CIS GMP news 1 (8) / winter 2020

‫‪46‬‬

‫‪34‬‬

‫‪8‬‬

‫أندريه موسكفيتش‬

‫نيكوالي بيسبالوف‬

‫أولومبيكوفا جوزيل‬

‫ملاذا يعترب االستثامر يف صناعة‬ ‫األدوية الروسية هو النفط الجديد؟‬

‫سوق املستحرضات الصيدالنية الرويس‪ ،‬الحالة‬ ‫الراهنة وآفاق التنمية‬

‫دور الدولة يف تطوير األدوية‬ ‫املبتكرة‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫مجلة الصناعة الدوائية‬

‫‪CIS GMP news‬‬ ‫بدعم إعالمي من‬

‫فارماسينتز‪:‬‬

‫رشيكك الرويس الذي تثق به‬ ‫انظر الصفحة ‪54‬‬

‫منذ العام‬

‫‪2010‬‬

‫جاري تنفيذ‬ ‫املرشوع‬

‫حوايل‬

‫يتلقى النرشة اإلخبارية اليومية‬ ‫الخاصة بـ ‪GMPnews‬‬

‫‪9,000‬‬ ‫مشرتك‬

‫بوابات انرتنت لوسائل اإلعالم اإلخبارية ‪GMPnews.ru / GMPnews.net :‬‬ ‫بوابات انرتنت لوسائل اإلعالم املهتمة باألحداث والفعاليات ‪:‬‬ ‫‪GMPevents.ru / GMPevents.net‬‬

‫إحصاءات عن السنة‬

‫يناير‪ /‬كانون الثاين ‪ – 2019‬يناير‪ /‬كانون الثاين ‪2020‬‬ ‫إجاميل عدد‬ ‫زيارات عىل املواقع‬

‫‪1,700,000‬‬

‫رشكاء املرشوع ‪:‬‬

‫عدد الزوار‬ ‫املميزين‬

‫‪975,000‬‬

‫عدد املشاهدات‬ ‫وفق الصفحات‬

‫‪2,740,000‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

‫املجالت املتخصصة‪ :‬أخبار ‪GMP‬؛ ‪ CIS GMP News‬وتقارير خاصة‬

‫التحرير يف‬

‫براج‬

‫معارض الرشكاء‬

‫النارش يف‬

‫موسكو‬

‫لغات النرش‬

‫الروسية‬ ‫اإلنجليزية‬ ‫العربية‬ ‫االسبانية‬ ‫الصينية‬ ‫األملانية‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫مجلة الصناعة الدوائية‬

‫‪CIS GMP News‬‬ ‫نرشة متخصصة مكرسة لتحديث إنتاج األدوية‬ ‫و تطبيق معاير الجودة الدولية ‪GMP‬‬

‫هيئة التحرير‬ ‫الرئيس‬ ‫فالديسالف نيكوالييفيتش شستاكوف‪،‬‬

‫روبرت ترايب‪،‬‬

‫مستشار لربنامج املامرسات التصنيعية الجيدة (‪ )GMP‬للهيئات التنظيمية التفاقية‬ ‫التفتيش الدوائية ومخطط التعاون للتفتيش الدوايئ ‪PIC/S‬‬

‫مدير املؤسسة االتحادية العامة "املعهد الحكومي للمستحرضات الدوائية‬ ‫واملامرسات التصنيعية الجيدة"‬

‫نائب رئيس العمليات األوروبية يف الجمعية الدولية للهندسة الدوائية‬

‫توماس زمير‪،‬‬

‫تكوين هيئة التحرير‬ ‫أليكيس فيكتوروفيتش أليخني‪،‬‬

‫سيا تشونغ هوك‪،‬‬

‫مدير إدارة تطوير الصناعة الدوائية والطبية بوزارة الصناعة والتجارة الروسية‬

‫أستاذ مساعد مشارك‪ ،‬بكالوريوس (صيدلة)‪ ،‬ماجستري (إدارة الرعاية الصحية)‪،‬‬ ‫رئيس اللجنة القطاعية املشرتكة لرابطة أمم جنوب رشق آسيا ملفتشية برنامج‬ ‫املامرسات التصنيعية الجيدة (‪)GMP‬‬

‫نائب مدير إدارة تطوير الصناعة الدوائية والطبية بوزارة الصناعة والتجارة‬ ‫الروسية‬

‫يوري بودروجنيكوف‪،‬‬

‫مدير إدارة الجودة الدولية والتوزيع يف أمجن‬

‫دميرتي أناتوليفيتش روجديستفينسيك‪ ،‬دكتوراه‪،‬‬

‫ايلينا فالدميريوفنا دينيسوفا‪،‬‬ ‫إليزابيث مايرز‪،‬‬

‫جرييش مالهوترا‪،‬‬

‫رئيس ومؤسس مركز إبكوت‬

‫رافائيل برييز كريستيا‪،‬‬

‫دكتوراه‪ ،‬أستاذ محارض‪ ،‬عضو يف أكادميية العلوم الكوبية‪ ،‬أستاذ محارض يف جامعة‬ ‫هافانا الطبية‪ ،‬كوبا‪ ،‬باحث بارز يف وزارة العلوم والتكنولوجيا‬ ‫والبيئة يف كوبا‪ ،‬ونائب رئيس جمعية ألو بروسسينس ألمريكا الالتينية ملتخصيص‬ ‫الشؤون التنظيمية‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫دكتوراه يف العلوم الصيدلية‪ ،‬أستاذ محارض بقسم إدارة الجودة بالجامعة الوطنية‬ ‫للصيدلة‬ ‫رئيس قسم تنسيق األعامل يف مجال تداول املستحرضات الدوائية ومنتجات‬ ‫العسل يف قسم التنظيم الفني واالعتامد يف اللجنة االقتصادية األوراسية‬

‫أندريه برتوفيتش مشكوفسيك‪،‬‬

‫أستاذ مشارك يف قسم الصيدلة الصناعية‪ ،‬يف جامعة موسكو الحكومية للطب األول‬ ‫التي تحمل اسم ي‪.‬م‪ .‬سيتشينوف‬

‫رافيل رشيدوفيتش نيازوف‪ ،‬دكتوراه‪،‬‬

‫أخصايئ يف مجال تطوير وتنظيم املستحرضات الدوائية‪ ،‬مركز االستشارات العلمية‬

‫‪4‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫كلمة املحرر‬

‫صدر هذا العدد بدعم من مؤسسة‬ ‫امليزانية الفيدرالية لــ "معهد‬ ‫الدولة لألدوية واملامرسات الجيدة"‬

‫إصدار‬

‫‪GMPnews.Net s.r.o.‬‬ ‫‪R1D1 Office House, Roztylska 1860/1,‬‬ ‫‪148 00 Prague 11, Czech Republic‬‬

‫بالرشاكة مع‬

‫‪OOO Media Pharm News‬‬ ‫‪Golovinskoe sh., 5 korp. 1, 125212‬‬ ‫‪Moscow, Russia‬‬

‫مجلس التحرير‬ ‫املديرة التنفيذية‬

‫إيرينا ليتوفكينا ‪i.litovkina@gmpnews.net ,‬‬

‫رئيس التحرير‬

‫فيتشيسالف فيدورينكو ‪v.fedorenko@gmpnews.net ,‬‬

‫املستشار املحرر الخارجي‬

‫أحمد جميل حاتوت ‪masa-tech@live.com ,‬‬ ‫صيدالين ماجستري يف الصناعات الدوائية والحيوية‬ ‫حلب ‪ -‬سورية‬

‫التصميم الخطي‬

‫ألينا بروكوبيفا ‪a.prokopeva@gmpnews.net ,‬‬

‫طبع بواسطة‬

‫مطبعة ديب ص ب ‪6820‬‬ ‫دىب‪ ،‬اإملارات العربية املتحدة‬

‫‪CIS GMP News‬‬ ‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬ ‫‪ISSN 2570-7191‬‬

‫جميع الحقوق محفوظة‬

‫ال يجوز نسخ أي جزء من هذا املنشور أو تخزينه يف‬ ‫محرك بحث أو نقله بأي شكل أو بأي وسيلة‪ -‬إلكرتونية أو‬ ‫ميكانيكية أو تصوير أو تسجيل أو غري ذلك دون الحصول‬ ‫عىل إذن مكتوب مسبق من ‪.GMPnews.Net s.r.o‬‬ ‫إن اآلراء ووجهات النظر التي عرب عنها املؤلفون يف هذه‬ ‫املجلة ال تتطابق بالرضورة مع رأي النارش‪ .‬وعىل الرغم‬ ‫من اتخاذ جميع التدابري الالزمة أثناء إعداد املجلة ‪ ،‬فإن‬ ‫املحررين ليسوا مسؤولني عن آراء ووجهات نظر املؤلفني ‪،‬‬ ‫وكذلك عن أي عدم دقة يف املقاالت‪.‬‬

‫‪5‬‬

‫أعزايئ القراء‪ ،‬الزمالء‪ ،‬الرشكاء!‬ ‫اسـمحوا يل أن أقـدم لكـم عـدد آخـر مـن مجلـة ‪ CIS GMP news‬باللغـة‬ ‫العربيـة‪ ،‬والتـي قمنـا فيهـا بإعـداد املـواد ذات الصلـة بتطويـر صناعـة األدويـة يف‬ ‫روسـيا ودول ‪ EAEU‬و ‪.CIS‬‬ ‫هـذه املرة نقدم لكم مقاالت تحليلية‪ ،‬وفيها‪:‬‬ ‫كشـف عـن املـؤرشات الرئيسـية لسـوق األدوية يف روسـيا واالتحـاد االقتصادي‬ ‫للمنطقـة األوروبية اآلسـيوية؛‬ ‫يتم مناقشـة االتجاهات الرئيسـية لتنظيم تداول األدوية يف سوق ‪EAEU‬؛‬ ‫وصـف عمليـة تنظيم وإجراءات التفتيش للمصنعني األجانب؛‬ ‫يتـم توضيـح املزايـا الرئيسـية لالسـتثامر يف اإلنتاج الصيدالين الـرويس والحصول‬ ‫على االمتيازات‪.‬‬ ‫قـد تكـون هـذه املـواد ذات أهميـة ملـوردي األدويـة واملسـتثمرين املحتملين‬ ‫ولشركاء توطين اإلنتـاج ونقـل التكنولوجيـا‪.‬‬ ‫يف القسـم املنفصل "مامرسات التصنيع املناسبة" ستعرف‪:‬‬ ‫حـول االفتتـاح األخير ملصنـع ادويـة الحقن وقطـرات العني يف "مصنع موسـكو‬ ‫إندوكرين"؛‬ ‫حـول توطين إنتـاج واحـد من أكرث أدوية ‪ Merck‬شـيوعا لعلاج أمراض القلب‬ ‫واألوعية الدمويـة يف موقع مصنع "‪"Nanolek‬؛‬ ‫حول مرشوع واسـع النطاق ملجموعة رشكات "‪"Pharmasyntez‬؛‬ ‫عن تشـغيل مجمع إنتاج األدوية املبتكرة والجديدة لرشكة "‪."Vertex‬‬ ‫نشـكر رشكائنـا على مسـاعدتهم يف إعـداد العـدد األول مـن ‪CIS GMP‬‬ ‫‪ news‬يف عـام ‪ 2020‬ودعمهـم للمشروع بأكملـه‪ .‬شـكرا ً جزيلاً للمؤلفين والخبراء‬ ‫واملتخصصين الذيـن يزودوننـا مبـواد ال تقدر بثمن‪ .‬شـكر خـاص لجميـع الزمالء بدار‬ ‫النشر وموظفـي ولجنـة التحريـر على عملهـم املمتـاز وصربهـم الهائـل‪ .‬معـا نقـوم‬ ‫بعمـل مشروع رضوري للغايـة‪ ،‬تحديـدا‪ ،‬مجلـة مطلوبـة ليـس فقـط مـن الناطقين‬ ‫بالروسـية ولكـن أيضـا يف سـوق األدويـة العامليـة!‬ ‫فيتشيسالف فيدورينكو‬ ‫رئيس التحرير‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫املحتويات‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫القضايا التنظيمية‬

‫أولومبيكوفا جوزيل‪ ,‬خودوفا إيرينا‪ .‬دور الدولة يف تطوير األدوية املبتكرة ‪8-17 . . ....................................... . . . . . . . . . . .‬‬ ‫أندريه ميشكوفسيك ‪ ,‬رافيل نيازوف‪ .‬تعزيز النظم الرقابية يف قطاع الصناعات الدوائية‪ :‬الجوانب املؤسسية واإلجرائية ‪18-25 . ........‬‬ ‫فالنتني أنيكني ‪ ,‬دمرييت أركيبينكو‪ .‬تنظيم عملية تداول املستحرض ات الدوائية يف سوق االتحاد االقتصادي األوروآسيوي ‪26-29 . .......‬‬ ‫تنظيم وإجراء عمليات فحص ومعاينة الرشكات املصنعة األجنبية ‪30-32 . ....................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .‬‬

‫السوق الدوائية‬

‫نيكوايل بيسبالوف‪ .‬سوق املستحرضات الصيدالنية الرويس‪ ،‬الحالة الراهنة وآفاق التنمية ‪34-38 .......................................‬‬ ‫ألكساندر أودينتسوف‪ ,‬ليوبوف بوبوفيتس‪ .‬دول ‪ EAEU‬املعرتف بها أكرث دول واعدة لتصدير األدوية واألجهزة الطبية الروسية ‪40 . . . . .‬‬ ‫داريا ماماتبيكوفا‪ .‬ما الذي ميكن أن تقدمه رشكات تصنيع األدوية الروسية للعامل العريب؟ ‪42-45 .....................................‬‬ ‫أندريه موسكفيتش‪ .‬ملاذا يعترب االستثامر يف صناعة األدوية الروسية هو النفط الجديد؟ ‪46-47 . .....................................‬‬

‫مامرسات التصنيع الجيدة‬

‫افتتاح معمل انتاج أدوية الحقن وقطرات العني عىل أرايض مصنع "موسكو ألدوية أمراض الغدد الصامء" ‪48-49 ......................‬‬ ‫بالتعاون مع رشكة "نانوليك" تطلق رشكة "‪ "Merck‬يف روسيا عملية إنتاج واحد من أكرث‬ ‫األدوية طل ًبا لعالج أمراض القلب واألوعية الدموية ‪50-52 . ...................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪6‬‬

‫‪State Institute‬‬ ‫‪of Drugs and Good Practices‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

‫رشكاء املرشوع ‪:‬‬

‫فارماسينتز‪ :‬رشيكك الرويس الذي تثق به ‪54-56 . . . . . . . . . . . . . ....................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .‬‬ ‫بدأت رشكة ‪ JSC WERTEKS‬بتشغيل مجمع لتصنيع األدوية بلغت تكلفته ‪ 7.3‬مليار روبل ‪58-61 . . . . . . . . . . . . . ...................‬‬

‫جودة الدواء‬

‫فنيتيسو رسيجي‪ .‬التطعيم وآفاق الحية اللقاحات نوعية تطور حول ‪62-65 . . . . . . . . . . . . . ....................................... . . . .‬‬

‫املعارض واملنتديات واملؤمترات‬

‫حينام تأيت الصيدلة إىل الحياة ‪66 . . . . . . . . . . . . . . . . ........................................ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .‬‬ ‫معرض دول شامل إفريقيا لتصنيع وتجارة األدوية "فارما كونكس" ‪68 . . . . . . . . . . . . . . . . ....................................... . . . . . . . .‬‬ ‫شارك يف منتدى سانت بطرسربج الدويل القانوين لعام ‪ 2020‬للتعرف بشكل‬ ‫مبارش عىل مستقبل التنظيم الحكومي لصناعة األدوية ‪70 . . . . . . . . . . . . . . . . . ....................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . .‬‬

‫حول مرشوع "أخبار ‪"GMP‬‬

‫حول مرشوع " أخبا ر ‪72 . . . . . . . . . . . . . . . . ........................................ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .‬‬

‫معارض الرشكاء ‪:‬‬

‫‪7‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫القضايا التنظيمية‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫دور الدولة في تطوير‬ ‫األدوية المبتكرة‬ ‫‪ 13‬فرباير ‪2020‬‬

‫مقدمة‬ ‫تلعـب صناعـة األدويـة دورا كبيرا وواضحـا يف مجـال الرعايـة الصحيـة‪ .‬فهي‬ ‫أداة الطبيـب الرئيسـية‪ ،‬وهنـاك شـواهد كبيرة ال حصر لهـا عىل تأثريهـا يف خفض‬ ‫معـدالت الوفيـات واملـرىض بين السـكان بفضـل اإلنجـازات التـي تـم تحقيقهـا يف‬ ‫مجـال تطويـر أدوية‪.‬‬ ‫فعلى سـبيل املثـال‪ ،‬اكتشـاف البنسـلني مـن قبـل أ‪ .‬فليمنـج يف عـام ‪1928‬‬ ‫وإدخالـه يف املامرسـة الطبيـة خلال الحـرب العامليـة الثانيـة [‪ ،]1‬مل يـؤدي فقـط‬ ‫إىل انخفـاض كبير يف الوفيـات الناجمـة عـن األمـراض املعديـة يف جميـع أنحـاء‬ ‫العـامل‪ ،‬ولكـن أيضـا أدى إىل تقـدم كبير يف الجراحـة‪ .‬ويف اململكـة املتحـدة‪ ،‬مـن‬ ‫عـام ‪ 1981‬إىل عـام ‪ ،2000‬انخفـض معـدل الوفيـات الناجمـة عـن أمـراض الدورة‬ ‫الدمويـة مبعـدل الضعـف‪ ،‬وأكثر مـن نصـف التأثير الطبـي كان بسـبب تطويـر‬ ‫أدويـة جديـدة [‪ .]2‬وقـد ظهـرت مؤخـرا "عقاقير مضـادة للفريوسـات ذات تأثير‬ ‫مبـارش" [‪ ]3‬مضـادة اللتهـاب الكبـد الوبـايئ ‪ C‬ميكنها أن تعالج هـذا املرض الخطري‬ ‫متامـا‪ .‬كما حـ ّول العلاج املضـاد للفريوسـات الرجعيـة ـ مثـل فريوس نقـص املناعة‬ ‫البرشيـة مـن مـرض فتـاك إىل مرض مزمـن ميكن السـيطرة عليه‪ ،‬هـذا باإلضافة إىل‬ ‫أن أنظمـة العلاج أصبحـت أكثر مالءمـة للمـرىض‪ ،‬وبالتـايل ارتفعـت درجـة التزام‬ ‫املريـض بالعلاج‪ .‬هـذا باإلضافـة إىل أن أدويـة (‪ - )LP‬مثبطـات التريوسين كينـاز‪،‬‬ ‫رفعـت مـن معـدل البقـاء عىل قيـد الحياة ملدة ‪ 5‬سـنوات بالنسـبة ملـرىض رسطان‬ ‫الـدم املزمـن مـن ‪ %20‬إىل ‪ .]4[ %90‬وميكـن أن توفـر عقاقير العلاج بالخاليـا‬ ‫والجينـات‪ ،‬املسـجلة يف السـنوات األخيرة‪ ،‬طفـرة هائلـة يف مجال الحـد من املرض‬ ‫وخفـض معـدل الوفيات‪.‬‬ ‫لكـن دور الصناعـة الدوائيـة ال يقترص عىل نظـام الرعاية الصحيـة‪ ،‬بل يلعب‬ ‫دورا حاسما يف تنميـة االقتصاد العاملـي واقتصاد البلدان‪.‬‬ ‫يف عـام ‪ ،2018‬بلـغ إجمايل مبيعـات العقاقير ‪ 1.2‬تريليـون دوالر (باألسـعار‬ ‫الجاريـة للـدوالر األمريكي) [‪ .]5‬وهـذا ميثـل ‪ %1.4‬مـن الناتـج املحلي اإلجمايل‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫العاملـي يف عـام ‪ .2018‬يف البلـدان املتقدمـة‪ ،‬كما متثـل مبيعـات األدويـة ‪%1.7‬‬ ‫مـن الناتـج املحلي اإلجمايل (العيـادات الخارجيـة وقطاعـات املـرىض الداخليين)‬ ‫[‪ .]6‬تلعـب أيضـا صناعـة األدويـة دورا كبيرا يف التوظيـف‪ :‬صناعـة األدوية توظف‬ ‫حـوايل ‪ 4.4‬مليـون شـخص يف العـامل‪ .]7[ .‬تحصـل بعـض البلـدان املتقدمـة (على‬ ‫سـبيل املثـال‪ ،‬أملانيـا) عىل إيـرادات إضافية كبيرة من صادرات األدويـة ‪ 92 -‬مليار‬ ‫دوالر يف عـام ‪ ،2018‬أو ‪ %6.2‬مـن إجمايل صـادرات البلاد [‪.]8‬‬ ‫كما أن معظـم األبحـاث العلميـة يف مجـال العلـوم اإلنسـانية ت ُعنـى بالبحث‬ ‫عـن جزيئـات جديـدة وتطويـر عقاقير جديـدة‪ .‬ورشكات األدويـة تسـاعد أيضا يف‬ ‫تطويـر العلـم والتعليـم‪ ،‬على سـبيل املثـال‪ ،‬يف عـام ‪ ،2018‬بلغـت االسـتثامرات‬ ‫يف مجـال البحـوث العلميـة ‪ 150‬مليـار دوالر (أو مـا يعـادل ‪ %12.5‬مـن إجمايل‬ ‫املبيعـات يف السـوق الدوائيـة) [‪.]9‬‬ ‫ويف االتحـاد السـوفيتي‪ ،‬كانـت صناعـة األدوية متطورة بشـكل كبير‪ .‬فبحلول‬ ‫عـام ‪ ،1990‬كانـت مـن أكبر الكيانـات يف العـامل مـن حيـث حجـم إنتـاج العقاقري‪،‬‬ ‫وحجـم سالسـل الصيدليـات‪ ،‬والعاملـة البرشية‪ ،‬وحجـم املبيعات‪ .‬ويف عـام ‪،1986‬‬ ‫كان عـدد الصيدليـات ‪ 31.3‬ألـف‪ ،‬وكان عـدد العاملني يف املسـتحرضات الصيدالنية‬ ‫أكثر مـن ‪ 20‬ألـف شـخص‪ .]10[ .‬وبعـد انهيـار االتحـاد السـوفيتي‪ ،‬يف الفترة مـن‬ ‫عـام ‪ 1993‬إىل عـام ‪ ،2012‬ونتيجـة النخفـاض التمويـل الحكومـي للعلـوم الطبيـة‬ ‫واإلنتـاج الصيـدالين واالنخفـاض يف الحجـم اإلجمايل للمشتريات لألدويـة عامـة‪،‬‬ ‫وكذلـك التحـول بشـكل رئييس إىل اسـتهالك األدوية املسـتوردة وضعف وزن ودور‬ ‫القطـاع الصيـدالين املحلي بشـكل كبري‪.‬‬ ‫وتسـبب ذلـك يف عـام ‪ 2009‬يف اعتماد استراتيجية وبرنامـج لتطويـر صناعة‬ ‫األدويـة املحليـة [‪ .]11‬ونتيجـة لهـذا الربنامـج‪ ،‬تحققـت النتائـج التاليـة‪ :‬منو حصة‬ ‫األدويـة املحليـة إىل ‪ %30‬مـن إجمايل حجـم السـوق‪ ،‬وحصـة األدوية الروسـية يف‬ ‫قامئـة األدويـة األساسـية ألكثر مـن ‪ ،%86‬وتجـاوز حجم الصـادرات يف عـام ‪2018‬‬ ‫الــ ‪ 500‬مليون دوالر [‪.]12‬‬ ‫أمـا اليـوم‪ ،‬وفقـا للمرسـوم الرئـايس الصـادر يف ‪ 7‬مايـو ‪ ،2018‬والـذي حـدد‬ ‫املشـاريع الوطنيـة وفـق شـعار "حـول األهـداف الوطنيـة واملهـام االستراتيجية‬

‫‪8‬‬

‫‪State Institute‬‬ ‫‪of Drugs and Good Practices‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

‫خودوفا إيرينا يوريفنا‬

‫مرشح للعلوم الطبية‪ ،‬محلل رئييس يف املدرسة‬ ‫العليا لتنظيم وإدارة الصحة (م‪ .‬ع‪ .‬ت‪ .‬إ‪ .‬ص‪).‬‬

‫لتنميـة روسـيا االتحاديـة حتـى العـام ‪ ،"2024‬فالبد مـن تحقيق املزيد مـن التقدم‬ ‫االجتامعـي واالقتصـادي يف البلاد‪ ،‬مبـا يف ذلـك صناعـة األدويـة املحليـة [‪.]13‬‬ ‫وقد نصت أهداف املرسـوم الرئايس عىل‪:‬‬ ‫زيـادة متوسـط العمـر املتوقـع للسـكان من ‪ 72.9‬سـنة يف عـام ‪ 2018‬إىل ‪78‬‬ ‫سـنة بحلـول عـام ‪ ،2024‬ثـم إىل ‪ 80‬سـنة بحلول عـام ‪.2030‬‬ ‫ترسيــع وتــرة التطــور التكنولوجــي لالتحــاد الــرويس‪ ،‬مبــا يف ذلــك زيــادة‬ ‫عــدد املنظــات التــي تنفــذ االبتــكارات التكنولوجيــة لتصــل إىل ‪ %50‬مــن‬ ‫إجــايل عــدد املنظــات‪.‬‬ ‫منـو إجمايل الناتـج املحلي ليفـوق معـدل النمـو العاملـي وتحقيق االسـتقرار‬ ‫املـايل الـكيل‪ ،‬وكذلـك ضمان دخـول روسـيا قامئـة أكبر خمسـة اقتصـادات عامليـا‬ ‫بحلـول عـام ‪.2024‬‬ ‫تشــكيل قطــاع بإنتاجيــة عاليــة يعتمــد عــى التصديــر يف املجــاالت‬ ‫الرئيســية‪ ،‬وبالدرجــة األوىل يف الصناعــات التحويليــة واإلنتــاج الزراعــي وقطــاع‬ ‫الخدمــات الطبيــة‪.‬‬ ‫وينبغـي للصناعـة الصيدالنيـة أن تـؤدي دورا هامـا لتحقيـق هـذه األهداف‪.‬‬ ‫ولهـذا السـبب تـم متديـد الربنامـج الحـايل "فارمـا‪ "-2020‬حتـى عـام ‪ .2024‬ووفقا‬ ‫للربنامـج‪ ،‬ينبغـي تحقيـق املـؤرشات التاليـة بحلول عـام ‪:2024‬‬ ‫زيـادة عدد الوظائف لـ ‪ 23‬ألف؛‬ ‫زيـادة حصـة األدوية املحلية إىل ‪ %36.4‬من إجاميل املبيعات؛‬ ‫زيـادة حصـة األدوية ذات األهمية االستراتيجية إىل ‪ ،%80‬والتـي يتم إنتاجها‬ ‫على مـدار دورة اإلنتاج الكاملـة يف االتحاد الرويس [‪.]14‬‬ ‫يف هـذا الصـدد‪ ،‬كان مـن املهـم دراسـة تجـارب البلـدان املتقدمـة يف مجـال‬ ‫التطويـر االبتـكاري لصناعـة األدويـة‪ .‬ويف هـذه املقالـة نقـارن مـؤرشات االتحـاد‬ ‫الـرويس باملـؤرشات الرئيسـية التـي تحـدد إحصـاءات صناعـة األدويـة يف البلـدان‬ ‫األخـرى؛ فدرسـنا التدابير والسياسـات األكثر شـيوعا والتـي تهـدف إىل تحفيـز‬ ‫التطويـر‪ ،‬وكذلـك الربامـج الفرديـة املنفـذة اليـوم يف الواليـات املتحـدة األمريكيـة‬ ‫واالتحـاد األورويب (بريطانيـا العظمـى) وكوريـا الجنوبيـة والصين‪ .‬بنـاء على‬

‫‪9‬‬

‫أولومبيكوفا جوزيل إرنستوفنا‬

‫دكتوراه يف العلوم الطبية‪ ،‬رئيسة املدرسة العليا‬ ‫لتنظيم وإدارة الصحة (م‪ .‬ع‪ .‬ت‪ .‬إ‪ .‬ص‪).‬‬

‫التحليـل‪ ،‬تـم تقديـم توصيـات لالتحـاد الـرويس لتشـكيل سياسـة دوائيـة وطنيـة‪،‬‬ ‫والتـي ستسـاعد على تحقيـق األهـداف الوطنيـة للبلاد‪.‬‬

‫مقارنـة مـؤرشات تطويـر صناعـة األدويـة يف‬ ‫االتحـاد الـرويس وبلـدان أخـرى‬ ‫يقـدم الجـدول ‪ 1‬مقارنـة بين املـؤرشات الرئيسـية التـي متيـز حالـة ونشـاط‬ ‫صناعـة الـدواء يف االتحـاد الرويس والبلـدان املتقدمة (الواليات املتحـدة األمريكية‪،‬‬ ‫اململكـة املتحـدة‪ ،‬كوريـا الجنوبيـة‪ ،‬الصين)‪ .‬اللـون األحمر يظهر تلـك املؤرشات يف‬ ‫االتحـاد الـرويس التـي تتخلف عـن البلـدان املذكورة‪.‬‬ ‫يف عـام ‪ ،2018‬بلـغ متوسـط العمـر املتوقـع يف روسـيا ‪ 72.9‬عامـا‪ ،‬أي أقـل‬ ‫بــ ‪ 5.7‬سـنوات مـن مثيلـه يف الواليـات املتحـدة؛ ‪ 8.4‬سـنوات أقـل مـن اململكـة‬ ‫املتحـدة؛ ‪ 3.6‬سـنوات أقـل مما كان عليـه يف الصين و ‪ 9.8‬سـنوات أقـل مما كان‬ ‫عليـه يف كوريـا الجنوبيـة [‪.]15‬‬ ‫يف االتحـاد الـرويس عـام ‪ 2018‬بلـغ نصيـب الفرد مـن الناتج املحلي اإلجاميل‬ ‫‪ 29100‬دوالر تعـادل القـدرة الرشائيـة (القـدرة الرشائيـة يف عـام ‪ 2018‬للـدوالر=‬ ‫‪ 25.6‬روبـل)‪ ،‬وهـو أعلى بنسـبة ‪ %61‬مما كان عليـه يف الصين (القـدرة الرشائيـة‬ ‫تسـاوي ‪ 18‬ألـف دوالر)؛ ولكـن ‪ %53‬أقـل مما كانـت عليـه يف الواليـات املتحـدة‬ ‫(القـدرة الرشائيـة تسـاوي ‪ 62500‬دوالر)؛ ‪ %36‬أقـل مما كانـت عليـه يف اململكـة‬ ‫املتحـدة (القـدرة الرشائية تسـاوي ‪ 45.640‬دوالر) و ‪ %27‬أقـل من كوريا الجنوبية‬ ‫(القـدرة الرشائية تسـاوي ‪ 40100‬دوالر)‪.‬‬ ‫يف االتحـاد الـرويس‪ ،‬يف عـام ‪ ،2018‬بلغـت قيمـة سـوق األدويـة املطلقـة مـا‬ ‫يعـادل القـوة الرشائيـى لــ ‪ 61.5‬مليـار دوالر [‪ ،]5‬أي أقـل ‪ 7.3‬مـرة مـن الواليـات‬ ‫املتحـدة‪ 2.1 ،‬مـرة أقـل مـن الصين‪ ،‬ولكـن ‪ 1.6‬مـرة أكثر مما كانـت عليـه يف‬ ‫اململكـة املتحـدة وكوريـا الجنوبيـة‪ .‬ويف عام ‪ 2018‬يف االتحاد الـرويس‪ ،‬كانت حصة‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬ ‫املؤرش‬

‫الواليات املتحدة‬ ‫األمريكية‬

‫اململكة‬ ‫املتحدة‬

‫الصني‬

‫كوريا‬ ‫الجنوبية‬

‫روسيا‬

‫متوسط العمر املتوقع‪ ،‬سنة‬

‫‪78.6‬‬

‫‪81.3‬‬

‫‪76.5‬‬

‫‪82.7‬‬

‫‪72,9‬‬

‫عدد السكان‪ ،‬مليون شخص‬

‫‪327‬‬

‫‪66.4‬‬

‫‪1415‬‬

‫‪52‬‬

‫‪147‬‬

‫الناتج املحيل اإلجاميل للفرد الواحد‪ ،‬تعادل‬ ‫القدرة الرشائية دوالر‬

‫‪62500‬‬

‫‪45640‬‬

‫‪18100‬‬

‫‪40100‬‬

‫‪29100‬‬

‫مبيعات األدوية باألرقام املطلقة‪ ،‬تعادل القدرة‬ ‫الرشائية بليون دوالر‬

‫‪452‬‬

‫‪37.3‬‬

‫‪132.0‬‬

‫‪37.9‬‬

‫‪61.5‬‬

‫تكاليف األدوية كحصة من ‪% ،BBV‬‬ ‫(املرىض الخارجيني ‪ % +20‬واملرىض الداخليني)‬

‫‪%2.3‬‬

‫‪%1.4‬‬

‫‪%0.5‬‬

‫‪%1.9‬‬

‫‪%1.6‬‬

‫اإلنفاق الحكومي عىل األدوية كحصة من الناتج‬ ‫املحيل اإلجاميل‪( % ،‬املرىض الخارجيني)‬

‫‪%0.6‬‬

‫‪%0.8‬‬

‫~‪%0.4‬‬

‫‪%0.7‬‬

‫‪%0.25‬‬

‫توازن صادرات وواردات صناعة املستحرضات‬ ‫الصيدالنية كحصة من الناتج املحيل اإلجاميل‪% ،‬‬

‫‪%0.1-‬‬

‫‪%0.1+‬‬

‫‪%0.1-‬‬

‫‪%0.2-‬‬

‫‪%0.5-‬‬

‫الحصة يف الصادرات العاملية‬

‫‪%5.9‬‬

‫‪%5.3‬‬

‫‪%1.2‬‬

‫‪%0.2‬‬

‫‪%0.1‬‬

‫عدد الوظائف‪ ،‬شخص‬ ‫(حصة العاملة اإلجاملية)‬

‫‪500000‬‬ ‫‪%0.3‬‬

‫‪73000‬‬ ‫‪%0.23‬‬

‫‪2300000‬‬ ‫‪%0.3‬‬

‫‪97300‬‬ ‫‪%0.36‬‬

‫‪79000‬‬ ‫‪%0.1‬‬

‫نفقات البحث والتطوير‬

‫‪%0.4‬‬

‫‪%0.3‬‬

‫‪%0.06‬‬

‫‪%0.3‬‬

‫‪%0.04‬‬

‫عدد ‪biclusters‬‬

‫‪50‬‬

‫‪47‬‬

‫‪-‬‬

‫‪15‬‬

‫~‪9‬‬

‫سنة بداية التطوير االبتكاري‬

‫‪1990‬‬

‫‪2010‬‬

‫‪2007‬‬

‫‪2000‬‬

‫‪2013‬‬

‫عدد الجزيئات املسجلة‬

‫‪213‬‬ ‫(‪)2014-2018‬‬

‫‪251‬‬ ‫(‪)2014-2018‬‬

‫‪13‬‬ ‫(‪)2014-2018‬‬

‫‪29‬‬ ‫(‪)2000-2019‬‬

‫‪10‬‬ ‫(‪)2014-2019‬‬

‫التجارب الرسيرية ‪CAR-T‬‬

‫‪165‬‬

‫‪EC‬‬ ‫‪54‬‬

‫‪166‬‬

‫‪2‬‬

‫‪3‬‬

‫منشورات ‪CRISPR 2018‬‬

‫‪898‬‬

‫‪112‬‬

‫‪829‬‬

‫‪-‬‬

‫‪18‬‬

‫جدول ‪ :1‬مقارنة بني مؤرشات تطوير صناعة األدوية يف االتحاد الرويس والواليات املتحدة األمريكية واململكة املتحدة والصني وكوريا الجنوبية‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪10‬‬

‫‪State Institute‬‬ ‫‪of Drugs and Good Practices‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

‫اإلنفـاق على الـدواء مـن الناتـج املحلي اإلجمايل ‪ %1.6‬فقـط‪ ،‬وهـو أقـل بكثير‬ ‫مـن معظـم البلـدان قيـد االسـتعراض‪ ،‬باسـتثناء الصين (‪ %0.5‬مـن الناتـج املحلي‬ ‫اإلجمايل)‪ .‬يف الواليـات املتحـدة األمريكيـة‪ ،‬هـذا املـؤرش ميثـل ‪( %2.3‬مـن الناتـج‬ ‫املحلي اإلجمايل)‪ ،‬يف اململكة املتحـدة (‪ ،)%1.4‬يف كوريا الجنوبيـة (‪.]15[ .)%1.9‬‬ ‫يف االتحـاد الـرويس أيضـا‪ ،‬تبلـغ نسـبة اإلنفـاق الحكومي على الـدواء يف العيادات‬ ‫الخارجيـة ‪ %0.25‬فقـط مـن الناتـج املحلي اإلجمايل‪ ،‬وهي نسـبة أقل بكثير منها‬ ‫يف معظـم البلـدان‪ ،‬ففـي الواليـات املتحـدة األمريكيـة تشـكل ‪ %0.6‬مـن الناتـج‬ ‫املحلي اإلجمايل‪ ،‬يف اململكـة املتحـدة ‪ %0.8 -‬مـن الناتـج املحلي اإلجمايل‪ ،‬يف‬ ‫كوريـا الجنوبيـة ‪ ،%0.7 -‬يف الصين ‪ .%0.4 -‬تكاليـف الـدواء للعيـادات الخارجية‪،‬‬ ‫مبـا يعـادل القـدرة الرشائيـة للـدوالر‪ ،‬لـكل فـرد يف االتحـاد الـرويس هـي أيضا أقل‬ ‫بكثير منهـا يف البلـدان قيـد الدراسـة (القـدرة الرشائيـة تسـاوي ‪ 62‬دوالر)‪ ،‬أي‬ ‫أقـل مبقـدار ‪ 3.4‬مـرة مـن بلـدان االتحـاد األورويب "الثمان الجديـدة" القريبة من‬ ‫االتحـاد الـرويس يف مسـتوى التنميـة االقتصاديـة (شـكل ‪.)1‬‬ ‫يف االتحـاد الـرويس‪ ،‬سـوق الـدواء يف الغالـب موجـه نحـو االسـترياد‪ ،‬على‬ ‫عكـس سـوق اململكـة املتحـدة مثلا‪ .‬وهـذا يعنـي أن امليـزان التجـاري للصادرات‬ ‫والـواردات يف روسـيا سـلبي ويبلـغ ‪ %0.5-‬مـن الناتـج املحلي اإلجمايل‪ ،‬واململكـة‬ ‫املتحـدة ‪ %0.1 + -‬مـن الناتـج املحلي اإلجمايل‪ .‬االتحـاد الـرويس لديـه حصـة‬ ‫صغيرة مـن صـادرات األدويـة العامليـة – (‪ )%0.1‬فقط‪ ،‬يف حني أن حصـة الواليات‬ ‫املتحـدة هـو ‪ 59‬مـرة أعلى (‪ ]16[ )%5.9‬وألملانيا حصة ‪ 168‬مـرة أعىل (‪.)%16.8‬‬ ‫أكبر نسـبة وظائـف يف صناعة الـدواء حققتها الصني (‪ 2.3‬مليون شـخص) أو‬ ‫‪ %0.3‬مـن إجمايل عـدد العاملين [‪ ،]17‬تليهـا الواليات املتحدة بعـدد عاملني ‪500‬‬ ‫ألـف شـخص‪ .‬أو ‪ %0.3‬مـن إجمايل عدد املوظفين [‪ .]17‬يف روسـيا‪ ،‬يف عام ‪،2018‬‬ ‫بلـغ عـدد العاملين يف صناعـة األدويـة ‪ 79‬ألـف شـخص‪ .‬أو ‪ %0.1‬مـن مجمـوع‬ ‫السـكان العاملين يف البلاد [‪ ]18‬وهـذا هـو أدىن مـؤرش للبلدان قيد الدراسـة‪.‬‬ ‫أهـم املـؤرشات يف تقييـم تطـور العقاقير الجديـدة هـي نفقـات الدولة عىل‬ ‫البحـث والتطويـر وعـدد العقاقير الجديـدة املسـجلة‪ .‬يف روسـيا‪ ،‬بلغـت نفقـات‬ ‫األبحـاث ‪ %0.04‬مـن الناتـج املحلي اإلجمايل وهو أقـل بعرش مرات مـن الواليات‬ ‫املتحـدة (‪ %0.4‬مـن الناتـج املحلي اإلجمايل) و ‪ 7.5‬مرة أقل مـن اململكة املتحدة‬

‫(‪ %0.3‬مـن الناتـج املحلي اإلجمايل) و‪ 5.1‬مـرة أقـل مما هـي عليـه يف الصين‬ ‫(‪ %0.06‬مـن الناتـج املحلي اإلجمايل) [‪.]15‬‬ ‫ويف السـنوات الخمـس األخيرة ازداد عـدد العقاقير الجديـدة املسـجلة‪ .‬وتم‬ ‫تسـجيل ‪ 3‬عقاقير جديـدة فقـط يف روسـيا بين عامـي ‪ 2014‬و‪ 2018‬بينما تـم‬ ‫تسـجيل ‪ 213‬عقـار جديـد يف الواليـات املتحـدة خلال نفس الفترة [‪ .]19‬كان عام‬ ‫‪ 2018‬قياسـيا بالنسـبة للواليـات املتحـدة‪ ،‬إذ تـم تسـجيل ‪ 59‬دواءا جديـدا لـدى‬ ‫إدارة األغذيـة واألدويـة [‪.)FDA - Food and Drug Administration( ]19‬‬ ‫كما تـم تسـجيل عـدد كبير مـن العقاقير الجديـدة يف أوروبـا ‪ 251 -‬عقـارا على‬ ‫مـدى السـنوات الخمـس املاضيـة [‪.]20‬‬ ‫ويف العقـود األخيرة‪ ،‬قـد تزايـد باطـراد عـدد الدراسـات الجديـدة يف مجـال‬ ‫تطويـر العقاقير‪ .‬يوجـد حاليـا أكثر مـن ‪ 25000‬مشروع بحثـي (أدويـة مرشـحة‬ ‫للدراسـة حسـب مـؤرشات معينة) لــ ‪ 17000‬عقار مرشـح‪ .‬من بني هذه املشـاريع‬ ‫هنـاك ‪ 9000‬مشروع يف مرحلـة البحـث الرسيـري [‪ .]21‬أي أنـه يف السـنوات‬ ‫القادمـة ينبغـي أن نتوقـع ظهـور عـدد كبير مـن العقاقير الجديـدة يف السـوق‪.‬‬ ‫يشــمل ذلــك فئــة جديــدة مــن األدويــة يطلــق عليهــا العــاج املتقــدم‪.‬‬ ‫وتشــمل هــذه األدويــة العــاج بالخاليــا (مثــل ‪ )CAR-T‬وأدويــة ‪ DNA‬و ‪RNA‬‬ ‫(العــاج الجينــي) وأدويــة هندســة األنســجة [‪ .]22‬اليــوم هنــاك أكــر مــن ‪800‬‬ ‫مــروع ‪ CAR-T‬قيــد التطويــر يف العــامل‪ ،‬حيــث يقــود هــذا االتجــاه الواليــات‬ ‫املتحــدة األمريكيــة (‪ 165‬مرشوعــا قيــد التطويــر) والصــن (‪ 166‬مرشوعــا) يف‬ ‫هــذا االتجــاه [‪ .]23‬مــن بــن تقنيــات الجينــات‪ ،‬واحــدة مــن الطــرق الواعــدة‬ ‫هــي تقنيــة ‪ ،CRISPR‬ونصــف املنشــورات حــول دراســات ‪ CRISPR‬أيضــا ألفهــا‬ ‫علــاء مــن الواليــات املتحــدة األمريكيــة (‪ 898‬منشــورا) والصــن (‪ 829‬منشــورا‬ ‫يف عــام ‪ .)2018‬وللمقارنــة‪ ،‬بينــا مل ينــر علــاء مــن االتحــاد الــرويس ســوى ‪18‬‬ ‫مقــاال يف هــذا املجــال العلمــي [‪.]24‬‬ ‫وبالتـايل‪ ،‬وفيما يتضـح مـن تحليـل املـؤرشات الرئيسـية لصناعـة األدويـة‪،‬‬ ‫ميكـن أن نـرى أن االتحـاد الـرويس يتخلـف بشـكل كبير عـن البلـدان األخـرى يف‬ ‫متوسـط العمـر املتوقـع ويف حصـة اإلنفـاق الحكومـي على الـدواء مـن الناتـج‬ ‫املحلي اإلجمايل للفـرد‪( ،‬مبـا يف ذلـك على العيـادات الخارجيـة) وحسـب عـدد‬

‫املصادر‪ :‬وزارة الصحة يف االتحاد الرويس (حساب نظام الضامن االجتامعي)؛ ‪Health at a Glance, 2019‬‬ ‫شكل ‪ 1‬نفقات الفرد عىل الدواء بالعيادات الخارجية‪ ،‬مبا يف ذلك تلك التي تدفع من موارد الدولة‪ ،‬يف االتحاد الرويس ودول االتحاد األورويب‬

‫‪11‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬ ‫الوظائـف يف صناعـة الـدواء وحصـة تكاليـف البحـث يف الناتـج املحلي اإلجمايل‪،‬‬ ‫مـن خلال مـؤرشات التطويـر االبتـكاري لهـذه الصناعـة‪.‬‬

‫سياسـة الدولـة يف الـدول املتقدمـة لترسيـع‬ ‫تطويـر وإطلاق أدويـة جديـدة يف السـوق‬ ‫االتجاهات العامة لسياسة الدولة‪.‬‬

‫ويبين الشـكل ‪ 2‬االتجاهـات األربعـة الرئيسـية لسياسـة الدولـة يف مجـال‬ ‫تطويـر العقاقير الجديـدة‪ .‬األول هـو تحفيـز البحـث العلمـي والثـاين هـو دعـم‬ ‫ترجمـة هـذه الدراسـات إىل إنتـاج والثالـث هـو توفير تسـجيل رسيـع للعقاقير‬ ‫الجديـدة والرابـع هـو التوسـع يف أسـواق املبيعـات (املحليـة والتصديـر)‪ .‬هنـاك‬ ‫دورا هامـا تلعبـه األدوات املسـاعدة والداعمـة مثـل تطوير نظام بـراءات االخرتاع‬ ‫والكـوادر العاملـة ولوجسـتيات لصناعـة األدويـة‪.‬‬

