Farmaceuten 4-2014 by Svenska Branschforum

NYHETER MED AVSÄNDARE Nummer 4 Mars 2014 FARMACEUTEN.SE

NARKOLEPSIUTBROTTEN HADE KUNNAT UNDVIKAS 20

+1 5%

HIV-BEHANDLING FÖREBYGGER SPRIDNING 10

APPLIKATION HJÄLPER SJUKVÅRDSPERSONAL

FARMACEUTEN.SE ÖKAR MEST I SVEN SK LÄKE M E D E LS P RE S S

BESÖK WWW.FARMACEUTEN.SE FÖR TIDN IN GEN S IN TERAKTIVA IN N EHÅLL

LÄKEMEDEL I PERSPEKTIV

TEMA

VACCINER

LÖNSAMMA GIFTER?

KRITIK MOT BRANSCHEN Läkemedelsindustrin har de senaste 20 åren varit utsatt för omfattande kritik. Men hur ser det egentligen ut om man bemödar sig att läsa siffrorna bakom kritiken? S6

Kvalitetskontroll av läkemedel och kosttillskott KONTROLL ANNONS

NYA GREPP I KAMPEN MOT HEPATISK ENCEFALOPATI LEVERKOMA

SIFFRORNA GÅR I RÄTT RIKTNING 8

TEM A

REDAKTIONEN

VACCINER

PROJEKTLEDARE

Rebecca Larserö

08 123 503 62 larsero@svenskabranschforum.se ANSVARIG UTGIVARE

Martin Hagwall

073 965 44 37 hagwall@svenskabranschforum.se LAYOUTANSVARIG

Filip Lindén

08 556 767 33 produktion@svenskabranschforum.se KORREKTUR

Stefan Andersson

070 171 56 45 andersson@svenskabranschforum.se REDAKTIONSCHEF

Mats Holmström

08 123 50371 redaktionen@svenskabranschforum.se ANNONSFÖRSÄLJNING

Fredrik Ekström

072 015 87 83 ekstrom@svenskabranschforum.se ANSVARIG WEBPLATTFORM

Christian Ålander

070 488 34 58 alander@svenskabranschforum.se UTVECKLARE

Kristofer Carlsson

070 488 34 58 carlsson@svenskabranschforum.se EKONOMI

Vacciner berör alla Vaccinationer är ett ämne som rör, berör och engagerar. Här i Sverige har vi internationellt sett en hög andel vaccinerade, men det finns mycket som kan förbättras och många som förbättrar.

16 INFORMATION

LEVERKOMA

Läs om några av dem på de kommande sidorna!

Rebecca Larserö

PROJEKTLEDARE

VIRUSINFEKTIONER

" ATT FÖREBYG G A EN SJ U KDOM M ED H J ÄLP AV VACCI N ATI ON ÄR ALLTI D ETT I N DI VI DU ELLT VAL"

Kjell W Andersson

VÅRDPLANNERING

070 673 44 31 kjellwandersson@gmail.com PREPRESS & TRYCK

Exakta

Malmö 201 4 040 671 77 70 info@exakta.se

LABBTESTER

Tack för hjälpen Vi vill tacka medverkande aktörer som delfinansierat projektet och gjort tidningen möjlig.

Tidningen är märkt med ett utropstecken där avsändare till respektive text anges. LÄKEMEDELSKONTROLL

FORSKARBLADET.SE

NOLLVISION.SE

RIKSKURIREN.SE

SKOGSNARING.SE

Innehåll Debatt Leverkoma Vacciner Läkemedelskontroll

FARMACEUTEN.SE

6 8 12 22

TEKNOLOGIN.SE

FORSPRANG.NU

AGARNA.SE

NYHETER MED AVSÄNDARE.

SVENSKA BRANSCHFORUM AB. KONTAKT Kungsgatan 29 11156 STOCKHOLM. 0046 (0)8 123 50 360. info@svenskabranschforum.se, ORGNUMMER 556724-7944 MATERIAL Utgivning, produktion och redaktionellt arbete av SVENSKA BRANSCHFORUM AB. Alla företag ansvarar för sina respektive varumärken. © COPYRIGHT Till vaumärken TEKNOLOGIN, SVENSK SKOGSNÄRING, FORSKARBLADET, FÖRSPRÅNG, ÄGARNA, TEKNOLOGIN, RIKSKURIREN, FARMACEUTEN innehas Copyright av SVENSKA BRANSCHFORUM AB. WEB Läs mer på www.svenskabranschforum.se.

VIRUSINFEKTIONER KOSTAR MILJARDER FORSKNING Virusrelaterade sjukdomarkostarsamhället stora summor pengarsamtidigt som de orsakarlidande föralla drabbade och närstående. Men forskningsfronten gårstarkt framåt.

M AN H Ö R E LLE R LÄS E R O F TA O M M ÄN N I S KO R S O M I N TE KAN G Å TI LL ARBE TE T E LLE R S KO LAN PÅ G RU N D AV ATT D E D RABBATS AV ” N ÅG O T VI RU S ” . NIKLAS ARNBERG

VIDARE LÄSNING

SID 6&

NYHETER MED AVSÄNDARE

DEBATTARTIKEL

Fokus i Göteborg

Kvalitetskontroll av läkemedel och kosttillskott samt konsulttjänster inom organisk analytisk kemi

Vaccin och sociala medier? Anne Nilsson på SKLmenarattdetkan finnas skäl förhälso- och sjukvård attöka sin närvaro i sociala medier

KOMMUNIKATION

" VACCI N ATI O N SREG I STRET G ER D ATA SO M ÄR M ER KO M PLETT O CH H AR H Ö G RE KVALI TET"

DATA

Procentavbarnen i vissa landsting ärvaccinerade mothepatitB. I andra landsting ärsiffran 15-20 %.

FAKTA

> DEBATT

Orättvis kritik mot läkemedindustrin Ett regelverk i förändring Det statliga apoteksmonopolet inrättades 1970 och avreglerades av regeringen

Reinfeldt 2009. På

hösten 2009 etablerades nya apotekskedjor i landet och försäljning av receptfria läkemedel påbörjades i Nya tider för apoteken

daglighandeln. Idag ska butiker som vill bedriva läkemedelshandel anmäla sig till Läkemedelsverkets register, och beställa produkter via godkända partihandlare.

Läkemedelsindustrin har de senaste 20 åren varit utsatt för omfattande kritik. Förra hösten sände SVT2 en fransk ”dokumentär” med titeln Sjukdom AB i vilken alla fördomar vädrades och i våras kom Peter C. Goetzsches, ledare vid Nordic Cochrane Center, med sin bok Dödlig medicin och organiserad kriminalitet i samma syfte. PUBLICERAT

2014-02-10 10:40:00

Läkemedelsreklamen anses vilseförande trots att ingen produktreklam är så hårt reglerad och övervakad som den för läkemedel. En annan kritik går ut på att industrin driver på en medikalisering i samhället genom sänkta interventionsgränser och utvidgade diagnoskriterier. Kritikerna har hävdat att ”naturliga” besvär som kortvuxenhet, menssmärtor, äldres impotens samt oro och ångest inte skall behandlas med läkemedel – It is normal to feel depressed. I verkligheten anser Socialstyrelsen att för få äldre får läkemedel mot sina depres-

Anders Cronlund Ansvarig remisser

sioner och antalet självmord bland unga har ökat de senaste 10 åren samtidigt som antidepressiv medicinering har minskat bland dem.

Ogenomtänkt kritik En annan missriktad kritik har påstått att ”lindriga” åkommor som colon irritabile och benskörhet behandlas i onödan. Men både SBU och Läkemedelsverket har upprepade gånger framfört att läkemedelsbehandling mot osteoporos och frakturer minskar risken för nya frakturer. Det har heller inte varit fråga om vad de drabbade anser utan vissa läkares moraliserande.

Nya diagnosverktyg Till kritikerna av läkemedelsindustrin hör även de, som driver tesen om dess sjukdomsmångleri – Disease mongering. Uttrycket myntades av medicinjournalisten Lynn Pa-

ger 1992 och hade sin storhetstid i början på 2000-talet med klyschan If you can´t sell the pill – sell the ill. En orsak till att nya sjukdomar upptäcks är nya diagnosverktyg som t.ex datortomografi, biomarkörer och genanalys. Nya läkemedel har också färre biverkningar jämfört med äldre preparat och kan därmed användas av större grupper. Människors krav på hälsa ökar också hela tiden. Ingen vill vara deprimerad, känna smärta eller ha restless legs.

