Новости GMP 1 (2) / лето 2011 by PharmProm.Ru

Развитие фармакологического кластера – один из приоритетов технологической модернизации стр.

Биосити на взлете Идея кластера «Биосити» построена на организации системы связей в цепочке – от науки до дистрибьюции...

стр. Тема номера:

Фармкластеры в России

Проектирование производств лекарственных средств: проблемы и решения

стр.

1 (2) / лето 2011

Новости GMP ХРОНОЛОГИЯ СОБЫТИЙ ПЕРЕХОДА НА МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА | GMPNEWS.RU

www.favea.org

Комплексный фармацевтический и медицинский инжиниринг

Новости GMP

1 (2) / лето 2011

Содержание ФЕДЕРАЛЬНАЯ ЦЕЛЕВАЯ ПРОГРАММА Развитие фармакологического кластера один из приоритетов технологической модернизации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-9 ФЦП о развитии фарминдустри России утверждена . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

ФОРУМЫ И КОНФЕРЕНЦИИ Фармкластеры – вместе в будущее . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-11 Фармбизнес ждёт диалога с государством . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12-13

ПРАКТИКА ВНЕДРЕНИЯ GMP Рубль таблетку бережет . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Россия пойдет по европейскому пути . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16-21

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КЛАСТЕР Компания «Никомед»: завершение строительства внешнего контура завода в Ярославле» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22-23 ЖУРНАЛ НОВОСТИ GMP Хронология событий перехода на международный стандарт качества Тема номера: Фармкластеры в России Издатель: FEDA s.r.o. г. Прага, Чехия feda@rumarket.cz Адрес редакции: FEDA s.r.o. Ul. Proutena, 428 149 00 Praha, ČR Главный редактор: Вячеслав Федоренко editor@gmpnews.ru Дизайн и верстка: Digitisk Studio, spol. s r.o., г. Прага www.dtstudio.cz Консультации по GMP: FAVEA Europe, s.r.o. www.favea.org prague@favea.org Адрес в Интернет: www.gmpnews.ru Реклама: info@gmpnews.ru Редакция не несет ответственность за содержание рекламного материала. Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов статей. Перепечатка возможна только по согласованию с редакцией.

Тираж выпуска: 990 шт.

«Никомед» достроят раньше заявленного срока . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Сергей Вахруков: Масштабировать кластер до беспредела не будем . . . . . . . . 25 «Поженить» инновационные проекты и молодых управленцев… поможет Биофармкластер «Северный» на базе МФТИ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26-27 Ректор МФТИ Н.Н. Кудрявцев ответил на вопросы читателей БФКС . . . . . . 28-35 Уникальность «ХимРара» и особенность «Северного» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 Калужский фармацевтический кластер . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36-39 Биосити на взлете . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40-43 Инсулины санофи-aвентис в России . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44-47 Фармацевтический кластер в Санкт-Петербурге . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 «Новартис» начинает строительство фармзавода . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 Валентина Матвиенко: Мы видим результат работы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Альянс по рецепту. Петербург продолжает формировать фармацевтический кластер . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 Как растет новоуральский «Медсинтез»: Петров торгуется до последней капли пота . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52-55

МОДЕРНИЗАЦИЯ FAVEA построит новый цех для ОАО «Органика» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56-57 Проектирование производств лекарственных средств: проблемы и решения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58-62 Вопрос – Ответ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

ИССЛЕДОВАНИЯ И ПРОГНОЗЫ Российский путь: фармкластеры, собственные молекулы или внятные условия для иностранных компаний? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64-70 К 2020 году объем российского фармрынка составит 50 млрд. долларов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 Наиболее влиятельная… . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71-74

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ Липкие коврики Saluber и чистые помещения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76-77

НОВОСТИ Новости компаний фармацевтической отрасли . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78-79 Новости GMP в социальных сетях . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

www.gmpnews.ru

Слово редактора

1 (2) / лето 2011

Новости GMP

Вячеслав Федоренко Главный редактор журнала «Новости GMP» Руководитель интернет проекта GMPnews.Ru и поисковой системы Pharmika.Ru

Уважаемые Читатели! Перед вами летний номер журнала «Новости GMP», тема которого «Фармацевтические кластеры в России». Если вчера «фармкластеры» было только модное слово, то сегодня – мы уже видим, как в рамках отраслевых объединений начинают строиться новые заводы и фармпроизводства, создаются центры по разработке новых лекарств и выводу современных ГЛС на отечественный фармрынок, появляются специализированные учебные заведения по подготовке специалистов для фармацевтики, биотеха… Развите масштабной деятельности в научноисследовательской и производственной сферах с привлечением иностранных компаний мирового уровня и при поддержке государства дает надежду, что отечественная фармацевтическая отрасль сможет уже в самые ближайшие годы подняться и уверенно закрепиться, а в итоге и влиться в, так называемую, Биг Фарму. В этот раз мы постарались подготовить материалы таким образом, чтобы показать в каком состоянии находятся сегодня российские фармкластеры – интервью и фоторепортажи убедительно доказывают, что модернизация фармацевтики в России «на взлете». Правда, не все примеры удалось привести, а значит – продолжение темы в следующих номерах… Также хотелось бы акцентировать ваше внимание на актуальных, еще не решенных проблемах: это касается стандартизации, инспектирования, сертификации. Решения есть, утверждают авторитетные специалисты, и принятие таких решений на уровне государства напрямую связано с проведением модернизации отрасли, а значит и со здоровьем российских граждан. Все понимают, что без государственной поддержки задача перехода фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития, в том числе и задача перехода на стандарты GMP, практически, не выполнима. Так же все прекрасно видят и проблематику квалифицированных кадров. Именно решению таких задач и призваны фармацевтические кластеры. Федеральной Целевой Программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» предусмотрено выделение серьезных средств для технологического перевооружения производственных мощностей отечественного фарм- и мед-прома, а также для вывода на рынок инновационной продукции. Осталось только использовать средства по назначению и реализовать проекты. Главный редактор журнала «Новости GMP» Вячеслав Федоренко

www.gmpnews.ru

Новости GMP

1 (2) / лето 2011 Федеральная целевая программа

РАЗВИТИЕ ФАРМАКОЛО ГИЧЕСКОГО КЛАСТЕРА  ОДИН ИЗ ПРИОРИТЕТОВ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ МОДЕРНИЗАЦИИ 13 января 2011 г. Источник: Официальный сайт Президента России – президент.рф (www.kremlin.ru ) В ходе рабочей встречи, состоявшейся в 13 января, президент РФ Дмитрий Медведев и Министром промышленности и торговли Виктор Христенко обсудили перспективы инновационного развития фармацевтической и медицинской промышленности, вопросы регулирования цен на лекарства, пути решения проблемы импортозамещения в фармацевтической сфере. Д.МЕДВЕДЕВ: Виктор Борисович, у нас одним из приоритетов технологической модернизации является развитие фармакологического кластера в промышленности. Мы с Вами и ряд производств посещали, и я проводил заседание Комиссии по модернизации на эту тему. Как обстоят дела? Что нового, чем можете похвастаться, в чём проблемы? В.ХРИСТЕНКО: Дмитрий Анатольевич, в первую очередь хотел бы доложить, что Ваше поручение по подготовке федеральной целевой программы по развитию фармацевтической и медицинской промышленности выполнено. Правительство на своём финальном заседании прошлого года 29 декабря одобрило новую федеральную целевую программу. Это, безусловно, очень серьёзный элемент вообще всей конструкции поддержки развития этой сферы, поскольку основная роль этой программы состоит в том, чтобы помочь закрыть разрыв между фундаментальными, поисковыми работами и непосредственно внедрением на производстве и коммерциализацией на рынке этих результатов. Собственно, чего у нас на сегодняшний день нет, не хватает. И в этом плане программа, конечно, уникальная по своей структуре. Она и большая по объёму: это 188 миллиардов рублей, в целом программа на 10 лет рассчитана. Причём надо сказать, что цифры согласованы все по каждому году. При этом при всём из 188 миллиардов 122,5 миллиарда – это средства федерального бюджета. Но в силу технологического характера этой программы из 188 миллиардов 154 – это НИОКРы, то есть основное – это научнотехнологический задел, направленность именно на эти сферы. Д.МЕДВЕДЕВ: Эти НИОКРы, Виктор Борисович, где будут исполняться, куда эти деньги будут помещаться? В.ХРИСТЕНКО: Эти НИОКРы, 154 с лишним миллиарда рублей, они разделены на два направления: модернизационное и инновационное. Если посмотреть по соотношению, одна треть примерно – это модернизация действующих производств, модернизация новых технологий, но технологий с уже

достигнутого уровня, то есть постановка на производство импортозамещающих лекарственных средств. Д.МЕДВЕДЕВ: То есть это не новые препараты. В.ХРИСТЕНКО: Это воспроизводство передовых технологий. Д.МЕДВЕДЕВ: То, в чём мы, кстати, тоже отстали, потому что мы же не только новых препаратов почти не производим или производим мало, но мы и обычные препараты в основном закупаем за границей, и нам нужно просто существующую линейку к себе затаскивать, правильно я понимаю? В.ХРИСТЕНКО: Абсолютно правильно. И в этом смысле модернизационный вектор всех этих усилий – и целевой программы в том числе – направлен на то, чтобы обеспечить, с одной стороны, этот потенциал импортозамещения, с другой стороны – выравнивание технологического уровня. А инновационное направление направлено на то, чтобы сделать следующий шаг вперёд, уже не догонять, а обгонять. И в этом смысле соотношение один к трём: одна треть – на модернизацию, и две трети – на инновационное развитие. Д.МЕДВЕДЕВ: А инновациями кто будет заниматься? В.ХРИСТЕНКО: Инновациями будут заниматься наши коллективы производственные, научные, то есть те российские структуры, с иностранным участием в том числе, которые в этом заинтересованы. Могу сказать, что интереса гораздо больше, чем вообще возможностей это покрыть, и в определённой степени потому, что разрыв, который между поисковыми, между фундаментальными разработками и коммерциализацией наблюдается, состоит в том, что риски на этом этапе очень высоки.

Д.МЕДВЕДЕВ: Вложения большие, а результаты могут быть неочевидны. В.ХРИСТЕНКО: Да. И бизнес находится в таком состоянии и по масштабу своего развития, что он может быть не в состоянии покрыть такого объёма риски, и если он это и делает, то очень локально. И в этом смысле вся задача программы как раз запустить инновационный цикл развития этой индустрии, биотехнологической и химической индустрии, если говорить о фарме в России, запустить этот цикл. Д.МЕДВЕДЕВ: Когда я знакомился со спецификой этой отрасли, для меня было вначале удивительно то, что создание препарата нового поколения – это колоссальные инвестиции. В.ХРИСТЕНКО: И колоссальное время. Д.МЕДВЕДЕВ: И колоссальное время. Мы как предполагаем этим заниматься? Потому что, конечно, здесь только за счёт государственного финансирования фармакологическую, медицинскую промышленность нам не развить. Здесь нужно привлекать на определённое количество бюджетного финансирования частные инвестиции. В.ХРИСТЕНКО: У нас разные подходы внутри самой программы к разным темам. Например, там, где на сегодняшний день речь идёт о модернизационном технологическом развитии, там соотношение один к одному, 50 на 50: 50 процентов средств на НИОКРы даёт государство, 50 – вкладывает бизнес. То, что касается инновационного направления, где риски выше и сложнее собственно бизнесу аккумулировать средства на эти цели, государство берёт на себя 75 процентов финансирования и 25 процентов берёт бизнес. Речь идёт о таких фазах, как доклинические исследования препаратов, клиника та же самая, которые как раз отнимают колоссальные ресурс и время.

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011 Самое главное, чтобы сделать новый препарат, надо 8–10 лет. И в этом смысле программа, конечно, на первом этапе будет иметь в качестве продукта и результата в первую очередь импортозамещающий потенциал. И мы уже рассчитываем, что к 2015 году, на середине этой программы, 90 процентов стратегических лекарств, 90 процентов жизненно важных средств будет производиться уже отечественными предприятиями. Д.МЕДВЕДЕВ: Причём, чтобы люди наши понимали, речь идёт именно об импортозамещении по самым главным, самым важным препаратам, которые используются обычными гражданами, так? В.ХРИСТЕНКО: Так. И так в том числе по тем препаратам, которые очень сложные и которые сегодня используются обычными гражданами за счёт федерального бюджета. Например, госзакупки по так называемым семи нозологиям, по тяжёлым болезням, которые полностью финансируются из федерального бюджета. Д.МЕДВЕДЕВ: Дорогостоящие препараты для лечения тяжёлых болезней, которые финансируются из федерального бюджета. В.ХРИСТЕНКО: Да, важные и трудные технологически лекарственные препараты. Изменение подходов к этой теме привело к тому, что в этой сфере – в государственных закупках на федеральном уровне – возросло с нуля практически участие российских компаний: 0,07 процента – в 2008 году; 0,3 процента – в 2009 году (практически ноль); в 2010 году эта доля уже 9,6 процента. И уже целый ряд компаний сумел набрать собственную динамику и освоить производство сложных препаратов для семи важных нозологий. Это тоже очень показательно: когда есть ясные цели, понятная степень разделения рисков между государством и бизнесом, ясная система регулирования, а в 2010 году, что, наверное, немало, а может быть, даже самое главное, произошло, существенным образом изменилась система регулирования на рынке, новый закон, появились новые ориентиры в виде стратегических лекарственных средств, появились новые системы преференций госзакупок для отечественных препаратов – и всё это создало для бизнеса совсем другую картину. По итогам 2010 года пока цифр нет, но за 11 месяцев в фарминдустрии объём прироста производства – 37,7 процента. У нас такую динамику вообще трудно найти. В не самый простой год. И соответственно доля российских участников на рынке тоже возрастёт.

я думаю, эта доля вырастет до четверти, до 25 процентов. Д.МЕДВЕДЕВ: То есть уже прирост пошёл. В.ХРИСТЕНКО: Прирост пошёл. И наша целевая установка – 50 процентов рынка, причём рынка бурно растущего, что ещё важно подчеркнуть. Д.МЕДВЕДЕВ: Вы знаете, мне кажется, ещё очень важно привлекать иностранные инвестиции, во-первых, потому что их вообще хорошо привлекать, а во-вторых, потому что у нас есть очень неплохо налаженные связи с целым рядом производителей из разных стран. Взять тот же самый индийский рынок. Они традиционно нам поставляют большое количество медицинских препаратов. У нас хорошие связи в общем и целом. Но если наши партнёры готовы приходить

Новости GMP

мира, с некоторыми даже не по разу, и это вошло в такую системную практику с точки зрения формирования их интересов и возможностей на российском рынке. Мы на сегодняшний день имеем уже целый набор совершенно разных форм и форматов участия иностранных компаний в российском рынке. Кто-то строит своё производство, делая своё подразделение в России. Кто-то приобретает актив и доводит его до какого-то состояния. Кто-то делает что-то совместно, кто-то продаёт лицензию российским участникам. Есть очень интересные продвинутые формы, когда сотрудничество идёт по всем звеньям производства, когда оно начинается с совместных разработок и с совместного участия в новом препарате (у нас уже такие примеры есть с ведущими мировыми игроками из первой тройки) и когда дальше результаты этой работы будут разделяться по рынкам: российский рынок и близле-

…надо вкладываться в будущее, в создание препаратов нового поколения. Создание даже одного такого препарата – это революционное преобразование.

к нам участвовать в создании совместных предприятий и выпускать те же самые препараты на российском рынке, в российских условиях, это было бы как раз, может быть, самое лучшее. В.ХРИСТЕНКО: Дмитрий Анатольевич, по этой части была сформулирована специальная задача в Ваших решениях по Комиссии. И я могу сказать, что за прошедший год, за 2010 год, я лично встречался с главами практически всех крупнейших компаний

жащие страны останутся за российским участником, а продвижение на глобальном рынке – за иностранным партнёром. Такое разнообразие форм даёт понимание того, что в общем этот процесс вышел на устойчивые темпы, на устойчивое, понятное состояние. И поэтому те декларации, которые сегодня звучат, да не только декларации, но и реальные инвестиции, которые проявляются, весьма чувствительны, в общем, для не очень большой отрасли на сегодняшний день.

Д.МЕДВЕДЕВ: Сколько она будет, на Ваш взгляд? В.ХРИСТЕНКО: Ну, в 2009 году она была 22 процента, на всём рынке – 22 процента. Д.МЕДВЕДЕВ: Это практически всего лишь пятая часть нашими производителями осваивается. В.ХРИСТЕНКО: По итогам 2010 года,

www.gmpnews.ru

Новости GMP

1 (2) / лето 2011

Надо сказать, что иностранные и российские участники заявились сейчас на объём инвестиций примерно в 1,3 миллиарда долларов. При этом при всём российские участники делают это, может быть, чуть более скромно – 15 миллиардов рублей, – но это реально идущие инвестиции, это уже реально осуществляемые проекты на сегодня. И в этом смысле мы, безусловно, их отслеживаем. Кстати, часть из них входит в те проекты, которые получили одобрение на Комиссии, и я могу Вам показать, в частности, как продвигаются дела по этим проектам. Мне кажется, это очень показательно. Первое заседание, которое Комиссия проводила по фармацевтической тематике, было в Покрове. Там было чистое поле, ничего не было. Вот это то, что произошло, это сегодняшняя фотография, это научнотехнологический комплекс. Д.МЕДВЕДЕВ: Красивый комплекс. В.ХРИСТЕНКО: Объём инвестиций – около двух миллиардов рублей. Д.МЕДВЕДЕВ: Частные инвестиции? В.ХРИСТЕНКО: Частные инвестиции. Здесь нет бюджетных ресурсов. Но мало того что это исследовательский комплекс, это ещё и специальный посёлок для специалистов, для учёных. И до 150 человек сюда будет привлечено специалистов высшего класса. Д.МЕДВЕДЕВ: Это очень важно, потому что я помню, когда мы разговаривали с этими учёными и не учёными даже, точнее, а уже производственниками. Они же все сначала уехали за границу (во Францию, кажется), а потом вернулись, просто потому, что посчитали правильным работать в России. Но

очень важно, чтобы была среда для того, чтобы вернулись самые подготовленные, самые высококвалифицированные специалисты. А они есть. И конечно, то, что новое построили, – это хороший признак. В.ХРИСТЕНКО: Было ещё в августе принято решение по медрадиопрепарату, по созданию нового производства радиофармпрепаратов, из которого теперь вышла, по Вашему же решению, новая программа по ядерной медицине, которая в ближайшее время будет рассматриваться. Это сегодняшний уже объект.

В.ХРИСТЕНКО: Этот год, кроме таких вещей, был ещё связан с жёстким регулированием по ценам, и был принят целый ряд нормативных документов, которые обязывают производителей регистрировать цены, а властям дают возможность контролировать эту ситуацию. Надо сказать, что 2010 год привёл к тому, что на 2 процента снизилась стоимость лекарственных средств, продаваемых в России. Д.МЕДВЕДЕВ: Это, знаете, цифра усреднённая, конечно. В.ХРИСТЕНКО: Конечно.

Д.МЕДВЕДЕВ: Это у нас где? В.ХРИСТЕНКО: Это Обнинск. Строится также объект в Петрово-Дальнем. Тоже частные инвестиции, но здесь есть софинансирование. В Обнинске достаточно большое участие бюджета, в ПетровоДальнем – софинансирование бюджета частичное. Д.МЕДВЕДЕВ: А здесь какие группы препаратов? В.ХРИСТЕНКО: Здесь моноклональные антитела, самая продвинутая на сегодняшний день из технологических линеек. Это новые типы технологий. Это принципиально другие технологические платформы для нас. Д.МЕДВЕДЕВ: Конечно, это всегда впечатляющие абсолютно технологии, когда ты смотришь производственные площади, по цеха: всё предельно чистое, делается на очень точной аппаратуре. Но это, конечно, очень дорогие исследования, и в конечном счёте достаточно дорогие препараты получаются.

Д.МЕДВЕДЕВ: Где-то это снижение, где-то нет. Я езжу по России-матушке немало. Конечно, одна из наиболее часто поднимаемых проблем связана с ценами на препараты, но это зачастую следствие не только какихто макроэкономических проблем или сбоев в системе, а это зачастую региональный фактор, отсутствие конкуренции между различными звеньями аптечной цепи, просто иногда спекулятивные вещи. Но надо за этим следить, это, в общем, дело Правительства. В.ХРИСТЕНКО: О госзакупках, по крайней мере, можно сказать, что за счёт участия российских компаний государство очень сильно сэкономило средства для тяжелейших болезней, при том что всех обеспечивало качественными препаратами. Д.МЕДВЕДЕВ: Хорошо, значит, надо продолжить занятия этим. И последнее, что я хотел сказать на эту тему: надо вкладываться в будущее, в создание препаратов, как мы с Вами только что обсудили, новой линейки, нового поколения. Это всегда длинный процесс и очень

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011 дорогостоящий. Насколько я помню, в год новых препаратов максимум в мире создаётся до десятка, это максимум (это, по сути, изобретение), а иногда их несколько штук всего. Это не препараты на основе действующих, не дженерики, не какие-то ещё, а это именно новые прорывные технологии. Пока, конечно, у нас на это сил немного, но нам нужно смотреть и в этом направлении, потому что создание даже одного такого препарата – это революционное преобразование, это возможность выйти на иностранные рынки тоже.

Государственные заказчики Программы Министерство промышленности и торговли Российской Федерации; Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации; Министерство образования и науки Российской Федерации; Федеральное медико-биологическое агентство; Московский государственный университет имени М.В.Ломоносова; Государственная корпорация по атомной энергии «Росатом»

В.ХРИСТЕНКО: И на это нацелено наше взаимодействие с иностранными участниками, кстати. Поэтому мы этот вектор видим как стратегическое партнёрство, или, подругому, как глобальное партнёрство, когда наши возможности использовать не только для того, чтобы инвестировать в российский рынок и российский рынок занимать, а для того, чтобы выходить туда. Кроме того, уже вставшие на ноги российские компании приобретают активы не только производственные, но, что гораздо важнее, исследовательские активы – для того, чтобы как раз получить тот самый опыт формирования и выхода с инновационными продуктами уже на глобальные рынки.

ФЦП. Цель Программы переход фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития

Д.МЕДВЕДЕВ: А главная задача остаётся прежней – насыщение нашего внутреннего рынка доступными и качественными препаратами.

ФЦП О РАЗВИТИИ ФАРМИНДУСТРИИ РОССИИ  УТВЕРЖДЕНА Источники: Официальный сайт Минпромторг России, www.minpromtorg.gov.ru, Федеральные Целевые Программы России, fcp.economy.gov.ru 17 февраля 2011 г., Постановлением Правительства Российской Федерации №91 была утверждена Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Паспорт Программы Наименование Программы федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Дата принятия решения о разработке Программы распоряжение Правительства Российской Федерации от 1 октября 2010 г. № 1660-р Государственный заказчик – координатор Программы Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

www.gmpnews.ru

Основные задачи Программы технологическое перевооружение производственных мощностей отечественной фармацевтической и медицинской промышленности до экспортоспособного уровня, а также государственных учреждений науки и образования и создание научноисследовательского потенциала для выпуска конкурентоспособной продукции; выпуск отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью стратегически значимых лекарственных средств, жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также медицинской техники и изделий медицинского назначения с целью импортозамещения; вывод на рынок инновационной продукции, выпускаемой отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью; увеличение экспортного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в 8 раз по сравнению с 2010 годом; кадровое обеспечение перехода отечественной фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития Важнейшие целевые индикаторы и показатели Программы объем производства лекарственных средств отечественного производства, в том числе за счет коммерциализации созданных передовых технологий, – 734 млрд. рублей; доля лекарственных средств отечественного производства в денежном выражении – 50 процентов; доля лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов – 90 процентов; объем производства отечественных медицинской техники и изделий медицинского назначения, произведенных за счет коммерциализации созданных передовых технологий, – 200 млрд. рублей; доля медицинской техники и изделий медицинского назначения отечественного производства в денежном выражении – 40 процентов; объем привлеченных внебюджетных средств – 65,508 млрд. рублей;

Новости GMP

объем экспорта фармацевтической продукции – 81 млрд. рублей; объем экспорта медицинской техники и изделий медицинского назначения – 39,7 млрд. рублей; количество предприятий фармацевтической промышленности, где произведено технологическое перевооружение производства, – 75; количество предприятий медицинской промышленности, где произведено технологическое перевооружение производства, – 85; количество созданных научноисследовательских центров по разработке инновационных лекарственных средств мирового уровня – 10; количество созданных научноисследовательских центров по разработке медицинской техники и изделий медицинского назначения мирового уровня – 7; количество специалистов, прошедших подготовку и переподготовку, – 5000 человек Срок и этапы реализации Программы 2011 – 2020 годы, в том числе: I этап-2011 – 2015 годы; II этап-2016 – 2020 годы Объемы и источники финансирования Программы всего по Программе – 188067 млн. рублей (в ценах соответствующих лет), в том числе за счет средств федерального бюджета – 122559 млн. рублей, из них: научно-исследовательские и опытноконструкторские работы – 94724 млн. рублей; капитальные вложения – 25270 млн. рублей; прочие затраты – 2565 млн. рублей; за счет средств внебюджетных источников – 65508 млн. рублей Ожидаемые конечные результаты реализации Программы и показатели социально-экономической эффективности – прирост валового внутреннего продукта за счет реализации мероприятий Программы – 0,03 процентного пункта; количество созданных высокотехнологичных рабочих мест – 10000; чистый дисконтированный доход в 2020 году – 62424 млн. рублей; срок окупаемости инвестиций по чистой прибыли организации – 6,3 года; индекс доходности (рентабельность) инвестиций по чистой прибыли – 1,45; уровень безубыточности – 0,64; налоги и иные обязательные платежи, поступающие в бюджеты бюджетной системы Российской Федерации с учетом дисконтирования, – 148700 млн. рублей; чистый дисконтированный доход государства (бюджетный эффект нарастающим итогом) – 67573 млн. рублей; индекс доходности (рентабельность) бюджетных ассигнований по налоговым поступлениям – 2,4; удельный вес средств федерального бюджета в общем объеме финансирования (степень участия государства) – 0,65; срок окупаемости бюджетных ассигнований по налоговым поступлениям – 1,2 года.

Новости GMP

1 (2) / лето 2011Форумы Интересыипроизводителей конференции

Фармкластеры – вместе в будущее

Алёна Кожевникова Коммуникационное агентство «CONNECTA»

Фотографии – пресс-центр ЗАО «ФармФирма Сотекс»

егодня термин фармкластеры, это не просто модное слово и веяние в отрасли, а это уже и неотъемлемая часть стратегии «Фарма 2020», которая была принята год назад и разрабатывалась с учетом предложений и пожеланий компаний, работающих на фармацевтическом рынке. Фармкластеры это важное стратегическое направление, которое решает сразу несколько социально-значимых задач: это вопрос новых рабочих мест, повышение уровня научной базы, переход на стандарты GMP, создание инновационных препаратов, популяризация отечественной фармотрасли и конечно, это экономическое развитие самого региона, в котором строится кластер. Сейчас все больше Российских компаний объединяют свои силы и вкладывают инвестиции в создание кластеров в разных регионах страны, также и иностранные компа-

нии заинтересованы в строительстве фармацевтических заводов на территории РФ. Строительство кластеров это очень хорошее подспорье для развития фармацевтического рынка в целом. Но, на сегодняшний день многими задается вопрос, о том что, фармкластер – это от части, некая система локализации иностранных компаний в России и вопрос в том, нужна ли такая локализация нашей стране, когда речь идет о развитии конкурентоспособности отечественных препаратов. Чтобы ответить на этот вопрос и обсудить значение создания фармацевтических кластеров в целом, а также определить, что же такое фармкластер 24 марта в пресс-центре «Росбалт» собрали Круглый стол под названием «Фармкластеры – экономическая целесообразность или политический реверанс отрасли». К работе круглого стола были приглашены эксперты Российской и Зарубежной фармотрасли: Дейгин В.И. –

Генеральный директор фирмы «Фарма Био» – резидента медицинского кластера «Сколково», Дмитриев В.А. – генеральный Директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП), Медведев П.В. – 1-й Заместитель Генерального директора ЗАО «ФармФирма Сотекс» и Смирнов С.В – Генеральный директор ООО «Новонордиск», модератором дискуссии стал Директор аналитической компании Cegedim Strategic Data, к.ф.н. Мелик-Гусейнов Д.В. Заседание началось с обсуждения названия темы, а затем плавно перетекло в определение фармацевтического кластера как такого. По мнению Дейгина В.И. фармкластер – это объединение, но не только физическое объединение фармацевтических компаний, это целый альянс по направлению, идеологии, структуре, а также по взаимопомощи, который будет помогать реализовывать задачи, стоящие перед участниками кластера.

