46
34
8
أندريه موسكفيتش
نيكوالي بيسبالوف
أولومبيكوفا جوزيل
ملاذا يعترب االستثامر يف صناعة األدوية الروسية هو النفط الجديد؟
سوق املستحرضات الصيدالنية الرويس ،الحالة الراهنة وآفاق التنمية
دور الدولة يف تطوير األدوية املبتكرة
رقم / )8( 1شتاء 2020
مجلة الصناعة الدوائية
CIS GMP news بدعم إعالمي من
فارماسينتز:
رشيكك الرويس الذي تثق به انظر الصفحة 54
منذ العام
2010
جاري تنفيذ املرشوع
حوايل
يتلقى النرشة اإلخبارية اليومية الخاصة بـ GMPnews
9,000 مشرتك
بوابات انرتنت لوسائل اإلعالم اإلخبارية GMPnews.ru / GMPnews.net : بوابات انرتنت لوسائل اإلعالم املهتمة باألحداث والفعاليات : GMPevents.ru / GMPevents.net
إحصاءات عن السنة
يناير /كانون الثاين – 2019يناير /كانون الثاين 2020 إجاميل عدد زيارات عىل املواقع
1,700,000
رشكاء املرشوع :
عدد الزوار املميزين
975,000
عدد املشاهدات وفق الصفحات
2,740,000
بدعم إعالمي من
املجالت املتخصصة :أخبار GMP؛ CIS GMP Newsوتقارير خاصة
التحرير يف
براج
معارض الرشكاء
النارش يف
موسكو
لغات النرش
الروسية اإلنجليزية العربية االسبانية الصينية األملانية
رقم / )8( 1شتاء 2020
CIS GMP news
مجلة الصناعة الدوائية
CIS GMP News نرشة متخصصة مكرسة لتحديث إنتاج األدوية و تطبيق معاير الجودة الدولية GMP
هيئة التحرير الرئيس فالديسالف نيكوالييفيتش شستاكوف،
روبرت ترايب،
مستشار لربنامج املامرسات التصنيعية الجيدة ( )GMPللهيئات التنظيمية التفاقية التفتيش الدوائية ومخطط التعاون للتفتيش الدوايئ PIC/S
مدير املؤسسة االتحادية العامة "املعهد الحكومي للمستحرضات الدوائية واملامرسات التصنيعية الجيدة"
نائب رئيس العمليات األوروبية يف الجمعية الدولية للهندسة الدوائية
توماس زمير،
تكوين هيئة التحرير أليكيس فيكتوروفيتش أليخني،
سيا تشونغ هوك،
مدير إدارة تطوير الصناعة الدوائية والطبية بوزارة الصناعة والتجارة الروسية
أستاذ مساعد مشارك ،بكالوريوس (صيدلة) ،ماجستري (إدارة الرعاية الصحية)، رئيس اللجنة القطاعية املشرتكة لرابطة أمم جنوب رشق آسيا ملفتشية برنامج املامرسات التصنيعية الجيدة ()GMP
نائب مدير إدارة تطوير الصناعة الدوائية والطبية بوزارة الصناعة والتجارة الروسية
يوري بودروجنيكوف،
مدير إدارة الجودة الدولية والتوزيع يف أمجن
دميرتي أناتوليفيتش روجديستفينسيك ،دكتوراه،
ايلينا فالدميريوفنا دينيسوفا، إليزابيث مايرز،
جرييش مالهوترا،
رئيس ومؤسس مركز إبكوت
رافائيل برييز كريستيا،
دكتوراه ،أستاذ محارض ،عضو يف أكادميية العلوم الكوبية ،أستاذ محارض يف جامعة هافانا الطبية ،كوبا ،باحث بارز يف وزارة العلوم والتكنولوجيا والبيئة يف كوبا ،ونائب رئيس جمعية ألو بروسسينس ألمريكا الالتينية ملتخصيص الشؤون التنظيمية
www.gmpnews.net
دكتوراه يف العلوم الصيدلية ،أستاذ محارض بقسم إدارة الجودة بالجامعة الوطنية للصيدلة رئيس قسم تنسيق األعامل يف مجال تداول املستحرضات الدوائية ومنتجات العسل يف قسم التنظيم الفني واالعتامد يف اللجنة االقتصادية األوراسية
أندريه برتوفيتش مشكوفسيك،
أستاذ مشارك يف قسم الصيدلة الصناعية ،يف جامعة موسكو الحكومية للطب األول التي تحمل اسم ي.م .سيتشينوف
رافيل رشيدوفيتش نيازوف ،دكتوراه،
أخصايئ يف مجال تطوير وتنظيم املستحرضات الدوائية ،مركز االستشارات العلمية
4
CIS GMP news
كلمة املحرر
صدر هذا العدد بدعم من مؤسسة امليزانية الفيدرالية لــ "معهد الدولة لألدوية واملامرسات الجيدة"
إصدار
GMPnews.Net s.r.o. R1D1 Office House, Roztylska 1860/1, 148 00 Prague 11, Czech Republic
بالرشاكة مع
OOO Media Pharm News Golovinskoe sh., 5 korp. 1, 125212 Moscow, Russia
مجلس التحرير املديرة التنفيذية
إيرينا ليتوفكينا i.litovkina@gmpnews.net ,
رئيس التحرير
فيتشيسالف فيدورينكو v.fedorenko@gmpnews.net ,
املستشار املحرر الخارجي
أحمد جميل حاتوت masa-tech@live.com , صيدالين ماجستري يف الصناعات الدوائية والحيوية حلب -سورية
التصميم الخطي
ألينا بروكوبيفا a.prokopeva@gmpnews.net ,
طبع بواسطة
مطبعة ديب ص ب 6820 دىب ،اإملارات العربية املتحدة
CIS GMP News رقم / )8( 1شتاء 2020 ISSN 2570-7191
جميع الحقوق محفوظة
ال يجوز نسخ أي جزء من هذا املنشور أو تخزينه يف محرك بحث أو نقله بأي شكل أو بأي وسيلة -إلكرتونية أو ميكانيكية أو تصوير أو تسجيل أو غري ذلك دون الحصول عىل إذن مكتوب مسبق من .GMPnews.Net s.r.o إن اآلراء ووجهات النظر التي عرب عنها املؤلفون يف هذه املجلة ال تتطابق بالرضورة مع رأي النارش .وعىل الرغم من اتخاذ جميع التدابري الالزمة أثناء إعداد املجلة ،فإن املحررين ليسوا مسؤولني عن آراء ووجهات نظر املؤلفني ، وكذلك عن أي عدم دقة يف املقاالت.
5
أعزايئ القراء ،الزمالء ،الرشكاء! اسـمحوا يل أن أقـدم لكـم عـدد آخـر مـن مجلـة CIS GMP newsباللغـة العربيـة ،والتـي قمنـا فيهـا بإعـداد املـواد ذات الصلـة بتطويـر صناعـة األدويـة يف روسـيا ودول EAEUو .CIS هـذه املرة نقدم لكم مقاالت تحليلية ،وفيها: كشـف عـن املـؤرشات الرئيسـية لسـوق األدوية يف روسـيا واالتحـاد االقتصادي للمنطقـة األوروبية اآلسـيوية؛ يتم مناقشـة االتجاهات الرئيسـية لتنظيم تداول األدوية يف سوق EAEU؛ وصـف عمليـة تنظيم وإجراءات التفتيش للمصنعني األجانب؛ يتـم توضيـح املزايـا الرئيسـية لالسـتثامر يف اإلنتاج الصيدالين الـرويس والحصول على االمتيازات. قـد تكـون هـذه املـواد ذات أهميـة ملـوردي األدويـة واملسـتثمرين املحتملين ولشركاء توطين اإلنتـاج ونقـل التكنولوجيـا. يف القسـم املنفصل "مامرسات التصنيع املناسبة" ستعرف: حـول االفتتـاح األخير ملصنـع ادويـة الحقن وقطـرات العني يف "مصنع موسـكو إندوكرين"؛ حـول توطين إنتـاج واحـد من أكرث أدوية Merckشـيوعا لعلاج أمراض القلب واألوعية الدمويـة يف موقع مصنع ""Nanolek؛ حول مرشوع واسـع النطاق ملجموعة رشكات ""Pharmasyntez؛ عن تشـغيل مجمع إنتاج األدوية املبتكرة والجديدة لرشكة "."Vertex نشـكر رشكائنـا على مسـاعدتهم يف إعـداد العـدد األول مـن CIS GMP newsيف عـام 2020ودعمهـم للمشروع بأكملـه .شـكرا ً جزيلاً للمؤلفين والخبراء واملتخصصين الذيـن يزودوننـا مبـواد ال تقدر بثمن .شـكر خـاص لجميـع الزمالء بدار النشر وموظفـي ولجنـة التحريـر على عملهـم املمتـاز وصربهـم الهائـل .معـا نقـوم بعمـل مشروع رضوري للغايـة ،تحديـدا ،مجلـة مطلوبـة ليـس فقـط مـن الناطقين بالروسـية ولكـن أيضـا يف سـوق األدويـة العامليـة! فيتشيسالف فيدورينكو رئيس التحرير
www.gmpnews.net
املحتويات
رقم / )8( 1شتاء 2020
CIS GMP news
القضايا التنظيمية
أولومبيكوفا جوزيل ,خودوفا إيرينا .دور الدولة يف تطوير األدوية املبتكرة 8-17 . . ....................................... . . . . . . . . . . . أندريه ميشكوفسيك ,رافيل نيازوف .تعزيز النظم الرقابية يف قطاع الصناعات الدوائية :الجوانب املؤسسية واإلجرائية 18-25 . ........ فالنتني أنيكني ,دمرييت أركيبينكو .تنظيم عملية تداول املستحرض ات الدوائية يف سوق االتحاد االقتصادي األوروآسيوي 26-29 . ....... تنظيم وإجراء عمليات فحص ومعاينة الرشكات املصنعة األجنبية 30-32 . ....................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
السوق الدوائية
نيكوايل بيسبالوف .سوق املستحرضات الصيدالنية الرويس ،الحالة الراهنة وآفاق التنمية 34-38 ....................................... ألكساندر أودينتسوف ,ليوبوف بوبوفيتس .دول EAEUاملعرتف بها أكرث دول واعدة لتصدير األدوية واألجهزة الطبية الروسية 40 . . . . . داريا ماماتبيكوفا .ما الذي ميكن أن تقدمه رشكات تصنيع األدوية الروسية للعامل العريب؟ 42-45 ..................................... أندريه موسكفيتش .ملاذا يعترب االستثامر يف صناعة األدوية الروسية هو النفط الجديد؟ 46-47 . .....................................
مامرسات التصنيع الجيدة
افتتاح معمل انتاج أدوية الحقن وقطرات العني عىل أرايض مصنع "موسكو ألدوية أمراض الغدد الصامء" 48-49 ...................... بالتعاون مع رشكة "نانوليك" تطلق رشكة " "Merckيف روسيا عملية إنتاج واحد من أكرث األدوية طل ًبا لعالج أمراض القلب واألوعية الدموية 50-52 . ...................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
www.gmpnews.net
6
State Institute of Drugs and Good Practices
CIS GMP news
بدعم إعالمي من
رشكاء املرشوع :
فارماسينتز :رشيكك الرويس الذي تثق به 54-56 . . . . . . . . . . . . . ....................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . بدأت رشكة JSC WERTEKSبتشغيل مجمع لتصنيع األدوية بلغت تكلفته 7.3مليار روبل 58-61 . . . . . . . . . . . . . ...................
جودة الدواء
فنيتيسو رسيجي .التطعيم وآفاق الحية اللقاحات نوعية تطور حول 62-65 . . . . . . . . . . . . . ....................................... . . . .
املعارض واملنتديات واملؤمترات
حينام تأيت الصيدلة إىل الحياة 66 . . . . . . . . . . . . . . . . ........................................ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . معرض دول شامل إفريقيا لتصنيع وتجارة األدوية "فارما كونكس" 68 . . . . . . . . . . . . . . . . ....................................... . . . . . . . . شارك يف منتدى سانت بطرسربج الدويل القانوين لعام 2020للتعرف بشكل مبارش عىل مستقبل التنظيم الحكومي لصناعة األدوية 70 . . . . . . . . . . . . . . . . . ....................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . .
حول مرشوع "أخبار "GMP
حول مرشوع " أخبا ر 72 . . . . . . . . . . . . . . . . ........................................ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
معارض الرشكاء :
7
www.gmpnews.net
القضايا التنظيمية
رقم / )8( 1شتاء 2020
CIS GMP news
دور الدولة في تطوير األدوية المبتكرة 13فرباير 2020
مقدمة تلعـب صناعـة األدويـة دورا كبيرا وواضحـا يف مجـال الرعايـة الصحيـة .فهي أداة الطبيـب الرئيسـية ،وهنـاك شـواهد كبيرة ال حصر لهـا عىل تأثريهـا يف خفض معـدالت الوفيـات واملـرىض بين السـكان بفضـل اإلنجـازات التـي تـم تحقيقهـا يف مجـال تطويـر أدوية. فعلى سـبيل املثـال ،اكتشـاف البنسـلني مـن قبـل أ .فليمنـج يف عـام 1928 وإدخالـه يف املامرسـة الطبيـة خلال الحـرب العامليـة الثانيـة [ ،]1مل يـؤدي فقـط إىل انخفـاض كبير يف الوفيـات الناجمـة عـن األمـراض املعديـة يف جميـع أنحـاء العـامل ،ولكـن أيضـا أدى إىل تقـدم كبير يف الجراحـة .ويف اململكـة املتحـدة ،مـن عـام 1981إىل عـام ،2000انخفـض معـدل الوفيـات الناجمـة عـن أمـراض الدورة الدمويـة مبعـدل الضعـف ،وأكثر مـن نصـف التأثير الطبـي كان بسـبب تطويـر أدويـة جديـدة [ .]2وقـد ظهـرت مؤخـرا "عقاقير مضـادة للفريوسـات ذات تأثير مبـارش" [ ]3مضـادة اللتهـاب الكبـد الوبـايئ Cميكنها أن تعالج هـذا املرض الخطري متامـا .كما حـ ّول العلاج املضـاد للفريوسـات الرجعيـة ـ مثـل فريوس نقـص املناعة البرشيـة مـن مـرض فتـاك إىل مرض مزمـن ميكن السـيطرة عليه ،هـذا باإلضافة إىل أن أنظمـة العلاج أصبحـت أكثر مالءمـة للمـرىض ،وبالتـايل ارتفعـت درجـة التزام املريـض بالعلاج .هـذا باإلضافـة إىل أن أدويـة ( - )LPمثبطـات التريوسين كينـاز، رفعـت مـن معـدل البقـاء عىل قيـد الحياة ملدة 5سـنوات بالنسـبة ملـرىض رسطان الـدم املزمـن مـن %20إىل .]4[ %90وميكـن أن توفـر عقاقير العلاج بالخاليـا والجينـات ،املسـجلة يف السـنوات األخيرة ،طفـرة هائلـة يف مجال الحـد من املرض وخفـض معـدل الوفيات. لكـن دور الصناعـة الدوائيـة ال يقترص عىل نظـام الرعاية الصحيـة ،بل يلعب دورا حاسما يف تنميـة االقتصاد العاملـي واقتصاد البلدان. يف عـام ،2018بلـغ إجمايل مبيعـات العقاقير 1.2تريليـون دوالر (باألسـعار الجاريـة للـدوالر األمريكي) [ .]5وهـذا ميثـل %1.4مـن الناتـج املحلي اإلجمايل
www.gmpnews.net
العاملـي يف عـام .2018يف البلـدان املتقدمـة ،كما متثـل مبيعـات األدويـة %1.7 مـن الناتـج املحلي اإلجمايل (العيـادات الخارجيـة وقطاعـات املـرىض الداخليين) [ .]6تلعـب أيضـا صناعـة األدويـة دورا كبيرا يف التوظيـف :صناعـة األدوية توظف حـوايل 4.4مليـون شـخص يف العـامل .]7[ .تحصـل بعـض البلـدان املتقدمـة (على سـبيل املثـال ،أملانيـا) عىل إيـرادات إضافية كبيرة من صادرات األدويـة 92 -مليار دوالر يف عـام ،2018أو %6.2مـن إجمايل صـادرات البلاد [.]8 كما أن معظـم األبحـاث العلميـة يف مجـال العلـوم اإلنسـانية ت ُعنـى بالبحث عـن جزيئـات جديـدة وتطويـر عقاقير جديـدة .ورشكات األدويـة تسـاعد أيضا يف تطويـر العلـم والتعليـم ،على سـبيل املثـال ،يف عـام ،2018بلغـت االسـتثامرات يف مجـال البحـوث العلميـة 150مليـار دوالر (أو مـا يعـادل %12.5مـن إجمايل املبيعـات يف السـوق الدوائيـة) [.]9 ويف االتحـاد السـوفيتي ،كانـت صناعـة األدوية متطورة بشـكل كبير .فبحلول عـام ،1990كانـت مـن أكبر الكيانـات يف العـامل مـن حيـث حجـم إنتـاج العقاقري، وحجـم سالسـل الصيدليـات ،والعاملـة البرشية ،وحجـم املبيعات .ويف عـام ،1986 كان عـدد الصيدليـات 31.3ألـف ،وكان عـدد العاملني يف املسـتحرضات الصيدالنية أكثر مـن 20ألـف شـخص .]10[ .وبعـد انهيـار االتحـاد السـوفيتي ،يف الفترة مـن عـام 1993إىل عـام ،2012ونتيجـة النخفـاض التمويـل الحكومـي للعلـوم الطبيـة واإلنتـاج الصيـدالين واالنخفـاض يف الحجـم اإلجمايل للمشتريات لألدويـة عامـة، وكذلـك التحـول بشـكل رئييس إىل اسـتهالك األدوية املسـتوردة وضعف وزن ودور القطـاع الصيـدالين املحلي بشـكل كبري. وتسـبب ذلـك يف عـام 2009يف اعتماد استراتيجية وبرنامـج لتطويـر صناعة األدويـة املحليـة [ .]11ونتيجـة لهـذا الربنامـج ،تحققـت النتائـج التاليـة :منو حصة األدويـة املحليـة إىل %30مـن إجمايل حجـم السـوق ،وحصـة األدوية الروسـية يف قامئـة األدويـة األساسـية ألكثر مـن ،%86وتجـاوز حجم الصـادرات يف عـام 2018 الــ 500مليون دوالر [.]12 أمـا اليـوم ،وفقـا للمرسـوم الرئـايس الصـادر يف 7مايـو ،2018والـذي حـدد املشـاريع الوطنيـة وفـق شـعار "حـول األهـداف الوطنيـة واملهـام االستراتيجية
8
State Institute of Drugs and Good Practices
بدعم إعالمي من
خودوفا إيرينا يوريفنا
مرشح للعلوم الطبية ،محلل رئييس يف املدرسة العليا لتنظيم وإدارة الصحة (م .ع .ت .إ .ص).
لتنميـة روسـيا االتحاديـة حتـى العـام ،"2024فالبد مـن تحقيق املزيد مـن التقدم االجتامعـي واالقتصـادي يف البلاد ،مبـا يف ذلـك صناعـة األدويـة املحليـة [.]13 وقد نصت أهداف املرسـوم الرئايس عىل: زيـادة متوسـط العمـر املتوقـع للسـكان من 72.9سـنة يف عـام 2018إىل 78 سـنة بحلـول عـام ،2024ثـم إىل 80سـنة بحلول عـام .2030 ترسيــع وتــرة التطــور التكنولوجــي لالتحــاد الــرويس ،مبــا يف ذلــك زيــادة عــدد املنظــات التــي تنفــذ االبتــكارات التكنولوجيــة لتصــل إىل %50مــن إجــايل عــدد املنظــات. منـو إجمايل الناتـج املحلي ليفـوق معـدل النمـو العاملـي وتحقيق االسـتقرار املـايل الـكيل ،وكذلـك ضمان دخـول روسـيا قامئـة أكبر خمسـة اقتصـادات عامليـا بحلـول عـام .2024 تشــكيل قطــاع بإنتاجيــة عاليــة يعتمــد عــى التصديــر يف املجــاالت الرئيســية ،وبالدرجــة األوىل يف الصناعــات التحويليــة واإلنتــاج الزراعــي وقطــاع الخدمــات الطبيــة. وينبغـي للصناعـة الصيدالنيـة أن تـؤدي دورا هامـا لتحقيـق هـذه األهداف. ولهـذا السـبب تـم متديـد الربنامـج الحـايل "فارمـا "-2020حتـى عـام .2024ووفقا للربنامـج ،ينبغـي تحقيـق املـؤرشات التاليـة بحلول عـام :2024 زيـادة عدد الوظائف لـ 23ألف؛ زيـادة حصـة األدوية املحلية إىل %36.4من إجاميل املبيعات؛ زيـادة حصـة األدوية ذات األهمية االستراتيجية إىل ،%80والتـي يتم إنتاجها على مـدار دورة اإلنتاج الكاملـة يف االتحاد الرويس [.]14 يف هـذا الصـدد ،كان مـن املهـم دراسـة تجـارب البلـدان املتقدمـة يف مجـال التطويـر االبتـكاري لصناعـة األدويـة .ويف هـذه املقالـة نقـارن مـؤرشات االتحـاد الـرويس باملـؤرشات الرئيسـية التـي تحـدد إحصـاءات صناعـة األدويـة يف البلـدان األخـرى؛ فدرسـنا التدابير والسياسـات األكثر شـيوعا والتـي تهـدف إىل تحفيـز التطويـر ،وكذلـك الربامـج الفرديـة املنفـذة اليـوم يف الواليـات املتحـدة األمريكيـة واالتحـاد األورويب (بريطانيـا العظمـى) وكوريـا الجنوبيـة والصين .بنـاء على
9
أولومبيكوفا جوزيل إرنستوفنا
دكتوراه يف العلوم الطبية ،رئيسة املدرسة العليا لتنظيم وإدارة الصحة (م .ع .ت .إ .ص).
التحليـل ،تـم تقديـم توصيـات لالتحـاد الـرويس لتشـكيل سياسـة دوائيـة وطنيـة، والتـي ستسـاعد على تحقيـق األهـداف الوطنيـة للبلاد.
مقارنـة مـؤرشات تطويـر صناعـة األدويـة يف االتحـاد الـرويس وبلـدان أخـرى يقـدم الجـدول 1مقارنـة بين املـؤرشات الرئيسـية التـي متيـز حالـة ونشـاط صناعـة الـدواء يف االتحـاد الرويس والبلـدان املتقدمة (الواليات املتحـدة األمريكية، اململكـة املتحـدة ،كوريـا الجنوبيـة ،الصين) .اللـون األحمر يظهر تلـك املؤرشات يف االتحـاد الـرويس التـي تتخلف عـن البلـدان املذكورة. يف عـام ،2018بلـغ متوسـط العمـر املتوقـع يف روسـيا 72.9عامـا ،أي أقـل بــ 5.7سـنوات مـن مثيلـه يف الواليـات املتحـدة؛ 8.4سـنوات أقـل مـن اململكـة املتحـدة؛ 3.6سـنوات أقـل مما كان عليـه يف الصين و 9.8سـنوات أقـل مما كان عليـه يف كوريـا الجنوبيـة [.]15 يف االتحـاد الـرويس عـام 2018بلـغ نصيـب الفرد مـن الناتج املحلي اإلجاميل 29100دوالر تعـادل القـدرة الرشائيـة (القـدرة الرشائيـة يف عـام 2018للـدوالر= 25.6روبـل) ،وهـو أعلى بنسـبة %61مما كان عليـه يف الصين (القـدرة الرشائيـة تسـاوي 18ألـف دوالر)؛ ولكـن %53أقـل مما كانـت عليـه يف الواليـات املتحـدة (القـدرة الرشائيـة تسـاوي 62500دوالر)؛ %36أقـل مما كانـت عليـه يف اململكـة املتحـدة (القـدرة الرشائية تسـاوي 45.640دوالر) و %27أقـل من كوريا الجنوبية (القـدرة الرشائية تسـاوي 40100دوالر). يف االتحـاد الـرويس ،يف عـام ،2018بلغـت قيمـة سـوق األدويـة املطلقـة مـا يعـادل القـوة الرشائيـى لــ 61.5مليـار دوالر [ ،]5أي أقـل 7.3مـرة مـن الواليـات املتحـدة 2.1 ،مـرة أقـل مـن الصين ،ولكـن 1.6مـرة أكثر مما كانـت عليـه يف اململكـة املتحـدة وكوريـا الجنوبيـة .ويف عام 2018يف االتحاد الـرويس ،كانت حصة
www.gmpnews.net
CIS GMP news
رقم / )8( 1شتاء 2020 املؤرش
الواليات املتحدة األمريكية
اململكة املتحدة
الصني
كوريا الجنوبية
روسيا
متوسط العمر املتوقع ،سنة
78.6
81.3
76.5
82.7
72,9
عدد السكان ،مليون شخص
327
66.4
1415
52
147
الناتج املحيل اإلجاميل للفرد الواحد ،تعادل القدرة الرشائية دوالر
62500
45640
18100
40100
29100
مبيعات األدوية باألرقام املطلقة ،تعادل القدرة الرشائية بليون دوالر
452
37.3
132.0
37.9
61.5
تكاليف األدوية كحصة من % ،BBV (املرىض الخارجيني % +20واملرىض الداخليني)
%2.3
%1.4
%0.5
%1.9
%1.6
اإلنفاق الحكومي عىل األدوية كحصة من الناتج املحيل اإلجاميل( % ،املرىض الخارجيني)
%0.6
%0.8
~%0.4
%0.7
%0.25
توازن صادرات وواردات صناعة املستحرضات الصيدالنية كحصة من الناتج املحيل اإلجاميل% ،
%0.1-
%0.1+
%0.1-
%0.2-
%0.5-
الحصة يف الصادرات العاملية
%5.9
%5.3
%1.2
%0.2
%0.1
عدد الوظائف ،شخص (حصة العاملة اإلجاملية)
500000 %0.3
73000 %0.23
2300000 %0.3
97300 %0.36
79000 %0.1
نفقات البحث والتطوير
%0.4
%0.3
%0.06
%0.3
%0.04
عدد biclusters
50
47
-
15
~9
سنة بداية التطوير االبتكاري
1990
2010
2007
2000
2013
عدد الجزيئات املسجلة
213 ()2014-2018
251 ()2014-2018
13 ()2014-2018
29 ()2000-2019
10 ()2014-2019
التجارب الرسيرية CAR-T
165
EC 54
166
2
3
منشورات CRISPR 2018
898
112
829
-
18
جدول :1مقارنة بني مؤرشات تطوير صناعة األدوية يف االتحاد الرويس والواليات املتحدة األمريكية واململكة املتحدة والصني وكوريا الجنوبية
www.gmpnews.net
10
State Institute of Drugs and Good Practices
بدعم إعالمي من
اإلنفـاق على الـدواء مـن الناتـج املحلي اإلجمايل %1.6فقـط ،وهـو أقـل بكثير مـن معظـم البلـدان قيـد االسـتعراض ،باسـتثناء الصين ( %0.5مـن الناتـج املحلي اإلجمايل) .يف الواليـات املتحـدة األمريكيـة ،هـذا املـؤرش ميثـل ( %2.3مـن الناتـج املحلي اإلجمايل) ،يف اململكة املتحـدة ( ،)%1.4يف كوريا الجنوبيـة (.]15[ .)%1.9 يف االتحـاد الـرويس أيضـا ،تبلـغ نسـبة اإلنفـاق الحكومي على الـدواء يف العيادات الخارجيـة %0.25فقـط مـن الناتـج املحلي اإلجمايل ،وهي نسـبة أقل بكثير منها يف معظـم البلـدان ،ففـي الواليـات املتحـدة األمريكيـة تشـكل %0.6مـن الناتـج املحلي اإلجمايل ،يف اململكـة املتحـدة %0.8 -مـن الناتـج املحلي اإلجمايل ،يف كوريـا الجنوبيـة ،%0.7 -يف الصين .%0.4 -تكاليـف الـدواء للعيـادات الخارجية، مبـا يعـادل القـدرة الرشائيـة للـدوالر ،لـكل فـرد يف االتحـاد الـرويس هـي أيضا أقل بكثير منهـا يف البلـدان قيـد الدراسـة (القـدرة الرشائيـة تسـاوي 62دوالر) ،أي أقـل مبقـدار 3.4مـرة مـن بلـدان االتحـاد األورويب "الثمان الجديـدة" القريبة من االتحـاد الـرويس يف مسـتوى التنميـة االقتصاديـة (شـكل .)1 يف االتحـاد الـرويس ،سـوق الـدواء يف الغالـب موجـه نحـو االسـترياد ،على عكـس سـوق اململكـة املتحـدة مثلا .وهـذا يعنـي أن امليـزان التجـاري للصادرات والـواردات يف روسـيا سـلبي ويبلـغ %0.5-مـن الناتـج املحلي اإلجمايل ،واململكـة املتحـدة %0.1 + -مـن الناتـج املحلي اإلجمايل .االتحـاد الـرويس لديـه حصـة صغيرة مـن صـادرات األدويـة العامليـة – ( )%0.1فقط ،يف حني أن حصـة الواليات املتحـدة هـو 59مـرة أعلى ( ]16[ )%5.9وألملانيا حصة 168مـرة أعىل (.)%16.8 أكبر نسـبة وظائـف يف صناعة الـدواء حققتها الصني ( 2.3مليون شـخص) أو %0.3مـن إجمايل عـدد العاملين [ ،]17تليهـا الواليات املتحدة بعـدد عاملني 500 ألـف شـخص .أو %0.3مـن إجمايل عدد املوظفين [ .]17يف روسـيا ،يف عام ،2018 بلـغ عـدد العاملين يف صناعـة األدويـة 79ألـف شـخص .أو %0.1مـن مجمـوع السـكان العاملين يف البلاد [ ]18وهـذا هـو أدىن مـؤرش للبلدان قيد الدراسـة. أهـم املـؤرشات يف تقييـم تطـور العقاقير الجديـدة هـي نفقـات الدولة عىل البحـث والتطويـر وعـدد العقاقير الجديـدة املسـجلة .يف روسـيا ،بلغـت نفقـات األبحـاث %0.04مـن الناتـج املحلي اإلجمايل وهو أقـل بعرش مرات مـن الواليات املتحـدة ( %0.4مـن الناتـج املحلي اإلجمايل) و 7.5مرة أقل مـن اململكة املتحدة
( %0.3مـن الناتـج املحلي اإلجمايل) و 5.1مـرة أقـل مما هـي عليـه يف الصين ( %0.06مـن الناتـج املحلي اإلجمايل) [.]15 ويف السـنوات الخمـس األخيرة ازداد عـدد العقاقير الجديـدة املسـجلة .وتم تسـجيل 3عقاقير جديـدة فقـط يف روسـيا بين عامـي 2014و 2018بينما تـم تسـجيل 213عقـار جديـد يف الواليـات املتحـدة خلال نفس الفترة [ .]19كان عام 2018قياسـيا بالنسـبة للواليـات املتحـدة ،إذ تـم تسـجيل 59دواءا جديـدا لـدى إدارة األغذيـة واألدويـة [.)FDA - Food and Drug Administration( ]19 كما تـم تسـجيل عـدد كبير مـن العقاقير الجديـدة يف أوروبـا 251 -عقـارا على مـدى السـنوات الخمـس املاضيـة [.]20 ويف العقـود األخيرة ،قـد تزايـد باطـراد عـدد الدراسـات الجديـدة يف مجـال تطويـر العقاقير .يوجـد حاليـا أكثر مـن 25000مشروع بحثـي (أدويـة مرشـحة للدراسـة حسـب مـؤرشات معينة) لــ 17000عقار مرشـح .من بني هذه املشـاريع هنـاك 9000مشروع يف مرحلـة البحـث الرسيـري [ .]21أي أنـه يف السـنوات القادمـة ينبغـي أن نتوقـع ظهـور عـدد كبير مـن العقاقير الجديـدة يف السـوق. يشــمل ذلــك فئــة جديــدة مــن األدويــة يطلــق عليهــا العــاج املتقــدم. وتشــمل هــذه األدويــة العــاج بالخاليــا (مثــل )CAR-Tوأدويــة DNAو RNA (العــاج الجينــي) وأدويــة هندســة األنســجة [ .]22اليــوم هنــاك أكــر مــن 800 مــروع CAR-Tقيــد التطويــر يف العــامل ،حيــث يقــود هــذا االتجــاه الواليــات املتحــدة األمريكيــة ( 165مرشوعــا قيــد التطويــر) والصــن ( 166مرشوعــا) يف هــذا االتجــاه [ .]23مــن بــن تقنيــات الجينــات ،واحــدة مــن الطــرق الواعــدة هــي تقنيــة ،CRISPRونصــف املنشــورات حــول دراســات CRISPRأيضــا ألفهــا علــاء مــن الواليــات املتحــدة األمريكيــة ( 898منشــورا) والصــن ( 829منشــورا يف عــام .)2018وللمقارنــة ،بينــا مل ينــر علــاء مــن االتحــاد الــرويس ســوى 18 مقــاال يف هــذا املجــال العلمــي [.]24 وبالتـايل ،وفيما يتضـح مـن تحليـل املـؤرشات الرئيسـية لصناعـة األدويـة، ميكـن أن نـرى أن االتحـاد الـرويس يتخلـف بشـكل كبير عـن البلـدان األخـرى يف متوسـط العمـر املتوقـع ويف حصـة اإلنفـاق الحكومـي على الـدواء مـن الناتـج املحلي اإلجمايل للفـرد( ،مبـا يف ذلـك على العيـادات الخارجيـة) وحسـب عـدد
املصادر :وزارة الصحة يف االتحاد الرويس (حساب نظام الضامن االجتامعي)؛ Health at a Glance, 2019 شكل 1نفقات الفرد عىل الدواء بالعيادات الخارجية ،مبا يف ذلك تلك التي تدفع من موارد الدولة ،يف االتحاد الرويس ودول االتحاد األورويب
11
www.gmpnews.net
رقم / )8( 1شتاء 2020 الوظائـف يف صناعـة الـدواء وحصـة تكاليـف البحـث يف الناتـج املحلي اإلجمايل، مـن خلال مـؤرشات التطويـر االبتـكاري لهـذه الصناعـة.
سياسـة الدولـة يف الـدول املتقدمـة لترسيـع تطويـر وإطلاق أدويـة جديـدة يف السـوق االتجاهات العامة لسياسة الدولة.
ويبين الشـكل 2االتجاهـات األربعـة الرئيسـية لسياسـة الدولـة يف مجـال تطويـر العقاقير الجديـدة .األول هـو تحفيـز البحـث العلمـي والثـاين هـو دعـم ترجمـة هـذه الدراسـات إىل إنتـاج والثالـث هـو توفير تسـجيل رسيـع للعقاقير الجديـدة والرابـع هـو التوسـع يف أسـواق املبيعـات (املحليـة والتصديـر) .هنـاك دورا هامـا تلعبـه األدوات املسـاعدة والداعمـة مثـل تطوير نظام بـراءات االخرتاع والكـوادر العاملـة ولوجسـتيات لصناعـة األدويـة.
اكتشـاف وتطويـر عقاقير جديـدة ،ترجمـة البحـوث إىل منتـج تجـاري. ويبين الشـكل 3املراحـل الرئيسـية الكتشـاف وتطويـر دواء جديـد .عمومـا، يسـتغرق هـذا حـوايل 10-12سـنة ،حيـث يسـتغرق البحـث عـن األهـداف والرتكيبـات والدراسـات قبـل الرسيريـة للـدواء 3-5سـنوات والدراسـات الرسيرية مـا يصـل إىل 7سـنوات وتسـجيل الـدواء يسـتغرق 6أشـهر -سـنتان [ .]25مـنأصـل 10000جـزيء مرشـح ،دواء واحـد فقـط يصـل إىل التسـجيل. وتتزايـد باسـتمرار تكلفـة اسـتحداث عقـار واحد ويبلـغ متوسـطه حاليا نحو مليـاري دوالر [ .]26مرحلـة التطويـر األكثر تكلفـة هـي األبحـاث الرسيريـة ،التي
CIS GMP news
ميكـن أن تصـل تكلفتهـا إىل %50مـن إجمايل تكلفـة التطوير. تدعـم الدولـة نشـاط البحـث يف مجـال األدويـة مـن خلال التمويـل املبارش للتطويـر [ ، ]27وخاصـة البحـوث األساسـية .ميكـن أن يكـون هذا الدعم يف شـكل منـح للجامعـات والشركات املصنعـة لألدويـة ورعايـة عمـل املؤسسـات العلميـة واملطالبـات الحكوميـة بتطويـر منخفـض الهامـش (على سـبيل املثـال ،البحـث الخـاص بأدويـة لعلاج األمـراض االسـتوائية) [ .]28إحـدى األدوات الحافـزة هـي املزايـا الرضيبيـة الخاصـة عنـد البحـث. مـن املعتـاد تقسـيم هذه السياسـة إىل نوعني "" - "pullالسـحب" و ""push "الدفع" [.]29يتكـون "سـحب البحـوث" مـن إجـراءات تهـدف إىل زيـادة دخـل الشركات الخاصـة العاملـة يف مجـال تطويـر األدويـة وهـي: خلـق بيئـة مواتية لرباءة نتائج امللكية الفكرية ()RIA؛ تحديد أسـعار جيدة لرشاء أدوية جديدة" ،جائزة" لالبتكار التسـجيل العاجل للدواء الجديد. يهـدف "دفـع" البحوث إىل خفض تكلفة البحث ،وعادة ما يتمثل يف: الحوافـز الرضيبية للبحث؛ التمويل املبارش للبحوث األساسـية -املنح؛ عقـود طويلـة األجـل عندمـا "تطلب" الدولـة تطوير عقاقري مـن رشكة أدوية مـع الحفـاظ عىل حقـوق الدولة أو رشاكتهـا مع املطور؛ الرعايـة املبـارشة لجميـع دورات التطويـر ،وخاصـة التـي تتعلـق بالعقاقير التـي تهـدف إىل تلبيـة االحتياجـات الطبيـة التـي مل يتـم تلبيتهـا ،والتـي ال متثـل مكسـبا ماديـا يغـري الشركات الخاصة ،عىل سـبيل املثـال ،ابتكار مضـادات حيوية جديـدة ولقاحـات وما شـابه. يعتبر تحويـل البحـوث إىل منتـج تجـاري مبثابـة "رقبـة ضيقـة" لعمليـة تطويـر عقـار جديـد ،أي املرحلـة التـي تفشـل فيها العديد مـن املرشوعـات [ .]30وتتمثل
شكل 2تنظيم الدولة وإدارتها لنظام تطوير األدوية الجديد
www.gmpnews.net
12
State Institute of Drugs and Good Practices
بدعم إعالمي من
شكل 3مراحل اكتشاف وتطوير عقار جديد تدابير التغلـب على هذه املشـكلة يف: تحديـد رشوط خاصـة لبراءات االختراع (على سـبيل املثـال ،قانـون Bay- Doleيف الواليـات املتحـدة األمريكيـة ،انظـر أدنـاه) ؛ إنشـاء bioclustersتسـمح للعلماء واملطوريـن والشركات املصنعـة بالرتكيـز يف مـكان واحـد ،على سـبيل املثـال ،مركـز سـتيفينج يف اململكـة املتحـدة ()Stevenage Bioscience Catalyst؛ تطويـر الشراكات بين القطاعين العـام والخـاص ،مـن خلال اسـتثامرات الحكومـة مـع الشركات الخاصـة يف تطويـر عقاقير جديـدة ،على سـبيل املثـال، مبـادرة األدويـة االبتكاريـة ( )Innovative Medicine Initiativeيف االتحـاد األورويب تهيئـة الظـروف املواتية لتمويل املشـاريع (تطوير روح املبـادرة لدى العلامء وتوفير قـروض ميرسة وصناديق رؤوس األموال الخاصـة يف الواليات املتحدة). لترسيـع إدخـال األدويـة يف اإلنتـاج ،تنظـم الدولـة مصانـع رائـدة تجريبيـة لتطويـر التكنولوجيـا الصناعيـة وتقـدم إعانـات إلعـادة تجهيـز إنتـاج ونقـل التكنولوجيـات األجنبيـة.
