LA PAGINA DI ACCREDIA
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Rubrica a cura di Rosalba Mugno 1, Silvia Tramontin 2 e Francesca Nizzero 3
La pagina di Accredia Notizie dall’Ente di accreditamento THE PAGE OF ACCREDIA Accredia, The Italian National Accreditation Body plays an active role in “TUTTO_MISURE”, as a permanent strategic partner, ensuring a high addedvalue contribution to the quality of the Magazine, in the context of the measurement and testing sector, for the benefit of the industry.
RIASSUNTO Accredia, L’Ente unico di Accreditamento Nazionale gioca un ruolo attivo nella squadra di “TUTTO_MISURE”, garantendo valore aggiunto a livello contenutistico per quanto riguarda l’ambito delle misure e delle prove.
dell’infezione da SARS-CoV-2, perché tali laboratori, si legge nella Raccomandazione, “soddisfano requisiti di elevata qualità” e perché l’accreditamento garantisce che i laboratori “siano sottoposti a controlli periodici e soddisfino i necessari requisiti di qualità e competenza”. “Ci auguriamo che in Italia, già avamposto nella medicina di laboratorio – ha concluso Rossi – possano esserci altre strutture che scelgano la strada dell’accreditamento”.
VALORE DELLE PROVE ACCREDITATE: SI PRONUNCIA ACCREDITATI I PRIMI LABORATORI mini di maggiore reputazione – ha IL CONSIGLIO DI STATO spiegato il Presidente di Accredia, PER LA RICERCA DEL VIRUS Giuseppe Rossi. – Grazie all’attività A fine 2020 è stata pubblicata la sentenNEI TAMPONI
Il Laboratorio di Microbiologia e Virologia della UOC dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, guidato dal Prof. Andrea Crisanti, e il Laboratorio dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell’Abruzzo e del Molise, a Teramo, sono i primi laboratori accreditati da Accredia per la ricerca del Coronavirus nei tamponi faringei. Si tratta di un ulteriore importante contributo dell’Ente Unico di accreditamento alla lotta contro la pandemia dovuta al Covid-19. Accreditati a fine 2020, i laboratori hanno dovuto dimostrare che la procedura di esame eseguita sul tampone abbia prestazioni idonee in termini di sensibilità, specificità, ripetibilità e limite di determinazione, sottoponendosi alle verifiche di valutazione condotte dagli ispettori di Accredia, volte ad accertare la competenza, indipendenza e imparzialità del modo di operare delle strutture. “L’accreditamento rappresenta una garanzia in più sia per la salute dei cittadini, che possono così contare su esami svolti con competenza e affidabilità, sia per il laboratorio stesso, che realizza un vero salto di qualità in ter-
svolta dall’Ente Unico, la Pubblica Amministrazione può razionalizzare e semplificare i controlli sulle strutture sanitarie che erogano tali servizi – ha continuato Rossi. – È per questo motivo che sia a livello nazionale, come accade nella Provincia Autonoma di Trento, sia europeo, come in Francia, l’accreditamento dei laboratori medici in base alla norma ISO 15189 rappresenta un prerequisito obbligatorio”. Nello specifico, l’accreditamento ottenuto dai laboratori prevede la verifica, in termini sia di conformità del sistema di gestione sia di adeguatezza tecnica del laboratorio, di tutti i processi coinvolti nella ricerca del virus SARS-CoV-2, con particolare riferimento a competenza del personale, validazione del sistema diagnostico utilizzato, prelievo e trasporto del campione, locali di lavoro, apparecchiature, riferibilità metrologica, assicurazione qualità, interpretazione e presentazione degli esiti degli esami. Sul valore dell’accreditamento si è di recente espressa anche la Commissione europea, con la Raccomandazione CE 2020/1743, che invita gli Stati Membri a utilizzare laboratori medici accreditati ISO 15189 per la diagnosi
za n. 7142 con la quale la Terza sezione del Consiglio di Stato ha riformato una decisione del TAR Abruzzo, con la quale veniva rigettato il ricorso di un laboratorio accreditato avverso l’affidamento del servizio triennale di verifiche ambientali e di convalida sterilizzatrici (che prevedeva, tra l’altro, analisi su matrici ambientali) a un laboratorio concorrente, privo di accreditamento. La sentenza del Consiglio di Stato è molto significativa perché afferma in maniera inequivocabile tre principi riguardanti l’accreditamento dei laboratori di prova: – L’accreditamento è specifico per tipo di prova; – L’accreditamento delle prove non può essere sostituito da una certificazione di sistema; 1
Direttore Dipartimento Laboratori di taratura, Accredia Torino r.mugno@accredia.it 2 Direttore Dipartimento Laboratori di prova, Accredia Roma s.tramontin@accredia.it 3 Relazioni esterne, Accredia Roma f.nizzero@accredia.it
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