‫اكتشـاف وتطويـر عقاقير جديـدة‪ ،‬ترجمـة البحـوث إىل‬ ‫منتـج تجـاري‪.‬‬ ‫ويبين الشـكل ‪ 3‬املراحـل الرئيسـية الكتشـاف وتطويـر دواء جديـد‪ .‬عمومـا‪،‬‬ ‫يسـتغرق هـذا حـوايل ‪ 10-12‬سـنة‪ ،‬حيـث يسـتغرق البحـث عـن األهـداف‬ ‫والرتكيبـات والدراسـات قبـل الرسيريـة للـدواء ‪ 3-5‬سـنوات والدراسـات الرسيرية‬ ‫ مـا يصـل إىل ‪ 7‬سـنوات وتسـجيل الـدواء يسـتغرق ‪ 6‬أشـهر ‪ -‬سـنتان [‪ .]25‬مـن‬‫أصـل ‪ 10000‬جـزيء مرشـح‪ ،‬دواء واحـد فقـط يصـل إىل التسـجيل‪.‬‬ ‫وتتزايـد باسـتمرار تكلفـة اسـتحداث عقـار واحد ويبلـغ متوسـطه حاليا نحو‬ ‫مليـاري دوالر [‪ .]26‬مرحلـة التطويـر األكثر تكلفـة هـي األبحـاث الرسيريـة‪ ،‬التي‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫ميكـن أن تصـل تكلفتهـا إىل ‪ %50‬مـن إجمايل تكلفـة التطوير‪.‬‬ ‫تدعـم الدولـة نشـاط البحـث يف مجـال األدويـة مـن خلال التمويـل املبارش‬ ‫للتطويـر [‪ ، ]27‬وخاصـة البحـوث األساسـية‪ .‬ميكـن أن يكـون هذا الدعم يف شـكل‬ ‫منـح للجامعـات والشركات املصنعـة لألدويـة ورعايـة عمـل املؤسسـات العلميـة‬ ‫واملطالبـات الحكوميـة بتطويـر منخفـض الهامـش (على سـبيل املثـال‪ ،‬البحـث‬ ‫الخـاص بأدويـة لعلاج األمـراض االسـتوائية) [‪ .]28‬إحـدى األدوات الحافـزة هـي‬ ‫املزايـا الرضيبيـة الخاصـة عنـد البحـث‪.‬‬ ‫مـن املعتـاد تقسـيم هذه السياسـة إىل نوعني "‪" - "pull‬السـحب" و "‪"push‬‬ ‫ "الدفع" [‪.]29‬‬‫يتكـون "سـحب البحـوث" مـن إجـراءات تهـدف إىل زيـادة دخـل الشركات‬ ‫الخاصـة العاملـة يف مجـال تطويـر األدويـة وهـي‪:‬‬ ‫خلـق بيئـة مواتية لرباءة نتائج امللكية الفكرية (‪)RIA‬؛‬ ‫تحديد أسـعار جيدة لرشاء أدوية جديدة‪" ،‬جائزة" لالبتكار‬ ‫التسـجيل العاجل للدواء الجديد‪.‬‬ ‫يهـدف "دفـع" البحوث إىل خفض تكلفة البحث‪ ،‬وعادة ما يتمثل يف‪:‬‬ ‫الحوافـز الرضيبية للبحث؛‬ ‫التمويل املبارش للبحوث األساسـية ‪ -‬املنح؛‬ ‫عقـود طويلـة األجـل عندمـا "تطلب" الدولـة تطوير عقاقري مـن رشكة أدوية‬ ‫مـع الحفـاظ عىل حقـوق الدولة أو رشاكتهـا مع املطور؛‬ ‫الرعايـة املبـارشة لجميـع دورات التطويـر‪ ،‬وخاصـة التـي تتعلـق بالعقاقير‬ ‫التـي تهـدف إىل تلبيـة االحتياجـات الطبيـة التـي مل يتـم تلبيتهـا‪ ،‬والتـي ال متثـل‬ ‫مكسـبا ماديـا يغـري الشركات الخاصة‪ ،‬عىل سـبيل املثـال‪ ،‬ابتكار مضـادات حيوية‬ ‫جديـدة ولقاحـات وما شـابه‪.‬‬ ‫يعتبر تحويـل البحـوث إىل منتـج تجـاري مبثابـة "رقبـة ضيقـة" لعمليـة تطويـر‬ ‫عقـار جديـد‪ ،‬أي املرحلـة التـي تفشـل فيها العديد مـن املرشوعـات [‪ .]30‬وتتمثل‬

‫شكل ‪ 2‬تنظيم الدولة وإدارتها لنظام تطوير األدوية الجديد‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪12‬‬

‫‪State Institute‬‬ ‫‪of Drugs and Good Practices‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

‫شكل ‪ 3‬مراحل اكتشاف وتطوير عقار جديد‬ ‫تدابير التغلـب على هذه املشـكلة يف‪:‬‬ ‫تحديـد رشوط خاصـة لبراءات االختراع (على سـبيل املثـال‪ ،‬قانـون ‪Bay-‬‬ ‫‪ Dole‬يف الواليـات املتحـدة األمريكيـة‪ ،‬انظـر أدنـاه) ؛‬ ‫إنشـاء ‪ bioclusters‬تسـمح للعلماء واملطوريـن والشركات املصنعـة‬ ‫بالرتكيـز يف مـكان واحـد‪ ،‬على سـبيل املثـال‪ ،‬مركـز سـتيفينج يف اململكـة املتحـدة‬ ‫(‪)Stevenage Bioscience Catalyst‬؛‬ ‫تطويـر الشراكات بين القطاعين العـام والخـاص‪ ،‬مـن خلال اسـتثامرات‬ ‫الحكومـة مـع الشركات الخاصـة يف تطويـر عقاقير جديـدة‪ ،‬على سـبيل املثـال‪،‬‬ ‫مبـادرة األدويـة االبتكاريـة (‪ )Innovative Medicine Initiative‬يف االتحـاد‬ ‫األورويب‬ ‫تهيئـة الظـروف املواتية لتمويل املشـاريع (تطوير روح املبـادرة لدى العلامء‬ ‫وتوفير قـروض ميرسة وصناديق رؤوس األموال الخاصـة يف الواليات املتحدة)‪.‬‬ ‫لترسيـع إدخـال األدويـة يف اإلنتـاج‪ ،‬تنظـم الدولـة مصانـع رائـدة تجريبيـة‬ ‫لتطويـر التكنولوجيـا الصناعيـة وتقـدم إعانـات إلعـادة تجهيـز إنتـاج ونقـل‬ ‫التكنولوجيـات األجنبيـة‪.‬‬

‫تسجيل الدواء‬

‫تتطلـب صناعـة الـدواء رقابـة صارمـة على فعاليـة وسلامة الـدواء والتحكم‬ ‫يف عمليـات التطويـر مـا قبـل الرسيـري والرسيـري‪ .‬هـذه متطلبات دوليـة لتطوير‬ ‫"املامرسـة املعمليـة الجيـدة"‪" ،‬املامرسـة الرسيريـة الجيـدة"‪GLP – Good( ،‬‬ ‫‪ )Laboratory Practice, GCP-Good Clinical Practice‬ومراقبـة عمليـات‬ ‫اإلنتـاج "مامرسـات التصنيـع الجيـدة" (‪GMP- Good Manufacturing‬‬ ‫‪ .)Practice‬ويف السـنوات األخيرة‪ ،‬ومـع تطـور التقنيـات الخلوية واألنسـجة‪ ،‬ظهر‬ ‫نظـام مراقبة إنتاج األنسـجة "مامرسـة األنسـجة الجيـدة" (‪GTP- Good Tissue‬‬ ‫‪ .)Practice‬إىل جانـب الرقابـة الصارمـة‪ ،‬وضعـت الدولـة تدابير لتحفيـز تطويـر‬ ‫عقاقير جديـدة مبسـاعدة بعـض إجـراءات التسـجيل‪ ،‬وهـي التسـجيل الرسيـع‪،‬‬ ‫ودعـم الخبراء لعملية التسـجيل‪ ،‬عىل سـبيل املثال‪ ،‬تم إنشـاء لجنة خاصة تسـمى‬ ‫"األدويـة ذات األولويـة" يف االتحـاد األورويب (‪)PRIME – Priority Medicines‬‬ ‫لتسـجيل أدويـة العالجـات املتقدمـة‪.‬‬

‫‪13‬‬

‫املشرتيات الحكومية من األدوية‬

‫بسبب املخاطر العالية وتكلفة تطوير األدوية‪ ،‬فإن العديد من األدوية‬ ‫الجديدة غالية الثمن‪ .‬عىل سبيل املثال‪ ،‬يكلف عقار العالج الجيني لضمور‬ ‫العضالت الشويك ‪ Zolgensma‬مليوين دوالر لكل مريض خالل مسار العالج [‪.]30‬‬ ‫مـن أجـل ضمان التـوازن بني اسـتخدام العقاقير الجديـدة والعقاقير العامة‬ ‫(املنتجـة) يف البلـدان املتقدمـة‪ ،‬تـم إنشـاء منظامت خاصـة لتقييـم التكنولوجيا يف‬ ‫مجـال الرعاية الصحيـة (‪ .)Health Technology Advisory Committee‬مهمة‬ ‫هـذه املنظمات هـي تحديـد قيمـة الـدواء الجديـد بالنسـبة للمجتمـع‪ ،‬من خالل‬ ‫مقارنـة الفعاليـة االقتصاديـة والرسيرية‪.‬‬ ‫يف معظـم دول االتحـاد األورويب يعتمد املـرىض قوائم إيجابية لألدوية‪ ،‬بغرض‬ ‫سـداد تكلفـة األدويـة‪ .‬يف أملانيـا واململكـة املتحدة وإسـبانيا يتم اسـتخدام القوائم‬ ‫السـلبية (ال يتـم رد تكلفـة األدويـة فيها)‪ .‬تتراوح الحصة التي تتحملهـا الدولة من‬ ‫قيمـة األدويـة ‪ %70‬إىل ‪ %83‬مـن جميـع األدويـة املسـجلة‪ ،‬منهـا األدويـة املقيدة‬ ‫ببعـض الحـاالت‪ ،‬تتراوح مـن ‪ %40‬إىل ‪ .%60‬يف أملانيـا واململكـة املتحـدة‪ ،‬تسـدد‬ ‫الدولـة تكلفـة األدويـة فـور تسـجيلها (بالسـعر الـذي تحـدده الجهـة املصنعـة)‪،‬‬ ‫حتـى يتـم تقييـم فعاليتهـا الرسيريـة واالقتصاديـة‪ ،‬ال يتـم اتخاذ قـرار بإدراجها يف‬ ‫قوائـم قابلـة لالسترداد وال يتـم تحديد سـعر السـداد‪ .‬ترتبط عمليـة إدراج األدوية‬ ‫يف القامئـة بشـكل مبـارش بتحديد سـعرها األقىص‪.‬‬ ‫وكقاعـدة عامـة‪ ،‬عنـد البـت يف إدراج األدويـة يف قامئة األدوية التـي تتحملها‬ ‫الدولـة‪ ،‬يتـم تقييـم التأثير العالجـي اإلضـايف لألدويـة مقارنـة بالعقاقير األخـرى‪،‬‬ ‫وتقييـم كفاءتهـا االقتصاديـة وتأثريهـا عىل امليزانيـة املخصصة للصحـة (هذا األخري‬ ‫ليـس يف كل البلـدان)‪ .‬هنـاك طريقتـان رئيسـيتان لتقييـم األدويـة والتـي تعتمـد‬ ‫على مـا إذا كان السـعر األويل للعقاقير محـدد‪:‬‬ ‫إذا كان هنـاك سـعر (تحـدده الرشكـة املصنعـة أو يف طـور التفـاوض معهم)‬ ‫يتـم إجراء تقييـم للكفـاءة االقتصاديـة املقارنة؛‬ ‫تقييــم الفائــدة العالجيــة اإلضافيــة للــدواء باملقارنــة مــع العقــار املوجــود‬ ‫يف الســوق ثــم‪ ،‬اعتــادا عــى حجــم هــذا التأثــر‪ ،‬يتــم اتخــاذ ق ـرار إدراجــه يف‬ ‫القامئــة وتســعريه‪.‬‬ ‫تجــدر اإلشــارة إىل أن حصــة اســتهالك األدويــة املستنســخة (البديلــة) يف‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫شكل ‪ 4‬حصة األدوية املستنسخة يف سوق األدوية يف االتحاد الرويس (‪ )2018‬ودول منظمة التعاون االقتصادي والتنمية (‪)2017‬‬ ‫روســيا هــي األعــى بــن دول منظمــة التعــاون االقتصــادي والتنميــة‪ ،‬شــكل ‪ .4‬يف‬ ‫عــام ‪ ،2018‬بلغــت ‪ %61‬مــن حيــث القيمــة وهــو مــا يزيــد ‪ 2.3‬مــرة عــن مثيلــه‬ ‫يف دول االتحــاد األورويب يف املتوســط (لديهــم ‪ )%26‬ويف الحــزم ‪ ، %86 -‬وهــو‬ ‫أعــى ‪ 1.6‬مــرة مــن عندهــم (‪ .)%53‬قــد يشــر هــذا إىل أن مواطنينــا يحصلــون‬ ‫عــى أدويــة أقــل ابتــكارا اليــوم [‪.]32 ،15‬‬ ‫مـن أجـل التطوير الناجـح للعقاقري املبتكـرة‪ ،‬يعد تدريـب املوظفني املؤهلني‬ ‫تأهيلا عاليـا أمـر بالـغ األهميـة‪ .‬تحقيقـا لهـذه الغاية‪ ،‬يتـم تطوير وتنفيـذ برامج‬ ‫خاصـة لتعليـم وتدريـب الباحثين يف الجامعـات ومراكـز البحـوث على حسـاب‬ ‫الدولـة‪ ،‬ميتـد ذلـك إىل خـارج إطـار التخصصـات البيولوجيـة والطبيـة‪ ،‬عىل سـبيل‬ ‫املثـال‪ ،‬اإلدارة املاليـة‪ ،‬إدارة شـؤون املوظفين‪ ،‬املعلوماتيـة الطبيـة والبيولوجيـة‪.‬‬ ‫يتطلـب تطويـر عقاقير جديـدة أيضً ـا تطويـر الصناعـات الداعمـة ‪ -‬الكيميائيـة‪،‬‬ ‫إنتـاج معـدات املختبرات‪ ،‬املـواد الكاشـفة‪ ،‬الحيوانـات املعمليـة‪ .‬لترسيـع عمليـة‬ ‫البحـث‪ ،‬مـن املهـم أن تكـون جميـع الخدمـات اللوجسـتية عاليـة الجـودة ويتـم‬ ‫تسـليمها يف أقـرب وقـت ممكـن‪.‬‬

‫أمثلـة على التطويـر املبتكـر لصناعـة األدويـة يف‬ ‫البلـدان املتقدمة‬ ‫الواليات املتحدة األمريكية‬

‫تعتبر الواليـات املتحـدة األمريكيـة الدولـة الرائـدة يف تطويـر الـدواء؛ حيث‬ ‫يرتكـز حـوايل ‪ %60‬مـن إجمايل األبحـاث العلميـة يف الواليـات املتحـدة األمريكية‪.‬‬ ‫دعـم البحـوث األساسـية والرسيريـة‪ .‬بـدأ الدعـم الشـامل مـن قبـل الدولـة‬ ‫للبحـث العلمـي يف عـام ‪ 1945‬بتقريـر مـن فانيفـار بـوش لرئيـس الواليـات‬ ‫املتحـدة "علـم بلا حـدود" [‪ .)"Science: the Endless Frontier") [33‬بدالً من‬ ‫إنشـاء شـبكة مـن املعاهـد البحثيـة املتخصصـة مـن الصفـر تحـت سـقف إحـدى‬ ‫األكادمييـات أو أكثر‪ ،‬أوىص بـوش بإنشـاء نظام موحـد قائم عىل رشاكـة الجامعات‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫القامئـة والحكومـة الفيدراليـة‪ .‬نتيجـة لذلـك تم إنشـاء املعهـد الوطنـي للصحة يف‬ ‫الواليـات املتحـدة (‪ .)NIH - National Institute of Health‬يهـدف لتنظيـم‬ ‫وتنسـيق البحـوث األساسـية والتطبيقيـة يف علـم األحيـاء والطـب‪ .‬أمـا يف الوقـت‬ ‫الحـايل‪ ،‬املعهـد الوطنـي للصحـة هـو أكبر مؤسسـة لألبحـاث الصحيـة يف العـامل‪،‬‬ ‫مبيزانيـة بلغـت يف عـام ‪ 31 2019‬مليـار دوالر (مـا يعـادل القـوة الرشائيـة ‪775 -‬‬ ‫مليـار روبـل يف السـنة) [‪ .]34‬حيـث يوحـد ‪ 27‬معهـد بحـث فـردي يف مجـاالت‬ ‫مختلفـة مـن املعرفـة الطبيـة‪ .‬يف عـام ‪ ، 2011‬تـم إنشـاء مركـز منفصـل داخـل‬ ‫املعاهـد الوطنيـة للصحة لتحفيـز عملية بث التطورات العلميـة ‪National ]35[-‬‬ ‫‪ .Center of Advancing Translational Sciences‬ويف عـام ‪ 2011‬تـم إنشـاء‬ ‫مركـز لتحليـل امللفـات لتقديـم املنـح ونتائـج البحـوث وتوقـع متويـل البحـوث‬ ‫[‪.Office of Portfolio Analysis [36‬‬ ‫ترسيـع عمليـة تحويـل البحـوث إىل منتج تجاري‪ .‬اعتماد قانون ‪Bay-Dole‬‬ ‫أو قانـون البراءات والعالمـات التجاريـة يف الواليات املتحدة له دور مهم يف إنشـاء‬ ‫نظـام تحويـل التطـورات العلميـة إىل منتـج تجـاري‪ .‬قبـل اعتماد هـذا القانـون‪،‬‬ ‫كانـت الحكومـة الفيدراليـة متتلـك حقـوق أي بحـث علمـي "حاصـل على بـراءة"‬ ‫تـم إجـراؤه بأمـوال فيدراليـة‪ .‬ونقـل قانـون ‪ Bayh-Dole‬الحقـوق الفيدراليـة‬ ‫لبراءات االختراع واالكتشـافات إىل الجامعـات نفسـها‪ ،‬تاركا لهذه األخيرة الحق يف‬ ‫أن تقـرر‪ ،‬حسـب تقديرهـا‪ ،‬كيفيـة التصرف يف هـذه الحقـوق‪ .‬حاليـا‪ ،‬كل جامعـة‬ ‫أمريكيـة لديهـا قسـم خـاص ببراءات االخرتاع‪.‬‬ ‫مـع نهايـة سـبعينيات القـرن العرشيـن‪ ،‬أطلـق نظـام للتمويـل االسـتثامري‬ ‫لتطويـر وإنتـاج األدويـة يف الواليـات املتحـدة األمريكيـة‪ .‬وتعـد تقنيـة تعديـل‬ ‫الجينـوم‪ ،CRISPR ،‬مثـاال على الرتجمـة املتسـارعة آلخـر التطـورات العلميـة‪ .‬تم‬ ‫هذا االكتشـاف العلمي يف عام ‪ 1995‬بواسـطة فرانسيسـكو خ‪ .‬م‪ .‬موهيكا‪ ،‬بوصفه‬ ‫نظـام املناعـة ضـد البكترييـا [‪ .]38‬يف عـام ‪ 2012‬ظهـرت أعمال جنيفـر أ‪ .‬داودنـا‬ ‫مـن جامعـة كاليفورنيـا يف بيركيل [‪ ]39‬وفنـغ تشـانغ مـن ‪ MIT‬معهد بـرود [‪]40‬‬ ‫بفـارق زمنـي عـدة أشـهر‪ ،‬والتـي بحثـت يف إمكانيـة تعديـل الجينـوم املسـتهدف‬ ‫باسـتخدام طريقـة ‪ .CRISPR‬بعـد عامين مـن هـذه املنشـورات‪ ،‬أسسـت جينيفر‬ ‫أ‪ .‬داودنـا رشكـة صغيرة للتكنولوجيـا الحيويـة [‪ ، CaribouBiosciences [41‬أمـا‬

‫‪14‬‬

‫‪State Institute‬‬ ‫‪of Drugs and Good Practices‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

‫فنـغ تشـانغ فأصبـح رئيسـا لرشكـة[‪ .Editas Medicine [42‬حاليـا كلتـا الرشكتني‪،‬‬ ‫بفضـل بـراءات االختراع والدعـم مـن صناديق املشـاريع‪ ،‬تجري بالفعـل تجارب ما‬ ‫قبـل رسيريـة ورسيريـة باسـتخدام منهجيـة ‪.CRISPR‬‬ ‫التسـجيل الرسيـع لألدويـة الجديـدة‪ .‬تطبـق الواليـات املتحـدة أيضـا نظـام‬ ‫رسيـع لتسـجيل األدويـة بشـكل فعـال‪ .‬يتـم ذلـك عـن طريـق ‪ FDA‬مبيزانيـة ‪5.7‬‬ ‫مليـار دوالر يف السـنة و‪ 15‬ألـف موظـف [‪ .]43‬حاليـا يتـم توفير آليات التسـجيل‬ ‫الرسيـع ألنـواع التطويـر التاليـة‪ :‬األول مـن فئتـه‪ ،‬الـدواء اليتيـم‪ ،‬التسـجيل بـدون‬ ‫دور‪ ،‬االختراق‪ ،‬أولويـة التسـجيل‪ ،‬التسـجيل املتسـارع (‪first in class, orphan‬‬ ‫)‪designation, fast track, breakthrough, priority, accelerated approval‬‬ ‫‪ .][19‬نتيجـة لذلـك‪ ،‬يف عـام ‪ 2018‬تـم تسـجيل مـا ال يقل عن ‪ %70‬مـن ‪ 59‬عقارا‬ ‫جديـدا يف الواليـات املتحـدة باسـتخدام إجـراءات الترسيـع‪ .‬ومـن أجـل التشـجيع‬ ‫على تسـجيل املنتجـات الخلويـة والجينيـة‪ ،‬تـم وضـع إجـراء منفصـل خـاص بهـا‬ ‫[‪.)Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation) [44‬‬ ‫حجـم اسـتهالك األدويـة‪ .‬إن الحجـم الكبير لسـوق األدويـة األمريكي ومنوه‬ ‫املسـتمر يخلقـان ظروفـا مالمئـة للنجـاح التجـاري للعقاقير الجديدة‪ .‬فيتـم تقييم‬ ‫األهميـة الرسيريـة واالقتصاديـة لألدويـة الجديـدة يف معهـد املراجعـة الرسيريـة‬ ‫واالقتصاديـة[‪ .Institute for Clinical and Economic Review [45‬ومـع ذلك‬ ‫تجـدر اإلشـارة إىل أن تنظيـم أسـعار األدويـة يف الواليات املتحدة أقـل رصامة‪ ،‬عىل‬ ‫عكـس دول االتحـاد األورويب‪.‬‬

‫دول االتحاد األورويب‬

‫منـذ التسـعينيات كان االتحـاد األورويب أدىن مـن الواليات املتحـدة األمريكية‬ ‫مـن حيـث كفـاءة اكتشـاف وتطوير أدوية جديـدة لألسـباب التالية [‪:]46‬‬ ‫‪ )1‬الفصـل بين اإلدارة والتمويـل والتنسـيق مـع العاملني واملؤسسـات املشـاركة‬ ‫يف هـذه العملية؛‬ ‫‪ )2‬عـدم كفايـة التمويـل البحثـي يف عـدد مـن البلـدان‪ ،‬على سـبيل املثـال‪ ،‬يف‬ ‫أملانيـا بلـغ ‪ %0.2‬مـن الناتـج املحيل اإلجمايل (‪ 6.9‬مليـار يورو)‪ ،‬أي أقـل مرتني يف‬ ‫الواليـات املتحـدة ‪ %0.4 -‬مـن الناتـج املحلي اإلجمايل (‪ 82‬مليـار دوالر)؛‬ ‫‪ )3‬ضعـف تطويـر أدوات متويـل املشـاريع وتحفيـز تطويـر رشكات التكنولوجيـا‬ ‫الحيويـة الصغرية؛‬ ‫‪ )4‬عدم تشـجيع العلامء عىل تنظيم املشاريع؛‬ ‫‪ )5‬انخفاض مسـتوى التفاعل بني املشـاركني يف صناعة األدوية‪.‬‬ ‫بنـاءا على ذلـك‪ ،‬يتـم اتخـاذ تدابير يف االتحـاد األورويب وبعـض البلـدان‬ ‫للتغلـب على هـذه املشـاكل‪ .‬ففـي عـام ‪ ،2008‬أطلـق الربملـان األورويب برنامجـا‬ ‫للرشاكـة بين القطاعين العـام والخاص يف مجـال األدوية "مبادرة األدويـة املبتكرة"‬ ‫("‪ .)"Innovative Medicine Initiative‬بحلـول عـام ‪ 2020‬يجـب تحقيـق مـا ال‬ ‫يقـل عـن ‪ 50‬هدفـا جديـدا من األدويـة والجزيئـات املقرتحـة والعالمـات الحيوية‬ ‫وأسـاليب التشـخيص كمـؤرش لنجـاح الربنامـج‪ .‬مـن املخطـط جذب مـا ال يقل عن‬ ‫‪ 300‬مليـون يـورو مـن االسـتثامرات الخاصـة [‪.]47‬‬ ‫إنشـاء الكتـل األحيائيـة ‪ bioclusters‬أيضـا يعـد أداة هامـة لتحفيـز تنميـة‬ ‫صناعـة الـدواء يف االتحـاد األورويب‪ .‬هنـاك حاليـا ‪ 180‬كتلـة أحيائيـة يف أوروبـا‬ ‫[‪ .]48‬مثـال على ذلـك‪ ،‬مركـز ‪Stevenage Bioscience Catalyst Center‬‬ ‫الـذي تـم إنشـاؤه مبشـاركة بين رشكـة ‪ GSK‬والدولـة ومسـتثمرين آخريـن مـن‬ ‫القطـاع الخـاص‪ .‬وفيـه تم انشـاء بنيـة تحتيـة وبيئة مواتيـة للتعاون بين الوكاالت‬ ‫الحكوميـة ورشكات التكنولوجيـا الحيويـة الصغيرة ومطـوري معامالت التشـخيص‬ ‫والربمجيـات الجديـدة‪ ،‬وكذلـك املراكـز املجتمعيـة‪ .‬يف املركـز ميكـن الحصـول على‬ ‫التدريـب واملامرسـة املتقدمـة يف مجـال البحـوث البيولوجيـة والطبيـة‪ .‬تحتـوي‬ ‫الكتـل األحيائيـة أيضً ـا على مركـز لإلنتـاج التجريبـي لعقاقير العلاج بالخاليـا‬ ‫والجينـات املتقدمـة [‪."Cell and Gene Therapy Catapult" [49‬‬

‫‪15‬‬

‫كوريا الجنوبية‬

‫اعتمـدت كوريـا الجنوبيـة يف عـام ‪ 2000‬برنامـج الدولـة لالبتـكار الصيـدالين‬ ‫‪ .]51,52,53,54,55,56[ 2020‬بحلـول ذلـك الوقـت‪ ،‬كانـت هـذه الدولـة لديهـا‬ ‫بالفعـل خبرة يف تقديـم االبتـكارات بنجـاح يف مجـاالت التكنولوجيـا الفائقـة‬ ‫األخـرى‪ :‬االلكرتونيـات واالتصـاالت السـلكية والالسـلكية والسـيارات‪.‬‬ ‫أهداف الربنامج حتى عام ‪2020‬‬ ‫الوصـول لقامئـة الـ ‪ 7‬دول األكرب يف تصنيع األدوية يف العامل‪.‬‬ ‫زيـادة صـادرات األدويـة ‪ 10‬مـرات مـن ‪ 2.3‬تريليـون إىل ‪ 23‬تريليـون وون‬ ‫كـوري جنويب‪.‬‬ ‫تواجـد اثنـان مـن مصنعـي األدويـة الكوريـون يف قامئـة أفضـل ‪ 50‬صانـع‬ ‫أدويـة يف العـامل‪.‬‬ ‫أولويـات برنامج تطوير االبتكارات يف كوريا الجنوبية‪:‬‬ ‫‪ "Glocalization" )1‬مبعنـى "‪ ."globalization" - "localisation‬هـذا‬ ‫يعنـي أنـه يف البدايـة تحـدث مـن مرحلـة توطين إنتـاج األدويـة‪ ،‬ثـم يتـم تطويـر‬ ‫إنتـاج األدويـة الحيويـة وتطويـر عقاقير جديـدة للتسـويق يف الخـارج‪.‬‬ ‫‪" )2‬التنسـيق" ‪ :‬التنسـيق الكامـل لعمليـات التطويـر واإلنتـاج والتوافـق مع‬ ‫املتطلبـات الدوليـة‪ ،‬مبـا يف ذلـك دعـوة مفتيش ‪.FDA‬‬ ‫‪" )3‬تطويـر البحـوث الرسيريـة" ‪ :‬أصبحـت سـول بحلول عـام ‪ 2016‬املدينة‬ ‫األوىل يف آسـيا مـن حيـث التجـارب الرسيرية‪.‬‬ ‫‪" )4‬البحـث يف مجـاالت العلـوم الواعـدة" ‪ :‬تطـور إنتـاج العلاج بالخاليـا‬ ‫والجينـات‪ ،‬ونتيجـة لذلـك تـم تسـجيل أول عقار للخاليـا الجذعيـة يف العامل يف عام‬ ‫‪)Hearticellgram-AMI (Pharmicell 2012‬‬ ‫‪" )5‬جـذب رأس املـال العـام والخاص"‪ ،‬مبا يف ذلك الرشكات غير الصيدالنية‪،‬‬ ‫على سـبيل املثـال‪ ،‬رشكـة مثل ‪ ،Samsung‬التي اسـتثمرت ما يصـل إىل ‪ 700‬مليون‬ ‫دوالر يف أعمال التكنولوجيا الحيوية‬ ‫‪" )6‬جـذب رأس املـال البشري" ‪ :‬تـم جلـب أكثر مـن ‪ 500‬متخصـص مؤهل‬ ‫مـن الخارج‪.‬‬ ‫نتيجـة لتنفيـذ هـذا الربنامـج‪ ،‬بحلـول عـام ‪ ،2018‬تـم تسـجيل ‪ 29‬عقـا ًرا‬ ‫جديـدًا و‪ 82‬عقـا ًرا "تغير بشـكل كبير" يف فئـة "األدويـة املعدلة بشـكل تدريجي"‬ ‫يف كوريـا الجنوبيـة‪ ،‬ومنـت الصـادرات بشـكل مطـرد وتـم تسـجيل أول مسـتحرض‬ ‫بيولوجـي كـوري جنـويب يف ‪ FDA‬واالتحـاد األورويب‪.‬‬

‫الصني‬

‫بـدأت الصين يف تنفيـذ الربنامـج الحكومـي للتطويـر املبتكر لصناعـة األدوية‬ ‫من عـام ‪ 2007‬إىل عـام ‪.]57,58,59,60[ 2020‬‬ ‫أهداف الربنامج‪:‬‬ ‫إدخـال املعايري الدوائية الدولية؛‬ ‫ضمان منـح األولوية لتنمية مجاالت التكنولوجيا الحيوية؛‬ ‫إطلاق وإنتاج ‪ 20-30‬عقارا جديدا؛‬ ‫تسـجيل من ‪ 5-10‬من العقاقري الجديدة يف ‪ FDA‬أو االتحاد األورويب‪.‬‬ ‫بحلول عام ‪ 2018‬سـيتم تنفيذ السياسـات التالية يف هذا االتجاه‪:‬‬ ‫دعـم الدولـة الحثيـث للبحـث العلمـي‪ .‬ونتيجـة لذلـك يوجـد ‪ 800‬مـن‬ ‫الجزيئـات املبتكـرة يف مراحـل مختلفة مـن البحث وزيادة ملحوظة يف املنشـورات‬ ‫العلميـة وبـراءات االختراع الخاصـة بالتكنولوجيـات العلميـة املتقدمـة‪ ،‬مثـل‬ ‫‪ CAR-T‬و ‪.CRISPR‬‬ ‫الوصـول إىل أسـواق رأس املـال االسـتثامري يف الواليـات املتحـدة األمريكيـة‬ ‫مـن أجـل توفير التقنيـات املبتكـرة يف تطويـر عقاقير جديـدة‪.‬‬ ‫تحقيـق مركزيـة ووضـع آليـة تحليـل للبيانـات الضخمـة ‪ -‬يتـم اليـوم جمـع‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

CIS GMP news

2020 ‫ شتاء‬/ )8( 1 ‫رقم‬

‫بنـا ًء على التحليـل الجاري مـن أجل ترسيـع التطوير املبتكـر لصناعة األدوية‬ :‫ يجب‬،‫يف االتحـاد الرويس‬ ‫) تطويـر السياسـة الوطنيـة لألدويـة واملوافقـة عليهـا وتنفيذهـا قبـل عـام‬1 ‫ مبـا يف ذلـك تحديـد‬،‫ والتـي تهـدف إىل التطويـر املبتكـر لهـذه الصناعـة‬،2030 .‫مكـون قـوي للبحـوث األساسـية بأهـداف محـددة‬ ‫ والـذي يجمـع بني‬،‫) التخطيـط إلنشـاء مركـز تحكـم واحـد لهـذه السياسـة‬2 .‫أعمال مختلـف الـوزارات واإلدارات يف هـذا املجال‬ ‫ مليـار‬320 ‫ مـرة على األقـل أو‬2.4 ‫) زيـادة حجـم سـوق األدويـة املحليـة‬3 ‫ (أي إىل مسـتوى قريـب مـن دول االتحـاد األورويب‬2018 ‫روبـل سـنويا بأسـعار‬ .]202 ‫ ص‬,61[ )‫"الثامنيـة الجديـدة" مـن حيـث حصـة الناتـج املحلي اإلجمايل‬ ‫) زيـادة حجـم االسـتثامرات يف البحـث والتطويـر (بعـد تطويـر السياسـة‬4 ‫ كما‬،‫ مليـار روبـل سـنويا (منهـا ½ حكومـي‬150 ‫ مـرات أو‬3 - )‫الوطنيـة لألدويـة‬ .)‫يحـدث اليـوم يف البلـدان املتقدمـة‬ ‫) توفير األدوات الالزمـة لجـذب املسـتثمرين مـن القطاع الخـاص يف مجال‬5 .‫البحـوث مـن خلال تطويـر متويـل املشـاريع وتسـجيل نتائـج البحـوث‬

.‫ ماليين مريـض يف قاعـدة بيانـات واحـدة‬10 ‫املعلومـات حـول‬ ‫ مبوجب‬."Talents Program 1000" ‫يشـارك األفـراد من الخـارج يف برنامـج‬ ‫ مبا‬،‫هـذا الربنامـج يـأيت عشرات اآلالف مـن الصينيين إىل الصني سـنويا من الخـارج‬ .‫يف ذلـك علماء معروفون‬ ‫ رشكـة تصنيـع‬20 ‫ افتتحـت‬2018 ‫ بحلـول عـام‬- ‫جـذب الشركات األجنبيـة‬ .‫أدويـة عامليـة مراكـز إنتـاج وبحـوث يف الصين‬ ‫مركزيـة صناعـة األدويـة الصينيـة وانتقـال الشركات املصنعـة ملتطلبـات‬ .GMP ‫محدوديـة الشركات االجنبيـة يف الوصـول للسـوق املحلي يضطرهـم إىل‬ ‫ بينما تدعم‬،‫ تخفـض الدولـة أيضـا سـعر رشاء األدويـة‬.‫توطين التصنيـع يف الصين‬ .‫الشركات املحليـة بأمـوال لتطويـر اإلنتـاج‬

‫توصيـات لالتحـاد الرويس بشـأن ترسيـع التنمية‬ ‫االبتكاريـة لصناعـة األدوية‬ ‫قامئة املراجع‬

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

21.

16

Penicillin: An accidental discovery changed the course of medicine Penicillin was first discovered in 1928 and is now the most widely used antibiotic in the world. https://www.healio.com/endocrinology/news/print/endocrine-today/%7B15afd2a1-2084-4ca6-a4e6-7185f5c4cfb0%7D/penicillin-an-accidental-discovery-changed-the-course-of-medicine (дата обращения 20.01.2020) Unal В., Critchley J.A., Capewell S. Explaining the Decline in Coronary Heart Disease Mortality in England and Wales Between 1981 and 2000. Circulation.

2004;109:1101-1107.) DOI: 10.1161/01.CIR.0000118498.35499.B2 Lok A et al, Benefits of Direct-Acting Antivirals for Hepatitis C. Ann Intern Med. 2017;167(11):812-813. DOI: 10.7326/M17-1876 Di Felice, E., Roncaglia, F., Venturelli, F. et al. The impact of introducing tyrosine kinase inhibitors on chronic myeloid leukemia survival: a population-based study. BMC Cancer 18, 1069 (2018) doi:10.1186/s12885-018-4984-3 IQVIA Institute for Human Data Science. The Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023, Jan. 2019. https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/the-global-use-of-medicine-in-2019-and-outlook-to-2023, (дата обращения 20.01.2020) OECD, Health at a Glance 2019, https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/4dd50c09-en.pdf?expires=1579511734&id=id&accname=guest&checksum=E5A53AB89DA93221AD8A030581E1E181, (дата обращения 20.01.2020) Ostwald D., Zubrzycki K., Knippel J. “Measuring the Economic Footprint of the Pharmaceutical Industry – Feasibility Study, www.wifor.de (дата обращения 20.01.2020) Germany’s Top 10 Exports http://www.worldstopexports.com/germanys-top-10-exports/ (дата обращения 20.01.2020) Alexander Schuhmacher, The Future of Pharma R&D PHARMA FOCUS ASIA ISSUE - 32 – 2018 Развитие аптечной сети в советский период. https://lektsii.org/4-24737.html, (дата обращения 20.01.2020) Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 г. N 965 "Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года". https://base.garant.ru/4189282/ Сергей Цыб: «Сейчас мы находимся в той точке, когда нам есть что предложить не только отечественному, но и международному рынку здравоохранения». http://ktovmedicine.ru/2019/1/sergey-cyb-seychas-my-nahodimsya-v-toy-tochke-kogda-nam-est-chto-predlozhit-ne-tolko-otechestvennomu-no-i-mezhdunarodnomu-rynku-zdravoohraneniya.html Указ Президента РФ от 7 мая 2018 г. «О национальных целях и стратегических задачах РФ». http://www.kremlin.ru/acts/bank/43027 (дата обращения 20.01.2020) ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». https://regulation.gov.ru/projects#npa=98567. 09.01.2020, (дата обращения 20.01.2020) OECD https://stats.oecd.org/, По РФ Росстат: https://www.gks.ru/folder/12781(дата обращения 20.01.2020) Workman D., Drugs and Medicine Exports by Country. http://www.worldstopexports.com/drugs-medicine-exports-country/, (дата обращения 20.01.2020) THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY AND GLOBAL HEALTH. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations. URL: https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2017/02/IFPMA-Facts-And-Figures-2017.pdf, (дата обращения 20.01.2020) Здравоохранение в России. 2017. Федеральная служба государственной статистики. 2018. С 8. https://www.gks.ru/storage/mediabank/zdrav17. pdf (дата обращения 20.01.2020) ADVANCING HEALTH THROUGH INNOVATION. 2018 NEW DRUG THERAPY APPROVALS. FDA. https://www.fda.gov/files/drugs/published/New-Drug-Therapy-Approvals-2018_3.pdf. (дата обращения 20.01.2020) Annual Report 2018. The European Medicines Agency’s contribution to science, medicines and health in 2018. https://www.ema.europa.eu/en/news/ ema-annual-report-2018-published (дата обращения 20.01.2020) Pharma R&D Annual Review 2019. Pharmaprojects. URL: https://pharmaintelligence.informa.com/resources/product-content/pharma-rnd-annual-review-2019, (дата обращения 20.01.2020)

www.gmpnews.net

‫بدعم إعالمي من‬

State Institute of Drugs and Good Practices

22. The Biopharmaceutical Pipeline: Innovative Therapies in Clinical Development. Analysis group. https://www.analysisgroup.com/globalassets/content/insights/publishing/the_biopharmaceutical_pipeline_report_2017.pdf, (дата обращения 20.01.2020) 23. Seimetz D., Heller k., Richter J., Approval of First CAR-Ts: Have we Solved all Hurdles for ATMPs? Cell Medicine.Volume 11: 1-16. DOI: 10.1177/2155179018822781 24. Cohen J., China CRISPR Revolution. Science 365 (6452), 420-421. DOI: 10.1126/science.365.6452.420 25. Elhassa GO, Alfarouk KO (2015) Drug Development: Stages of Drug Development J Pharmacovigilance 3: e141. doi:10.4172/2329- 6887.1000e141 26. Joseph. A. DiMasi, Henry G. Grabowski, Ronald W.Hansen, Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs, Journal of Health Economics, 47 (2016), 20–33.

27. Ekaterina Galkina Cleary E., Beierlein J., Khanuja N et al., Contribution of NIH funding to new drug approvals 2010–2016PNAS | March 6, 2018 | vol. 115 | no.

10 | 2329–2334 SOCIAL SCIENCES 28. WHO. Governments and philanthropists announce new funding for neglected tropical diseases. https://www.who.int/neglected_diseases/news/governments-and-philanthropists-announce-new-funding/en/, (дата обращения 20.01.2020) 29. Kim, Daejung, McGuire, Alistair and Kyle, Margaret (2015) Korean pharmaceutical industry policy: lessons for Korea. Research Reports, 2015-37. Korea Institute for Health and Social Affairs, Sejong, South Korea. ISBN 9788968272905 30. Ekins S., Waller C, 23Bradley M. et al., Four disruptive strategies for removing drug discovery bottlenecks Drug Discovery Today Volume 18, Issues 5–6, March 2013, Pages 265-271 https://doi.org/10.1016/j.drudis.2012.10.007 31. At Over $2 Million Zolgensma Is The World's Most Expensive Therapy, Yet Relatively Cost-Effective. Forbes, https://www.forbes.com/sites/joshuacohen/2019/06/05/at-over-2-million-zolgensma-is-the-worlds-most-expensive-therapy-yet-relatively-cost-effective/#e62cb1b45f5a, (дата обращения 20.01.2020) 32. Фармацевтический рынок в 2018. DSM group report. https://dsm.ru/docs/analytics/Annual_report_2018_DSM.pdf 33. Science The Endless Frontier. A Report to the President by Vannevar Bush, Director of the Office of Scientific Research and Development, July 1945.

https://www.nsf.gov/od/lpa/nsf50/vbush1945.htm, (дата обращения 20.01.2020) 34. NIH budget 2018. https://www.hhs.gov/about/budget/fy2018/budget-in-brief/nih/index.html#budget, (дата обращения 20.01.2020) 35. NIH. National Center of Advancing Translational Sciences https://ncats.nih.gov/, (дата обращения 20.01.2020) 36. NIH, Office of portfolio management, https://dpcpsi.nih.gov/opa, (дата обращения 20.01.2020) 37. Mowery D., Nelson D, Sampat B et al., The growth of patenting and licensing by U.S. universities: an assessment of the effects of the Bayh–Dole act of 1980.

Research Policy 30 _2001. 99–119 38. Mojica F., Rodriguez-Valera F., The discovery of CRISPR in archaea and bacteria The FEBS Journal 283 (2016) 3162–3169 doi:10.1111/febs.13766 39. Jinek M., Chylinski K., Fonfara I., Doudna J., et al, A programmable dual RNA-guided DNA endonuclease in adaptive bacterial immunity. Science. 2012 August 17; 337(6096): 816–821.

40. Le Cong, Ran F.A., Zhang F. et al, Multiplex Genome Engineering Using CRISPR/Cas Systems, Science. 2013 February 15; 339(6121): 819–823. doi:10.1126/ science.1231143.

41. Caribou biosciences. https://cariboubio.com/ (дата обращения 20.01.2020) 42. Editas medicine. https://www.editasmedicine.com/ (дата обращения 20.01.2020) 43. FDA at Glance. https://www.fda.gov/about-fda/fda-basics/fact-sheet-fda-glance, (дата обращения 20.01.2020) 44. Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/regenerative-medicine-advanced-therapy-designation, (дата обращения 20.01.2020) 45. Institute for Clinical and Economic Review https://icer-review.org/, (дата обращения 20.01.2020) 46. McKelvey M., Orsenigo L., Pharmaceuticals as a Sectoral Innovation System. ESSY Project (European Sectoral Systems of Innovation). http://plg-group.com/ wp-content/uploads/2014/03/Pharmaceuticals-as-a-Sectoral-Innovation-System-McKelvey-M.pdf. (дата обращения 20.01.2020) 47. Innovative Medicine Initiative. https://www.imi.europa.eu/, (дата обращения 20.01.2020) 48. Bernhard Zechendorf., Regional biotechnology – The EU biocluster study. Journal of Commercial Biotechnology (2011) 17, 209 – 217. doi: 10.1057/jcb.2011.13; 49. Stevenage Bioscience Catalyst https://www.stevenagecatalyst.com/, (дата обращения 20.01.2020) 50. Strategy for UK Life Sciences. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/32457/11-1429-strategy-for-uk-life-sciences.pdf. (дата обращения 20.01.2020) 51. 2018 DIRECTORY OF KOREAN PHARMACEUTICAL INDUSTRY, http://www.kpbma.or.kr/attach/KPBMA_Directory_2018.pdf, (дата обращения 20.01.2020) 52. Kwon H,. Yang B., Godman B., Key Components of Increased Drug Expenditure in South Korea: Implications for the Future. V A UEINHEALTHREGIONALISSUES6C(2015)14 – 2 1, http://dx.doi.org/10.1016/j.vhri.2015.01.004 53. Chung H., Eum S., Lee C., Firm Growth and R&D in the Korean Pharmaceutical Industry. Sustainability 2019, 11, 2865; doi:10.3390/su11102865 54. Rymzo et al., The Modern Merits of South Korea’s Biopharmaceutical Industry Int J Drug Dev & Res 2016, 8:2 55. Kim, Daejung, McGuire, Alistair and Kyle, Margaret (2015) Korean pharmaceutical industry policy: lessons for Korea. Research Reports, 2015-37. Korea Institute for Health and Social Affairs, Sejong, South Korea.

