Bdo reporte sectorial ind farmaceutica by Solange Verre

JULIO 2013 www.bdoargentina.com

CORPORATE FINANCE

LABORATORIOS E INDUSTRIA FARMACÉUTICA Reporte sectorial

Informe sectorial: Laboratorios e industria farmacéutica

CONTENIDOS EDITORIAL INTRODUCCIÓN CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LA INDUSTRIA • • • • • • • • •

Complejidad Competencia Asimetría de información y problemas de agencia Regulación y control de precios Innovación y desarrollo Protección de patentes Gestión del portafolio de drogas Sector de biotecnología Cadena de valor y estructura productiva

ANÁLISIS DEL MERCADO LOCAL • • • • • • • • • • • • • •

Actores del mercado local Política nacional de medicamentos Financiamiento del sector Segmentación de mercado por tipo de prescripción Segmentación de mercado por grupo anatómico Dinámica del mercado en los últimos años Evolución de la Industria Producción propia e importaciones Saldo de la balanza comercial Grupo anatómicos (2011-2012) Precios FODA Plan Estratégico Industrial 2020 Expectativas de la industria farmacéutica argentina

ESCENARIO INTERNACIONAL • • • • • • • •

Introducción Ventas mundiales Laboratorios líderes Concentración de la industria Investigación y desarrollo Grado de concentración según inversión en I&D Productos líderes Panorama y expectativas a nivel internacional

BIBLIOGRAFÍA

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EDITORIAL Manteniendo el compromiso de BDO Argentina de crear valor y luego del buen recibimiento que tuvo nuestro primer informe del Sector Laboratorios e Industria Farmacéutica, hemos tomado la decisión de lanzar su actualización teniendo en cuenta la importancia de este sector en nuestra economía, con una participación del 4,9% del valor agregado del sector industrial. Nos focalizamos en este sector porque creemos que las condiciones actuales bajo las que el mismo se desarrolla – como podrán leer en estas paginas – implican la presencia de oportunidades de negocio en una industria con potencial de crecimiento que podrían ser de interés tanto para los jugadores del sector como para empresarios ajenos al mismo. A diferencia de otros países, la industria local se caracteriza por una elevada presencia de laboratorios de capital de origen nacional, frente a los de capital multinacional, que han perdido participación en los últimos años. En la actualidad, existen fuertes incentivos a incrementar la capacidad de producción de esta industria con el ﬁn de sustituir importaciones y a su vez generar empleo, lo que se da principalmente a través de la línea de créditos del “Programa de Financiamiento Productivo del Bicentenario”, lanzado por el Gobierno en el año 2010. Creemos que este hecho representa una importante oportunidad para el sector, ya que provee de una herramienta que permite apalancar el crecimiento de esta industria, al fomentar tanto el incremento de la participación de la producción local en el mercado interno, así como también al generar incentivos para incrementar nuestra presencia en los mercados externos, particularmente en América Latina. Esperamos que disfruten de la lectura del presente reporte, del mismo modo en que nosotros hemos disfrutado a lo largo de su proceso de realización. Como siempre, agradecemos a todos aquellos que colaboraron en la confección de esta actualización, brindando entrevistas y aportando claridad sobre los diversos temas tratados. Muchas gracias. FERNANDO GARABATO

Socio de Finanzas Corporativas, BDO Argentina

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INTRODUCCIÓN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA ES UN SECTOR INDUSTRIAL Y EMPRESARIAL DEDICADO A LA INVESTIGACIÓN, DESARROLLO, PRODUCCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA EL TRATAMIENTO Y PREVENCIÓN DE LAS ENFERMEDADES, Y EL CUIDADO DE LA SALUD EN GENERAL.

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Algunas compañías se dedican a la fabricación de productos químicos farmacéuticos a granel, en cuyo caso es correcto hablar de producción primaria. La preparación para uso médico y consumo final es realizada mediante métodos conocidos y certificados, y se denomina producción secundaria. Entre los procesos de producción secundaria se encuentran la fabricación de fármacos dosificados, como pastillas, cápsulas o sobres para administración oral, soluciones inyectables y óvulos, entre otros. Según la ley 25.649, un medicamento es “toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra”. Según la misma normativa, un principio activo es “toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural, biogenético, sintético o semi-sintético que, poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana”.

La industria farmacéutica es actualmente uno de los sectores empresariales más rentables e inﬂuyentes del mundo, lo cual produce elogios por sus contribuciones a la salud y a la ciencia, pero también controversias respecto a las políticas y estrategias de marketing llevadas a cabo. Las principales compañías farmacéuticas son multinacionales que poseen numerosas ﬁliales alrededor del mundo. Por otro lado, el sector da ocupación a una gran cantidad de profesionales de distintas ramas y niveles técnicos. Estos profesionales trabajan en investigación y desarrollo (I&D), producción, control de calidad, marketing, representación médica, relaciones públicas o administración general, imprimiendo un gran dinamismo al sector y a la economía global.

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CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LA INDUSTRIA

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COMPLEJIDAD El sector involucra una amplia diversidad de actores a lo largo de la cadena de valor. En efecto, su elevado ritmo de innovación la asemeja a industrias líderes en ese campo, como la informática y la robótica. A su vez, al considerar la variedad de productos y el tamaño de las compañías que la integran, se encuentran similitudes con la industria de alimentos y bebidas. Por su volumen de facturación podría compararse con la industria bélica y armamentista. Finalmente, por la cantidad de intermediaciones y mecanismos de ﬁnanciación de los que se vale, tiene muchos puntos en común con el sector de servicios médicos, con el cual está estrechamente relacionada.

COMPETENCIA El ambiente en que se desarrolla la industria farmacéutica se caracteriza por ser altamente competitivo. Las compañías líderes compiten con la diferenciación de producto y el desarrollo de drogas que presentan mayor potencial (“laboratorios innovadores”). A su vez, estas empresas se enfrentan a una fuerte competencia por parte de laboratorios que producen medicamentos genéricos. Estos invierten escasos recursos en I&D , y se benefician con la producción de drogas cuyas patentes han expirado, o aprovechan los vacíos legales existentes en este aspecto (laboratorios “no innovadores”). En este caso, ofrecen productos a precios inferiores, debido a una menor estructura de costos, lo cual dificulta más aún la situación para las firmas innovadoras. Finalmente, toda la industria farmacéutica compite con otras formas de cuidado de la salud, debiendo demostrar que sus productos son potencialmente superiores a dichas alternativas. Por otro lado, el mercado de medicamentos presenta estructuras de competencia imperfecta. En este caso, la asimetría de información, la heterogeneidad de los productos y la relativa escasez de oferentes, reducen el grado de competencia efectiva en el mercado.

ASIMETRÍA DE INFORMACIÓN Y PROBLEMAS DE AGENCIA Los laboratorios son quienes poseen más y mejor información, en tanto que el enfermo y consumidor final se ubica en el extremo opuesto. Entre estos dos, se encuentra un profesional que cumple un rol fundamental de intermediación y es, en esencia, el verdadero agente decisor en la compra. En efecto, en la mayoría de los casos (a excepción de la compra de genéricos o de medicamentos de venta libre) la decisión de consumo de un determinado medicamento, su marca y dosificación, no es tomada por el consumidor final sino por el médico. Éste cuenta con conocimientos suficientes para reducir dichas asimetrías, aunque no es ajeno a la existencia de promociones, publicidades y diferentes mecanismos de incentivos por parte de la oferta.

REGULACIÓN Y CONTROL DE PRECIOS Aunque dependiendo de cada país y de cada producto, en términos generales la industria farmacéutica se caracteriza por tener un alto grado de regulación. En particular, el rol que juegan los gobiernos en el control de precios adquiere relevancia por incidir directamente sobre la principal variable de este mercado. Como resultado, el precio de un mismo producto puede diferir signiﬁcativamente de una región a otra. Actualmente, muchos de los países de Europa y América del Norte implementaron o se encuentran trabajando en la implementación de algún mecanismo para controlar el precio de sus medicamentos, ya sea de manera directa o indirecta. Alemania por ejemplo, compara sus nuevos medicamentos con productos similares un año antes de que el mismo salga al mercado para determinar su precio de acuerdo a lo que el mismo ofrece. Canadá por su parte, esta trabajando en la creación de una institución que regule los precios de aquellos medicamentos que se adquieren en el país para evitar la diferencia de precios entre distintas regiones. Canadá, Francia, Alemania, Japón, Inglaterra y Estados

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Unidos producen el 59% de los ingresos de la industria farmacéutica a nivel global. Por esta razón, estos países están buscando diferentes maneras de demostrar la efectividad de sus medicamentos y evitar así que se les imponga un precio mas bajo. En Argentina, es común que existan acuerdos que funcionan como mecanismos de protección del poder adquisitivo de la población ante aumentos sostenidos de los precios de determinadas categorías de medicamentos o frente a restricciones de oferta de algunas clases de drogas terapéuticas. No obstante, en muchas ocasiones, el alcance de los acuerdos y su efectivo cumplimiento resultan insuﬁcientes para ser considerados como un mecanismo operativo e institucionalizado.

INNOVACIÓN Y DESARROLLO

El desempeño de la industria presenta una fuerte dependencia del ritmo de innovación, traduciéndose en una mayor o menor capacidad de lanzar nuevos productos al mercado. En la actualidad, el desarrollo de la biotecnología y de nuevas tecnologías está produciendo cambios en el comportamiento de los laboratorios, que desarrollan nuevas estrategias de I+D (Investigación y Desarrollo), así como también nuevas estrategias para mantener su presencia en el mercado, como el lanzamiento de medicamentos genéricos o similares a los ya existentes (“laboratorios no innovadores”), entre otras.

$390M se inviertieron en Argentina en 2011 para Investigación y Desarrollo

A nivel global, el sector farmacéutico invierte cerca de US$ 67.400 millones en actividades relacionadas con I&D. En 2010, esa cifra representó el 17% de las ventas de la industria. La tasa anual compuesta de crecimiento en I&D para el período 2005 – 2010 alcanzó 30,1%. Estos valores ubican a la industria farmacéutica como una de las industrias que más invierte en este concepto. Las etapas del desarrollo de un fármaco incluyen la investigación y el desarrollo. En el primer caso, se identifica una droga o molécula “target” relacionada con cierta patología y se desarrolla la misma, de modo de verificar su interacción con el sitio de interés donde se busca que la misma actúe, comenzando luego con el pre-desarrollo. En la etapa de desarrollo propiamente dicha se realizan las distintas fases de estudios clínicos hasta la aprobación y autorización para la venta del medicamento. La duración total del proceso de I&D puede llevar desde 10 a 15 años o más. Las estadísticas indican que el 83% de los estudios clínicos se realizan en países como Estados Unidos, Canadá y Europa. En Argentina, si bien se realizan estudios para las cuatro fases de análisis clínicos, la mayoría de los recursos de I+D se destinan a la Fase III, que se focaliza en ensayos sobre pacientes sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos. En el año 2011, según datos de CILFA, se invirtieron en Argentina $390,5 millones en Investigación y Desarrollo. Como puede verse en el gráfico, la tendencia de los últimos 10 años es positiva, con una tasa anual compuesta de crecimiento del 16,8% para el período 2002-2011.

