CIS GMP news 4 (7) / autumn 2019 by PharmProm.Ru

Sergey Tsyb

Vikram Punia

The Russian Pharmaceutical Industry Die Pharmaindustrie von Russland

On Socially Responsible Business in Russia Über sozialbewusste Geschäftsführung in Russland

No 4 (7) / Herbst 2019

Aleksandr Apazov Pharmimex Identifies New Prospects Pharmimex bedeutet neue Aussichten

Deutsch-englische Ausgabe

CIS GMP news English-German Issue

No 4 (7) / Autumn 2019

Sotex PharmFirm

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Celebrates Its 20th Anniversary see page 78

Das Pharmaunternehmen Sotex wird 20 siehe Seite 78

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4 (7) / autumn 2019

Pharmaceutical Industry Magazine

CIS GMP News Specialized publication dedicated to Good Manufacturing Practice, modernization of pharmaceutical production, and modern pharmaceutical manufacturing technologies This issue was published with the support from Federal State Institution “State Institute of Drugs and Good Practices”

Editorial Board Chairman Vladislav Shestakov Director of FSI “SID and GP” – Chairman of the Editorial Board Members of the Editorial Board Elena Denisova Deputy Director of the Department of Pharmaceutical and Medical Industry Development of the RF Ministry of Industry and Trade Elizabeth Meyers Director, International and Distribution Quality Amgen Girish Malhotra President, Founder EPCOT Perez Cristia Rafael MD, Ph.D., Member of the Academy of Science of Cuba, Professor at the Medical University of Havana, Cuba, Senior Researcher of the Ministry of Science, Technology and Environment of Cuba and Vice President, Aló ProScience Latin American Association of Regulatory Affairs Professionals

Robert Tribe Consultant to GMP Regulatory Authorities PIC/S Tomas Zimmer VP, European Operations ISPE Sia Chong Hock Adjunct Associate Professor, B.Sc. (Pharmacy), M.Sc. (Healthcare Management), Chairman of ASEAN Joint Sectoral Committee on GMP Inspection Yuri Podpruzhnikov Doctor of Pharmaceutical Sciences, Professor, D epartment of Quality Management of the National University of Pharmacy Dmitry Rozhdestvensky Head of the Drug and Medical Devices Circulation Coordination Division of the Technical Regulation and Accreditation Department, Ph.D. in Medicine, Eurasian Economic Commission Andrey Meshkovsky Associate Professor, Department of Industrial Pharmacy, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University Ravil Niyazov Specialist in Drug Development and Regulation, Centre for Scientific Advisory, Ph.D. in Medicine

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Editor's Note

Editorial

CIS GMP news

Published by GMPnews.Net s.r.o. R1D1 Office House, Roztylska 1860/1, 148 00 Prague 11, Czech Republic Identification number 06469931

18+

In Partnership with OOO Media Pharm News Golovinskoe sh., 5 korp. 1, 125212, Moscow, Russia Editorial Board Executive Director Irina Litovkina, i.litovkina@gmpnews.net

Dear readers!

Editor-in-Сhief Vyacheslav Fedorenko, v.fedorenko@gmpnews.net

The English-German issue of the CIS GMP News Magazine has been published on the eve of the CPhI Worldwide exhibition, which we have the honour of partnering in the Media field. It is no coincidence, as reports on such large-scale events are of great interest to our audience; and, furthermore, it gives us the opportunity to present information on a global platform about the emerging and thriving pharmaceutical markets in Russia, the countries of the Eurasian Economic Union, and within the Commonwealth of Independent States. I would like to draw readers’ attention not only to the introduction of advanced technologies in the pharmaceutical industry, but to invite them also to consider developments in industry regulation, the participation of pharmaceutical associations in high-profile international events, and the launch of new and promising pharmaceutical production projects. Vyacheslav Fedorenko Editor-in-Chief

Liebe Leserinnen und Leser! Diese englisch-deutsche Ausgabe der internationalen Zeitschrift CIS GMP news erscheint kurz vor der Weltleitmesse CPhI Worldwide. Es ist uns eine Ehre, mit dieser Messe im Informationsbereich zusammenzuarbeiten, da Informationen über Großveranstaltungen dieser Art für unser Publikum von großem Interesse sind. Gleichzeitig haben wir die Möglichkeit, die vielversprechenden und sich dynamisch entwickelnden Pharmamärkte Russlands, der Eurasischen Wirtschaftsunion und der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten auf internationaler Ebene zu präsentieren. Wir möchten den Leser nicht nur auf die Einführung fortschrittlicher Technologien in der Pharmaindustrie aufmerksam machen, sondern auch auf die Entwicklung von Branchenvorschriften, auf die richtungsweisenden internationalen Veranstaltungen unter Beteiligung von Pharmaverbänden sowie auf den Start neuer vielversprechender Projekte im Bereich der Arzneimittelherstellung. Vyacheslav Fedorenko Chefredakteur

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Translator and Editor Irina Gatilova, i.gatilova@gmpnews.net Timur Kashapov, t.kashapov@gmpnews.net External Translator and Editor AP Fachübersetzungen Ludwig-Feuerbach-Str. 36, 90489 Nürnberg, Germany +49 (0)911 - 650 08 650, info@ap-fachuebersetzungen.de Alba Translating Company 42 B, ul. B. Pokrovskaya, Nizhny Novgorod, Russia, 603000 +7 (831) 262-10-70, info@alba-translating.ru Graphic Design Alena Prokopeva, a.prokopeva@gmpnews.net Printed by R1D1 Office House, Roztylska 1860/1, 148 00 Prague 11, Czech Republic CIS GMP News 4 (7) autumn / 2019 *** Published triannually Media registration number: MK ČR E 23638, given by the Ministry of Culture of the Czech Republic ISSN 2570-7191 All rights reserved. No part of this publication may be reproduced, stored in a retrieval system, or transmitted, in any form or by any means, electronic, mechanical, photocopying, recording, or otherwise, without the prior written permission of GMPnews.Net s.r.o. The opinions and views expressed by authors in this magazine are not necessarily those of the Editor or Publisher and while every care has been taken in preparation of the magazine the Editor and Publisher are not responsible for such opinions and views, or for any inaccuracies in the articles.

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4 (7) / autumn 2019Contents

General partner of the English edition:

REGULATORY ISSUES

8-17 Organisation and Procedure for Inspections of Foreign Manufacturers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18-23 The Russian Pharmaceutical Industry High-quality, Safe, Effective and Affordable Medicines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PHARMACEUTICAL MARKET OF RUSSIA & EEC

24-32 N. Bespalov. The Russian Pharmaceutical Market: Its Current State and Growth Prospects . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34-47 Growth Point for Pharmaceuticals is Formed in Russia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

GOOD MANUFACTURING PRACTICE New NAO Severnaya Zvezda Manufacturing Facility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sysmex to Manufacture Medical Devices in the Moscow Region . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Vikram Punia on Socially Responsible Business in Russia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pharmimex Identifies New Prospects .............. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . To Label and Win: The AKRIKHIN Experience ...... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

CONTRACT MANUFACTURING Sotex PharmFirm Celebrates Its 20th Anniversary

48-53 54-58 60-66 68-73 74-77

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78-87

EXPERTS PUBLICATIONS G. Malhotra. Batch, Continuous or "Fake/False" Continuous Processes in Pharmaceutical Manufacturing

. . . . . . . . . . . . . . . . . 88-97

Z. Isabaeva. Original Drugs vs Generics. The Situation in the Single EAEU Pharmaceutical Market

...................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98-105

ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS A. Szeligova: “Our Priority is to Ensure the Interests of Both Partners and Customers” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

106-111

EVENTS

112-121 122-125 Gateway to the Russian Pharmaceutical Market .... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . 126 Welcome to Apteka Moscow 2019 ................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128-130 GMP Conference: The Main Event in the Russian Pharmaceutical Market . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . The Pharmaceuticals Industry As an Example of Market Development . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Disruptive Technologies Impacting the Future of Pharmaceuticals Industry to Be Discussed in DUPHAT 2020 ................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

132-134

ABOUT THE PROJECT About the project .................................. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .

136

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General partner of the Russian edition:

REGULIERUNGSFRAGEN

8-17 Organisation und Durchführung der GMP-Inspektion von ausländischen Herstellungsunternehmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18-23 Die Pharmaindustrie von Russland Hochwertige, sichere, wirkungsvolle und verfügbare Medikamente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PHARMAMARKT VON RUSSLAND & EWG

24-32 N. Bespalow. Der russische Pharmamarkt: aktueller Stand und Entwicklungsperspektiven . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34-47 Wachstumspunkt für die Pharmazie in Russland gebildet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS Neue Produktionsstätte der gemeinnützigen Aktiengesellschaft (NAO) „Sewernaja zwezda“ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sysmex wird medizinische Produkte in der Moskauer Umgebung herstellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Vikram Punia über sozialbewusste Geschäftsführung in Russland . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pharmimex bedeutet neue Aussichten ................. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Markieren und gewinnen: die Erfahrung von AKRIHIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

AUFTRAGSFERTIGUNG Das Pharmaunternehmen Sotex wird 20

48-53 54-58 60-66 68-73 74-77

................ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78-87

FACHPUBLIKATIONEN G. Malhotra. Batch-, kontinuierliche oder „falsche/unechte“ Kontinuierliche Prozesse in der Arzneimittelherstellung

. . . . 88-97

Z. Isabaewa. Originalpräparate versus Generika. Die Situation auf dem gemeinsamen Pharmamarkt der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98-105

AKTIVE PHARMAZEUTISCHE INHALTSSTOFFE A. Szeligova: “Zu unserer Priorität gehört die Sicherung der Interessen unserer Partner und Kunden” . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

106-111

VERANSTALTUNGEN

112-121 122-125 Tor zum russischen Pharmamarkt ......................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126 Herzlich willkommen am Apteka Moskau 2019 ......... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128-130 GMP-Konferenz: die wichtigste Veranstaltung auf dem russischen Pharmamarkt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pharma als Beispiel für die Marktentwicklung ............ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Besprechung bahnbrechender Technologien mit Auswirkung auf die Zukunft der Pharmaindustrie auf der DUPHAT 2020 ............... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

132-134

ÜBER DAS PROJEKT Über das Projekt

. . . ...................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136

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4 (7)Â / autumn 2019 Regulatory Issues

8 October 2019

Interview with the First Deputy Minister of Industry and Trade of the Russian Federation, Sergey Tsyb, for CIS GMP News magazine

The Russian Pharmaceutical Industry High-quality, Safe, Effective and Affordable Medicines The "Pharma 2020" programme, at one time, allowed our pharmaceutical industry to make a very tangible leap ahead of other Russian industries, showing thereby the need for such programmes for the development of the most important areas of Russian industry. Do you think it is possible to name some preliminary "Pharma 2020" results now? Are there specific figures and data confirming its effectiveness?

The activities within the state programme for the "Development of the Pharmaceutical and Medical Industry" have been crucial for those significant changes in the domestic pharmaceutical market over the past 10 years. The figures provide the best illustration of the differences between 2009 and today. During the initial stage of implementation of the industry strategy, Russian drugs had around 20% of the market share

of a total industry value of less than 300 billion rubles. Today, the market volume has already exceeded 1.28 trillion rubles, while the share of Russian drugs in it has reached more than 30% in value terms, and more than 65% in physical terms. I would like to add that the annual production of domestic medicines is increasing â&#x20AC;&#x201C; in 2018, we exceeded the 305 billion ruble indicator (according to Rosstat) against 185 billion rubles of 5 years ago.

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Die Pharmaindustrie von Russland Hochwertige, sichere, wirkungsvolle und verfügbare Medikamente 8. Oktober 2019

Sergej Anatoljewitsch Zyb, der erste stellvertretende Minister für Industrie und Handel der Russischen Föderation, im Interview mit CIS GMP News Das Programm „Pharma 2020“ erlaubte seinerzeit unserer Arzneimittelindustrie, einen signifikanten Vorsprung gegenüber den anderen russischen Branchen zu gewinnen. Dabei zeigte es die Notwendigkeit solcher Programme für die Entwicklung von den bedeutsamsten Industriebranchen in Russland. Können Sie sagen, ob es bereits vorläufige Ergebnisse bei der Durchführung des Programms „Pharma 2020“ gibt? Gibt es bestimmte Zahlen bzw. Daten, die seine Effektivität zeigen? Die im Rahmen des staatlichen Programms „Entwicklung der Pharma- und Medizinindustrie“ getroffenen Maßnahmen spielten in den letzten 10 Jahren eine Schlüsselrolle bei den wesentlichen Veränderungen auf dem inländischen Pharmamarkt. Die Zahlen stellen den Unterschied zwischen dem Jahr 2009 und dem heutigen Tag am anschaulichsten dar. Am Anfang der Umsetzung der Branchen-Strategie betrug der Marktanteil von in Russland hergestellten Medikamenten etwa 20 % bei einem Gesamtmarktanteil von weniger als 300 Mrd. Rubel. Heute übersteigt das Marktvolumen 1,28 Billionen Rubel, der Marktanteil von in Russland hergestellten Medikamenten erreicht mehr als 30 % in Geldwert und mehr als 65 % bei mengenmäßiger Wiedergabe. Ich möchte erwähnen, dass der Produktionsumfang – die Herstellung der inländischen Arzneipräparate – mit jedem Jahr weiter steigt. Nach dem Jahresergebnis 2018 überschritten wir den Wert von 305 Mrd. Rubel (nach Angaben von Rosstat), vor fünf Jahren waren es 185 Mrd. Rubel. Mit der Steigerung des Umfangs der staatlichen Beschaffungen vergrößert sich gleichzeitig auch der darin enthaltene Anteil der russischen Medikamente. Im Jahr 2018 hatten die

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inländischen Medikamente mehr als ein Drittel vom Volumen der staatlichen Beschaffungen ausgemacht, d.h. mehr als 33 % in Geldwert und mehr als 70 % mengenmäßig. In den letzten 5 Jahren wurden hervorragende Ergebnisse in folgenden Gruppen erzielt: Präparate gegen Tuberkulose, Präparate zur Behandlung von HIV, Herz- und Kreislauferkrankungen sowie zur Behandlung von Krebserkrankungen und der Zuckerkrankheit. Diese gesellschaftlich relevanten Erkrankungen sind die Hauptursachen der Sterblichkeit in Russland und wir tun alles Mögliche, um in diesen Bereichen vom Import von Arzneimitteln unabhängig zu sein. In dem für uns wichtigsten Bereich werden mehr als 80 % aller Positionen aus dem Verzeichnis lebensnotwendiger und besonders wichtiger Arzneimittel (LNBW) – in Russland hergestellt: dabei umfasst die Produktion der meisten Medikamente sämtliche Produktionsstadien. Es wurden über 100 Arzneipräparate, die im LNBW enthalten sind und zur Befriedigung der dringlichsten Bedürfnisse im Bereich der medizinischen Versorgung der Bevölkerung der Russischen Föderation benötigt werden, entwickelt und anschließend auf den Markt gebracht. Weitgehend dank der Unterstützung des Staates machten sich inländische Unternehmen mit den technologischen Kompetenzen bei der Herstellung von Arzneimitteln unterschiedlicher Schwierigkeitsstufen vertraut: von Generika bis zu den komplexen biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln. Darunter sind auch monoklonale Antikörper (für die Behandlung von Krebserkrankungen, rheumatoider Arthritis, Psoriasis), rekombinante Blutgerinnungsfaktoren (für die Behandlung der Hämophilie), Zytokine, rekombinante Proteine, Insulinanaloga und vieles mehr.

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4 (7) / autumn 2019

Geropharm

The growth in volume of public procurement has been accompanied by an increase in the proportion of Russian medicines – in 2018, more than a third of the public procurement market was represented by domestic drugs, which is more than 33% in monetary terms and more than 70% in physical terms. Over the past 5 years, the most significant metrics have been achieved in such groups as anti-tuberculosis drugs, drugs for the treatment of HIV infection, cardiovascular and cancer diseases and for diabetes. These socially significant diseases constitute one of the main causes of mortality in Russia, and we are doing our best to become independent of the import of medicines in these sectors. In our most important sector – the Essential Drugs List (EDL) – more than 80% of all items are manufactured in Russia, with most of them involving full cycle. More than 100 drugs from the EDL list that is the basis of the system of drug provision for citizens of the Russian Federation, have been developed and issued on the market.

Largely due to state support, domestic companies have mastered the technological competences for drug manufacturing at different levels of complexity: from generics to complex biotechnological products. These include monoclonal antibodies (for the treatment of cancer, rheumatoid arthritis and psoriasis), recombinant blood clotting factors (for the treatment of haemophilia), cytokines, recombinant vaccine proteins and insulin analogues. Today, the pharmaceutical industry follows cutting-edge approaches to the treatment of a wide range of diseases and is regularly able to offer new drugs to patients. To date, new drugs for the treatment of hepatitis C, type 2 diabetes, HIV infection and tuberculosis have already been introduced into the market. Moreover, since the beginning of the year, three domestic insulin types have been registered and will be manufactured by “Geropharm” LLC within the territory of the Russian Federation in accordance with a full production cycle – insulin lispro, two-phase insulin lispro and insulin glargine.

