TITULO I
DEL COMITÉ Y SU ORGANIZACIÓN CAPÍTULO I
DEL COMITÉ DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN
Artículo 1. El Comité de Ética para la Investigación es un órgano colegiado institucional, con autonomía en sus decisiones, multidisciplinario adscrito a la Dirección de Investigación de la Universidad Católica San Pablo. La Dirección de Investigación de la Universidad Católica San Pablo es el órgano competente para solicitar la opinión al Comité de Ética para la Investigación, sobre los diferentes procesos de investigación.
El objetivo del Comité de Ética para la Investigación se centra en el respeto y cumplimiento de los principios éticos que rigen la actividad de investigación.
El Comité de Ética para la Investigación podrá participar en otros asuntos a pedido de la Dirección de Investigación y en los demás procedimientos internos de la Universidad Católica San Pablo que sean de su competencia, dentro de ellos, como instancia para determinar la existencia de falta de integridad académica en los trabajos conducentes o no a grados y títulos.
Artículo 2. Son fines del Comité de Ética para la Investigación:
a. Velar por el cumplimiento de la normativa ética y la integridad científica de la dinámica de investigación y sus múltiples aspectos.
b. Velar por la integridad científica de los investigadores que participan en proyectos de investigación donde la Universidad Católica San Pablo lo ejecuta directamente o se encuentra afiliada en calidad de socio, asociado, colaborador o participante.
c. Velar por los derechos, seguridad y bienestar de los participantes de las investigaciones.
d. Emitir opinión respecto a proyectos de investigación de entidades externas.
Artículo 3. Las funciones del Comité de Ética para la Investigación son:
a. Recibir y examinar de manera oportuna los proyectos de investigación remitidos por la Dirección de Investigación, que involucren a seres humanos, animales y ecosistemas.
b. Atender consultas de la Dirección de Investigación sobre cumplimiento del Código de Ética para la Investigación de la Universidad Católica San Pablo.
c. Evaluar, aprobar, sugerir modificaciones, desaprobar proyectos de investigación a realizarse por la Universidad Católica San Pablo y por parte de entidades externas.
d. Supervisar, dar seguimiento a las investigaciones aprobadas por el Comité de Ética para la Investigación, de acuerdo al cumplimiento con los principios éticos de lainvestigación establecidos en el Código de Ética para la Investigación de la Universidad Católica San Pablo.
e. Promover la capacitación y difusión de la ética de la investigación en la comunidad universitaria y en la sociedad.
CAPÍTULO II
DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ DE ÉTICA PARA LA INVESTIGACIÓN
Artículo 4. De los miembros del Comité de Ética para la Investigación:
a. El Comité Ética para la Investigación está compuesto por cinco (5) representantes de la comunidad universitaria, incluyendo a un miembro de la sociedad civil.
El miembro de la sociedad civil será elegido por la Dirección de Investigación.
El Comité de Ética para la Investigación elige al presidente, que será el encargado de dirigir las sesiones y convocar de forma extraordinaria.
b. Los Departamentos Académicos proponen a los representantes ante la Dirección de Investigación. El Director de Investigación junto al Coordinador General de Investigación o los que hagan a sus veces, eligen teniendo en cuenta la idoneidad de los candidatos a fin de que entre los miembros del Comité queden acreditadas conjuntamente las siguientes condiciones:
Formación en bioética y experiencia para revisar y evaluar la dimensión ética de los proyectos de investigación. Experiencia o destreza para la evaluación de los aspectos metodológicos de la investigación.
Idoneidad para evaluación de los aspectos jurídicos y legales relacionados a los proyectos de investigación.
Experiencia en el área de ciencias sociales. Experiencia en las áreas de ciencias de la salud.
Representatividad de la comunidad hacia la que se proyecta socialmente la Universidad Católica San Pablo y los proyectos que se ponen a consideración del Comité de Ética para la Investigación.
c. El nombramiento de cada miembro del Comité de Ética para la Investigación es por tres (3) años, renovables previa manifestación escrita del Director de Investigación.
d. No se puede proponer como miembro a aquél que al momento de la propuesta esté ocupando un cargo directivo en la Universidad Católica San Pablo.
e. En caso que algún miembro del Comité de Ética para la Investigación pase a ocupar un cargo directivo en la Universidad, su puesto en el Comité de Ética para la Investigación quedará disponible, debiendo la Dirección de Investigación realizar el proceso y de acuerdo a los requisitos establecidos en el punto b) del presente artículo.