Innovativa metoder Tiden har också visat att det är en fördel att läkemedel kan byta eller utvidga sin ursprungliga indikation. ASA mot hjärtinfarkt är ett välkänt exempel, och listan kan göras lång. Ofta börjar det med förskrivning utanför godkänd indikation, off label, vilket i sin tur leder till att helt nya läkemedel tas fram som ersättning för äld-

SID SID7&

NYHETER MED AVSÄNDARE

DEBATTARTIKEL

"Vi ärberoende av en bra rapportering"

Anders Lignell, Läkemedelsverket, berättar om säkerhetsarbetet kring vacciner på den svenska marknaden.

Anders Cronlund är en av Sveriges främsta

debattörer inom läkemedelsbranschen och har gjort sig känd för en rad artiklar som inte skräder orden. Idag är Anders verksam som fri debattör och ansvarar för remisshantering på Apotekarsocieteten.

ÄVEN STORA FÖRETAG HAR STARTAT PROJEKT FÖR ATT PÅ N YTT TESTA KÄN DA SUBSTAN SER FÖR N YA IN DIKATION ER re t.ex. concerta istället för amfetamin mot ADHD. Nya företag har också uppstått vars affärsidé är att screena biverkningar respektive köra äldre godkända läkemedelssubstanser i nya assays för att finna nya användningsområden.

Återtest av indukationer Det gäller framför allt tillstånd för vilka inga bra läkemedel finns. Även stora företag har startat projekt för att på nytt testa kända substanser för nya indikationer. Bland annat har AstraZeneca undersökt om medel mot smärta och inflammation kan användas vid mag- tarmsjukdomar. Finns det då inget att kritisera läkemedelsindustrin för? Jo säkert, men inte enligt ovan nämnda linjer.

DEBATT

MARKNADSFÖRING

KOMMENTERA ARTIKELN Industrin presenteras ofta som en osäker pengarslukare, detta är en orättvisande bild menar Anders Cronlund.

SKAN N A HÄR M ED DIN M OBILA PRODUKT

SID 8&

NYHETER MED AVSÄNDARE

LEVERKOM A

Unik metod för behandling av leverkoma Umecrine Cognition AB utvecklar nya läkemedel för behandling av hepatisk encefalopati (HE), som även kallas leverkoma och är en allvarlig neuropsykiatrisk och neurokognitiv komplikation vid akut och kronisk leversjukdom. PUBLICERAT

2013-12-19 11:12:00

Antalet patienter med hepatisk encefalopati har ökat kraftigt de senaste åren på grund av den stora och ökande förekomsten av kroniska leversjukdomar. Man uppskattar att ca 5,5 miljoner människor i USA och ca 29 miljoner människor i EU lider av kroniska leverkomplikationer: Vanligaste orsakerna är för hög alkoholkonsumtion, hepatit boch c-infektion samt fettlever orsakad av diabetes och övervikt. – Ja, och för en stor del av dessa individer leder leversjukdomen till levercirros som är den underliggande orsaken till hepatisk encefalopati. Man räknar med att ca 1 procent av befolkningen i EU och USA lider av levercirros vilket motsvarar ca 8 miljoner individer. En majoritet av dessa individer utvecklar hepatisk

encefalopati, förklarar Magnus Doverskog, VD Umecrine Cognition som är en av tre parter i Umecrine Company Group och finns på Karolinska Development i Solna.

Ger personlighetsstörningar Idag finns ingen behandling av de kliniska symptom som uppstår i hjärnan och som sträcker sig från minnes- och inlärningsproblem, försämrad motorkoordination, personlighetsstörningar, desorientering till koma. Umecrine Cognition’s lösning är den första potentiella behandlingen som har direkt effekt på dessa symptom i hjärnan. Hepatisk encefalopati försämrar livskvaliteten och orsakar stort lidande för patienterna och för deras anhöriga. Sjukdomen har också stora negativa ekonomiska konsekvenser i form av ökad olycksrisk och vårdkostnader samt utebliven arbetsförmåga. – Patienter med hepatisk encefalopati upplever att man lever

med ”ett monster” inombords som tagit kontrollen över deras liv och som man inte kan bli av med, berättar Magnus Doverskog.

Umecrine Cognition utvecklar läkemedel mot neurologiska störningar i centrala nervsystemet. Företaget är specialicerat på kommersialisering och utveckling av idéer till morgondagens läkemedelsmarknad.

Befintliga behandlingar minskar risken för akut sjukhusvård genom att minska frisättningen av ammonium till blodet hos patienter med kronisk leversjukdom, t.ex. i samband med tillstötande komplikationer som infektioner och blödningar. Dessa behandlingar är dock ej tillräckliga för att normalisera de kliniska symptomen i hjärnan och det medicinska behovet för nya angreppssätt är därför stort.

CNS-aktiva steroider Forskargruppen på Umecrine Cognition fokuserar på akut och livshotande overt HE samt kronisk behandling av minimal HE orsakade av kroppsegna CNS-aktiva steroider. Dessa kroppsegna CNS-aktiva steroider, eller

Magnus Doverskog

VD, Umecrine Cognition

SID SID9 &

NYHETER MED AVSÄNDARE

LEVERKOM A

Virusinfektioner kostar samhället miljarder Virusforskaren Niklas Arnberg vid Umeå Universitet upptäckte för några år sedan att molekylen sialinsyra används av olika virus som infekterar ögat och som bland annat orsakar ögonsjukdomen EKC (epidemiskt keratokonjunktivit). Alldeles nyligen påbörjades kliniska studier kring ett virusläkemedel mot sjukdomen. PUBLICERAT

2014-1-21 12:00

Baserat på den forskning som professor Niklas Arnberg bedrivit tillsammans med professor Göran Wadell vid Umeå universitet pågår alltså utvecklingen av ett nytt läkemedel för fullt. – I dag finns ingen behandling mot denna allvarliga och mycket smittsamma ögonsjukdom som förvisso läker ut neurosteroider produceras naturligt i hjärnan hos alla människor och reglerar normalt hjärnans aktivitet vid en rad olika funktioner som t.ex. minne och inlärning. Vid HE ökar produktionen av vissa av dessa neurosteroider i hjärnan vilket påverkar hjärnans funktion. Man har upptäckt dessa neurosteroiders betydelse som en viktig orsak till den ökade aktiviteten av det hämmande GABA-systemet vid HE och vilket leder till de kognitiva symptom som patienter med HE upplever. – Detta gör antagonister till CNS-aktiva steroider till en ny terapeutisk klass att utforska för behandling av HE. Ett läkemedel med denna verkningsmekanism är det första som direkt riktar sig mot de neurokognitiva symptomen, förklarar Doverskog, och han tillägger att bolaget helt kunnat normalisera sjukdomssymptomen vid studier i erkända djurmodeller för HE.

men som är väldigt besvärlig och kostar samhället stora summor per år eftersom den innebär frånvaro från arbetet eller studierna i två till tre veckor, berättar Arnberg, vars forskning är inriktad på adenooch picornavirus. - Man hör eller läser ofta om människor som inte kan gå till arbetet eller skolan på grund av att de drabbats av ”något virus”. Ganska sällan får man veta exakt vilket virus man

drabbats av, och jag tänker att det i stor utsträckning beror på att man inom vården inte tycker att det är någon idé att diagnosticera, eftersom det oftast inte finns några antivirala medel att tillgå.

Niklas Arnberg Virusforskare

PATIEN TER M ED HEPATISK EN CEFALOPATI UPPLEVER ATT M AN LEVER M ED ” ETT M ON STER” IN OM BORDS SOM TAGIT KON TROLLEN ÖVER DERAS LIV OCH SOM M AN IN TE KAN BLI AV M ED stadium minska risken i projektet. En fördel med denna indikation är att man till skillnad från många andra CNS-indikationer kan se om substansen har effekt redan i en mindre klinisk studie i tidig utvecklingsfas.

