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SERVICIOS PRIVADOS DE TELEMEDICINA Y SALUD DIGITAL:
DESAFÍOS E IMPLICACIONES JURÍDICAS
COMITÉ CIENTÍFICO DE LA EDITORIAL TIRANT LO BLANCH
María José Añón Roig
Catedrática de Filosofía del Derecho de la Universidad de Valencia
Ana Cañizares Laso
Catedrática de Derecho Civil de la Universidad de Málaga
Jorge A. Cerdio Herrán
Catedrático de Teoría y Filosofía de Derecho.
Instituto Tecnológico Autónomo de México
José Ramón Cossío Díaz
Ministro en retiro de la Suprema
Corte de Justicia de la Nación y miembro de El Colegio Nacional
María Luisa Cuerda Arnau
Catedrática de Derecho Penal de la Universidad Jaume I de Castellón
Manuel Díaz Martínez
Catedrático de Derecho Procesal de la UNED
Carmen Domínguez Hidalgo
Catedrática de Derecho Civil de la Pontificia Universidad Católica de Chile
Eduardo Ferrer Mac-Gregor Poisot
Juez de la Corte Interamericana de Derechos Humanos
Investigador del Instituto de Investigaciones Jurídicas de la UNAM
Owen Fiss
Catedrático emérito de Teoría del Derecho de la Universidad de Yale (EEUU)
José Antonio García-Cruces González
Catedrático de Derecho Mercantil de la UNED
José Luis González Cussac
Catedrático de Derecho Penal de la Universidad de Valencia
Luis López Guerra
Catedrático de Derecho Constitucional de la Universidad Carlos III de Madrid
Ángel M. López y López
Catedrático de Derecho Civil de la Universidad de Sevilla
Marta Lorente Sariñena
Catedrática de Historia del Derecho de la Universidad Autónoma de Madrid
Javier de Lucas Martín
Catedrático de Filosofía del Derecho y Filosofía Política de la Universidad de Valencia
Víctor Moreno Catena
Catedrático de Derecho Procesal de la Universidad Carlos III de Madrid
Francisco Muñoz Conde
Catedrático de Derecho Penal de la Universidad Pablo de Olavide de Sevilla
Angelika Nussberger
Catedrática de Derecho Constitucional e Internacional en la Universidad de Colonia (Alemania). Miembro de la Comisión de Venecia
Héctor Olasolo Alonso
Catedrático de Derecho Internacional de la Universidad del Rosario (Colombia) y Presidente del Instituto Ibero-Americano de La Haya (Holanda)
Luciano Parejo Alfonso
Catedrático de Derecho Administrativo de la Universidad Carlos III de Madrid Consuelo Ramón Chornet
Catedrática de Derecho Internacional Público y Relaciones Internacionales de la Universidad de Valencia
Tomás Sala Franco
Catedrático de Derecho del Trabajo y de la Seguridad Social de la Universidad de Valencia
Ignacio Sancho Gargallo
Magistrado de la Sala Primera (Civil) del Tribunal Supremo de España
Elisa Speckmann Guerra
Directora del Instituto de Investigaciones
Históricas de la UNAM
Ruth Zimmerling
Catedrática de Ciencia Política de la Universidad de Mainz (Alemania)
Fueron miembros de este Comité:
Emilio Beltrán Sánchez, Rosario Valpuesta Fernández y Tomás S. Vives Antón
Procedimiento de selección de originales, ver página web: www.tirant.net/index.php/editorial/procedimiento-de-seleccion-de-originales
SERVICIOS PRIVADOS DE TELEMEDICINA Y SALUD
DIGITAL: DESAFÍOS E IMPLICACIONES JURÍDICAS
Directora:
Raquel luquin BeRgaReche
tirant lo blanch
Valencia, 2024
Copyright ® 2024
Todos los derechos reservados. Ni la totalidad ni parte de este libro puede reproducirse o transmitirse por ningún procedimiento electrónico o mecánico, incluyendo fotocopia, grabación magnética, o cualquier almacenamiento de información y sistema de recuperación sin permiso escrito de los autores y del editor.
En caso de erratas y actualizaciones, la Editorial Tirant lo Blanch publicará la pertinente corrección en la página web www.tirant.com.