CAPÍTULO III
SESIONES DEL COMITÉ
Artículo 5. El Comité de Ética para la Investigación sesiona por lo menos dos (2) veces cada semestre y podrá celebrar sesiones extraordinarias.
El presidente puede convocar a sesiones o requerir el apoyo de algunos de sus miembros según las necesidades.
El quórum para que el Comité de Ética para la Investigación sesione es de la mitad más uno de sus miembros. Los acuerdos se deciden por mayoría simple. En caso de empate, dirime el presidente.
Artículo 6. Cuando un miembro del Comité de Ética para la Investigación se encuentre imposibilitado de seguir cumpliendo con sus funciones, puede solicitar a la Dirección de Investigación que nombre su reemplazo. No obstante, permanecerá en su cargo hasta la renovación de miembros.
Las causales para el retiro del cargo a un miembro serán las siguientes:
a. No declarar conflictos de interés cuando se emita opinión de un proyecto de investigación.
b. Ausentarse de tres (3) sesiones consecutivas de forma injustificada.
c. Diseminar o difundir información confidencial revelada al Comité de Ética para la Investigación.
d. La contravención o la omisión de la aplicación de principios o de los deberes de los miembros del Comité de Ética para la Investigación, establecidos en el presente Reglamento.
CAPÍTULO IV
DE LOS DEBERES DE LOS MIEMBROS
Artículo 7. Los miembros deben:
a. Velar por el cumplimiento de los principios éticos rectores de la investigación establecidos en el Código de Ética para la Investigación de la Universidad Católica San Pablo. En particular, atendiendo el respeto a la dignidad humana y las implicancias del trabajo investigativo en seres humanos, animales, ecosistemas y la sociedad en su conjunto.
b. Promover la difusión de los principios éticos establecidos en el Código de Ética para la Investigación de la Universidad Católica San Pablo, en toda la comunidad universitaria. Además, fomentar la discusión de los mismos facilitando su aplicación en situaciones del quehacer cotidiano.
c. Informar y reportar a la Dirección de Investigación las actividades, el funcionamiento, revisiones éticas y seguimiento de las investigaciones presentadas al Comité de Ética para la Investigación. Presentar una memoria anual de sus actividades.
d. Guardar confidencialidad de:
Material utilizado para sus procesos de evaluación y deliberación: protocolos, formatos, entre otros. Contenido intelectual de los proyectos de investigación y otros procedimientos elevados al Comité de Ética para la Investigación para su evaluación. Discusiones y dictámenes realizados por el Comité de Ética para la Investigación en las sesiones del Comité de Ética para la Investigación.
e. Identificar prontamente los conflictos de interés y revelarlos al Comité de Ética para la Investigación apenas éstos sean identificados. Los miembros que observen dichos conflictos deberán abstenerse de
participar en las sesiones correspondientes o de emitir juicios de valor en dichos casos.
f. Asegurar la idoneidad del equipo de personas que realizarán las investigaciones, y si es necesario solicitar mayor información para corroborar sus conocimientos en ética de investigación con seres humanos, animales y ecosistemas.
g. Solicitar apoyo a expertos en temáticas específicas a evaluar a fin de proveer de un juicio de valor informado.
h. Capacitarse en la ética de la investigación para el servicio en el Comité de Ética para la Investigación; y apoyar en los cursos de formación para la comunidad universitaria y la sociedad.
TITULO II
DE LOS INVESTIGADORES Y SUS INVESTIGACIONES
CAPÍTULO I DE LOS INVESTIGADORES
Artículo 8. Deberes de los investigadores.
a. Proteger a los seres humanos participantes de las investigaciones, salvaguardando su bienestar. Además, proteger a los animales y ecosistemas involucrados en procesos de investigación.
b. Asumir el control y la responsabilidad de las diversas etapas de los procesos de investigación desde su diseño hasta su culminación, utilizando los métodos y herramientas más adecuadas conocidas a la fecha.
c. Cumplir con los principios éticos establecidos en este Reglamento y en el Código de Ética para la Investigación de la Universidad Católica San Pablo.
d. Someter su proyecto de investigación a revisión ética por el Comité de Ética para la Investigación, cumpliendo los procedimientos indicados en el presente Reglamento y Orientaciones para el Funcionamiento del Comité de Ética para la Investigación de la Universidad Católica San Pablo, e iniciar la investigación sólo después de la aprobación.