Franskt samarbete Tidigare i år slöt Umecrine Cognition också ett samarbetsavtal med franska ClevExel Pharma, som ser stor potential i forskningsprogrammet. – Samarbetet kommer definitivt att gynna utvecklingen av vårt program i hepatisk encefalopati och den möjlighet till genombrott gällande de underbehand-

– Att utveckla ett nytt läkemedel för CNS innebär en hög risk men även möjligheten att skapa stora värden, DETTA ÄR LEVERKOMA berättar Doverskog. Det är Leverkoma eller leverencefalopati är därför vikett allvarligt neurologisk och psykiatriskt tillstånd som kan ses i samband med försämrad tigt att på leverfunktion. Bakomliggande orsaker till leverkoma är ett tidigt levercirros (skrumplever), olika gifter och kronisk hepatit.

lade komplikationer som uppstår i samband med sjukdomen. Avtalet visar också på det medicinska behovet och intresset internationellt att utveckla nya behandlingsprinciper. – Bolaget bedriver också aktivt forskning med svenska och internationella, erkända forskare inom preklinisk och klinisk forskning. Dessa samarbeten har gjort det möjligt för oss att ytterligare sänka risken i projektet genom att stärka länken mellan den underliggande mekanismen och sjukdomen samt förbereda för att tidigt kunna demonstrera denna länk i kliniken, avslutar Magnus.

Färre infektioner där behandling finns I områden där många har tillgång till hivbehandling minskar antalet nya hivinfektioner. Det visar två nya studier som Läkare Utan Gränsers forskningscenter Epicentre gjort i södra Afrika. Studierna är några av mycket få som undersökt hur behandling HIV kan bekämpas i stor skala

med antiretrovirala läkemedel i stor skala i områden med hög förekomst av hiv i Afrika söder om Sahara inverkar på antalet nya fall av sjukdomen. Resultaten förstärker det som tidigare forskning visat, det vill säga att behandling av hiv inte bara räddar den hivpositivas liv utan också förebygger vidare smittspridning. De två studierna presenteras på en konferens som nu pågår i Boston, Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Den första studien genomfördes i Chiradzulu-distriktet i Malawi där 17 procent av befolkningen är hivpositiv. Behandling i stor skala med antiretrovirala läkemedel (ARV) påbörjades redan 2001 i området, i samband med att omfattande insatser gjordes för att tackla bristen på sjukvårdspersonal. Till exempel överfördes arbetsuppgifter från läkare till sjuksköterskor som fått extra utbildning inom hivvård. Dessutom decentraliserades vården för att ge patienterna möjlighet att testa sig och få behandling på kliniker närmare hemmet. Denna åtgärd har lett till att fler har fått tillgång till vård. Av de hivpositiva som är i behov av behandling är det i dagsläget drygt 65 procent som får behandling.

SID 10 &

NYHETER MED AVSÄNDARE

TEKN IK

VÅRDPLANERING

En tanke om att göra information om patientens sjukdom och behandling tillgänglig i realtid är grunden till att apotekaren Joakim Söderberg startade Health Solutions 2001. Idag erbjuder bolaget förutom beslutsstöd för vården även tjänster för att följa upp patienternas läkemedelsanvändning. PUBLICERAT

2014-02-17

– Verksamheten har byggts upp stegvis och ett effektivt resursanvändande inom vården var ett viktigt mål från start. De första åren handlade det mycket om att bygga kvalitetsprogram och att genomföra kortare kvalitetsstudier och mätningar med vården eller läkemedelsindustrin som uppdragsgivare. Det här var cirka 15 år sedan så det här med

enskild patient. På sätt och vis vände man då på logiken med journalsystem och kvalitetsregister som traditionellt använts inom vården. System för återkoppling i realtid är Health Solutions grundidé

– Ja, journalsystem kan man beskriva som digitaliserade papper. Som patient har du din egen mapp som man sedan tittar på vid nästa besök hos läkaren, kanske ett år senare. Man aggregerar alltså inte data och får då exempelvis ingen överblick över hur det går för hela kliniken.

SVEN SK SJUKVÅRDSPERSON AL ÄR OERHÖRT DUKTIGA PÅ SIN A OM RÅDEN , DET VI VILL GÖRA ÄR ATT FÖRA ÖVER DEN N A KUN SKAP TILL EN EFFEKTIV OCH M ODERN APPLIKATION återkoppling i realtid hörde inte till vanligheterna då, berättar Joakim.

Utmanade journalsystemet När Health Solutions 2003 fick i uppdrag att bygga ett beslutsstöd för diagnosen HIV på Huddinge och Sahlgrenska sjukhuset utgick man från samma grundtanke. Istället för att bygga ett register skulle ett system skapas som är bra och informativt direkt för varje

– Med våra beslutsstöd med återrapportering i realtid skapas dels grafer och annan information om patienten som är till hjälp för denne direkt på plats hos läkaren men som också aggregeras in i klinikens egna statistik i realtid. Tidigare gick man mer på magkänsla när det gäller läget i stort på kliniken, förklarar Joakim Söderberg. Idag finns Health Solutions applikation för HIV på samtliga

Health Solutions växer snabbt och är det ledande nordiska företaget

inom vårt område. Vi levererar innovativa lösningar och tjänster till privata och offentliga vårdgivare, apoteksaktörer och läkemedelsbolag i alla nordiska länder. Vårt erbjudande bygger på expertkunskap inom vård, it och läkemedel med en prisbelönt teknisk plattform RealQ© som stöd för informationshantering och process.

landsting i Sverige samt i ytterligare sju länder. Den snabba utvecklingen skapade ett behov av en plattform som bland annat kortade ner programmeringstiden på varje enskild klinik. Plattformen fick namnet RealQ och är med i erbjudandet sedan 2007. – Ja, eftersom alla system vi levererar är anpassade till varje enskild kliniks förutsättningar och önskemål konstaterade vi att det började bli ohållbart att bygga varje system från grunden, vilket innebar ett programmeringsarbete på cirka nio månader. Nu tar samma arbete två veckor vilket gör att vi kan fokusera mycket mer på förarbetet.

Adherence och farmaci Under åren har områdena adherence och farmaci lagts till i Health Solutions erbjudande. Förutom ett effektivt, individfo-

kuserat beslutsstöd för vården så hjälper man här till med att ge patienter med kroniska sjukdomar bättre förutsättningar för att följa sin behandling. Affärsområdet Adherence startade Joakim tillsammans med Thomas Ehrengren 2006 och sedan dess arbetar sjuksköterskor från ett supportcenter i Luleå med uppgift att vägleda patienter till en bättre läkemedelsanvändning. Verksamhetens har idag läkemedelsföretag som huvudkundgrupp och patienterna får rekommendation om patientstödet antingen vid läkarbesöket eller vid uttag av medicinen på apotek. Inom det senast tillkomna affärsområdet farmaci, som

Joakim Söderberg Grundare

SIDSID 11 &

NYHETER MED AVSÄNDARE

TEKN IK

I REALTID Applikation effektiv i kampen mot HIV

InfCare HIV är en applikation som ger information och stöd i vården av HIV-infekterade. Programmet visar enkelt och pedagogiskt hur sjukdomen utvecklar sig och vilka behandlingar som tidigare satts in. PUBLICERAT 2014-02-15

information om patientens virusmängd och immunförsvar eftersom fel behandling bland annat kan orsaka resistens eller allvarliga biverkningar. Med InfCare HIV har precisionen ökat. Applikationen har också bidragit till att man vid ett par tillfällen upptäckt att laboratorierna systematiskt gett fel provsvar på ett större antal patienter, något som annars hade kunnat leda till felbehandling.

Alla landets HIV-patienter har stöd av applikationen InfCare HIV. Centralt i applikationen finns en graf och varje gång labbet har analyserat patientens blodprov överförs informationen elektroniskt in i applikationen inom några timmar. På så sätt är det lätt att se hur infektionen utvecklar sig.

System för återkoppling i realtid är Health Solutions grundidé

startade 2009 i samband med avregleringen av apoteksmarknaden, erbjuds apotekskedjorna också systemlösningar och tjänster. Genom affärsområdet, med kontor i Uppsala, sluter man en cirkel då man på Health Solutions anser att tillgång till kvalitetssäkrad information kring läkemedel och läkemedelsbehandling är lika viktigt som information i realtid om patienten och dess behandling.

Applikationer för 19 diagnoser Joakims grundidé om system för återrapportering i realtid har alltså utvecklats till en bred verksamhet med 35 anställda. Genom RealQ har man idag applikationer för 19 olika diagnoser i drift, huvuddelen inom infektion och onkologi. – Det stämmer. Utvecklingen har varit bra och jag tror att en

stor del av anledningen är att vi levererar lika delar IT som kunskap då all vår personal är medicinskt utbildad. Jag tror mycket på grundidén om återrapportering i realtid och att dela hälso- och vårdinformation mellan vårdpersonal och patient. Sådana system behövs i dag då vården bland annat står inför ökade effektivitetskrav.