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Estimación de I+D realizada por la industria farmaacéutica en el período 2002 - 2011 (en millones de pesos) 450 390,5

400 350 TACC 16,8%

300 250 200 150 100

96,5

50 0 2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

Fuente: CILFA

En lo que se reﬁere a ensayos clínicos, los mismos consisten en estudios que se realizan para demostrar la seguridad y eﬁcacia de un medicamento o una vacuna, y son por tanto parte esencial del proceso de investigación y desarrollo farmacéutico, al punto de consumir el 60% de su presupuesto. Ranking de estudios clínicos en países de latinoamérica PUESTO

PAÍS

N° DE ESTUDIOS

Brasil

1,928

% 30,4%

% ACUMULADO 30,4%

México

1,244

19,6%

50,0%

Argentina

1,042

16,4%

66,5%

Chile

569

9,0%

75,4%

Perú

483

7,6%

83,0%

Colombia

379

6,0%

89,0%

Guatemala

123

1,9%

91,0%

Costa Rica

112

1,8%

92,7%

Venezuela

106

1,7%

94,4%

Panamá

1,4%

95,8%

Fuente: CAEME

Continuando una tendencia positiva emergida en los ´90 el mercado de Latinoamérica, busca claramente posicionarse como destinatario de inversiones en Estudios Clínicos, dado que al momento solo captura el 5,3% del total de estudios realizados en el mundo. En Argentina, las compañías de I+D farmacéutico y biotecnológico que operan en el segmento llevan invertido más de 700 millones de dólares en la última década, mientras que el Estado desde su rol regulador procedió a la creación en el año 2011 de la CODEINFAC (Comisión para el Desarrollo de la Investigación de Farmacología Clínica) que permite generar mejores condiciones para los estudios clínicos en el país, lo que además de motorizar un signiﬁcativo ingreso de divisas, hace a la calidad de vida de los pacientes en tanto torna disponible tratamientos innovadores con posibles mejoras para su salud.

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El proceso en así, consta de cuatro instancias: FASE I

FASE II

FASE III

FASE IV

seguridad y tolerabilidad en voluntarios sanos

seguridad, eﬁcacia y bioequivalencia en pequeños grupos de pacientes

grandes estudios con distintos universos para demostrar eﬁcacia, seguridad y valor

estudios post marketing para identiﬁcar efectos secundarios no previstos.

Siendo de las cuatro, como se mencionó, la FASE III, claramente la prevalente en nuestro país. La mayoría de estos estudios están concentrados en nuevas moléculas químicas, mientras que la investigación de productos de origen biológico recién está cobrando importancia, siendo la investigación genética muy poco signiﬁcativa.

PROTECCIÓN DE PATENTES La protección de patentes es una de las condiciones fundamentales para garantizar el desarrollo de la industria farmacéutica a lo largo del tiempo, de modo de mantener los incentivos a las empresas para realizar las grandes inversiones en I&D que requiere el lanzamiento de nuevos medicamentos, otorgando la exclusividad de su explotación durante un período de tiempo determinado. Una de las diﬁcultades que actualmente enfrenta la industria gira en torno a la relativa ineﬁciencia de la leyes (y/o de los mecanismos que bregan por su cumplimiento) en materia de protección de patentes. A esta problemática se le suma el acortamiento de los ciclos de vida y horizontes de recupero de inversión de cada producto. Puntualmente, en numerosos países, una vez que expiran las patentes (o incluso antes) las empresas que producen genéricos comienzan a producir grandes cantidades de productos con los mismos principios activos de los medicamentos hasta ese entonces protegidos. Como estas empresas no deben afrontar los costos de I&D que supone desarrollar las drogas, pueden competir fuertemente a través de precios más bajos. A modo de ejemplo, podemos citar el caso de Claritin, del laboratorio Schering-Plough, cuyas ventas declinaron de US$ 3.200 millones en 2001 a US$ 370 millones en 2003, tras la expiración de su patente en el año 2002. Desde ese año al 2006, más de cuarenta medicamentos de elevada demanda (generadores de más de US$ 40.000 millones en ventas en 2001), quedaron sin protección por expiración de sus patentes.

GESTIÓN DEL PORTAFOLIO DE DROGAS Este punto constituye uno de los principales determinantes para las grandes compañías al momento de diseñar sus estrategias de negocios en el largo plazo. Teniendo en cuenta los significativos recursos requeridos, los tiempos de desarrollo y las probabilidades de éxito en el mercado de cada nueva droga y producto, resulta clave realizar una planificación estratégica de las inversiones en I&D y marketing. De hecho, aquellos proyectos que encaran las compañías hoy, determinan su performance financiera 10 ó 15 años después. A su vez, como las ventas y los ciclos de vida de los productos se encuentran estrechamente ligados con el plazo de vigencia de las patentes, las compañías deben planificar sus inversiones en función de ello. Un correcto monitoreo de esta situación reduce las probabilidades de pérdidas por falta de nuevos productos, la expiración de las patentes de sus principales drogas, y nivel de competencia de los competidores. Si bien es cierto que estas situaciones pueden ser suavizadas mediante la adquisición de pequeñas compañías especializadas en desarrollo de nuevas drogas, o incluso la compra de patentes de competidores, en todos los casos se estarían pagando altos precios por estos activos, lo cual reduce la rentabilidad, al menos temporalmente.

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SECTOR DE BIOTECNOLOGÍA El sector biotecnológico farmacéutico requiere de un fuerte marco regulatorio que promueva la actividad así como políticas de incentivo y promoción. Hasta aquí la labor del Estado Argentino ha sido sistemática, desde el Programa Nacional de Biotecnología (1982-1991) hasta el Plan Estratégico Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación “Bicentenario” (2006-2010), así como la Ley Nº 26.270/07de Promoción del Desarrollo y Producción de la Biotecnología Moderna (2007) que otorga beneficios impositivos para proyectos de I+D, la producción de bienes y/o servicios y nuevos emprendimientos desarrollados en el territorio nacional, junto a la creación de un Fondo de Estímulo para el financiamiento del capital inicial. Una de cada cuatro empresas de biotecnología pertenece al sector farmacéutico, lo que marca su claro posicionamiento y liderazgo, acompañado institucionalmente con la creación de los respectivas Foros y Cámaras multisectoriales, el FAB, Foro Argentino de Biotecnología y la CAB(IOTEC), Cámara Argentina de Biotecnología, que agrupa en este caso empresas nacionales. Dentro de este grupo, y como casos más recientes destacamos por un lado a Biomatter, claro ejemplo sobre como a través de la colaboración pública-privada científica y comercial junto al rol decisivo del Estado como promotor financiero se logra desarrollar, patentar y comercializar a escala global productos biotecnológicos argentinos. Mediante el aporte aproximado de AR$ 4 millones a través del FONARSEC (Fondo Argentino Sectorial, del MINCYT) más la contraparte privada, se conformó un consorcio entre la USAM (Universidad de San Martín) de mano de la Dra. Hermida, el Conicet, la empresa argentina Medipharma, y dos emprendedores particulares, Alberto Bolgiani, del Centro de Quemados del Hospital Alemán y la Fundación Benaím, y el Lic. Alberto Achille, para avanzar en pruebas pre-clínicas y clínicas del desarrollo de un kit para grandes quemados o úlceras que no cicatrizan espontáneamente que permita superar las actuales ofertas de productos de bioingeniería de regeneración dérmica que requieren un manejo quirúrgico complejo, permitiendo en este caso la regeneración simultánea de las dos capas de la piel, la dermis y la epidermis a través de la aplicación directa sobre la herida del paciente. Otros ejemplos recientes para destacar son el de Raomed, en el cual el emprendedor privado Santiago Olmedo, la UNC (Universidad Nacional de Córdoba) y el aporte financiero del MINCYT han permitido el prototipado y la fabricación local en material biocompatible de piezas de reconstrucción de ósea a medida, para el segmento de patología craneal. Aprobado por la ANMAT en febrero de este año, su precio es diez veces menor que su homólogo en USA.

CADENA DE VALOR Y ESTRUCTURA PRODUCTIVA En términos generales, la cadena de valor de la industria farmacéutica se compone por tres eslabones: i) los laboratorios, que llevan a cabo actividades de I&D y producción de moléculas básicas, principios activos y medicamentos, ii) la distribución, cuyos principales agentes son las distribuidoras y droguerías, y iii) la venta o reparto ﬁnal, a cargo de hospitales, clínicas, sanatorios, farmacias, supermercados y otros actores de menor peso. Adicionalmente, a lo largo de toda la cadena intervienen diferentes agentes de gestión y mecanismos de ﬁnanciación (mandatarias, obras sociales, empresas de medicina prepaga, mutuales, aseguradoras, planes asistenciales, etc.), como así también de regulación y control por parte del Estado o de entidades civiles de diverso tipo.

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En el siguiente cuadro puede apreciarse la complejidad de la estructura de mercado de la industria farmacéutica y la diversidad de actores intervinientes.

Es importante destacar que la cadena de valor se estructura en torno a la figura de los laboratorios, quienes establecen los lineamientos en cuanto a precios, márgenes de comercialización, mecanismos de financiamiento, y retribuciones a droguerías y farmacias. En particular, los laboratorios son los principales responsables de la formación del precio del medicamento, el cual se da a conocer a través del manual farmacéutico. Si bien este precio de venta al público (PVP) es de carácter sugerido, es empleado por el resto de los actores como referencia para calcular y analizar los diferentes descuentos y márgenes de compra y venta. A su vez, los consumidores finales y los organismos de control se valen de dicha información para optimizar sus decisiones de consumo y garantizar la eficiencia en los mecanismos de mercado, respectivamente.

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ANÁLISIS DEL MERCADO LOCAL LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA SE CARACTERIZA POR SER UNA ACTIVIDAD ALTAMENTE COMPETITIVA Y GLOBALIZADA. LA DINÁMICA COMPETITIVA DEL SECTOR ESTÁ RELACIONADA BÁSICAMENTE CON LA POSIBILIDAD DE OBTENER UNA RENTA INNOVATIVA MEDIANTE EL DESCUBRIMIENTO DE NUEVOS FÁRMACOS, SOBRE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA Y TECNOLÓGICA, ASÍ COMO EN FUERTES GASTOS DE COMERCIALIZACIÓN Y PUBLICIDAD PARA LOS PRODUCTOS EXISTENTES.

