Impianti per l’ispessimento delle corde vocali
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Prodotti RADIESSE™ Voice L’impianto iniettabile RADIESSE™ Voice contiene microsfere di idros silapatite di calcio (CaHA), del diametro di 25-45 mi cron, sospese in un carrier gel a base di acqua e riassorbibile. Il carrier gelatinoso contiene glicerina, carbometilcellulosa di sodio e acqua sterile. Il prodotto può essere iniettato con un ago da 25 G. L’impianto protesico RADIESSE™ Voice consente di aumentare il volume delle corde vocali, con risultati di lunga durata1,4. L’impianto iniettabile RADIESSE™ Voice Gel contiene polimeri sintetici, senza microsfere di CaHA, ed è adatto per l’ispessimento a breve termine del volume delle corde vocali nei pazienti in cui si sospetta un danno nervoso reversibile, o nei pazienti che desiderano un ispessimento di breve durata prima di decidere se sottoporsi ad un ispessimento di lunga durata con impianto protesico RADIESSE™ Voice.
Meccanismo d’azione esclusivo Nel corso del tempo il carrier gel dell’impianto RADIESSE™ Voice viene riassorbito mentre le particelle di idrossilapatite di calcio favoriscono la produzione di nuovo collagene. Le microsfere di idrossilapatite di calcio si decompongono lentamente, per un effetto duraturo. Dopo l’iniezione l’impianto protesico rimane morbido e non ossifica. Nei test clinici effettuati ed in oltre sette anni di uso clinico di routine per l’incremento delle corde vocali, non sono stati riscontrati migrazioni dell’impianto o segni evidenti di formazione di granuloma1-4.
Alcuni studi istologici hanno rilevato il deposito di nuovo collagene intorno alle microsfere di CaHA nel corso del tempo. Le fibre di collagene sono rosse, mentre gli altri elementi tissutali sono di colore giallo5.
4 settimane
L’impianto iniettabile RADIESSE™ Voice (CaHA + carrier gelatinoso) agisce inizialmente come filler
16 settimane
I macrofagi iniziano a dissolvere il carrier gelatinoso
32 settimane
I macrofagi dissolvono il carrier gelatinoso, mentre si forma il nuovo collagene
52 settimane
Ago per approccio percutaneo ••1.5’”, 25 G ••PIN 9001 M1
NOTA: la forza d’iniezione del RADIESSE™ Voice è ridotta se riscaldato. Pertanto, con un ago transorale può scorrere in maniera più agevole. Per informazioni esaurienti, cfr. le “Istruzioni per uso”.
Punta per iniezione percutanea ••Punta Huber non coring (punta deviata non carotante)
1. Rosen, Clark A., et al, Vocal Fold Augmentation with Calcium Hydroxylapatite: Twelve-Month Report, Laryngoscope (2009), 119(5):1033-41 2. Amin, Milan R., Thyrohyoid Approach for Vocal Fold Augmentation, Annals of Otology, Rhinology & Laryngology (2006), 115(9):699-702
3. Rees, Cathrine J., Mouadeb, Debbie A., Belafsky, Peter C., Otolaryngology-Head and Neck Surgery (2008), 138:743-746 4. M. Boyd Gillespie, et al, Effectiveness of Calcium Hydroxylapatite Paste in Voice Rehabilitation, Annals of ORL, 118(8): 546-551 5. Marmur, E.S., et al, Clinical, Histological and Electron Microscopic Findings After Injection of a Calcium Hydroxylapatite Filler, Journal of Cosmetic Laser Therapy (December 2004), 6(4):223-226
Gli impianti RADIESSE™ Voice e RADIESSE™ Voice Gel vengono venduti con ago malleabile per l’iniezione con tecnica transorale o ago non coring (a punta deviata non carotante) per iniezione percutanea. Ago per iniezione con tecnica transorale ••Lunghezza complessiva 25 cm ••Ago da 16 G, malleabile ••PIN 9010 M1 Ago con punta per iniezione con tecnica transorale ••Punta da 24 G, 1 cm ••Marker a 5 mm
Trattamento per l’ispessimento delle corde vocali Tecniche di somministrazione Introduzione
Iniezione percutanea ambulatoriale
Iniezione con tecnica trans orale in sala operatoria
I prodotti RADIESSE™ possono essere iniettati con un ago da 25 G, in sala operatoria o in ambulatorio, attraverso la cartilagine tiroidea, la membrana cricotiroidea o tiroioidea.
••Guida endoscopica transnasale. ••Si consiglia l’anestesia locale. ••L’ago ha una punta Huber non coring (punta deviata non carotante).
••Tramite laringoscopia o micro laringoscopia. ••Simile alle iniezioni di grasso autologo, sebbene occorra una sovraccorrezione inferiore (10-15%).
Sito per iniezione ottimale e volume ••L’iniezione nelle corde vocali deve avvenire a livello del processo vocale. ••Approccio laterale e/o nel muscolo tiroaritenoideo. ••L’iniezione nelle corde vocali deve essere profonda all’incirca 5-7 millimetri. ••Non predefinire il volume delle iniezioni. Il volume dell’iniezione deve essere determinato unicamente in seguito a valutazione clinica. Si consiglia una sovracorrezione del 10-15%.
Iniezione con tecnica transorale in sala operatoria
Cartilagine tiroidea
Iniezione con tecnica trans orale in ambulatorio ••E’ necessaria un’anestesia locali zzata (nella laringe)
Consigli generali per l’iniezione ••Inserire l’ago (prestare attenzione all’allineamento del punto di repere verde quando si fa uso dell’ago per la tecnica trans orale). Vedere figure 1 e 2. ••L’ago viene inserito in posizione dritta o inclinata a seconda dell’anatomia del paziente e della necessità del medico. ••Preparare l’ago (volume morto di circa 0,18 cc nel caso dell’ago transorale). ••Prendere nota del volume iniziale e finale per determinare il quantitativo di prodotto iniettato.
Figura 1
Figura 2
Membrana cricotiroidea
Iniezione con tecnica transorale in ambulatorio
Tecnica di iniezione tiroidea
Ago non inserito correttamente. Ruotare per visualizzare il punto verde.
Ago inserito correttamente.
Ago visibile nelle vie respiratorie attraverso l’endoscopia transnasale
Merz Pharmaceuticals GmbH | www.radiesse-voice.com | voice@merz.com | North America: 1-866-862-1209 | Europe: +49 691-503-8952 In Europa, la disponibilità dell’impianto RADIESSE™ Voice varia da Paese a Paese. L’impianto RADIESSE™ Voice Gel non è al momento disponibile. Copyright © 2014 Merz North America Inc. Tutti i diritti riservati. Radiesse è un marchio registrato di Merz North America Inc.
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