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保健食品產業概況及保健 食品管理相關法規 保健食品發展現況與趨勢

保健食品發展現況與趨勢指的是世界各國保健食品，但其重心是在臺灣。 臺灣保健食品市場規模小，到 2013 年達新臺幣 840 億元，2014 年也只 有新臺幣 900～1,000 億元，但是臺灣有 27%的人每天一定要吃保健食 品，與美國並列第三名，僅次於菲律賓與泰國。2011 年，中國保健行 業總體銷售額已高達人民幣 6,500 億元，預計到 2015 年，中國保健品 市場將超越美國，成為全球第一大保健品消費市場。 本重點得分之鑰： 主

要

項

保健食品三特性 保健食品定義 健康食品定義 健康食品要件 臺灣健康食品管理法 中國國家保健食品 日本特定保健用食品 臺灣保健食品市場產品種類

目落

點

得

分

關

鍵備

成分、機能功效、族群 臺灣屬一般、中國屬健康 比較臺、中、日、美 科學化安全及保健功效評估 功效評估方法共 13 項 功效評估共 27 項 功效評估共 8 項 調節血脂佔第一位 腸胃調整佔第二位 美國膳食補充品的健康資訊及 美國 1994 年通過 教育法案（Dietary Supplement 隸屬 FDA Healthand Education Act ； DSHEA） 臺灣保健食品市場主要通路 第一位是直銷市場（31%），其次 是藥妝品／藥局（20%） 臺灣保健食品原料 仰賴國外進口高達 90% 臺灣健康食品管理法 1999 年 8 月 3 日公布

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常考 常考 必考 必考 必考 常考 必考 必考 常考

必考 常考 必考

註

保健食品產業概況及保健食品管理相關法規 臺灣保健食品功效訴求排名第一  2008 年─調血脂  2009 年─改善腸胃功能  2010 年─護肝

必考

一、保健食品產業發展現況與方向 「健康食品」VS.「保健食品」的產業發展： 比

較保

用

語 日常用語

法 依

規無 據

定

義

健

食

品健

指一般食品，不僅是維持生命 所需，同時亦涵蓋著對健康有 助益的食品，但不能標示保健 功效，不是以治療疾病為目的 。例如維生素或礦物質等食品 等具有保健或特殊營養成分的 食品

康

食

品

法律用語 1999 年 2 月 3 日公布「健康食品管理 法」，同年 8 月 3 日施行 指具有保健功效的食品，包括經衛福 部認證的健康食品，以及機能性食品 、膳食補充食品、特殊營養食品等。 所稱之保健功效，係指增進民眾健康 、減少疾病危害風險，且具有實質科 學證據之功效，非屬治療、矯正人類 疾病之醫療效能，並經中央主管機關 公告者 在「健康食品管理法」第 3 條第 1 項 明示：經科學化之安全及保健功效評 估試驗，證明無害人體健康，且成分 具有明確保健功效。得依「健康食品 申請許可辦法」，向衛福部申請審查 許可後，始可使用「健康食品」名詞

「健康食品」名詞，世界各國不同： 國

家年

日本

1991

美國

1994

中國

1996

臺灣

1999

度名

稱定

義

特定保健用食品 為了達成特定保健目的，而於日常膳食中所 攝取的特別用途食品 膳食補充品 某一類特定的口服物品，可以作為一般膳食 補充品之用的食品 保健食品 具有特定保健功能的食品，適宜特定人群食 用、具有調節機體功能、不以治療疾病為目 的之食品 健康食品 提供特殊營養素或具有特定之保健功效，特 別加以標示或廣告，而非以治療、矯正人類 疾病為目的之食品

