AK2235-002_AK2233-002 13/04/12 14:57 Page2
ACTUALITEIT Nr. 2235
17 april 2012
Halfwekelijks blad voorbehouden aan het medisch korps (Parait également en français sous le titre «Le Journal du Médecin»)
Hoofdredacteur Peter Backx – peter.backx@actuamedica.be
®
‘Spiriva -ingreep buiten context van besparingen’
Coördinatie geneeskunde Eindredactie Wouter Colson, David Desmet, Karolien Van de Velde
Redactie Nathalie Degand, Nicolas de Pape, Manuel Di Pietrantonio, Nicolas Evrard, Johanne Mathy, Tijs Ruysschaert, Kari Van Hoorick, Eef Verbeke, Ludwig Verduyn ✆ 02-702.70.82, ak@actuamedica.be
Vaste medewerkers Dr. Jean Andris, Peter Anthonissen, Gert Bakelants, Katia Belloy, Claude Biéva, Erik Brusten, Michelle Cooreman, Johan Copermans, France Dammel, Patrick De Neve, Désirée De Poot, Piet Desmet, Tom Eelen, Stefan Eraly, Thierry Goorden, Jasper Jansens, Dr. Michèle Langendries, Geerdt Magiels, Peter Raeymaekers, Bernard Roisin, Dr. Jean-Luc Schouveller, Dr. Jean-Marie Segers, Apr. Heidi Van de Keere, Dr. Guy Verhulst
Art director & hoofd van de productie Viviane Claes - viviane.claes@actuamedica.be
Vormgeving Alison De Groot, Philippe Ossemann, Ivan Petrovic, Antonio Zamora
Druk Corelio Printing
Zoekertjes Guido Marit guido.marit@actuamedica.be
Personeelsadvertenties Emily Deglas – emily.deglas@actuamedica.be ✆02-702.70.33
Jaarabonnement Prijs: 120 euro - ✆ 078-35.33.13 Adreswijzigingen: ENKEL per e-mail naar circulation@actuamedica.be De artikels, foto’s, tekeningen en andere illustraties, opgenomen in het redactionele gedeelte van “Artsenkrant”, bevatten geen publiciteit. Bedrijven en producten worden enkel ter inlichting vermeld. Alleen de auteurs/adverteerders zijn verantwoordelijk voor de artikels, foto’s, illustraties, ideeën en de advertenties die in “Artsenkrant” verschijnen. Alle rechten van vertaling, overname en reproductie - op welke wijze dan ook - zijn voorbehouden voor alle landen. Pagina’s met een gekleurde achtergrond vallen buiten de verantwoordelijkheid van de redactie.
Commerciële afdeling Account managers Jan Bellon, Philip Bergé, Petra Lernout
Product manager Virginie Meysmans – virginie.meysmans@actuamedica.be Commerciële assistente Emily Deglas – emily.deglas@actuamedica.be –✆ 02-702.70.33
Na de verwijzing van tiotropium naar hoofdstuk IV stelde een verbolgen SVH vorige week voor om patiënten die om Spiriva vragen, rechtstreeks door te sturen naar een geneesheer-adviseur. Dokter Ri De Ridder, directeur-generaal van het Riziv, begrijpt de heisa over de maatregel evenwel niet en keurt de actie van het SVH beleefd maar gedecideerd af. | Tijs Ruysschaert
Dat de medische grond voor de strengere aanpak ontbreekt of op zijn minst erg onduidelijk is, klopt niet volgens de Riziv-topman. “De aanpassing is in overeenstemming met de aanbevelingen van het KCE en werd uitgebreid besproken door experts van de CTG. Aan hun deskundigheid twijfel ik niet”, klinkt hij formeel. Ook naar het beklag van het SVH over het extra papierwerk – nóg een formulier, dat bovendien extreem ingewikkeld is opgesteld – heeft De Ridder geen oren. “Het is gewoon een standaardformulier waar artsen zaken op moeten aankruisen. Ingewikkeld? De medische criteria voor het voorschrift worden overlopen, maar die moet je sowieso toetsen als je het middel – in overeenstemming met de aanbevelingen – wil voorschrijven.” “De opzet van het SVH-doorverwijsformulier snap ik trouwens niet goed”, sluit De Ridder zijn verweer af. “Een adviserend geneesheer is sowieso niet gerechtigd voor zulke zaken. Maar