OME500118904-A L1620-30
Omeprazol Actavis 40 mg maagsapresistente capsules Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Omeprazol Actavis en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Omeprazol Actavis inneemt 3. Hoe wordt Omeprazol Actavis ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Omeprazol Actavis? OMEPRAZOL ACTAVIS 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES Het werkzaam bestanddeel is: 40 mg omeprazol. De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Neutrale pellets (bestaande uit maïszetmeel en saccharose), natriumlaurylsulfaat, dinatriumfosfaat (E 339), mannitol (E421), hypromellose (E 464), macrogol, talk (E 553B), polysorbaat 80 (E 433), titaandioxide (E171), Eudragit L30-D55. De capsules bestaan uit gelatine en de kleurstoffen indigokarmijn (E132) en titaandioxide (E171). Registratiehouder: Actavis B.V. Postbus 313 3740 AH Baarn In het register ingeschreven onder RVG 31740. 1. WAT IS OMEPRAZOL ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Hoe dit geneesmiddel werkt De capsules bevatten omeprazol, een stof die de maagzuurproductie remt. De irriterende werking van teveel zuur op de maag-/darm- en slokdarmwand wordt hierdoor tegengegaan. Hoe dit geneesmiddel eruit ziet en hoe het is verpakt Omeprazol Actavis 40 mg, 30 maagsapresis- tente capsules in blisterverpakking of tablettencontainer. Harde gelatine capsules, opaakblauw en opaak wit. Waarom u Omeprazol Actavis krijgt voorgeschreven Omeprazol Actavis kan door uw arts worden voorgeschreven bij de behandeling van: • zweren ���������������������������������� in de twaalfvingerigev dam; • goedaardige ����������������������� maagzweren; • maag-/darmzweren ��������������������������������� die veroorzaakt worden door gebruik van bepaalde pijn- en ontstekings- remmende middelen, zgn. NSAID’s zoals diclofenac; Uw arts kan Omeprazol Actavis ook voorschijven om het ontstaan van deze zweren tegen te gaan; • ontstekingen ������������������������������������������ in de slokdam als gevolg van oprisping van maagzuur (reflux oesofagitis). Uw arts kan Omeprazol Actavis ook voorschrijven ter voorkoming van refluxoesofagitis of als u last heeft van andere klachten als gevolg van oprisping van maagzuur; • Zollinger-EIIison ��������������������������������������� syndroom; dit is een syndroom waarbij een gezwel in de twaalfvingerige darm teveel zuur produ- ceert, waardoor de darm- en maagwand geïrriteerd kunnen raken. Daarnaast kan uw arts Omeprazol Actavis ook voorschrijven in combinatie met bepaal- de antibiotica om maag/darmzweren te behandelen, waarvan bewezen is dat deze door een bepaalde bacterie worden veroorzaakt (Helicobacter pylori). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OMEPRAZOL ACTAVIS INNEEMT Gebruik Omeprazol Actavis niet: • wanneer ��������������������������������� u overgevoelig bent voor omeprazol, of één van de andere bestanddelen (hulpstoffen) uit de capsules; • wanneer �������������������������������������������� u lijdt aan een ernstig verminderde leverwerking en u gebruikt tegelijkertijd claritromycine (bepaald antibioticum). Wees extra voorzichtig met Omeprazol Actavis: • wanneer ��������������������������������������� u op hoge leeftijd bent of een ernstig verminderde lever- of nierwerking heeft; de maximale dosering bedraagt bij ernstig verminderde leverwerking 20 mg per dag. Tevens dient regelmatig de leverwerking gecontroleerd te worden; • wanneer �������������������������������������� u Omeprazol Actavis langdurig moet gebruiken (langer dan één jaar): uw arts zal regelmatig de behandeling controleren; • wanneer ������������������������������������������ u ernstig ziek bent; controle van uw gehoor- en gezichtsvermogen wordt aanbevolen. Wanneer u een maag- of darmzweer heeft, dient uw arts te onderzoeken of dit wordt veroorzaakt door de bacterie Helicobacter pylori. Wanneer u een maagzweer heeft, dient uw arts eerst vast te stellen of het een goedaardige zweer is. Wanneer u een maag- of darmzweer heeft die wordt veroorzaakt door gebruik van NSAID’s, moet uw arts de mogelijkheid overwegen om het gebruik van de NSAID te staken. Wanneer uw arts vermoedt dat u lijdt aan reflux-oesofagitis, dient u gastro-endoscopie te ondergaan. Omeprazol Actavis dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Tijdens combinatietherapie met bijv. antibiotica wordt voorzichtigheid aanbevolen om wisselwerkingen te voorkomen (zie onder ‘Gebruik van Omeprazol Actavis in combinatie met andere geneesmiddelen’). Doordat Omeprazol Actavis de pH van de maag verhoogt, bestaat er een Iicht verhoogd risico op infecties door bepaalde bacteriën. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest Zwangerschap Over het gebruik van omeprazol in de zwanger- schap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Daarom moet u Omeprazol Actavis alleen op advies van uw arts tijdens de zwangerschap gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt, Borstvoeding Omeprazol komt voor een gedeelte in de moe- dermelk terecht. Daarom moet u Omeprazol Actavis alleen op advies van uw arts tijdens de borstvoeding gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines In zeldzame of zeer zeldzame gevallen kunnen bijwerkingen optreden, zoals troebel zien, slaperigheid en duizeligheid. Bestuur in dat geval geen voertuig, want gebruik van Omeprazol Actavis kan tot gevolg hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden. Gebruik in dat geval ook geen gereedschap en/of bedien geen machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Omeprazol Actavis Wanneer uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruik van Omeprazol Actavis in combi- natie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort gelden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Omeprazol Actavis capsules kunnen met bepaalde geneesmiddelen wisselwerkingen geven. Dit betekent dat ze elkaars (bij)werking(en) kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met: • bepaalde ��������������������������������������� middelen tegen ernstige slape- loosheid of angst en spanning, zgn. benzodiazepinen (bijv. diazepam), fenytoïne (middel bij epilepsie), warfarine (bloedstollingsremmend middel), middelen tegen ernstige neerslachtigheid (depressie), zoals citalopram, imipramine en clomi- pramine; disulfiram (middel tegen alcoholverslaving), ciclosporine (middel bij o.a. transplantaties); claritromycine en andere middelen uit dezelfde groep (bepaalde antibiotica); uw arts zal de dosering van deze middelen (of van omeprazol) mogelijk aanpassen; • digoxine �������������������������������������������� (bij hartzwakte); omeprazol kan de werking van digoxine versterken. Uw arts zal de dosering mogelijk aanpassen; • ketoconazol, �������������������������������������� itraconazol (beide tegen schimmelinfecties); de opname van deze geneesmiddelen kan afgenomen zijn. Uw arts zal de dosering mogelijk aanpassen. • St. Janskruid ���� ��������������������������������� (Hypericum perforatum) bevattende preparaten. Deze preparaten zijn zonder recept verkrijgbaar bij drogist of apotheek. Gelijktijdig gebruik van St. Janskruid verlaagt de hoeveelheid omeprazol in het bloed en dus de maagzuurremmende werking. Deze kruidenpreparaten dient u daarom niet gelijktijdig te gebruiken met omeprazol. In deze rubriek worden geneesmiddelen aangeduid met de naam van de werkzame stof of de groep waartoe de stof behoort. Veelal kent u een geneesmiddel bijv. bij de merknaam. Raadpleeg daarom de verpakking of de bijsluiter van een door u gebruikt geneesmiddel om vast te stellen welke stoffen daarin voorkomen of vraag advies aan uw arts of apotheker. 3. HOE WORDT OMEPRAZOL ACTAVIS INGENOMEN? Over de dosering van Omeprazol Actavis Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste, dosering voorschrijven. Volg de aanwijzingen van de arts nauwgezet op. Een richtlijn voor de algemene dosering bij volwassenen is als volgt: Zweer in de twaalfvingerige darm: De gebruikelijke dosering is 20 mg per dag gedurende 2 tot 4 weken. In enkele gevallen kan uw arts de dosering verhogen tot 40 mg per dag. Goedaardige maagzweer en ontsteking in de slokdarm als gevolg van oprisping van maagzuur (reflux-oesofagitis) De gebruikelijke dosering is 20 mg per dag gedurende 4 tot 8 weken, in enkele gevallen kan uw arts de dosering verhogen tot 40 mg per dag. Om herhaling van reflux-oesofagitis te voorkomen kan uw arts u 10 tot 20 mg per dag geven.