Since the beginning of 2019 alone, four drugs for the treatment of rare (orphan) diseases supported under the state programme and equivalent to INN Adalimumab ("Biocad" CJSC), imiglucerase, dornase alfa and eculizumab ("Generium" JSC) have been registered. It should be noted that once it is on the market, the eculizumab-type medicine will reduce the cost per year of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria and atypical hemolytic uremic syndrome therapy by 25%, while the registration of the biosimilar medicine corresponding to INN Adalimumab will enable juvenile arthritis therapy to be 30% more affordable. In most cases, the appearance of domestic production on the medicine market allows the availability of such medicines to the healthcare system to be increased. Over the last 7 years, a total of more than 200 billion rubles have been invested in the pharma industry. Such large-scale investments have, particularly, been aimed at technical re-equipment of the industry and the creation of a modern production base.

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supported by Heute bietet die Pharmaindustrie den Patienten innovative Methoden zur Behandlung unterschiedlicher Erkrankungen an. Es werden ständig neue Medikamente auf den Markt gebracht. Zum jetzigen Zeitpunkt kamen bereits neue Präparate zur Behandlung von Hepatitis-C, Typ-2-Diabetes, HIV und Tuberkulose auf den Markt. Seit Jahresbeginn wurden außerdem drei inländische Insulinpräparate zugelassen. Diese werden vom Unternehmen Geropharm OOO mit sämtlichen Produktionsstadien in der Russischen Föderation hergestellt: Insulin lispro, biphasisches Insulin lispro und Insulin glargin. Erst seit Jahresbeginn 2019 wurden vier Arzneipräparate zur Behandlung seltener Erkrankungen (orphan disease) mit der Unterstützung des staatlichen Programms zugelassen. Ihre internationalen Freinamen sind Adalimumab (Biokad ZAO), Imiglucerase, Dornase alfa und Eculizumabum (Generium AO). Ich möchte anmerken, dass die Markteinführung des Arzneipräparates Eculizumabum eine Senkung der jährlichen Kosten für die Therapie der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie und des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms um 25 % ermöglichen wird. Die Zulassung des biotechnologisch hergestellten Analogons für das Präparat mit dem internationalen Freinamen Adalimumab steigert die Zugänglichkeit der Therapie der juvenilen Arthritis um 30 %. In den meisten Fällen wird dank der Markteinführung von inländischen Medikamenten ihre Verfügbarkeit für das Gesundheitssystem gesteigert. In den letzten 7 Jahren wurden in diese Branche insgesamt mehr als 200 Mrd. Rubel investiert. Derart umfangreiche Investitionen waren unter anderem auch für die technische Modernisierung in der Branche sowie für die Entwicklung einer modernen Produktionsbasis bestimmt. Seit 2012 wurden in Russland 38 neue Betriebsstätten für die pharmazeutische Produktion errichtet. Im Jahr 2017 wurden in Sankt Petersburg, in den Gebieten Moskau, Wladimir, Samara und Irkutsk 5 Produktionsstätten, im Jahr 2018 – in den Gebieten Belgorod, Kaluga, Kursk sowie in Sankt Petersburg 6 Produktionsstätten in Betrieb genommen. Ende 2018 eröffnete das Unternehmen „Geropharm“ ein neues Produktionswerk zur Herstellung von insulinähnlichen Substanzen in Sankt Petersburg. Im laufenden Jahr wurden ebenso neue Pharmabetriebsstätten errichtet, so eröffnete z. B. das Pharmaunternehmen AO „FP Obolenskoje“ im Moskauer Gebiet ein neues Produktionswerk zur Herstellung von Therapeutika. Im Rahmen des Wirtschaftsforums 2018 in Sankt Petersburg wurde im Leningrader Gebiet die zweite Betriebsstätte „SEVERNAJA SVESDA NAO“ eröffnet. Demnächst ist die Eröffnung eines Wissenschafts- und Produktionskomplexes von Biokad ZAO auf dem Territorium der Sonderwirtschaftszone „Sankt Petersburg“ sowie die Eröffnung des Produktionswerks zur Herstellung von pharmazeutischen Substanzen des Unternehmens „Pharmasintes“ in Bratsk geplant. Die Unternehmensgruppe „R-Farm“ in Rostow plant eine Erweiterung der Produktion von Pharmasubstanzen. Mehr als 300 einheimische Unternehmen erhielten staatliche Unterstützung, über 700 Medikamente wurden im Rahmen der entsprechenden Projekte entwickelt und in Produktion gebracht. Die staatlichen Unterstützungsmaßnahmen begünstigten nicht nur die Steigerung der Zahl der wettbewerbsfähigen einheimischen Hersteller, sondern auch die Lokalisierung der Produktion der am meisten nachgefragten Produkte großer ausländischer Hersteller innerhalb der Russischen Föderation.

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Dazu gehören solche Weltmarktführer der Pharmaindustrie wie Bayer, Les Laboratoires Servier, Takeda Pharmaceutical, Abbott Laboratories, Gedeon Richter usw. Dies hatte wiederum einen positiven Einfluss auf das Investitionsklima in Russland. Die ausländischen Unternehmen errichteten in unserem Land 8 Arzneimittelbetriebe. Mehr als 80 ausländische Unternehmen haben russische Firmen als Vertragspartner: so werden über 360 Arzneipräparate mit verschiedener Höhe des Lokalisierungsgrads hergestellt. Der Gesamtumfang der ausländischen Investitionen in diese Branche überstieg 160 Mrd. Rubel. Von den Pharmaunternehmen wurden 6 Spezialinvestitionsverträge bezüglich der Organisation der Herstellung von Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung, zur Therapie von Krebserkrankungen, seltenen Erkrankungen, Herz- und Kreislauferkrankungen und sonstigen Erkrankungen abgeschlossen. Der gesamte Investitionsumfang beträgt hier mehr als 14,5 Mrd. Rubel. Das Gesamtergebnis der letzten 10 Jahre lässt sich wie folgt umschreiben: Dank der Kombination aus richtigen Regulierungsentscheidungen und Finanzmechanismen hat sich in Russland eine starke Pharmaindustrie etabliert, die in der Lage ist, unseren Bürgern hochwertige, sichere, wirkungsvolle und verfügbare Medikamente bereitzustellen. Die nächste Frage ist im gewissen Sinne eine Fortsetzung der vorherigen Frage, denn es wird ja bereits von der Entwicklung des Programms „Pharma 2030“ gesprochen. Können Sie sagen, in welcher Phase sich die Gestaltung des Programms befindet? Welche Aspekte, die dieses Programm umfasst, sind neu für die Branche? Hier konzentrieren wir uns auf die wichtigsten Ausrichtungen der Strategie zur Entwicklung der Pharmaindustrie für den Zeitraum bis 2030. Dazu gehören die Entwicklung eigener innovativer Arzneimittel, die Entwicklung der Produktion der Arzneimittelwirkstoffe in Russland, eine konsequente Verfolgung der Importsubstitutionspolitik sowie der Aufbau von Exportkapazitäten in der Pharmaindustrie. Was die Veränderungen bei den Maßnahmen im Bereich der staatlichen Förderung betrifft, so wird ein direkter Zusammenhang und Kontinuität in der Implementierung von bereits vorhandenen Maßnahmen offensichtlich. Wir haben vor, die wirkungsvollsten Werkzeuge weiterzuentwickeln und zu ergänzen sowie neue Maßnahmen anzubieten, die auf unserer Erfahrung basieren. So optimieren wir zurzeit in Übereinstimmung mit dem Programm, z. B. die Verfahrensweise bei der Gewährung von Zuschüssen und arbeiten an der Gestaltung eines der wichtigsten Verfahren für die Förderung der Entwicklung innovativer Produkte. Hierbei handelt es sich um die Finanzierung von frühen Forschungsphasen in der Pharma- und Medizinindustrie auf Basis einer öffentlich-privaten Partnerschaft sowie in Form einer Beteiligung und anschließender Einführung der Neuentwicklungen. Es handelt sich um einen Venture-Fond als Staatsunterstützung. Die Zusammenstellung und Abstimmung des Strategieentwurfs mit beteiligten staatlichen Behörden werden zum Ende des laufenden Jahres geplant. Dank staatlicher Förderungen konnten russische Arzneimittelhersteller zum ersten Mal mehr als ein Drittel vom Gesamtumfang des Marktes staatlicher Beschaffungen erobern. Laut Analysten der DSM Group stieg ausgehend von den Ergebnissen im Zeitraum 2014-2018 der Anteil der russischen Arzneimittel in diesem Segment in Geldmasse von 20 % auf 35 %.

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Biocad

Since 2012, 38 new pharmaceutical manufacturing sites have been opened in Russia. In 2017, 5 production sites were launched in St. Petersburg, Moscow, Vladimir, Samara and the Irkutsk Regions, and in 2018, six manufacturing sites began operating in the Belgorod, Kaluga and Kursk Regions, as well as in St. Petersburg. At the end of 2018, an insulin substances manufacturing plant belonging to "Geropharm" was launched in St. Petersburg. This year has also been marked by the emergence of new pharmaceutical sites: in the Moscow region, a new JSC "FP "Obolenskoye" pharmaceutical manufacturing plant for main therapeutic drugs was opened; under the St. Petersburg Economic Forum, which took place this year, a second "Severnaya Zvezda" CJSC manufacturing site was opened in the Leningrad Region. In addition, it is planned to open a research and production complex for "Biocad" CJSC in the "Saint Petersburg" Special Economic Zone (SEZ), and a pharmaceutical substances manufacturing plant for the "Pharmasyntez" company in Bratsk, while the "R-Pharm" group of companies is planning the expansion of its pharmaceutical substances production in Rostov. More than 300 domestic companies have received state support, so the total number of supported projects within this field of development and production now covers more than 700 drugs. State support measures have stimulated not only the emergence of a significant number of competitive domestic manufacturers but also a localisation of the most popular products by major foreign manufacturers within the territory of the Russian Federation. These include such leaders of the world

pharmaceutical market as "Bayer", "Servier", "Takeda", "Abbott", "Gideon Richter" and others. It has also had a positive impact on the investment climate in the country. Foreign companies have built 8 pharmaceutical plants in our country. Furthermore, over 80 foreign companies are working under contracts with Russian plants manufacturing more than 360 drugs with different degrees of localisation. The total volume of foreign investments in the industry has exceeded 160 billion rubles. Pharmaceutical companies have signed 6 special investment contracts (SPICs) for the organisation of manufacturing of drugs for the treatment of diabetes, cancers, cardiovascular, orphan and other diseases. The total volume of investments for these amounts to more than 14.5 billion rubles. The overall outcome for the decade can be stated as follows: a combination of correct regulatory decisions and financial mechanisms has contributed to the emergence of a strong pharmaceutical industry in Russia, and this is able to provide our citizens with high-quality, safe, effective and affordable medicines. Now a question that, in a way, continues the previous one, as we are talking about the development of the "Pharma 2030" draft programme. May I ask, where is this at in its formation and what will be fundamentally new in this programme for the industry? The key directions of the Development of the Pharmaceutical Industry Strategy for the period up to 2030 will be: the development of our own innovative medicines, stimulation of the manufacture of active pharmaceutical substances

in Russia and consistent implementation of our import substitution policy, as well as development of the export potential of the pharmaceutical industry. As for the changes in the package of state support measures, there is an obvious direct continuity with the existing ones: we plan to develop and complement the most effective tools, as well as to propose new activities based on our experience. For example, in accordance with the programme, we are currently improving the mechanism for providing subsidies, as well as establishing important mechanisms to support the development of innovative products â&#x20AC;&#x201C; financing the early phases of research in the pharmaceutical and medical industries on the basis of public-private partnerships, as well as in the form of equity and the subsequent implementation of such developments. We are talking about a state venture fund. It is planned to accomplish the formation and arrangement of a Draft Strategy with concerned federal states by the end of this year. The preferences of the state-Â allowed Russian drug manufacturers is to take more than a third of the total volume of the public procurement market for the first time. According to the analysis company, the DSM Group, from 2014 to 2018, the share of Russian medicines has seen an increase in this sector from 20% to 35% in monetary terms. Can you list these preferences and what, according to you, mostly impacts the gradual increase in the share in this of Russian companies? It should be noted that in 2018, the volume of medicine production increased by 7.6% against 2017, while preliminary results for H1 of 2019 also confirm a 12% increase in production volume compared to the same period of the previous year. Current trends are largely defined by measures developed and implemented by the Ministry of Industry and Trade and aimed at supporting and stimulating manufacturers within the pharmaceutical industry and covering all regions of the Russian Federation. For many years, the main financial support tool was the "PharmaMed" state programme, under which Russian organisations are currently implementing projects on clinical trials, while companies manufacturing drugs in the Russian Federation are provided with subsidies from federal budget to compensate for part of the costs incurred.

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supported by Können Sie sagen, um welche Begünstigungen es sich handelt? Was beeinflusst Ihrer Meinung nach am stärksten die Steigerung des Anteils der russischen Hersteller? Es ist wichtig zu erwähnen, dass der Produktionsumfang im Arzneimittel-Bereich laut den Jahresergebnissen für 2018 im Vergleich zum Vorjahr um 7,6 % gestiegen ist. Die Zwischenergebnisse des ersten Halbjahres 2019 zeigen auch eine Steigerung des Produktionsumfangs um 12 % im Vergleich zum gleichen Zeitraum des Vorjahres. Die vorherrschenden Tendenzen wurden in vielen Aspekten durch die vom Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation entwickelten und eingeführten Maßnahmen zur Unterstützung und Förderung der Pharmahersteller, die für alle Regionen der Russischen Föderation gelten, festgelegt. Jahrelang blieb das staatliche Programm „Pharmamed“ das wichtigste Finanzwerkzeug zur Unterstützung der Hersteller, in dessen Rahmen derzeit für russische Unternehmen, die Projekte im Bereich klinischer Studien umsetzen, sowie für Unternehmen, die Arzneimittel innerhalb der Russischen Föderation herstellen, Zuschüsse aus dem Bundeshaushalt zum Ausgleich eines Teils der entstandenen Kosten gewährt werden. Das Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation hat zum jetzigen Zeitpunkt Entwürfe der rechtsverbindlichen Normvorschriften ausgearbeitet, die eine Zusammenführung von bereits geltenden Verfahren zur Gewährung von Zuschüssen in der Pharma- und Medizinbranche vorsehen. Das vom Staat angebotene Werkzeug stellt Folgendes in Aussicht: Gewährung von Vorschüssen, Erweiterung der strategischen Projekte (Impfstoffe, Antibiotika, biomedizinische Zellprodukte, Orphan-Arzneimittel etc.), Festlegung der Limits im Rahmen einer zwischenbehördlichen Kommission (Ministerium für Industrie und Handel und Gesundheitsministerium der Russischen Föderation) und eines auf den Bedarf des Gesundheitsministeriums zugeschnittenen Produktportfolios, Festlegung des Empfängers von Zuschüssen im Rahmen von Ausschreibungsverfahren anhand der in der Verordnung festgelegten Kriterien. Im Jahr 2019 wird auf Basis von AO „Rossijskaja Wentschurnaja Kompanija“ ein Venture-Fond mit staatlicher Beteiligung gegründet. Dieser dient zur Bewältigung der Differenzen und Entwicklung neuer Kooperationsketten, zur Unterstützung der Vorentwicklungen und frühen Forschungsphasen in der Pharmaund Medizinindustrie zu ihrer weiteren Kommerzialisierung. Diese Verfahrensweise ermöglicht es, das Portfolio der Projektentwicklungen zu konsolidieren und diese Entwicklungen auf ein bestimmtes Niveau zu bringen, bei dem die Pharmahersteller die neuen Arzneimittel in den russischen Markt erfolgreich einführen und ihren Export organisieren können. Eine wirkungsvolle Maßnahme zur Unterstützung der russischen Hersteller lief unter dem inoffiziellen Namen „Ein Dritter ist überflüssig“. Hierbei gilt sinngemäß, dass wenn zwei oder mehr einheimische Arzneimittelhersteller an einer öffentlichen Ausschreibung teilnehmen, dürfen gemäß Regierungsverordnung Nr. 1289 keine ausländischen Hersteller an dieser Auktion teilnehmen. Neben der Verordnung Nr. 1289 gilt der Beschluss Nr. 126n des russischen Finanzministeriums. Dieser Beschluss sieht einen Mechanismus vor, der einen Vertragsabschluss beim Einkauf von Arzneimitteln mit dem Arzneimittelhersteller erlaubt, der sich mit Molekülsynthesen in den Staaten der eurasischen Wirtschaftsunion beschäftigt. Dabei darf der angebotene Preis den Preis des günstigsten Angebots nicht um mehr als 25 % übersteigen.

