Registracije biocidnih pripravaka Dr. Franci Malin
Registracije biocidnih pripravaka Osnove biocidnog zakonodavstva Postupak registracije aktivne tvari i postupci registracije biocidnih pripravaka po nacionalnoj autorizaciji i uzajamnom priznavanju Odgovorne institucije u Hrvatskoj za pregled i odobrenje registracije biocidnih pripravaka Zahtjev za prijavu dokumentacije preko R4BP Evropske kemijske agencije Zakonski određeni vremenski termini u postupku registracije
Troškovi registracija u Hrvatskoj Upis biocidnih pripravaka u registar Ključni datumi za industriju u registraciji aktivnih tvari i stavljanju biocidnih pripravaka na tržište
Biocidi
Biocidni pripravci su aktivne tvari i pripravci koji sadrže jednu ili više aktivnih tvari, priređeni u obliku u kojem se isporučuju i čija je namjena uništiti, odvratiti, učiniti bezopasnim, spriječiti djelovanje, odnosno nadzirati bilo koji štetni organizam na kemijski ili biološki način.
Biocidi 22 vrste biocidnih proizvoda • GLAVNI GRUPA 1 – Dezinficijensi Vrsta proizvoda 1 (ang. Product type – PT 1): Ljudska higijena Vrsta proizvoda 2 (PT 2): Dezinfekcijska sredstva i algicidi nisu namijenjeni za izravnu primjenu na ljudima ili životinjama Vrsta proizvoda 3 (PT 3): Veterinarska higijena Vrsta proizvoda 4 (PT 4): Područje hrane i hrane za životinje Vrsta proizvoda 5 (PT 5): Pitka voda •
GLAVNI GRUPA 2: Konzervansi Vrsta proizvoda 6 (PT 6): Konzervansi za proizvode tijekom skladištenja Vrsta proizvoda 7 (PT 7): Sredstva za zaštitu premaza Vrsta proizvoda 8 (PT 8): Sredstva za zaštitu drveta Vrsta proizvoda 9 (PT 9): Proizvodi za zaštitu vlakana, kože, gume i polimeriziranih materijala Vrsta proizvoda 10 (PT 10): Proizvodi za zaštitu građevinskog materijala Vrsta proizvoda 11 (PT 11): Proizvodi za zaštitu sustava tekućeg hlađenja i u proizvodnim sustavima Proizvod tipa 12 (PT12): Slimicidi Vrsta proizvoda 13 (PT 13): Sredstva za zaštitu tekućina koje se koriste za rezanje ili obradi materijala
Biocidi 22 vrste biocidnih proizvoda • GLAVNA GRUPA 3: Suzbijanje štetočina Proizvod tipa 14 (PT 14): rodenticidi Proizvod tipa 15 (PT 15): Avicidi Proizvod tipa 16 (PT 16): moluskicidi Proizvod tipa 17 (PT 17): Sredstva za suzbijanje riba Vrsta proizvoda 18 (PT 18): Insekticidi, akaricidi i proizvodi za kontrolu drugih člankonožaca Vrsta proizvoda 19 (PT 19): repelenata i atraktanata Proizvod tipa 20 (PT 20): Kontrola drugih kralježnjaka •
GLAVNA GRUPA 4: Ostali biocidni proizvodi Vrsta proizvoda 21 (PT 21): antivegetacijska sredstva Proizvod tipa 22 (PT 22): tekućine za balzamiranje i prepariranje
Zakonodavstvo Zakon o provedbi Uredbe 528/2012/EU (BPR) - OJ 39/2013, prije 3 godine usvojen, stupio je u primjenu od 1. rujna 2013 http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/HR/TXT/PDF/?uri=CELEX:02012R0528-20140425&from=EN
Novi postupci • postupci odobravanja aktivne tvari (AT) • nacionalna autorizacija/međusobno priznavanje
• podnijeti zahtjev za izdavanje odobrenja Unije, već BP s novim AT ili BP za PT1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 18, 19 • podnijeti zahtjev za izdavanje odobrenja putem Pojednostavljenog odobrenja (čl. 26) • tehnička ekvivalencija (čl. 53) • upis dobavljača aktivne tvari u registar (čl. 95) • itd.