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ACTORES DEL MERCADO LOCAL Laboratorios Según datos de la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (CILFA) a noviembre de 2012, el sector farmacéutico argentino se compone de 230 laboratorios registrados. Los primeros 10 de ellos (6 de capital nacional) explican el 42,6% de las ventas del conjunto. Las plantas industriales son 110, conformadas por 93 de capital nacional y 17 multinacionales. De este total de laboratorios, aproximadamente 36 son laboratorios estatales, lo cual representa el 16% del total. Los laboratorios de capital nacional tienen una participación del 59,5% en la facturación y 65% de las unidades vendidas. Mientras que las ﬁrmas extranjeras detentan el 40,5% restante de las ventas y el 35% de las unidades vendidas.

Participación en el mercado local por unidades monetarias y unidades físicas según origen de capitales 100% 90% 80%

40,50%

35% Laboratorios de capitales entranjeros

70% 60% 50% 40% 59,50%

65%

Facturación Total

Unidades Vendidas

30%

Laboratorios de capitales nacionales

20% 10% 0%

Fuente: CILFA

Concentración de ventas Al analizar los niveles de concentración en la industria farmacéutica, es necesario tener presente una serie de consideraciones. En particular, debido al elevado grado de diferenciación de producto y escasa posibilidad de sustitución, el porcentaje de participación de cada empresa sobre las ventas totales del sector no es un buen indicador de la distribución del mercado y del poder de sus jugadores, ya que no permite observar el peso relativo de cada compañía por tipo de producto o subcategoría. En efecto, al distinguir los productos por grupo anatómico o clase terapéutica, los indicadores de niveles de concentración resultan muy superiores, encontrándose en más de un caso, situaciones de monopolio u oligopolio. El cuadro que se expone a continuación presenta los 20 principales laboratorios que operan en el país, ordenados en función de su facturación para el año 2010.

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RANKING

COMPAÑÍA

VENTAS 2010 (ARS M)

Bayer

2342

Roemmers

1345

9,5%

Productos Roche

1331

9,4%

Novartis Argentina

1014

7,1%

Laboratorios Bagó

899

6,3%

Laboratorios Abbott

890

6,3%

Glaxo Smithkline Argentina

746

5,3%

Laboratorios Elea

652

4,6%

Laboratorios Raffo

600

4,2%

Gador

518

3,6%

Sanoﬁ Aventis

456

3,2%

Boehringer ingelheim

425

3,0%

Novo Nordisk Pharma Argentina

397

2,8%

Schering Plough

391

2,8%

Pﬁzer

380

2,7%

Laboratorios Phoenix

360

2,5%

Biogénesis Bagó

350

2,5%

Ivax

345

2,4%

Schering Argentina

330

2,3%

Wyeth

324

2,3%

14.200

99,3%

TOTAL PAÍS

PARTICIPACIÓN (%) 16,5%

Laboratorios argentinos Fuente: Mecon (Secretaría de Política Económica - INDEC)

Puede observarse que lidera las ventas Bayer, con 16,5% del mercado, seguido por Roemmers (9,5%), Roche (9,4%) y Novartis Argentina (7,1%) dentro de los primeros cuatro lideres. Origen del capital Durante las décadas de los ochenta y noventa, se registró un claro aumento de la participación de los laboratorios extranjeros. En efecto, para el año 2000, el peso de dichas multinacionales alcanzó el valor record de 51,5% en las unidades despachadas (equivalentes al 54% de la facturación total debido a los precios de los productos). Sin embargo, desde entonces los laboratorios de capitales nacionales han recuperado terreno. Hoy en día, la mayor parte del share (61,4% en volumen y 56,4% en ventas) está en poder empresas nacionales. Estos valores representan una característica distintiva respecto a otros países de América Latina.

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Composición de Ventas según Origen del Capital 2000 vs 2010 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%

40,5% 54%

Transnacionales Nacionales 59,5%

46%

2000

2010

Fuente: Mecon

Distribución geográfica Respecto a la localización geográfica, el sector presenta una significativa concentración en el área metropolitana (79% entre CABA y GBA). Únicamente en la Ciudad de Buenos Aires se encuentra el 51% de los laboratorios. A su vez, el Gran Buenos Aires (GBA) concentra el 28%. Luego de Buenos Aires, las provincias con mayor concentración son Santa Fe y Córdoba, aunque con valores significativamente inferiores (6,5% y 5,7%, respectivamente). Cámaras Las cámaras son entidades cuya principal función consiste en representar a los laboratorios en la industria farmacéutica, el mercado de medicamentos y el sistema de salud en general. En la actualidad, coexisten las siguientes: 1. Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), 2. Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), 3. Cooperativa de Laboratorios Argentinos (COOPERALA), 4. Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN), y 5. Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL). Gerenciadoras o Mandatarias Son entidades conformadas por laboratorios nacionales y multinacionales, que tienen a su cargo la negociación contractual con obras sociales, empresas de medicina prepaga, hospitales y otros organismos relacionados con la salud. Fuente: MECON

En la actualidad, las dos gerenciadoras más importantes son Farmalink y Preserfar. La primera surgió para atender al PAMI, en momentos en que dicha institución atravesaba la crisis de financiamiento de los años 1996 y 1997 mientras que Preserfar fue creada por un destacado grupo de laboratorios nacionales y multinacionales de la escena local con el objetivo de optimizar la oferta y viabilizar los contratos vigentes, resultando de este proceso la redefinición del listado de proveedores y productos. Por último, es importante señalar que durante la crisis económica de 2002, las gerenciadoras pusieron en marcha alternativas a la política oficial de prescripción por nombre genérico, como el Recetario Solidario y el Vale Salud. Ambos instrumentos funcionaron como paliativos, al generar otras vías de financiamiento de la oferta frente a una situación en la que los principales intermediarios de la seguridad social debían atender las problemáticas de la demanda. A medida que se fue recuperando la financiación de la seguridad social, la situación fue recobrando tanto la estabilidad como su dinámica de funcionamiento.

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Distribuidoras Su creación durante los años noventa tuvo como principal objetivo la reducción de costos asociados a la distribución y los inventarios, al tiempo que procuraba avanzar hacia un proceso doble de especialización e integración vertical. Sin embargo, en un lapso relativamente corto de tiempo, estos jugadores ocuparon una posición estratégica en la distribución de los medicamentos, desplazando en parte a las droguerías. Hoy en día, las principales distribuidoras son Disprofarma y Rofina, y en un segundo plano, Farmanet y Globalfarm. Droguerías En la actualidad existen registradas en ANMAT 504 droguerías a lo largo de todo el país. Es importante señalar que en la actualidad se observa una tendencia a la concentración en los laboratorios de las actividades de fabricación y distribución. Farmacias Según datos publicados por el diario La Nación en enero de 2011, en Argentina existen 13.500 farmacias, con una facturación por medicamentos que ronda los $20.000 millones. En el Gran Buenos Aires y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, se concentra el 22,2% del total de farmacias del país (3.000), y sólo en la Capital Federal hay 1.300. A partir del año 1996, con la llegada de Farmacity a la Argentina, se instauró un modelo tipo “drugstore” vigente en Estados Unidos, lo que llevó con el paso del tiempo, al cierre de aquellas farmacias tradicionales que no lograron adaptarse a este nuevo modelo de atención personalizada y góndolas de autoservicio. Farmacity posee el 1,4% del total de farmacias del país (189 locales a la fecha), radicadas principalmente en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, pero con presencia también, en varias provincias. Su facturación alcanza el 5% de la facturación total del sector. Cabe mencionar que su expansión se ha visto parcialmente limitada por distintas legislaciones provinciales, con el apoyo de distintas entidades farmacéuticas provinciales, como el caso de la Provincia de Buenos Aires, que con su ley 10.606 de 1987 limita la instalación de nuevas farmacias a través de múltiples barreras de entrada. Actualmente, el sector farmacia se encuentra afectado por límites a la rentabilidad del negocio como consecuencia de que gran parte de los descuentos que reciben los beneficiarios de obras sociales y prepagas recaen sobre las farmacias. De esta manera, las farmacias se ven limitadas en su posibilidad de negociar sus márgenes tanto con las droguerías como con las prepagas y las obras sociales. A esto se suma la competencia de los nuevos formatos mencionados como el de Farmacity. A lo largo de los años el modelo pasó a replicarse por otras cadenas de farmacias competidoras pero sin llegar a constituirse otro jugador de esta envergadura. Una última acción que ha afectado al sector pero que es controversial según el punto de vista del actor que la mire, es la prohibición de exhibición de medicamentos OTC (över the counter” por sus siglas en inglés o de venta libre) en las góndolas, promovida por los sectores farmacéuticos profesionales, pero que por otro lado debido al traslado que se hace de la elección desde el consumidor final al mostrador, pasa a ser objeto de nueva preocupación y negociación con los laboratorios dado que es fácil de predecir que la sugerencia al consumidor tenderá a recaer sobre aquellos productos que generen una mayor rentabilidad para las farmacias. Es importante señalar que en el segmento de medicamentos de venta libre, se dio un cambio estructural dada la sinergia positiva hallada entre los departamentos comerciales de los grandes laboratorios internacionales y sus estrategias de colocación de excedentes, y el nuevo canal de distribución apto para realizar ofertas por demás significativas para el bolsillo del consumidor, tales como las campañas 2X1 y lanzamientos de marca propia en productos de cuidado personal, que luego tracciona a través de este anclaje, hacia el segmento de medicamentos prescriptos.