La presente obra ha sido sometida a la revisión de pares ciegos según el protocolo de publicación de la editorial a efectos de ofrecer el rigor y calidad correspondiente tanto en su contenido como en su forma, aplicándose los criterios específicos aprobados por la Comisión Nacional E 016 (BOE num. 286, de 26 de noviembre de 2016).
Esta obra colectiva, que recoge las ponencias presentadas en la II Jornada Seminario abierto “Digitalización de los Servicios de Salud: actualidad práctica y retos jurídicos”, celebrado el 14 de marzo de 2023 en la Universidad Pública de Navarra, forma parte del Proyecto de Investigación “Contratación de Servicios de Telemedicina: Actualidad y Desafíos Jurídicos” (TED2021129472B-00/MICINN) financiado por MCIN/AEI/10.13039/501100011033 y por la Unión Europea Next Generation EU/PRTR.
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© Varios autores y autoras TIRANT LO BLANCHÍndice
Capítulo
Capítulo
Capítulo 5
Capítulo 6
Responsabilidad civil y telemedicina: el valor de las guías de práctica clínica y protocolos en la determinación del estándar de diligencia ................................................................................
Capítulo
Capítulo 13 Algunas
La digitalización de los servicios de salud: implicaciones jurídicas de un nuevo paradigma
RAQUEL LUQUIN BERGARECHE1
Profesora Titular de Derecho Civil Universidad Pública de Navarra
SUMARIO: I. INTRODUCCIÓN. EL NUEVO PARADIGMA EN LA PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD. II. TELEMEDICINA, SALUD DIGITAL Y DERECHO: MARCO REGULADOR DE LOS DERECHOS Y OBLIGACIONES DE PROFESIONALES SANITARIOS Y PACIENTES DIGITALES 1. Una delimitación previa: telemedicina y salud digital. 2. Prestación telemática de servicios médicos: tipología, principios y marco regulatorio. 2.1. Hacia la contratación en masa de servicios de telemedicina. 2.2. Fragmentación e insuficiencia del actual marco regulatorio que rige la relación médico-paciente digital. 2.3. Primeras regulaciones específicas de la telemedicina en la UE. 2.4. Normas y códigos deontológicos. III. ALGUNAS REFLEXIONES SOBRE EL USO DE LOS DATOS DE SALUD EN MEDICINA PERSONALIZADA: TITULARIDAD INDIVIDUAL DEL DATO VS AVANCE CIENTÍFICO. 1. Medicina personalizada y un interrogante jurídico: titularidad individual de los datos de salud versus avance médico-cientifico. 2. Principios vs reglas legales como instrumento de resolución de conflictos dilemáticos dinámicos con componente bioético. 3. Nuevas modalidades de consentimiento como base legitimadora del tratamiento de datos de salud para fines secundarios: consentimiento dinámico, amplio o "broad consent". BIBLIOGRAFÍA.
1 Este trabajo forma parte del proyecto de investigación “Contratación de Servicios de Telemedicina: Actualidad y Desafíos Jurídicos” (TED2021-129472B-00/MICINN) financiado por MCIN/ AEI/10.13039/501100011033 y por la Unión Europea NextGeneration EU/PRTR.
I. INTRODUCCIÓN. EL NUEVO PARADIGMA EN LA PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD
La actual revolución tecnológica afecta a la práctica totalidad de ámbitos de la actividad humana, sectores de actividad, servicios públicos y privados y profesiones. En el ámbito de la salud, la digitalización, primero, y la posterior introducción de la inteligencia artificial suponen un avance cualitativo sin precedentes históricos que asienta los pilares de un nuevo y más complejo ecosistema de salud (“Salud Digital”): la tecnología digital permite, entre otras utilidades, habilitar espacios virtuales de encuentro médico-paciente para la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades evitando el desplazamiento físico, telemonitorizar variables fuera de entornos clínicos a través de dispositivos de última generación y realizar intervenciones quirúrgicas a distancia a través de robots de alta precisión.
Este concepto de “Salud digital” es más amplio que el de “telemedicina”, abarcando todos los agentes y variables (profesionales médicos, proveedores de servicios tecnológicos, protocolos de actuación y normas deontológicas y jurídicas, datos personales de salud y genómicos, pacientes y usuarios) que interactúan en un sistema que pivota ya sobre tecnologías digitales y de IA.