Secretaría General
Adicionalmente, cuando corresponda y como antecedente, remitir la aprobación de un Comité de Ética externo.
e. Evitar y mitigar los conflictos de interés que puedan afectar el desarrollo, gestión y reporte de resultados de las investigaciones.
f. Velar porque la recopilación de la información sea legal y cuando corresponda recibida a través de un consentimiento informado y la normativa del estado peruano sobre protección de datos personales. Además, velar porque esta información sea relevante y necesaria para los fines de la investigación respetando los derechos de la privacidad de los individuos.
CAPÍTULO II DE LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS
Artículo 9. La investigación con seres humanos debe respetar los principios expresados en el Código de Ética para la Investigación de la Universidad Católica San Pablo y de los principios e inspiración indicados en el Estatuto de la Universidad Católica San Pablo.
Artículo 10. La investigación con seres humanos, debe considerar a los participantes como personas humanas intrínsecamente dignas y que tienen capacidad de tomar decisiones morales, libre y responsablemente.
De igual forma se debe considerar objeto de valoración ética a toda materia humana utilizada en investigaciones, como cadáveres, restos humanos, células, tejidos, fluidos biológicos, material genético, entre otros.
De manera especial se considerará los siguientes principios:
a. Respeto por la persona humana
Implica reconocer el valor inalienable de la dignidad humana y su capacidad de actuar libremente; fundamentadas en la verdad ontológica de la persona humana y sus dimensiones biológica, psicológica y espiritual.
Este principio obliga a que las personas que son sujetos de investigación sean cabalmente informadas, participen libre y
voluntariamente en la investigación. Además, deben conocer que pueden retirarse de la investigación en el momento que así lo determinen sin ningún perjuicio.
Por este principio se respeta los derechos fundamentales de los seres humanos y en particular si se encuentran en situación vulnerable, sea por edad, enfermedad, disminución mental, pobreza material, pobreza cultural, y todo aquello que pueda afectar su capacidad de actuar con autonomía.
b. Beneficencia y no maleficencia
Toda investigación debe buscar el bien común y por el bien de los participantes de la investigación. Los investigadores son responsables de hacer un juicio prudente de los riesgos y beneficios, para los seres humanos participantes de la investigación, buscando siempre que los beneficios sean realmente mayores proporcionalmente sobre los riesgos.
Por ninguna circunstancia es éticamente legítimo, causar daño a los seres humanos participantes en las investigaciones.
c. Justicia y solidaridad
Toda investigación debe respetar el principio de justicia, manteniendo una selección equitativa y sin discriminación de los seres humanos participantes de la investigación. Por el principio de justicia se debe comunicar a los participantes los resultados de la investigación y si fuera el caso reconocer por parte del investigador, los gastos derivados de la participación en la investigación. Además, este principio salvaguarda el respeto de la confidencialidad y privacidad de los datos de los seres humanos participantes.
Los investigadores deben respetar el principio de solidaridad, por el cual los seres humanos participantes de la investigación, se ofrecen voluntariamente para lograr los objetivos de la investigación en beneficio del bien común y de la sociedad. Por el principio de solidaridad se debe reconocer el valor de los participantes y velar por minimizar sus riesgos en el curso de toda la investigación.
d. Integridad y responsabilidad
La conducta de los investigadores debe observar honestidad y veracidad en todas las facetas de su ejercicio profesional. En particular, en aquellos procesos relacionados con su quehacer investigativo, como: el diseño, ejecución y comunicación de sus investigaciones.
Específicamente, los investigadores deben observar la debida confidencialidad de los datos utilizados, deben asegurar la coherencia entre los objetivos de la investigación y los métodos utilizados, así como, la pertinencia de estos últimos. Finalmente, deben asegurarse de evitar o mitigar los conflictos de interés causados debido al financiamiento de la investigación u otros que se pudieran presentar y que afecten el desarrollo de un estudio o su comunicación.