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

Новости GMP

Медведев П.В. – 1-й Заместитель генерального директора ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

«В настоящее время классических кластеров, в которых были бы объединены все перечисленные выше пункты, очень мало. На мой взгляд, самые продвинутые регионы в кластеростроении это Ярославская и Калужская область, и Санкт-Петербург. Это именно те области, в которых есть реальные движения по развитию. Сейчас остро стоит проблема подбора квалифицированных специалистов и АРФП это понимает, от части, именно для этого мы реализуем студенческую фармацевтическую Олимпиаду, которая позволяет выявить наиболее перспективных и успешных студентов, но важна не только ВУЗовская подготовка кадров, но также и последипломное образование», – прокомментировал Дмитриев В.А. Медведев П.В., 1-й Заместитель генерального директора ЗАО «ФармФирма Сотекс» также считает, что квалифицированные кадры – наиважнейшая проблема современной фармпромышленности. Именно поэтому одной из главных задач фармкластеров является образовательная деятельность – подготовка кадров для резидентов фармкластера и отечественной фармотрасли в целом. Фармкластер «Северный», в который входит ГК «Протек» (ЗАО «ФармФирма «Сотекс» представляет производственный сегмент фармацевтического холдинга) имеет отлаженную систему подготовки и обучения кадров на базе Московского Физико-Технического Института. Давая определение фармацевтическому кластеру, он отметил, что это механизм реализации стратегии «Фарма 2020», который призван снизить зависимость России от импорта лекарственного сырья и препаратов созданием современного отечественного производства. «Очень печально, что на сегодняшний день доля отечественных субстанций, используемых в производстве, составляет всего 2%,

www.gmpnews.ru

доля локальной продукции не превышает в стоимостном выражении 22%. На мой взгляд, это недопустимо, и мы должны сделать все возможное, чтобы изменить сложившуюся ситуацию и существенно улучшить конкурентоспособность нашей продукции», – подчеркнул господин Медведев. Смирнов С.В – Генеральный директор ООО «Новонордиск» считает, что, прежде всего, фармкластер это создание благоприятных условий для ликвидации административных барьеров, которые, к сожалению, в нашей стране еще существуют, т.е. это вопрос создания прозрачной системы для всех участников, т.к. не все вопросы можно решить быстро и эффективно. Наличие готовой инфраструктуры – это очень важный фактор способствующий кластеростроению. Например, в Калужской области есть готовая инфрастуктура, есть готовые технопарки, где все эти проблемы административных барьеров уже решены

и сегодня, приходя туда можно очень быстро реализовать свой проект. Помимо привлечения квалифицированных кадров, которых, как считает Смирнов С.В. – Генеральный директор ООО «Новонордиск», не обязательно везти из Москвы, а работать с местными специалистами, а они – очень важна поддержка продвижения на рынок выпускающей продукции предприятий, которые будут строиться в зоне кластера. Подводя итоги дискуссии, МеликГусейнов Д.В. – директор аналитической компании Cegedim Strategic Data, к.ф.н. все-таки определил, что фармкластеры – это положительное начинание в области развития отечественной фармпромышленности, что это дополнительный позитивный элемент, который является хорошим толчком для подъема отечественного фармпрома, и что действительно можно и нужно пользоваться ресурсами региона, в котором строится кластер.

Новости GMP

1 (2) / лето 2011Форумы Интересыипроизводителей конференции

Фармбизнес ждёт диалога с государством

Муравьёва Марина Электронное издание «Наука и технологии России» www.strf.ru, 1 апреля 2011 г.

олько 34 процента россиян удовлетворены качеством медицинской помощи. Хуже всего дела обстоят в Калининградской области – там довольных всего 20 процентов жителей. Лучшие показатели у ХантыМансийского округа (52 процента). Такие данные привела Екатерина Какорина, сотрудник Департамента мониторинга и оценки эффективности органов власти Министерства регионального развития РФ, на конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2011: продолжение диалога». Департамент оценивает работу глав регионов по 329 показателям, в том числе по «Здравоохранению и здоровью населения». Этот критерий по значимости занимает третье место, характеризуется он разными данными, в том числе снижением младенческой смертности и смертности населения трудоспособного возраста. В прошлом году младенческая смертность сократилась в 60 регионах. В среднем по России она составила семь процентов на тысячу родившихся детей. Для сравнения – в Италии и Гер-

мании – четыре процента, во Франции, Финляндии и Швеции – три, в Японии – 2,8. Худшие показатели у Чукотки – там умирает почти 22 ребёнка из тысячи. Снижение смертности трудоспособного населения наблюдалось в 79 регионах России, этот показатель уменьшился более чем на 13 процентов в Приморском крае, Калининградской и Тульской областях. Рост зарегистрирован в четырёх регионах, наибольший – в Республике Ингушетия (на 23,7 процента). Снижение произошло за счёт болезней кровообращения (на 9,6 процента), новообразований (на два), внешних причин (на 12). При этом на первом месте по причинам смертности остаётся туберкулёз.. «По итогам анализа мы составляем двадцатку регионов-лидеров, – сооб-

и независимый взгляд на ситуацию в здравоохранении. К тому же сотрудники Минэкономразвития уже по традиции игнорируют их собрания, что наводит на печальные выводы о невозможности наладить диалог между государством и отраслью. «Любые изменения в отрасли базируются на трёх китах: финансирование, нормативно-правовая база и кадры, – отметил Виктор Дмитриев. – Сегодня на государственном уровне обсуждается, в основном, финансовый вопрос – сколько средств необходимо привлечь, чтобы получить какой-то результат. Однако, на наш взгляд, более внимательно следовало бы посмотреть на кадровую проблему. На недавнем госсовете Дмитрий Медведев дал поручение изменить номенклатуру спе-

31 марта состоялась III конференция «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2011: продолжение диалога». Организаторами выступили Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП), Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) и «Аптечная гильдия».

щила Екатерина Какорина. – В 2010 году в тройку лучших по качеству здравоохранения вошли Тюменская область, Краснодарский и Приморский край. Замыкают список Калужская, Самарская и Омская области». Представитель Минрегиона сообщила ещё массу интересных данных. Почему эти сведения поступили именно от этого ведомства, а не от профильного – Минэкономразвития? Как пояснил директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, на конференции хотели представить объективный

циальностей. Те профессии, которые необходимы для реализации стратегии фармы-2020, никоим образом не соотносятся с той номенклатурой специальностей, которая утверждена приказом Минобрнауки. По этому приказу Минэкономразвития отвечает за подготовку кадров в области фармации. Внутри этой специальности выделяются три направления: фармхимия, экономика и управление фармацией и фармпроизводство (имеется в виду аптечное производство, которое не имеет никакого отношения к промышленности). То есть Министерство соцразвития при

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011 всём желании не может готовить специалистов для отрасли». Проблема кадров актуальна для всех стран, отметил академик РАМН Валерий Сергиенко, председатель комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. В марте этого года сессия Парламента ЕС согласовала два новых направления по подготовке специалистов: «Больничная фармация» и «Промышленная фармация». По данным ЕС, 50 процентов выпускников фармацевтических факультетов идут работать в промышленность. В России таких только пять процентов. Утверждённый стандарт по специальности «Фармация» направлен на подготовку специалистов для розничного и оптового звена. В сентябре прошлого года ТПП согласовала новую программу «Промышленная фармация» и отправила на рассмотрение в Минздравсоцразвития. Ответа до сих пор нет. Кадровую проблему для отрасли собираются решить в Калужской области, где собираются создать фармкластер. Поэтому готовить собираются не фармацевтов, а специалистов для производства. Сейчас разрабатывается проект учебного центра по аналогии с тем, что уже создан в Калуге для автопрома. Кроме нехватки специалистов, в отрасли существуют негативные тенденции и ограничения, серьёзно сдерживающие её развитие. И главным образом это касается самой структуры рынка, считает заместитель министра экономического развития Калужской

III конференция «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2011: продолжение диалога»

www.gmpnews.ru

области Виталий Еремеев. В стоимостном выражении 75 процентов рынка занимают западные фармпроизводители, а это своего рода угроза для национальной безопасности страны. Доля потребления лекарственных средств на одного человека в год составляет в России 90–100 долларов, в развитых странах – в 5–10 раз больше. Из 400 фармзаводов, расположенных в России, лишь единицы работают по международным стандартам GMP. И наконец, так называемое местное производство – это миф: до 90 процентов препаратов в стране производится из зарубежного сырья. «Необходимо привлекать иностранных производителей на российский рынок, а чтобы игроки большой фармы захотели инвестировать в Россию, от государства требуются чёткие правила игры на рынке, – отметил Виталий Еремеев. – Калужская область готова размещать на своей территории не только производство таблеток и упаковку, но и более сложное производство субстанций, а также центры исследований и разработок. Наш регион уже выбрали шесть крупных фармпроизводителей: «Хемофарм», «Берлин-Хеми/Менарини», «Ново Нордиск», «АстраЗенека», планирующая создать в России производство полного цикла, и ряд других». Тему локализации фармацевтического производства в России продолжил Василий Груздев, директор по работе с органами государственной власти «Никомед Россия». В начале 2008 года компания решила по-

Новости GMP

строить современный завод. Выбор пал на Ярославль – здесь есть квалифицированная рабочая сила, образовательный центр, логистика, развитая инфраструктура и фармакластер поддерживают федеральные власти. Запуск производства состоится в конце 2013 или в начале 2014-го года. Общий размер инвестиций – 75 миллионов евро. Стандарт GMP, плюс – новейшие стандарты энергоэффективности, экологии и безопасности. На первом этапе предусматривается 150 работников. В первый год планируемый объём производства – два миллиарда таблеток и 90 миллионов ампул. «Для нас Россия – приоритетный рынок, – отметил Василий Груздев. – За счёт того, что здесь появится завод, мы надеемся добиться гибкого планирования и быстрой реакции на изменения на рынке». Среди проблем представитель компании отметил отсутствие в нормативно-правовой базе критериев статуса «российского» товара для медицинской и фармацевтической продукции. И главное – нет картины на перспективу – по каким принципам государство будет определять и как процедурно формировать свои потребности на рынке. Остаются и долгосрочные вопросы. Какова будет система здравоохранения через три-семь лет? Как будет работать страховая схема? Каков будет объём госгарантий в системе? Каков будет госбюджет тем ключевым игрокам, которые будут формировать рынок, создавать заказ? Все эти вопросы также являются важными. Их надо учитывать, когда компании думают о локализации. Глава подразделения Healthcare компании Synovate Comcon (Комконфарма) Олег Фельдман обратил внимание на жесткую позицию государства, которая декларирует увеличение доли отечественных препаратов на рынке. Однако само понятие «российский лекарственный товар» пока не носит легитимный характер. Это же отметил представитель компаний «Сотекс»: «У нас амбициозные планы развития, но нас, как и большинство российских компаний, сдерживает слабое законодательство в области интеллектуальной собственности, повышение себестоимости производства, низкий коэффициент возмещения расходов на разработки препаратов. Тем не менее, мы взяли курс на выпуск инновационных препаратов, а также увеличение доли собственных брендов», – рассказал исполнительный директор компании «Сотекс» Андрей Егоров.

Новости GMP

1 (2) / лето 2011Практика Интересы внедрения производителей GMP

Рубль таблетку бережет Виктор Христенко обещает поддержать разработку новых лекарств Мария Голубкова 27 апреля 2011 г. Источник: «Российская газета» www.rg.ru

искуссионная площадка Первого Санкт-Петербургского Международного форума по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB стала приглашением к разговору как для бизнеса, так и для власти. Недаром местом прописки форума стал Санкт-Петербург, где активно формируется фармацевтический кластер. Министр промышленности и торговли РФ Виктор Христенко отметил, правда, что здесь есть и «личная профессиональная увлеченность Валентины Ивановны», намекнув на профильное образование губернатора Валентины Матвиенко, которая окончила химико-фармацевтический институт. Ситуация на рынке лекарственных средств в России несколько лет назад приблизилась к катастрофической. По данным Виктора Христенко, российские производители обеспечивают чуть более 20 процентов потребностей внутреннего рынка фармакологической продукции и около 15 процентов потребностей в медицинской технике. Остальную долю рынка покрывают иностранные компании, и такое положение можно считать угрожающим национальной безопасности. – Необходимо изменять вектор развития в пользу российского производителя, – заявляет глава минпрома, – и это будут не только ком-

пании с отечественным капиталом, но и наши иностранные партнеры, которые готовы к локализации производства. При этом Россия не должна стать «расфасовочным цехом». Для компаний, которые захотят построить свои заводы на территории нашей страны, обязательным условием является обустройство научно-исследовательской лаборатории, а не просто завоз компонентов и субстанций. – Разработана федеральная целевая программа, которая возьмет на себя закрытие провалов в практической науке, – рассказал Христенко. – НИОКРы в этой области занимают не один год, поэтому важна долгосрочность. Согласно ФЦП, на первом этапе до 2015 года планируется в первую очередь модернизировать фармацевтические и медицинские производства, а также провести НИОКРы на импортозамещающие препараты. На эти цели будет выделено около 30 миллиардов рублей, что позволит запустить более 380 проектов. Вторая часть ФЦП, которая, по мнению Христенко, фактически реализуется уже с 2010 года, представляет собой поддержку инновационных проектов. Также в рамках ФЦП будет создано 8 федеральных исследовательских центров. Полное финансирование

программы оценивается в 188 миллиардов рублей, 122 из них будет выделено из федерального бюджета. Комплекс мер, по мнению авторов программы, уже в 2015 году принесет рынку «радикальные перемены в пользу российских национальных приоритетов». Затем с 2015 по 2020 годы основное внимание планируется сосредоточить на инновационном и экспортном развитии рынка. В этом смысле приход иностранных инвесторов в Россию в ближайшее время будет выгоден нашей стране в будущем. Петербург готов активно участвовать в развитии фармацевтической промышленности и индустрии медицинской техники. Для этого у города есть серьезные возможности с точки зрения кадров, клинической базы, научно-исследовательских центров, наконец, налоговые преференции для инвесторов. Петербург готов взять на себя и часть федеральных функций в сфере здравоохранения. Так, предрегистрационная экспертиза, которую проводит Министерство здравоохранения и соцразвития РФ, в среднем занимает около 200 дней, а по словам одного из участников форума, их новейший препарат проходит экспертизу уже почти три года. Материал размещен с согласия «Российской газеты»

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

www.gmpnews.ru

Новости GMP

1 (2) / лето 2011Практика Интересы внедрения производителей GMP

Россия пойдет по европейскому пути Состояние и практика внедрения GMP в российском секторе фармпроизводства

Татьяна Кублицкая

Анна Шипкова

Руководитель Отдела корпоративных коммуникаций ЦМИ «Фармэксперт» Главный редактор INPHARMACIA

руководитель Отдела маркетинговых исследований, «Фармэксперт» Аналитика и Консалтинг

ри подготовке этого обзора мы ставили перед собой две цели. Во-первых, суммировать информацию о том, как в реальности обстоят дела с переходом на «надлежащую производственную практику» в отечественном фармпроме, и какие регуляторные документы заставляют фармпроизводителей изыскивать немалые финансовые средства на внедрение стандартов GMP, подготовку кадров соответствующей квалификации и – фактически главное – настойчиво и неуклонно внедрять в умы всех, работающих на современном фармпроизводстве, идеологию «надлежащей практики» одновременно с мыслью о том, что GMP – это всерьез и надолго. Во-вторых, мы подробно побеседовали с руководителями некоторых отечественных фармкомпаний, уже получивших опыт работы по стандартам GMP в полном объеме или находящихся на определенном этапе перехода на эти стандарты. Участники отрасли позволили нам понять многое из того, что часто остается «за кадром» при обсуждении темы «джиэм-пизации» производства.

март 2010 г. По материалам: INPHARMACIA 3/2011 www.pharmexpert.ru

Суть GMP2 достаточно проста: делать все как положено (согласно нормативной документации); не допускать загрязнений; использовать только хорошие материалы; применять оборудование и процессы, обеспечивающие выпуск продукции в четком соответствии с заданными требованиями.

наличие государственной регистрации лекарственных средств; регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий; соответствие действующих производств требованиям GMP. В настоящее время к системе присоединились 140 стран. Россия не входит в их число – и этому

«Избегать дефектов, а не обнаруживать их в готовой продукции». Основной принцип GMP

«GMP: Give More Paper1». Основной принцип псевдо-GMP

Для Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) правила GMP являются неотъемлемым условием «Системы удостоверения качества фармацевтических препаратов», функционирующей с 1992 г. Для присоединения к этой международной системе страна должна обладать следующими признаками:

есть закономерное объяснение. В России сейчас лишь 10% из почти 1100 предприятий оборудованы в соответствии со стандартами GMP полностью, 40% – частично, а 50% предприятий не соответствуют стандартам «Надлежащей производственной практики».

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

Новости GMP

Таблица 1

СИСТЕМА ДОКУМЕНТОВ ПО GMP В РАЗЛИЧНЫХ СТРАНАХ Статус документа

США

Название документа ЕС

Россия

Обязательный, в ранге закона

21 CFR (Code of Federal regulations) – Part 211 «Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals» (GMP)3

Директива 2003/94 ЕС; устанавливающая принципы и правила GMP…

Отсутствует. Есть проект технического регламента «Основные требования к производству и контролю качества лекарственных средств»

Обязательный, утвержденный ведомством (комиссией)

Руководства FDA4, Федеральные стандарты

Правила GMP EC

Отсутствует категория такого документа

Рекомендательный, утвержденный государственным органом

Национальные стандарты, стандарты ИСО

Стандарты ИСО, ЕН, и др., документы PIC5

ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», другие национальные стандарты, стандарты ИСО и ЕН

Рекомендации и руководства ISPE, PDA, IEST и др.

Рекомендации профес- Рекомендации и руководства ISPE, PDA, сиональных обществ и пр. (ISPE6, PDA7, IEST8 IEST и др. и др.)

Источник: А.Е.Федотов, президент АСИНКОМ, председатель ТК 458, генеральный директор ООО «Инвар-проект»

Для сравнения приведем характеристики нормативной документации по GMP в странах Евросоюза, США и России (табл. 1). В России сейчас действует ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который носит рекомендательный характер. Однако к 1 января 2014 г. в России в ранг обязательного и законодательно утвержденного стандарта будет введен стандарт GMP, который позволит России претендовать на членство в «Системе удостоверения качества фармацевтических препаратов» ВОЗ. Одним из потенциальных преимуществ наличия сертификата GMP для любой локальной компании является возможность выхода на новые рынки, в т.ч. на рынки стран Евросоюза. Возникает вопрос: а что же будет с предприятиями, которые к указанной дате не успеют осуществить переоборудование производства или построить новые производственные площадки в соответствии с GMP? Принимая во внимание радикальные решения правительства, наблюдаемые

www.gmpnews.ru

в последнее время применительно к фарммедсектору, ответ вполне предсказуем: вероятнее всего, такие предприятия прекратят производство лекарственных средств. В первую очередь, в категорию риска закрытия из-за несоответствия стандартам GMP в 2014 г. попадают небольшие отечественные предприятия, выпускающие узкую ассортиментную линейку, представленную преимущественно лекарственными средствами под международными непатентованными наименованиями (МНН) с низкой отпускной ценой. Поскольку потребителями таких лекарств являются социально наименее защищенные слои населения, для государства подобный поворот ситуации может представлять серьезную проблему. Вместе с тем, существует шанс избежать этой проблемы с высокой степенью вероятности. В 2010 г. была принята Федеральная целевая программа (ФЦП) «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г.», которая призвана стимулировать переход фармацевтической промышленности России на инновационную модель развития.

«Плодить как можно больше бумаги» – вольный перевод с англ.

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика) – система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход, поскольку регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. Стандарты GMP приняты в качестве обязательных для исполнения в большинстве развитых стран, например, в США, странах ЕС и Японии.

21 CFR (Свод федеральных регулятивных актов), ч. 211 «Современная надлежащая производственная практика для готовых лекарственных средств».

Food and Drug Administration – Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств.

Pharmaceutical Inspection Convention – Конвенция по фармацевтическим инспекциям.

International Society of Pharmaceutical Engineering – Международное общество фармацевтического инжиниринга.

Parenteral Drug Association – Ассоциация по контролю качества парентеральных лекарственных средств.

Institute of Environmental Sciences and Technology – Институт исследований и технологий окружающей среды.

Новости GMP

1 (2) / лето 2011

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»» является одним из лидеров среди отечественных фармацевтических компаний на российском рынке. На фотографии – Административно-лабораторный корпус

В рамках ФЦП «Фарма-2020» в перечень основных мероприятий включено стимулирование обязательного перехода отечественных фармпредприятий на стандарты GMP не позднее 2014 г. Это процесс подразумевает поддержку переоснащения подобных социально значимых производств в соответствии со стандартами GMP. Поддержка будет реализована в форме прямых компенсаций затрат предприятий государством; будут также использованы некоторые другие схемы, позволяющие минимизировать финансовые затраты. На эту статью расходов по ФЦП до 2020 г. планируется выделить 36 млрд. RUB. В рамках перехода фармотрасли на правила работы по международным стандартам GMP необходимо профинансировать строительство около 200 тыс. кв. метров помещений для производства стерильной и нестерильной продукции. Основные затраты, связанные с переходом на стандарты GMP, вклю-

чают в себя расходы на технологическое оборудование; чистые или контролируемые помещения (при производстве нестерильных ЛС чистые помещения не обязательны); не контролируемые по чистоте помещения; здание (стоимость здания при новом строительстве или стоимость реконструкции существующего здания); инфраструктуру (инженерные коммуникации, энергетическое хозяйство, мероприятия по охране окружающей среды, благоустройство территории и пр.); проект производства, испытания (аттестация, валидация) оборудования и процессов. Еще одним проектом ФЦП «Фарма-2020» является разработка новых и модификация существующих образовательных программ для обеспечения фармацевтической промышленности кадрами нового типа, способными поддержать переход отрасли на функ-

ционирование в соответствии со стандартами GMP. В настоящее время лишь два специализированных вуза (в Курске и С.-Петербурге) из 48 вузов, имеющих лицензию на подготовку кадров по специальности «Фармация», выпускают инженеров химико-технологического профиля. По расчетам экспертов, необходимо инициировать процесс подготовки и переподготовки более 10 000 чел., занятых на разных этапах создания фармацевтической продукции, из них 2000 – это специалисты в области GMP. Итак, мы суммировали информацию из открытых источников, а теперь попытаемся понять и прочувствовать реальную обстановку, в которой приходится ежедневно работать компаниям, уже перешедшим на стандарты GMP. В качестве одного из наиболее показательных примеров отечественного предприятия, успешно работающего по GMP, нами была выбрана фармкомпания Сотекс.

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011 Смердов Виталий Леонидович Генеральный директор ЗАО «ФармФирма «Сотекс»»

СПРАВКА Компания Сотекс имеет производственное предприятие, изначально построенное в соответствии с требованиями GMP и запущенное в эксплуатацию в 2005 г. На первом этапе работы предприятия технологические процессы GMP«обкатывались» на производстве дженериков. В дальнейшем компания получила возможность привлечь контракты на производство по лицензии препаратов ряда иностранных компаний, в частности Nycomed, Sanoﬁ-Aventis, Pierre Fabre, Bayer, Lek (сейчас Sandoz, входит в структуру компании Novartis), Croma Pharma. Перенос производства препаратов указанных компаний на площадку Сотекса, а также ежегодные аудиты качества со стороны партнеров по лицензионному производству подтверждают высокие стандарты производственных процессов российского фармпредприятия. В 2007 г. Сотекс запустил производство собственных брендов.

В настоящее время ассортиментный портфель «Сотекса» включает 67 лекарственных средств, в том числе 28 собственных бренда

Ответить на наши вопросы согласился генеральный директор компании Сотекс Виталий Смердов. Эти вопросы взялись не из воздуха: их достаточно часто поднимают для обсуждения «стейкхолдеры» фармрынка, не имеющие непосредственного отношения к производству. Какова в реальности нормативная среда работы российских фармпредприятий, перешедших на GMP? Существует ли специфические российские стандарты GMP? В России сегодня действуют несколько документов, которые определяют правила надлежащей производственной практики. Все они носят рекомендательный характер. Среди них – ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и «Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека». Фактически эти документы являются переводом европейских тре-

www.gmpnews.ru

Новости GMP

бований GMP, хотя между ними имеется существенная разница в определении одних и тех же терминов. Кроме того, существует официально не отмененный ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP». Этот отраслевой стандарт утвержден Минздравом РФ еще в 1998 г. Недавно Минпромторг России разработал проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». Но пока этот документ в силу не вступил. Таким образом, в России не существует обязательного к применению документа, регулирующего правила производства в соответствии со стандартами GMP. А имеющиеся документы различаются терминологически и создают трудности для тех предприятий, которые ориентируются на них в своей производственной деятельности.

Кроме того, многие участники рынка путают стандарты GMP и ISO. Принципиальная разница между ними заключается в том, что ISO регламентирует стандарты качества МЕНЕДЖМЕНТА, а GMP – стандарты качества ПРОИЗВОДСТВА ФАРМПРОДУКЦИИ. Сегодня процессы интеграции и кооперации с предприятиями стран ЕС идут достаточно быстро, а требования, предъявляемые к производству лекарственных средств, по существу, одинаковы. Поэтому, на наш взгляд, разумнее было бы не издавать российские правила GMP, а принять европейские, обеспечив их качественный перевод, как это сделали в Украине. Сертификация в соответствии со стандартами GMP EU даст российским предприятиям возможность экспортировать продукцию на зарубежные рынки. Какие шаги предприятие должно предпринять для перехода на GMP? Какие аспекты нужно учесть помимо мобилизации финансовых средств?

Новости GMP

1 (2) / лето 2011

С нашей точки зрения, в основе переоборудования или строительства производства в соответствии с GMP должна лежать бизнес-идея, понимание, какие продукты будут производиться на предприятии после его запуска. Российские фармпредприятия находятся на разных стадиях готовности к введению стандартов GMP: одни имеют здания, построенные в середине прошлого века, и устаревшее оборудование; другие построены «с нуля» с учетом требований GMP. Естественно, пути к GMP и затраты ресурсов и времени будут для этих предприятий разными. Разумеется, необходимо тщательно просчитывать проекты внедрения GMP, поскольку это связано с весьма существенными инвестициями. Для каких-то предприятий переход на GMP будет экономически нецелесообразным, и они, скорее всего, закроются. Для остальных переход будет связан с приведением существующих производственных процессов к требованиям документа, кото-

рый Россия примет законодательно в качестве стандарта GMP. Необходимо заметить, что объем инвестиций в модернизацию производственных предприятий в соответствии с GMP существенно превышает финансовые затраты на строительство заводов по международным требованиям «с нуля». Важным шагом является не только техническое переоборудование предприятий, но и принятие идеологии GMP на всех уровнях, начиная от высшего руководства и заканчивая рабочими. Инвестиции должны быть сделаны не только в строительство зданий, но и в высококвалифицированный персонал. Следующий важный момент – оценка соответствия предприятия со стороны контролирующих органов, что предполагает наличие обученного и компетентного инспектората в России, являющегося членом PIC/S – Конвенции по фармацевтическим инспекциям. Это значительно облегчит для российских предприятий работу с иностранными партнерами.