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Die Verordnung Nr. 1289 und die Bestimmungen des Beschlusses Nr. 126n über den Einkauf von Arzneimitteln sind darauf ausgerichtet, eine konstante und gleichzeitig differenzierte Begünstigung bei der staatlichen Beschaffung von Arzneimitteln, die im Verzeichnis der lebensnotwendigen und besonders wichtiger Arzneimittel aufgeführt sind, zu schaffen. Der Fond für die Industrieentwicklung (FRP) gewährt Industrieunternehmen, unter anderem auch Pharmaunternehmen, Darlehen zu Vorzugsbedingungen für die Organisation von neuen Produktionen. Im Zeitraum zwischen 2015 und 2019 genehmigte der Fond die Finanzierung von 13 Projekten, wobei der Gesamtumfang der Darlehen 5,183 Mrd. Rubel betrug. Nach der Umsetzung der von dem Fond finanzierten Projekte wurden neue Betriebsstätten eröffnet und die Herstellung von lebensnotwendigen und besonders wichtigen Arzneimitteln in Gang gesetzt. Die fortschreitende technologische Modernisierung in der Branche begünstigt zudem ihre weitere Entwicklung. Es gibt eine besondere Unterstützungsform, und zwar den Spezialinvestitionsvertrag. Dies ist eine spezielle Art von Vereinbarung zwischen dem Hersteller und dem Staat, die dem Unternehmen im Austausch gegen die Investitionen stabile Arbeitsbedingungen sowie verschiedene Ermäßigungen und Begünstigungen anbietet. Die Pharmaindustrie ist eine der am schnellsten wachsenden Branchen. Dies erklärt die Notwendigkeit der Optimierung von finanziellen und nichtfinanziellen Mechanismen zur Unterstützung der Hersteller. In der letzten Zeit hört man immer wieder von der Markteinführung russischer Analoga, wobei es technologisch gesehen ziemlich komplexe Entwicklungsprojekte sein sollen. Gibt es unter diesen Entwicklungsprojekten auch solche, in denen wir wirklich Pioniere sind? Heutzutage führen wir den Markteintritt nicht nur im Bereich der Generika durch. Wir entwickeln auch selbständig innovative Moleküle. Zu den originalen russischen Entwicklungen gehört das antiretrovirale Mittel Phosphazid zur Behandlung von HIV. Im Jahr 2018 wurde das Präparat mit dem internationalen Freinamen Lamivudin+Phosphazid zugelassen. Dieses Präparat hat keine Analoga in der Russischen Föderation. Im Rahmen der Umsetzung von Maßnahmen des staatlichen Programms zur Entwicklung von innovativen Arzneimitteln wurde das Präparat Elpida zur HIV-Behandlung, das eine Senkung von Therapiekosten ermöglicht, registriert und auf den Markt gebracht. Eine Eigenentwicklung des Unternehmens Biokad ZAO, das Präparat Netakimab zur Behandlung der schwergradigen Psoriasis, das laut Prognose der Entwickler eine Senkung der Kosten für die Therapie der schwergradigen Psoriasis auf ein Drittel ermöglicht, wurde ebenso zugelassen und ins LNBW-Verzeichnis eingetragen. Auch wurde das Präparat zur Behandlung der Zuckerkrankheit Gosogliptin auf den Markt gebracht, usw. Im Jahr 2019 erwartet man den Abschluss der Zulassung eines originalen Mittels zur Behandlung von Hypoglykämie mit dem internationalen Freinamen Evogliptin (Geropharm OOO). Herausragende Leistungen stehen im Zusammenhang mit der Entwicklung von antiviralen Medikamenten. Das Präparat Cycloferon des Unternehmens „Polisan“ wird beispielsweise separat oder in Kombination mit anderen Präparaten bei der Behandlung von vielen Infektionskrankheiten wie Hepatitis, Herpes, neurovirale Infektionen sowie Geschlechtskrankheiten, Tuberkulose und HIV verwendet.

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To date, the Ministry of Industry and Trade of Russia has prepared draft regulations stipulating the unification of previously-existing subsidizing mechanisms for pharmaceuticals and medicines. The aim of the office tool offered by the agency involves an advance payment, the consolidation of projects in strategic areas (vaccines, antibiotics, biomedical cell products (BMCP), orphan drugs, etc.), the determination within the inter-ministerial commission (Ministry of Industry and Trade and Ministry of Health) of limits and the portfolio of products that will be demanded by the health system, and the definition of grant recipients within competitive procedures according to the criteria established by such regulations. In 2019, in order to overcome fragmentation and to create new chains for cooperation, to support promising developments and the early phases of research in the pharmaceutical and medical industries with a view to their further commercialisation, a venture fund with state participation will be created, based on the "Russian Venture Company" JSC. This mechanism will enable consolidation of the portfolio of design developments and bring them to stages where the pharmaceutical manufacturers will be able successfully to issue new drugs to the Russian market, as well as to organise their export. Supporting domestic manufacturers has turned out to be an effective measure and was informally named "A Superfluous Third". According to Government Resolution No. 1289, if two or more domestic manufacturers of medicines enter a state auction, foreign manufacturers are not allowed to participate in the auction. Along with Resolution No. 1289, there is a standing Order of the Ministry of Finance of Russia No. 126n providing a mechanism that allows a contract to be signed at the stage of procurement of drugs with the manufacturer of medicines carrying out the synthesis of molecules in the territory of the Eurasian Economic Union member states, so long as the offered price does not exceed the price of the lowest proposal by more than 25%. Resolution No. 1289, together with the provisions of Order No. 126n on the procurement of medicines, are aimed at creating a consistent and differentiated preference in the public procurement of medicines included in the Essential Drugs List.

The Industrial Development Fund gives preferential loans to industrial enterprises, including pharmaceutical enterprises, for the purposes of the organisation of new production: in the period from 2015 to 2019, it approved the financing of 13 projects with loans amounting to 5.183 billion rubles in total. The implementation of projects financed by the Fund resulted in the opening of new manufacturing sites and the provision of Essential Drugs List manufacturing. Furthermore, the technological re-equipment of the industry continues and this will contribute to its further development. Another form of support – the special investment contract (SPIC) – is also in force. This is a special form of agreement between a manufacturer and the state that implies that the company will receive stable working conditions and various benefits and preferences in exchange for investment. The pharmaceutical industry is one of the most rapidly growing areas, and it is this that determines the need to improve its financial and non-financial support mechanisms. In recent years, we have seen more and more news about the introduction of Russian generic drugs, and these are quite complex developments in terms of their technology. Are we leading in any such developments? Today, we are introducing onto the market not only generic drugs but are also developing innovative molecules ourselves. Original Russian developments include the antiretroviral drug, phosphazid, for the treatment of HIV infection. In 2018, a drug with INN Lamivudine+Phosphazide was registered. There are no analogues of this drug in the Russian Federation. A part of the implementation of the state programme on the development of innovative medicines has involved the registration and issue onto the market of the medicinal product Elpida, for the treatment of HIV. This is helping to reduce the cost of therapy, registration and inclusion into the Essential Drugs List of Biocad's own development – Netakimab – a drug for the treatment of severe psoriasis, which, according to the developers, will allow a three-fold decrease in the cost of severe psoriasis therapy, together with the introduction into the market of the medicinal product gosogliptine for

the treatment of diabetes, and there are also some others. In 2019, the registration of an original hypoglycemic drug with INN Evogliptin ("Geropharm" LLC) is expected to be complete. Notable advances have been made in the development of antiviral drugs. For example, the drug Cycloferon from "Polisan" is used as a standalone drug or in combination when treating numerous infectious diseases – hepatitis, herpes, neurovirus and sexual infections, tuberculosis and HIV. The innovative drug Serogard, which has no analogues in the world and is highly sought after by surgeons for the treatment of adhesive disease, is currently passing a clinical trial. It has already been patented by "Pharmasyntez" in more than 20 countries and its export potential is estimated at 1.0-1.5 billion USD by 2030. According to the "Healthcare" National Project, a fair share of funds will be allocated to the fight against cancer. I wonder how things are going in this direction for the developers in Russian companies. Is the Ministry of Industry and Trade supporting the introduction of new anticancer drugs into the market? We have definitely supported the development and introduction of modern, high-quality, effective and secure medicines into the market by various means. The implementation of the State Programme for the Development of Drugs for the Treatment and Early Diagnosis of Cancer has provided more than 160 projects with support – a total funding of more than 10 billion rubles. Currently, more than half of cancer medicines purchased in the Russian Federation are manufactured domestically. According to the analytical agencies, the annual increase in their sales is about 20% in physical terms. This success is due to the introduction of domestic biosimilars into the market. After all, while maintaining the highest quality of generics at the level of quality of the reference medicines, their cost is much lower, and in some cases the reduction reaches 50% or more. The introduction of Russian medicines into the market ensures the availability of these drugs for the citizens of the Russian Federation and allows significant savings of state resources when implementing public procurement. These savings amount to billions of rubles.

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supported by Zurzeit wird die klinische Studie des Arzneipräparats zur Behandlung der Adhäsionskrankheit Serogard durchgeführt. Dieses Mittel hat weltweit keine Analoga und ist bei den Chirurgen sehr gefragt. Es wurde bereits vom Unternehmen „Pharmasintes“ in mehr als 20 Ländern weltweit patentiert. Sein Exportpotential wird bis 2030 mit 1,0 – 1,5 Mrd. USDollar eingeschätzt. Das Nationale Projekt „Gesundheitswesen“ setzt die Bereitstellung einer ansehnlichen Summe für den Kampf gegen Krebserkrankungen voraus. Es wäre interessant zu wissen, wie die Situation in diesem Bereich bei den russischen Unternehmen aussieht, die sich mit Neuentwicklungen beschäftigen. Unterstützt das Ministerium für Industrie und Handel die Markteinführung von neuen antitumoral wirksamen Präparaten? Selbstverständlich unterstützen wir heute wie auch früher die Entwicklung und Markteinführung von modernen, hochwertigen, wirkungsvollen und sicheren Arzneimitteln. Im Rahmen des staatlichen Programms für die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung und Frühdiagnose von Krebserkrankungen wurden bereits mehr als 160 Projekte mit Investitionen in einer Gesamthöhe von über 10 Mrd. Rubel unterstützt. Derzeit wird über die Hälfte der Krebspräparate, die in der Russischen Föderation gekauft werden, innerhalb Russlands hergestellt. Laut Angaben der Analytik-Agenturen beträgt das jährliche Absatzwachstum mengenmäßig ca. 20 %. Der Grund des Erfolgs ist der Markteintritt der inländischen Bioanaloga. Die Qualität von Analoga entspricht der Qualität von Referenzmedikamenten, dabei kosten die AnalogPräparate viel weniger, in einigen Positionen erreicht der Kostenunterschied 50 % und mehr. Die Markteinführung der russischen Arzneimittel ermöglicht die Verfügbarkeit dieser Medikamente für die Bürger der Russischen Föderation sowie einen sparsamen Umgang mit staatlichen Mitteln bei staatlichen Beschaffungen. Es werden dabei mehrere Milliarden Rubel gespart. Die Entwicklung und Herstellung von Krebspräparaten ist ein sehr kostenintensives und zeitaufwendiges Vorhaben. Die Anzahl russischer Krebspräparate steigt trotzdem ständig. Allein im Zeitraum zwischen 2016 und 2017 wurden sechs neue Krebspräparate zugelassen (Internationale Freinamen: Triptorelin, Gefitinib, Pemetrexed, Sorafenib, Hydroxycarbamid, Mercaptopurin). Für ihre Entwicklung wurden mehr als 280 Mio. Rubel aus dem Bundeshaushalt ausgegeben. Im Jahr 2018 wurden 2 weitere neue Medikamente (Internationale Freinamen: Melphalan und Goserelin) zugelassen. Die Organisation ihrer Produktion wurde vom Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation im Rahmen des staatlichen Programms unterstützt. Es ist wichtig zu erwähnen, dass laut den Ergebnissen des Jahres 2018 Arzneipräparate von gleich drei einheimischen Pharmaunternehmen – Biokad ZAO, Nativa OOO und Weroffarm AO – zu den 10 Krebspräparaten mit dem stärksten Umsatz gehören. In der nahen Zukunft wird die Verfügbarkeit der modernen Arzneimitteltherapie dank der Verwendung von biotechnologisch hergestellten Analoga weiter steigen. In verschiedenen Phasen der vorklinischen und klinischen Erprobungen befinden sich bereits jetzt solche innovativen Arzneipräparate wie Prolgolimab zur Behandlung des metastatischen Melanoms; drei Immunpräparate gegen Krebs, die bei der

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Behandlung von Tumoren mit schlechter Reaktion auf die Immuntherapie effektiv sind und keine Analoga auf dem Markt haben; bispezifische HER2-Antikörper, die zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bestimmt sind und größere Wirkung im Vergleich zum Trastuzumabum aufweisen. Außerdem entwickelt Biokad ZAO zurzeit gleichzeitig mehrere Test-Systeme zur Ermittlung der Effektivität bei der Verwendung von Krebspräparaten des Unternehmens, deren Einführung eine wesentliche Senkung der Kosten der Krebstherapie ermöglicht. Im Zuge der Durchführung dieser Entwicklungsprojekte werden ganz neue Methoden zur Behandlung von Krebskrankheiten in Russland entwickelt. Mehr als 30 % der Patienten mit multiplen Metastasen zeigen bei der Verwendung von Prolgoliman eine deutliche Größenabnahme der Krebsherde und eine Verringerung ihrer Zahl, bei einem Drittel der Patienten wird das Tumorwachstum gestoppt. Alle genannten Entwicklungen stellen die Basis für die Gestaltung von personalisierten Therapieansätzen bei der Behandlung von Krebserkrankungen dar. Diese gehören zurzeit zu den Hauptausrichtungen in der Weltmedizin und ermöglichen für russische Patienten die Verfügbarkeit der höchsteffektiven Präparate. Zum Thema Exportpotential: Welche Produkte können russische Unternehmen auf die ausländischen Märkte bringen? Oder ist es bereits soweit? Welche Märkte sind für uns derzeit am aussichtsreichsten? Das Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation arbeitet aktiv an der Umsetzung der Maßnahmen des Nationalen Projektes „Internationale Kooperation und Export“. Der Beitrag der Pharmaindustrie zum Nationalen Projekt ist die geplante Steigerung des Exportumfangs bis zum Jahr 2024 um das Vierfache. Diese ambitionierte Einschätzung ist nicht aus dem Nichts entstanden. Bei der Zusammenstellung von Aufgaben schätzten wir das Exportpotential in Bezug auf die russische Pharmaindustrie objektiv ein. Laut den Angaben des Russischen Exportzentrums stieg der Exportumfang in der Pharmaindustrie im Jahr 2017 im Vergleich zum Vorjahr um mehr als 14 % und betrug mehr als 730 Mio. US-Dollar. Im Jahr 2018 stieg der Exportumfang in der Geldmenge um mehr als 5 % und betrug 776,7 Mio. Dollar. Der Exportumfang der Produkte aus der Pharmaindustrie stieg laut den Angaben des Russischen Exportzentrums innerhalb von 6 Monaten des Jahres 2019 um 4,1 % (ausgedrückt in Geldmenge) im Vergleich zum gleichen Zeitraum des Jahres 2018 an. Die russischen Produkte werden in mehr als 120 Länder exportiert. Laut der Statistik des Russischen Exportzentrums sind momentan Kasachstan (Export der Pharmaprodukte im Jahr 2018 – 127 Mio. US-Dollar) und Weißrussland (107 Mio. US-Dollar) die Hauptmärkte für den Export der russischen Arzneimittel. Außerhalb der Eurasischen Wirtschaftsunion werden unsere Arzneipräparate aktiv im postsowjetischen Raum verkauft: Usbekistan (Export der Pharmaprodukte im Jahr 2018 – 85 Mio. US-Dollar), Aserbaidschan (20 Mio. US-Dollar), Moldawien (18 Mio. US-Dollar) und Turkmenistan (14 Mio. US-Dollar). Unsere wichtigen Partner in Asien sind Länder wie Korea (Exportumfang im Jahr 2018 – ca. 20 Mio. US-Dollar) und Vietnam (9 Mio. US-Dollar). Der Umfang der Exporte in die Regionen Afrikas steigt (z. B. Exportumfang nach Nigeria beträgt ca. 20 Mio. US-Dollar, nach Burkina Faso – 1,5 Mio. US-Dollar).

