1_9788498760194 by Editorial Tirant Lo Blanch

DERECHO DE LA BIOTECNOLOGÍA Y LOS TRANSGÉNICOS (Especial referencia al sector agrario y alimentario)

PABLO AMAT LLOMBART Profesor Titular de Escuela Universitaria

Valencia, 2008

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ÍNDICE PRESENTACIÓN Y AGRADECIMIENTOS .......................................

ABREVIATURAS ..................................................................................

1. CONSIDERACIONES PREVIAS Y DETERMINACIÓN DEL OBJETO DE ESTUDIO ...............................................................

2. APROXIMACIÓN HISTÓRICA: EL CAMINO RECORRIDO HASTA LA MODERNA BIOTECNOLOGÍA Y LA DIFUSIÓN DE SUS APLICACIONES EN EL SECTOR AGRARIO Y AGROALIMENTARIO ................................................................. 2.1. De la “intervención humana tradicional” en agricultura y ganadería a la aparición, evolución y estado actual de la “manipulación biotecnológica moderna”................................. 2.2. Terminología específica de la biotecnología. Conceptos básicos .............................................................................................

3. CUESTIONES CONFLICTIVAS Y APLICACIONES POSITIVAS GENERADAS POR LA BIOTECNOLOGÍA Y LA UTILIZACIÓN DE OMG ......................................................................... 3.1. Introducción ............................................................................. 3.2. La defensa de consumidores y usuarios: riesgos para la salud humana .................................................................................... 3.3. La tutela del medio ambiente: riesgos para la naturaleza y la biodiversidad............................................................................ 3.4. Protección de la agricultura convencional y ecológica frente a la hipotética “invasión” de la agricultura modificada genéticamente ................................................................................. 3.5. Posición de la opinión pública y los consumidores frente a la biotecnología y los OMG: entre la desconfianza y el rechazo 3.6. Progreso de las ciencias de la vida, la biotecnología y la investigación: potencialidades en beneficio de la sociedad ............ 3.7. Intereses de las empresas y el mercado: la libre circulación de productos .............................................................................

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ÍNDICE

4. PRINCIPIOS ESENCIALES PARA LA APLICACIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍAAL SECTOR AGRARIO Y ALIMENTARIO: CONDICIONES DE LEGITIMIDAD JURÍDICA .................... 4.1. Dimensión jurídico-legal del gobierno de la biotecnología por el Derecho ................................................................................ 4.1.1. Alcance de la imprescindible intervención del Derecho en la ordenación de la biotecnología............................ 4.1.2. Funcionalidad del Derecho agrario en la regulación de la biotecnología y los OMG .......................................... 4.2. Principio de evaluación del riesgo: la máxima “caso por caso” ...................................................................................... 4.2.1. La necesaria evaluación de los riesgos biotecnológicos .............................................................................. 4.2.2. Evaluación de riesgos “caso por caso” ......................... 4.3. Principio de precaución o cautela ........................................... 4.3.1. Reconocimiento internacional, comunitario y nacional del principio .................................................................. 4.3.2. El recurso al principio de precaución: su aplicabilidad práctica ......................................................................... 4.4. Principio “paso a paso” ............................................................ 4.5. Principio de libre circulación de OMG autorizados. Obstáculos y excepciones............................................................................ 4.6. Principio de seguimiento de los OMG: la trazabilidad .......... 4.7. Principio de participación pública .......................................... 4.8. Principio de información al público ........................................ 4.9. Principio de revisión, actualización y mejora de la normativa sobre OMG ...............................................................................

5. RÉGIMEN JURÍDICO DE LOS ORGANISMOS, ALIMENTOS Y PIENSOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE ................. 5.1. Introducción, precedentes normativos, legislación horizontal y legislación sectorial aplicable............................................... 5.1.1. Introducción.................................................................. 5.1.2. Precedentes normativos y legislación horizontal aplicable de ámbito comunitario, nacional y autonómico .............. 5.1.3. Legislación sectorial comunitaria y nacional ............. 5.2. Aproximación al concepto legal de MMG y de OMG así como a las actividades legalmente permitidas sobre los mismos ........ 5.3. La utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente .......................................................................... 5.3.1. Introducción.................................................................. 5.3.2. Concepto y clasificación de las actividades de confinamiento ...........................................................................