تسجيل الدواء
تتطلـب صناعـة الـدواء رقابـة صارمـة على فعاليـة وسلامة الـدواء والتحكم يف عمليـات التطويـر مـا قبـل الرسيـري والرسيـري .هـذه متطلبات دوليـة لتطوير "املامرسـة املعمليـة الجيـدة"" ،املامرسـة الرسيريـة الجيـدة"GLP – Good( ، )Laboratory Practice, GCP-Good Clinical Practiceومراقبـة عمليـات اإلنتـاج "مامرسـات التصنيـع الجيـدة" (GMP- Good Manufacturing .)Practiceويف السـنوات األخيرة ،ومـع تطـور التقنيـات الخلوية واألنسـجة ،ظهر نظـام مراقبة إنتاج األنسـجة "مامرسـة األنسـجة الجيـدة" (GTP- Good Tissue .)Practiceإىل جانـب الرقابـة الصارمـة ،وضعـت الدولـة تدابير لتحفيـز تطويـر عقاقير جديـدة مبسـاعدة بعـض إجـراءات التسـجيل ،وهـي التسـجيل الرسيـع، ودعـم الخبراء لعملية التسـجيل ،عىل سـبيل املثال ،تم إنشـاء لجنة خاصة تسـمى "األدويـة ذات األولويـة" يف االتحـاد األورويب ()PRIME – Priority Medicines لتسـجيل أدويـة العالجـات املتقدمـة.
13
املشرتيات الحكومية من األدوية
بسبب املخاطر العالية وتكلفة تطوير األدوية ،فإن العديد من األدوية الجديدة غالية الثمن .عىل سبيل املثال ،يكلف عقار العالج الجيني لضمور العضالت الشويك Zolgensmaمليوين دوالر لكل مريض خالل مسار العالج [.]30 مـن أجـل ضمان التـوازن بني اسـتخدام العقاقير الجديـدة والعقاقير العامة (املنتجـة) يف البلـدان املتقدمـة ،تـم إنشـاء منظامت خاصـة لتقييـم التكنولوجيا يف مجـال الرعاية الصحيـة ( .)Health Technology Advisory Committeeمهمة هـذه املنظمات هـي تحديـد قيمـة الـدواء الجديـد بالنسـبة للمجتمـع ،من خالل مقارنـة الفعاليـة االقتصاديـة والرسيرية. يف معظـم دول االتحـاد األورويب يعتمد املـرىض قوائم إيجابية لألدوية ،بغرض سـداد تكلفـة األدويـة .يف أملانيـا واململكـة املتحدة وإسـبانيا يتم اسـتخدام القوائم السـلبية (ال يتـم رد تكلفـة األدويـة فيها) .تتراوح الحصة التي تتحملهـا الدولة من قيمـة األدويـة %70إىل %83مـن جميـع األدويـة املسـجلة ،منهـا األدويـة املقيدة ببعـض الحـاالت ،تتراوح مـن %40إىل .%60يف أملانيـا واململكـة املتحـدة ،تسـدد الدولـة تكلفـة األدويـة فـور تسـجيلها (بالسـعر الـذي تحـدده الجهـة املصنعـة)، حتـى يتـم تقييـم فعاليتهـا الرسيريـة واالقتصاديـة ،ال يتـم اتخاذ قـرار بإدراجها يف قوائـم قابلـة لالسترداد وال يتـم تحديد سـعر السـداد .ترتبط عمليـة إدراج األدوية يف القامئـة بشـكل مبـارش بتحديد سـعرها األقىص. وكقاعـدة عامـة ،عنـد البـت يف إدراج األدويـة يف قامئة األدوية التـي تتحملها الدولـة ،يتـم تقييـم التأثير العالجـي اإلضـايف لألدويـة مقارنـة بالعقاقير األخـرى، وتقييـم كفاءتهـا االقتصاديـة وتأثريهـا عىل امليزانيـة املخصصة للصحـة (هذا األخري ليـس يف كل البلـدان) .هنـاك طريقتـان رئيسـيتان لتقييـم األدويـة والتـي تعتمـد على مـا إذا كان السـعر األويل للعقاقير محـدد: إذا كان هنـاك سـعر (تحـدده الرشكـة املصنعـة أو يف طـور التفـاوض معهم) يتـم إجراء تقييـم للكفـاءة االقتصاديـة املقارنة؛ تقييــم الفائــدة العالجيــة اإلضافيــة للــدواء باملقارنــة مــع العقــار املوجــود يف الســوق ثــم ،اعتــادا عــى حجــم هــذا التأثــر ،يتــم اتخــاذ ق ـرار إدراجــه يف القامئــة وتســعريه. تجــدر اإلشــارة إىل أن حصــة اســتهالك األدويــة املستنســخة (البديلــة) يف
www.gmpnews.net
رقم / )8( 1شتاء 2020
CIS GMP news
شكل 4حصة األدوية املستنسخة يف سوق األدوية يف االتحاد الرويس ( )2018ودول منظمة التعاون االقتصادي والتنمية ()2017 روســيا هــي األعــى بــن دول منظمــة التعــاون االقتصــادي والتنميــة ،شــكل .4يف عــام ،2018بلغــت %61مــن حيــث القيمــة وهــو مــا يزيــد 2.3مــرة عــن مثيلــه يف دول االتحــاد األورويب يف املتوســط (لديهــم )%26ويف الحــزم ، %86 -وهــو أعــى 1.6مــرة مــن عندهــم ( .)%53قــد يشــر هــذا إىل أن مواطنينــا يحصلــون عــى أدويــة أقــل ابتــكارا اليــوم [.]32 ،15 مـن أجـل التطوير الناجـح للعقاقري املبتكـرة ،يعد تدريـب املوظفني املؤهلني تأهيلا عاليـا أمـر بالـغ األهميـة .تحقيقـا لهـذه الغاية ،يتـم تطوير وتنفيـذ برامج خاصـة لتعليـم وتدريـب الباحثين يف الجامعـات ومراكـز البحـوث على حسـاب الدولـة ،ميتـد ذلـك إىل خـارج إطـار التخصصـات البيولوجيـة والطبيـة ،عىل سـبيل املثـال ،اإلدارة املاليـة ،إدارة شـؤون املوظفين ،املعلوماتيـة الطبيـة والبيولوجيـة. يتطلـب تطويـر عقاقير جديـدة أيضً ـا تطويـر الصناعـات الداعمـة -الكيميائيـة، إنتـاج معـدات املختبرات ،املـواد الكاشـفة ،الحيوانـات املعمليـة .لترسيـع عمليـة البحـث ،مـن املهـم أن تكـون جميـع الخدمـات اللوجسـتية عاليـة الجـودة ويتـم تسـليمها يف أقـرب وقـت ممكـن.
أمثلـة على التطويـر املبتكـر لصناعـة األدويـة يف البلـدان املتقدمة الواليات املتحدة األمريكية
تعتبر الواليـات املتحـدة األمريكيـة الدولـة الرائـدة يف تطويـر الـدواء؛ حيث يرتكـز حـوايل %60مـن إجمايل األبحـاث العلميـة يف الواليـات املتحـدة األمريكية. دعـم البحـوث األساسـية والرسيريـة .بـدأ الدعـم الشـامل مـن قبـل الدولـة للبحـث العلمـي يف عـام 1945بتقريـر مـن فانيفـار بـوش لرئيـس الواليـات املتحـدة "علـم بلا حـدود" [ .)"Science: the Endless Frontier") [33بدالً من إنشـاء شـبكة مـن املعاهـد البحثيـة املتخصصـة مـن الصفـر تحـت سـقف إحـدى األكادمييـات أو أكثر ،أوىص بـوش بإنشـاء نظام موحـد قائم عىل رشاكـة الجامعات
www.gmpnews.net
القامئـة والحكومـة الفيدراليـة .نتيجـة لذلـك تم إنشـاء املعهـد الوطنـي للصحة يف الواليـات املتحـدة ( .)NIH - National Institute of Healthيهـدف لتنظيـم وتنسـيق البحـوث األساسـية والتطبيقيـة يف علـم األحيـاء والطـب .أمـا يف الوقـت الحـايل ،املعهـد الوطنـي للصحـة هـو أكبر مؤسسـة لألبحـاث الصحيـة يف العـامل، مبيزانيـة بلغـت يف عـام 31 2019مليـار دوالر (مـا يعـادل القـوة الرشائيـة 775 - مليـار روبـل يف السـنة) [ .]34حيـث يوحـد 27معهـد بحـث فـردي يف مجـاالت مختلفـة مـن املعرفـة الطبيـة .يف عـام ، 2011تـم إنشـاء مركـز منفصـل داخـل املعاهـد الوطنيـة للصحة لتحفيـز عملية بث التطورات العلميـة National ]35[- .Center of Advancing Translational Sciencesويف عـام 2011تـم إنشـاء مركـز لتحليـل امللفـات لتقديـم املنـح ونتائـج البحـوث وتوقـع متويـل البحـوث [.Office of Portfolio Analysis [36 ترسيـع عمليـة تحويـل البحـوث إىل منتج تجاري .اعتماد قانون Bay-Dole أو قانـون البراءات والعالمـات التجاريـة يف الواليات املتحدة له دور مهم يف إنشـاء نظـام تحويـل التطـورات العلميـة إىل منتـج تجـاري .قبـل اعتماد هـذا القانـون، كانـت الحكومـة الفيدراليـة متتلـك حقـوق أي بحـث علمـي "حاصـل على بـراءة" تـم إجـراؤه بأمـوال فيدراليـة .ونقـل قانـون Bayh-Doleالحقـوق الفيدراليـة لبراءات االختراع واالكتشـافات إىل الجامعـات نفسـها ،تاركا لهذه األخيرة الحق يف أن تقـرر ،حسـب تقديرهـا ،كيفيـة التصرف يف هـذه الحقـوق .حاليـا ،كل جامعـة أمريكيـة لديهـا قسـم خـاص ببراءات االخرتاع. مـع نهايـة سـبعينيات القـرن العرشيـن ،أطلـق نظـام للتمويـل االسـتثامري لتطويـر وإنتـاج األدويـة يف الواليـات املتحـدة األمريكيـة .وتعـد تقنيـة تعديـل الجينـوم ،CRISPR ،مثـاال على الرتجمـة املتسـارعة آلخـر التطـورات العلميـة .تم هذا االكتشـاف العلمي يف عام 1995بواسـطة فرانسيسـكو خ .م .موهيكا ،بوصفه نظـام املناعـة ضـد البكترييـا [ .]38يف عـام 2012ظهـرت أعمال جنيفـر أ .داودنـا مـن جامعـة كاليفورنيـا يف بيركيل [ ]39وفنـغ تشـانغ مـن MITمعهد بـرود []40 بفـارق زمنـي عـدة أشـهر ،والتـي بحثـت يف إمكانيـة تعديـل الجينـوم املسـتهدف باسـتخدام طريقـة .CRISPRبعـد عامين مـن هـذه املنشـورات ،أسسـت جينيفر أ .داودنـا رشكـة صغيرة للتكنولوجيـا الحيويـة [ ، CaribouBiosciences [41أمـا
14
State Institute of Drugs and Good Practices
بدعم إعالمي من
فنـغ تشـانغ فأصبـح رئيسـا لرشكـة[ .Editas Medicine [42حاليـا كلتـا الرشكتني، بفضـل بـراءات االختراع والدعـم مـن صناديق املشـاريع ،تجري بالفعـل تجارب ما قبـل رسيريـة ورسيريـة باسـتخدام منهجيـة .CRISPR التسـجيل الرسيـع لألدويـة الجديـدة .تطبـق الواليـات املتحـدة أيضـا نظـام رسيـع لتسـجيل األدويـة بشـكل فعـال .يتـم ذلـك عـن طريـق FDAمبيزانيـة 5.7 مليـار دوالر يف السـنة و 15ألـف موظـف [ .]43حاليـا يتـم توفير آليات التسـجيل الرسيـع ألنـواع التطويـر التاليـة :األول مـن فئتـه ،الـدواء اليتيـم ،التسـجيل بـدون دور ،االختراق ،أولويـة التسـجيل ،التسـجيل املتسـارع (first in class, orphan )designation, fast track, breakthrough, priority, accelerated approval .][19نتيجـة لذلـك ،يف عـام 2018تـم تسـجيل مـا ال يقل عن %70مـن 59عقارا جديـدا يف الواليـات املتحـدة باسـتخدام إجـراءات الترسيـع .ومـن أجـل التشـجيع على تسـجيل املنتجـات الخلويـة والجينيـة ،تـم وضـع إجـراء منفصـل خـاص بهـا [.)Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation) [44 حجـم اسـتهالك األدويـة .إن الحجـم الكبير لسـوق األدويـة األمريكي ومنوه املسـتمر يخلقـان ظروفـا مالمئـة للنجـاح التجـاري للعقاقير الجديدة .فيتـم تقييم األهميـة الرسيريـة واالقتصاديـة لألدويـة الجديـدة يف معهـد املراجعـة الرسيريـة واالقتصاديـة[ .Institute for Clinical and Economic Review [45ومـع ذلك تجـدر اإلشـارة إىل أن تنظيـم أسـعار األدويـة يف الواليات املتحدة أقـل رصامة ،عىل عكـس دول االتحـاد األورويب.
دول االتحاد األورويب
منـذ التسـعينيات كان االتحـاد األورويب أدىن مـن الواليات املتحـدة األمريكية مـن حيـث كفـاءة اكتشـاف وتطوير أدوية جديـدة لألسـباب التالية [:]46 )1الفصـل بين اإلدارة والتمويـل والتنسـيق مـع العاملني واملؤسسـات املشـاركة يف هـذه العملية؛ )2عـدم كفايـة التمويـل البحثـي يف عـدد مـن البلـدان ،على سـبيل املثـال ،يف أملانيـا بلـغ %0.2مـن الناتـج املحيل اإلجمايل ( 6.9مليـار يورو) ،أي أقـل مرتني يف الواليـات املتحـدة %0.4 -مـن الناتـج املحلي اإلجمايل ( 82مليـار دوالر)؛ )3ضعـف تطويـر أدوات متويـل املشـاريع وتحفيـز تطويـر رشكات التكنولوجيـا الحيويـة الصغرية؛ )4عدم تشـجيع العلامء عىل تنظيم املشاريع؛ )5انخفاض مسـتوى التفاعل بني املشـاركني يف صناعة األدوية. بنـاءا على ذلـك ،يتـم اتخـاذ تدابير يف االتحـاد األورويب وبعـض البلـدان للتغلـب على هـذه املشـاكل .ففـي عـام ،2008أطلـق الربملـان األورويب برنامجـا للرشاكـة بين القطاعين العـام والخاص يف مجـال األدوية "مبادرة األدويـة املبتكرة" (" .)"Innovative Medicine Initiativeبحلـول عـام 2020يجـب تحقيـق مـا ال يقـل عـن 50هدفـا جديـدا من األدويـة والجزيئـات املقرتحـة والعالمـات الحيوية وأسـاليب التشـخيص كمـؤرش لنجـاح الربنامـج .مـن املخطـط جذب مـا ال يقل عن 300مليـون يـورو مـن االسـتثامرات الخاصـة [.]47 إنشـاء الكتـل األحيائيـة bioclustersأيضـا يعـد أداة هامـة لتحفيـز تنميـة صناعـة الـدواء يف االتحـاد األورويب .هنـاك حاليـا 180كتلـة أحيائيـة يف أوروبـا [ .]48مثـال على ذلـك ،مركـز Stevenage Bioscience Catalyst Center الـذي تـم إنشـاؤه مبشـاركة بين رشكـة GSKوالدولـة ومسـتثمرين آخريـن مـن القطـاع الخـاص .وفيـه تم انشـاء بنيـة تحتيـة وبيئة مواتيـة للتعاون بين الوكاالت الحكوميـة ورشكات التكنولوجيـا الحيويـة الصغيرة ومطـوري معامالت التشـخيص والربمجيـات الجديـدة ،وكذلـك املراكـز املجتمعيـة .يف املركـز ميكـن الحصـول على التدريـب واملامرسـة املتقدمـة يف مجـال البحـوث البيولوجيـة والطبيـة .تحتـوي الكتـل األحيائيـة أيضً ـا على مركـز لإلنتـاج التجريبـي لعقاقير العلاج بالخاليـا والجينـات املتقدمـة [."Cell and Gene Therapy Catapult" [49
15
كوريا الجنوبية
اعتمـدت كوريـا الجنوبيـة يف عـام 2000برنامـج الدولـة لالبتـكار الصيـدالين .]51,52,53,54,55,56[ 2020بحلـول ذلـك الوقـت ،كانـت هـذه الدولـة لديهـا بالفعـل خبرة يف تقديـم االبتـكارات بنجـاح يف مجـاالت التكنولوجيـا الفائقـة األخـرى :االلكرتونيـات واالتصـاالت السـلكية والالسـلكية والسـيارات. أهداف الربنامج حتى عام 2020 الوصـول لقامئـة الـ 7دول األكرب يف تصنيع األدوية يف العامل. زيـادة صـادرات األدويـة 10مـرات مـن 2.3تريليـون إىل 23تريليـون وون كـوري جنويب. تواجـد اثنـان مـن مصنعـي األدويـة الكوريـون يف قامئـة أفضـل 50صانـع أدويـة يف العـامل. أولويـات برنامج تطوير االبتكارات يف كوريا الجنوبية: "Glocalization" )1مبعنـى " ."globalization" - "localisationهـذا يعنـي أنـه يف البدايـة تحـدث مـن مرحلـة توطين إنتـاج األدويـة ،ثـم يتـم تطويـر إنتـاج األدويـة الحيويـة وتطويـر عقاقير جديـدة للتسـويق يف الخـارج. " )2التنسـيق" :التنسـيق الكامـل لعمليـات التطويـر واإلنتـاج والتوافـق مع املتطلبـات الدوليـة ،مبـا يف ذلـك دعـوة مفتيش .FDA " )3تطويـر البحـوث الرسيريـة" :أصبحـت سـول بحلول عـام 2016املدينة األوىل يف آسـيا مـن حيـث التجـارب الرسيرية. " )4البحـث يف مجـاالت العلـوم الواعـدة" :تطـور إنتـاج العلاج بالخاليـا والجينـات ،ونتيجـة لذلـك تـم تسـجيل أول عقار للخاليـا الجذعيـة يف العامل يف عام )Hearticellgram-AMI (Pharmicell 2012 " )5جـذب رأس املـال العـام والخاص" ،مبا يف ذلك الرشكات غير الصيدالنية، على سـبيل املثـال ،رشكـة مثل ،Samsungالتي اسـتثمرت ما يصـل إىل 700مليون دوالر يف أعمال التكنولوجيا الحيوية " )6جـذب رأس املـال البشري" :تـم جلـب أكثر مـن 500متخصـص مؤهل مـن الخارج. نتيجـة لتنفيـذ هـذا الربنامـج ،بحلـول عـام ،2018تـم تسـجيل 29عقـا ًرا جديـدًا و 82عقـا ًرا "تغير بشـكل كبير" يف فئـة "األدويـة املعدلة بشـكل تدريجي" يف كوريـا الجنوبيـة ،ومنـت الصـادرات بشـكل مطـرد وتـم تسـجيل أول مسـتحرض بيولوجـي كـوري جنـويب يف FDAواالتحـاد األورويب.
الصني
بـدأت الصين يف تنفيـذ الربنامـج الحكومـي للتطويـر املبتكر لصناعـة األدوية من عـام 2007إىل عـام .]57,58,59,60[ 2020 أهداف الربنامج: إدخـال املعايري الدوائية الدولية؛ ضمان منـح األولوية لتنمية مجاالت التكنولوجيا الحيوية؛ إطلاق وإنتاج 20-30عقارا جديدا؛ تسـجيل من 5-10من العقاقري الجديدة يف FDAأو االتحاد األورويب. بحلول عام 2018سـيتم تنفيذ السياسـات التالية يف هذا االتجاه: دعـم الدولـة الحثيـث للبحـث العلمـي .ونتيجـة لذلـك يوجـد 800مـن الجزيئـات املبتكـرة يف مراحـل مختلفة مـن البحث وزيادة ملحوظة يف املنشـورات العلميـة وبـراءات االختراع الخاصـة بالتكنولوجيـات العلميـة املتقدمـة ،مثـل CAR-Tو .CRISPR الوصـول إىل أسـواق رأس املـال االسـتثامري يف الواليـات املتحـدة األمريكيـة مـن أجـل توفير التقنيـات املبتكـرة يف تطويـر عقاقير جديـدة. تحقيـق مركزيـة ووضـع آليـة تحليـل للبيانـات الضخمـة -يتـم اليـوم جمـع
www.gmpnews.net
CIS GMP news
2020 شتاء/ )8( 1 رقم
بنـا ًء على التحليـل الجاري مـن أجل ترسيـع التطوير املبتكـر لصناعة األدوية : يجب،يف االتحـاد الرويس ) تطويـر السياسـة الوطنيـة لألدويـة واملوافقـة عليهـا وتنفيذهـا قبـل عـام1 مبـا يف ذلـك تحديـد، والتـي تهـدف إىل التطويـر املبتكـر لهـذه الصناعـة،2030 .مكـون قـوي للبحـوث األساسـية بأهـداف محـددة والـذي يجمـع بني،) التخطيـط إلنشـاء مركـز تحكـم واحـد لهـذه السياسـة2 .أعمال مختلـف الـوزارات واإلدارات يف هـذا املجال مليـار320 مـرة على األقـل أو2.4 ) زيـادة حجـم سـوق األدويـة املحليـة3 (أي إىل مسـتوى قريـب مـن دول االتحـاد األورويب2018 روبـل سـنويا بأسـعار .]202 ص,61[ )"الثامنيـة الجديـدة" مـن حيـث حصـة الناتـج املحلي اإلجمايل ) زيـادة حجـم االسـتثامرات يف البحـث والتطويـر (بعـد تطويـر السياسـة4 كما، مليـار روبـل سـنويا (منهـا ½ حكومـي150 مـرات أو3 - )الوطنيـة لألدويـة .)يحـدث اليـوم يف البلـدان املتقدمـة ) توفير األدوات الالزمـة لجـذب املسـتثمرين مـن القطاع الخـاص يف مجال5 .البحـوث مـن خلال تطويـر متويـل املشـاريع وتسـجيل نتائـج البحـوث
. ماليين مريـض يف قاعـدة بيانـات واحـدة10 املعلومـات حـول مبوجب."Talents Program 1000" يشـارك األفـراد من الخـارج يف برنامـج مبا،هـذا الربنامـج يـأيت عشرات اآلالف مـن الصينيين إىل الصني سـنويا من الخـارج .يف ذلـك علماء معروفون رشكـة تصنيـع20 افتتحـت2018 بحلـول عـام- جـذب الشركات األجنبيـة .أدويـة عامليـة مراكـز إنتـاج وبحـوث يف الصين مركزيـة صناعـة األدويـة الصينيـة وانتقـال الشركات املصنعـة ملتطلبـات .GMP محدوديـة الشركات االجنبيـة يف الوصـول للسـوق املحلي يضطرهـم إىل بينما تدعم، تخفـض الدولـة أيضـا سـعر رشاء األدويـة.توطين التصنيـع يف الصين .الشركات املحليـة بأمـوال لتطويـر اإلنتـاج
توصيـات لالتحـاد الرويس بشـأن ترسيـع التنمية االبتكاريـة لصناعـة األدوية قامئة املراجع
1.
2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.
13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21.
16
Penicillin: An accidental discovery changed the course of medicine Penicillin was first discovered in 1928 and is now the most widely used antibiotic in the world. https://www.healio.com/endocrinology/news/print/endocrine-today/%7B15afd2a1-2084-4ca6-a4e6-7185f5c4cfb0%7D/penicillin-an-accidental-discovery-changed-the-course-of-medicine (дата обращения 20.01.2020) Unal В., Critchley J.A., Capewell S. Explaining the Decline in Coronary Heart Disease Mortality in England and Wales Between 1981 and 2000. Circulation. 2004;109:1101-1107.) DOI: 10.1161/01.CIR.0000118498.35499.B2 Lok A et al, Benefits of Direct-Acting Antivirals for Hepatitis C. Ann Intern Med. 2017;167(11):812-813. DOI: 10.7326/M17-1876 Di Felice, E., Roncaglia, F., Venturelli, F. et al. The impact of introducing tyrosine kinase inhibitors on chronic myeloid leukemia survival: a population-based study. BMC Cancer 18, 1069 (2018) doi:10.1186/s12885-018-4984-3 IQVIA Institute for Human Data Science. The Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023, Jan. 2019. https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/the-global-use-of-medicine-in-2019-and-outlook-to-2023, (дата обращения 20.01.2020) OECD, Health at a Glance 2019, https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/4dd50c09-en.pdf?expires=1579511734&id=id&accname=guest&checksum=E5A53AB89DA93221AD8A030581E1E181, (дата обращения 20.01.2020) Ostwald D., Zubrzycki K., Knippel J. “Measuring the Economic Footprint of the Pharmaceutical Industry – Feasibility Study, www.wifor.de (дата обращения 20.01.2020) Germany’s Top 10 Exports http://www.worldstopexports.com/germanys-top-10-exports/ (дата обращения 20.01.2020) Alexander Schuhmacher, The Future of Pharma R&D PHARMA FOCUS ASIA ISSUE - 32 – 2018 Развитие аптечной сети в советский период. https://lektsii.org/4-24737.html, (дата обращения 20.01.2020) Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 г. N 965 "Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года". https://base.garant.ru/4189282/ Сергей Цыб: «Сейчас мы находимся в той точке, когда нам есть что предложить не только отечественному, но и международному рынку здравоохранения». http://ktovmedicine.ru/2019/1/sergey-cyb-seychas-my-nahodimsya-v-toy-tochke-kogda-nam-est-chto-predlozhit-ne-tolko-otechestvennomu-no-i-mezhdunarodnomu-rynku-zdravoohraneniya.html Указ Президента РФ от 7 мая 2018 г. «О национальных целях и стратегических задачах РФ». http://www.kremlin.ru/acts/bank/43027 (дата обращения 20.01.2020) ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». https://regulation.gov.ru/projects#npa=98567. 09.01.2020, (дата обращения 20.01.2020) OECD https://stats.oecd.org/, По РФ Росстат: https://www.gks.ru/folder/12781(дата обращения 20.01.2020) Workman D., Drugs and Medicine Exports by Country. http://www.worldstopexports.com/drugs-medicine-exports-country/, (дата обращения 20.01.2020) THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY AND GLOBAL HEALTH. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations. URL: https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2017/02/IFPMA-Facts-And-Figures-2017.pdf, (дата обращения 20.01.2020) Здравоохранение в России. 2017. Федеральная служба государственной статистики. 2018. С 8. https://www.gks.ru/storage/mediabank/zdrav17. pdf (дата обращения 20.01.2020) ADVANCING HEALTH THROUGH INNOVATION. 2018 NEW DRUG THERAPY APPROVALS. FDA. https://www.fda.gov/files/drugs/published/New-Drug-Therapy-Approvals-2018_3.pdf. (дата обращения 20.01.2020) Annual Report 2018. The European Medicines Agency’s contribution to science, medicines and health in 2018. https://www.ema.europa.eu/en/news/ ema-annual-report-2018-published (дата обращения 20.01.2020) Pharma R&D Annual Review 2019. Pharmaprojects. URL: https://pharmaintelligence.informa.com/resources/product-content/pharma-rnd-annual-review-2019, (дата обращения 20.01.2020)
www.gmpnews.net
بدعم إعالمي من
State Institute of Drugs and Good Practices
22. The Biopharmaceutical Pipeline: Innovative Therapies in Clinical Development. Analysis group. https://www.analysisgroup.com/globalassets/content/insights/publishing/the_biopharmaceutical_pipeline_report_2017.pdf, (дата обращения 20.01.2020) 23. Seimetz D., Heller k., Richter J., Approval of First CAR-Ts: Have we Solved all Hurdles for ATMPs? Cell Medicine.Volume 11: 1-16. DOI: 10.1177/2155179018822781 24. Cohen J., China CRISPR Revolution. Science 365 (6452), 420-421. DOI: 10.1126/science.365.6452.420 25. Elhassa GO, Alfarouk KO (2015) Drug Development: Stages of Drug Development J Pharmacovigilance 3: e141. doi:10.4172/2329- 6887.1000e141 26. Joseph. A. DiMasi, Henry G. Grabowski, Ronald W.Hansen, Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs, Journal of Health Economics, 47 (2016), 20–33. 27. Ekaterina Galkina Cleary E., Beierlein J., Khanuja N et al., Contribution of NIH funding to new drug approvals 2010–2016PNAS | March 6, 2018 | vol. 115 | no. 10 | 2329–2334 SOCIAL SCIENCES 28. WHO. Governments and philanthropists announce new funding for neglected tropical diseases. https://www.who.int/neglected_diseases/news/governments-and-philanthropists-announce-new-funding/en/, (дата обращения 20.01.2020) 29. Kim, Daejung, McGuire, Alistair and Kyle, Margaret (2015) Korean pharmaceutical industry policy: lessons for Korea. Research Reports, 2015-37. Korea Institute for Health and Social Affairs, Sejong, South Korea. ISBN 9788968272905 30. Ekins S., Waller C, 23Bradley M. et al., Four disruptive strategies for removing drug discovery bottlenecks Drug Discovery Today Volume 18, Issues 5–6, March 2013, Pages 265-271 https://doi.org/10.1016/j.drudis.2012.10.007 31. At Over $2 Million Zolgensma Is The World's Most Expensive Therapy, Yet Relatively Cost-Effective. Forbes, https://www.forbes.com/sites/joshuacohen/2019/06/05/at-over-2-million-zolgensma-is-the-worlds-most-expensive-therapy-yet-relatively-cost-effective/#e62cb1b45f5a, (дата обращения 20.01.2020) 32. Фармацевтический рынок в 2018. DSM group report. https://dsm.ru/docs/analytics/Annual_report_2018_DSM.pdf 33. Science The Endless Frontier. A Report to the President by Vannevar Bush, Director of the Office of Scientific Research and Development, July 1945. https://www.nsf.gov/od/lpa/nsf50/vbush1945.htm, (дата обращения 20.01.2020) 34. NIH budget 2018. https://www.hhs.gov/about/budget/fy2018/budget-in-brief/nih/index.html#budget, (дата обращения 20.01.2020) 35. NIH. National Center of Advancing Translational Sciences https://ncats.nih.gov/, (дата обращения 20.01.2020) 36. NIH, Office of portfolio management, https://dpcpsi.nih.gov/opa, (дата обращения 20.01.2020) 37. Mowery D., Nelson D, Sampat B et al., The growth of patenting and licensing by U.S. universities: an assessment of the effects of the Bayh–Dole act of 1980. Research Policy 30 _2001. 99–119 38. Mojica F., Rodriguez-Valera F., The discovery of CRISPR in archaea and bacteria The FEBS Journal 283 (2016) 3162–3169 doi:10.1111/febs.13766 39. Jinek M., Chylinski K., Fonfara I., Doudna J., et al, A programmable dual RNA-guided DNA endonuclease in adaptive bacterial immunity. Science. 2012 August 17; 337(6096): 816–821. 40. Le Cong, Ran F.A., Zhang F. et al, Multiplex Genome Engineering Using CRISPR/Cas Systems, Science. 2013 February 15; 339(6121): 819–823. doi:10.1126/ science.1231143. 41. Caribou biosciences. https://cariboubio.com/ (дата обращения 20.01.2020) 42. Editas medicine. https://www.editasmedicine.com/ (дата обращения 20.01.2020) 43. FDA at Glance. https://www.fda.gov/about-fda/fda-basics/fact-sheet-fda-glance, (дата обращения 20.01.2020) 44. Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/regenerative-medicine-advanced-therapy-designation, (дата обращения 20.01.2020) 45. Institute for Clinical and Economic Review https://icer-review.org/, (дата обращения 20.01.2020) 46. McKelvey M., Orsenigo L., Pharmaceuticals as a Sectoral Innovation System. ESSY Project (European Sectoral Systems of Innovation). http://plg-group.com/ wp-content/uploads/2014/03/Pharmaceuticals-as-a-Sectoral-Innovation-System-McKelvey-M.pdf. (дата обращения 20.01.2020) 47. Innovative Medicine Initiative. https://www.imi.europa.eu/, (дата обращения 20.01.2020) 48. Bernhard Zechendorf., Regional biotechnology – The EU biocluster study. Journal of Commercial Biotechnology (2011) 17, 209 – 217. doi: 10.1057/jcb.2011.13; 49. Stevenage Bioscience Catalyst https://www.stevenagecatalyst.com/, (дата обращения 20.01.2020) 50. Strategy for UK Life Sciences. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/32457/11-1429-strategy-for-uk-life-sciences.pdf. (дата обращения 20.01.2020) 51. 2018 DIRECTORY OF KOREAN PHARMACEUTICAL INDUSTRY, http://www.kpbma.or.kr/attach/KPBMA_Directory_2018.pdf, (дата обращения 20.01.2020) 52. Kwon H,. Yang B., Godman B., Key Components of Increased Drug Expenditure in South Korea: Implications for the Future. V A UEINHEALTHREGIONALISSUES6C(2015)14 – 2 1, http://dx.doi.org/10.1016/j.vhri.2015.01.004 53. Chung H., Eum S., Lee C., Firm Growth and R&D in the Korean Pharmaceutical Industry. Sustainability 2019, 11, 2865; doi:10.3390/su11102865 54. Rymzo et al., The Modern Merits of South Korea’s Biopharmaceutical Industry Int J Drug Dev & Res 2016, 8:2 55. Kim, Daejung, McGuire, Alistair and Kyle, Margaret (2015) Korean pharmaceutical industry policy: lessons for Korea. Research Reports, 2015-37. Korea Institute for Health and Social Affairs, Sejong, South Korea. 56. The Right Place For Clinical Trials In Asia START WITH KOREA. Korea National Enterprise for Clinical Trials 2017 57. Ding J., Xue Y., Liang H et al, From Imitation to Innovation: A Study of China’s Drug R&D and Relevant National Policies 58. China’s Biopharmaceutical Strategy: Challenge or Complement to U.S. Industry Competitiveness? ROBERT D. ATKINSON, INFORMATION TECHNOLOGY & NNOVATION FOUNDATION | AUGUST 2019. https://itif.org/publications/2019/08/12/chinas-biopharmaceutical-strategy-challenge-or-complement-us-industry, (дата обращения 20.01.2020) 59. China Pharmaceutical Guide, 13th Edition (2018), James J. www.pharmachinaonline.com, (дата обращения 20.01.2020) 60. Ni et al. Obstacles and opportunities in Chinese pharmaceutical innovation. Globalization and Health (2017) 13:21 DOI 10.1186/s12992-017-0244-6 61. Улумбекова Г.Э., Здравоохранение России. Что надо делать. Состояние и предложения. 2019-2024 гг, 2019, стр. 202
www.gmpnews.net
17
القضايا التنظيمية
رقم / )8( 1شتاء 2020
CIS GMP news
تعزيز النظم الرقابية في قطاع الصناعات الدوائية: الجوانب المؤسسية واإلجرائية.