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The development and production of drugs for the treatment of cancers is a very long and costly process. Despite this, the number of Russian cancer drugs is constantly increasing. In 20162017 alone, six new drugs were incoprporated (INN: Triptorelin, Gefitinib, Pemetrexed, Sorafenib Hydroxycarbamide and Mercaptopurine). More than 280 million rubles from the federal budget were spent on their development. In 2018, 2 new drugs (INN Melfalan and Gozerelin) were registered and the organisation of their production was supported by the Ministry of Industry and Trade of Russia as part of the state programme. It is also worth noting that 3 domestic pharmaceutical companies finished the year 2018 in top 10 in terms of cancer medicine sales – "Biocad" CJSC, "Nativa" LLC and "Veropharm" JSC. The trend towards increasing the availability of modern drug therapy by the use of biosimilars will remain stable in the near future. Even now, we have at different stages of preclinical and clinical trials such innovative drugs as prolgolimab, designed for the treatment of metastatic melanoma; 3 immunological drugs that are effective for tumors poorly responding to other types of immunotherapy and having no analogues on the market and bispecific antibodies against HER2 for the treatment of metastatic breast cancer with an enhanced level of efficiency compared to trastuzumab. Furthermore, "Biocad" СJSC is currently developing several diagnostic test systems for obtaining information on the effectiveness of the company's cancer drugs, which, after their introduction, should significantly reduce the cost of cancer therapy. These developments are creating completely new approaches to cancer treatment in Russia. Thus, more than 30% of patients with multiple metastases, when using prolgolimab, had clearly reduced sizes and numbers of tumor centres, while another third of patients had the growth of their tumors stopped. All the above developments constitute the basis for the formation of the personalised cancer therapy approach that is now a main direction for global medicine, and provides Russian patients with access to breakthrough drugs. As for the export potential, what could Russian enterprises introduce into foreign markets, or do they already have something there? Which

markets are the most promising for us at the moment? The Ministry of Industry and Trade is actively working on the implementation of a national project for "International Cooperation and Export". The contribution of the pharmaceutical industry to the indicators of the national project is for exports to increase fourfold by 2024. These ambitious figures did not come out of nowhere. When formulating our task, we made an objective assessment of Russian pharma's export potential. According to the Russian Export Centre (REC), in 2017, exports of pharmaceutical products increased by more than 14% compared to 2016 and amounted to more than 730 million USD. In 2018, the monetary volume of exports increased by more than 5% and amounted to 776.7 million USD. The Russian Export Centre also informs us that in the first 6 months of 2019, exports of pharmaceutical products increased by 4.1% (in monetary terms) against the same period in 2018. Russian products are exported to more than 120 countries. REC statistics suggests that, to date, Kazakhstan and Belarus remain the primary export markets for Russian medicines (exports of pharmaceutical products in 2018 were 127 million USD and 107 million USD respectively). Outside the EAEU, our medicines are actively covering the post-Soviet states: Uzbekistan (exports of pharmaceutical products in 2018 – 85 million USD) Azerbaijan (20 million USD), Moldova (18 million USD) and Turkmenistan (14 million USD). Our important partners are Asian countries like Korea (exports in 2018 were around 20 million USD) and Vietnam (9 million USD); we can also see the growth of exports to the African continent (for example, exports to Nigeria are about 20 million USD and to Burkina-Faso – 1.5 million USD). The exports are mainly represented by vaccines, nootropic drugs, drugs for the treatment of neurological and ophthalmic diseases, immunomodulators, drugs for the treatment of cardiovascular diseases, gastrointestinal disorders and infectious diseases and metabolic disorders, plus drugs for the treatment of tuberculosis, HIV/AIDS, cancer and diabetes. The share of high-tech products, in particular, modern biotechnological medicines, which are in the greatest global demand, in the total export struc-

ture is small, but we consider this will be a potential area for export growth. To support Russian exporters, the Ministry of Industry and Trade of Russia together with the trade missions of the Russian Federation interact with foreign regulators to inform Russian companies on the peculiarities of regulation of the export-import structure of foreign markets, while a wide range of support is also provided on the technical issues of interaction between Russian representatives and foreign experts, including issues of the state registration of Russian drugs abroad. Furthermore, the Ministry of Industry and Trade s organising business missions within the framework of bilateral relations with foreign countries, and these enable interaction between representatives of the regulatory authorities and the business community. As for our main pharmaceutical exporters, those that have successfully introduced their products into foreign markets are primarily the companies that have also managed to achieve notable domestic results. For example "Biocad" CJSC, "Pharmstandard" JSC, "Generium" JSC, "Geropharm" LLC, "Nizhpharm" JSC, the "R-Pharm" group of companies, "Nativa" LLC, "Ozon" LLC, "NTFF "Polisan" LLC, "Moscow Endocrine Plant" FSUE, "Tatchempharmpreparaty" JSC, "Pharmasyntez" JSC and "Dalkhimfarm" JSC. As practice shows, our foreign colleagues and partners are interested not only in the supply of finished medicinal products, but also in the setup of Russian manufacturing of high-tech, science-intensive products abroad. In 2016, the St. Petersburg Scientific Research Institute of Vaccines and Serums proceeded with the construction of an influenza vaccines manufacturing plant in Nicaragua, with the further possibility of expanding the range of immunobiological drugs. In September 2018, within the framework of the Eastern Economic Forum, the Russian pharmaceutical company "Biocad" CJSC signed an agreement with the Chinese Shanghai Pharmaceuticals Holding on the establishment of two joint ventures focused on the manufacture of six drugs and the introduction of products into the Chinese market. For the initial stage, the partners plan to invest around 100 million USD in the project. These are modern biological drugs, for the treatment of cancer and autoimmune diseases.

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Den Hauptanteil an Exporten machen Impfstoffe, Nootropika, Arzneipräparate zur Behandlung von neurologischen Erkrankungen sowie Augenerkrankungen, immunmodulierende Mittel, Arzneipräparate zur Behandlung von Herz- und Kreislauferkrankungen, gastroenterologischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und Stoffwechselstörungen, Medikamente zur Behandlung von HIV/AIDS, Tuberkulose, Krebserkrankungen und der Zuckerkrankheit. Der Anteil an Hightech-Produkten, insbesondere der Anteil an biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, die weltweit am meisten gefragt sind, ist in der globalen Exportstruktur zurzeit unbeachtlich. Allerdings sehen wir gerade dieses Segment als potentiellen Treiber der Exportsteigerung an. Im Rahmen der Projekte zur Unterstützung der russischen Hersteller wird vom Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation zusammen mit Handelsvertretungen der Russischen Föderation die Zusammenarbeit mit ausländischen Regelorganen zur Gewinnung von Informationen für russische Unternehmen über die Besonderheiten der Regulierung und die Export-/Importstruktur auf ausländischen Märkten vorangetrieben. Es wird Unterstützung jeglicher Art beim Treffen von Entscheidungen in technischen Fragen des Zusammenwirkens zwischen den russischen Vertretungen und den ausländischen Experten, darunter auch in Bezug auf die staatliche Zulassung von russischen Arzneimitteln im Ausland angeboten. Außerdem organisiert das Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation im Rahmen der bilateralen Beziehungen zu anderen Staaten Geschäftsreisen, die ein Zusammenwirken zwischen den Vertretern der Regulierungsorgane und den Geschäftskreisen ermöglichen.

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Nehmen wir als Beispiel unsere wichtigsten Exporteure in der Pharmaindustrie: den größten Erfolg beim Markteintritt im Ausland haben vor allem diejenigen Unternehmen, die bestimmte Erfolge innerhalb des Landes erreicht haben. Es handelt sich um Biokad ZAO, Farmstandart AO, Generium AO, Geropharm AO, Nizhpharm AO, Unternehmensgruppe „R-Farm“, Nativa OOO, Oson OOO, NTFF Polisan OOO, Föderales Staatliches Einheitsunternehmen „Moskowski endokrinny savod“, Tatchimfarmpreparaty AO, Pharmasintes AO, Dalchimfarm AO. Die Praxis zeigt, dass unsere Kollegen und Partner im Ausland nicht nur an Lieferungen von fertigen Arzneimitteln, sondern auch an der Lokalisierung von russischen Produktionsstätten zur Herstellung von forschungsintensiven Hightech-Produkten interessiert sind. Im Jahr 2016 begann das Forschungsinstitut in Sankt Petersburg „NII Vakzin i Syworotok“ mit dem Bau des Produktionswerks zur Herstellung von Grippe-Schutzimpfungen in Nicaragua. Von vorne herein ist hier die Möglichkeit der Erweiterung der Produktion um die Produktreihe immunbiologischer Präparate vorgesehen. Im September 2018 unterzeichnete das russische Pharmaunternehmen Biokad ZAO im Rahmen des Östlichen Wirtschaftsforums eine Vereinbarung mit dem chinesischen Unternehmen Shanghai Pharmaceuticals Holding über die Gründung von zwei gemeinsamen Unternehmen, die auf die Herstellung von sechs Arzneimitteln und die Markteinführung der Produkte in China ausgerichtet sind. Die Vertragsparteien haben vor, in der ersten Phase ca. 100 Mio. Dollar in das Projekt zu investieren. Hier handelt es sich um moderne biologische Präparate zur Behandlung von Krebs- und Autoimmunerkrankungen.

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4 (7) / autumn 2019 Regulatory Issues

Organisation and Procedure for Inspections of Foreign Manufacturers

16 October 2019

he mandatory inspection for compliance with the rules of good manufacturing practice (GMP) of a pharmaceutical manufacturer wishing to introduce its products into civilian circulation on the Russian market has been formalised since January 1, 2014. However, manufacturers often have questions related to the GMP inspection procedure, and consulting bodies, taking advantage of this situation, often boost the prices for their services in the field of GMP inspection assistance. Natalia Chadova, Head of the Department for Inspection of Medicines and Expertise of the State Institute of Drugs and Good Practices (FSI “SID & GP”), explains what a foreign pharmaceutical manufacturer should do in order to prepare for a state GMP inspection.

Step one:

The manufacturer of medicines produced outside the Russian Federation (hereinafter referred to as “foreign manufacturer”), or its authorised representative, shall submit an application for the issuance of a statement (hereinafter referred to as “application”) in the manner approved by an authorised body, indicating the details of the document that confirms the payment of the fee for the statement, directly to the authorised body (Minpromtorg – Ministry of Industry and Trade of Russia) in hard copy, send by registered mail with a delivery receipt and list of enclosures or submit the application in the form of an electronic document signed by electronic signature.

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Organisation und Durchführung der GMP-Inspektion von ausländischen Herstellungsunternehmen

16. Oktober 2019

ie obligatorische Durchführung einer Inspektion der Produktionsabläufe eines Pharmaherstellers, dessen Ziel es ist, zu gewährleisten, dass seine Produkte im Güterumlauf auf dem Markt in der Russischen Föderation einbezogen bleiben, zur Feststellung der Einhaltung von Regeln einer ordnungsgemäßen Herstellungspraxis (GMP) wurde ab dem 1. Januar 2014 festgelegt. Die Hersteller haben jedoch oft Fragen im Zusammenhang mit dem Ablauf von GMP-Inspektionen. Die Beratungsfirmen nutzen diese Situation zum eigenen Vorteil und erhöhen häufig die Preise ihrer Leistungen bei der Durchführung von GMP-Inspektionen. Natalja Tschadowa, Leiterin des Amtes für die Kontrolle der Arzneimittelherstellung der föderalen haushaltsplangebundenen Einrichtung „Staatliches Institut für Arzneimittel und GMP“ (FBU „GILSiNP“) erklärte, wie der Plan eines ausländischen Arzneimittelherstellers bei der Vorbereitung zu einer staatlichen GMP-Inspektion aussehen soll.

Schritt 1:

Der Hersteller von Arzneimitteln, die außerhalb der Russischen Föderation hergestellt werden (nachfolgend „ausländischer Hersteller“ genannt), oder sein bevollmächtigter Vertreter legt bei der zuständigen Behörde (Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation) unmittelbar den Antrag auf Ausstellung eines Gutachtens (nachfolgend „Antrag“ genannt) in Papierform vor oder schickt

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den Antrag als Einschreiben gegen Empfangsbestätigung mit der Inhaltserklärung oder in elektronischer Form mit elektronischer Signatur, unter Einhaltung der von der zuständigen Behörde festgelegten Formvorschriften, unter Angabe der erforderlichen Bestandteile des Belegs, der die Leistung der Zahlung für die Ausstellung des Gutachtens bestätigt. Dem Antrag werden folgende Dokumente beigelegt: a) eine Kopie des Dokuments, das die Befugnisse des bevollmächtigten Vertreters des Herstellers oder des ausländischen Herstellers bestätigt; b) eine Kopie des Unterlagensatzes der Betriebsstätte; c) Angaben zu festgestellten Abweichungen von den Qualitätsanforderungen von Arzneimitteln, darunter auch bezüglich des Rückrufs von Arzneimitteln über einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren vor der Antragsstellung; d) eine Liste von Arzneimitteln, die in der Betriebsstätte desjenigen Herstellers oder desjenigen ausländischen Herstellers hergestellt werden, bei dem die Inspektion durchgeführt wird; e) eine Kopie der Lizenz, die von der zuständigen Behörde des Landes des ausländischen Herstellers ausgestellt wurde (oder eine Kopie des Dokuments, auf dessen Grundlage der ausländische Hersteller die Arzneimittel herstellt), sowie die Übersetzung dieser Lizenz ins Russische mit der ordnungsgemäßen Beglaubigung (falls solch ein Dokument durch die Gesetze des Landes des ausländischen Herstellers vorgesehen wird); f ) ein Schreiben über die Zustimmung des ausländischen Herstellers zur Durchführung der Inspektion.

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supported by Falls ein Arzneimittel in den Betriebsstätten an verschiedenen Standorten hergestellt wird, werden die Anträge und die Unterlagen für jede Betriebsstätte vorgelegt.

Schritt 2:

Die zuständige Behörde kontrolliert innerhalb von höchstens 10 Arbeitstagen ab Eingang des Antrages und der Unterlagen bei der zuständigen Behörde, ob der Antrag richtig ausgefüllt wurde sowie die Vollständigkeit der Unterlagen und die Richtigkeit der darin enthaltenen Angaben. Die zuständige Behörde trifft eine Entscheidung über die Durchführung einer Inspektion in folgenden Fällen: die im Antrag und in den Unterlagen enthaltenen Angaben erfüllen die festgelegten Anforderungen, bei der fristgerechten Beseitigung von Verstößen innerhalb von 20 Arbeitstagen ab Eingang der Information über genannte Verstöße bei der zuständigen Behörde. Wichtig! Falls die in den Unterlagen enthaltenen Angaben nicht vollständig sind und/oder nicht der Wahrheit entsprechen, trifft die zuständige Behörde eine Entscheidung über die Verweigerung der Ausstellung eines Gutachtens und benachrichtigt den Vertreter darüber innerhalb von 3 Arbeitstagen ab dem Tag, an dem diese Entscheidung getroffen wurde.

Schritt 3:

Zeitplanung und Erhalt der Genehmigung des Ministeriums für Industrie und Handel. Der Antrag und der Dokumentensatz werden innerhalb von höchstens 3 Arbeitstagen ab dem Tag, an dem die Entscheidung getroffen wurde, an die bevollmächtigte Stelle (FBU „GILSiNP“) gesendet. Innerhalb von 20 Arbeitstagen nach Erhalt der Unterlagen wird der ausländische Hersteller von der bevollmächtigten Stelle in den Inspektionsplan eingetragen. Die zuständige Behörde stimmt den Inspektionsplan ab und veröffentlicht ihn innerhalb von 3 Arbeitstagen ab dem Datum seiner Erstellung oder der Eintragung von etwaigen Änderungen auf der offiziellen Internetseite der zuständigen Behörde und der bevollmächtigten Stelle. Der bevollmächtigte Vertreter wird (innerhalb von 3 Arbeitstagen ab dem Datum der Genehmigung des Inspektionsplans) über die Inspektionsfristen und die Notwendigkeit des Abschlusses einer Vereinbarung sowie über die Kosten im Zusammenhang mit der Durchführung der Inspektion durch die bevollmächtigte Stelle, die innerhalb von 20 Arbeitstagen ab dem Datum des Vereinbarungsschlusses beglichen werden müssen, benachrichtigt. Die Kosten, die im Zusammenhang mit der Durchführung der Inspektion der Produktionsabläufe des ausländischen Herstellers durch die bevollmächtigte Stelle stehen, werden vom ausländischen Hersteller beglichen. Wichtig! Falls die Kosten, die im Zusammenhang mit der Durchführung der Inspektion stehen, nicht fristgerecht beglichen werden, trifft die zuständige Behörde eine Entscheidung über die Verweigerung der Ausstellung des Gutachtens und übermittelt innerhalb von 3 Arbeitstagen ab dem Tag, an dem diese Entscheidung getroffen wurde, eine entsprechende Benachrichtigung.

Schritt 4:

Zusammensetzung der Aufsichtskommission der bevollmächtigten Stelle und Ernennung des Leiters.

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Übermittlung des Inspektionsplans an den ausländischen Hersteller oder seinen bevollmächtigten Vertreter. Der Inspektionsplan muss spätestens am 10. Arbeitstag vor Beginn der Inspektion übermittelt werden.

Schritt 5:

Durchführung der Inspektion der Betriebsstätte. Die Dauer der Inspektion darf nicht mehr als 10 Arbeitstage betragen. Die Zeit für den Weg zur Inspektionsstelle wird dabei nicht berücksichtigt. Die Inspektion muss innerhalb von 160 Arbeitstagen nach dem Datum der Entscheidung der zuständigen Behörde über die Durchführung der Inspektion durchgeführt werden. Die Inspektoren der Aufsichtskommission erstellen innerhalb von 30 Kalendertagen nach Inspektionsende einen Inspektionsbericht /ein Probenahmeprotokoll (falls während der Inspektion der Betriebsstätte Arzneimittelproben entnommen wurden) auf dem Formular der bevollmächtigten Stelle. Innerhalb von 3 Arbeitstagen ab dem Datum der Unterzeichnung des Inspektionsberichts wird eine Ausfertigung an den bevollmächtigten Vertreter und die zweite Ausfertigung an die zuständige Behörde übermittelt. Die dritte Ausfertigung muss in der bevollmächtigten Stelle aufbewahrt werden. Die zuständige Behörde trifft spätestens am 10. Arbeitstag ab dem Datum der Unterzeichnung des Inspektionsberichts oder ab seiner Übermittlung von der bevollmächtigen Stelle eine Entscheidung über die Ausstellung (die Verweigerung der Ausstellung) des Gutachtens. Die Entscheidung über die Ausstellung (die Verweigerung der Ausstellung) des Gutachtens wird als eine Verordnung der zuständigen Behörde dokumentiert.