het SVH zegt expliciet dat ze dan zelf de patiënt zullen doorverwijDokter De Ridder: “Ik snap niet goed waar het protest op slaat.” zen naar een collega pneumoloog of huisgezien de producent weigerde de prijzen te arts met erkenning voor spirometrie. En verlagen, hadden we nog laat dat net de bedoeling ‘Een patiënt eerst twee keuzes over: het zijn van de verwijzing van doorverwijzen naar een geneesmiddel schrappen Spiriva® naar hoofdstuk IV. van de terugbetalingslijst óf adviserend geneesheer, staat Het is dus niet het formustrikter toezien op de aanlier dat de patiënt dupeert. gelijk aan hem gijzelen’ bevelingen. En het werd Integendeel de arts die zijn dat laatste. Op het terrein merkten we immers patiënt naar een geneesheer-adviseer dat de aanbevelingen onvoldoende werden stuurt, gijzelt de patiënt.” ◆ nageleefd. Door daar nauwkeuriger op toe te zien moet dat verbeteren.” ➠ Lees meer over dit onderwerp op blz. 14. ®
et Spiriva®-verhaal kent iedereen onderhand wel; sinds begin deze maand is een a priori controle voor het geneesmiddel door een adviserend geneesheer nodig. En ook copd-patiënten die het middel al langer gebruiken, moeten opnieuw langs bij de pneumoloog of een huisarts met een erkenning voor spirometrie. Ri De Ridder, directeur-generaal van het Riziv, ziet niets verkeerds in die aangepaste regeling en gaat in het verweer tegen het SVH, dat vorige week een doorverwijsbrief verspreidde om patiënten die om tiotropium vragen rechtstreeks door te verwijzen naar een adviserend geneesheer.
H
Zorgvuldigheid “Ik snap niet goed waar het protest vandaan komt. Deze maatregel valt buiten de context van het huidige besparingsklimaat, hij is gewoon het gevolg van de klassieke procedure waarbij het gebruik van geneesmiddelen regelmatig gecontroleerd – en waar nodig herzien – wordt. Noem het een kwestie van zorgvuldig omgaan met het budget.” “Voor Spiriva® was een aanpassing vereist”, vervolgt De Ridder. “Het middel kost de ziekteverzekering ongeveer 30 miljoen euro per jaar, en dat bedrag neemt nog toe. Aan-
© Imageglobe
Veerle Caerels – veerle.caerels@actuamedica.be
Artsenkrant is een uitgave van
Medisch directeur Dr. Christian Cottriau
Directeur van de redactie Peter Backx
Afgevaardigd bestuurder en verantwoordelijke uitgever Ben Houdmont – Raketstraat 50 – 1130 Brussel
Hoofdredacteur Geert Verrijken – geert.verrijken@actuamedica.be
www.artsenkrant.com Content manager Jorgen Vanderdood — jorgen.vanderdood@actuamedica.be
Aangesloten bij de Unie Van Uitgevers van de Periodieke Pers en intekenaar
Multimed panel
Domus Medica schiet met scherp op overheveling tiotropium “Een collectieve blaam voor de beroepsgroep”, noemt Domus Medica de overheveling van Spiriva naar hoofdstuk IV. De vereniging roept op om voor patiënten die het middel al kregen, de facto een aanvraag voor verlenging in te dienen. | W. Co. ®
Domus Medica is er niet over te spreken dat een voorschrift voor tiotropium voortaan eerst moet worden goedgekeurd door de adviserend geneesheer. De vereniging gaat ervan uit dat alle huisartsen dit middel gewetensvol – dat is: evidence-based – hebben voorgeschreven. “Het verscherpen van deze controle beschouwt de vereniging dan ook als een maatre-
gel van de overheid waarbij de ‘good practice’ van de huisarts in vraag wordt gesteld. Domus Medica zal het niet nalaten om de overheid om meer duiding te vragen”, zo staat te lezen op de website. Ergerlijk vindt DM ook dat besparingen die eigenlijk voor de specialistengroep bedoeld zijn, vooral de huisartsen treffen.