االعتبارات األولية
29يناير 2020
يشــكل الوصــول الشــامل إىل األدويــة واللقاحــات اآلمنــة والف ّعالــة وذات الجــودة العاليــة وامليســورة التكلفــة أحــد املكونــات املحــددة للهــدف 3.8مــن أهــداف األمــم املتحــدة يف مجــال التنميــة املســتدامة [ .]1ومــن املســلم بــه أن ضــان الوصــول إىل املســتحرضات الدوائيــة يعتــر عنــر أســايس ملعالجــة العديــد مــن املشــاكل الصحيــة العامــة الهامــة .كــا أن مشــكلة الحصــول عــى األدويــة هــي مشــكلة عامليــة بطبيعتهــا ،مــع األخــذ يف االعتبــار التحديــات القامئــة :ارتفــاع أســعار األدويــة الجديــدة ،واالنقطاعــات يف سلســلة اإلمــدادات الصيدالنيــة ،وانتشــار املنتجــات الطبيــة املتدنيــة الجــودة واملزيفــة. وتســلط وثائــق منظمــة الصحــة العامليــة يف الســنوات األخــرة الضــوء عــى الــدور املهــم املتمثــل يف تعزيــز النظــم الرقابيــة للصناعــة مــن أجــل تحســن الوصــول إىل املســتحرضات الدوائيــة عاليــة الجــودة والف ّعالــة واآلمنــة .كــا أن ضعــف القــدرات يف املجــال التنظيمــي يحــد مــن قــدرة الدولــة عــى توفــر عــاج دوايئ فعــال ،مبــا يف ذلــك اســتخدام تكنولوجيــات العــاج بالخاليــا والجينــات، مــا يعــوق التقــدم يف مجــال األبحــاث. وت ــؤدي ف ــرات التطوي ــر الطويل ــة واالختالف ــات يف املامرس ــات الرقابي ــة يف مختلـــف البلـــدان إىل تأخـــر طـــرح منتجـــات جديـــدة يف األســـواق .وقـــد كشـــفت الدراســـات التـــي أجريـــت عـــن حـــاالت تأخـــر تـــراوح بـــن 4و 7 س ــنوات ابت ــدا ًء م ــن لحظ ــة تقدي ــم الوثائ ــق ألول م ــرة إىل الس ــلطات الرقابي ــة مـــن أجـــل الحصـــول عـــى الترصيـــح النهـــايئ .كـــا أن وجـــود نظـــام رقـــايب غـــر ف ّعـــال يخلـــق مخاطـــر دخـــول منتجـــات طبيـــة مشـــكوك يف منشـــأها
املعرفة ليست كافية؛ بل يجب استخدامها. الرغبات ليست كافية؛ بل يجب العمل. يوهان فولفغانغ فون غوته
www.gmpnews.net
18
State Institute of Drugs and Good Practices
بدعم إعالمي من
رافيل نيازوف
أخصايئ يف تطوير وتسجيل املستحرضات الطبية ش.ذ.م.م" .مركز االستشارات العلمية"
وجودته ــا إىل األس ــواق .ووف ًق ــا لبيان ــات املنظوم ــة العاملي ــة للرص ــد واملراقب ــة التابعـــة ملنظمـــة الصحـــة العامليـــة ،فقـــد تـــم اإلبـــاغ عـــن أكـــر مـــن 1500 م ــن املس ــتحرضات الصيدالني ــة الدوائي ــة املزيف ــة متدني ــة الج ــودة وامل ُقل ــدة يف سالس ــل التوري ــد يف 100دول ــة عض ــو يف املنظم ــة .وتش ــر تقديــرات منظم ــة الصحــة العامليــة إىل أن 60دولــة فقــط مــن أصــل 194دولــة عضــو يف املنظمــة متتل ــك أنظم ــة متكامل ــة لتنظي ــم س ــوق األدوي ــة. وقـــد دعـــت منظمـــة الصحـــة العامليـــة مبوجـــب قـــرار جمعيـــة الصحـــة العامليـــة "]2[ 67.20يف العـــام 2014جميـــع البلـــدان ،وليـــس فقـــط البلـــدان الناميـــة ،إىل تعزيـــز أنظمتهـــا الرقابيـــة يف قطـــاع الصناعـــات الدوائيـــة .وقـــد لوح ــظ أن تعزي ــز النظ ــم الرقابي ــة ه ــي ج ــزء م ــن تعزي ــز النظ ــام الش ــامل لحامي ــة الصح ــة الوطني ــة ودع ــم الص ــادرات .وي ــوىص ،كخط ــوة أوىل ع ــى ه ــذا الطري ــق ،بإج ـراء تقيي ــم موضوع ــي ومس ــتقل لألنظم ــة املعياري ــة ،مب ــا يف ذل ــك التقيي ــم ال ــذايت لفعالي ــة الوظائ ــف الرقابي ــة.
األشــكال الجديــدة للتعــاون الــدويل يف املجــال التنظيمــي والرقــايب تقليديًــا ،تطــور التعــاون الــدويل يف هــذا املجــال مــن أجــل تقريــب ومواءمــة 1املعايــر العلميــة والتقنيــة وقواعــد تخطيــط وإج ـراء وتقييــم وعــرض 1يف وثائق منظمة الصحة العاملية األخرية ،فإن مصطلح "املواءمة" يتم تطبيقه عىل األنشطة عىل الصعيد اإلقليمي /ما دون اإلقليمي ،أي يف إطار مبادرات التكامل االقتصادي ملجموعات البلدان .ويشار إىل تقارب املعايري عىل الصعيدين العاملي أو األقاليمي عىل أنه التقارب .
19
أندريه ميشكوفسيك
أستاذ محارض يف قسم الصيدلة الصناعية، يف جامعة الطب األول الحكومية التي تحمل اسم ي.م .سيتشينوفا التابعة الوزارة الصحة الروسية
نتائــج الدراســات التجريبيــة .وقــد بــرز يف الســنوات األخــرة مجــال جديــد للتعــاون :نظــام التســجيل ،واســتخدام واالعــراف بالتقييــات والقــرارات الرقابيــة ،بنــا ًء عــى الثقــة يف الجهــات الرقابيــة يف البلــدان األخــرى .ويف هــذا الصــدد ،يتزايــد اهتــام خــراء هــذا القطــاع بالجوانــب املؤسســية واإلجرائيــة لألنشــطة التنظيميــة التــي تحــدد فعاليــة أداء وظائــف الرقابــة واإلرشاف. ميكــن اســتخدام نتائــج قــرارات الهيئــات الرقابيــة األخــرى ‑ مــا يســمى "الرقابــة الذكيــة" ،عــى أســاس متبــادل ومــن جانــب واحــد .وهــذا يســمح للطرف املســتخدم بتوفــر الوقــت والجهــد عــن طريــق تجنــب االزدواجيــة يف العمــل املنجــز بالفعــل ،وبالتــايل تحســن اســتخدام املــوارد التنظيميــة ،والتــي عــاد ًة مــا تكــون محــدودة .ونتيجـ ًة لذلــك ،يســاعد هــذا عــى زيــادة توافــر املســتحرضات أساســا الدوائيــة التــي تفــي باملتطلبــات واملعايــر .وتســتخدم هــذه األســاليب ً يف مجــال تســجيل املســتحرضات الدوائيــة وكذلــك فحــص ومراقبــة الــركات املصنعــة وف ًقــا لقواعــد املامرســات التصنيعيــة الجيــدة (.)GMP وتثــر مامرســة االعــراف بالتقييــات أو الق ـرارات الرقابيــة التــي تتخذهــا هيئــات مرخــص لهــا يف بلــدان أخــرى مــن جانــب واحــد ،أحيانًــا ردة فعــل ســلبية مــن جانــب الخــراء الذيــن مييلــون إىل اعتبــار ذلــك اســتهانة بالســيادة الوطنيــة. ويبــدو أن اتبــاع نهــج مســيس بشــكل مفــرط عنــد تقييــم هــذه املامرســة يجعــل مــن الصعــب مراعــاة مزاياهــا العمليــة .ويف هــذا الصــدد ،وقعــت وزارة الصحــة والصناعــة الطبيــة يف روســيا يف العــام 1994مذكــرة تفاهــم مــع إدارة الغــذاء والــدواء يف الواليــات املتحــدة األمريكيــة ( .)FDAوبنــا ًء عــى هــذه الوثيقــة، فقــد تعهــد الجانــب الــرويس ،عنــد تســجيل املســتحرضات الدوائيــة املعتمــدة يف الواليــات املتحــدة األمريكيــة ،ومــن جانــب واحــد بعــدم طلــب إج ـراء تجــارب وتحليــات رسيريــة إضافيــة وغريهــا مــن الدراســات األخــرى .ويف البدايــة ،تــم
www.gmpnews.net
رقم / )8( 1شتاء 2020 توقيــع املذكــرة ملــدة 3ســنوات ،والح ًقــا مل تعــد صالحــة بســبب عــدم تجديدهــا. ويف الوقــت الحــايل ،توجــد مثــل هــذه املامرســة مــع عــدد مــن البلــدان ،مبــا يف ذلــك داخــل بلــدان رابطــة الــدول املســتقلة ،عــى ســبيل املثــال ،يف أوزبكســتان. وقــد حــددت كل مــن منظمــة الصحــة العامليــة ،ومخطــط التعــاون يف مجال تفتيــش املســتحرضات الصيدالنيــة ( ،)PIC/Sوكذلــك الهيئــات الرقابيــة الوطنيــة يف العديــد مــن البلــدان ،توصيــات الســتخدام هــذه األشــكال مــن التعــاون .ففــي أواخــر شــهر نوفمــر /ترشيــن الثــاين مــن العــام ،2019أصــدرت األكادمييــة الوطنيــة للعلــوم ( )NASيف الواليــات املتحــدة األمريكيــة تقريــ ًرا بعنــوان "الرقابــة عــى األدويــة يف عــامل ُمعــومل :الحاجــة إىل زيــادة الثقــة بــن الهيئــات الرقابيــة" [ .]3وقــد صــدر تكليــف هــذا العمــل مــن قبــل املكتــب الــدويل لهيئــة إدارة الغــذاء والــدواء ( )FDAيف الواليــات املتحــدة األمريكيــة .والح ًقــا ،ولتحســن عملهــا ،تخطــط إدارة الغــذاء والــدواء األمريكيــة ( )FDAلتطويــر التوجــه املتعلــق باالعــراف والثقــة املتبادلــن ،ذلــك أن مثــل هــذا العمــاق -املنظــم األمريــي ( 17000موظــف) ليــس قــاد ًرا بشــكل مســتقل عــى القيــام بعمليــة الرقابــة واإلرشاف الكاملــن عــى ســوق األدويــة واملنتجــات الطبيــة األخــرى. بنــا ًء عــى نتائــج العمــل ،وضــع الباحثــون الذيــن شــكلوا اللجنــة ســت توصيــات بالهيئــات الرقابيــة يف مختلــف البلــدان وزيــادة الثقــة فيــا بينهــا. .1تــويص اللجنــة بوضــع اســراتيجية مــن شــأنها تعزيــز الدعــم املقــدم إىل كل مجموعــة مــن أصحــاب املصلحــة عــى النحــو التــايل: ينبغــي عــى جميــع الهيئــات الرقابيــة ،وخاصــة تلــك التــي ت ُقــدّم لهــا املــوارد بشــكل جيــد أو معتــدل ،أن تزيــد مــن عمليــة التبــادل املعلومــايت والشــفافية يف إجراءاتهــا الرقابيــة طــوال دورة حيــاة املســتحرضات الدوائيــة تخصيصــا أكــر كفــاء ًة للمــوارد وعمليــة صنــع الق ـرارات مــن بطريقــة تضمــن ً قبــل جميــع الهيئــات الرقابيــة وتخفيــف العــبء عــى الهيئــات الرقابيــة واملــرىض والقطــاع الصناعــي املرتبــط باإلجــراءات الرقابيــة املفرطــة؛ يج ــب ع ــى جمي ــع الهيئ ــات الرقابي ــة ،وخاص ــة تل ــك الت ــي ت ُقــدّم له ــا امل ــوارد بش ــكل جي ــد أو معت ــدل ،أن تس ــمح بنق ــل نتائ ــج عمله ــا يف ش ــكل غ ــر مح ــرر (أي تقاري ــر كامل ــة دون اس ــتثناءات ،باس ــتثناء البيان ــات الش ــخصية) إىل س ــلطات رقابي ــة أخ ــرى ،م ــن أج ــل أن تك ــون نتائ ــج الفح ــص والتفتي ــش متاح ــة للهيئ ــات الرقابي ــة األخ ــرى ،وخاص ــة تل ــك ذات إمكان ــات امل ــوارد املح ــدودة. ويف ه ــذا الص ــدد ،ت ــويص اللجن ــة الكونغ ــرس األمري ــي ب ــأن يعي ــد النظ ــر يف اعتبـــارات الرسيـــة ،ألنـــه وضمـــن ســـياق عوملـــة اإلنتـــاج وتدفقـــات الســـلع، فـــإن املعلومـــات الـــواردة يف تقاريـــر نتائـــج الفحـــص أو التفتيـــش ،مل تعـــد يف الواق ــع ،م ــن األرسار التجاري ــة؛ ينبغــي عــى الهيئــات الرقابيــة ذات االمكانيــات املحــدودة مــن حيــث املــوارد تقييــم مخاطــر ومنافــع االعــراف مــن جانــب واحــد بنتائــج الق ـرارات الرقابيــة للهيئــات الرقابيــة املوثــوق بهــا ،إذا كان االعــراف والثقــة يف النتائــج مــن شــأنها تحســن عمليــات صنــع الق ـرارات املحليــة وتوفــر املــوارد؛ يجــب عــى هــذا القطــاع الصناعــي أن يدعــم الهيئــات الرقابيــة يف جهودهــا الراميــة إىل نــر تقاريــر أقــل تحريــ ًرا الســتخدامها مــن قبــل هيئــات رقابيــة أخــرى ،مــا يتيــح لهــا تجنــب حــذف البيانــات الــواردة يف التقاريــر قــدر اإلمــكان؛ ينبغــي عــى املــرىض واملســتهلكني أن يدعمــوا جهــود الهيئــات الرقابيــة عــى املســتحرضات الدوائيــة فيــا يتعلــق باالعــراف والثقــة. .2مــن الــروري لصانعــي السياســات واملرشعــن تقييــم إمكانيــة منــح الهيئــات الرقابيــة صالحيــات توســيع نطــاق اتفاقيــات االعــراف املتبــادل لتشــمل املســائل املتعلقــة بســامة وفعاليــة وجــودة األدويــة ،وكذلــك نقــل صالحيــات صياغــة مثــل هــذه االتفاقــات بشــكل أســايس إىل الهيئــات الرقابيــة لســوق بــدل مــن الجهــات املســؤولة عــن التجــارة. املســتحرضات الدوائيــةً ، .3تــويص اللجنــة بالنظــر يف إمكانيــة توســيع اتفاقيــات االعــراف املتبــادل
www.gmpnews.net
CIS GMP news
القامئــة ،والتــي تركــز يف املقــام األول عــى املامرســات التصنيعيــة الجيــدة ( ،)GMPلتشــمل قضايــا الفحــص والتفتيــش املتعلقــة باالمتثــال لقواعــد املامرســات املخربيــة الجيــدة ( ،)GLPواملامرســات الرسيريــة الجيــدة ()GCP ومامرســات التيقــظ الــدوايئ الجيــدة (.)GPvP .4يــوىص بــأن تبــدأ الهيئــات الرقابيــة يف االتحــاد األورويب والواليــات املتحــدة األمريكيــة فــو ًرا باســتخدام أحــكام االتفاقيــة املعمــول بهــا واملتعلقــة باالعــراف املتبــادل ،واملخصصــة لالعــراف املتبــادل بعمليــات الفحــص والتفتيــش التــي أجريــت يف بلــدان ثالثــة ،وكذلــك النظــر يف توســيع نطــاق هــذه االتفاقيــة. .5يُــوىص بــأن تقــوم الهيئــات الرقابيــة بعمليــة مراجعــة مامرســاتها املعمــول بهــا واملتعلقــة بتقييــد البيانــات املنشــورة للعامــة والخاصــة بنتائــج أعاملهــا باإلضافــة إىل تبــادل هــذه البيانــات مــع الهيئــات الرقابيــة األجنبيــة. .6عنــد تنفيــذ طــرق االعــراف والثقــة ،مــن املستحســن أيضً ــا إنشــاء نظــام تحليــي مــن شــأنه أن يســمح بتســجيل مــؤرشات ومعلــات التغيــرات ويحســن عمــل الهيئــات الرقابيــة مــن خــال الحــد مــن اإلجــراءات الرقابيــة املفرطــة وتأثريهــا عــى الصحــة العامــة.
توصيــات منظمــة الصحــة العامليــة حــول "الرقابــة الذكيــة" تــويص منظمــة الصحــة العامليــة بالحــد مــن االزدواجيــة يف عمليــات التقييــم املســبق ملــا قبــل تســجيل العقاقــر املســتوردة يف البلــدان ذات األنظمــة الرقابيــة املوثوقــة [ ]5 ،4مــن أجــل تســهيل التجــارة الدوليــة لألدويــة .ولهــذه األغــراض ،واعتــادًا عــى الظــروف ،ت ُقــدم خيــارات مختلفــة لتقييــم امللــف الخــاص باألدويــة املشــراة: الخيــار .1التحقــق الــذي ينــص عــى رفــض فحــص طلــب تســجيل دواء ُمســجل يف بلديــن مرجعيــن أو أكــر .ويف هــذه الحالــة ،ترتبــط عمليــة التحقــق مبطابقــة العقــار املطالــب املســجل مســبقًا يف البلــدان املرجعيــة ،والتــي يعــرف الطــرف املتلقــي بقراراتهــا الرقابيــة. الخيــار .2الفحــص املختــر لألدويــة املعتمــدة مــن قبــل هيئــة رقابيــة أجنبيــة واحــدة عــى األقــل معــرف بهــا .ويتــم إج ـراء تقييــم مســتقل للملــف، ولكــن وف ًقــا لربنامــج مختــر و ُمعجــل .وينصــب الرتكيــز فيــه عــى تحديــد مــدى مالءمــة الــدواء لظــروف البلــد املســتورد. الخيــار .3الفحــص الشــامل .يف هــذه الحالــة ،يجــري تقييــم كامــل للملــف. ويُطبــق هــذا اإلجــراء بطريقتــن .إذ تقتــي بعــض األدويــة رشط التســجيل املســبق يف بلــد مرجعــي واحــد (الخيــار .)3Aويف حــاالت أخــرى ،ال يشــرط ذلــك (الخيــار .)3B ويتطلــب التطبيــق العمــي لهــذه الطــرق تعري ًفــا أوليــا ملفهــوم "البلــدان املرجعيــة" .وال تنطبــق هنــا مبــادئ املامرســة الرقابيــة الجيــدة التــي صيغــت قبــل عــدة ســنوات [ )GRP) [6ألنهــا غــر مدعومــة مــن قبــل آليــات املقارنــة أو تقييــم مطابقــة املتطلبــات. ومنــذ فــرة ليســت بالبعيــدة ،أوصــت منظمــة الصحــة العامليــة بــأن ت ُعتــر البلــدان ذات املتطلبــات الرقابيــة الصارمــة بلدانًــا مرجعيــة ،وبعبــارة أخــرى هــي تلــك الــدول التــي تشــارك هيئاتهــا يف املجلــس الــدويل لتنســيق املتطلبــات التقنيــة للمســتحرضات الصيدالنيــة لالســتخدام البــري ( )ICHأو لديهــا اتفاقــات مــع األعضــاء يف املجلــس الــدويل لتنســيق املتطلبــات التقنيــة للمســتحرضات الصيدالنيــة لالســتخدام البــري ( )ICHحــول االعــراف املتبــادل بنتائــج التقييــات .وهــي الــدول األعضــاء يف االتحــاد األورويب والواليــات املتحــدة
20
State Institute of Drugs and Good Practices
بدعم إعالمي من
األمريكيــة واليابــان وســويرسا وكنــدا وأســراليا وغريهــا مــن الــدول ،أي مــا يربــو عــى 35دولــة يف املجمــوع .ويتمثــل ضعــف توصيــات منظمــة الصحــة العامليــة هــذه يف اســتخدام معايــر مــن منظمــة أخــرى .وباإلضافــة إىل ذلــك ،بــدأت عضويــة املجلــس الــدويل لتنســيق املتطلبــات التقنيــة للمســتحرضات الصيدالنيــة لالســتخدام البــري ( )ICHيف التوســع بعــد عــام ،2015وبالتــايل أصبــح هــذا املعيــار غــر واضــح عــى نحــو متزايــد .وتعــرض هــذا املعيــار النتقــادات واســعة مــن قبــل العديــد مــن الخــراء مــن دول مختلفــة.
الجوانب املؤسسية لألنشطة الرقابية يف ضــوء مــا ســبق ،وكذلــك تنفيـذًا لقـرار جمعيــة الصحــة العامليــة ،67.20 قــررت أمانــة منظمــة الصحــة العامليــة تطويــر نهجهــا الخــاص لتعريــف مصطلــح "البلــد املرجعــي" ،وهــذا يعنــي البلــد الــذي يعتــر نظامــه الرقــايب جديــر بالثقــة مــن جانــب الهيئــات الرقابيــة يف البلــدان األخــرى عــى املســتوى العاملــي .ويف الوقــت نفســه ،تــم اختيــار الجوانــب التنظيميــة (وفــق مصطلحــات منظمــة الصحــة العامليــة املؤسســية) للهيئــات الرقابيــة التــي تحــدد فعاليتهــا كمعايــر تقييــم .وينبغــي التشــديد عــى أن هــذا النهــج يختلــف عــن النهــج الحــايل، والــذي يعتمــد عــى مشــاركة الهيئــات الرقابيــة يف وضــع واســتخدام معايــر وقواعــد متجانســة. ولهــذا الغــرض تقــوم منظمــة الصحــة العامليــة بإنشــاء آليــة ملقارنــة وتقييــم "نضــج" النظــم الرقابيــة الوطنيــة يف قطــاع املســتحرضات الدوائيــة :وهــي تســمى أداة التقييــم واملقارنــة العامليــة [ .]7حيــث وباســتخدام هــذه األداة ،تقــرر تقســيم الــدول األعضــاء ( 194دولــة) إىل 4فئــات: .Iالتــي متلــك عنارص منفصلة للنظام الرقايب .IIالتي تنشــئ نظام رقايب؛ يقوم بتنفيذ الوظائف الرقابية األساســية .IIIالتــي متلــك نظــام وظيفــي متكامــل ميتثــل ألحــكام قــرار جمعيــة الصحــة العامليــة 67.20 .IVيعمل النظام يف اطار مســتوى متقدم ويتم تحســينه باستمرار يف نهايــة ديســمرب /كانــون األول ،نــرت منظمــة الصحــة العامليــة مــروع وثيقــة حــول التقييــم والرتشــيح العــام للهيئــات الرقابيــة لتكــون هيئــات رقابيــة ضمــن قامئــة منظمــة الصحــة العامليــة .إذ ينبغــي أن تحــل هــذه القواعــد محــل فئــة "الهيئــة الرقابيــة الصارمــة" ( .)strict regulatory authorityومــن أجــل إدراجهــا يف قامئــة منظمــة الصحــة العامليــة ،يجــب أن متتثــل الهيئــة الرقابيــة للمعايــر التــي وضعتهــا منظمــة الصحــة العامليــة عــى النحــو املطبــق عــى مجموعــة رقابيــة محــددة لألدويــة [.]7 وم ــن املق ــرر ن ــر قامئ ــة بالبل ــدان امل ُدرج ــة يف الفئت ــن IIIو IVتح ــت عن ــوان "البل ــدان املدرج ــة يف قامئ ــة منظم ــة الصح ــة العاملي ــة" .وس ــتعترب ه ــذه ال ــدول بلدانً ــا "مرجعي ــة" .وس ــيتم توصي ــة ال ــدول األعض ــاء م ــن الفئ ــات Iو IIع ــى باالعت ــاد ع ــى تجرب ــة البل ــدان "املرجعي ــة" ،مب ــا يف ذل ــك االع ــراف أو األخــذ بعــن االعتبــار ،وحســب االقتضــاء ،نتائــج تقييامتهــا التنظيميــة وقراراتهــا املتعلق ــة بتس ــجيل ال ــدواء ومراقب ــة ال ــركات العامل ــة يف الس ــوق .وس ــتقدم لهـــم منظمـــة الصحـــة العامليـــة مـــن جانبهـــا الدعـــم املنهجـــي يف إعـــداد مـــا يســـمى "خطـــط التنميـــة املؤسســـية" وفقًـــا للطلبـــات واالمكانـــات ،أي ســـبل تعزي ــز النظ ــم الرقابي ــة. وعنــد البــدء يف وضــع أداة ملقارنــة النظــم الرقابيــة الوطنيــة ،اعتمــد خــراء منظمــة الصحــة العامليــة عــى نتائــج تحليــل للحالــة الراهنــة .وكــا هــو معــروف، فــإن النظــام الرقــايب لهــذا القطــاع يف أي بلــد يتحــدد مــن خــال العديــد مــن العوامــل :التقاليــد ،والترشيعــات الوطنيــة ،ومجموعــة مــن املعايــر ،وإمكانيــات
21
املــوارد املاليــة والبرشيــة ،والهيــكل اإلداري ،وســات أداء عنــارصه. وقــد أحــرز حتــى اآلن تقــدم كبــر يف مجــال مواءمــة االحتياجــات مــن املنتجــات الصيدالنيــة وعمليــات إنتاجهــا ،والبحــوث ،والتقييــم ،ومــا إىل ذلــك، والــذي يرتبــط بفهــم أعمــق لعلــم األحيــاء البــري وعلــوم املــواد ومشــاكل اإلنتــاج الصناعــي .وهنــا يــدور الحديــث عــن املعايــر ،واملامرســات الجيــدة، ومنــاذج الوثائــق الرقابيــة ،وغــر ذلــك مــن اللوائــح .ويف الوقــت نفســه ،ال ت ـزال هنــاك اختالفــات وطنيــة كبــرة يف بنيــة الهيئات/النظــم الرقابيــة القطاعيــة. وتلبــي توصيــات منظمــة الصحــة العامليــة نظــام مركــزي متثلــه هيئــة واحدة تــؤدي وظائــف رقابيــة أساســية .وهــذه النظــم متوفــرة يف الواليــات املتحــدة األمريكيــة وبريطانيــا العظمــى وكنــدا وأســراليا وعــدد مــن البلــدان األخــرى. وتتميــز البلــدان ذات النظــام االتحــادي الحكومــي بنظــام ال مركــزي حســب اإلقليــم (املقاطعــة) .ويف هــذه الحــاالت ،يُســتكمل املكتــب املركــزي مبكاتــب إقليميــة فُوضــت إليهــا بعــض أقســام اإلرشاف عــى ســوق األدويــة .وهنــاك أمثلــة عــى نظــام مجــزأ يتــم مــن خاللــه القيــام بوظائــف برقابيــة منفصلــة تتــم بواســطة هيئــات مســتقلة تكــون تابعــة لوكالــة واحــدة ،وهــي عــادة تكــون وزارة الصحــة .وتوجــد األنظمــة الالمركزيــة بشــكل أو بآخــر يف روســيا وأملانيــا وإســبانيا والهنــد والصــن وعــدد مــن البلــدان األخــرى. مـن الواضـح أن هـذا التنـوع ال يسـهم يف تعزيـز الثقة بين الهيئـات الرقابية الوطنيـة املختلفـة ،وهذا رشط أسـايس السـتخدام أسـلوب "التنظيـم الذيك". وتهــدف املــواد التــي أعــدت يف إطــار منظمــة الصحــة العامليــة إىل إج ـراء تقييــم موضوعــي ألداء النظــم الرقابيــة الوطنيــة .وهــي ال تتضمــن توصيــات ـدل مــن ذلــك، موجهــة إىل الــدول األعضــاء للقيــام بنســخ أي بنيــة إداريــة .وبـ ً اســتند عمــل املــروع إىل تحديــد الســات املرتبطــة بــاألداء الرفيــع لوظائــف الرقابــة واإلرشاف يف الهيئــات القامئــة .ويف هــذه الحالــة تــم اســتخدام االبتــكارات الخاصــة ،مثــل املامرســات التنظيميــة الجيــدة [ ،)GRP) [6وكذلــك املــواد األخــرى الخاصــة باملنظــات الدوليــة ،مثــل معايــر أيــزو 9000املتعلقــة بجــودة املنظــات [.]9 ،8 وتســتند أداة التقييــم واملقارنــة إىل مجموعــة مــن املــؤرشات املتصلــة بالنظــم الرقابيــة بوجــه عــام وفــرادى أجزائهــا. املؤرشات الخاصة بتقييم النظام الرقايب بشــكل عام األســاس القانــوين للنظــام ،مبــا يف ذلــك تفويــض العنــارص البنيويــة ودورهــا ومســؤوليتها التفاعــل بــن العنارص الهيكلية وآلية صنع القرار شــفافية العمل ،وتنفيذ املامرســة الرقابية الجيدة ()GRP نظــام إدارة الجودة (أيزو )9000-2015 تقييــم مــدى رضا العمالء الداخليني والخارجيني واهتاممات األطراف تدابــر مواجهة تضارب املصالح املشــاركة يف آليات التعاون العاملية واإلقليمية مراقبة األداء (املؤرشات الرئيسية )key performance indicators KPIs - املؤرشات الخاصة بتقييم إجراءات تســجيل الدواء املتطلبات الخاصة بطلبات التســجيل والتعديل إجــراءات النظــر يف الطلبــات حســب املراحــل :القبــول ،تقييــم إمكانيــة القبــول ،النظــر يف الطلــب ،اتخــاذ القــرار دور ومســؤولية البنى املشاركة ،والتفاعل بينهام لجنــة الخرباء الخارجيني؛ التكوين ،الوظائف تســجيل نتائج الفحص والتفتيش توافر املامرســة الجيدة املعتمدة للبت يف الطلبات
www.gmpnews.net
رقم / )8( 1شتاء 2020
CIS GMP news
وجــود توجيهــات حــو االرشاف عــى االمتثــال لهــذه املامرســة ،والعقوبــات يف حــاالت املخالفــة نرش تقارير حول تقييم املســتحرضات الدوائية امل ُســجلة ()PAR
علمــي حــول إمكانيــة قبــول الــدواء يف ســوق االتحــاد املوحــد .وتتخــذ املفوضيــة األوروبيــة قــرا ًرا سياســيًا بإصــدار شــهادة تســجيل صالحــة يف جميــع الــدول األعضــاء يف االتحــاد األورويب.
املــؤرشات الخاصة بتقييم إجراءات الفحص والتفتيش وفق GxP مســؤولية هيئة الفحص والتفتيش الوصــف الوظيفي ملأموري التفتيش االتفاقيـات الخاصـة بتفاعـل األطـراف املهتمة داخـل وخارج الهيئـة الرقابية (املختبرات ،هيئـة االرشاف واملراقبـة الدوائيـة ،املكاتـب اإلقليمية ،الجامرك) أنشــطة ما بعد الفحص والتفتيش خطــة الفحــص والتفتيش القامئة عىل تحليل املخاطر تكويــن فــرق الفحص والتفتيش (تخصصات معرفية مختلفة) فئات عدم املطابقة األســاليب املتطابقة ملشغيل السوق املحلية واألجنبية نــر قامئة مأموري الفحص والتفتيش
مراحــل التقييــم الرقــايب لألدويــة والســاح بدخولهــا إىل أســواق بلــدان االتحــاد األورويب (إجــراء مركــزي) تقديــم طلــب لتقييم أهلية الطلب للنظر فيه مبوجب إجراء مركزي ويجــب عــى الرشكــة التــي تطــور الــدواء أن تقــدم طلبًــا إىل وكالــة األدويــة األوروبيــة ( )EMAيتضمــن أهــم املعلومــات عــن الــدواء يف موعــد ال يتجــاوز 18 شــه ًرا وال يتجــاوز 7أشــهر قبــل تقديــم الطلــب. إشــعار حول النية بالتقدم بطلب التسجيل يجــب عــى املطــور إبــاغ الوكالــة كتابيًــا باملوعــد املقــدر لتقديــم الطلــب قبــل حلــول 7أشــهر تقريبًــا مــن ذلــك التاريــخ. جلســة ما قبل تقديم الطلب ســتنظم الوكالــة اجتام ًعــا مــع ممثــي املطــور ،قبــل حــوايل 7أشــهر مــن تقديــم الطلــب. التقدم بطلب لتســجيل الدواء يكــون الطلــب مشــفو ًعا مبلــف وفــق النمــوذج املعمــول بــه .وينظــر يف الطلــب خــال مــدة تصــل إىل 210يو ًمــا "نشــطًا" .كــا ميكــن تخفيــض هــذه الفــرة إىل 150يو ًمــا يف حالــة إجــراء تقييــم عاجــل بالنســبة لألدويــة ذات األهميــة الخاصــة للرعايــة الصحيــة. وتتوقــف الفــرة املشــار إليهــا (مــا يســمى بـــ "ســاعات التوقــف") بشــكل مرقــت مرتــن مــن أجــل الســاح ملقــدم الطلــب مــن تجهيــز املــواد اإلضافيــة التــي طلبتهــا لجنــة املنتجــات الدوائيــة لالســتخدام الطبــي .وال يتــم تضمــن وقــت االنتظــار للمــواد املطلوبــة يف عــدد األيــام "النشــطة" .وبشــكل عــام ،تبلــغ مــدة النظــر يف الطلــب حــوايل ســنة واحــدة. املراجعة األولية وقامئة املســائل (حتى اليوم )120 يتــم تعيــن مقــرر ومقــرر مشــارك مــن بــن أعضــاء اللجنــة الذيــن ميثلــون الهيئــات املعتمــدة ملختلــف الــدول األعضــاء للنظــر يف كل طلــب عــى حــدة. وتتمثــل مهمتهــم يف إجـراء تقييــم للطلــب بشــكل مســتقل عــن بعضهــم البعــض. وتحقيقًــا لهــذه الغايــة ،يتــم تشــكيل فريقــن للتقييــم مــن موظفــي هيئاتهــا الرقابيــة ،ويف كثــر مــن األحيــان مبشــاركة خــراء مــن خــارج اللجنــة .حيــث يُ ِعــد كل فريــق تقريــر الخــراء الخــاص بــه بنــا ًء عــى امللــف املرفــق بالطلــب ،ويعــر عــن رأيــه فيــا يتعلــق بتأثــرات الــدواء ويحــدد وجهــات النظــر حــول الغمــوض أو أوجــه القصــور يف البيانــات املقدمــة .وعــى هــذا األســاس ،يتــم صياغــة األســئلة التــي يتعــن عــى مقــدم الطلــب اإلجابــة عليهــا. وتقــوم اللجنــة أيضً ــا بتعيــن عضــو واحــد أو أكــر للتحكيــم يف تقييــم تقريــري الخــراء .ويشــارك جميــع أعضــاء اللجنــة اآلخريــن يف عمليــة مراجعــة الطلــب ،ومناقشــة املــواد املقدمــة ،ويقدمــون تعليقاتهــم عليهــا ويقرتحــون أســئلة إضافيــة عــى مقــدم الطلــب. ويُنظــر يف تقاريــر الخــراء ونتائــج مناقشــتهم يف الجلســة العامــة للجنــة، والتــي بنتيجتهــا تتــم صياغــة رأي عــام للجنــة .وعنــد االقتضــاء ،يجــوز للجنــة أن تــرك مجموعــات عمــل متخصصــة ومجموعــات استشــارية علميــة ومجموعــات مؤقتــة تعمــل يف إطارهــا ملناقشــة املســائل املعقــدة. ويف هــذه املرحلــة ،قــد يــويص املقــرر واملقــرر املشــارك بفحــص وتفتيــش مواقــع اإلنتــاج أو املنشــآت الرسيريــة أو املختــرات التــي أجــرت الدراســات عــى املســتحرضات ذات الصلــة .ويف حالــة موافقــة اللجنــة عــى ذلــك ،فــإن عمليــات الفحــص والتفتيــش تتــم مــن قبــل مأمــوري تفتيــش محليــن .ويف مــوازاة
تفصيــا حــول هــذا املــروع الخــاص ً وقــد تــم نــر معلومــات أكــر مبنظمــة الصحــة العامليــة يف وقــت ســابق [.]10 مــن الواضــح أنــه ســيتم إنجــاز أداة التقييــم واملقارنــة واعتامدهــا يف العــام الجــاري ،2020وبعــد ذلــك ســيبدأ تطبيقهــا مــن قبــل أمانــة منظمــة الصحــة العامليــة .ومــع ذلــك ،فــإن البلــدان التــي ترغــب يف تعزيــز النظــم القانونيــة الوطنيــة ميكــن أن تبــدأ اآلن يف التع ـ ّرف عــى تفاصيــل األداة مــن أجــل تحديــد نقــاط القــوة واالمكانــات املتاحــة لتحســن فعاليــة املامرســات القامئــة.
