LE BUONE PRATICHE DEL TRASPORTO FARMACEUTICO

SPECIALE TRASPORTO A Le buone TEMPERATURA CONTROLLATA pratiche del trasporto farmaceutico

Secondo l’articolo 1, punto 17, della direttiva 2001/83/CE, la distribuzione all’ingrosso di medicinali riguarda “qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali, salvo la fornitura di medicinali al pubblico; queste attività sono svolte con fabbricanti o loro depositari, con importatori, altri distributori all’ingrosso o con i farmacisti e le persone autorizzate, nello Stato membro interessato, a fornire medicinali al pubblico”. La Commissione Europea ha redatto, a novembre 2013, le linee guida sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano (GDP). Le norme prendono in esame ogni aspetto della distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso medico, dalla responsabilità del distributore a quella del contraente, dall’obbligo di personale qualificato ai sistemi di refrigerazione dei locali di stoccaggio e distribuzione. Un capitolo (il capitolo 9) è dedicato, ovviamente, anche al trasporto.

La lotta al Covid-19 è diventata il fulcro di alcune iniziative che hanno coinvolto le case costruttrici. MAN Truck & Bus, ad esempio, ha lanciato un MAN eTGE interamente allestito come centro vaccinale che viene utilizzato nelle aree di Fürstenfeldbruck e Dachau come supporto al personale sanitario incaricato di effettuare i vaccini. Il veicolo dispone di 6 posti per il personale sanitario, alloggiamenti specifici per frigoriferi portatili, materiale di emergenza, porte scorrevoli automatiche con gradino elettrico a scomparsa. Anche Eurodifarm, società del Gruppo Deutsche Post DHL specializzata nella logistica distributiva di prodotti farmaceutici, diagnostici e biomedicali a temperatura controllata, e MercedesBenz sono entrati in campo con un progetto che prevede la realizzazione di un prototipo elettrico per la consegna di prodotti farmaceutici. Il Test Drive, realizzato a Milano, ha visto l’utilizzo di “eSprinter Pharma”, un veicolo elettrico a temperatura controllata. Il trasporto dei farmaci è considerato trasporto eccezionale: le GDP (Good Distribution Practices) ne normalizzano il settore

Presupposto fondamentale è che deve essere possibile dimostrare che i medicinali non siano stati soggetti a condizioni che ne potrebbero aver compromesso la loro qualità e la loro integrità, e nel caso in cui si verificassero oscillazioni termiche o danni al prodotto, il trasportatore è tenuto a informare sia il distributore sia il destinatario dei medicinali. Per quanto riguarda le apparecchiature, è necessario che quelle utilizzate per il controllo della temperatura siano sottoposte a manutenzione e taratura regolare, almeno una volta l’anno. I medicinali devono essere riposti in appositi contenitori che non influiscano sull’integrità dei prodotti. Nel caso in cui i medicinali venissero trasportati in cool pack (dispositivi refrigeranti) si deve garantire che non ci sia contatto tra il prodotto e il dispositivo e che i contenitori siano perfettamente refrigerati. Tutte le procedure per la manutenzione e il funzionamento dei veicoli e delle apparecchiature utilizzate per il trasporto devono essere scritte, comprese le operazioni di pulizia e le prescrizioni di sicurezza.

IL TRASPORTO DEI VACCINI Tema attualissimo, quello dei vaccini rientra ovviamente all’interno del trasporto di medicinali. Come abbiamo imparato negli ultimi mesi, uno degli aspetti più complicati della distribuzione dei vaccini riguarda la temperatura che, in alcuni casi, come ad esempio per il vaccino Pfizer-BioNTech, deve restare a -70°C. Per questo motivo molte aziende hanno attivato nuovi strumenti che ne permettano una distribuzione più agevole. UPS, attraverso i suoi servizi Healthcare, ha potenziato la sua capacità di produrre ghiaccio. L’obiettivo è quello di far fronte al forte picco della domanda di ghiaccio secco, utile a garantire fornitura in totale sicurezza di centinaia di milioni di dosi di vaccino a livello internazionale. Inoltre, in collaborazione con Stirling Ultracold, si occuperà della fornitura di congelatori portatili a temperatura ultra-bassa (ULT). Questi freezer portatili saranno distribuiti e utilizzati in strutture di assistenza più piccole che richiedono una soluzione per lo stoccaggio a lungo termine. UPS insieme a Stirling renderà disponibili i modelli Stirling ULT25 e Undercounter Model SU105 per proteggere termicamente i vaccini critici che richiedono temperature ultra-basse che vanno da -20 °C a -80 °C. Per fare fronte all’esigenza fondamentale di soluzioni affidabili per il trasporto aereo a temperatura controllata di vaccini e medicinali, Thermo King e Enviroainer hanno elaborato dei conteiner idonei a rispettare i rigorosi requisiti dell’industria farmaceutica e che potranno essere utilizzati nel trasporto aereo. Si tratta di due container, il container monopallet RKN e1, che utilizza il sistema di refrigerazione Air 100 di Thermo King, e il container RAP e2 più grande, che utilizza il sistema di refrigerazione Air 200 di Thermo King. Entrambi sono approvati come buona pratica di distribuzione (GDP) conforme ai requisiti per il trasporto e lo stoccaggio di farmaci. #

evenT ha organizzato, il 18 febbraio scorso, un interessante talk show, trasmesso in diretta streaming, a cui hanno partecipato i principali attori di questa filiera. Ne parliamo nell’articolo che trovate a pagina 78