«Сотекс» активно сотрудничает с ведущими российскими научноисследовательскими учреждениями в области биотехнологий

На предприятии «Сотекс» установлено оборудование ведущих мировых компаний

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

Как переход на стандарты GMP происходил в компании «Сотекс»? Бизнес-аргументы перехода на GMP для компаний – это возможность лицензионного сотрудничества с иностранными партнерами, развитие экспортного направления, разработка и создание инновационных препаратов. Строительство завода Сотекс изначально планировалось в соответствии со стандартами GMP, поскольку существовала ориентация на выпуск конкурентоспособных и востребованных препаратов. Мы знали, что будем производить на заводе: у нас существовало несколько бизнес-проектов с известными фармпроизводителями. Каковы «подводные камни» перехода на GMP? От чего следует предостеречь руководителей предприятий, планирующих переход на GMP? На мой взгляд, есть несколько вещей, которым нужно следовать. Во-первых, уделяйте внимание анализу рисков и следуйте принципу «Семь раз отмерь, один отрежь». Во-вторых, избегайте неоправданного увеличения количества документации: это может привести к потере контроля и ошибкам. Это то, что заставляет некоторых расшифровывать GMP как «Give More Paper».

www.gmpnews.ru

В-третьих, делайте производство и контроль качества «прозрачными». Любое отсутствие ответа на поставленный вопрос сигнализирует о том, что существует проблема, «серая зона», с которой необходимо работать. И, наконец, не экономьте на персонале (как на его качестве, так и на количестве). Именно персонал – основной источник рисков, но, наряду с этим, – и главный инструмент достижения цели. Закладывайте разумное время для того, чтобы сформировалась дееспособная и слаженная команда. По пути, избранному Сотексом, т.е. по пути строительства фармпредприятия, изначально соответствующего стандартам GMP, пошла также компания ЗиО-Здоровье (ГК Actavis), уже в 2006 г. получившая сертификат, подтверждающий полное соответствие условий производства правилам GMP EU. Тотже путь избрала компания Канонфарма продакшн, имеющая высокотехнологичное производство полного цикла, спроектированное, построенное и оснащенное в соответствии с требованиями GMP. Для некоторых российских фармкомпаний, унаследовавших производственные площадки с советских времен, но имеющих при этом конкурентоспособный портфель и опыт

Новости GMP

сотрудничества с иностранными партнерами, очевиден и даже неизбежен путь постепенной реконструкции и модернизации имеющихся мощностей с целью их поэтапного перевода на стандарты GMP. Например, Акрихин в 2010 г. начал реализацию масштабной инвестпрограммы в объеме 28 млн. USD по развитию и модернизации производства, которая, в том числе, обеспечит завершение перехода всего производственного комплекса компании на стандарты GMP. Любопытно, но многие из флагманов советской фармпромышленности, переходя на новые экономические рельсы, создавали отдельные производственные участки, изначально построенные в соответствии с мировыми стандартами. На том же Акрихине в середине 90-х гг., после заключения лицензионного соглашения с компанией Bristol-Myers Squibb, было создано первое в стране совместное производство по выпуску сердечнососудистых препаратов, полностью соответствующее международным стандартам GMP и получившее сертификат GMP Германии. В конце 90-х гг. компания Нижфарм после привлечения инвестиций Европейского банка реконструкции и развития построила «с нуля» цех по производству таблетированных лекарственных форм в соответствии с GMP. Иной путь избрала, например, компания Лаборатория АНВИ (бывш. НПО Антивирал). Она полностью ушла от собственной производственной деятельности и передала производство препаратов из своего портфеля различным компаниям, чьи производственные площадки полностью соответствуют стандартам GMP. У этого пути также немало последователей, что закладывает хорошую базу для лицензионного и контрактного фармпроизводства в России.

Заключение: Похоже, что мы дожили до времен, когда «GMP-скептики» получили весомые доказательства того, что внедрение стандартов GMP в российском фармпроизводстве неизбежно. Более того, четко указан «дедлайн»: 2014 г. Однозначно позитивным является ожидание того, что в указанном году будет принят единый стандарт GMP, носящий не рекомендательный, а обязательный характер для всех локальных предприятий, которые захотят продолжить легальную деятельность на рынке.

Новости GMP

1 (2) / лето 2011Фармацевтический кластер

Компания «Никомед»: завершение строительства внешнего контура завода в Ярославле 22 марта 2010 г. Источник: Управление коммуникаций и общественных связей Правительства Ярославской области www.yarregion.ru

“Предприятие будет специализироваться на производстве стерильных растворов и твердых лекарственных форм. Объем инвестиций в проект оценивается в 75 млн. евро.”

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

Новости GMP

СПРАВКА Источник: www.nycomed.com

о вторник, 22 марта, в Ярославском индустриальном парке «Новоселки» состоялась торжественная церемония завершения строительства внешнего контура завода готовых лекарственных форм компании «Никомед». Традиция праздновать завершение строительства сооружения под крышу, или Рихтфест (Richtfest), – необычная для отечественной деловой культуры, но популярная в Германии, Швейцарии, странах Бенилюкса, а также Скандинавии, с которой связана история компании «Никомед». Таким способом заказчик застройки выражает благодарность строителям – генеральному подрядчику и другим участникам строительства. Первый камень будущего завода «Никомед» был заложен 18 июня 2010 года в рамках визита председателя правительства РФ Владимира Путина в Ярославскую область. Строительство велось высокими темпами: норвежские инвесторы возвели здание складского комплекса, практически полностью завершили работы в производственном корпусе и смонтировали фасад. Выполнение графика строительства с опережением позволит начать выпуск готовой продукции ранее намеченного срока – уже в 2013 году. Предприятие будет специализироваться на производстве стерильных растворов и твердых лекарственных форм. Объем инвестиций

www.gmpnews.ru

в проект оценивается в 75 млн. евро. В церемонии Рихтфест принял участие губернатор Ярославской области. Сергей Вахруков отметил высокое значение инвестиций «Никомед» в экономику региона и с точки зрения производства продукции с высокой добавленной стоимостью, и с точки зрения создания гарантированных и высокооплачиваемых рабочих мест, и с точки зрения диверсификации областной экономики. По его словам, создание современной фармацевтической промышленности и инновационной медицины является одним из важных направлений структурной перестройки экономики региона, а приход в Ярославскую область такой авторитетной как «Никомед» компании стал большим импульсом к развитию новой отрасли. Сегодня, помимо завода «Никомед», в Ярославской области идет строительство еще четырех фармпредприятий. Одно из них – российское «Р-Фарм» – откроется уже осенью этого года. Положительной динамике в ярославской фармацевтической промышленности способствует благоприятная инвестиционная политика Правительства области, а также программы подготовки квалифицированных кадров для предприятий фармацевтической отрасли, в разработке и реализации которых активно участвует органы государственной власти, бизнес, образовательные учреждения региона.

Новое предприятие будет производить лекарственные средства преимущественно для рынка региона Россия-СНГ, который составляет более 10% от общего оборота компании Nycomed и играет важную роль в стратегии роста компании. Завод будет отвечать как российским стандартам, так и действующим международным стандартам производства лекарственных средств (GMP). Проект завода предусматривает возможные расширения мощностей. В будущем возможен также выпуск препаратов по лицензионным соглашениям, поскольку производство будет достаточно гибким, что позволит выпускать различные лекарства, добавлять новые продукты, соблюдать европейские стандарты энергоэффективности, промышленной безопасности и экологической чистоты. Компания Nycomed наряду со строительством завода в Ярославле совместно с Правительством Ярославской области реализует проект в области среднего профессионального образования. Специальная программа обучения на базе химико-технологического лицея нацелена на подготовку квалифицированных специалистов для всех фармацевтических предприятий России, соответствующих стандартам GMP. Реализация инвестиционного проекта компании Nycomed по созданию одного из самых современных и оснащенных по последнему слову техники фармацевтических предприятий в России идет полным ходом.

Новости GMP

1 (2) / лето 2011Фармацевтический кластер

«Никомед» достроят раньше заявленного срока 22 марта 2010 г. Источник: Телекомпания НТМ www.ntm-tv.ru

втограф на праздничном венке оставляют инициаторы проекта. Такую традицию поддерживает одна из крупнейших международных фармацевтических компаний «Nykomed», завод которой строится в Ярославле. В дальнейшем венок поднимают на самую высокую точку будущего предприятия. За 9 месяцев работ уже построено здание складского комплекса, завершаются работы в производственном

корпусе и монтаж фасада, перекрыта крыша над помещениями. По словам губернатора Сергея Вахрукова, развитие фармакластера в области началось именно с этого проекта. СЕРГЕЙ ВАХРУКОВ, ГУБЕРНАТОР ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ: «Мы имеем 4 строящихся предприятия. И одно сдадут в этом году. Мы сегодня имеем исследовательский центр и перспективу развития исследовательского направления. У нас есть соглашения с 5 крупными фармацевтическими предприятиями». На празднике в честь завершения строительства внешнего контура завода представители «Никомед» пообещали, что производство лекарств в Ярославле начнется

уже в 2013 году. На заводе появится 150 рабочих мест. Обучать специалистов будут на базе химикотехнологического лицея. ЙОСТЕЙН ДЭВИДСОН, ПРЕЗИДЕНТ КОМПАНИИ NYKOMED РОССИЯ СНГ: «Есть списки цен на лекарства. Мы постараемся сделать их ниже. И по мере развития предприятия будут добавлены новые производственные линии. Линейка продукции увеличится». 10 процентов от общего оборота фармацевтической компании составляет прибыль от продажи лекарств в России и СНГ. Для Ярославской области такое сотрудничество помимо развития науки и дополнительных рабочих мест предполагает увеличение бюджета за счет налогов.

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

Сергей Вахруков: Масштабировать кластер до беспредела не будем 30 мая 2011 г. Источник: «Российская газета» www.rg.ru

Элина Труханова

лексиконе ярославцев в последние годы появилось немало новых слов: «кластеры», «дженерики», «нановакцины», «когенерационные установки», что четко отражает направления развития региона. Это говорит о том, что попутно с давно «обжитыми» отраслями экономики в регионе осваивают совершенно новые. О том, как Ярославская область ищет точки роста, и о сопутствующих этому поиску проблемах рассказал губернатор Сергей Вахруков.

РГ: Сергей Алексеевич, в Ярославской области в последнее время практикуется кластерный подход к развитию экономики. В регионе идет формирование машиностроительного, фармацевтического, лакокрасочного, текстильного, туристскорекреационного и других кластеров. Область уже получает «дивиденды» от их развития или это дело будущего? С. ВАХРУКОВ: Конечно, получает. Ведь основа большинства этих кластеров – наши традиционные производства. По итогам прошлого года наши предприятия машиностроения, например, «выросли» на 40-50 процентов, и рост производства продолжается. Мы изначально проанализировали компетенции региона, определив, что имеется на территории с точки зрения кадрового потенциала и возможнос-

www.gmpnews.ru

тей развития тех или иных отраслей, и сформировали несколько направлений, которые сегодня называем кластерами… РГ: Если машиностроение для Ярославля – традиционная отрасль, то фармация – нечто новое. В регион пришли несколько крупных фармпроизводителей, в том числе зарубежных. Часть предприятий будет размещена в Ярославле, часть – в Переславле. Однако эта инициатива в некоторых случаях натолкнулась на недовольство граждан. Так, переславцы оказались не согласны с размещением в городе завода по выпуску нановакцин против вируса гриппа птиц и человека. Эту проблему удалось решить? С. ВАХРУКОВ: Мы живем на этой территории и заинтересованы в том, чтобы здесь не загрязняли окружающую среду. Экологическая ситуация в области и без того далека от идеальной. У нас есть химическое производство, а на ряде машиностроительных предприятий – старое литейное, поэтому дополнительная грязь на нашей территории не нужна. Все современные фармацевтические предприятия построены по стандартам GMP, то есть они абсолютно безопасны. В Европе, например, их часто размещают по соседству с жилыми кварталами. Мы уже много раз пригла-

Новости GMP

шали специалистов, которые рассказывали и показывали горожанам, что предприятие нельзя считать опасным, однако небольшая группа недовольных продолжает упорствовать. Переславль – город большой, здесь надо создавать рабочие места, но в ответ мы не слышим никаких конкретных предложений. Все надеются, что придет инвестор и построит идеально «чистое» производство вроде разлива бутилированной воды, но это нереально. Поэтому для нас важно, чтобы Переславль получил предприятие, где могли бы найти применение специалисты, работавшие на химическом производстве. Как раз во многом по этой причине сюда и приходят инвесторы. Мы обязательно проведем публичные слушания проекта, пообщаемся с людьми, которые заинтересованы в развитии города. Кроме того, есть и резервная площадка, на которой предприятие может быть размещено в случае активного несогласия населения. Потому что терять современный завод с использованием нанотехнологий – просто неоправданно. РГ: В прошлом году речь шла лишь о трех потенциальных производствах в рамках фармкластера, а сегодня в списке уже около десятка проектов по разным направлениям, в том числе инновационной медицины. Регион способен все это «усвоить»? С. ВАХРУКОВ: Есть еще пара мощных фармкомпаний, с которыми мы ведем переговоры. Но масштабировать кластер до беспредела не будем. Пять-семь крупных производств на нашей территории – очень хороший результат. Нельзя наступать на те грабли, на которые наступили в некоторых других регионах, разместив у себя крупные производства и сразу же ощутив кадровый голод. Мы же хотим, чтобы это был полноценный кластер, опирающийся на наши кадры. Ведь можно за полгода сформировать производственную площадку, за два – построить завод, а на то, чтобы подготовить специалиста, требуется пять-шесть лет. У нас хорошая учебная база, есть и вузы, и ссузы с профильными отделениями, совместно с инвесторами мы уже готовим для фармкластера специалистов. Но неоправданной погони за количеством размещенных на территории фармпредприятий не будет. Материал размещен с согласия «Российской газеты»

Новости GMP

1 (2) / лето 2011Фармацевтический Интересы производителей кластер

«Поженить» инновационные проекты и молодых управленцев …поможет биофармкластер «Северный» на базе МФТИ

Елена Маркова

22 марта 2011 Источник: сайт ФАРМПЕРСОНАЛ www.pharmpersonal.ru

омпании – участницы биофармкластера «Северный», созданного на базе МФТИ (ГК «Протек», ЗАО «Акрихин», ЦВТ «ХимРар», «Фармзащита», недавно присоединился биомедицинский кластер «Сколково»), готовы реализовывать на своих базах инновационные проекты и привлекать к работе над ними студентов старших курсов и выпускников МФТИ, молодых специалистов в области химии, биологии и фармацевтики. Предполагается, что в рамках БФК проблема инновационных кадров будет решена, а полученный опыт может быть использован в других медицинских и биокластерах России. Как сообщил Андрей Иващенко, ЦВТ «ХимРар» предоставляет инфраструктуру своего бизнес-инкубатора

Чтобы готовить инновационных предпринимателей, нужно обеспечить их участие в управлении и реализации настоящих, а не учебных инновационных проектов, уверен председатель Совета директоров Центра Высоких Технологий «ХимРар» Андрей Иващенко.

для подготовки молодых специалистов, которые получат возможность стажироваться в проектных командах стартапов, а также привлекает другие фармкомпании, как отечественные, так и зарубежные, в организации своих лабораторий и стартап-проектов на базе МФТИ. «МФТИ готовит самых лучших инженеров в России, – сказал глава ЦВТ «ХимРар», поясняя выбор площадки для старта проекта. – Биология и другие науки из области «живых систем» в XXI в. стали инженерными науками в результате успехов, связанных с расшифровкой генома человека и развития техники. Кроме того, Физтех всегда славился повышенным процентом выпускников, ставших технологическими предпринимателями. А именно эти люди являются основным звеном

инновационной системы и интерфейса между наукой и бизнесом». Первый этап подготовки инновационных предпринимателей уже начат. В феврале 2011 г. осуществлен запуск пилотного цикла лекций, семинаров и мастер-классов в МФТИ. В первой проектной сессии на базе проектов из ГК «ХимРар», ГК «Агама» и Инновационного центра МФТИ приняли участие несколько десятков молодых кандидатов в проектные команды. Основной целью проведения сессии стала «обкатка» новых образовательных технологий. «Такие проектные сессии будут проводиться с определенной регулярностью и служить механизмом подготовки и подбора как инновационных предпринимателей, так и стартап-проектов, – отметил Андрей

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

Новости GMP

Библиотека химических соединений ЦВТ «ХимРар», 1,5 М веществ

Аналитическая лабораториия ЦВТ «ХимРар» Новые синтезированные вещества проходят контроль качества методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.

В подразделениях ЦВТ «ХимРар» все доклинические исследования проводятся в соответствии с международными стандартами GLP

Иващенко. – Ведется также подготовка выездной пилотной проектной сессии, цель которой «женить» инновационные проекты и молодые команды инновационных предпринимателей. Мы считаем, что талантливых, склонных к предпринимательству ребят – 5—10% на каждом курсе. Их надо выявлять, давать реальный проект, на котором они смогут себя проявить». Но пользу из новой образовательной инициативы смогут извлечь и собственники бизнесов. Реальный предприниматель станет проводить мастер-классы только в том случае, если будет уверен, что получит учеников, которым отдаст часть своих проектов, на которые у него не хватает рук. «У предпринимателей проектов больше, чем рук, и это мотивация для участия в такой программе», – пояснил

www.gmpnews.ru

глава ГК «ХимРар». О первых результатах можно будет говорить после завершения первой проектной сессии, запланированной на март. Предполагается, что со временем такие проектные сессии должны стать драйвером и логическим завершением звена всей подготовки инновационных предпринимателей на базе Физтеха. Специалисты ГК «ХимРар» не исключают перспектив запуска совместных программ подготовки кадров и с другими вузами. Инновационное фармпроизводство сегодня испытывает острый кадровый голод. В частности, в рамках реализации программы импортозамещения и локализации производства ощущается серьезная нехватка технологов в области синтетической химии и современных био-

технологий. В сфере инновационных разработок не хватает специалистов в области translational research (с двумя дипломами – врача и биолога или врача и химика). «Основная проблема нынешней фармацевтики в том, что значительная часть проектов «обваливается» при переходе от доклинических испытаний к клиническим – на мышах все работает, а на людях – нет. Поэтому все борются за то, чтобы сделать доклинические исследования как можно более коррелирующими с последующими клиническими», – комментирует руководитель ГК «ХимРар». И эту задачу, по его словам, должны решать специалисты с двойным образованием – те, кто разбирается в заболеваниях не только на уровне врача клиники, но и молекул и клеток.

Новости GMP

1 (2) / лето 2011Фармацевтический Интересы производителей кластер

Ректор МФТИ Н.Н. Кудрявцев ответил на вопросы читателей БФКС 28 февраля 2011 Источник: Официальный сайт БФКС www.pharmcluster.ru

а страницах официальных сайтов Биофармацевтического Кластера «Северный» состоялась встреча онлайн с Николаем Николаевичем Кудрявцевым, Ректором Московского Физико-Технического Института, Председателем Наблюдательного Совета БФК «Северный», член-корреспондентом Российской Академии Наук. Н. Н. Кудрявцев ответил на вопросы читателей, касающиеся организации и развития биофармкластера на базе МФТИ. Ниже мы публикуем стенограмму встречи.

Николай Николаевич Кудрявцев Ректор Московского Физико-Технического Института, Председатель Наблюдательного Совета БФК «Северный», член-корреспондент Российской Академии Наук

Вопрос: Уважаемый Николай Николаевич! Каким Вы видите Биофармацвтический кластер «Северный» через 5 лет (например)? Поясню свой вопрос. Сейчас кластер является как бы частью будущего многослойного пирога – есть МФТИ, ХимРар, Фармстандарт, Сколково и др. Мощные участники. Далее – будут создаваться инновации. Они могут оформляться по-разному, но в своей сути – это различные коллективы, состоящие из разработчиков, менеджеров, инвесторов и т.д. Так вот – как Вы себе представляете всю эту картину через 5 лет? Спасибо. Марков, инвестор. Ответ: Я очень осторожно отношусь к любого рода прогнозам. Пессимистический вариант описывать я не буду. Оптимистический вариант заключается в следующем. Во-первых, нам удалось выстроить связи между участниками кластера, чтобы они начали взаимодействовать к нашей общей пользе. Во-вторых, мы научились вести полный цикл разработки фармпрепарата, я имею в виду не с научной стороны, а с организационной.

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

Это включает отбор интересных проектов, создание малых предприятий, интеграция их в бизнес-инкубаторы, которые к тому времени уже будут работать. Сейчас это одна из основных задач. ЦВТ «ХимРар», как и другие участники БФК «Северный», с подобной задачей уже справились, и, как минимум, они могут поделиться своим опытом. Если наш проект реализуется, то биофармкластер – это, в первую очередь, открытая система с отстроенными взаимодействиями между участниками, это увеличение количества участников и это постоянный поток предприятий, каждый из которых тащит какуюто разработку.

Новости GMP

ЦВТ «ХимРар» – уникальный для России научно-исследовательский комплекс и инновационный бизнес-инкубатор по разработке оригинальных лекарственных препаратов.

Вопрос: Скажите пожалуйста, какие важнейшие выгоды (шансы, возможности, перспективы) от создания биофармацевтического кластера получат студенты физтеха? Ответ: Выгоды здесь очевидны. Наша задача – создавать максимально благоприятные условия для профессионального и творческого роста наших выпускников. Мы стремимся, чтобы они попадали на хорошие места работы, чтобы за время обучения делали серьезные достижения. И с появлением биофармкластера здесь, в Долгопрудном, для этого появится очень мощный инструмент. Сейчас только 5–7% студентов проходят свою научную подготовку здесь, это очень мало. Было бы оптимальным, если это число увеличилось до 15–20%. Биотехнологическое направление и медицина – это то, что будет очень интенсивно развиваться в ближайшие десятилетия, это то направление, куда целесообразно молодым людям идти работать. С появлением биофармкластера наши студенты смогут получить эту возможность. Вопрос: Можно присоединиться к предыдущему вопросу? Есть ведь много смежных проблем, прямо не относящихся к фармацевтике или биотехнологии. Например, очистка воды. По прогнозам, через 10–15 лет стоимость питьевой воды по объемам будет сопоставима с ценой нефти. Этим стоит заниматься! Ответ: Спасибо. Проблема эта действительно важна, но напрямую тематике биофармкластера «Северный» не соответствует. Поскольку за-

www.gmpnews.ru

Новости GMP

1 (2) / лето 2011

ниматься всем сразу невозможно, мы пока что сфокусировались на разработке лекарственных средств. Когда у нас появятся успехи в этой области, можно будет оглядываться на другие проблемы. Комментарий читателя: Наконец дождались правильных решений. Дай Бог, чтобы все получилось, как в пословице «Медленно запрягаем – да быстро ехать будем». Ответ на комментарий: Осталось эти решения реализовать, над чем мы сейчас и работаем. Комментарий читателя: Удачи Вам, Николай Николаевич, в богоугодном деле. Я за Вас рад! Вопрос: Николай Николаевич, спасибо, что нашли время и выступили с такой инициативой открытого обсуждения работы кластера, руководителем которого вы являетесь. Я до сего времени о «Северном» почти ничего не читал. Но сейчас ознакомился с картой кластера и посмотрел материалы на его сайте. Как мне представляется, важнейшей задачей является организация подлинного взаимодействия между членами кластера. Одно дело – просто «вне-

сти» в список участников мощные организации, которые территориально расположены в нужном регионе. Только один легендарный физтех, лучший вуз страны, дорогого стоит. Но эти организации будут продолжать работать и их успехи как бы автоматически станут успехами кластера. Но, фактически, это не так, правда? Другое дело – организовать реальное взаимодействие между ними, некое «новое качество», как говорят патентоведы. Например, то же Сколково – будущий гигант-инноград. Это вообще отдельная тема. А вот, допустим, ХимРар – они разработчики и продают свои инновационные продукты на стадии клинических испытаний, а Фармстандарт – продает уже готовые лекарства, интерес у него иной. И так далее. Как предполагается организовать эффективные и постоянные «горизонтальные» связи внутри кластера? В любом случае, желаю вам и всем создателям кластера всяческих успехов! Я по профилю – аналитик фармрынка и мне очень интересно будет наблюдать за расширением кластера. Ответ: Этот проект очень бурно развивался во времени. Мы его ста-

МАЛЫЕ ИННОВАЦИОННЫЕ ПРЕДПРИЯТИЯ  ОСНОВА РАЗВИТИЯ ФАРМКЛАСТЕРА

ли обнародовать только когда стало ясно, что его можно реализовать, с финансовой стороны в первую очередь. Участники фармкластера, во-первых, работают на разных этапах жизненного цикла препаратов: кто-то занимается разработкой до первых клинических испытаний, кто-то занимается массовым, серийным производством, во-вторых, сам фармацевтический рынок структурирован. Например, если мы говорим про Фармзащиту, они производят определенный набор препаратов и занимаются только ими, если говорим про Акрихин – это другой набор препаратов, и они на рынке не пересекаются. Таким образом, возникает некая решетка или таблица, это создает возможность для стыковки участников. Например, тот же Акрихин заинтересован в новых препаратах, которые относятся к его направленности, но являются принципиально новыми. Акрихин сам разработкой не занимается. В этом случае, либо они будут покупать патент на разработанные лекарственные продукты, либо будут участвовать на каких-то ранних стадиях. И ЦВТ «ХимРар», и МФТИ будут заниматься разработкой лекарств под

Биофармацевтический кластер. Один из слайдов презентации «Северный» – первый инновационный фармкластер России (февраль 2011 г.)

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011 Акрихин, например. Мы видим перспективы наших участников именно в таком взаимодействии по жизненным циклам фармпрепаратов. Вопрос: Совершенно очевидно, что все участники нового кластера

то же самое – но после защиты диссертации. Такой базой новых кадров внутри кластера, наверное, станет МФТИ? А специалистов какого профиля он сегодня (или в ближайшем будущем) может предложить своим партнерам? Максим.

Биотехнологическое направление и медицина – это то, что будет очень интенсивно развиваться в ближайшие десятилетия, это то направление, куда целесообразно молодым людям идти работать.

остро нуждаются в новых квалифицированных (и молодых!) кадрах. А молодежи нужна престижная, хорошо оплачиваемая работа, возможность постоянного повышения квалификации и карьерного роста. Известен и другой вариант – получение диплома и отъезд за рубеж. Или

Ответ: Очень важная проблема привлечения студентов. В целом, среди студентов и в обществе сформировалось четкое мнение, что наукой в России заниматься больше нельзя. Но это – не так. Те, кто действительно хотят заниматься наукой, а не по-быстрому срубить денег, такие люди могут себя

Новости GMP

потихоньку найти. Но возможность научной работы зависит от того, в какой организации работает этот ученый, может ли руководство организации привлечь деньги. Сейчас государство выделяет большие деньги на науку. Надо правильно научиться их привлекать и надо правильно отстраивать работу внутри организации. Там, где это сделано, ученые работают, дают положительный результат и получают хорошие деньги. Там где это не сделано – там начинаются проблемы, к сожалению, как мне кажется, это чаще встречается. И если студенты, в том числе – студенты физтеха, твердо уверены, что наукой в России заниматься невозможно, это является большой проблемой, в том числе – проблемой подготовки научных кадров. Это – очень важная проблема и, в рамках биофармкластера она должна решаться. Со студентом должна вестись работа воспитательная, ее ведут деканаты, ее ведут студсоветы, ее ведут преподаватели на своих занятиях. Очень важная особенность физтеха, которую мы и здесь собираемся использовать, это то, что физтех может взяться и готов взяться за «любую» задачу. Конечно же, для этого у него должна быть опреде-

ФОНД СКОЛКОВО ПРИСОЕДИНИЛСЯ К БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМУ КЛАСТЕРУ СЕВЕРНЫЙ 2 февраля 2011 года Фонд «Сколково» присоединился к БФК «Северный». Церемония вручения сертификата участника состоялась в отеле The Ritz-Carlton, во время Международной конференции «Биомедицинские технологии в «Сколково». Вызовы и возможности». В церемонии приняли участие глава Кластера биологических и медицинских технологий Инновационного центра «Сколково» Игорь Горянин и Андрей Иващенко, председатель Совета директоров Центра Высоких Технологий «ХимРар», заместитель председателя Наблюдательного Совета БФК «Северный». А. Иващенко от имени председателя Наблюдательного Совета БФК «Северный», ректора Московского Физико-Технического Института (МФТИ), член-корреспондента РАН Н. Н. Кудрявцева вручил И. Горянину сертификат участника и выразил уверенность, что сотрудничество

www.gmpnews.ru

в рамках БФК «Северный» с инноградом «Сколково», откроет для фирм-участников кластера, а также аспирантов, преподавателей и студентов МФТИ новые возможности в создании и развитии инновационного предпринимательства. Биофармацевтический кластер «Северный» создан 1 декабря 2010 года в рамках реализации национальной «Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года» («Фарма 2020») для перевода фармацевтической и медицинской промышленности РФ на инновационную модель развития. Основная идея кластера заключается в организации интерфейса между наукой и бизнесом на базе ведущего университета, опираясь на взаимодополняющие потенциалы Физтеха и других организаций, локализованных на севере Москвы и Московской области, в том числе известных

российских фармкомпаний, таких как «Акрихин», «Фармстандарт», ГК «Протек», ФГУП НПЦ «Фармзащита» и ЦВТ «ХимРар». «Мы очень рады начатому сотрудничеству. Наш кластер – это пока виртуальный проект, поэтому особенно важно, что партнерство с БФК «Северный» стало нашим первым реальным шагом на пути развития. В дальнейшем мы планируем расширить участие «Сколково» в различных региональных кластерах по всей России», – заявил И. Горянин. «Сотрудничество с кластером биомедицинских технологий иннограда «Сколково» – это большая честь для нас. Надеемся, что такое стратегическое партнерство станет ярким примером развития межкластерного взаимодействия и кооперации на территории Российской Федерации», – сказал А. Иващенко.

Новости GMP

1 (2) / лето 2011

ленная база. Профессиональные навыки приобретаются уже при какой-то конкретной работе с коллегами. Мы не будем соревноваться с биохимиками, но и в этом направлении есть много физических и вычислительных задач, в которых мы сильны. В любом случае, мы будем делать открытую систему, в которой ребята со всех факультетов, не только с факультета молекулярной и биологической физики, могут принять участие в научной деятельности биофармкластера. Вопрос: Здравствуйте, Николай Николаевич! Я работаю в организации, входящей в кластер «Северный». Мне кажется, было бы целесообразно провести в течение года выездные заседания Наблюдательного Совета во всех организациях-участниках кластера, чтобы реально оценить ситуацию на сегодня, возможности и перспективы – на будущее. А в конце года проводить в Физтехе ежегодную конференцию организацийчленов кластера, совершенно деловую и конкретную, с докладами по существу и пр.