الجوانب اإلجرائية لألنشطة الرقابية ترتبــط الجوانــب اإلجرائيــة ارتباطًــا وثيقًــا بالجوانــب املؤسســية .فعــى ســبيل املثــال ،إذا مل يكــن لــدى النظــام الرقــايب يف تكوينــه لجنــة خــراء مســتقلة، فــإن إج ـراء تســجيل املســتحرضات الدوائيــة ال ميكــن أن يتضمــن مرحلــة النظــر يف الطلــب مــن قبــل مثــل هــذه الهيئــة. يف النظــم التــي تســتخدم مبــادئ املامرســات التنظيميــة الجيــدة ()GRP ونهــج املعايــر الدوليــة أيــزو ( 9004إصــدار عــام ،)2018يتــم وصــف اإلجـراءات الرقابيــة عــى أنهــا عمليــات تجاريــة مرتابطــة مــع اإلشــارة إىل دخــول وخــروج األشــخاص املســؤولني ("املالكــن") يف كل عمليــة ،باإلضافــة إىل مــدة التنفيــذ، والقيمــة املضافــة ومــا إىل ذلــك .ويكتــي تقديــم بيــان واضــح لخطــوات اإلجـراء أهميــة خاصــة لوصــف إج ـراءات تســجيل األدويــة الجديــدة. وكمثــال عــى ذلــك ،تعــرض قامئــة مراحــل عمليــة التقييــم الرقــايب (وف ًقــا للمصطلحــات الروســية الخاصــة بالفحــص املســبق لعمليــة التســجيل) وإصــدار ترصيــح البيــع (شــهادة التســجيل) يف االتحــاد األورويب يف إطــار إجـراءات مركزيــة [ .]11-13وتقــدم تفســرات يف كل مرحلــة. أول أن هنــاك ثــاث هيئــات تنظيميــة تشــارك يف اإلجــراء؛ ولنوضــح ً حيــث يتــم تحديــد وظائــف ومســؤوليات كل منهــا يف لوائــح االتحــاد األورويب لقطــاع املســتحرضات الدوائيــة .كــا تنظــم وكالــة األدويــة األوروبيــة ()EMA وتعمــل عــى تنســيق التقييــم العلمــي (الفحــص) للبيانــات املتعلقــة بالــدواء، باســتخدام امكانــات الخــراء العاملــن لــدى الهيئــات الوطنيــة املعتمــدة يف الــدول األعضــاء ،أي أن التقييــم العلمــي المركــزي ووطنــي .وقــد توصلــت اللجنــة املعنيــة باملســتحرضات الدوائيــة املســتخدمة يف األغــراض الطبيــة إىل اســتنتاج
www.gmpnews.net
22
بدعم إعالمي من
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
23
رقم / )8( 1شتاء 2020 ذلــك ،يقــوم أعضــاء لجنــة تقييــم مخاطــر التيقــظ الــدوايئ بتقييــم نظــام التيقــظ الــدوايئ املقــرح وخطــة إدارة املخاطــر. وتناقــش جميــع نتائــج تقييــم الطلــب التــي تــم جمعهــا يف هــذه املرحلــة يف اجتــاع "اســتعراض التحكيــم" .واســتنادًا إىل نتائــج املناقشــة ،يتــم وضــع تقريــر موجــز أعــده الخــراء يلخــص الــرأي العــام ويتضمــن قامئــة بالنقــاط واالعرتاضــات غــر الواضحــة. املحطــة األوىل من فرتة مراجعة الطلب تســتمر مرحلــة النظــر يف الطلــب املوضــح أعــاه لغايــة اليــوم الـــ 120مــن لحظــة اســتالمه .ويتــم تعليــق العــد التنــازيل لـــ "األيــام النشــطة" ()clock stop ويتــم إرســال قامئــة باألســئلة إىل مقــدم الطلــب .وعــاد ًة مــا يتــم إعطــاؤه مــن ثالثــة إىل ســتة أشــهر إلعــداد اإلجابــات. الدراسة الالحقة وقامئة من النقاط الخاضعة للمناقشة (لغاية اليوم الـ )180 عنــد اســتالم إجابــات مقــدم الطلــب ،يقــوم املقــرر واملقــرر املشــارك بعــرض تفســرات مقــدم الطلــب وحججــه (ال تجــرى عــاد ًة دراســات جديــدة خــال هــذه الفــرة) ويســتكمالن تقريــر الخــراء املوجــز اســتنادًا إليهــا .ثــم يتــم النظــر يف هــذا األخــر مــن قبــل جميــع أعضــاء اللجنــة الذيــن يصيغــون مالحظاتهــم. ويتــم تضمــن هــذه املالحظــات يف التقريــر املوجــز ،الــذي متــت مناقشــته يف الجلســة العامــة للجنــة يف موعــد ال يتجــاوز اليــوم الـــ 180واملوافقــة عليــه مــن قبلهــم ،إىل جانــب قامئــة جديــدة مــن األســئلة املوجهــة إىل مقــدم الطلــب (مــا يســمى قامئــة مــن النقــاط الخاضعــة للمناقشــة). املحطــة الثانية من فرتة مراجعة الطلب وترسـل قامئـة النقـاط الخاضعـة للمناقشـة إىل مقدم الطلـب؛ ويتم تخصيص فترة مـن شـهر إىل ثالثـة أشـهر إلعـداد اإلجابـات .وإذا اقتضى األمـر تقديـم إيضاحـات شـفوية ،يجـوز تنظيـم جلسـات اسـتامع مـع ممثلي مقـدم الطلـب. املشــاورات الالحقة (لغاية اليوم الـ )210 بعــد التعليــق الثــاين للســاعات ،تســتمر عمليــة جمــع املــواد اإلضافيــة مــن مقــدم الطلــب عــى شــكل إجابــات عــى األســئلة واملشــاورات الشــفوية .وعنــد االقتضــاء ،تتــم دعــوة خــراء جــدد أو مامرســن للرعايــة الصحيــة أو منظــات املــرىض لتوضيــح املســائل العالقــة. اسـتنادًا إىل البيانـات اإلضافيـة التـي تم الحصـول عليها مـن تقييمهم ،يدرج املقـرر واملقـرر املشـارك املعلومـات الجديـدة يف تقريـر الخبراء املحـدث ،والـذي يتـم اسـتكامله وتحديثـه أيضً ـا مـن قبـل لجنـة تقييم مخاطـر التيقـظ الدوايئ. املناقشــة النهائية واعتامد اللجنة للقرار تجـري عمليـة مناقشـة تقريـر الخبراء النهايئ يف اجتماع اللجنـة وقبل حلول اليـوم الــ 210مـن النظـر النشـط يف الطلـب ،إذ تضـع اللجنـة التقريـر الخـاص بالطلـب ،وهـذا يعنـي توصيـة مقدمـة إىل املفوضيـة األوروبيـة بخصوص تسـجيل الـدواء أو رفـض التسـجيل .وتوافـق اللجنـة أيضً ـا على نـص املعلومـات الطبيـة املتعلقـة بالـدواء للعاملين الطبيين واملـرىض .ويعتمـد القـرار بأغلبيـة أعضـاء اللجنـة .ويف معظـم الحـاالت يتـم اعتماد القـرار باإلجماع أو بتوافـق اآلراء. ويف حالــة وجــود أســباب وجيهــة ،يجــوز ملقــدم الطلــب أن يطلــب إعــادة النظــر يف تقريــر اللجنــة .ويجــب االنتهــاء مــن هــذا اإلجـراء يف غضــون 60يو ًمــا. منح ترخيص التســويق (شهادة التسجيل) ويحــال تقريــر اللجنــة إىل املفوضيــة األوروبيــة ،املخولــة باتخــاذ قـرار بشــأن منــح ترخيــص التســويق أو عدمــه .والفــرة القصــوى التخــاذ القــرار هــي 67 يو ًمــا بعــد اســتالم قــرار اللجنــة .ويتــم نــر قــرار اللجنــة يف الســجل النقــايب للمســتحرضات الدوائيــة املخصصــة لألغــراض الطبيــة .وبعــد اتخــاذ القــرار املتعلــق بالتســجيل ،تنــر الوكالــة مجموعــة مــن الوثائــق املتصلــة بالنظــر يف الطلــب ذي الصلــة (.)European public assessment report - EPAR
www.gmpnews.net
CIS GMP news
*** وينبغــي توضيــح أن املخطــط املذكــور أعــاه إلدخــال املســتحرضات الدوائية إىل الســوق ال ينطبــق عمو ًمــا عــى الصعيــد الوطنــي ،ألنــه يتضمــن عنــارص ال تنفــذ إال يف إطــار رابطــة دوليــة .ومــن األمثلــة عــى ذلــك دور املقــرر واملقــرر مشــارك .وباإلضافــة إىل ذلــك ،يجــب أن تأخــذ يف عــن االعتبــار الســات الفريــدة لـــ ،EMAوالتــي تعــد يف األســاس بنيــة افرتاضيــة تعمــل وفــق مبــدأ شــبيك وهــو مــا يســمح بالجمــع بــن اإلمكانــات العلميــة مــن جميــع دول االتحــاد األورويب.
املخطــط املحتمــل إلج ـراءات تســجيل األدويــة عــى الصعيــد الوطنــي نــرت مؤخ ـ ًرا مــواد تصــف إج ـراءات تســجيل املســتحرضات الدوائيــة يف بلــدان مثــل أســراليا وكنــدا واململكــة العربيــة الســعودية وســنغافورة وتركيــا وجنــوب إفريقيــا [ .]15 ،14ومخططــات أداء هــذه الوظيفــة يف هــذه البلــدان غــر متطابقــة ،ولكنهــا تســتند إىل مبــادئ ونهــج متامثلــة .وفيــا يــي رســم بيــاين إلجـراءات التســجيل ،يعكــس املامرســة العامــة للبلــدان املدرجــة يف القامئــة ،مــع مراعــاة توصيــات منظمــة الصحــة العامليــة [.]16 املراحــل الرئيســية إلجــراءات التقييــم الرقــايب وتســجيل املســتحرضات الدوائيــة بنــا ًء عــى تجربــة العديــد مــن البلــدان (الخــط املائــل يربز العنارص الخاصة بكل دولة عىل حدة) جهــات االتصــال قبــل تقديــم الطلــب (إشــعار حــول نيــة تقديــم الطلــب، االستشــارات) -مــا يصــل إىل شــهرين قبــل تقديــم الطلــب. الفحص والتفتيش بنا ًء عىل مبادئ املامرسـات التصنيعية الجيدة .GMP تقديــم امللفــات – ويف حاالت نادرة – تقديم العينات. االســتالم والتحقــق (التحقــق مــن االكتــال وإمكانيــة القبــول) – مــن 5 أيــام إىل شــهرين. االنتظار يف الطابور – من أســبوعني إىل ســنة واحدة. التقييــم العلمــي (الفحــص) للملــف يف أقســام الجــودة (الكيميــاء ،اإلنتــاج واإلرشاف) ،الســامة والكفــاءة؛ التنفيــذ بالتــوازي مــن قبــل خــراء داخليــن ،ويف بعــض الحــاالت ،بواســطة خــراء /استشــاريني خارجيــن. تحليــل العينــات من قبل مخترب التحكم والتحليل. األســئلة املوجهة إىل مقدم الطلب .تعليق املدة. إعــداد اإلجابات من قبل مقدم الطلب. يتم اســتالم األجوبة الواردة من مقدم الطلب. يتم اســتالم نتائج تحليل العينات. مواصلــة التقييم العلمي. يتم اســتالم تقارير الخرباء من أقســام الجودة والسالمة والكفاءة. تــم إعــداد تقريــر الخــراء بنــا ًء عــى تقاريــر الخــراء واملــواد التــي تــم الحصــول عليهــا مــن مأمــوري التفتيــش وفقًــا ملبــادىء املامرســات التصنيعيــة الجيــدة ( )GMPونتائــج تحليــل العينــات – مــا يصــل إىل شــهرين. يُرســل تقرير الخرباء إىل مقدم الطلب. يف بعــض النظــم الرقابية ،يتوقف التقييم العلمي يف هذه املرحلة. يُعــرض تقريــر الخــراء عــى اللجنــة االستشــارية /الخــراء (عــدة لجــان) للنظــر فيــه.
24
بدعم إعالمي من .الطلــب إىل مقــدم الطلــب يُنــر ترخيــص التســويق (شــهادة التســجيل) وتقريــر الخــراء بعــد إزالــة .املعلومــات الحساســة منهــا تــراوح املــدة املســتهدفة للنظــر يف الطلبــات التــي تحددهــا الوثائــق أمــا املــدة الفعليــة هــي مــن ســنتني. يو ًمــا تقومييًــا290 إىل210 التنظيميــة مــن .إىل ثــاث ســنوات
بعض االستنتاجات ت ُعــرض اتجاهــات جديــدة للتعــاون الــدويل يف ميــدان تنظيــم ســوق اســتخدام التقييــات الرقابيــة والقـرارات املتخــذة: منهــا،املســتحرضات الدوائيــة وال ميكــن اتبــاع هــذه النهــج إال إذا.أو املعتمــدة يف بلــدان أخــرى واالعــراف بهــا .كانــت الهيئــات الرقابيــة مــن البلــدان املختلفــة تثــق ببعضهــا البعــض ويف إطــار منظمــة الصحــة العامليــة يجــري وضــع اللمســات األخــرة عــى تطويــر آليــة ملقارنــة وتقييــم فعاليــة النظــم الرقابيــة الوطنيــة القامئــة عىل أســاس .مراعــاة خصوصيــات تنظيــم وعمــل مثــل هــذه األنظمــة ووحداتهــا الهيكليــة وقــد تكــون مــواد هــذه املقــاالت موضــع اهتــام األخصائيــن يف البلــدان املهتمــة .بتعزيــز النظــم الرقابيــة يف قطــاع املســتحرضات الصيدالنيــة
State Institute of Drugs and Good Practices
كــا. مناقشــة تقريــر الخــراء مــن قبــل خــراء خارجيــن/يجــري اســتعراض تتــم صياغــة التقريــر الخــاص بالطلــب أو قبــول الصيغــة النهائيــة لتقريــر الخــراء . اســبو ًعا15 إىل7 (الــذي يتضمــن النتائــج والتقريــر) خــال مــدة مــن .)يتم االنتهاء من التقييم العلمي (باســتثناء الحاالت املذكورة أعاله يقــرر رئيــس الهيئــة الرقابيــة املوافقــة عــى.إج ـراءات املوافقــة اإلداريــة الطلــب عــى أســاس تقريــر الخــراء الــذي توكــده حالــة املامرســات التصنيعيــة ) الخاصــة بالجهــة املصنعــة (شــهادة املامرســات التصنيعيــةGMP( الجيــدة مبــا يف ذلــك املــواد التــي تــم،) أو تقاريــر الفحــص والتفتيــشGMP( الجيــدة ومنــوذج شــهادة املنتــج،اســتالمها مــن الهيئــات الرقابيــة التابعــة لبلــدان أخــرى .) ومــا إىل ذلــك،) الــذي أوصــت بــه منظمــة الصحــة العامليــةCPP( الصيــدالين ويف. تتــم املوافقــة عــى االســم التجــاري ونصــوص العالمــات،ويف الوقــت نفســه ، تتــم املوافقــة عــى الســعر ورشوط الرتخيــص (األدويــة املوصوفــة،بعــض البلــدان أو البيــع فقــط عــن طريــق الصيدليــة) – مــن،واألدويــة املتاحــة بــدون وصفــة .شــهر إىل ثالثــة أشــهر يتــم منــح ترخيــص التســويق (شــهادة التســجيل) أو تجــري عمليــة صياغــة رفــض اعتــاد الطلــب؛ ويف بعــض األحيــان قــد يتــم منــح ترخيــص التســويق رشط إجــراء،بــرط تنفيــذ امل ُطــور مســؤوليات إضافيــة (عــى ســبيل املثــال .)دراســات معينــة ملــا بعــد التســجيل يتــم إرســال ترخيــص التســويق (شــهادة التســجيل) أو رفــض اعتــاد
املؤلفات واملراجع التنظيمية 1. 2.
Цели в области устойчивого развития ООН. https://www.un.org/sustainabledevelopment/ru/sustainable-development-goals/ Resolution WHA67.20. Regulatory System Strengthening for Medical Products. In: Sixty-seventh World Health Assembly, Geneva, May 2014. Geneva: World Health Organization. http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R20-en.pdf. 3. https://www.nap.edu/catalog/25594/regulating-medicines-in-a-globalized-world-the-need-for-increased_reliance. 4. Collaborative Procedure between the World Health Organization Prequalification Team and National Regulatory Authorities in the Assessment and Accelerated National Registration of WHO-Prequalified Pharmaceutical Products and Vaccines. WHO TRS 996, Annex 8, pp. 263-304. 2016. https://www.who.int/ medicines/publications/pharmprep/trs_996/en. 5. Collaborative Procedure in the Assessment and Accelerated National Registration of Pharmaceutical Products and Vaccines Approved by Stringent Regulatory Authorities. WHO Working document QAS/17.704/Rev.1, 2017. Draft for comments https://extranet.who.int/prequal/content/collaborative-registration-faster-registration. 6. Good Regulatory Practices: Guidelines for National Regulatory Authorities for Medical Products. WHO Working document QAS/16.686, 2016. http://www. who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Good Regulatory_Practices Public Consult.pdf. 7. Global Benchmarking Tool. http//www.who.int/medicine/regulation/benchmarking_tool/en. 8. ISO Standard9001-2015 Quality management systems. Requirements. http//www.iso/org/iso-9001-quality231management.html. 9. International Standard ISO 9004. Fourth edition2018-04. Quality management = Quality of an Organization. Guidance to achieve sustained success. http// parsetaining.com/wp-content/uploads/2018/07/ISO-9004-2018.pdf. 10. А. Мешковский. Оценка зрелости регуляторных систем фармсектора. GXP Лекарственные средства и надлежащие практики. Спецвыруск журнала «Новости GMP» 1(1) /осень 2019, с. 26-33. 11. EUDRALEX. https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex_en. 12. From laboratory to patient: the journey of a centrally authorised medicine. EMA/103813/2018 Rev. 1. European Medicines Agency, 2019. 13. The evaluation of medicines, step-by-step. European Medicines Agency.12.12.2019. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/evaluation-medicines-step-step. 14. A. Keyter et al. The regulatory review Process in South Africa: Challenges and Opportunities for a New Improved System. Therapeutic Innovation & Regulatory Science 1-10. Sage Publishing 2018. http://www.cirsci.org/wp-content/uploads/2018/06/Keyter-et-al-Reg-Rev-South-Africa.pdf. 15. E. Ceyhan et al. The Turkish Medicines and Medical Devices Agency: Comparison of its Registration Process with Australia, Canada, Saudi Arabia, and Singapore. Frontiers in Pharmacology, Jan. 2018. V. 9, Article 9. http://www.cirsci.org/wp-content/uploads/2018/01/Mashaki-Ceyhan-et-al-Front-Pharmacol-2018.pdf. 16. Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special References to Multisource (Generic) Products: A Manual for National Medicines Regulatory Authorities, 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2011. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/blue_book/en/.
www.gmpnews.net
25
القضايا التنظيمية
رقم / )8( 1شتاء 2020
CIS GMP news
تنظيم عملية تداول المستحضر ات الدوائية في سوق االتحاد االقتصادي األوروآسيوي
4فرباير 2020
يجـــري تنظيـــم جميـــع مراحـــل تـــداول املســـتحرضات الدوائيـــة يف االتحـــاد االقتص ــادي األوروآس ــيوي ،مب ــا يف ذل ــك تطويره ــا وكذل ــك البح ــوث م ــا قب ــل الرسيري ــة والتجـــارب الرسيريـــة واإلنتـــاج الصناعـــي واملنتجـــات الصيدالنيـــة والبيـــع والتخزيـــن والنق ــل واالس ــتخدام الطب ــي وعملي ــة اإلرج ــاع إىل الرشك ــة املصنع ــة أو امل ــورد أو ش ــطب املنتج ــات غ ــر املطابق ــة للمعاي ــر. ويف هذه الحالة تجري عملية التنظيم عىل عدة مســتويات ،وهي بالتحديد: )iعـــى مســـتوى ترشيعـــات االتحـــاد االقتصـــادي األوروآســـيوي .تعتـــر قواعـــد االتحـــاد االقتصـــادي األوروآســـيوي موحـــدة لجميـــع الـــدول األعضـــاء ،وتهـــدف إىل تنســـيق (تنظيـــم مامثـــل) أو توحيـــد (تحديـــد قواعـــد متطابقـــة) لترشيعـــات الـــدول األعضـــاء يف مجـــال تـــداول املســـتحرضات الصيدالنيـــة. 1 )iiعـــى مســـتوى الترشيعـــات لـــكل دولـــة عضـــو .ميكـــن تنظيـــم مثـــل هـــذه املســـائل ،التـــي مل يتـــم توحيدهـــا أو تنســـيقها عـــى مســـتوى االتحـــاد االقتصـــادي األوروآســـيوي ،بشـــكل مختلـــف يف كل دولـــة مـــن الـــدول األعضـــاء. 1اعتبا ًرا من 20يناير ،2020الدول األعضاء يف االتحاد االقتصادي األوروآسيوي هي جمهورية أرمينيا وجمهورية بيالروسيا وجمهورية كازاخستان وجمهورية قريغيزستان وروسيا االتحادية .
www.gmpnews.net
فالنتني أنيكني
محامي يف تخصص "املستحرضات الصيدالنية والرعاية الصحية" يف رشكة املحاماة ،REVERAبيالروسيا
دميرتي أركيبينكو
رشيك إداري يف رشكة ،REVERAبيالروسيا
26
State Institute of Drugs and Good Practices
بدعم إعالمي من
القضايا التي يتم تنظيمها عىل املستوى الوطني للدول األعضاء يف االتحاد االقتصادي األوروآسيوي إصدار تراخيص للتجارب الطبية قبل الرسيرية والرسيرية لألدوية وضع األسعار تجارة التجزئة وصناعة املواد الصيدالنية املشرتيات الحكومية من األدوية وغريها من اإلجراءات املتعلقة بقضايا اسرتداد التكاليف يف مجال تداول األدوية اإلعالنات
يتـــم تحديـــد قامئـــة القضايـــا التـــي يتـــم تنظيمهـــا عـــى املســـتويات الوطني ــة أو ف ــوق الوطني ــة م ــن خ ــال اتفاقي ــة املب ــادئ والقواع ــد املوح ــدة لتـــداول املســـتحرضات الدوائيـــة يف إطـــار االتحـــاد االقتصـــادي األوروآســـيوي إعتبـــا ًرا مـــن تاريـــخ .2014.12.23 تنظـــم القضايـــا الراميـــة إىل إنشـــاء ســـوق موحـــدة لألدويـــة يف االتحـــاد االقتصـــادي األوروآســـيوي عـــى املســـتوى فـــوق الوطنـــي .وتعنـــي الســـوق املوح ــدة أن املس ــتحرضات الدوائي ــة الت ــي تلب ــي معاي ــر املامرس ــات الصيدالني ــة الجي ــدة (املختربي ــة والتصنيعي ــة والرسيري ــة والتيق ــظ ال ــدوايئ وم ــا إىل ذل ــك) وامل ُســـجلة وفقًـــا لقواعـــد التســـجيل والفحـــص املوحـــدة ،ميكنهـــا أن تنتقـــل بحريـــة داخـــل االتحـــاد االقتصـــادي األوروآســـيوي. الهيئـــة التنظيميـــة الرئيســـية لالتحـــاد االقتصـــادي األوروآســـيوي يف مجـــال تـــداول املســـتحرضات الدوائيـــة هـــي اللجنـــة االقتصاديـــة األوروآســـيوية.2 2املوقع الرسمي اللجنة االقتصادية األوروآسيوية متاح عىل العنوان /http://www.eurasiancommission.org
القضايا التي يتم تنظيمها عىل املستوى فوق الوطني التطوير (مبا يف ذلك تنسيق مواد دستور األدوية) الدراسات ما قبل الرسيرية والرسيرية مراقبة الجودة التسجيل اإلنتاج توزيع املستحرضات الدوائية
وتح ــل القضاي ــا الت ــي ال تدخ ــل يف اختص ــاص هيئ ــات االتح ــاد االقتص ــادي األوروآســـيوي عـــى مســـتوى ترشيعـــات الـــدول األعضـــاء فيـــه .ولـــكل دولـــة هيئتهـــا الخاصـــة املســـؤولة عـــن تنظيـــم تـــداول املســـتحرضات الدوائيـــة (وكقاعـــدة عامـــة ،تتـــوىل هـــذه املهـــام وزارة الصحـــة يف الدولـــة املعنيـــة).
.1تســجيل وفحص املستحرضات الدوائية يف االتحاد االقتصادي األوروآسيوي عنـــد تســـجيل املســـتحرضات الدوائيـــة ،يتـــم فحـــص مـــدى امتثـــال املســـتحرضات الدوائيـــة ملتطلبـــات الســـامة والفعاليـــة والجـــودة. ت ُحـــدد إجـــراءات تســـجيل املســـتحرضات الدوائيـــة عـــى مســـتوى الترشيعـــات الوطنيـــة لـــكل دولـــة مـــن الـــدول األعضـــاء عـــى حـــدة وعـــى
اإلجراء
الفرتة
يحق ملقدمي الطلبات اختيار التسجيل إما مبوجب القواعد املوحدة لتسجيل وفحص املستحرضات الدوائية املستخدمة لألغراض الطبي ،أو مبوجب الترشيعات املعمول بها يف الدولة العضو. ويف هذه الحالة ،يُسمح بتداول املستحرضات الدوائية املسجلة مبوجب ترشيعات دولة عضو فقط يف أرايض الدولة املقابلة.
لغاية 2020.12.31
يجب أن تتوافق املستحرضات الدوائية املسجلة وفقًا لترشيعات الدول األعضاء مع املتطلبات املوحدة لدول االتحاد االقتصادي األوروآسيوي.
لغاية 2025.12.31
تنتهي صالحية شهادات التسجيل الخاصة باملستحرضات الدوائية الصادرة وفقًا لترشيعات الدول األعضاء .وبنا ًء عىل ذلك ،يتوقف أيضً ا تداول املستحرضات الدوائية التي مل تن ِه إجراءات التسجيل أو التي مل متتثل ملتطلبات االتحاد االقتصادي األوروآسيوي.
27
بداي ًة من 2026.01.01
www.gmpnews.net
رقم / )8( 1شتاء 2020 مســـتوى ترشيعـــات االتحـــاد االقتصـــادي األورآســـيوي (القواعـــد املوحـــدة لتســـجيل وفحـــص املســـتحرضات الدوائيـــة لالســـتخدام الطبـــي.)3 ويتيـــح التســـجيل مبوجـــب القواعـــد املوحـــدة إمكانيـــة وصـــول املســـتحرضات الدوائيـــة إىل ســـوق بلـــدان االتحـــاد االقتصـــادي األوروآســـيوي بأكمل ــه .ووف ًق ــا لنتائ ــج التس ــجيل ،ت ــدرج املس ــتحرضات الدوائي ــة يف الس ــجالت الوطني ــة الخاص ــة أو يف الس ــجل املوح ــد للمس ــتحرضات الدوائي ــة املس ــجلة يف بلـــدان االتحـــاد االقتصـــادي األورآســـيوي.4 وم ــن أج ــل تنس ــيق لعم ــل ب ــن أس ــواق املس ــتحرضات الدوائي ــة يف ال ــدول األعض ــاء ،أنش ــأ االتح ــاد االقتص ــادي األوروآس ــيوي ف ــرة انتقالي ــة ،والت ــي تن ــص ع ــى االس ــتبدال الس ــلس للوائ ــح الوطني ــة بقواع ــد موح ــدة. تن ــص القواع ــد املوح ــدة لالتح ــاد االقتص ــادي األوروآس ــيوي ع ــى إجراءي ــن لتس ــجيل املس ــتحرضات الدوائي ــة. إجراءات االعرتاف املتبادل؛ اإلجراءات الالمركزية. كجـــزء مـــن إجـــراءات االعـــراف املتبـــادل ،يتـــم تســـجيل املســـتحرض الـــدوايئ ألول مـــرة يف واحـــدة مـــن الـــدول األعضـــاء يف االتحـــاد االقتصـــادي األوروآس ــيوي (م ــا يس ــمى الدول ــة املرجعي ــة) ،ويف ه ــذه الحال ــة تُ ن ــح ش ــهادة التس ــجيل م ــن ه ــذه الدول ــة .بع ــد ذل ــك ،يت ــم تس ــجيل املس ــتحرض ال ــدوايئ يف ال ــدول األعض ــاء األخ ــرى يف االتح ــاد االقتص ــادي األوروآس ــيوي (م ــا يس ــمى دول االع ــراف) ،ولك ــن م ــن خ ــال إجــراءات مخت ــرة ،أيضً ــا م ــع اس ــتالم ش ــهادة تس ــجيل م ــن دول ــة االع ــراف. ويتمي ــز اإلج ـراء الالمرك ــزي للتس ــجيل ب ــأن مل ــف التس ــجيل يت ــم تقييم ــه يف وقــت واحــد يف الدولــة املرجعيــة ودولــة االعــراف .وهــذا يقلــل مــن الفــرة اإلجاملي ــة للتس ــجيل يف ع ــدة دول. أمــا بالنســبة إلج ـراءات االعــراف املتبــادل ،فقــد تعهــدت الــدول األعضــاء يف االتح ــاد االقتص ــادي األوروآس ــيوي باالع ــراف املتب ــادل بنتائ ــج الدراس ــات م ــا قب ــل الرسيري ــة والرسيري ــة وغريه ــا م ــن الدراس ــات املتعلق ــة باملس ــتحرضات الدوائي ــة باإلضاف ــة إىل نتائ ــج فحوص ــات اإلنت ــاج والدراس ــات الرسيري ــة وم ــا قب ــل الرسيري ــة واملس ــتحرضات الدوائي ــة وأنظم ــة التيق ــظ ال ــدوايئ لالمتث ــال لقواع ــد املامرس ــات الصيدالني ــة الجي ــدة ،فض ـ ًـا ع ــن املتطلب ــات املعتم ــدة م ــن قب ــل اللجن ــة االقتصادي ــة لالتح ــاد األوروآس ــيوي.5 عنـــد تســـجيل وفحـــص املســـتحرضات الدوائيـــة وفقًـــا لقواعـــد اللجنـــة االقتصادي ــة لالتح ــاد األوروآس ــيوي ،يج ــب اس ــتخدام التس ــمية املوح ــدة ألش ــكال الجرعـــات الدوائيـــة املعتمـــدة مبوجـــب قـــرار مجلـــس اللجنـــة االقتصاديـــة األوروآســـيوية رقـــم 172لتاريـــخ .2015.12.22 يج ــب أن يت ــم تحم ــل املس ــتحرضات الدوائي ــة املس ــجلة وف ًق ــا للقواع ــد املوحـــدة واملتداولـــة داخـــل بلـــدان االتحـــاد االقتصـــادي األوروآســـيوي وفقًـــا للمتطلبـــات املوحـــدة ،عالمـــات عـــى املســـتحرضات الدوائيـــة املخصصـــة لالســـتخدام الطبـــي والبيطريـــة ،واملعتمـــدة مبوجـــب قـــرار مجلـــس اللجنـــة االقتصادي ــة األوروآس ــيوية رق ــم 76لتاري ــخ .2016.11.03ك ــا يج ــب أن تك ــون مث ــل ه ــذه األدوي ــة مصحوبــ ًة أيضً ــا بتعلي ــات االس ــتخدام الت ــي تتواف ــق م ــع املتطلب ــات املوح ــدة املعتم ــدة بق ـرار مجل ــس اللجن ــة االقتصادي ــة األوروآس ــيوية رقـــم 88لتاريـــخ .2016.11.03 3املعتمدة بقرار من مجلس اللجنة االقتصادية األوروآسيوية رقم 78لتاريخ 2016.11.03 https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx 4 5الفقرة 7من املادة 7من االتفاقية الخاصة باملبادئ والقواعد املشرتكة لتداول املستحرضات الدوائية داخل بلدان االتحاد االقتصادي األوروآسيوي
www.gmpnews.net
CIS GMP news
.2دســتور األدوية يف بلدان االتحاد االقتصادي األوروآسيوي يجـــري تحديـــد املتطلبـــات املتعلقـــة بجـــودة املســـتحرضات الدوائيـــة وامل ــواد الصيدالني ــة وامل ــواد الخ ــام الدوائي ــة والس ــواغات والكواش ــف وم ــواد التعبئـــة والتعليـــف املســـتخدمة يف اإلنتـــاج الصناعـــي ،التصنيـــع الصيـــدالين للمســـتحرضات الدوائيـــة ،وكذلـــك املتطلبـــات املتعلقـــة بالعينـــات القياســـية املس ــتخدمة يف مراقب ــة ج ــودة املس ــتحرضات الدوائي ــة وط ــرق مراقب ــة ج ــودة املس ــتحرضات الدوائي ــة وعبواته ــا ورشوط التخزي ــن وف ــرة الصالحي ــة ،مبوج ــب اللوائـــح القانونيـــة والتنظيميـــة الفنيـــة الخاصـــة – مـــواد دســـتور األدويـــة. وعـــى مســـتوى الترشيعـــات الوطنيـــة للـــدول األعضـــاء يف االتحـــاد االقتصـــادي األوروآســـيوي ،يتـــم دمـــج املـــواد الصيدالنيـــة املعتمـــدة يف مـــواد دس ــتور األدوي ــة ،والت ــي تس ــتخدم للتس ــجيل ومراقب ــة ج ــودة املس ــتحرضات الدوائيـــة املعـــدة للتـــداول فقـــط يف أرايض الدولـــة العضـــو املقابلـــة. يجـري العمـل على إنشـاء دسـتور األدويـة الخـاص باالتحـاد االقتصـادي األوروآسـيوي ،مـن أجـل توحيـد متطلبـات املسـتحرضات الدوائية امل ُعـدة للتداول داخـل سـوق موحـدة يف بلـدان االتحـاد االقتصـادي األوروآسـيوي بالكامـل. ويج ــري تنفي ــذ العم ــل ع ــى إنش ــاء دس ــتور األدوي ــة املوح ــدة لالتح ــاد االقتصـــادي األوروآســـيوي مـــن قبـــل لجنـــة دســـتور األدويـــة يف االتحـــاد االقتصـــادي األوروآســـيوي منـــذ العـــام .2016حيـــث وافقـــت لجنـــة دســـتور األدوي ــة يف االتح ــاد االقتص ــادي األوروآس ــيوي ع ــى ع ــدد م ــن مش ــاريع م ــواد دســـتور األدويـــة ،مثـــل "املعـــدات" و "الوســـائل الفيزيائيـــة والفيزيائيـــة- الكيميائي ــة" "و" ط ــرق القي ــاس الكم ــي" .وق ــد نُ ــرت قامئ ــة م ــواد دس ــتور األدويـــة املعتمـــدة واملوجـــودة يف طـــور املناقشـــة عـــى موقـــع اللجنـــة االقتصاديـــة األوروآســـيوية.6 تعتــر متطلبــات دســتور األدويــة يف بلــدان االتحــاد االقتصــادي األوروآســيوي ،إلزاميــة لتــداول املســتحرضات الدوائيــة داخــل بلــدان االتحــاد االقتصــادي األوروآســيوي .ومــن املفــرض أن يتــم تحديــث دســتور األدويــة مــن قبــل االتحــاد االقتصــادي األورآســيوي مــرة واحــدة عــى األقــل كل 5ســنوات.
.3الدراســات ما قبل الرسيرية والرسيرية يف االتحاد االقتصادي األوروآسيوي ضمـــن إطـــار عمـــل الســـوق املشـــركة ،ت ُجـــرى التجـــارب مـــا قبـــل الرسيري ــة والرسيري ــة للمس ــتحرضات الدوائي ــة يف ال ــدول األعض ــاء يف االتح ــاد االقتصـــادي األوروآســـيوي وفقًـــا لقواعـــد موحـــدة. يتـــم تعريـــف هـــذه القواعـــد بواســـطة قواعـــد املامرســـة املعمليـــة الجيــدة ( ،7)Good Laboratory Practice ‑ GLPوقواعــد املامرســة الرسيريــة الجيـــدة ( 8)Good Clinical Practice ‑ GCPومتطلبـــات إجـــراء البحـــوث عـــى املســـتحرضات الدوائيـــة. ك ــا اعتم ــدت قواع ــد إج ـراء البح ــوث ع ــى العقاق ــر البيولوجي ــة لالتح ــاد http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/pharmacopoeia_PO.aspx 6 7املعتمدة بقرار من مجلس اللجنة االقتصادية األوروآسيوية رقم 81لتاريخ 2016.11.03 8املعتمدة بقرار من مجلس اللجنة االقتصادية األوروآسيوية رقم 79لتاريخ 2016.11.03
28
State Institute of Drugs and Good Practices
بدعم إعالمي من
االقتصـــادي األوروآســـيوي 9وقواعـــد إجـــراء البحـــوث حـــول التكافـــؤ الحيـــوي للمس ــتحرضات الدوائي ــة داخ ــل بل ــدان االتح ــاد االقتص ــادي األوروآس ــيوي.10
باملســتحرضات الدوائيــة للمواطنــن مــن خــال الترشيعــات الوطنيــة لــكل دولــة مــن الــدول األعضــاء يف االتحــاد االقتصــادي األوروآســيوي.