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健康食品 VS. 保健食品基本概念： 食品可分為「一般食品」及「健康食品」：「保健食品」只是一般食品 的一種用語，是普通名詞；「健康食品」是專有名詞、法律用語，經登 記取得健康食品許可證者，才能稱之。 「健康食品」與「保健食品」（一般食品）之主要不同點：健康食品可 以訴求特定之保健功效，一般食品則不得為之。 所有食品均不能做誇大、虛偽或涉及療效之標示或廣告：一般食品違規 時以「食品安全衛生管理法」處辦；但涉及「健康食品」及「保健功效 」（衛福部公告者為限）者，則以「健康食品管理法」處辦；而「健康 食品」專適用於「健康食品管理法」。 一般食品除了部分經公告需辦理查驗登記者外，大部分是不需要登記的 ；健康食品需經事前登記許可，才能輸入或產製。 「健康食品」標章： 「健康食品」是指經過衛福部審查，產品具有保健功效，並在產品的包 裝標示上或廣告中標示具有科學實證的保健功效（例如骨質保健），但 非屬醫療效能（例如治療骨質疏鬆）的食品。 經衛福部核准通過的「健康食品」，除了在產品包裝上應載有一般食品 標示項目外，還必須特別標示「健康食品」字樣、核准證號、標準圖樣 （下二圖）、保健功效及警語等相關規定項目。

圖 1-1 「衛部健食字號」（第一軌） 圖 1-2 「衛部健食規字號」（第二軌） 圖 1-1 健康食品標章

圖 1-2 健康食品標章

目前為止，衛福部「健康食品管理法」公告的功效評估方法有 13 項： 經過衛福部審查，屬於「衛部健食字號」（第一軌）健康食品： 調節血脂。

免疫調節。

改善腸胃。

改善骨質疏鬆。

牙齒保健。

調節血糖。

護肝。

抗疲勞。

延緩衰老。

調節血壓。

促進鐵吸收功能。

調整過敏體質。

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不易形成體脂肪。

保健食品產業概況及保健食品管理相關法規

魚油及紅麴健康食品 2 項規格標準另外公告規定之，屬於「衛部健食 規字號」（第二軌）健康食品。 健康食品的評估：主要有「安全性」評估與「功效性」評估。 「食品」是否可以為「保健食品」？指的是「健康食品」，其「安全性 」及「功效性」的認定是主要依據。健康食品在當地認可的法令範圍內 進行「保健宣稱」（Health / Functional / Structural Claim），例如改善 消化吸收功能、促進生長發育、調節血脂組成、降低血糖等，但是幾乎 所有國家都一致禁止商品標示其具醫療功效（Drug Claim）。 「安全性」認定標準 「

功

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性

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在世界各地皆有共同 依健康食品管理法第 1 章第 3 條規定，符合下列要件： 的認知，必須根據一 具有明確的保健功效成分，且其產品的合理攝取量 定的科學證據而建立 必須具有科學依據。若在現有技術下無法確定有效 ，亦即經由毒理學試 的保健功效成分者，則應列舉具該保健功效的各項 驗而獲得產品安全劑 原料或佐證文獻，由主管機關評估認定之 量的資訊 經科學化的保健功效評估試驗，或依學理證明其無 害且具有明確及穩定的保健功效。健康食品之保健 功效評估方法和毒理學評估方法由中央主管機關訂 定之

目前大部分國家，均要求產品包裝上標示「Recommended Daily Intake 」（RDI，每日建議攝取量）或「Recommended Daily Allowances」（ RDA，每日最大攝取量），以顯示產品安全劑量。 功效性評估 內

日本 中國 美國 歐盟 所有國家

容

列舉數種特定的「指標成分」，以作為保健食品的評估標準 依據產品的「功能性」為依據 不提供任何有效性的評估原則，並且要求產品標示加上「本商 品敘述事項未經 FDA 檢核」 「民間流傳的使用經驗」可以作為評估的準則 都禁止商品標示具醫療功效（Drug Claim）