– Tidigare kunde journalen för en HIV-patient fylla två, tre pärmar. Det var oerhört svåröverskådligt, berättar Anders Sönnerborg, professor och ansvarig på Karolinska för utvecklingen av InfCare HIV. Det är viktigt att läkaren har tillgång till rätt HIV

DIAGNOS

Förutom att applikationen ger läkaren ovärderlig hjälp har det också en stor pedagogisk betydelse. InfCare HIV visualiserar sjukdomsförloppet och möjliggör på så sätt för patienten att få en förståelse för infektionens utveckling över tid.

SYSTEMSTÖD

– Svensk sjukvårdspersonal är oerhört duktiga på sina områden, det vi vill göra är att föra över denna kunskap till en effektiv och modern applikation, avslutar Joakim Söderberg.

InfCare har funnits sedan 2003 och Sverige är det enda land där det används nationellt

VACCINER SOM GÖR SKILLNAD

FÖRBERREDELSER En atlet utsättersin kropp förhårda prövningar undersin träning föratt klara större påfrestningarvid tävling. På samma sätt kan immunförsvaret förberredas föratt oskadliggöra smittämnen genom att utsättas försmittämnen i försvagad form.

FARMACEUTEN.SE OM VI KAN SKYDDA FLER TJEJER M OT ATT UTVECKLA LIVM ODERHALSCAN CER SÅ SKA VI GÖRA DET

DÅ SM ITTSKYDDSIN STITUTET BESLÖT OM M ASSVACCIN ERIN G STARTADE JAG ETT TEAM FÖR VACCIN ERIN GEN I OM RÅDET BO LIU

M ED ETT EN HETLIGT SYSTEM ÄR DET OCKSÅ EN KLARE ATT UTREDA SÄKERHETSSIGN ALER

SID 14 &

NYHETER MED AVSÄNDARE

VACCIN

Vaccinationsregister för enhetligt system

Lagen om vaccinationsregister trädde i kraft 1 januari 2013 innebär att alla givna vaccinationer i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn rapporteras till ett nytt vaccinationsregister vid Folkhälsomyndigheten. PUBLICERAT

2013-12-04 13:56:00

Folkhälsomyndigheten startade sin verksamhet den 1 januari i år och övertog därmed de uppgifter som Smittskyddsinstitutet och Statens folkhälsoinstitut tidigare ansvarat för. Samtidigt överfördes större delen av Socialstyrelsens arbete kring miljöns påverkan på hälsan, liksom ansvaret för miljö- och folkhälsorapporteringen. Folkhälsomyndigheten ska verka för god folkhälsa, utvärdera effekterna av metoder och strategier på folkhälsoområdet, följa hälsoläget i befolkningen och faktorer som påverkar detta samt genom kunskapsuppbyggnad och kunskapsspridning, främja hälsa och förebygga sjukdomar och skador. Bildandet av den nya myndigheten ska också ge bättre möjligheter att effektivt arbeta både på EU-nivå och i andra internationella sammanhang.

Strukturerad uppföljning Alla barn i Sverige har idag rätt till vaccination mot nio allvarliga sjukdomar genom barnvaccinationsprogrammet. Vaccinationerna erbjuds genom barnhälsovården samt elevhälsan och gäller sjukdomarna polio, difteri, stelkramp, kikhosta, allvarliga infektioner av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och pneumokocker, påssjuka, mässling och röda hund. Flickor erbjuds även vaccination mot infektion med humant papillomvirus (HPV). Ingrid Uhnoo, som var huvudansvarig för det regeringsuppdrag som rörde en översyn av hur det nationella vaccinationsprogrammet övervakas och följs upp, betonar vikten av och fördelarna med det nya Vaccinationsregistret. I rapporten beskrivs bland annat möjlighe-

terna till en mer systematisk vaccinuppföljning genom Vaccinationsregistret och då framförallt vad gäller beräkning av vaccinationstäckningen och utredning av misstänkta vaccinbiverkningar. Ytterligare förbättringsförslag av vaccinuppföljningen ges i rapporten. – Ja, tidigare har data på vaccinationstäckningen, dvs. andelen vaccinerade barn, insamlats manuellt av barnhäl-

Ingrid Uhnoo, överläkare och programansvarig, Folkhälsomyndigheten

vaccinationsprogrammet, förklarar Uhnoo och fortsätter: – Det här förändrar en hel del vad gäller uppföljning av effekterna av vaccinationsprogrammet och vaccinationstäckningen blir säkrare. Med ett enhetligt system är det också enklare att utreda säkerhetssignaler.

Kommunikation är nyckeln

Folkhälsomyndigheten har

ett nationellt ansvar för folkhälsofrågor. Myndigheten ska verka för god folkhälsa, utvärdera effekterna av metoder och strategier på folkhälsoområdet.

sovården och elevhälsan som sedan sammanställts av myndigheten. Med Vaccinationsregistret ska enligt lagen alla givna vaccinationer registreras med personnummer, vilket ger mer kompletta data som är av högre kvalitet.

Ingrid Uhnoo konstaterar bland annat att HPV-vaccinationen har varit framgångsrik. Eftersom livmoderhalscancer tar lång tid att utveckla har man tittat på tidigare effektmarkörer som kondylom, och vaccinationen har där visat hög procentuell effektivitet. För att öka antalet som vaccinerar sig tror hon att nyckeln till stor del är kommunikation. – Ja, det är absolut en fråga om information. De unga kvinnor som avstår från HPV-vaccinationer gör det bland annat av oro för biverkningar. I till exempel USA har man haft låga vaccinationssiffror. I Sverige har HPV vaccinationstäckningen i nationella programmet legat högt på drygt 80 procent, vilket trots det behöver öka om det ska komma upp i nivå med andra vaccinationer i programmet.

DE SOM VACCIN ERAR SIG BEHÖVER OCKSÅ STÖD, I FORM AV FEEDBACK PÅ HUR PROGRAM M ET FÖRLÖPER. Det man ville ha var ett enhetligt system där man kan koppla ihop olika hälsodataregister och sambearbeta data såsom biverkningsregistret med vaccinationsregistret. Man vill ha en strukturerad uppföljning av

Socialstyrelsen har i samarbete med bl.a. Folkhälsomyndigheten fått ett regeringsuppdrag att ta fram en nationell kommunikationsstrategi inom vaccinområdet för att möta vårdens och allmänhetens behov av information.

– De som vaccinerar sig behöver också stöd, i form av feedback på hur programmet förlöper. Det behövs en kontinuerlig och systematisk övervakning av effekterna av vaccinationsprogrammet för att se att det fungerar som förväntat. Bland de övervakningsverktyg som används prioriteras arbetet med vaccinationsregistret. För närvarande utvärderas det första året av dess implementering, säger Ingrid Uhnoo.

Kommande brist på fästingvaccin Tidigare produktionsstörningar medför begränsade lager av Encepur och Encepur Barn (vaccin mot TBE) under våren och sommaren. Vaccinatörer bör om möjligt planera dos 1 och 2 med samma vaccin. En problembärande varelse

Tillverknings problemen har inte påverkat produktkvaliteten på de tillverkningssatser som finns på marknaden. Bristen på Encepur och Encepur Barn beräknas uppstå i april och nästa leverans beräknas ske i juni (Encepur Barn) respektive augusti (Encepur) 2014.

SIDSID 15 &

NYHETER MED AVSÄNDARE

VACCIN

GOD TÄCKNING AV VACCINATIONER ”Det är en lång rad åtgärder som behövs för att upprätthålla ett gott förtroende för vacciner, allt ifrån en oklanderlig godkännandeprocess till uppföljning av vaccinets positiva och negativa effekter när de används i stora befolkningsgrupper”. Det konstaterar Anne Nilsson, handläggare Vård och Omsorg på SKL. PUBLICERAT

2014-03-03

– Det är också oerhört viktigt att de som drabbas av allvarliga vaccinkomplikationer får det stöd av samhället som de är i behov av och att det bedrivs forskning för att fastställa vad som var upphovet till biverkningen. Utan dessa komponenter finns det risk för att förtroendet för vacciner minskar, menar Anne Nilsson vidare. Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, arbetar med intressebevakning, verksamhetsutveckling och service och rådgivning för att stödja medlemmarna, dvs. landstigen, regionerna och kommunerna. Medlemmarna informeras regelbundet genom nyhetsbrev, ANNONS

– Ja, den rikstäckande statistik som myndigheten tillhandahåller om det allmänna vaccinationsprogrammet för barn visar också en tillfredsställande vaccinationstäckning. Det finns således goda resultat att värna om och i viss mån även förbättra.

cirkulär och på webbplatsen om händelser och utveckling som påverkar dem, däribland vacciner. – Via våra olika nätverk av såväl politiker som tjänstemän i landsting, regioner och kommuner kommunicerar vi också om aktuella vaccinfrågor. På regional och lokal nivå är det landstingen, regionerna och kommunerna som har ansvar att informera om vacciner till allmänheten, förklarar Anne Nilsson.