Ответ: Это очень правильное предложение с точки зрения организации процесса. Имеет смысл сделать не только выездные заседания Наблюдательного Совета, но и открытые конференции для студентов. Это вопрос наличия времени у участников биофармкластера. Вопрос: Уважаемый Николай Николаевич, уже было задано много интересных вопросов, но расскажите, пожалуйста поподробней, как будут инвестироваться все инновационные разработки – посевные компании, старт-апы? Спасибо! Ответ: Подробно рассказать пока нельзя. Есть механизмы и инструменты, по которым финансируются посевные компании и стартапы. Пока участники не обсуждали, как сам биофармкластер будет их финансировать, хотя это очень актуальный вопрос. Вопрос: Глубокоуважаемый Николай Николаевич! Спасибо за возможность пообщаться с Вами! У меня сразу три вопроса, если позволите: а) Какие сегодня первоочередные за-

дачи (организационные и научные) стоят перед руководством кластера? б) Ваше отношение к Сколково, как к партнеру по кластеру – в чем именно будет заключаться сотрудничество? в) Кто сегодня наиболее активный участник кластера, помимо МФТИ? Каргин, аспирант, Москва. Ответ: а) Сейчас превалируют организационные задачи. Организационные задачи – это правильно состыковать участников фармкластера. Что касается научной работы, на Физтехе на базе фармкластера можно запустить некоторые операции, которые требуются в процессе разработки фармпрепаратов. Какие-то анализы и исследования члены фармкластера вынуждены заказывать за рубежом. Мы можем совместно с нашими коллегами организовать такой этап работы здесь. Если смотреть более масштабно, то мы будем развивать свои направления деятельности, это и ДНК-тесты, разработка новых фармпрепаратов. б) «Сколково» является ассоциированным членом фармкластера. Одним из результатов фармкластера будут малые инновационные предприятия,

В лаборатории ЦВТ «ХииРар»

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

Новости GMP

УНИКАЛЬНОСТЬ ХИМРАРА И ОСОБЕННОСТЬ СЕВЕРНОГО

Андрей Александрович Иващенко председатель Совета директоров ЦВТ «ХимРар»

14 апреля 2011 г. А.А. Иващенко ответил на вопросы журнала «Новости GMP» На вопросы журнала «Новости GMP» ответил Андрей Александрович Иващенко, председатель Совета директоров ЦВТ «ХимРар». Андрей Александрович, расскажите, пожалуйста, о заказчиках ХимРара, в основном это российские или иностранные компании? Организации ЦВТ «ХимРар» выросли за двадцать лет в ответ на спрос в контрактных исследованиях по открытию и разработке новых лекарственных препаратов, в основном на ранних доклинических этапах. И если еще три года назад 95% клиентов были западные биг-фарма и биотеки, то на сегодня уже 30% исследовательских ресурсов организаций ЦВТ «ХимРар» работают на отечественную индустрию. Основная миссия организаций ЦВТ «ХимРар» – разработка и выведение на рынок инновационных лекарств. Скажите, пожалуйста, какие инновационные лекарства уже разработаны Центром Высоких Технологий, и какие – на рынок выведены? В настоящий момент организациями ЦВТ «ХимРар» разработано более десяти инновационных препаратов, которые уже находятся на I и II фазах клинических испытаний, либо подготовлены к их про-

www.gmpnews.ru

Кластер организуется для создания пояса малых инновационных предприятий вокруг университета, они станут реальным механизмом внедрения новых знаний в условиях рыночной экономики. хождению. Это экспортоспособные препараты в таких актуальных терапевтических областях как онкология, СПИД/ВИЧ, гепатит С, шизофрения... Если говорить об имортозамещающих проектах, то одна из фирм группы компаний «ХимРар» – Технология Лекарств – уже выпустила на рынок пять препаратов, при этом в регистрации находится еще двадцать, а всего в разработке более восьмидесяти наименований. ЦВТ «ХимРар» является одним из ключевых участников биофармкластера «Северный», Московской области, расскажите, пожалуйста, об основных особенностях и отличиях БФКС от других региональных фармкластеров. Это первый инновационный фармкластер, ядром которого является наш лучший технический университет – всем известный Физтех (МФТИ, г. Долгопрудный). Кластер организуется не для создания производств, на что нацелены сейчас большинство кластеров, а для создания пояса малых инновационных предприятий вокруг этого университета, которые станут реальным механизмом внедрения новых знаний в у словиях рыночной экономики. Как подготовлены участники биофармкластера «Северный» к переходу на стандарты GMP / GLP? Планируется ли модернизация производственных участков

и лабораторий компаний, входящих в БФКС? Участники подготовлены поразному, как и вся наша отрасль. Новый лабораторный корпус БФКС в МФТИ, строительство которого начинается в этом году, сразу будет создаваться по стандартам GLP. А вот клиника для животных Института Медико Биологических Проблем (ИМБП) будет, конечно, модернизироваться. Но важно, что в этой организации до сих пор сохранился уникальный коллектив, работающий не только с грызунами, но и с обезъянами и т. п., что является весьма актуальной экспертизой в Российской Федерации. Производственные мощности тоже будут активно модернизироваться. Так НПЦ «Фармзащита», другой участник БФКС, планирует в ближайшие три года создать абсолютно новое производство по моноклональным антителам. Каким в итоге Вы хотели бы видеть биофармкластер «Северный» к 2020 году? Это есть в наших планах развития. Думаю не менее десяти процентов россиских инновационных препаратов будет создаваться именно в Биофармкластере «Северный», и делать это будут более 100 малых инновационных предприятий, расположеных вокруг университета. В калифорнии есть Bio-bay, а у нас будет Bio-river, так как ровно посередине нашего кластера протекает канал имени Москвы.

Новости GMP

1 (2) / лето 2011

которые будут вести разработку фармпрепаратов. Дальше эти предприятия должны будут получать какую-то поддержку, в этом может помочь «Сколково», как минимум – на начальном этапе. Что касается научных разработок, то тут «Сколково» может помочь при решении разного рода структурных проблем. Сколково кто-то сильно ругает, кто-то сильно хвалит. Но я считаю, что таким образом формируется некий общий инструмент, который мы либо будем правильно использовать к общей пользе фармкластера и пользе государства либо – нет. И только в таком ключе о нем нужно говорить. в) Самый активный участник кластера – это ЦВТ «ХимРар», в лице его руководителя Андрея Александровича Иващенко. Вопрос: Предусмотрены какиелибо налоговые либо финансовые льготы со стороны государства

бивались, и это, как я понимаю – некое дополнение в 217 ФЗ. Кластер задумывался и начали его создавать еще в начале прошлого года, и в то время, насколько могу я утверждать, аналогов не было. Сейчас БФК «Северный» – не единственный кластер, в настоящее время у нас появились коллеги. Вопрос: Скажите пожалуйста, Николай Николаевич, я студентка, я еще только начала учиться. Будут ли открыты какие-то новые специальности для подготовки кадров, инженеров, ученых, бизнесменов специально для работы в фармацевтическом кластере? В смысле, его организациях или предприятиях? С целенаправленным трудоустройством. Ответ: Да, конечно, такие специальности будут открыты. Именно для этого биофармкластер на базе Физтеха и создается.

Биофармкластер – это, в первую очередь, открытая система с отстроенными взаимодействиями между участниками, это увеличение количества участников и это постоянный поток предприятий, каждый из которых тащит какую-то разработку.

по отношению к кластеру и его субъектам, на различных этапах развития? Не считая, конечно, Сколково, с ним все ясно. И еще – я смотрел тут публикацию на Вашем сайте либо блоге о БФК, где говорится, что это первый в России инновационный кластер. Что под этим подразумевается, если можно уточнить? И – в заключение позвольте пожелать лично Вам, возглавляемому Вами физтеху и БФК – успешного развития и достижений. С уважением, Марат Ракипов. Ответ: Тем субъектам, которые уже сейчас являются участниками кластера, а это – крупные и зрелые компании, в том числе, и МФТИ, льгот никаких не предусмотрено. Что же касается малых предприятий, которые будут создаваться. Как минимум, сейчас проходит утверждение закон, который позволит сдавать помещение и оборудование в аренду по упрощенной процедуре, если у них соучредителем выступает ВУЗ. Этого давно до-

Вопрос: Добрый день, Николай Николаевич! Какой юридический статус на сегодняшний день имеет Биофармацевтический кластер «Северный»? И есть ли возможность присоединения и как выглядит процедура присоединения к Биофармкластеру «Северный»? Заранее благодарен за ответ. С уважением, А. В. Лушников, Вице-президент Московской ассоциации малых предприятий – производителей медицинской техники «АсМедика», г. Зеленоград. Ответ: Обозначение БФК «Северный» признано постановлением правительства. Что касается присоединения к фармкластеру – дверь открыта. Есть предприятия и центры, которые проявили инициативу и вошли в БФК «Северный». Единственно – чтобы такое вхождение было обосновано, чтобы это участие было не только ради участия. Конечно, интересы у всех распадаются. Одни будут заинтересованы, чтобы их разработки в бизнесинкубаторе проходили все стадии

жизненного цикла фармпрепарата, другие заинтересованы в этом и еще в подготовке специалистов, третьи – еще в чем-то. Нам нужны активные участники. Вопрос: Николай Николаевич, доброе утро! Скажите, предполагается ли участие (настоящее!) в работе БФК институтов РАН и РАМН? Вы являетесь ректором самого, наверное, элитарного вуза страны, с другой стороны, вы – член РАН. Конечно, у институтов РАН и РАМН, связанных с фармацевтикой и биотехнологией, есть немало перспективных разработок – достаточно посмотреть внимательно российские сайты, ученые РАН охотно рассказывают о своих достижениях. В то же время, лекарственные препараты ввозятся из-за рубежа, импорт давит отечественных производителей (я работаю именно в такой компании). РАН подвергается открытой критике со стороны правительства. Ответ: Конечно, участие институтов РАН предусматривается. Вопрос задан несколько некорректно. Участники биофармкластера не делают различий, институты ли это РАН либо другие ВУЗы. Это не принципиально. Более того, один из институтов РАН, институт медико-биологических проблем, стал членом биофармкластера. Кроме всего прочего, МФТИ опирается на широчайшую сеть своих базовых организаций, среди которых половина являются институтами РАН. Вопрос: Здравствуйте! У меня такой вопрос. Студенты и аспиранты МФТИ сертифицируются на степень РМЕ по управлению проектами и, этот процесс, как пишут СМИ, проходит весьма успешно. Каким образом вы предполагаете использовать этих специалистов в дальнейшем? Ответ: Студенты и аспиранты МФТИ сертифицируются на степень PM Expert по собственной инициативе для своего развития. Эта деятельность никак не относится к биофармкластеру «Северный». Если появится нужда в таких специалистах, то мы будем их привлекать. Вопрос: Комментарий читателя: В порядке обсуждения. Думаю, что в России поднялась очередная волна – кампания по созданию кластеров. Такова видимо, национальная черта наша – если что-то делать, так только через интенсивные кампании. Нет, создание именно

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

Новости GMP

3 июня 2011г. В.Б. Христенко, министр промышленности и торговли РФ, заложил капсулу с посланием будущим поколениям в честь строительства нового биофармацевтического корпуса МФТИ.

биофармацевтического кластера «Северный» совершенно правильно и актуально – поскольку он нацелен на инновации, именно на них. Тогда все понятно, МФТИ не нуждается в характеристиках, это кузница высококвалифицированных кадров, это молодые и энергичные исследователи, и наставники у них тоже сплошь крупнейшие ученые. Инновационная политика написана «на щите» ХимРара, и он также не нуждается в представлениях. Есть серьезные производители, Фармстандарт, Протек и др. Рядом – Москва с ее институтами и возможными клиническими и другими исследованиями. В данном случае, все собирается в мощный кулак и нужно все это хорошо организовать. И сотни молодых ученых УВИДЯТ, что можно

www.gmpnews.ru

работать и в России, а не бежать за кордон. Но, спрашивается, зачем на Алтае называть биофармацевтическим кластером конгломерат из нескольких предприятий, некоторые из них просто производят продукцию из растительного сырья? Эти предприятия и так будут работать, потому что они должны зарабатывать деньги. В кластере либо без оного. Кластеры растут как грибы: Ставрополье, на Урале, даже Озерск, закрытый город и тот входит сейчас в кластер. Все бросились создавать кластеры, забывая об их сути (идеологии, если угодно!) и главной цели. Но, как говорил профессор Хасс из фильма «Мертвый сезон» – «Даже если собрать вместе девять беременных женщин, ребенок все равно не появится через месяц».

Вот в настоящих кластерах, таких как «Северный», такой срок может и измениться. Возможно. В остальных – не думаю. Ведь технопарки (например!) за рубежом, это, в первую очередь, «сгустки» инноваций. Если иностранная фармкомпания где-то решила в России построить фармзавод (а на нем будут работать 200-300 человек), то это еще не значит, что в этом районе образуется кластер, нужно еще наличие целого ряда факторов, в том числе, инновационной окружающей среды. Ответ: Мы предпочитаем, в первую очередь, работать над собой и самим показывать достойные результаты. Обсуждать других не хотелось бы. Время покажет, кто может работать хорошо. И мы надеемся, что это получится как у нас, так и у наших коллег.

Новости GMP

1 (2) / лето 2011Фармацевтический кластер

Калужский фармацевтический кластер май 2011 г. Интервью журналу «Новости GMP» (информационный бюллетень фармацевтической отрасли)

предыдущем номере журнала мы знакомили читателей с одним из современных фармацевтических предприятий – заводом ООО «Хемофарм», расположенном в наукограде Обнинске и входящим в фармацевтический кластер Калужской области. В этом номере тему калужского фармкластера мы продолжаем в беседе с главой региона Анатолием Дмитриевичем Артамоновым.

Вопрос. На конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2011: продолжение диалога», прошедшей в Москве 31 марта, представитель от Калужской области высказал мнение о том, что необходимо привлекать иностранных производителей на российский рынок. По Вашему мнению, чем выгодно привлечение иностранных компаний в Россию, и каким образом вашему региону удается заинтересовать известных мировых производителей? Ответ. Никаких особых секретов у нас нет. В области создана эффективная система работы с инвесторами. Нашими конкурентными преимуществами являются не только выгодное географическое положение и близость к огромному столичному рынку сбыта, но и низкие риски инвестирования, предоставление налоговых льгот, конкурентоспособные тарифы

Губернатор Калужской области Анатолий Дмитриевич Артамонов на встрече с представителями российских и украинских СМИ. Ноябрь 2010 г.

на услуги естественных монополий, административная поддержка со стороны органов государственной власти области. То есть, привлекая в регион крупные зарубежные компании, мы предлагаем им четкие и понятные правила работы, а также наш выгодный бизнес-продукт – индустриальные парки. Это не просто участок земли,

а площадка с понятными юридическими правами, готовой инженерной и логистической инфраструктурой. С целью исключения на пути инвесторов бюрократических препон мы создали институты развития – это корпорация развития Калужской области – девелопер индустриальных парков, Агентство регионального раз-

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011 вития – консультант и главный помощник инвестора, специализированная компания по работе с транспортнологистической инфраструктурой «Индустриальная логистика». Это гибкие инструменты реализации инвестиционной политики, которыми пользуется правительство области. Персонально для каждого инвестора мы готовим нужные ему гектары земли в наших индустриальных парках, подводим газ, воду, электричество, строим автомобильные дороги и железнодорожные пути. Помня о том, что время – деньги, мы делаем это в максимально короткое время. То есть, инвестору остается только построить завод. Один пример: проект немецкого концерна «Фольксваген» – один из крупнейших в России – был реализован с нуля всего за полтора года. И так происходит с каждым нашим проектом. Я говорю «нашим», потому что с момента заключения соглашения мы с инвестором образуем единую проектную команду. Мы не делим инвесторов на больших и маленьких. Важен каждый, кто желает работать честно и эффективно. Иностранная компания, приходя в Россию и локализуя у нас свое производство, приносит тем самым новые компетенции и знания, новую культуру менеджмента. Те регионы, которые размещают у себя иностранных производителей, без сомнения, выигрывают по многим показателям: новые

рабочие места, рост зарплат, налоги, которые идут на улучшение социальной среды. Еще один общий эффект заключается в том, что знакомство с лучшей практикой и мировыми стандартами позволит в будущем сформировать целый пласт специалистов, которые смогут создавать новый продукт с высокой добавленной стоимостью. А партнерство с иностранными компаниями может дать толчок к развитию малого инновационного предпринимательства Думаю, что размещение фармпроизводств в России положительно скажется и на снижении издержек производителей, и на повышении производительности труда, и на доступности качественных лекарственных препаратов для россиян. Вопрос. Сегодня уже более четко прорисовывается структура фармкластера Калужской области. Можно ли как то обозначить всю эту структуру, кто будут участники, и к какому времени фармкластер заработает в полную силу? Ответ. Для Калужской области фармацевтика – основа построения «экономики знаний», которая позволит объединить науку и бизнес. Его основу составят предприятия, занимающиеся разработкой научных идей и внедрением новых технологий. Нашими деловыми партнерами в развитии данного направления являются

Новости GMP

ИНФОРМАЦИЯ

11 февраля в Калуге губернатор области Анатолий Артамонов и генеральный директор сербской компании «Галеника а.д.» г-н Ненад Огненович подписали соглашение о сотрудничестве между Правительством Калужской области и ЗАО «Галеника». В мероприятии приняла участие чрезвычайный и полномочный Посол Республики Сербия в Российской Федерации г-жа Елица Курьяк. Планируется, что в течение полутора лет сербская компания разместит в Обнинске завод по производству готовых фармацевтических лекарственных средств, таблеток и капсул. Общий объем инвестиций составит около 28 миллионов евро. На новом предприятии будет создано почти 200 рабочих мест.

Руководство завода ООО «Хемофарм», на встрече с представителями российских и украинских СМИ. Ноябрь 2010 г.

www.gmpnews.ru

Новости GMP

1 (2) / лето 2011

крупнейшие иностранные фармацевтические компании – Hemofarm, инвестировавшая 32 миллиона евро в строительство завода, который уже экспортирует медицинские препараты за рубеж, а также Berlin-Chemie и Novo Nordisk. Объем средств двух последних проектов превышает сто миллионов долларов. Шведско-британский биофармацевтический гигант – компания AstraZeneca вкладывает более 150 миллионов долларов в строительство завода в нашем регионе мощностью 16 миллионов упаковок лекарственных препаратов в год. В прошлом году мы также подписали соглашение с российской фармацевтической компанией ООО «Ниармедик Плюс» о создании производства фармпрепаратов. Общий бюджет про-

екта оценивается в один миллиард сто миллионов рублей. Другим ключевым ядром нашего фармкластера является первый наукоград России Обнинск, его мощнейший научный и инновационный потенциал. Здесь успешно работает ряд профильных инновационных компаний по производству биологически активных добавок, субстанций и готовых лекарственных форм. Кроме того, сегодня в регионе уже сформирована инфраструктура поддержки инновационных предприятий: действуют 5 бизнес-инкубаторов, российская сеть трансфера технологий, Обнинский центр науки и технологий, венчурный и гарантийный фонды, центры коллективного пользования. Мы имеем хороший опыт подготовки

кадров для управления инновационными процессами. Важным фактором также является начало строительства обнинского технопарка в сфере высоких технологий. В его первом здании площадью 7,5 тысяч квадратных метров, строительство которого уже началось, будут работать малые инновационные компании. В качестве поддержки – помимо размещения по льготной ставке – они получат необходимое оборудование. В Обнинске находится и медицинский радиологический научный центр Российской академии медицинских наук, который тесно связан с малыми инновационными компаниями, занимающимися научными исследованиями.

Завод ООО «Хемофарм», участок упаковки. Упаковочная линия. Узел подачи таблеток в ячейки на формуемую пленку на блистерной машине.

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

Новости GMP

Если все будет хорошо развиваться, можно предположить, что калужский кластер фармацевтики и биотехнологий сформируется в течение 10-15 лет. Вопрос. Фармацевтический кластер – это в первую очередь ряд профильных предприятий очень специализированной темы. Не получится ли так, что фармпроизводители будут между собой конкурировать, и не только за рынок сбыта, но и в отношении квалифицированных специалистов? Ведь набрать достаточное количество фармперсонала – задача непростая. Ответ. Наличие конкуренции – это стимул для развития. Она будет подталкивать компании создавать лучшие условия для специалистов, поднимать заработную плату. Это хорошо, когда лучшие специалисты получают лучшие условия. Естественное стремление бизнеса – сократить издержки. Но эта цель должна достигаться с учетом условий, в которой данный бизнес развивается. Учитывая тот факт, что все современные производства являются высокотехнологичными, а специалисты должны быть компетентными, им за это надо хорошо платить. Поэтому делать ставку на дешевую рабочую силу в этом случае было бы неправильно. Безусловно, в области есть проблемы с обеспечением данной отрасли кадрами. И мы решаем их на системном уровне. В Обнинске открыт медицинский факультет. В Калуге специально создается центр подготовки специалистов для фармпромышленности. В целом для решения кадровой проблемы мы видим возможным использование нескольких инструментов. Это – формирование условий для привлечения высококвалифицированных специалистов из других регионов, а также активная модернизация существующих производств и повышение производительности труда с последующим перераспределением кадрового ресурса между предприятиями. Надо также работать над общим улучшением социальноэкономического климата в регионе, создавая условия для естественного прироста населения. Вопрос. Развитие инноваций – одна из задач фармкластера. Как вы представляете, кем будут проводиться НИОКР? Кто будет создавать R&D центры?

www.gmpnews.ru

28 апреля 2010 года Губернатор Калужской области Анатолий Артамонов (на фотографии слева), президент и исполнительный директор компании «Ново Нордиск» Ларс Ребиен Соренсен (на фотографии в центре)

и Председатель Совета директоров ООО «Ново Нордиск» Сергей Смирнов (на фотографии справа) на бизнес-форуме в Копенгагене во время визита Президента России Дмитрия Медведева в Данию подписали мемо-

Ответ. Научно-исследовательские разработки – это одно из значимых направлений фармакологии, связанное непосредственно со здоровьем и жизнью человека. Они требуют времени, годы испытаний, миллионы инвестиций. Успешные кластеры в Сингапуре, Бостоне, Торонто являются примером для многих. В развитии НИОКР существуют два ключевых подхода. Первый – развитие небольших инновационных предприятий, цель которых – разработки. Там не задумываются о клинических, доклинических исследованиях, о производстве. Но им необходимо обеспечить хорошую поддерживающую инфраструктуру. Второй – создание условий для размещения исследовательских лабораторий крупных фармпроизводителей. В наших условиях мы идем сразу двумя путями: развиваем систему максимально эффективной поддержки малых инновационных компаний, а также привлекаем крупные исследовательские центры. Наша задача на первом пути – научиться превращать научные идеи в рыночный продукт, доступный по-

рандумом о намерениях в соответствии c которым в Калужской области будет построен завод по производству инсулина с общим объемом инвестиций в 80-100 млн. долларов США.

требителю, т.е. обеспечить все этапы инновационного процесса. Сегодня мы формируем своеобразный конвейер, выстраивая работу таким образом, чтобы под каждый проект были сформулированы конкретные меры поддержки. Для начинающих предпринимателей предусмотрены субсидии и гранты. Затем это будут микрозаймы под поручительство нашего гарантийного фонда. Далее – венчурный фонд. И как завершающий этап – локализация производства в одном из наших индустриальных парков. Реализация второго направления будет идти с привлечением наших ученых и исследователей – уникальных специалистов, компетенция которых не вызывает сомнений. И здесь «сливки» снимут те инвесторы, которые придут первыми. Например, компания «АстраЗенека», локализуя производство в Калужской области, уже тесно сотрудничает с Российским венчурным фондом, ГК Роснано. Я уверен, что это деловое партнерство будет эффективным и взаимовыгодным. И обязательно даст толчок развитию российской инновационной продукции.

Новости GMP

1 (2) / лето 2011Фармацевтический кластер

Биосити на взлете

роект «Биосити», как путь инновационного развития российской фармацевтической промышленности был инициирован компанией «Биннофарм» и Московским Государственным Университетом в 2009 году. В феврале 2010 года создание Кластера «Биосити» одобрено Объединенной коллегией по промышленной политике Правительства Москвы. 25 октября 2010 года пять ключевых организаций проекта подписали соглашение о создании «Московского нанобиофармацевтического кластера «Биосити». 30 марта 2011 года в рамках реализации проекта Московский кластер «Биосити» подписано соглашение о сотрудничестве ЗАО «Биннофарм» и РОСГОССТРАХ с целью создания национальной инновационной инфраструктуры разработки лекарственных препаратов и коммерциализации научных разработок в сфере фармакологии, биотехнологии и бионанотехнологии, развития имеющихся и создания новых исследовательских и образовательных структур, государственных программ. Мы попросили прокомментировать ситуацию вокруг Московского нанобиофармацевтического кластера заместителя генерального директора ЗАО «Биннофарм», руководителя Комплекса научных исследований и разработок, непосредственного руководителя проекта «Биосити» – Суханова Юрия Владимировича.

Юрий Владимирович, расскажите пожалуйста, о сегодняшней стадии становления проекта «Биосити»? Какие предприятия, компании, организации в итоге вошли в эту структуру? Насколько производства участников биофармкластера соответствуют международным стандартам GMP? На сегодняшний день проект создания московского биофармацевтического кластера «Биосити» находится, образно говоря, «на взлете». Мы, как авиалайнер, движемся

по взлетно-посадочной полосе. Как известно, взлет в аэронавтике считается одним из самых сложных и опасных этапов полёта: во время взлета могут отказать двигатели, да и пилоты могут совершить ошибку. Продолжая сравнение, можно сказать, что мы достигли той скорости приятия решения, когда отказаться от взлета уже нельзя: запущен и реализуется первый, наиболее инновационный проект участников кластера по биомедицинским клеточным технологиям, с участием государства.

В октябре 2010 г. между МГУ им. М.В. Ломоносова, ЗАО «Биннофарм», НП «Консорциум Биомак», НП «Орхимед» и РХТУ им. Д.И.Менделеева заключено Соглашение о создании консорциума «Московский нанобиофармацевтический кластер «Биосити», а в марте к нему присоединился РОСГОССТРАХ. Это основные участникиоснователи кластера. С партнерами, малыми предприятиями, круг участников значительно шире. Идея кластера «Биосити», в отличие от некоторых других, которые

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

Новости GMP

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Суханов Юрий Владимирович, заместитель генерального директора ЗАО «Биннофарм», руководитель Комплекса научных исследований и разработок, непосредственный руководитель проекта «Биосити»

КОМПАНИЯ БИННОФАРМ: ЗАО «Биннофарм» (Москва, Зеленоград) образован в 2006 г., 100% уставного капитала общества принадлежит АФК «Система». Биотехнологический и фармацевтический комплекс «Биннофарм» обладает крупнейшим в РФ промышленным производством биотехнологических препаратов по полному циклу в соответствии с международными стандартами качества GMP, собственным научно-исследовательским подразделением, и выпускает основные виды лекарственных форм: таблетки, капсулы, ампулы, аэрозоли и спреи.

по-существу являются фармацевтическими промзонами, построена на организации системы связей в цепочке – от науки до дистрибьюции – создания и вывода на рынок высокоэффективных лекарств и технологий, в том числе для лечения ранее неизлечимых заболеваний. Кластер объединяет наиболее авторитетных участников этого процесса, располагающими современным оборудованием, квалифицированными кадрами, созданным по GMP производством и лабораториями. Чем кластер, к сожалению, пока не является в «фи-

www.gmpnews.ru

МОСКОВСКИЙ НАНОБИОФАРМАЦЕВТИ ЧЕСКИЙ КЛАСТЕР БИОСИТИ Это высокотехнологическое территориально-отраслевое объединение компаний, географически локализованных в Москве, в том числе на территории Особой экономической зоны «Зеленоград». Кластер «Биосити» представляет группу организаций (научно-исследовательских, образовательных, производственных, специализированных услуг и других), технологически взаимосвязанных в процессах разработки, производства и реализации фармацевтических и биотехнологических препаратов, а также медицинских технологий (соответствует Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года).

