NASONEB | Nasal Nebulizer

bibliography Con diversi studi, compresi quelli presenti su due riviste peer reviewed, è stato dimostrato che il sistema deposita un’elevata concentrazione di farmaco lungo tutte le cavità dei seni nasali e paranasali, compreso il recesso/seno frontale, il recesso sfenoetmoidale, la cavità etmoidale, i seni sfenoidali e mascellari, tutti i turbinati, il meato medio, la fessura olfattiva, allo stesso tempo scongiurando la deposizione del farmaco nei polmoni. 2,4,6,9 I ricercatori hanno dimostrato come NasoNeb possa essere più sicuro dell’irrigazione, che spesso richiede refrigerazione.

In studi pubblicati su riviste peer reviewed, l’esposizione ripetuta a liquidi freddi è stata associata alla formazione di esostosi della cavità dei seni paranasali.1,3,11,12 L’azione atomizzante del sistema NasoNeb stiepidisce le soluzioni fredde veicolando un farmaco a temperatura ambiente. 5 Scegliete per i vostri pazienti la migliore terapia possibile, somministrando un farmaco ad alta concentrazione e basso volume da utilizzare con il sistema nasale NasoNeb.

1. Adelson, RT, Kennedy DW: “Paranasal sinus exostoses: possible correlation with cold temperature nasal irrigation after endoscopic sinus surgery” The Laryngoscope 2013, Jan: 123(1): 24 – 7 2. Yuri M. Gelfand, MD; Samer Fakhri, MD; Amber Luong, MD, PhD; Seth J. Isaacs, MD & Martin J. Citardi, MD: “A Comparative Study of the Distribution of Normal Saline Delivered by Large Particle Nebulizer vs. Large Volume/ Low Pressure Squeeze Bottle” 56th Annual Meeting of the American Rhinologic Society, September 25, 2010, page 38 3. Haffey, MD, Timothy; Woodard, MD, Troy, Sindwani, MD, Raj:“Paranasal Sinus Exostoses: An Unusual Complication of Topical Drug Delivery Using Cold Nasal Irrigations” The Laryngoscope 2012, Sep;122(9):1893-7 4. Halderman, AA; Stokken, J., Sindwani, R.: “The effect of middle turbinate resection on topical drug distribution into the paranasal sinuses” Int Forum Allergy Rhinol.

2016:6:1056-1061 5. Holmes, MD, Janalee; Haffey, MD, Timothy; Woodard, MD, Troy, Sindwani, MD, Raj: “Ambient Warming of Nasal Irrigation Solutions: Implications for Safe Topical Drug Delivery and Patient Compliance”; COSM 2013 program, p 42 6. Harold Kim, Sara A Moore and Miles G Johnston: “Potential for intranasal drug delivery to alter cerebrospinal fluid outflow via the nasal turbinate lymphatics” Fluids and Barriers of the CNS 2014, 11:4 7. Kristal Brown, James Lane, Marianella Paz Silva, Marcy DeTineo, Robert M. Naclerio and Fuad M. Baroody: “A pilot study of the effects of intranasal budesonide delivered

by NasoNeb® on patients with perennial allergic rhinitis” Int Forum Allergy Rhinol, 2014: 4:1:43-48.

Esonero da responsabilità: il nebulizzatore nasale NasoNeb è stato concepito per essere utilizzato da una singola persona e non deve essere condiviso con altri pazienti, che potrebbero diffondere patologie infettive. Un’attenta supervisione è necessaria quando si utilizza il sistema con persone invalide o bambini (anche in loro prossimità). È importante seguire le istruzioni relative alla sicurezza, tra cui evitare l’uso del sistema in presenza di miscele anestetiche infiammabili contenenti aria, ossigeno o protossido di azoto.

8. Laube, Ph.D., Beth: “Devices for Aerosol Delivery to Treat Sinusitis” J. Aerosol Therapy, 2007:7:Supplement 1:S1-S18 9. Manes RP, Tong L, Batra PS.: “Prospective evaluation of aerosol delivery by a powered nasal nebulizer in the cadaver model” Int Forum Allergy Rhinol, 2011; 1:366–371 10. Merkley, MA, Bice, TC, Grier A, Strohl, AM, Man, L-X, Gill SR: “The effect of antibiotics on the microbiome in acute exacerbations of chronic rhinosinusitis” Int Forum Allergy Rhinol. 2015:5:884-983 11. Ramakrishnan, MD, Jeevan B.; Pirron, MD, Jose A.; Perepletchikov, MD, PhD; Ferguson, MD FAAOA, Berrylin J.: “Exostoses of the paranasal sinuses” Laryngoscope 2010 Dec: 120(12) 2532 - 2534 12. Schwarts, KM, Eckel, LJ; Black, DF; Lehman, VT; Diehn, FE; Hunt, CH; Lindell, EP: “Irrigation Nose: CT Findings of Paranasal Exostoses” Open Neuroimag. J. 2012; 6:90-91 13. “Particle Size and Airflow: Implications for nasal and paranasal sinus delivery,” White Paper, MedInvent, LLC 14. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER): “Guidance for Industry Sinusitis: Designing Clinical Development Programs of Nonantimicrobial Drugs for Treatment” November 2006.