Uppdrag att informera SKL är en stödfunktion för sjukvårdshuvudmännen i deras arbete, bl.a. genom att delta i vaccinupphandlingar. På nationell nivå ligger det framför allt i Socialstyrelsens, Folkhälsomyndighetens och Läkemedels-

Det kan finnas skäl för hälso- och sjukvården att öka sin närvaro i de sociala medierna

verkets respektive uppdrag att informera om vacciner. Folkhälsomyndighetens sammanställning från december i fjol visade enligt SKL att fler över 65 år vaccinerat sig mot influensa än året innan och att andelen vaccinerade också i viss mån har ökat bland yngre.

– Myndigheten har också i en nyligen publicerad rapport, Betydelsen av sociala medier för beslut om vaccination, konstaterat att sociala medier används både av dem som är förespråkare och de som är motståndare till vacciner. Enligt rapporten tycks de negativa budskapen få större spridning proportionellt sett jämfört med positivt inställda budskap. Det kan därför finnas skäl för hälsooch sjukvården att öka sin närvaro i de sociala medierna, avslutar Anne Nilsson.

SID 16 &

VACCIN Rekommendation av vaccin mot Hepatit B Socialstyrelsen har tidigare rekommenderat regeringen att införahepatit Bvaccination i det allmäna barnvaccinationsprogram met och i den nya rapport som kompletterat beslutsunderlaget från december 2012 konstaterar man att bedömningar och slutsatser är oförändrade jämfört med föregående rapport. Användningen av hepatit B-vacciner har de senaste åren ökat och flera landsting har redan infört erbjudande om hepatit B vaccin i barnvaccinationsprogram men på regional nivå, antingen gratis eller mot viss avgift, vilket har inneburit att vaccinationstäckningen mot hepatit B i barngruppen har ökat. Idag vaccineras cirka 45 procent av barnen i Sverige, och i enstaka landsting är cirka 85 procent av barnen vaccinerade. I vissa landsting, särskilt mindre landsting, som inte infört erbjudande om hepatit B vaccination är vaccinationstäckningen däremot betydligt lägre (15–20 procent). Socialstyrelsen menar att skillnaderna innebär en ojämlik vård. Det är svårt att veta huruvida vaccineringen skulle vara kostnadseffektiv eller inte, men detta är dock inte avgörande för Socialstyrelsens rekommendation om att införa vaccinationen i det nationella programmet, särskilt inte som en av slutsatserna i den ekonomiska analysen är att resultaten är mycket känsliga för antaganden om pris på vaccinationen och nuvarande täckningsgrad, vilket bidrar till att analysen är osäker.

NYHETER MED AVSÄNDARE

INFORMATION VID VARJE TILLFÄLLE

De allra flesta svenskar tackar ja till de vaccinationer som erbjuds inom det nationella vaccinationsprogrammet. Det myndigheter och landsting kan göra är att tillhandahålla så bra information och fakta som möjligt vid varje möjligt tillfälle. Det konstaterar Agneta Holmström, enhetschef Smittskydd på Socialstyrelsen. PUBLICERAT

2014-03-04

– Socialstyrelsen kommunicerar om vaccinationer på flera olika sätt, exempelvis med hjälp av informationsmaterial om de nationella vaccinationsprogrammen, genom rekommendationer och information om årliga influensavaccinationer och genom att svara på frågor från vårdpersonal, allmänhet och media, berättar Agneta Holmström. Syftet är främst att stödja landstingen och kommunerna i deras arbete med att erbjuda och informera om vaccinationer, inom barnhälsovård, elevhälsa, mödravård och primärvård, men också att ge underlag för föräldrar och allmänhet att fatta ett beslut om att vaccinera sig eller inte.

Delas ut till nyblivna föräldrar Informationen tas i regel fram i samverkan med Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten och innehåller fakta om sjukdomarna, om vaccinerna, om hur vaccinationerna går till och

Informationsbroschyr om vaccinationsprogrammet

om allt det som både hälso- och sjukvårdspersonal och allmänhet/föräldrar bör veta om biverkningar och förväntade reaktioner efter vaccinationer.

den information de får där. De allra flesta i Sverige tackar också ja till de vaccinationer som erbjuds inom det nationella vaccinationsprogrammet.

– Informationsmaterialet om de nationella vaccinationsprogrammen finns att ladda ner från Socialstyrelsens webbplats och en del kan också beställas från Socialstyrelsen som tryckta produkter. Materialet delas ofta ut till nyblivna föräldrar vid BVC, men hur det används kan skilja sig åt mellan olika BVC och landsting, konstaterar Agneta Holmström, och fortsätter:

Det är enligt Agneta Holmström också nödvändigt att myndigheter och landsting samarbetar om att göra all den kunskap som finns tillgänglig via exempelvis sina webbplatser och andra digitala kanaler, så att informationen är lätt att hitta när den behövs.

ALLA SOM SKA FATTA ETT BESLUT FÖR EGEN DEL ELLER FÖR SITT BARNS RÄKNING, BEHÖVER BLI BEM ÖTTA M ED RESPEKT OCH FÅ SVAR PÅ DE FRÅGOR ELLER FUNDERINGAR DE HAR Alltid ett individuellt val

Agneta Holmström

Enhetschef Smittskydd, Socialstyrelsen

– Allt det här görs redan och det pågår en ständig utveckling för att möta de behov av

– Att förebygga en sjukdom med hjälp av vaccination är alltid ett individuellt val. Alla som ska fatta ett beslut för egen del eller för sitt barns räkning, behöver bli bemötta med respekt och få svar på de frågor eller funderingar de har. Exempelvis är mötet mellan föräldrarna och barnsjuksköterskan på barnavårdscentralen (BVC) väldigt viktigt och vi vet att föräldrar känner ett mycket stort förtroende för BVC och

information som finns, säger Agneta Holmström.

Socialstyrelsen arbetar för

medborgarnas bästa och vårt uppdrag är att värna hälsa, välfärd och allas lika tillgång till god vård och omsorg.

SIDSID 17 &

NYHETER MED AVSÄNDARE

VACCIN

Fler tjejer får gratis HPV-vaccination På internationella kvinnodagen presenterade Femklövern i Skåne att ännu fler tjejer ska få tillgång till vaccination mot HPV-virus gratis. Fler erbjuds möjligheten att vaccinera sig kostnadsfritt

PUBLICERAT

2014-03-08

Tidigare har alla tjejer födda 1993 eller tidigare fått möjlighet att kostnadsfritt vaccinera sig mot detta virus som ökar risken att drabbas av livmoderhalscancer. Viruset sprids genom sexuella kontakter och

ANNONS

vaccinet ger därför bäst effekt om det ges före den sexuella debuten. I och med beslutet kommer även tjejer födda 1992-1987 att erbjudas HPV-vaccinering kostnadsfritt om de påbörjar sin vaccinering under 2014. – Även om skyddet blir svagare när man redan bär

på viruset så har vaccinet effekt även i dessa fall. Om vi kan skydda fler tjejer mot att utveckla livmoderhalscancer så ska vi göra det, säger Gilbert Tribo. Vaccinet ges till tjejer på Skånes vårdcentraler och finansieras genom statsbidrag. Socialstyrelsen arbetar, på regeringens uppdrag, med en prioriteringslista för att

avgöra vilka vaccinationer som ska bedömas och i vilken ordning. Detta kan innebära att även pojkar blir aktuella för vaccinering. – Pojkar kan också vara bärare och sprida viruset. Därför beslutar vi nu också att följa upp om vi bör ge gratis vaccination även till pojkar, säger Gilbert Tribo.

SID 18 &

NYHETER MED AVSÄNDARE

VACCIN Dördfall i mässlingen (per 100 000 invånare)

KÄLLA: Vital Statistics of the United States 1937 Part I, U. S. Department of the Census, 1939, p. 11

Statistik visar att dödligheten av mässlingen hade sjunkit markant långt innan vaccinets intåg. Statistik från SCB om orsak till dödsfall 1930 och föregående år bekräftar uppgiften.