Ключевые участники проекта «Биосити»: ЗАО «Биннофарм», Московский Государственный Университет имени М.В. Ломоносова, Российский химико-технологический университет имени Д.И. Менделеева, Некоммерческое партнерство «Консорциум Биомак» (в составе 15 биотехнологических предприятий, НИИ и ВУЗов) и Некоммерческое партнерство «Орхимед» (научный консорциум 11 химических и химикобиологических НИИ РАН). Основа создания биофармацевтического кластера «Биосити» Инвестировано более 4 млрд. руб. в создание инфраструктуры и GMP производства Задействован мощный научный потенциал Московского Государственного Университета им. Ломоносова Разрабатываются программы обучения высоко квалифицированных кадров в ВУЗах города Создана комплексная лаборатория контроля качества биотехнологических препаратов в РФ Создано промышленное биотехнологическое производство полного цикла в соответствии со стандартами GMP На аппаратурной базе «Биннофарм» создается Научнотехнологический парк для привлечения научно-внедренческих коллективов Функционирует ОЭЗ техниковнедренческого типа, на территории, которой буден создан научнопроизводственный центр кластера в ОЭЗ Зеленоград

Новости GMP

1 (2) / лето 2011

Производство организовано в соответствии с GMP. При производстве аэрозолей (Ингалипт, Каметон, Сальбутамол) используются только экологически безопасных пропиленты-R134а

Комплекс лабораторий контроля качества биотехнологических препаратов наиболее оснащенный на территории РФ.

зическом» плане – так это технопарком. В настоящий момент мы строим и оборудуем наисовременнейшую научнопроизводственную лабораторию в МГУ, которая будет разрабатывать продукты для регенеративной медицины – искусственные живые ткани кожи, роговицу, костной ткани, печени и т.д. Разрабатываем проект научно-производственного Центра в особой экономической зоне «Зеленоград», который будет настоящим технопарком для всех участников Кластера «Биосити». Какая роль уделена страховой компании РОСГОССТРАХ в биофармацевтическом кластере?

Мы убеждены, что роль страховых компаний в России в здравоохранении будет непрерывно повышаться и достигнет уровня значения и влияния Западной Европы. Распространение широкого спектра медицинских услуг и особенно лекарственного страхования на все население – необходимая мера для действительно существенного повышения уровня медицинского обслуживания граждан России. Страховые компании, через привлеченных «светил» медицины, смогут выполнять роль «оптимизатора» стандартов лечения, добиваясь его максимальной эффективности. Второй важный момент – роль РОСГОССТРАХа, как круп-

нейшей компании, в процессе разработки новых лекарств и медицинских технологий. РОСГОССТРАХ осуществляет разработку нормативной базы страхования пациентов и врачей при проведении клинических испытаний инновационных препаратов, а также единственная компания, которая участвует в разработке принципов страхования испытаний инновационных медицинских технологий. Инновации в фармотрасли – задача, безусловно, сложная, особенно если учитывать сегодняшнее состояние отечественного фармрынка, его насыщение дженериками. Каким

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

Новости GMP

Вакцины против вирусного гепатита В «Регевак В», производимые компанией по полному циклу, полностью обеспечивают потребности «Национального календаря прививок РФ».

Процесс контроля качества высокоскоростного производства ампул – 18 тыс. в час, обеспечивается просмотровыми машинами с заданной точностью.

образом вы планируете обеспечить финансирование разработок новых лекарств? Вы надеетесь на государственную поддержку? Настоящий инновационный препарат, ориентированный только на рынок России, экономически не выживет, так же как и предприятие, которое его создало. Инновации глобальны, так же, как, впрочем, глобален и фармацевтический рынок. Так сложилось, что Россия не является участником ни первого, ни второго рынков. И мы видим необходимость государственной поддержки именно в этом – в поддержке экспортного потенциала инновационных препаратов,

www.gmpnews.ru

как, например, это сделано в Казахстане. Для обеспечения финансирования разработок даже в России есть много возможностей, главное – творчески их использовать, И конечно, чтить закон. В России много предпринимателей, и так исторически сложилось, что многие из них – «Остапы Бендеры», особенно в биофармацевтике. Достаточно ли у Вас специалистов? И как Вы оцениваете кадровый потенциал в области биофармацевтики? Кластер «Биосити» – как совокупность организаций разного профиля – просто кладезь специалистов. Однако

правильная организация привлечения к выполнению работ по совместным проектам – непростая задача. В России просто отсутствуют механизмы такого взаимодействия, крайне затруднено использование результатов инновационной деятельности. Но новые формы организации – такие, как наш кластер – позволяют решать самые сложные проблемы. Что особенно важно – обеспечить привлечение молодых специалистов – будущих выпускников профильных кафедр ВУЗов – участников кластера «Биосити», к его проектам, в том числе к участию во вновь создаваемых совместных инновационных предприятиях.

Новости GMP

1 (2) / лето 2011Фармацевтический кластер

Инсулины санофи-aвентис в России Санофи-авентис стала первой крупной международной компанией, начавшей в России производство жизненно-важных лекарственных средств Татьяна Галкова Директор по коммуникациям cанофи-авентис Россия

оссийское здравоохранение относит сахарный диабет к числу социально значимых заболеваний с высоким уровнем смертности, и ставит борьбу с болезнью, как одно из главных направлений в медицине. По официальной статистике, с диагнозом сахарного диабета в России зарегистрировано 3,1 миллиона человек, но с учетом не диагностированных случаев это число составляет более 10 миллионов россиян. 29 апреля 2010 года сделка по покупке ведущей фармацевтической компанией Франции cанофи-авентис инсулинового завода в Орле у польской Bioton Vostok была закрыта. В настоящее время 51% в ЗАО «СанофиАвентис Восток» принадлежит компании cанофи-авентис, которая и является собственником завода. Насколько сложным, оказалось, запустить фармзавод в России? На этот и другие вопросы отвечает Татьяна Галкова, директор по коммуникациям cанофи-авентис Россия Завод Санофи-aвентис Восток – яркий пример создания современного локального фармпроизводства, соответствующего требованиям

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

Аналитическая и микробиологическая лаборатории в отделе контроля качества проводят различные тесты, необходимые для контроля качества производимых на заводе продуктов. В настоящий момент работает уникальная для российского рынка современная линия сборки инсулиновых шприц-ручек CолоСтар® (аттестована для операций по серийному производству в декабре 2010 года).

www.gmpnews.ru

Новости GMP

Завод Санофи-Авентис Восток – это современное высокотехнологичное производство, построенное с учетом стандартов надлежащей производственной практики (GМР), которое располагает всем необходимым для стерильного, асептического производства жидких лекарственных форм.

Новости GMP

1 (2) / лето 2011

Производственные линии, работающие в настоящий момент, могут обеспечивать производство от 15 до 30 млн единиц дозированных форм инсулинов в год. Особое внимание уделяется микробиологическим тестам и тестам на стерильность, а также мониторингу состояния окру- жающей среды в полном соответствии с европейскими стандартами и российским законодательством.

GMP. Расскажите, пожалуйста, как проводилась модернизация завода и его производств? Сколько времени потребовалось для этого? Сделка по приобретению компанией cанофи-авентис контрольного пакета акций завода в Орле завершилась 29 апреля 2010 года. В рекордные сроки компании удалось запустить упаковку. Первые инсулины нашей компании начали поступать на российский рынок из Орла уже с сентября 2010 года. В настоящий момент работает уникальная для российского рынка современная линия сборки инсулиновых шприц-ручек CолоСтар® (аттесто-

вана для операций по серийному производству в декабре 2010 года). К настоящему времени на заводе уже произведены пилотные серии инсулина для подтверждения стабильности в течение заявленного срока годности, в соответствии с требованиями российского законодательства. После приобретения завода мы особое внимание уделили дополнительному обучению технологии производства и методам обеспечения и контроля качества, которое сотрудники завода прошли в центре производства инсулинов компании во Франкфурте. К началу 2011 г. общее

время дополнительного обучения для основных сотрудников завода составляет почти 1500 часов. Для обеспечения интеграции завода в состав Группы cанофи-авентис для сотрудников завода проводятся тренинги экспертов из Франкфурта и других заводов санофи-авентис. Насколько сложным оказалось запустить фармацевтический завод по производству инсулинов в России французской компании? В какую сумму обошлась реализация проекта Санофи-aвентис Восток? Мы являемся первой крупной

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

Новости GMP

международной компаний (из числа компаний «Большой фармы»), которая запустила в России локальное производство. Завод в Орле построен с учетом стандартов надлежащей производственной практики (GMP), полностью соответствует международному уровню с точки зрения новизны и оснащения. То, что нам удалось запустить производство высококачественных современных инсулинов всего за несколько месяцев с момента покупки завода, является заслугой большого коллектива нашей компании, работавшего над этим проектом. Мы не раскрываем сумму инвестиций. Но, несмотря на то, что санофиавентис не тратилась на строительство, объем инвестиций, которые были направлены на развитие завода Санофи-Авентис Восток, сравним по объему средствам на новое строительство. Каковы планы компании по развитию завода Санофи-Авентис Восток? Мы рассматриваем завод СанофиАвентис Восток как площадку для развития производства в России, и будем ее расширять. Помимо аналогов инсулина, которые уже производятся на заводе, будут также производиться человеческие инсулины. В ближайшее время мы также планируем начать упаковку современных инновационных препаратов для лечения онкологических заболеваний: рака молочной железы, желудка, яичников, легких, колоректального рака. Санофи-авентис активно участвует в создании фармкластеров России. Планирует ли компания строить компания новые заводы в России? От каких факторов это зависит? В ноябре 2009 года мы подписали меморандум по участию в проекте «Фармполис» с госхолдингом «Ростехнологии». Основа этого проекта – идея создания фармкластеров, которые являются хорошим стимулом для развития фармотрасли в целом. Но для их создания нужны не только время и инвестиции, а самое главное – стандарты и технологии. Подписанный меморандум предусматривает нашу готовность предоставить свой опыт по созданию высокотехнологичных предприятий для формирования этого фармкластера. Это касается как внедрения стандартов GMP, так и обучения людей. Наш завод в Орле – это пилотный проект.

www.gmpnews.ru

Новости GMP

1 (2) / лето 2011Фармацевтический кластер

Фармацевтический кластер в Санкт-Петербурге Мария Голубкова 17 декабря 2010 г. По материалам: КЭРППиТ г. Санкт-Петербурга www.cedipt.spb.ru

ервое заседание Координационного совета по развитию фармацевтического кластера в Санкт-Петербурге при Правительстве Санкт-Петербурга, под руководством Губернатора СанктПетербурга В. И. Матвиенко прошло в Смольном 17 декабря 2010 г. В своем выступлении Валентина Матвиенко подчеркнула: «Фармацевтический кластер – самый молодой. Но он стремительно «прибавляет в росте». Год назад Министерством промышленности и торговли была утверждена Стратегия «ФАРМА-2020», и наш город практически сразу принял Концепцию развития фармацевтического кластера. Предприятия этой отрасли будут базироваться в отделениях «Нойдорф» и «Ново-Орловское» Особой экономической зоны, а также на площадке «Пушкинская». Губернатор отметила, что город будет активно использовать свои конкурентные преимущества для развития фармацевтической отрасли. Прежде всего, это кадровый и научный потенциал, уникальный инвестиционный климат и опыт создания других кластеров: «Мы обеспечиваем инвесторам хорошие условия, экономию начальных затрат, снижаем инвестиционные риски, увеличиваем налоговые льготы. При этом город берет на себя подготовку инженерной инфраструктуры территорий. Наш стиль – мы все делаем быстро и строго выполняем все взятые на себя обязательства». Участники совещания обсудили актуальные задачи по развитию фармацевтического кластера. По мнению губернатора, необходимо делать

акцент на исследования. Речь идет о создании полноценной исследовательской инфраструктуры (лабораторий, научных центров и патентных бюро). К этой работе сейчас активно подключился Межвузовский центр, созданный на базе профильных петербургских вузов. В него вошли Химико-Фармацевтическая академия, Первый Медицинский Университет и Технологический Институт. Планируется также участие Политехнического Университета и Института экспериментальной медицины. При этом вузы получают дополнительное финансирование. Губернатор призвала компании и научные центры подготовить заявки для участия в федеральной целевой программе развития фармацевтической промышленности, чтобы «получить максимум средств

для развития петербургского фармацевтического кластера». В рамках совещания Валентина Матвиенко и руководители компаний «Новартис», ЗАО «Вертекс», ОАО «Фармасинтез» и ЗАО «Иммуно-Гем» подписали меморандумы о намерениях. А всего за этот год в Петербурге было инициировано 9 инвестиционных проектов в фармацевтической отрасли. Речь идет о строительстве фармацевтических предприятий на территории Санкт-Петербурга, причем это будут заводы «полного цикла». «Мы хотим создать фармацевтическую индустрию и не будем превращать СанктПетербург в фасовочный цех», – отметила Валентина Матвиенко. Она также подчеркнула, что Санкт-Петербург должен стать лидером в реализации Стратегии «ФАРМА-2020».

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

Новости GMP

«Новартис» начинает строительство фармзавода Мария Голубкова 16 июня 2011 г. Источник: Официальный портал Администрации Санкт-Петербурга gov.spb.ru

Приморском районе на территории отделения «Ново-Орловское» Особой экономической зоны СанктПетербурга заложен первый камень первого в России завода группы компаний «Новартис». В торжественной церемонии приняли участие губернатор СанктПетербурга Валентина Матвиенко, министр экономического развития РФ Эльвира Набиуллина, главный исполнительный директор компании Novartis International AG Джозеф Хименес, председатель Законодательного собрания Санкт-Петербурга Вадим Тюльпанов. Губернатор подчеркнула, что проект компании «Новартис Нева» – один из важнейших элементов формирования фармацевтического кластера Санкт-Петербурга. В нем сочетаются наука и производство. «Год назад на Петербургском экономическом форуме мы подписали первые соглашения с фармацевтическими компаниями. А всего в 2010 году инициировано 9 инвестиционных проектов по строительству новых заводов. И практически в каждом из них будут исследовательские подразделения по разработке новых лекарств», – отметила Валентина Матвиенко. Она сообщила, что общий объем отечественных и иностранных инвестиций в фармацевтическую отрасль Петербурга уже превысил 25 миллиардов рублей. В 2010 году выпуск фармацевтической продукции в Петербурге увеличился на 25%. Правительство города сейчас ведет переговоры с рядом фармацевтических компаний, в том числе в рамках Петербургского экономического форума.

www.gmpnews.ru

«В течение двух-трех лет мы намерены сформировать полноценный мощный фармкластер. Это большой вклад в реализацию государственной программы ФАРМА-2020», – сказала губернатор. Министр экономического развития Эльвира Набиуллина подчеркнула, что Петербург не случайно стал местом реализации масштабного инвестиционного проекта: «СанктПетербург – это оптимальная площадка с точки зрения экономики и кадровых ресурсов». Валентина Матвиенко поблагодарила Эльвиру Набиуллину за поддержку петербургских проектов. Она приветствовала решение компании «Новартис» построить завод именно в северной столице: «Санкт-Петербург создан для фармацевтического кластера. У нас развита наука, есть высококвалифицированные кадры и фармацевтическая академия, мощная клиническая база, благоприятный инвестиционный климат». Как сообщил главный исполнительный директор компании

Novartis International AG Джозеф Хименес, по инвестиционному проекту ООО «Новартис Нева» в Петербурге будет построен современный завод по производству фармацевтических препаратов мощностью 1,5 миллиарда единиц продукции в год. Предприятие будет выпускать доступные по цене дженерики и инновационные патентованные препараты для лечения сахарного диабета, сердечно-сосудистых, онкологических, иммунологических и других заболеваний. Кроме того, компания планирует использовать площадку ОЭЗ «Ново-Орловская» для научно-исследовательских разработок. В строительство завода планируется вложить около 140 миллионов долларов США. Общий объем инвестиций, с учетом научных исследований, составит 500 миллионов долларов США. Запуск первой очереди производства намечен на начало 2013 года, а полностью проект будет завершен в 2014 году. Рабочие места на новом предприятии получат 350 петербуржцев.

Новости GMP

1 (2) / лето 2011Фармацевтический кластер

Валентина Матвиенко:

Мы видим результат работы 18 июня 2011 г. Источник: Официальный портал Администрации Санкт-Петербурга gov.spb.ru

ПЕТЕРБУРГСКИЙ МЕЖДУНАРОДНЫЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ФОРУМ 2011

рамках выступления на Петербургском международном экономическом форуме Валентина Матвиенко отметила, что город продолжит формировать фармацевтический кластер. 9 компаний уже начали реализацию своих проектов в Петербурге, в том числе компания Новартис, завод которой был заложен в первый день работы форума. Еще с 5-ю компаниями соглашения подписаны на ПМЭФ2011. «Практически все эти корпорации намерены открыть в нашем городе научно-исследовательские центры по разработке новых препаратов, что

Валентина Матвиенко, подводит итоги XV Петербургского международного экономического форума.

позволит использовать наш огромный научный и кадровый потенциал», – сказала губернатор. – Таким образом, мы закладываем фундамент будущего, инновационного Петербурга». Валентина Матвиенко подчеркнула, что Петербург был первым городом, который включился в реализации государственной программы «Фарма 2020». «Город принял концепцию развития отрасли, мы представили лидерам мировой фарминдустрии аргументацию о преимуществах Петербурга в этой сфере, и сегодня мы видим результат этой работы», – сказала губернатор.

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

Новости GMP

Альянс по рецепту. Петербург продолжает формировать фармацевтический кластер Мария Голубкова 22 июня 2011 г. Источник: «Российская газета» www.rg.ru

ПЕТЕРБУРГСКИЙ МЕЖДУНАРОДНЫЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ФОРУМ 2011

рамках Петербургского международного экономического форума власти города подписали сразу три соглашения о намерениях с ведущими фармацевтическими компаниями мира. Новые партнеры продолжают проект формирования специализированного кластера, который создается на берегах Невы. Американская компания Pfizer в партнерстве с российской «Биокад», которая уже является резидентом фармкластера, намерена запустить в Петербурге специальную программу фармацевтической отрасли «Больше, чем образование». Как пояснил учредитель и председатель совета директоров компании «Биокад» Дмитрий Морозов, в альянсе с Pfizer они не намерены создавать в России и, в частности, в Петербурге, «фасовочное» производство. Основная цель нового проекта – трансфер передовых западных технологий в Россию и 100-процентная локализация полного цикла производства. Строить собственный завод в Петербурге Pfizer пока не планирует, однако в течение 10 лет намерена вложить в экономику России от 500 до 700 миллионов долларов.

www.gmpnews.ru

Шведско-британская фармкомпания AstraZeneca, которая также подписала с Петербургом соглашение о намерениях, настроена еще более серьезно. В течение ближайших пяти лет она намерена инвестировать в Россию 1,2 миллиарда долларов. Правда, какая часть этих денег придет в Санкт-Петербург, руководство пока ответить не готово. Основным направлением сотрудничества станет R&D (Research and development, т. е. проектно-конструкторские работы, НИОКР. – «РГ») в области био-

сударственному университету право использования учебной программы по разработке фармакологических лекарственных средств для обучения студентов и сотрудников. Теперь в рамках меморандума число учреждений, имеющих доступ к этой программе, предполагается расширить, ввести две аккредитованных программы постоянного медицинского образования, а также разработать программу предоставления грантов и премий специалистам в области фармацевтики.

С учетом подписанных на ПМЭФ-2011 соглашений число участников петербургского фармкластера составит 11 компаний.

медицины. К реализации проекта предполагается привлечь ведущие научно-исследовательские и образовательные центры города. — На первом этапе в нашем новом R&D-центре будет работать около 30 человек, – рассказал «РГ» исполнительный директор и председатель совета AstraZeneca Дэвид Бреннан. – В дальнейшем мы намерены расширяться, а интерес нового центра сосредоточится на доклинических исследованиях эффективности препаратов. В дальнейшем мы выберем наиболее перспективные разработки и с ними выйдем на российский и мировой рынок. Третьим партнером СанктПетербурга в области фарминдустрии за время форума стала компания «MSD Фармасьютикалс». В начале этого года американская компания «Мерк» (MSD – торговое наименование) предоставила Санкт-Петербургскому го-

С учетом подписанных на ПМЭФ2011 соглашений число участников петербургского фармкластера составит 11 компаний. Отметим, число участников петербургского фармкластера, с учетом подписанных на ПМЭФ-2011 соглашений, теперь составляет 11 компаний, первые из них уже приступают к созданию собственных производств. Так, накануне форума под Петербургом был заложен завод группы компаний «Новартис». В строительство предприятия планируется вложить около 140 миллионов долларов, а общий объем инвестиций, с учетом научных исследований, составит полмиллиарда долларов. Запуск первой очереди производства намечен на начало 2013 года, а полностью проект будет завершен в 2014 году. Материал размещен с согласия «Российской газеты»

Новости GMP

1 (2) / лето 2011Фармацевтический кластер

Как растет новоуральский «Медсинтез»: Петров торгуется до последней капли пота Иван Некрасов фото – Донат Сорокин 23 июня 2011 г. Источник: ИА JustMedia.Ru www.justmedia.ru

авод «Медсинтез», сердце уральского фармакологического кластера, скрыт за блокпостами Новоуральска. Как говорит гендиректор завода Алексей Подкорытов, который встречает нас на территории «Медсинтеза», такая локация играет и в плюс, и в минус. – В плане зарплат нам сложно конкурировать с Уральским электрохимическим комбинатом. Зато проще решать вопросы с администрацией небольшого города, – говорит руководитель ООО «Завод Медсинтез». – В Новоураль-

ске высок уровень безопасности, что не может не радовать – мы же производим генно-инженерный инсулин. В лучшие годы в Новоуральске было три крупных предприятия, теперь остался только УЭХК. Так что холдинг «Юнона» (завод «Медсинтез» – одно из детищ Александра Петрова) выполняет здесь и социальную функцию – спасает город от безработицы. – Свой день начинаю с вопроса отделу кадров: «Сколько новых работников пришло?»— говорит Подкорытов.

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

Хоть расширение производства в фармакологии стоит бешеных денег, «Медсинтез» растет, как на дрожжах. Месяц назад запустили вторую линию производства инфузионных растворов. К концу года возведут новый цех, где будут отрабатывать новые технологии, выпускать «Триазавирин» и субстанцию инсулина. При упоминании последнего словосочетания наши лица выражают вопрос, поэтому Подкорытов предлагает пройти по трем цехам завода. ИНСУЛИНА ХВАТИТ НА ВСЮ РОССИЮ В цехе по производству инсулина все напоминает лабораторию из футуристических фильмов. Мы ходим по периметру цеха и заглядываем в окна стерильных помещений. Сегодня внутри лишь одиноко блестят пузатые танки, трубы и панели управления. Выпуск серии инсулина закончился. Теперь 280 литров жизненно необходимого диабетикам препарата разольют в ампулы по пять миллилитров.

– Мы уже сегодня можем покрыть всю потребность россиян в инсулине, – ведет экскурсию заместитель гендиректора Владимир Лукшин. – Но пока по привычке берут импортный инсулин, хоть наш дешевле на 30-40 процентов. Ниже цены нет. Чтобы каждый покупатель был сражен низкой ценой инсулина, а работа в цехе не прерывалась, «Медсинтез» планирует выпускать свою субстанцию инсулина. Проще говоря, сырье для препарата. Пока его за большие деньги закупают во Франции. – Ничего, скоро мы будем первые в России производители субстанции инсулина, – говорит Лукшин. Рабочих мы обнаруживаем на участке упаковки и контроля. Здесь инсулин автоматически разливается в ампулы или картриджи (из них удобнее забирать препарат шприцем), автоматически наносится этикетка, автоматически ампулы собираются

Новости GMP

по пять штук. Новоуральцы лишь следят за процессом. – Скучно, наверное, следить за этими флакончиками – зеленые крышки аж в глазах пестрят, – говорю одному из операторов. – Еще бы – 52-54 тысячи ампул за партию, – кивает он. – Но отвлекаться здесь нельзя. Далее партия отправляется на карантин и анализ. Ведущий химик Ярослав Мануйлов говорит, что отбраковано бывает лишь 0,1% ампул, ведь производство сертифицировано по высшим стандартам. – Каждый прибор в моем кабинете, – говорит ведущий химик, – стоит не меньше ста тысяч долларов. Это только с виду они кажутся неказистыми приборами. Любое приобретение на «Медсинтезе» стоит баснословных денег. Но это гарантирует удешевление продукта.

Владимир Лукшин: Мы уже сегодня можем покрыть всю потребность россиян в инсулине

www.gmpnews.ru

Новости GMP

1 (2) / лето 2011

С конвейера сходит 24 миллиона поллитровых пакетов инфузионных растворов в год.

Цех инфузионных растворов

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011 Так, год назад открылся цех первичной упаковки для инфузионных растворов. Раньше пакеты для внутривенного введения раствора закупали, теперь производят сами. МИНЗДРАВ БЛАГОСЛОВЛЯЕТ Цех инфузионных растворов – самый первый в «Медсинтезе» – был запущен в июле 2003 года. А заработал только в 2004 году – так долго получали лицензию. Теперь простоев не бывает – с конвейера сходит 24 миллиона поллитровых пакетов растворов в год. Месяц назад Эдуард Россель, курирующий уральский фармкластер, открыл здесь вторую линию производства.

месяца ушло на проект, два – на изготовление панелей, еще полтора – на монтаж. – Участие холдинга «Юноны» в фармкластере несет столько перемен? – спрашиваю Владимира Лукшина.

– «Дедушка» очень резвый, – подоброму говорят на заводе об эксгубернаторе. – Он многое сделал для фармакологии в регионе.

– Не совсем так, как хотелось бы, – честно отвечает заместитель гендиректора. – Году в 2004-м Эдуард Россель принес тогдашнему министру здравоохранения России Юрию Шевченко программу завода «Медсинтез». Тот написал на ней что-то вроде «Благословляю». Так и у нас. Кластер «благословляет»: помогает в продвижении нашей продукции на рынок, сотрудничеству с научными предприятиями. Но хотелось бы, чтобы мы быстрее получали новые сертификаты и существовал госзаказ.

Вторую линию создали за полгода, расширив помещение цеха: полтора

Кажется, что Александр Петров и его холдинг вошли в фармкластер

Новости GMP

для имиджа проекта. Ведь и до кластера «Юнона» получала содействие властей. Даже и без него Петров выкрутился бы. – Александр Петров торгуется до последней капли пота,— делится гендиректор «Медсинтеза» Алексей Подкорытов. – Недавно иностранные поставщики оборудования снизили нам цену с двух миллиардов до 1,2. Сэкономленные средства идут в бизнес. Так, сегодня «Юнона» прописывает бизнес-план завода инфузионных растворов в Новосибирске. Туда уходит четыре миллиона пакетов раствора в год – стало выгодно производить там. – Делаем быстро, дайте год, – говорит Подкорытов. – Мы должны стать центром генно-инженерных препаратов. За этим будущее.

Контроль блистеров с флаконами и картриджами

www.gmpnews.ru

Новости GMP

1 (2) / лето 2011Модернизация

FAVEA построит новый цех для ОАО «Органика» май 2011 г. Источник: www.favea.org

Проект, по которому на ОАО «Органика» будет построен цех по производству готовых лекарственных средств в твердых формах оценивается в 6,5 миллионов евро. Производительность нового цеха, полностью соответствующего требованиям международного стандарта GMP, составит 1 млрд. таблеток и 300 млн. капсул в год.

Участники церемонии подписания контракта и кредитного договора вместе с приглашенными гостями

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

Генеральный директор ОАО «Органика» – Андрей Петрович Лянгус и генеральный директор FAVEA – доктор фармацевтических наук Милан Крайичек

онтракт, подписанный между ОАО «Органика» (г. Новокузнецк) и инжиниринговой компанией FAVEA вступил в силу. Проект, по которому на ОАО «Органика» будет построен цех по производству готовых лекарственных средств в твердых формах оценивается в 6,5 миллионов Евро. Производительность нового цеха, полностью соответствующего требованиям международного стандарта GMP, составит 1 млрд. таблеток и 300 млн. капсул в год. 2 марта текущего года в Праге генеральный директор ОАО «Органика» – Андрей Петрович Лянгус и генеральный директор FAVEA – доктор фармацевтических наук Милан Крайичек подписали контракт на строительство нового фармацевтического производства. Одновременно с подписанием контракта было заключено соглашение, по которому чешский филиал банка LBBW-Bank предоставит ОАО «Органика» финансирование для данного проекта сроком на 7,5 лет. Запуск в эксплуатацию нового цеха таблеток и капсул запланирован на первый квартал 2012 года. На церемонии подписания контракта и заключения соглашения присутствовали руководители ТорговоПромышленной Палаты по странам СНГ, членом которой является компания FAVEA, и руководители Торгового Представительства Российской Федерации в Чехии.

www.gmpnews.ru

Новости GMP

Генеральный директор ОАО «Органика» – Андрей Петрович Лянгус и директор чешского филиала банка LBBW-Bank Иван Хлебоун

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОАО ОРГАНИКА

КОМПАНИЯ FAVEA

Открытое акционерное общество «Органика» в настоящее время – это один из наиболее крупных производителей готовых лекарственных средств и субстанций Сибири и Дальнего Востока. Предприятие производит препараты 18 фармакотерапевтических групп (антибиотики, анестетики, сердечно-сосудистые и снотворные, витамины, анксиолитики, нейролептики и т.д.), 60% из них входят в Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов Министерства здравоохранения РФ и 40% в программу обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС). Серьезным конкурентным преимуществом Органики является наличие собственного производства субстанций. Производство эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств, удовлетворяющих требованиям и ожиданиям потребителей – так определяет цель своей деятельности ОАО «Органика», в первую очередь, ориентируясь на потребителя.