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5.3.3. Derechos y obligaciones de los usuarios o titulares de la actividad confinada .................................................. 5.3.4. Competencias y procedimientos administrativos: la comunicación previa y la autorización de actividades confinadas ..................................................................... La liberación intencional o voluntaria en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente con fines distintos a su comercialización............................................................... 5.4.1. La “complicada” implantación de la Directiva 2001/18. Objetivos principales de la normativa sobre liberación intencional .................................................................... 5.4.2. Concepto y ámbito de aplicación ................................. 5.4.3. Régimen jurídico de la autorización administrativa: autoridad competente para su concesión .................... La comercialización de organismos modificados genéticamente como productos o componentes de productos: normativa horizontal ........................................................................................ 5.5.1. La Directiva 2001/18 como disciplina marco para la comercialización de OMG ............................................ 5.5.2. Concepto de comercialización y exclusiones de su ámbito de aplicación ................................................................. 5.5.3. Procedimiento de autorización...................................... 5.5.4. Efectos de la autorización de comercialización: libre circulación, límites, duración, renovación y seguimiento La comercialización de alimentos y piensos modificados genéticamente: normativa sectorial ........................................... 5.6.1. Del régimen jurídico aplicable a los “nuevos alimentos” a la nueva disciplina sectorial del Reglamento 1829/2003...................................................................... 5.6.2. Finalidades y objetivos del Reglamento 1829/2003 .... 5.6.3. Ámbito de aplicación: distinción entre alimentos y piensos modificados genéticamente............................. 5.6.4. Requisitos comunes de índole general para alimentos y piensos ....................................................................... 5.6.5. Procedimiento para la autorización de alimentos modificados genéticamente. Abandono del criterio de la “equivalencia sustancial” ............................................. 5.6.6. Supervisión y otras vicisitudes de la autorización de alimentos modificados genéticamente. Medidas de emergencia.................................................................... 5.6.7. Procedimiento para la autorización de piensos modificados genéticamente. Supervisión y vicisitudes ......... La cuestión del etiquetado de los organismos, alimentos y piensos modificados genéticamente ........................................

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5.7.1. Aproximación a una cuestión problemática: derechos de los consumidores y régimen de la Directiva 2001/18 5.7.2. La legislación española e italiana de transposición ... 5.7.3. El nuevo sistema de etiquetado de la normativa sectorial sobre OMG: los Reglamentos 1829/2003 y 1830/2003 5.7.4. El etiquetado voluntario negativo de productos y alimentos libres de OMG ................................................. 5.8. La trazabilidad de los organismos modificados genéticamente en general y de los alimentos y piensos transgénicos en particular ....................................................................................... 5.8.1. Introducción: de la Directiva 2001/18 al Reglamento 1830/2003...................................................................... 5.8.2. Concepto, objetivos, ámbito de aplicación y regímenes de trazabilidad en el Reglamento 1830/2003. Referencia a la normativa española e italiana .............................. 5.8.3. El sistema de identificadores únicos de OMG ............ 5.8.4. Nivel de implantación del Reglamento 1830/2003 a nivel comunitario y conclusiones ................................. 5.9. El movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente .......................................................................... 5.9.1. Objetivos y ámbito de aplicación: del Protocolo de Cartagena de 2000 al Reglamento 1946/2003 ............ 5.9.2. La exportación a terceros países de OMG destinados a distintos fines ............................................................ 5.9.3. Los movimientos transfronterizos no intencionales de OMG..............................................................................

6. REGULACIÓN DE LA “COEXISTENCIA” ENTRE CULTIVOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE, CONVENCIONALES Y ECOLÓGICOS ............................................................................... 6.1. Directrices comunitarias para la elaboración de estrategias y mejores prácticas nacionales en materia de coexistencia: la Recomendación 2003/556 de la Comisión Europea................ 6.1.1. Introducción y planteamiento de los principales problemas de la coexistencia entre cultivos ..................... 6.1.2. Naturaleza jurídica y contenido de la Recomendación 2003/556/CE ................................................................. 6.2. La situación en España: el borrador de proyecto de Real Decreto sobre coexistencia entre cultivos. Análisis comparativo con el régimen jurídico italiano .............................................. 6.2.1. Antecedentes próximos ................................................ 6.2.2. Concepto de coexistencia, ámbito de aplicación y competencias .......................................................................