Schritt 6:

Die Informationen über die Ausstellung (über die Verweigerung der Ausstellung) des Gutachtens werden innerhalb von 5 Arbeitstagen nach dem Treffen einer entsprechenden Entscheidung ins staatliche Gutachtenregister über die Einhaltung der Anforderungen durch den Hersteller in Bezug auf die ordnungsgemäße Herstellungspraxis eingetragen und auf der offiziellen Internetseite der zuständigen Behörde veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Das Gutachten wird für eine Betriebsstätte an einem Standort ausgestellt. Die Gültigkeitsdauer des Gutachtens beträgt 3 Jahre und beginnt nach Inspektionsende. Die Verweigerung der Ausstellung eines Gutachtens kann folgende Gründe haben: a) unwahrheitsgemäße Angaben und Nichtvollständigkeit der Angaben bei der Antragsstellung und/oder kein Nachweis der Zahlung für die Ausstellung des Gutachtens; b) Entscheidung der bevollmächtigten Stelle über die Verweigerung der Durchführung der Inspektion der Produktionsabläufe des ausländischen Herstellers im Falle einer nicht fristgerechten Zahlung oder der Nichtbegleichung der angefallenen Kosten im Zusammenhang mit der Durchführung der Inspektion; c) Nichterfüllung von Regeln einer ordnungsgemäßen Herstellungspraxis durch den ausländischen Hersteller.

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The application shall be accompanied with the following documents: a) a copy of the document confirming the power of the authorised representative of the manufacturer or the foreign manufacturer; b) a copy of the main dossier of the production facility; c) information on the identified non-conformance of the quality of medicines with the established requirements, including the recall of medicines from consumer market circulation, for a period of at least 2 years before submitting the application; d) a list of medicines produced at the production facility of the manufacturer or the foreign manufacturer subject to the inspection; e) a copy of the licence issued by the authorised body of the foreign manufacturer's country (or a document on the basis of which the foreign manufacturer carries out activities for the production of medicines), and its translation into Russian, certified in the established manner (if such a document is provided for by the legislation of the foreign manufacturer's country); f ) a letter of consent from the foreign manufacturer for carrying out the inspection. If production of a medicine is carried out at production facilities located at different addresses, applications and documents shall be submitted in respect of each production facility.

Step two:

In a period not exceeding 10 business days from the date of receipt of the application and documents by the authorised body, the authorised body shall check that the application has been filled out correctly, that the documents are complete and the information contained therein is accurate. The authorised body shall make a decision regarding the inspection, if: the data contained in the application and documents complies with the established requirements, in the event of the timely rectification of violations, within 20 working days from the date of receipt of this application. Important: - If the data contained in the set of the documents is incomplete and (or) inaccurate, the authorised body shall decide to refuse to issue a statement and notify the representative

about this within 3 business days from the date of such a decision.

Step three:

Schedule and approval from Minpromtorg. The application and set of documents are sent to an authorised institution (FSI “SID & GP”) within a period not exceeding 3 business days from the date of the decision. Within 20 business days from the date of receipt of the documents, the authorised institution shall include the foreign manufacturer in the inspection schedule. The schedule is agreed upon by the authorised body and posted on the Internet on the official websites of the authorised body and authorised institution within 3 business days from the date of its preparation or amendment. The authorised representative shall be notified (within 3 business days from the date of approval of the schedule) of the inspection schedule and the need to conclude an agreement within 20 business days from the date of conclusion of the agreement to pay the costs associated with the inspection to be carried out by the authorised institution. The costs of the foreign manufacturer associated with the inspection to be carried out by the authorised institution are borne by the foreign manufacturer. Important: In case of the manufacturer's failure to pay the costs associated with the inspection on time, the authorised body shall decide to refuse to issue a statement and notify the manufacturer about this within 3 business days from the date of such a decision.

Step four:

Creation of a board of inspectors of the authorised institution and approval of the chief executive. Submission of the inspection plan to the foreign manufacturer or the manufacturer's authorised representative. The inspection plan should be sent no later than 10 business days before the start of the inspection.

Step five:

Inspection of the production facility. The inspection period may not exceed 10 business days, excluding travel time to the inspection site. The inspection must be carried out

within a period not exceeding 160 business days after the authorised body has made the decision to carry out the inspection. The board of inspectors shall draw up an inspection report/sampling certificate (if medicine samples have been taken during the inspection of the production site) on the pre-printed form of the authorised institution within a period not exceeding 30 calendar days after completion of the inspection. Within 3 business days from the date of signing the inspection report, one copy shall be sent to the authorised representative, a second copy shall be sent to the authorised body and a third copy shall be stored at the authorised institution. Within a period not exceeding 10 business days from the date of signing the inspection report or after it has been received from the authorised institution, the authorised body shall make a decision to issue (or refuse to issue) a statement. The decision to issue (or refusal to issue) a statement shall be documented by order of the authorised body.

Step six:

Information on the issuance of (refusal to issue) a statement shall be entered into the state register of statements on manufacturers’ compliance with the requirements of the rules of good manufacturing practice within 5 business days from the date the relevant decision is made and shall be posted on the official website of the authorised body on the Internet.

In conclusion:

A statement shall be issued for one production site, at one address. The statement shall be valid for 3 years, calculated from the day the inspection is completed. The grounds for refusal to issue a statement are: a) Inaccurate and incomplete data submitted with the application and (or) missing evidence of payment of the appropriate fee for the statement; b) The authorised institution rejects the inspection of the foreign manufacturer in case of its failure to pay the costs associated with the inspection on time; c) Failure of the foreign manufacturer to comply with the regulations of good manufacturing practice.

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4 (7) / autumn 2019 Pharmaceutical market of Russia & EEC

Growth Point for Pharmaceuticals is Formed in Russia 17 October 2019

Today, the pharmaceutical industry in Russia needs a new incentive for development. Launched in 2009, the state industry support program Pharma 2020 gave a strong impetus to the development of medical and pharmaceutical sector at the initial stage, which showed a significant growth in both production and financial indicators. However, now this impetus is gradually dying out – the pharmaceutical sector growth rate has started to decline since 2018, which is not surprising – the stimulating state program expires next year. However, the Russian government has already prepared a new instrument – the state program Pharma 2030, which should get the positive trends back to the pharmaceutical sector. The results of the past decade, the expectations for the new program, and the most promising areas and locations for investments in pharmaceuticals are described in the material of the Moscow Region Development Corporation (MRDC).

DECADE RESULTS The MRDC is an institution created by the government of the Moscow region for investment attraction and investment projects support in the territory of the region. The Corporation provides investors with informational support, selects locations for localization of industrial facilities, assists in preparation of supporting documentation for investment projects, and provides GR-support. The services of the Corporation are available to investors without charge.

In the very near future, Russia will start the implementation of the state strategy of pharmaceutical industry development Pharma 2030. The strategy reflects the main industry directions, the development of which will be stimulated with the help of the state support mechanisms. The previous state program Pharma 2020 gave a strong impetus for the development of the medical and pharmaceutical sector, especially at the initial stage of implementation. Industry players can expect a good start from the new state program. The main objective of the state program Pharma 2020 was to create the base for the development of the domestic pharmaceutical sector. As a result, the instruments stimulating the development of individual industry areas were developed and introduced from scratch. First of all, these instruments were all kinds of the state support measures for investments in the pharmaceutical sector – subsidies on investment expenditures, co-financing, tax benefits, and much more. The external factor, which was expressed in the form of import substitution program in pharmaceuticals was of great importance.

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Wachstumspunkt für die Pharmazie in Russland gebildet 17. Oktober 2019

Die Pharmaindustrie in Russland braucht heute einen neuen Entwicklungsanreiz. Das im Jahr 2009 gestartete staatliche Unterstützungsprogramm für diesen Industriezweig „Pharma-2020“ gab in der Anfangsphase der Entwicklung des Medizin- und Pharmasektors starke Impulse, der infolge sowohl bei den Produktions- als auch bei den Finanzindikatoren erheblich zugenommen hat. Jetzt lässt dieser Impuls jedoch allmählich nach – die Wachstumsrate des Pharmasektors sinkt seit 2018, was nicht verwunderlich ist: Das stimulierende staatliche Programm läuft nächstes Jahr aus. Die russische Regierung hat jedoch bereits ein neues Instrument ausgearbeitet – das staatliche Programm „Pharma 2030“, das positive Trends im Pharmasektor wiederbeleben soll. Die Ergebnisse der letzten zehn Jahre, die Erwartungen aus dem neuen Programm und die vielversprechendsten Bereiche und Standorte für Investitionen in Arzneimittel finden Sie im Material der Körperschaft für die Entwicklung der Region Moskau (KERM).

DIE ERGEBNISSE EINES JAHRZEHNTES Die KERM ist eine Einrichtung, die von der Regierung der Region Moskau gegründet wurde, um Investoren anzuziehen und Investitionsprojekte in der Region zu unterstützen. Das Unternehmen bietet Investoren Informationsunterstützung, wählt Standorte für die Lokalisierung von Industrieanlagen, hilft bei der Erstellung der unterstützenden Dokumentation für Investitionsprojekte und unterstützt bei der Zusammenwirkung mit staatlichen Behörden. Die Dienstleistungen der Körperschaft stehen Investoren kostenlos zur Verfügung.

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Russland wird in naher Zukunft mit der Umsetzung der staatlichen Entwicklungsstrategie für die Pharmaindustrie „Pharma 2030“ beginnen. Die Strategie spiegelt die Hauptrichtungen der Branche wider, deren Entwicklung durch staatliche Unterstützungsmechanismen gefördert wird. Das bisherige staatliche Programm „Pharma 2020“ gab dem medizinischen und pharmazeutischen Sektor vor allem in der Anfangsphase der Umsetzung einen starken Entwicklungsschub. Die Branchenakteure können auch von dem neuen staatlichen Programm einen guten Start erwarten. Das Hauptziel des staatlichen Programms „Pharma 2020“ war es, die Grundlage für die Entwicklung des einheimischen Pharmasektors zu schaffen.Werkzeuge wurden von Grund auf entwickelt und eingeführt, um die Entwicklung einzelner Industriebereiche zu fördern. Vor allem handelte es sich bei diesen Instrumenten um alle Arten staatlicher Unterstützungsmaßnahmen für Investitionen im Pharmasektor – Subventionen für Investitionskosten, Kofinanzierung, Steuervorteile und vieles mehr.

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In particular, Russia's policy of import substitution stimulated both domestic players to take a more active position on the investment market, and foreign manufacturers to consider the possibilities for localization of their enterprises in Russia. As a result, for example, 12 new large production sites were opened in Russia last year alone. Due to the state support measures, which were aimed at subsidizing a part of investments in the development of pharmaceutical production, a large-scale modernization and technical re-equipment took place within the industry framework. As a result, Russian pharmaceutical companies launched the production of a wide range of drugs from generics to complex biotechnological products, which significantly increased the turnover of the Russian drug market. Thus, as of the launch of the program Pharma 2020, according to the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation, the total volume of the Russian pharmaceutical market was under 300 billion rubles. In 2018, according to DSM Group research, the volume of the pharmaceutical market in Russia exceeded 1.6 trillion rubles. At the same time, the share of Russian drugs accounted for almost a third of this volume in monetary terms, and over 61% in packages.

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NanoBrahiTech

Von großer Bedeutung war der externe Faktor, der in Form eines Importsubstitutionsprogramms für Arzneimittel zum Ausdruck kam. Insbesondere förderte die russische Politik der Importsubstitution dazu bei, dass inländische Akteure dazu veranlasst wurden, eine aktivere Position auf dem Investmentmarkt einzunehmen, und auch ausländische Produzenten die Möglichkeiten der Lokalisierung ihrer Unternehmen in Russland aktiv prüften. So wurden 12 neue große Produktionsstätten in Russland allein im vergangenen Jahr eröffnet. Aufgrund der staatlichen Fördermaßnahmen, die darauf abzielten, einen Teil der Investitionen in die Entwicklung der Pharmaproduktion zu subventionieren, fanden in der Branche umfangreiche Modernisierungen und technische Umrüstungen statt. Infolgedessen haben Pharmaunternehmen in Russland die Produktion einer Vielzahl von Arzneimitteln von Generika bis hin zu komplexen biotechnologischen Produkten aufgenommen, was den Umsatz des russischen Arzneimittelmarktes erheblich steigerte. So betrug zum Zeitpunkt des Starts des Programms „Pharma 2020“ das Gesamtvolumen des russischen Pharmamarktes nach Angaben des russischen Ministeriums für Industrie und Handel weniger als 300 Milliarden Rubel. Laut einer Studie der DSM Group lag das Volumen des Pharmamarktes in Russland im Jahr 2018 bei über 1,6 Billionen Rubel. Gleichzeitig machte der Anteil russischer Medikamente in Geldbeträgen fast ein Drittel dieses Volumens und in Verpackungen mehr als 61% aus.

EINE ERFOLGSGESCHICHTE Das Wachstum des Geldumsatzes russischer Unternehmen ermöglichte es, die Finanzierung wissenschaftlicher Entwick-

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lungen in der Pharmaindustrie zu intensivieren. Dies hat erhebliche Fortschritte bei der Entwicklung neuer Medikamente veranlasst. Alleine im vergangenen Jahr haben russische Hersteller eine Reihe revolutionärer Arzneimittel auf den Markt gebracht. So wurde von der Gesellschaft R-Pharm ein völlig neues Medikament zur Behandlung von Hepatitis C entwickelt. Das Unternehmen Sanofi-Aventis Vostok hat die Produktion eines innovativen zuckersenkenden Arzneimittels zur Bekämpfung von Diabetes aufgenommen. Das Unternehmen NanoBrachyTech aus der Region Moskau hat ein neues Medikament zur Behandlung von inoperablem Leberkrebs eingeführt. Insgesamt wurden im Rahmen des staatlichen Programms zur Unterstützung der Pharmaindustrie fast 90 neue Medikamente auf den Markt gebracht. Die meisten Unternehmen nutzten staatliche Fördermaßnahmen bei der Umsetzung ihrer Forschungs- und Produktionsprojekte. Zum Beispiel ist die Gesellschaft NanoBrachyTech in der Sonderwirtschaftszone (SWZ) Dubna ansässig, die sich in der Region Moskau befindet. Die ansässigen Unternehmen solcher Gebiete in Russland erhalten ein erweitertes Paket an Vorteilen von der Regierung: Steuerpräferenzen, Vorzugskonditionen bei der Anmietung oder beim Kauf eines Grundstücks, die Erstattung von Ausgaben für technische Ausrüstung und vieles mehr. Die finanzielle Unterstützung des Staates in Form von föderalen und regionalen Programmen ermöglichte es der NanoBrachyTech, die Finanzierung der Forschungs- und Entwicklungsarbeit zu erhöhen. Neben dem Medikament gegen Leberkrebs hat die NanoBrachyTech z.B. ein einzigartiges Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs entwickelt. Gleichzeitig schaffte es das Unternehmen, die neuen Arzneimittel zu einem Preis auf den Markt zu bringen, der erheblich unter dem Preis der ausländischen Mitbewerber liegt. Die Gesellschaft NanoBrachyTech ist nur ein Beispiel, das die Ergebnisse des Programms „Pharma 2020“ anschaulich macht.

„PHARMA 2030“ – DIE NEUE SAISON Da „Pharma 2020“ seine Ressourcen fast ausgeschöpft hat, benötigt der Markt neue Unterstützungsformate. Die neue Staatsstrategie „Pharma 2030“ berücksichtigt die Veränderungen in den Marktbedingungen sowie in der internen Struktur des Pharmamarktes. Während es bei „Pharma 2020“ zuallererst um die Modernisierung und Erweiterung von Produktionskapazitäten ging, wird im neuen Programm die Schaffung eigener innovativer Produkte Priorität haben. In dieser Hinsicht ist das Beispiel von NanoBrachyTech kennzeichnend – ein neuer Flagship-Erfolg, den es zu reproduzieren gilt. Wie der Minister für Industrie und Handel der Russischen Föderation, Denis Manturov, mitteilte, bestehe das Hauptziel der Unterstützung des pharmazeutischen Sektors in den nächsten zehn Jahren in der Entwicklung von biotechnologischen und biozellulären Arzneimitteln. Angesichts der Wirksamkeit des vorherigen staatlichen Programms sei nun der günstigste Zeitpunkt, um die Investitionsmöglichkeiten der russischen Pharmaindustrie zu überdenken, da eine neue Strategie eingeleitet werden soll.