Группа компаний FAVEA – специализируется в области фармацевтического и медицинского инжиниринга. Основное направление FAVEA – это строительство, модернизация и реконструкция фармацевтических производств «под ключ» в соответствии со стандартом GMP. В 2010 году FAVEA стала победителем конкурса «Платиновая унция 2009» в номинации «За успешную реализацию проектов по модернизации фармпроизводств на территории РФ в соответствии со стандартами GMP» – тем самым доказав лидирующее положение в своей области на российском рынке. Среди заказчиков FAVEA такие производители лекарств как Фармстандарт, Нижфарм, Сотекс, Татхимфармпрепараты, Генериум и многие другие. На сегодняшний день в Группу Компаний FAVEA входят: FAVEA s.r.o. г. Копрживнице, Чехия FAVEA Europe s.r.o. г. Прага, Чехия ООО «ФАВЕА Инжиниринг Рус» г. Москва, Россия ООО «ФАВЕА Инжиниринг Киев» г. Киев, Украина

Новости GMP

1 (2) / лето 2011Модернизация

Проектирование производств лекарственных средств: проблемы и решения

А.Е Федотов доктор техн. наук, генеральный директор ООО «Инвар-проект», президент АСИНКОМ

юбое производство начинается с проекта, т.е. комплекта документации, содержащей технологические, планировочные и строительные решения, спецификации на оборудование, решения по отоплению, вентиляции и кондиционированию, электроснабжению, водоснабжению и канализации, охране окружающей среды, пожарной безопасности и т.д. Каков проект, таким будет объект, во всяком случае, не лучше. Если проект не соответствует требованиям, например, GMP, то и построенный объект им соответствовать не будет. Это прописная истина, которая, наконец, вошла и в нормативные документы в сфере производства лекарственных средств, например, стандарт ASTM Е2500 и Руководство FDA «Guidance for Industry. Process Validation: General Principles and practices» (США). Анализ этих документов дан в статье А. Е. Фе-

«Каков проект, таким будет объект, во всяком случае, не лучше. Если проект не соответствует требованиям GMP, то и построенный объект им соответствовать не будет» дотова «Валидация: ее истоки и результаты» в журнале «Технология чистоты» №1/2011. Как обстоят дела в России? Вопрос не праздный, учитывая темпы развития и реконструкции фармацевтической промышленности, в том числе создание фармацевтических и биотехнологических кластеров. Нет никакой гарантии, что строящиеся производства соответствуют требованиям GMP. Нет никакой гарантии, что продукция, под производство которой выполняются проекты, отвечает современным требованиям. Скорее наоборот, мы сплошь и рядом видим грубые отклонения проектов от требований GMP, а соответствие мировым стандартам планируемой к производству продукции никто не проверяет. Строящиеся сейчас производства будут работать через 15 лет. Это означает, что построенные по ошибочным проектам предприятия будут действо-

вать и через 15 лет, а затраченные средства уйдут не на модернизацию промышленности, а на консервирование нашей отсталости. Состояние с проектированием у нас абсолютно неприемлемо. На то есть несколько причин. 1. НОРМАТИВНАЯ БАЗА Проект разрабатывается в соответствии с нормативными документами. Если нормативные документы отсталые или неверные, то выполненный по ним проект заложит дефектность производства на много лет вперед. Так и случилось с производствами, построенными по пресловутому ОСТу 42-510-98. С 2004 г. в России действует ГОСТ Р 52249 (переиздан в 2009 г. как ГОСТ Р 52249-2009). Этот стандарт является идентичным переводом правил GMP EC и построенные по нему производства соответствуют европейскому уровню, т.е. решается главная зада-

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

ча: выпуск лекарственных средств, безопасность и качество которых находятся на мировом уровне. Но этот стандарт носит рекомендательный характер. Включать его в качестве нормативной основы в задание на проектирование или нет – дело заказчика. Решения о принятии в России обязательного документа по GMP принимались на самом высоком уровне руководства страной не один раз. Но ни разу не выполнялись. До сих пор не выполнена установка на этот счет Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Когда и как она будет выполнена, остается только гадать. Вполне возможно, что мы опять получим суррогат типа упомянутого ОСТа. Этот вопрос обсуждается в журнале «Технология чистоты» №1/2011, где опубликовано письмо президента АСИНКОМ вице-премьеру И. И. Сечину. Прошло четыре месяца после направления письма. Ответ до сих пор

www.gmpnews.ru

не получен. Это свидетельство отношения чиновничества к делу. Мораль проста: проект, разработанный по дефектным нормам, будет дефектным. И дальше обсуждать нечего, никакие кадры и тендеры положение не исправят. Выход из положения предельно прост: если государство не удосуживается ввести передовой обязательный документ (а он должен быть обязательным, поскольку GMP – это безопасность лекарственных средств), то заботиться о качестве продукции и собственной репутации нужно самим, вписывая в задание на проектирование соответствие проекта требованиям GMP EC (ГОСТ Р 52249). Мы, фирма «Инвар-проект», и ряд других проектных организаций, например, фирма «Фавеа», делают это уже много лет. Результат налицо. В стране есть производства, работающие по GMP EC, что подтверждено международными аудитами.

Новости GMP

2. КОНТРОЛЬ СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДСТВ ПРОЕКТОВ ТРЕБОВАНИЯМ GMP Одних хороших норм мало. Нужен контроль соответствия этим нормам. В настоящее время государственная экспертиза проектов проверяет только выполнение требований строительной, пожарной, экологической безопасности и других норм аналогичного характера. Соответствие показателям назначения объекта, в том числе требованиям GMP, не проверяет никто. Другими словами, заказчик может в задании на проектирование указать передовые нормы, проектировщик примет его к исполнению, а будет ли проект соответствовать этим нормам, гарантии нет. Дефект выявится только при испытаниях объекта и представлению его инспекции по GMP. Эта важная мысль. Проектировщик и заказчик должны знать, что

Новости GMP

1 (2) / лето 2011

лицензия на производство будет выдана только в том случае, когда объект (а значит и проект) соответствуют требованиям GMP. В России нужно создать инспекцию по GMP. Это в высшей степени серьезная задача. Если она не будет решена так, как следует, то о наведении порядка можно забыть. Когда такая инспекция появится (будем надеяться, что это произойдет еще при жизни нынешнего поколения), то вся полнота ответственности за качество производства и его соответствие GMP, ляжет на производителя

несет ответственность за соответствие производства нормам и сам заботится о том, чтобы проект был выполнен профессиональной и добросовестной организацией. Но этого мало. Полезно провести аудит проекта силами независимого эксперта. За рубежом эта схема развита давно. Нам к ней тоже нужно двигаться, не забывая об осторожности. На нашем рынке стоит только появиться потребности в экспертах, как тут же найдется уйма шарлатанов, которые забьют любую здравую мысль.

Решения о принятии в России обязательного документа по GMP принимались на самом высоком уровне руководства страной не один раз. Но ни разу не выполнялись

лекарственных средств. Тогда он поймет, что главное – не сбыт, главное – это обеспечение безопасности и качества лекарственных средств, и только при этом условии общество даст ему разрешение заняться фармацевтическим бизнесом. Тогда будет положен конец залихватской демагогии, что главное – это уметь продать препарат, а на организацию и технологию производства, оборудование и вообще «железки» можно махнуть рукой. Тогда сам заказчик будет искать грамотного и ответственного проектировщика и научится избегать зазывал от “GMP”, обещающих решить любую проблему по сходной цене. В прежние годы соответствие проекта требованиям технологии, т.е. показателям назначения, проверялось специализированными экспертными органами, действовавшими на базе центральных институтов. Эта система ушла в прошлое, и возврата к ней нет. Многие специалисты высшей квалификации работают в частной сфере, а оставшиеся государственные институты не обладают кадрами для проведения квалифицированной экспертизы в условиях быстро развивающейся технологии. Любое администрирование в плане принудительной экспертизы проектов на соответствие требованиям GMP приведет к коррупции и бессмыслице. Нужно действовать так же, как и весь мир: производитель (заказчик)

3. ГОСЗАКАЗЫ: ЛОВУШКИ И КОРМУШКИ 94-й Федеральный закон с его порядком проведения тендеров – тема для фельетонов, а в будущем, возможно, для сериалов на тему «о жуликах» и молодцах-следователях. Этот закон дал поле деятельности изобретательным и не отягощенным нормами морали лицам на ниве освоения проектных средств. В беспомощном положении оказываются только честные люди, как из среды госзаказчиков (бывают и такие), так из проектировщиков. Пример 1. Объявляется конкурс на проектирование банка стволовых клеток. Побеждает никому неизвестная «проектная» организация, объявившая заведомо демпинговую цену. Заказчик понимает, что ничего хорошего от этих проектировщиков ждать нельзя, но сделать ничего не может. В результате на законном основании рождается убогий проект и убогий объект. Все три стороны: заказчик, профессиональная проектная организация, назначившая более высокую цену и проигравшая конкурс, и прохиндеи от проектирования, понимают, что игра нечестна, но положительные герои беспомощны, а отрицательные с победной ухмылкой беззастенчиво фабрикуют халтуру (помним, что в стране нет обязательного докумен-

та по GMP и нет экспертизы проектов на соответствие GMP, а значит, за примитивные решения к ответственности привлечь нельзя). Пример 2. Объявляется конкурс на выполнение проектных работ со стартовой ценой 50 млн. руб. При этом обеспечение контракта должно составить 15 млн. руб., т.е. выигравший конкурс должен внести на депозит заказчику 15 млн. руб., которые потом ему вернутся. Профессиональные проектные фирмы таких свободных средств не имеют. Это понимают все. И понимая это, искусственно изобретается схема с депозитом, абсолютно лишенная хозяйственного смысла. Конкурс выигрывается искусственно подставленной фирмой, которая потом нанимает рабов-проектировщиков за сумму 10-20% от стоимости тендера. Эта схема приобрела в последние годы чуть ли не всеобщий размах. Пример 3. Оказывается, действующее законодательство позволяет умным людям выигрывать тендеры не по минимальной цене, а по максимальной. В конце 2010 г. мы проиграли тендер на проектирование производства с чистыми помещениями для выпуска солнечных батарей. Мы, профильная фирма с большим послужным списком проектов в фармации и электронике, назначили за проект сумму 34 млн. руб. Победила другая фирма, в активе которой разработка бизнесплана для строительства взлетнопосадочных полос. Она никогда не занималась чистыми технологиями, но определила сумму 65 млн. руб. и выиграла тендер. Эти примеры можно приводить бесконечно. Они показывают, что в России на проектном рынке по госзаказам царит самое бесстыдное шарлатанство и коррупция. Проекты заказываются вовсе не для того, чтобы модернизировать экономику, причем положение ухудшается с каждым годом. Если 10 лет назад чиновники брали «откат» в размере 10%, а 20% считались очень большой суммой, то в прошлом году назывались 30%. Сейчас поговаривают о 50%. Пока эта система действует, специалисты не будут востребованы. Они уезжают и будут уезжать из страны, и никакие вздохи не помогут, если положение не будет радикально изменено.

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

Новости GMP

системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249-2009

www.gmpnews.ru

Новости GMP

1 (2) / лето 2011

Что можем в этой ситуации сделать мы, проектные фирмы, не умеющие и не желающие ловчить? - Мы можем только одно – создать собственный союз проектировщиков, с юридической службой, которая помогала бы законными средствами получать заказы и выводить на чистую воду махинаторов. Бояться тут нечего: либо мы, либо они. 4. КАДРЫ Квалифицированный проектировщик – специалист золотой. Чтобы стать хорошим проектировщиком, нужно иметь хорошее образование и практически проработать много лет, причем в хорошем коллективе. В 90-е годы Россия потеряла поколение проектировщиков. Те, кому было по 25-40 лет, из проектного дела ушли. Причина известна всем: отсутствие заказов и нищенская зарплата. Старшее поколение сейчас переходит рубеж активного возраста. Молодежи практически нет. Чтобы поправить дело, нужно положить барьер шарлатанству в проектировании, чтобы востребован был только квалифицированный труд, и платить проектировщикам высокую зарплату. До тех пор, пока разного

ственное развитие, повышение квалификации сотрудников (в том числе за рубежом) и платить специалистам зарплату такого уровня, при котором молодежь пойдет заниматься серьезным делом, а не искать легких заработков. 5. ЦЕНА ПРОЕКТА И ЦЕНА ОБЪЕКТА Хороший проект по определению не может быть дешевым. Он может быть экономным, давать экономичные решения, но труд квалифицированного специалиста не может стоить столько, сколько малоквалифицированные поделки. Важно, чтобы это понимали не только мы, проектировщики. Важно, чтобы заказчик, не зная тонкостей проектного дела и не вдаваясь в них, мог оценивать рейтинг проектной организации. Стоимость работы серьезной фирмы, вкладывающей средства в повышение квалификации сотрудников, имеющей высококвалифицированных специалистов и детально отрабатывающая все ключевые вопросы, по определению не может быть такой же, как у непрофессионального образования, живущего компиляцией чужих разработок. Бесплатным бывает только сыр в мышеловке.

Нужно выбросить весь наш доморощенный нормативный хлам и заменить его европейскими нормами в полном объеме

рода попутчики и посредники будут получать больше, чем специалист, толку не будет. Я уже говорил о коррупции, «откатах» и прочем. К настоящему времени сложилась порочная схема организации проектирования по госзаказам, в которой действуют три стороны: должностное лицо (заказчик) – посредническая организация – проектировщик. Посредник, действуя в сговоре с чиновником, осваивает основную часть средств, а проектировщику достаются крохи, достаточные лишь только для выживания. Эту ситуацию нужно сломать. Все средства, выделяемые на проектирование, должны идти исполнителям. Только тогда проектные организации смогут вкладывать деньги в соб-

6. БИОКЛАСТЕРЫ И УРОВЕНЬ ПРОДУКЦИИ Поскольку данный номер журнала посвящен биокластерам, стоит затронуть главный вопрос: а что эти биокластеры будут выпускать? Не хотелось бы, чтобы с ними повторилась та же история, что и с нанотехнологиями. Мало назвать продукцию громким именем. Нужно, что бы она соответствовала мировому уровню или превосходила его доказательно, не на словах. Критерием могут служить международные стандарты или стандарты ведущих стран, технические условия на продукцию и пр. Мало дать деньги на производство, скажем систем очистки крови. Нужно показать, что эти системы и тех-

нология их производства соответствуют мировым стандартам. Без этого выпускать такие системы нельзя. Два года назад я, как руководитель организации, входящей Финскороссийскую торговую палату, участвовал в ежегодном собрании членов палаты в Хельсинки. От России с приветственным словом выступил один из руководителей Роснанотеха. В числе прочего, он сказал, что особенно поддерживает медицинские проекты. Я задал вопрос: а каков технический уровень медицинских изделий, выпускающихся по этим проектам, и проверяется ли его соответствие мировым стандартам? Чиновник даже не понял вопроса. Это очень тревожно. Без установки на соответствие мировому уровню или превышение этого уровня двигаться нельзя. Вся затея превратится в очередной распил бюджетных средств. Здесь нужна независимая и компетентная экспертиза. Выход из положения есть, и он очевиден. Нужно сделать простые шаги: 1. Ввести в стране, наконец, обязательные правила GMP, идентичные европейским. Нужно выбросить вообще весь наш доморощенный нормативный хлам из санитарных, противопожарных и прочих норм образца 60-х годов и заменить их европейским нормами в полном объеме. 2. Нужно ввести инспектирование производств на соответствие требованиям GMP, создать инспекцию по GMP. Это серьезная и болезненная проблема, в первую очередь кадровая. 3. Нужен союз или гильдия проектировщиков, в который входили бы только проектные фирмы, с хорошим послужным списком проектов по GMP и не замеченные в недобросовестных поступках. Конечно, все мы, проектировщики – конкуренты друг другу. Но главное не в этом. Главное в том, чтобы провести размежевание квалифицированных фирм от шарлатанов. Если этого не сделать, то сорняки окончательно заглушат здоровые и полезные организации. Нового в сказанном нет ничего. В средние века были гильдии аптекарей, ремесленников и торговцев, члены которых строго соблюдали профессиональные и моральные нормы. Обратиться к члену гильдии означало, что заказ будет выполнен на высшем уровне.

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

Новости GMP

ВОПРОС  ОТВЕТ

ОТВЕЧАЕТ АЛЕКСАНДР ФЕДОТОВ, ПРЕЗИДЕНТ АСИНКОМ, ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР ООО ИНВАРПРОЕКТ

Вопрос: Что такое «проектирование по GMP»? Ответ: Это проектирование в соответствии с нормами GMP. Вопрос: Какие на сегодняшний день нормативы в России связаны с проектированием фармацевтических производств? Ответ: Это ГОСТ Р 52249 (правила GMP EC) и комплекс стандартов ИСО/ЕН. Вопрос: Можно ли говорить о том, что помещения для производства лекарств, созданные по строительным нормам России сегодняшнего дня, будут соответствовать требованиям GMP-2014? Ответ: Если они будут созданы по ГОСТ Р 52249-2009, то да, они будут соответствовать требованиям 2014. Резкого изменения норм не предвидится. Предприятия строятся для работы в течение не менее 15-20 лет, поэтому связанные со строительством нормы быстро меняться не могут. GMP EC (ГОСТ Р 52249-2009) – хорошо отработанные документы, апробированные опытом. Могу высказать свое личное мнение в отношении асептических производств. Фактор риска в этих производствах очень велик, в основном из-за влияния персонала. Следует ожидать в перспективе усиления норм на чистоту воздуха для этих производств. Соответствующие предложения для доклада на одной из европейских конференций я готовлю.

www.gmpnews.ru

Вопрос: Есть ли смысл в проведении реконструкций старых производственных участков, если в большинстве случаев построить новое фармацевтическое производство, соответствующее GMP, гораздо выгоднее? Ответ: Безусловно, лучше строить новое здание. Лучше проектировать здание под нужды технологии, чем втискивать современные процессы в существующий корпус. Но это не всегда удается. Новое строительство связано с юридическими и финансовыми трудностями. Если здание строится в чистом поле, то подвод коммуникаций к нему может стоить дороже, чем все здание с оборудованием. Кроме того, когда здание уже есть, владельцу или инвестору психологически легче реконструировать то, что уже есть, чем решаться на новое строительство.

ра за проектированием фармацевтических производств до проверки качества лекарственных препаратов является залогом безопасности конечного продукта и ответственности самого контролирующего органа перед обществом. В этой связи не хотелось бы строить особых иллюзий в отношении того, что создание специализированной инспекции по GMP в России поможет решить очевидные проблемы. ОТВЕЧАЕТ ТАТЬЯНА ПАНТЕЛЕЕВА, РУКОВОДИТЕЛЬ ЦЕНТРА ВАЛИДАЦИИ КОМПАНИИ ООО ФАВЕА ИНЖИНИРИНГ РУС

ОТВЕЧАЕТ ДЕНИС РУСТАМОВ, МЕНЕДЖЕР КОМПАНИИ FAVEA EUROPE, ЧЕХИЯ

Вопрос: Какова ваша оценка перспектив внедрения норм GMP в России? Ответ: Для того, чтобы оценить перспективы внедрения норм GMP в России, логично прибегнуть к анализу соответствующей практики в самой Европе. В Великобритании инспектирование предприятий на соответствие нормам GMP осуществляет Агентство по регулированию медицинской продукции и продукции здравоохранения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)). Данный орган является исполнительным агентством Британского Департамента здравоохранения, одновременно отвечает за Британскую фармакопею и расследует инциденты, связанные с производством и применением фармпрепаратов. Подобная сквозная интеграция функций контроля одного ведомства от надзо-

Вопрос: Есть ли необходимость в Единой надзорной Инспекции по GMP в России? Ответ: На мой взгляд, Единый государственный орган для сертификации фармпредприятий на соответствие требованиям GMP в РФ необходим, и необходим был ещё позавчера. Когда в документах, подписанных первыми лицами государства, озвучивается процент фармпредприятий в России, соответствующих требованиям GMP, хочется спросить, а какой уполномоченный на то орган проверил это соответствие? Где компетентные, обученные и сертифицированные специалисты (инспекторы)? Системы контроля и надзора нет, компетентных специалистов в этой сфере в России катастрофически мало. К сожалению. Очень нравился подход Украины, когда в начале 2000-х годов в рамках проекта TAСIS в течение 2-х лет были обучены ведущие специалисты Украины, включая теоретическое и практическое обучение в Европе. Жаль, что через несколько лет «непонятные процессы» внесли некоторые изменения в созданную Инспекцию.

Новости GMP

1 (2) / лето 2011Исследования и прогнозы

Российский путь:

фармкластеры, собственные молекулы или внятные условия для иностранных компаний? Татьяна Кублицкая

последнее время интерес к перспективам локального фармпроизводства в России возрос многократно и в связи с приближающимся 2014 г., когда российские фармпроизводители должны будут перейти на стандарты GMP или получить отсрочку, сменить сферу деятельности, закрыться (нужное подчеркнуть), и в связи с активизирующимся движением «за фармкластеризацию», и в связи с тем, что, согласно Стратегии «Фарма—2020», менее чем через 10 лет локальная продукция должна занять половину российского фармацевтического рынка. Более того, упомянутая Стратегия содержит явное указание на то, что занять полрынка нужно оригинальными препаратами. На животрепещущие вопросы различных СМИ отвечает генеральный директор ЦМИ «Фармэксперт» Николай Демидов.

Есть ли потенциал у российской фарминдустрии на фоне ведущих мировых компаний и на фоне компаний из развивающихся стран – прежде всего, Индии и Китая? Если в двух словах охарактеризовать состояние отечественной фарминдустрии, то она находится в положении отстающей, если говорить с негативным оттенком, или догоняющей, если привносить в определение отрасли позитивный оттенок. «Догоняющей» отечественная фармпромышленность является потому, что подавляющее большинство препаратов, которые мы сейчас производим, уже давно производятся во всем мире. Бывает, что производство каких-то препаратов сохраняется только в России; речь идет, конечно, не о достижениях, а о ситуации, когда выпуска-

Государство в любом случае выиграет, но если будут созданы определенные стимулы, можно будет избежать скачка цен на лекарства, который неизбежен при том условии, что компании будут вынуждены одномоментно вложиться в реорганизацию своего производства ются устаревшие препараты. Доступ на зарубежные рынки для российских компаний крайне ограничен: для них нет конкуренции за пределами нашей страны. Соответственно, и масштаб решаемых задач, спектр стратегических решений, направления и объем инвестиций несравнимы с аналогичными характеристиками европейских и мультинациональных компаний. Например, мы никогда не бываем первыми из тех, кто начинает воспроизводить тот или иной препарат после окончания срока патента. Первыми всегда бывают дженериковые компании мирового уровня, а также различные средние и малые компании, расположенные в Европе, Индии, США и т.д. Компании российского происхождения ориентированы на внутренний рынок, на рынок Российской Федерации, в лучшем случае – на рынки сопредельных стран, т.к. именно в этих странах признают российские стандарты качества. Поэтому можно говорить о существовании барьеров доступа на мировые рынки; эти же барьеры

Николай Демидов, генеральный директор ЦМИ «Фармэксперт»

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

тормозят развитие инновационной фармпромышленности на территории России. Инновационная промышленность существует в очень усеченном, специфическом виде в тех отраслях, в которых Российская Федерация сумела надлежащим образом обработать, преобразовать в подходящий для фармрынка вид наработки, сделанные еще в Советском Союзе. Это, например, противовирусные препараты, некоторые средства для лечения абстинентного синдрома и анальгетики. В этих сегментах мы некоторым образом зафиксировались несколько лет назад и остаемся на данный момент. Что будет дальше, во многом зависит от того, какую политику будет проводить государство. С точки зрения научной базы фармацевтика в России тоже отстает, как и производство лекарств, или все-таки наука в чем-то обгоняет производственную сферу? Фармацевтическая наука в России существует. Эта система сохранилась, скорее, вопреки обстоятельствам, а не благодаря им, потому что долгие годы она никому не была нужна. В какой-то момент локальные фармацевтические компании, ставшие частными (в силу своих возможностей и представлений о том, что им необходимо для реализации своих бизнес-концепций), стали налаживать связи с различными научными центрами. У отдельных компаний это получилось: они поддержали ученых, а те, в свою очередь, передали им на различных условиях права на разработки, которые у них существовали на тот момент. Эти разработки были доведены до рынка. Но это были единицы, может быть, десятки случаев, – и это нельзя расценивать как современную стратегию развития фарминдустрии. Если сравнивать развитие российской фармацевтической науки с тем, как эта отрасль развивается в других странах, то сравнение с западноевропейскими странами или с США было бы совершенно некорректным: понятно, что Россия отстает в этом аспекте намного. По сравнению, например, с Индией или со странами Восточной Европы (которые чаще всего заимствуют научный потенциал в азиатских странах) мы также сильно отстаем. Ярче всего отставание проявляется в количестве разработок новых молекул – фактически, новых лекарств.

www.gmpnews.ru

Что Вы имеете в виду под молекулами? Молекула – это наименьшая частица химического вещества. В фармацевтической индустрии химики синтезируют тысячи молекул – и лишь единицы из них становятся лекарствами. До того как стать лекарством, молекула проходит несколько фаз (как правило, четыре) клинических испытаний. Сначала ее свойства исследуют, проводя испытания на животных. Потом проводят клинические исследования на людях, а после этого проводят маркетинговые исследования: где и как выводить на рынок, в какой форме, как позиционировать и т.д. А разработка молекул – дорогое удовольствие? Это – очень дорогое удовольствие. Сотни миллионов долларов стоит разработка инновационного препарата, который решает вопрос лечения какого-нибудь распространенного заболевания. Отдельная тема – это сиротские лекарства (orphan drugs) для лечения редких болезней. В первом случае компании полагаются на свои собственные силы, поскольку регуляторная система защищает права патентообладателя и дает ему возможность окупить вложения в разработку.

Новости GMP

Сейчас эти компании пытаются выйти на российский рынок, но часто сталкиваются с огромными трудностями, начиная с того, что они не могут найти своего пациента, а когда найдут, то не могут найти финансирования. Недавно в законодательстве были сделаны первые попытки определения статуса орфанных препаратов; будем надеяться, что в ближайшее время законодательная база в этой сфере получит дальнейшее развитие. А в России, допустим, не дешевле было бы разрабатывать молекулы? В любом случае, нам сложно конкурировать со странами ЮгоВосточной Азии в вопросах себестоимости научных разработок. Скорее, мы можем рассчитывать на некую перспективу лидерства в качестве, скорости и сложности разработок. Я думаю, что для этого есть единичные возможности в ряде научных центров – в Санкт-Петербурге, Новосибирске и в Москве. Речь идет, может быть, о пяти-восьми разработках, которые могут быть подняты на щит как некий успех отечественной фарминдустрии, но не более того. Создан прецедент, когда иностранная компания (Roche) передала свою разработку отечественной компании

Государство имеет право контролировать цены на лекарства, имеет право диктовать условия работы на рынке. Но эти условия должны быть прозрачными и не должны убивать инициативу фармкомпаний

С сиротскими лекарствами, которые являются единственной надеждой для людей с редкими заболеваниями, ситуация более сложная; требуется поддержка государства. Например, в США принят закон, который стимулирует компании к разработке и выведению на рынок этих лекарств. В рамках этого закона они получают ощутимые преференции: защиту от воспроизводства на долгие годы, налоговые послабления при разработке плюс гарантированный рынок сбыта, финансируемый государством.

(одной из дочерних структур группы ХимРар), – и в Ярославле ее сейчас доводят «до ума». Но это – единственный пример за последние 3 года; за ним пока не последовало ничего, кроме информационного поля, созданного вокруг идеи фармкластеров. Сейчас достаточно интересные, на мой взгляд, события могут происходить в связи с поиском молекул, которые не выведены на рынок и по каким-то причинам оставлены без внимания мировой Фармы. Однако и здесь есть очень серьезные риски,

Новости GMP

1 (2) / лето 2011

а подходов для их оценки в России нет. Еще столько воды утечет, пока разберутся, почему мировая Фарма не использовала эти молекулы. Ведь там работают очень неглупые ребята. Они четко определяют потенциал, и если они что-то не взяли, то нужно 10 раз подумать, стоит ли кидаться миллиардами. Было бы наивно полагать, что они оставили без внимания разработку, которая потенциально будет эффективным лекарством и принесет огромные доходы. Есть компании, которые занимаются разработками молекул. Эти молекулы могут быть в той или стадии разработки. Здесь вопрос ставится так: смогут ли российские структуры, которые вступят в конкуренцию с «Большой Фармой» (как называют мировую фармацевтическую индустрию), победить в конкурентной борьбе за эти молекулы? Это – сугубо финансовая конкуренция: кто больше заплатит, тот получит ту или иную перспективную молекулу.