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Organismos del Estado El Estado cumple un rol fundamental como agente regulador del mercado de medicamentos, brindando no sólo el marco institucional adecuado sino también los mecanismos de gestión y control necesarios para el funcionamiento del mismo. Por otro lado, el gobierno genera diferentes acuerdos de precios con laboratorios y droguerías como parte de su política de preservación del poder adquisitivo de la población. No debe olvidarse que el Estado funciona como uno de los principales consumidores de medicamentos, a través de los presupuestos nacionales, provinciales y municipales en lo referido a la prevención y cuidado de la salud de la población. Dentro de los actores principales, se destaca el rol de la ANMAT (“Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica”) como principal agente de control de calidad de los medicamentos comercializados en el territorio nacional. La ANMAT funciona como un órgano descentralizado de la Administración Pública y tiene competencia sobre medicamentos, alimentos, reactivos de diagnóstico, productos cosméticos, suplementos dietarios y productos de uso doméstico. Dentro de sus objetivos pueden citarse: • Autorizar y registrar la elaboración y comercialización de especialidades medicinales, productos para diagnóstico y cosméticos, así como su actualización y modificaciones. • Fiscalizar los establecimientos dedicados a la elaboración, importación, fraccionamiento y/o comercialización de los productos mencionados, además de establecer las normativas y especificaciones técnicas que deben reunir. • Controlar la composición, calidad, eficacia e inocuidad de los productos citados. Autorizar, registrar, controlar y fiscalizar la calidad y sanidad de los alimentos, incluyendo los suplementos dietarios, así como los materiales en contacto con los alimentos. Todo ello en coordinación con las jurisdicciones sanitarias federales y las delegaciones del INAL (Instituto Nacional de Alimentos). • Participar en la elaboración y actualización de normas. Autorizar, registrar, controlar y fiscalizar la calidad y sanidad de los productos de uso doméstico, así como también los materiales en contacto con los mismos. • Autorizar dispositivos de uso médico, materiales y equipos de uso en medicina humana. • Formular y aplicar normas que aseguren la calidad de los procesos de producción, importación y depósito de los dispositivos de uso médico. • Vigilar los efectos indeseables, falta de eficacia y calidad de los productos de su incumbencia, mediante el desarrollo de redes de información que reúnen las notificaciones que realizan profesionales, instituciones y usuarios, a través de los Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Vigilancia Alimentaria. • Comunicar y difundir, a los profesionales y al público en general, la información que resulta relevante para la salud, mediante publicaciones periódicas y no periódicas. Promover que la investigación clínica de nuevos medicamentos en la Argentina sea efectuada en base a la “Buena Práctica para Estudios de Farmacología Clínica”, cumpliendo con normas éticas de alcance internacional y bajo un programa específico de inspección. • Autorizar la publicidad de medicamentos de venta libre, suplementos dietarios y dispositivos de uso médico para facilitar y orientar a los consumidores. En lo que se refiere al mercado bajo análisis, dentro de la ANMAT, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) tiene como objetivo la fiscalización y control de los medicamentos de origen nacional o importado, fiscalizando también las actividades de elaboración, importación y en algunos casos, de distribución de dichos productos. Es destacable mencionar que el INAME ha sido aceptado como miembro de PIC/S “Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme”, convirtiéndose en el primer país latinoame-

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ricano en ser miembro de ese esquema de cooperación en materia de buenas prácticas de manufactura y control de la cual también participan las principales agencias sanitarias europeas y de países asiáticos. Asimismo, la ANMAT ha sido reconocida por la Organización Panamericana de la Salud como “Autoridad Reguladora de Referencia Regional para Medicamentos” por un período de tres años desde julio de 2011. Médicos y Farmacéuticos El médico cuenta con el conocimiento suficiente como para reducir las asimetrías de información frente a los laboratorios, en lo relacionado a farmacología y salud en general. En la práctica, el paciente delega la toma de decisiones en el médico ya que éste dispone de mayor información y conocimiento. La eficiencia de la relación será satisfactoria siempre que el profesional recete el medicamento teniendo en cuenta tanto la problemática como los intereses del paciente. Es importante destacar que el médico se encuentra más expuesto a las distintas estrategias publicitarias y comerciales por parte de los laboratorios. Según estudios de la Comisión Nacional de Programas de Investigación Sanitaria (CONAPRIS), la probabilidad de que el paciente sustituya el medicamento de marca es baja, ya sea que el mismo haya sido recetado como única opción o tras haber sido sugerido junto a la prescripción del genérico, como lo establece la Ley 25.649. En este sentido, el mercado de marcas presenta una fuerte resistencia a perder posiciones ante el surgimiento de la ley de prescripción de medicamentos por su nombre genérico. Al igual que el médico, el farmacéutico tiene la capacidad de reducir las asimetrías de información entre el paciente y la oferta. Cabe recordar que la ley faculta al farmacéutico a sustituir la marca recetada por el médico por un medicamento similar, conforme a las preferencias del paciente. Si el suministro de información es correcto, y siempre que el farmacéutico proceda profesionalmente, el paciente recupera parte de su soberanía como consumidor. Del mismo modo, es importante destacar que el modelo de pago a la farmacia parecería desincentivar la sustitución de medicamentos similares, ya que el farmacéutico tiene incentivos para vender los medicamentos más caros de marca con el fin de obtener mayores ingresos y, a su vez, mayores retribuciones por parte de los laboratorios (bajo la forma de notas de crédito que, en la práctica, representan descuentos para futuras compras de medicamentos). Seguros de Salud Son agentes cuya principal función consiste en proveer financiamiento a los beneficiarios ante eventuales gastos relacionados al cuidado de la salud. Al respecto, el Programa Médico Obligatorio (PMO) establece que los seguros deben cofinanciar el 40% del costo de los medicamentos, quedando el 60% restante a cargo del paciente. Cabe señalar que, en principio, los seguros no tendrían incentivos a financiar el consumo de medicamentos de marca frente a otras alternativas similares de menor precio, ya que estarían incrementando sus propios costos y los de sus beneficiarios. De todas formas, los incentivos de los seguros también surgen de su interacción con la oferta. En particular, los laboratorios generan acuerdos y otorgan descuentos a los seguros con el propósito de mantener un mercado competitivo de marcas, que permita el acceso a medicamentos de calidad y genere los incentivos suficientes para la innovación.

POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Dentro del marco de la Emergencia Sanitaria Nacional, la Política Nacional de Medicamentos fue introducida con el objetivo principal de mejorar el acceso a los medicamentos de la población perteneciente a los sectores más vulnerables de la sociedad. A continuación, se mencionan las principales reglamentaciones dentro de este marco, así como otras políticas que hacen a la salud pública:

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• Ley de Prescripción de Medicamentos por su Nombre Genérico o Denominación Común Internacional (DCI): a través de la Ley Nº 25.649 (sancionada el 28 de agosto de 2002), se establece que toda receta y/o prescripción médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico del medicamento, seguida de forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase y concentración. Asimismo, el profesional farmacéutico deberá informar al público sobre todas las marcas comerciales que contengan el mismo principio activo, con la misma cantidad de unidades, forma farmacéutica y concentración, y los distintos precios de cada uno de esos productos. De este modo, el consumidor puede elegir la marca y precio del medicamento recetado por el médico. En ningún momento autoriza la sustitución de la droga prescripta por el profesional médico u odontólogo. • Plan Remediar: Fue creado en el año 2002 con el objetivo de facilitar el acceso a medicamentos a población de bajos recursos. De esta forma, el plan, financiado con ayuda del BDI, permite la distribución gratuita de medicamentos en Centros de Atención Primaria de Salud del país. • Ley de Producción Pública de Medicamentos: En el año 2011 se sancionó la Ley 26.888, la cual declara de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos, “entendiendo a los mismos como bienes sociales”. El objeto de esta Ley es promover la accesibilidad a estos productos y promover el desarrollo científico y tecnológico a través de laboratorios de producción pública, principalmente. • Programa Nacional de Inmunizaciones: el objetivo es reducir la morbi-mortalidad de enfermedades inmunoprevenibles, mediante la vacunación de la población susceptible. A estos fines, el Estado provee las vacunas correspondientes al Calendario Nacional de Vacunación cuya aplicación es gratuita y obligatoria en todo el país. • Sistema de Trazabilidad de Medicamentos: Mediante la resolución 435/2011 del Ministerio de Salud, se implementó el Sistema de Trazabilidad de medicamentos que afecta a todos los actores involucrados en la cadena de comercialización y distribución (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes) con el objetivo de monitorear los medicamentos a lo largo de esta cadena, de modo de evitar la circulación de medicamentos ilegítimos. La implementación y control de este sistema se encuentra a cargo de ANMAT y permitirá el reemplazo del tradicional sistema de “troqueles”.

FINANCIAMIENTO DEL SECTOR • Créditos del bicentenario: Los créditos del bicentenario fueron lanzados por el gobierno nacional en el año 2010 con el objetivo de financiar a tasas subsidiadas inversiones productivas que estuvieran orientadas a incrementar la capacidad productiva, incrementar el empleo o sustituir importaciones. La línea es a un plazo de 5 años, en pesos y a una tasa fija de 9,9% anual. A septiembre de 2012, el sector farmacéutico pasó a liderar el ranking de sectores industriales beneficiarios de recursos provenientes de esta línea de financiamiento bancario, con un monto de créditos otorgados a las empresas del sector por $1.024 millones. • Fondo Tecnológico Argentino (FONTAR): Este fondo es un fondo apoyado por la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica, destinado a financiar actividades de inversión y desarrollo con el objetivo de mejorar la productividad del sector privado, mediante la aplicación de fondos del Tesoro Nacional. En el período 2005-2010, se identificaron 200 proyectos provenientes del sector farmacéutico por un monto total aprobado de $80,2 millones de pesos y un costo de $192,2 millones de pesos. • Proyectos Integrados de Aglomerados Productivos (PITEC): Esta línea a diferencia de la anterior, integra distintas líneas de apoyo del FONTAR y del Fondo para la Investigación Científica y Tecnológica (FONCyT). Su objetivo es financiar programas de actividades de investigación, desarrollo y modernización tecnológica para grupos de empresas, centros de investigación e instituciones de formación superior relacionadas

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con un Aglomerado Productivo (AP). • Asociación Polo Farmacéutica del Área Metropolitana: En el caso del PITEC aprobado para la industria farmacéutica, se creó la Asociación Polo Farmacéutico del Área Metropolitana como asociación Ad-Hoc. Sus objetivos generales son: desarrollar ventajas competitivas dinámicas para el conglomerado de empresas farmacéuticas que posean plantas industriales en la Ciudad de Buenos Aires y el conurbano bonaerense, planes de construcción de nuevas plantas productivas que resulten de procesos de producción basados en modernas prácticas de manufactura, asegurar la calidad de los productos, y desarrollar nuevos medicamentos que surjan de actividades tecnológicas realizadas de manera conjunta y a nivel de cada firma. • Fondo para la Investigación Científica y Tecnológica (FONCyT): Es un fondo que mediante la aplicación de recursos del Tesoro Nacional promueve proyectos de investigación con la finalidad de desarrollar el conocimiento científico y tecnológico. Dentro de las líneas de este fondo pueden mencionarse: • Proyectos de Investigación científica y Tecnológica (PICT): esta línea esta destinada a desarrollar nuevos conocimientos en todas las áreas científico-tecnológicas cuyos resultados están destinados a priori al dominio público. Dentro de los grupos beneficiados se destacan la Universidad de Buenos Aires (UBA), que alcanzó casi un 35% dentro de los proyectos financiados mediante esta línea, el Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET), con un 25% del total, y la Universidad Nacional de Córdoba (UNC) con el 16%. Durante 2003 – 2010 se financiaron mediante esta línea 32 proyectos por $7,1 millones. • Plataformas Tecnológicas (PPL): Su objetivo es generar unidades de apoyo a la investigación y el desarrollo e innovación tecnológica, equipadas con tecnología de última generación y personal altamente especializado. • Fondo Argentino Sectorial (FONARSEC): Esta asociación fue creada en el año 2009 y se dedica a apoyar proyectos y actividades que tienen como objetivo desarrollar las capacidades críticas en ciertas áreas, y tecnologías de ato impacto potencial y transferencia permanente al sector productivo. Las tecnologías y sectores que forman parte de este fondo son: Desarrollo Social, Nanotecnología, TIC, Biotecnología, Agroindustria, Energía, Ambiente y Cambio Climático y Salud. Al igual que los fondos anteriores mencionados, es apoyada por la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica, dependiente del Ministerio de Ciencia y Tecnología e Innovación Productiva.