中國保健食品申報功能範圍：原來的 22 種調整為 27 種，同一配方的保健 食品，最多允許申報 2 個功能。 輔助增強免疫力功能。

輔助降血脂功能。

輔助降血糖功能。

抗氧化功能。

輔助改善記憶功能。

緩解體力疲勞功能。

緩解視疲勞功能。

促進排鉛功能。

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清咽功能。

輔助降血壓功能。

改善睡眠功能。

促進泌乳抗突變功能。

提高耐缺氧耐受力功能。

對輻射危害有輔助保護功能。

減肥功能。

改善生長發育功能。

增加骨密度功能。

改善營養性貧血功能。

對化學性肝損傷輔助保護功能。祛痤瘡功能。 祛黃褐斑功能。

改善皮膚水分功能。

改善皮膚油性功能。

調節腸道菌群功能。

促進消化功能。

通便功能。

對胃黏膜有輔助保護功能。 日本厚生勞動省特定保健用食品（共 8 項）： 膽固醇相關。

血糖值相關。

血壓相關。

整腸利便。

骨頭相關。

脂肪相關。

牙齒相關。

礦物質吸收相關。

世界健康食品產業重點： 主要以美國、歐洲、日本為代表，尤其美國為全球生物技術產業的重鎮。 美國國會 1994 年通過「膳食補充品的健康資訊及教育法案」（Dietary Supplement Health and Education Act；DSHEA），有關膳食補充品之規 定，明確地將膳食補充品與食品間之差異加以區分，將「食品」、「膳 食補充品」與「藥品」三大類產品的管理範疇做清楚界定（所謂三分法 ） ， 並 且 明 文 規 定 美 國 聯 邦 藥 物 食 品 管 理 局 （ Food and Drug Administration；FDA）為主管單位。  DSHEA 對「膳食補充品」之定義為：某一類特定的口服食品，可以作 為一般膳食補充品之用。膳食補充品可以用錠劑、膠囊、粉末狀、軟膠 囊與液狀等形態出現，供食用者口服之用。因此，美國膳食補充品的種 類包括 7 項： 維他命。

礦物質。

草本植物及其他植物類。

胺基酸。

可作為補充日常膳食攝取總量不足用的他類可供膳食用之物質。 任何前述的濃縮品、代謝物、組成物、萃取物或任何組合均可稱為膳 食補充品。 煙草絕不屬於膳食補充品所定義。

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保健食品產業概況及保健食品管理相關法規

 DSHEA 規定膳食補充品之產品訴求得以：健康訴求及影響人體生 理結構和機能訴求 2 種方式宣傳，但不得使用具療效之字樣。例如鈣可 能可降低骨質疏鬆危害因子屬於「健康訴求」；鈣構成強健骨骼影響屬 於「人體生理結構和機能訴求」；鈣可預防骨質疏鬆屬則於「療效」。 美國是全球最大的草藥及保健食品市場，當地的有關消費至少達 40 億 美元，預料每年的成長會達 15～20%。美國補充劑市場品項與規模， 依序如下： 運動／能量／減重。綜合保健。

關節健康。

傷風感冒─免疫。

心臟保健。

骨骼保健。

防癌。

情緒相關。

糖尿病。

腦力／智力相關。 美國草本補充劑產品包括：紫錐草、大蒜、銀杏葉、鋸櫚、高麗人蔘、 葡萄子萃取物、綠茶、貫葉連翹、藍莓及蘆薈等。 美國食品及藥物管理局 FDA 對於保健食品的宣稱（Claim）之分類： 重大科學上的認同（Health Claims That Meet Significant Scientific Agreement；SSA）。 有條件的健康功能宣稱（Qualified Health Claims）。  FDA Modernization Act of 1997（FDAMA）Health and Nutrient Content Claims.  Nutrient Content Claims.  Structure / Function Claims for Dietary Supplements and Conventional Foods. 美國 FDA 對於保健食品的宣稱內容： 重大科學上的認同（Health Claims That Meet Significant Scientific Agreement；SSA）： 成