0,2%

”Avgörande att bibehålla f förtroendet” 1936

1940

1944

1948

1952

1956

Regelverket för godkännande har skärpts och det är bra. Men det finns fortfarande många felaktiga föreställningar kring vacciner. Det konstaterar Andreas Heddini, medicinsk rådgivare på GlaxoSmithKlein (GSK) i Sverige. PUBLICERAT

2013-11-01 09:54:00

– Som för alla läkemedel är säkerhetsaspekterna utomordentligt viktiga. Detta gäller särskilt för vacciner som ges till friska individer – ofta barn – vilket medför att toleransen för biverkningar är låg. Processen är att det tar ca 10-15 år från laboratorium till apotekshylla, fortsätter Heddini. Av faserna i de stora studierna som många gånger inkluderar tusentals individer är det uppföljning och övervakning av vaccinets effekt och eventuella biverkningar - de s.k. postmarketing-surveillance studierna i fas 4 som är mest ut-

Andreas Heddini

Medicinsk rådgivare, GSK

manande och anser Heddini

tidskrävande,

– Ja, stora kliniska prövningar är mycket komplicerade och kostsamma av många olika skäl. Dessutom har den pressade situationen inom svensk sjukvård medfört att det ibland är utmanande att genomföra vaccinstudier i Sverige, trots att god kompetens finns vid flera kliniker i landet.

Hur tycker du att informationen till allmänheten från kommuner och landsting fungerar vad gäller nya vacciner som blivit godkända? – Jag tycker att smittskydden och barnhälsovården som regel har mycket hög kunskap och expertis inom vaccinologi och att information som görs tillgänglig via deras kanaler och t.ex. Folkhälsomyndigheten är av hög kvalitet. Dock, informationen är ofta begränsad till de

1960

1964

GlaxoSmithKlein är ett Stockholms-baserat läkemedelsföretag

specialiserat på att utveckla produkter för lokal smärt-lindring inom gynekologi och obstetrik.

vacciner som för närvarande ingår i det svenska barnvaccinationsprogrammet, berättar Andreas Heddini och utvecklar: – Man vinlägger sig alltså om att inte ”göra reklam” för vacciner som ännu inte ingår i det svenska vaccinationsschemat, men som kanske ingår i andra länders program eller är nya. Denna starka jämlikhetsprincip är naturligtvis i grunden oerhört värdefull, men kan ibland hamna i konflikt med behovet att informera om tillgängliga vacciner.

Varför finns felaktiga föreställningar kring vacciner

och vad beror dessa på? – Till viss del beror detta på att man inte längre ser de sjukdomar som vi vaccinerar mot, just för att vaccination är en så framgångsrik hälsointervention. Då uppfattar man inte vaccination som angeläget och undervärderar nyttan. Många tror också att man överbelastar immunsystemet med vaccinationer och att det är bättre att ha infektionerna naturligt. Ett exempel på detta är mässlingvaccination. – I slutet av 1990-talet publicerades rön från Stor-

I SVERIGE ÄR ALLM ÄN HETEN S FÖRTROEN DE FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN SEDAN LÄN GE M YCKET HÖGT VILKET ÄR UN IKT OCH M YCKET POSITIVT. DETTA HAR LETT TILL ATT VI HAR BLAN D DE HÖGSTA VACCIN ATION STÄCKN IN GARN A I VÄRLDEN

SIDSID 19 &

NYHETER MED AVSÄNDARE

Vacciner godkänns idag oftast genom en central EU-procedur

VACCIN

Omfattande rutiner ger säkra vacciner De vacciner som finns på den svenska marknaden bedöms som säkra då det pågår ett kontinuerligt säkerhetsarbete där rapporter kommer in både till det svenska och det europeiska biverkningssystemet. PUBLICERAT

britannien som felaktigt visade en koppling mellan mässlingvaccination och autism. Detta orsakade stor oro och debatt. Det visade sig sedan att studien var ett falsarium och tidskiften drog tillbaka artikeln, artikelförfattaren befanns ha begått tjänstefel och ströks ur British Medical Register. Skadan var emellertid redan skedd och förra året sågs ett stort utbrott av mässling med över tusen fall i Storbritannien, sannolikt bland barn vars föräldrar låtit bli att vaccinera dem på grund av publikationen. Liknande utbrott har setts i flera länder i Europa.

Vad hände med vaccinationstäckningen i Sverige efter detta? – Även i Sverige ledde diskussionen till att vaccinationstäckningen gick ner under en kort period. Detta visar på den positiva effekt vacciner har; infektionssjukdomar utgör fortfarande ett stort hälsoproblem även om vi i den rika världen ibland glömmer det. Det finns goda skäl att vaccinera. – En annan aspekt är den kring vacciners säkerhet. Vacciner liksom alla läkemedel är behäftade med biverkningar och det finns mycket att göra för alla som arbetar med vaccin, både inom sjukvården och myndigheter samt inom industrin, rörande öppen och tydlig kommunikation kring värdet av vaccination, risker och biverkningar. I Sverige är allmänhetens förtroende för hälso- och sjukvården sedan länge mycket högt vilket är unikt och mycket positivt. Detta har lett till att vi har bland de högsta vaccinationstäckningarna i världen; omkring 98 % av alla svenska barn fullföljer vaccinationsprogrammet. Det är avgörande att bibehålla detta förtroende.

studier av effekt och säkerhet när produkten väl är ute på marknaden. Lignell berättar också att myndigheterna kontinuerligt följer upp biverkningsrapporter och att de marknadsförande företagen har skyldighet att skicka in regelbundna säkerhetsrapporter för produkterna för att övervaka biverkningsprofilen och fånga upp eventuella nya risker som skulle kunna påverka nytta-riskbalansen för läkemedlet.

2014-02-28

Det berättar dr. Anders Lignell, specialist inom infektionssjukdomar och klinisk utredare på enheten för Effekt och säkerhet, Läkemedelsverket. Vacciner godkända inom EU efter den 1 januari 2011 tillhör en grupp av läkemedel som är föremål för utökad övervakning efter godkännande och processen för att få ett godkännande är densamma som för andra läkemedel.

ma från läkare och sjukvården, privatpersoner eller från tillverkaren av läkemedlet, förklarar Lignell. Beroende på de specifika fallen fångar man upp signaler om biverkningar och utreder om det finns ett orsakssamband mellan vaccinet och biverkan. Sedan drivs proceduren inom Europasamarbetet så att det blir känt bland förskrivarna av vaccinet eller läkemedlet.

LÄKEM EDELSVERKET HAR TILLSAM M AN S M ED ÖVRIGA LÄKEM EDELSM YN DIGHETER IN OM EU BEDÖM T ATT N YTTAN ÖVERVÄGER M ÖJLIGA RISKER I FORM AV BIVERKN IN GAR SOM ÄR BESKRIVN A FÖR PRODUKTERN A

– Ja, det är för att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Vacciner godkänns idag oftast genom en central procedur där företagen ansöker om ett godkännande för marknadsföring av produkten inom hela EU till den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (European Medicines Agency), berättar Anders Lignell och fortsätter:

Följer upp biverkningsmönster – Vaccinerna som finns på den svenska marknaden bedöms utifrån dagens kunskapsläge som säkra. Läkemedelsverket har tillsammans med övriga läkemedelsmyndigheter inom EU bedömt att nyttan överväger möjliga risker i form av biverkningar som är beskrivna för produkterna.

– EMA utser två rapportörsländer som gör var sin oberoende utredning om vaccinets effekt och säkerhet baserad på de studier som företaget skickat in. Rapporterna presenteras för övriga EUmedlemsstater som får yttra sig om utredningarna och vanligen blir det två frågerundor med önskemål om kompletteringar från företaget innan beslut om eventuellt godkännande kan fattas. Denna procedur tar ungefär ett år.

– Det är ett väl fungerande system som gör att vaccinerna bedöms som säkra. Men visst krävs det att att rapporterna verkligen kommer in när läkemedlet väl är godkänt. Det är en utmaning i sig, vi är beroende av en bra rapportering, säger Anders Lignell.