SEGMENTACIÓN DE MERCADO POR TIPO DE PRESCRIPCIÓN • Medicamentos de Venta Libre u OTC: Se trata de medicamentos comprados directamente por el paciente, sin necesidad de receta médica ni la intervención de financiadores. Aquí la dinámica es semejante a la de un mercado competitivo. En este mercado, los pacientes acceden al medicamento a través de un punto de venta de acceso libre, como por ejemplo, la farmacia o el drugstore. En este caso, cobra singular importancia la influencia de la publicidad y otras acciones de marketing sobre la decisión final de compra. Si bien el consumidor o paciente puede informarse a través de su médico, farmacéutico e incluso por algún referente cercano, el impacto de la comunicación, tanto masiva como direccionada, es importante. Los grandes laboratorios son quienes pueden construir y hacer llegar sus mensajes a más cantidad de personas o a un público determinado. • Medicamentos éticos o de venta bajo receta: Esta categoría puede dividirse en: i) medicamentos éticos sin archivar receta (ejemplo: antibióticos), y ii) medicamentos éticos con archivo de receta (ejemplo: psicotrópicos). En este caso, a los actores clásicos de todo mercado (oferentes y demandantes) se le suman agentes encargados de la financiación y aquellos responsables de la prescripción. En efecto, los pacientes solo pueden acceder al medicamento a través de la prescripción de un médico. Los motivos éticos y teóricos de esta regulación se asientan en la prevención sobre el uso indebi-

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do y abuso de drogas. En este sentido, el Estado entiende que un individuo que no es profesional de la salud no está en condiciones de discernir sobre su propio diagnóstico (o el de terceros), ni sobre el tipo de droga adecuada, la frecuencia de uso y la dosis que requiere el caso específico. A su vez, el paciente desconoce sobre los nuevos medicamentos, sus múltiples aplicaciones y contraindicaciones, por lo que difícilmente pueda emitir un juicio sobre la calidad o efectividad de los mismos. Nuevamente, la relación entre los agentes de oferta y demanda es asimétrica. • Medicamentos de Internación: Habitualmente adquiridos por el sistema de salud provincial, en el caso de instituciones hospitalarias, o comprados por clínicas y sanatorios privados, directamente a través de licitaciones. Al incorporar al análisis al sistema de salud, se suma un nuevo factor distorsivo. En este caso, el problema se origina en la dinámica entre quienes ordenan, pagan y consumen los medicamentos. A grandes rasgos, se puede afirmar que en este mercado, el médico ordena pero no paga ni consume; el agente intermediario (empresas de medicina prepaga, por ejemplo) paga parcial o totalmente (o financia), pero no ordena ni consume; y finalmente el paciente consume el medicamento, paga la totalidad o una parte, pero no elige el producto ni emite la orden. Esta dinámica, caracterizada por fuertes asimetrías informativas, puede dar lugar a situaciones de riesgo moral por parte de los diferentes actores involucrados que detentan algún tipo de poder de negociación o decisión.

SEGMENTACIÓN DE MERCADO POR GRUPO ANATÓMICO La demanda de productos farmacéuticos puede desagregarse según la acción que poseen al ser consumidos. Teniendo en cuenta el efecto de la droga específica sobre los diferentes órganos, aparatos y sistemas de un ser humano, las ventas de los laboratorios en el mercado doméstico pueden ordenarse en catorce grupos anatómicos. De este modo, se sigue la Clasificación Anatómica Terapéutica Química establecida por la Organización Mundial de la Salud. Como puede verse en el siguiente gráfico, según la facturación total del año 2012, el sistema nervioso es el grupo anatómico que posee la mayor participación en el mercado con un share del 14,9%, seguido por el aparato digestivo y metabolismo y el aparato cardiovascular en tercer lugar (13,9% y 13,2% respectivamente). Participación de los grupos anatómicos en la facturación total 2012 Sistema nervioso Aparato digestivo y metabolismo Aparato cardiovascular Medicamentos antineoplásticos e inmunomoduladores Antiinfecciosos para empleo sistémico Aparato músculoesqueletico 8,2% Varios 6,0% Aparato respiratorio 4,7% Aparato génitourinario y hormonas sexuales 4,7% Sangre y órganos hematopoyéticos 3,7% Dermatológicos 3,4% Hormonas para empleo sistemático, excluyendo … 2,1% Organos de los sentidos 1,1% Medicamnetos antiparasitarios, insecticidas y … 0,2% Fuente: INDEC

14,9% 13,9% 13,2% 12,8% 11,0%

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DINÁMICA DEL MERCADO EN LOS ÚLTIMOS AÑOS

4.9% es el porcentaje que representa la industria farmacéutica en la industria con valor agregado argentina

Durante el 2011, la industria farmacéutica nacional facturó en el mercado interno $35.402 millones (a precios de venta al público), o $20.178 millones (a precios de salida de laboratorio), con un crecimiento interanual de 23%. Dentro de la estructura que conforma la economía real de la Argentina, el sector farmacéutico representa aproximadamente un 4,9% del valor agregado del sector industrial en su totalidad, y es la tercera en volumen de ventas en América Latina, después de México y Brasil. En términos teóricos, la demanda local de productos farmacéuticos se compone de: i) la demanda de producción doméstica más ii) las importaciones menos iii) las exportaciones de productos farmacéuticos. En Argentina, el 71,8% de la demanda interna es abastecida por producción nacional, y el 28,2% restante corresponde a ventas de medicamentos importados que, generalmente, son ofrecidos por los mismos laboratorios (nacionales o extranjeros) que pertenecen a la industria local. Con respecto al mercado externo, el país exporta alrededor del 20% de la producción local de medicamentos. En 2011, las exportaciones de esta industria alcanzaron su valor máximo histórico de U$S 806,3 millones (17,1% más que en 2010).

EVOLUCIÓN DE LA INDUSTRIA Durante la década de los noventa, la industria atravesó un proceso de profundas transformaciones a nivel estructural e institucional. Como resultado, durante ese período creció singularmente el peso relativo del sector, tanto en la facturación como en la cantidad producida. La demanda interna de medicamentos experimentó un crecimiento importante y sostenido, respecto a décadas anteriores. Como resultado, para el año 1998, Argentina consiguió el décimo primer puesto en el ranking de ventas mundial del mercado farmacéutico. En este sentido, podemos señalar que las ventas totales de la industria farmacéutica presentaron una moderada tendencia ascendente hasta 1998, año en el que alcanzaron el punto máximo con US$ 4.089 millones. A partir de entonces, las ventas comenzaron a disminuir, en parte reﬂejando la recesión que comenzaba a transitar la economía. Luego de la crisis del año 2001, y con la salida del régimen de convertibilidad y la posterior devaluación de la moneda, se alcanzó un valor mínimo de US$ 1.330 millones en el año 2002. Esto supuso una caída en los niveles de facturación (medidos en dólares) del orden del 67%. A este punto, es importante destacar que en términos de la moneda local, se registró un crecimiento del 25,6%. Es importante recordar que durante la vigencia del régimen de convertibilidad, fue considerable el crecimiento experimentado por los laboratorios de capitales extranjeros, tanto en producción como en nivel de facturación. A su vez, las numerosas fusiones y adquisiciones dieron lugar a una mayor concentración de la industria, generando fuertes asimetrías de poder en el mercado interno. A partir del año 2003, el sector comienza a recuperarse, mostrando una tendencia creciente en los últimos 8 años. Las ventas en pesos se incrementaron a una tasa anual de crecimiento compuesto del 19,9% en el período 2003-2011, y las ventas en dólares lo hicieron al 14,7%. Las unidades vendidas siguieron el mismo comportamiento pasando de 346 millones de unidades a 649 millones en el 2011 (+87,6%). En el año 2008, se observa el crecimiento interanual más importante de los últimos años, con tasas del 34,9% para las ventas en pesos y del 32,9% para las ventas en dólares. En el año 2010, las ventas en dólares alcanzan los niveles previos a la crisis, y en el 2011 se supera el máximo histórico logrado en el año 1998 (U$S 4.089 millones) con un nivel de U$S 4.931 millones (+22,7% interanual).

Informe sectorial: Laboratorios e industria farmacéutica 24

Evolución histórica de las ventas anuales de la industria farmacéutica argentina precios a salida de laboratorio 22.000

700

20.000 600

16.000

500

14.000 400

12.000 10.000

300

8.000

Unidades Físicas

Unidades Monetarias

18.000

200

6.000 4.000

100

2.000 0

0 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Facturación Anual en millones de pesos

Facturación Anual en millones de dólares

Unidades (en millones) Fuente: elaboración propia en base a INDEC, UIES, IMS, IECO, MECON.

PRODUCCIÓN PROPIA E IMPORTACIONES Los productos de producción nacional tuvieron un signiﬁcativo crecimiento en las ventas al mercado interno durante los últimos años, alcanzando un nivel de facturación de $15.956 millones en el año 2012 (+27,6% con respecto al 2011). Dicho crecimiento es reﬂejado en la creciente utilización de la capacidad instalada (90% actualmente) y las inversiones (en tecnología, maquinarias y plantas productoras), con el objetivo de abastecer a un mercado interno en constante crecimiento y reforzar la presencia en nuevos mercados. Evolución de la facturación de producción propia (mercado interno y exportaciones) y reventa de Importados en el período 2007 - 2012 18.000

Millones de pesos

16.000

15.956

14.000 Mercado Interno (Producción Propia)

12.000 10.000

Exportaciones (Producción Propia)

8.000 6.000 4.811

4.000 2.000

Reventa de Productos Importados

1.992

0 2007

2008

2009

2010

2011

2012

Fuente: Elaboración propia en base a INDEC, a precios corrientes de salida de fábrica, sin IVA.