.4تصنيع املســتحرضات الدوائية يف االتحاد االقتصادي األوروآسيوي
.6توحيــد إجراءات التفتيش الدوائية يف االتحاد االقتصادي األوروآسيوي
عنـد تصنيـع األدوية عىل أرايض بلـدان االتحاد االقتصادي األوروآسـيوي ،يتم تطبيـق القواعـد املوحـدة ملامرسـات التصنيـع الجيـدة (Good Manufacturing )Practice ‑ GMPلالتحـاد االقتصـادي األوروآسـيوي ،واملعتمـدة بقـرار مـن مجلـس اللجنـة االقتصاديـة األوروآسـيوية رقـم 77لتاريـخ .2016.11.03 يعتبر االلتـزام مبامرسـات التصنيع الجيـدة إلزام ًيا لجميـع املص ّنعني يف أرايض بلـدان االتحـاد االقتصـادي األوروآسـيوي ويتـم التحقـق منـه عند إصـدار تراخيص اإلنتـاج ،وكذلـك أثنـاء الفحص الـدوري عىل الشركات املصنعة. ولتحديــد ضامنــات االمتثــال لهــذه القواعــد ،يتــم تحديــد وضــع الشــخص امل ُخــول ( )Qualified Personللرشكــة املصنعــة .حيــث تقــوم الرشكــة امل ُصنعــة للمســتحرضات الدوائيــة بتعــن شــخص ُمرخــص لــه ويتــم اعتــاده وفقًــا لإلجــراءات واملتطلبــات املحــددة مبوجــب قــرار مجلــس اللجنــة االقتصاديــة األوروآســيوية رقــم 73لتاريــخ .2016.11.03كــا يتــم إدراج األشــخاص املعتمديــن يف الســجل ذي الصلــة ،واملتــاح عــى البوابــة املعلوماتيــة الخاصــة باالتحــاد االقتصــادي األوروآســيوي.11
حــدد مجلــس اللجنــة االقتصاديــة األوروآســيوية متطلبــات موحــدة إلجـراء عمليــات تفتيــش نظــام الجــودة الدوائيــة ملــرة واحــدة ،والتــي ســيتم االعــراف بنتائجهــا يف جميــع الــدول األعضــاء يف االتحــاد االقتصــادي األوروآســيوي. ومــن خــال عمليــات التفتيــش هــذه ،فإنــه ســيتم تحديــد مــا إذا كان تصنيــع املســتحرضات الدوائيــة يتوافــق مــع متطلبــات قواعــد االتحــاد االقتصــادي األوروآســيوي ذات الصلــة مبامرســات التصنيــع الجيــدة. وتحتــوي املــادة 10مــن اتفاقيــة املبــادئ والقواعــد املوحــدة لتــداول املســتحرضات الدوائيــة داخــل بلــدان االتحــاد االقتصــادي األوروآســيوي عــى املتطلبــات العامــة للتفتيــش الــدوايئ ،وكذلــك قواعــد عمليــات التفتيــش الصيدالنيــة ،املعتمــدة بقـرار مــن مجلــس اللجنــة االقتصاديــة األوروآســيوية رقــم 83لتاريــخ .2016.11.03 وت ُجــرى عمليــات تفتيــش األدويــة مــن قبــل مفتــي األدويــة يف الــدول األعضــاء يف االتحــاد االقتصــادي األوروآســيوي .حيــث يسرتشــد مفتشــو األوديــة يف أنشــطتهم باملتطلبــات العامــة لنظــام جــودة التفتيــش عــى األدويــة، واملعتمــد بق ـرار مــن مجلــس اللجنــة االقتصاديــة األوروآســيوية رقــم 82لتاريــخ .2016.11.03وعــى بوابــة portal.eaeunion.orgميكــن اإلطــاع أيضً ــا عــى ســجل االتحــاد االقتصــادي األوروآســيوي ملفتــي األدويــة.12 وت ُحـدد مواعيـد عمليـات التفتيـش الصيدالنيـة املجدولـة ،وكذلـك إجـراءات اتخـاذ القـرارات ذات الصلـة ،وقامئـة الكيانـات التـي نجحـت يف تخطـي عمليـة التفتيـش وحصلـت على الشـهادات ،مـن قبـل هيئـة تفتيـش األدويـة ذات الصلة.
.5البيع بالجملة ونقل وتخزين املســتحرضات الدوائية يف االتحاد االقتصادي األوروآســيوي وتــري داخــل بلــدان االتحــاد االقتصــادي األوروآســيوي قواعــد مامرســات التوزيــع الجيــد ( ،)Good Distribution Practice ‑ GDPواملعتمــدة بقــرار مــن مجلــس اللجنــة االقتصاديــة األوروآســيوية رقــم 80لتاريــخ .2017.11.10 وتحــدد هــذه القواعــد املتطلبــات املوحــدة لعمليــات الــراء والتخزيــن واالســترياد والتصديــر والبيــع (باســتثناء مبيعــات التجزئــة للجمهــور) دون الحــد مــن حجــم ونقــل املســتحرضات الدوائيــة ضمــن إطــار التوزيــع داخــل أرايض بلــدان االتحــاد االقتصــادي األوروآســيوي. وعــى مســتوى الترشيعــات الوطنيــة للــدول األعضــاء يف االتحــاد االقتصــادي األوروآســيوي ،يتــم تنظيــم مراحــل معينــة فقــط مــن توزيــع املســتحرضات الدوائيــة بشــكل ال يتعــارض مــع مامرســات التوزيــع الجيــدة يف بلــدان االتحــاد االقتصــادي األوروآســيوي. وينطبــق هــذا بشــكل خــاص عــى مراحــل توزيــع املســتحرضات الدوائيــة املخــدرة أو املؤثـرات العقليــة أو مشــتقاتها ،وكذلــك املســتحرضات الدوائيــة التــي تنتمــي إىل مجموعــة املركبــات شــديدة الســمية ،واملســتحرضات الدوائيــة التــي تشــكل مصــادر لإلشــعاع املؤيــن. وباإلضافــة إىل ذلــك ،ت ُحــدد قواعــد البيــع بالتجزئــة فيــا بتعلــق 9املعتمدة بقرار من مجلس اللجنة االقتصادية األوروآسيوية رقم 89لتاريخ 2016.11.03 10املعتمدة بقرار من مجلس اللجنة االقتصادية األوروآسيوية رقم 85لتاريخ 2016.11.03 https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Registry/PMM02/TableView.aspx?ItemId=371&Lis� 11 tId=0e3ead06-5475-466a-a340-6f69c01b5687
29
.7املتطلبــات العامة للتيقظ الدوايئ يف االتحاد االقتصادي األوروآسيوي يف إطـار التيقـظ الـدوايئ ( – )pharmacovigilanceيتـم كشـف وتقييـم وفهـم والوقايـة مـن اآلثـار غير املرغـوب فيهـا السـتخدام املسـتحرضات الدوائيـة. حيـث ت ُحـدد املتطلبـات املتعلقـة بعمـل نظـام التيقظ الـدوايئ وفقًـا لقواعد مامرسـة التيقـظ الـدوايئ الجيـدة (– Good Pharmacovigilance Practice )GVPاملعمـول بهـا يف بلـدان االتحـاد االقتصادي األوروآسـيوي ،واملعتمـدة بقرار مـن مجلـس اللجنـة االقتصاديـة األوروآسـيوية رقـم 87لتاريـخ .2016.11.03 وينبغـي على الشركات وضـع وتنفيـذ نظـام التيقـظ الـدوايئ الخـاص بهـا ملراقبـة سلامة املسـتحرضات الدوائيـة .وكذلـك مراقبـة أداء نظـام الجـودة الخاص باألدويـة ،والـذي ت ُحـدده نتائـج التيقـظ الـدوايئ ،ويكـون جميـع املتخصصين يف نظـام التيقـظ الـدوايئ يف املنظمـة مسـؤولني عـن تنفيـذ ذلـك. وتقـوم الهيئـات الحكوميـة املرخـص لهـا بإجـراء عمليـات تفتيـش ألنظمـة التيقـظ الـدوايئ .وقـد تكون مثـل عمليات التفتيـش هذه مفاجئـة ،لذلك يجب أن تكون الرشكات مستعدة دامئًا لها. https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Registry/PMM09/TableView.aspx 12
www.gmpnews.net
القضايا التنظيمية
رقم / )8( 1شتاء 2020
CIS GMP news
تنظيم وإجراء عمليات فحص و ُمعاينة الشركات المصنعة األجنبية 16يناير 2020
الخضوع اإللزامي إلجراءات فحص و ُمعاينة مصنع األدوية الذي يرغب يف أن تكون منتجاته معروضة للتداول املدين يف أسواق روسيا االتحادية ،لالمتثال لقواعد مامرسات التصنيع الجيدة ( ،)GMPمنصوص عليه منذ 1يناير /كانون الثاين من العام .2014ومع ذلك ،غال ًبا ما يكون لدى الرشكات املصنعة أسئلة تتعلق بإجراءات الفحص وامل ُعاينة الخاصة بـاملامرسات التصنيعية الجيدة ( ،)GMPإذ أن الرشكات االستشارية ،والتي تستغل هذه املواقف ،غال ًبا ما ترفع أسعار خدماتها يف مجال تسهيل مرور عمليات الفحص وامل ُعاينة الخاصة بـاملامرسات التصنيعية الجيدة ( )GMPبشكل كبري. وقد قدمت ناتاليا تشادوفا ،رئيسة دائرة فحص و ُمعاينة إنتاج املستحرضات
www.gmpnews.net
الدوائية والتفتيش يف املؤسسة االتحادية العامة "املعهد الحكومي للمستحرضات فصل لكيفية وما ينبغي القيام به لرشكة الدوائية واملامرسات الجيدة" ،رش ًحا ُم ً األجنبية لتصنيع األدوية عند االستعداد للخضوع لفحص و ُمعاينة املامرسات التصنيعية الجيدة ( )GMPالحكومي. الخطوة األوىل: يتعني عىل الجهة املصنعة للمستحرضات الدوائية ،والتي تقوم بتصنيع منتجاتها خارج حدود روسيا (الحقًا -الرشكة املصنعة األجنبية) ،أو ممثلها امل ُعتمد ،تقديم طلب إلصدار تقرير (الحقًا -الطلب) وفق النموذج املعتمد من الهيئة املعتمدة ،مع
30
بدعم إعالمي من
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
31
رقم / )8( 1شتاء 2020 اإلشارة إىل تفاصيل املستند الذي يؤكد دفع نفقات إصدار التقرير للجهة املعتمدة (وزارة الصناعة والتجارة يف روسيا) ،عىل شكل ورقي مبارشة أو إرساله عن طريق الربيد املسجل مع إيصال االستالم وتوصيف ملا هو مرفق أو عىل شكل وثيقة إلكرتونية موقعة بواسطة توقيع إلكرتوين. يرفق الطلب باملستندات التالية: أ) نسخة من املستند الذي يؤكد صالحيات املمثل املعتمد لل ُمصنع أو الرشكة امل ُصنعة األجنبية؛ بـ) نسخة من امللف الرئييس ملوقع اإلنتاج؛ جـ) معلومات حول التباينات املكتشفة يف جودة املستحرضات الدوائية ومطابقتها للمتطلبات املحددة ،مبا يف ذلك املستحرضات الدوائية من التداول املدين ،ملدة ال تقل عن سنتني قبل تقديم الطلب؛ د) قامئة املستحرضات الدوائية املنتجة يف موقع إنتاج الرشكة املصنعة أو الرشكة املصنعة األجنبية التي خضعت إلجراءات الفحص وامل ُعاينة؛ هــ) نسـخة مـن الرخصـة الصـادرة عـن الجهـة املعتمدة يف بلـد الرشكـة امل ُصنعة األجنبيـة (أو املسـتند الـذي تقـوم على أساسـه الرشكـة امل ُصنعـة األجنبيـة مبامرسـة أنشـطة إنتـاج املسـتحرضات الدوائيـة) ،مـع ترجمـة لـه باللغـة الروسـية ،ومصدقـة وفـق النظـام املعمـول بـه (يف حالـة توفـر مثـل هـذا املسـتند املنصـوص عليـه يف ترشيعـات بلـد الرشكـة امل ُصنعـة األجنبيـة). و) خطاب موافقة من الرشكة امل ُصنعة األجنبية حول إجراء عملية املعاينة والفحص. يف حالة تم تصنيع املستحرض الدوايئ يف مواقع اإلنتاج املوجودة يف عناوين مختلفة ،يتم تقديم الطلبات واملستندات املتعلقة بكل موقع إنتاجي عىل حدة. الخطوة الثانية: تقوم الجهة املعتمدة يف غضون مدة ال تتجاوز 10أيام عمل من تاريخ استالم الطلب واملستندات من قبل الجهة املعتمدة ،بالتحقق من دقة ملء الطلب ،واكتامل املستندات ودقة املعلومات الواردة فيها ويتخذ قرار إجراء عملية الفحص وامل ُعاينة من قبل الجهة املعتمدة يف حالة: مطابقة املعلومات الواردة يف الطلب واملستندات للمتطلبات املحددة، يف حالة تسوية املخالفات يف الوقت املحدد ،أي يف غضون 20يوم عمل من تاريخ استالم إخطار حول هذه املخالفات. ها ّم - :يف حالة عدم اكتامل و /أو عدم دقة املعلومات الواردة يف حزمة املستندات ،تتخذ الهيئة املعتمدة قرا ًرا بشأن رفض إصدار التقرير وإبالغ املمثل حول ذلك يف غضون 3أيام عمل من تاريخ صدور هذا القرار. الخطوة الثالثة: تحديد الجدول الزمني والحصول عىل موافقة من وزارة الصناعة والتجارة. يتم إرسال الطلب وحزمة املستندات إىل املؤسسة املعتمدة ( املؤسسة االتحادية العامة "املعهد الحكومي للمستحرضات الدوائية واملامرسات الجيدة") يف غضون مدة ال تتجاوز 3أيام عمل من تاريخ اتخاذ القرار. يتعني عىل املؤسسة املعتمدة إدراج الرشكة املصنعة األجنبية يف جدول إجراء امل ُعاينة والفحص يف غضون 20يوم عمل من تاريخ استالم املستندات. تتم املوافقة عىل الجدول الزمني من قبل الهيئة املعتمدة ونرشه عىل املواقع الرسمية للهيئة املعتمدة واملؤسسات املعتمدة عىل شبكة "اإلنرتنت" يف غضون 3أيام عمل من تاريخ إعداده أو إدخال التعديالت عليه. يجــري إخطــار املمثــل املعتمــد (يف غضــون 3أيــام عمــل مــن تاريــخ املوافقــة عــى الجــدول الزمنــي) مبواعيــد الفحــص واملعاينــة والحاجــة إىل إبــرام اتفــاق، ودفــع التكاليــف املرتبطــة مبؤسســة الفحــص واملعاينــة املعتمــدة خــال 20يــوم عمــل مــن تاريــخ إب ـرام االتفاقيــة.
www.gmpnews.net
CIS GMP news
تتحمل الرشكة األجنبية النفقات املالية املرتبطة بقيام املؤسسة املعتمدة بعملية امل ُعاينة الفحص للرشكة املصنعة األجنبية. ها ّم – يف حالة عدم دفع التكاليف املرتبطة بعملية امل ُعاينة والفحص يف الوقت املحدد ،تتخذ الجهة املعتمدة قرا ًرا بشأن رفض إصدار التقرير وت ُخطر الرشكة املعنية يف غضون 3أيام عمل من تاريخ هذا القرار. الخطوة الرابعة: تشــكيل لجنــة مــن مأمــوري املعاينــة والفحــص يف املؤسســة املعتمــدة وموافقــة املديــر. إرسال خطة إجراء عملية امل ُعاينة والفحص للرشكة امل ُصنعة األجنبية أو ممثلها امل ُعتمد .كام يجب إرسال مخطط امل ُعاينة والفحص يف موعد ال يتجاوز 10أيام عمل قبل بدء عملية امل ُعاينة والفحص. الخطوة الخامسة: عملية امل ُعاينة والفحص ملوقع اإلنتاج .ال يجوز أن تتجاوز فرتة عملية امل ُعاينة والفحص 10أيام عمل ،دون احتساب مدة الوصول إىل موقع امل ُعاينة والفحص. يجل إجراء عملية الفحص وامل ُعاينة يف غضون فرتة ال تتجاوز 160يوم عمل من تاريخ اعتامد الهيئة املعتمدة لقرار إجراء عملية الفحص وامل ُعاينة. تقوم لجنة من مأموري الفحص وامل ُعاينة ،ويف غضون فرتة ال تزيد عن 30يو ًما تقومييًا من تاريخ االنتهاء من عملية الفحص وامل ُعاينة ،بوضع تقرير فحص /منوذج أخذ عينات (إذا تم أخذ عينات من املستحرضات الدوائية أثناء فحص ومعاينة موقع اإلنتاج) وفقًا الستامرة املؤسسة املعتمدة. ويف غضون 3أيام عمل من تاريخ التوقيع عىل تقرير الفحص وامل ُعاينة ،يتم إرسال نسخة واحدة منه إىل املمثل املعتمد ،ويتم إرسال النسخة الثانية إىل الهيئة املعتمدة ،أما النسخة الثالثة فيم حفظها يف املؤسسة املعتمدة. تتخذ الهيئة املعتمدة ،ويف غضون مدة ال تتجاوز 10أيام عمل من تاريخ التوقيع عىل تقرير الفحص وامل ُعاينة أو من يوم استالمه من املؤسسة املعتمدة ،قرا ًرا بشأن إصدار (رفض إصدار) التقرير. يتم اتخاذ القرار املتعلق بإصدار (رفض إصدار) التقرير بأمر من الهيئة املعتمدة. الخطوة السادسة: يتم إدخال معلومات حول إصدار (رفض إصدار) التقرير يف غضون 5أيام عمل من تاريخ اتخاذ القرار ذي الصلة ،يف السجل الحكومي للتقارير الخاصة بامتثال الرشكة امل ُصنعة لقواعد املامرسات التصنيعية الجيدة ( )GMPويتم نرشه عىل املوقع الرسمي للهيئة املعتمدة عىل شبكة اإلنرتنت. امللخص: يتم إصدار التقرير الخاص مبوقع اإلنتاج ،وفق عنوان واحد. مدة صالحية التقرير هي 3سنوات وتحسب من يوم االنتهاء من تنفيذ عملية الفحص واملعاينة. أسباب رفض إصدار تقرير هي: أ) عدم دقة املعلومات وعدم اكتاملها ،عند تقديم الطلب و (أو) عدم تأكيد واقعة دفع املبلغ مقابل إصدار التقرير؛ بـ) قرار املؤسسة املعتمدة املتعلق برفض إجراء عملية فحص ومعاينة لرشكة مصنعة أجنبية ،يف حالة عدم دفع النفقات املرتبطة بعملية الفحص واملعاينة يف الوقت املحدد؛ جـ) عدم امتثال الرشكة امل ُصنعة األجنبية ملتطلبات قواعد مامرسات التصنيع الجيدة (.)GMP
32
بدعم إعالمي من
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
33
السوق الدوائية
رقم / )8( 1شتاء 2020
CIS GMP news
سوق المستحضرات الصيدالنية الروسي، الحالة الراهنة وآفاق التنمية 5فرباير 2020
وفقًا لنتائج الربع األول والثاين والثالث من العام ،2019فقد بلغ إجاميل حجم سوق املستحرضات الصيدالنية الرويس قيمة 1تريليون و 37مليار روبل بأسعار االستهالك النهايئ ،مبا يف ذلك رضيبة القيمة املضافة .كام بلغ حجم االيرادات اإلجاميل بالروبل %10.6مقارنة بنفس الفرتة من العام ‑ 2018وهو أفضل مؤرش عىل مدى السنوات الـ 5املاضية .ووفقًا لنتائج العام املايض ،يعزى تطور السوق يف املقام األول إىل املستحرضات الدوائية املوصوفة ،مبا يف ذلك إمكانية الحصول عليها بسبب الزيادة الكبرية يف متويل عدد من الربامج الحكومية .ويف نفس الوقت متيز الطلب عىل األدوية املتاحة بدون وصفة بالركود ،ويرجع ذلك إىل انخفاض النشاط النسبي للمستهلكني ،والذي نتج عن انخفاض معدل اإلصابة باألنفلونزا وأمراض العدوى الفريوسية التنفسية الحادة ،وكذلك النمو البطيء نسب ًيا يف الدخول الحقيقية للمواطنني.
حجم السوق الصيدالنية الروسية واتجاهات تطورها الرئيسية يتكــون ســوق املســتحرضات الصيدالنيــة الــرويس مــن قطاعــن رئيســيني يتــم تشــكيلهام مــن مصــادر متويــل مختلفــة .أولً وقبــل كل يشء ،نجــد هنــاك ســوق التجزئــة التجاريــة ،الــذي كان حتــى وقــت قريــب يشــكل أكــر مــن %70مــن إجــايل
www.gmpnews.net
حجــم النقــد ،وهــو يتشــكل مــن األمــوال الشــخصية للمســتهلكني .ووفقًــا لنتائــج الربــع األول والثــاين والثالــث مــن العــام ،2019وصــل حجــم ســوق التجزئــة التجــاري إىل 698مليــار روبــل .ويشــمل هذا املبلــغ هوامــش الربــح عــى البيــع بالجملــة والتجزئــة، باإلضافــة إىل رضيبــة القيمــة املضافــة .وســجل منــو الســوق خــال األربــاع األول والثــاين والثالــث مــن العــام 2018يف تجــارة التجزئــة مــا نســبته %3.7 عنــد إج ـراء الحســابات بالروبــل (الشــكل .)1وهنــا تجــدر اإلشــارة إىل أنــه يف إطــار هــذه املــادة ،فإننــا نــدرس فقــط املســتحرضات الدوائيــة املســجلة عــى أرايض روســيا االتحاديــة بالطريقــة القانونيــة ،وال
تشــمل األرقــام الــواردة هنــا املكمــات الغذائيــة ومســتحرضات التجميــل واألجهــزة الطبيــة. ويف العــام 2019مــر قطــاع ســوق التجزئــة بفــرة صعبــة إىل حــد مــا ،كــا ســبق ذكــره أعــاه، وكانــت األســباب هنــا هــي انخفــاض معــدل اإلصابــة باألنفلونــزا وأمــراض العــدوى الفريوســية التنفســية الحــادة ،بســبب حملــة التطعيــم النشــطة التــي أجريــت يف موســم األوبئــة 2018-2019والتــي تــم خاللهــا تطعيــم %48.1مــن املواطنــن الــروس .ومــن األســباب األخــرى أيضً ــا تباطــؤ منــو دخــل املواطنــن وهــو مــا أدى إىل الحــد مــن الطلــب عــى مــا يســمى األدويــة الصوريــة (الفيتامينــات ،امل ُعينــات الحيويــة،
34
State Institute of Drugs and Good Practices
بدعم إعالمي من
نيكوالي بيسبالوف
مدير التطوير يف الرشكة التحليلية RNC Pharma
ومــا إىل ذلــك) واســتخدمت وســائل أخــرى مختلفــة لتوفــر األمــوال ،مبــا يف ذلــك التحــول مــن رشاء األدويــة املســتوردة إىل األدويــة املحليــة. فيــا يتعلــق بســوق التجزئــة التجــاري، انعكســت الزيــادة يف أســعار املســتحرضات الدوائيــة عــى الطلــب أيضً ــا ،إذ تجــاوزت هــذه الزيــادة منــذ ديســمرب /كانــون الثــاين عــام 2018متوســط معــدل
التضخــم يف االقتصــاد الــرويس .وكانــت الزيــادة امللحوظــة يف أســعار املســتحرضات الدوائيــة نتيجــة إلدخــال نظــام لوضــع العالمــات عــى املســتحرضات الدوائيــة يف روســيا ،مــا يعنــي الحاجــة إىل رشاء املعــدات املناســبة مــن قبــل الــركات امل ُصنعــة واملشــاركني يف سلســلة التوريــد (رشكات البيــع بالجملــة والتجزئــة) .ومــن املتوقــع أن يكــون نظــام
الشكل .1حجم منو سوق املستحرضات الصيدالنية الرويس ،من حيث أسعار االستهالك النهايئ مبا يف ذلك رضيبة القيمة املضافة ،مليار روبل. املصدر®RNC Pharma :
35
وضــع العالمــات عــى املســتحرضات الدوائيــة جاهــ ًزا للعمــل بشــكل كامــل بــد ًءا مــن يوليــو/ متــوز مــن العــام .2020أمــا يف الوقــت الحــايل، فيعمــل املشــاركون يف ســوق املســتحرضات الدوائيــة عــى اســتكامل تنفيــذ واختبــار أداء النظــام .ومــن الجديــر بذكــره أيضً ــا القــول أن ســوق املســتحرضات الصيدالنيــة الــرويس يخضــع لنظــام رقابــة حكوميــة خــاص باألســعار ،والــذي يتطلــب تســجيل أســعار املنتجــن وتحديــد أســعار الجملــة والتجزئــة لألدويــة املدرجــة يف قامئــة األدويــة الحيويــة واألساســية. أمــا ثــاين أكــر قطــاع يف الســوق فيتــم تشــكيله عــى حســاب النفقــات الحكوميــة مــن مختلــف الشطــي املســتويات ،وينقســم هــذا "القطــاع العــام" َ إىل عــدة مجموعــات فرعيــة اعتــادًا عــى امليزانيــات وأهــداف التمويــل :ســوق املستشــفيات وهــو يتشــكل مــن رشاء املســتحرضات الدوائيــة مــن قبــل مؤسســات الرعايــة الصحيــة املختلفــة ،واألدويــة ذات األســعار املخفضــة وهــي األدويــة امل ُدرجــة يف قامئــة محــددة للمواطنــن مــن الفئــات محــدودة الدخــل (املتقاعديــن ،وغريهــم) ،وكذلــك األدويــة املخصصــة لعــاج مــا يســمى األمــراض امل ُصنفــة بأنهــا باهظــة التكلفــة (بعــض األمــراض التــي تتطلــب عال ًجــا باهظًــا ،مبــا يف ذلــك األمــراض النــادرة) ،وأخــرا ً الربامــج مســاعدات اإلقليميــة التــي مبوجبهــا تخصــص ـوال ســلطات أقاليــم محــددة يف روســيا االتحاديــة أمـ ً لتوفــر األدويــة لفئــات معينــة مــن املواطنــن (النســاء الحوامــل ،وغريهــم) ،أو يف حــاالت أمــراض معينــة. نظـ ًرا للتوسـع الكبري يف متويل القطـاع الحكومي، زادت يف العـام 2019حصـة القطـاع الحكومـي يف إجمايل حجم السـوق مـن %29إىل %33مـن الناحية النقديـة .ويرجـع التوسـع يف التمويـل إىل عاملين
www.gmpnews.net
رقم / )8( 1شتاء 2020
الشكل .2الدول املنتجة التي تشغل املراتب الـ 5األوىل من حيث حصتها يف سوق املستحرضات الصيدالنية الرويس من الناحية النقدية والعينية املصدر®RNC Pharma : أول ،يف العـام ،2019تـم توسـيع قامئـة أساسـينيً ، األمـراض التـي يتـم فيهـا ضمان علاج املـرىض على حسـاب النفقـات الحكوميـة (قامئـة األمـراض باهظـة التكاليـف) مـن 7إىل 12مـرض ،وثان ًيـا ،يف العام 2019 تنفيـذ مشروع الرعايـة الصحيـة الوطنـي الجديـد، والـذي تعتبر أحـد مهامـه الرئيسـية التـي يتضمنهـا الربنامـج تخفيـض عـدد الوفيـات الناجمـة عـن أمراض القلـب واألوعيـة الدمويـة وأمـراض الرسطـان ،والتـي ينطـوي تنفيذهـا على رشاء وتوفير األدويـة الحديثـة للمـرىض الذيـن يعانـون مـن هـذه األمـراض. وبالتـايل فإنـه مـن الناحيـة النقديـة ،فقد ُسـجل سـوق املستشـفيات الحـد األقصى للنمـو يف األربـاع األول والثـاين والثالـث مـن العـام 2019مقارنـ ًة مـع األربـاع األول والثـاين والثالـث مـن العـام 2018؛ إذ انه وخلال عـام واحـد ،ازدادت أحجـام املشتريات هنـا بنسـبة %40بالروبـل .أمـا القسـم الثـاين مـن السـوق حسـب معـدل النمو هـو املسـاعدات اإلقليمية ،حيث ارتفـع هنـا حجـم التمويـل لهـذا العـام بنسـبة .%28 وهنــا تجــدر اإلشــارة إىل أن تنفيــذ مــروع "الرعايــة الصحيــة" الوطنــي مصمــم للفــرة مــن 2019 – ،2024ومــن املقــرر أيضً ــا يف العــام 2020توســيع قامئــة األم ـراض باهظــة التكلفــة مــن حيــث العــاج، وبالتــايل زيــادة املشــريات مــن األدويــة باهظــة الثمــن ،بنتيجــة زيــادة عــدد األمـراض مــن 12إىل .15
www.gmpnews.net
الرشكات الرئيسية يف السوق مــن الناحيــة النقديــة ،تهيمــن رشكات التصنيــع األجنبيــة عــى ســوق املســتحرضات الصيدالنيــة الــرويس ،إذ أنــه ووف ًقــا لنتائــج األربــاع األول والثــاين والثالــث مــن العــام ،2019شــغلت الــركات الروســية مــا نســبته %32.2مــن إجــايل حجــم الســوق النقدية (الشــكل .)2وتجــدر اإلشــارة إىل أن هــذه الحصــة قــد منــت بشــكل ملحــوظ عــى مــدى الســنوات القليلــة املاضيــة ،لذلــك فإنــه وف ًقــا لنتائــج العــام ،2008بلغت حصــة رشكات املســتحرضات الصيدالنيــة الروســية يف امل ُجمــل مــا قيمتــه %20فقــط .وأصبــح منــو هــذه أول ،ابتــدا ًء مــن الحصــة ممك ًنــا بفضــل عاملــنً ، عــام ،2010يجــري العامــل عــى تنفيــذ االس ـراتيجية الحكوميــة املتعلقــة بتطويــر صناعــة املســتحرضات الصيدالنيــة يف روســيا ،والتــي تضمنــت سلســلة مــن التدابــر املنهجيــة لتحفيــز إنتــاج أنــواع معينــة مــن املســتحرضات الصيدالنيــة باإلضافــة إىل تحديــث عــدد مــن املؤسســات الصناعيــة .ثانيًــا ،هنــاك عــدد مــن رشكات صناعــة املســتحرضات الصيدالنيــة تشــارك بنشــاط يف تطويــر محفظــة منتجاتهــا ،وإذا كان األمــر يتعلــق يف البدايــة فقــط بإمكانيــة إحــال الــواردات، فإنــه يف الوقــت الحــارض فــإن بعــض الــركات
CIS GMP news
الروســية تعمــل وبنجــاح كبــر عــى إدخــال األدويــة األصليــة بنجــاح يف الســوق. الحصــة العينيــة ملنتجــات رشكات األدويــة الروســية هــي أعــى مــن ذلــك بكثــر ،فهنــا تســيطر رشكات األدويــة الروســية عــى حــوايل %64.4مــن الســوق ،عــى رغــم مــن عكــس ذلــك بالنســبة للمقابــل النقــدي ،حيــث ال يالحــظ وجــود منــو نشــط .وهنــاك عــدة أســباب لذلــك ،وهــو االهتــام الواضــح مــن جانــب الــركات الروســية بإحــال البدائــل ذات األولويــة للمنتجــات الباهظــة الثمــن، وحقيقــة أن األدويــة الرخيصــة مــن دول االتحــاد الجمــريك ،وخاصــة مــن روســيا البيضــاء وكازاخســتان، تصــل بكــرة إىل الســوق الروســية .وهــذه املنتجــات عمو ًمــا ،تتنافــس مــن حيــث مســتوى األســعار مــع األدويــة املامثلــة التــي يتــم إنتاجهــا يف روســيا ،وبــكالم آخــر ،فهــي تقيــد منــو الــركات املحليــة فيــا يتعلــق باإلنتــاج الواســع ملجموعــة األدويــة رخيصــة الثمــن. وتعتبر الواليـات املتحـدة األمريكيـة ثـاين أكبر العـب يف سـوق املسـتحرضات الصيدالنيـة الـرويس، حيـث تبلـغ حصـة الشركات مـن هـذا البلـد حـوايل %12.3مـن الناحيـة النقديـة ،لكـن الحصـة العينيـة لهـا تعـادل %3.9فقـط .يرجـع هـذا الفـرق الكبير إىل حقيقـة أن األدويـة ذات السـعر األعلى مـن املسـتوى املتوسـط مـن هـذا البلـد مطلوبة يف روسـيا. كما لوحـظ أن هنـاك اختالفـات مامثلـة فيما يتعلـق بالشركات السـويرسية؛ حيـث تصل كمية مـن األدوية باهظـة الثمـن مـن املنطقـة إىل روسـيا ،مبـا يف ذلـك األدويـة املعـدة لعلاج األمـراض النـادرة ،ولكـن حجم املشتريات العينيـة مـن هـذه األدويـة صغير نسـب ًيا. يف الواقــع ،تتصــدر الــركات الســويرسية أيضً ــا تصنيــف الــركات الرائــدة يف ســوق املســتحرضات الصيدالنيــة الــرويس مــن الناحيــة النقديــة (جــدول .)1حيــث تشــغل رشكــة "نوفارتيــس" املرتبــة األوىل مــن التصنيــف ،مبــا يف ذلــك الــركات التابعــة لهــذه الرشكــة مثــل "ســاندوز" و "ألكــون" .حيــث أنــه ووفقًــا لنتائــج األربــاع األول والثــاين والثالــث مــن العــام ،2019تســتحوذ هــذه الرشكــة عــى حصــة %4.4مــن إجــايل القيمــة النقديــة للمســتحرضات الدوائيــة املتداولــة يف الســوق الروســية .أمــا املرتبــة الثانيــة وبحصــة قدرهــا %4.2فتشــغلها الرشكــة األملانيــة "بايــر هلســكر" .ويالحــظ أن الحصــص العينيــة لهــذه الــركات تختلــف اختالفًــا كب ـ ًرا عــن الحصــص النقديــة يف االتجــاه التنــازيل ،وقــد ســبق وصــف أســباب هــذه الظاهــرة أعــاه. تعتبر مجموعـة "فارمـا سـتناندارد" مـن أكبر الشركات الروسـية ،حيـث تشـغل الرشكـة املصنعـة املرتبـة الرابعـة .وهنـا ،وباملناسـبة ،لوحـظ الوضـع املعاكـس ،فالحصـة العينيـة للرشكـة تبلـغ %8.5 وهـي تتجـاوز بشـكل كبير الحصـة النقديـة ،والتـي،
36
State Institute of Drugs and Good Practices
الرقم
الرشكة
بدعم إعالمي من
املقر الرئييس
الحصة يف األرباع األول الحصة يف األرباع األول والثاين والثاين والثالث من العام ،2019أسعار والثالث من العام ،% ،2019عبوة الجملة ،% ،روبل
1
نوفارتيس (مبا يف ذلك رشكات "ساندوز" و "ألكون")
سويرسا
4.4
2.0
2
باير هيلسكر
أملانيا
4.2
1.0
3
سانويف (مبا يف ذلك رشكات "زينتيفا"، "جنزايم")
فرنسا
3.9
1.8
4
فارما ستاندارد (مبا يف ذلك "أوتييس فارم")
روسيا
3.2
8.5
5
فارما سينتز
روسيا
2.7
1.0
6
بفايزير
الواليات املتحدة األمريكية
2.6
0.4
7
إيبّوت (مبا يف ذلك فريوفارم)
الواليات املتحدة األمريكية
2.5
1.2
8
تيفا
إرسائيل
2.1
2.4
9
غي اس يك
اململكة املتحدة
2.1
1.4
10
ام اس دي
الواليات املتحدة األمريكية
2.0
0.3
11
جونسون آند جونسون (مبا يف ذلك أكتيليون)
الواليات املتحدة األمريكية
1.9
0.9
12
تاكيدا
اليابان
1.9
1.1
13
كراكا
سلوفينيا
1.9
1.4
14
روش
سويرسا
1.8
0.03
15
بيوكاد
روسيا
1.8
0.1
16
سرييف
فرنسا
1.7
0.7
17
غروبا ميناريني
إيطاليا
1.5
1.3
18
غيديون ريختري
هنغاريا
1.5
1.3
19
أستيالس فارما
اليابان
1.5
0.6
20
أسرتازينيكا
اململكة املتحدة
1.5
0.3
جدول .1الرشكات امل ُصنعة التي تشغل املراتب الـ 20األوىل من حيث حجم املستحرضات الدوائية املتداولة يف سوق املستحرضات الصيدالنية الرويس املصدر®RNC Pharma :
37
www.gmpnews.net
رقم / )8( 1شتاء 2020
وفقًـا لنتائـج األربـاع األول والثـاين والثالـث مـن العام 2019بلغـت .%3.2وبشـكل عـام ،ال يوجـد سـوى ثلاث رشكات روسـية ضمـن قامئـة أكبر 20رشكـة يف سـوق املسـتحرضات الصيدالنيـة الـرويس .باإلضافة إىل مجموعـة "فارمـا سـتناندارد" ،تشـغل رشكات "فارمـا سـينتيز" و "بيـوكاد" ،املراتـب الخامسـة والخامسـة عشرة على التـوايل .وتشـارك هـذه الشركات الثلاث بنشـاط يف نظـام املشتريات العامة ،مبـا يف ذلك تصنيع وتوريـد املسـتحرضات الدوائيـة بسـعر أعلى مـن املتوسـط يف السـوق .وعلى الرغـم مـن أن املنتجـات املوجهـة إىل سـوق البيـع بالتجزئـة موجـودة أيضً ـا يف محافـظ هـذه الشركات ،إال أن تشـكيلة رشكـة "فارمـا سـتناندارد" هـي األكثر تطـو ًرا يف هـذا الصـدد .وخالل الفترة التـي أجريـت الدراسـة فيهـا ،حيـث اشـتملت تشـكيلة املنتجـات على حـوايل 170عالمـة تجاريـة.