In ieder geval vindt DM dat een herhalingsvoorschrift voor Spiriva® de facto als een verlenging moet worden behandeld. Huisartsen geven dit het best zo op de aanvraagformulieren aan, aldus het advies. De vereniging rekent hier ook op steun van de apothekers. Om een eerste aanvraag in te dienen, moet de huisarts houder zijn van een getuigschrift spirometrie. Domus Medica roept op kandidaat-patiënten binnen de eerste lijn door te verwijzen. Aan de kringen wordt gevraagd een inventaris aan te leggen van de huisartsen die over een dergelijk getuigschrift beschikken. ◆
AK2236-004-005_AK2236-004-005 18/04/12 16:05 Page 4
ACTUALITEIT
‘Oplossing nodig voor wie al ® langer Spiriva gebruikt’ Hoewel hij het oneens is met het ‘doorverwijsinitiatief’ van het SVH (zie AK 2235), erkent dokter Ri De Ridder dat er een probleem bestaat met de nieuwe Spiriva®-regeling. “Het kan inderdaad niet dat patiënten die het middel al – terecht – gebruikten vóór 1 april, naar een pneumoloog of een andere dan hun vertrouwde huisarts moeten om een formulier, terwijl de gegevens in hun dossier zitten”, klinkt het. “Volgende week dinsdag buigt de CTG zich over de kwestie.” | Tijs Ruysschaert Volgende week duidelijkheid? De Riziv-topman benadrukt evenwel dat momenteel gezocht wordt naar een oplossing voor deze situatie. “Volgende week dinsdag buigt de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) zich over deze kwestie, en dan moet een duidelijke interpretatie volgen die dit praktische probleem van de baan helpt.” Waar had De Ridder zelf aan gedacht? “Een kopie van het protocol dat eerder werd opgesteld door een pneumoloog of een arts erkend voor spirometrie en dat zich in het medisch dossier bevindt, zou kunnen volstaan. Maar dat is denkwerk voor de CTG.” ◆
© Imageglobe
D
oor de verwijzing van tiotropium naar hoofdstuk IV is sinds begin deze maand een a priori controle nodig wil men een patiënt dit geneesmiddel voorschrijven. Heel wat huisartsen vinden het echter niet kunnen dat ook een formulier ingevuld moet worden voor patiënten die het medicament voordien al gebruikten. “En daar hebben ze een punt”, geeft Ri De Ridder, directeur-generaal van het Riziv, eerlijk toe. “Het huidige formulier stelt een probleem voor die patiënten die, op basis van de criteria, terecht Spiriva® kregen voorgeschreven vóór 1 april. Zij zouden niet opnieuw bij een pneumoloog of een huisarts met een erkenning voor spirometrie langs moeten voor een nieuwe controle.”
Wordt controle bij een pneumoloog overbodig voor wie het middel al gebruikt?
SVH niet akkoord met argumentatie De Ridder “Artsen die een patiënt die om Spiriva® vraagt rechtstreeks naar een geneesheer-adviseur doorverwijzen, gijzelen die patiënt.” Met die uitspraak onderstreepte dokter Ri De Ridder in onze dinsdageditie de onvrede van het Riziv met het ‘doorverwijsinitiatief’ van het SVH. Het artsensyndicaat voelt zich persoonlijk geviseerd en weerlegt De Ridders argumenten. Een samenvatting in punten. | T.R. • Besparingsmaatregel Dr. Herman Moeremans: “De Ridder zegt dat de Spiriva®-maatregel buiten de besparingen valt, maar noemt de ingreep tegelijkertijd ‘een kwestie van zorgvuldig omgaan met het budget’. Hij goochelt met woorden.”
• Prijsonderhandeling “De Ridder geeft toe dat de maatregel een rechtstreeks gevolg is van het niet goed onderhandelen over de prijs. Waar de producent voor ons land ‘weigerde om de prijs te verlagen’, stellen we vast dat Frankrijk sinds 1 januari 2012 hetzelfde product op de
markt brengt voor 36,47 euro, tegenover 50,09 euro bij ons.”
• Aanbevelingen op terrein “Het kan kloppen dat de aanbevelingen op het terrein niet altijd even goed worden nageleefd. Maar waarom moeten huisartsen de kastanjes nu uit het vuur halen nadat de geneesheren-adviseurs hun taak – nauwkeurig toezicht – in het verleden onvoldoende hebben uitgevoerd?”