Zakonodavstvo Novi principi • isključenje / zamjena aktivnih tvari • ocjenjivanje biocidnih pripravaka koji sadrže kao kandidati za zamjenu • nanomateriali isključeni ako nisu izričito pokrivene u suglasnosti AS • označavanje odredbe obrađenih članaka (art.58)
• dijeljenje podataka o kralježnjaka (čl. 62) • dijeljenje podataka svih toksikoloških i okolišnih podataka radi uvrštenja na registar dobavljača aktivne tvari (čl. 95) • Podaci razdoblja zaštite (čl. 60)
Zakonodavstvo Obaveza za industriju
• Sukladnost s temeljnim odredbama BPR • Sukladnost s postupcima (vrijeme za podnošenje zahtjeva, dodatne podatke, plaćanja naknada, itd.) • Sukladnost sa izvorom aktivnih tvari sadržanih u BP, popis dobavljača AT (čl. 95) • Opskrba AT iz EU podrijetla (čl. 58, čl. 94) • Označavanje u skladu sa BPR zakonodavstvom (čl. 58)
• Nositelj odobrenja: razvrstavanje i označavanje (čl. 69) informacije o štetnosti učinka (čl. 47) kvaliteta sukladnosti za proizvođače (čl. 65) obavijest za nadzor trovanja (čl. 73) održavanje registra BP (čl. 68)
Odobravanje biocidnih pripravaka Uvjeti za davanje ovlaštenja (vidi čl. 19. BPR) • Proizvod je ovlašten ako je dokazana učinkovitost, nikakav neprihvatljivi rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja (ne ciljane organizme) i okoliš Autorizacija se može dati za razdoblje od najviše 10 godina
Autorizacija se može dati za jedan proizvod ili obitelj biocidnom proizvodu
Nacionalna odobrenja (putem jedinstvenog nacionalnog odobrenja, uzajamno priznavanje u nizu ili paralelno) ili ovlaštenja unije
Odobravanje biocidnih pripravaka Glavne pretpostavke AT odobrena za odgovarajuće PTs Cijeli tehnički podaci (LOA (Letter of Access), studije, procjeni rizika, itd) Dokaz izvora aktivnih tvari u proizvodu http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/technicalequivalence Spreman zahtjev za donošenje Rok za postojeće proizvode: Posljednji datum odobrenja, kao što se koristi u proizvod
Odobravanje biocidnih pripravaka Ključni alati
Registar biocidnih pripravaka (R4BP): svi zahtjevi koji se odnose na BPR mora biti podnesen putem R4BP, javne baze podataka o odobrenim aktivnih tvari i odobrenih proizvoda Prijave za autorizaciju: popunjeni on-line obrascima, a sadrži tehničke podatke i ocjenu proizvoda u IUCLID formatu, kao i predloženi Sažetak biocidnih svojstava (ang. Summary of the biocidal Product Characteristics (SPC)) Izvješće ocjenjivanje (ang. Assessment report): sadrži sažetak opasnosti, rizika i učinkovitosti procjene, koja motivira odluku ovlaštenja ili ne-odobrenja Odluka odobrenja: koji ukazuju na uvjete i odobrenja za stavljanje na tržište, a uključuje validirani SPC
Odobravanje biocidnih pripravaka Registar biocidnih pripravaka (R4BP – “v3”) http://echa.europa.eu/fr/support/dossier-submission-tools/r4bp
Odobravanje biocidnih pripravaka Sažetak biocidnih svojstava (ang. Summary of the biocidal Product Characteristics (SPC)
ECHA Uputa za podnošenje prijava BP http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/r4bp
Odobravanje biocidnih pripravaka Glavni postupci za BP odobrenja
+ Izmjene i dopune BP odobrenja
Odobravanje biocidnih pripravaka
Odobravanje biocidnih pripravaka Nacionalno odobrenje • Koristite postupak: kada tvrtka želi staviti svoj proizvod na tržište od samo jednog državo članicu (ang. Member state - MS)
• Uključene osobe: podnositelj zahtjeva, MS
• Proizvod se može staviti samo ako je dostupna na tržištu ovog MS, i koristiti u ovom MS
Odobravanje biocidnih pripravaka Međusobno priznavanje • Koristite postupak: kada tvrtka želi staviti svoj proizvod na tržištu nekoliko MS • Uključene osobe: podnositelj zahtjeva, referentna MS (t.j. obaviti tehnički procjenu), u pitanju MS(e), a možda i Komisiju i ECHA • Dva moguća postupka međusobnog priznavanja: • Sekvencijalno: kada je proizvod već je ovlašten POD BPR u najmanje jednom MS (odnosno prethodno odobrene putem jedinstvenog nacionalnog postupka odobrenja, ili putem međusobnog priznavanja paralelno), ili • Usporedno: kada proizvod još nije ovlašten pod BPR u bilo MS, ocjenjivanje će biti učinjeno referencu MS • Nakon prijema odluke ovlaštenja (uključujući SPC dokument) i izvješća o ocjeni: 90 dana za države članice da se dogovore između njih