Como puede observarse en el gráfico en la página siguiente, en 2012, el 88,9% de la producción propia se destinó al mercado interno y el restante 11,1% al mercado externo. Esta distribución se debió, en parte, a las dificultades que enfrentó el sector para colocar sus productos en mercados maduros y tradicionales como Estados Unidos o la Unión Europea, debido a los requerimientos de patentes, certificaciones y registros existentes. Los principales destinos fueron Brasil, Chile, Venezuela, México, Uruguay, Colombia, y países del sudeste asiático. Si bien la proporción de exportaciones fue inferior a los niveles del 2007, alcanzaron los $1.992 millones en facturación, representando un crecimiento interanual de 68,2%.

Informe sectorial: Laboratorios e industria farmacéutica 25

Destinos de la producción propia 100% 14,5%

11,1%

85,5%

88,9%

80% 60% 40% 20% 0% 2007

2008

2009

Mercado Interno

2010

2011

2012

Exportaciones

Fuente: Elaboración propia en base a INDEC

Con respecto a las importaciones, representaron el 23,2% de las ventas al mercado interno. Los restantes 76,8% fueron productos de fabricación local, por lo cuál, el mercado interno es abastecido mayormente con producción propia. También es importante destacar que entre el 2007 y 2012, el porcentaje de reventa de importados (sobre el total facturado) se ha mantenido entre el 23% y el 28%, luego de un período de aumentos sustanciales experimentados durante casi toda la década de los noventa.

Composición de ventas al mercado interno 100% 25,3%

23,2%

74,7%

76,8%

80% 60% 40% 20% 0% 2007

2008

2009

De Producción Propia

2010

2011

2012

Reventa de Importados

Fuente: Elaboración propia en base a INDEC

SALDO DE LA BALANZA COMERCIAL En términos de intercambio, la balanza comercial del sector es estructuralmente deﬁcitaria, dado por un lado, por la situación de escasa producción de principios activos de manera local, y por otro lado, por la operatoria llevada adelante por las compañías multinacionales, que además de importar medicamentos para su comercialización local, operan como centro de comercialización y distribución regional, siguiendo la estrategia de portafolio diseñada por sus casas matrices. La exportaciones de medicamentos alcanzaron US$ 806 millones en 2011, incrementándose un 17,0% en comparación al año anterior. Las exportaciones han seguido una tendencia alcista en los últimos años que también se puede observar para las importaciones, aunque a un ritmo menor de crecimiento. Las importaciones alcanzaron US$1.790 millones en 2011 (+14,3% vs. 2010). Para el período analizado se observa que el saldo

Informe sectorial: Laboratorios e industria farmacéutica 26

de la balanza comercial tiene una tendencia deﬁcitaria creciente, alcanzando su punto máximo en 2011 con US$ 984 millones.

Evolución de productos farmacéuticos (en US$) 3.000

1.790 1.566

2.500 1.208

1.141

2.000 939 1.500

763

625

1.000 434

351

500

689

658

628

511

806

-500 500

2005

2006

2007

2008

2009

-274 274

-328 328

-428 428

-513 513

-550 550

-1.000 1.000

2010

2011

-877 877 Saldo

Exportaciones

-984 984

Importaciones

Fuente: CILFA

GRUPO ANATÓMICOS (2011-2012) Analizando las ventas por grupos anatómicos para el cuarto cuatrimestre del año 2012 observamos que los medicamentos para el aparato digestivo y el metabolismo ocuparon el primer lugar con $864 mil, lo siguen los correspondientes al sistema nervioso con $844 mil. Adicionalmente, si observamos las ventas de los primeros cuatro grupos anatómicos del último cuatrimestre de los últimos 5 años se observa una tendencia creciente en todos ellos pero con distinta intensidad. Los cuatro grupos mencionados alcanzan una concentración del 54,8% de la facturación de la industria, patrón que se observa también para los años anteriores.

Grupos anatómicos de mayor facturación Milloness de AR$

900 800 700 600 500 400 300 200 2008

2009

2010

2011

2012

Aparato digestivo y metabolismo Sistema nervioso Aparato cardiovascular Medicamentos antineoplásticos e inmunomoduladores Fuente: INDEC

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PRECIOS Los precios constituyen señales imprescindibles para la toma de decisiones de consumidores y productores. La determinación de los precios en el mercado de los medicamentos es un proceso complejo y difuso, y difiere significativamente de lo modelizado bajo el supuesto de competencia perfecta. En esta dinámica intervienen tanto el paciente y los laboratorios (en los extremos de la demanda y oferta, respectivamente) como los diferentes intermediarios a lo largo de la cadena de valor. Al respecto, cabe destacar algunos puntos para comprender cómo se forma el precio de los medicamentos desde sus costos de producción en fábrica hasta el importe final de venta al público. 1. La primera consideración a tener en cuenta radica en el hecho de que, en términos generales, la demanda (el paciente) no tiene la capacidad de identificar productos similares o sustitutos. Ya sea porque no existan tales bienes o porque el consumidor no dispone de la información o la capacidad técnica para comprenderla. Esta situación lo sitúa en una posición de mayor dependencia, tanto del propio producto como de los diferentes actores que componen la oferta. En términos económicos, la elasticidad cruzada de la demanda de una determinada droga o principio activo respecto a un potencial sustituto, es relativamente baja. Ante una disminución en el precio de un bien sustituto o incluso la aparición de un producto de similares características farmacológicas pero más barato, ceteris paribus , el paciente no ajustará su pauta de consumo, puesto que depende de un tercero que lo asesore y autorice para hacerlo. 2. Un segundo aspecto a contemplar, tiene que ver con la oferta. En particular, con los laboratorios y sus estrategias de diferenciación de producto. En la actualidad, las compañías farmacéuticas procuran ofrecer productos con un elevado nivel de diferenciación, a fin de reducir las posibilidades de sustitución y maximizar los beneficios. Si bien esta estrategia tiende a consolidar el mercado y a generar asimetrías de información entre oferentes y demandantes, también es cierto que posee importantes beneficios en materia de especialización, innovación y desarrollo de productos. 3. Por último, es importante considerar el rol que juegan un conjunto heterogéneo de agentes de intermediación, que van desde los transportistas, distribuidores y agentes de propaganda médica, por un lado, y el Estado , las financiadoras, aseguradoras y prepagas, por el otro, hasta los propios farmacéuticos y médicos. Estos actores consideran en su accionar los incentivos que surgen de su interacción con la oferta y la demanda. En definitiva, y en términos generales, la asimetría de información existente se traduce en una debilidad relativa de la demanda frente a la oferta al momento de incidir sobre el precio, lo cual aleja la situación teórica de competencia perfecta. Conformación teórica En términos teóricos, cada sector de la cadena de valor va adicionando tanto impuestos como márgenes de utilidad, hasta llegar a un precio de venta al público (PVP) que se considera de alguna manera institucionalizado y referencial. A continuación se sintetiza gráficamente el proceso teórico descrito. Sin embargo, y más allá de las aproximaciones teóricas, la realidad parece demostrar que los precios a lo largo de la cadena se determinan hacia atrás, tomando como base el PVP sugerido en el manual farmacéutico Kairós. En este caso, el proceso podría esquematizarse de la siguiente manera: 1) los laboratorios proponen el PVP de los medicamentos que producen, 2) las droguerías compran dichos productos a los laboratorios con un descuento de, por ejemplo, el 31% sobre el PVP, y 3) las farmacias le compran a las droguerías con descuentos del 20%, también sobre el mencionado PVP.

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De esta manera, cada participante de la cadena conforma su rentabilidad final en observancia de este precio y del resto sus costos directos e indirectos. Asimismo, también resultan importantes otros mecanismos de financiación cruzada entre las partes, como por ejemplo: 1. descuentos, ofrecidos por farmacias a clientes institucionales y consumidores individuales, 2. descuentos, brindados por laboratorios a los seguros de salud, 3. notas de crédito, otorgadas por los laboratorios (o por las gerenciadoras de contratos, en su representación) a las farmacias, para contribuir al mantenimiento de su rentabilidad, y 4. bonificaciones, cedidas por las farmacias a los seguros de salud, como parte de sus estrategias comerciales.

Formación de precios en la industria por segmento ETAPA

PRECIO

Salida de laboratorio

100

Mayorista (mark up 16%)

116

Farmacia s/IVA (mark up 25%)

145

Farmacia c/IVA - PVP (21%)

175,5

El PVP es en aproximadamente un 75,5% superior al precio de salida de laboratorio. Fuente: DIAR-DIAS en base a BMI

Evolución El precio promedio, en pesos, de la industria farmacéutica fue de $28,3 para 2010, mostrando un crecimiento del 22,8% comparado con $23,0 en 2008. Los precios han aumentado a una tasa anual de crecimiento compuesto del 11,9% en el período 2001-2010. Si bien se observa que en todos los años los precios fueron aumentando, en los años 2003 y 2004 los precios se mantuvieron constantes.

Precio promedio medicamentos a salida de fábrica en AR$ 28,3 23,0

13,9

15,2

16,9

18,2

19,8

10,5 T.A.C.C. 2001-2010: 11,63%

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

Fuente: IEPS (Instituto de Estudios Sobre Políticas de Salud), agosto 2011

2010

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El precio promedio en dólares, de la industria farmacéutica fue de U$S 7,6 en el año 2011, reﬂejando un incremento del 11,2% con respecto al precio promedio del año 2010. Se observa una tendencia creciente en los últimos 8 años, con una tasa anual compuesta del 6,87% para el período 2003-2011.

Precio promedio de medicamentos a salida de fábrica en U$S 7,60 6,83 6,34

4,47

4,67

5,03

5,16

6,23

5,53

T.A.C.C. 2003-2011: 6,87%

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

Fuente: elaboración propia en base a datos agregados de volumen y precio anual de CILFA

Adicionalmente, se puede ver una caída del precio en el año 2009 del 2%, retomando la tendencia positiva en el año 2010 con un precio promedio superior al del año 2008. Cabe destacar la diﬁcultad en la estimación del precio promedio que la industria utiliza como referencia, ya que existen numerosos obstáculos metodológicos para realizar una comparación de precios coherente. Por un lado, puede haber diferencias de principio activo, de origen de dicho principio activo, de excipientes, de forma farmacéutica (comprimidos, de liberación retardada, etc.), de concentración, de packaging, etc. También puede tratarse de un medicamento original del laboratorio que realiza I&D, o una copia genérica con o sin marca. Asimismo, existen diferencias si el medicamento es de prescripción o de venta libre y deben considerarse cuestiones relativas a las patentes de producto y su vigencia.