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6.2.3. Fundamento de la coexistencia: la presencia sobrevenida de material transgénico, la obligación de etiquetado y sus consecuencias ......................................................... 6.2.4. El carácter imperativo o dispositivo de las medidas de coexistencia. La posibilidad de acuerdos voluntarios .. 6.2.5. Obligaciones de los agricultores productores de transgénicos .......................................................................... 6.2.6. Responsabilidad civil por daños y perjuicios a cultivos no transgénicos............................................................. 6.2.7. Régimen de infracciones y sanciones administrativas en materia de coexistencia...........................................

BIBLIOGRAFÍA ....................................................................................

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PRESENTACIÓN Y AGRADECIMIENTOS El interés inicial por la temática objeto de este libro se remonta a finales del año 2004, fecha en la que tuve la gran suerte de disfrutar de una provechosa estancia de investigación en el Instituto de Derecho Agrario Internacional y Comparado (IDAIC) de Florencia, bajo la dirección del Profesor D. Alberto Germanò, a quien agradezco una vez más su acogida y los sabios consejos que supo transmitirme, muy válidos para el estudioso del Derecho agrario en Europa. En Italia tuve la oportunidad de investigar y recopilar numerosa información y documentación acerca de la biotecnología en general así como en su aplicación al sector agrario y alimentario, todo lo cual me ha servido enormemente para la elaboración de esta obra que ahora ve la luz pública. A mi regreso a España —entre otras líneas de investigación— continué dedicándome al estudio de la materia en cuestión, añadiendo a la doctrina extranjera las aportaciones de la doctrina patria. Llegada la ocasión propicia, solicité dos proyectos de investigación relacionados con la perspectiva jurídica de la biotecnología: ambos me fueron concedidos en calidad de Investigador principal y han colaborado sustancialmente a financiar esta publicación. Se trata, en primer lugar, del proyecto titulado “El Derecho agrario y la agricultura ante la innovación biotecnológica”, con referencia 5359/2004, de dos años de duración y adscrito al Programa de Incentivo a la Investigación de la Universidad Politécnica de Valencia. Y en segundo lugar, el Proyecto para grupos emergentes o de reciente creación, con referencia GV05/242/2005, de dos años de duración y financiado por la Conselleria de Empresa, Universidad y Ciencia de la Generalitat Valenciana. Deseo agradecer sinceramente a ambas Instituciones valencianas el apoyo prestado a este trabajo de investigación en el que he volcado mi empeño durante los últimos años. Asimismo, querría destacar que los mencionados proyectos se han desarrollado en el seno del Grupo de Investigación Jurídica Agraria y Alimentaria, del que soy director y responsable, constituido en el ámbito de la Universidad Politécnica de Valencia, y una de cuyas líneas de investigación precisamente se encuentra dedicada a la “Biotecnología y el derecho agroalimentario”.

PRESENTACIÓN Y AGRADECIMIENTOS

Finalmente, me gustaría agradecer de forma expresa a la Profesora Amparo Llombart Bosch, por la colaboración prestada para llevar a buen puerto la primera edición de esta obra, y a mi mujer María José, por su apoyo constante, comprensión y por estar ahí en los momentos difíciles.