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SUCCESS STORIES The growth in cash flow of Russian enterprises made it possible to enhance financing of scientific developments in the pharmaceutical industry. This provided for a significant progress in the development of new drugs. Russian manufacturers have brought to the market a number of revolutionary pharmaceutical drugs over the last year alone. For example, a completely new drug for hepatitis C treatment was developed by R-Pharm. Sanofi-Aventis Vostok plant has launched the production of an innovative sugar-lowering drug to treat diabetes. NanoBrahiTek, the Moscow region company, introduced a new drug to treat inoperable liver cancer. In total, almost 90 new medical drugs were introduced to the market by Russian manufacturers in the framework of the state program of the pharmaceutical industry support. Most companies took advantage of the state support measures in implementation of their research and production projects. For example, NanoBrahiTek is a resident of the Special Economic Zone (SEZ) Dubna, which is located in the Moscow region. Residents of such territories in Russia receive an extended privilege package from the government: tax preferences, favourable terms of land plot renting or buying, reimbursement of expenses for enterprise equipment, and much more. Financial support from the state in the form of federal and regional programs allowed NanoBrahiTek to increase R&D funding (research and development and design and experimental work). In addition to liver cancer drug, NanoBrachiTek, in particular, has developed a unique drug to treat prostate cancer. At the same time, the cost of new drugs production allows the company to bring them to the market with a significantly lower price than that of foreign analogues. NanoBrahiTech is just one example that demonstrates the results of the program Pharma 2020.

PHARMA 2030 – A NEW SEASON Considering that today Pharma 2020 has almost depleted its resources, the market needs new support formats. Therefore, a new state strategy Pharma 2030 considers the changing market conditions, as well as the changes in the

internal structure of the pharmaceutical market. If Pharma 2020 is, first of all, the modernization and expansion of production capacities, then the priority of the new program is the creation of our own innovative products. In this regard, the example of NanoBrahiTech is very illustrative – in fact, this is a new benchmark for Pharma 2030 strategy, which is designed to ensure the replication of this success. As the Minister of Industry and Trade of the Russian Federation Denis Manturov noted, biotechnological pharmaceuticals and biocellular medicines will be the main goal of the pharmaceutical sector support in the next ten years. Thus, considering the effectiveness of the previous state program, in anticipation of the new strategy launching, the best moment to reassess investment opportunities of Russian pharmaceutical industry is now.

NUANCES AND DETAILS: CREATING A PERFECT INVESTMENT ENVIRONMENT In general, innovations in medicine, first of all, are all about long developments and research. Considering that biomedicine is a relatively new direction in the industry, research work is even more significant for it. At the same time, scientific research involves both significant financial expenses and long time expenditures. Therefore, in order to attract investment in biomedicine development, it is necessary to create ideal conditions. “The state program Pharma 2030, one of the priority directions of which will be biopharmaceuticals development, is a powerful investment incentive,” says Anton Afanasyev, Director General of the Moscow Region Development Corporation. “However, this program is just the first line of investments support, which is a signal for market players that Russia has created the conditions for successful development of biomedicine and biopharmaceuticals. The program indicates the availability of financial instruments to support the industry. However, after the initial interest, potential investors have questions of practical nature: logistics, distributuion, and personnel. The strategy will not solve these problems. Effective solutions are available upon a detailed assessment of certain investment projects at the region-

al level. Unfortunately, not every region in Russia is able to completely solve all these issues. The Moscow region can."

FINANCE According to Mr. Afanasyev, in the context of the program Pharma 2030, the Moscow region is a perfect place to solve the tasks set in the strategy. “First of all, this is a variety of opportunities for using financial incentives, which are provided in the strategy and which are already partially operating in the Moscow region. At the moment, three locations with special conditions for investors were created in the Moscow region – these are special economic zones (SEZs). No other region in Russia has such a large number of SEZs. Moreover, now, the government of the Moscow region is working on the creation of two more similar sites. Due to the state subsidies for the development of these territories, preferential terms of land purchase, programs to reimburse a part of costs of certain types of work, the investor saves up to 30% of investments at the initial stage of his project. In the future, after the launch of production, the investor is provided with a long period of preferential taxation. For certain types of taxes, the zero rate is valid for 10 years, and reduced rates are even longer, at the expense of the Government of the Moscow region. According to international standards, these are unique conditions that are extremely important for projects with long payback period, which include almost all investment projects in the field of medicine and pharmaceuticals,” says Anton Afanasyev. He also adds that in addition to special economic zones in the Moscow region there are about 80 production sites that are fully ready for connection of new industrial enterprises, including medical and pharmaceutical ones. There is no other such region in Russia with such scale of industrial infrastructure, and this significaly reduces both time and financial expenditures for investment projects implementation. Another stimulating financial instrument set in the state strategy is a Special Investment Contract (SPIC). Under such contracts, companies are offered individual terms of investment projects implementation. The main SPIC lines are zero income tax rate for the contract duration, as well as a number of other tax benefits. The remaining preferences are developed individually.

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NUANCEN UND DETAILS: DIE SCHAFFUNG EINES PERFEKTEN INVESTITIONSUMFELDS Innovationen in der Medizin beruhen in erster Linie auf langer Entwicklung und Forschung. In Anbetracht der Tatsache, dass die Biomedizin eine relativ neue Richtung in der Branche ist, wird die Forschung noch wichtiger. Dabei braucht sie sowohl erhebliche finanzielle Mittel als auch viel Zeit. Um Investitionen in die Entwicklung der Biomedizin anzulocken, müssen daher ideale Bedingungen geschaffen werden. „Das staatliche Programm ‚Pharma 2030‘, dessen Schwerpunkt in der Entwicklung von Biopharmazeutika liegt, ist ein starker Investitionsanreiz“, sagt Anton Afanasyev, Generaldirektor der Körperschaft für die Entwicklung der Region Moskau. „Dieses Programm ist jedoch nur die erste Stufe der Investitionsförderung, ein Signal für die Marktteilnehmer, dass Russland die Voraussetzungen für die erfolgreiche Entwicklung von Biomedizin und Biopharmazeutika geschaffen hat. Das Programm signalisiert die Verfügbarkeit von Finanzinstrumenten zur Unterstützung der Branche. Nach dem anfänglichen Interesse haben potenzielle Investoren jedoch Fragen praktischer Art: Logistik, Vertrieb, Personal. Die Strategie wird diese Probleme nicht lösen. Dafür stehen effektive Lösungen mit einer detaillierten Bewertung spezifischer Investitionsprojekte auf regionaler Ebene zur Verfügung. Leider ist nicht jede Region in Russland bereit, all diese Probleme vollständig zu lösen. Die Region Moskau kann es schaffen.“

DIE FINANZEN Nach der Meinung von Herrn Afanasyev ist die Region Moskau im Rahmen des Programms „Pharma 2030“ ein idealer Ort, um die in der Strategie mit ihren Aufgaben zu verwirklichen. „Insbesondre gibt es hier eine Vielzahl von Möglichkeiten, finanzielle Anreize zu nutzen, die in der Strategie vorgesehen sind und teilweise in der Region Moskau schon funktionieren. Gegenwärtig wurden drei Standorte in der Region Moskau gegründet, an denen besondere Bedingungen für Investoren vorgesehen sind – drei Sonderwirtschaftszonen (SWZ). Keine Region Russlands hat so viele, und dabei arbeitet die Regierung der Region Moskau bereits an zwei weiteren. Aufgrund staatlicher Subventionen für die Entwicklung dieser Gebiete, der Vorzugskonditionen für den Erwerb von Grundstücken und der Programmen zur Teilerstattung der Kosten für bestimmte Arbeiten spart der Investor in der Anfangsphase des Projekts bis zu 30%. Anschließend erhält der Investor nach Produktionsbeginn eine lange Vorzugsbesteuerung. Für bestimmte Arten von Steuern wird der Nullsatz im Laufe von 10 Jahren beibehalten, und reduzierte Steuersätze auf Kosten der Regierung der Region Moskau gelten sogar noch länger. Dies sind im internationalen Vergleich einmalige Bedingungen, die für Projekte mit langer Amortisationszeit, zu denen fast alle Investitionsprojekte im Bereich Medizin und Pharma gehören, von großer Bedeutung sind “, so Anton Afanasiev. Er fügt hinzu, dass es in der Region Moskau neben den Sonderwirtschaftszonen rund 80 weitere Produktionsstandorte gibt, die für den Anschluss neuer Industrieunternehmen, einschließlich medizinischer und pharmazeutischer Unternehmen, allseitig vorbereitet seien. Diese russlandweit einzigartige industrielle Infrastruktur reduziere die Zeit und Kosten der Durchführung von Investitionsprojekten erheblich. Ein weiteres förderndes Finanzinstrument, das in die staatliche Strategie integriert wird, ist der Spezialinvestitionsvertrag (SPIV). Unternehmen erhalten im Rahmen solcher Verträge

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individuelle Konditionen für die Durchführung von Investitionsprojekten. Die Hauptaspekte des SPIV sind der Nullsatz der Gewinnsteuer für die Dauer des Vertrags sowie eine Reihe weiterer Steuervorteile. Die übrigen Privelegien werden individuell entwickelt. „Sie müssen verstehen, dass ein Spezialinvestitionsvertrag individuelle Bedingungen bietet, die speziell für den Investor erstellt werden und auf den Parametern und Merkmalen eines bestimmten Investitionsprojekts basieren“, betont Afanasiev. „Die Region Moskau hat Erfahrung mit der Umsetzung ähnlicher Projekte: Zwei Fabriken, die im Rahmen des Spezialinvestitionsvertrags gebaut wurden, sind bereits in der Region tätig. Natürlich kann sich nicht jeder Investor für diese Sonderkonditionen qualifizieren, aber Pharmaunternehmen, insbesondere diejenigen, die sich mit eigenen Entwicklungen beschäftigen, können mit dem Abschluss eines Spezialinvestitionsvertrags rechnen, und die Körperschaft für die Entwicklung der Region Moskau ist bereit, Investoren bei den Verhandlungsprozessen in diesen Fragen zu unterstützen.“

DIE LOGISTIK Ein nicht weniger wichtiger Faktor bei der Investitionsentscheidung für ein Unternehmen ist die Logistik. Dies gilt insbesondere dann, wenn das Investitionsprojekt im Ausland durchgeführt wird. Auch in dieser Hinsicht sticht die Moskauer Region in Russland hervor: Die größten Verkehrs- und Logistikknotenpunkte, die Westeuropa, die Länder des asiatisch-pazifischen Raums sowie die zentral- und mittelasiatischen Staaten miteinander verbinden, konzentrieren sich in der Region Moskau. Durch die Region verlaufen 11 Eisenbahnnetze und 11 föderale Fernverkehrstrassen; in der Region befinden sich 4 internationale Flughäfen. Diese Infrastruktur wird durch große Lagerkomplexe und Terminals für Güterverteilung unterstützt. Die Region verfügt über die stärkste Logistikinfrastruktur in Russland, mit der Produktions- und Handelsbeziehungen sowohl in Russland als auch auf ausländischen Märkten effektiv aufgebauz werden können. Die Region Moskau selbst ist dabei der größte Verbrauchermarkt in Russland und den GUS-Staaten. In der Moskauer Agglomeration leben mehr als 20 Millionen Menschen, was eine stabile Nachfrage nach pharmazeutischen Produkten bedeutet. Laut dem Bericht des DSM-Analyseunternehmens belegt die Region 2019 den ersten Platz beim Verbrauch von pharmazeutischen Produkten in Russland.

WISSENSCHAFT UND PERSONAL Ein weiterer wesentlicher Vorteil der Region Moskau hinsichtlich der Investitionsattraktivität ist die Verfügbarkeit hochqualifizierter Humanressourcen. Für pharmazeutische und medizinische Unternehmen, die eigene Entwicklungen betreiben, sei dieser Faktor von essenzieller Bedeutung, sagt der Leiter von KERM. „In der Moskauer Region wurden historisch die Bedingungen für die Forschungsentwicklung in der Pharmaindustrie festgelegt. Beispielsweise wird in der Sonderwirtschaftszone „Dubna“ die Nuklearmedizin entwickelt. Die Basis des Vereinigten Instituts für Nukleare Forschungen (VINF) in der Wissenschaftsstadt Dubna dient bereits einer Reihe internationaler Projekte auf dem Gebiet der medizinischen Forschung.

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“You have to understand that SPICs are individual terms that are developed specifically for the investor, based on the parameters and peculiarities of a particular investment project,” Afanasyev emphasizes. – ”The Moscow region has experience in implementing similar projects: two factories that were built under SPIC are already operating in the region. Of course, not near every investor can be eligible for special terms, but pharmaceutical companies, especially those engaged with their own developments, can count on conclusion of a SPIC, and the Moscow Region Development Corporation is ready to provide investors with the necessary assistance in negotiation processes on these matters.”

LOGISTICS Logistics is a no less important marker when making an investment business decision. This is especially true in case an investment project is implemented in the territory of a foreign state. In this regard, the Moscow region also stands out from other Russian regions. The largest transport and logistics hub connecting Western Europe, the countries of the Asia-Pacific region, and the states of Central Asia, is concentrated in the Moscow region. 11 railways and 11 federal highways pass through the region; there are 4 international airports in the territory. All this infrastructure is provided with large warehouse complexes and sorting terminals. The region has the most developed logistics infrastructure in Russia, which allows to establish production and trade relations effectively both within Russia and with foreign markets. However, the Moscow region itself is the largest consumer market in Russia and the CIS countries. Over 20 million people live in the territory of the Moscow metropolitan area, ensuring stable demand for pharmaceutical products. According to the DSM analytical company’s report, the region ranks first in consumption of pharmaceutical products in Russia in 2019.

SCIENCE AND PERSONNEL Another major advantage of the Moscow region in terms of investment attractiveness is the availability of highly qualified human resources. For pharmaceutical and medical companies that are conducting their own research, this factor

is perhaps of the paramount importance, says the head of the MRDC. “Conditions for scientific research development of the pharmaceutical industry are established historically in the Moscow region. For example, nuclear medicine is developed in the special economic zone Dubna. The base of the Joint Institute for Nuclear Research (JINR), working in the science city of Dubna, has already become the basis for a number of international projects in the field of medical research. It is the presence of the institute’s know-hows and highly specialized personnel resources that allowed the already mentioned company NanoBrachiTek to develop and to launch the production of innovative cancer treatment products. In total, 11 investment projects are being implemented on the basis of JINR in the SEZ Dubna. Moreover, the industrial site is interesting not only for investors from the field of nuclear medicine. A number of other medical and pharmaceutical manufacturing companies are located in the SEZ Dubna. Today, the medical and pharmaceutical cluster of 32 residents is formed in the territory of the SEZ,” says Anton Afanasyev. He also notes that in the near future in the Moscow region there will be another location that will arouse heightened interest among investors in the pharmaceutical sector. Considering a new state priority in the field of biotechnology development, the most promising area for projects implementation in this direction is yet another science city in the Moscow suburbs – Pushchino. “Since 1962, the town of Pushchino has the status of the “Scientific Center for Biological Research.” Today, there are 9 scientific research institutes operating in the science city that specialize in research in the field of molecular biology, genetic engineering, cell biology, biophysics, radiobiology, microbiology, biochemistry, and experimental biological instrumentation. 30% of all researches in this field in Russia are conducted here! This is the ideal location for investment in biopharmaceuticals. Highly qualified personnel, as well as many years of experience and field-specific research together with financial incentives within the framework of the state program Pharma 2030 make Pushchino the main attraction point for investments in the pharmaceutical industry not only in Russia, but also in the world,” says the Director General of the MRDC. Currently, the Moscow Region Development Corporation, with the support of the regional government, is working

on the creation of a biopharmaceutical cluster in Pushchino. The project of a specialized industrial park, which provides for the creation of the necessary industrial infrastructure and communications, is ready. It is assumed that not less than ten large research and production enterprises will be able to accommodate on the park site. Due to the new industrial site, the science city of Pushchino will be supplemented with specialized production facilities. As a result, the existing scientific developments will be launched into mass production within the shortest time possible, and an effective industrial biopharmaceutical cluster will appear in the Moscow region. “Human and scientific resources harmoniously complement the unique structure of the investment climate in the Moscow region, annually attracting new residents both from Russia and abroad. It's no coincidence that a quarter of pharmaceutical production sites that opened in Russia last year were located in the Moscow suburbs”, says Anton Afanasyev. – “This year, two more production facilities of this orientation were opened in the territory of the region: the Russian company “Obolenskoe” launched a new production line for the medicines, and the Japanese-German company Sysmex opened its own experimental production laboratory. In total, about 70 pharmaceutical and medicine companies are working in the region, and 26 of them are considered large. About 7 major projects of medical and pharmaceutical focus are currently being implemented.”

EXPORT Another very important aspect of the new state strategy will be the pharmaceutical products export promotion. The interim target on which the state program orients is $ 2.4 billion by 2024. As of the end of 2018, the statistical agency Ru-Stat estimated this indicator at $ 635 million. “In terms of export potential, namely the products of biotechnological direction of the pharmaceutical industry are the most promising, which makes the location of the emerging Pushchino biopharmaceutical cluster even more interesting for potential investors. It is worth noting the export opportunities of special economic zones with free customs zone within them in the same context. Let me remind you, that there are already 3 similar sites in the Moscow region, and 2 more will appear in the near future.