Klachten als gevolg van oprisping van maagzuur: De gebruikelijke dosering is 10 tot 20 mg per dag gedurende 2 tot 4 weken. Wanneer u na twee weken geen verbetering merkt dient uw arts u nader te onderzoeken. Maag-/darmzweren veroorzaakt door de Helicobacter-bacterie: Omeprazol Actavis wordt samen met antibiotica ingenomen (bijv. amoxicilline en claritromycine / claritromycine en metronidazol). Raadpleeg ook de bijsluiter van deze middelen vóór gebruik. De gebruikelijke dosering is twee keer per dag 20 mg in combinatie met antibiotica gedurende één week. De kuur met de antibiotica volledig afmaken! Daarna kan uw arts u verder behandelen met Omeprazol Actavis (zie bij ‘Zweer in de twaalfvingerige darm’ of ‘Goedaardige maagzweer’). Maag-/darmzweren veroorzaakt door gebruik van NSAID’s: De gebruikelijke dosering is 20 mg per dag gedurende 4 tot 8 weken. Om herhaling van maag-/darmzweren veroorzaakt door gebruik van NSAID’s te voorkomen, kan uw arts u 20 mg per dag geven. Zollinger-EIIison syndroom: De begindosering is 60 mg per dag. Daarna kan uw arts de dosering aanpassen, afhankelijk van het resultaat. Bij doseringen hoger dan 60 mg per dag, dient de dosering verdeeld te worden over twee afzonderlijke doses per dag. Verminderde nier- en leverwerking en oudere patiënten: Bij oudere patiënten of bij een verminderde nierwerking hoeft uw arts de dosering niet aan te passen. Bij een verminderde leverwerking mag de dosering niet hoger zijn dan 20 mg per dag. Kinderen ouder dan 2 jaar: Alleen voor de behandeling van ernstige reflux-oesofagitis gedurende 4 tot 8 weken en onder toezicht van een specialist: 10 mg per dag wanneer het kind tussen de 10 en 20 kg weegt, 20 mg per dag wanneer het kind meer dan 20 kg weegt. Volg bovenstaande instructies op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. In geval u bemerkt dat Omeprazol Actavis te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wanneer en hoe u de capsules moet innemen De dagdosering dient u in één keer in te nemen. Alleen dagdoseringen van meer dan 60 mg moet u verdelen en in twee keren innemen. Denk eraan uw medicijn in te nemen. Inname van uw capsules elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de capsules moet innemen. Neem een capsule in door deze achter op de tong te plaatsen en vervolgens in zijn geheel door te slikken met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een glas water). Wat u moet doen wanneer u te veel van Omeprazol Actavis heeft ingenomen Wanneer u te veel Omeprazol Actavis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Omeprazol Actavis in te nemen Neem de dosis alsnog in, als het nog geen tijd is voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis van Omeprazol Actavis om zo de vergeten dosis in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Omeprazol Actavis bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen kunnen: • zeer ������������������������������������������ vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); • vaak ������������������������������������������ voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); • soms ������������������������������������� voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten); • zelden ��������������������������������������� voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten); • zeer ������������������������������������������� zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten). De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen: Maagdarmstelselaandoeningen • vaak: misselijkheid, braken, diarree, winderigheid (mogelijk met buikpijn) en verstopping; • zelden: voorbijgaande bruin-zwarte verkleuring van de tong (wanneer u dit middel samen met claritromycine gebruikt) en goedaardige kysten (holtes gevuld met vocht) in klieren, voorbijgaand na staken van de behandeling; • zeer zelden: droge mond, ontstekingen in de mond, schimmelinfectie van de slokdarm (candidiasis), al vleesklierontsteking.