ABREVIATURAS ADN: AESA: Cdo./s: CEE: CIISB: CNB: Dir.: D.Lgs.: GU: MAPA: MG: MIPAF: MMG: OCDE: OMC: OMG: R.: RD.: TC: UE:

Ácido desoxirribonucleico Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA en inglés) Considerando/s Comunidad Económica Europea Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología Comisión Nacional de Bioseguridad Directiva Decreto Legislativo Gazetta Ufficiale (Italia) Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación Modificado Genéticamente Ministerio Italiano de Política Agrícola y Forestal Microorganismo Modificado Genéticamente Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico Organización Mundial del Comercio Organismo Modificado Genéticamente Reglamento Real Decreto Tribunal Constitucional Unión Europea

1. CONSIDERACIONES PREVIAS Y DETERMINACIÓN DEL OBJETO DE ESTUDIO A nadie le resulta desconocido el acalorado debate que en los últimos años se viene planteando tanto en el ámbito científico, en los medios de comunicación social y, cómo no, también en las esferas jurídicas, acerca de los recientes avances de la biotecnología y la ingeniería genética, sobre todo en lo concerniente a sus múltiples aplicaciones prácticas en los más diversos sectores económicos y sociales. El presente libro pretende exponer, de la manera más objetiva posible, los parámetros de índole social y jurídica en que se mueve la problemática de la moderna biotecnología a nivel general y en su concreta aplicación al sector agrario-agroalimentario. Dentro de esta temática, merece una especial atención la disciplina jurídica aplicable a la aparición y difusión de nuevos productos en el mercado, consistentes en organismos modificados genéticamente o elaborados a partir de ellos, bien destinados al cultivo a campo abierto en calidad de nuevas especies vegetales o variedades agrícolas mejoradas, o bien dispuestos directamente para su uso como alimentos o ingredientes alimentarios aplicados al consumo humano o en forma de piensos para animales. Entre las principales dificultades con que tropieza esta materia, cabe citar la constituida por la falta de transparencia y de información precisas sobre la biotecnología y los OMG, así como por la presencia de datos contradictorios en el debate planteado ante la sociedad acerca de su desarrollo y aplicaciones. Tales factores han llevado a la conformación de un estado de incertidumbre en buena parte de los ciudadanos respecto a la aplicación de la biotecnología en agricultura y en el sector alimentario, circunstancia que ha sido “convenientemente” aprovechada desde distintos ámbitos sociales y grupos de presión para inducir a la opinión pública y a los consumidores a un mar de confusiones y de temores, muchas veces infundados, inexactos o directamente falsos. Son varias las facetas que caracterizan actualmente el contexto social en que se mueve la investigación biotecnológica a nivel general, así como en particular la ingeniería genética y la obtención de

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productos transgénicos o modificados genéticamente. Es necesario comprender ese marco de intereses manifiestos, a veces contrapuestos y enfrentados, para después intentar analizar la normativa jurídica reguladora tanto de la nueva actividad científico-tecnológica aplicada al sector agroalimentario, como de los productos obtenidos a partir de ella. Por cuanto se refiere al específico objeto de estudio y contenido de esta obra, con carácter previo al estricto análisis jurídico de la normativa sobre productos transgénicos u organismos modificados genéticamente (OMG), considero de gran interés abordar —si bien brevemente— la evolución histórica en materia de innovación y mejora de las variedades vegetales aplicadas a la agricultura y a la alimentación. Seguidamente, plantearé y analizaré las principales cuestiones donde considero se manifiesta con mayor intensidad el conflicto de intereses en torno a la biotecnología aplicada. A tal fin pretendo exponer las diversas perspectivas que se entrecruzan en el debate desatado a nivel social, económico, empresarial, científico, jurídico, así como en el ámbito de la seguridad ambiental y alimentaria. El objetivo último se dirige a intentar situar a priori, con la mayor claridad posible, el estado actual de la cuestión. En ese afán, considero que las cuestiones problemáticas y las dificultades añadidas que derivan de las aplicaciones biotecnológicas en nuestra sociedad actual, deben canalizarse hacia la consecución de una compatibilidad entre principios, intereses y exigencias defendidos por los sectores implicados, en ocasiones contrapuestos, a fin de buscar, en definitiva, el adecuado equilibrio entre lo socialmente demandado y lo jurídicamente razonable. Otro de los objetivos nucleares que guían la estructura de esta obra, se traduce en la delimitación y definición de los principios generales esenciales que informan la legislación positiva sobre biotecnología y sus aplicaciones prácticas, profundizando en su contenido y alcance. La finalidad que se persigue con esta labor es tratar de analizar si los mismos disfrutan de la suficiente entidad y relevancia como para legitimar, desde la perspectiva jurídica, la disciplina legal que regula formalmente la materia en la Unión Europea. Una vez planteados en su justa medida los aspectos históricos y socio-económicos de la biotecnología, y tras poner de manifiesto los principios esenciales que rigen la materia, estaremos en disposición