56. The Right Place For Clinical Trials In Asia START WITH KOREA. Korea National Enterprise for Clinical Trials 2017 57. Ding J., Xue Y., Liang H et al, From Imitation to Innovation: A Study of China’s Drug R&D and Relevant National Policies 58. China’s Biopharmaceutical Strategy: Challenge or Complement to U.S. Industry Competitiveness? ROBERT D. ATKINSON, INFORMATION TECHNOLOGY & NNOVATION FOUNDATION | AUGUST 2019. https://itif.org/publications/2019/08/12/chinas-biopharmaceutical-strategy-challenge-or-complement-us-industry, (дата обращения 20.01.2020) 59. China Pharmaceutical Guide, 13th Edition (2018), James J. www.pharmachinaonline.com, (дата обращения 20.01.2020) 60. Ni et al. Obstacles and opportunities in Chinese pharmaceutical innovation. Globalization and Health (2017) 13:21 DOI 10.1186/s12992-017-0244-6 61. Улумбекова Г.Э., Здравоохранение России. Что надо делать. Состояние и предложения. 2019-2024 гг, 2019, стр. 202

www.gmpnews.net

17

‫القضايا التنظيمية‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫تعزيز النظم الرقابية في قطاع‬ ‫الصناعات الدوائية‪:‬‬ ‫الجوانب المؤسسية واإلجرائية‪.‬‬

‫االعتبارات األولية‬

‫‪ 29‬يناير ‪2020‬‬

‫يشــكل الوصــول الشــامل إىل األدويــة واللقاحــات اآلمنــة والف ّعالــة وذات‬ ‫الجــودة العاليــة وامليســورة التكلفــة أحــد املكونــات املحــددة للهــدف ‪ 3.8‬مــن‬ ‫أهــداف األمــم املتحــدة يف مجــال التنميــة املســتدامة [‪ .]1‬ومــن املســلم بــه‬ ‫أن ضــان الوصــول إىل املســتحرضات الدوائيــة يعتــر عنــر أســايس ملعالجــة‬ ‫العديــد مــن املشــاكل الصحيــة العامــة الهامــة‪ .‬كــا أن مشــكلة الحصــول عــى‬ ‫األدويــة هــي مشــكلة عامليــة بطبيعتهــا‪ ،‬مــع األخــذ يف االعتبــار التحديــات‬ ‫القامئــة‪ :‬ارتفــاع أســعار األدويــة الجديــدة‪ ،‬واالنقطاعــات يف سلســلة اإلمــدادات‬ ‫الصيدالنيــة‪ ،‬وانتشــار املنتجــات الطبيــة املتدنيــة الجــودة واملزيفــة‪.‬‬ ‫وتســلط وثائــق منظمــة الصحــة العامليــة يف الســنوات األخــرة الضــوء عــى‬ ‫الــدور املهــم املتمثــل يف تعزيــز النظــم الرقابيــة للصناعــة مــن أجــل تحســن‬ ‫الوصــول إىل املســتحرضات الدوائيــة عاليــة الجــودة والف ّعالــة واآلمنــة‪ .‬كــا أن‬ ‫ضعــف القــدرات يف املجــال التنظيمــي يحــد مــن قــدرة الدولــة عــى توفــر عــاج‬ ‫دوايئ فعــال‪ ،‬مبــا يف ذلــك اســتخدام تكنولوجيــات العــاج بالخاليــا والجينــات‪،‬‬ ‫مــا يعــوق التقــدم يف مجــال األبحــاث‪.‬‬ ‫وت ــؤدي ف ــرات التطوي ــر الطويل ــة واالختالف ــات يف املامرس ــات الرقابي ــة‬ ‫يف مختلـــف البلـــدان إىل تأخـــر طـــرح منتجـــات جديـــدة يف األســـواق‪ .‬وقـــد‬ ‫كشـــفت الدراســـات التـــي أجريـــت عـــن حـــاالت تأخـــر تـــراوح بـــن ‪ 4‬و ‪7‬‬ ‫س ــنوات ابت ــدا ًء م ــن لحظ ــة تقدي ــم الوثائ ــق ألول م ــرة إىل الس ــلطات الرقابي ــة‬ ‫مـــن أجـــل الحصـــول عـــى الترصيـــح النهـــايئ‪ .‬كـــا أن وجـــود نظـــام رقـــايب‬ ‫غـــر ف ّعـــال يخلـــق مخاطـــر دخـــول منتجـــات طبيـــة مشـــكوك يف منشـــأها‬

‫املعرفة ليست كافية؛ بل يجب استخدامها‪.‬‬ ‫الرغبات ليست كافية؛ بل يجب العمل‪.‬‬ ‫يوهان فولفغانغ فون غوته‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪18‬‬

‫‪State Institute‬‬ ‫‪of Drugs and Good Practices‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

‫رافيل نيازوف‬

‫أخصايئ يف تطوير وتسجيل‬ ‫املستحرضات الطبية‬ ‫ش‪.‬ذ‪.‬م‪.‬م‪" .‬مركز االستشارات العلمية"‬

‫وجودته ــا إىل األس ــواق‪ .‬ووف ًق ــا لبيان ــات املنظوم ــة العاملي ــة للرص ــد واملراقب ــة‬ ‫التابعـــة ملنظمـــة الصحـــة العامليـــة‪ ،‬فقـــد تـــم اإلبـــاغ عـــن أكـــر مـــن ‪1500‬‬ ‫م ــن املس ــتحرضات الصيدالني ــة الدوائي ــة املزيف ــة متدني ــة الج ــودة وامل ُقل ــدة يف‬ ‫سالس ــل التوري ــد يف ‪ 100‬دول ــة عض ــو يف املنظم ــة‪ .‬وتش ــر تقديــرات منظم ــة‬ ‫الصحــة العامليــة إىل أن ‪ 60‬دولــة فقــط مــن أصــل ‪ 194‬دولــة عضــو يف املنظمــة‬ ‫متتل ــك أنظم ــة متكامل ــة لتنظي ــم س ــوق األدوي ــة‪.‬‬ ‫وقـــد دعـــت منظمـــة الصحـــة العامليـــة مبوجـــب قـــرار جمعيـــة الصحـــة‬ ‫العامليـــة ‪ "]2[ 67.20‬يف العـــام ‪ 2014‬جميـــع البلـــدان‪ ،‬وليـــس فقـــط البلـــدان‬ ‫الناميـــة‪ ،‬إىل تعزيـــز أنظمتهـــا الرقابيـــة يف قطـــاع الصناعـــات الدوائيـــة‪ .‬وقـــد‬ ‫لوح ــظ أن تعزي ــز النظ ــم الرقابي ــة ه ــي ج ــزء م ــن تعزي ــز النظ ــام الش ــامل‬ ‫لحامي ــة الصح ــة الوطني ــة ودع ــم الص ــادرات‪ .‬وي ــوىص‪ ،‬كخط ــوة أوىل ع ــى ه ــذا‬ ‫الطري ــق‪ ،‬بإج ـراء تقيي ــم موضوع ــي ومس ــتقل لألنظم ــة املعياري ــة‪ ،‬مب ــا يف ذل ــك‬ ‫التقيي ــم ال ــذايت لفعالي ــة الوظائ ــف الرقابي ــة‪.‬‬

‫األشــكال الجديــدة للتعــاون الــدويل يف املجــال‬ ‫التنظيمــي والرقــايب‬ ‫تقليديًــا‪ ،‬تطــور التعــاون الــدويل يف هــذا املجــال مــن أجــل تقريــب‬ ‫ومواءمــة‪ 1‬املعايــر العلميــة والتقنيــة وقواعــد تخطيــط وإج ـراء وتقييــم وعــرض‬ ‫‪ 1‬يف وثائق منظمة الصحة العاملية األخرية‪ ،‬فإن مصطلح "املواءمة" يتم تطبيقه عىل األنشطة عىل الصعيد اإلقليمي‪ /‬ما دون‬ ‫اإلقليمي‪ ،‬أي يف إطار مبادرات التكامل االقتصادي ملجموعات البلدان‪ .‬ويشار إىل تقارب املعايري عىل الصعيدين العاملي أو‬ ‫األقاليمي عىل أنه التقارب‪ .‬‬

‫‪19‬‬

‫أندريه ميشكوفسيك‬

‫أستاذ محارض يف قسم الصيدلة الصناعية‪،‬‬ ‫يف جامعة الطب األول الحكومية التي تحمل اسم ي‪.‬م‪ .‬سيتشينوفا‬ ‫التابعة الوزارة الصحة الروسية‬

‫نتائــج الدراســات التجريبيــة‪ .‬وقــد بــرز يف الســنوات األخــرة مجــال جديــد‬ ‫للتعــاون‪ :‬نظــام التســجيل‪ ،‬واســتخدام واالعــراف بالتقييــات والقــرارات‬ ‫الرقابيــة‪ ،‬بنــا ًء عــى الثقــة يف الجهــات الرقابيــة يف البلــدان األخــرى‪ .‬ويف هــذا‬ ‫الصــدد‪ ،‬يتزايــد اهتــام خــراء هــذا القطــاع بالجوانــب املؤسســية واإلجرائيــة‬ ‫لألنشــطة التنظيميــة التــي تحــدد فعاليــة أداء وظائــف الرقابــة واإلرشاف‪.‬‬ ‫ميكــن اســتخدام نتائــج قــرارات الهيئــات الرقابيــة األخــرى ‑ مــا يســمى‬ ‫"الرقابــة الذكيــة"‪ ،‬عــى أســاس متبــادل ومــن جانــب واحــد‪ .‬وهــذا يســمح للطرف‬ ‫املســتخدم بتوفــر الوقــت والجهــد عــن طريــق تجنــب االزدواجيــة يف العمــل‬ ‫املنجــز بالفعــل‪ ،‬وبالتــايل تحســن اســتخدام املــوارد التنظيميــة‪ ،‬والتــي عــاد ًة مــا‬ ‫تكــون محــدودة‪ .‬ونتيجـ ًة لذلــك‪ ،‬يســاعد هــذا عــى زيــادة توافــر املســتحرضات‬ ‫أساســا‬ ‫الدوائيــة التــي تفــي باملتطلبــات واملعايــر‪ .‬وتســتخدم هــذه األســاليب ً‬ ‫يف مجــال تســجيل املســتحرضات الدوائيــة وكذلــك فحــص ومراقبــة الــركات‬ ‫املصنعــة وف ًقــا لقواعــد املامرســات التصنيعيــة الجيــدة (‪.)GMP‬‬ ‫وتثــر مامرســة االعــراف بالتقييــات أو الق ـرارات الرقابيــة التــي تتخذهــا‬ ‫هيئــات مرخــص لهــا يف بلــدان أخــرى مــن جانــب واحــد‪ ،‬أحيانًــا ردة فعــل ســلبية‬ ‫مــن جانــب الخــراء الذيــن مييلــون إىل اعتبــار ذلــك اســتهانة بالســيادة الوطنيــة‪.‬‬ ‫ويبــدو أن اتبــاع نهــج مســيس بشــكل مفــرط عنــد تقييــم هــذه املامرســة يجعــل‬ ‫مــن الصعــب مراعــاة مزاياهــا العمليــة‪ .‬ويف هــذا الصــدد‪ ،‬وقعــت وزارة الصحــة‬ ‫والصناعــة الطبيــة يف روســيا يف العــام ‪ 1994‬مذكــرة تفاهــم مــع إدارة الغــذاء‬ ‫والــدواء يف الواليــات املتحــدة األمريكيــة (‪ .)FDA‬وبنــا ًء عــى هــذه الوثيقــة‪،‬‬ ‫فقــد تعهــد الجانــب الــرويس‪ ،‬عنــد تســجيل املســتحرضات الدوائيــة املعتمــدة يف‬ ‫الواليــات املتحــدة األمريكيــة‪ ،‬ومــن جانــب واحــد بعــدم طلــب إج ـراء تجــارب‬ ‫وتحليــات رسيريــة إضافيــة وغريهــا مــن الدراســات األخــرى‪ .‬ويف البدايــة‪ ،‬تــم‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬ ‫توقيــع املذكــرة ملــدة ‪ 3‬ســنوات‪ ،‬والح ًقــا مل تعــد صالحــة بســبب عــدم تجديدهــا‪.‬‬ ‫ويف الوقــت الحــايل‪ ،‬توجــد مثــل هــذه املامرســة مــع عــدد مــن البلــدان‪ ،‬مبــا يف‬ ‫ذلــك داخــل بلــدان رابطــة الــدول املســتقلة‪ ،‬عــى ســبيل املثــال‪ ،‬يف أوزبكســتان‪.‬‬ ‫وقــد حــددت كل مــن منظمــة الصحــة العامليــة‪ ،‬ومخطــط التعــاون يف مجال‬ ‫تفتيــش املســتحرضات الصيدالنيــة (‪ ،)PIC/S‬وكذلــك الهيئــات الرقابيــة الوطنيــة‬ ‫يف العديــد مــن البلــدان‪ ،‬توصيــات الســتخدام هــذه األشــكال مــن التعــاون‪ .‬ففــي‬ ‫أواخــر شــهر نوفمــر‪ /‬ترشيــن الثــاين مــن العــام ‪ ،2019‬أصــدرت األكادمييــة‬ ‫الوطنيــة للعلــوم (‪ )NAS‬يف الواليــات املتحــدة األمريكيــة تقريــ ًرا بعنــوان‬ ‫"الرقابــة عــى األدويــة يف عــامل ُمعــومل‪ :‬الحاجــة إىل زيــادة الثقــة بــن الهيئــات‬ ‫الرقابيــة" [‪ .]3‬وقــد صــدر تكليــف هــذا العمــل مــن قبــل املكتــب الــدويل لهيئــة‬ ‫إدارة الغــذاء والــدواء (‪ )FDA‬يف الواليــات املتحــدة األمريكيــة‪ .‬والح ًقــا‪ ،‬ولتحســن‬ ‫عملهــا‪ ،‬تخطــط إدارة الغــذاء والــدواء األمريكيــة (‪ )FDA‬لتطويــر التوجــه‬ ‫املتعلــق باالعــراف والثقــة املتبادلــن‪ ،‬ذلــك أن مثــل هــذا العمــاق ‪ -‬املنظــم‬ ‫األمريــي (‪ 17000‬موظــف) ليــس قــاد ًرا بشــكل مســتقل عــى القيــام بعمليــة‬ ‫الرقابــة واإلرشاف الكاملــن عــى ســوق األدويــة واملنتجــات الطبيــة األخــرى‪.‬‬ ‫بنــا ًء عــى نتائــج العمــل‪ ،‬وضــع الباحثــون الذيــن شــكلوا اللجنــة ســت‬ ‫توصيــات بالهيئــات الرقابيــة يف مختلــف البلــدان وزيــادة الثقــة فيــا بينهــا‪.‬‬ ‫‪ .1‬تــويص اللجنــة بوضــع اســراتيجية مــن شــأنها تعزيــز الدعــم املقــدم إىل‬ ‫كل مجموعــة مــن أصحــاب املصلحــة عــى النحــو التــايل‪:‬‬ ‫ينبغــي عــى جميــع الهيئــات الرقابيــة‪ ،‬وخاصــة تلــك التــي ت ُقــدّم لهــا‬ ‫املــوارد بشــكل جيــد أو معتــدل‪ ،‬أن تزيــد مــن عمليــة التبــادل املعلومــايت‬ ‫والشــفافية يف إجراءاتهــا الرقابيــة طــوال دورة حيــاة املســتحرضات الدوائيــة‬ ‫تخصيصــا أكــر كفــاء ًة للمــوارد وعمليــة صنــع الق ـرارات مــن‬ ‫بطريقــة تضمــن‬ ‫ً‬ ‫قبــل جميــع الهيئــات الرقابيــة وتخفيــف العــبء عــى الهيئــات الرقابيــة واملــرىض‬ ‫والقطــاع الصناعــي املرتبــط باإلجــراءات الرقابيــة املفرطــة؛‬ ‫يج ــب ع ــى جمي ــع الهيئ ــات الرقابي ــة‪ ،‬وخاص ــة تل ــك الت ــي ت ُقــدّم له ــا‬ ‫امل ــوارد بش ــكل جي ــد أو معت ــدل‪ ،‬أن تس ــمح بنق ــل نتائ ــج عمله ــا يف ش ــكل غ ــر‬ ‫مح ــرر (أي تقاري ــر كامل ــة دون اس ــتثناءات‪ ،‬باس ــتثناء البيان ــات الش ــخصية) إىل‬ ‫س ــلطات رقابي ــة أخ ــرى‪ ،‬م ــن أج ــل أن تك ــون نتائ ــج الفح ــص والتفتي ــش متاح ــة‬ ‫للهيئ ــات الرقابي ــة األخ ــرى‪ ،‬وخاص ــة تل ــك ذات إمكان ــات امل ــوارد املح ــدودة‪.‬‬ ‫ويف ه ــذا الص ــدد‪ ،‬ت ــويص اللجن ــة الكونغ ــرس األمري ــي ب ــأن يعي ــد النظ ــر يف‬ ‫اعتبـــارات الرسيـــة‪ ،‬ألنـــه وضمـــن ســـياق عوملـــة اإلنتـــاج وتدفقـــات الســـلع‪،‬‬ ‫فـــإن املعلومـــات الـــواردة يف تقاريـــر نتائـــج الفحـــص أو التفتيـــش‪ ،‬مل تعـــد يف‬ ‫الواق ــع‪ ،‬م ــن األرسار التجاري ــة؛‬ ‫ينبغــي عــى الهيئــات الرقابيــة ذات االمكانيــات املحــدودة مــن حيــث‬ ‫املــوارد تقييــم مخاطــر ومنافــع االعــراف مــن جانــب واحــد بنتائــج الق ـرارات‬ ‫الرقابيــة للهيئــات الرقابيــة املوثــوق بهــا‪ ،‬إذا كان االعــراف والثقــة يف النتائــج مــن‬ ‫شــأنها تحســن عمليــات صنــع الق ـرارات املحليــة وتوفــر املــوارد؛‬ ‫يجــب عــى هــذا القطــاع الصناعــي أن يدعــم الهيئــات الرقابيــة يف جهودهــا‬ ‫الراميــة إىل نــر تقاريــر أقــل تحريــ ًرا الســتخدامها مــن قبــل هيئــات رقابيــة‬ ‫أخــرى‪ ،‬مــا يتيــح لهــا تجنــب حــذف البيانــات الــواردة يف التقاريــر قــدر اإلمــكان؛‬ ‫ينبغــي عــى املــرىض واملســتهلكني أن يدعمــوا جهــود الهيئــات الرقابيــة‬ ‫عــى املســتحرضات الدوائيــة فيــا يتعلــق باالعــراف والثقــة‪.‬‬ ‫‪ .2‬مــن الــروري لصانعــي السياســات واملرشعــن تقييــم إمكانيــة منــح‬ ‫الهيئــات الرقابيــة صالحيــات توســيع نطــاق اتفاقيــات االعــراف املتبــادل لتشــمل‬ ‫املســائل املتعلقــة بســامة وفعاليــة وجــودة األدويــة‪ ،‬وكذلــك نقــل صالحيــات‬ ‫صياغــة مثــل هــذه االتفاقــات بشــكل أســايس إىل الهيئــات الرقابيــة لســوق‬ ‫بــدل مــن الجهــات املســؤولة عــن التجــارة‪.‬‬ ‫املســتحرضات الدوائيــة‪ً ،‬‬ ‫‪ .3‬تــويص اللجنــة بالنظــر يف إمكانيــة توســيع اتفاقيــات االعــراف املتبــادل‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫القامئــة‪ ،‬والتــي تركــز يف املقــام األول عــى املامرســات التصنيعيــة الجيــدة‬ ‫(‪ ،)GMP‬لتشــمل قضايــا الفحــص والتفتيــش املتعلقــة باالمتثــال لقواعــد‬ ‫املامرســات املخربيــة الجيــدة (‪ ،)GLP‬واملامرســات الرسيريــة الجيــدة (‪)GCP‬‬ ‫ومامرســات التيقــظ الــدوايئ الجيــدة (‪.)GPvP‬‬ ‫‪ .4‬يــوىص بــأن تبــدأ الهيئــات الرقابيــة يف االتحــاد األورويب والواليــات‬ ‫املتحــدة األمريكيــة فــو ًرا باســتخدام أحــكام االتفاقيــة املعمــول بهــا واملتعلقــة‬ ‫باالعــراف املتبــادل‪ ،‬واملخصصــة لالعــراف املتبــادل بعمليــات الفحــص والتفتيــش‬ ‫التــي أجريــت يف بلــدان ثالثــة‪ ،‬وكذلــك النظــر يف توســيع نطــاق هــذه االتفاقيــة‪.‬‬ ‫‪ .5‬يُــوىص بــأن تقــوم الهيئــات الرقابيــة بعمليــة مراجعــة مامرســاتها‬ ‫املعمــول بهــا واملتعلقــة بتقييــد البيانــات املنشــورة للعامــة والخاصــة بنتائــج‬ ‫أعاملهــا باإلضافــة إىل تبــادل هــذه البيانــات مــع الهيئــات الرقابيــة األجنبيــة‪.‬‬ ‫‪ .6‬عنــد تنفيــذ طــرق االعــراف والثقــة‪ ،‬مــن املستحســن أيضً ــا إنشــاء نظــام‬ ‫تحليــي مــن شــأنه أن يســمح بتســجيل مــؤرشات ومعلــات التغيــرات ويحســن‬ ‫عمــل الهيئــات الرقابيــة مــن خــال الحــد مــن اإلجــراءات الرقابيــة املفرطــة‬ ‫وتأثريهــا عــى الصحــة العامــة‪.‬‬

‫توصيــات منظمــة الصحــة العامليــة حــول‬ ‫"الرقابــة الذكيــة"‬ ‫تــويص منظمــة الصحــة العامليــة بالحــد مــن االزدواجيــة يف عمليــات‬ ‫التقييــم املســبق ملــا قبــل تســجيل العقاقــر املســتوردة يف البلــدان ذات األنظمــة‬ ‫الرقابيــة املوثوقــة [‪ ]5 ،4‬مــن أجــل تســهيل التجــارة الدوليــة لألدويــة‪ .‬ولهــذه‬ ‫األغــراض‪ ،‬واعتــادًا عــى الظــروف‪ ،‬ت ُقــدم خيــارات مختلفــة لتقييــم امللــف‬ ‫الخــاص باألدويــة املشــراة‪:‬‬ ‫الخيــار ‪ .1‬التحقــق الــذي ينــص عــى رفــض فحــص طلــب تســجيل دواء‬ ‫ُمســجل يف بلديــن مرجعيــن أو أكــر‪ .‬ويف هــذه الحالــة‪ ،‬ترتبــط عمليــة التحقــق‬ ‫مبطابقــة العقــار املطالــب املســجل مســبقًا يف البلــدان املرجعيــة‪ ،‬والتــي يعــرف‬ ‫الطــرف املتلقــي بقراراتهــا الرقابيــة‪.‬‬ ‫الخيــار ‪ .2‬الفحــص املختــر لألدويــة املعتمــدة مــن قبــل هيئــة رقابيــة‬ ‫أجنبيــة واحــدة عــى األقــل معــرف بهــا‪ .‬ويتــم إج ـراء تقييــم مســتقل للملــف‪،‬‬ ‫ولكــن وف ًقــا لربنامــج مختــر و ُمعجــل‪ .‬وينصــب الرتكيــز فيــه عــى تحديــد مــدى‬ ‫مالءمــة الــدواء لظــروف البلــد املســتورد‪.‬‬ ‫الخيــار ‪ .3‬الفحــص الشــامل‪ .‬يف هــذه الحالــة‪ ،‬يجــري تقييــم كامــل للملــف‪.‬‬ ‫ويُطبــق هــذا اإلجــراء بطريقتــن‪ .‬إذ تقتــي بعــض األدويــة رشط التســجيل‬ ‫املســبق يف بلــد مرجعــي واحــد (الخيــار ‪ .)3A‬ويف حــاالت أخــرى‪ ،‬ال يشــرط‬ ‫ذلــك (الخيــار ‪.)3B‬‬ ‫ويتطلــب التطبيــق العمــي لهــذه الطــرق تعري ًفــا أوليــا ملفهــوم "البلــدان‬ ‫املرجعيــة"‪ .‬وال تنطبــق هنــا مبــادئ املامرســة الرقابيــة الجيــدة التــي صيغــت‬ ‫قبــل عــدة ســنوات [‪ )GRP) [6‬ألنهــا غــر مدعومــة مــن قبــل آليــات املقارنــة أو‬ ‫تقييــم مطابقــة املتطلبــات‪.‬‬ ‫ومنــذ فــرة ليســت بالبعيــدة‪ ،‬أوصــت منظمــة الصحــة العامليــة بــأن‬ ‫ت ُعتــر البلــدان ذات املتطلبــات الرقابيــة الصارمــة بلدانًــا مرجعيــة‪ ،‬وبعبــارة‬ ‫أخــرى هــي تلــك الــدول التــي تشــارك هيئاتهــا يف املجلــس الــدويل لتنســيق‬ ‫املتطلبــات التقنيــة للمســتحرضات الصيدالنيــة لالســتخدام البــري (‪ )ICH‬أو‬ ‫لديهــا اتفاقــات مــع األعضــاء يف املجلــس الــدويل لتنســيق املتطلبــات التقنيــة‬ ‫للمســتحرضات الصيدالنيــة لالســتخدام البــري (‪ )ICH‬حــول االعــراف املتبــادل‬ ‫بنتائــج التقييــات‪ .‬وهــي الــدول األعضــاء يف االتحــاد األورويب والواليــات املتحــدة‬

‫‪20‬‬

‫‪State Institute‬‬ ‫‪of Drugs and Good Practices‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

‫األمريكيــة واليابــان وســويرسا وكنــدا وأســراليا وغريهــا مــن الــدول‪ ،‬أي مــا يربــو‬ ‫عــى ‪ 35‬دولــة يف املجمــوع‪ .‬ويتمثــل ضعــف توصيــات منظمــة الصحــة العامليــة‬ ‫هــذه يف اســتخدام معايــر مــن منظمــة أخــرى‪ .‬وباإلضافــة إىل ذلــك‪ ،‬بــدأت‬ ‫عضويــة املجلــس الــدويل لتنســيق املتطلبــات التقنيــة للمســتحرضات الصيدالنيــة‬ ‫لالســتخدام البــري (‪ )ICH‬يف التوســع بعــد عــام ‪ ،2015‬وبالتــايل أصبــح هــذا‬ ‫املعيــار غــر واضــح عــى نحــو متزايــد‪ .‬وتعــرض هــذا املعيــار النتقــادات واســعة‬ ‫مــن قبــل العديــد مــن الخــراء مــن دول مختلفــة‪.‬‬

‫الجوانب املؤسسية لألنشطة الرقابية‬ ‫يف ضــوء مــا ســبق‪ ،‬وكذلــك تنفيـذًا لقـرار جمعيــة الصحــة العامليــة ‪،67.20‬‬ ‫قــررت أمانــة منظمــة الصحــة العامليــة تطويــر نهجهــا الخــاص لتعريــف مصطلــح‬ ‫"البلــد املرجعــي"‪ ،‬وهــذا يعنــي البلــد الــذي يعتــر نظامــه الرقــايب جديــر بالثقــة‬ ‫مــن جانــب الهيئــات الرقابيــة يف البلــدان األخــرى عــى املســتوى العاملــي‪ .‬ويف‬ ‫الوقــت نفســه‪ ،‬تــم اختيــار الجوانــب التنظيميــة (وفــق مصطلحــات منظمــة‬ ‫الصحــة العامليــة املؤسســية) للهيئــات الرقابيــة التــي تحــدد فعاليتهــا كمعايــر‬ ‫تقييــم‪ .‬وينبغــي التشــديد عــى أن هــذا النهــج يختلــف عــن النهــج الحــايل‪،‬‬ ‫والــذي يعتمــد عــى مشــاركة الهيئــات الرقابيــة يف وضــع واســتخدام معايــر‬ ‫وقواعــد متجانســة‪.‬‬ ‫ولهــذا الغــرض تقــوم منظمــة الصحــة العامليــة بإنشــاء آليــة ملقارنــة وتقييــم‬ ‫"نضــج" النظــم الرقابيــة الوطنيــة يف قطــاع املســتحرضات الدوائيــة‪ :‬وهــي تســمى‬ ‫أداة التقييــم واملقارنــة العامليــة [‪ .]7‬حيــث وباســتخدام هــذه األداة‪ ،‬تقــرر‬ ‫تقســيم الــدول األعضــاء (‪ 194‬دولــة) إىل ‪ 4‬فئــات‪:‬‬ ‫‪ .I‬التــي متلــك عنارص منفصلة للنظام الرقايب‬ ‫‪ .II‬التي تنشــئ نظام رقايب؛ يقوم بتنفيذ الوظائف الرقابية األساســية‬ ‫‪ .III‬التــي متلــك نظــام وظيفــي متكامــل ميتثــل ألحــكام قــرار جمعيــة‬ ‫الصحــة العامليــة ‪67.20‬‬ ‫‪ .IV‬يعمل النظام يف اطار مســتوى متقدم ويتم تحســينه باستمرار‬ ‫يف نهايــة ديســمرب‪ /‬كانــون األول‪ ،‬نــرت منظمــة الصحــة العامليــة مــروع‬ ‫وثيقــة حــول التقييــم والرتشــيح العــام للهيئــات الرقابيــة لتكــون هيئــات رقابيــة‬ ‫ضمــن قامئــة منظمــة الصحــة العامليــة‪ .‬إذ ينبغــي أن تحــل هــذه القواعــد محــل‬ ‫فئــة "الهيئــة الرقابيــة الصارمــة" (‪ .)strict regulatory authority‬ومــن أجــل‬ ‫إدراجهــا يف قامئــة منظمــة الصحــة العامليــة‪ ،‬يجــب أن متتثــل الهيئــة الرقابيــة‬ ‫للمعايــر التــي وضعتهــا منظمــة الصحــة العامليــة عــى النحــو املطبــق عــى‬ ‫مجموعــة رقابيــة محــددة لألدويــة [‪.]7‬‬ ‫وم ــن املق ــرر ن ــر قامئ ــة بالبل ــدان امل ُدرج ــة يف الفئت ــن ‪ III‬و ‪ IV‬تح ــت‬ ‫عن ــوان "البل ــدان املدرج ــة يف قامئ ــة منظم ــة الصح ــة العاملي ــة"‪ .‬وس ــتعترب ه ــذه‬ ‫ال ــدول بلدانً ــا "مرجعي ــة"‪ .‬وس ــيتم توصي ــة ال ــدول األعض ــاء م ــن الفئ ــات ‪ I‬و‬ ‫‪ II‬ع ــى باالعت ــاد ع ــى تجرب ــة البل ــدان "املرجعي ــة"‪ ،‬مب ــا يف ذل ــك االع ــراف أو‬ ‫األخــذ بعــن االعتبــار‪ ،‬وحســب االقتضــاء‪ ،‬نتائــج تقييامتهــا التنظيميــة وقراراتهــا‬ ‫املتعلق ــة بتس ــجيل ال ــدواء ومراقب ــة ال ــركات العامل ــة يف الس ــوق‪ .‬وس ــتقدم‬ ‫لهـــم منظمـــة الصحـــة العامليـــة مـــن جانبهـــا الدعـــم املنهجـــي يف إعـــداد مـــا‬ ‫يســـمى "خطـــط التنميـــة املؤسســـية" وفقًـــا للطلبـــات واالمكانـــات‪ ،‬أي ســـبل‬ ‫تعزي ــز النظ ــم الرقابي ــة‪.‬‬ ‫وعنــد البــدء يف وضــع أداة ملقارنــة النظــم الرقابيــة الوطنيــة‪ ،‬اعتمــد خــراء‬ ‫منظمــة الصحــة العامليــة عــى نتائــج تحليــل للحالــة الراهنــة‪ .‬وكــا هــو معــروف‪،‬‬ ‫فــإن النظــام الرقــايب لهــذا القطــاع يف أي بلــد يتحــدد مــن خــال العديــد مــن‬ ‫العوامــل‪ :‬التقاليــد‪ ،‬والترشيعــات الوطنيــة‪ ،‬ومجموعــة مــن املعايــر‪ ،‬وإمكانيــات‬

‫‪21‬‬

‫املــوارد املاليــة والبرشيــة‪ ،‬والهيــكل اإلداري‪ ،‬وســات أداء عنــارصه‪.‬‬ ‫وقــد أحــرز حتــى اآلن تقــدم كبــر يف مجــال مواءمــة االحتياجــات مــن‬ ‫املنتجــات الصيدالنيــة وعمليــات إنتاجهــا‪ ،‬والبحــوث‪ ،‬والتقييــم‪ ،‬ومــا إىل ذلــك‪،‬‬ ‫والــذي يرتبــط بفهــم أعمــق لعلــم األحيــاء البــري وعلــوم املــواد ومشــاكل‬ ‫اإلنتــاج الصناعــي‪ .‬وهنــا يــدور الحديــث عــن املعايــر‪ ،‬واملامرســات الجيــدة‪،‬‬ ‫ومنــاذج الوثائــق الرقابيــة‪ ،‬وغــر ذلــك مــن اللوائــح‪ .‬ويف الوقــت نفســه‪ ،‬ال ت ـزال‬ ‫هنــاك اختالفــات وطنيــة كبــرة يف بنيــة الهيئات‪/‬النظــم الرقابيــة القطاعيــة‪.‬‬ ‫وتلبــي توصيــات منظمــة الصحــة العامليــة نظــام مركــزي متثلــه هيئــة واحدة‬ ‫تــؤدي وظائــف رقابيــة أساســية‪ .‬وهــذه النظــم متوفــرة يف الواليــات املتحــدة‬ ‫األمريكيــة وبريطانيــا العظمــى وكنــدا وأســراليا وعــدد مــن البلــدان األخــرى‪.‬‬ ‫وتتميــز البلــدان ذات النظــام االتحــادي الحكومــي بنظــام ال مركــزي حســب‬ ‫اإلقليــم (املقاطعــة)‪ .‬ويف هــذه الحــاالت‪ ،‬يُســتكمل املكتــب املركــزي مبكاتــب‬ ‫إقليميــة فُوضــت إليهــا بعــض أقســام اإلرشاف عــى ســوق األدويــة‪ .‬وهنــاك‬ ‫أمثلــة عــى نظــام مجــزأ يتــم مــن خاللــه القيــام بوظائــف برقابيــة منفصلــة تتــم‬ ‫بواســطة هيئــات مســتقلة تكــون تابعــة لوكالــة واحــدة‪ ،‬وهــي عــادة تكــون وزارة‬ ‫الصحــة‪ .‬وتوجــد األنظمــة الالمركزيــة بشــكل أو بآخــر يف روســيا وأملانيــا وإســبانيا‬ ‫والهنــد والصــن وعــدد مــن البلــدان األخــرى‪.‬‬ ‫مـن الواضـح أن هـذا التنـوع ال يسـهم يف تعزيـز الثقة بين الهيئـات الرقابية‬ ‫الوطنيـة املختلفـة‪ ،‬وهذا رشط أسـايس السـتخدام أسـلوب "التنظيـم الذيك"‪.‬‬ ‫وتهــدف املــواد التــي أعــدت يف إطــار منظمــة الصحــة العامليــة إىل إج ـراء‬ ‫تقييــم موضوعــي ألداء النظــم الرقابيــة الوطنيــة‪ .‬وهــي ال تتضمــن توصيــات‬ ‫ـدل مــن ذلــك‪،‬‬ ‫موجهــة إىل الــدول األعضــاء للقيــام بنســخ أي بنيــة إداريــة‪ .‬وبـ ً‬ ‫اســتند عمــل املــروع إىل تحديــد الســات املرتبطــة بــاألداء الرفيــع لوظائــف‬ ‫الرقابــة واإلرشاف يف الهيئــات القامئــة‪ .‬ويف هــذه الحالــة تــم اســتخدام االبتــكارات‬ ‫الخاصــة‪ ،‬مثــل املامرســات التنظيميــة الجيــدة [‪ ،)GRP) [6‬وكذلــك املــواد‬ ‫األخــرى الخاصــة باملنظــات الدوليــة‪ ،‬مثــل معايــر أيــزو ‪ 9000‬املتعلقــة بجــودة‬ ‫املنظــات [‪.]9 ،8‬‬ ‫وتســتند أداة التقييــم واملقارنــة إىل مجموعــة مــن املــؤرشات املتصلــة‬ ‫بالنظــم الرقابيــة بوجــه عــام وفــرادى أجزائهــا‪.‬‬ ‫املؤرشات الخاصة بتقييم النظام الرقايب بشــكل عام‬ ‫األســاس القانــوين للنظــام‪ ،‬مبــا يف ذلــك تفويــض العنــارص البنيويــة ودورهــا‬ ‫ومســؤوليتها‬ ‫التفاعــل بــن العنارص الهيكلية وآلية صنع القرار‬ ‫شــفافية العمل‪ ،‬وتنفيذ املامرســة الرقابية الجيدة (‪)GRP‬‬ ‫نظــام إدارة الجودة (أيزو ‪)9000-2015‬‬ ‫تقييــم مــدى رضا العمالء الداخليني والخارجيني واهتاممات األطراف‬ ‫تدابــر مواجهة تضارب املصالح‬ ‫املشــاركة يف آليات التعاون العاملية واإلقليمية‬ ‫مراقبة األداء (املؤرشات الرئيسية ‪)key performance indicators KPIs -‬‬ ‫املؤرشات الخاصة بتقييم إجراءات تســجيل الدواء‬ ‫املتطلبات الخاصة بطلبات التســجيل والتعديل‬ ‫إجــراءات النظــر يف الطلبــات حســب املراحــل‪ :‬القبــول‪ ،‬تقييــم إمكانيــة‬ ‫القبــول‪ ،‬النظــر يف الطلــب‪ ،‬اتخــاذ القــرار‬ ‫دور ومســؤولية البنى املشاركة‪ ،‬والتفاعل بينهام‬ ‫لجنــة الخرباء الخارجيني؛ التكوين‪ ،‬الوظائف‬ ‫تســجيل نتائج الفحص والتفتيش‬ ‫توافر املامرســة الجيدة املعتمدة للبت يف الطلبات‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫وجــود توجيهــات حــو االرشاف عــى االمتثــال لهــذه املامرســة‪ ،‬والعقوبــات‬ ‫يف حــاالت املخالفــة‬ ‫نرش تقارير حول تقييم املســتحرضات الدوائية امل ُســجلة (‪)PAR‬‬

‫علمــي حــول إمكانيــة قبــول الــدواء يف ســوق االتحــاد املوحــد‪ .‬وتتخــذ املفوضيــة‬ ‫األوروبيــة قــرا ًرا سياســيًا بإصــدار شــهادة تســجيل صالحــة يف جميــع الــدول‬ ‫األعضــاء يف االتحــاد األورويب‪.‬‬

‫املــؤرشات الخاصة بتقييم إجراءات الفحص والتفتيش وفق ‪GxP‬‬ ‫مســؤولية هيئة الفحص والتفتيش‬ ‫الوصــف الوظيفي ملأموري التفتيش‬ ‫االتفاقيـات الخاصـة بتفاعـل األطـراف املهتمة داخـل وخارج الهيئـة الرقابية‬ ‫(املختبرات‪ ،‬هيئـة االرشاف واملراقبـة الدوائيـة‪ ،‬املكاتـب اإلقليمية‪ ،‬الجامرك)‬ ‫أنشــطة ما بعد الفحص والتفتيش‬ ‫خطــة الفحــص والتفتيش القامئة عىل تحليل املخاطر‬ ‫تكويــن فــرق الفحص والتفتيش (تخصصات معرفية مختلفة)‬ ‫فئات عدم املطابقة‬ ‫األســاليب املتطابقة ملشغيل السوق املحلية واألجنبية‬ ‫نــر قامئة مأموري الفحص والتفتيش‬

‫مراحــل التقييــم الرقــايب لألدويــة والســاح بدخولهــا إىل أســواق بلــدان‬ ‫االتحــاد األورويب (إجــراء مركــزي)‬ ‫تقديــم طلــب لتقييم أهلية الطلب للنظر فيه مبوجب إجراء مركزي‬ ‫ويجــب عــى الرشكــة التــي تطــور الــدواء أن تقــدم طلبًــا إىل وكالــة األدويــة‬ ‫األوروبيــة (‪ )EMA‬يتضمــن أهــم املعلومــات عــن الــدواء يف موعــد ال يتجــاوز ‪18‬‬ ‫شــه ًرا وال يتجــاوز ‪ 7‬أشــهر قبــل تقديــم الطلــب‪.‬‬ ‫إشــعار حول النية بالتقدم بطلب التسجيل‬ ‫يجــب عــى املطــور إبــاغ الوكالــة كتابيًــا باملوعــد املقــدر لتقديــم الطلــب‬ ‫قبــل حلــول ‪ 7‬أشــهر تقريبًــا مــن ذلــك التاريــخ‪.‬‬ ‫جلســة ما قبل تقديم الطلب‬ ‫ســتنظم الوكالــة اجتام ًعــا مــع ممثــي املطــور‪ ،‬قبــل حــوايل ‪ 7‬أشــهر مــن‬ ‫تقديــم الطلــب‪.‬‬ ‫التقدم بطلب لتســجيل الدواء‬ ‫يكــون الطلــب مشــفو ًعا مبلــف وفــق النمــوذج املعمــول بــه‪ .‬وينظــر يف‬ ‫الطلــب خــال مــدة تصــل إىل ‪ 210‬يو ًمــا "نشــطًا"‪ .‬كــا ميكــن تخفيــض هــذه‬ ‫الفــرة إىل ‪ 150‬يو ًمــا يف حالــة إجــراء تقييــم عاجــل بالنســبة لألدويــة ذات‬ ‫األهميــة الخاصــة للرعايــة الصحيــة‪.‬‬ ‫وتتوقــف الفــرة املشــار إليهــا (مــا يســمى بـــ "ســاعات التوقــف") بشــكل‬ ‫مرقــت مرتــن مــن أجــل الســاح ملقــدم الطلــب مــن تجهيــز املــواد اإلضافيــة‬ ‫التــي طلبتهــا لجنــة املنتجــات الدوائيــة لالســتخدام الطبــي‪ .‬وال يتــم تضمــن‬ ‫وقــت االنتظــار للمــواد املطلوبــة يف عــدد األيــام "النشــطة"‪ .‬وبشــكل عــام‪ ،‬تبلــغ‬ ‫مــدة النظــر يف الطلــب حــوايل ســنة واحــدة‪.‬‬ ‫املراجعة األولية وقامئة املســائل (حتى اليوم ‪)120‬‬ ‫يتــم تعيــن مقــرر ومقــرر مشــارك مــن بــن أعضــاء اللجنــة الذيــن ميثلــون‬ ‫الهيئــات املعتمــدة ملختلــف الــدول األعضــاء للنظــر يف كل طلــب عــى حــدة‪.‬‬ ‫وتتمثــل مهمتهــم يف إجـراء تقييــم للطلــب بشــكل مســتقل عــن بعضهــم البعــض‪.‬‬ ‫وتحقيقًــا لهــذه الغايــة‪ ،‬يتــم تشــكيل فريقــن للتقييــم مــن موظفــي هيئاتهــا‬ ‫الرقابيــة‪ ،‬ويف كثــر مــن األحيــان مبشــاركة خــراء مــن خــارج اللجنــة‪ .‬حيــث يُ ِعــد‬ ‫كل فريــق تقريــر الخــراء الخــاص بــه بنــا ًء عــى امللــف املرفــق بالطلــب‪ ،‬ويعــر‬ ‫عــن رأيــه فيــا يتعلــق بتأثــرات الــدواء ويحــدد وجهــات النظــر حــول الغمــوض‬ ‫أو أوجــه القصــور يف البيانــات املقدمــة‪ .‬وعــى هــذا األســاس‪ ،‬يتــم صياغــة األســئلة‬ ‫التــي يتعــن عــى مقــدم الطلــب اإلجابــة عليهــا‪.‬‬ ‫وتقــوم اللجنــة أيضً ــا بتعيــن عضــو واحــد أو أكــر للتحكيــم يف تقييــم‬ ‫تقريــري الخــراء‪ .‬ويشــارك جميــع أعضــاء اللجنــة اآلخريــن يف عمليــة مراجعــة‬ ‫الطلــب‪ ،‬ومناقشــة املــواد املقدمــة‪ ،‬ويقدمــون تعليقاتهــم عليهــا ويقرتحــون‬ ‫أســئلة إضافيــة عــى مقــدم الطلــب‪.‬‬ ‫ويُنظــر يف تقاريــر الخــراء ونتائــج مناقشــتهم يف الجلســة العامــة للجنــة‪،‬‬ ‫والتــي بنتيجتهــا تتــم صياغــة رأي عــام للجنــة‪ .‬وعنــد االقتضــاء‪ ،‬يجــوز للجنــة أن‬ ‫تــرك مجموعــات عمــل متخصصــة ومجموعــات استشــارية علميــة ومجموعــات‬ ‫مؤقتــة تعمــل يف إطارهــا ملناقشــة املســائل املعقــدة‪.‬‬ ‫ويف هــذه املرحلــة‪ ،‬قــد يــويص املقــرر واملقــرر املشــارك بفحــص وتفتيــش‬ ‫مواقــع اإلنتــاج أو املنشــآت الرسيريــة أو املختــرات التــي أجــرت الدراســات‬ ‫عــى املســتحرضات ذات الصلــة‪ .‬ويف حالــة موافقــة اللجنــة عــى ذلــك‪ ،‬فــإن‬ ‫عمليــات الفحــص والتفتيــش تتــم مــن قبــل مأمــوري تفتيــش محليــن‪ .‬ويف مــوازاة‬

‫تفصيــا حــول هــذا املــروع الخــاص‬ ‫ً‬ ‫وقــد تــم نــر معلومــات أكــر‬ ‫مبنظمــة الصحــة العامليــة يف وقــت ســابق [‪.]10‬‬ ‫مــن الواضــح أنــه ســيتم إنجــاز أداة التقييــم واملقارنــة واعتامدهــا يف العــام‬ ‫الجــاري ‪ ،2020‬وبعــد ذلــك ســيبدأ تطبيقهــا مــن قبــل أمانــة منظمــة الصحــة‬ ‫العامليــة‪ .‬ومــع ذلــك‪ ،‬فــإن البلــدان التــي ترغــب يف تعزيــز النظــم القانونيــة‬ ‫الوطنيــة ميكــن أن تبــدأ اآلن يف التع ـ ّرف عــى تفاصيــل األداة مــن أجــل تحديــد‬ ‫نقــاط القــوة واالمكانــات املتاحــة لتحســن فعاليــة املامرســات القامئــة‪.‬‬