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FODA FORTALEZAS Y OPORTUNIDADES

DEBILIDADES Y AMENAZAS

Inversión y producción

• Elevado nivel de inversión local, fundamentado mediante estímulos a la inversión local. • Laboratorios líderes con fuerte presencia regional y mundial a través de sus ﬁliales internacionales. • Posibilidad de incrementar fuertemente las economías de escala en la producción.

• Alta dependencia del aprovisionamiento de materias primas e insumos importados. • Las inversiones en bienes de capital requieren de componentes de material importado.

Financiamiento y mercado interno

• Asistencia financiera • La combinación de mediante brindada por incremento en costos el Estado a través de los de producción sumado a créditos de Bicentenario con las restricciones para el el fin de promover inversiones traslado a precios de dichos productivas en el sector. incrementos, generan un • La competitividad y deterioro en los márgenes diversificación de la oferta de afectando la rentabilidad de los laboratorios nacionales las empresas del sector. permite mantener un nivel • Necesidades de de precios accesible para la financiamiento de la cadena población. de valor, especialmente • Estructura eficiente de relacionadas con la extensión distribución mayorista y de plazos de cobro. minorista.

Exportaciones

• Plantas industriales modernas • Diﬁcultades para ingresar en que cumplen con los los mercados externos por la estándares internacionales en complejidad y costo de las materia de buenas prácticas certiﬁcaciones y registro de de fabricación y control. medicamentos. Productos de muy buena • Creciente competencia de calidad. países asiáticos en el mercado • Reconocimiento internacional mundial a partir de fuertes de la ANMAT a partir de su políticas nacionales de adhesión al Pharmaceutical promoción al sector. Inspection Cooperation Scheme y su condición de Autoridad Sanitaria de Referencia para la OPS. • Posibilidad de incursionar en mercados de países desarrollados, con demanda más estable y medicamentos de mayor valor.

Investigación y desarrollo

• Recursos humanos de alta capacitación y formación profesional. • Desarrollo de actividades de innovación cientíﬁca para originar nuevos productos y acumular conocimiento.

• Alto riesgo de las actividades de I+D y escasez de líneas de ﬁnanciamiento para capitales de riesgo.

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PLAN ESTRATÉGICO INDUSTRIAL 2020 En Mayo de 2011 el Ministerio de Industria lanzó el Plan Estratégico Industrial 2020, en el marco del Tercer Foro “Cadena de Valor-Medicamentos de Uso Humano”, de la que participaron distintos actores del sector. En el mismo, se acordaron como objetivos estratégicos incrementar la incorporación de valor agregado a nivel local, revertir el saldo actual de la balanza comercial, generando un saldo superavitario, así como diversificar mercados, con miras a incrementar las exportaciones, consolidando la posición de Argentina en mercados externos. Estos objetivos se lograrían a través del fortalecimiento de todos los eslabones de la cadena de valor, buscando la expansión de la capacidad productiva a través de incentivos a la inversión, focalizada en inversión en I&D dirigida a la producción de medicamentos. Asimismo, se buscaría una mayor articulación entre los actores públicos y privados, fomentando la vinculación de los laboratorios con centros académicos. Otro de los ejes del plan se centra en impulsar la producción nacional y el agregado de valor local. En este punto, son claves el financiamiento destinado a la reconversión tecnológica así como el desarrollo del nicho biotecnológico. Por último, el incremento de la producción local tendría como eje la habilitación de estudios y ensayos para la autorización de medicamentos genéricos basados en medicamentos patentados, antes de que la patente expire, así como la elaboración de medicamentos que apunten a tratar enfermedades regionales. El cuanto al tercer eje, orientado a aumentar las exportaciones y diversificar los mercados de destino de las mismas, el plan busca generar un mayor nivel de competitividad de la industria local con el objetivo de lograr un “salto exportador” con fuerte presencia en el mercado regional. Parte de este plan consiste en continuar con la estrategia actual de sustitución de importaciones y requiere del aumento de la escala de producción de los laboratorios, así como de la adaptación de la infraestructura y logística para servir a la expansión en América Latina y mercados no tradicionales.

En cuanto a los objetivos cuantitativos, para 2020 se establece como meta un nivel de producción de 1.350 millones de unidades de medicamentos, creando en el sector 40.000 puestos de empleo y un saldo ﬁnal de balanza comercial superavitario, generado por un saldo positivo en medicamentos terminados en relación al intercambio de principios activos.

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EXPECTATIVAS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA ARGENTINA Dentro de los laboratorios líderes del mercado argentino se destacan: Bayer, Roemmers, Roche, Novartis Argentina, Bagó, Abbott, Glaxo Smithkline Agentina, Elea, Raffo y Gador, entre otros. En el corto plazo, la estrategia de la industria se centra en la expansión de sus negocios, en primer lugar a nivel local y luego a nivel internacional. Esto implica en algunos casos la introducción en nuevos segmentos o la apertura de nuevas plantas farmacéuticas, lo cual se encuentra apalancado por la posibilidad de ﬁnanciarse a tasas subsidiadas, como en el caso de los créditos del Bicentenario. En el marco de los obstáculos que enfrenta el sector, se destaca el retraso de los precios en comparación a los costos, lo cual, en un contexto de expectativas inﬂacionarias altas, resulta en márgenes de rentabilidad decrecientes, efecto que se ve reforzado por los incrementos, en particular, de los costos salariales. De esta forma, en el corto plazo, las necesidades de los laboratorios pasan principalmente por encontrar estrategias que les permitan mantener la rentabilidad así como por explotar oportunidades de crecimiento que les aseguren consolidar su posición a nivel local y a su vez, contribuyan a sostener la rentabilidad y continuidad del negocio.

A más largo plazo, los objetivos de la industria se focalizan en lograr un aumento de la producción, las ventas internas y las exportaciones, a través por un lado de afianzar el proceso de sustitución de importaciones como así también de incursionar en nuevos mercados externos. En este sentido, el sector busca promover un crecimiento paulatino de la producción y las ventas en el mercado interno, con la perspectiva de mejorar el acceso de la población a los medicamentos; y por otro lado, con respecto a las exportaciones, se plantea un aumento del flujo de ventas y diversificación de destinos y productos, en línea con las metas planteadas por el Plan Estratégico Industrial 2020, promovido por el Ministerio de Industria. En síntesis, la industria farmacéutica tiene un fuerte potencial de crecimiento tanto en el mercado interno como en el mercado externo, con la necesidad de expandir la capacidad instalada de las compañías del sector, que actualmente se encuentran trabajando en un 90% de su capacidad total. Esta necesidad supone un incremento en el nivel de inversiones a realizar, siempre que existan fondos disponibles para financiar dichas inversiones.

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ESCENARIO INTERNACIONAL LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA SE CARACTERIZA POR SER UNA ACTIVIDAD ALTAMENTE COMPETITIVA Y GLOBALIZADA. LA DINÁMICA COMPETITIVA DEL SECTOR ESTÁ RELACIONADA BÁSICAMENTE CON LA POSIBILIDAD DE OBTENER UNA RENTA INNOVATIVA MEDIANTE EL DESCUBRIMIENTO DE NUEVOS FÁRMACOS, SOBRE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA Y TECNOLÓGICA, ASÍ COMO EN FUERTES GASTOS DE COMERCIALIZACIÓN Y PUBLICIDAD PARA LOS PRODUCTOS EXISTENTES.

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INTRODUCCIÓN La industria farmacéutica se caracteriza por ser una actividad altamente competitiva y globalizada. La dinámica competitiva del sector está relacionada básicamente con la posibilidad de obtener una renta innovativa mediante el descubrimiento de nuevos fármacos, sobre la investigación cientíﬁca y tecnológica, así como en fuertes gastos de comercialización y publicidad para los productos existentes. La industria farmacéutica mundial posee fuertes barreras a la entrada, sin embargo quedan algunos grados de libertad para el ingreso de empresas de los países en desarrollado, ya sea a través de la producción a bajo costo de drogas de patentes caídas, o bien por la realización de desarrollos en nichos para tratamientos especíﬁcos.

VENTAS MUNDIALES La evolución de las ventas mundiales de la industria farmacéutica presentan una tendencia creciente, con una tasa anual de crecimiento compuesto del 4,82% para el período 2007-2011. Adicionalmente, como se puede ver en el gráﬁco, las ventas para el año 2012 ascienden a U$S 856 billones, lo que supone un crecimiento interanual del 1,77%. Esta tendencia positiva se viene observando desde el último cuarto del siglo pasado, aunque con distinta intensidad en cada año, en respuesta a diversos hechos que tuvieron lugar en la industria. En particular, desde comienzos de la década de los ochenta, han incidido signiﬁcativamente el descubrimiento e introducción en el mercado de nuevos fármacos de acción sobre el sistema nervioso central, medicamentos para tratamientos virales e infecciones retrovirales, y drogas para la cura y tratamiento del cáncer. Por su parte, la década de los noventa estuvo signada por numerosas alianzas, fusiones y adquisiciones, que contribuyeron a la consolidación y concentración de la industria. Este proceso continúa hasta la actualidad. Finalmente, durante los últimos veinte años han adquirido mayor protagonismo los desarrollos en materia de ingeniería química y genética, como así también los avances en el campo de la biotecnología aplicada.

Ventas Mundiales de la Industria Farmacéutica en U$S Billones 900 800 700 600 500 400

TACC 2007 - 2011: 4,82%

300 Ventas en U$S Bn …

200 100 0 2007 Fuente: IMS Health.

2008

2009

2010

2011

2012

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LABORATORIOS LÍDERES En el gráfico se puede ver la participación de los laboratorios líderes según las ventas mundiales del año 2012. En primer lugar se encuentra Novartis con una facturación de U$S 50,8 billones, lo sigue Pfizer con una facturación de U$S 46,9 billones y en tercer lugar se encuentra Merck & Co con U$S 40,1 billones. Pfizer hasta el año 2011 ocupó el primer lugar en ventas a nivel mundial con una facturación anual promedio para el período 2007-2011 de U$S 59 billones.

Laboratorios líderes según ventas mundiales Año 2012 NOVARTIS 6% PFIZER 6% MERCK & CO 5%

Otros 41%

ROCHE 4%

SANOFI 4%

GLAXOSMITHKLI NE 4% ASTRAZENECA 4%

Puesto 9-20 23%

JOHNSON $ JOHNSON 3%

Fuente: IMS Health - Ranking 20 Laboratorios según ventas mundiales (año 2012).

CONCENTRACIÓN DE LA INDUSTRIA La industria farmacéutica está formada principalmente por compañías multinacionales con numerosas ﬁliales en todo el mundo. De esta forma, el grado de concentración es alto. Como se puede ver en el gráﬁco, más del 50% de la facturación total de la industria es generado por los primeros 15 laboratorios.