ство. Насколько вообще кластеры могут быть эффективными и жизнеспособными? Сама идея весьма жизнеспособна. На Западе живут и успешно развиваются сотни фармацевтических кластеров. Существуют различные национальные модели кластеров – французская, тайваньская, американская и т.д. Каждая модель, безусловно, подразумевает объединение научного, производственного и логистического потенциала на одной территории – там, где есть возможность локализовать эти ресурсы с выгодой для бизнеса. В России мы только стоим на пороге создания первых фармкластеров. Как это часто бывает, допускается очень много неточностей в определении того, что такое фармкластер. Существуют, тем не менее, предпосылки для серьезных ошибок в стратегии развития фармкластеров. Сначала про неточности в определении. На мой взгляд, в нашей стране очень часто само понятие «фармкластер» подменяет собой

В нашей стране очень часто само понятие «фармкластер» подменяет собой понятие технопарка, промышленной зоны и конгломерата компаний, размещенных на одной территории и занимающихся одним видом бизнеса.

Возникает также вопрос: а стоит ли овчинка выделки? Стоит ли бросаться миллиардами рублей для того, чтобы приобрести молекулы, которые будут выведены на рынок через 10 лет (через 10 лет нам уже нужно будет подводить предварительные итоги выполнения программы «Фарма—2020»), вместо того чтобы дать международной Фарме развиваться на российском рынке, естественно, защитив интересы пациентов с помощью различных механизмов? Государство имеет право контролировать цены на лекарства, имеет право диктовать условия работы на рынке. Но эти условия должны быть прозрачными и не должны убивать инициативу фармкомпаний, в том числе тех, которые сейчас развивают производство в России. А что Вы думаете о поводу концепции фармацевтических кластеров? По идее, фармкластеры должны соединять в себе науку и производ-

понятие технопарка, промышленной зоны и конгломерата компаний, размещенных на одной территории и занимающихся одним видом бизнеса. Не хотелось бы называть конкретные примеры, потому что большинство фармкластеров существуют пока лишь на бумаге и в умах их идеологов. В России объявлено, по-моему, около 20 проектов в этой сфере; они, как правило, имеют поддержку региональных властей. Я думаю, что в реальности будут реализованы не более 20% этих проектов ввиду того, что каждый из проектов фармкластеров предполагает очень большое финансирование. Кроме того, существуют ограничения, связанные с научным потенциалом. Существующего потенциала на всех не хватит, а с импортом ученых у нас пока обстоит очень сложно. В России, в отличие от многих стран, где государство только стимулировало начинания в бизнес-среде, вдохновителем, со-инвестором и кем

угодно еще в создании кластеров станет государство. Вроде бы это хорошо. Но я знаю российской действительность, когда роль государства на бумаге является благоприятной для бизнеса, а в реальности чиновники губят инициативы бизнеса непомерными ограничениями, бюрократическими препонами и неповоротливостью. Может быть, фармотрасли суждено стать первой инновационной индустрией, в которой размещение государственных средств пройдет крайне успешно? Вот что еще хотелось бы отметить в контексте создания фармацевтических кластеров: в России мы сейчас часто слышим, что фармкластеры – это несколько дженериковых предприятий, расположенных в одном регионе. По концепции вдохновителей этого кластерного образования, они вроде как должны создавать некий научный потенциал в этой области, который затем будет реализован в виде каких-то разработок. В это верится с трудом, потому что дженериковые предприятия в принципе не «заточены» под развитие научного потенциала. Они берут уже готовые разработки, синтезируют их и, получив соответствующую разрешительную документацию, начинают их производить. Все остальное – это маркетинговый выбор этих компаний. Они могут брендировать производимые ими препараты, могут не брендировать, выбирая ту или иную концепцию продвижения препарата на рынок. Научный потенциал нужен, когда предприятие планирует вывод на рынок новых молекул. Эти молекулы нужно где-то взять. В этой связи, как мне кажется, возникает главное условие успешности развития фармкластеров в России. Они должны успешно влиться в мировое разделение труда в фарминдустрии. И если это успешное вливание подразумевает создание в России (по замыслу руководителей фармотрасли) большого количества инновационных лекарств, то это условие становится приоритетным, потому что своих молекул на территории Российской Федерации на сегодняшний день не существует. Их должны принести в нашу страну компании, которые владеют правами разработки в различных фазах. Эти компании должны быть заинтересованы в том, чтобы эти молекулы разрабатывались в России, выводились на рынок в России. А для этого должны быть стимулы. Какие это могут быть стимулы? Стимулы для размещения этих разработок в Индии и Китае достаточно просты: дешевая рабочая сила, обладающая необхо-

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

www.gmpnews.ru

Новости GMP

1 (2) / лето 2011

димым потенциалом для выполнения данной работы. Есть еще дополнительные стимулы: это – безопасность, определенный бизнес-опыт и т.д. У нас пока нет опыта. У нас не совсем понятны перспективы развития рынка, потому что государство одной рукой собирается ограничить возможности продвижения лекарственных препаратов, а другой рукой сигнализирует мировой фармацевтической индустрии, что российский рынок весьма привлекателен для размещения здесь производства. Угроза того, что через некоторое время в России продвижение лекарственных препаратов и взаимодействие фармкомпаний и врачей могут быть взяты под строжайший законодательный контроль, и любое нарушение соответствующего закона будет чревато для компаний серьез-

ние по классу автомобили. Они будут различаться по типам, назначению, потребительским свойствам. Потребитель, у которого нет денег для приобретения дорогого автомобиля, всегда может выбрать себе дешевый. С лекарствами ситуация иная. Вопервых, если возникает угроза жизни, то потребитель должен приобрести то лекарственное средство, которое принесет ему облегчение и спасет его жизнь. Он должен иметь такую возможность. Это, наверное, должно быть основной целью государства – дать большинству граждан или всем гражданам возможность получать те лекарственные средства, которые вылечат их или спасут их жизнь. Во-вторых, предложенный подход «сначала мы занимаемся в России упаковкой лекарств, затем производим сами лекар-

Примерно для 60% отечественных производителей переход на стандарты GMP в нынешних условиях будет означать «убийство» того бизнеса, который они ведут.

ными проблемами, может заставить компании отказаться от планов размещения в России своего производства и/или научных лабораторий. Многие сравнивают политику властей по отношению к иностранным фармпроизводителям с политикой в отношении автопроизводителей. В автомобильной промышленности происходит постепенная локализация производства. На первом этапе локализации сравнивается, условно говоря, «отверточная сборка» автомобилей с упаковкой лекарств. На следующих этапах происходит углубление производства; в него вовлекаются другие циклы. В автомобильной промышленности это работает. А вот насколько, на Ваш взгляд, такая стратегия может быть реализована в фармотрасли? Действительно, это сравнение очень часто употребляется, но оно подходит только на первый взгляд. Автомобильный рынок свободный; он всегда будет ориентирован на карман потребителя. Там всегда будут очень дорогие, дорогие, дешевые и сред-

ства, а потом переносим сюда полный цикл» справедлив для компаний, воспроизводящих лекарства, которые уже занимают на российском рынке значимую долю. Значимую настолько, что имело бы смысл производить лекарственные препараты в России. Такие компании уже действительно переносят сюда свое производство и строят заводы. Если заводы были построены 5-6 лет назад, то они начали с упаковки препаратов (т.е. препараты ввозились в так называемой форме “in bulk”); затем на этих заводах осуществлялась фасовка препаратов, – и они поступали на рынок. Сейчас эти компании уже производят препараты полного цикла, т.е. ввозят только фармсубстанции (API), потому что субстанции в России не производятся, а если и производятся, то не могут конкурировать по цене с таковыми китайского производства. Эти компании действительно будут развивать в России свой потенциал, но, скорее, производственный, чем научный. И все-таки, каковы наши шансы привлечь в Россию наукоемкие фармпроизводства?

Вопрос заключается в том, будут ли международные инновационные компании развивать здесь свое производство. Ключом к ответу на этот вопрос является возможность доступа на российский рынок продукции этих компаний. Эта продукция, как правило, дорогая; она была разработана в течение последних 15-20 лет; она уже либо поступила на рынки других стран, либо вот-вот поступит. И для того чтобы российский фармрынок стал равным рынкам развитых стран с точки зрения доступа этих препаратов, обеспечивающих качественное лечение, нам необходимо предоставить этим компаниям возможность реализовать этот доступ в условиях, сравнимых с теми, которые существуют на развитых рынках. В условиях, в которых инновационные компании понимают интересы государства. Это – система возмещения стоимости лекарственных средств (reimbursement). Это – система финансирования больничного лекарственного обеспечения, реализуемая у нас через государственные закупки (в этом сегменте очень много вопросов вызывает коррупционная составляющая). В контексте развития сектора льготного лекарственного обеспечения, который у нас трансформировался в программу ОНЛС и программу «7 нозологий», есть понимание того, что лишь узкая категория пациентов попадает в эти программы и имеет доступ к современным лекарственным препаратам. Поэтому я думаю, что успешно можно разместить в России предприятия инновационных компаний (у которых объем продаж препаратов в натуральном выражении составляет иногда всего несколько тысяч упаковок) при условии мелкосерийного производства. Успех этих предприятий будет зависеть от того, насколько четко государство продемонстрирует свое стремление обеспечить для граждан доступ к этим препаратам. Сейчас большинство компаний на свой страх и риск регистрируют в России препараты, которые не входят ни в какие-либо списки, ни в стандарты лечения, и пытаются за счет собственных усилий продвинуть эти препараты на рынок. В данном случае я бы хотел, чтобы слово «продвинуть» воспринималось правильно – без негативного подтекста, не как навязывание лекарственных средств врачам или пациентам. В отсутствие развитой системы reimbursement или национальной системы ознакомления

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011 врачей с новыми препаратами у компаний, которые желают, чтобы их препараты присутствовали на рынке, нет другого выбора. Они вынуждены приходить к врачам и информировать их самостоятельно за свои средства об этих препаратах. Только тогда врачи, имея уже какую-то практику, знания, информацию о применении этих препаратов на международном рынке, начинают назначать их своим пациентам. Но поскольку эти препараты – дорогие, лишь малая часть пациентов может позволить себе купить их за свой счет. У нас нет условий для реализации больших объемов подобных препаратов. Как Вы прокомментируете ситуацию, связанную с обязательным переходом всех российских производственных предприятий на стандарты GMP к 1 января 2014 г.? На ситуацию нужно смотреть следующим образом. В мировой фарминдустрии все предприятия работают по стандартам GMP. Это гарантирует определенный уровень качества лекарств потребителям; это гарантирует самим предприятиям то, что они конкурирует с себе подобными. В России существуют неравные условия для компаний, производящих препараты по стандартам GMP, и тех, кто осуществляет фармпроизводство в соответствии с некими государственными стандартами, которые установлены конкретно в РФ. После 2014 г. это неравенство будет устранено, что отразится на отрасли, скорее, позитивно. Негатив же, безусловно, проявится в том, что примерно для 60% отечественных производителей переход на стандарты GMP в нынешних условиях будет означать «убийство» (в финансовом смысле) того бизнеса, который они ведут. И кстати, в большей части, это будет «убийством» для бизнеса, который находится в государственных руках. Это – бизнес, связанный с производством иммунобиологических препаратов, вакцин и некоторых других специфических лекарств; в этой сфере ряд достаточно крупных предприятий являются государственными. Они не сертифицированы по стандартам GMP, хотя производят высококачественную востребованную продукцию, – и государство достаточно резонно считает, что эти предприятия должны остаться под его руководством ввиду того, что это – стратегически важная продукция. С этим можно спорить, но, скорее всего, государство окажется право. Если говорить про

www.gmpnews.ru

Новости GMP

ПРОГНОЗЫ К 2020 ГОДУ ОБЪЕМ РОССИЙСКОГО ФАРМРЫНКА СОСТАВИТ 50 МЛРД. ДОЛЛАРОВ 13 июля 2011 г. Источник: АРФП www.arfp.ru

акие прогнозы сделал Директор департамента химикотехнологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга РФ Сергей Цыб на прессконференции 12 июля 2011 года. По его словам, перед отраслью стоит задача – перейти на инновационный путь развития. В частности, для этого в 6 регионах на базе профильных вузов будут созданы центры по подготовке кадров, в том числе технологов фармпроизводства. Кроме того, уже сегодня западные компании инвестировали в R&D на территории России более 50 млрд. рублей.

«По нашим данным, в 2010 году 200 МНН из списка ЖНВЛП были иностранного производства. К 2015 году мы должны производить в России более 80% необходимых лекарств. Из 266 млрд. рублей, потраченных на закупку ЖНВЛП, более 100 млрд составили госзакупки. Мы посчитали, что экономия при закупке российских препаратов может составить до 30%», – отметил Сергей Цыб. Также он объявил, что в сентябре-октябре будут готов документ по GMP и до 2014 года все компании будут поэтапно переведены на мировые стандарты. По его словам, ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года» обеспечена 188 млрд. рублей, из них 120 млрд будут предоставлены из госбюджета. За счет ФЦП

планируется воспроизвести около 50 МНН, которые пока не производятся на территории России. Что касается производства собственных субстанций, то, по мнению Сергея Цыба, к этому процессу надо подходить избирательно. В частности, создавать только критически важные для страны субстанции, остальные, как принято во всем мире, закупать в Китае, Индии и других странах. «Мы планируем вслед за нашей соседкой Украиной присоединение к Международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). Поэтому разрабатываем и стандарты GXP», – рассказал г-н Цыб. Также он обратил внимание, что в конце июня был продлен приказ Минэкономразвития о 15% преференциях для российских производителей при участии в госзакупках, что позволит наиболее продуктивно реализовать стратегию импортозамещения.

«Сегодня одной из приоритетных задач фармпрома является переход отрасли на стандарты GMP. Без этого мы безнадежно отстанем от наших конкурентов. Поэтому необходимо не только декларировать стремления, но и делать реальные шаги: принять на законодательном уровне стандарт GMP, создать инспекторат, провести обучение кадров, провести реконструкцию предприятий. Времени до объявленной даты 1 января 2014 года остается мало, а сделать предстоит еще очень много. Лишь после этого мы сможем стать полноправными членами PIC/S. Вступление России в эту структуру позволит существенно снизить барьеры для экспорта и расширить рынки сбыта продукции российских производителей», прокомментировал Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

Новости GMP

1 (2) / лето 2011 это понимает потребитель. Но нужно понимать, что на сегодня несколько компаний уже локализовали свое производство в России, и еще ряд компаний находятся в стадии создания здесь своих производств, в том числе участники будущих фармацевтических кластеров. По моим оценкам, эти компании добавляют еще порядка 6% к доле рынка в 22%, занимаемой продукцией отечественного производства. Таким образом, получаем долю рынка локальной фармпродукции уже около 30%. Иностранные фармкомпании, работающие в России, также претендуют на статус отечественных; более того, по российским законам на сегодняшний день они мало чем отличаются от отечественных компаний.

коммерческие предприятия, то я думаю, что большинство из них (я имею в виду конкурентоспособную часть компаний) ментально и финансово будут готовы к переходу на стандарты GMP в ближайшие 1,5-2 года. Для потребителя это означает, что продукция станет дороже. Вопрос с механизмом подорожания остается открытым, потому что, например, в сегменте ЖНВЛП существует жесткая система регистрации цен. Здесь, как мне кажется, государству нужно проявить гибкость и стимулировать предприятия для того, чтобы они переходили на эти стандарты. Государство в любом случае выиграет, но если будут созданы определенные стимулы, можно будет избежать скачка цен на лекарства, который неизбежен при том условии, что компании будут вынуждены одномоментно вложиться в реорганизацию своего производства. Как Вы оцениваете Стратегию «Фарма—2020», в которой поставлена цель – обеспечить производство 50% лекарственных средств, обращающихся на российском фармрынке, российскими производителями к 2020 г.?

Мне кажется, не следует заострять внимание на этом показателе: сам по себе он не свидетельствует ни о качестве, ни об эффективности лекарств, ни об их доступности. А статус «отечественный продукт» весьма размыт и спорен. Почему? Потому что в мировом понимании отечественный фармпроизводитель – это компания, которая может производить лекарства на любой площадке земного шара. Например, американские компании вынесли бóльшую часть своего производства за пределы США. Стали ли они при этом индийскими, французскими, бельгийскими или какими-то еще производителями? Нет, они остались американскими компаниями; их акции обращаются на американских фондовых биржах, и основную часть налогов они платят в США. Может быть, нам нужно применить такой же принцип? Тогда наши предприятия будут более конкурентоспособными. Мы же вцепились в локализацию производства; слово «вцепились» очень четко характеризует приверженность отечественного производителя. Сейчас порядка 22% препаратов, обращающихся на рынке, произведены отечественными производителями – в том смысле, как

Согласно уже упомянутой Стратегии «Фарма—2020», в той доле рынка, которую препараты российского производства должны будут занимать к 2020 г., 60% должны быть инновационными. Достижим ли этот показатель с учетом текущей структуры российского фармпроизводства? При существующих на сегодняшний день условиях доля в 60% инновационных препаратов представляется едва ли достижимой. Сейчас 95% (по очень приблизительной оценке) тех препаратов, которые производятся в России, относятся к дженериковому сегменту, для которого сложно подобрать какие-то четкие характеристики. Инновационный сегмент будет развиваться, если будут созданы конкурентные условия для его развития по сравнению с другими странами. Будут ли они созданы, – большой вопрос. Конечно, все можно профинансировать огромными деньгами, но как бы все не кануло в Лету вместе с этими идеями! Поэтому я скептически отношусь к перспективе доли 50% или 60% от объема отечественного фармпроизводства в виде инновационных препаратов. Формально эти показатели достижимы. Иностранные компании можно «заставить» разместить свое производство в России, мотивировав их, например, к работе в секторе госзакупок. И 60%, и 80% рынка можно занять, если государство гарантирует рынок сбыта для инновационных препаратов. Но здесь мы встречаем еще множество других вопросов конъюнктурного, этического свойства и т.д., поэтому пока твердой убежденности в том, что этот показатель достижим, я думаю, нет ни у кого, кроме идеологов этой Стратегии.

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

www.gmpnews.ru

Новости GMP

1 (2) / лето 2011Исследования и прогнозы

Наиболее влиятельная…

март 2010 г. По материалам: INPHARMACIA 3/2011 www.pharmexpert.ru

тепень влияния того или иного субъекта или действия на фармацевтический рынок оценить чаще всего непросто. Более того, известно, что наибольшее воздействие на систему, как правило, оказывают явления, которые не лежат на поверхности, а также персоны, которые не обязательно являются публичными. Тем не менее, комплексная оценка происходящих на рынке процессов очень важна, поскольку она позволяет сориентироваться в текущей расстановке сил на рынке, оценить статус тех или иных субъектов и их вклад – пусть иногда и опосредованный – в функционирование и развитие отрасли в целом. Для проведения комплексной оценки влияния тех или иных субъектов на российский фармацевтический

Рейтинг наиболее влиятельных фармпроизводителей российского фармрынка, 2010 г. по обработанным результата опроса участников рынка, опубликованные компанией Фармэксперт. рынок компания Фармэксперт Аналитика и Консалтинг провела в конце 2010 – начале 2011 гг. очередную волну проекта «Рейтинг влиятельности субъектов российского фармацевтического рынка». География исследования охватывает 35 регионов России по восьми федеральным округам. Отбор городов осуществлялся, исходя из численности населения, а также объемов фармацевтического рынка в данных регионах . Расчет выборки осуществлялся по уже ставшей традиционной методике на основании целевого отбора респондентов из шести экспертных групп: представители науки; государственные служащие, представители российских и иностранных фармпроизводителей; представители компа-

Рейтинг 2010

Таблица 1. 10 наиболее влиятельных локальных фармацевтических производственных компаний

ний-дистрибьюторов; директора/ заведующие аптеками. Охваченные в ходе исследования целевые аудитории обладают специализированной на фармацевтическом рынке информацией и характеризуются как экспертные. Общий объем выборочной совокупности ежегодно определяется в количестве 1300 экспертов. Эксперты определяли пятерку самых влиятельных на фармацевтическом рынке субъектов в нескольких номинациях. В данной публикации мы разместили лишь часть исследования, для двух номинаций: «Локальные фармпроизводители» и «Иностранные фармпроизводители». Полный Рейтинг наиболее влиятельных субъектов российского фармрынка, 2010 г. смотрите в электронном издании INPHARMACIA 3/2011 март, 2011 г.

Локальный фармпроизводитель

Балл

Фармстандарт

5 612

ШТАДА СиАйЭс (Нижфарм, Макиз-Фарма, Скопин-Фарм)

1 851

Акрихин

1 605

Верофарм ЗАО

849

Валента (Отечественные лекарства)

763

Озон

549

Вертекс

479

Алтайвитамины

389

Сотекс

251

Биотэк

250

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

Новости GMP

ФАРМСТАНДАРТ НАИБОЛЕЕ ВЛИЯТЕЛЬНАЯ ЛОКАЛЬНАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФАРМКОМПАНИЯ Из года в год, четвертый раз подряд, Фармстандарт возглавляет рейтинг наиболее влиятельных локальных фармпроизводителей (табл. 1). Очевидно, что в информационном поле компания занимает совершенно уникальное место, не только обгоняя всех прочих российских производителей, но и более чем вдвое опережая по сумме баллов крупнейшую из иностранных компаний. Столь высокую оценку от профессионального сообщества сложно объяснить только PR-активностью компании или эпидемией гриппа, как это было год назад. По всей видимости, эксперты оценивают не только сегодняшние позиции компании на рынке, но и отдают должное ее планам – в частности, активному развитию рецептурного направления, в т.ч. за счет сотрудничества с компанией Лекко в рамках проекта «Генериум». Не изменилась по сравнению с прошлым годом позиция в рейтинге второго по размерам российского фармпроизводителя ШТАДА СиАйЭс. Здесь, безусловно, сыграли свою роль активные действия компании на рынке, а также уникальность компании в целом: по сути, это – пока единственный реализованный пример столь масштабных иностранных инвестиций в российскую фармпромышленность. Впрочем, в ближайшее время отрасль ожидает значительного роста инвестиционной активности с участием иностранного капитала. На протяжении 2010 г. целый ряд профильных инвесторов высказывали намерения о строительстве собственных производственных мощностей в России: в их числе – AstraZeneca, Novartis, Novo Nordisk, Sanoﬁ-Aventis и ряд других международных фармкомпаний. Замыкает тройку лидеров – с существенным отрывом от 4-го места и практически «дыша в спину» ШТАДА СиАйЭс – компания Акрихин. По сравнению с результатами рейтинга предыдущего года компания сделала внушительный рывок, поднявшись с 7-й на 3-ю позицию. Такая оценка профессионалами фармотрасли деловой активности Акрихина, несомненно, связана с укреплением позиций компании на рынке, стартом масштабной инвестиционной программы по модернизации и расширению производ-

www.gmpnews.ru

ства, амбициозными планами по расширению продуктового портфеля. В частности, в 2010 г. Акрихин заключил ряд соглашений с зарубежными корпорациями по выводу на российский рынок препаратов «тяжелого» ассортимента (для лечения онкологических заболеваний, а также ВИЧинфекции/СПИД). Серьезным ростом отметилась в рейтинге компания Озон. Предприятие производит широкий перечень сравнительно дешевых дженериков, которые, очевидно, востребованы рынком. Отметим, что Озон демонстрирует один из наиболее высоких темпов роста продаж1 (в USD) по итогам 2010 г., уступая только таким компаниям, как Лекко и Биокад, значительный прирост продаж которых связан с успешным продвижением препаратов Коагил VII и Ронбетал в сегменте государственных закупок. Последние пока в «верхушку» наиболее влиятельных не попадают, однако успех этих торговых марок очевиден и наверняка будет оценен информационным сообществом, тем более, что в планах компаний вывод на рынок и других потенциальных «блокбастеров».

НАИБОЛЕЕ ВЛИЯТЕЛЬНАЯ ИНОСТРАННАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ Несмотря на то, что аббревиатура M&A не связана непосредственно с фармотраслью, она уже давно и прочно вошла в словарь всех экспертов и игроков фармрынка России. 2010 год окончательно утвердил в лексиконе участников рынка аббревиатуру R&D (Research & Development), вытеснившую старый добрый НИОКР. Участниками деятельности, связанной с R&D, становятся иностранные компании на базе российских производственных предприятий. Это веянье принес тот же могучий циклон, который заставил фармсообщество говорить о фармкластерах, инновациях и GMP в российском фармпроизводстве. И все эти процессы не обходятся без участия иностранных компаний. Циклон этот был порожден представителями государственной власти, которым стало окончательно ясно, что российскую систему здравоохранения необходимо развивать и серьезно улучшать. Иностранные участники фармрынка рассматривались государством и как потенциальная угроза, и как воз-

Компания «Фармстандарт» – лидер российской фармацевтической промышленности в области разработки и производства современных лекарственных средств. В состав компании входят 4 современных завода по производству лекарственных средств: ОАО «Фармстандарт-Лексредства, г. Курск, ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», г. Уфа, ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», г. Томск, ПАО «Фармстандарт-Биолек» г. Харьков, Украина и завод медицинского оборудования ОАО «ТЗМОИ», г. Тюмень. Фармстандарт инвестировал более 3 миллиардов рублей в модернизацию и развитие производственных мощностей достигших 1,35 миллиарда упаковок в год. Все производственные мощности компании полностью отвечают требованиям российских стандартов. Шесть производственных линий ОАО «Фармстандарт-Лексредства» получили сертификаты соответствия международным стандартам EU GMP. Компания Фармстандарт выпускает более 250 наименований лекарственных средств для лечения сердечнососудистых заболеваний, сахарного диабета, дефицита гормона роста, гастроэнтерологических, неврологических, инфекционных заболеваний, нарушений обмена веществ, онкологических и других заболеваний. Более 100 препаратов (с учётом всех форм и дозировок) входят в «Перечень жизненно важных лекарственных препаратов». В период с 2004 года разработано и внедрено более 45 новых лекарственных препаратов в сотрудничестве с ведущими научными центрами России. Компания «Фармстандарт» — участник совместного биотехнологического проекта «Генериум» по разработке и производству социально значимых препаратов в рамках государственной программы импортозамещения.

Новости GMP

1 (2) / лето 2011

BERLINCHEMIE/ MENARINI Компания Берлин-Хеми/Менарини (Berlin-Chemie/Menarini) является представителем лидирующего фармацевтического объединения Италии – Группы Менарини (Menarini Group) – на территории Германии и Восточной Европы, в частности, в России. Фармацевтическое объединение Группа Менарини (Menarini Group) имеет безупречную репутацию надежного партнера, как в разработке новых лекарственных препаратов, так и в предоставлении информации о современных научных достижениях. Две основные стратегические цели Группы Менарини (Menarini Group) – инновационные исследования, интернационализация рынка в области здравоохранения. Группа располагает внушительным набором препаратов, разработанных с использованием собственных возможностей, и высоким потенциалом для формирования надежных партнерских отношений с другими фармацевтическими компаниями. Все препараты Группы Менарини (Menarini Group) и, в том числе, Берлин-Хеми/Менарини (Berlin-Chemie/Menarini), производятся в соответствии со строжайшими стандартами GMP. На сегодняшний день компанией в России зарегистрировано более 100 лекарственных препаратов, в более чем 10-ти терапевтических категориях. Компания всегда оперативно реагирует на потребности российского рынка и неизменно входит в тройку крупнейших производителей лекарственных средств, постоянно востребованных в России. В российском представительстве Берлин-Хеми/Менарини (Berlin-Chemie/Menarini) работает более 500 человек на территории от Калининграда до Владивостока и от Мурманска до Ростова-на-Дону.