‫الجوانب اإلجرائية لألنشطة الرقابية‬ ‫ترتبــط الجوانــب اإلجرائيــة ارتباطًــا وثيقًــا بالجوانــب املؤسســية‪ .‬فعــى‬ ‫ســبيل املثــال‪ ،‬إذا مل يكــن لــدى النظــام الرقــايب يف تكوينــه لجنــة خــراء مســتقلة‪،‬‬ ‫فــإن إج ـراء تســجيل املســتحرضات الدوائيــة ال ميكــن أن يتضمــن مرحلــة النظــر‬ ‫يف الطلــب مــن قبــل مثــل هــذه الهيئــة‪.‬‬ ‫يف النظــم التــي تســتخدم مبــادئ املامرســات التنظيميــة الجيــدة (‪)GRP‬‬ ‫ونهــج املعايــر الدوليــة أيــزو ‪( 9004‬إصــدار عــام ‪ ،)2018‬يتــم وصــف اإلجـراءات‬ ‫الرقابيــة عــى أنهــا عمليــات تجاريــة مرتابطــة مــع اإلشــارة إىل دخــول وخــروج‬ ‫األشــخاص املســؤولني ("املالكــن") يف كل عمليــة‪ ،‬باإلضافــة إىل مــدة التنفيــذ‪،‬‬ ‫والقيمــة املضافــة ومــا إىل ذلــك‪ .‬ويكتــي تقديــم بيــان واضــح لخطــوات اإلجـراء‬ ‫أهميــة خاصــة لوصــف إج ـراءات تســجيل األدويــة الجديــدة‪.‬‬ ‫وكمثــال عــى ذلــك‪ ،‬تعــرض قامئــة مراحــل عمليــة التقييــم الرقــايب (وف ًقــا‬ ‫للمصطلحــات الروســية الخاصــة بالفحــص املســبق لعمليــة التســجيل) وإصــدار‬ ‫ترصيــح البيــع (شــهادة التســجيل) يف االتحــاد األورويب يف إطــار إجـراءات مركزيــة‬ ‫[‪ .]11-13‬وتقــدم تفســرات يف كل مرحلــة‪.‬‬ ‫أول أن هنــاك ثــاث هيئــات تنظيميــة تشــارك يف اإلجــراء؛‬ ‫ولنوضــح ً‬ ‫حيــث يتــم تحديــد وظائــف ومســؤوليات كل منهــا يف لوائــح االتحــاد األورويب‬ ‫لقطــاع املســتحرضات الدوائيــة‪ .‬كــا تنظــم وكالــة األدويــة األوروبيــة (‪)EMA‬‬ ‫وتعمــل عــى تنســيق التقييــم العلمــي (الفحــص) للبيانــات املتعلقــة بالــدواء‪،‬‬ ‫باســتخدام امكانــات الخــراء العاملــن لــدى الهيئــات الوطنيــة املعتمــدة يف‬ ‫الــدول األعضــاء‪ ،‬أي أن التقييــم العلمــي المركــزي ووطنــي‪ .‬وقــد توصلــت اللجنــة‬ ‫املعنيــة باملســتحرضات الدوائيــة املســتخدمة يف األغــراض الطبيــة إىل اســتنتاج‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪22‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

www.gmpnews.net

State Institute of Drugs and Good Practices

23

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬ ‫ذلــك‪ ،‬يقــوم أعضــاء لجنــة تقييــم مخاطــر التيقــظ الــدوايئ بتقييــم نظــام التيقــظ‬ ‫الــدوايئ املقــرح وخطــة إدارة املخاطــر‪.‬‬ ‫وتناقــش جميــع نتائــج تقييــم الطلــب التــي تــم جمعهــا يف هــذه املرحلــة‬ ‫يف اجتــاع "اســتعراض التحكيــم"‪ .‬واســتنادًا إىل نتائــج املناقشــة‪ ،‬يتــم وضــع‬ ‫تقريــر موجــز أعــده الخــراء يلخــص الــرأي العــام ويتضمــن قامئــة بالنقــاط‬ ‫واالعرتاضــات غــر الواضحــة‪.‬‬ ‫املحطــة األوىل من فرتة مراجعة الطلب‬ ‫تســتمر مرحلــة النظــر يف الطلــب املوضــح أعــاه لغايــة اليــوم الـــ ‪ 120‬مــن‬ ‫لحظــة اســتالمه‪ .‬ويتــم تعليــق العــد التنــازيل لـــ "األيــام النشــطة" (‪)clock stop‬‬ ‫ويتــم إرســال قامئــة باألســئلة إىل مقــدم الطلــب‪ .‬وعــاد ًة مــا يتــم إعطــاؤه مــن‬ ‫ثالثــة إىل ســتة أشــهر إلعــداد اإلجابــات‪.‬‬ ‫الدراسة الالحقة وقامئة من النقاط الخاضعة للمناقشة (لغاية اليوم الـ ‪)180‬‬ ‫عنــد اســتالم إجابــات مقــدم الطلــب‪ ،‬يقــوم املقــرر واملقــرر املشــارك بعــرض‬ ‫تفســرات مقــدم الطلــب وحججــه (ال تجــرى عــاد ًة دراســات جديــدة خــال‬ ‫هــذه الفــرة) ويســتكمالن تقريــر الخــراء املوجــز اســتنادًا إليهــا‪ .‬ثــم يتــم النظــر‬ ‫يف هــذا األخــر مــن قبــل جميــع أعضــاء اللجنــة الذيــن يصيغــون مالحظاتهــم‪.‬‬ ‫ويتــم تضمــن هــذه املالحظــات يف التقريــر املوجــز‪ ،‬الــذي متــت مناقشــته يف‬ ‫الجلســة العامــة للجنــة يف موعــد ال يتجــاوز اليــوم الـــ ‪ 180‬واملوافقــة عليــه مــن‬ ‫قبلهــم‪ ،‬إىل جانــب قامئــة جديــدة مــن األســئلة املوجهــة إىل مقــدم الطلــب (مــا‬ ‫يســمى قامئــة مــن النقــاط الخاضعــة للمناقشــة)‪.‬‬ ‫املحطــة الثانية من فرتة مراجعة الطلب‬ ‫وترسـل قامئـة النقـاط الخاضعـة للمناقشـة إىل مقدم الطلـب؛ ويتم تخصيص‬ ‫فترة مـن شـهر إىل ثالثـة أشـهر إلعـداد اإلجابـات‪ .‬وإذا اقتضى األمـر تقديـم‬ ‫إيضاحـات شـفوية‪ ،‬يجـوز تنظيـم جلسـات اسـتامع مـع ممثلي مقـدم الطلـب‪.‬‬ ‫املشــاورات الالحقة (لغاية اليوم الـ ‪)210‬‬ ‫بعــد التعليــق الثــاين للســاعات‪ ،‬تســتمر عمليــة جمــع املــواد اإلضافيــة مــن‬ ‫مقــدم الطلــب عــى شــكل إجابــات عــى األســئلة واملشــاورات الشــفوية‪ .‬وعنــد‬ ‫االقتضــاء‪ ،‬تتــم دعــوة خــراء جــدد أو مامرســن للرعايــة الصحيــة أو منظــات‬ ‫املــرىض لتوضيــح املســائل العالقــة‪.‬‬ ‫اسـتنادًا إىل البيانـات اإلضافيـة التـي تم الحصـول عليها مـن تقييمهم‪ ،‬يدرج‬ ‫املقـرر واملقـرر املشـارك املعلومـات الجديـدة يف تقريـر الخبراء املحـدث‪ ،‬والـذي‬ ‫يتـم اسـتكامله وتحديثـه أيضً ـا مـن قبـل لجنـة تقييم مخاطـر التيقـظ الدوايئ‪.‬‬ ‫املناقشــة النهائية واعتامد اللجنة للقرار‬ ‫تجـري عمليـة مناقشـة تقريـر الخبراء النهايئ يف اجتماع اللجنـة وقبل حلول‬ ‫اليـوم الــ ‪ 210‬مـن النظـر النشـط يف الطلـب‪ ،‬إذ تضـع اللجنـة التقريـر الخـاص‬ ‫بالطلـب‪ ،‬وهـذا يعنـي توصيـة مقدمـة إىل املفوضيـة األوروبيـة بخصوص تسـجيل‬ ‫الـدواء أو رفـض التسـجيل‪ .‬وتوافـق اللجنـة أيضً ـا على نـص املعلومـات الطبيـة‬ ‫املتعلقـة بالـدواء للعاملين الطبيين واملـرىض‪ .‬ويعتمـد القـرار بأغلبيـة أعضـاء‬ ‫اللجنـة‪ .‬ويف معظـم الحـاالت يتـم اعتماد القـرار باإلجماع أو بتوافـق اآلراء‪.‬‬ ‫ويف حالــة وجــود أســباب وجيهــة‪ ،‬يجــوز ملقــدم الطلــب أن يطلــب إعــادة‬ ‫النظــر يف تقريــر اللجنــة‪ .‬ويجــب االنتهــاء مــن هــذا اإلجـراء يف غضــون ‪ 60‬يو ًمــا‪.‬‬ ‫منح ترخيص التســويق (شهادة التسجيل)‬ ‫ويحــال تقريــر اللجنــة إىل املفوضيــة األوروبيــة‪ ،‬املخولــة باتخــاذ قـرار بشــأن‬ ‫منــح ترخيــص التســويق أو عدمــه‪ .‬والفــرة القصــوى التخــاذ القــرار هــي ‪67‬‬ ‫يو ًمــا بعــد اســتالم قــرار اللجنــة‪ .‬ويتــم نــر قــرار اللجنــة يف الســجل النقــايب‬ ‫للمســتحرضات الدوائيــة املخصصــة لألغــراض الطبيــة‪ .‬وبعــد اتخــاذ القــرار‬ ‫املتعلــق بالتســجيل‪ ،‬تنــر الوكالــة مجموعــة مــن الوثائــق املتصلــة بالنظــر يف‬ ‫الطلــب ذي الصلــة (‪.)European public assessment report - EPAR‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫***‬ ‫وينبغــي توضيــح أن املخطــط املذكــور أعــاه إلدخــال املســتحرضات الدوائية‬ ‫إىل الســوق ال ينطبــق عمو ًمــا عــى الصعيــد الوطنــي‪ ،‬ألنــه يتضمــن عنــارص ال‬ ‫تنفــذ إال يف إطــار رابطــة دوليــة‪ .‬ومــن األمثلــة عــى ذلــك دور املقــرر واملقــرر‬ ‫مشــارك‪ .‬وباإلضافــة إىل ذلــك‪ ،‬يجــب أن تأخــذ يف عــن االعتبــار الســات الفريــدة‬ ‫لـــ ‪ ،EMA‬والتــي تعــد يف األســاس بنيــة افرتاضيــة تعمــل وفــق مبــدأ شــبيك وهــو‬ ‫مــا يســمح بالجمــع بــن اإلمكانــات العلميــة مــن جميــع دول االتحــاد األورويب‪.‬‬

‫املخطــط املحتمــل إلج ـراءات تســجيل األدويــة‬ ‫عــى الصعيــد الوطنــي‬ ‫نــرت مؤخ ـ ًرا مــواد تصــف إج ـراءات تســجيل املســتحرضات الدوائيــة يف‬ ‫بلــدان مثــل أســراليا وكنــدا واململكــة العربيــة الســعودية وســنغافورة وتركيــا‬ ‫وجنــوب إفريقيــا [‪ .]15 ،14‬ومخططــات أداء هــذه الوظيفــة يف هــذه البلــدان‬ ‫غــر متطابقــة‪ ،‬ولكنهــا تســتند إىل مبــادئ ونهــج متامثلــة‪ .‬وفيــا يــي رســم بيــاين‬ ‫إلجـراءات التســجيل‪ ،‬يعكــس املامرســة العامــة للبلــدان املدرجــة يف القامئــة‪ ،‬مــع‬ ‫مراعــاة توصيــات منظمــة الصحــة العامليــة [‪.]16‬‬ ‫املراحــل الرئيســية إلجــراءات التقييــم الرقــايب وتســجيل املســتحرضات‬ ‫الدوائيــة بنــا ًء عــى تجربــة العديــد مــن البلــدان‬ ‫(الخــط املائــل يربز العنارص الخاصة بكل دولة عىل حدة)‬ ‫جهــات االتصــال قبــل تقديــم الطلــب (إشــعار حــول نيــة تقديــم الطلــب‪،‬‬ ‫االستشــارات) ‪ -‬مــا يصــل إىل شــهرين قبــل تقديــم الطلــب‪.‬‬ ‫الفحص والتفتيش بنا ًء عىل مبادئ املامرسـات التصنيعية الجيدة ‪.GMP‬‬ ‫تقديــم امللفــات – ويف حاالت نادرة – تقديم العينات‪.‬‬ ‫االســتالم والتحقــق (التحقــق مــن االكتــال وإمكانيــة القبــول) – مــن ‪5‬‬ ‫أيــام إىل شــهرين‪.‬‬ ‫االنتظار يف الطابور – من أســبوعني إىل ســنة واحدة‪.‬‬ ‫التقييــم العلمــي (الفحــص) للملــف يف أقســام الجــودة (الكيميــاء‪ ،‬اإلنتــاج‬ ‫واإلرشاف)‪ ،‬الســامة والكفــاءة؛ التنفيــذ بالتــوازي مــن قبــل خــراء داخليــن‪ ،‬ويف‬ ‫بعــض الحــاالت‪ ،‬بواســطة خــراء‪ /‬استشــاريني خارجيــن‪.‬‬ ‫تحليــل العينــات من قبل مخترب التحكم والتحليل‪.‬‬ ‫األســئلة املوجهة إىل مقدم الطلب‪ .‬تعليق املدة‪.‬‬ ‫إعــداد اإلجابات من قبل مقدم الطلب‪.‬‬ ‫يتم اســتالم األجوبة الواردة من مقدم الطلب‪.‬‬ ‫يتم اســتالم نتائج تحليل العينات‪.‬‬ ‫مواصلــة التقييم العلمي‪.‬‬ ‫يتم اســتالم تقارير الخرباء من أقســام الجودة والسالمة والكفاءة‪.‬‬ ‫تــم إعــداد تقريــر الخــراء بنــا ًء عــى تقاريــر الخــراء واملــواد التــي تــم‬ ‫الحصــول عليهــا مــن مأمــوري التفتيــش وفقًــا ملبــادىء املامرســات التصنيعيــة‬ ‫الجيــدة (‪ )GMP‬ونتائــج تحليــل العينــات – مــا يصــل إىل شــهرين‪.‬‬ ‫يُرســل تقرير الخرباء إىل مقدم الطلب‪.‬‬ ‫يف بعــض النظــم الرقابية‪ ،‬يتوقف التقييم العلمي يف هذه املرحلة‪.‬‬ ‫يُعــرض تقريــر الخــراء عــى اللجنــة االستشــارية‪ /‬الخــراء (عــدة لجــان)‬ ‫للنظــر فيــه‪.‬‬

‫‪24‬‬

‫بدعم إعالمي من‬ .‫الطلــب إىل مقــدم الطلــب‬ ‫يُنــر ترخيــص التســويق (شــهادة التســجيل) وتقريــر الخــراء بعــد إزالــة‬ .‫املعلومــات الحساســة منهــا‬ ‫تــراوح املــدة املســتهدفة للنظــر يف الطلبــات التــي تحددهــا الوثائــق‬ ‫ أمــا املــدة الفعليــة هــي مــن ســنتني‬.‫ يو ًمــا تقومييًــا‬290 ‫ إىل‬210 ‫التنظيميــة مــن‬ .‫إىل ثــاث ســنوات‬

‫بعض االستنتاجات‬ ‫ت ُعــرض اتجاهــات جديــدة للتعــاون الــدويل يف ميــدان تنظيــم ســوق‬ ‫ اســتخدام التقييــات الرقابيــة والقـرارات املتخــذة‬:‫ منهــا‬،‫املســتحرضات الدوائيــة‬ ‫ وال ميكــن اتبــاع هــذه النهــج إال إذا‬.‫أو املعتمــدة يف بلــدان أخــرى واالعــراف بهــا‬ .‫كانــت الهيئــات الرقابيــة مــن البلــدان املختلفــة تثــق ببعضهــا البعــض‬ ‫ويف إطــار منظمــة الصحــة العامليــة يجــري وضــع اللمســات األخــرة عــى‬ ‫تطويــر آليــة ملقارنــة وتقييــم فعاليــة النظــم الرقابيــة الوطنيــة القامئــة عىل أســاس‬ .‫مراعــاة خصوصيــات تنظيــم وعمــل مثــل هــذه األنظمــة ووحداتهــا الهيكليــة‬ ‫وقــد تكــون مــواد هــذه املقــاالت موضــع اهتــام األخصائيــن يف البلــدان املهتمــة‬ .‫بتعزيــز النظــم الرقابيــة يف قطــاع املســتحرضات الصيدالنيــة‬

State Institute of Drugs and Good Practices

‫ كــا‬.‫ مناقشــة تقريــر الخــراء مــن قبــل خــراء خارجيــن‬/‫يجــري اســتعراض‬ ‫تتــم صياغــة التقريــر الخــاص بالطلــب أو قبــول الصيغــة النهائيــة لتقريــر الخــراء‬ .‫ اســبو ًعا‬15 ‫ إىل‬7 ‫(الــذي يتضمــن النتائــج والتقريــر) خــال مــدة مــن‬ .)‫يتم االنتهاء من التقييم العلمي (باســتثناء الحاالت املذكورة أعاله‬ ‫ يقــرر رئيــس الهيئــة الرقابيــة املوافقــة عــى‬.‫إج ـراءات املوافقــة اإلداريــة‬ ‫الطلــب عــى أســاس تقريــر الخــراء الــذي توكــده حالــة املامرســات التصنيعيــة‬ ‫) الخاصــة بالجهــة املصنعــة (شــهادة املامرســات التصنيعيــة‬GMP( ‫الجيــدة‬ ‫ مبــا يف ذلــك املــواد التــي تــم‬،‫) أو تقاريــر الفحــص والتفتيــش‬GMP( ‫الجيــدة‬ ‫ ومنــوذج شــهادة املنتــج‬،‫اســتالمها مــن الهيئــات الرقابيــة التابعــة لبلــدان أخــرى‬ .)‫ ومــا إىل ذلــك‬،‫) الــذي أوصــت بــه منظمــة الصحــة العامليــة‬CPP( ‫الصيــدالين‬ ‫ ويف‬.‫ تتــم املوافقــة عــى االســم التجــاري ونصــوص العالمــات‬،‫ويف الوقــت نفســه‬ ،‫ تتــم املوافقــة عــى الســعر ورشوط الرتخيــص (األدويــة املوصوفــة‬،‫بعــض البلــدان‬ ‫ أو البيــع فقــط عــن طريــق الصيدليــة) – مــن‬،‫واألدويــة املتاحــة بــدون وصفــة‬ .‫شــهر إىل ثالثــة أشــهر‬ ‫يتــم منــح ترخيــص التســويق (شــهادة التســجيل) أو تجــري عمليــة صياغــة‬ ‫رفــض اعتــاد الطلــب؛ ويف بعــض األحيــان قــد يتــم منــح ترخيــص التســويق‬ ‫ رشط إجــراء‬،‫بــرط تنفيــذ امل ُطــور مســؤوليات إضافيــة (عــى ســبيل املثــال‬ .)‫دراســات معينــة ملــا بعــد التســجيل‬ ‫يتــم إرســال ترخيــص التســويق (شــهادة التســجيل) أو رفــض اعتــاد‬

‫املؤلفات واملراجع التنظيمية‬

1.

2.

Цели в области устойчивого развития ООН. https://www.un.org/sustainabledevelopment/ru/sustainable-development-goals/ Resolution WHA67.20. Regulatory System Strengthening for Medical Products. In: Sixty-seventh World Health Assembly, Geneva, May 2014. Geneva: World Health Organization. http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R20-en.pdf.

3. https://www.nap.edu/catalog/25594/regulating-medicines-in-a-globalized-world-the-need-for-increased_reliance.

4. Collaborative Procedure between the World Health Organization Prequalification Team and National Regulatory Authorities in the Assessment and Accelerated National Registration of WHO-Prequalified Pharmaceutical Products and Vaccines. WHO TRS 996, Annex 8, pp. 263-304. 2016. https://www.who.int/ medicines/publications/pharmprep/trs_996/en.

5. Collaborative Procedure in the Assessment and Accelerated National Registration of Pharmaceutical Products and Vaccines Approved by Stringent Regulatory Authorities. WHO Working document QAS/17.704/Rev.1, 2017. Draft for comments https://extranet.who.int/prequal/content/collaborative-registration-faster-registration.

6. Good Regulatory Practices: Guidelines for National Regulatory Authorities for Medical Products. WHO Working document QAS/16.686, 2016. http://www. who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Good Regulatory_Practices Public Consult.pdf.

7. Global Benchmarking Tool. http//www.who.int/medicine/regulation/benchmarking_tool/en.

8. ISO Standard9001-2015 Quality management systems. Requirements. http//www.iso/org/iso-9001-quality231management.html.

9. International Standard ISO 9004. Fourth edition2018-04. Quality management = Quality of an Organization. Guidance to achieve sustained success. http// parsetaining.com/wp-content/uploads/2018/07/ISO-9004-2018.pdf.

10. А. Мешковский. Оценка зрелости регуляторных систем фармсектора. GXP Лекарственные средства и надлежащие практики. Спецвыруск журнала «Новости GMP» 1(1) /осень 2019, с. 26-33.

11. EUDRALEX. https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex_en.

12. From laboratory to patient: the journey of a centrally authorised medicine. EMA/103813/2018 Rev. 1. European Medicines Agency, 2019.

13. The evaluation of medicines, step-by-step. European Medicines Agency.12.12.2019. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/evaluation-medicines-step-step.

14. A. Keyter et al. The regulatory review Process in South Africa: Challenges and Opportunities for a New Improved System. Therapeutic Innovation & Regulatory Science 1-10. Sage Publishing 2018. http://www.cirsci.org/wp-content/uploads/2018/06/Keyter-et-al-Reg-Rev-South-Africa.pdf.

15. E. Ceyhan et al. The Turkish Medicines and Medical Devices Agency: Comparison of its Registration Process with Australia, Canada, Saudi Arabia, and Singapore.

Frontiers in Pharmacology, Jan. 2018. V. 9, Article 9. http://www.cirsci.org/wp-content/uploads/2018/01/Mashaki-Ceyhan-et-al-Front-Pharmacol-2018.pdf.

16. Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special References to Multisource (Generic) Products: A Manual for National Medicines Regulatory Authorities, 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2011. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/blue_book/en/.

www.gmpnews.net

25

‫القضايا التنظيمية‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫تنظيم عملية تداول المستحضر‬ ‫ات الدوائية في سوق االتحاد االقتصادي‬ ‫األوروآسيوي‬

‫‪ 4‬فرباير ‪2020‬‬

‫يجـــري تنظيـــم جميـــع مراحـــل تـــداول املســـتحرضات الدوائيـــة يف االتحـــاد‬ ‫االقتص ــادي األوروآس ــيوي‪ ،‬مب ــا يف ذل ــك تطويره ــا وكذل ــك البح ــوث م ــا قب ــل الرسيري ــة‬ ‫والتجـــارب الرسيريـــة واإلنتـــاج الصناعـــي واملنتجـــات الصيدالنيـــة والبيـــع والتخزيـــن‬ ‫والنق ــل واالس ــتخدام الطب ــي وعملي ــة اإلرج ــاع إىل الرشك ــة املصنع ــة أو امل ــورد أو ش ــطب‬ ‫املنتج ــات غ ــر املطابق ــة للمعاي ــر‪.‬‬ ‫ويف هذه الحالة تجري عملية التنظيم عىل عدة مســتويات‪ ،‬وهي بالتحديد‪:‬‬ ‫‪ )i‬عـــى مســـتوى ترشيعـــات االتحـــاد االقتصـــادي األوروآســـيوي‪ .‬تعتـــر قواعـــد‬ ‫االتحـــاد االقتصـــادي األوروآســـيوي موحـــدة لجميـــع الـــدول األعضـــاء‪ ،‬وتهـــدف إىل‬ ‫تنســـيق (تنظيـــم مامثـــل) أو توحيـــد (تحديـــد قواعـــد متطابقـــة) لترشيعـــات الـــدول‬ ‫األعضـــاء يف مجـــال تـــداول املســـتحرضات الصيدالنيـــة‪.‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪ )ii‬عـــى مســـتوى الترشيعـــات لـــكل دولـــة عضـــو ‪ .‬ميكـــن تنظيـــم مثـــل هـــذه‬ ‫املســـائل‪ ،‬التـــي مل يتـــم توحيدهـــا أو تنســـيقها عـــى مســـتوى االتحـــاد االقتصـــادي‬ ‫األوروآســـيوي‪ ،‬بشـــكل مختلـــف يف كل دولـــة مـــن الـــدول األعضـــاء‪.‬‬ ‫‪ 1‬اعتبا ًرا من ‪ 20‬يناير ‪ ،2020‬الدول األعضاء يف االتحاد االقتصادي األوروآسيوي هي جمهورية أرمينيا وجمهورية بيالروسيا وجمهورية‬ ‫كازاخستان وجمهورية قريغيزستان وروسيا االتحادية‪ .‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫فالنتني أنيكني‬

‫محامي يف تخصص "املستحرضات الصيدالنية والرعاية‬ ‫الصحية" يف رشكة املحاماة ‪ ،REVERA‬بيالروسيا‬

‫دميرتي أركيبينكو‬

‫رشيك إداري يف رشكة ‪ ،REVERA‬بيالروسيا‬

‫‪26‬‬

‫‪State Institute‬‬ ‫‪of Drugs and Good Practices‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

‫القضايا التي يتم تنظيمها عىل املستوى الوطني للدول‬ ‫األعضاء يف االتحاد االقتصادي األوروآسيوي‬ ‫إصدار تراخيص للتجارب الطبية قبل الرسيرية والرسيرية لألدوية‬ ‫وضع األسعار‬ ‫تجارة التجزئة وصناعة املواد الصيدالنية‬ ‫املشرتيات الحكومية من األدوية وغريها من اإلجراءات املتعلقة بقضايا اسرتداد‬ ‫التكاليف يف مجال تداول األدوية‬ ‫اإلعالنات‬

‫يتـــم تحديـــد قامئـــة القضايـــا التـــي يتـــم تنظيمهـــا عـــى املســـتويات‬ ‫الوطني ــة أو ف ــوق الوطني ــة م ــن خ ــال اتفاقي ــة املب ــادئ والقواع ــد املوح ــدة‬ ‫لتـــداول املســـتحرضات الدوائيـــة يف إطـــار االتحـــاد االقتصـــادي األوروآســـيوي‬ ‫إعتبـــا ًرا مـــن تاريـــخ ‪.2014.12.23‬‬ ‫تنظـــم القضايـــا الراميـــة إىل إنشـــاء ســـوق موحـــدة لألدويـــة يف االتحـــاد‬ ‫االقتصـــادي األوروآســـيوي عـــى املســـتوى فـــوق الوطنـــي‪ .‬وتعنـــي الســـوق‬ ‫املوح ــدة أن املس ــتحرضات الدوائي ــة الت ــي تلب ــي معاي ــر املامرس ــات الصيدالني ــة‬ ‫الجي ــدة (املختربي ــة والتصنيعي ــة والرسيري ــة والتيق ــظ ال ــدوايئ وم ــا إىل ذل ــك)‬ ‫وامل ُســـجلة وفقًـــا لقواعـــد التســـجيل والفحـــص املوحـــدة‪ ،‬ميكنهـــا أن تنتقـــل‬ ‫بحريـــة داخـــل االتحـــاد االقتصـــادي األوروآســـيوي‪.‬‬ ‫الهيئـــة التنظيميـــة الرئيســـية لالتحـــاد االقتصـــادي األوروآســـيوي يف مجـــال‬ ‫تـــداول املســـتحرضات الدوائيـــة هـــي اللجنـــة االقتصاديـــة األوروآســـيوية‪.2‬‬ ‫‪ 2‬املوقع الرسمي اللجنة االقتصادية األوروآسيوية متاح عىل العنوان‪ /http://www.eurasiancommission.org‬‬

‫القضايا التي يتم تنظيمها عىل املستوى‬ ‫فوق الوطني‬ ‫التطوير (مبا يف ذلك تنسيق مواد دستور األدوية)‬ ‫الدراسات ما قبل الرسيرية والرسيرية‬ ‫مراقبة الجودة‬ ‫التسجيل‬ ‫اإلنتاج‬ ‫توزيع املستحرضات الدوائية‬

‫وتح ــل القضاي ــا الت ــي ال تدخ ــل يف اختص ــاص هيئ ــات االتح ــاد االقتص ــادي‬ ‫األوروآســـيوي عـــى مســـتوى ترشيعـــات الـــدول األعضـــاء فيـــه‪ .‬ولـــكل دولـــة‬ ‫هيئتهـــا الخاصـــة املســـؤولة عـــن تنظيـــم تـــداول املســـتحرضات الدوائيـــة‬ ‫(وكقاعـــدة عامـــة‪ ،‬تتـــوىل هـــذه املهـــام وزارة الصحـــة يف الدولـــة املعنيـــة)‪.‬‬

‫‪ .1‬تســجيل وفحص املستحرضات الدوائية يف‬ ‫االتحاد االقتصادي األوروآسيوي‬ ‫عنـــد تســـجيل املســـتحرضات الدوائيـــة‪ ،‬يتـــم فحـــص مـــدى امتثـــال‬ ‫املســـتحرضات الدوائيـــة ملتطلبـــات الســـامة والفعاليـــة والجـــودة‪.‬‬ ‫ت ُحـــدد إجـــراءات تســـجيل املســـتحرضات الدوائيـــة عـــى مســـتوى‬ ‫الترشيعـــات الوطنيـــة لـــكل دولـــة مـــن الـــدول األعضـــاء عـــى حـــدة وعـــى‬

‫اإلجراء‬

‫الفرتة‬

‫يحق ملقدمي الطلبات اختيار التسجيل إما مبوجب القواعد املوحدة لتسجيل وفحص املستحرضات الدوائية املستخدمة لألغراض‬ ‫الطبي‪ ،‬أو مبوجب الترشيعات املعمول بها يف الدولة العضو‪.‬‬ ‫ويف هذه الحالة‪ ،‬يُسمح بتداول املستحرضات الدوائية املسجلة مبوجب ترشيعات دولة عضو فقط يف أرايض الدولة املقابلة‪.‬‬

‫لغاية ‪2020.12.31‬‬

‫يجب أن تتوافق املستحرضات الدوائية املسجلة وفقًا لترشيعات الدول األعضاء مع املتطلبات املوحدة لدول االتحاد االقتصادي‬ ‫األوروآسيوي‪.‬‬

‫لغاية ‪2025.12.31‬‬

‫تنتهي صالحية شهادات التسجيل الخاصة باملستحرضات الدوائية الصادرة وفقًا لترشيعات الدول األعضاء‪ .‬وبنا ًء عىل ذلك‪ ،‬يتوقف‬ ‫أيضً ا تداول املستحرضات الدوائية التي مل تن ِه إجراءات التسجيل أو التي مل متتثل ملتطلبات االتحاد االقتصادي األوروآسيوي‪.‬‬

‫‪27‬‬

‫بداي ًة من ‪2026.01.01‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬ ‫مســـتوى ترشيعـــات االتحـــاد االقتصـــادي األورآســـيوي (القواعـــد املوحـــدة‬ ‫لتســـجيل وفحـــص املســـتحرضات الدوائيـــة لالســـتخدام الطبـــي‪.)3‬‬ ‫ويتيـــح التســـجيل مبوجـــب القواعـــد املوحـــدة إمكانيـــة وصـــول‬ ‫املســـتحرضات الدوائيـــة إىل ســـوق بلـــدان االتحـــاد االقتصـــادي األوروآســـيوي‬ ‫بأكمل ــه‪ .‬ووف ًق ــا لنتائ ــج التس ــجيل‪ ،‬ت ــدرج املس ــتحرضات الدوائي ــة يف الس ــجالت‬ ‫الوطني ــة الخاص ــة أو يف الس ــجل املوح ــد للمس ــتحرضات الدوائي ــة املس ــجلة يف‬ ‫بلـــدان االتحـــاد االقتصـــادي األورآســـيوي‪.4‬‬ ‫وم ــن أج ــل تنس ــيق لعم ــل ب ــن أس ــواق املس ــتحرضات الدوائي ــة يف ال ــدول‬ ‫األعض ــاء‪ ،‬أنش ــأ االتح ــاد االقتص ــادي األوروآس ــيوي ف ــرة انتقالي ــة‪ ،‬والت ــي تن ــص‬ ‫ع ــى االس ــتبدال الس ــلس للوائ ــح الوطني ــة بقواع ــد موح ــدة‪.‬‬ ‫تن ــص القواع ــد املوح ــدة لالتح ــاد االقتص ــادي األوروآس ــيوي ع ــى إجراءي ــن‬ ‫لتس ــجيل املس ــتحرضات الدوائي ــة‪.‬‬ ‫إجراءات االعرتاف املتبادل؛‬ ‫اإلجراءات الالمركزية‪.‬‬ ‫كجـــزء مـــن إجـــراءات االعـــراف املتبـــادل‪ ،‬يتـــم تســـجيل املســـتحرض‬ ‫الـــدوايئ ألول مـــرة يف واحـــدة مـــن الـــدول األعضـــاء يف االتحـــاد االقتصـــادي‬ ‫األوروآس ــيوي (م ــا يس ــمى الدول ــة املرجعي ــة)‪ ،‬ويف ه ــذه الحال ــة تُ ن ــح ش ــهادة‬ ‫التس ــجيل م ــن ه ــذه الدول ــة‪ .‬بع ــد ذل ــك‪ ،‬يت ــم تس ــجيل املس ــتحرض ال ــدوايئ يف‬ ‫ال ــدول األعض ــاء األخ ــرى يف االتح ــاد االقتص ــادي األوروآس ــيوي (م ــا يس ــمى دول‬ ‫االع ــراف)‪ ،‬ولك ــن م ــن خ ــال إجــراءات مخت ــرة‪ ،‬أيضً ــا م ــع اس ــتالم ش ــهادة‬ ‫تس ــجيل م ــن دول ــة االع ــراف‪.‬‬ ‫ويتمي ــز اإلج ـراء الالمرك ــزي للتس ــجيل ب ــأن مل ــف التس ــجيل يت ــم تقييم ــه‬ ‫يف وقــت واحــد يف الدولــة املرجعيــة ودولــة االعــراف‪ .‬وهــذا يقلــل مــن الفــرة‬ ‫اإلجاملي ــة للتس ــجيل يف ع ــدة دول‪.‬‬ ‫أمــا بالنســبة إلج ـراءات االعــراف املتبــادل‪ ،‬فقــد تعهــدت الــدول األعضــاء‬ ‫يف االتح ــاد االقتص ــادي األوروآس ــيوي باالع ــراف املتب ــادل بنتائ ــج الدراس ــات م ــا‬ ‫قب ــل الرسيري ــة والرسيري ــة وغريه ــا م ــن الدراس ــات املتعلق ــة باملس ــتحرضات‬ ‫الدوائي ــة باإلضاف ــة إىل نتائ ــج فحوص ــات اإلنت ــاج والدراس ــات الرسيري ــة وم ــا‬ ‫قب ــل الرسيري ــة واملس ــتحرضات الدوائي ــة وأنظم ــة التيق ــظ ال ــدوايئ لالمتث ــال‬ ‫لقواع ــد املامرس ــات الصيدالني ــة الجي ــدة‪ ،‬فض ـ ًـا ع ــن املتطلب ــات املعتم ــدة م ــن‬ ‫قب ــل اللجن ــة االقتصادي ــة لالتح ــاد األوروآس ــيوي‪.5‬‬ ‫عنـــد تســـجيل وفحـــص املســـتحرضات الدوائيـــة وفقًـــا لقواعـــد اللجنـــة‬ ‫االقتصادي ــة لالتح ــاد األوروآس ــيوي‪ ،‬يج ــب اس ــتخدام التس ــمية املوح ــدة ألش ــكال‬ ‫الجرعـــات الدوائيـــة املعتمـــدة مبوجـــب قـــرار مجلـــس اللجنـــة االقتصاديـــة‬ ‫األوروآســـيوية رقـــم ‪ 172‬لتاريـــخ ‪.2015.12.22‬‬ ‫يج ــب أن يت ــم تحم ــل املس ــتحرضات الدوائي ــة املس ــجلة وف ًق ــا للقواع ــد‬ ‫املوحـــدة واملتداولـــة داخـــل بلـــدان االتحـــاد االقتصـــادي األوروآســـيوي وفقًـــا‬ ‫للمتطلبـــات املوحـــدة‪ ،‬عالمـــات عـــى املســـتحرضات الدوائيـــة املخصصـــة‬ ‫لالســـتخدام الطبـــي والبيطريـــة‪ ،‬واملعتمـــدة مبوجـــب قـــرار مجلـــس اللجنـــة‬ ‫االقتصادي ــة األوروآس ــيوية رق ــم ‪ 76‬لتاري ــخ ‪ .2016.11.03‬ك ــا يج ــب أن تك ــون‬ ‫مث ــل ه ــذه األدوي ــة مصحوبــ ًة أيضً ــا بتعلي ــات االس ــتخدام الت ــي تتواف ــق م ــع‬ ‫املتطلب ــات املوح ــدة املعتم ــدة بق ـرار مجل ــس اللجن ــة االقتصادي ــة األوروآس ــيوية‬ ‫رقـــم ‪ 88‬لتاريـــخ ‪.2016.11.03‬‬ ‫‪ 3‬املعتمدة بقرار من مجلس اللجنة االقتصادية األوروآسيوية رقم ‪ 78‬لتاريخ ‪ 2016.11.03‬‬ ‫‪https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx 4‬‬ ‫‪ 5‬الفقرة ‪ 7‬من املادة ‪ 7‬من االتفاقية الخاصة باملبادئ والقواعد املشرتكة لتداول املستحرضات الدوائية داخل بلدان االتحاد‬ ‫االقتصادي األوروآسيوي‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫‪ .2‬دســتور األدوية يف بلدان االتحاد االقتصادي‬ ‫األوروآسيوي‬ ‫يجـــري تحديـــد املتطلبـــات املتعلقـــة بجـــودة املســـتحرضات الدوائيـــة‬ ‫وامل ــواد الصيدالني ــة وامل ــواد الخ ــام الدوائي ــة والس ــواغات والكواش ــف وم ــواد‬ ‫التعبئـــة والتعليـــف املســـتخدمة يف اإلنتـــاج الصناعـــي‪ ،‬التصنيـــع الصيـــدالين‬ ‫للمســـتحرضات الدوائيـــة‪ ،‬وكذلـــك املتطلبـــات املتعلقـــة بالعينـــات القياســـية‬ ‫املس ــتخدمة يف مراقب ــة ج ــودة املس ــتحرضات الدوائي ــة وط ــرق مراقب ــة ج ــودة‬ ‫املس ــتحرضات الدوائي ــة وعبواته ــا ورشوط التخزي ــن وف ــرة الصالحي ــة‪ ،‬مبوج ــب‬ ‫اللوائـــح القانونيـــة والتنظيميـــة الفنيـــة الخاصـــة – مـــواد دســـتور األدويـــة‪.‬‬ ‫وعـــى مســـتوى الترشيعـــات الوطنيـــة للـــدول األعضـــاء يف االتحـــاد‬ ‫االقتصـــادي األوروآســـيوي‪ ،‬يتـــم دمـــج املـــواد الصيدالنيـــة املعتمـــدة يف مـــواد‬ ‫دس ــتور األدوي ــة‪ ،‬والت ــي تس ــتخدم للتس ــجيل ومراقب ــة ج ــودة املس ــتحرضات‬ ‫الدوائيـــة املعـــدة للتـــداول فقـــط يف أرايض الدولـــة العضـــو املقابلـــة‪.‬‬ ‫يجـري العمـل على إنشـاء دسـتور األدويـة الخـاص باالتحـاد االقتصـادي‬ ‫األوروآسـيوي‪ ،‬مـن أجـل توحيـد متطلبـات املسـتحرضات الدوائية امل ُعـدة للتداول‬ ‫داخـل سـوق موحـدة يف بلـدان االتحـاد االقتصـادي األوروآسـيوي بالكامـل‪.‬‬ ‫ويج ــري تنفي ــذ العم ــل ع ــى إنش ــاء دس ــتور األدوي ــة املوح ــدة لالتح ــاد‬ ‫االقتصـــادي األوروآســـيوي مـــن قبـــل لجنـــة دســـتور األدويـــة يف االتحـــاد‬ ‫االقتصـــادي األوروآســـيوي منـــذ العـــام ‪ .2016‬حيـــث وافقـــت لجنـــة دســـتور‬ ‫األدوي ــة يف االتح ــاد االقتص ــادي األوروآس ــيوي ع ــى ع ــدد م ــن مش ــاريع م ــواد‬ ‫دســـتور األدويـــة‪ ،‬مثـــل "املعـــدات" و "الوســـائل الفيزيائيـــة والفيزيائيـــة‪-‬‬ ‫الكيميائي ــة" "و" ط ــرق القي ــاس الكم ــي"‪ .‬وق ــد نُ ــرت قامئ ــة م ــواد دس ــتور‬ ‫األدويـــة املعتمـــدة واملوجـــودة يف طـــور املناقشـــة عـــى موقـــع اللجنـــة‬ ‫االقتصاديـــة األوروآســـيوية‪.6‬‬ ‫تعتــر متطلبــات دســتور األدويــة يف بلــدان االتحــاد االقتصــادي‬ ‫األوروآســيوي‪ ،‬إلزاميــة لتــداول املســتحرضات الدوائيــة داخــل بلــدان االتحــاد‬ ‫االقتصــادي األوروآســيوي‪ .‬ومــن املفــرض أن يتــم تحديــث دســتور األدويــة مــن‬ ‫قبــل االتحــاد االقتصــادي األورآســيوي مــرة واحــدة عــى األقــل كل ‪ 5‬ســنوات‪.‬‬

‫‪ .3‬الدراســات ما قبل الرسيرية والرسيرية يف‬ ‫االتحاد االقتصادي األوروآسيوي‬ ‫ضمـــن إطـــار عمـــل الســـوق املشـــركة‪ ،‬ت ُجـــرى التجـــارب مـــا قبـــل‬ ‫الرسيري ــة والرسيري ــة للمس ــتحرضات الدوائي ــة يف ال ــدول األعض ــاء يف االتح ــاد‬ ‫االقتصـــادي األوروآســـيوي وفقًـــا لقواعـــد موحـــدة‪.‬‬ ‫يتـــم تعريـــف هـــذه القواعـــد بواســـطة قواعـــد املامرســـة املعمليـــة‬ ‫الجيــدة (‪ ،7)Good Laboratory Practice ‑ GLP‬وقواعــد املامرســة الرسيريــة‬ ‫الجيـــدة (‪ 8)Good Clinical Practice ‑ GCP‬ومتطلبـــات إجـــراء البحـــوث‬ ‫عـــى املســـتحرضات الدوائيـــة‪.‬‬ ‫ك ــا اعتم ــدت قواع ــد إج ـراء البح ــوث ع ــى العقاق ــر البيولوجي ــة لالتح ــاد‬ ‫‪http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/pharmacopoeia_PO.aspx 6‬‬ ‫‪ 7‬املعتمدة بقرار من مجلس اللجنة االقتصادية األوروآسيوية رقم ‪ 81‬لتاريخ ‪2016.11.03‬‬ ‫‪ 8‬املعتمدة بقرار من مجلس اللجنة االقتصادية األوروآسيوية رقم ‪ 79‬لتاريخ ‪ 2016.11.03‬‬

‫‪28‬‬

‫‪State Institute‬‬ ‫‪of Drugs and Good Practices‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

‫االقتصـــادي األوروآســـيوي‪ 9‬وقواعـــد إجـــراء البحـــوث حـــول التكافـــؤ الحيـــوي‬ ‫للمس ــتحرضات الدوائي ــة داخ ــل بل ــدان االتح ــاد االقتص ــادي األوروآس ــيوي‪.10‬‬

‫باملســتحرضات الدوائيــة للمواطنــن مــن خــال الترشيعــات الوطنيــة لــكل دولــة‬ ‫مــن الــدول األعضــاء يف االتحــاد االقتصــادي األوروآســيوي‪.‬‬

‫‪ .4‬تصنيع املســتحرضات الدوائية يف االتحاد‬ ‫االقتصادي األوروآسيوي‬

‫‪ .6‬توحيــد إجراءات التفتيش الدوائية يف االتحاد‬ ‫االقتصادي األوروآسيوي‬

‫عنـد تصنيـع األدوية عىل أرايض بلـدان االتحاد االقتصادي األوروآسـيوي‪ ،‬يتم‬ ‫تطبيـق القواعـد املوحـدة ملامرسـات التصنيـع الجيـدة (‪Good Manufacturing‬‬ ‫‪ )Practice ‑ GMP‬لالتحـاد االقتصـادي األوروآسـيوي‪ ،‬واملعتمـدة بقـرار مـن‬ ‫مجلـس اللجنـة االقتصاديـة األوروآسـيوية رقـم ‪ 77‬لتاريـخ ‪.2016.11.03‬‬ ‫يعتبر االلتـزام مبامرسـات التصنيع الجيـدة إلزام ًيا لجميـع املص ّنعني يف أرايض‬ ‫بلـدان االتحـاد االقتصـادي األوروآسـيوي ويتـم التحقـق منـه عند إصـدار تراخيص‬ ‫اإلنتـاج‪ ،‬وكذلـك أثنـاء الفحص الـدوري عىل الشركات املصنعة‪.‬‬ ‫ولتحديــد ضامنــات االمتثــال لهــذه القواعــد‪ ،‬يتــم تحديــد وضــع الشــخص‬ ‫امل ُخــول (‪ )Qualified Person‬للرشكــة املصنعــة‪ .‬حيــث تقــوم الرشكــة امل ُصنعــة‬ ‫للمســتحرضات الدوائيــة بتعــن شــخص ُمرخــص لــه ويتــم اعتــاده وفقًــا‬ ‫لإلجــراءات واملتطلبــات املحــددة مبوجــب قــرار مجلــس اللجنــة االقتصاديــة‬ ‫األوروآســيوية رقــم ‪ 73‬لتاريــخ ‪ .2016.11.03‬كــا يتــم إدراج األشــخاص‬ ‫املعتمديــن يف الســجل ذي الصلــة‪ ،‬واملتــاح عــى البوابــة املعلوماتيــة الخاصــة‬ ‫باالتحــاد االقتصــادي األوروآســيوي‪.11‬‬

‫حــدد مجلــس اللجنــة االقتصاديــة األوروآســيوية متطلبــات موحــدة إلجـراء‬ ‫عمليــات تفتيــش نظــام الجــودة الدوائيــة ملــرة واحــدة‪ ،‬والتــي ســيتم االعــراف‬ ‫بنتائجهــا يف جميــع الــدول األعضــاء يف االتحــاد االقتصــادي األوروآســيوي‪.‬‬ ‫ومــن خــال عمليــات التفتيــش هــذه‪ ،‬فإنــه ســيتم تحديــد مــا إذا كان تصنيــع‬ ‫املســتحرضات الدوائيــة يتوافــق مــع متطلبــات قواعــد االتحــاد االقتصــادي‬ ‫األوروآســيوي ذات الصلــة مبامرســات التصنيــع الجيــدة‪.‬‬ ‫وتحتــوي املــادة ‪ 10‬مــن اتفاقيــة املبــادئ والقواعــد املوحــدة لتــداول‬ ‫املســتحرضات الدوائيــة داخــل بلــدان االتحــاد االقتصــادي األوروآســيوي عــى‬ ‫املتطلبــات العامــة للتفتيــش الــدوايئ‪ ،‬وكذلــك قواعــد عمليــات التفتيــش‬ ‫الصيدالنيــة‪ ،‬املعتمــدة بقـرار مــن مجلــس اللجنــة االقتصاديــة األوروآســيوية رقــم‬ ‫‪ 83‬لتاريــخ ‪.2016.11.03‬‬ ‫وت ُجــرى عمليــات تفتيــش األدويــة مــن قبــل مفتــي األدويــة يف الــدول‬ ‫األعضــاء يف االتحــاد االقتصــادي األوروآســيوي‪ .‬حيــث يسرتشــد مفتشــو األوديــة‬ ‫يف أنشــطتهم باملتطلبــات العامــة لنظــام جــودة التفتيــش عــى األدويــة‪،‬‬ ‫واملعتمــد بق ـرار مــن مجلــس اللجنــة االقتصاديــة األوروآســيوية رقــم ‪ 82‬لتاريــخ‬ ‫‪ .2016.11.03‬وعــى بوابــة ‪ portal.eaeunion.org‬ميكــن اإلطــاع أيضً ــا عــى‬ ‫ســجل االتحــاد االقتصــادي األوروآســيوي ملفتــي األدويــة‪.12‬‬ ‫وت ُحـدد مواعيـد عمليـات التفتيـش الصيدالنيـة املجدولـة‪ ،‬وكذلـك إجـراءات‬ ‫اتخـاذ القـرارات ذات الصلـة‪ ،‬وقامئـة الكيانـات التـي نجحـت يف تخطـي عمليـة‬ ‫التفتيـش وحصلـت على الشـهادات‪ ،‬مـن قبـل هيئـة تفتيـش األدويـة ذات الصلة‪.‬‬