Todos los investigadores son responsables de sus investigaciones ante la Universidad Católica San Pablo y la sociedad. Dicha responsabilidad no puede ser delegada a otros y por ello asumen las consecuencias de sus acciones en el desarrollo de la investigación y su correspondiente difusión.
Quien dirige la investigación es también responsable de que el equipo tenga las competencias adecuadas para desarrollar las tareas previstas en el curso de la investigación.
CAPÍTULO III DE LA INVESTIGACIÓN CON ANIMALES O ECOSISTEMAS
Artículo 11. La investigación con animales o en ambientes naturales debe también respetar los principios de la investigación científica, teniendo particular interés en llevar una conducta responsable, buscando en todo momento preservar la vida animal y de las diferentes especies de los ecosistemas, evitando o reduciendo al máximo el sufrimiento y el agotamiento de los recursos naturales.
Para realizar un trato responsable de los animales o ecosistemas se debe respetar estos principios en la investigación:
a. Principio de reemplazo y reducción Se debe evaluar la posibilidad de conseguir el objetivo de la investigación recurriendo en última instancia a la utilización de modelos animales o
especímenes; y de buscar reducir el número y el daño sobre los modelos animales.
b. Principio balance daño beneficio
Cuanto menor sea el daño a los animales o ecosistemas y mayor el valor de beneficio derivado de lainvestigación,estará másjustificadalainvestigación.
c.
Principio preventivo
El investigador debe prevenir en la medida de lo posible, todo daño a los animales o ecosistemas, para lo que se debe realizar una evaluación exhaustiva de los riesgos potenciales de la investigación.
d. Principio de precaución o precautorio
Si los posibles daños fruto de la investigación, en animales o ecosistemas, son graves o irreversibles, debe detenerse la investigación. Si se desconoce estos riesgos o daños, o hay un grado de incertidumbre, entonces por el principio de precaución debe detenerse la investigación.
e.
Principio de responsabilidad
El investigador y su equipo son responsables por los riesgos o daños que genera la investigación, sobre animales o ecosistemas. Por tanto, los investigadores deben indicar las medidas de mitigación, compensación y restauración.
TITULO III
DE LA EVALUACIÓN DE LAS INVESTIGACIONES
Artículo 12. El Comité de Ética para la Investigación evalúa los proyectos de investigación conforme a las Orientaciones para el Funcionamiento del Comité de Ética para la Investigación de la Universidad Católica San Pablo
El Comité de Ética para la Investigación puede convocar a expertos para la evaluación de los proyectos que lo requieran.
Artículo 13. La Dirección de Investigación de la Universidad Católica San Pablo brinda el apoyo administrativo que requiera el Comité de Ética para la Investigación para cumplir sus funciones. Se encarga de recibir las solicitudes de evaluación y el registro de los resultados de las sesiones del Comité de Ética para la Investigación.
Artículo 14. Los miembros del Comité de Ética para la Investigación deben reportar cualquier conflicto de intereses respecto de la investigación a evaluar y abstenerse de participar de dicha evaluación, sin necesidad de justificar su decisión y no sujeto a ninguna sanción o discriminación por el Comité de Ética para la Investigación.
Pueden ser causas de conflicto de intereses involucramiento personal, laboral, interés económico, o algún otro tipo de situación que pudiera comprometer el juicio ético.
En caso algún miembro tenga conflicto de interés y no lo informe será reportado por cualquier miembro del Comité de Ética para la Investigación a la Dirección de Investigación para valorar la permanencia
TITULO VI
PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN
Artículo 15. El procedimiento para la evaluación de proyectos por parte del Comité de Ética para la Investigación se encuentra establecido en las Orientaciones para el Funcionamiento del Comité de Ética para la Investigación de la Universidad Católica San Pablo.
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 16. El Comité de Ética para la Investigación reconoce la legitimidad de sus evaluaciones previas a la entrada en vigencia del presente Reglamento.
Artículo 17. Cualquier situación no contempladaen el presente Reglamento será resuelta por el Director de Investigación.
Creado 18 de junio de 2021 Res. N° 21. 2da Versión 21 de octubre de 2022 Res N°26 2022 CS UCSP