توقعات منو السوق حتــى وقــت كتابــة هــذه املــادة ،مل يتــم اإلعــان عــن نتائــج تطويــر الســوق يف عــام ،2019ومــع ذلــك ،فإننــا نتوقــع أن يصــل إجــايل حجــم الســوق
إىل 1.41تريليــون روبــل( .وفــق أســعار االســتهالك النهــايئ ،مبــا يف ذلــك رضيبــة القيمــة املضافــة) .كــا ســيكون إجــايل منــو الســوق %7عــى األقــل بالروبــل مقارنــ ًة مــع العــام .2018ومــن املتوقــع انخفــاض معــدالت النمــو بالنســبة لنتائــج األربــاع األول والثــاين والثالــث مــن العــام 2019بســبب الطبيعــة الدوريــة ضمــن إطــار نظــام املشــريات العامــة ،وهكــذا فإنــه يف العــام 2018بلغــت املشــريات ذروتهــا يف الربــع الرابــع ،أمــا يف العــام 2019فقــد تــم تجــاوز مــؤرشات الــذروة بالفعــل .وســوف يتأثــر قطــاع البيــع بالتجزئــة يف الســوق باالتجاهــات التــي ناقشــناها يف البدايــة ومنهــا :حــدوث انخفــاض نســبي يف حــاالت اإلصابــة باألم ـراض واتجاهــات االدخــار االســتهاليك. ويف العــام الجديــد ،2020نتوقــع اســتمرار االتجاهــات الرئيســية التــي بــدأت يف العــام .2019 كــا ســيتواصل النمــو يف قطاعــات محــددة مــن الســوق تختلــف بشــكل كبــر ،مبــا يف ذلــك التوســع يف متويــل عــدد مــن الربامــج الحكوميــة ،والتــي تحدثنــا عنهــا أيضً ــا أعــاه .أمــا بالنســبة لقطــاع البيــع بالتجزئة يف الســوق فــإن عامــل النمــو الرئيــي ســوف يكــون التضخــم ،يف حــن أنــه املرجــح أن يكــون أثــر هــذا العامــل أقــل وضو ًحــا مــا كان عليــه يف العــام .2019
CIS GMP news
وينبغـي تسـهيل اسـتقرار مسـتوى السـعر يف السـوق وفـق حـدود معينـة عـن طريـق تغيير يف إجـراءات تسـجيل أسـعار األدويـة املدرجـة يف قامئـة األدويـة الحيويـة واألساسـية .وقـد متـت املوافقـة عىل اإلجـراءات الجديـدة الخاصـة بتسـجيل األسـعار يف نهايـة العـام ،2018إذ تم تشـكيلها على نحو ال ينبغي أال يتجـاوز سـعر دواء معني يف روسـيا السـعر املتداول يف البلـدان املرجعيـة .ويف الوقت نفسـه ،من الرضوري اسـتخدام معاملات التخفيـض لألدويـة املستنسـخة. وتنفيـذ هـذه التدابير لن يسـاعد عىل تثبيت األسـعار يف السـوق املسـتحرضات الصيدالنيـة الرويس فحسـب، بل سـيكون لـه أيضً ا نفس اآلثـار املرتتبة عىل مجموعة املسـتحرضات الدوائيـة املطروحـة للتـداول يف روسـيا. وعلى مـدار العـام ،2019كان هنـاك ميـل لتقليـل عـدد العالمـات التجاريـة وحـدات التخزيـن ()SKU املحـددة لـكل 1مـن االسماء الدوليـة غير املسـجلة امللكيـة ،كما أن مجموعة املنتجات يف السـوق تتقلص تدريج ًيـا بسـبب سـحب األدويـة التي مل تشـغل حصة سـوقية كبيرة مـن السـوق والتـي ال ميكـن التعويـض عـن انخفـاض عدد العالمات بسـبب تأثير الحجم .وال تـزال هـذه العمليـة "ناعمـة" بطبيعتهـا ،حيـث تفضل الشركات امل ُصنعـة ضبـط محافظهـا بعنايـة فائقـة.
الشكل .3توقعات منو السوق الصيدالنية الروسية بشكل عام للفرتة ،2019-2020وفقًا ألسعار االستهالك النهايئ .مبا يف ذلك رضيبة القيمة املضافة ،تريليون روبل% ، املصدر®RNC Pharma :
www.gmpnews.net
38
بدعم إعالمي من
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
39
السوق الدوائية
رقم / )8( 1شتاء 2020
CIS GMP news
دول EAEUالمعترف بها كأكثر دول واعدة لتصدير األدوية واألجهزة الطبية الروسية 22يناير 2020
ليوبوف بوبوفيتس
مركز GMP newsللتحليل
يقول ممثلو رشكات األدوية إن بلدان االتحاد االقتصادي األورويب اآلسيوي لديها أكرب إمكانات تصدير للمنتجات املحلية .تم تسمية هذا السوق واعدا ً من %45 من املشاركني الذين شاركوا يف استطالع GMP newsحول بيع األدوية واألجهزة الطبية الروسية يف الخارج. باإلضافـة إىل ،EurAsECيعـد زوار موقـع GMP newsمـن بين األسـواق اإليجابيـة :إفريقيـا ( %39مـن املشـاركني) ،وأمريـكا الالتينيـة ( %35مـن املشـاركني)، والشرق األوسـط ( %27مـن املصوتني) وجنوب رشق آسـيا ( %26مـن املصوتين) .أقـل شـعبية هـي دول جنوب آسـيا مثـل باكسـتان والهنـد وبنغالديـش ،وكذلـك دول أوروبـا الرشقيـة ودول البلطيـق. يعترب املشاركون يف االستطالع أن العائق الرئييس أمام بيع األدوية واملنتجات الطبية املحلية يف الخارج هو وجود منافسني خطرين عرب الحدود الوطنية يف األسواق الخارجية ( %57من املشاركني) ،عدم كفاية جودة املنتجات الروسية
مركز GMP newsللتحليل
ما هي األسواق الواعدة لتصدير املنتجات الصيدالنية الروسية؟ (حدد ما ال يزيد عن منطقتني واعدتني)
ما هي املشاكل الرئيسية التي ستنشأ عند دخول الرشكات الصيدالنية والطبية الروسية إىل األسواق الخارجية؟
www.gmpnews.net
ألكساندر أودينتسوف
( %43من املشاركني) ومعارضة الجهات التنظيمية الدولية أو حكومات الدول ذات الصناعة الدوائية املتقدمة ( %38من املشاركني) وأخريا ،حامئية الدولة من قبل الحكومات املحلية ( %32من املشاركني) .يف الوقت نفسه ،يشري %11فقط من املشاركني إىل أن الدخول الناجح إىل األسواق األجنبية للمؤسسات ميكن أن يعوقه السعر غري التنافيس للمنتجات. أشار معظم املشاركني ( )%70إىل أنهم مهتمون بإحضار منتجاتهم إىل مناطق أجنبية و %4فقط - أنهم مل يكونوا مهتمني بهذا عىل اإلطالق. تـم إجـراء االسـتطالع على موقـع GMP news مـن 13إىل 21ينايـر وشـارك فيـه 100شـخص .ذكـر أكثر مـن نصـف املشـاركني أنهـم يعملـون يف رشكات تصنيـع أدويـة روسـية.
40
بدعم إعالمي من
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
41
السوق الدوائية
رقم / )8( 1شتاء 2020
CIS GMP news
ما الذي يمكن أن تقدمه شركات تصنيع األدوية الروسية للعالم العربي؟ وسـيكون تصديـر األدويـة الهـدف الرئيسي لشركات تصنيـع املسـتحرضات الدوائية الروسـية يف العـام ،2020وخلال هـذه الفترة ،يجـب أن تعتمـد استراتيجية تطويـر الصناعـة "فارمـا "2030 مـن قبـل وزارة الصناعـة والتجـارة الروسـية والتـي تهـدف إىل تطويـر االبتـكارات والوصـول بها إىل األسـواق الخارجيـة .وإذا كانـت بلـدان رابطـة الـدول املسـتقلة تعتبر تقليديًا وحتـى اآلن املنطقة الرئيسـية لتصديـر املنتجـات الصيدالنيـة الوطنيـة إىل خارج روسـيا (فهي متثل الحصة الرئيسـية من شـحنات الصـادرات مـن الناحيـة النقديـة) ،فـإن رشكات تصنيع األدويـة بدأت اآلن وبشـكل متزايد بالتعـرف وشـغل مناطـق جديدة ،مـع إيالء اهتامم أسـايس للبلـدان العربية .ووفقًا لدراسـة أجراها "املعهـد الحكومـي للمسـتحرضات الدوائيـة واملامرسـات التصنيعيـة الجيـدة" بنا ًء على بيانات من مصلحـة الجمارك االتحاديـة الروسـية ،يف الفترة مـن ينايـر /كانون الثـاين إىل أكتوبـر /ترشين األول مـن العـام ،2019فقـد بلـغ إجمايل حجـم شـحنات األدويـة مـن روسـيا إىل املنطقـة العربيـة مـا يعـادل 14.5مليـون دوالر ،وهـو أقـل مـن %2من إجاميل الصـادرات .ومع ذلك ،فقـد بلغ منو هذا املـؤرش مقارنـة بالفترة املامثلـة السـابقة ،%84مما جعـل بلـدان الشرق األوسـط وشمال إفريقيا واحـدة مـن أرسع املناطـق منـ ًوا مـن حيـث حجم شـحنات األدويـة القادمة مـن روسـيا (للمقارنة: بلغـت نسـبة منـو إجمايل حجم صـادرات األدويـة لجميـع البلدان خلال نفس الفترة .)%8 "متتلـك روسـيا عالقـات اقتصاديـة متطـورة مـع العديد مـن دول الشرق األوسـط ،والحديث يـدور هنـا مبـا يف ذلـك عـن اإلمـدادات الغذائيـة ،وصناعـة السـيارات ،واألسـلحة .وهنـاك امكانيـة ورضورة لتطويـر هـذه العالقـات ،وال سـيام وأن العديـد مـن بلـدان هـذه املنطقـة "قـادرة على الدفـع" وتتطـور بنشـاط .ويف روسـيا بدورهـا يجري اآلن تصنيع منتجات تنافسـية متا ًمـا ،مبا يف ذلك العقاقير الحيويـة التامثليـة "التـي قـد يكـون الطالـب عليها عـايل جدًا يف تلـك املناطـق" .جاء ذلك يف ترصيحـات ملديـر رشكـة RNC Pharmaنيكـوالي بيسـبالوف موض ًحـا اتجاهـات السـوق. وف ًقــا لدراســة أجراهــا "املعهــد الحكومــي للمســتحرضات الدوائيــة واملامرســات التصنيعيــة الجيــدة" ،يشــغل كل مــن الســودان ( 6.13مليــون دوالر) واملغــرب ( 3.6مليــون دوالر) والع ـراق ( 2.86مليــون دوالر) مراتــب متقدمــة وفــق حجــم شــحنات األدويــة .وقــد تــم تســجيل أكــر منــو لعمليــة رشاء لألدويــة مــن روســيا يف الع ـراق ،حيــث زاد حجــم الصــادرات إىل هــذا البلــد مــن ينايــر /كانــون الثــاين إىل أكتوبــر /ترشيــن األول مــن العــام 2019مبقــدار 40مــرة مــن 0.73مليــون دوالر إىل 2.86مليــون دوالر مقارنـ ًة بالفــرة نفســها مــن العــام ،2018وكذلــك هــو األمــر بالنســبة
www.gmpnews.net
42
State Institute of Drugs and Good Practices
23يناير 2020
داريا ماماتبيكوفا
املركز التحلييل GMP news
بدعم إعالمي من
ستكون بلدان الرشق األوسط وشامل إفريقيا يف عام 2020يف مركز اهتامم رشكات تصنيع األدوية الروسية والتي سرتكز عىل تنمية صادرات منتجاتها إىل هذه املنطقة .وتنظر أكرب الرشكات إىل املنطقة باعتبارها واحدة من املناطق ذات األولوية ،من خالل الرهان عىل توريد اللقاحات واألدوية املتعلقة بعالج الرسطان إىل هذه البلدان.
للجمهوريــة العربيــة الســورية ،فقــد زاد حجــم الصــادرات مــن ينايــر /كانــون الثــاين إىل أكتوبــر /ترشيــن األول مــن العــام 2019إىل هــذا البلــد مبقــدار 10مـرات ،مــن 26.4ألــف دوالر إىل 264.7ألــف دوالر مقارن ـ ًة بالفــرة نفســها مــن العــام .2018 ومــع ذلــك ،يوضــح وكالء رشكات األدويــة أنــه عنــد النظــر إىل منطقــة الــرق األوســط وشــال إفريقيــا باعتبارهــا مناطــق واعــدة محتملــة للتصديــر ،فإنهــم يخططــون بشــكل أســايس لدخــول أســواق اململكــة العربيــة الســعودية واإلمــارات العربيــة املتحــدة" .يتخــذ العــامل العــريب مــن اململكــة العربيــة الســعودية واإلمارات العربيــة املتحــدة قــدو ًة لــه ،فــإذا قمــت بتســجيل دواء يف هــذه البلــدان ،فســيكون التســجيل يف بلــدان أخــرى مــن الــرق األوســط أبســط بكثــر" ،يقــول فيتــايل ميلــر ،رئيــس قســم التصديــر يف رشكــة "فارماســينتز". وقـد شـغلت املرتبـة األوىل يف تصديـر العقاقير إىل بلـدان الشرق األوسـط وشمال إفريقيـا يف األربـاع الثالثـة األوىل مـن عـام 2019الرشكـة املصنعـة الروسـية للقاحـات الحمـى الصفـراء "مركـز م.ب .تشماكوف االتحـادي للبحـوث العلميـة وتطويـر األدويـة املناعيـة التابـع لألكادمييـة الروسـية للعلـوم" -وفقًـا للبيانـات التحليليـة الخاصـة برشكـة .RNC Pharmaحيـث باعـت الرشكـة منتجـات بقيمـة 6.2مليـون دوالر يف السـودان وموريتانيـا ومصر وسـوريا خلال هـذه الفترة .ويرى أندريـه إيغـوروف ،رئيـس قسـم العالقات الدولية يف املؤسسـة االتحاديـة الحكومية املوحـدة "معهـد سـانت بطرسبرغ ألبحـاث اللقاحـات واألمصـال ومؤسسـة إنتـاج املسـتحرضات البكترييـة" التابعـة للهيئـة الطبيـة والبيولوجيـة االتحاديـة يف روسـيا، أن توريـد اللقاحـات مـن روسـيا إىل هـذه املنطقـة هـو أمـر طبيعـي ،ألن مشـكلة األمـراض املعديـة يف العديـد مـن البلـدان مل يتـم حلهـا ،عىل سـبيل املثـال ،يف بعض قائلا" :هـذه املنطقـة منهـا ،تـم تسـجيل انتشـار لعـدوى فيروس كورونـا .وأردف ً واعـدة بالنسـبة لروسـيا باعتبارهـا سـوقًا لتوريد العقاقير املناعيةً ، فضلا عن تنظيم اإلنتـاج ونقـل التكنولوجيـا .وهنـاك اهتمام متزايـد وبال شـك بهـذا اإلقليـم ،فنحن مهتمـون باإلنتـاج املحلي للقاحـات انطالقًـا مـن توصيـات منظمـة الصحـة العاملية، باإلضافـة إىل تطويـر لقاحـات عاجلـة وعقاقير احيائيـة للمنطقـة ".
43
ومــن املصدريــن الرئيســيني لهــذا املنطقــة وفقًــا ملعطيــات رشكــة RNC ،Pharmaهنــاك رشكــة ،BIOCADوالتــي صــدرت أدويــة إىل العــراق وحدهــا مبجمــوع قــدره 2.8مليــون دوالر يف الربــع األول مــن عــام .2019ويف الوقت نفســه، يقــدر ممثلــو الرشكــة الحجــم اإلجــايل لشــحنات منتجاتهــا إىل الــدول العربيــة للعــام بأكملــه مببلــغ 10ماليــن دوالر" .ميثــل الــرق األوســط محطــة مهمــة عــى طريــق تعزيــز مكانــة BIOCADكرشكــة لتصنيــع املســتحرضات الصيدالنيــة عــى الصعيــد الــدويل .والهــدف الرئيــي مــن تواجــد الرشكــة يف هــذا الســوق هــو توفــر األدويــة الحيويــة عاليــة الجــودة لجميــع ســكان املنطقــة .باإلضافــة إىل ذلــك فــإن العديــد مــن املتخصصــن العــرب يف مجــال أم ـراض الرسطــان وأم ـراض املناعــة يبديــون اهتام ًمــا كبـرًا برشكتنــا وتطوراتهــا املبتكــرة" -بهــذا عــر عــن رأيــه دميــري باسيتشــنيك ،املديــر التجــاري لشــؤون األســواق الدوليــة يف .BIOCAD ووفقــا لكالمــه ،فإنــه يف الوقــت الحــارض ،باإلضافــة إىل العــراق ،تصــدر الرشكــة منتجاتهــا يف منطقــة الــرق األوســط وشــال أفريقيــا وتركيــا ،إىل كل مــن ســوريا والعــراق واليمــن واملغــرب ،حيــث تــم تنظيــم مــروع لنقــل تقنيــات األدويــة لعــاج أم ـراض الرسطــان ،وأدويــة ريتوكســيامب وبيفيزيزومــاب. الهـدف التـايل هـو شـغل مكانـة مرموقة يف أسـواق الـدول الرائدة ،مبـا يف ذلك أسـواق اإلمـارات العربيـة املتحدة واململكة العربية السـعودية ومصر" .نحن نعمل بالفعـل وبشـكل مثمـر مـع أكبر الشركات املحليـة يف تنفيـذ مشـاريع متكاملـة من مختلـف األحجـام -مـن املبيعـات البسـيطة إىل تنظيـم اإلنتـاج املحلي .وباإلضافـة إىل ذلـك ،فإننـا نعتـزم تطويـر مثبـط مانـع ( ،)PD-1وهـو دواء لـه آليـة عمـل مبتكـرة تهـدف إىل اسـتعادة االسـتجابة املناعيـة املضـادة للأورام الطبيعيـة ومثبـط رويس أصلي ( )Il-17لعلاج األمـراض الروماتيزميـة االلتهابيـة املناعيـة" .بهذا شـارك باسيتشـنيك خطـط الرشكـة .يقـدر إجاميل حجم السـوق يف 23دولـة يف املنطقة من األدوية غري الكحولية (ريتوكسـيامب ،تراسـتوزوماب ،بيفاسـيزوماب) وفق معطيات الرشكـة مبـا ال يقـل عـن 500مليـون دوالر ،وتخطـط رشكات روسـية أخـرى ،مبـا يف ذلـك Sotexو ،Pharmasintezإىل إطلاق محفظـة ألدويـة األمـراض الرسطانيـة
www.gmpnews.net
رقم / )8( 1شتاء 2020
الرقم
الدولة
CIS GMP news
منو الشحنات ،من يناير /كانون الحصة يناير /كانون الثاين إىل أكتوبر /ترشين يف إجاميل الثاين إىل أكتوبر /ترشين األول الصادرات من العام / 2019يناير /كانون األول من العام القادمة من الثاين إىل أكتوبر /ترشين األول ،2019مليون من العام % ،2018 روسيا% ، دوالر أمرييك
1
املغرب
9.00
%1.38
%182.82
2
العراق
6.67
%1.02
%103.20
3
السودان
6.13
%0.94
%66.32
4
الجمهورية العربية السورية
1.26
%0.19
%83.97
5
مرص
0.65
%0.10
%189.18
6
البحرين
0.63
%0.10
%107.00
7
اململكة العربية السعودية
0.41
%0.06
%80.71-
8
اإلمارات العربية املتحدة
0.29
%0.04
%8171.83
9
اليمن
0.22
%0.03
%30.13-
10
األردن
0.17
%0.03
%63.91-
11
لبنان
0.14
%0.02
%576.48
12
موريتانيا
0.06
%0.01
%26.91
13
قطر
0.06
%0.01
%155.49
14
الكويت
0.06
%0.01
%10.16-
15
ُعامن
0.01
%0.00
%57.61-
16
الجزائر
0.00
%0.00
%5.87-
إجاميل الصادرات من روسيا إىل بلدان املنطقة العربية
25.75
%3.96
%78.41
إجاميل الصادرات من روسيا
650.96
%6.05
تصدير املستحرضات الدوائية من روسيا إىل بلدان املنطقة العربية (من الناحية النقدية) املصدر :دائرة الجامرك االتحادية يف روسيا االتحادية (البيانات املشار إليها هي لغاية تاريخ )2019.12.26
www.gmpnews.net
44
State Institute of Drugs and Good Practices
بدعم إعالمي من
يف الشرق األوسـط" .مـن وجهـة نظرنـا ،فـإن هـذه املناطـق جذابـة للتصديـر .ففي الـدول العربيـة يالحظ زيـادة يف حاالت اإلصابـة بأمراض الرسطان والسـكري ،ونحن منتلـك محفظـة أدويـة قويـة يف هـذه املجـاالت ،لذلك فنحـن عىل اسـتعداد لتصدير منتجـات عاليـة الجـودة بأسـعار تنافسـية" -يقـول فيتـايل ميلر مـن "فارما سـينتز". ويؤمن ممثلو رشكات األدوية الروسية باآلفاق الواعدة سوق بلدان الرشق األوسط وشامل إفريقيا .إذ أنه ووفقًا لتقديرات أندريه إيغوروف من معهد سانت بطرسربغ ألبحاث اللقاحات واألمصال ومؤسسة إنتاج املستحرضات البكتريية التابعة للهيئة الطبية والبيولوجية االتحادية يف روسيا ،فأن صناعة املستحرضات الصيدالنية ستنمو وتزدهر يف هذه املنطقة وسيصل حجمها إىل ما بني 30إىل 60مليار دوالر بحلول العام .2025وهنا يؤكد دميرتي باسيتشنيك أن االفتقار إىل محفظة املنتجات املتنوعة يجعل هذه املناطق جذابة لرشكات األدوية الروسية" .تعترب منطقة الرشق األوسط أكرث املناطق تعقيدًا ،ولكنها أيضً ا املنطقة األكرث إثارة للجذب من وجهة نظر مامرسة األعامل التجارية .فالفوارق الكبرية يف عقلية البلد وثقافة العمل ومستوى الدولة والبنية السياسية الداخلية ،تدفعنا إىل وضع اسرتاتيجيات فريدة لدخول السوق لكل حالة بعينها .وقد أعطى الوضع غري املستقر ،باإلضافة إىل الصعوبات التي ال ميكن إنكارها ،للعديد من الالعبني الفرصة لتطبيق نهج عمل مرن ،إذا جاز التعبري" ،التكيف" مع الخصائص املحلية لتعزيز مصالحهم الخاصة .بيد أن الواقع اليوم هو أن العديد من البلدان يف هذه املنطقة تعاين الويالت ،ولسوء الحظ ،من نقص األدوية األساسية عالية التقنية ،ويرجع ذلك لعدد من العوامل ،أهمها ارتفاع األسعار ،بسبب احتكار السوق من قبل العب دويل واحد .وهذا يعني أن لدينا شيئا لنقدمه لهذه املناطق" -حسب رأيه.
*** ووفقًـا لبيانـات مصلحـة الجمارك االتحاديـة الروسـية ،يف الفترة مـن ينايـر/ كانـون الثـاين إىل أكتوبـر /ترشيـن األول من العـام ،2019بلغ حجم شـحنات تصدير األدويـة مـن روسـيا إىل املنطقـة العربيـة 25.75مليـون دوالر مـن الناحيـة النقديـة (بزيـادة قدرهـا %78.41مقارنـة بالفترة نفسـها مـن العـام .)2018ويف الفترة مـن ينايـر /كانـون الثاين إىل أكتوبـر /ترشين األول من العـام ،2019بلغت حصة املنطقة العربيـة مـن إجمايل الصـادرات القادمـة مـن روسـيا %3.96مـن الناحيـة النقديـة. وتذهـب الحصـة الرئيسـية مـن شـحنات التصديـر يف بلـدان املنطقـة العربيـة إىل املغـرب .إذ يحتـل املغـرب املرتبـة األوىل من حيث صـادرات املسـتحرضات الدوائية؛ حيـث يذهـب إىل هـذا البلـد ما قـدره %1.38من الناحيـة النقدية لجميع شـحنات التصديـر القادمـة من روسـيا .بينما يحتل العراق املرتبـة الثانية ،إذ أنـه وفقًا لنتائج الفترة مـن ينايـر /كانـون الثـاين إىل أكتوبـر /ترشيـن األول مـن العـام ،2019بلغـت قيمـة إجمايل األدويـة التـي تـم شـحنها مـن روسـيا إىل العـراق مبلـغ 6.67مليـون دوالر مـن الناحيـة النقديـة (أي بزيـادة قدرهـا %103.20مقارنـة بالفترة نفسـها مـن العـام .)2018وضمـن املراتـب الثالثة األوىل يشـغل السـودان أحدها من حيث شـحنات التصديـر القادمـة مـن روسـيا إىل بلـدان املنطقـة العربيـة ،ووفقًـا لنتائـج الفترة مـن ينايـر /كانون الثاين إىل أكتوبـر /ترشين األول من العـام ،2019بلغ حجم الصـادرات إىل هـذا البلـد 6.13مليون دوالر أمرييك من الناحيـة النقدية (أي بزيادة قدرهـا %66.32مقارنـة بنفـس الفترة مـن العـام .)2018
مجموع العبوات الدولة
الرشكة
االسم التجاري
مرص
ALEXANDRIA EGYPT
دواء أوكوميتيل
املجموع الكيل
سعر البيع بالتجزئة مقد ًرا بالروبل الرويس
األرباع الثالثة األوىل من العام 2018
األرباع الثالثة األوىل من العام 2019
األرباع الثالثة األوىل من العام 2018
األرباع الثالثة األوىل من العام 2019
681 368.00
764 949.00
171 172 003.44
206 559 283.17
681 368.00
764 949.00
171 172 003.44
206 559 283.17
مبيعات األدوية القادمة من املنطقة العربية يف أرايض روسيا االتحادية املصدرIQVIA :
45
www.gmpnews.net
السوق الدوائية
رقم / )8( 1شتاء 2020
CIS GMP news
لماذا يعتبر االستثمار في صناعة األدوية الروسية هو النفط الجديد؟ ولكن عليك أن تعمل بجد للحصول عليه* 6فرباير 2020
* هذا النص هو رأي شخيص للمؤلف وقائم عىل مراقبته لنمو وتطور صناعة األدوية الروسية عىل مدى السنوات القليلة املاضية.
إذا كنــت ترغــب يف الحصــول عــى عائــد مرتفــع return-on-investment ((ROIمــن االســتثامر ،فعليــك القــدوم إىل تومســك ونوفوسيبريســك أو أي مركــز أبحــاث رويس صــار طــي النســيان ولكــن لديــه تاريــخ أســطوري والتعــرف عــى املخت ـرات املحليــة والصناعــات الدوائيــة الصغــرة. هنـاك سـوف تقابـل العلامء الذين وضعـوا التصميامت السـوفيتية يف ذهنهم، وهـم يتعطشـون للتوسـع يف منتجاتهـم ليشـمل العـامل بـأرسه ،أو أنهـم متعلمـون ومسـتعدون مبـا يكفـي للمشـاركة يف بحـث جـاد على مسـتوى أحـدث إنجـازات العلـوم العامليـة .تكلفـة االسـتثامر يف مثـل هـذه املشـاريع منخفضـة للغايـة مقارن ًة مبـا يعادلهـا يف العـامل .على سـبيل املثـال ،تكلفـة التجـارب الرسيريـة يف روسـيا هي أقـل بعشر مـرات مما عليه الحـال يف الغرب .وميكن قـول اليشء نفسـه عن رواتب املوظفين املتخصصين ،وكذلك إنشـاء البنية التحتية ،واألعبـاء الرضيبية ،باإلضافة إىل تكلفـة الحصـول على وثائـق التسـجيل وبـراءات االختراع وغريها مـن األمور. إن اختيــار الشــكل الصحيــح للرضائــب ميكــن أن مينحــك معــدالت رضيبيــة تفضيليــة ،وكذلــك اعتــادًا عــى املنطقــة التــي يجــري فيهــا تســجيل عنوانــك القانــوين ونــوع النشــاط .ويف حالــة مــا أصبــح كيانــك القانــوين مقيـ ًـا يف واحــدة مــن 25منطقــة اقتصاديــة خاصــة موجــودة يف روســيا (رشكــة املســاهمة "املناطــق االقتصاديــة الخاصــة") ،فقــد يناهــز العــبء الرضيبــي الخــاص بــك مــا مقــداره %2-3مــن إجــايل مبيعــات الرشكــة مــع املحاســبة املثــى. واملســتوى التــايل مــن االمتيــازات املتاحــة هــو املشــاركة يف مجمعــات التكنولوجيــا التــي تقــدم امكاناتهــا لخدمــة الــركات املقيمــة .عــى ســبيل املثــال، يف مركــز ســريوس يجــري العمــل عــى بنــاء مرافــق املختـرات واملواقــع التجريبيــة الصيدالنيــة القامئــة عــى أحــدث اإلبتــكارات العلميــة ،مــن أجــل توفــر رشوط تفضيليــة لــركات األدويــة واملخت ـرات البحثيــة. عــاو ًة عــى ذلــك ،تســمح الترشيعــات الروســية الحاليــة لجميع املشــاركني يف الســوق بإنشــاء مؤسســات قانونيــة يحــق لهــا الحصــول عــى اإلعانــات الحكوميــة باإلضافــة إىل املنــح واملزايــا .عــى ســبيل املثــال ،يف إطــار تنفيــذ مرســوم حكومــة روســيا االتحاديــة رقــم " 342الدعــم الحكومــي لرشكــة املســاهمة "املركــز الــرويس للتصديــر" الصــادر بتاريــخ 28مــارس /آذار مــن العــام ،2019تــم إنشــاء عــدد كبــر
www.gmpnews.net
مــن برامــج التمويــل الهادفــة للرتويــج ملنتجــات التكنولوجيــا الفائقــة. تعتــر بــراءات االخــراع هــي األصــل الرئيــي يف رشكات األدويــة .وتتيــح اإلعانــات الحكوميــة املختلفــة املقدمــة مــن حكومــة روســيا االتحاديــة التقليل وإىل حــد كبــر مــن تكاليــف إنشــاء والحفــاظ عــى محفظــة بــراءات عامليــة ملالــي حقــوق الــراءات .كــا أنــه بإمــكان "املركــز الــرويس للتصديــر" التعويــض عــن %100مــن نفقــات الرســوم الحكوميــة ومــا يصــل إىل %70مــن النفقــات املرتتبــة عــى الخدمــات املقدمــة مــن قبــل محامــي بــراءات االخــراع يف الخــارج عنــد تســجيل ب ـراءات االخ ـراع التــي تحمــي املنتجــات امل ُصــدرة ذات التقنيــة الفائقــة، مثــل املــادة الفعالــة (املــادة الصيدالنيــة الفعالــة) وطــرق اإلنتــاج والقيــاس واالختبــار وغريهــا مــن املــواد الالزمــة للحصــول عــى احتــكارات معينــة يف أســواق البلــدان املســتهدفة. رمبــا تكــون أهــم رؤيــة رضيبيــة إلدارة األصــول الفكريــة لــركات األدويــة التــي تســعى إىل الســيطرة العامليــة يف تخصصهــا العلمــي الضيــق هــي أن أصحــاب حقــوق النــر لديهــم اإلمكانيــة لســحب هــذه األصــول الفكريــة فعل ًيــا مثــل "الحــق يف تقديــم طلــب ب ـراءة اخ ـراع" مــن روســيا االتحاديــة و "طلــب ب ـراءة اخـراع" ،ألن هــذه األشــياء ال تعتــر مــن قانــون الرضائــب يف روســيا االتحاديــة وال ميكــن وضعهــا يف امليزانيــة العموميــة للرشكــة. عــاوة عــى ذلــك ،يتــم تقييــم موضــوع "بـراءة اإلخـراع" يف روســيا االتحاديــة وف ًقــا لنمــوذج التكلفــة ،وليــس وف ًقــا لســعر الســوق ،وبعبــارة أخــرى ،فإنــه حتــى لــو كانــت ب ـراءة االخ ـراع الخاصــة بــك ميكــن أن متنحــك احتــكار ســوق بقيمــة مليــار دوالر ،وأنفقــت 50ألــف دوالر يف العديــد مــن البلــدان عــى التســجيل والرضائــب ســتقوم الخدمــة بتقييمــه عنــد 50ألــف .يتيــح هــذا التقييــم ل ـراءات االخ ـراع وفــق منــوذج التكلفــة عــدم التــرع يف ســحب األصــول الفكريــة مــن أول مــن روســيا االتحاديــة يف املراحــل املبكــرة مــن تطويــر العقاقــر ،واالســتفادة ً املزايــا املتاحــة ،واإلعانــات ،والعاملــة الرخيصــة والبنيــة التحتيــة الجيــدة .وبالتــايل، ميكــن للمســتثمرين العمــل عــى تطويــر املســتحرضات الدوائيــة والوصــول بهــا إىل مســتوى إج ـراء التجــارب الرسيريــة ودخــول الســوق الروســية وهــو مــا ســيكون أرخــص بكثــر مقارنــ ًة مــع الــدول األخــرى ،ويف املســتقبل ســيكون بإمكانهــم
46
State Institute of Drugs and Good Practices
بدعم إعالمي من
أندريه سريغيفيتش موسكفيتش
.Juris Doctor, LL.B, B.Eng محامي يف كندا والواليات املتحدة األمريكية محامي براءات االخرتاع األوروآسيوي رقم 480 محامي براءات االخرتاع يف روسيا االتحادية رقم 1846 رشيك إداري يف منصة FileWorldwide.com moskvitch@fileworldwide.com
ســحب األصــول الفكريــة التــي تحمــي احتــكارات الســوق. ميكــن أن يكــون هــذا مفي ـدًا ج ـدًا للمســتثمرين يف مرحلــة إنتــاج األدويــة وتســويقها مــن خــال إنشــاء هيــاكل IP Boxيف الواليــات القضائيــة األكــر مالءمــة للرضائــب .وأيضً ــا ،قــد يكــون هــذا الســحب لألصــول حــا ممتــازًا ألولئــك الذيــن يخشــون مــن العقوبــات الجيوسياســية واملخاطــر الســمعة املرتبطــة مبامرســة األعــال التجاريــة الدوليــة مــن أرايض روســيا االتحاديــة. ومثـة طريقـة أخـرى لالسـتثامر يف صناعـة املسـتحرضات الصيدالنيـة الروسـية وهـي إنتـاج النظائـر الحيويـة و (أو) األدويـة الجنيسـة .حيـث تشير التقاريـر التحليليـة ملجموعـة DMS Groupإىل أن سـوق األدويـة الـرويس ال يـزال بعيدًا عن التشـبع بالعقاقير الالزمـة .وباإلضافـة إىل ذلـك ،فـإن حركـة النمـو يف سـوق األدوية قـد تباطـأت يف السـنوات القليلـة املاضية (وفقًـا لبيانات مجموعـة .)DMS Group كما تشـكو العديـد مـن رشكات تصنيـع املسـتحرضات الصيدالنية من نقـص األموال الالزمـة لتطويـر أنشـطة البحـث وبنـاء مواقع جديدة لإلنتـاج .وهذا يجعـل اللحظة الراهنـة مناسـبة قـدر اإلمـكان لشراء مرافـق اإلنتـاج الروسـية التـي تنتـج األدويـة الجنيسـة (املكافئـة) ،والعمـل على تحسـينها وتطويرهـا يف املسـتقبل. وقــد أدى عــدم توفــر األدويــة الجنيســة (املكافئــة) بشــكل كايف يف روســيا االتحاديــة إىل تحويــل ميـزان القــوى مــن املصدريــن إىل املنتجــن املحليــن للنظائــر الحيويــة يف املبــادرات الترشيعيــة وقضايــا املحاكــم .عــى ســبيل املثــال ،فــإن مــروع التعديــات عــى القانــون االتحــادي رقــم 61-ف ز "تــداول املســتحرضات الدوائيــة" الــذي تــم ســنه يف فربايــر /شــباط مــن العــام 2019لــن يكــون قاب ـاً للتطبيــق عــى األرجــح يف املامرســة العمليــة .وقــد ال تنجــح عمليــة إنشــاء ســجل ل ـراءات االخ ـراع ،والتــي مبوجبهــا يــري تســجيل األدويــة الجنيســة (املكافئــة) بعــد انتهــاء صالحيــة بـراءة اخـراع الــدواء األصــي ،ألن وزارة الصحــة وروســباتنت (الهيئــة االتحاديــة الروســية للملكيــة الفكريــة) ال ميكــن أن تتحمــل مســؤولية تقييــم مــا إذا كان دواء معــن يدخــل ضمــن مطالبــات بـراءات االخـراع للمنشــئ. وبنــا ًء عــى ذلــك ،ســتواصل املحاكــم البــت يف هــذه العمليــة .وميكــن أن يكــون النقــص الكبــر يف عــدد الخـراء املؤهلــن يف قانــون الـراءات الخــاص باملســتحرضات الصيدالنيــة يف روســيا االتحاديــة بــن موظفــي املحاكــم ومحامــي بـراءات االخـراع
47
مفيــدًا للــركات العامــة ،حيــث ميكــن اتخــاذ قــرارات املحاكــم وفقًــا لسياســة الدولــة الخاصــة باســتبدال الــواردات. تُظهــر املامرســة القضائيــة خــال العامــن املاضيــن أن رشكات تصنيــع األدويــة الجنيســة (املكافئــة) تعلمــت أن تتحــدى بنجــاح بـراءات االخـراع األصليــة .حيــث يجــد املنشــئون أيضً ــا صعوبــة يف التعامــل مــع أداة الرتخيــص اإلجبــاري ل ـراءات االخ ـراع وليــس فقــط إثبــات انتهــاكات حقوقهــم الحرصيــة يف القضايــا املرفوعــة ضــد الــركات العامــة. الطريقــة الثالثــة لالســتثامر هــي الــركات التــي تعمــل عنــد تقاطــع املســتحرضات الصيدالنيــة والعــاج باملــواد الطبيعيــة والبيانــات الضخمــة (Big .)Dataتجــري عمليــة تطويــر العــاج باملــواد الطبيعيــة وغريهــا مــن إنجــازات الطــب الرشقــي يف آســيا .يف حيــث يهيمــن الطــب املســند بالدليــل واملعتمــد عــى العقاقــر الكيميائيــة والبيولوجيــة عــى العــامل الغــريب .أمــا روســيا االتحاديــة ،فهــي توجــد يف الوســط ،وتحــاول الجمــع بــن األفضــل مــن كال الجانبــن ،مــن خــال خلــق مســتوى جديــد مــن التخصصــات .وتشــهد ســوق املكمــات الغذائيــة التــي تســتخدم الطــب الشــخيص والبيانــات الكبــرة ( )Big Dataمن ـ ًوا مزده ـ ًرا .حيــث تقــوم الــركات الناشــئة يف هــذا املجــال بتســجيل بـراءة اخرتاعاتهــا ،ســواء لغــرض ترخيــص تقنياتهــا أو تصنيــع املنتجــات .مثــال آخــر هــو األطبــاء مــن واحــدة مــن مخت ـرات األبحــاث يف نوفوسيبريســك ،ممــن نجحــوا يف الجمــع بــن عــاج التهــاب املفاصــل الروماتويــدي عنــد املــرىض الذيــن يعانــون مــن امليثوتريكســيت ،مــع مســتخلص لحــاء صفصــاف املعــز والصفصــاف األبيــض ،وكذلــك األعشــاب ،وال يعتمــد التوســع فــس التصنيــع اآلن إال عــى الوســائل املتاحــة لهــم. ومــن أجــل تنفيــذ الفــرص االســتثامرية املذكــورة أعــاه يف صناعــة األدويــة الروســية ،ســوف تحتــاج إىل فريــق مختــص مــن األخصائيــن املحليــن .أمــا األدوات املاليــة الحديثــة التــي تلبــي املعايــر الدوليــة فــا وجــود لهــا يف رشكات األدويــة القامئــة يف روســيا االتحاديــة ،ذلــك أن أســهم رشكات األدويــة ال يتــم تداولهــا يف بورصــة موســكو وهــي ليســت مشــمولة يف محافــظ األوراق املاليــة .وبينــا كنــت أجمــع املــواد لهــذه املقالــة ،وجــدت منتــج منت ًجــا واح ـدًا فقــط لــأوراق املاليــة يف البــاد يعــرض عــى العمــاء األوراق املاليــة لرشكــة أدويــة غــر معروفــة.