• Medische grond “De Ridder verbergt zich achter ‘de experts van de CTG’. Maar die hebben geen voeling met de dagelijkse huisartsenprak-
‘Wel huisartsen met praktijk in CTG’ Geconfronteerd met de uitspraken van het SVH, wenste Ri De Ridder enkel te reageren op de aantijging als zouden ‘de experts van de CTG’ geen voeling hebben met de dagelijkse huisartsenpraktijk: “In de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen zetelen wel degelijk huisartsen met een praktijk.” Voor het overige onthield de directeur-generaal van het Riziv zich van commentaar.
4
ARTSENKRANT Vrijdag 20 april 2012 Nr. 2236
tijk. Hoe moeten wij statistische regels toepassen op een individuele patiënt? Hoe vertaal je bijvoorbeeld een EBM-regel als ‘Ik attesteer dat deze behandeling werkzaam is gebleken tegenover de klinische situatie van de patiënt vóór het opstarten van de behandeling door een vermindering van het aantal acute exacerbaties van copd en/of hospitalisaties’ naar een individu?
• Formulier “Het formulier zou niet ingewikkeld zijn omdat er slechts aangekruist moet worden, maar de situatie is dikwijls te complex om ‘samen te vatten’ in een kruisje. Die ‘zogezegde eenvoud’ geeft evenwel de indruk dat het niet kan dat artsen – die toch zo lang hebben gestudeerd – dat niet zouden kunnen. Met die uitspraak beledigt De Ridder ons beroep dus en reduceert hij huisartsen tot ‘kruisjeszetters’.”
• Doorverwijzing “De Ridder snapt de achterliggende gedachte achter onze doorverwijsactie naar
de geneesheer-adviseur niet. Wij willen daarmee tonen dat de tussenstap bij een pneumoloog of een huisarts met attest spirometrie niet nodig is, die brengt enkel extra kosten met zich mee. Als de geneesheer-adviseur – toch ook een arts – correct oordeelt, kunnen we de ziekenfondsbedienden bij de adviserende administratie overslaan.”
Open brief aan CTG Vandaag verstuurt het SVH een open brief naar de leden van de CTG, waarin het vraagt om de “kafkaiaanse Spiriva®-pesterij” ongedaan te maken. “Nu worden onmogelijk, zelfs onwetenschappelijke formuleringen op het nieuwe attest geplaatst die de patiënt benadelen en de huisarts in een negatief daglicht stellen”, klinkt het verontwaardigd. Als alternatief verwijst het syndicaat naar een KCE-rapport van 2009, waarin het Kenniscentrum een prijsverlaging voor tiotropium voorstelde. Het SVH vestigt daarnaast de aandacht op de andere structurele besparingsvoorstellen die het deed tijdens de regeringsonderhandelingen, “voorstellen waarmee meer dan 20 miljoen euro uitgespaard kan worden”. ◆
AK2236-004-005_AK2236-004-005 18/04/12 16:05 Page 5
ACTUALITEIT
Bvas: ‘Budget en niet patiënt prioritair voor ziekenfondsen’
®
ONBREZ 150 μg – 300 μg
150 μg (30 caps.): € 39,23 150 μg (90 caps.): € 84,75 300 μg (30 caps.): € 39,23 300 μg (90 caps.): € 84,75
Terugbetaald in B
Ook de Bvas is niet gelukkig met de verwijzing van Spiriva® naar hoofdstuk IV. In een persbericht stelt ze dat de ziekenfondsen die aanpassing geëist hebben, maar “dat er geen reden was om de terugbetalingscriteria aan te passen”. “En in plaats van de patiënten te verdedigen, treden ze nu met hen in conflict”, klinkt het. | T.R.
a posteriori (zonder voorafgaande toestemming van de adviserende arts)*
G I T H C A R K
V
olgens de Bvas wilden de ziekenfondsen de uitgaven voor tiotropium beter onder controle houden door een voorafgaandelijke toestemming voor de terugbetaling ervan te eisen. “Maar deze maatregel heeft kwalijke gevolgen”, waarschuwt de artsenvereniging. “Patiënten die dankzij Spiriva® een goed therapeutisch evenwicht hebben bereikt, dreigen nu hun behandeling onderbroken te zien worden én hun recht op terugbetaling – op zijn minst tijdelijk – stopgezet. Ook voor hen is een nieuwe controle immers verplicht.” Zoals we elders melden, werkt de CTG echter aan een oplossing voor deze vervelende nevenwerking van de nieuwe maatregel.