‫‪ .5‬البيع بالجملة ونقل وتخزين املســتحرضات‬ ‫الدوائية يف االتحاد االقتصادي األوروآســيوي‬ ‫وتــري داخــل بلــدان االتحــاد االقتصــادي األوروآســيوي قواعــد مامرســات‬ ‫التوزيــع الجيــد (‪ ،)Good Distribution Practice ‑ GDP‬واملعتمــدة بقــرار‬ ‫مــن مجلــس اللجنــة االقتصاديــة األوروآســيوية رقــم ‪ 80‬لتاريــخ ‪.2017.11.10‬‬ ‫وتحــدد هــذه القواعــد املتطلبــات املوحــدة لعمليــات الــراء والتخزيــن‬ ‫واالســترياد والتصديــر والبيــع (باســتثناء مبيعــات التجزئــة للجمهــور) دون الحــد‬ ‫مــن حجــم ونقــل املســتحرضات الدوائيــة ضمــن إطــار التوزيــع داخــل أرايض‬ ‫بلــدان االتحــاد االقتصــادي األوروآســيوي‪.‬‬ ‫وعــى مســتوى الترشيعــات الوطنيــة للــدول األعضــاء يف االتحــاد االقتصــادي‬ ‫األوروآســيوي‪ ،‬يتــم تنظيــم مراحــل معينــة فقــط مــن توزيــع املســتحرضات‬ ‫الدوائيــة بشــكل ال يتعــارض مــع مامرســات التوزيــع الجيــدة يف بلــدان االتحــاد‬ ‫االقتصــادي األوروآســيوي‪.‬‬ ‫وينطبــق هــذا بشــكل خــاص عــى مراحــل توزيــع املســتحرضات الدوائيــة‬ ‫املخــدرة أو املؤثـرات العقليــة أو مشــتقاتها‪ ،‬وكذلــك املســتحرضات الدوائيــة التــي‬ ‫تنتمــي إىل مجموعــة املركبــات شــديدة الســمية‪ ،‬واملســتحرضات الدوائيــة التــي‬ ‫تشــكل مصــادر لإلشــعاع املؤيــن‪.‬‬ ‫وباإلضافــة إىل ذلــك‪ ،‬ت ُحــدد قواعــد البيــع بالتجزئــة فيــا بتعلــق‬ ‫‪ 9‬املعتمدة بقرار من مجلس اللجنة االقتصادية األوروآسيوية رقم ‪ 89‬لتاريخ ‪2016.11.03‬‬ ‫‪ 10‬املعتمدة بقرار من مجلس اللجنة االقتصادية األوروآسيوية رقم ‪ 85‬لتاريخ ‪ 2016.11.03‬‬ ‫‪https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Registry/PMM02/TableView.aspx?ItemId=371&Lis� 11‬‬ ‫‪ tId=0e3ead06-5475-466a-a340-6f69c01b5687‬‬

‫‪29‬‬

‫‪ .7‬املتطلبــات العامة للتيقظ الدوايئ يف االتحاد‬ ‫االقتصادي األوروآسيوي‬ ‫يف إطـار التيقـظ الـدوايئ (‪ – )pharmacovigilance‬يتـم كشـف وتقييـم‬ ‫وفهـم والوقايـة مـن اآلثـار غير املرغـوب فيهـا السـتخدام املسـتحرضات الدوائيـة‪.‬‬ ‫حيـث ت ُحـدد املتطلبـات املتعلقـة بعمـل نظـام التيقظ الـدوايئ وفقًـا لقواعد‬ ‫مامرسـة التيقـظ الـدوايئ الجيـدة (– ‪Good Pharmacovigilance Practice‬‬ ‫‪ )GVP‬املعمـول بهـا يف بلـدان االتحـاد االقتصادي األوروآسـيوي‪ ،‬واملعتمـدة بقرار‬ ‫مـن مجلـس اللجنـة االقتصاديـة األوروآسـيوية رقـم ‪ 87‬لتاريـخ ‪.2016.11.03‬‬ ‫وينبغـي على الشركات وضـع وتنفيـذ نظـام التيقـظ الـدوايئ الخـاص بهـا‬ ‫ملراقبـة سلامة املسـتحرضات الدوائيـة‪ .‬وكذلـك مراقبـة أداء نظـام الجـودة الخاص‬ ‫باألدويـة‪ ،‬والـذي ت ُحـدده نتائـج التيقـظ الـدوايئ‪ ،‬ويكـون جميـع املتخصصين يف‬ ‫نظـام التيقـظ الـدوايئ يف املنظمـة مسـؤولني عـن تنفيـذ ذلـك‪.‬‬ ‫وتقـوم الهيئـات الحكوميـة املرخـص لهـا بإجـراء عمليـات تفتيـش ألنظمـة‬ ‫التيقـظ الـدوايئ‪ .‬وقـد تكون مثـل عمليات التفتيـش هذه مفاجئـة‪ ،‬لذلك يجب أن‬ ‫تكون الرشكات مستعدة دامئًا لها‪.‬‬ ‫‪ https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Registry/PMM09/TableView.aspx 12‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫القضايا التنظيمية‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫تنظيم وإجراء عمليات فحص و ُمعاينة‬ ‫الشركات المصنعة األجنبية‬ ‫‪ 16‬يناير ‪2020‬‬

‫الخضوع اإللزامي إلجراءات فحص و ُمعاينة مصنع األدوية الذي يرغب يف أن‬ ‫تكون منتجاته معروضة للتداول املدين يف أسواق روسيا االتحادية‪ ،‬لالمتثال لقواعد‬ ‫مامرسات التصنيع الجيدة (‪ ،)GMP‬منصوص عليه منذ ‪ 1‬يناير‪ /‬كانون الثاين من‬ ‫العام ‪ .2014‬ومع ذلك‪ ،‬غال ًبا ما يكون لدى الرشكات املصنعة أسئلة تتعلق بإجراءات‬ ‫الفحص وامل ُعاينة الخاصة بـاملامرسات التصنيعية الجيدة (‪ ،)GMP‬إذ أن الرشكات‬ ‫االستشارية‪ ،‬والتي تستغل هذه املواقف‪ ،‬غال ًبا ما ترفع أسعار خدماتها يف مجال‬ ‫تسهيل مرور عمليات الفحص وامل ُعاينة الخاصة بـاملامرسات التصنيعية الجيدة‬ ‫(‪ )GMP‬بشكل كبري‪.‬‬ ‫وقد قدمت ناتاليا تشادوفا‪ ،‬رئيسة دائرة فحص و ُمعاينة إنتاج املستحرضات‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫الدوائية والتفتيش يف املؤسسة االتحادية العامة "املعهد الحكومي للمستحرضات‬ ‫فصل لكيفية وما ينبغي القيام به لرشكة‬ ‫الدوائية واملامرسات الجيدة"‪ ،‬رش ًحا ُم ً‬ ‫األجنبية لتصنيع األدوية عند االستعداد للخضوع لفحص و ُمعاينة املامرسات‬ ‫التصنيعية الجيدة (‪ )GMP‬الحكومي‪.‬‬ ‫الخطوة األوىل‪:‬‬ ‫يتعني عىل الجهة املصنعة للمستحرضات الدوائية‪ ،‬والتي تقوم بتصنيع منتجاتها‬ ‫خارج حدود روسيا (الحقًا ‪ -‬الرشكة املصنعة األجنبية)‪ ،‬أو ممثلها امل ُعتمد‪ ،‬تقديم‬ ‫طلب إلصدار تقرير (الحقًا ‪ -‬الطلب) وفق النموذج املعتمد من الهيئة املعتمدة‪ ،‬مع‬

‫‪30‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

www.gmpnews.net

State Institute of Drugs and Good Practices

31

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬ ‫اإلشارة إىل تفاصيل املستند الذي يؤكد دفع نفقات إصدار التقرير للجهة املعتمدة‬ ‫(وزارة الصناعة والتجارة يف روسيا)‪ ،‬عىل شكل ورقي مبارشة أو إرساله عن طريق‬ ‫الربيد املسجل مع إيصال االستالم وتوصيف ملا هو مرفق أو عىل شكل وثيقة‬ ‫إلكرتونية موقعة بواسطة توقيع إلكرتوين‪.‬‬ ‫يرفق الطلب باملستندات التالية‪:‬‬ ‫أ) نسخة من املستند الذي يؤكد صالحيات املمثل املعتمد لل ُمصنع أو الرشكة‬ ‫امل ُصنعة األجنبية؛‬ ‫بـ) نسخة من امللف الرئييس ملوقع اإلنتاج؛‬ ‫جـ) معلومات حول التباينات املكتشفة يف جودة املستحرضات الدوائية ومطابقتها‬ ‫للمتطلبات املحددة‪ ،‬مبا يف ذلك املستحرضات الدوائية من التداول املدين‪ ،‬ملدة ال تقل‬ ‫عن سنتني قبل تقديم الطلب؛‬ ‫د) قامئة املستحرضات الدوائية املنتجة يف موقع إنتاج الرشكة املصنعة أو الرشكة‬ ‫املصنعة األجنبية التي خضعت إلجراءات الفحص وامل ُعاينة؛‬ ‫هــ) نسـخة مـن الرخصـة الصـادرة عـن الجهـة املعتمدة يف بلـد الرشكـة امل ُصنعة‬ ‫األجنبيـة (أو املسـتند الـذي تقـوم على أساسـه الرشكـة امل ُصنعـة األجنبيـة مبامرسـة‬ ‫أنشـطة إنتـاج املسـتحرضات الدوائيـة)‪ ،‬مـع ترجمـة لـه باللغـة الروسـية‪ ،‬ومصدقـة‬ ‫وفـق النظـام املعمـول بـه (يف حالـة توفـر مثـل هـذا املسـتند املنصـوص عليـه يف‬ ‫ترشيعـات بلـد الرشكـة امل ُصنعـة األجنبيـة)‪.‬‬ ‫و) خطاب موافقة من الرشكة امل ُصنعة األجنبية حول إجراء عملية املعاينة‬ ‫والفحص‪.‬‬ ‫يف حالة تم تصنيع املستحرض الدوايئ يف مواقع اإلنتاج املوجودة يف عناوين‬ ‫مختلفة‪ ،‬يتم تقديم الطلبات واملستندات املتعلقة بكل موقع إنتاجي عىل حدة‪.‬‬ ‫الخطوة الثانية‪:‬‬ ‫تقوم الجهة املعتمدة يف غضون مدة ال تتجاوز ‪ 10‬أيام عمل من تاريخ استالم‬ ‫الطلب واملستندات من قبل الجهة املعتمدة‪ ،‬بالتحقق من دقة ملء الطلب‪ ،‬واكتامل‬ ‫املستندات ودقة املعلومات الواردة فيها‬ ‫ويتخذ قرار إجراء عملية الفحص وامل ُعاينة من قبل الجهة املعتمدة يف حالة‪:‬‬ ‫مطابقة املعلومات الواردة يف الطلب واملستندات للمتطلبات املحددة‪،‬‬ ‫يف حالة تسوية املخالفات يف الوقت املحدد‪ ،‬أي يف غضون ‪ 20‬يوم عمل من‬ ‫تاريخ استالم إخطار حول هذه املخالفات‪.‬‬ ‫ها ّم‪ - :‬يف حالة عدم اكتامل و ‪ /‬أو عدم دقة املعلومات الواردة يف حزمة‬ ‫املستندات‪ ،‬تتخذ الهيئة املعتمدة قرا ًرا بشأن رفض إصدار التقرير وإبالغ املمثل حول‬ ‫ذلك يف غضون ‪ 3‬أيام عمل من تاريخ صدور هذا القرار‪.‬‬ ‫الخطوة الثالثة‪:‬‬ ‫تحديد الجدول الزمني والحصول عىل موافقة من وزارة الصناعة والتجارة‪.‬‬ ‫يتم إرسال الطلب وحزمة املستندات إىل املؤسسة املعتمدة ( املؤسسة‬ ‫االتحادية العامة "املعهد الحكومي للمستحرضات الدوائية واملامرسات الجيدة") يف‬ ‫غضون مدة ال تتجاوز ‪ 3‬أيام عمل من تاريخ اتخاذ القرار‪.‬‬ ‫يتعني عىل املؤسسة املعتمدة إدراج الرشكة املصنعة األجنبية يف جدول إجراء‬ ‫امل ُعاينة والفحص يف غضون ‪ 20‬يوم عمل من تاريخ استالم املستندات‪.‬‬ ‫تتم املوافقة عىل الجدول الزمني من قبل الهيئة املعتمدة ونرشه عىل املواقع‬ ‫الرسمية للهيئة املعتمدة واملؤسسات املعتمدة عىل شبكة "اإلنرتنت" يف غضون ‪ 3‬أيام‬ ‫عمل من تاريخ إعداده أو إدخال التعديالت عليه‪.‬‬ ‫يجــري إخطــار املمثــل املعتمــد (يف غضــون ‪ 3‬أيــام عمــل مــن تاريــخ املوافقــة‬ ‫عــى الجــدول الزمنــي) مبواعيــد الفحــص واملعاينــة والحاجــة إىل إبــرام اتفــاق‪،‬‬ ‫ودفــع التكاليــف املرتبطــة مبؤسســة الفحــص واملعاينــة املعتمــدة خــال ‪ 20‬يــوم‬ ‫عمــل مــن تاريــخ إب ـرام االتفاقيــة‪.‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫تتحمل الرشكة األجنبية النفقات املالية املرتبطة بقيام املؤسسة املعتمدة‬ ‫بعملية امل ُعاينة الفحص للرشكة املصنعة األجنبية‪.‬‬ ‫ها ّم – يف حالة عدم دفع التكاليف املرتبطة بعملية امل ُعاينة والفحص يف الوقت‬ ‫املحدد‪ ،‬تتخذ الجهة املعتمدة قرا ًرا بشأن رفض إصدار التقرير وت ُخطر الرشكة املعنية‬ ‫يف غضون ‪ 3‬أيام عمل من تاريخ هذا القرار‪.‬‬ ‫الخطوة الرابعة‪:‬‬ ‫تشــكيل لجنــة مــن مأمــوري املعاينــة والفحــص يف املؤسســة املعتمــدة‬ ‫وموافقــة املديــر‪.‬‬ ‫إرسال خطة إجراء عملية امل ُعاينة والفحص للرشكة امل ُصنعة األجنبية أو ممثلها‬ ‫امل ُعتمد‪ .‬كام يجب إرسال مخطط امل ُعاينة والفحص يف موعد ال يتجاوز ‪ 10‬أيام عمل‬ ‫قبل بدء عملية امل ُعاينة والفحص‪.‬‬ ‫الخطوة الخامسة‪:‬‬ ‫عملية امل ُعاينة والفحص ملوقع اإلنتاج‪ .‬ال يجوز أن تتجاوز فرتة عملية امل ُعاينة‬ ‫والفحص ‪ 10‬أيام عمل‪ ،‬دون احتساب مدة الوصول إىل موقع امل ُعاينة والفحص‪.‬‬ ‫يجل إجراء عملية الفحص وامل ُعاينة يف غضون فرتة ال تتجاوز ‪ 160‬يوم عمل من‬ ‫تاريخ اعتامد الهيئة املعتمدة لقرار إجراء عملية الفحص وامل ُعاينة‪.‬‬ ‫تقوم لجنة من مأموري الفحص وامل ُعاينة‪ ،‬ويف غضون فرتة ال تزيد عن ‪ 30‬يو ًما‬ ‫تقومييًا من تاريخ االنتهاء من عملية الفحص وامل ُعاينة‪ ،‬بوضع تقرير فحص ‪ /‬منوذج‬ ‫أخذ عينات (إذا تم أخذ عينات من املستحرضات الدوائية أثناء فحص ومعاينة موقع‬ ‫اإلنتاج) وفقًا الستامرة املؤسسة املعتمدة‪.‬‬ ‫ويف غضون ‪ 3‬أيام عمل من تاريخ التوقيع عىل تقرير الفحص وامل ُعاينة‪ ،‬يتم‬ ‫إرسال نسخة واحدة منه إىل املمثل املعتمد‪ ،‬ويتم إرسال النسخة الثانية إىل الهيئة‬ ‫املعتمدة‪ ،‬أما النسخة الثالثة فيم حفظها يف املؤسسة املعتمدة‪.‬‬ ‫تتخذ الهيئة املعتمدة‪ ،‬ويف غضون مدة ال تتجاوز ‪ 10‬أيام عمل من تاريخ‬ ‫التوقيع عىل تقرير الفحص وامل ُعاينة أو من يوم استالمه من املؤسسة املعتمدة‪ ،‬قرا ًرا‬ ‫بشأن إصدار (رفض إصدار) التقرير‪.‬‬ ‫يتم اتخاذ القرار املتعلق بإصدار (رفض إصدار) التقرير بأمر من الهيئة‬ ‫املعتمدة‪.‬‬ ‫الخطوة السادسة‪:‬‬ ‫يتم إدخال معلومات حول إصدار (رفض إصدار) التقرير يف غضون ‪ 5‬أيام عمل‬ ‫من تاريخ اتخاذ القرار ذي الصلة‪ ،‬يف السجل الحكومي للتقارير الخاصة بامتثال‬ ‫الرشكة امل ُصنعة لقواعد املامرسات التصنيعية الجيدة (‪ )GMP‬ويتم نرشه عىل املوقع‬ ‫الرسمي للهيئة املعتمدة عىل شبكة اإلنرتنت‪.‬‬ ‫امللخص‪:‬‬ ‫يتم إصدار التقرير الخاص مبوقع اإلنتاج‪ ،‬وفق عنوان واحد‪.‬‬ ‫مدة صالحية التقرير هي ‪ 3‬سنوات وتحسب من يوم االنتهاء من تنفيذ عملية‬ ‫الفحص واملعاينة‪.‬‬ ‫أسباب رفض إصدار تقرير هي‪:‬‬ ‫أ) عدم دقة املعلومات وعدم اكتاملها‪ ،‬عند تقديم الطلب و (أو) عدم تأكيد واقعة‬ ‫دفع املبلغ مقابل إصدار التقرير؛‬ ‫بـ) قرار املؤسسة املعتمدة املتعلق برفض إجراء عملية فحص ومعاينة لرشكة‬ ‫مصنعة أجنبية‪ ،‬يف حالة عدم دفع النفقات املرتبطة بعملية الفحص واملعاينة يف‬ ‫الوقت املحدد؛‬ ‫جـ) عدم امتثال الرشكة امل ُصنعة األجنبية ملتطلبات قواعد مامرسات التصنيع‬ ‫ ‬ ‫الجيدة (‪.)GMP‬‬

‫‪32‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

www.gmpnews.net

State Institute of Drugs and Good Practices

33

‫السوق الدوائية‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫سوق المستحضرات‬ ‫الصيدالنية الروسي‪،‬‬ ‫الحالة الراهنة وآفاق التنمية‬ ‫‪ 5‬فرباير ‪2020‬‬

‫وفقًا لنتائج الربع األول والثاين والثالث من العام ‪ ،2019‬فقد بلغ إجاميل حجم سوق‬ ‫املستحرضات الصيدالنية الرويس قيمة ‪ 1‬تريليون و ‪ 37‬مليار روبل بأسعار االستهالك النهايئ‪ ،‬مبا‬ ‫يف ذلك رضيبة القيمة املضافة‪ .‬كام بلغ حجم االيرادات اإلجاميل بالروبل ‪ %10.6‬مقارنة بنفس‬ ‫الفرتة من العام ‪ ‑ 2018‬وهو أفضل مؤرش عىل مدى السنوات الـ ‪ 5‬املاضية‪ .‬ووفقًا لنتائج العام‬ ‫املايض‪ ،‬يعزى تطور السوق يف املقام األول إىل املستحرضات الدوائية املوصوفة‪ ،‬مبا يف ذلك‬ ‫إمكانية الحصول عليها بسبب الزيادة الكبرية يف متويل عدد من الربامج الحكومية‪ .‬ويف نفس‬ ‫الوقت متيز الطلب عىل األدوية املتاحة بدون وصفة بالركود‪ ،‬ويرجع ذلك إىل انخفاض النشاط‬ ‫النسبي للمستهلكني‪ ،‬والذي نتج عن انخفاض معدل اإلصابة باألنفلونزا وأمراض العدوى‬ ‫الفريوسية التنفسية الحادة‪ ،‬وكذلك النمو البطيء نسب ًيا يف الدخول الحقيقية للمواطنني‪.‬‬

‫حجم السوق الصيدالنية‬ ‫الروسية واتجاهات تطورها‬ ‫الرئيسية‬ ‫يتكــون ســوق املســتحرضات الصيدالنيــة‬ ‫الــرويس مــن قطاعــن رئيســيني يتــم تشــكيلهام مــن‬ ‫مصــادر متويــل مختلفــة‪ .‬أولً وقبــل كل يشء‪ ،‬نجــد‬ ‫هنــاك ســوق التجزئــة التجاريــة‪ ،‬الــذي كان حتــى‬ ‫وقــت قريــب يشــكل أكــر مــن ‪ %70‬مــن إجــايل‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫حجــم النقــد‪ ،‬وهــو يتشــكل مــن األمــوال الشــخصية‬ ‫للمســتهلكني‪ .‬ووفقًــا لنتائــج الربــع األول والثــاين‬ ‫والثالــث مــن العــام ‪ ،2019‬وصــل حجــم ســوق‬ ‫التجزئــة التجــاري إىل ‪ 698‬مليــار روبــل‪ .‬ويشــمل هذا‬ ‫املبلــغ هوامــش الربــح عــى البيــع بالجملــة والتجزئــة‪،‬‬ ‫باإلضافــة إىل رضيبــة القيمــة املضافــة‪ .‬وســجل منــو‬ ‫الســوق خــال األربــاع األول والثــاين والثالــث مــن‬ ‫العــام ‪ 2018‬يف تجــارة التجزئــة مــا نســبته ‪%3.7‬‬ ‫عنــد إج ـراء الحســابات بالروبــل (الشــكل ‪ .)1‬وهنــا‬ ‫تجــدر اإلشــارة إىل أنــه يف إطــار هــذه املــادة‪ ،‬فإننــا‬ ‫نــدرس فقــط املســتحرضات الدوائيــة املســجلة عــى‬ ‫أرايض روســيا االتحاديــة بالطريقــة القانونيــة‪ ،‬وال‬

‫تشــمل األرقــام الــواردة هنــا املكمــات الغذائيــة‬ ‫ومســتحرضات التجميــل واألجهــزة الطبيــة‪.‬‬ ‫ويف العــام ‪ 2019‬مــر قطــاع ســوق التجزئــة‬ ‫بفــرة صعبــة إىل حــد مــا‪ ،‬كــا ســبق ذكــره أعــاه‪،‬‬ ‫وكانــت األســباب هنــا هــي انخفــاض معــدل اإلصابــة‬ ‫باألنفلونــزا وأمــراض العــدوى الفريوســية التنفســية‬ ‫الحــادة‪ ،‬بســبب حملــة التطعيــم النشــطة التــي‬ ‫أجريــت يف موســم األوبئــة ‪ 2018-2019‬والتــي تــم‬ ‫خاللهــا تطعيــم ‪ %48.1‬مــن املواطنــن الــروس‪ .‬ومــن‬ ‫األســباب األخــرى أيضً ــا تباطــؤ منــو دخــل املواطنــن‬ ‫وهــو مــا أدى إىل الحــد مــن الطلــب عــى مــا يســمى‬ ‫األدويــة الصوريــة (الفيتامينــات‪ ،‬امل ُعينــات الحيويــة‪،‬‬

‫‪34‬‬

‫‪State Institute‬‬ ‫‪of Drugs and Good Practices‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

‫نيكوالي بيسبالوف‬

‫مدير التطوير يف الرشكة التحليلية ‪RNC Pharma‬‬

‫ومــا إىل ذلــك) واســتخدمت وســائل أخــرى مختلفــة‬ ‫لتوفــر األمــوال‪ ،‬مبــا يف ذلــك التحــول مــن رشاء‬ ‫األدويــة املســتوردة إىل األدويــة املحليــة‪.‬‬ ‫فيــا يتعلــق بســوق التجزئــة التجــاري‪،‬‬ ‫انعكســت الزيــادة يف أســعار املســتحرضات الدوائيــة‬ ‫عــى الطلــب أيضً ــا‪ ،‬إذ تجــاوزت هــذه الزيــادة منــذ‬ ‫ديســمرب‪ /‬كانــون الثــاين عــام ‪ 2018‬متوســط معــدل‬

‫التضخــم يف االقتصــاد الــرويس‪ .‬وكانــت الزيــادة‬ ‫امللحوظــة يف أســعار املســتحرضات الدوائيــة نتيجــة‬ ‫إلدخــال نظــام لوضــع العالمــات عــى املســتحرضات‬ ‫الدوائيــة يف روســيا‪ ،‬مــا يعنــي الحاجــة إىل رشاء‬ ‫املعــدات املناســبة مــن قبــل الــركات امل ُصنعــة‬ ‫واملشــاركني يف سلســلة التوريــد (رشكات البيــع‬ ‫بالجملــة والتجزئــة)‪ .‬ومــن املتوقــع أن يكــون نظــام‬

‫الشكل ‪ .1‬حجم منو سوق املستحرضات الصيدالنية الرويس‪ ،‬من حيث أسعار االستهالك النهايئ مبا يف ذلك‬ ‫رضيبة القيمة املضافة‪ ،‬مليار روبل‪.‬‬ ‫املصدر‪®RNC Pharma :‬‬

‫‪35‬‬

‫وضــع العالمــات عــى املســتحرضات الدوائيــة‬ ‫جاهــ ًزا للعمــل بشــكل كامــل بــد ًءا مــن يوليــو‪/‬‬ ‫متــوز مــن العــام ‪ .2020‬أمــا يف الوقــت الحــايل‪،‬‬ ‫فيعمــل املشــاركون يف ســوق املســتحرضات الدوائيــة‬ ‫عــى اســتكامل تنفيــذ واختبــار أداء النظــام‪ .‬ومــن‬ ‫الجديــر بذكــره أيضً ــا القــول أن ســوق املســتحرضات‬ ‫الصيدالنيــة الــرويس يخضــع لنظــام رقابــة حكوميــة‬ ‫خــاص باألســعار‪ ،‬والــذي يتطلــب تســجيل أســعار‬ ‫املنتجــن وتحديــد أســعار الجملــة والتجزئــة لألدويــة‬ ‫املدرجــة يف قامئــة األدويــة الحيويــة واألساســية‪.‬‬ ‫أمــا ثــاين أكــر قطــاع يف الســوق فيتــم تشــكيله‬ ‫عــى حســاب النفقــات الحكوميــة مــن مختلــف‬ ‫الشطــي‬ ‫املســتويات‪ ،‬وينقســم هــذا "القطــاع العــام" َ‬ ‫إىل عــدة مجموعــات فرعيــة اعتــادًا عــى امليزانيــات‬ ‫وأهــداف التمويــل‪ :‬ســوق املستشــفيات وهــو‬ ‫يتشــكل مــن رشاء املســتحرضات الدوائيــة مــن قبــل‬ ‫مؤسســات الرعايــة الصحيــة املختلفــة‪ ،‬واألدويــة ذات‬ ‫األســعار املخفضــة وهــي األدويــة امل ُدرجــة يف قامئــة‬ ‫محــددة للمواطنــن مــن الفئــات محــدودة الدخــل‬ ‫(املتقاعديــن‪ ،‬وغريهــم)‪ ،‬وكذلــك األدويــة املخصصــة‬ ‫لعــاج مــا يســمى األمــراض امل ُصنفــة بأنهــا باهظــة‬ ‫التكلفــة (بعــض األمــراض التــي تتطلــب عال ًجــا‬ ‫باهظًــا‪ ،‬مبــا يف ذلــك األمــراض النــادرة)‪ ،‬وأخــرا ً‬ ‫الربامــج مســاعدات اإلقليميــة التــي مبوجبهــا تخصــص‬ ‫ـوال‬ ‫ســلطات أقاليــم محــددة يف روســيا االتحاديــة أمـ ً‬ ‫لتوفــر األدويــة لفئــات معينــة مــن املواطنــن (النســاء‬ ‫الحوامــل‪ ،‬وغريهــم)‪ ،‬أو يف حــاالت أمــراض معينــة‪.‬‬ ‫نظـ ًرا للتوسـع الكبري يف متويل القطـاع الحكومي‪،‬‬ ‫زادت يف العـام ‪ 2019‬حصـة القطـاع الحكومـي يف‬ ‫إجمايل حجم السـوق مـن ‪ %29‬إىل ‪ %33‬مـن الناحية‬ ‫النقديـة‪ .‬ويرجـع التوسـع يف التمويـل إىل عاملين‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫الشكل ‪ .2‬الدول املنتجة التي تشغل املراتب الـ ‪ 5‬األوىل من حيث حصتها يف سوق املستحرضات الصيدالنية‬ ‫الرويس من الناحية النقدية والعينية‬ ‫املصدر‪®RNC Pharma :‬‬ ‫أول‪ ،‬يف العـام ‪ ،2019‬تـم توسـيع قامئـة‬ ‫أساسـيني‪ً ،‬‬ ‫األمـراض التـي يتـم فيهـا ضمان علاج املـرىض على‬ ‫حسـاب النفقـات الحكوميـة (قامئـة األمـراض باهظـة‬ ‫التكاليـف) مـن ‪ 7‬إىل ‪ 12‬مـرض‪ ،‬وثان ًيـا‪ ،‬يف العام ‪2019‬‬ ‫تنفيـذ مشروع الرعايـة الصحيـة الوطنـي الجديـد‪،‬‬ ‫والـذي تعتبر أحـد مهامـه الرئيسـية التـي يتضمنهـا‬ ‫الربنامـج تخفيـض عـدد الوفيـات الناجمـة عـن أمراض‬ ‫القلـب واألوعيـة الدمويـة وأمـراض الرسطـان‪ ،‬والتـي‬ ‫ينطـوي تنفيذهـا على رشاء وتوفير األدويـة الحديثـة‬ ‫للمـرىض الذيـن يعانـون مـن هـذه األمـراض‪.‬‬ ‫وبالتـايل فإنـه مـن الناحيـة النقديـة‪ ،‬فقد ُسـجل‬ ‫سـوق املستشـفيات الحـد األقصى للنمـو يف األربـاع‬ ‫األول والثـاين والثالـث مـن العـام ‪ 2019‬مقارنـ ًة مـع‬ ‫األربـاع األول والثـاين والثالـث مـن العـام ‪2018‬؛ إذ انه‬ ‫وخلال عـام واحـد‪ ،‬ازدادت أحجـام املشتريات هنـا‬ ‫بنسـبة ‪ %40‬بالروبـل‪ .‬أمـا القسـم الثـاين مـن السـوق‬ ‫حسـب معـدل النمو هـو املسـاعدات اإلقليمية‪ ،‬حيث‬ ‫ارتفـع هنـا حجـم التمويـل لهـذا العـام بنسـبة ‪.%28‬‬ ‫وهنــا تجــدر اإلشــارة إىل أن تنفيــذ مــروع‬ ‫"الرعايــة الصحيــة" الوطنــي مصمــم للفــرة مــن ‪2019‬‬ ‫– ‪ ،2024‬ومــن املقــرر أيضً ــا يف العــام ‪ 2020‬توســيع‬ ‫قامئــة األم ـراض باهظــة التكلفــة مــن حيــث العــاج‪،‬‬ ‫وبالتــايل زيــادة املشــريات مــن األدويــة باهظــة‬ ‫الثمــن‪ ،‬بنتيجــة زيــادة عــدد األمـراض مــن ‪ 12‬إىل ‪.15‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫الرشكات الرئيسية يف السوق‬ ‫مــن الناحيــة النقديــة‪ ،‬تهيمــن رشكات التصنيــع‬ ‫األجنبيــة عــى ســوق املســتحرضات الصيدالنيــة‬ ‫الــرويس‪ ،‬إذ أنــه ووف ًقــا لنتائــج األربــاع األول والثــاين‬ ‫والثالــث مــن العــام ‪ ،2019‬شــغلت الــركات الروســية‬ ‫مــا نســبته ‪ %32.2‬مــن إجــايل حجــم الســوق النقدية‬ ‫(الشــكل ‪ .)2‬وتجــدر اإلشــارة إىل أن هــذه الحصــة قــد‬ ‫منــت بشــكل ملحــوظ عــى مــدى الســنوات القليلــة‬ ‫املاضيــة‪ ،‬لذلــك فإنــه وف ًقــا لنتائــج العــام ‪ ،2008‬بلغت‬ ‫حصــة رشكات املســتحرضات الصيدالنيــة الروســية يف‬ ‫امل ُجمــل مــا قيمتــه ‪ %20‬فقــط‪ .‬وأصبــح منــو هــذه‬ ‫أول‪ ،‬ابتــدا ًء مــن‬ ‫الحصــة ممك ًنــا بفضــل عاملــن‪ً ،‬‬ ‫عــام ‪ ،2010‬يجــري العامــل عــى تنفيــذ االس ـراتيجية‬ ‫الحكوميــة املتعلقــة بتطويــر صناعــة املســتحرضات‬ ‫الصيدالنيــة يف روســيا‪ ،‬والتــي تضمنــت سلســلة مــن‬ ‫التدابــر املنهجيــة لتحفيــز إنتــاج أنــواع معينــة مــن‬ ‫املســتحرضات الصيدالنيــة باإلضافــة إىل تحديــث عــدد‬ ‫مــن املؤسســات الصناعيــة‪ .‬ثانيًــا‪ ،‬هنــاك عــدد مــن‬ ‫رشكات صناعــة املســتحرضات الصيدالنيــة تشــارك‬ ‫بنشــاط يف تطويــر محفظــة منتجاتهــا‪ ،‬وإذا كان األمــر‬ ‫يتعلــق يف البدايــة فقــط بإمكانيــة إحــال الــواردات‪،‬‬ ‫فإنــه يف الوقــت الحــارض فــإن بعــض الــركات‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫الروســية تعمــل وبنجــاح كبــر عــى إدخــال األدويــة‬ ‫األصليــة بنجــاح يف الســوق‪.‬‬ ‫الحصــة العينيــة ملنتجــات رشكات األدويــة‬ ‫الروســية هــي أعــى مــن ذلــك بكثــر‪ ،‬فهنــا تســيطر‬ ‫رشكات األدويــة الروســية عــى حــوايل ‪ %64.4‬مــن‬ ‫الســوق‪ ،‬عــى رغــم مــن عكــس ذلــك بالنســبة‬ ‫للمقابــل النقــدي‪ ،‬حيــث ال يالحــظ وجــود منــو‬ ‫نشــط‪ .‬وهنــاك عــدة أســباب لذلــك‪ ،‬وهــو االهتــام‬ ‫الواضــح مــن جانــب الــركات الروســية بإحــال‬ ‫البدائــل ذات األولويــة للمنتجــات الباهظــة الثمــن‪،‬‬ ‫وحقيقــة أن األدويــة الرخيصــة مــن دول االتحــاد‬ ‫الجمــريك‪ ،‬وخاصــة مــن روســيا البيضــاء وكازاخســتان‪،‬‬ ‫تصــل بكــرة إىل الســوق الروســية‪ .‬وهــذه املنتجــات‬ ‫عمو ًمــا‪ ،‬تتنافــس مــن حيــث مســتوى األســعار مــع‬ ‫األدويــة املامثلــة التــي يتــم إنتاجهــا يف روســيا‪ ،‬وبــكالم‬ ‫آخــر‪ ،‬فهــي تقيــد منــو الــركات املحليــة فيــا يتعلــق‬ ‫باإلنتــاج الواســع ملجموعــة األدويــة رخيصــة الثمــن‪.‬‬ ‫وتعتبر الواليـات املتحـدة األمريكيـة ثـاين أكبر‬ ‫العـب يف سـوق املسـتحرضات الصيدالنيـة الـرويس‪،‬‬ ‫حيـث تبلـغ حصـة الشركات مـن هـذا البلـد حـوايل‬ ‫‪ %12.3‬مـن الناحيـة النقديـة‪ ،‬لكـن الحصـة العينيـة‬ ‫لهـا تعـادل ‪ %3.9‬فقـط‪ .‬يرجـع هـذا الفـرق الكبير‬ ‫إىل حقيقـة أن األدويـة ذات السـعر األعلى مـن‬ ‫املسـتوى املتوسـط مـن هـذا البلـد مطلوبة يف روسـيا‪.‬‬ ‫كما لوحـظ أن هنـاك اختالفـات مامثلـة فيما يتعلـق‬ ‫بالشركات السـويرسية؛ حيـث تصل كمية مـن األدوية‬ ‫باهظـة الثمـن مـن املنطقـة إىل روسـيا‪ ،‬مبـا يف ذلـك‬ ‫األدويـة املعـدة لعلاج األمـراض النـادرة‪ ،‬ولكـن حجم‬ ‫املشتريات العينيـة مـن هـذه األدويـة صغير نسـب ًيا‪.‬‬ ‫يف الواقــع‪ ،‬تتصــدر الــركات الســويرسية أيضً ــا‬ ‫تصنيــف الــركات الرائــدة يف ســوق املســتحرضات‬ ‫الصيدالنيــة الــرويس مــن الناحيــة النقديــة (جــدول‬ ‫‪ .)1‬حيــث تشــغل رشكــة "نوفارتيــس" املرتبــة األوىل‬ ‫مــن التصنيــف‪ ،‬مبــا يف ذلــك الــركات التابعــة لهــذه‬ ‫الرشكــة مثــل "ســاندوز" و "ألكــون"‪ .‬حيــث أنــه‬ ‫ووفقًــا لنتائــج األربــاع األول والثــاين والثالــث مــن‬ ‫العــام ‪ ،2019‬تســتحوذ هــذه الرشكــة عــى حصــة‬ ‫‪ %4.4‬مــن إجــايل القيمــة النقديــة للمســتحرضات‬ ‫الدوائيــة املتداولــة يف الســوق الروســية‪ .‬أمــا املرتبــة‬ ‫الثانيــة وبحصــة قدرهــا ‪ %4.2‬فتشــغلها الرشكــة‬ ‫األملانيــة "بايــر هلســكر"‪ .‬ويالحــظ أن الحصــص‬ ‫العينيــة لهــذه الــركات تختلــف اختالفًــا كب ـ ًرا عــن‬ ‫الحصــص النقديــة يف االتجــاه التنــازيل‪ ،‬وقــد ســبق‬ ‫وصــف أســباب هــذه الظاهــرة أعــاه‪.‬‬ ‫تعتبر مجموعـة "فارمـا سـتناندارد" مـن أكبر‬ ‫الشركات الروسـية‪ ،‬حيـث تشـغل الرشكـة املصنعـة‬ ‫املرتبـة الرابعـة‪ .‬وهنـا‪ ،‬وباملناسـبة‪ ،‬لوحـظ الوضـع‬ ‫املعاكـس‪ ،‬فالحصـة العينيـة للرشكـة تبلـغ ‪%8.5‬‬ ‫وهـي تتجـاوز بشـكل كبير الحصـة النقديـة‪ ،‬والتـي‪،‬‬

‫‪36‬‬

‫‪State Institute‬‬ ‫‪of Drugs and Good Practices‬‬

‫الرقم‬

‫الرشكة‬

‫بدعم إعالمي من‬

‫املقر الرئييس‬

‫الحصة يف األرباع األول الحصة يف األرباع‬ ‫األول والثاين‬ ‫والثاين والثالث من‬ ‫العام ‪ ،2019‬أسعار والثالث من العام‬ ‫‪ ،% ،2019‬عبوة‬ ‫الجملة‪ ،% ،‬روبل‬

‫‪1‬‬

‫نوفارتيس (مبا يف ذلك رشكات "ساندوز"‬ ‫و "ألكون")‬

‫سويرسا‬

‫‪4.4‬‬

‫‪2.0‬‬

‫‪2‬‬

‫باير هيلسكر‬

‫أملانيا‬

‫‪4.2‬‬

‫‪1.0‬‬

‫‪3‬‬

‫سانويف (مبا يف ذلك رشكات "زينتيفا"‪،‬‬ ‫"جنزايم")‬

‫فرنسا‬

‫‪3.9‬‬

‫‪1.8‬‬

‫‪4‬‬

‫فارما ستاندارد (مبا يف ذلك "أوتييس فارم")‬

‫روسيا‬

‫‪3.2‬‬

‫‪8.5‬‬

‫‪5‬‬

‫فارما سينتز‬

‫روسيا‬

‫‪2.7‬‬

‫‪1.0‬‬

‫‪6‬‬

‫بفايزير‬

‫الواليات املتحدة األمريكية‬

‫‪2.6‬‬

‫‪0.4‬‬

‫‪7‬‬

‫إيبّوت (مبا يف ذلك فريوفارم)‬

‫الواليات املتحدة األمريكية‬

‫‪2.5‬‬

‫‪1.2‬‬

‫‪8‬‬

‫تيفا‬

‫إرسائيل‬

‫‪2.1‬‬

‫‪2.4‬‬

‫‪9‬‬

‫غي اس يك‬

‫اململكة املتحدة‬

‫‪2.1‬‬

‫‪1.4‬‬

‫‪10‬‬

‫ام اس دي‬

‫الواليات املتحدة األمريكية‬

‫‪2.0‬‬

‫‪0.3‬‬

‫‪11‬‬

‫جونسون آند جونسون (مبا يف ذلك‬ ‫أكتيليون)‬

‫الواليات املتحدة األمريكية‬

‫‪1.9‬‬

‫‪0.9‬‬

‫‪12‬‬

‫تاكيدا‬

‫اليابان‬

‫‪1.9‬‬

‫‪1.1‬‬

‫‪13‬‬

‫كراكا‬

‫سلوفينيا‬

‫‪1.9‬‬

‫‪1.4‬‬

‫‪14‬‬

‫روش‬

‫سويرسا‬

‫‪1.8‬‬

‫‪0.03‬‬

‫‪15‬‬

‫بيوكاد‬

‫روسيا‬

‫‪1.8‬‬

‫‪0.1‬‬

‫‪16‬‬

‫سرييف‬

‫فرنسا‬

‫‪1.7‬‬

‫‪0.7‬‬

‫‪17‬‬

‫غروبا ميناريني‬

‫إيطاليا‬

‫‪1.5‬‬

‫‪1.3‬‬

‫‪18‬‬

‫غيديون ريختري‬

‫هنغاريا‬

‫‪1.5‬‬

‫‪1.3‬‬

‫‪19‬‬

‫أستيالس فارما‬

‫اليابان‬

‫‪1.5‬‬

‫‪0.6‬‬

‫‪20‬‬

‫أسرتازينيكا‬

‫اململكة املتحدة‬

‫‪1.5‬‬

‫‪0.3‬‬

‫جدول ‪ .1‬الرشكات امل ُصنعة التي تشغل املراتب الـ ‪ 20‬األوىل من حيث حجم املستحرضات الدوائية املتداولة يف سوق املستحرضات الصيدالنية الرويس‬ ‫املصدر‪®RNC Pharma :‬‬

‫‪37‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫وفقًـا لنتائـج األربـاع األول والثـاين والثالـث مـن العام‬ ‫‪ 2019‬بلغـت ‪ .%3.2‬وبشـكل عـام‪ ،‬ال يوجـد سـوى‬ ‫ثلاث رشكات روسـية ضمـن قامئـة أكبر ‪ 20‬رشكـة يف‬ ‫سـوق املسـتحرضات الصيدالنيـة الـرويس‪ .‬باإلضافة إىل‬ ‫مجموعـة "فارمـا سـتناندارد"‪ ،‬تشـغل رشكات "فارمـا‬ ‫سـينتيز" و "بيـوكاد"‪ ،‬املراتـب الخامسـة والخامسـة‬ ‫عشرة على التـوايل‪ .‬وتشـارك هـذه الشركات الثلاث‬ ‫بنشـاط يف نظـام املشتريات العامة‪ ،‬مبـا يف ذلك تصنيع‬ ‫وتوريـد املسـتحرضات الدوائيـة بسـعر أعلى مـن‬ ‫املتوسـط يف السـوق‪ .‬وعلى الرغـم مـن أن املنتجـات‬ ‫املوجهـة إىل سـوق البيـع بالتجزئـة موجـودة أيضً ـا يف‬ ‫محافـظ هـذه الشركات‪ ،‬إال أن تشـكيلة رشكـة "فارمـا‬ ‫سـتناندارد" هـي األكثر تطـو ًرا يف هـذا الصـدد‪ .‬وخالل‬ ‫الفترة التـي أجريـت الدراسـة فيهـا‪ ،‬حيـث اشـتملت‬ ‫تشـكيلة املنتجـات على حـوايل ‪ 170‬عالمـة تجاريـة‪.‬‬

‫توقعات منو السوق‬ ‫حتــى وقــت كتابــة هــذه املــادة‪ ،‬مل يتــم اإلعــان‬ ‫عــن نتائــج تطويــر الســوق يف عــام ‪ ،2019‬ومــع‬ ‫ذلــك‪ ،‬فإننــا نتوقــع أن يصــل إجــايل حجــم الســوق‬

‫إىل ‪ 1.41‬تريليــون روبــل‪( .‬وفــق أســعار االســتهالك‬ ‫النهــايئ‪ ،‬مبــا يف ذلــك رضيبــة القيمــة املضافــة)‪ .‬كــا‬ ‫ســيكون إجــايل منــو الســوق ‪ %7‬عــى األقــل بالروبــل‬ ‫مقارنــ ًة مــع العــام ‪ .2018‬ومــن املتوقــع انخفــاض‬ ‫معــدالت النمــو بالنســبة لنتائــج األربــاع األول والثــاين‬ ‫والثالــث مــن العــام ‪ 2019‬بســبب الطبيعــة الدوريــة‬ ‫ضمــن إطــار نظــام املشــريات العامــة‪ ،‬وهكــذا فإنــه‬ ‫يف العــام ‪ 2018‬بلغــت املشــريات ذروتهــا يف الربــع‬ ‫الرابــع‪ ،‬أمــا يف العــام ‪ 2019‬فقــد تــم تجــاوز مــؤرشات‬ ‫الــذروة بالفعــل‪ .‬وســوف يتأثــر قطــاع البيــع بالتجزئــة‬ ‫يف الســوق باالتجاهــات التــي ناقشــناها يف البدايــة‬ ‫ومنهــا‪ :‬حــدوث انخفــاض نســبي يف حــاالت اإلصابــة‬ ‫باألم ـراض واتجاهــات االدخــار االســتهاليك‪.‬‬ ‫ويف العــام الجديــد ‪ ،2020‬نتوقــع اســتمرار‬ ‫االتجاهــات الرئيســية التــي بــدأت يف العــام ‪.2019‬‬ ‫كــا ســيتواصل النمــو يف قطاعــات محــددة مــن‬ ‫الســوق تختلــف بشــكل كبــر‪ ،‬مبــا يف ذلــك التوســع يف‬ ‫متويــل عــدد مــن الربامــج الحكوميــة‪ ،‬والتــي تحدثنــا‬ ‫عنهــا أيضً ــا أعــاه‪ .‬أمــا بالنســبة لقطــاع البيــع بالتجزئة‬ ‫يف الســوق فــإن عامــل النمــو الرئيــي ســوف يكــون‬ ‫التضخــم‪ ،‬يف حــن أنــه املرجــح أن يكــون أثــر هــذا‬ ‫العامــل أقــل وضو ًحــا مــا كان عليــه يف العــام ‪.2019‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫وينبغـي تسـهيل اسـتقرار مسـتوى السـعر يف‬ ‫السـوق وفـق حـدود معينـة عـن طريـق تغيير يف‬ ‫إجـراءات تسـجيل أسـعار األدويـة املدرجـة يف قامئـة‬ ‫األدويـة الحيويـة واألساسـية‪ .‬وقـد متـت املوافقـة عىل‬ ‫اإلجـراءات الجديـدة الخاصـة بتسـجيل األسـعار يف‬ ‫نهايـة العـام ‪ ،2018‬إذ تم تشـكيلها على نحو ال ينبغي‬ ‫أال يتجـاوز سـعر دواء معني يف روسـيا السـعر املتداول‬ ‫يف البلـدان املرجعيـة‪ .‬ويف الوقت نفسـه‪ ،‬من الرضوري‬ ‫اسـتخدام معاملات التخفيـض لألدويـة املستنسـخة‪.‬‬ ‫وتنفيـذ هـذه التدابير لن يسـاعد عىل تثبيت األسـعار‬ ‫يف السـوق املسـتحرضات الصيدالنيـة الرويس فحسـب‪،‬‬ ‫بل سـيكون لـه أيضً ا نفس اآلثـار املرتتبة عىل مجموعة‬ ‫املسـتحرضات الدوائيـة املطروحـة للتـداول يف روسـيا‪.‬‬ ‫وعلى مـدار العـام ‪ ،2019‬كان هنـاك ميـل لتقليـل‬ ‫عـدد العالمـات التجاريـة وحـدات التخزيـن (‪)SKU‬‬ ‫املحـددة لـكل ‪ 1‬مـن االسماء الدوليـة غير املسـجلة‬ ‫امللكيـة‪ ،‬كما أن مجموعة املنتجات يف السـوق تتقلص‬ ‫تدريج ًيـا بسـبب سـحب األدويـة التي مل تشـغل حصة‬ ‫سـوقية كبيرة مـن السـوق والتـي ال ميكـن التعويـض‬ ‫عـن انخفـاض عدد العالمات بسـبب تأثير الحجم‪ .‬وال‬ ‫تـزال هـذه العمليـة "ناعمـة" بطبيعتهـا‪ ،‬حيـث تفضل‬ ‫الشركات امل ُصنعـة ضبـط محافظهـا بعنايـة فائقـة‪.‬‬