www.gmpnews.net
مامرسات التصنيع الجيدة
رقم / )8( 1شتاء 2020
CIS GMP news
افتتاح معمل انتاج أدوية الحقن وقطرات العين على أراضي مصنع "موسكو ألدوية أمراض الغدد الصماء" يف املؤسسـة الحكوميـة االتحاديـة املوحـدة "مصنـع موسـكو ألدوية أمراض الغدد الصماء" التابع لـوزارة الصناعـة والتجـارة يف روسـيا االتحاديـة ،جرت إعـادة بنـاء وتجهيز املصنـع باملعدات الفنيـة الخاصة بإنتـاج املسـتحرضات الدوائية الخاصـة بالحقن كجزء مـن الربنامـج االتحـادي املسـتهدف "تطويـر الصناعة الدوائيـة والطبيـة يف روسـيا االتحاديـة للفترة حتـى عـام 2020ومـا بعده". وبتاريـخ 22ينايـر /كانـون الثـاين عـام ،2020 قـام وزيـر الصناعـة والتجـارة يف روسـيا االتحاديـة دينيس مانتوروف وعمدة موسـكو سيرغي سـوبيانني واملديـر العـام ملصنـع "موسـكو ألدوية أمـراض الغدد الصماء" ميخائيـل فوناريـف ،بإفتتـاح رمـزي للعملية اإلنتاجيـة يف املعمـل بعـد إعـادة بنـاءه. وقــد حــر حفــل االفتتــاح الســيد ســرغي تســيب – النائــب األول لوزيــر الصناعــة والتجــارة يف روســيا االتحاديــة ،وأليكــي ألكــن – مديــر إدارة تطويــر الصناعــات الدوائيــة والطبيــة بــوزارة الصناعــة والتجــارة يف روســيا االتحاديــة ،وفالدميــر يفيمــوف – نائــب عمــدة موســكو يف حكومــة موســكو فيــا يتعلــق مبســائل السياســة االقتصاديــة وعالقــات امللكيــة واألرايض ،وغريهــم. وبلغـت مسـاحة املباين التي أعيـد بناءها 2841 م .2كما بلـغ إجمايل االسـتثامر يف إعادة بنـاء املعمل 1.22مليـار روبـل ،منهـا 907مليون روبـل من أموال امليزانيـة االتحاديـة ،وبلغـت أمـوال الرشكـة نفسـها أكثر مـن 315مليـون روبل. وتحـدث دينيـس مانتـوروف وزيـر الصناعـة قائلا" :لقـد متكنـا والتجـارة يف روسـيا االتحاديـة ً مـن مضاعفـة الطاقـة اإلنتاجيـة مـن األدويـة القابلـة للحقـن يف املعمـل حتـى 40مليـون وحدة يف السـنة،
www.gmpnews.net
24يناير 2020
الصور ُمقدمة من قبل املكتب الصحفي التابعة لوزارة الصناعة والتجارة يف روسيا االتحادية 48
State Institute of Drugs and Good Practices
بدعم إعالمي من
ت ُعد املؤسسة الحكومية االتحادية املوحدة مصنع "موسكو ألدوية أمراض الغدد الصامء" ،والتي تأسست يف عام ،1943عبارة عن معمل حديث ذو تكنولوجيا فائقة لتصنيع املستحرضات الدوائية وهو يتوافق مع املعايري الدولية للمامرسات التصنيعية الجيدة ( )GMPويحتل مكانة رائدة يف إنتاج مجموعة واسعة من األدوية ذات األهمية االجتامعية (املسكنات ،وكذلك األدوية املستخدمة يف طب العيون ،وأمراض القلب، وأمراض النساء والتخدير العصبي ،والتخدير ،واألدوية املضادة لاللتهابات وأدوية التمثيل الغذايئ): اسم من املستحرضات الدوائية الجاهزة 58 ،منها مدرجة يف قامئة األدوية الحيوية وهناك أكرث من ً 90 واألساسية؛ وتباع هذه األدوية يف 12بلدًا من البلدان القريبة والبعيدة. وتتميز املؤسسة بوجود كفاءات عالية مختصة يف تطوير وإنتاج املستحرضات الدوائية ،ولديها أقسامها الخاصة باالبتكارات العلمية والصيدالنية واإلحيائية ،كام يعمل فيها مخترب حديث معتمد.
وكذلـك تنظيـم إنتاجهـا وفـق أشـكال جديـدة ،منهـا على شـكل محاقـن مملوءة مسـبقًا بطاقـة 30مليون وحـدة يف السـنة ،وأدوية مجففـة بالتجميد يف قوارير زجاجيـة بسـعة 6.5مليـون وحـدة سـنو ًيا". وقـد جـرت إعـادة البنـاء والتجهيـز باملعـدات التقنيـة مـع مراعاة االمتثـال الصارم للمعايير الدولية
49
للمامرسـات التصنيعيـة الجيـدة ( ،)GMPوأصبـح املعمـل واحـدًا مـن أبـرز الشركات املصنعـة يف العامل املجهـزة بأحـدث معـدات التكنولوجيـا الفائقـة ،وهو مـا يزيـد مـن إمكانـات تصديـر الخاصـة باملؤسسـة. وأكـد رئيـس بلديـة موسـكو سيرغي سـوبيانني قائلا" :يتمتـع املعمـل بأهميـة كبرية مـن وجهة نظر ً
اسـتبدال الـواردات وتوفير املسـتحرضات الدوائيـة واملؤثـرات العقليـة إىل مؤسسـات الرعايـة الصحية يف موسـكو ،والصيدليـات ،باإلضافـة إىل توفير مسـكنات األمل ملـرىض الرسطـان" .وأردف "إن الجـزء األكبر مـن املنتجـات هـي تقري ًبـا أدويـة حيويـة يحتاجهـا الناس ببسـاطة وال يوجـد بديـل لهـا".
www.gmpnews.net
مامرسات التصنيع الجيدة
رقم / )8( 1شتاء 2020
CIS GMP news
بالتعاون مع شركة "نانوليك" تطلق شركة " "Merckفي روسيا عملية إنتاج واحد من أكثر األدوية طلبًا لعالج أمراض القلب واألوعية الدموية 11ديسمرب 2019
أعلنت رشكة "( "Merckدارمشتات ،أملانيا) ،الرشكة العلمية والتكنولوجية الرائدة، ورشكة األدوية الحيوية الروسية "نانوليك" ،عن إطالق دورة اإلنتاج الكاملة ألحد األدوية الرئيسية التي توصف لعالج ارتفاع ضغط الدم الرشياين وأمراض القلب التاجية وقصور القلب املزمن .وسيتم إنتاج الدواء يف املنشآت اإلنتاجية لرشكة "نانوليك" يف محافظة كريوف مع االمتثال التام ملعايري املامرسات التصنيعية الجيدة (.)GMP
وتحــدث إيغــور فاســيلييف ،محافــظ محافظــة كــروف، قائــا" :إن مــا جــرى اليــوم حــدث تاريخــي للرعايــة الصحيــة ً ليــس فقــط يف منطقــة كــروف ،ولكــن للبلــد بــأرسه .فقــد أطلقــت رشكــة املســتحرضات الصيدالنيــة الحيويــة "نانوليــك"، والتــي تقــع يف محافظتنــا ،دورة إنتــاج كاملــة ألحــد العقاقــر الخاصــة برشكــة " ،"Merckوهــو دواء مخصــص لعــاج ارتفــاع ضغــط الــدم الرشيــاين وأمـراض القلــب التاجيــة وقصــور القلــب املزمــن .إذ يتنــاول الــدواء الخــاص برشكــة " "Merckكل عــام أكــر مــن 2.5مليــون شــخص يف جميــع أنحــاء البــاد .وســيغطي تنفيذ مــروع التوطــن بشــكل كامــل حاجــة املــرىض الــروس إليــه .كــا ميكننــا أن نقــول بفخــر أن رشكــة مصنعــة مــن محافظــة كــروف تنتــج أدويــة عاليــة الجــودة ،باإلضافــة إىل اللقاحــات الحديثــة، وهــو مــا يضمــن توافــر الرعايــة الطبيــة وجودتهــا" ويف الوقــت الحــارض يشــارك أكــر مــن 110موظــف يف عمليــة تصنيــع الــدواء يف كــروف .وقــد بلــغ طــول املــدة اإلجامليــة للوصــول إىل دورة اإلنتــاج الكاملــة 4ســنوات ،ونقــل التكنولوجيــا ســنتان .ويتميــز االتفــاق بــن الرشكــن أنــه طويــل األجــل .كــا أن املســتحرضات الدوائيــة التــي يتــم إنتاجهــا تدخــل يف قامئــة األدويــة الحيويــة واألساســية منــذ العــام .2010وســتبلغ كميــة الــدواء املزمــع إنتاجهــا ســنويًا بعــد بلــوغ الطاقــة الكاملــة للمصنــع يف العــام 2021حــوايل 650-700مليــون حبــة .كــا أن عمليــة توطــن إنتــاج مســتحرض دوايئ أجنبــي يف منشــآت مصنــع رويس هــي خطــوة كبــرة نحــو تحســن أمــن سلســلة الــواردات
www.gmpnews.net
50
State Institute of Drugs and Good Practices
بدعم إعالمي من
نبذة عن رشكة " "MERCKيف روسيا
نبذة عن رشكة "نانوليك" يف روسيا
بدأت رشكة " "Merckالعمل يف روسيا منذ العام .1898ويف الوقت الحارض يعمل يف رشكة " "Merckيف روسيا حوايل 400موظف .ويف العام 2015عرضت الرشكة اسرتاتيجية جديدة للتنمية املحلية .والتي يتمثل نطاقها الرئييس يف نقل التكنولوجيا بالرشاكة مع رشكات األدوية املحلية الرائدة لتوفري وصول عام أفضل للمستحرضات الدوائية التي تنتجها رشكة " ."Merckإن العقاقري التي ت ُصنعها رشكة ""Merck مطلوبة لعالج األمراض العصبية ،وأمراض الغدد الصامء ،وأمراض القلب واألوعية الدموية ،واألمراض الرسطانية وغريها .كام أننا نعمل أيضً ا عىل ابتكار حلول تكنولوجية فريدة (علوم الحياة) يف روسيا للعمل البحثي العلمي ،وإنشاء املصانع ومراقبة جودة املنتجات النهائية .ومن الخطوات املهمة يف هذا االتجاه جاء افتتاح مخترب Merckيف مدينة موسكو ،والذي تتمثل مهمته يف ضامن إمكانية وصول املجتمع العلمي الرويس للتطورات املتقدمة للرشكة.
تعترب رشكة "نانوليك" رشكة روسية لتصنيع املستحرضات الصيدالنية الحيوية ،وهي رشكة رسيعة النمو حيث متتلك دورة إنتاج كامل وفقًا ملعايري املامرسات التصنيعية الجيدة ( ،)GMPكام أنها تتخصص يف التصنيع الستبدال الواردات باإلضافة إىل املستحرضات الدوائية املبتكرة من اخرتاعها الخاص أو تلك التي تم تصنعها بالتعاون مع الرشكاء الدوليني ،مع الرتكيز عىل الوقاية والعالج من األمراض ذات األهمية االجتامعية .واليوم ،تعد الرشكة واحدة من الرشكات الرائدة يف مجال إنتاج لقاحات األطفال يف روسيا االتحادية. إذ يتم وصف مجموعة منتجات متنوعة من منتجات رشكة "نانوليك" يف املجاالت العالجية التالية :اللقاحات ،واألدوية املخصصة لعالج فريوس نقص املناعة البرشية ،والرسطان ،وما إىل ذلك .كام تتمتع الرشكة بخربة فريدة يف مجال نقل التكنولوجيا بالرشاكة مع كربى رشكات األدوية العاملية.
51
www.gmpnews.net
رقم / )8( 1شتاء 2020
مــن املســتحرضات الدوائيــة يف روســيا وإمكانيــة وصــول املريــض إليهــا بســهولة. وشــدد ماتيــاس فرينيــي ،الرئيــس التنفيــذي لرشكــة Merck Biopharmaيف روســيا ورابطــة الــدول املســتقلة قائـ ًـا" :يوجــد يف روســيا العديــد مــن املنشــآت اإلنتاجيــة الحديثــة وهــي تلبــي املتطلبــات واملعايــر الدوليــة ،مــا يســمح لــركات األدويــة بالتطــور والنمــو ،ليــس فقــط الــركات األجنبيــة منهــا ولكــن الروســية أيضً ا. إن توطــن إنتــاج عقارنــا الثــاين يف كــروف يعتــر ميــزة إضافيــة لرشكــة Merck مقارنــة باملصنعــن اآلخريــن " وف ًق ــا لبيان ــات وزارة الصح ــة يف روس ــيا االتحادي ــة ،يع ــاين ح ــوايل م ــا نس ــبته %40م ــن املواطن ــن يف روس ــيا حاليً ــا م ــن ارتف ــاع ضغ ــط ال ــدم . 1إذ أن ارتف ــاع ضغ ــط ال ــدم الرشي ــاين ه ــو واح ــد م ــن األم ـراض البرشي ــة املزمن ــة غ ــر املح ــددة األك ــر ش ــيو ًعا ،والت ــي تس ــبب م ــا نس ــبته %30 2م ــن مجم ــوع الوفي ــات ،وف ًق ــا لبيان ــات منظم ــة الصح ــة العاملي ــة .ويع ــد خف ــض مع ــدل الوفي ــات الناجم ــة ع ــن أمــراض القل ــب واألوعي ــة الدموي ــة أح ــد أه ــداف اســراتيجية تطوي ــر صناع ــة املس ــتحرضات الدوائي ــة "فارم ــا ."2020 https://ria.ru/20170516/1494402738.html 1 2أ .ف .كليموف ،ي .ن .دينيسوف ،أو .ف .إيفانوف ارتفاع ضغط الدم الرشياين وانتشاره بني السكان //العامل الشاب ‑ - .2018رقم ‑ .50الصفحة .86-90
www.gmpnews.net
CIS GMP news
ويقــول األســتاذ الدكتــور يف العلــوم الطبيــة يــوري كاربــوف" :تعتــر أم ـراض القل ــب واألوعي ــة الدموي ــة املُس ــبب الرئي ــي للوف ــاة يف جمي ــع أنح ــاء الع ــامل: حيـــث ميـــوت الكثـــر مـــن النـــاس كل عـــام بســـبب أمـــراض القلـــب واألوعيـــة الدموي ــة مقارنــ ًة بغريه ــا م ــن األمــراض .فف ــي الع ــام 2016ت ــويف ح ــوايل 17.9 ملي ــون ش ــخص بس ــبب أم ـراض القل ــب واألوعي ــة الدموي ــة ،وه ــو م ــا ميث ــل %31 مــن جميــع الوفيــات يف العــامل .كــا أن %85مــن هــذه الوفيــات حدثــت نتيجــة الحتش ــاء عضل ــة القل ــب والس ــكتة الدماغي ــة". قائــا" :نحــن كــا تحــدث رئيــس رشكــة "نانوليــك" فالدميــر خريســتينكو ً ســعداء بتعاوننــا الطويــل والناجــح مــع رشكــة ،Merckوالتــي تعتــر واحــد ًة من أكرب الــركات العلميــة والتكنولوجيــة يف العــامل .وميكننــا أن نقــول وبــكل ثقــة أن القضية الرئيســية لهــذا النــوع مــن العالقــات هــي الثقــة املتبادلــة ،والتــي هــي أســاس كل يشء ،ال ســيام مــروع طويــل األجــل مثــل مرشوعنــا .يعــد نقــل التكنولوجيــا عمليــة طويلــة ،عــى ســبيل املثــال ،يســتغرق نقــل عمليــة مراقبــة الجــودة مــا يصــل إىل 2-3 ســنوات ،مــع إجـراء مــا يصــل إىل 500اختبــار لضبــط الجــودة قبــل طــرح الــدواء يف الســوق .ونحــن عــى ثقــة مــن أن تعاوننــا سيســمح للمــرىض الــروس بالحصــول عىل العــاج باألدويــة األصليــة عاليــة الجــودة املنتجــة يف روســيا .كــا أن إنشــاء خــط تصنيــع إضــايف يف كــروف ســيزيد مــن حجــم اإلنتــاج عــدة م ـرات ،مــا سيســمح بتوفري الدواء للمزيد من األشخاص" .
52
بدعم إعالمي من
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
53
مامرسات التصنيع الجيدة
رقم / )8( 1شتاء 2020
CIS GMP news
فارماسينتز:
شريكك الروسي الذي تثق به
13يناير 2020
www.gmpnews.net
مجموعة رشكات "فارماسينتز" -هي رشكة أدوية روسية تعمل يف مجال تطوير وإنتاج األدوية الحديثة ذات الجودة العالية واألسعار املعقولة. 54
State Institute of Drugs and Good Practices
بدعم إعالمي من
دخلت رشكة "فارماسينتز" سوق األدوية منذ العام ،1997وقد أثبتت نفسها بصفتها رشكة موثوق بها مصنعة للعقاقري الصيدالنية املخصصة لعالج األمراض ذات األهمية الخاصة بالنسبة للمجتمع مثل السل ،وعدوى فريوس العوز املناعي البرشي، والرسطان ،ومرض السكري والتهاب الكبد. ومنذ العام ،2014يتم تصنيفها وباستمرار ضمن الرشكات 10األوائل بني رشكات األدوية الروسية من حيث حجم املستحرضات الصيدالنية املنتجة ،ومنذ العام ،2015أصبحت واحدة من أرسع ثالث رشكات صيدالنية روسية من ًوا. تتمتع مجموعة رشكات "فارماسينتز" بخربة واسعة يف الرتويج للعقاقري الصيدالنية التي تنتجها ،باإلضافة إىل بناء عالقات ف ّعالة مع الجمعيات الطبية ومؤسسات العناية باملرىض ،وبفضل هذا فهي تشغل مكانة رائدة يف قطاع املستشفيات يف سوق األدوية يف البالد. متتلك "فارماسينتز" قاعدة إنتاجية حديثة قوية .حيث تتكون بنية مجموعة الرشكات من خمسة مصانع حديثة عالية التقنية :يف مدن سانت بطرسربغ ،تيومني، براتسك ،إيركوتسك ،يوسوريسك .إذ تنتج مصانع مجموعة رشكات "فارماسينتز" أكرث من 145نو ًعا من األدوية يف أشكال جرعات مختلفة :الكبسوالت ،األقراص، الحبيبات ،املراهم ،التحاميل ،املحاليل ،مساحيق التعقيم للحقن ،املساحيق املجففة بالتجميد ومحاليل الحقن. ويجري إنتاج األدوية عىل معدات عالية التقنية مصنعة من قبل أفضل الرشكات العاملية ،مثل( Bausch+Ströbel :أملانيا)GEA Belgium ،Romaco ، (أملانيا)( Bosch ،أملانيا)Shanghai Tofflon Science & Technology Co Ltd ، (الصني)( ACG Pharma Technologies PVT LTD ،الهند) ،وغريها.
55
متتلك مجموعة رشكات "فارماسينتز" أكرب محفظة من األدوية التي تخفض معدل السكر واملخصصة لعالج مرض السكري من النوع 8( 2أسامء تجارية) ومجموعة أشمل من األدوية املضادة للسل يف روسيا. تعترب عملية االمتثال للمعايري الدولية العالية واحد ًة من املهام الرئيسية التي تأخذها رشكة "فارماسينتز" يف عني االعتبار .كام تعمل جميع مصانع رشكة "فارماسينتز" وفقًا لقواعد املامرسات التصنيعية الجيدة ( )GMPالدولية املوحدة. ويغطي نظام الجودة يف مصانع الرشكة جميع املشكالت التي ميكن أن تؤثر بشكل فردي أو مجتمع ًة عىل جودة املنتجات .كام أن هناك إرشاف كامل عىل كافة العمليات يف جميع مراحل اإلنتاج -من رشاء املواد الخام إىل التعبئة والتغليف. وتتطلـب معايير قواعـد املامرسـات التصنيعيـة الجيـدة تدريبًـا مسـتم ًرا للعاملين الذيـن يؤثـرون بشـكل مبـارش على جـودة األدويـة .فقـد قامـت رشكـة "فارماسـينتز" بوضـع نظـام لتدريـب ورفع املسـتوى التأهيلي للموظفين .إذ يخضع املوظفـون الذيـن يعملـون يف اإلنتـاج إىل تدريـب أويل إلزامي ،كام تـم تطوير برامج
معلومات حول الرشكة محفظة املنتجات 160 :نو ًعا من املستحرضات الدوائية التوزع الجغرايف 5 :مصانع يف روسيا تأهيل عال ًيا فريق العمل :أكرث من 2500متخصص مؤهلني ً النتائج املالية للعام 300 ≥ :2018مليون دوالر أمرييك حجم االنتاج :أكرث من 50مليون عبوة سنويًا حجم االستثامرات يف األعوام 320 ≥ :2019-2021مليون دوالر أمرييك
www.gmpnews.net
رقم / )8( 1شتاء 2020
تدريـب داخليـة وخارجيـة لجميـع أقسـام الرشكـة ،وكنتيجـة لذلـك فإنـه يجب عىل كل موظـف الحصـول على شـهادة كفـاءة. ويســمح اتبــاع معايــر قواعــد املامرســات التصنيعيــة الجيــدة ()GMP للرشكــة بالتنافــس عــى قــدم املســاواة مــع الــركات العامليــة املصنعــة لألدويــة والعمــل مــن أجــل التصديــر. كام تقوم رشكة "فارماسينتز" بتنفيذ العديد من املشاريع االستثامرية الكبرية، والتي تتوافق بالفعل مع املعايري الدولية يف مرحلة التصميم. حجما ،حيث األكرب املشروع ويعتبر "بنـاء مصنـع إنتـاج األدويـة الهرمونيـة" ً يتـم تنفيـذه على أسـاس مصنـع "فارماسـينتز-تيومني" يف مدينـة تيومين .إذ سـيتم البـدء بعمليـة اإلنتـاج بحلـول منتصـف عـام .2020ويبلـغ حجـم الناتـج السـنوي املخطـط لألدويـة الهرمونيـة 4.8مليـون عبـوة سـنويًا .وسـيكون هـذا واحـدًا مـن أكبر مصانـع إنتـاج األدويـة الهرمونيـة يف أوروبـا ،حيـث تبلـغ مسـاحته اإلجامليـة حـوايل 28000متر مربـع .وسـينتج املصنـع أكثر مـن 40دوا ًء عامل ًيـا غير مسـجل امللكيـة ،وهـذا مثـال نـادر يف املامرسـة العمليـة العامليـة لرشكـة واحـدة يف مجـال إنتـاج مجموعـة كبيرة مـن األدويـة الهرمونيـة. كام سيتم تصنيع األدوية املخطط إنتاجها كجزء من املرشوعات االستثامرية ليس فقط يف روسيا ،ولكن أيضً ا يف بلدان رابطة الدول املستقلة وغريها من البلدان. ويف العام ،2017بدأت الرشكة بإنتاج األدوية املضادة لألورام الرسطانية يف مصنع "فارماسينتز-نورد" عىل شكل حقن سائلة ومساحيق مجففة بالتربيد يف زجاجات .ويجري التخطيط لبدء تشغيل املرحلة الثانية يف املصنع لزيادة الطاقة اإلنتاجية ،يف النصف األول من العام .2021 كام رشعت رشكة "فارماسينتز" يف االنتقال من تصنيع األدوية املكافئة (الجنيسة) إىل األدوية املبتكرة .إذ يتم عرض املنتجات األصلية يف محفظة املنتجات، والتي تحصل عىل تقييم عايل من قبل املتخصصني فيام يتعلق بجودتها وفعاليتها.
www.gmpnews.net
CIS GMP news
وهكذا ،يجري بالفعل إنتاج دواء لعالج مرض السكري من النوع 2ساترييكس® (االسم الدويل غري املسجل امللكية "غازوغلبتني") .كام ت ُنفذ يف مصانع مجموعة الرشكات الدورة الكاملة إلنتاج األدوية ،بد ًءا من تركيب املادة الدوائية يف مدينة براتسك وحتى إصدار شكل الجرعة النهايئ يف مدينة تيومني. وقري ًبا سيظهر جيل جديد من منتجات إيبولونغ® و إينتسيامب® .حيث سيتم استخدام إيبولونغ® من أجل عالج املرىض الخارجيني الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد ،والذين ينتظرون غسيل الكىل باإلضافة إىل جراحة زرع األعضاء .أما عقار إينتسيامب® فقد نجح بالفعل يف مرحلة الدراسات قبل الرسيرية ،بعد أن أثبت نفسه كدواء مبتكر واعد يفتح إمكانية الوقاية الفعالة يف حاالت الطوارئ وعالج التهاب الدماغ املحمول بالقراد (.)TBE تدعو رشكة "فارماسينتز" الرشكاء الروس واألجانب إىل التعاون متبادل املنفعة بهدف االبتكار املشرتك وإجراء التجارب ما قبل الرسيرية والرسيرية وإنتاج األدوية عالية الجودة يف روسيا وضامن توافر األدوية املبتكرة واملستحرضات الصيدالنية يف مجال التكنولوجيا الحيوية. ومن خالل العمل بنشاط لتطوير التعاون الدويل ،تويل رشكة "فارماسينتز" اهتام ًما بالغًا بالتعاون طويل األجل واملنفعة املتبادلة مع رشكاء محتملني وموثوق بهم يف منطقة الرشق األوسط وأفريقيا ( .)Middle East and Africكام أن الرشكة مستعدة للنظر يف أنواع مختلفة من أشكال التعاون :التوريد املبارش للمنتجات الجاهزة ،واردات املنتجات غري املعبأة ( )in bulkوالتعبئة املحلية ،ونقل التكنولوجيا، وكذلك إمكانية اإلنتاج املحيل يف بلدان منطقة الرشق األوسط وأفريقيا. لالستفسار حول القضايا التي تخص التعاون املحتمل مع رشكة "فارماسينتز"، يرجى إرسال االقرتاحات عرب الربيد اإللكرتوينExport@pharmasyntez.com :
56
بدعم إعالمي من
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
57
مامرسات التصنيع الجيدة
رقم / )8( 1شتاء 2020
CIS GMP news
بدأت شركة JSC WERTEKSبتشغيل مجمع
لتصنيع األدوية بلغت تكلفته 7.3مليار روبل قامت رشكة األدوية JSC WERTEKSبتشغيل مجمع اإلنتاج املبتكر بشكل كامل والذي تبلغ مساحته حوايل 56.5ألف م 2يف مدينة سانت بطرسربغ .وقد أصدرت هيئة "غوس سرتوي نادزور" (املديرية العامة للرقابة عىل البناء) يف كانون األول /ديسمرب الرتخيص الخاص بالبدء باملرحلة الثانية من إعادة بناء املرفق ،والذي تضمن مرشوع البناء املكتمل للمرحلة الثالثة .والذي تزيد مساحته عىل 28ألف م ،2وهذا هو الجزء األكرث إثارة لإلعجاب من املصنع .ومن هنا ستواصل الرشكة توسيع اإلنتاج .وقد أصبحت املرحلة الثالثة نتا ًجا للمرشوع االستثامري للمجمع الصيدالين الذي بلغت تكلفته 7.3 مليار روبل منذ بدء العمل يف املرحلة األوىل يف العام .2013
www.gmpnews.net
58
State Institute of Drugs and Good Practices
بدعم إعالمي من
7يناير 2020
غيورغي بوبيليانسيك
املدير العام لرشكة األدوية JSC WERTEKS
وتتجــاوز اليــوم االســتثامرات يف تنفيــذ مــروع املرحلــة الثالثــة ،مــع األخــذ بعــن االعتبــار عمليــات البنــاء ،وتجهيــز املبنــى ،ورشاء املعــدات وبــدء التشــغيل ،مبلــغ 2.4مليــار روبــل مــن األمــوال الخاصــة واملقرتضــة .وقــد بــدأت عمليــة البنــاء يف العــام 2018واســتمرت طــوال العــام .ويصــل إجــايل االســتثامرات يف املجمــع الصيــدالين التابــع لرشكــة املســاهمة JSC WERTEKSالواقــع عــى أرايض املنطقــة االقتصاديــة الخاصــة "ســانت بطرســرغ" يف موقــع "نوفورلوفســكايا" ،حــوايل 7.3مليــار روبــل وســوف تســتمر يف الزيــادة حتــى يتــم تجهيــز املوقــع وتشــغيله .وتعتــر رشكــة JSC WERTEKSواحــدة مــن أكــر املســتثمرين يف منطقــة ســانت بطرســرغ االقتصاديــة الخاصــة. "تركــز الرشكــة عــى تطويــر محفظــة التخصصــات وزيــادة املبيعــات .ويرتبــط هــذا بتوســيع مجموعــة العقاقــر باإلضافــة إىل خلــق أدويــة مركبــة أصليــة ال يوجــد لهــا نظائــر ،والتــي لدينــا بالفعــل أربعــة منهــا ،ولكــن هــذا ليــس الحــد األقــى مــن طموحنــا .ولتنفيــذ الخطــط املعقــدة،
59
هنــاك حاجــة إىل مــوارد وإمكانــات جديــدة مــع الرتكيــز عــى ســنوات عديــدة قادمــة .ولكــن يبقــى الهــدف الرئيــي مــن تطويــر املجمــع الصيــدالين هــو ضــان توفــر األدويــة الروســية يف عـرات املجــاالت ملاليــن املــرىض .وسيســمح لنــا التوســع يف اإلنتــاج باالســتثامر يف تطويــر عقاقــر مبتكــرة أخــرى" -جــاء ذلــك ضمــن ترصيحــات غيورغــي بوبيليانســي املديــر العــام لرشكــة األدويــة .JSC WERTEKS ومــن اجــل بــدء العمــل يف املرحلــة الثالثــة، أوجــدت رشكــة JSC WERTEKSحــوايل 230 وظيفــة جديــدة .إذ تجــاوز عــدد موظفــي الرشكــة هــذا العــام 1600موظــف ،منهــم حــوايل 1200 يعملــون يف مجمــع املســتحرضات الصيدالنيــة .كــا زاد عــدد املوظفــن مبقــدار الثلــث تقري ًبــا منــذ العــام :2017ذلــك أن الرشكــة تتطــور بنشــاط، وبالتــايل ،فــإن الحاجــة إىل املوظفــن ملحــة. يعمــل املبنــى املكــون مــن أربعــة طوابــق يف املرحلــة الثالثــة مــن مصنــع األدويــة جزئيًــا .وقــد تــم تجهيــزه مبختــرات عمليــة عاليــة الجــودة ،ومطعــم عــايل كامــل الــدورة تبلــغ مســاحته حــوايل 560م،2
www.gmpnews.net
رقم / )8( 1شتاء 2020
CIS GMP news
ومختــرات تصنيــع األدويــة املجهــزة وتبلــغ مســاحتها 5آالف م ،2واملكاتــب ،وغريهــا مــن املرافــق .كــا ان هنــاك غــرف "نظيفــة" وحتــى اآلن يوجــد خطــان لتعبئــة وتغليــف األشــكال الدوائيــة الصلبــة -األقــراص .ويف املســتقبل ،مــن املقــرر توســيع منطقــة اإلنتــاج للمرحلــة الثالثــة لتصبــح أكــر مبرتــن .وســيتم تنفيــذ هــذه العمليــة عــى مراحــل وقــد تســتغرق عــدة ســنوات. ومــع األخــذ يف االعتبــار املرحلــة األوىل ،يشــغل اإلنتــاج التشــغييل للمجمــع الصيــدالين حال ًيــا مســاحة تناهــز 9آالف م .2وتتوافــق عمليــة إنتــاج األدويــة مــع متطلبــات معيــار GMPملامرســات التصنيــع الجيــدة، وهــو مــا تؤكــده تقاريــر وزارة الصناعــة والتجــارة يف روســيا االتحاديــة. بعــد التشــغيل الكامــل للمرحلــة الثالثــة ،ووفقًــا للخطــط ،فــإن طاقــة املجمــع الصيــدالين قــد تتجــاوز 200 مليــون عبــوة مــن املنتجــات ســنويًا .ووفقًــا لتوقعــات العــام ،2019ســيبلغ حجــم إنتــاج الرشكــة حــوايل 90 مليــون عبــوة ،منهــا 82مليونًــا ســتكون أدويــة.
www.gmpnews.net
60
State Institute of Drugs and Good Practices
بدعم إعالمي من
املراحل السابقة
JSC WERTEKS
إىل جانـب املرحلـة الثالثـة ،نفـذت رشكـة JSC WERTEKSمنـذ العـام 2018مشروع املرحلـة الثانيـة مـن املجمـع الصيـدالين .حيـث قامـت الرشكـة ببنـاء املرحلتين وفـق مسـاحة إجامليـة تزيـد عـن 35ألـف م2 يف عـام واحـد فقـط. يف العـام ،2019تـم افتتـاح مختبرات جديـدة لهيئـات التطويـر ،تتجـاوز مسـاحتها ألـف م 2يف مبنـى املرحلـة الثانيـة الـذي تبلـغ مسـاحته حـوايل 7.3ألف م،2 وقـد سـمح املسـتودع الجديد ذو رفـوف التخزيـن العالية املوجـود هنـا (ارتفـاع التخزيـن – 17.5م) مبضاعفـة مسـاحة التخزيـن وحجمهـا ،وهـو مـا ميثـل اآلن أكثر من 16ألـف م 3يف مجمـع املسـتحرضات الصيدالنيـة .وتبلـغ االسـتثامرات يف املرحلـة الثانيـة مـن املصنع مـا يقرب من 500مليـون روبـل ،مبا يف ذلك البناء واملعدات والتشـغيل. وقـد أطلقـت رشكـة JSC WERTEKSيف العـام 2015املرحلـة األوىل مـن البنـاء .حيـث تبلـغ مسـاحة املبنـى حـوايل 21ألـف م .2وفيـه تـم وضـع مـكان أول إنتـاج صيـدالين كبير للرشكة ،ومسـتودع، ومختبرات خدمـة عاليـة الجـودة ،باإلضافـة إىل املكاتـب واملبـاين الفنيـة.
يف العــام 2019ذكــرى مــرور 20ســنة عــى تاريــخ تأســيس الرشكــة، حيــث تــم إطــاق أول إنتــاج للرشكــة يف العــام .2003 املركــز الثــاين يف تصنيــف رشكات تصنيــع األدويــة الروســية التــي كان لهــا التأثــر األكــر عــى ســوق األدويــة يف روســيا االتحاديــة (Ipsos،2018 Comconبالتعــاون مــع )KPMG الفائــز بجائــزة حكومــة روســيا االتحاديــة يف مجــال الجــودة للعــام ،2017وكانــت الرشكــة الوحيــدة املصنعــة لألدويــة مــن بــن 10فائزيــن. الفائــز مرتــن بجائــزة حكومــة ســانت بطرســرغ "أفضــل منتــج مبتكــر" يف مجــال الطــب والتكنولوجيــا اإلحيائيــة واملســتحرضات الصيدالنيــة لألدويــة امل ُركبــة األصليــة :يف العــام - 2017لالســتخدام يف معالجــة أم ـراض النســاء واألمــراض التناســلية واألمــراض الجلديــة؛ يف العــام - 2019لالســتخدام يف معالجــة األم ـراض الجلديــة؛ املركــز الثالــث. 4أدويــة مركبــة أصليــة ال يوجــد لهــا نظائــر .وهــي تســتخدم يف معالجــة أمــراض النســاء واألمــراض الجلديــة وأمــراض األنــف واألذن والحنجــرة وأم ـراض القلــب. يف العــام 2019وقعــت رشكــة JSC WERTEKSاتفاقيــة للتعــاون العلمــي مــع مركــز أملــازوف لتطويــر منتجــات أمــراض القلــب الوعائيــة، والتــي مل يتــم تصنيــع مركباتهــا يف روســيا حتــى اآلن. أكــر مــن 270فئــة مــن املنتجــات ،منهــا أكــر مــن 200مــن األدويــة، وكذلــك مســتحرضات التجميــل ،واملكمــات الغذائيــة.