La telemedicina como actividad de prestación de servicios es definida en términos amplios por la OMS2 como “la prestación
2 La 58a Asamblea General de la World Medical Association (WMA o AMM), Copenhague (octubre de 2007) y enmendada por la 69ª Asamblea en Reikiavik (octubre de 2018), entiende por telemedicina “el ejercicio de la medicina a distancia, cuyas intervenciones, diagnósticos, decisiones terapéuticas y recomendaciones de tratamientos subsiguientes están basadas en datos de los pacientes, documentos y otra información transmitida a través de sistemas de telecomunicación. La tele-
de servicios de salud por parte de profesionales sanitarios a través de la utilización de tecnologías de la información y la comunicación para el intercambio de información válida para el diagnóstico, el tratamiento, la prevención de enfermedades, la investigación y la evaluación y para la formación continuada de profesionales sanitarios, con el objetivo final de mejorar la salud de la población y de las comunidades”. Concepto finalista que abarca diversas modalidades de prestación de servicios cuyo común denominador es el uso de la tecnología digital en la relación médico-paciente: consulta, registro y transmisión de datos, telediagnóstico e intervención terapéutica, incluidas avanzadas modalidades de cirugía de precisión o robotizada.
Medicina digitalizada, teleconsulta médica, televigilancia, teleasistencia y telediagnóstico son nuevas formas de entender la relación médico-paciente cuya utilidad se ha evidenciado durante la gestión de la COVID19, con sus consiguientes derivadas jurídicas. En un contexto en el que la velocidad de transmisión de la información puede resultar esencial, la televigilancia permite la transmisión telemática de datos relativos a la salud de pacientes incluso en tiempo real3: datos personales considerados especialmente sensibles y por ello, merecedores
medicina puede realizarse entre un médico y un paciente o entre dos o más médicos, incluidos otros profesionales de la salud”.
3 El denominado “EU Patient Summary” (“Resumen de Paciente de la UE”) es un producto de información clínica seleccionada derivado de la “Historia Clínica Electrónica” (HCD). Se ha diseñado para facilitar la asistencia sanitaria no programada cuando los ciudadanos españoles viajan fuera del territorio nacional, planificándose su implementación dentro de la infraestructura tecnológica del Sistema HCDSNS y de la eHDSI (“eHealth Digital Services Infrastructure”) de la UE, como parte del proyecto CEF (“Connecting Europe Facility”) para E-Salud.
de protección jurídica reforzada4, que el médico registra en la historia clínica (HC)5 o, en su caso, en la historia clínica digital (HCD), lo que permite su seguimiento, lo que resulta especialmente útil a la hora de efectuar el seguimiento6 clínico de algunas enfermedades crónicas.
4 Los datos relativos a la salud son catalogados por el art. 9 RGPD como datos sensibles especialmente protegidos y regidos por el deber de confidencialidad debido a su incidencia en la intimidad, las libertades públicas y los derechos fundamentales de las personas, por lo que requieren una protección legal reforzada. En España, la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales establece en el núm. 2 de su art. 9 (en aplicación del Reglamento UE 2016/679) que “2. Los tratamientos de datos contemplados en las letras g), h) e i) del art. 9.2 del Reglamento2016/679 fundados en el Derecho español deberán estar amparados en una norma con rango de ley, que podrá establecer requisitos adicionales relativos a su seguridad y confidencialidad. En particular, dicha norma podrá amparar el tratamiento de datos en el ámbito de la salud cuando así lo exija la gestión de los sistemas y servicios de asistencia sanitaria y social, pública y privada, o la ejecución de un contrato de seguro del que el afectado sea parte”.