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de afrontar una de las partes centrales del libro, que se integra por el estudio sistemático de la disciplina jurídica actual de la principal aplicación biotecnológica —los organismos modificados genéticamente— y su influencia en el desarrollo de los sectores agrario y alimentario. Desde la normativa de carácter “horizontal” y de mayor alcance, hasta la legislación “sectorial” o de producto, se expondrán y analizarán los preceptos fundamentales hoy en vigor, tratando de descubrir en ellos la presencia de los principios generales inspiradores de la disciplina, desde el convencimiento de que la única forma de conseguir la mayor aceptabilidad social posible de las nuevas tecnologías aplicadas a sectores tan “sensibles” como la agricultura o la alimentación (humana o animal), es a través de la aprobación de una normativa que se encuentre firmemente asentada en principios capaces de proporcionar a la misma elevadas dosis de legitimidad jurídica. Finalmente, el último capítulo del libro aborda la cuestión relativa a la denominada “coexistencia” entre los diversos sistemas de producción agrícola, que se ha unido al debate biotecnológico desde la necesidad de promover las medidas adecuadas para asegurar la libertad de las empresas agrarias a la hora de elegir entre los distintos tipos de cultivos autorizados —convencional, ecológico, integrado o biotecnológico— a que desean dedicar su actividad profesional. Así pues, desde la difícil configuración del concepto mismo de “coexistencia” entre cultivos y su fundamento, pasando por la descripción de la principales medidas aplicables a su mejor consecución, se llega en última instancia al análisis de la problemática concerniente a la responsabilidad civil por daños y perjuicios derivados de la introducción de cultivos transgénicos en áreas donde entran en conflicto con otros cultivos convencionales o ecológicos. Para concluir, un apunte metodológico. El atento lector inmediatamente se apercibirá de que la obra contempla el estudio del Derecho y la legislación vigente tanto a nivel comunitario, como a nivel nacional, prestando sobre todo especial atención a la normativa aplicable en España, pero incorporando a la vez un examen de la legislación italiana. Se ha pretendido con ello poner en práctica el método de investigación del análisis comparado. La elección del método y de los ordenamientos jurídicos objeto de estudio no es caprichosa. En primer lugar, procede efectuar una observación que, con resultar evidente, no pierde su actualidad ni interés. El Derecho comunitario constituye desde hace años una par-

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te importante del acervo normativo de los Estados miembros de la Unión Europea. Se ha desarrollado fundamentalmente en el ámbito de aquellas competencias en relación con las cuales las instituciones comunitarias disponen de capacidad reguladora y de armonización. Pues bien, dicha característica se manifiesta de forma evidente en sectores tales como la agricultura y la alimentación —de hecho existe incluso una Política Agrícola Común— donde las aplicaciones biotecnológicas están alcanzando cotas de desarrollo e implantación importantes. Además, la relevancia y fuerza del Derecho comunitario se ve incrementada a medida que se ponen en juego disposiciones directamente aplicables en toda la UE, sobre todo mediante la utilización de la figura del Reglamento, “Ley” comunitaria que no precisa transposición al ordenamiento interno de cada Estado para su inmediata y efectiva aplicación. Este fenómeno está sucediendo con las últimas disposiciones aprobadas en materia de alimentos y piensos modificados genéticamente. Pero por otra parte, el Derecho nacional de cada Estado continúa desempeñando un papel primordial en la incorporación de la biotecnología y sus aplicaciones a los diversos sectores susceptibles de beneficiarse con las mismas. Efectivamente, por un lado, hay que destacar que el recurso a la figura de la Directiva comunitaria en ciertos ámbitos de la regulación biotecnológica —utilización confinada de OMG, liberación al medio ambiente, etc.— sigue obligando a cada Estado a efectuar una transposición al ordenamiento interno, por medio de un acto normativo nacional que dé adecuado cumplimiento a las directrices y objetivos generales establecidos en la propia Directiva. Y por otro lado, no hay que olvidar que algunos Reglamentos comunitarios permiten al Derecho nacional —por la vía de la remisión a la regulación interna— desarrollar ciertas disposiciones, aspectos o materias específicas con el fin de ajustarlas a las necesidades o particularidades propias de cada Estado. Asimismo, la opción metodológica escogida en esta obra en lo concerniente a la legislación nacional, que apuesta por estudiar junto al Derecho español el régimen jurídico italiano, tampoco responde al azar. Ante todo, España se ha convertido desde el principio (desde 1998) en el principal país productor de cultivos transgénicos en Europa, y cuenta ya con una legislación en materia de biotecnología cercana a una década y media de experiencia, si contamos desde