鈣

分

相 關 疾 病 或 備 及其發生風險

骨質疏鬆症

註

磷含量不能超過鈣含量 鈣含量超過 400mg 須註明食用超 過 2,000 mg 無益於骨骼健康

癌症 Dietary Fat 膳食飽和脂肪與 心臟血管疾病發 膽固醇 生風險

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膳食糖醇

齲齒、蛀牙

必須無糖 含有可發酵碳水化合物者，食品 pH 值不得低於 5.7

含纖維榖類食品 癌症 、水果、蔬菜 葉酸 神經脊管缺陷

每一食用量至少含葉酸 40mg 產品中若含有 Vit. A（以 Retinol 計）或 Vit. A or Vit. D 含量超過每 天建議攝取量 100%者，不得宣稱 膳食補充品者之生物可利用性必須 符合 USP 之標準 水果、蔬菜 癌症 須為 Vitamin A、其他維生素或膳食 纖維中至少 1 項之良好來源，且非以 強化添加者 含纖維（尤指可 心臟血管疾病發 未強化添加之可溶性纖維含量至少 溶性纖維）之蔬 生風險 0.6g / RA 菜、水果與穀類 必須標示可溶性纖維含量 食品 鈉 高血壓 特定食物中之可 心臟血管疾病發 溶性纖維 生風險 大豆蛋白 心臟血管疾病發 大豆蛋白含量至少 6.25 g / RA 生風險 植 物 固 醇 或 心臟血管疾病發 生風險 Stanol Esters

有條件的健康功能宣稱（Qualified Health Claims），改善或預防項目： 疾

病

名

稱項

癌症（Cancer） 番茄（前列腺、卵巢、胃、胰臟） 鈣（結腸／直腸、結腸／直腸息肉） 綠茶（乳房、前列腺） 硒（抗癌） 抗氧化維生素（抗癌） 心 血 管 疾 病 葉酸、Vit B6、Vit B12（血管） （Cardiovascular 堅果類（冠狀動脈心臟病） Disease）  Omega-3 脂肪酸（冠狀動脈心臟病） 菜仔油之不飽和脂肪酸（冠狀動脈心臟病） 橄欖油之單元不飽和脂肪酸（冠狀動脈心臟病）

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目

保健食品產業概況及保健食品管理相關法規 腦部認知功能 (Cognitive Function) 糖尿病(Diabetes) 高 血 壓 (Hypertension ) 神 經 管 缺 陷 (Neural Tube Defects)

磷脂醯絲胺酸（Phosphatidylserine）（認知障礙、癡呆） 甲基鉻（Chromium Picolinate）（第二型糖尿病） 鈣（高血壓、妊娠高血壓、妊娠毒血症） 葉酸

健康與營養成分宣稱〔FDA Modernization Act of 1997（FDAMA） Health and Nutrient Content Claims〕： 膽鹼（Choline） 氟化物（Fluoride） 鉀（Potassium） 降低飽和脂肪、膽固 醇、反式脂肪的使用 全穀類食物

含膽鹼食物之營養內容宣稱 含氟化物飲水有降低罹患齟齒風險之健康宣稱 含鉀食物之健康宣稱 助於降低罹患心血管疾病風險的健康宣稱 有助於降低罹患心臟病風險及某些癌症的健康宣稱

中國保健品市場： 興起於 1980 年代，所謂保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補 充維生素、礦物質為目的的食品，適宜特定人群食用，具有調節機體 功能，不以治療疾病為目的。 截至 2012 年，中國國家食品藥品監督管理局共批准 12,890 個保健食 品，其中國產保健食品為 12,197 個，進口保健食品為 693 個。據估 計，中國保健食品市場上，功能類食品約佔保健食品的 65%，營養 補充劑佔 35%。在進口保健品註冊中，主要來自美國，其次為香港 和日本。 中國營養保健食品市場的銷售規模在 2011 年已經超過 6,500 億人民 幣，由於人們越來越注重養身保健，估計市場將持續增長，中國國家 的《食品工業十二五發展規劃》，首次把「營養與保健食品製造業」 列入發展規劃。據該規劃，預計到 2015 年，中國營養與保健品的產 值將達到 1 兆元左右，年均增長達 20%，並超越美國。 臺灣機能性保健產業現況：  1999 年衛福部公告「健康食品管理法」後，國內較具規模與歷史的 傳統食品加工廠，紛紛成立食品生物技術相關部門，研究應用生物科 技，提昇傳統食品的保健效果，增進食品色、香、味的相關技術隨之 蓬勃發展。