Таблица 2. 10 наиболее влиятельных иностранных фармацевтических производственных компаний

Рейтинг 2010

Иностранный фармпроизводитель

Балл

Berlin-Chemie/Menarini

2 015

Novartis

1 930

Krka

1 868

Gedeon Richter

1 638

Pﬁzer

1 383

Nycomed

1 280

Bayer Healthcare

1 269

Sanoﬁ-Aventis

1 133

Servier

702

Sandoz

647

можность для развития. Иностранная фармкорпорация – это тот игрок рынка, который может обогатить культуру российского фармпрома инновационными препаратами, высокотехнологичными процессами и предприятиями, соответствующими требованиям GMP, т.е. приоритетными составляющими Стратегии «Фарма-2020». Поэтому на российском рынке иностранные фармкомпании принимают практически «с распростертыми объятиями». Нужно отметить, что иностранцы отнюдь не занимаются благотворительностью, организуя совместные предприятия и осуществляя строительство собственных заводов в России. Поскольку дальнейшее насыщение рынка в развитых странах не прогнозируется, а экономический рост позволяет правительствам развивающихся государств быстрее увеличивать расходы на социальные нужды, в первую очередь, на образование и здравоохранение, – рынок России является лакомым куском для иностранных компаний. Вместе с тем, понимая опасность экспансии иностранных фармкомпаний при отсутствии государственного контроля и регулирования, все та же Стратегия «Фарма-2020» держит курс на импортозамещение, декларируя рост доли продукции отечественного производства на внутреннем рынке к 2020 г. с 20 до 50%. По предварительным данным, вскоре «локальным» будет признан продукт, для создания которого используются технологически значимые компоненты, произведенные в РФ. Следовательно, хорошим способом избежать протекционистского

преимущества российских препаратов для иностранных фармпроизводителей остается создание производственных мощностей на территории России. Курс на импортозамещение – не единственный «бич» для иностранных фармкорпораций. В соответствии с принятым в 2010 г. Законом об обращении лекарственных средств, государственную регистрацию импортное лекарство может получить, только если пройдет многоцентровые клинические исследования, вторая и третья фаза которых должны проводиться на территории РФ. Почему это невыгодно иностранным компаниям? Потому, что получение разрешения, позволяющего проводить исследования в нашей стране, может занять от двух месяцев до полугода. Плюс два года уйдут на сами клинические испытания, общие затраты на которые составляют 60-80 млн. USD. И еще один законодательный сюрприз для иностранных производителей от российского законодательства в 2010 г.: Минздравсоцразвития составило новый перечень стратегически значимых лекарств, которые должны производиться в России. Если учесть, что ранее эти препараты не имели аналогов среди отечественных лекарств и производились в подавляющем большинстве за рубежом, это послужило дополнительным огорчением для некоторых иностранных корпораций. По предварительным оценкам экспертов, если выпуск этих лекарственных средств наладят российские компании, нынешние производители могут потерять 21,5 млрд. RUB.

www.gmpnews.ru

Главное событие фармацевтической 1 (2)отрасли / лето 2011

Новости GMP

ǘǱǲǰǿǹǬǼǺǰǹȇǵ ȀǺǼǿǸ ȀǬǼǸǬȂǱǮǾǴȃǱǽǶǺǵ ǴǹǰǿǽǾǼǴǴ Организаторы:

Комитет Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения Министерство здравоохранения Украины Государственная служба Украины по лекарственным средствам

Партнеры:

При поддержке: - Комиссии по фармации совета предпринимателей при Кабинете Министров Украины - Общественной организации Николаевской фармацевтической ассоциации «ФармРада»

Киев, ул. Салютная, 2-Б

В рамках Форума: ІІ Международная специализированная выставка комплексного обеспечения фармацевтической промышленности

Специализированная экспозиция комплексного обеспечения фармацевтических лабораторий

ІІ Международная специализированная выставка товаров для здоровья

Международная специализированная выставка фармацевтической продукции

Международная специализированная экспозиция логистических технологий для фармацевтической индустрии

ІІ Международная специализированная выставка комплексного обеспечения фармацевтических маркетов и аптек

Соорганизатор: Компания «УкрКомЭкспо»

Организатор: ОО «Украинская логистическая ассоциация»

PHARMPACK

- новый раздел выставки PHARMPROM «Упаковка и упаковочное оборудование для фармацевтической промышленности»

Деловая программа* t ** ʂʛʜʚʩʣʖʦʤʚʣʖʵ ʀʤʣʪʛʦʛʣʬʞʵ ʚʡʵ ʧʥʛʬʞʖʡʞʧʨʤʘ ʪʖʦʢʖʬʛʘʨʞʭʛʧʠʤʟ ʞʣʚʩʧʨʦʞʞ ʉʠʦʖʞʣʱ «Дни фармацевтической промышленности. Инновационные решения для производства и обеспечения качества лекарственных средств» t ʇʛʢʞʣʖʦ «Актуальные вопросы контроля качества лекарственных средств в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях. Имплементация требований надлежащей практики дистрибуции/аптечной практики в Лицензионные условия» t ʀʤʣʪʛʦʛʣʬʞʵ «День логистических технологий для фармацевтической индустрии» t ʀʦʩʙʡʱʟ ʧʨʤʡ ʥʤ ʖʠʨʩʖʡʲʣʱʢ ʘʤʥʦʤʧʖʢ ʦʖʝʘʞʨʞʵ ʦʱʣʠʖ ʥʖʦʖʪʖʦʢʖʬʛʘʨʞʠʞ t ʇʛʢʞʣʖʦ ʚʡʵ ʝʖʘʛʚʩʴʯʞʫ ʖʥʨʛʠ t III МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ ГЛАВНЫХ ВРАЧЕЙ УКРАИНЫ® t ʃʖʩʭʣʤ ʥʦʖʠʨʞʭʛʧʠʖʵ ʠʤʣʪʛʦʛʣʬʞʵ «3-и Киевские дерматологические дни» t ʀʤʣʪʛʦʛʣʬʞʵ ʚʡʵ ʦʩʠʤʘʤʚʞʨʛʡʛʟ ʧʛʧʨʦʞʣʧʠʞʫ ʧʡʩʜʗ t ʇʰʛʝʚ ʨʛʦʖʥʛʘʨʤʘ t ʃʖʩʭʣʤ ʥʦʖʠʨʞʭʛʧʠʞʟ ʧʛʢʞʣʖʦ «Проблемы диагностики и лечения болезней органов пищеварения» t Семинар «Современные методы диагностики рака щитовидной железы» t ʂʛʜʚʩʣʖʦʤʚʣʱʟ ʧʛʢʞʣʖʦ «Новые технологии в медицинской и физической реабилитации» t ʃʖʩʭʣʤ ʥʦʖʠʨʞʭʛʧʠʞʟ ʧʛʢʞʣʖʦ «Ожоговая рана. Современные аспекты патогенеза, клиники и лечения» *ǎǹǴǸǬǹǴǱ ǎ ǻǼǺǯǼǬǸǸǱ ǭǿǰǿǾ ǰǺǻǺǷǹǱǹǴȋ ɏɨɬɢɬɟ ɫɷɤɨɧɨɦɢɬɶ ɜɪɟɦɹ? ɉɪɨɣɞɢɬɟ ɨɧ ɥɚɣɧ ɪɟɝɢɫɬɪɚɰɢɸ ɧɚ www.lmt.kiev.ua ɢ ɩɨɥɭɱɢɬɟ ɜɨɡɦɨɠɧɨɫɬɶ ɷɤɫɩɪɟɫɫ ɜɯɨɞɚ ɧɚ Ɏɨɪɭɦ Стратегический информационный партнер:

Генеральный информационный партнер:

Генеральный интернет-партнер:

Стратегический интернет-партнер:

Специализированный информационный партнер:

Информационный интернет-партнер:

www.gmpnews.ru

Контактная информация: Компания LMT Corporation Тел.: +380 44 526 92 97 Тел./Факс: +380 44 526 92 89 pharm@lmt.kiev.ua www.lmt.kiev.ua

Информационный спонсор:

Информационные партнеры:

Официальный туроператор:

Новости GMP

1 (2) / лето 2011Чистые помещения

Липкие коврики Saluber и чистые помещения

Сергей Тюленев Директор компании Валрус

Сергей, расскажите, пожалуйста, что такое коврики Saluber, и в каких помещениях фармацевтических производств они могут использоваться? Липкие многослойные коврики, или как их называют адгезивные маты, используются в фармацевтических производствах во всём мире уже достаточно длительное время. Коврики являются барьером для пыли и частиц на последнем из возможных путей проникновения – на подошвах обуви и колёсах тележек в фармпроизводствах. Функция ковриков проста: липкий слой фиксирует пыль с бактериальными частицами на обуви проходящих и с колёс провозимого оборудования, а бактерицидный/бактериостатический компонент препятствует росту и распространению бактерий. Некоторые компании называю коврики антибактериальными – это не верно, так как коврики не обеззараживают подошву обуви и колёса, а лишь собирают с них пыль, да и миграция бактерицидного/бактериостатического компонента ко всем бактериям фиксированных пылевых частиц крайне затруднительна. Однако расти и распространяться бактерии, исполь-

Чистота помещений в фармацевтике является одним из наиболее важных факторов, обеспечивающих выполнение требований GMP. Об очищающих липких ковриках, используемых в чистых помещениях фармпроизводств, рассказал директор компании Валрус Дистрибьюшн Сергей Тюленев. зуя клей как питательную или благоприятную среду, не могут! Наиболее часто, коврики используются перед шлюзовыми или простыми входами в помещения более высокого класса чистоты. Стоит иметь в виду, что если помещение имеет несколько входов, перед каждым должен лежать коврик!

Понятно, но после загрязнения листков коврика, их необходимо заменить. Как часто требуется такая замена? И как с ковриками следует обращаться? Не секрет, что листки коврика обладают ограниченной ёмкостью, то есть количеством пыли, которое могут фиксировать. Поэтому в процессе

Принцип функционирования коврика: фиксация пыли с бактериальными частицами на липком слое, препятстсвующем не только распрстранению загрязнения, но и росту и развитию бактерий

При наличии в помещении нескольких входов, перед каждым должен лежать коврик!

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011 использования коврика и возникает вопрос: как часто удалять верхний листок? Стандартный ответ: по мере загрязнения, которое определяется визуальной загрязненностью, или отсутствием липкости. Такой ответ даётся потому, что частота смены листков зависит от количества пыли в смежных помещениях, а, следовательно, и количества пыли переносимой на обуви и колёсах тележек. Количество проходов по коврику так же влияет на скорость загрязнения. Упрощённая рекомендация такая: листок приходит в негодность после прохождения по нему 75 – 100 человек (по одному разу) и провоза 2-3 каталок или тележек. Как правило, для среднего помещения это один день. Однако, если количество проходящих меньше, я рекомендую всё-таки ежедневно сменять листок! Для правильного выполнения своей функции коврик должен быть приклеен к полу или подложке с ровной поверхностью. Необходимо учитывать, что если на коврик попадает вода, он становится очень скользким и есть риск поскользнуться и получить травму. Насколько эффективны липкие коврики Saluber и существуют ли на сегодняшний день им альтернативы? Эффективность липких ковриков напрямую зависит от их качества. Качество складывается из трёх компонентов: качественных исходных материалов, продуманной производственной технологии и производственной дисциплины. Исходными компонентами ковриков является полиэтиленовая плёнка и акриловый клей с антибактериальным веществом. Некоторые производители ковриков для снижения себестоимости, а как следствие цены используют при производстве плёнку из вторичного полиэтилена. Так как такая пленка имеет неравномерную толщину, то это приводит к неровностям коврика, а как следствие к ухудшению функции из-за неплотного прилегания подошвы обуви к поверхности коврика. Для производства же ковриков Saluber используется только первичный полиэтилен! Иногда производители используют низкокачественный акриловый клей желтого цвета, из-за чего голубой коврик приобретает зеленоватый оттенок, а запах бывает настолько сильным, что в помещении, где используется коврик невозможно находиться. Качественный акриловый клей дол-

www.gmpnews.ru

Новости GMP

Технологии производства ковриков: 1) наматывание полиэтиленовой пленки на барабан большого диаметра, а затем резка полученного круга на коврики;

control

2) первичное формирование ровного 30-ти слойного полотна и резка его на коврики

жен быть прозрачный с незначительным запахом, какой и используется при производстве ковриков Saluber. Бактерицидный/бактериостатический компонент клея это Acticide LA gamma, состоящий из смеси изотиазолинов и не содержащий хлора. Данное вещество активно в отношении большинства известных бактерий, грибов и простейших, перечисление которых заняло бы несколько страниц. В ковриках Saluber используется Acticide LA gamma произведенный британской компанией Thor и предназначенный для использования в клеях на водной основе, каковым и является акриловый клей. Существуют производители, использующие в клеях бактерицидные/бактериостатические компоненты, предназначенные для мебели и древесины, что, несомненно, отрицательно сказывается на функции коврика. Что касается производственной дисциплины, следует указать, что коврики Saluber производятся в Италии, компанией Genimpex, предприятие которой расположено в промышленной зоне Милана. В России, помимо ковриков Saluber, продаются и китай-

ские коврики. Европейские контрольные органы, в отличие от китайских, весьма строго следят за соблюдением производственной дисциплины, поэтому качество ковриков Saluber значительно выше. К слову, о качестве. Поскольку сегодня к фармацевтическим производствам требования очень высокие, соответственно и коврики должны соответствовать необходимому уровню качества. Что вы можете сказать по этому поводу? Требования к фармацевтике сродни таковым в здравоохранении. Коврики Saluber соответствуют директиве 92/42/CEE и имеют маркировку CE как изделие медицинского назначения 1 класса (нестерильное). Код системы универсальной номенклатуры изделий медицинского назначения (UMDNS) 11740. Исходя из использования не только в здравоохранении, в России коврики не подлежат обязательной регистрации как изделие медицинского назначения, однако имеют Декларацию соответствия ГОСТ Р и Сертификат добровольной системы сертификации.

Новости GMP

1 (2) / лето 2011 Новости компаний

В ТЕРБУНАХ ОТКРЫТА ПЕРВАЯ ОЧЕРЕДЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ЗАВОДА ЗАО РАФАРМА

К 2014 ГОДУ В ТОМСКЕ БУДЕТ ПОСТРОЕНА НОВАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА

09 июня 2011 г. Источник: официальный сайт администрации Липецкой области www.admlr.lipetsk.ru

16 июня 2011 г. Источник: пресс центр FAVEA www.favea.org

В региональной особой экономической зоне «Тербуны» в эксплуатацию введена первая очередь фармацевтического завода по производству антибиотиков и противоопухолевых препаратов совместного российско-чешского проекта ЗАО «Рафарма». Красную ленточку перерезали и затем нажали кнопку пуска первой производственной линии исполняющий обязанности главы администрации Липецкой области Юрий Божко, заместитель председателя облсовета Владимир Загитов и руководители предприятия – Александр Щавелев и Владимир Стародубов. Строящийся фармацевтический завод имеет большое значение как для региона, так и для страны в целом, отметил в ходе торжественной церемонии открытия глава администрации Липецкой области Юрий Божко. Ввод такого предприятия в действие означает практическую реализацию государственной стратегии развития фармацевтической промышленности, которую определили Президент России Дмитрий Медведев и Председатель Правительства РФ Владимир Путин. В российской глубинке строится завод, продукция которого будет соответствовать мировым стандартам. Дополнительные доходы в размере более 1 млрд. рублей получит местный бюджет, в райцентре будут созданы новые рабочие места, возрастут темпы жилищного строительства. Ожидается привлечение новых инвестиций. Таким образом, особая экономическая зона регионального уровня «Тербуны» станет производственным кластером преимущественно фармацевтической направленности. Принятый по инициативе главы администрации Липецкой области Олега Королева закон о региональных ОЭЗ успешно действует, в регионе уже сформированы восемь таких зон, которые стали мощным стимулом для развития территорий, сказал заместитель председателя облсовета Владимир Загитов. Производственная мощность фармацевтического предприятия рассчитана на выпуск 450 млн. таблеток, 180 млн. твердых желатиновых капсул, 62,5 млн. флаконов инъекционных препаратов, 18 млн. препаратов в пакетах «саше», 7,5 млн. флаконов детских суспензий, 200 тыс. упаковок противоопухолевых лекарственных средств в год. Таким образом, будет обеспечена потребность по отдельным позициям лекарств Москвы и Подмосковья, Краснодарского края, Санкт-Петербурга, Башкортостана и Татарстана. Продукция ЗАО «Рафарма» займет почти 20 % объема продаж в группе препаратов, планируемых к производству, что позволит на треть снизить объемы поставок импортных препаратов.

ООО «Солагран Сан» определило сроки начала производства в Томской ОЭЗ фармпрепаратов из хвои на 2014 год, сообщил генеральный директор холдинга А.К. Курганов. 14 июня на заседании Инвестиционного Совета с участием губернатора Томской области В.М. Кресса был заслушан проект «Перспективы развития российскоавстралийского холдинга «Солагран Сан». С докладом выступил генеральный директор ООО «Солагран Сан», председатель правления австралийско-российского холдинга А.К. Курганов. В развитие основных положений доклада выступили Ковалев В.Н. директор ООО «Солагифт», Максим Хамет коммерческий директор чешской инжиниринговой компании FAVEA, Алексей Можный директор региональных продаж финской строительной компании Ruukki Construction, Ю.С. Полуэктов генеральный директор ООО «Sibex», В.И. Подкатов заместитель генерального директора ООО «Солагран Сан», секретарь правления австралийско-российского холдинга. «Срок реализации проекта и выхода на полную производственную мощность – это 2014 год. Под реализацию данного проекта на южной площадке ТВЗ выделен участок 2,4 га, на котором запроектирован производственный комплекс площадью около 15 тыс. квадратных метров», – сказал В.Ковалев на инвестиционном совете в Томске. Общий объем инвестиций австралийско-российского холдинга «Солагран Сан» в научно-исследовательские и производственные проекты на территории России могут составить до 100 млн. USD в течение ближайших пяти лет. Генеральным проектировщиком производственного комплекса в Томской ОЭЗ является чешская инжиниринговая компания FAVEA. Предполагается, что будет построен производственный комплекс, состоящий из четырех блоков: административнобытовой корпус; корпус производства субстанций из растительного сырья; корпус производства готовых лекарственных форм и лаборатории; складские помещения, мастерская, котельная. Особое внимание на заседании Инвестиционного Совета заслужило предложение М. Хамета о возможности и необходимости включения данного проекта в список приоритетных проектов Российско-Чешской межправительственной комиссии по промышленному и инновационному сотрудничеству.

ВЕРОФАРМ ПОЛУЧИЛ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ РАЗРЕШЕНИЕ НА СТРОИТЕЛЬСТВО ЗАВОДА 26 июня 2011 г. Источник: Новости GMP www.gmpnews.ru Межведомственная комиссия по размещению производительных сил на территории Воронежской области 24 июня провела предварительное согласование строительства завода по производству лекарственных средств в индустриальном парке «Масловский», сообщает пресс-служба правительства Воронежской области. Фармацевтический завод, где будут производиться препараты для лечения сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, построит ОАО «Верофарм». Со слов Альберта Иванова, директора воронежского филиала ОАО «Верофарм», компания планирует инвестировать в данный проект около 1,8 млрд. рублей. Общий годовой объем будущего производства в денежном эквиваленте должен составить 4,9 млрд. рублей, что позволит окупить проект за 3,5 года. Высокотехнологичное производство предполагает работу более 150 специалистов. ОАО «Верофарм» уже подготовил и представил архитектурностроительную концепцию завода межведомственной комиссии.

В НАУКОГРАДЕ КОЛЬЦОВО НАЧИНАЕТСЯ СТРОИТЕЛЬСТВО БИОТЕХНОПАРКА 29 июня 2011 г. Источник: Портал Правительства Новосибирской области www.nso.ru В торжественной церемонии закладки символического камня приняли участие губернатор Новосибирской области Василий Юрченко, резиденты бизнес-инкубатора наукогорада и глава Кольцово Николай Красников . Как сообщает информационный портал Правительства Новосибирской области согласно постановлению Губернатора, Биотехнопарк будет ориентирован на коммерциализацию результатов исследований и разработок ГНЦ ВБ «Вектор», институтов сибирских отделений РАН, РАМН и РАСХН, предприятий и организаций, в том числе субъектов малого и среднего предпринимательства. В ходе торжественной церемонии закладки символического камня Губернатор отметил: «Три года назад мы обсуждали создание современного фармкластера на территории Кольцово. И я рад, что сейчас в результате согласованных действий областного Правительства, местного руко-

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011 водства и инвесторов эта идея воплощается в жизнь. Со своей стороны, мы обеспечим площадку Биотехнопарка всей необходимой инженерной инфраструктурой, окажем поддержку инвестиционному проекту. И это будет только первый шаг. В дальнейшем нам предстоит серьезная работа, результатом которой станет создание суперсовременного производства в наукограде Кольцово, а также рост инвестиционной привлекательности и конкурентоспособности всего нашего региона. Мы выполним все условия, и уже через год-полтора в Ботехнопарке начнется производства уникальной продукции, и важно то, что все это будут отечественные разработки».

В КФУ ЗА 900 МЛН. РУБЛЕЙ СОЗДАДУТ ОПЫТНОЕ ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВ 29 июня 2011 г. Источник: Газета «БИЗНЕС Online» business-gazeta.ru На базе Казанского федерального университета рамках проекта «Фарма-2020» будут созданы научно-образовательный центр и опытное производство по разработке и организации производства инновационных лекарственных средств и субстанций. Для решения этой задачи университету предстоит провести реконструкцию здания старого НИХИ им. Бутлерова и здания по ул.Парижской Коммуны, в которых расположится научно-образовательный центр, и двух зданий на территории ОАО «Татхимфармпрепараты», в которых будут размещены технологический и опытный блоки производства лекарственных средств и субстанций. В совокупности предстоит реконструировать почти 5000 кв.м и приобрести более 130 наименований современного научного и технологического оборудования на общую сумму почти 900 млн. рублей. Исследования и разработки инновационных лекарственных средств – очень дорогостоящи. По оценкам зарубежных источников затраты на разработку одного препарата составляют от $1-3 млрд. и длительный (от 7 до 15 лет) процесс, включающий ряд обязательных стадий, сообщает пресс-центр КФУ. По программе «Фарма-2020» к 2020 году перед отечественными вузами поставлена задача подготовки в общей сложности 5000 специалистов нового поколения (химиков, биологов, фармакологов, клиницистов, фармацевтов, управленцев, менеджеров). На базе структур КФУ предстоит сформировать сначала фармацевтический кластер Республики Татарстан, а потом и фармкластер ПФО.

www.gmpnews.ru

ТОМСКАЯ КОМПАНИЯ ИФАР СТАЛА РЕЗИДЕНТОМ СКОЛКОВО 7 июля 2011 г. Источник: НИА-Томск www.70rus.org Томское предприятие «Инновационные Фармакологические Разработки» получило статус участника проекта создания и обеспечения функционирования инновационного центра «Сколково», сообщил НИА Томск сотрудник пресс-службы мэрии. ООО «ИФАР» занимается разработкой и организацией производства всей линейки медицинской продукции – от продуктов функционального питания, так называемых БАДов до фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Руководитель ООО «Инновационный фармакологические разработки» Вениамин Хазанов сообщил НИА Томск, что в 2010 году компания приступилак реализации ряда проектов в других регионах России. В 2011 году ООО «ИФАР» планирует выделить до десяти веществ природного происхождения – предшественников лекарственных препаратов. Для этого томские ученые приобрели уникальное технологическое оборудование, которое позволяет выделять в неповрежденном виде чистые молекулы из природного сырья.

В РОССИИ БУДУТ СОЗДАНЫ ШЕСТЬ ЦЕНТРОВ РАЗРАБОТКИ ЛЕКАРСТВ 12 июля 2011 г. Источник: ИА REGNUM www.regnum.ru Крупные высшие учебные заведения России планируется преобразовать в современные центры в области разработки лекарственных средств и медицинских изделий, заявил сегодня, 12 июля, на прессконференции в Москве директор департамента химико-технического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли РФ Сергей Цыб, сообщает корреспондент ИА REGNUM. «В федеральную целевую программу включили создание центров по разработке и производству лекарственных средств и изделий на базе высших учебных заведений», – отметил Цыб. По его словам, примерно к 2015 году должны создать шесть таких центров в области разработки лекарственных средств и два центра в области разработки медицинских изделий. «И все это – знаковые высшие учебные заведения, где есть соответствующие компетенции, например, Государственная химико-фармацевтическая академия СанктПетербурга», – отметил он. Помимо Санкт-Петербурга, планируется создание подобных центров в Москве (Московский физико-технический институт), Ка-

Новости GMP

зани, Нижнем Новгороде и других крупных городах, сказал Цыб. Напомним, что стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 года была разработана и утверждена в конце 2009 года. Проект стратегии развития медицинской промышленности прошел публичное обсуждение. Сейчас этот документ перерабатывается в рамках полученных замечаний.

СОГЛАШЕНИЕ О ПОДДЕРЖКЕ УРАЛЬСКОГО ФАРМКЛАСТЕРА ПОДПИСАНО 17 июля 2001 г. Источник: Российская газета, Наталья Рулева www.rg.ru Участниками соглашения выступили правительство Свердловской области, Уральское отделение РАН, Уральский федеральный университет, фонд «Сколково» и собственно фармкластер – Это принципиально новый проект, который консолидирует усилия науки, государства, институтов развития в лице «Сколково» на уровне юридических договоренностей, – говорит исполнительный директор Уральского фармкластера Александр Петров. – Теперь наши отношения существуют не только на уровне переговоров, но и на уровне деловых обязательств. В состав кластера войдут уральские производители фармпрепаратов, будут созданы центры высоких медицинских технологий, лаборатории и другая инфраструктура. Главной предпосылкой для создания кластера именно на Урале эксперты называют сильную научную школу, высокий кадровый потенциал. По объему выпуска фармацевтической продукции (в 2010 году – 5,2 миллиардов рублей) Свердловская область занимает одно из ведущих мест в России. По словам Александра Петрова, фармкластер будет развивать два направления: поддержку традиционной фармацевтики и местных производителей и ведение инновационных разработок. Среди новых препаратов, недавно созданных на Урале, «Росинсулин» и перспективный противовирусный препарат «Триазавирин». Петров прогнозирует, что через десять лет таблеток в обычном понимании уже не будет: » В мире идут разработки так называемых липосомальных форм – они позволяют делать лекарства, которые будут лечить только больные клетки, не отравляя весь организм. Такие препараты не только будут менее тоскичны. Они должны стоить дешевле нынешних таблеток, поскольку на их производство будет уходить меньше дорогой лекарственной субстанции». Место, где будет располагаться базовый научно-исследовательский и образовательный центр кластера, определено. Как сообщил Александр Петров, с высокой долей вероятности можно говорить о том, что этот центр появится в новом микрорайоне Екатеринбурга – «Академическом».

Новости GMP

1 (2) / лето 2011

Новости GMP

в социальных сетях

каждым днем аудитория социальных сетей увеличивается на десятки и даже на сотни тысяч пользователей. Сегодня, социальные сети – наиболее популярное средство передачи и обмена информацией. С одной стороны – это виртуальное место для открытого, в том числе и профессионального общения, а с другой – это возможность эффективного продвижения того или иного продукта. Не случайно соц.сети широко используются многими компаниями, организациями, издательствами.

Проект «Новости GMP» – активный участник социальных сетей, и на своих площадках представляет материалы, связанные с лекарствами и их производством, модернизацией и строительством новых фармзаводов, созданием и развитием фармкластеров . Это позволяет подписчикам и пользователям в удобной для них форме получать свежую информацию не только переданную с сайта GMPnews.RU, но актуальные тематические новости, публикуемые на партнерских фармацевтических ресурсах.

Продвигая тему перехода фармотрасли на международный стандарт GMP, площадки проекта «Новости GMP» в социальных сетях – это хорошая возможность для виртуального профессионального знакомства, общения, развития сотрудничества. Новости и статьи, фоторепортажи и видеоматериалы, а также вопросы, ответы, комментарии, обсуждения на заявленную тему – все это объединяет специалистов и, в итоге, помогает решить многие вопросы, установить партнерские отношения.

ПРОФИЛИ ПРОЕКТА НОВОСТИ GMP

facebook.com/ GMPnews.RU

vkontakte.ru/ gmpnews

twitter.com/ GMPnewsRU

www.novoteka.ru/ sid?100168

«Новости GMP» в соц сети Facebook транслирует новости сайта GMPnews. Ru, а также новости из открытых тематических ресурсов: Новости фарминноваций, Ремедиум, Новости портала pharma2020.ru. Здесь вы найдете ссылки на материалы с таких ресурсов как «International Pharmaceutical Quality», «U.S. Food and Drug Administration» и др.

Видеоматериалы и фотографии, анонсы мероприятий и новости на странице «Новости GMP», одной из наиболее популярной русскоязычной социальной сети – ВКонтакте. Быть «В контакте» стало правилом общения и стилем жизни для миллионов людей. Приглашаем Вас на наши страницы!

На странице «Новости GMP» микроблога Twitter размещены все новости проекта GMPnews.RU в заголовках и коротких сообщениях. На сегодня Twitter – наиболее активно развивающееся интернет сообщество – здесь все быстро, коротко и ясно. Cледуй за мной в Twitter!

Страница ресурса «Новости GMP» в популярном новостном агрегаторе Новотека. Суть Новотеки – собрать новости с многочисленных информационных ресурсов и распределить их по рубрикам. Это позволяет искать новостную информацию быстро и качественно по любой теме, а также по ключевым словам.

www.readoz.com/ publication/?i= 1031015 Пролистать журнал «Новости GMP» в электронной версии вам поможет сервис READOZ.COM. В специализированной социальной сети для издателей размещены десятки тысяч журналов и книг, Удобная навигация дает возможность читать журнал в формате «как на бумаге» непосредственно с экрана монитора.

www.gmpnews.ru

1 (2) / лето 2011

www.gmpnews.ru

Новости GMP