5 La “Historia Clínica Digital del Sistema Nacional de Salud” (HCDSNS) tiene como finalidad garantizar a ciudadanos y profesionales sanitarios el acceso a la documentación clínica más relevante para la atención sanitaria de cada paciente. Se incluye documentación que se encuentre disponible en soporte electrónico en cualquier lugar del SNS, asegurando a los ciudadanos que la consulta de sus datos queda restringida a quien esté autorizado para ello. https://www.mscbs.gob.es/profesionales/hcdsns/home.htm
6 Deben crearse indicadores para poder hacer el seguimiento correctamente. Algunos ejemplos podrían ser: a. Número de visitas no presenciales en un tiempo determinado (día/mes/año). b. porcentaje de visitas no presenciales sobre el total, en tiempo determinado y en profesional/servicio clínico y/o especialidad/centro asistencial/sistema c. Número y porcentaje de cancelaciones sobre las visitas no presenciales. d. Tipología de pacientes (diagnóstico) que utilizan la teleconsulta. e. Indicadores de resultados clínicos en función del diagnóstico, que permitan ver la eficacia del sistema
Podría entenderse que la introducción de la “variable digital” en la prestación del servicio médico es meramente instrumental: bajo esta premisa, el médico que diagnostica, trata de curar –obligación de medios– o efectúa el seguimiento de un paciente dispondría en el ejercicio de su profesión de una útil herramienta, la tecnología digital, indudable fuente de ventajas7 pero que no alteraría sustancialmente los principios o protocolos de actuación ni el marco regulatorio por el que se rige.
En cuanto profesional, el médico debe atenerse a las reglas jurídicas y deontológicas reguladoras de las profesiones sanitarias, ajustando su actuar en el caso concreto al estándar de diligencia que delimita una “lex artis” cuya concreción “ad casum” requiere un juicio de ponderación tanto de las singularidades del paciente como de las circunstancias del acto clínico (“lex artis ad hoc”). Deber que incluye, tras la entrada en vigor de la LBRAP, el de prestar la información asistencial en en condiciones de veracidad, claridad, transparencia y suficiencia a fin de que el paciente pueda prestar el consentimiento informado que le erige en sujeto dotado de autonomía en su proceso de toma de decisiones (“derecho de autodeterminación en el ámbito sanitario”, que incluye –con ciertos requisitos- a personas menores y personas con discapacidad). El paciente tiene derecho a negarse al tratamiento prescrito por el facultativo, al tiempo que éste tiene la obligación de informarle acerca de la naturaleza y finalidad de la intervención de seguimiento. f. Satisfacción de los pacientes: poder tener algún indicador de satisfacción como el sistema NPS (“Net Promote Score”) o algún tipo de encuesta estructurada permitirá conocer el grado de satisfacción del paciente con el servicio. Extraído de la Guía que contiene las “Recomendaciones para la telemedicina de la Asociación de Salud Digital”: https://salud-digital.es/wp-content/ uploads/2020/05/Guia_ASD_mayo2020.pdf
7 Principalmente, reducción de costes: económicos, temporales e incluso, emocionales.
y advertirle sobre sus riesgos probables o remotos, efectos secundarios y posibilidad de curación: sólo a efectos probatorios se establece que debe tal negativa hacerse constar por escrito en la historia clínica.
En un sistema de responsabilidad civil cuya finalidad, además de la preventiva, es la de reparación integra del daño causado (en ningún caso la punitiva), el profesional médico responde jurídicamente con sujeción al principio culpabilístico: de nuevo es en la esfera probática donde elementales exigencias de justicia podrán exigir, en algunos casos, la inversión de la carga de la prueba de la culpa (no del daño, ni de la relación de causalidad), recayendo en el facultativo el “onus probandi” de su ausencia (o lo que es lo mismo: de la actuación conforme a “lex artis”), debido a su mayor facilidad de acceso a los medios probatorios. Si en el actual escenario tecnológico el médico se prevale o hace uso, en la intervención o acto médico, de instrumentos tecnológicos, como videollamadas, chatbots u otros, para facilitar la comunicación con el paciente, o si éste ha utilizado de forma plenamente informada, capaz, libre y consciente dispositivos o "apps" de medición de variables clínicas y registro de datos de salud, que ha transmitido con normalidad en el marco de su proceso asistencial, el actual régimen vigente contenido, entre otras, en la LBRAP, sería de general aplicación como veremos, si bien resulta insuficiente por un lado, en la medida en que se halla ausente el elemento tecnológico y obsoleto, por otro, habiéndose aprobado con posterioridad algunas normas que lo contradicen. Siempre que ambas partes, insistimos, consientan y adopten sus respectivas decisiones de forma libre, consciente y suficientemente formada en una relación equilibrada, aún no totalmente simétrica, de poder informacional y negocial (también en lo relativo a las competencias y habilidades tecnológicas). Así se deduce, como veremos, de la actual reglamentación de la actividad médica apoyada o complementada con medios tecnológicos (telemedicina) en los algunos ordenamientos nacionales de estados miembros de la UE.