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國內機能性食品生技工業主要包括： 菇菌類保健食品。

乳酸菌類產品。

食品檢測試劑。

機能性素材及食品。

食品用酵素。

低熱量糖醇。

免疫食品。

傳統發酵產品新菌原。

原生保健性菌種。

食用色素及香料。

食品微生物快速檢測試劑。 新一代的食品加工技術，利用生物科技、奈米技術、生化營養及預防 醫學知識，創造出更安全、更營養的健康食品： 微生物酵素生物技術產品也是食品生技產業的一大突破，包括含有 活性培養物的食品：雙歧桿菌、乳酸菌、醋酸菌、酵母與納豆菌等 傳統實用菌種，繼續被用作為食品的材料，產生新的機能食品。 胜肽在生物醫學上具有極重要的地位，許多重要的激素都是胜肽， 某些抗生素也是胜肽，有少數抗腫瘤藥劑及抗病毒劑也是胜肽。快 速的化學合成法和重組 DNA 技術便利了大量合成活性胜肽。利用 酵素處理所得胜肽的機能性，在技術上是以因應各種蛋白質種類的 分解酵素之選擇、開發、組合等為主。  2014 年臺灣保健食品市場產品種類上，調節血脂佔第一位（32%） ，其次是腸胃改善（26%）、免疫調節（14%）與護肝（11%） 等。 傳統食品形態產品項數佔通過產品項數比重達 58%，其中更有 66% 是以飲品形態為主。

 圖 1-3 臺灣保健食品市場產品種類  資料來源：臺灣食品研究所，萬寶週刊 999 期；期期期 臺灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理

二、臺灣機能性保健食品市場現況 臺灣食品內需消費超過新臺幣 1 兆元，高品質食品需求持續增加，其中加

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工食品約佔新臺幣 6,000 億元，截至 2013 年保健食品達新臺幣 840 億元

保健食品產業概況及保健食品管理相關法規

，約佔 10.4%，已穩坐國內食品產業的龍頭寶座，其產值逐年成長。2014 年的市場規模將以年成長率 10%的幅度達到新臺幣 900～1,000 億元。 臺灣保健食品仍屬以國內市場為主之內需型產業，然原料仰賴國外進口高 達 90%，為我國目前在發展保健食品產業所面臨的問題之一，因國產原 料供應不足且價格昂貴，然仰賴進口又無法完整掌握品質。 產品形態以錠劑、膠囊狀為最大宗，約佔所有進口錠劑、膠囊狀食品的 39%。在貿易上一直是進口值大於出口值。國內目前以調節血脂與腸道機 能通過健康食品認證的產品為最多。 臺灣保健食品仍屬以國內市場為主之內需型產業，主要通路第一位是直銷 市場（31%），其次是藥妝品／藥局（20%）。

 圖 1-4 臺灣保健食品通路結構（直銷及藥妝／藥局為主）

三、未來保健食品發展趨勢 對於國內未來保健食品發展方向，有下列 4 項建議： 發展具科學證據的保健食品：利用含有豐富營養及植化成分（ Phytochemicals）的蔬果及現代化科技，研發天然保健食品，如茶葉（兒 茶素）及番茄（茄紅素）等被發現具有抗氧化功能。 發展銀髮族需求的保健食品：臺灣已進入高齡化社會，預估至 2025 年時 我國高齡人口將達到 25%，進入超高齡社會。常見老年人慢性病的預防 ，如低糖飲食防止糖尿病、低鹽飲食防止高血壓、低油飲食防止肥胖、高 鈣飲食防止骨質疏鬆、高纖維飲食防止癌症等，以銀髮族的需求來發展有 益保健食品，將有助於保健食品市場的開拓。根據日本產經省的預估，至 2025 年，全球銀髮產業的市場規模將達 37.38 兆美元；同時間，臺灣的銀 髮商機將達到新臺幣 3.59 兆元。

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