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la primera ley aprobada en 1994, hoy sustituida por la ley del año 2003. Se trata de un Estado que ha apostado por la investigación, el desarrollo, el cultivo y la comercialización de productos biotecnológicos, en consonancia con los impulsos favorables a la implantación de esta novedosa tecnología que provienen desde las instancias comunitarias. En el lado opuesto se encuentra la situación de Italia, país tradicionalmente reacio —e incluso beligerante— a la introducción en su territorio de una agricultura transgénica, pero que pese a todo ha tenido que regular a nivel interno los diversos aspectos que afectan a la biotecnología, y en particular a los OMG destinados al sector agrario y alimentario. El análisis comparado de estos dos sistemas jurídicos estatales, ambos inspirados y conformados con el Derecho comunitario, además de enriquecer el estudio y la investigación jurídica, permitirá comprobar las diferentes percepciones acerca de una tecnología avanzada y sus múltiples aplicaciones en provecho de la sociedad. De igual modo, facilitará la verificación de las diversas sensibilidades nacionales latentes a la hora de regular y permitir el desarrollo de la biotecnología y los OMG en su específica aplicación a la agricultura y la alimentación.

2. APROXIMACIÓN HISTÓRICA: EL CAMINO RECORRIDO HASTA LA MODERNA BIOTECNOLOGÍA Y LA DIFUSIÓN DE SUS APLICACIONES EN EL SECTOR AGRARIO Y AGROALIMENTARIO 2.1. De la “intervención humana tradicional” en agricultura y ganadería a la aparición, evolución y estado actual de la “manipulación biotecnológica moderna” La historia de la “intervención” por parte del hombre sobre las plantas y vegetales1 destinados principalmente a servirle de alimento se remonta a muchos siglos atrás, aproximadamente hace diez mil años, al origen de la agricultura entendida como el arte del conocimiento y dominio de los ciclos naturales que regían el crecimiento de las diferentes variedades vegetales. Fue entonces cuando el ser humano, en busca de su propio beneficio y bienestar, comenzó a intervenir para mejorar el desarrollo de aquellas especies —de entre todas las que tenía a su disposición— que tuvieran un mayor interés estratégico, nutritivo o alimentario2. Dentro de ese ámbito de la “intromisión” del hombre en el mundo vegetal y animal, se afirma que con la finalidad de poner ciertas especies silvestres bajo su dominio, el ser humano debió introducir cambios sustanciales en los genomas de éstas. Dichos cambios fueron contra naturam desde el principio, hasta el punto de que las

Sobre esta materia, vid. AMAT LLOMBART, P.: “La biotecnología y el sector agroalimentario: normativa sobre organismos, alimentos y piensos modificados genéticamente”, en Las nuevas orientaciones normativas de la PAC y de la legislación agraria nacional, Gobierno de La Rioja, Logroño, 2005, pp. 113 a 116. En efecto, se afirma que el objetivo de la transgénesis no es nuevo para la Humanidad. Desde los comienzos de la Agricultura, hace más de diez mil años, los seres humanos tratan de mejorar genéticamente los organismos vegetales y animales con el fin de “obtener así bienes y servicios que satisfagan necesidades humanas”. Así ESCAJEDO SAN EPIFANIO, L.: “Reflexiones constitucionales sobre los alimentos transgénicos: libre competencia, salud pública y derechos de los consumidores”, La Ley, 5, 2005, p. 1245.