‫الشكل ‪ .3‬توقعات منو السوق الصيدالنية الروسية بشكل عام للفرتة ‪ ،2019-2020‬وفقًا ألسعار االستهالك النهايئ‪ .‬مبا يف ذلك رضيبة القيمة املضافة‪ ،‬تريليون روبل‪% ،‬‬ ‫املصدر‪®RNC Pharma :‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪38‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

www.gmpnews.net

State Institute of Drugs and Good Practices

39

‫السوق الدوائية‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫دول ‪ EAEU‬المعترف بها‬ ‫كأكثر دول واعدة‬ ‫لتصدير األدوية واألجهزة الطبية الروسية‬ ‫‪ 22‬يناير ‪2020‬‬

‫ليوبوف بوبوفيتس‬

‫مركز ‪ GMP news‬للتحليل‬

‫يقول ممثلو رشكات األدوية إن بلدان االتحاد‬ ‫االقتصادي األورويب اآلسيوي لديها أكرب إمكانات تصدير‬ ‫للمنتجات املحلية‪ .‬تم تسمية هذا السوق واعدا ً من ‪%45‬‬ ‫من املشاركني الذين شاركوا يف استطالع ‪ GMP news‬حول‬ ‫بيع األدوية واألجهزة الطبية الروسية يف الخارج‪.‬‬ ‫باإلضافـة إىل ‪ ،EurAsEC‬يعـد زوار موقـع ‪GMP‬‬ ‫‪ news‬مـن بين األسـواق اإليجابيـة‪ :‬إفريقيـا (‪ %39‬مـن‬ ‫املشـاركني)‪ ،‬وأمريـكا الالتينيـة (‪ %35‬مـن املشـاركني)‪،‬‬ ‫والشرق األوسـط (‪ %27‬مـن املصوتني) وجنوب رشق آسـيا‬ ‫(‪ %26‬مـن املصوتين)‪ .‬أقـل شـعبية هـي دول جنوب آسـيا‬ ‫مثـل باكسـتان والهنـد وبنغالديـش‪ ،‬وكذلـك دول أوروبـا‬ ‫الرشقيـة ودول البلطيـق‪.‬‬ ‫يعترب املشاركون يف االستطالع أن العائق الرئييس أمام‬ ‫بيع األدوية واملنتجات الطبية املحلية يف الخارج هو وجود‬ ‫منافسني خطرين عرب الحدود الوطنية يف األسواق الخارجية‬ ‫(‪ %57‬من املشاركني) ‪،‬عدم كفاية جودة املنتجات الروسية‬

‫مركز ‪ GMP news‬للتحليل‬

‫ما هي األسواق الواعدة لتصدير املنتجات الصيدالنية الروسية؟ (حدد ما ال يزيد عن منطقتني واعدتني)‬

‫ما هي املشاكل الرئيسية التي ستنشأ عند دخول الرشكات الصيدالنية والطبية الروسية إىل األسواق الخارجية؟‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫ألكساندر أودينتسوف‬

‫(‪ %43‬من املشاركني) ومعارضة الجهات التنظيمية‬ ‫الدولية أو حكومات الدول ذات الصناعة الدوائية‬ ‫املتقدمة (‪ %38‬من املشاركني) وأخريا‪ ،‬حامئية الدولة‬ ‫من قبل الحكومات املحلية (‪ %32‬من املشاركني)‪ .‬يف‬ ‫الوقت نفسه ‪ ،‬يشري ‪ %11‬فقط من املشاركني إىل أن‬ ‫الدخول الناجح إىل األسواق األجنبية للمؤسسات ميكن‬ ‫أن يعوقه السعر غري التنافيس للمنتجات‪.‬‬ ‫أشار معظم املشاركني (‪ )%70‬إىل أنهم مهتمون‬ ‫بإحضار منتجاتهم إىل مناطق أجنبية و ‪ %4‬فقط ‪-‬‬ ‫أنهم مل يكونوا مهتمني بهذا عىل اإلطالق‪.‬‬ ‫تـم إجـراء االسـتطالع على موقـع ‪GMP news‬‬ ‫مـن ‪ 13‬إىل ‪ 21‬ينايـر وشـارك فيـه ‪ 100‬شـخص‪ .‬ذكـر‬ ‫أكثر مـن نصـف املشـاركني أنهـم يعملـون يف رشكات‬ ‫تصنيـع أدويـة روسـية‪.‬‬

‫‪40‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

www.gmpnews.net

State Institute of Drugs and Good Practices

41

‫السوق الدوائية‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫ما الذي يمكن أن تقدمه‬ ‫شركات تصنيع األدوية‬ ‫الروسية للعالم العربي؟‬ ‫وسـيكون تصديـر األدويـة الهـدف الرئيسي لشركات تصنيـع املسـتحرضات الدوائية الروسـية‬ ‫يف العـام ‪ ،2020‬وخلال هـذه الفترة‪ ،‬يجـب أن تعتمـد استراتيجية تطويـر الصناعـة "فارمـا ‪"2030‬‬ ‫مـن قبـل وزارة الصناعـة والتجـارة الروسـية والتـي تهـدف إىل تطويـر االبتـكارات والوصـول بها إىل‬ ‫األسـواق الخارجيـة‪ .‬وإذا كانـت بلـدان رابطـة الـدول املسـتقلة تعتبر تقليديًا وحتـى اآلن املنطقة‬ ‫الرئيسـية لتصديـر املنتجـات الصيدالنيـة الوطنيـة إىل خارج روسـيا (فهي متثل الحصة الرئيسـية من‬ ‫شـحنات الصـادرات مـن الناحيـة النقديـة)‪ ،‬فـإن رشكات تصنيع األدويـة بدأت اآلن وبشـكل متزايد‬ ‫بالتعـرف وشـغل مناطـق جديدة‪ ،‬مـع إيالء اهتامم أسـايس للبلـدان العربية‪ .‬ووفقًا لدراسـة أجراها‬ ‫"املعهـد الحكومـي للمسـتحرضات الدوائيـة واملامرسـات التصنيعيـة الجيـدة" بنا ًء على بيانات من‬ ‫مصلحـة الجمارك االتحاديـة الروسـية‪ ،‬يف الفترة مـن ينايـر‪ /‬كانون الثـاين إىل أكتوبـر‪ /‬ترشين األول‬ ‫مـن العـام ‪ ،2019‬فقـد بلـغ إجمايل حجـم شـحنات األدويـة مـن روسـيا إىل املنطقـة العربيـة مـا‬ ‫يعـادل ‪ 14.5‬مليـون دوالر‪ ،‬وهـو أقـل مـن ‪ %2‬من إجاميل الصـادرات‪ .‬ومع ذلك‪ ،‬فقـد بلغ منو هذا‬ ‫املـؤرش مقارنـة بالفترة املامثلـة السـابقة ‪ ،%84‬مما جعـل بلـدان الشرق األوسـط وشمال إفريقيا‬ ‫واحـدة مـن أرسع املناطـق منـ ًوا مـن حيـث حجم شـحنات األدويـة القادمة مـن روسـيا (للمقارنة‪:‬‬ ‫بلغـت نسـبة منـو إجمايل حجم صـادرات األدويـة لجميـع البلدان خلال نفس الفترة ‪.)%8‬‬ ‫"متتلـك روسـيا عالقـات اقتصاديـة متطـورة مـع العديد مـن دول الشرق األوسـط‪ ،‬والحديث‬ ‫يـدور هنـا مبـا يف ذلـك عـن اإلمـدادات الغذائيـة‪ ،‬وصناعـة السـيارات‪ ،‬واألسـلحة‪ .‬وهنـاك امكانيـة‬ ‫ورضورة لتطويـر هـذه العالقـات‪ ،‬وال سـيام وأن العديـد مـن بلـدان هـذه املنطقـة "قـادرة على‬ ‫الدفـع" وتتطـور بنشـاط‪ .‬ويف روسـيا بدورهـا يجري اآلن تصنيع منتجات تنافسـية متا ًمـا‪ ،‬مبا يف ذلك‬ ‫العقاقير الحيويـة التامثليـة "التـي قـد يكـون الطالـب عليها عـايل جدًا يف تلـك املناطـق"‪ .‬جاء ذلك‬ ‫يف ترصيحـات ملديـر رشكـة ‪ RNC Pharma‬نيكـوالي بيسـبالوف موض ًحـا اتجاهـات السـوق‪.‬‬ ‫وف ًقــا لدراســة أجراهــا "املعهــد الحكومــي للمســتحرضات الدوائيــة واملامرســات التصنيعيــة‬ ‫الجيــدة"‪ ،‬يشــغل كل مــن الســودان (‪ 6.13‬مليــون دوالر) واملغــرب (‪ 3.6‬مليــون دوالر) والع ـراق‬ ‫(‪ 2.86‬مليــون دوالر) مراتــب متقدمــة وفــق حجــم شــحنات األدويــة‪ .‬وقــد تــم تســجيل أكــر منــو‬ ‫لعمليــة رشاء لألدويــة مــن روســيا يف الع ـراق‪ ،‬حيــث زاد حجــم الصــادرات إىل هــذا البلــد مــن‬ ‫ينايــر‪ /‬كانــون الثــاين إىل أكتوبــر‪ /‬ترشيــن األول مــن العــام ‪ 2019‬مبقــدار ‪ 40‬مــرة مــن ‪ 0.73‬مليــون‬ ‫دوالر إىل ‪ 2.86‬مليــون دوالر مقارنـ ًة بالفــرة نفســها مــن العــام ‪ ،2018‬وكذلــك هــو األمــر بالنســبة‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪42‬‬

‫‪State Institute‬‬ ‫‪of Drugs and Good Practices‬‬

‫‪ 23‬يناير ‪2020‬‬

‫داريا ماماتبيكوفا‬

‫املركز التحلييل ‪GMP news‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

‫ستكون بلدان الرشق األوسط وشامل إفريقيا يف عام ‪ 2020‬يف‬ ‫مركز اهتامم رشكات تصنيع األدوية الروسية والتي سرتكز عىل‬ ‫تنمية صادرات منتجاتها إىل هذه املنطقة‪ .‬وتنظر أكرب الرشكات‬ ‫إىل املنطقة باعتبارها واحدة من املناطق ذات األولوية‪ ،‬من خالل‬ ‫الرهان عىل توريد اللقاحات واألدوية املتعلقة بعالج الرسطان‬ ‫إىل هذه البلدان‪.‬‬

‫للجمهوريــة العربيــة الســورية‪ ،‬فقــد زاد حجــم الصــادرات مــن ينايــر‪ /‬كانــون الثــاين‬ ‫إىل أكتوبــر‪ /‬ترشيــن األول مــن العــام ‪ 2019‬إىل هــذا البلــد مبقــدار ‪ 10‬مـرات‪ ،‬مــن‬ ‫‪ 26.4‬ألــف دوالر إىل ‪ 264.7‬ألــف دوالر مقارن ـ ًة بالفــرة نفســها مــن العــام ‪.2018‬‬ ‫ومــع ذلــك‪ ،‬يوضــح وكالء رشكات األدويــة أنــه عنــد النظــر إىل منطقــة الــرق‬ ‫األوســط وشــال إفريقيــا باعتبارهــا مناطــق واعــدة محتملــة للتصديــر‪ ،‬فإنهــم‬ ‫يخططــون بشــكل أســايس لدخــول أســواق اململكــة العربيــة الســعودية واإلمــارات‬ ‫العربيــة املتحــدة‪" .‬يتخــذ العــامل العــريب مــن اململكــة العربيــة الســعودية واإلمارات‬ ‫العربيــة املتحــدة قــدو ًة لــه‪ ،‬فــإذا قمــت بتســجيل دواء يف هــذه البلــدان‪ ،‬فســيكون‬ ‫التســجيل يف بلــدان أخــرى مــن الــرق األوســط أبســط بكثــر"‪ ،‬يقــول فيتــايل‬ ‫ميلــر‪ ،‬رئيــس قســم التصديــر يف رشكــة "فارماســينتز"‪.‬‬ ‫وقـد شـغلت املرتبـة األوىل يف تصديـر العقاقير إىل بلـدان الشرق األوسـط‬ ‫وشمال إفريقيـا يف األربـاع الثالثـة األوىل مـن عـام ‪ 2019‬الرشكـة املصنعـة الروسـية‬ ‫للقاحـات الحمـى الصفـراء "مركـز م‪.‬ب‪ .‬تشماكوف االتحـادي للبحـوث العلميـة‬ ‫وتطويـر األدويـة املناعيـة التابـع لألكادمييـة الروسـية للعلـوم" ‪ -‬وفقًـا للبيانـات‬ ‫التحليليـة الخاصـة برشكـة ‪ .RNC Pharma‬حيـث باعـت الرشكـة منتجـات بقيمـة‬ ‫‪ 6.2‬مليـون دوالر يف السـودان وموريتانيـا ومصر وسـوريا خلال هـذه الفترة‪ .‬ويرى‬ ‫أندريـه إيغـوروف‪ ،‬رئيـس قسـم العالقات الدولية يف املؤسسـة االتحاديـة الحكومية‬ ‫املوحـدة "معهـد سـانت بطرسبرغ ألبحـاث اللقاحـات واألمصـال ومؤسسـة إنتـاج‬ ‫املسـتحرضات البكترييـة" التابعـة للهيئـة الطبيـة والبيولوجيـة االتحاديـة يف روسـيا‪،‬‬ ‫أن توريـد اللقاحـات مـن روسـيا إىل هـذه املنطقـة هـو أمـر طبيعـي‪ ،‬ألن مشـكلة‬ ‫األمـراض املعديـة يف العديـد مـن البلـدان مل يتـم حلهـا‪ ،‬عىل سـبيل املثـال‪ ،‬يف بعض‬ ‫قائلا‪" :‬هـذه املنطقـة‬ ‫منهـا‪ ،‬تـم تسـجيل انتشـار لعـدوى فيروس كورونـا‪ .‬وأردف ً‬ ‫واعـدة بالنسـبة لروسـيا باعتبارهـا سـوقًا لتوريد العقاقير املناعية‪ً ،‬‬ ‫فضلا عن تنظيم‬ ‫اإلنتـاج ونقـل التكنولوجيـا‪ .‬وهنـاك اهتمام متزايـد وبال شـك بهـذا اإلقليـم‪ ،‬فنحن‬ ‫مهتمـون باإلنتـاج املحلي للقاحـات انطالقًـا مـن توصيـات منظمـة الصحـة العاملية‪،‬‬ ‫باإلضافـة إىل تطويـر لقاحـات عاجلـة وعقاقير احيائيـة للمنطقـة "‪.‬‬

‫‪43‬‬

‫ومــن املصدريــن الرئيســيني لهــذا املنطقــة وفقًــا ملعطيــات رشكــة ‪RNC‬‬ ‫‪ ،Pharma‬هنــاك رشكــة ‪ ،BIOCAD‬والتــي صــدرت أدويــة إىل العــراق وحدهــا‬ ‫مبجمــوع قــدره ‪ 2.8‬مليــون دوالر يف الربــع األول مــن عــام ‪ .2019‬ويف الوقت نفســه‪،‬‬ ‫يقــدر ممثلــو الرشكــة الحجــم اإلجــايل لشــحنات منتجاتهــا إىل الــدول العربيــة‬ ‫للعــام بأكملــه مببلــغ ‪ 10‬ماليــن دوالر‪" .‬ميثــل الــرق األوســط محطــة مهمــة‬ ‫عــى طريــق تعزيــز مكانــة ‪ BIOCAD‬كرشكــة لتصنيــع املســتحرضات الصيدالنيــة‬ ‫عــى الصعيــد الــدويل‪ .‬والهــدف الرئيــي مــن تواجــد الرشكــة يف هــذا الســوق‬ ‫هــو توفــر األدويــة الحيويــة عاليــة الجــودة لجميــع ســكان املنطقــة‪ .‬باإلضافــة إىل‬ ‫ذلــك فــإن العديــد مــن املتخصصــن العــرب يف مجــال أم ـراض الرسطــان وأم ـراض‬ ‫املناعــة يبديــون اهتام ًمــا كبـرًا برشكتنــا وتطوراتهــا املبتكــرة" ‪ -‬بهــذا عــر عــن رأيــه‬ ‫دميــري باسيتشــنيك‪ ،‬املديــر التجــاري لشــؤون األســواق الدوليــة يف ‪.BIOCAD‬‬ ‫ووفقــا لكالمــه‪ ،‬فإنــه يف الوقــت الحــارض‪ ،‬باإلضافــة إىل العــراق‪ ،‬تصــدر الرشكــة‬ ‫منتجاتهــا يف منطقــة الــرق األوســط وشــال أفريقيــا وتركيــا‪ ،‬إىل كل مــن ســوريا‬ ‫والعــراق واليمــن واملغــرب‪ ،‬حيــث تــم تنظيــم مــروع لنقــل تقنيــات األدويــة‬ ‫لعــاج أم ـراض الرسطــان‪ ،‬وأدويــة ريتوكســيامب وبيفيزيزومــاب‪.‬‬ ‫الهـدف التـايل هـو شـغل مكانـة مرموقة يف أسـواق الـدول الرائدة‪ ،‬مبـا يف ذلك‬ ‫أسـواق اإلمـارات العربيـة املتحدة واململكة العربية السـعودية ومصر‪" .‬نحن نعمل‬ ‫بالفعـل وبشـكل مثمـر مـع أكبر الشركات املحليـة يف تنفيـذ مشـاريع متكاملـة من‬ ‫مختلـف األحجـام ‪ -‬مـن املبيعـات البسـيطة إىل تنظيـم اإلنتـاج املحلي‪ .‬وباإلضافـة‬ ‫إىل ذلـك‪ ،‬فإننـا نعتـزم تطويـر مثبـط مانـع (‪ ،)PD-1‬وهـو دواء لـه آليـة عمـل‬ ‫مبتكـرة تهـدف إىل اسـتعادة االسـتجابة املناعيـة املضـادة للأورام الطبيعيـة ومثبـط‬ ‫رويس أصلي (‪ )Il-17‬لعلاج األمـراض الروماتيزميـة االلتهابيـة املناعيـة"‪ .‬بهذا شـارك‬ ‫باسيتشـنيك خطـط الرشكـة‪ .‬يقـدر إجاميل حجم السـوق يف ‪ 23‬دولـة يف املنطقة من‬ ‫األدوية غري الكحولية (ريتوكسـيامب‪ ،‬تراسـتوزوماب‪ ،‬بيفاسـيزوماب) وفق معطيات‬ ‫الرشكـة مبـا ال يقـل عـن ‪ 500‬مليـون دوالر‪ ،‬وتخطـط رشكات روسـية أخـرى‪ ،‬مبـا يف‬ ‫ذلـك ‪ Sotex‬و ‪ ،Pharmasintez‬إىل إطلاق محفظـة ألدويـة األمـراض الرسطانيـة‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫الرقم‬

‫الدولة‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫منو الشحنات‪ ،‬من يناير‪ /‬كانون‬ ‫الحصة‬ ‫يناير‪ /‬كانون الثاين‬ ‫إىل أكتوبر‪ /‬ترشين يف إجاميل الثاين إىل أكتوبر‪ /‬ترشين األول‬ ‫الصادرات من العام ‪ / 2019‬يناير‪ /‬كانون‬ ‫األول من العام‬ ‫القادمة من الثاين إىل أكتوبر‪ /‬ترشين األول‬ ‫‪ ،2019‬مليون‬ ‫من العام ‪% ،2018‬‬ ‫روسيا‪% ،‬‬ ‫دوالر أمرييك‬

‫‪1‬‬

‫املغرب‬

‫‪9.00‬‬

‫‪%1.38‬‬

‫‪%182.82‬‬

‫‪2‬‬

‫العراق‬

‫‪6.67‬‬

‫‪%1.02‬‬

‫‪%103.20‬‬

‫‪3‬‬

‫السودان‬

‫‪6.13‬‬

‫‪%0.94‬‬

‫‪%66.32‬‬

‫‪4‬‬

‫الجمهورية العربية السورية‬

‫‪1.26‬‬

‫‪%0.19‬‬

‫‪%83.97‬‬

‫‪5‬‬

‫مرص‬

‫‪0.65‬‬

‫‪%0.10‬‬

‫‪%189.18‬‬

‫‪6‬‬

‫البحرين‬

‫‪0.63‬‬

‫‪%0.10‬‬

‫‪%107.00‬‬

‫‪7‬‬

‫اململكة العربية السعودية‬

‫‪0.41‬‬

‫‪%0.06‬‬

‫‪%80.71-‬‬

‫‪8‬‬

‫اإلمارات العربية املتحدة‬

‫‪0.29‬‬

‫‪%0.04‬‬

‫‪%8171.83‬‬

‫‪9‬‬

‫اليمن‬

‫‪0.22‬‬

‫‪%0.03‬‬

‫‪%30.13-‬‬

‫‪10‬‬

‫األردن‬

‫‪0.17‬‬

‫‪%0.03‬‬

‫‪%63.91-‬‬

‫‪11‬‬

‫لبنان‬

‫‪0.14‬‬

‫‪%0.02‬‬

‫‪%576.48‬‬

‫‪12‬‬

‫موريتانيا‬

‫‪0.06‬‬

‫‪%0.01‬‬

‫‪%26.91‬‬

‫‪13‬‬

‫قطر‬

‫‪0.06‬‬

‫‪%0.01‬‬

‫‪%155.49‬‬

‫‪14‬‬

‫الكويت‬

‫‪0.06‬‬

‫‪%0.01‬‬

‫‪%10.16-‬‬

‫‪15‬‬

‫ُعامن‬

‫‪0.01‬‬

‫‪%0.00‬‬

‫‪%57.61-‬‬

‫‪16‬‬

‫الجزائر‬

‫‪0.00‬‬

‫‪%0.00‬‬

‫‪%5.87-‬‬

‫إجاميل الصادرات من روسيا إىل بلدان‬ ‫املنطقة العربية‬

‫‪25.75‬‬

‫‪%3.96‬‬

‫‪%78.41‬‬

‫إجاميل الصادرات من روسيا‬

‫‪650.96‬‬

‫‪%6.05‬‬

‫تصدير املستحرضات الدوائية من روسيا إىل بلدان املنطقة العربية (من الناحية النقدية)‬ ‫املصدر‪ :‬دائرة الجامرك االتحادية يف روسيا االتحادية (البيانات املشار إليها هي لغاية تاريخ ‪)2019.12.26‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪44‬‬

‫‪State Institute‬‬ ‫‪of Drugs and Good Practices‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

‫يف الشرق األوسـط‪" .‬مـن وجهـة نظرنـا‪ ،‬فـإن هـذه املناطـق جذابـة للتصديـر‪ .‬ففي‬ ‫الـدول العربيـة يالحظ زيـادة يف حاالت اإلصابـة بأمراض الرسطان والسـكري‪ ،‬ونحن‬ ‫منتلـك محفظـة أدويـة قويـة يف هـذه املجـاالت‪ ،‬لذلك فنحـن عىل اسـتعداد لتصدير‬ ‫منتجـات عاليـة الجـودة بأسـعار تنافسـية" ‪ -‬يقـول فيتـايل ميلر مـن "فارما سـينتز"‪.‬‬ ‫ويؤمن ممثلو رشكات األدوية الروسية باآلفاق الواعدة سوق بلدان الرشق‬ ‫األوسط وشامل إفريقيا‪ .‬إذ أنه ووفقًا لتقديرات أندريه إيغوروف من معهد سانت‬ ‫بطرسربغ ألبحاث اللقاحات واألمصال ومؤسسة إنتاج املستحرضات البكتريية التابعة‬ ‫للهيئة الطبية والبيولوجية االتحادية يف روسيا‪ ،‬فأن صناعة املستحرضات الصيدالنية‬ ‫ستنمو وتزدهر يف هذه املنطقة وسيصل حجمها إىل ما بني ‪ 30‬إىل ‪ 60‬مليار دوالر‬ ‫بحلول العام ‪ .2025‬وهنا يؤكد دميرتي باسيتشنيك أن االفتقار إىل محفظة املنتجات‬ ‫املتنوعة يجعل هذه املناطق جذابة لرشكات األدوية الروسية‪" .‬تعترب منطقة الرشق‬ ‫األوسط أكرث املناطق تعقيدًا‪ ،‬ولكنها أيضً ا املنطقة األكرث إثارة للجذب من وجهة نظر‬ ‫مامرسة األعامل التجارية‪ .‬فالفوارق الكبرية يف عقلية البلد وثقافة العمل ومستوى‬ ‫الدولة والبنية السياسية الداخلية‪ ،‬تدفعنا إىل وضع اسرتاتيجيات فريدة لدخول‬ ‫السوق لكل حالة بعينها‪ .‬وقد أعطى الوضع غري املستقر‪ ،‬باإلضافة إىل الصعوبات‬ ‫التي ال ميكن إنكارها‪ ،‬للعديد من الالعبني الفرصة لتطبيق نهج عمل مرن‪ ،‬إذا جاز‬ ‫التعبري‪" ،‬التكيف" مع الخصائص املحلية لتعزيز مصالحهم الخاصة‪ .‬بيد أن الواقع‬ ‫اليوم هو أن العديد من البلدان يف هذه املنطقة تعاين الويالت‪ ،‬ولسوء الحظ‪ ،‬من‬ ‫نقص األدوية األساسية عالية التقنية‪ ،‬ويرجع ذلك لعدد من العوامل‪ ،‬أهمها ارتفاع‬ ‫األسعار‪ ،‬بسبب احتكار السوق من قبل العب دويل واحد‪ .‬وهذا يعني أن لدينا شيئا‬ ‫لنقدمه لهذه املناطق" ‪ -‬حسب رأيه‪.‬‬

‫***‬ ‫ووفقًـا لبيانـات مصلحـة الجمارك االتحاديـة الروسـية‪ ،‬يف الفترة مـن ينايـر‪/‬‬ ‫كانـون الثـاين إىل أكتوبـر‪ /‬ترشيـن األول من العـام ‪ ،2019‬بلغ حجم شـحنات تصدير‬ ‫األدويـة مـن روسـيا إىل املنطقـة العربيـة ‪ 25.75‬مليـون دوالر مـن الناحيـة النقديـة‬ ‫(بزيـادة قدرهـا ‪ %78.41‬مقارنـة بالفترة نفسـها مـن العـام ‪ .)2018‬ويف الفترة مـن‬ ‫ينايـر‪ /‬كانـون الثاين إىل أكتوبـر‪ /‬ترشين األول من العـام ‪ ،2019‬بلغت حصة املنطقة‬ ‫العربيـة مـن إجمايل الصـادرات القادمـة مـن روسـيا ‪ %3.96‬مـن الناحيـة النقديـة‪.‬‬ ‫وتذهـب الحصـة الرئيسـية مـن شـحنات التصديـر يف بلـدان املنطقـة العربيـة إىل‬ ‫املغـرب‪ .‬إذ يحتـل املغـرب املرتبـة األوىل من حيث صـادرات املسـتحرضات الدوائية؛‬ ‫حيـث يذهـب إىل هـذا البلـد ما قـدره ‪ %1.38‬من الناحيـة النقدية لجميع شـحنات‬ ‫التصديـر القادمـة من روسـيا‪ .‬بينما يحتل العراق املرتبـة الثانية‪ ،‬إذ أنـه وفقًا لنتائج‬ ‫الفترة مـن ينايـر‪ /‬كانـون الثـاين إىل أكتوبـر‪ /‬ترشيـن األول مـن العـام ‪ ،2019‬بلغـت‬ ‫قيمـة إجمايل األدويـة التـي تـم شـحنها مـن روسـيا إىل العـراق مبلـغ ‪ 6.67‬مليـون‬ ‫دوالر مـن الناحيـة النقديـة (أي بزيـادة قدرهـا ‪ %103.20‬مقارنـة بالفترة نفسـها‬ ‫مـن العـام ‪ .)2018‬وضمـن املراتـب الثالثة األوىل يشـغل السـودان أحدها من حيث‬ ‫شـحنات التصديـر القادمـة مـن روسـيا إىل بلـدان املنطقـة العربيـة‪ ،‬ووفقًـا لنتائـج‬ ‫الفترة مـن ينايـر‪ /‬كانون الثاين إىل أكتوبـر‪ /‬ترشين األول من العـام ‪ ،2019‬بلغ حجم‬ ‫الصـادرات إىل هـذا البلـد ‪ 6.13‬مليون دوالر أمرييك من الناحيـة النقدية (أي بزيادة‬ ‫قدرهـا ‪ %66.32‬مقارنـة بنفـس الفترة مـن العـام ‪.)2018‬‬

‫مجموع العبوات‬ ‫الدولة‬

‫الرشكة‬

‫االسم التجاري‬

‫مرص‬

‫‪ALEXANDRIA‬‬ ‫‪EGYPT‬‬

‫دواء أوكوميتيل‬

‫املجموع الكيل‬

‫سعر البيع بالتجزئة مقد ًرا‬ ‫بالروبل الرويس‬

‫األرباع‬ ‫الثالثة‬ ‫األوىل‬ ‫من العام‬ ‫‪2018‬‬

‫األرباع‬ ‫الثالثة‬ ‫األوىل‬ ‫من العام‬ ‫‪2019‬‬

‫األرباع‬ ‫الثالثة‬ ‫األوىل‬ ‫من العام‬ ‫‪2018‬‬

‫األرباع‬ ‫الثالثة‬ ‫األوىل من‬ ‫العام‬ ‫‪2019‬‬

‫‪681 368.00‬‬

‫‪764 949.00‬‬

‫‪171 172 003.44‬‬

‫‪206 559 283.17‬‬

‫‪681 368.00‬‬

‫‪764 949.00‬‬

‫‪171 172 003.44‬‬

‫‪206 559 283.17‬‬

‫مبيعات األدوية القادمة من املنطقة العربية يف أرايض روسيا االتحادية‬ ‫املصدر‪IQVIA :‬‬

‫‪45‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫السوق الدوائية‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫لماذا يعتبر االستثمار في صناعة‬ ‫األدوية الروسية هو النفط الجديد؟‬ ‫ولكن عليك أن تعمل بجد للحصول عليه*‬ ‫‪ 6‬فرباير ‪2020‬‬

‫* هذا النص هو رأي شخيص للمؤلف وقائم عىل مراقبته لنمو وتطور صناعة األدوية‬ ‫الروسية عىل مدى السنوات القليلة املاضية‪.‬‬

‫إذا كنــت ترغــب يف الحصــول عــى عائــد مرتفــع ‪return-on-investment‬‬ ‫‪ ((ROI‬مــن االســتثامر‪ ،‬فعليــك القــدوم إىل تومســك ونوفوسيبريســك أو أي مركــز‬ ‫أبحــاث رويس صــار طــي النســيان ولكــن لديــه تاريــخ أســطوري والتعــرف عــى‬ ‫املخت ـرات املحليــة والصناعــات الدوائيــة الصغــرة‪.‬‬ ‫هنـاك سـوف تقابـل العلامء الذين وضعـوا التصميامت السـوفيتية يف ذهنهم‪،‬‬ ‫وهـم يتعطشـون للتوسـع يف منتجاتهـم ليشـمل العـامل بـأرسه‪ ،‬أو أنهـم متعلمـون‬ ‫ومسـتعدون مبـا يكفـي للمشـاركة يف بحـث جـاد على مسـتوى أحـدث إنجـازات‬ ‫العلـوم العامليـة‪ .‬تكلفـة االسـتثامر يف مثـل هـذه املشـاريع منخفضـة للغايـة مقارن ًة‬ ‫مبـا يعادلهـا يف العـامل‪ .‬على سـبيل املثـال‪ ،‬تكلفـة التجـارب الرسيريـة يف روسـيا هي‬ ‫أقـل بعشر مـرات مما عليه الحـال يف الغرب‪ .‬وميكن قـول اليشء نفسـه عن رواتب‬ ‫املوظفين املتخصصين‪ ،‬وكذلك إنشـاء البنية التحتية‪ ،‬واألعبـاء الرضيبية‪ ،‬باإلضافة إىل‬ ‫تكلفـة الحصـول على وثائـق التسـجيل وبـراءات االختراع وغريها مـن األمور‪.‬‬ ‫إن اختيــار الشــكل الصحيــح للرضائــب ميكــن أن مينحــك معــدالت رضيبيــة‬ ‫تفضيليــة‪ ،‬وكذلــك اعتــادًا عــى املنطقــة التــي يجــري فيهــا تســجيل عنوانــك‬ ‫القانــوين ونــوع النشــاط‪ .‬ويف حالــة مــا أصبــح كيانــك القانــوين مقيـ ًـا يف واحــدة‬ ‫مــن ‪ 25‬منطقــة اقتصاديــة خاصــة موجــودة يف روســيا (رشكــة املســاهمة "املناطــق‬ ‫االقتصاديــة الخاصــة")‪ ،‬فقــد يناهــز العــبء الرضيبــي الخــاص بــك مــا مقــداره‬ ‫‪ %2-3‬مــن إجــايل مبيعــات الرشكــة مــع املحاســبة املثــى‪.‬‬ ‫واملســتوى التــايل مــن االمتيــازات املتاحــة هــو املشــاركة يف مجمعــات‬ ‫التكنولوجيــا التــي تقــدم امكاناتهــا لخدمــة الــركات املقيمــة‪ .‬عــى ســبيل املثــال‪،‬‬ ‫يف مركــز ســريوس يجــري العمــل عــى بنــاء مرافــق املختـرات واملواقــع التجريبيــة‬ ‫الصيدالنيــة القامئــة عــى أحــدث اإلبتــكارات العلميــة‪ ،‬مــن أجــل توفــر رشوط‬ ‫تفضيليــة لــركات األدويــة واملخت ـرات البحثيــة‪.‬‬ ‫عــاو ًة عــى ذلــك‪ ،‬تســمح الترشيعــات الروســية الحاليــة لجميع املشــاركني يف‬ ‫الســوق بإنشــاء مؤسســات قانونيــة يحــق لهــا الحصــول عــى اإلعانــات الحكوميــة‬ ‫باإلضافــة إىل املنــح واملزايــا‪ .‬عــى ســبيل املثــال‪ ،‬يف إطــار تنفيــذ مرســوم حكومــة‬ ‫روســيا االتحاديــة رقــم ‪" 342‬الدعــم الحكومــي لرشكــة املســاهمة "املركــز الــرويس‬ ‫للتصديــر" الصــادر بتاريــخ ‪ 28‬مــارس‪ /‬آذار مــن العــام ‪ ،2019‬تــم إنشــاء عــدد كبــر‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫مــن برامــج التمويــل الهادفــة للرتويــج ملنتجــات التكنولوجيــا الفائقــة‪.‬‬ ‫تعتــر بــراءات االخــراع هــي األصــل الرئيــي يف رشكات األدويــة‪ .‬وتتيــح‬ ‫اإلعانــات الحكوميــة املختلفــة املقدمــة مــن حكومــة روســيا االتحاديــة التقليل وإىل‬ ‫حــد كبــر مــن تكاليــف إنشــاء والحفــاظ عــى محفظــة بــراءات عامليــة ملالــي‬ ‫حقــوق الــراءات‪ .‬كــا أنــه بإمــكان "املركــز الــرويس للتصديــر" التعويــض عــن‬ ‫‪ %100‬مــن نفقــات الرســوم الحكوميــة ومــا يصــل إىل ‪ %70‬مــن النفقــات املرتتبــة‬ ‫عــى الخدمــات املقدمــة مــن قبــل محامــي بــراءات االخــراع يف الخــارج عنــد‬ ‫تســجيل ب ـراءات االخ ـراع التــي تحمــي املنتجــات امل ُصــدرة ذات التقنيــة الفائقــة‪،‬‬ ‫مثــل املــادة الفعالــة (املــادة الصيدالنيــة الفعالــة) وطــرق اإلنتــاج والقيــاس‬ ‫واالختبــار وغريهــا مــن املــواد الالزمــة للحصــول عــى احتــكارات معينــة يف أســواق‬ ‫البلــدان املســتهدفة‪.‬‬ ‫رمبــا تكــون أهــم رؤيــة رضيبيــة إلدارة األصــول الفكريــة لــركات األدويــة‬ ‫التــي تســعى إىل الســيطرة العامليــة يف تخصصهــا العلمــي الضيــق هــي أن أصحــاب‬ ‫حقــوق النــر لديهــم اإلمكانيــة لســحب هــذه األصــول الفكريــة فعل ًيــا مثــل‬ ‫"الحــق يف تقديــم طلــب ب ـراءة اخ ـراع" مــن روســيا االتحاديــة و "طلــب ب ـراءة‬ ‫اخـراع"‪ ،‬ألن هــذه األشــياء ال تعتــر مــن قانــون الرضائــب يف روســيا االتحاديــة وال‬ ‫ميكــن وضعهــا يف امليزانيــة العموميــة للرشكــة‪.‬‬ ‫عــاوة عــى ذلــك‪ ،‬يتــم تقييــم موضــوع "بـراءة اإلخـراع" يف روســيا االتحاديــة‬ ‫وف ًقــا لنمــوذج التكلفــة‪ ،‬وليــس وف ًقــا لســعر الســوق‪ ،‬وبعبــارة أخــرى‪ ،‬فإنــه حتــى‬ ‫لــو كانــت ب ـراءة االخ ـراع الخاصــة بــك ميكــن أن متنحــك احتــكار ســوق بقيمــة‬ ‫مليــار دوالر‪ ،‬وأنفقــت ‪ 50‬ألــف دوالر يف العديــد مــن البلــدان عــى التســجيل‬ ‫والرضائــب ســتقوم الخدمــة بتقييمــه عنــد ‪ 50‬ألــف‪ .‬يتيــح هــذا التقييــم ل ـراءات‬ ‫االخ ـراع وفــق منــوذج التكلفــة عــدم التــرع يف ســحب األصــول الفكريــة مــن‬ ‫أول مــن‬ ‫روســيا االتحاديــة يف املراحــل املبكــرة مــن تطويــر العقاقــر‪ ،‬واالســتفادة ً‬ ‫املزايــا املتاحــة‪ ،‬واإلعانــات‪ ،‬والعاملــة الرخيصــة والبنيــة التحتيــة الجيــدة‪ .‬وبالتــايل‪،‬‬ ‫ميكــن للمســتثمرين العمــل عــى تطويــر املســتحرضات الدوائيــة والوصــول بهــا إىل‬ ‫مســتوى إج ـراء التجــارب الرسيريــة ودخــول الســوق الروســية وهــو مــا ســيكون‬ ‫أرخــص بكثــر مقارنــ ًة مــع الــدول األخــرى‪ ،‬ويف املســتقبل ســيكون بإمكانهــم‬

‫‪46‬‬

‫‪State Institute‬‬ ‫‪of Drugs and Good Practices‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

‫أندريه سريغيفيتش موسكفيتش‬

‫‪.Juris Doctor, LL.B, B.Eng‬‬ ‫محامي يف كندا والواليات املتحدة األمريكية‬ ‫محامي براءات االخرتاع األوروآسيوي رقم ‪480‬‬ ‫محامي براءات االخرتاع يف روسيا االتحادية رقم ‪1846‬‬ ‫رشيك إداري يف منصة ‪FileWorldwide.com‬‬ ‫‪moskvitch@fileworldwide.com‬‬

‫ســحب األصــول الفكريــة التــي تحمــي احتــكارات الســوق‪.‬‬ ‫ميكــن أن يكــون هــذا مفي ـدًا ج ـدًا للمســتثمرين يف مرحلــة إنتــاج األدويــة‬ ‫وتســويقها مــن خــال إنشــاء هيــاكل ‪ IP Box‬يف الواليــات القضائيــة األكــر مالءمــة‬ ‫للرضائــب‪ .‬وأيضً ــا‪ ،‬قــد يكــون هــذا الســحب لألصــول حــا ممتــازًا ألولئــك الذيــن‬ ‫يخشــون مــن العقوبــات الجيوسياســية واملخاطــر الســمعة املرتبطــة مبامرســة‬ ‫األعــال التجاريــة الدوليــة مــن أرايض روســيا االتحاديــة‪.‬‬ ‫ومثـة طريقـة أخـرى لالسـتثامر يف صناعـة املسـتحرضات الصيدالنيـة الروسـية‬ ‫وهـي إنتـاج النظائـر الحيويـة و (أو) األدويـة الجنيسـة‪ .‬حيـث تشير التقاريـر‬ ‫التحليليـة ملجموعـة ‪ DMS Group‬إىل أن سـوق األدويـة الـرويس ال يـزال بعيدًا عن‬ ‫التشـبع بالعقاقير الالزمـة‪ .‬وباإلضافـة إىل ذلـك‪ ،‬فـإن حركـة النمـو يف سـوق األدوية‬ ‫قـد تباطـأت يف السـنوات القليلـة املاضية (وفقًـا لبيانات مجموعـة ‪.)DMS Group‬‬ ‫كما تشـكو العديـد مـن رشكات تصنيـع املسـتحرضات الصيدالنية من نقـص األموال‬ ‫الالزمـة لتطويـر أنشـطة البحـث وبنـاء مواقع جديدة لإلنتـاج‪ .‬وهذا يجعـل اللحظة‬ ‫الراهنـة مناسـبة قـدر اإلمـكان لشراء مرافـق اإلنتـاج الروسـية التـي تنتـج األدويـة‬ ‫الجنيسـة (املكافئـة)‪ ،‬والعمـل على تحسـينها وتطويرهـا يف املسـتقبل‪.‬‬ ‫وقــد أدى عــدم توفــر األدويــة الجنيســة (املكافئــة) بشــكل كايف يف روســيا‬ ‫االتحاديــة إىل تحويــل ميـزان القــوى مــن املصدريــن إىل املنتجــن املحليــن للنظائــر‬ ‫الحيويــة يف املبــادرات الترشيعيــة وقضايــا املحاكــم‪ .‬عــى ســبيل املثــال‪ ،‬فــإن‬ ‫مــروع التعديــات عــى القانــون االتحــادي رقــم ‪61-‬ف ز "تــداول املســتحرضات‬ ‫الدوائيــة" الــذي تــم ســنه يف فربايــر‪ /‬شــباط مــن العــام ‪ 2019‬لــن يكــون قاب ـاً‬ ‫للتطبيــق عــى األرجــح يف املامرســة العمليــة‪ .‬وقــد ال تنجــح عمليــة إنشــاء ســجل‬ ‫ل ـراءات االخ ـراع‪ ،‬والتــي مبوجبهــا يــري تســجيل األدويــة الجنيســة (املكافئــة)‬ ‫بعــد انتهــاء صالحيــة بـراءة اخـراع الــدواء األصــي‪ ،‬ألن وزارة الصحــة وروســباتنت‬ ‫(الهيئــة االتحاديــة الروســية للملكيــة الفكريــة) ال ميكــن أن تتحمــل مســؤولية‬ ‫تقييــم مــا إذا كان دواء معــن يدخــل ضمــن مطالبــات بـراءات االخـراع للمنشــئ‪.‬‬ ‫وبنــا ًء عــى ذلــك‪ ،‬ســتواصل املحاكــم البــت يف هــذه العمليــة‪ .‬وميكــن أن يكــون‬ ‫النقــص الكبــر يف عــدد الخـراء املؤهلــن يف قانــون الـراءات الخــاص باملســتحرضات‬ ‫الصيدالنيــة يف روســيا االتحاديــة بــن موظفــي املحاكــم ومحامــي بـراءات االخـراع‬