‘Extra administratie moest artsen afschrikken’
Verwarring zaaien Daarnaast beschuldigt de Bvas de ziekenfondsen ervan dat zij verwarring hebben willen zaaien om zo een aantal weken of maanden terugbetaalde behandelingen uit te sparen. Ze vermoedt ook dat dit extra administratieve werk bedoeld was om artsen en patiënten af te schrikken om nog voor Spiriva® te kiezen. De uitwerking van dit alles zou evenwel een tegenovergesteld effect kunnen ressorteren, waarschuwt het artsensyndicaat. “Zo valt het te vrezen dat patiënten net méér hulp zullen moeten zoeken in de specialistische zorg, hospitalisaties incluis.” Extra kosten dus voor patiënt en maatschappij. Bvas: “Hoewel de ziekenfondsen zich meer en meer willen opwerpen als syndicaten van de patiënten, treden zij hier in conflict met hen. Het evenwicht van hun budget is immers de prioriteit, niet de verdediging van de individuele patiënt.” ◆
**
*
Onbrez®, de enige bronchodilatator met één inhalatie per dag terugbetaald in B a posteriori vanaf matig COPD (ESW<80%)
** Droog poeder inhalator, vereist een actieve inhalatie van de patiënt. BENAMING: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalatiepoeder in harde capsules Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalatiepoeder in harde capsules. SAMENSTELLING: Eén capsule bevat indacaterolmaleaat overeenkomend met 150 microgram indacaterol. De afgeleverde dosis die het mondstuk van de Onbrez Breezhaler inhalator verlaat, is indacaterolmaleaat overeenkomend met 120 microgram indacaterol - Eén capsule bevat indacaterolmaleaat overeenkomend met 300 microgram indacaterol. De afgeleverde dosis die het mondstuk van de Onbrez Breezhaler inhalator verlaat is indacaterolmaleaat overeenkomend met 240 microgram indacaterol. INDICATIES: Onbrez Breezhaler is geïndiceerd als een bronchodilatator voor de onderhoudsbehandeling van luchtwegobstructies bij volwassenen met chronisch obstructieve longziekte (COPD). POSOLOGIE: Dosering: De aanbevolen dosis is de inhalatie van de inhoud van één 150 microgram capsule eenmaal daags, met behulp van de Onbrez Breezhaler inhalator. De dosis mag alleen worden verhoogd op medisch advies. De inhalatie van de inhoud van één 300 microgram capsule eenmaal daags met behulp van de Onbrez Breezhaler inhalator blijkt additioneel klinisch voordeel te geven met betrekking tot kortademigheid, met name bij patiënten met ernstige COPD. De maximale dosis is 300 microgram eenmaal daags. Onbrez Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt. Als een dosis wordt gemist, dient de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden gebruikt. Ouderen: De maximale plasmaconcentratie en algehele systemische blootstelling nemen toe met de leeftijd, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen. Kinderen: Er is geen relevant gebruik van Onbrez Breezhaler bij kinderen (jonger dan 18 jaar). Leverfunctiestoornis: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige leverfunctiestoornissen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Onbrez Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Nierfunctiestoornis: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Wijze van toediening: Uitsluitend voor inhalatie. Onbrez Breezhaler capsules dienen alleen met de Onbrez Breezhaler inhalator te worden gebruikt. Onbrez Breezhaler capsules dienen niet te worden ingeslikt. CONTRAINDICATIES: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor lactose of voor één van de andere hulpstoffen. BIJWERKINGEN: Samenvatting van het veiligheidsprofiel: De bijwerkingen die het vaakst voorkomen bij de aanbevolen doses waren nasofaryngitis (9,1%), hoest (6,8%), infectie van de bovenste luchtwegen (6,2%) en hoofdpijn (4,8%). Deze waren bij de grote meerderheid mild of matig en werden minder frequent bij voortzetting van de behandeling. Bij de aanbevolen doses laat het bijwerkingenprofiel van Onbrez Breezhaler bij patiënten met COPD klinisch nietsignificante systemische effecten van bèta-2-adrenerge stimulatie zien. Gemiddelde veranderingen in hartslag waren minder dan één hartslag per minuut. Tachycardie kwam niet vaak voor en werd