– Det pågår kontinuerligt säkerhetsarbete och vi får in biverkningsrapporter till det Svenska och även till det Europeiska biverkningssystemet. Det gäller alla läkemedel, man följer upp biverkningsmönster och ser om något vaccin behöver utredas för att biverkningar ökar. Rapporterna kan kom-

Med ett beslut om godkännande följer olika krav på företaget att göra uppföljande

Läkemedelsverket är en statlig

myndighet under Socialdepartementet och har som uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan.

Anders Lignell Foto: Patrik Lestander, Ateljé Nord

SID 20 &

NYHETER MED AVSÄNDARE

VACCIN

Nya vaccinprövningar måste påbörjas idag

Antalet kliniska prövningar av läkemedel och vaccin har minskat under många år, inte minst i Sverige. Det är ett problem som hotar patientsäkerheten och beredskapen vid bland annat epidemier som svininfluensan, anser Bo Liu. PUBLICERAT

2014-01-30 13:38:00

Innan S3 Clinical Research Centers startade upp i Vällingby Läkarhus 2010, arbetade Bo Liu som biträdande forskningschef på läkemedelsbolaget Wyeth, som sedermera blev uppköpt av Pfizer. På Wyeth handlade det för Bo mestadels om planering och strategi kring kliniska prövningar i de Nordiska länderna samt Baltikum och Ryssland.

läkemedel jämfört med tidigare år. Bo bestämde sig för att göra något åt saken och startade strax därefter upp den privata kliniken S3 Clinical Research Centers i Vällingby för att specialisera kliniken på området och jobba brett med kliniska prövningar. Bo Liu är också engagerad i SWECRIN – den svenska delen av Europeiska nätverket kring kliniska studier, ECRIN; det svenska nätverket The Swedish Trial Network och Nordic Trial Alliance (NTA) som just nu under

Bo Liu, VD S3 Clinical

Research Centers i Vällingby

– Det stämmer, och efter några år på företaget, kring 20052006, började vi fundera över varför det var så pass svårt att genomföra kliniska studier i Sverige och även i övriga Norden. Vi kom fram till att forskning och kliniska studier prioriterades allt mindre på sjukhusen i takt med åtstramningar och personalbrist. Dessutom uppfattades de vara för tidskrävande och dyra, berättar Bo Liu.

denna vecka håller sitt andra Stakeholder meeting i Clarion Hotel på Arlanda. Samtidigt som planeringen att starta kliniken pågick 2009 kom även svininfluensan.

Specialiserad klinik

– Ja, och detta sammanträffande blev också ett bra exempel på min tes. Jag var vid den tiden också involverad i Kinesiska riksförbundet i Sverige och fick då till uppgift att informera mina landsmän i Sverige om svininfluensan.

Den svenska regeringen tillsatte en utredning och rapport som kom ut 2009 och visade just på ett drastiskt fallande antal kliniska studier av

Då smittskyddsinstitutet beslöt om massvaccinering startade jag ett team för vaccineringen i området, berättar Bo Liu och fortsätter.

S3 tar ett helhetsansvar för genomförandet av kliniska prövningar på uppdrag av läkemedels- eller medicintekniska företag.

På CRS får man prova läkemedel Clinical Research Supports, CRS, tillhandahåller en mängd tjänster som bistår läkemedelsföretag och forskare att nå hela vägen fram med medicin och behandlingsmetoder. Man stödjer klinisk forskning genom att underlätta för kliniker och läkemedelsföretag att genomföra kliniska prövningar inom Universitetssjukhuset Örebro och Örebro läns landsting. KLINISKA PRÖVNINGAR

Länssjukhuset Sundsvall Härnösand

Inte testat på barn – När jag läste informationen om vaccinet (Pandemrix) stod det att man inte skulle vaccinera barn under två år men jag såg också att vaccinet inte var testat på barn överhuvudtaget. Då tog vi hos oss ett snabbt beslut om att bara vaccinera människor över 18 år. På annat håll lyftes aldrig argumentet, det var bråttom och det fanns inget system för att genomföra snabba kliniska prövningar i ett sådant här specifikt fall. Bo anser att både den mediala och den allmänna bilden av det faktum att cirka 170 personer sedan drabbades av narkolepsi i samband med vaccineringen blev rejält skev. Efterhandsdomen var allmänt att vaccinet var dåligt och att det var ett dåligt beslut att massvaccinera. – Jag anser att man även skulle ha tagit alternativet i beaktande, dvs. vad som hade hänt om man beslutat att inte massvaccinera. Då hade vi mycket väl kunnat haft ett antal dödsfall istället. Men det som framförallt gör detta till ett bra exempel är att även problemet narkolepsi, som drabbar framförallt unga människor, hade kunnat undvikas om det hade funnits möjlighet till en snabb klinisk prövning av vaccinet i fråga. En sådan insats är omöjlig än idag och mitt mål är att ändra på det, konstaterar Bo Liu.

Klinisk forskning i Västernorrland När onkologavdelningen vid Länssjukhuset Sundsvall/Härnösand blev en egen klinik för ca 10 år sedan hade man ambitionen om en avdelning för klinisk prövning. Kliniken utför kliniska studier på nya mediciner, strålbehandling och radiofarmaka. Universitetssjukhuset i Uppsala

Stort samarbetsprojekt i Uppsala På centrum för Klinisk och Medicinsk forskning vid Universitetssjukhuset i Uppsala verkar ett tjugotal forskargrupper, med fokus på alltifrån muskelförtvining till hormonbildande tumörer.

SÄKRA PREPARAT RÄTT HELA VÄGEN Att läkemedel innehållerdet de ska och att de verkarpå det sätt som de ska samtidigt som användaren använderpreparaten på rätt sätt ären fråga som enligt många ärminst lika viktig som jakten på nya upptäckter.

FARMACEUTEN.SE I SEN FAS HJÄLPER VI TILL M ED BATCHKON TROLL FÖR RELEASE AV FÄRDIGA LÄKEM EDEL

KVALI TET ÄR VI KTI GT FÖR PRODU CERAN DE OCH I M PORTERAN DE FÖRETAG OCH DE U PPSKATTAR EN AN ALYSPARTN ER SOM KAN AN PASSA SI G EFTER DERAS BEH OV RICKARD WAHLSTRÖM

OFTAST BESÖKER EN PERSON M ED RECEPT PÅ HJÄRT- OCH KÄRLLÄKEM EDEL ETT APOTEK FYRA GÅN GER PER ÅR

SID 24 &

NYHETER MED AVSÄNDARE

KON TROLL

Kemisk analys av läkemedel

Q&Q Labs AB är ett nytt QC-lab i Göteborg som fokuserar på kvalitetskontroll av läkemedel och kosttillskott samt utför konsulttjänster inom organisk analytisk kemi. PUBLICERAT

2014-01-17 09:00:00

Q&Q Labs startade för drygt tre år sedan efter att ha sett ett behov av ett externt kvalitetskontrollabb i Sverige. Många företag inom life science-branschen väljer idag att anlita en extern aktör för att kvalitetssäkra sina produkter eller utveckla nya kemiska analysmetoder. Vidare medför ökad import av läkemedel från tredje land en efterfrågan på en svensk analyspartner.

– Det har varit spännande, efterfrågan på våra tjänster är stor. Kvalitet är viktigt för producerande/importerande företag och de uppskattar en analyspartner som kan anpassa sig efter deras behov, säger Rickard Wahlström, VD. – Vår nisch är metodutveckling där vi på ett effektivt sätt kan ta fram metodik för analys av allt från små organiska molekyler till stora polymerstrukturer som exempelvis peptider, förklarar Rickard Wahlström.

Studerar molekylers stabilitet Q&Q Labs arbetar med såväl små som stora läkemedels-

Q&Q Labs AB är ett kemiskt

analytiskt laboratorium med primärt fokus på produkt- och kvalitetskontroller av kosttillskott- och läkemedelsprodukter. Q&amp;Q utför konsulttjänster inom kemisk analys med kundens behov i fokus.

företag i tidig ”discovery-fas” och hjälper dessa med karaktärisering av t.ex. aktiva substanser och biomarkörer. – Vi kvantifierar och studerar stabiliteten hos molekyler i olika provmatriser, även biologiska, men vi kan också identifiera kontamineringar och nedbrytningar, berättar Rickard och fortsätter: – I sen fas hjälper vi till med batchkontroll för release av färdiga läkemedel enligt GMP.

Kvalitetskontroll Q&Q Labs hjälper också producenter i andra branscher. Ett exempel är analys av medicintekniska-produkter såsom tandimplantat och sårläkningsprodukter.