‫‪47‬‬

‫مفيــدًا للــركات العامــة‪ ،‬حيــث ميكــن اتخــاذ قــرارات املحاكــم وفقًــا لسياســة‬ ‫الدولــة الخاصــة باســتبدال الــواردات‪.‬‬ ‫تُظهــر املامرســة القضائيــة خــال العامــن املاضيــن أن رشكات تصنيــع األدويــة‬ ‫الجنيســة (املكافئــة) تعلمــت أن تتحــدى بنجــاح بـراءات االخـراع األصليــة‪ .‬حيــث‬ ‫يجــد املنشــئون أيضً ــا صعوبــة يف التعامــل مــع أداة الرتخيــص اإلجبــاري ل ـراءات‬ ‫االخ ـراع وليــس فقــط إثبــات انتهــاكات حقوقهــم الحرصيــة يف القضايــا املرفوعــة‬ ‫ضــد الــركات العامــة‪.‬‬ ‫الطريقــة الثالثــة لالســتثامر هــي الــركات التــي تعمــل عنــد تقاطــع‬ ‫املســتحرضات الصيدالنيــة والعــاج باملــواد الطبيعيــة والبيانــات الضخمــة (‪Big‬‬ ‫‪ .)Data‬تجــري عمليــة تطويــر العــاج باملــواد الطبيعيــة وغريهــا مــن إنجــازات‬ ‫الطــب الرشقــي يف آســيا‪ .‬يف حيــث يهيمــن الطــب املســند بالدليــل واملعتمــد عــى‬ ‫العقاقــر الكيميائيــة والبيولوجيــة عــى العــامل الغــريب‪ .‬أمــا روســيا االتحاديــة‪ ،‬فهــي‬ ‫توجــد يف الوســط‪ ،‬وتحــاول الجمــع بــن األفضــل مــن كال الجانبــن‪ ،‬مــن خــال‬ ‫خلــق مســتوى جديــد مــن التخصصــات‪ .‬وتشــهد ســوق املكمــات الغذائيــة التــي‬ ‫تســتخدم الطــب الشــخيص والبيانــات الكبــرة (‪ )Big Data‬من ـ ًوا مزده ـ ًرا‪ .‬حيــث‬ ‫تقــوم الــركات الناشــئة يف هــذا املجــال بتســجيل بـراءة اخرتاعاتهــا‪ ،‬ســواء لغــرض‬ ‫ترخيــص تقنياتهــا أو تصنيــع املنتجــات‪ .‬مثــال آخــر هــو األطبــاء مــن واحــدة مــن‬ ‫مخت ـرات األبحــاث يف نوفوسيبريســك‪ ،‬ممــن نجحــوا يف الجمــع بــن عــاج التهــاب‬ ‫املفاصــل الروماتويــدي عنــد املــرىض الذيــن يعانــون مــن امليثوتريكســيت‪ ،‬مــع‬ ‫مســتخلص لحــاء صفصــاف املعــز والصفصــاف األبيــض‪ ،‬وكذلــك األعشــاب‪ ،‬وال‬ ‫يعتمــد التوســع فــس التصنيــع اآلن إال عــى الوســائل املتاحــة لهــم‪.‬‬ ‫ومــن أجــل تنفيــذ الفــرص االســتثامرية املذكــورة أعــاه يف صناعــة األدويــة‬ ‫الروســية‪ ،‬ســوف تحتــاج إىل فريــق مختــص مــن األخصائيــن املحليــن‪ .‬أمــا األدوات‬ ‫املاليــة الحديثــة التــي تلبــي املعايــر الدوليــة فــا وجــود لهــا يف رشكات األدويــة‬ ‫القامئــة يف روســيا االتحاديــة‪ ،‬ذلــك أن أســهم رشكات األدويــة ال يتــم تداولهــا يف‬ ‫بورصــة موســكو وهــي ليســت مشــمولة يف محافــظ األوراق املاليــة‪ .‬وبينــا كنــت‬ ‫أجمــع املــواد لهــذه املقالــة‪ ،‬وجــدت منتــج منت ًجــا واح ـدًا فقــط لــأوراق املاليــة‬ ‫يف البــاد يعــرض عــى العمــاء األوراق املاليــة لرشكــة أدويــة غــر معروفــة‪.‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫مامرسات التصنيع الجيدة‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫افتتاح معمل انتاج أدوية الحقن‬ ‫وقطرات العين على أراضي مصنع‬ ‫"موسكو ألدوية أمراض الغدد الصماء"‬ ‫يف املؤسسـة الحكوميـة االتحاديـة املوحـدة‬ ‫"مصنـع موسـكو ألدوية أمراض الغدد الصماء" التابع‬ ‫لـوزارة الصناعـة والتجـارة يف روسـيا االتحاديـة‪ ،‬جرت‬ ‫إعـادة بنـاء وتجهيز املصنـع باملعدات الفنيـة الخاصة‬ ‫بإنتـاج املسـتحرضات الدوائية الخاصـة بالحقن كجزء‬ ‫مـن الربنامـج االتحـادي املسـتهدف "تطويـر الصناعة‬ ‫الدوائيـة والطبيـة يف روسـيا االتحاديـة للفترة حتـى‬ ‫عـام ‪ 2020‬ومـا بعده"‪.‬‬ ‫وبتاريـخ ‪ 22‬ينايـر‪ /‬كانـون الثـاين عـام ‪،2020‬‬ ‫قـام وزيـر الصناعـة والتجـارة يف روسـيا االتحاديـة‬ ‫دينيس مانتوروف وعمدة موسـكو سيرغي سـوبيانني‬ ‫واملديـر العـام ملصنـع "موسـكو ألدوية أمـراض الغدد‬ ‫الصماء" ميخائيـل فوناريـف‪ ،‬بإفتتـاح رمـزي للعملية‬ ‫اإلنتاجيـة يف املعمـل بعـد إعـادة بنـاءه‪.‬‬ ‫وقــد حــر حفــل االفتتــاح الســيد ســرغي‬ ‫تســيب – النائــب األول لوزيــر الصناعــة والتجــارة‬ ‫يف روســيا االتحاديــة‪ ،‬وأليكــي ألكــن – مديــر‬ ‫إدارة تطويــر الصناعــات الدوائيــة والطبيــة بــوزارة‬ ‫الصناعــة والتجــارة يف روســيا االتحاديــة‪ ،‬وفالدميــر‬ ‫يفيمــوف – نائــب عمــدة موســكو يف حكومــة‬ ‫موســكو فيــا يتعلــق مبســائل السياســة االقتصاديــة‬ ‫وعالقــات امللكيــة واألرايض‪ ،‬وغريهــم‪.‬‬ ‫وبلغـت مسـاحة املباين التي أعيـد بناءها ‪2841‬‬ ‫م‪ .2‬كما بلـغ إجمايل االسـتثامر يف إعادة بنـاء املعمل‬ ‫‪ 1.22‬مليـار روبـل‪ ،‬منهـا ‪ 907‬مليون روبـل من أموال‬ ‫امليزانيـة االتحاديـة‪ ،‬وبلغـت أمـوال الرشكـة نفسـها‬ ‫أكثر مـن ‪ 315‬مليـون روبل‪.‬‬ ‫وتحـدث دينيـس مانتـوروف وزيـر الصناعـة‬ ‫قائلا‪" :‬لقـد متكنـا‬ ‫والتجـارة يف روسـيا االتحاديـة ً‬ ‫مـن مضاعفـة الطاقـة اإلنتاجيـة مـن األدويـة القابلـة‬ ‫للحقـن يف املعمـل حتـى ‪ 40‬مليـون وحدة يف السـنة‪،‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪ 24‬يناير ‪2020‬‬

‫الصور ُمقدمة من قبل املكتب الصحفي التابعة لوزارة‬ ‫الصناعة والتجارة يف روسيا االتحادية‬ ‫‪48‬‬

‫‪State Institute‬‬ ‫‪of Drugs and Good Practices‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

‫ت ُعد املؤسسة الحكومية االتحادية املوحدة مصنع "موسكو ألدوية أمراض الغدد الصامء"‪ ،‬والتي تأسست‬ ‫يف عام ‪ ،1943‬عبارة عن معمل حديث ذو تكنولوجيا فائقة لتصنيع املستحرضات الدوائية وهو يتوافق مع‬ ‫املعايري الدولية للمامرسات التصنيعية الجيدة (‪ )GMP‬ويحتل مكانة رائدة يف إنتاج مجموعة واسعة من‬ ‫األدوية ذات األهمية االجتامعية (املسكنات‪ ،‬وكذلك األدوية املستخدمة يف طب العيون‪ ،‬وأمراض القلب‪،‬‬ ‫وأمراض النساء والتخدير العصبي‪ ،‬والتخدير‪ ،‬واألدوية املضادة لاللتهابات وأدوية التمثيل الغذايئ)‪:‬‬ ‫اسم من املستحرضات الدوائية الجاهزة‪ 58 ،‬منها مدرجة يف قامئة األدوية الحيوية‬ ‫وهناك أكرث من ‪ً 90‬‬ ‫واألساسية؛ وتباع هذه األدوية يف ‪ 12‬بلدًا من البلدان القريبة والبعيدة‪.‬‬ ‫وتتميز املؤسسة بوجود كفاءات عالية مختصة يف تطوير وإنتاج املستحرضات الدوائية‪ ،‬ولديها أقسامها‬ ‫الخاصة باالبتكارات العلمية والصيدالنية واإلحيائية‪ ،‬كام يعمل فيها مخترب حديث معتمد‪.‬‬

‫وكذلـك تنظيـم إنتاجهـا وفـق أشـكال جديـدة‪ ،‬منهـا‬ ‫على شـكل محاقـن مملوءة مسـبقًا بطاقـة ‪ 30‬مليون‬ ‫وحـدة يف السـنة‪ ،‬وأدوية مجففـة بالتجميد يف قوارير‬ ‫زجاجيـة بسـعة ‪ 6.5‬مليـون وحـدة سـنو ًيا"‪.‬‬ ‫وقـد جـرت إعـادة البنـاء والتجهيـز باملعـدات‬ ‫التقنيـة مـع مراعاة االمتثـال الصارم للمعايير الدولية‬

‫‪49‬‬

‫للمامرسـات التصنيعيـة الجيـدة (‪ ،)GMP‬وأصبـح‬ ‫املعمـل واحـدًا مـن أبـرز الشركات املصنعـة يف العامل‬ ‫املجهـزة بأحـدث معـدات التكنولوجيـا الفائقـة‪ ،‬وهو‬ ‫مـا يزيـد مـن إمكانـات تصديـر الخاصـة باملؤسسـة‪.‬‬ ‫وأكـد رئيـس بلديـة موسـكو سيرغي سـوبيانني‬ ‫قائلا‪" :‬يتمتـع املعمـل بأهميـة كبرية مـن وجهة نظر‬ ‫ً‬

‫اسـتبدال الـواردات وتوفير املسـتحرضات الدوائيـة‬ ‫واملؤثـرات العقليـة إىل مؤسسـات الرعايـة الصحية يف‬ ‫موسـكو‪ ،‬والصيدليـات‪ ،‬باإلضافـة إىل توفير مسـكنات‬ ‫األمل ملـرىض الرسطـان"‪ .‬وأردف "إن الجـزء األكبر مـن‬ ‫املنتجـات هـي تقري ًبـا أدويـة حيويـة يحتاجهـا الناس‬ ‫ببسـاطة وال يوجـد بديـل لهـا"‪.‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫مامرسات التصنيع الجيدة‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫بالتعاون مع شركة "نانوليك"‬ ‫تطلق شركة "‪ "Merck‬في روسيا عملية إنتاج واحد من‬ ‫أكثر األدوية طلبًا لعالج أمراض القلب واألوعية الدموية‬ ‫‪ 11‬ديسمرب ‪2019‬‬

‫أعلنت رشكة "‪( "Merck‬دارمشتات‪ ،‬أملانيا)‪ ،‬الرشكة العلمية والتكنولوجية الرائدة‪،‬‬ ‫ورشكة األدوية الحيوية الروسية "نانوليك"‪ ،‬عن إطالق دورة اإلنتاج الكاملة ألحد‬ ‫األدوية الرئيسية التي توصف لعالج ارتفاع ضغط الدم الرشياين وأمراض القلب التاجية‬ ‫وقصور القلب املزمن‪ .‬وسيتم إنتاج الدواء يف املنشآت اإلنتاجية لرشكة "نانوليك" يف‬ ‫محافظة كريوف مع االمتثال التام ملعايري املامرسات التصنيعية الجيدة (‪.)GMP‬‬

‫وتحــدث إيغــور فاســيلييف‪ ،‬محافــظ محافظــة كــروف‪،‬‬ ‫قائــا‪" :‬إن مــا جــرى اليــوم حــدث تاريخــي للرعايــة الصحيــة‬ ‫ً‬ ‫ليــس فقــط يف منطقــة كــروف‪ ،‬ولكــن للبلــد بــأرسه‪ .‬فقــد‬ ‫أطلقــت رشكــة املســتحرضات الصيدالنيــة الحيويــة "نانوليــك"‪،‬‬ ‫والتــي تقــع يف محافظتنــا‪ ،‬دورة إنتــاج كاملــة ألحــد العقاقــر‬ ‫الخاصــة برشكــة "‪ ،"Merck‬وهــو دواء مخصــص لعــاج ارتفــاع‬ ‫ضغــط الــدم الرشيــاين وأمـراض القلــب التاجيــة وقصــور القلــب‬ ‫املزمــن‪ .‬إذ يتنــاول الــدواء الخــاص برشكــة "‪ "Merck‬كل عــام أكــر‬ ‫مــن ‪ 2.5‬مليــون شــخص يف جميــع أنحــاء البــاد‪ .‬وســيغطي تنفيذ‬ ‫مــروع التوطــن بشــكل كامــل حاجــة املــرىض الــروس إليــه‪ .‬كــا‬ ‫ميكننــا أن نقــول بفخــر أن رشكــة مصنعــة مــن محافظــة كــروف‬ ‫تنتــج أدويــة عاليــة الجــودة‪ ،‬باإلضافــة إىل اللقاحــات الحديثــة‪،‬‬ ‫وهــو مــا يضمــن توافــر الرعايــة الطبيــة وجودتهــا"‬ ‫ويف الوقــت الحــارض يشــارك أكــر مــن ‪ 110‬موظــف‬ ‫يف عمليــة تصنيــع الــدواء يف كــروف‪ .‬وقــد بلــغ طــول املــدة‬ ‫اإلجامليــة للوصــول إىل دورة اإلنتــاج الكاملــة ‪ 4‬ســنوات‪ ،‬ونقــل‬ ‫التكنولوجيــا ســنتان‪ .‬ويتميــز االتفــاق بــن الرشكــن أنــه طويــل‬ ‫األجــل‪ .‬كــا أن املســتحرضات الدوائيــة التــي يتــم إنتاجهــا تدخــل‬ ‫يف قامئــة األدويــة الحيويــة واألساســية منــذ العــام ‪ .2010‬وســتبلغ‬ ‫كميــة الــدواء املزمــع إنتاجهــا ســنويًا بعــد بلــوغ الطاقــة الكاملــة‬ ‫للمصنــع يف العــام ‪ 2021‬حــوايل ‪ 650-700‬مليــون حبــة‪ .‬كــا أن‬ ‫عمليــة توطــن إنتــاج مســتحرض دوايئ أجنبــي يف منشــآت مصنــع‬ ‫رويس هــي خطــوة كبــرة نحــو تحســن أمــن سلســلة الــواردات‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪50‬‬

‫‪State Institute‬‬ ‫‪of Drugs and Good Practices‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

‫نبذة عن رشكة "‪ "MERCK‬يف روسيا‬

‫نبذة عن رشكة "نانوليك" يف روسيا‬

‫بدأت رشكة "‪ "Merck‬العمل يف روسيا منذ العام ‪ .1898‬ويف الوقت‬ ‫الحارض يعمل يف رشكة "‪ "Merck‬يف روسيا حوايل ‪ 400‬موظف‪ .‬ويف‬ ‫العام ‪ 2015‬عرضت الرشكة اسرتاتيجية جديدة للتنمية املحلية‪ .‬والتي‬ ‫يتمثل نطاقها الرئييس يف نقل التكنولوجيا بالرشاكة مع رشكات األدوية‬ ‫املحلية الرائدة لتوفري وصول عام أفضل للمستحرضات الدوائية التي‬ ‫تنتجها رشكة "‪ ."Merck‬إن العقاقري التي ت ُصنعها رشكة "‪"Merck‬‬ ‫مطلوبة لعالج األمراض العصبية‪ ،‬وأمراض الغدد الصامء‪ ،‬وأمراض‬ ‫القلب واألوعية الدموية‪ ،‬واألمراض الرسطانية وغريها‪ .‬كام أننا نعمل‬ ‫أيضً ا عىل ابتكار حلول تكنولوجية فريدة (علوم الحياة) يف روسيا‬ ‫للعمل البحثي العلمي‪ ،‬وإنشاء املصانع ومراقبة جودة املنتجات‬ ‫النهائية‪ .‬ومن الخطوات املهمة يف هذا االتجاه جاء افتتاح مخترب‬ ‫‪ Merck‬يف مدينة موسكو‪ ،‬والذي تتمثل مهمته يف ضامن إمكانية‬ ‫وصول املجتمع العلمي الرويس للتطورات املتقدمة للرشكة‪.‬‬

‫تعترب رشكة "نانوليك" رشكة روسية لتصنيع املستحرضات الصيدالنية‬ ‫الحيوية‪ ،‬وهي رشكة رسيعة النمو حيث متتلك دورة إنتاج كامل وفقًا‬ ‫ملعايري املامرسات التصنيعية الجيدة (‪ ،)GMP‬كام أنها تتخصص‬ ‫يف التصنيع الستبدال الواردات باإلضافة إىل املستحرضات الدوائية‬ ‫املبتكرة من اخرتاعها الخاص أو تلك التي تم تصنعها بالتعاون‬ ‫مع الرشكاء الدوليني‪ ،‬مع الرتكيز عىل الوقاية والعالج من األمراض‬ ‫ذات األهمية االجتامعية‪ .‬واليوم‪ ،‬تعد الرشكة واحدة من الرشكات‬ ‫الرائدة يف مجال إنتاج لقاحات األطفال يف روسيا االتحادية‪.‬‬ ‫إذ يتم وصف مجموعة منتجات متنوعة من منتجات رشكة‬ ‫"نانوليك" يف املجاالت العالجية التالية‪ :‬اللقاحات‪ ،‬واألدوية‬ ‫املخصصة لعالج فريوس نقص املناعة البرشية‪ ،‬والرسطان‪ ،‬وما إىل‬ ‫ذلك‪ .‬كام تتمتع الرشكة بخربة فريدة يف مجال نقل التكنولوجيا‬ ‫بالرشاكة مع كربى رشكات األدوية العاملية‪.‬‬

‫‪51‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫مــن املســتحرضات الدوائيــة يف روســيا وإمكانيــة وصــول املريــض إليهــا بســهولة‪.‬‬ ‫وشــدد ماتيــاس فرينيــي‪ ،‬الرئيــس التنفيــذي لرشكــة ‪ Merck Biopharma‬يف‬ ‫روســيا ورابطــة الــدول املســتقلة قائـ ًـا‪" :‬يوجــد يف روســيا العديــد مــن املنشــآت‬ ‫اإلنتاجيــة الحديثــة وهــي تلبــي املتطلبــات واملعايــر الدوليــة‪ ،‬مــا يســمح لــركات‬ ‫األدويــة بالتطــور والنمــو‪ ،‬ليــس فقــط الــركات األجنبيــة منهــا ولكــن الروســية أيضً ا‪.‬‬ ‫إن توطــن إنتــاج عقارنــا الثــاين يف كــروف يعتــر ميــزة إضافيــة لرشكــة ‪Merck‬‬ ‫مقارنــة باملصنعــن اآلخريــن "‬ ‫وف ًق ــا لبيان ــات وزارة الصح ــة يف روس ــيا االتحادي ــة‪ ،‬يع ــاين ح ــوايل م ــا نس ــبته‬ ‫‪ %40‬م ــن املواطن ــن يف روس ــيا حاليً ــا م ــن ارتف ــاع ضغ ــط ال ــدم‪ . 1‬إذ أن ارتف ــاع‬ ‫ضغ ــط ال ــدم الرشي ــاين ه ــو واح ــد م ــن األم ـراض البرشي ــة املزمن ــة غ ــر املح ــددة‬ ‫األك ــر ش ــيو ًعا‪ ،‬والت ــي تس ــبب م ــا نس ــبته ‪ %30 2‬م ــن مجم ــوع الوفي ــات‪ ،‬وف ًق ــا‬ ‫لبيان ــات منظم ــة الصح ــة العاملي ــة‪ .‬ويع ــد خف ــض مع ــدل الوفي ــات الناجم ــة ع ــن‬ ‫أمــراض القل ــب واألوعي ــة الدموي ــة أح ــد أه ــداف اســراتيجية تطوي ــر صناع ــة‬ ‫املس ــتحرضات الدوائي ــة "فارم ــا ‪."2020‬‬ ‫‪https://ria.ru/20170516/1494402738.html 1‬‬ ‫‪ 2‬أ‪ .‬ف‪ .‬كليموف‪ ،‬ي‪ .‬ن‪ .‬دينيسوف‪ ،‬أو‪ .‬ف‪ .‬إيفانوف ارتفاع ضغط الدم الرشياين وانتشاره بني السكان ‪ //‬العامل‬ ‫الشاب ‑ ‪ - .2018‬رقم ‪ ‑ .50‬الصفحة ‪.86-90‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫ويقــول األســتاذ الدكتــور يف العلــوم الطبيــة يــوري كاربــوف‪" :‬تعتــر أم ـراض‬ ‫القل ــب واألوعي ــة الدموي ــة املُس ــبب الرئي ــي للوف ــاة يف جمي ــع أنح ــاء الع ــامل‪:‬‬ ‫حيـــث ميـــوت الكثـــر مـــن النـــاس كل عـــام بســـبب أمـــراض القلـــب واألوعيـــة‬ ‫الدموي ــة مقارنــ ًة بغريه ــا م ــن األمــراض‪ .‬فف ــي الع ــام ‪ 2016‬ت ــويف ح ــوايل ‪17.9‬‬ ‫ملي ــون ش ــخص بس ــبب أم ـراض القل ــب واألوعي ــة الدموي ــة‪ ،‬وه ــو م ــا ميث ــل ‪%31‬‬ ‫مــن جميــع الوفيــات يف العــامل‪ .‬كــا أن ‪ %85‬مــن هــذه الوفيــات حدثــت نتيجــة‬ ‫الحتش ــاء عضل ــة القل ــب والس ــكتة الدماغي ــة"‪.‬‬ ‫قائــا‪" :‬نحــن‬ ‫كــا تحــدث رئيــس رشكــة "نانوليــك" فالدميــر خريســتينكو ً‬ ‫ســعداء بتعاوننــا الطويــل والناجــح مــع رشكــة ‪ ،Merck‬والتــي تعتــر واحــد ًة من أكرب‬ ‫الــركات العلميــة والتكنولوجيــة يف العــامل‪ .‬وميكننــا أن نقــول وبــكل ثقــة أن القضية‬ ‫الرئيســية لهــذا النــوع مــن العالقــات هــي الثقــة املتبادلــة‪ ،‬والتــي هــي أســاس كل‬ ‫يشء‪ ،‬ال ســيام مــروع طويــل األجــل مثــل مرشوعنــا‪ .‬يعــد نقــل التكنولوجيــا عمليــة‬ ‫طويلــة‪ ،‬عــى ســبيل املثــال‪ ،‬يســتغرق نقــل عمليــة مراقبــة الجــودة مــا يصــل إىل ‪2-3‬‬ ‫ســنوات‪ ،‬مــع إجـراء مــا يصــل إىل ‪ 500‬اختبــار لضبــط الجــودة قبــل طــرح الــدواء يف‬ ‫الســوق‪ .‬ونحــن عــى ثقــة مــن أن تعاوننــا سيســمح للمــرىض الــروس بالحصــول عىل‬ ‫العــاج باألدويــة األصليــة عاليــة الجــودة املنتجــة يف روســيا‪ .‬كــا أن إنشــاء خــط‬ ‫تصنيــع إضــايف يف كــروف ســيزيد مــن حجــم اإلنتــاج عــدة م ـرات‪ ،‬مــا سيســمح‬ ‫بتوفري الدواء للمزيد من األشخاص‪" .‬‬

‫‪52‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

www.gmpnews.net

State Institute of Drugs and Good Practices

53

‫مامرسات التصنيع الجيدة‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫فارماسينتز‪:‬‬

‫شريكك الروسي الذي تثق به‬

‫‪ 13‬يناير ‪2020‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫مجموعة رشكات "فارماسينتز" ‪ -‬هي رشكة‬ ‫أدوية روسية تعمل يف مجال تطوير وإنتاج‬ ‫األدوية الحديثة ذات الجودة العالية‬ ‫واألسعار املعقولة‪.‬‬ ‫‪54‬‬

‫‪State Institute‬‬ ‫‪of Drugs and Good Practices‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

‫دخلت رشكة "فارماسينتز" سوق األدوية منذ العام ‪ ،1997‬وقد أثبتت نفسها‬ ‫بصفتها رشكة موثوق بها مصنعة للعقاقري الصيدالنية املخصصة لعالج األمراض ذات‬ ‫األهمية الخاصة بالنسبة للمجتمع مثل السل‪ ،‬وعدوى فريوس العوز املناعي البرشي‪،‬‬ ‫والرسطان‪ ،‬ومرض السكري والتهاب الكبد‪.‬‬ ‫ومنذ العام ‪ ،2014‬يتم تصنيفها وباستمرار ضمن الرشكات ‪ 10‬األوائل بني‬ ‫رشكات األدوية الروسية من حيث حجم املستحرضات الصيدالنية املنتجة‪ ،‬ومنذ العام‬ ‫‪ ،2015‬أصبحت واحدة من أرسع ثالث رشكات صيدالنية روسية من ًوا‪.‬‬ ‫تتمتع مجموعة رشكات "فارماسينتز" بخربة واسعة يف الرتويج للعقاقري‬ ‫الصيدالنية التي تنتجها‪ ،‬باإلضافة إىل بناء عالقات ف ّعالة مع الجمعيات الطبية‬ ‫ومؤسسات العناية باملرىض‪ ،‬وبفضل هذا فهي تشغل مكانة رائدة يف قطاع‬ ‫املستشفيات يف سوق األدوية يف البالد‪.‬‬ ‫متتلك "فارماسينتز" قاعدة إنتاجية حديثة قوية‪ .‬حيث تتكون بنية مجموعة‬ ‫الرشكات من خمسة مصانع حديثة عالية التقنية‪ :‬يف مدن سانت بطرسربغ‪ ،‬تيومني‪،‬‬ ‫براتسك‪ ،‬إيركوتسك‪ ،‬يوسوريسك‪ .‬إذ تنتج مصانع مجموعة رشكات "فارماسينتز"‬ ‫أكرث من ‪ 145‬نو ًعا من األدوية يف أشكال جرعات مختلفة‪ :‬الكبسوالت‪ ،‬األقراص‪،‬‬ ‫الحبيبات‪ ،‬املراهم‪ ،‬التحاميل‪ ،‬املحاليل‪ ،‬مساحيق التعقيم للحقن‪ ،‬املساحيق املجففة‬ ‫بالتجميد ومحاليل الحقن‪.‬‬ ‫ويجري إنتاج األدوية عىل معدات عالية التقنية مصنعة من قبل أفضل‬ ‫الرشكات العاملية‪ ،‬مثل‪( Bausch+Ströbel :‬أملانيا)‪GEA Belgium ،Romaco ،‬‬ ‫(أملانيا)‪( Bosch ،‬أملانيا)‪Shanghai Tofflon Science & Technology Co Ltd ،‬‬ ‫(الصني)‪( ACG Pharma Technologies PVT LTD ،‬الهند)‪ ،‬وغريها‪.‬‬

‫‪55‬‬

‫متتلك مجموعة رشكات "فارماسينتز" أكرب محفظة من األدوية التي تخفض‬ ‫معدل السكر واملخصصة لعالج مرض السكري من النوع ‪ 8( 2‬أسامء تجارية)‬ ‫ومجموعة أشمل من األدوية املضادة للسل يف روسيا‪.‬‬ ‫تعترب عملية االمتثال للمعايري الدولية العالية واحد ًة من املهام الرئيسية‬ ‫التي تأخذها رشكة "فارماسينتز" يف عني االعتبار‪ .‬كام تعمل جميع مصانع رشكة‬ ‫"فارماسينتز" وفقًا لقواعد املامرسات التصنيعية الجيدة (‪ )GMP‬الدولية املوحدة‪.‬‬ ‫ويغطي نظام الجودة يف مصانع الرشكة جميع املشكالت التي ميكن أن تؤثر بشكل‬ ‫فردي أو مجتمع ًة عىل جودة املنتجات‪ .‬كام أن هناك إرشاف كامل عىل كافة‬ ‫العمليات يف جميع مراحل اإلنتاج ‪ -‬من رشاء املواد الخام إىل التعبئة والتغليف‪.‬‬ ‫وتتطلـب معايير قواعـد املامرسـات التصنيعيـة الجيـدة تدريبًـا مسـتم ًرا‬ ‫للعاملين الذيـن يؤثـرون بشـكل مبـارش على جـودة األدويـة‪ .‬فقـد قامـت رشكـة‬ ‫"فارماسـينتز" بوضـع نظـام لتدريـب ورفع املسـتوى التأهيلي للموظفين‪ .‬إذ يخضع‬ ‫املوظفـون الذيـن يعملـون يف اإلنتـاج إىل تدريـب أويل إلزامي‪ ،‬كام تـم تطوير برامج‬

‫معلومات حول الرشكة‬ ‫محفظة املنتجات‪ 160 :‬نو ًعا من املستحرضات الدوائية‬ ‫التوزع الجغرايف‪ 5 :‬مصانع يف روسيا‬ ‫تأهيل عال ًيا‬ ‫فريق العمل‪ :‬أكرث من ‪ 2500‬متخصص مؤهلني ً‬ ‫النتائج املالية للعام ‪ 300 ≥ :2018‬مليون دوالر أمرييك‬ ‫حجم االنتاج‪ :‬أكرث من ‪ 50‬مليون عبوة سنويًا‬ ‫حجم االستثامرات يف األعوام ‪ 320 ≥ :2019-2021‬مليون‬ ‫دوالر أمرييك‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫تدريـب داخليـة وخارجيـة لجميـع أقسـام الرشكـة‪ ،‬وكنتيجـة لذلـك فإنـه يجب عىل‬ ‫كل موظـف الحصـول على شـهادة كفـاءة‪.‬‬ ‫ويســمح اتبــاع معايــر قواعــد املامرســات التصنيعيــة الجيــدة (‪)GMP‬‬ ‫للرشكــة بالتنافــس عــى قــدم املســاواة مــع الــركات العامليــة املصنعــة لألدويــة‬ ‫والعمــل مــن أجــل التصديــر‪.‬‬ ‫كام تقوم رشكة "فارماسينتز" بتنفيذ العديد من املشاريع االستثامرية الكبرية‪،‬‬ ‫والتي تتوافق بالفعل مع املعايري الدولية يف مرحلة التصميم‪.‬‬ ‫حجما‪ ،‬حيث‬ ‫األكرب‬ ‫املشروع‬ ‫ويعتبر "بنـاء مصنـع إنتـاج األدويـة الهرمونيـة"‬ ‫ً‬ ‫يتـم تنفيـذه على أسـاس مصنـع "فارماسـينتز‪-‬تيومني" يف مدينـة تيومين‪ .‬إذ سـيتم‬ ‫البـدء بعمليـة اإلنتـاج بحلـول منتصـف عـام ‪ .2020‬ويبلـغ حجـم الناتـج السـنوي‬ ‫املخطـط لألدويـة الهرمونيـة ‪ 4.8‬مليـون عبـوة سـنويًا‪ .‬وسـيكون هـذا واحـدًا مـن‬ ‫أكبر مصانـع إنتـاج األدويـة الهرمونيـة يف أوروبـا‪ ،‬حيـث تبلـغ مسـاحته اإلجامليـة‬ ‫حـوايل ‪ 28000‬متر مربـع‪ .‬وسـينتج املصنـع أكثر مـن ‪ 40‬دوا ًء عامل ًيـا غير مسـجل‬ ‫امللكيـة‪ ،‬وهـذا مثـال نـادر يف املامرسـة العمليـة العامليـة لرشكـة واحـدة يف مجـال‬ ‫إنتـاج مجموعـة كبيرة مـن األدويـة الهرمونيـة‪.‬‬ ‫كام سيتم تصنيع األدوية املخطط إنتاجها كجزء من املرشوعات االستثامرية‬ ‫ليس فقط يف روسيا‪ ،‬ولكن أيضً ا يف بلدان رابطة الدول املستقلة وغريها من البلدان‪.‬‬ ‫ويف العام ‪ ،2017‬بدأت الرشكة بإنتاج األدوية املضادة لألورام الرسطانية يف‬ ‫مصنع "فارماسينتز‪-‬نورد" عىل شكل حقن سائلة ومساحيق مجففة بالتربيد يف‬ ‫زجاجات‪ .‬ويجري التخطيط لبدء تشغيل املرحلة الثانية يف املصنع لزيادة الطاقة‬ ‫اإلنتاجية‪ ،‬يف النصف األول من العام ‪.2021‬‬ ‫كام رشعت رشكة "فارماسينتز" يف االنتقال من تصنيع األدوية املكافئة‬ ‫(الجنيسة) إىل األدوية املبتكرة‪ .‬إذ يتم عرض املنتجات األصلية يف محفظة املنتجات‪،‬‬ ‫والتي تحصل عىل تقييم عايل من قبل املتخصصني فيام يتعلق بجودتها وفعاليتها‪.‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫وهكذا‪ ،‬يجري بالفعل إنتاج دواء لعالج مرض السكري من النوع ‪ 2‬ساترييكس®‬ ‫(االسم الدويل غري املسجل امللكية "غازوغلبتني")‪ .‬كام ت ُنفذ يف مصانع مجموعة‬ ‫الرشكات الدورة الكاملة إلنتاج األدوية‪ ،‬بد ًءا من تركيب املادة الدوائية يف مدينة‬ ‫براتسك وحتى إصدار شكل الجرعة النهايئ يف مدينة تيومني‪.‬‬ ‫وقري ًبا سيظهر جيل جديد من منتجات إيبولونغ® و إينتسيامب®‪ .‬حيث سيتم‬ ‫استخدام إيبولونغ® من أجل عالج املرىض الخارجيني الذين يعانون من القصور‬ ‫الكلوي الحاد‪ ،‬والذين ينتظرون غسيل الكىل باإلضافة إىل جراحة زرع األعضاء‪ .‬أما‬ ‫عقار إينتسيامب® فقد نجح بالفعل يف مرحلة الدراسات قبل الرسيرية‪ ،‬بعد أن أثبت‬ ‫نفسه كدواء مبتكر واعد يفتح إمكانية الوقاية الفعالة يف حاالت الطوارئ وعالج‬ ‫التهاب الدماغ املحمول بالقراد (‪.)TBE‬‬ ‫تدعو رشكة "فارماسينتز" الرشكاء الروس واألجانب إىل التعاون متبادل املنفعة‬ ‫بهدف االبتكار املشرتك وإجراء التجارب ما قبل الرسيرية والرسيرية وإنتاج األدوية‬ ‫عالية الجودة يف روسيا وضامن توافر األدوية املبتكرة واملستحرضات الصيدالنية يف‬ ‫مجال التكنولوجيا الحيوية‪.‬‬ ‫ومن خالل العمل بنشاط لتطوير التعاون الدويل‪ ،‬تويل رشكة "فارماسينتز"‬ ‫اهتام ًما بالغًا بالتعاون طويل األجل واملنفعة املتبادلة مع رشكاء محتملني وموثوق‬ ‫بهم يف منطقة الرشق األوسط وأفريقيا (‪ .)Middle East and Afric‬كام أن الرشكة‬ ‫مستعدة للنظر يف أنواع مختلفة من أشكال التعاون‪ :‬التوريد املبارش للمنتجات‬ ‫الجاهزة‪ ،‬واردات املنتجات غري املعبأة (‪ )in bulk‬والتعبئة املحلية‪ ،‬ونقل التكنولوجيا‪،‬‬ ‫وكذلك إمكانية اإلنتاج املحيل يف بلدان منطقة الرشق األوسط وأفريقيا‪.‬‬ ‫لالستفسار حول القضايا التي تخص التعاون املحتمل مع رشكة "فارماسينتز"‪،‬‬ ‫يرجى إرسال االقرتاحات عرب الربيد اإللكرتوين‪Export@pharmasyntez.com :‬‬

‫‪56‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

www.gmpnews.net

State Institute of Drugs and Good Practices

57

‫مامرسات التصنيع الجيدة‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫بدأت شركة ‪ JSC WERTEKS‬بتشغيل مجمع‬

‫لتصنيع األدوية بلغت تكلفته ‪ 7.3‬مليار روبل‬ ‫قامت رشكة األدوية ‪ JSC WERTEKS‬بتشغيل مجمع اإلنتاج املبتكر بشكل كامل‬ ‫والذي تبلغ مساحته حوايل ‪ 56.5‬ألف م‪ 2‬يف مدينة سانت بطرسربغ‪ .‬وقد أصدرت هيئة‬ ‫"غوس سرتوي نادزور" (املديرية العامة للرقابة عىل البناء) يف كانون األول‪ /‬ديسمرب‬ ‫الرتخيص الخاص بالبدء باملرحلة الثانية من إعادة بناء املرفق‪ ،‬والذي تضمن مرشوع‬ ‫البناء املكتمل للمرحلة الثالثة‪ .‬والذي تزيد مساحته عىل ‪ 28‬ألف م‪ ،2‬وهذا هو الجزء‬ ‫األكرث إثارة لإلعجاب من املصنع‪ .‬ومن هنا ستواصل الرشكة توسيع اإلنتاج‪ .‬وقد أصبحت‬ ‫املرحلة الثالثة نتا ًجا للمرشوع االستثامري للمجمع الصيدالين الذي بلغت تكلفته ‪7.3‬‬ ‫مليار روبل منذ بدء العمل يف املرحلة األوىل يف العام ‪.2013‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪58‬‬

‫‪State Institute‬‬ ‫‪of Drugs and Good Practices‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

‫‪ 7‬يناير ‪2020‬‬

‫غيورغي بوبيليانسيك‬

‫املدير العام لرشكة األدوية ‪JSC WERTEKS‬‬

‫وتتجــاوز اليــوم االســتثامرات يف تنفيــذ مــروع‬ ‫املرحلــة الثالثــة‪ ،‬مــع األخــذ بعــن االعتبــار عمليــات‬ ‫البنــاء‪ ،‬وتجهيــز املبنــى‪ ،‬ورشاء املعــدات وبــدء‬ ‫التشــغيل‪ ،‬مبلــغ ‪ 2.4‬مليــار روبــل مــن األمــوال‬ ‫الخاصــة واملقرتضــة‪ .‬وقــد بــدأت عمليــة البنــاء يف‬ ‫العــام ‪ 2018‬واســتمرت طــوال العــام‪ .‬ويصــل إجــايل‬ ‫االســتثامرات يف املجمــع الصيــدالين التابــع لرشكــة‬ ‫املســاهمة ‪ JSC WERTEKS‬الواقــع عــى أرايض‬ ‫املنطقــة االقتصاديــة الخاصــة "ســانت بطرســرغ"‬ ‫يف موقــع "نوفورلوفســكايا"‪ ،‬حــوايل ‪ 7.3‬مليــار روبــل‬ ‫وســوف تســتمر يف الزيــادة حتــى يتــم تجهيــز املوقــع‬ ‫وتشــغيله‪ .‬وتعتــر رشكــة ‪ JSC WERTEKS‬واحــدة‬ ‫مــن أكــر املســتثمرين يف منطقــة ســانت بطرســرغ‬ ‫االقتصاديــة الخاصــة‪.‬‬ ‫"تركــز الرشكــة عــى تطويــر محفظــة‬ ‫التخصصــات وزيــادة املبيعــات‪ .‬ويرتبــط هــذا‬ ‫بتوســيع مجموعــة العقاقــر باإلضافــة إىل خلــق‬ ‫أدويــة مركبــة أصليــة ال يوجــد لهــا نظائــر‪ ،‬والتــي‬ ‫لدينــا بالفعــل أربعــة منهــا‪ ،‬ولكــن هــذا ليــس الحــد‬ ‫األقــى مــن طموحنــا‪ .‬ولتنفيــذ الخطــط املعقــدة‪،‬‬

‫‪59‬‬

‫هنــاك حاجــة إىل مــوارد وإمكانــات جديــدة مــع‬ ‫الرتكيــز عــى ســنوات عديــدة قادمــة‪ .‬ولكــن يبقــى‬ ‫الهــدف الرئيــي مــن تطويــر املجمــع الصيــدالين هــو‬ ‫ضــان توفــر األدويــة الروســية يف عـرات املجــاالت‬ ‫ملاليــن املــرىض‪ .‬وسيســمح لنــا التوســع يف اإلنتــاج‬ ‫باالســتثامر يف تطويــر عقاقــر مبتكــرة أخــرى" ‪ -‬جــاء‬ ‫ذلــك ضمــن ترصيحــات غيورغــي بوبيليانســي‬ ‫املديــر العــام لرشكــة األدويــة ‪.JSC WERTEKS‬‬ ‫ومــن اجــل بــدء العمــل يف املرحلــة الثالثــة‪،‬‬ ‫أوجــدت رشكــة ‪ JSC WERTEKS‬حــوايل ‪230‬‬ ‫وظيفــة جديــدة‪ .‬إذ تجــاوز عــدد موظفــي الرشكــة‬ ‫هــذا العــام ‪ 1600‬موظــف‪ ،‬منهــم حــوايل ‪1200‬‬ ‫يعملــون يف مجمــع املســتحرضات الصيدالنيــة‪ .‬كــا‬ ‫زاد عــدد املوظفــن مبقــدار الثلــث تقري ًبــا منــذ‬ ‫العــام ‪ :2017‬ذلــك أن الرشكــة تتطــور بنشــاط‪،‬‬ ‫وبالتــايل‪ ،‬فــإن الحاجــة إىل املوظفــن ملحــة‪.‬‬ ‫يعمــل املبنــى املكــون مــن أربعــة طوابــق يف‬ ‫املرحلــة الثالثــة مــن مصنــع األدويــة جزئيًــا‪ .‬وقــد تــم‬ ‫تجهيــزه مبختــرات عمليــة عاليــة الجــودة‪ ،‬ومطعــم‬ ‫عــايل كامــل الــدورة تبلــغ مســاحته حــوايل ‪ 560‬م‪،2‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫ومختــرات تصنيــع األدويــة املجهــزة وتبلــغ مســاحتها‬ ‫‪ 5‬آالف م‪ ،2‬واملكاتــب‪ ،‬وغريهــا مــن املرافــق‪ .‬كــا ان‬ ‫هنــاك غــرف "نظيفــة" وحتــى اآلن يوجــد خطــان لتعبئــة‬ ‫وتغليــف األشــكال الدوائيــة الصلبــة ‪ -‬األقــراص‪ .‬ويف‬ ‫املســتقبل‪ ،‬مــن املقــرر توســيع منطقــة اإلنتــاج للمرحلــة‬ ‫الثالثــة لتصبــح أكــر مبرتــن‪ .‬وســيتم تنفيــذ هــذه‬ ‫العمليــة عــى مراحــل وقــد تســتغرق عــدة ســنوات‪.‬‬ ‫ومــع األخــذ يف االعتبــار املرحلــة األوىل‪ ،‬يشــغل‬ ‫اإلنتــاج التشــغييل للمجمــع الصيــدالين حال ًيــا مســاحة‬ ‫تناهــز ‪ 9‬آالف م‪ .2‬وتتوافــق عمليــة إنتــاج األدويــة مــع‬ ‫متطلبــات معيــار ‪ GMP‬ملامرســات التصنيــع الجيــدة‪،‬‬ ‫وهــو مــا تؤكــده تقاريــر وزارة الصناعــة والتجــارة يف‬ ‫روســيا االتحاديــة‪.‬‬ ‫بعــد التشــغيل الكامــل للمرحلــة الثالثــة‪ ،‬ووفقًــا‬ ‫للخطــط‪ ،‬فــإن طاقــة املجمــع الصيــدالين قــد تتجــاوز ‪200‬‬ ‫مليــون عبــوة مــن املنتجــات ســنويًا‪ .‬ووفقًــا لتوقعــات‬ ‫العــام ‪ ،2019‬ســيبلغ حجــم إنتــاج الرشكــة حــوايل ‪90‬‬ ‫مليــون عبــوة‪ ،‬منهــا ‪ 82‬مليونًــا ســتكون أدويــة‪.‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪60‬‬

‫‪State Institute‬‬ ‫‪of Drugs and Good Practices‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

‫املراحل السابقة‬

‫‪JSC WERTEKS‬‬

‫إىل جانـب املرحلـة الثالثـة‪ ،‬نفـذت رشكـة ‪JSC‬‬ ‫‪ WERTEKS‬منـذ العـام ‪ 2018‬مشروع املرحلـة الثانيـة‬ ‫مـن املجمـع الصيـدالين‪ .‬حيـث قامـت الرشكـة ببنـاء‬ ‫املرحلتين وفـق مسـاحة إجامليـة تزيـد عـن ‪ 35‬ألـف م‪2‬‬ ‫يف عـام واحـد فقـط‪.‬‬ ‫يف العـام ‪ ،2019‬تـم افتتـاح مختبرات جديـدة‬ ‫لهيئـات التطويـر‪ ،‬تتجـاوز مسـاحتها ألـف م‪ 2‬يف مبنـى‬ ‫املرحلـة الثانيـة الـذي تبلـغ مسـاحته حـوايل ‪ 7.3‬ألف م‪،2‬‬ ‫وقـد سـمح املسـتودع الجديد ذو رفـوف التخزيـن العالية‬ ‫املوجـود هنـا (ارتفـاع التخزيـن – ‪ 17.5‬م) مبضاعفـة‬ ‫مسـاحة التخزيـن وحجمهـا‪ ،‬وهـو مـا ميثـل اآلن أكثر من‬ ‫‪ 16‬ألـف م‪ 3‬يف مجمـع املسـتحرضات الصيدالنيـة‪ .‬وتبلـغ‬ ‫االسـتثامرات يف املرحلـة الثانيـة مـن املصنع مـا يقرب من‬ ‫‪ 500‬مليـون روبـل‪ ،‬مبا يف ذلك البناء واملعدات والتشـغيل‪.‬‬ ‫وقـد أطلقـت رشكـة ‪ JSC WERTEKS‬يف العـام‬ ‫‪ 2015‬املرحلـة األوىل مـن البنـاء‪ .‬حيـث تبلـغ مسـاحة‬ ‫املبنـى حـوايل ‪ 21‬ألـف م‪ .2‬وفيـه تـم وضـع‬ ‫مـكان أول إنتـاج صيـدالين كبير للرشكة‪ ،‬ومسـتودع‪،‬‬ ‫ومختبرات خدمـة عاليـة الجـودة‪ ،‬باإلضافـة إىل املكاتـب‬ ‫واملبـاين الفنيـة‪.‬‬

‫يف العــام ‪ 2019‬ذكــرى مــرور ‪ 20‬ســنة عــى تاريــخ تأســيس الرشكــة‪،‬‬ ‫حيــث تــم إطــاق أول إنتــاج للرشكــة يف العــام ‪.2003‬‬ ‫املركــز الثــاين يف تصنيــف رشكات تصنيــع األدويــة الروســية التــي كان‬ ‫لهــا التأثــر األكــر عــى ســوق األدويــة يف روســيا االتحاديــة (‪Ipsos،2018‬‬ ‫‪ Comcon‬بالتعــاون مــع ‪)KPMG‬‬ ‫الفائــز بجائــزة حكومــة روســيا االتحاديــة يف مجــال الجــودة للعــام‬ ‫‪ ،2017‬وكانــت الرشكــة الوحيــدة املصنعــة لألدويــة مــن بــن ‪ 10‬فائزيــن‪.‬‬ ‫الفائــز مرتــن بجائــزة حكومــة ســانت بطرســرغ "أفضــل منتــج مبتكــر"‬ ‫يف مجــال الطــب والتكنولوجيــا اإلحيائيــة واملســتحرضات الصيدالنيــة لألدويــة‬ ‫امل ُركبــة األصليــة‪ :‬يف العــام ‪ - 2017‬لالســتخدام يف معالجــة أم ـراض النســاء‬ ‫واألمــراض التناســلية واألمــراض الجلديــة؛ يف العــام ‪ - 2019‬لالســتخدام يف‬ ‫معالجــة األم ـراض الجلديــة؛ املركــز الثالــث‪.‬‬ ‫‪ 4‬أدويــة مركبــة أصليــة ال يوجــد لهــا نظائــر‪ .‬وهــي تســتخدم يف معالجــة‬ ‫أمــراض النســاء واألمــراض الجلديــة وأمــراض األنــف واألذن والحنجــرة‬ ‫وأم ـراض القلــب‪.‬‬ ‫يف العــام ‪ 2019‬وقعــت رشكــة ‪ JSC WERTEKS‬اتفاقيــة للتعــاون‬ ‫العلمــي مــع مركــز أملــازوف لتطويــر منتجــات أمــراض القلــب الوعائيــة‪،‬‬ ‫والتــي مل يتــم تصنيــع مركباتهــا يف روســيا حتــى اآلن‪.‬‬ ‫أكــر مــن ‪ 270‬فئــة مــن املنتجــات‪ ،‬منهــا أكــر مــن ‪ 200‬مــن األدويــة‪،‬‬ ‫وكذلــك مســتحرضات التجميــل‪ ،‬واملكمــات الغذائيــة‪.‬‬