Huid- en onderhuidaandoeningen: • soms: jeuk, haaruitval, huiduitslag (al of niet met rode vlekken), overgevoeligheid voor licht en verhoogde zweetproductie; • zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-johnson syndroom) en ernstige, plotselinge (overg evoeligheids)reactie met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse). Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: • zelden: spierzwakte, spierpijn en gewrichtspijn. Nier- en urinewegaandoeningen: • zeer zelden: nierontsteking. Zenuwstelselaandoeningen: • vaak: hoofdpijn, slaperigheid, verstoorde slaap, duizeligheid; deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk bij voortgezet gebruik; • zelden: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daarvoor aanleiding is (paresthesie) en licht gevoel in het hoofd. Zelden en met name bij ernstig zieken en bejaarden mentale verwardheid en waanvoorstellingen (hallucinaties); • zeer zelden: en met name bij ernstig zieken en bejaarden opwinding en neerslachtige gevoelens. Zintuigen: • soms: wazig zien, verminderd zicht, smaaken gehoorstoornissen; deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk na staken van de behandeling. Overgevoeligheidsreacties : • zeer zelden: huiduitslag met jeuk en vorming van bultjes (galbulten, urticaria), krampen van de longspieren (brochospasmen), ontsteking aan de bloedvaten door een overgevoeligheidsreactie (allergische vasculitis) en koorts; • zeer zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem); raadpleeg direct uw arts en stop het gebruik van omeprazol; • zeer zelden: anafylactische shock, die kan optreden ten gevolge van ernstige overgevoeligheid en stop met plotselinge sterke bloedvatverwijding. Te herkennen aan sterke daling van de bloeddruk, met bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn; raadpleeg direct uw arts en stop het gebruik van omeprazol. Overige bijwerkingen: • soms: vochtophoping in armen en benen, dat verdwijnt na staken van de behandeling (perifeer oedeem); • zeer zelden: te weinig natrium in het bloed, vergroting van de borstklieren bij mannen en impotentie. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U OMEPRAZOL ACTAVIS? Tablettencontainer: Niet bewaren boven 30°C. Houd de tablettencontainer zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht. Blisterverpakking: Niet bewaren boven 30°C. Bewaar de capsules in de blisterverpakking in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Houd geneesmiddelen buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Omeprazol Actavis niet meer na de datum vermeld op de verpakking achter ‘niet te gebruiken na:’ of ’Exp.:’. Raadpleeg bij twijfel over de houdbaarheid uw apotheker. Algemeen • Lever oude geneesmiddelen in bij de apotheek, zodat zij op de juiste wijze vernietigd kunnen worden. • Het is mogelijk dat u na het lezen van bovenstaande tekst nog vragen heeft. Uw arts en apotheker zullen deze graag beantwoorden. Zij beschikken over de laatste informatie. Als er daarna nog vragen bestaan, kunt u schrijven naar Actavis B.V. te Baarn. Datum Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/ goedgekeurd in januari 2007.
Lever- en galaandoeningen • zeer zelden: leverontsteking met of zonder geelzucht, tevens leverfalen en hersenaandoening (encephalopathie) bij patiënten die al een ernstige leverziekte hebben. Bloed- en lymfestelselaandoeningen • zelden: bloedarmoede bij kinderen; • zeer zelden: veranderingen in het bloedbeeld welke omkeerbaar zijn: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking met een tekort aan o.a. bloedplaatsjes en witte bloedlichaampjes Ipancytopenie) en zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). Raadpleeg in deze gevallen direct uw arts.
OME500118904-A L1620-30