Odobravanje biocidnih pripravaka Odobrenje u Uniji • odobrenje dano od strane Europske komisije, koja vrijedi u cijeloj EU (ako ne i ograničeno) • Koristite postupak: kada tvrtka želi staviti svoj proizvod na tržištu nekoliko MS i eventualno cijelom tržištu EU, te osigurati najvišu usklađivanje • Uključene osobe: podnositelj zahtjeva, ECHA, referentna MS, sve ostale članicama, i na kraju Komisija
• Isključeni: o Proizvodi koji sadrže tvari ispunjavaju kriterije isključenja o Proizvodi za kontrolu glodavaca, ptica, riba i drugih kralježnjaka (PT 14, 15, 17 i 20) o proizvodi protiv onečišćavanja (PT 21)
Odobravanje biocidnih pripravaka
Pojednostavljeno odobrenje • Cilj: Olakšati stavljanje na raspolaganje na tržište proizvoda s nižim interesom / bolji profili s obzirom na zdravlje i okoliš • Posljedica za odobrenje proizvoda: o Brži postupak: ocjenjivanje u 90 dana od MS o Nakon odobrenja jedne MS, proizvod može biti dostupan na tržištu od svih MS nakon obavijesti
Odobravanje biocidnih pripravaka
Odobrenje biocidnog pripravaka za najviše 5 godina (umjesto 10 godina)
Odobravanje biocidnih pripravaka
Notifikacija
Procjena
aktivne tvari
aktive tvari
Popis autoriziranih aktivnih tvari
Notifikacija
Ocjenjivanje
Autorizacija
proizvoda
proizvoda
proizvoda
Odobravanje biocidnih pripravaka
Postupci EU
Lokalni postupci
Notifikacija aktivne tvari
Procjena aktive tvari
Popis autoriziranih aktivnih tvari
Notifikacija proizvoda
Zahtjev za autorizaciju proizvoda
Notifikacija Proizvoda (priglaĹĄenje) 18 - 24 mjeseci
Izdanje
Ocjenjivanje Autorizacija proizvoda proizvoda
UkljuÄ?ivanje
Odobravanje biocidnih pripravaka
Odobravanje biocidnih pripravaka Web obrazac Sredinom lipnja / srpnja - prijava putem web obrasca (podaci o nositelju odobrenja, naziv proizvođača, aktivnih tvari, koristi, kategorija korisnika, razvrstavanje, priložiti dokaz o uplati, STL, naljepnice, dokaz sukladno čl. 95 Biocidnog zakonodavstva)
Odobravanje biocidnih pripravaka
• Ispunite obrazac • Ispisati generirano prijavu • Potpisati i poslati na Ministarstvo zdravlja
Odobravanje biocidnih pripravaka Troškovi Pojednostavljena procedura odobrenja
70 HRK (Upravna pristojba) - 10 € 1500 HRK - 200 € Nacionalno odobrenje jedan proizvod skupina proizvoda sa isto aktivnu tvar
75000 HRK - 10000 € 150000 HRK - 20000 €
Međusobno priznavanje jedan proizvod skupina proizvoda sa isto aktivnu tvar Promijene • upravna • manja • velika
500 HRK 6000 HRK 30000 HRK
13000 HRK - 1700 € 23000 HRK - 3050 €
Odobravanje biocidnih pripravaka
Odobravanje biocidnih pripravaka
Odobravanje biocidnih pripravaka Vrijeme registracija Pojednostavljena procedura odobrenja 30 dana Nacionalno odobrenje Nadležno tijelo države članice ocjenjuje zahtjev te donosi odluku o autorizaciji u roku od 365 dana.
Međusobno priznavanje 180 – 365 dana
Odobravanje biocidnih pripravaka INSTITUTI
Institut za medicinska istraživanja i medicinu rada Hrvatski zavod za toksikologiju i antidoping Hrvatski centar za poljoprivredu, hranu i ruralna pitanja
Hrvatski Zavod za javno zdravstvo Veterinarski fakultet Prirodoslovno-matematički fakultet
Novosti Članak 95.
Prijelazne mjere u vezi s pristupom dokumentaciji o aktivnoj tvari
Od 1. rujna 2015. biocidni proizvod koji se sastoji od relevantne tvari koja je na popisu iz stavka 1., sadrži je ili proizvodi, ne stavlja se na raspolaganje na tržištu osim ako su dobavljač tvari ili dobavljač proizvoda na popisu iz stavka 1. za vrste proizvoda kojima proizvod pripada.
Novosti CLP Uredba EU 1272/2008 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/hr/TXT/?uri=CELEX%3A02008R1272-20150601
Uredba 1272/2008 o razvrstavanju, oznaÄ?avanju i pakiranju tvari i smjesa, izmjenama i kojom se ukida Direktiva 67/548 / EEZ i 1999/45 / EC, te izmjenama i dopunama Uredbe 1907/2006
Novo razvrstavanje i oznaÄ?avanje na 01/06/2015
Hvala vam na pa탑nji!