‫‪61‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫جودة الدواء‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫التطعيم وآفاق الحية اللقاحات‬

‫نوعية تطور حول‬ ‫‪ 29‬يناير ‪2020‬‬

‫ونعلــم أن معظــم األدويــة تــأيت يف شــكل أق ـراص أو مســاحيق ‪ ،‬صبغــات ‪ ،‬وأخــرا‬ ‫حلــول أو أدويــة للحقــن‪ .‬األدويــة املســتخدمة مــن قبــل البلــع والــرب أو الشــطف ال‬ ‫تحتــاج إىل أن تكــون معقمــة متامــا‪ :‬بعــد كل يشء ‪ ،‬تجويــف الفــم نفســها ليســت عقيمــة‬ ‫‪ ،‬ألنــه يحتــوي عــى باســتمرار يستنســخ هنــاك املاليــن مــن الكائنــات الحيــة الدقيقــة مــن‬ ‫مئــات مــن مختلــف األنــواع الحيــة [‪ .]1‬ومــن املهــم فقــط أن هــذه األجـزاء مــن جســم‬ ‫اإلنســان ال تحتــوي عــى ميكروفولــورا مســببا لألم ـراض أو أن تكــون هنــاك ظــروف غــر‬ ‫مواتيــة لهــذا الكلــورا البالــغ الصغــر‪.‬‬ ‫ومـع ذلـك ‪ ،‬يجـب أن تكـون عقاقير الحقـن معقمـة ‪ ،‬وقواعـد ‪ GxP‬التـي تحكـم‬ ‫جميـع مراحـل تطويـر األدويـة وإنتاجهـا ومراقبتهـا وتوزيعهـا هـي األكثر تعقيـدًا ومثالية‬ ‫يرا ‪ ،‬فـإن أصعـب عمليـة تطويـر اللقـاح الحـي‬ ‫لألدويـة التـي يتـم حقنهـا يف الجسـم‪ .‬وأخ ً‬ ‫وتصنيعـه ومكافحتـه‪ .‬وال ينبغـي أن تحتـوي على ميكروفولـورا مسـببا لألمراض فحسـب ‪،‬‬ ‫بـل ينبغـي أن تحتـوي أيضـا على كائنـات دقيقـة مسـتهدفة حيـة – وهي لقاح سلالة غري‬ ‫مسـببة لألمـراض مـن الفيروس‪ .‬وال يجـب أن يكـون هنـاك كائنـات مجهريـة أخـرى وهذا‬ ‫هـو السـبب يف أن هـذه هـي أصعـب مهمـة للمطوريـن واملصنعين‪ .‬وهـذا هـو السـبب‬ ‫املتخصصين اسـتغرق وقتـا طويلا للوصـول إىل الحـل النهـايئ‪ ,‬تدريجيـا زيـادة مسـتوى‬ ‫التنميـة واإلنتـاج ومراقبـة الجـودة النهائيـة املخـدرات وتطبيقـه‪.‬‬ ‫تاريخيــا ‪ ،‬كان اللقــاح األول لقــاح الجــدري‪ .‬مل يكــن هنــاك أي إنتــاج اللقاحــات‬ ‫عــى هــذا النحــو يف ذلــك الوقــت ‪ ،‬يف املامرســة النــاس تــم حقــن ببســاطة عــن طريــق‬ ‫أخــذ محتويــات الجــدري قــارورة مــن إصابــة شــخص أو جــدري البقــر املصابــة البقــرة و‬ ‫الحقــن مــع اثنــن مــن الذيــل اإلبــرة إىل الشــخص الســليم‪ .‬عــى الفــور تقريبــا ‪ ،‬أصبــح‬ ‫مــن الواضــح أن األطبــاء أن هــذه الحالــة ليســت دامئــا متوفــرة ‪ ،‬فــروس اللقــاح بــدأت‬ ‫يف محاولــة العمــل بشــكل مصطنــع ‪ ،‬وهــي تصيــب الشــباب األصحــاء العجــول جمــع‬ ‫الصديــد مــن الناشــئة البثــور‪ ،‬ثــم تنظيفهــا بواســطة الرتشــيح بســيطة‪ .‬وبالتدريــج‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪62‬‬

‫‪State Institute‬‬ ‫‪of Drugs and Good Practices‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

‫فنيتيسو سريجي‬

‫دكتوراه يف العلوم البيولوجية‪ ،‬أستاذ‪ ،‬عضو مراسل يف األكادميية الروسية للعلوم‪ ،‬رئيس‬ ‫علم األحياء الدقيقة وعلم الفريوسات و أستاذ يف قسم‪ ،‬علم التقانة الحيوية النانوية‬ ‫مخترب البيولوجيا الجزيئية املسؤولة عن تنفيذ برنامج املاجستري "التكنولوجيا‬ ‫الحيوية" ‪ ،‬كلية العلوم الطبيعية ‪ ،‬جامعة والية نوفوسيبريسك‬

‫‪ ،‬تحســنت إجــراءات العمــل وتنظيــف العقــار‪ .‬يف نهايــة القــرن ‪ ، 19‬ظهــرت‬ ‫املرشــحات البكترييــة الخــزف ‪ ،‬تــم تطويــر إجــراءات لتعقيمهــا مــن البكترييــا‬ ‫والتنظيــف ‪ ،‬وبالتــايل تحســنت نوعيــة الــدواء ‪ ،‬مــا خفــض أيضــا حصــة‬ ‫املضاعفــات بعــد التطعيــم‪ .‬لقــاح الجــدري يف هــذا الطريــق تدريجيــا تحســن‬ ‫جميــع مراحــل إعــداده ‪ ،‬أنتــج حتــى القضــاء عــى هــذا املــرض ألول مــرة يف‬ ‫العــامل يســمح لهــم نهايــة واحــدة مــن األكــر فتــكا وانتشــارا األمـراض [‪ .]2-3‬لقــد‬ ‫حــدث هــذا يف أواخــر الســبعينيات مــن القــرن املــايض وتــم االعــراف بــه رســم ًيا‬ ‫مــن قبــل جميــع املنظــات الدوليــة العامليــة باعتبــاره أحــد أعظــم إنجــازات‬ ‫العقــل البــري يف كل العصــور‪ .‬ويف الوقــت نفســه ‪ ،‬فــإن املســتوى الحــايل إلنتــاج‬ ‫لقــاح الجــدري اآلن ‪ ،‬بعــد ‪ 40‬عامــا ‪ ،‬ســيعترب غــر مقبــول‪ .‬وهــذه هــي األســباب‪:‬‬ ‫‪ .1‬األصلي لقـاح الجـدري التحضير فيـه ضعف تسـبب نسـبة كبيرة من ردود‬ ‫الفعـل السـلبية‪-‬أكرث مـن ‪ ، %1‬فضلا عـن مضاعفات (تصـل إىل ‪;)%0.1‬‬ ‫‪ .2‬املـادة أنتجـت على جلـد العجـول الحيـة ‪ ،‬الـذي ميكن أن يـؤدي إىل دخول‬ ‫الفريوسـات املجهولـة منهـم إىل مسـتحرضات اللقاح;‬ ‫‪ .3‬وكان تنقيـــة مـــادة اللقـــاح غـــر مكتمـــل ومل يتخلـــص مـــن الحمـــض‬ ‫الن ــووي للبق ــرة والرن ــا ‪ ،‬فض ــا ع ــن ج ــزء م ــن بروتين ــات البق ــر واملكون ــات‬ ‫األخـــرى لخاليـــا البقـــر‪;.‬‬ ‫‪ .4‬ومل تكـن اإلجـراءات املتعلقـة بتعبئـة العقـار بواسـطة األمبـوالت محمية مبا‬ ‫فيـه الكفايـة مـن املـواد األجنبية التـي تدخل املنتـج النهايئ‪;.‬‬ ‫‪ .5‬وكان إجـراء مراقبـة الجـودة غير مكتمـل وال يضمـن عـدم وجود فريوسـات‬ ‫خارجيـة ومـواد أجنبيـة أخرى‪.‬‬ ‫ومـع ذلـك ‪ ،‬فحتـى هـذا العقـار أنقـذ وحافـظ على عشرات املاليين مـن‬ ‫األرواح وحـرر البرشيـة مـن نير هـذا املـرض األكثر خطـورة‪.‬‬

‫‪63‬‬

‫يف العقـد املـايض ‪ ،‬تـم تطويـر لقاحـات أفضـل بكثري ضـد الجـدري ‪ ،‬فقط يف‬ ‫حالـة‪ .‬وهـذه مالمحهـم و مالمـح إنتاجهم‪:‬‬ ‫‪ .1‬ويسـبب العقـار املصـدر الجديـد للقاح ضـد الجدري مضاعفـات أقل مبئات‬ ‫املـرات وردود فعـل سـلبية [‪ .]4‬ولكـن هـذا يحـدث إمـا يف حالـة انتهـاك القواعد‬ ‫الصحيـة عنـد إدخـال اللقاحـات ‪ ،‬أو يف املصابين بنقـص املناعة‪.‬‬ ‫‪ .2‬وهـو ال ينتـج على جلـد العجـول ‪ ،‬بـل على ثقافـات الخاليـا املعتمـدة‬ ‫خصيصـا التـي ال تحتـوي على أي مـن الفريوسـات املعروفـة للبشر والحيوانـات‪.‬‬ ‫‪ .3‬يتـم تنظيـف العقـار قبـل التعبئـة بواسـطة جميـع الطـرق املعروفـة إىل‬ ‫حالـة متجانسـة تقريبـا وال يحتـوي على أي كميـات ملحوظة من الحمـض النووي‬ ‫األجنبـي ‪ ،‬حمـض النـووي الريبـي والربوتينـات‪.‬‬ ‫‪ .4‬يعبـئ الـدواء تجـري يف ظـروف معقمـة متامـا ‪ ،‬دون الوصـول إىل هـذه‬ ‫األماكـن مـن قبـل النـاس ‪ ،‬ألن الجلـد و املالبـس ميكـن أن تكـون مصـادر التلـوث‬ ‫‪ ،‬و منطقـة اإلنتـاج يف جميـع هـذه النباتـات يتـم االحتفـاظ يف تقريبـا بلا غبـار‬ ‫الظـروف املسـتمر مـع تطهير الهـواء املعقـم مـرت مـن خالل سلسـلة مـن غرامة‬ ‫مرشـحات الهـواء (مـا يسـمى مرشـحات ‪.)HEPA‬‬ ‫‪ .5‬وتتألـف مراقبـة جـودة مسـتحرضات اللقاحـات مـن عـدة عشرات مـن‬ ‫اإلجـراءات التـي يقـوم بهـا موظفـون ذوو مؤهلات عاليـة‪ .‬ويف الوقـت نفسـه ‪،‬‬ ‫ترفـض بلا رحمـة األطـراف التـي ال تسـتويف بعـض املعايير‪.‬‬ ‫‪ .6‬مـن كل دفعـة أن اجتـاز بنجـاح السـيطرة ‪ ،‬سـواء املصنعـة الدولـة هيئـة‬ ‫تنظيـم تـرك عشرات قـارورة للتخزيـن ‪ ،‬للبحـث يف شـكاوى املسـتهلكني‪.‬‬ ‫ويتـم إنتـاج جميـع اللقاحـات املسـتخدمة حاليـا بنفـس املتطلبـات واملعايري‬ ‫والشروط‪ .‬ويف عـام ‪ ، 1992‬قـام مؤلـف هذه املقالـة ‪ ،‬إىل جانب زميـل عامل رويس‬ ‫آخـر ‪ ،‬بزيـارة املكتـب الرئييس للرشكـة العاملية املشـهورة ‪ .]]MSD 5‬خالل الزيارة‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬ ‫التـي قـام بهـا‪ ,‬تـم عـرض فيلـم عـن إنتـاج لقـاح (حتـى ذلك الحين ‪ ،‬كانـت هذه‬ ‫الرشكـة واحـدة مـن أكبر ثلاث رشكات إنتـاج اللقـاح يف العـامل ‪ ،‬إنتـاج ‪ 30‬مليـون‬ ‫جرعـة مـن لقـاح الحصبـة يف السـنة) ‪ ،‬و أجـاب على عدة أسـئلة ‪ ،‬ألننـا كنا نعرف‬ ‫مـع بعـض ثـم التكنولوجيـات الروسـية إلنتـاج لقاحـات ضـد الحصبـة واالنفلونزا‪.‬‬ ‫وكان الكثير مـن الـردود متوقعـا ‪ ،‬ولكـن العديـد من الـردود فاجأتنـا‪ .‬ونتذكر عىل‬ ‫وجـه الخصـوص اإلجابـات املفصلـة على أسـئلتنا عـن كيفيـة التحكـم يف نوعيـة‬ ‫اللقاحـات‪ .‬وكانـت إحـدى اإلجابـات األخيرة يشء من هـذا القبيـل‪" :‬ال يوجد عدد‬ ‫أقـل مـن املتخصصين يعملون على مراقبة جـودة اللقاحات مـن إنتاجهم‪ .‬وهؤالء‬ ‫هـم أفضـل املتخصصين لدينـا ‪ ،‬ألن سـمعتنا تعتمـد بشـكل مبـارش على مـدى‬ ‫إجرائهم للسـيطرة "‪.‬‬ ‫أصبـح اآلن معرتفًـا بـه عامليًـا‪ ،‬أن أعظـم إنجـازات الصحـة العامـة يف القرون‬ ‫‪ 19-21‬كان التطعيـم الناجـح لألمـراض املعديـة‪ .‬بفضـل اختراع اللقاحـات‬ ‫واالسـتخدام الشـامل لها ‪ ،‬زاد متوسـط عمر اإلنسـان مبقدار ‪ 15-20‬سـنة‪ .‬باإلضافة‬ ‫إىل ذلـك ‪ ،‬نظـ ًرا للتنافـس بين املصنعين ‪ ،‬تسـتمر جـودة اللقاحـات يف التحسـن‬ ‫‪ ،‬وبالتـايل تنخفـض نسـبة التفاعلات واملضاعفـات الضـارة ‪ ،‬ويف الوقـت نفسـه ‪،‬‬ ‫يصبـح مـن الواضـح بشـكل متزايـد أن التفاعلات واملضاعفـات الضـارة ترتبـط إىل‬ ‫حـد كبير بعيـوب املناعـة لـدى األفـراد‪ .‬لكـن القـرار الخاطـئ جوهريًـا يف هـذه‬ ‫الحالـة هـو رفـض التطعيـم ‪ ،‬ألن مثل هذا الشـخص غير املحمي ‪ ،‬ميكـن أن يكون‬ ‫االجتماع مـع مسـببات األمـراض الطبيعيـة قاتلاً‪.‬‬ ‫يوضـح الجـدول املرفـق النجـاح الحقيقـي للتطعيـم على ديناميـات حدوث‬ ‫عـدد مـن اإلصابـات ‪ ،‬والتي مـن خاللها فعاليـة اللقاحات املسـتخدمة يف الحد من‬ ‫حـاالت العـدوى التـي ميكـن الوقاية منهـا واضحة‪.‬‬ ‫ومـن الواضـح أن روسـيا على وشـك القضـاء على شـلل األطفـال والحصبـة‬ ‫األملانيـة‪ .‬ومـن الواضـح أيضـا أنـه بـدون التطعيـم ‪ ،‬ال ميكننـا الحـد مـن اإلصابـة‬ ‫بالجـدري‪ .‬كنـا على وشـك القضـاء على الحصبة ‪ ،‬لكـن الحركـة املضـادة للتطعيم‬ ‫أدت إىل موجـة جديـدة مـن اإلصابـة بالحصبـة‪.‬‬

‫عدوى‬

‫روسـيا بلـد يتمتـع بإنجـازات تاريخيـة كبيرة فيما يتعلـق بتطويـر تقنيـات‬ ‫اللقاحـات واستراتيجيات تطبيقهـا‪ .‬لذلك ‪ ،‬تـم تنظيم وإطالق أول محطة باسـتور‬ ‫إلنتـاج لقـاح داء الكلـب خـارج فرنسـا يف روسـيا‪ .‬محطـة أوديسـا باسـتور ‪ ،‬بدأهـا‬ ‫إيليـا إيلييتـش ميتشـنيكوف و نيكـوالي فيودوروفيتـش عامالئـى‪ .‬يف املجمـوع‬ ‫‪ ،‬ومبسـاعدة مبـارشة مـن باسـتور وموظفيـه ‪ ،‬تـم افتتـاح ‪ 7‬محطـات ملكافحـة‬ ‫داء الكلـب يف اإلمرباطوريـة الروسـية‪ :‬يف أوديسـا ‪ ،‬وسمارة ‪ ،‬وسـانت بطرسبرغ ‪،‬‬ ‫وموسـكو ‪ -‬محطتان ‪ ،‬يف وارسـو ويف خاركوف‪ .‬وكانت الوظيفة الرئيسـية للمحطات‬ ‫هـي إنتـاج لقـاح مضاد للسـعار وتطعيـم داء الكلب العـض أو الحيوانات املشـتبه‬ ‫يف إصابتهـا بـداء الكلـب‪ .‬يف وقـت الحـق ‪ ،‬أصبـح االتحـاد السـوفيايت أول دولة يف‬ ‫العـامل للقضـاء على الجـدري على أراضيهـا يف أواخـر ‪ 30‬مـن القـرن ‪ .20‬وهـذه‬ ‫التجربـة يف عـام ‪ 1956‬عرضـت على العـامل كلـه مـن قبـل عـامل رويس ‪ ،‬أكادميـي‬ ‫‪ .V.M. Zhdanov‬قليلا يف وقـت الحـق ‪ ،‬الروسـية الفريوسـات‪ ,‬أكادميـي ‪M . P.‬‬ ‫‪ ، Chomakov‬جنبـا إىل جنـب مـع العـامل األمرييك ‪ A.Sabine‬جلبـت الحية لقاح‬ ‫شـلل األطفـال على نطـاق واسـع االسـتخدام العملي ‪ ،‬واآلن العلماء واملتخصصني‬ ‫مـن جميـع أنحـاء العـامل يتـم االنتهـاء مـن برنامـج للقضـاء على الثانية فيروس –‬ ‫فيروس شـلل األطفـال‪ .‬تجـدر اإلشـارة أيضً ـا إىل األكادميـي ‪، A.Asmorodintsev‬‬ ‫الـذي تـم تطويـر وإطلاق لقاحـات قيادتـه ضـد الحصبـة والنـكاف ‪ ،‬باإلضافة إىل‬ ‫األكادمييني ‪ S.G. Drozdov‬و ‪ M.S.Balayan‬و ‪ L.S. Sandakhchiev‬كان الوضع‬ ‫االقتصـادي الصعـب مدعو ًمـا بتحسين وإطلاق لقـاح التهـاب الكبـد ‪ A‬الـذي تـم‬ ‫إنتاجـه يف العقـد األول مـن القـرن العرشيـن‪.‬‬ ‫اآلن يف روسـيا ‪ ،‬يسـتمر إنتـاج اللقاحـات يف التطـور واالنتعـاش ‪ ،‬حيث تقوم‬ ‫إدارتـه ببـذل قصـارى جهدهـا للمصادقـة عليهـا على مسـتوى املعايير الدوليـة‪.‬‬ ‫لذلـك ‪ ،‬فـإن رشكات التصنيـع الحديثـة الرائـدة يف روسـيا هـي ‪NPO Microgen‬‬ ‫‪JSC, Fort LLC, Vector-BiAlgam JSC, Petrovax LLC, FIPUP PIPVE‬‬ ‫يف املركـز العلمـي االتحـادي للبحـوث وتطويـر املسـتحرضات املناعيـة سـميت‬ ‫باسـم ‪ M.P Chumakov‬يف األكادمييـة الروسـية للعلـوم والبعـض اآلخـر‪ .‬جميـع‬

‫معدل اإلصابة لكل ‪ 100‬ألف شخص سنويا يف روسيا‬ ‫‪1980‬‬

‫‪1990‬‬

‫‪2005‬‬

‫‪2007‬‬

‫‪2009‬‬

‫‪2014‬‬

‫‪2018‬‬

‫الحصبة‬

‫‪133,9‬‬

‫‪16,2‬‬

‫‪0,29‬‬

‫‪0,11‬‬

‫‪( 0,07‬مرحلة‬ ‫بدء اإلزالة)‬

‫‪3,28‬‬

‫‪1,73‬‬

‫النكفية‬

‫‪386,9‬‬

‫‪81,0‬‬

‫‪2,12‬‬

‫‪1,31‬‬

‫‪0,65‬‬

‫‪0,18‬‬

‫‪1,39‬‬

‫شلل‬

‫‪0,06‬‬

‫‪0,03‬‬

‫‪0,0‬‬ ‫(‪)0,23‬‬

‫‪0,0‬‬

‫‪( 0,0‬يف‬ ‫روسيا اإلزالة)‬

‫‪0‬‬

‫‪0‬‬

‫التهاب الكبد ب‬

‫‪22,2‬‬

‫‪43,2‬‬

‫‪8,56‬‬

‫‪5,26‬‬

‫‪2,7‬‬

‫‪1,27‬‬

‫‪0,68‬‬

‫الحصبة‬

‫‪124,1‬‬

‫‪140,3‬‬

‫‪100,1‬‬

‫‪21,6‬‬

‫‪1,14‬‬

‫‪0,04‬‬

‫‪( 0,01‬خالل ‪ 3-5‬سنوات‬ ‫من املمكن اإلزالة)‬

‫‪646,0‬‬

‫‪571,22‬‬

‫جدري‬

‫البيانات الدقيقة غري املعروفة‬

‫طاولة‪ .‬نجاح التطعيم يف روسيا‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫‪64‬‬

‫‪State Institute‬‬ ‫‪of Drugs and Good Practices‬‬

‫بدعم إعالمي من‬ ‫‪NPO Microgen‬‬

‫املؤسسـات املذكـورة أعلاه معتمـدة وفقًـا ملعايير ‪ GMP‬الروسـية واألوروبيـة ‪،‬‬ ‫بحيـث يتـم إنتـاج لقاحـات عاليـة الجـودة يف روسـيا‪.‬‬ ‫ومما يؤسـف لـه أنـه بسـبب تزايـد الشـعور مبكافحـة التطعيم يف عـدد من‬ ‫البلـدان ‪ ،‬بـدأت حـاالت الحصبـة والنـكاف والدفرتيـا والسـعال الديكي وبعـض‬ ‫اإلصابـات األخـرى يف االرتفـاع‪ .‬ولهذا السـبب ‪ ،‬يف عـام ‪ ، 2019‬وألول مرة ‪ ،‬أدرجت‬ ‫منظمـة الصحـة العامليـة حـاالت رفـض اللقاحـات يف قامئـة التهديـدات الرئيسـية‬ ‫لصحـة اإلنسـان يف العـامل‪ .‬ويف الوقـت نفسـه ‪ ،‬تقـوم منظمة الصحـة العاملية ‪ ،‬عىل‬ ‫مـدى عقـود عديـدة ‪ ،‬بتقييـم اللقاحـات يف التقاريـر السـنوية باعتبارهـا االختراع‬ ‫الـذي زاد بشـكل كبير مـن مـدة حيـاة النـاس ونوعيتهـا‪ .‬اللقاحات لهـا ردود فعل‬ ‫سـلبية ‪ ،‬لكنهـا أصغـر بعشرات اآلالف مـن املـرات مـن األمـراض التـي تحميهـا‪.‬‬ ‫متنـع اللقاحـات عشرات اآلالف مـن الوفيـات واملاليني مـن املضاعفـات‪ .‬إن رفضها‬

‫قامئة األدبيات املستخدمة‪:‬‬

‫ميثـل مخاطـرة كبيرة ‪ ،‬ومراعـاة القصـص غير املؤكـدة والقصيرة يف معظمهـا عـن‬ ‫مضـادات التطعيـم هـي خطـأ قـد تكلـف الكثري مـن األرواح‪.‬‬ ‫ومسـتقبل التطعيـم هـو القضـاء على عدد مـن األمـراض الشـبيهة بالقضاء‬ ‫على الجـدري‪ .‬هنـاك حاجـة إىل ثالثـة رشوط لهذا‪:‬‬ ‫‪ .1‬الخزان الوحيد للمرض هو اإلنسـان;‬ ‫‪ .2‬يوجد لقاح فعال;‬ ‫‪ .3‬ووضعت استراتيجية فعالة للتطعيم‪.‬‬ ‫وقـد اسـتهل هـذا املشروع قبـل عرشيـن عامـا فيما يتعلـق بفيروس شـلل‬ ‫األطفـال ‪ ،‬وأصبحـت البرشيـة اآلن قريبـة جدا من االنتصار النهـايئ عليه‪ .‬واملرحلة‬ ‫التاليـة هـي أمـراض مثـل الحصبـة والحصبة األملانيـة والنـكاف والتهـاب الكبد باء‬ ‫‪ ،‬وبعـض األمـراض األخـرى‪.‬‬

‫ ‬ ‫ ‪1.‬‬ ‫ ‪2.‬‬

‫‪Maoyang Lu, Songyu Xuan, Zhao Wang. Oral microbiota: A new view of body health.// Food Science and Human Wellness. –2019.-V.8.- #1.-PP. 8-15.‬‬ ‫‪Huygelen C (1996). "Jenner's cowpox vaccine in light of current vaccinology". Verh. K. Acad. Geneeskd. Belg. (in Dutch). 58 (5): 479–536, discussion 537–538.‬‬ ‫‪PMID 9027132.‬‬ ‫‪3. Henderson DA, Moss B (1999) [1988]. "Smallpox and Vaccinia". In Plotkin SA, Orenstein WA (eds.). Vaccines (3rd ed.). Philadelphia, Pennsylvania: WB Saunders.‬‬ ‫‪ISBN 978-0-7216-7443-8.‬‬ ‫‪4. Notice to Readers: Newly Licensed Smallpox Vaccine to Replace Old Smallpox Vaccine". MMWR Morb. Mortal. Wkly. Rep. 57 (8): 207–8. February 29, 2008.‬‬ ‫‪5. www.msd.com‬‬

‫‪65‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫املعارض واملنتديات واملؤمترات‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫حينما تأتي الصيدلة إلى‬ ‫الحياة‬ ‫‪ 13‬فرباير ‪2020‬‬

‫بدأ حدث ‪ eyeforpharma Barcelona‬السنوي الثامن عرش (‪ 31‬مارس ‪2 -‬‬ ‫أبريل) بإعالن أن موضوعه سيكون دعوة إليجاد نوع أصيل جديد من القيادة‪،‬‬ ‫يدور حول عملية صنع القرار القامئة عىل البيانات والوصول إىل املستوى‬ ‫التنظيمي الوصول القائم عىل القيمة والتمكني الطبي يف الخطوت األمامية‬ ‫"لقـد توسـعت صناعتنـا إىل نسـيج واسـع مـن األنـواع املصممـة الستكشـاف‬ ‫كل موطـن‪ .‬أصنـاف جديـدة تتفتح مؤخرا‪ ،‬نـارشة أجنحتهـا‪ .‬رشاكات جديدة تبرش‬ ‫بأنـواع جديـدة مـن النسـل‪ .‬إنـه وقـت ثـري ورائـع للعمـل هنـا تعـال واحتفـل‬ ‫باالنفجـار الكمبري يف صناعتنا ‪ -‬واكتشـف كيـف تكون كيانا حيويـا متكيفا متاما‪".‬‬ ‫بول سـيمز‪ ،‬رئيـس‪.eyforpharma ،‬‬ ‫‪ 4‬سامت أساسية لعام ‪:2020‬‬ ‫قيـادة حقيقيـة‪ .‬ضمان النزاهة والدقة يف صنـع القرار وتصميـم البورتفوليو‪.‬‬ ‫كسـب ثقـة الرعايـة الصحيـة من خلال املحتـوى الطبي‪ ،‬ابتـكار العملاء والحلول‬ ‫الشـاملة للمرىض‪.‬‬ ‫تحقيـق أهـداف تجاريـة‪ .‬تحويل ‪ HCPs‬إىل مؤثرين وإلهـام املرىض األبطال‪.‬‬ ‫اسـتخدام املحتـوى والتعليـم والتمكين واالبتـكار املفتـوح لتسـخري العالقـات‬ ‫الخارجيـة‪.‬‬ ‫مـن الـدواء إىل العلاج اسـتخدام املنصـات السـحابية ورؤى البيانـات و‪JVs‬‬ ‫مـع الرشكات الناشـئة إلنشـاء مجموعـة جديدة مـن املنتجات الرقميـة والخدمات‬ ‫ذات القيمـة املضافـة وعالجـات الخاليـا والجينـات‪ .‬االنتقـال مـن قابـل للتـداوي‬ ‫وتفاعلي إىل قابـل للعلاج ووقايئ‬ ‫رقمنـة األدلـة‪ .‬إعـداد مزيـج فائـق مـن التجـارب الرسيريـة االفرتاضيـة‬ ‫ومسـتوى تنظيمـي للــ ‪ RWE‬لجنـي ترخيـص وتوسـيع الوصـول وتعزيـز اطلاق‬ ‫ودفـع نتائـج املـرىض‪.‬‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫يف حـدث هـذا العـام‪ ،‬يعـود تحـدي الصحـة الناشـئة‪ .‬ينطلـق رواد األعمال‬ ‫الصحيـة املختـارون بعنايـة إىل سـاحة معركـة التصعيـد الكبرى‪ .‬مـن هـو األكثر‬ ‫إلهامـا؟ مـن يختر الفائـز!‬ ‫تتضمـن قامئة املتحدثني من مدراء الرشكات‪:‬‬ ‫برتراند بودسون‪ ،‬كبري املسؤولني الرقميني‪ ،‬عضو املجلس التنفيذي‪Novartis ،‬‬ ‫كريـس راونـد‪ ،EVP ،‬رئيـس العمليـات الدوليـة والفرانشـايز العامليـة‬ ‫األساسـية‪Merck ،‬‬ ‫جيفري رين‪ ،EVP ،‬رئيس قسـم أمراض األعصاب‪ UCB ،‬‬ ‫شـارلوت كرمير‪ ،EVP ،‬رئيس الشؤون الطبية‪Astellas ،‬‬ ‫سـتيفاين كالسكو‪ ،‬رئيس الصناعة‪Google ،‬‬ ‫الربتـو مارتينيز‪ ،‬الرئيس التنفيذي‪Mundipharma ،‬‬ ‫كريس ستركينز‪ ،‬رئيس مجلس إدارة مجموعة‪Janssen EMEA ،‬‬ ‫"نحـن يف ‪ Janssen‬نعتبر ‪ Eyeforpharma Barcelona‬حدثـا منتظـرا ال بـد‬ ‫مـن حضـوره‪ .‬كل عـام‪ ".‬كريس سـتريكنز‪ ،‬رئيـس مجلـس إدارة املجموعة‪EMEA ،‬‬ ‫‪ Eyeforpharma‬يف مهمـة لجعـل الصيدلـة أكثر انفتاحا وقيمـة‪ .‬إن املحرك‬ ‫النهـايئ لصحـة صناعـة املسـتحرضات الصيدالنية هـو تلبية احتياجـات املرىض‪ ،‬وإال‬ ‫فسـوف تفقـد أهميتهـا‪ .‬لكي تكـون الرعايـة الصحيـة جيـدة قـدر اإلمـكان‪ ،‬يجب‬ ‫دمـج قـوة ومهـارات ومـوارد صناعتنـا بشـكل كامـل يف النتائـج الصحيـة ونحتـاج‬ ‫إىل خبرة الصيدلـة على طاولـة صنـع القـرار‪.‬‬

‫‪66‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

www.gmpnews.net

State Institute of Drugs and Good Practices

67

‫املعارض واملنتديات واملؤمترات‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫معرض دول شمال‬ ‫إفريقيا لتصنيع وتجارة‬ ‫األدوية‬ ‫‪ 6‬فرباير ‪2020‬‬ ‫يعــد معــرض دول شــال إفريقيــا لتصنيــع وتجــارة األدويــة "فارمــا كونكــس"‬ ‫أحــد منــاذج سلســلة القيمــة الصيدليــة التــي توفــر مجموعــة مــن الفــرص التجاريــة‬ ‫التــي ال ت ُفــوت عــى مــدار ثالثــة أيــام‪.‬‬ ‫حي ــث يس ــتضيف املع ــرض أك ــر م ــن ‪ 200‬رشك ــة دولي ــة م ــن جمي ــع أنح ــاء‬ ‫الع ــامل وأك ــر م ــن ‪ 3800‬زائ ــر يف مرك ــز م ــر للمع ــارض الدولي ــة يف الف ــرة م ــن‬ ‫‪ 15‬إىل ‪ 17‬أبريـــل ‪ .2020‬املعـــرض يقـــام عـــى مســـاحة تزيـــد عـــى ‪ 7500‬م ‪2‬‬ ‫ويقـــدم جـــدول أعـــال شـــامل‪ ،‬فيـــا يعـــد املعـــرض منصـــة مثاليـــة لـــركات‬ ‫األدويـــة العامليـــة لعـــرض أحـــدث منتجاتهـــا وخدماتهـــا وتقنياتهـــا للجمهـــور‬ ‫ال ــدويل م ــن املتخصص ــن يف ه ــذا القط ــاع‪.‬‬ ‫تقـــرن فعاليـــات هـــذه النســـخة مـــن املعـــرض بالحـــدث ‪ ،CPhI‬وهـــو‬ ‫ح ــدث صي ــدالين عم ــره يف ــوق ‪ 30‬عا ًم ــا يجم ــع صن ــاع الق ـرار يف مج ــال األدوي ــة‪.‬‬ ‫واســـتمرارا لتقدي ــم دورنـــا املس ــؤول‪ ،‬س ــنعمل عـــى توفـــر املس ــاعدة الالزمـــة‬ ‫لجمي ــع األطــراف املعني ــة مبج ــال األدوي ــة ع ــى تحقي ــق تق ــدم ملم ــوس م ــن‬ ‫خ ــال تهيئ ــة تواص ــل أفض ــل وتج ــارب أعم ــق م ًع ــا‪.‬‬ ‫يوحــد معــرض "فارمــا كونكــس" الصناعــة الدوائيــة الدوليــة مــن خــال مثانيــة‬ ‫قطاعــات متخصصــة‪ ،‬تشــمل‪ :‬املكونــات الصيدالنيــة الفعالــة وواجهــات برمجــة‬ ‫التطبيقــات العامــة‪ ،‬واملســتحرضات الصيدالنيــة الحيويــة‪ ،‬ومعــدات املختــرات‪،‬‬ ‫وآالت التعبئــة والتغليــف واملعالجــة وغريهــا‪.‬‬ ‫وألن مــر تعتــر أكــر منتــج لألدويــة يف الــرق األوســط وشــال إفريقيــا‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫وواحــدة مــن أكــر الوجهــات الجاذبــة لالســتثامر باملنطقــة‪ ،‬إىل جانــب سلســلة‬ ‫اإلصالحــات االقتصاديــة والتنظيميــة واإلصالحــات البيئــة التــي شــهدتها مؤخـرا‪ ،‬زاد‬ ‫اهتــام رشكات األدويــة متعــددة الجنســيات لدخــول هــذا الســوق واالســتثامر فيه‪.‬‬ ‫حيــث شــهد مجــال الرعايــة الصحيــة يف مــر فــرة تحــول‪ ،‬فيــا تســعى لتوفــر‬ ‫نظــام رعايــة صحيــة متكامــل مــن خــال تطبيــق نظــام تأمــن صحــي شــامل‪.‬‬ ‫وق ــد بلغ ــت قيم ــة س ــوق األدوي ــة يف م ــر ‪ 3.1‬ملي ــار دوالر يف ع ــام ‪2018‬‬ ‫ويق ــدر من ــوه مبع ــدل س ــنوي مرك ــب يص ــل إىل ح ــوايل ‪ %8‬يتوق ــع وصول ــه إىل‬ ‫ح ــوايل ‪ 5.2‬ملي ــار دوالر بحل ــول ع ــام ‪ .2025‬وس ــيعزى النم ــو يف الس ــوق املرصي ــة‬ ‫إىل الطلـــب املتزايـــد يف البـــاد عـــى األدويـــة املوصوفـــة‪ ،‬والزيـــادة الرسيعـــة‬ ‫لعـــدد الســـكان وتزايـــد الوعـــي الصحـــي‪ .‬إىل جانـــب ذلـــك‪ ،‬ينتظـــر الســـوق‬ ‫امل ــري دفع ــة قوي ــة م ــن مب ــادرات وزارة الصح ــة الت ــي ته ــدف لتطوي ــر البيئ ــة‬ ‫التنظيمي ــة وكذل ــك آلي ــة التنفي ــذ‪.‬‬ ‫ك ــا بلغ ــت قيم ــة س ــوق األدوي ــة يف ش ــال إفريقي ــا ‪ 12.98‬ملي ــار دوالر‬ ‫أمريــي يف عــام ‪ ،2018‬ومــن املتوقــع أن ينمــو مبعــدل ســنوي مركــب نســبته ‪%8‬‬ ‫ليص ــل إىل ح ــوايل ‪ 22.23‬ملي ــار دوالر بحل ــول ع ــام ‪ .2025‬وباعتب ــاره حدث ًــا رائ ـدًا‬ ‫يف ش ــال إفريقي ــا‪ ،‬يق ــدم مع ــرض "فارم ــا كونك ــس" خدمات ــه لس ــوق األدوي ــة‬ ‫الناش ــئ بش ــال أفريقي ــا م ــن خ ــال جم ــع صانع ــي الق ـرار الرئيس ــيني يف مج ــال‬ ‫صناع ــة األدوي ــة يف ش ــال إفريقي ــا للتواص ــل وإنش ــاء رواب ــط تجاري ــة جدي ــدة‬ ‫واستكشاف آخر التطورات داخل املنطقة‪.‬‬

‫‪68‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

www.gmpnews.net

State Institute of Drugs and Good Practices

69

‫املعارض واملنتديات واملؤمترات‬

‫رقم ‪ / )8( 1‬شتاء ‪2020‬‬

‫‪CIS GMP news‬‬

‫شارك في منتدى سانت‬ ‫بطرسبرج الدولي القانوني‬ ‫لعام ‪ 2020‬للتعرف بشكل مباشر على‬ ‫مستقبل التنظيم الحكومي لصناعة األدوية‬ ‫‪ 18‬فرباير ‪2020‬‬ ‫بلــغ حجــم الســوق االســتهالكية لألدويــة املقــدر يف روســيا ‪ 7.5‬مليــار‬ ‫دوالر يف عــام ‪ .2019‬مــا زال مصنعــو الــدواء الكبــار يتصــدروا املبيعــات‪ ،‬لكــن‬ ‫املصنعــن الوطنيــن يــزدادو قــوة‪ .‬وال يـزال قــدرة الســوق عــى اســتيعاب العديــد‬ ‫مــن الالعبــن الجــدد والفهــم الجيــد للبيئــة التنظيميــة ‪ -‬البيئــة القامئــة واألخــرى‬ ‫املســتقبلية ‪ -‬هــو املعيــار الرئيــي للنجــاح‪.‬‬ ‫يف الفــرة مــن ‪ 19-23‬مايــو ‪ 32020‬يف ســانت بطرســرغ‪ ،‬ســيتم مناقشــة‬ ‫اإلجابــات عــن هــذه األســئلة مــن قبــل رؤســاء وكبــار املحامــن يف أكــر رشكات‬ ‫األدويــة واملســؤولني مــن الــوزارات واإلدارات املنظمــة لهــذه الصناعــة‪ .‬يعــد‬ ‫منتــدى ســان بطرســرغ القانــوين الــدويل أكــر املنابــر فعاليــة للحــوار بــن الدولــة‬ ‫وممثــي قطــاع األعــال واملجتمــع القانــوين‪.‬‬ ‫ملــدة خمســة أيــام مــن كل عــام تصبــح ســانت بطرســرغ عاصمــة العــامل‬ ‫القانونيــة‪ :‬اآلالف مــن املحرتفــن مــن جميــع القــارات يأتــون إىل هنــا لتبــادل‬ ‫الخ ـرات ومناقشــة القضايــا القانونيــة املواضيعيــة األكــر إلحاحــا‪ .‬يعــد املنتــدى‬ ‫منـرا ً فعــاالً للحــوار بــن الدولــة وقطــاع األعــال واملجتمــع القانــوين‪ .‬ال توجــد هنــا‬ ‫"مناطــق حمــراء"؛ كل املشــاركني سواســية‪.‬‬ ‫ملاذا يجب عليك الحضور؟‬ ‫تحـدث إىل قـادة الخبراء واملنظمين واحصـل على املعرفـة مـن الداخـل‪ ..‬من‬ ‫صنـاع القرار‪.‬‬ ‫تفـاوض على العقـود‪ ،‬وقابـل رشكاء وعملاء املسـتقبل وانجز أمـورا قد تحتاج‬ ‫أسـابيع النجازها‪.‬‬ ‫شـاهد مدينـة سـانت بطرسبرغ أثناء الليـل األبيض‪ ،‬أكرث موسـم مثري لإلعجاب‬ ‫يف العام واسـتمتع بربنامج املناسـبات االجتامعية املتميز‪.‬‬ ‫يتضمن جدول أعامل ‪ SPBILF‬مجموعة من حلقات النقاش املكرسة للقضايا‬ ‫التنظيمية والترشيعية لقطاع األدوية‪ .‬يف العام املايض اشتملت املواضيع عىل‪:‬‬ ‫االتجاهـات الرئيسـية لسياسـة الدولـة يف صناعـة الصحـة والدواء‪ .‬استراتيجية‬

‫‪www.gmpnews.net‬‬

‫فارمـا ‪ 2030‬وتدابير دعـم الصناعة‪.‬‬ ‫االسترياد املوازي‪ :‬اإليجابيات والسلبيات‪.‬‬ ‫الرتخيص اإلجباري‪ :‬اليوم وغدا‪.‬‬ ‫التجارة اإللكرتونية يف األدوية والخدمات الطبية‪ :‬املستقبل اآلن‪.‬‬ ‫املشرتيات العامة لألدوية‪ :‬االستدالل وشهادات ‪.GMP‬‬ ‫تقاريــر عمليــة حــول البيئــة التنظيميــة الحاليــة للصناعــة والتطــورات‬ ‫املســتقبلية تقــدم بواســطة‪:‬‬ ‫املدير العام املساعد‪ ،‬املنظمة العاملية للملكية الفكرية‪.‬‬ ‫مدير عام‪ ،‬الخدمة الفيدرالية الروسية للملكية الفكرية‪.‬‬ ‫رئيس مكتب براءات االخرتاع االورايس‬ ‫النائب األول لوزير الصناعة والتجارة الرويس‬ ‫مديـر إدارة إمـدادات األدويـة وتنظيـم املنتجـات الطبيـة‪ ،‬وزارة الصحـة‬ ‫الروسـية‪.‬‬ ‫رئيـس إدارة السـيطرة االجتامعيـة والتجـارة الـرويس لدائرة مكافحـة االحتكار‬ ‫االتحادية‪.‬‬ ‫املديـرون التنفيذيـون لقـادة القطـاع املحلي مثـل ‪ ChemRar Pharma‬و‬ ‫‪ Biocad‬و ‪.Sintez‬‬ ‫املسـؤولون التنفيذيـون القانونيـون الرئيسـيون يف ‪ Novartis‬و & ‪Johnson‬‬ ‫‪ Johnson‬و ‪ STADA‬و ‪.Servier & Geropharm‬‬ ‫يتم عقد حلقات نقاش مركزة يف الصحة والدواء بشكل مريح ليوم واحد ويحق‬ ‫ملندويب الصناعة الحصول عىل رسوم مشاركة خاصة ‪ -‬ترصيح مندوب ليوم واحد‪.‬‬ ‫تعرف عىل املزيد حول الحدث وسجل عرب اإلنرتنت عىل‬ ‫‪.www.spblegalforum.com‬‬

‫‪70‬‬

‫بدعم إعالمي من‬

www.gmpnews.net

State Institute of Drugs and Good Practices

71

CIS GMP news

"GMP ‫حول مرشوع "أخبار‬

2020 ‫ شتاء‬/ )8( 1 ‫رقم‬

About GMP news

In

autumn 2010, the first issue of the industry magazine "GMP news" was published. The printed edition is primarily addressed to the professional community, heads of pharmaceutical companies, experts in the pharmaceutical industry as well as a non-specialist audience. The main purpose of the magazine is dissemination of information about the main events on the pharmaceutical market of Russia, the EAEU and CIS countries. The magazine introduces readers to the achievements in the field of GMP standards implementation. Particular attention is paid to the localization of pharmaceutical products, technology transfer, contract manufacturing.

Media partnership is one of the ways to cooperate with "GMP news" project.

We offer media cooperation to everyone who works in the field of medicine manufacturing, to pharmaceutical industry specialists and experts, press services of organizations and companies.

Today our project consists of GMPnews.Ru news portal (in Russian) and GMPnews.Net (in English) as well as printed publications – magazines "Новости GMP" (GMP News) and "CIS GMP news".

We are always happy to cooperate!

Read more on gmpnews.net.

Write to: editor@gmpnews.net

"GMP ‫حول مشروع "أخبار‬ ‫" يف خريف العام‬GMP ‫نُرش العدد األول من املجلة املتخصصة "أخبار‬ ،‫ حيث أن النسخة املطبوعة ُموجهة يف املقام األول إىل املجتمع املهني‬،2010 ‫ باإلضافة إىل مجموعة‬،‫ واملتخصصني يف صناعة األدوية‬،‫ورؤساء رشكات األدوية‬ ‫ ويتجسد هدف هذه املجلة يف نرش املعلومات حول األحداث‬.‫واسعة من القراء‬ ‫الرئيسية لسوق األدوية يف روسيا وبلدان االتحاد االقتصادي األوروآسيوي وبلدان‬ ‫ باإلضافة إىل اإلنجازات التي تحققت يف مجال تنفيذ‬،‫رابطة الدول املستقلة‬ ً‫ كام تويل املجلة اهتامماً خاصا‬.)‫ (املامرسات التصنيعية الجيدة‬GMP ‫معايري‬ .‫ والتصنيع التعاقدي‬،‫ ونقل التكنولوجيا‬،‫لعملية توطني املنتجات الدوائية‬ "GMP ‫تعد الرشاكة اإلعالمية هي إحدى طرق التعاون مع مرشوع "أخبار‬ ‫نحن نعرض التعاون يف مجال املعلومات لكل من يعمل يف مجال إنتاج‬ ‫األدوية وإىل املتخصصني والخرباء يف صناعة األدوية وإىل املكاتب الصحفية‬ .‫للمنظامت والرشكات‬ ‫ (باللغة‬GMPnews.Ru ‫واليوم يتكون مرشوعنا من بوابة إنرتنت لألخبار‬ ‫ باإلضافة إىل اإلصدارات‬،)‫ (باللغة اإلنجليزية‬GMPnews.Net ‫الروسية) و‬ ."CIS GMP ‫" و "أخبار‬GMP ‫املطبوعة من مجالت "أخبار‬ !‫نحن نتطلع دامئًا إىل التعاون والرشاكة معكم‬ gmpnews.net :‫املزيد من التفاصيل‬ editor@gmpnews.net :‫اكتبوا لنا عىل‬

72

www.gmpnews.net

‫بدعم إعالمي من‬

www.gmpnews.net

State Institute of Drugs and Good Practices

73