in een vergelijkbare frequentie als bij placebobehandeling gemeld. Relevante QTcF-verlenging was niet detecteerbaar in vergelijking met placebo. De frequentie van opmerkelijke QTcF-intervallen [d.w.z. >450 ms (mannen) en >470 ms (vrouwen)] en meldingen van hypokaliëmie waren vergelijkbaar met placebo. De gemiddelde maximale veranderingen in bloed glucosespiegels waren vergelijkbaar voor Onbrez Breezhaler en placebo. Tabel met samenvatting van bijwerkingen: Het Onbrez Breezhaler Fase III klinisch ontwikkelingsprogramma omvatte patiënten met een klinische diagnose van matige tot ernstige COPD. 2.154 patiënten kregen indacaterol tot maximaal één jaar in doses tot twee keer de maximaal aanbevolen dosis. Van deze patiënten werden er 627 behandeld met eenmaal daags 150 microgram en werden 853 patiënten behandeld met eenmaal daags 300 microgram. Ongeveer 40% van de patiënten had ernstige COPD. De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 63 jaar. 47% van de patiënten was 65 jaar
of ouder, en de meerderheid (89%) was kaukasisch. Bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen in de COPD veiligheidsgegevensbank. Binnen elke systeemorgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt in afnemende volgorde volgens de volgende afspraak (CIOMS III): Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1. Bijwerkingen (Categorie van frequentie): Infecties en parasitaire aandoeningen: Nasofaryngitis (Vaak); Bovenste luchtweginfectie (Vaak); Sinusitis (Vaak); Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Diabetes mellitus en hyperglykemie (Vaak). Zenuwstelselaandoeningen: Hoofdpijn (Vaak); Paresthesie (Soms). Hartaandoeningen: Ischemische hartziekte (Vaak); Atriumfibrillatie (Soms). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Hoest(Vaak); Faryngolaryngeale pijn (Vaak); Rhinorroe (Vaak); Congestie van de luchtwegen (Vaak). Skelet spierstelselen bindweefselaandoeningen: Spierspasme (Vaak). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Perifeer oedeem (Vaak); Niet-cardiale borstpijn (Soms). Bij een dosis van twee keer de maximaal aanbevolen dosis was het veiligheidsprofiel van Onbrez Breezhaler in het algemeen vergelijkbaar met dat van de aanbevolen doses. Bijkomende bijwerkingen waren tremor (vaak) en anemie (soms). Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: In Fase III klinische studies namen gezondheidszorgverleners tijdens klinische visites waar dat gemiddeld 17-20% van de patiënten een sporadisch optredende hoest hadden die meestal binnen 15 seconden na inhalatie optrad en die typisch 5 seconden duurde (ongeveer 10 seconden bij patiënten die roken). Het werd vaker waargenomen bij vrouwelijke patiënten dan bij mannelijke patiënten en vaker bij rokers dan bij ex-rokers. Deze postinhalatie hoest werd in het algemeen goed verdragen en leidde er niet toe dat patiënten stopten met de onderzoeken bij de aanbevolen doses (hoest is een symptoom bij COPD en slechts 6,8% van de patiënten in totaal meldde hoest als ongewenst effect). Er is geen bewijs dat de postinhalatie hoest is geassocieerd met bronchospasme, exacerbaties, verslechtering van de ziekte of verlies van werk zaamheid. REGISTRATIEHOUDER EN -NUMMER: Novartis Europharm Limited - Wimblehurst Road Horsham - West Sussex, RH12 5AB - Verenigd Koninkrijk - EU/1/09/593/001-005 EU/1/09/593/006-010. AFLEVERING: Op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 16/12/2010. RMP: Onbrez® Breezhaler® is aangewezen als bronchodilatator voor de onder houdsbehandeling van lucht wegobstructie bij volwassen patiënten met COPD. De aanbevolen dosis is de inhalatie van de inhoud van één capsule van 150 microgram éénmaal per dag middels de Onbrez® Breezhaler®-inhalator. De dosis mag enkel op doktersadvies worden verhoogd. De maximale dosis bedraagt 300 microgram, éénmaal per dag. Onbrez® Breezhaler® mag niet worden gebruikt bij astma gezien het ontbreken van gegevens met betrekking tot langetermijnresultaten met Onbrez® Breezhaler® bij astma. Zie de SKP (wetenschappelijke bijsluiter) voor bijkomende informatie. ONB-02-03/12-7848
ARTSENKRANT Vrijdag 20 april 2012 Nr. 2236
5