Rickard Wahlström VD, Q&Q Labs

SIDSID 25 &

NYHETER MED AVSÄNDARE

KON TROLL Gothia Forum och Centrum för Klinisk Prövning (CTC), delar såväl lokaler som målsättning. Tillsammans bygger vi kunskap för den goda vården, säger Kaj Stenlöf, verksamhetschef på Gothia Forum.

LIFE SCIENCE PÅ UPPGÅNG I VÄSTSVERIGE Gothia forum har uppdraget att stimulera

klinisk forskning i regionen. Det sker på många olika sätt. Vissa företag behöver hjälp med att hitta finansiärer, andra behöver ha en lite större aktör i ryggen för att kunna ingå ett internationellt samarbete.

- Vår målsättning är att regionen ska vara en så attraktiv plats som möjligt för lifescience-industrin, säger Kaj Stenlöf.

KVALITET ÄR VIKTIG FÖR PRODUCERAN DE/IM PORTERAN DE FÖRETAG OCH DE UPPSKATTAR EN AN ALYSPARTN ER SOM KAN AN PASSA SIG EFTER DERAS BEHOV Något som då kan vara intressant att titta på är om materialet släpper ifrån sig substanser efter olika behandlingar och i så fall vad det är som materialet släpper ifrån sig. – Ett annat exempel är deklarationskontroller av kosttillskott, naturläkemedel, kosmetika och hudvårdsprodukter på liknande sätt som med läkemedel. Vi har byggt upp en kvalitetsstark organisation som är ackrediterad av Swedac och granskad av läkemedelsverket.

Partner för metodutveckling i Norden

– På grundval av vårt fokus, vår kompetens och vår instrumentering har vi blivit utvalda av Agilent Technologies till partner för metodutveckling. Vi är därmed det enda metodutvecklingslabbet som Agilent samarbetar med i hela Norden. Det säger förstås något om vår kompetens som metodutvecklingspartner, avslutar Rickard Wahlström.

– Vi är ett engagerat team med bred kompetens vilket gör att vi kan leverera vad våra kunder kräver av oss, säger Rickard Wahlström.

Utvecklar ny analysmetodik Instrumentparken innehåller bland annat utrustning för dissolution och disintegration men Q&Q Labs arbetar främst med UPLC-MS/MS-teknik, exempelvis QQQ (trippelquadropol) för analys av låga spårämneshalter med hög specificitet. Företaget använder också UPLC-DAD-QTOF instrument vilket gör Q&Q Labs tämligen unika på den kommersiella marknaden och som ger möjlighet att identifiera okända ämnen. – Vi har en avancerad instrumentpark och lång erfarenhet inom området vilket gör att vi är väldigt duktiga på att utveckla ny analysmetodik, konstaterar Rickard Wahlström.

Vår nisch är metodutveckling där vi på ett effektivt sätt kan ta fram metodik för analys av allt från små organiska molekyler till stora polymerstrukturer som exempelvis peptider, förklarar Rickard Wahlström på Q&Q Labs

SID 26 &

NYHETER MED AVSÄNDARE

KON TROLL Probiotika förebygger karies Tidigt tillskott av probiotiska mjölksyrabakterier kan minska risken för karies hos barn. Det har Malin Stensson, odontologie doktor och lektor i oral hälsa vid Hälsohögskolan i Jönköping, konstaterat i en nyligen publicerad studie. – Om ett barn får en tillsats av ”goda” bakterier tidigt i livet så kan ett bra immunförsvar byggas upp. FORSKNING

Malin Stensson ANNONS

KARIES

Kvalitetskontroll viktigt i branschen Inom läkemedelsindustrin är kvalitetskontrollen rigorös och kräver att man tillämpar testmetoder som är snabba, robusta och väl etablerade. PUBLICERAT

2014-01-17 10:32:00

Vid tillverkning av läkemedel ingår i begreppet kvalitetskontroll all provtagning, laboratorietestning, godkännande av resultat och frisläppande av produkten. Mer exakt innefattas delar som: provtagning, laboratorietestning, specifikationer, metodvalidering, metodöverföring, stabilitetstestning, instrumentkvalificering, doku-

mentation och personalutbildning. Organisatoriskt krävs att kvalitetskontrollen ska stå oberoende av produktionen.

GMP-registret styr Arbetet inom produktion och kvalitetskontroll styrs av läkemedelsindustrins kvalitetsregler, Good Manufacturing Practice (GMP). Undersökningar i USA har visat att upp till 70 procent av anmärkningarna vid GMP-in-

spektioner faller inom kvalitetskontrollen, vilket talar tydligt om läkemedelsmyndigheternas fokus.

UN DERSÖKN IN GAR I USA HAR VISAT ATT UPP TILL 70 PROCEN T AV AN M ÄRKN IN GARN A VID GM PIN SPEKTION ER FALLER IN OM KVALITETSKON TROLLEN

SIDSID 27 &

NYHETER MED AVSÄNDARE

KON TROLL Preciserade GMP-krav har medfört att

rutiner och riktlinjer har stramats upp och de flesta företag har idag etablerade, fastlagda rutiner för kvalificering av utrustning och hantering av avvikande analysresultat.

Ny guide har koll på kolesterolen

I en stor Sifo-undersökning angående svenskars oro kring sitt hjärta, svarar nästan var fjärde att de äter hjärt-kärlmedicin och 9 procent att de tar kolesterolsänkande medicin. PUBLICERAT

Under den senaste tioårsperioden har kvalitetskontrollen av läkemedel genomgripande förändrats.

Fasta rutiner Preciserade GMP-krav har medfört att rutiner och riktlinjer har stramats upp och de ANNONS

flesta företag har idag etablerade, fastlagda rutiner för kvalificering av utrustning och hantering av avvikande analysresultat.

2014-02-07

En guide, som tillhandahålls av Kronans droghandel beskriver också vad man undersöker med en kolesterolmätning, riskfaktorer för att få högt kolesterolvärde och det ges möjlighet att ställa frågor till en sjuksköterska och kostrådgivare om sin livsstil och kolesterol. Enligt Kronans Droghandel är läkemedel som behandlar hjärt- och kärlsjukdomar de vanligaste i Sverige och varje år

skrivs cirka 23 miljoner recept inom läkemedelsgruppen hjärta och kärl i Sverige. En av riskfaktorerna är onekligen kolesterol, vilket är anledningen till att man nu lanserar kolesterolguiden på hemsidan. – Oftast besöker en person med recept på hjärt- kärlläkemedel ett apotek fyra gånger per år, kommenterar Carin Svensson, farmacichef på Kronans Droghandel. APOTEK

KOLESTEROL

SID &

NYHETER MED AVSÄNDARE

TACK

BRANSCHENS EGEN NYHETSKANAL

Tack till dig som läser

Nu har du nått slutet av denna tidning och jag hoppas att du som läsare haft en trevlig läsupplevelse tillsammans med tidningen. Fokus i tidningen har framförallt varit vacciner, men vi har också haft ett kapitel om läkemedelskontroll. Nästa nummer kommer att kretsa kring kliniska prövningar. Förutom att Farmaceuten finns i form av den här papperstidningen som du just nu läser, så finns vi även online. På www.farmaceuten.se kan du läsa alla nya och gamla artiklar, kommentera och diskutera texterna som publiceras samt läsa mer om hur du och din organisation kan bli en del av vårt nätverk och bidra till projektets framtida framgångar. På hemsidan kan du också lägga till dig själv som tidningsmottagare och på så sätt säkerställa att du finns med i distributionen och du får tidningen till just den adress som du önskar. Detta gör du i fältet högst upp till höger på sidan. I nästa nummer tittar vi närmare på de kliniska provningarna. Även om en tydlig nedgång har skett så finns det fortfarande många intressanta projekt som pågår och det är det vi skriver om i Farmaceutens april-utgåva. Håll utkik efter nästa nummer som kommer ut den sista april!

LÄKEM EDEL I PERSPEKTIV Rebecca Larserö Projektledare

I NÄSTA NUMMER

KLINISKA PRÖVNINGAR Förutsättningen för en stark och hälsosam läkemedelsindustri är ett ständigt flöde av nya kliniska prövningar. Men sverige tappar i konkurrensen. Det är dags att vända trenden.

FARMACEUTEN.SE

VART TOG PRÖVN IN GARN A VÄGEN ?

UTGIVNING 2014-04-30 REGISTRERA DIG SOM TIDN IN GSM OTTAGARE GRATIS ON LIN E.