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Obolenskoe

Die Errungenschaften des Instituts und die Spezialisten-Teams haben es dem bereits erwähnten Unternehmen NanoBrachyTech ermöglicht, innovative Produkte zur Krebsbehandlung zu entwickeln und auf den Markt zu bringen. Insgesamt werden in der SWZ ‚Dubna‘ 11 Investitionsprojekte auf Basis von VINF realisiert. Der Industriestandort ist aber nicht nur für Investoren aus der Nuklearmedizin interessant; eine Reihe anderer medizinischer und pharmazeutischer Hersteller sind in der SWZ Dubna ansässig. Heute hat sich auf dem Gelände der SWZ ein medizinisch-pharmazeutischer Cluster von 32 Unternehmen gegründet“, sagt Anton Afanasiev. Er merkt zudem an, dass es in naher Zukunft in der Region Moskau einen weiteren Standort geben würde, der das Interesse der Investoren im Pharmasektor erhöhen soll. Angesichts der neuen staatlichen Priorität im Bereich der Entwicklung der Biotechnologie wird noch eine Wissenschaftsstadt – Pushchino – bei Moskau die besten Aussichten bei der Umsetzung von Projekten in dieser Richtung haben. „Die Stadt Pushchino hat seit 1962 den Status eines Wissenschaftlichen Zentrums für biologische Forschung. Heute gibt es hier 9 Forschungsinstitute, die sich auf Molekularbiologie, Gentechnik, Zellbiologie, Biophysik, Radiobiologie, Mikrobiologie, Biochemie und experimentelles biologisches Gerätebaus spezialisiert haben. 30% aller russischen Forschungen in diesem Bereich finden hier statt! Dies ist ein idealer Standort für Investitionen in Biopharmazeutika. Hochqualifiziertes Personal, langjährige Erfahrung und Forschung auf dem Fachgebiet sowie finanzielle Anreize im Rahmen des staatlichen Programms ‚Pharma 2030‘ machen Pushchino nicht nur auf russischer, sondern auch auf weltweiter Ebene zum Anziehungspunkt für Investitionen in der Pharmaindustrie“, so der Generaldirektor von KERM. Derzeit arbeitet die Körperschaft für die Entwicklung der Region Moskau mit Unterstützung der Regionalregierung an der Schaffung eines biopharmazeutischen Clusters in Push-

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chino. Das Projekt eines spezialisierten Industrieparks, der die Bildung der erforderlichen industriellen Infrastruktur und Kommunikation vorsieht, ist bereits abgeschlossen. Es wird davon ausgegangen, dass mindestens zehn große Forschungs- und Produktionsunternehmen auf dem Gelände des Parks Platz finden. Durch das neue Industriegebiet wird die Wissenschaftsstadt Pushchino um spezialisierte Produktionsstätten ergänzt. Damit werden bestehende wissenschaftliche Entwicklungen so bald wie möglich in die Massenproduktion eingeführt, und in der Region Moskau wird ein effektives industrielles biopharmazeutisches Cluster entstehen. „Humanressourcen und wissenschaftliche Ressourcen ergänzen harmonisch die einzigartige Struktur des Investitionsklimas in der Region Moskau, das jährlich neue Unternehmen aus Russland und dem Ausland anzieht. Es ist kein Zufall, dass ein Viertel der im vergangenen Jahr in Russland eröffneten Pharmaproduktionsstätten sich in der Moskauer Region befinden“, sagt Anton Afanasyev. „In diesem Jahr wurden zwei weitere Produktionsstätten dieser Ausrichtung in der Region eröffnet: Das russische Unternehmen Obolenskoye hat eine neue Produktionslinie für die Herstellung von Arzneimitteln in Betrieb genommen, und das japanisch-deutsche Unternehmen Sysmex hat ein experimentelles Produktionslabor eröffnet. Insgesamt sind in der Region rund 70 Unternehmen aus den Bereichen Pharma und Medizin tätig, von denen 26 als groß gelten. Etwa 7 große Projekte mit medizinischem und pharmazeutischem Schwerpunkt sind in Umsetzung. “

EXPORT Ein weiterer wichtiger Aspekt der neuen staatlichen Strategie ist die Förderung des Exports von Arzneimitteln. Das Zwischenziel liegt bei 2,4 Milliarden USD bis 2024.

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In addition, the regional government is now exploring the possibility of expanding the SEZ regime to other territories, including Pushchino,” said Anton Afanasyev, Director General of the Moscow Region Development Corporation.

READINESS FOR A NEW PEAK IN INVESTMENT ACTIVITY The pharmaceutical sector in the Moscow suburbs is developing rapidly. Today, 24% of all pharmaceutical products in the Russian Federation are produced in the region. Over the past five years, the financial volume of production in the region has trippled from 40 billion rubles to 120 billion rubles in 2018. This trend should continue in the near future with the support of federal and regional state programs to stimulate investments in the pharmaceutical sector. In anticipation of a new surge of interest in the pharmaceutical sector due

to the launch of the program Pharma 2030, the Moscow region began to introduce special educational programs to train professionals who are able to solve specific industry problems. Since October 2018, special trainings in construction and medical institutions maintenance for engineers and technical specialists are conducted in the region. Due to this, investors in the field of medicine and pharmaceuticals in the Moscow region will be provided with highly qualified personnel from the beginning of investment project implementation and for its entire life cycle. Thus, today, in anticipation of the launch of the program Pharma 2030, the Moscow region seems to be the most promising investment location for the medical and pharmaceutical sector enterprises. Moreover, not only on the scale of Russian investment field, but also within the entire global market. The region has concentrated the necessary resources for the industry innovative de-

Ende 2018 schätzte das statistische Amt Ru-Stat diesen Kennwert auf 635 Mio. USD. „Die besten Produkte vom Exportpotenzial her sind eben die Produkte der biotechnologischen Pharmaindustrie, die den Standort des neugegründeten Pushchino-Biopharma-Clusters für potenzielle Investoren noch interessanter machen. In diesem Zusammenhang sind auch die Exportmöglichkeiten der Sonderwirtschaftszonen zu erwähnen, die eine Zollfreizone beinhalten. Ich möchte daran erinnern, dass es in der Region Moskau bereits 3 solcher Standorte gibt; 2 weitere kommen in naher Zukunft dazu. Darüber hinaus prüft die Regionalregierung derzeit die Möglichkeit einer Ausweitung des SWZ-Modus auf andere Gebiete, einschließlich Pushchino“, sagte Anton Afanasiev.

BEREIT FÜR EINEN NEUEN HÖHEPUNKT DER INVESTITIONSTÄTIGKEIT Der Pharmasektor in der Region Moskau entwickelt sich rasant. Heute produziert die Region 24% aller pharmazeutischen Produkte in der Russischen Föderation. In den letzten fünf Jahren (2013-2018) ist das Produktionsvolumen in der Region von 40 Milliarden Rubel auf 120 Milliarden Rubel, also dreifach, gestiegen. Mit den föderalen und regionalen Staatsprogrammen zur Förderung von Investitionen in die Pharmabranche dürfte sich dieser Trend fortsetzen. Im Vorfeld des Starts des „Pharma 2030“-Programms wird ein Anstieg des Interesses für den Pharmasektor erwartet. Deswegen begann die Region Moskau, Programme für die Ausbildung von Fachleuten einzuführen, um spezifische Probleme der Branche zu lösen. Seit Oktober 2018 werden in der Region Ingenieure und Fachkräfte speziell für den Bau und die Instand-

velopment, which with proper stimulation can provide a high-quality scientific and industrial breakthrough in medicine. The Moscow Region Development Corporation will help investors to obtain the most complete information about all state support measures available for the pharmaceutical industry. The MRDC is also willing to provide complex follow-up support for the investment project, including construction consulting and document flow, as well as GR-support. Being an institution of the government of the Moscow region, the Corporation provides all services without charge. For all cooperation matters, please contact: Address: Moscow, Kulakova st., 20, building 1, Business Center "Orbita-2", bldg. Alpha, 6th floor. Phone: +7 (495) 280-79-84 E-mail: info@mosregco.ru

haltung von medizinischen Einrichtungen ausgebildet. Die Tätigkeit der Investoren aus der Medizin- und Pharmabranche wird damit in der Region Moskau ab dem Beginn der Umsetzung und für den gesamten Lebenszyklus des Investitionsprojekts durch hochqualifiziertes Personal sichergestellt. In Erwartung des Programms „Pharma 2030“ ist die Region Moskau heute ein aussichtsreicher Investitionsstandort für Unternehmen im medizinischen und pharmazeutischen Sektor – nicht nur in Russland, sondern global. Die Region hat die notwendigen Ressourcen für die innovative Entwicklung der Industrie konzentriert, die bei entsprechender Anregung einen wissenschaftlichen und industriellen Quantensprung in der Medizin ermöglichen kann. Die Körperschaft für die Entwicklung der Region Moskau wird Investoren dabei helfen, umfassende Informationen über alle verfügbaren staatlichen Unterstützungsmaßnahmen für die Pharmaindustrie zu erhalten. Die KERM ist auch bereit, Investitionsprojekte vielseitig zu unterstützen, einschließlich Bauberatung und Dokumentenverkehr sowie Zusammenwirkung mit staatlichen Behörden. Die Körperschaft stellt als eine Einrichtung der Regierung der Region Moskau alle Dienstleistungen kostenlos zur Verfügung.

Bei allen Fragen der Zusammenarbeit wenden Sie sich bitte an: Adresse: Moskau, Ul. Kulakova, Haus 20, Gebäude 1, Businesszentrum Orbita-2, Gebäude Alpha, 5. Etage. Telefon: +7 (495) 280-79-84 Email: info@mosregco.ru

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4 (7)Â / autumn 2019 Pharmaceutical market of Russia & EEC

The Russian Pharmaceutical Market: Its Current State and Growth Prospects At the end of 2018, the volume of the Russian pharmaceutical market exceeded 1.3 trillion rubles at end-user prices with VAT. Along with this, the market entered a period of stagnation and the total dynamics for all market segments barely reached the level of 2.3%, when calculated in rubles. Modest dynamics prevailed in all market segments, except for regional benefits, which in fact is the minimum value starting from the 20142015 crisis and throughout the entire modern history of the domestic market. According to the results of the first and the second quarters of 2019, the general dynamics of market development differ fundamentally from the same period in 2018 and the growth of the ruble was recorded at a level of 10.1%; however, such dynamics were possible only due to a significant increase in funding for a number of state programs, including the expansion of the list of high-cost nosology programs from 7 to 12. The retail and commercial segment of the market demonstrates trends similar to the results of 2018.

15 October 2019

MARKET AND DYNAMICS According to the results of the first and the second quarters of 2019, the retail and commercial segment of the Russian pharmaceutical market shows growth at a level of 2.4% in ruble equivalent (Fig. 1). And despite the fact that this is still better than the results of 2018, a trend towards market stagnation is evident. We shall return later to the grounds and structural components of the dynamics of the Russian pharmaceutical retail market. For the moment, I would like to mention the significant increase in public procurement, in particular, the growth rate of 41.1% in the hospital market. In the federal benefit segment, the volume of drug pur-

chases has grown significantly (almost 23%) and, as it has been mentioned above, this outcome is generally due to the fact that the purchase volume of a number of drugs used for the treatment of rare diseases was transferred from the regional to the federal level. At the same time, the volume of regional benefit programs also increased significantly (+25%). Nevertheless, despite the significant dynamics in the segments related to state funding, the core market volume (about 68%) accrues to the retail segment, and it is the welfare of the pharmaceutical retail market that to a certain extent determines the well-being both of a significant number of representatives in the business community and consumers.

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Der russische Pharmamarkt: aktueller Stand und Entwicklungsperspektiven

Nikolay Bespalov Chief Development Officer of the analytical company RNC Pharma

15. Oktober 2019

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Laut den Ergebnissen des Jahres 2018 überstieg das Volumen des russischen Pharmamarktes 1,3 Billionen Rubel, EVP inkl. MwSt. Dabei trat der Markt in die Stagnationsphase ein: die Gesamtdynamik aller Marktsegmente erreichte kaum noch den Wert von 2,3 % (in Rubel). Alle Marktsegmente bis auf die regionalen Vergünstigungen zeigten eine bescheidene Dynamik. Dies ist der niedrigste Wert nicht nur in Bezug auf die kritischen Jahre 2014 und 2015, sondern in der ganzen Geschichte des modernen einheimischen Marktes. Laut den Ergebnissen der ersten Jahreshälfte des Jahres 2019 zeigt sich die gesamte Entwicklungsdynamik grundsätzlich anders: wir stellen einen Zuwachs von 10,1 % gegenüber dem gleichen Vorjahreszeitraum fest. Diese Dynamik war allerdings nur dank der wesentlichen Ausdehnung der Finanzmittel für mehrere staatliche Programme möglich, darunter lag auch die Erweiterung der Liste der kostenaufwändigen Nosologien von 7 auf 12 Positionen. Insgesamt zeigt das Einzelhandelssegment des Marktes ähnliche Tendenzen wie Ende 2018. 35

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MACROECONOMICS

Figure 1. The volume and dynamics of the Russian pharmaceutical market, expressed in end-user prices with VAT, billion rubles Source: RNC Pharma® Abb. 1. Volumen und Dynamik des russischen Pharmamarktes, Mrd. Rubel, EVP inkl. MwSt. Quelle: RNC Pharma®

As already mentioned above, the pharmaceutical retail market shows record-breakingly low dynamics for the second year in a row (Fig. 2). First of all, such a modest growth rate is associated with a low level of the physical consumption of drugs; in the first and second quarters of 2019, the dynamics of packaged drug sales reached -4.7%. This happened for several reasons: firstly, consumers actually refuse to buy drugs that are not essential: vitamin-mineral complexes, probiotics, etc. Secondly, this year the epidemiological season proved to be very atypical, it came later and was over more quickly, and on the whole, the overall incidence of influenza has been markedly decreasing for a second year in a row following significant expansion of the vaccination program. In particular, more than 48% of Russian citizens were vaccinated according to the 2018 results. Finally, for some drugs and categories of diseases, we can observe a common process: consumers switch to the so-called cost-efficient packages that contain a larger number of single doses than standard ones (for example, 100 tablets instead of 20). In the equivalent of 1 dose, they turn out to be more profitable and consumers who take long-term courses of drug therapy, of course, use this opportunity. Another factor determining the pace of development of the Russian

pharmaceutical retail market is inflation, which after a historically low rate of price growth in 2017-2018 reached a striking value of 6% in the first and second quarters of 2019, and it is predicted that price growth will have an ascending trend by the end of this year. The macroeconomic situation and certain regulatory decisions are going to impact the process as well, in particular, the process of introducing mandatory drug labelling, the launch of which is scheduled for 1 January, 2020.

It should be mentioned that a substantial growth in prices essentially limits the consumption of over-the-counter drugs; with respect to Rx, we mainly observe the process of switching to analogues, including through the import substitution process. In general, “economy trends” in one form or another have been present in the pharmaceutical market for a long time, and this is partly due to the low dynamics of population incomes. According to the results of the fourth quarter of 2018 and the first quarter of 2019 in the official statistics of the Federal State Statistics Service, the indicator of actual disposable income of the population went negative (Fig. 3). However, it is important to note that this year the official methodology for calculating this indicator has been changed. Earlier it showed a significant decrease in revenue as early as by the end of 2018, but after the change of the calculation methodology, the Federal State Statistics Service has also corrected this indicator several times towards increase. But under otherwise equal conditions, household incomes decreased in total by -0.4% according to the results of the first half of 2019, and, of course, this will affect the behaviour trends of consumers. In addition, as mentioned above, the prices of drug products have increased markedly this year. It is worth noting that the process of price growth started in the middle of 2018.