Distributore esclusivo per l’Italia:

Grafico NPIF (picco del flusso respiratorio nasale) per gentile concessione di Robert Naclerio, MD; Foto delle esostosi per gentile concessione di Raj Sindwani, MD; Foto della deposizione del farmaco per gentile concessione i Peter Manes, MD.

Via Portuense, 949/a - 00148 Roma Tel. +39 06.65671922 r.a. - Fax +39 06.65670255

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Rev. 05/2017

la soluzione nella somministrazione di farmaco per via intranasale

• Un flusso d’aria con pressione positiva trasporta la soluzione nebulizzata in profondità nelle cavità dei seni nasali e paranasali, garantendo una deposizione ampia, pur risultando confortevole per l’utilizzatore.

• Il volume dei liquidi da 0.2 ml a 15 ml assicura un’elevata concentrazione di farmaco che permane nella cavità nasale.

• La rapida somministrazione di uno o più farmaci in una sessione singola della durata di 1-2 minuti garantisce una gestione semplice che non interferisce con le attività quotidiane del paziente.

Il drug delivery system NasoNeb® somministra farmaci

Sostenuto da dati clinici

mediante infusione profonda nelle cavità dei seni nasali e paranasali; rappresenta un sistema semplice da utilizzare e di rapida somministrazione, con vantaggi in termini di sicurezza rispetto ai dispositivi di irrigazione e ai nebulizzatori convenzionali. 2,4,8,9

l’importanza della dimensione e del flusso delle particelle Particelle o gocce di dimensione ampia trattengono il farmaco all’interno della cavità nasale, riducendo il rischio di deposizione polmonare che può determinare effetti collaterali sia locali che sistemici. 8,14 “Goccioline o particelle aerodinamicamente inferiori al limite di 5 micron (che identifica la dimensione del frammento respirabile) possono essere inalati. Per la deposizione nasale la dimensione ottimale delle particelle dovrebbe essere, in generale, sostanzialmente maggiore della misura dei frammenti respirabili.” 14 Occorre un flusso aereo adeguato per trasferire queste gocce alle cavità dei seni nasali e paranasali ed ottenere un’ampia deposizione. 8 Dimensione particelle NasoNeb < 5 microns < 10 microns >10 microns

Percentuale 0.0083±0.0098% 0.055±0.037% 99.94%±0.0468%

Dimensioni delle particelle erogate dal sistema NasoNeb, misurate con Interferometria Laser Doppler da un laboratorio indipendente.13 I nebulizzatori che erogano particelle di dimensioni ridotte somministrano solo il 3% del farmaco nella cavità nasale.6 Le irrigazioni medicate sono inutilmente diluite, depositano solo 1,4 -2,8% del liquido all’interno della cavità nasale e sono associati a effetti collaterali iatrogeni. 2,5,8,9

ottimizzato per la somministrazione di farmaci nelle cavità dei seni nasali e paranasali Il sistema NasoNeb con somministrazione di farmaco per via topica è utilizzato nei seguenti casi: • Nel postoperatorio e in pazienti non chirurgici che presentano escara ed infezioni.

• Pazienti con polipi nasali ricorrenti.

• Pazienti non chirurgici con storie di insuccesso di terapie (per intolleranza o altro).

• Pazienti che soffrono di rinite allergica recalcitrante.

• Pazienti che soffrono di anosmia.

Il sistema brevettato NasoNeb offre una combinazione di caratteristiche unica nel suo genere, tra cui la dimensione delle particelle, il flusso aereo e il volume del liquido, non riscontrabile in nessun altro dispositivo.

Tutto ciò determina una somministrazione controllata del farmaco in corrispondenza delle sole cavità dei seni nasali e paranasali, che presentano quindi una deposizione di farmaco intranasale ingente, un mantenimento intranasale del farmaco, e virtualmente, nessuna deposizione polmonare. 2,4,6,9 • Particelle di ampie dimensioni sono concepite per permanere nelle cavità dei seni nasali e paranasali senza essere deposte a livello polmonare.

In uno studio clinico parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in una popolazione affetta da rinite allergica perenne, è stato osservato come il budesonide somministrato con NasoNeb abbia determinato un aumento statisticamente significativo di 50 volte (litri al minuto) del picco di flusso inspiratorio nasale giornaliero dalla baseline al punto finale (p≤0.005). 7 È stato provato come la levofloxacina somministrata con NasoNeb abbia prodotto una riduzione statisticamente significativa nella conta batterica totale in una popolazione di pazienti affetti da rinosinusite cronica.10

Deposizione del farmaco all’interno dei seni mascellari post-fess

Esostosi paranasali