61
www.gmpnews.net
جودة الدواء
رقم / )8( 1شتاء 2020
CIS GMP news
التطعيم وآفاق الحية اللقاحات
نوعية تطور حول 29يناير 2020
ونعلــم أن معظــم األدويــة تــأيت يف شــكل أق ـراص أو مســاحيق ،صبغــات ،وأخــرا حلــول أو أدويــة للحقــن .األدويــة املســتخدمة مــن قبــل البلــع والــرب أو الشــطف ال تحتــاج إىل أن تكــون معقمــة متامــا :بعــد كل يشء ،تجويــف الفــم نفســها ليســت عقيمــة ،ألنــه يحتــوي عــى باســتمرار يستنســخ هنــاك املاليــن مــن الكائنــات الحيــة الدقيقــة مــن مئــات مــن مختلــف األنــواع الحيــة [ .]1ومــن املهــم فقــط أن هــذه األجـزاء مــن جســم اإلنســان ال تحتــوي عــى ميكروفولــورا مســببا لألم ـراض أو أن تكــون هنــاك ظــروف غــر مواتيــة لهــذا الكلــورا البالــغ الصغــر. ومـع ذلـك ،يجـب أن تكـون عقاقير الحقـن معقمـة ،وقواعـد GxPالتـي تحكـم جميـع مراحـل تطويـر األدويـة وإنتاجهـا ومراقبتهـا وتوزيعهـا هـي األكثر تعقيـدًا ومثالية يرا ،فـإن أصعـب عمليـة تطويـر اللقـاح الحـي لألدويـة التـي يتـم حقنهـا يف الجسـم .وأخ ً وتصنيعـه ومكافحتـه .وال ينبغـي أن تحتـوي على ميكروفولـورا مسـببا لألمراض فحسـب ، بـل ينبغـي أن تحتـوي أيضـا على كائنـات دقيقـة مسـتهدفة حيـة – وهي لقاح سلالة غري مسـببة لألمـراض مـن الفيروس .وال يجـب أن يكـون هنـاك كائنـات مجهريـة أخـرى وهذا هـو السـبب يف أن هـذه هـي أصعـب مهمـة للمطوريـن واملصنعين .وهـذا هـو السـبب املتخصصين اسـتغرق وقتـا طويلا للوصـول إىل الحـل النهـايئ ,تدريجيـا زيـادة مسـتوى التنميـة واإلنتـاج ومراقبـة الجـودة النهائيـة املخـدرات وتطبيقـه. تاريخيــا ،كان اللقــاح األول لقــاح الجــدري .مل يكــن هنــاك أي إنتــاج اللقاحــات عــى هــذا النحــو يف ذلــك الوقــت ،يف املامرســة النــاس تــم حقــن ببســاطة عــن طريــق أخــذ محتويــات الجــدري قــارورة مــن إصابــة شــخص أو جــدري البقــر املصابــة البقــرة و الحقــن مــع اثنــن مــن الذيــل اإلبــرة إىل الشــخص الســليم .عــى الفــور تقريبــا ،أصبــح مــن الواضــح أن األطبــاء أن هــذه الحالــة ليســت دامئــا متوفــرة ،فــروس اللقــاح بــدأت يف محاولــة العمــل بشــكل مصطنــع ،وهــي تصيــب الشــباب األصحــاء العجــول جمــع الصديــد مــن الناشــئة البثــور ،ثــم تنظيفهــا بواســطة الرتشــيح بســيطة .وبالتدريــج
www.gmpnews.net
62
State Institute of Drugs and Good Practices
بدعم إعالمي من
فنيتيسو سريجي
دكتوراه يف العلوم البيولوجية ،أستاذ ،عضو مراسل يف األكادميية الروسية للعلوم ،رئيس علم األحياء الدقيقة وعلم الفريوسات و أستاذ يف قسم ،علم التقانة الحيوية النانوية مخترب البيولوجيا الجزيئية املسؤولة عن تنفيذ برنامج املاجستري "التكنولوجيا الحيوية" ،كلية العلوم الطبيعية ،جامعة والية نوفوسيبريسك
،تحســنت إجــراءات العمــل وتنظيــف العقــار .يف نهايــة القــرن ، 19ظهــرت املرشــحات البكترييــة الخــزف ،تــم تطويــر إجــراءات لتعقيمهــا مــن البكترييــا والتنظيــف ،وبالتــايل تحســنت نوعيــة الــدواء ،مــا خفــض أيضــا حصــة املضاعفــات بعــد التطعيــم .لقــاح الجــدري يف هــذا الطريــق تدريجيــا تحســن جميــع مراحــل إعــداده ،أنتــج حتــى القضــاء عــى هــذا املــرض ألول مــرة يف العــامل يســمح لهــم نهايــة واحــدة مــن األكــر فتــكا وانتشــارا األمـراض [ .]2-3لقــد حــدث هــذا يف أواخــر الســبعينيات مــن القــرن املــايض وتــم االعــراف بــه رســم ًيا مــن قبــل جميــع املنظــات الدوليــة العامليــة باعتبــاره أحــد أعظــم إنجــازات العقــل البــري يف كل العصــور .ويف الوقــت نفســه ،فــإن املســتوى الحــايل إلنتــاج لقــاح الجــدري اآلن ،بعــد 40عامــا ،ســيعترب غــر مقبــول .وهــذه هــي األســباب: .1األصلي لقـاح الجـدري التحضير فيـه ضعف تسـبب نسـبة كبيرة من ردود الفعـل السـلبية-أكرث مـن ، %1فضلا عـن مضاعفات (تصـل إىل ;)%0.1 .2املـادة أنتجـت على جلـد العجـول الحيـة ،الـذي ميكن أن يـؤدي إىل دخول الفريوسـات املجهولـة منهـم إىل مسـتحرضات اللقاح; .3وكان تنقيـــة مـــادة اللقـــاح غـــر مكتمـــل ومل يتخلـــص مـــن الحمـــض الن ــووي للبق ــرة والرن ــا ،فض ــا ع ــن ج ــزء م ــن بروتين ــات البق ــر واملكون ــات األخـــرى لخاليـــا البقـــر;. .4ومل تكـن اإلجـراءات املتعلقـة بتعبئـة العقـار بواسـطة األمبـوالت محمية مبا فيـه الكفايـة مـن املـواد األجنبية التـي تدخل املنتـج النهايئ;. .5وكان إجـراء مراقبـة الجـودة غير مكتمـل وال يضمـن عـدم وجود فريوسـات خارجيـة ومـواد أجنبيـة أخرى. ومـع ذلـك ،فحتـى هـذا العقـار أنقـذ وحافـظ على عشرات املاليين مـن األرواح وحـرر البرشيـة مـن نير هـذا املـرض األكثر خطـورة.
63
يف العقـد املـايض ،تـم تطويـر لقاحـات أفضـل بكثري ضـد الجـدري ،فقط يف حالـة .وهـذه مالمحهـم و مالمـح إنتاجهم: .1ويسـبب العقـار املصـدر الجديـد للقاح ضـد الجدري مضاعفـات أقل مبئات املـرات وردود فعـل سـلبية [ .]4ولكـن هـذا يحـدث إمـا يف حالـة انتهـاك القواعد الصحيـة عنـد إدخـال اللقاحـات ،أو يف املصابين بنقـص املناعة. .2وهـو ال ينتـج على جلـد العجـول ،بـل على ثقافـات الخاليـا املعتمـدة خصيصـا التـي ال تحتـوي على أي مـن الفريوسـات املعروفـة للبشر والحيوانـات. .3يتـم تنظيـف العقـار قبـل التعبئـة بواسـطة جميـع الطـرق املعروفـة إىل حالـة متجانسـة تقريبـا وال يحتـوي على أي كميـات ملحوظة من الحمـض النووي األجنبـي ،حمـض النـووي الريبـي والربوتينـات. .4يعبـئ الـدواء تجـري يف ظـروف معقمـة متامـا ،دون الوصـول إىل هـذه األماكـن مـن قبـل النـاس ،ألن الجلـد و املالبـس ميكـن أن تكـون مصـادر التلـوث ،و منطقـة اإلنتـاج يف جميـع هـذه النباتـات يتـم االحتفـاظ يف تقريبـا بلا غبـار الظـروف املسـتمر مـع تطهير الهـواء املعقـم مـرت مـن خالل سلسـلة مـن غرامة مرشـحات الهـواء (مـا يسـمى مرشـحات .)HEPA .5وتتألـف مراقبـة جـودة مسـتحرضات اللقاحـات مـن عـدة عشرات مـن اإلجـراءات التـي يقـوم بهـا موظفـون ذوو مؤهلات عاليـة .ويف الوقـت نفسـه ، ترفـض بلا رحمـة األطـراف التـي ال تسـتويف بعـض املعايير. .6مـن كل دفعـة أن اجتـاز بنجـاح السـيطرة ،سـواء املصنعـة الدولـة هيئـة تنظيـم تـرك عشرات قـارورة للتخزيـن ،للبحـث يف شـكاوى املسـتهلكني. ويتـم إنتـاج جميـع اللقاحـات املسـتخدمة حاليـا بنفـس املتطلبـات واملعايري والشروط .ويف عـام ، 1992قـام مؤلـف هذه املقالـة ،إىل جانب زميـل عامل رويس آخـر ،بزيـارة املكتـب الرئييس للرشكـة العاملية املشـهورة .]]MSD 5خالل الزيارة
www.gmpnews.net
CIS GMP news
رقم / )8( 1شتاء 2020 التـي قـام بهـا ,تـم عـرض فيلـم عـن إنتـاج لقـاح (حتـى ذلك الحين ،كانـت هذه الرشكـة واحـدة مـن أكبر ثلاث رشكات إنتـاج اللقـاح يف العـامل ،إنتـاج 30مليـون جرعـة مـن لقـاح الحصبـة يف السـنة) ،و أجـاب على عدة أسـئلة ،ألننـا كنا نعرف مـع بعـض ثـم التكنولوجيـات الروسـية إلنتـاج لقاحـات ضـد الحصبـة واالنفلونزا. وكان الكثير مـن الـردود متوقعـا ،ولكـن العديـد من الـردود فاجأتنـا .ونتذكر عىل وجـه الخصـوص اإلجابـات املفصلـة على أسـئلتنا عـن كيفيـة التحكـم يف نوعيـة اللقاحـات .وكانـت إحـدى اإلجابـات األخيرة يشء من هـذا القبيـل" :ال يوجد عدد أقـل مـن املتخصصين يعملون على مراقبة جـودة اللقاحات مـن إنتاجهم .وهؤالء هـم أفضـل املتخصصين لدينـا ،ألن سـمعتنا تعتمـد بشـكل مبـارش على مـدى إجرائهم للسـيطرة ". أصبـح اآلن معرتفًـا بـه عامليًـا ،أن أعظـم إنجـازات الصحـة العامـة يف القرون 19-21كان التطعيـم الناجـح لألمـراض املعديـة .بفضـل اختراع اللقاحـات واالسـتخدام الشـامل لها ،زاد متوسـط عمر اإلنسـان مبقدار 15-20سـنة .باإلضافة إىل ذلـك ،نظـ ًرا للتنافـس بين املصنعين ،تسـتمر جـودة اللقاحـات يف التحسـن ،وبالتـايل تنخفـض نسـبة التفاعلات واملضاعفـات الضـارة ،ويف الوقـت نفسـه ، يصبـح مـن الواضـح بشـكل متزايـد أن التفاعلات واملضاعفـات الضـارة ترتبـط إىل حـد كبير بعيـوب املناعـة لـدى األفـراد .لكـن القـرار الخاطـئ جوهريًـا يف هـذه الحالـة هـو رفـض التطعيـم ،ألن مثل هذا الشـخص غير املحمي ،ميكـن أن يكون االجتماع مـع مسـببات األمـراض الطبيعيـة قاتلاً. يوضـح الجـدول املرفـق النجـاح الحقيقـي للتطعيـم على ديناميـات حدوث عـدد مـن اإلصابـات ،والتي مـن خاللها فعاليـة اللقاحات املسـتخدمة يف الحد من حـاالت العـدوى التـي ميكـن الوقاية منهـا واضحة. ومـن الواضـح أن روسـيا على وشـك القضـاء على شـلل األطفـال والحصبـة األملانيـة .ومـن الواضـح أيضـا أنـه بـدون التطعيـم ،ال ميكننـا الحـد مـن اإلصابـة بالجـدري .كنـا على وشـك القضـاء على الحصبة ،لكـن الحركـة املضـادة للتطعيم أدت إىل موجـة جديـدة مـن اإلصابـة بالحصبـة.
عدوى
روسـيا بلـد يتمتـع بإنجـازات تاريخيـة كبيرة فيما يتعلـق بتطويـر تقنيـات اللقاحـات واستراتيجيات تطبيقهـا .لذلك ،تـم تنظيم وإطالق أول محطة باسـتور إلنتـاج لقـاح داء الكلـب خـارج فرنسـا يف روسـيا .محطـة أوديسـا باسـتور ،بدأهـا إيليـا إيلييتـش ميتشـنيكوف و نيكـوالي فيودوروفيتـش عامالئـى .يف املجمـوع ،ومبسـاعدة مبـارشة مـن باسـتور وموظفيـه ،تـم افتتـاح 7محطـات ملكافحـة داء الكلـب يف اإلمرباطوريـة الروسـية :يف أوديسـا ،وسمارة ،وسـانت بطرسبرغ ، وموسـكو -محطتان ،يف وارسـو ويف خاركوف .وكانت الوظيفة الرئيسـية للمحطات هـي إنتـاج لقـاح مضاد للسـعار وتطعيـم داء الكلب العـض أو الحيوانات املشـتبه يف إصابتهـا بـداء الكلـب .يف وقـت الحـق ،أصبـح االتحـاد السـوفيايت أول دولة يف العـامل للقضـاء على الجـدري على أراضيهـا يف أواخـر 30مـن القـرن .20وهـذه التجربـة يف عـام 1956عرضـت على العـامل كلـه مـن قبـل عـامل رويس ،أكادميـي .V.M. Zhdanovقليلا يف وقـت الحـق ،الروسـية الفريوسـات ,أكادميـي M . P. ، Chomakovجنبـا إىل جنـب مـع العـامل األمرييك A.Sabineجلبـت الحية لقاح شـلل األطفـال على نطـاق واسـع االسـتخدام العملي ،واآلن العلماء واملتخصصني مـن جميـع أنحـاء العـامل يتـم االنتهـاء مـن برنامـج للقضـاء على الثانية فيروس – فيروس شـلل األطفـال .تجـدر اإلشـارة أيضً ـا إىل األكادميـي ، A.Asmorodintsev الـذي تـم تطويـر وإطلاق لقاحـات قيادتـه ضـد الحصبـة والنـكاف ،باإلضافة إىل األكادمييني S.G. Drozdovو M.S.Balayanو L.S. Sandakhchievكان الوضع االقتصـادي الصعـب مدعو ًمـا بتحسين وإطلاق لقـاح التهـاب الكبـد Aالـذي تـم إنتاجـه يف العقـد األول مـن القـرن العرشيـن. اآلن يف روسـيا ،يسـتمر إنتـاج اللقاحـات يف التطـور واالنتعـاش ،حيث تقوم إدارتـه ببـذل قصـارى جهدهـا للمصادقـة عليهـا على مسـتوى املعايير الدوليـة. لذلـك ،فـإن رشكات التصنيـع الحديثـة الرائـدة يف روسـيا هـي NPO Microgen JSC, Fort LLC, Vector-BiAlgam JSC, Petrovax LLC, FIPUP PIPVE يف املركـز العلمـي االتحـادي للبحـوث وتطويـر املسـتحرضات املناعيـة سـميت باسـم M.P Chumakovيف األكادمييـة الروسـية للعلـوم والبعـض اآلخـر .جميـع
معدل اإلصابة لكل 100ألف شخص سنويا يف روسيا 1980
1990
2005
2007
2009
2014
2018
الحصبة
133,9
16,2
0,29
0,11
( 0,07مرحلة بدء اإلزالة)
3,28
1,73
النكفية
386,9
81,0
2,12
1,31
0,65
0,18
1,39
شلل
0,06
0,03
0,0 ()0,23
0,0
( 0,0يف روسيا اإلزالة)
0
0
التهاب الكبد ب
22,2
43,2
8,56
5,26
2,7
1,27
0,68
الحصبة
124,1
140,3
100,1
21,6
1,14
0,04
( 0,01خالل 3-5سنوات من املمكن اإلزالة)
646,0
571,22
جدري
البيانات الدقيقة غري املعروفة
طاولة .نجاح التطعيم يف روسيا
www.gmpnews.net
64
State Institute of Drugs and Good Practices
بدعم إعالمي من NPO Microgen
املؤسسـات املذكـورة أعلاه معتمـدة وفقًـا ملعايير GMPالروسـية واألوروبيـة ، بحيـث يتـم إنتـاج لقاحـات عاليـة الجـودة يف روسـيا. ومما يؤسـف لـه أنـه بسـبب تزايـد الشـعور مبكافحـة التطعيم يف عـدد من البلـدان ،بـدأت حـاالت الحصبـة والنـكاف والدفرتيـا والسـعال الديكي وبعـض اإلصابـات األخـرى يف االرتفـاع .ولهذا السـبب ،يف عـام ، 2019وألول مرة ،أدرجت منظمـة الصحـة العامليـة حـاالت رفـض اللقاحـات يف قامئـة التهديـدات الرئيسـية لصحـة اإلنسـان يف العـامل .ويف الوقـت نفسـه ،تقـوم منظمة الصحـة العاملية ،عىل مـدى عقـود عديـدة ،بتقييـم اللقاحـات يف التقاريـر السـنوية باعتبارهـا االختراع الـذي زاد بشـكل كبير مـن مـدة حيـاة النـاس ونوعيتهـا .اللقاحات لهـا ردود فعل سـلبية ،لكنهـا أصغـر بعشرات اآلالف مـن املـرات مـن األمـراض التـي تحميهـا. متنـع اللقاحـات عشرات اآلالف مـن الوفيـات واملاليني مـن املضاعفـات .إن رفضها
قامئة األدبيات املستخدمة:
ميثـل مخاطـرة كبيرة ،ومراعـاة القصـص غير املؤكـدة والقصيرة يف معظمهـا عـن مضـادات التطعيـم هـي خطـأ قـد تكلـف الكثري مـن األرواح. ومسـتقبل التطعيـم هـو القضـاء على عدد مـن األمـراض الشـبيهة بالقضاء على الجـدري .هنـاك حاجـة إىل ثالثـة رشوط لهذا: .1الخزان الوحيد للمرض هو اإلنسـان; .2يوجد لقاح فعال; .3ووضعت استراتيجية فعالة للتطعيم. وقـد اسـتهل هـذا املشروع قبـل عرشيـن عامـا فيما يتعلـق بفيروس شـلل األطفـال ،وأصبحـت البرشيـة اآلن قريبـة جدا من االنتصار النهـايئ عليه .واملرحلة التاليـة هـي أمـراض مثـل الحصبـة والحصبة األملانيـة والنـكاف والتهـاب الكبد باء ،وبعـض األمـراض األخـرى.
1. 2.
Maoyang Lu, Songyu Xuan, Zhao Wang. Oral microbiota: A new view of body health.// Food Science and Human Wellness. –2019.-V.8.- #1.-PP. 8-15. Huygelen C (1996). "Jenner's cowpox vaccine in light of current vaccinology". Verh. K. Acad. Geneeskd. Belg. (in Dutch). 58 (5): 479–536, discussion 537–538. PMID 9027132. 3. Henderson DA, Moss B (1999) [1988]. "Smallpox and Vaccinia". In Plotkin SA, Orenstein WA (eds.). Vaccines (3rd ed.). Philadelphia, Pennsylvania: WB Saunders. ISBN 978-0-7216-7443-8. 4. Notice to Readers: Newly Licensed Smallpox Vaccine to Replace Old Smallpox Vaccine". MMWR Morb. Mortal. Wkly. Rep. 57 (8): 207–8. February 29, 2008. 5. www.msd.com
65
www.gmpnews.net
املعارض واملنتديات واملؤمترات
رقم / )8( 1شتاء 2020
CIS GMP news
حينما تأتي الصيدلة إلى الحياة 13فرباير 2020
بدأ حدث eyeforpharma Barcelonaالسنوي الثامن عرش ( 31مارس 2 - أبريل) بإعالن أن موضوعه سيكون دعوة إليجاد نوع أصيل جديد من القيادة، يدور حول عملية صنع القرار القامئة عىل البيانات والوصول إىل املستوى التنظيمي الوصول القائم عىل القيمة والتمكني الطبي يف الخطوت األمامية "لقـد توسـعت صناعتنـا إىل نسـيج واسـع مـن األنـواع املصممـة الستكشـاف كل موطـن .أصنـاف جديـدة تتفتح مؤخرا ،نـارشة أجنحتهـا .رشاكات جديدة تبرش بأنـواع جديـدة مـن النسـل .إنـه وقـت ثـري ورائـع للعمـل هنـا تعـال واحتفـل باالنفجـار الكمبري يف صناعتنا -واكتشـف كيـف تكون كيانا حيويـا متكيفا متاما". بول سـيمز ،رئيـس.eyforpharma ، 4سامت أساسية لعام :2020 قيـادة حقيقيـة .ضمان النزاهة والدقة يف صنـع القرار وتصميـم البورتفوليو. كسـب ثقـة الرعايـة الصحيـة من خلال املحتـوى الطبي ،ابتـكار العملاء والحلول الشـاملة للمرىض. تحقيـق أهـداف تجاريـة .تحويل HCPsإىل مؤثرين وإلهـام املرىض األبطال. اسـتخدام املحتـوى والتعليـم والتمكين واالبتـكار املفتـوح لتسـخري العالقـات الخارجيـة. مـن الـدواء إىل العلاج اسـتخدام املنصـات السـحابية ورؤى البيانـات وJVs مـع الرشكات الناشـئة إلنشـاء مجموعـة جديدة مـن املنتجات الرقميـة والخدمات ذات القيمـة املضافـة وعالجـات الخاليـا والجينـات .االنتقـال مـن قابـل للتـداوي وتفاعلي إىل قابـل للعلاج ووقايئ رقمنـة األدلـة .إعـداد مزيـج فائـق مـن التجـارب الرسيريـة االفرتاضيـة ومسـتوى تنظيمـي للــ RWEلجنـي ترخيـص وتوسـيع الوصـول وتعزيـز اطلاق ودفـع نتائـج املـرىض.
www.gmpnews.net
يف حـدث هـذا العـام ،يعـود تحـدي الصحـة الناشـئة .ينطلـق رواد األعمال الصحيـة املختـارون بعنايـة إىل سـاحة معركـة التصعيـد الكبرى .مـن هـو األكثر إلهامـا؟ مـن يختر الفائـز! تتضمـن قامئة املتحدثني من مدراء الرشكات: برتراند بودسون ،كبري املسؤولني الرقميني ،عضو املجلس التنفيذيNovartis ، كريـس راونـد ،EVP ،رئيـس العمليـات الدوليـة والفرانشـايز العامليـة األساسـيةMerck ، جيفري رين ،EVP ،رئيس قسـم أمراض األعصاب UCB ، شـارلوت كرمير ،EVP ،رئيس الشؤون الطبيةAstellas ، سـتيفاين كالسكو ،رئيس الصناعةGoogle ، الربتـو مارتينيز ،الرئيس التنفيذيMundipharma ، كريس ستركينز ،رئيس مجلس إدارة مجموعةJanssen EMEA ، "نحـن يف Janssenنعتبر Eyeforpharma Barcelonaحدثـا منتظـرا ال بـد مـن حضـوره .كل عـام ".كريس سـتريكنز ،رئيـس مجلـس إدارة املجموعةEMEA ، Eyeforpharmaيف مهمـة لجعـل الصيدلـة أكثر انفتاحا وقيمـة .إن املحرك النهـايئ لصحـة صناعـة املسـتحرضات الصيدالنية هـو تلبية احتياجـات املرىض ،وإال فسـوف تفقـد أهميتهـا .لكي تكـون الرعايـة الصحيـة جيـدة قـدر اإلمـكان ،يجب دمـج قـوة ومهـارات ومـوارد صناعتنـا بشـكل كامـل يف النتائـج الصحيـة ونحتـاج إىل خبرة الصيدلـة على طاولـة صنـع القـرار.
66
بدعم إعالمي من
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
67
املعارض واملنتديات واملؤمترات
رقم / )8( 1شتاء 2020
CIS GMP news
معرض دول شمال إفريقيا لتصنيع وتجارة األدوية 6فرباير 2020 يعــد معــرض دول شــال إفريقيــا لتصنيــع وتجــارة األدويــة "فارمــا كونكــس" أحــد منــاذج سلســلة القيمــة الصيدليــة التــي توفــر مجموعــة مــن الفــرص التجاريــة التــي ال ت ُفــوت عــى مــدار ثالثــة أيــام. حي ــث يس ــتضيف املع ــرض أك ــر م ــن 200رشك ــة دولي ــة م ــن جمي ــع أنح ــاء الع ــامل وأك ــر م ــن 3800زائ ــر يف مرك ــز م ــر للمع ــارض الدولي ــة يف الف ــرة م ــن 15إىل 17أبريـــل .2020املعـــرض يقـــام عـــى مســـاحة تزيـــد عـــى 7500م 2 ويقـــدم جـــدول أعـــال شـــامل ،فيـــا يعـــد املعـــرض منصـــة مثاليـــة لـــركات األدويـــة العامليـــة لعـــرض أحـــدث منتجاتهـــا وخدماتهـــا وتقنياتهـــا للجمهـــور ال ــدويل م ــن املتخصص ــن يف ه ــذا القط ــاع. تقـــرن فعاليـــات هـــذه النســـخة مـــن املعـــرض بالحـــدث ،CPhIوهـــو ح ــدث صي ــدالين عم ــره يف ــوق 30عا ًم ــا يجم ــع صن ــاع الق ـرار يف مج ــال األدوي ــة. واســـتمرارا لتقدي ــم دورنـــا املس ــؤول ،س ــنعمل عـــى توفـــر املس ــاعدة الالزمـــة لجمي ــع األطــراف املعني ــة مبج ــال األدوي ــة ع ــى تحقي ــق تق ــدم ملم ــوس م ــن خ ــال تهيئ ــة تواص ــل أفض ــل وتج ــارب أعم ــق م ًع ــا. يوحــد معــرض "فارمــا كونكــس" الصناعــة الدوائيــة الدوليــة مــن خــال مثانيــة قطاعــات متخصصــة ،تشــمل :املكونــات الصيدالنيــة الفعالــة وواجهــات برمجــة التطبيقــات العامــة ،واملســتحرضات الصيدالنيــة الحيويــة ،ومعــدات املختــرات، وآالت التعبئــة والتغليــف واملعالجــة وغريهــا. وألن مــر تعتــر أكــر منتــج لألدويــة يف الــرق األوســط وشــال إفريقيــا
www.gmpnews.net
وواحــدة مــن أكــر الوجهــات الجاذبــة لالســتثامر باملنطقــة ،إىل جانــب سلســلة اإلصالحــات االقتصاديــة والتنظيميــة واإلصالحــات البيئــة التــي شــهدتها مؤخـرا ،زاد اهتــام رشكات األدويــة متعــددة الجنســيات لدخــول هــذا الســوق واالســتثامر فيه. حيــث شــهد مجــال الرعايــة الصحيــة يف مــر فــرة تحــول ،فيــا تســعى لتوفــر نظــام رعايــة صحيــة متكامــل مــن خــال تطبيــق نظــام تأمــن صحــي شــامل. وق ــد بلغ ــت قيم ــة س ــوق األدوي ــة يف م ــر 3.1ملي ــار دوالر يف ع ــام 2018 ويق ــدر من ــوه مبع ــدل س ــنوي مرك ــب يص ــل إىل ح ــوايل %8يتوق ــع وصول ــه إىل ح ــوايل 5.2ملي ــار دوالر بحل ــول ع ــام .2025وس ــيعزى النم ــو يف الس ــوق املرصي ــة إىل الطلـــب املتزايـــد يف البـــاد عـــى األدويـــة املوصوفـــة ،والزيـــادة الرسيعـــة لعـــدد الســـكان وتزايـــد الوعـــي الصحـــي .إىل جانـــب ذلـــك ،ينتظـــر الســـوق امل ــري دفع ــة قوي ــة م ــن مب ــادرات وزارة الصح ــة الت ــي ته ــدف لتطوي ــر البيئ ــة التنظيمي ــة وكذل ــك آلي ــة التنفي ــذ. ك ــا بلغ ــت قيم ــة س ــوق األدوي ــة يف ش ــال إفريقي ــا 12.98ملي ــار دوالر أمريــي يف عــام ،2018ومــن املتوقــع أن ينمــو مبعــدل ســنوي مركــب نســبته %8 ليص ــل إىل ح ــوايل 22.23ملي ــار دوالر بحل ــول ع ــام .2025وباعتب ــاره حدث ًــا رائ ـدًا يف ش ــال إفريقي ــا ،يق ــدم مع ــرض "فارم ــا كونك ــس" خدمات ــه لس ــوق األدوي ــة الناش ــئ بش ــال أفريقي ــا م ــن خ ــال جم ــع صانع ــي الق ـرار الرئيس ــيني يف مج ــال صناع ــة األدوي ــة يف ش ــال إفريقي ــا للتواص ــل وإنش ــاء رواب ــط تجاري ــة جدي ــدة واستكشاف آخر التطورات داخل املنطقة.
68
بدعم إعالمي من
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
69
املعارض واملنتديات واملؤمترات
رقم / )8( 1شتاء 2020
CIS GMP news
شارك في منتدى سانت بطرسبرج الدولي القانوني لعام 2020للتعرف بشكل مباشر على مستقبل التنظيم الحكومي لصناعة األدوية 18فرباير 2020 بلــغ حجــم الســوق االســتهالكية لألدويــة املقــدر يف روســيا 7.5مليــار دوالر يف عــام .2019مــا زال مصنعــو الــدواء الكبــار يتصــدروا املبيعــات ،لكــن املصنعــن الوطنيــن يــزدادو قــوة .وال يـزال قــدرة الســوق عــى اســتيعاب العديــد مــن الالعبــن الجــدد والفهــم الجيــد للبيئــة التنظيميــة -البيئــة القامئــة واألخــرى املســتقبلية -هــو املعيــار الرئيــي للنجــاح. يف الفــرة مــن 19-23مايــو 32020يف ســانت بطرســرغ ،ســيتم مناقشــة اإلجابــات عــن هــذه األســئلة مــن قبــل رؤســاء وكبــار املحامــن يف أكــر رشكات األدويــة واملســؤولني مــن الــوزارات واإلدارات املنظمــة لهــذه الصناعــة .يعــد منتــدى ســان بطرســرغ القانــوين الــدويل أكــر املنابــر فعاليــة للحــوار بــن الدولــة وممثــي قطــاع األعــال واملجتمــع القانــوين. ملــدة خمســة أيــام مــن كل عــام تصبــح ســانت بطرســرغ عاصمــة العــامل القانونيــة :اآلالف مــن املحرتفــن مــن جميــع القــارات يأتــون إىل هنــا لتبــادل الخ ـرات ومناقشــة القضايــا القانونيــة املواضيعيــة األكــر إلحاحــا .يعــد املنتــدى منـرا ً فعــاالً للحــوار بــن الدولــة وقطــاع األعــال واملجتمــع القانــوين .ال توجــد هنــا "مناطــق حمــراء"؛ كل املشــاركني سواســية. ملاذا يجب عليك الحضور؟ تحـدث إىل قـادة الخبراء واملنظمين واحصـل على املعرفـة مـن الداخـل ..من صنـاع القرار. تفـاوض على العقـود ،وقابـل رشكاء وعملاء املسـتقبل وانجز أمـورا قد تحتاج أسـابيع النجازها. شـاهد مدينـة سـانت بطرسبرغ أثناء الليـل األبيض ،أكرث موسـم مثري لإلعجاب يف العام واسـتمتع بربنامج املناسـبات االجتامعية املتميز. يتضمن جدول أعامل SPBILFمجموعة من حلقات النقاش املكرسة للقضايا التنظيمية والترشيعية لقطاع األدوية .يف العام املايض اشتملت املواضيع عىل: االتجاهـات الرئيسـية لسياسـة الدولـة يف صناعـة الصحـة والدواء .استراتيجية
www.gmpnews.net
فارمـا 2030وتدابير دعـم الصناعة. االسترياد املوازي :اإليجابيات والسلبيات. الرتخيص اإلجباري :اليوم وغدا. التجارة اإللكرتونية يف األدوية والخدمات الطبية :املستقبل اآلن. املشرتيات العامة لألدوية :االستدالل وشهادات .GMP تقاريــر عمليــة حــول البيئــة التنظيميــة الحاليــة للصناعــة والتطــورات املســتقبلية تقــدم بواســطة: املدير العام املساعد ،املنظمة العاملية للملكية الفكرية. مدير عام ،الخدمة الفيدرالية الروسية للملكية الفكرية. رئيس مكتب براءات االخرتاع االورايس النائب األول لوزير الصناعة والتجارة الرويس مديـر إدارة إمـدادات األدويـة وتنظيـم املنتجـات الطبيـة ،وزارة الصحـة الروسـية. رئيـس إدارة السـيطرة االجتامعيـة والتجـارة الـرويس لدائرة مكافحـة االحتكار االتحادية. املديـرون التنفيذيـون لقـادة القطـاع املحلي مثـل ChemRar Pharmaو Biocadو .Sintez املسـؤولون التنفيذيـون القانونيـون الرئيسـيون يف Novartisو & Johnson Johnsonو STADAو .Servier & Geropharm يتم عقد حلقات نقاش مركزة يف الصحة والدواء بشكل مريح ليوم واحد ويحق ملندويب الصناعة الحصول عىل رسوم مشاركة خاصة -ترصيح مندوب ليوم واحد. تعرف عىل املزيد حول الحدث وسجل عرب اإلنرتنت عىل .www.spblegalforum.com
70
بدعم إعالمي من
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
71
CIS GMP news
"GMP حول مرشوع "أخبار
2020 شتاء/ )8( 1 رقم
About GMP news
In
autumn 2010, the first issue of the industry magazine "GMP news" was published. The printed edition is primarily addressed to the professional community, heads of pharmaceutical companies, experts in the pharmaceutical industry as well as a non-specialist audience. The main purpose of the magazine is dissemination of information about the main events on the pharmaceutical market of Russia, the EAEU and CIS countries. The magazine introduces readers to the achievements in the field of GMP standards implementation. Particular attention is paid to the localization of pharmaceutical products, technology transfer, contract manufacturing. Media partnership is one of the ways to cooperate with "GMP news" project. We offer media cooperation to everyone who works in the field of medicine manufacturing, to pharmaceutical industry specialists and experts, press services of organizations and companies. Today our project consists of GMPnews.Ru news portal (in Russian) and GMPnews.Net (in English) as well as printed publications – magazines "Новости GMP" (GMP News) and "CIS GMP news". We are always happy to cooperate! Read more on gmpnews.net. Write to: editor@gmpnews.net
"GMP حول مشروع "أخبار " يف خريف العامGMP نُرش العدد األول من املجلة املتخصصة "أخبار ، حيث أن النسخة املطبوعة ُموجهة يف املقام األول إىل املجتمع املهني،2010 باإلضافة إىل مجموعة، واملتخصصني يف صناعة األدوية،ورؤساء رشكات األدوية ويتجسد هدف هذه املجلة يف نرش املعلومات حول األحداث.واسعة من القراء الرئيسية لسوق األدوية يف روسيا وبلدان االتحاد االقتصادي األوروآسيوي وبلدان باإلضافة إىل اإلنجازات التي تحققت يف مجال تنفيذ،رابطة الدول املستقلة ً كام تويل املجلة اهتامماً خاصا.) (املامرسات التصنيعية الجيدةGMP معايري . والتصنيع التعاقدي، ونقل التكنولوجيا،لعملية توطني املنتجات الدوائية "GMP تعد الرشاكة اإلعالمية هي إحدى طرق التعاون مع مرشوع "أخبار نحن نعرض التعاون يف مجال املعلومات لكل من يعمل يف مجال إنتاج األدوية وإىل املتخصصني والخرباء يف صناعة األدوية وإىل املكاتب الصحفية .للمنظامت والرشكات (باللغةGMPnews.Ru واليوم يتكون مرشوعنا من بوابة إنرتنت لألخبار باإلضافة إىل اإلصدارات،) (باللغة اإلنجليزيةGMPnews.Net الروسية) و ."CIS GMP " و "أخبارGMP املطبوعة من مجالت "أخبار !نحن نتطلع دامئًا إىل التعاون والرشاكة معكم gmpnews.net :املزيد من التفاصيل editor@gmpnews.net :اكتبوا لنا عىل
72
www.gmpnews.net
بدعم إعالمي من
www.gmpnews.net
State Institute of Drugs and Good Practices
73