Grado de concentración de la industria farmacéutica mundial INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO 70%

A nivel mundial, el monto invertido en Investigación y Desarrollo, por parte de las empresas60% miembro de PhRma (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) alcanzó los U$S 48,5 billones en 2012 (-0,2 % interanual). Se puede observar en el gráﬁco de la58,7% Share 50% la tendenciaMarket 51,8%compuesta izquierda creciente que presenta la inversión, con una tasa anual de40% crecimiento del 10,8% para el período 1980-2012. 41,4%

30% Si consideramos la inversión en Investigación y Desarrollo de las primeras 50 compañías más importantes del mundo, el24,6% monto asciende a U$S 116,9 billones (-1,9% interanual). 20% La empresa que se encuentra primera en el ranking, según datos de la consultora PMFarma10% (Portal Iberoamericano de marketing farmacéutico) para el año 2011, fue Novartis con una inversión anual de U$S 9,6 billones (+7,5% interanual). En segundo lugar se 0% encuentra Roche con U$S 9,4 billones y le sigue Pﬁzer con U$S 9,1 billones. En el gráﬁco a 0 1se puede 2 3 ver 4 la 5participación 6 7 8 de9cada 10empresa 11 12 con 13 respecto 14 15 16 18 19 20 continuación a las17inversiones totales que realizaron para el año 2011. Fuente: IMS Health - Ranking 20 Laboratorios según ventas mundiales (año 2012).

Informe sectorial: Laboratorios e industria farmacéutica 36

INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

U$S 48.5 B fue el monto invertido a nivel mundial en 2012

A nivel mundial, el monto invertido en Investigación y Desarrollo, por parte de las empresas miembro de PhRma (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) alcanzó los U$S 48,5 billones en 2012 (-0,2 % interanual). Se puede observar en el gráfico de la izquierda la tendencia creciente que presenta la inversión, con una tasa anual compuesta de crecimiento del 10,8% para el período 1980-2012. Si consideramos la inversión en Investigación y Desarrollo de las primeras 50 compañías más importantes del mundo, el monto asciende a U$S 116,9 billones (-1,9% interanual). La empresa que se encuentra primera en el ranking, según datos de la consultora PMFarma (Portal Iberoamericano de marketing farmacéutico) para el año 2011, fue Novartis con una inversión anual de U$S 9,6 billones (+7,5% interanual). En segundo lugar se encuentra Roche con U$S 9,4 billones y le sigue Pfizer con U$S 9,1 billones. En el gráfico a continuación se puede ver la participación de cada empresa con respecto a las inversiones totales que realizaron para el año 2011.

Gasto mundial en Investigación y Desarrollo (en miles de millones de dólares) 60 TACC 1980-2012: 10,8%

47,9 43,4 37

40 30

47,4

50,7 46,4

48,6

48,5

2011

2012

39,9

20 8,4

10 2 0 1980

1990

2000 2004 2005 2006

2007 2008 2009

2010

Fuente: PhRma. Corresponde a la inversión realizada por miembros de PhRma.

50 primeras empresas según Inversión en I&D Año 2011 8,2% 8,0% Novartis 7,8%

Roche Pfizer

62,3% 7,2%

Merck & Co Johnson & Johnson

6,5%

Fuente: PMFarma.

Resto 6-50

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GRADO DE CONCENTRACIÓN SEGÚN INVERSIÓN EN I&D A nivel global, el total de inversiones en Investigación y Desarrollo alcanza un 16,4% sobre el total de ventas, según datos de PhRma para el año 2012. De esta manera, los primeros cinco laboratorios más importantes en nivel de ventas concentran el 37,7% de las inversiones en Investigación y Desarrollo (considerando las realizadas por los 50 laboratorios analizados). Las 10 primeras empresas concentran el 61,5%, mostrando un alto grado de concentración en las industrias más grandes.

Grado de Concentración de las Inversiones en I&D. 120% 100% 99,3% 80%

84,1% 75,7%

60% 61,5% 40% 20%

37,7%

0% 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 Fuente: elaboración propia en base a datos de PMFarma, año 2011.

PRODUCTOS LÍDERES Dentro de los productos líderes a nivel mundial, en primer lugar se encuentra Seretide (Asma) con una facturación de U$S 8,9 billones (1% sobre el total de ventas del sector), seguido por Humira (Artritis reumatoide) con una facturación de U$S 8,5 billones. Como puede verse en el gráﬁco, los 20 primeros productos concentran el 14,2% de las ventas totales a nivel mundial, según las ventas mundiales para el año 2012.

Productos Líderes - Ventas Mundiales 2012 1,0%

1,0%

0,9% 0,9% 9,4%

SERETIDE HUMIRA CRESTOR NEXIUM ENBREL Puesto 6-20

85,8%

Fuente: IMS Health.

Resto

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PANORAMA Y EXPECTATIVAS A NIVEL INTERNACIONAL Uno de los grandes desafíos para los laboratorios en el plano internacional es el de enfrentar los límites a la rentabilidad impuestos por los nuevos roles que están jugando el Estado y las Aseguradoras de Salud, afectando dicha rentabilidad cuando históricamente los laboratorios habían sido formadores de precio. Asimismo, en este sentido, se ha vuelto un proceso más exigente para los laboratorios lograr el lanzamiento de nuevas drogas, ya que los Estados exigen mayores pruebas y demostraciones de la superior eficiencia de las nuevas drogas con respecto a las anteriores ya aprobadas. Esto implica para los laboratorios, no sólo el desafío de generar valor sino de que además dicho valor sea percibido como tal por el Estado y los consumidores. De esta manera, los laboratorios deberán enfrentar el llevar adelante procesos de reconversión interna que les permitan revisar y adaptar sus maneras tradicionales de llevar adelante los procesos de investigación y desarrollo, así como también sus estrategias de marketing. En este sentido, es importante destacar que se trata de una industria donde la I&D conlleva un alto grado de riesgo e incertidumbre, considerando que el ciclo de desarrollo y aprobación de un nuevo fármaco requiere un promedio de 15 años, con niveles de costos billonarios. En este contexto, surgen nuevas modalidades de investigación y desarrollo que a diferencia de la tradicional, promueven estudios más veloces y de menor envergadura que permitan evaluar las aplicaciones clínicas de un nuevo descubrimiento de manera más eficiente. De esta forma, las empresas innovadoras, que no necesariamente deben consistir en grandes empresas, son quienes están mejor preparadas para materializar los beneficios de este tipo de I&D, con el desafío de lograr la reducción del ciclo de investigación y desarrollo así como incrementando su tasa de efectividad, de modo de garantizar la rentabilidad a futuro del negocio. Dentro de los nichos de rentabilidad para el sector, puede mencionarse el mercado potencial que representa la población de los llamados “Hondas” (hipertensos, obesos, no contagiosos, diabéticos y asmáticos), que se instala como un importante grupo objetivo que debe ser abastecido de manera crónica, en un contexto de una población mundial creciente y con una tendencia de una mayor expectativa de vida.

Por último, es importante mencionar dentro de las oportunidades del sector, el avance de la genetica que, con el abaratamiento del costo de la lectura completa del genoma humano, representa una enorme base para el desarrollo de nuevos fármacos y el descubrimiento de drogas para enfrentar enfermedades que aún no pueden ser atacadas con el portfolio de fármacos existentes.

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BIBLIOGRAFÍA • ”World Development Indicators”, Health services, World Bank: March 2, 2011. • “From vision to decision”, Pharma 2020, PWC: 2012. • “BET - Boletín estadístico tecnológico Sector farmacéutico”, Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva - República Argentina: N°5 Enero/Abril de 2012. • “Plan estratégico industrial 2020- Cadena de valor- Medicamentos de uso humano” , Ministerio de Industria - República Argentina: Mayo 2011. • “Farmacéutica y Biofármacos: Debilidades y desafíos tecnológicos del sector productivo”, Ministerio de Ciencia y Tecnología - República Argentina: N°5 enero/abril 2012. • “La crisis internacional y su impacto en el sector farmacéutico”, CILFA: Diciembre 2008. • “Con la bandera de la investigación; América Latina quiere crecer”, CAEME: Abril 2011. • “Escenario y perspectivas de la industria farmacéutica y farmoquímica nacional 20122013”, CILFA: Noviembre 2012. • “Laboratorios e industria farmacéutica”, BDO Becher y Asociados: Octubre 2008. • “MHealth- New horizons for health through mobile technologies”, World Health Organization: 2011. • ”Farmacéutica y Biofármacos: Debilidades y desafíos tecnológicos del sector productivo”, Ministerio de Ciencia y Tecnología- República Argentina: N°5 enero/abril 2012. • “Con la bandera de la investigación; América Latina quiere crecer”, CAEME: Abril 2011. • “Escenario y perspectivas de la industria farmacéutica y farmoquímica nacional 20122013”, CILFA: Noviembre 2012. • “Laboratorios e industria farmacéutica”, BDO Becher y Asociados: Octubre 2008. • “MHealth- New horizons for health through mobile technologies”, World Health Organization: 2011. • “Productos biológicos y biosimilares”, Edgardo Salinas Alva y Felipe Becerra Rojas en Revista Diagnóstico: Octubre-Diciembre 2007. • “Dialing with disruption- Key ﬁndings in the Pharmaceuticals and Life Sciences industry”, PWC: February 2013. • “¿Cómo modela la vida la epigenética?”, EpigenomaNoE: Abril 2013. • “Facturación de la Industria farmacéutica de producción propia y reventa de productos importados. Total del país Años 2007-2011”, INDEC. La industria Farmacéutica en la Argentina: Abril 2013. • “Facturación de la industria farmacéutica por grupo anatómico. Total del país. Años 20072011”, INDEC. La industria Farmacéutica en la Argentina: Abril 2013. • “KPO en Servicios cientíﬁco-tecnológicos a la industria farmacéutica en México”, por María de los Ángeles Pozas: Octubre 2012. • “BIO International Convention 2013” -Chicago- USA; Abril 2013. • “Biomatter: Innovación para el desarrollo de aplicaciones biomédica” -Argentina, Mayo 2012. • “Los cambios en la producción y comercialización de medicamentos “, Carlos Vasallo, Agosto 2000. • “Correo Farmacéutico Año XXII N° 134”, Confederación Farmacéutica Argentina, Mayo 2013. • “Revista CAF Nro.71”- Cámara Argentina de Farmacias, Abril 2013. • “Sistema de trazabilidad de medicamentos - Guía de uso” - Presidencia de la Nación Argentina, Julio 2011.

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