Fig. 3. Dynamics of actual disposable income of the population, % Source: Rosstat (data valid as of 4 September, 2019) Abb. 3. Dynamik der tatsächlichen verfügbaren Bevölkerungseinnahmen in % Quelle: Rosstat (Stand: 04.09.2019)

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MARKT UND DYNAMIK Das Einzelhandelssegment des russischen Pharmamarktes zeigte laut den Ergebnissen der ersten Jahreshälfte 2019 einen Zuwachs von 2,4 % im Rubelgegenwert (Abb. 1). Obwohl diese Ergebnisse im Vergleich zu den Ergebnissen des Jahres 2018 besser zu sein scheinen, bleibt die Tendenz zur Marktstagnation offensichtlich. Wir werden auf die Gründe und die strukturellen Komponenten der Dynamik des Einzelhandelssegments des russischen Pharmamarktes später zurückkommen. Zunächst weisen wir auf einen deutlichen Zuwachs im Bereich der staatlichen Beschaffungen hin, insbesondere auf den Zuwachswert von 41,1 % auf dem Spitalmarkt. Das Einkaufsvolumen der Arzneipräparate stieg deutlich im Bereich der föderalen Vergünstigungen (fast 23 %). Wie schon gesagt, ist dies vor allem das Ergebnis der Übertragung des Einkaufsvolumens im Bereich der Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen (orphan disease) von der regionalen Ebene auf die föderale Ebene. Hierbei vergrößerte sich der Umfang der regionalen Vergünstigungsprogramme deutlich (+25 %). Trotz einer deutlich höheren Dynamik in den Segmenten, die vom Staat finanziert werden, entfällt das Hauptmarktvolumen (ca. 68 %) allerdings immer noch auf das Einzelhandelssegment. Gerade der Zustand des Einzelhandelssektors bestimmt bekannter Weise den Wohlstand der meisten Vertreter der Geschäftsgemeinschaft und der Verbraucher. Wie bereits oben erwähnt, zeigt das Einzelhandelssegment schon seit zwei Jahren eine extrem niedrige Dynamik (Abb. 2). Die schlechten Zuwachsraten stehen vor allem im Zusammenhang mit dem geringen natürlich induzierten Verbrauch von Arzneipräparaten: in der ersten Jahreshälfte 2019 betrug die Dynamik im Bereich Verpackung -4,7 %. Dies hat mehrere Gründe. Erstens verzichten die Verbraucher tatsächlich auf den Kauf von Präparaten, die nicht lebensnotwendig sind: Vitamin- und Mineralpräparate, Probiotika u. ä. Zweitens war die Epidemiezeit dieses Jahr recht außergewöhnlich, d. h. der erste Epidemiezug begann früher und dauerte nicht so lange. Generell sinkt die allgemeine Inzidenz bei der Grippe deutlich schon seit zwei Jahren in Verbindung

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Fig. 2. Structural components of the growth of the retail and commercial segment of the Russian pharmaceutical market Source: RNC Pharma® Abb. 2. Strukturkomponenten des Wachstums des Einzelhandelssegments des russischen Pharmamarktes Quelle: RNC Pharma®

mit der aktiveren Durchführung von Impfprogrammen. Laut den Ergebnissen des Jahres 2018 waren übrigens mehr als 48 % der russischen Bürger geimpft. Was die einzelnen Arzneimittel und die Krankheitskategorien betrifft, so erfolgt ein zum Trend gewordener Umstieg der Verbraucher auf sog. Sparverpackungen, die mehr Einzeldosen als Standardverpackungen enthalten (z. B. 100 statt 20 Kapseln). Die auf 1 Einzeldosis bezogenen Sparverpackungen sind günstiger. Die Verbraucher, die Medikamente im Rahmen einer Dauertherapie einnehmen, nutzen selbstverständlich diese Möglichkeit. Ein weiterer Faktor, der die Entwicklungsrate des Einzelhandelssegments des russischen Pharmamarktes bestimmt, ist die Inflation. Nach dem äußerst schwachen Preiswachstum im Zeitraum von 2017 bis 2019 erreichte die Inflationsrate in den ersten 6 Monaten des Jahres 2019 starke 6 %. Dabei kann man voraussagen, dass die Tendenz für das Preiswachstum bis zum Ende dieses Jahres steigen wird. Dies wird auch von der makroökonomischen Situation sowie von einzelnen regulatorischen Entscheidungen begünstigt. Dazu gehört unter anderem die Einführung der Pflichtkennzeichnung von Arzneimitteln, die laut den Plänen der Regulatoren ab dem 1. Januar 2020 erfolgen soll.

MAKROÖKONOMIK Es ist zu erwähnen, dass das starke Preiswachstum vor allem den Verbrauch der OTC-Arzneimittel deutlich einschränkt. Bei den Rx-Arzneimitteln kann man weitgehend den Umstieg auf Analoga beobachten, auch im Rahmen der Importsubstitution. Generell gibt es schon seit langem Spartendenzen auf dem Pharmamarkt. Grund dafür ist zum Teil die schwache Dynamik der Bevölkerungseinnahmen. Laut offizieller Statistik von Rosstat für das 4. Quartal 2018 und das 1. Quartal 2019 rutschten die Kennzahlen für die tatsächlichen verfügbaren Bevölkerungseinnahmen ins Minus (Abb. 3). Dabei ist es wichtig zu erwähnen, dass sich das offizielle Berechnungsverfahren für diese Kennzahlen dieses Jahr geändert hat. Früher konnte man laut dieser Berechnung eine deutliche Senkung der Einkünfte bereits auf Grundlage der Ergebnisse des Jahres 2018 sehen. Bereits nach der Änderung des Berechnungsverfahrens erfolgte zudem mehrmals eine Positivkorrektur von Kennzahlen durch Rosstat. Auch wenn die anderen Werte laut den Ergebnissen der ersten Jahreshälfte 2019 gleichbleiben, sinken die Einkünfte der Bevölkerung generell um -0,4 %, was seinerseits die Tendenzen im Verhalten der Verbraucher beeinflusst.

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Fig. 4. Consumer price index in Russia, % Source: Rosstat

As a result, in July inflation broke out of the negative zone in which it had remained for 10 consecutive months and according to the results even in December 2018 the drug price index exceeded the general economic rate of inflation (Fig. 4). Since then, drug price rates have been growing in advance of the general rates in the Russian economy, and as of June 2019, the price index was already 6.5%. Above it was said that such an advance is due to the fact that the cost of the labelling system was included in the cost of medicines. It is also important to mention that these indicators currently include capital costs for the installation of equipment, appropriate software, etc., but starting from next year, if the transition to the labelling system is not postponed to a later date, overhead costs associated with the need to purchase codes, remuneration of the relevant production specialists, etc., will have a leading role. Moreover, this process does not occur in isolation; significant changes have taken place during the current year regarding the pricing control of pharmaceuticals included in the VEN (Vital, Essential and Necessary Drugs) list. One does not need to predict the future to know that the profitability of sales of such products will noticeably reduce, and as a result, we can expect a compensatory increase in prices for the drug products range beyond this list as well. However, new approaches to the

Abb. 4. Verbraucherindex in Russland in % Quelle: Rosstat

pricing control of VEN will affect both prices and the drug products range. One can already observe the process of reducing the range, in particular, such actions have been taken by Takeda and Servier this year. But these were only the most striking examples noticed by the media; many pharmaceutical companies are doing this all over the world, and it concerns not only the “cleaning” of portfolios due to the abandonment of certain brands, but also takes place as part of the reduction in the number of SKUs of a specific brand.

STATISTICS ON THE IMPORT AND PRODUCTION OF DRUG PRODUCTS For a complete understanding of the situation in the Russian pharmaceutical market, some more statistical (not extrapolated) data would be useful. The dynamics of the initial supply of drugs to the Russian pharmaceutical market is of particular interest. Such data is available at the stage of drug import into Russia and the production of medicines, in fact this data represents the volume of products that will be further consumed by end-users and will be supplied to pharmacies, medical treatment and preventive care institutions, the system of subsidised drug coverage and to other recipients. From a financial point of view, im-

port is still the most voluminous market segment (Fig. 5). According to the results from the first half of 2019, ready-touse drugs were imported into our country for a total amount of 274.6 billion rubles (the prices are calculated including the cost of customs clearance and VAT). Within a year, this supply increased significantly and the dynamics in the Russian national currency reached the remarkable figure of 11.2% compared to the same period in 2018. This significantly exceeds the results from last year, when no growth in imports was observed, moreover, a negative dynamics at the level of several hundredths of a percent was recorded. At the same time, the growth was mainly provided by a notable market surge in the areas related to state funding, in general, and the dynamics indicators are almost identical, although import statistics do not include the margins of wholesale companies and actually represent the manufacturers’ prices. On the contrary, in-bulk drug supplies this year increased rather modestly in monetary terms and the growth was recorded at the level of 2.2%, which also contrasts with the results of 2018, while there was a noticeable peak in the supply of in-bulk drug products. It also should be emphasised that despite the considerable growth in the supply of ready-to-use drug products calculated in rubles, we must acknowledge an extensive reduction in the physical volume of imports.

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nur die „Portfolio-Reinigung“ aufgrund des Verzichts auf Handelsmarken. Diese Maßnahmen werden im Rahmen der Reduzierung der Anzahl an SKU-Units für eine bestimmte Marke durchgeführt.

ARZNEIPRÄPARATE: IMPORT UND HERSTELLUNGSSTATISTIK Um eine bessere Darstellung der Situation auf dem russischen Pharmamarkt zu ermöglichen, führen wir weitere

statistische Daten (keine extrapolierten Werte) an. Die Dynamik der Ersteinführung der Arzneipräparate auf dem russischen Pharmamarkt ist in diesem Fall von besonderem Interesse. Diese Daten sind beim Import nach Russland und bei der Arzneimittelherstellung verfügbar. Sie stellen den tatsächlichen Umfang der Produkte dar, die in der folgenden Zeit von Endverbrauchern für den Verkauf in den Apotheken und in medizinischen Einrichtungen sowie im Rahmen von Vergünstigungsprogrammen organisierte Arzneimittelversorgung und von anderen Zielempfängern verwendet werden.

Fig. 5. Volume and dynamics of drug import to Russia, prices include customs clearance and VAT Source: RNC Pharma®, automated DB “Drug products import in the RF” Abb. 5. Umfang und Dynamik im Bereich der nach Russland importierten Arzneimittel, Preise einschließlich der Kosten für die Zollabfertigung inkl. MwSt. Quelle: RNC Pharma®, ABD „Import der Arzneimittel nach Russland

Fig. 6. Volume and dynamics of drug shipments from stocks of Russian pharmaceutical manufacturers (drug production) Source: RNC Pharma®, automated DB “Drug products manufacturing in the RF” Abb. 6. Umfang und Dynamik beim Arzneimittelversand ab Lager der russischen Pharmahersteller (Herstellung der Arzneipräparate) Quelle: RNC Pharma®, ABD „Import der Arzneimittel nach Russland"

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RANKING

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DISTRIBUTOR

HEADQUARTERS

MARKET SHARE IN SHIPMENTS TO THE POINTS OF FINAL DRUG SALES, % 1-2 QUARTERS OF 2019

1-2 QUARTERS OF 2018

Pulse

Khimki

15,5

16,0

Protek

Moscow

15,2

16,5

Katren

Novosibirsk

14,2

16,3

Pharmkomplekt

N. Novgorod

5,1

4,6

FC Grand Capital

Moscow

4,5

4,3

R-Pharm

Moscow

4,4

BSS

St. Petersburg

3,7

3,6

Biotec

Moscow

3,0

2,9

GDP

Moscow

2,9

2,8

ProfitMed

Moscow

2,2

Avesta Pharmaceuticals

Moscow

2,1

1,8

Magnit Pharma*

Moscow

1,8

3,7

State Company Euroservice

Moscow

1,5

1,4

Agroresources

Koltsovo

1,5

1,3

Pharmstore

Moscow

1,4

1,1

* – expert assessment Source: RNC Pharma®: Ranking of Russian pharmaceutical distributors Table 1. ТОР-15 pharmaceutical distributors by market share of direct drug supplies (including preferential supplies and regional benefits), in monetary terms

For the first quarter of 2019, 850 million packages of ready-to-use drug products were imported into our country, which is 3.9% less than the previous year. The dynamics were determined by two factors; firstly, the process of packaging enlargement, including the transition of consumers to the purchase of the so-called cost-efficient packaged drug products mentioned above. Secondly, import substitution processes have begun this year and they cover the segment of expensive drugs, in particular, at the beginning of the year the Russian analogue of eculizumab, Elisaria, a drug product produced by Generium, received a registration certificate and was launched on the market, and after that the supply of the original drug by Alexion, Soliris, completely stopped. An active import substitution of drugs in the mid-price segment was also considered.

This trend is clearly demonstrated by the statistics on domestic Russian drug production (Fig. 6). Therefore, according to the results of the first and the second quarters of 2019, our country produced drugs in the total amount of 186.9 billion rubles (at manufacturers’ prices, including VAT). The amount is noticeably less than the volume of imports, but the ruble shipment dynamics was almost twice as much as the dynamics for supplies from abroad. Relative to the first and the second quarters of 2018, Russian pharmaceutical manufacturers increased shipments by 18.8% in rubles equivalent. In fact, after a two-year break, the domestic pharmaceutical industry approached the indicators of 2015-2016, then even more impressive dynamics were recorded in the industry at the level of 23-25%. Physical volumes of drug production are also growing, however, the dynamics are more modest and the

growth relative to the first and the second quarters of 2018 was only 1.2%, but it could hardly be expected otherwise in a situation where the purchasing capacity of the population is falling, followed by the reduction of drugs consumption in the key segment of the pharmaceutical market – in pharmaceutical retail.

STATE OF THE PRODUCT SUPPLY CHAIN Welfare of the product distribution system is also an important indicator of the condition of the pharmaceutical market and its future. Moreover, very active changes are currently taking place in this area. In particular, according to the results of the first and second quarters of 2019, a new company took the lead of the TOP-15 pharmaceutical distributors.

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supported by Der Import hat unter finanziellen Gesichtspunkten nach wie vor den größten Anteil am Marktvolumen (Abb. 5). Laut den Ergebnissen der ersten Jahreshälfte 2019 wurden fertige Arzneipräparate im Gesamtwert von 274,6 Mrd. Rubel nach Russland importiert (Preise einschließlich der Kosten für die Zollabfertigung inkl. MwSt.). Das Liefervolumen stieg innerhalb eines Jahres deutlich und die Dynamik betrug gegenüber dem gleichen Zeitraum im Jahr 2018 starke 11,2 % (russische Währung). Diese Kennzahlen sind wesentlich höher im Vergleich zum letzten Jahr, als der Importumfang keinen Anstieg zeigte. Sogar noch mehr, denn wir haben eine negative Dynamik von mehreren Hundertstel (%) registriert. Dabei wurde der Zuwachs hauptsächlich durch das Marktwachstum in den vom Staat finanzierten Segmenten, be-

RANKING

VERTRIEBSHÄNDLER

einflusst. Die Dynamik-Kennzahlen sind nämlich fast identisch, obwohl die Importstatistik keinen Mehrpreis der Großhändler einschließt, sondern den tatsächlichen Herstellerpreis darstellt. Das Liefervolumen im Bereich unverpackte Arzneimittel ist dieses Jahr in Geldwert wiederum nur wenig gestiegen: in diesem Segment liegt das Wachstum bei 2,2 %, was in einem starken Gegensatz zu den Ergebnissen des Jahres 2018 steht, als das Liefervolumen im Bereich unverpackte Arzneimittel eine deutliche Steigerung zeigte. Es ist wichtig zu erwähnen, dass trotz des eindrucksvollen Liefervolumens im Rubelgegenwert im Bereich der fertigen Arzneimittel ein deutlicher Rückgang der importierten Produkte festgestellt wurde. Im 1. Quartal 2019 wurden 850 Mio. Packungen Fertigarzneimittel nach Russ-

ZENTRALE

land importiert, was 3,9 % weniger als im Vorjahr ist. Die Dynamik wurde gleichzeitig durch zwei Faktoren bestimmt. Der erste Faktor ist die Vergrößerung der Verpackungsgröße, was, wie bereits erwähnt wurde, auch im Zusammenhang mit dem Umstieg der Verbraucher auf den Kauf von sog. Sparverpackungen stand. Zweitens wurde dieses Jahr die Importsubstitution ausgeweitet, was das Segment von teuren Arzneimitteln beeinflusste. Unter anderem wurde das Analogon von Eculizumab, das Präparat Elisaria des Unternehmens „Generium“, zugelassen und auf den Markt gebracht. Danach wurden die Lieferungen des originellen Präparats Soliris des Unternehmens „Alexion“ vollständig eingestellt. Ebenso fanden auch aktive Schritte im Bereich Importsubstitution bei den Medikamenten im mittleren Preissegment statt.

MARKTANTEIL BEIM VERSAND VON ARZNEIPRÄPARATEN AN FINALE VERTRIEBSSTELLEN IN % ERSTE JAHRESHÄLFTE 2019

ERSTE JAHRESHÄLFTE 2018

Puls

Chimki

15,5

16,0

Protek

Moskau

15,2

16,5

Katren

Nowosibirsk

14,2

16,3

Farmkomplekt

Nischni Nowgorod

5,1

4,6

FK Grand Kapital

Moskau

4,5

4,3

R-Farm

Moskau

4,4

BSS

Sankt Petersburg

3,7

3,6

Biotek

Moskau

3,0

2,9

GDP

Moskau

2,9

2,8

ProfitMed

Moskau

2,2

Avesta Farmazevtika

Moskau

2,1

1,8

Magnit Farma*

Moskau

1,8

3,7

GK Evroservis

Moskau

1,5

1,4

Agroresursi

Kolzowo

1,5

1,3

Farmstor

Moskau

1,4

1,1

* – Experteneinschätzung Quelle: RNC Pharma®: Ranking der russischen Pharmahändler Tabelle 1. ТОР-15 Pharmahändler im Marktsegment Direkte Belieferung mit Arzneipräparaten (mit Rücksicht auf die Lieferungen im Rahmen von Vergünstigungsprogrammen und regionalen Vergünstigungsprogrammen), in Geldwert

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NO.

4 (7) / autumn 2019

PHARMACY CHAIN

LOCATION OF HEADQUARTERS

NUMBER OF POINTS OF SALE AS OF 1 JULY, 2019

SHARE IN THE RETAIL AND COMMERCIAL DRUG MARKET IN RUSSIA, %, RUBLES 1-2 QUARTERS OF 2019

1-2 QUARTERS OF 2018

TRADITIONAL PHARMACY CHAINS 1

Rigla

Moscow

2 559

6,52

5,75

State Company Erkapharm

Moscow

1 194

5,36

5,46

Pharmacy Chain 36.6

Moscow

1 386

4,45

3,87

NeoPharm

Moscow

654

4,08

3,24

Vita

Samara

1 721

3,83

2,71

Planeta Zdorovya

Perm

1 697

3,45

3,28

Pharmland

Ufa

1 250

2,51

2,12

Aprel*

Krasnodar

1 369

2,31

1,66

Melodija Zdorovya

Novosibirsk

885

1,69

1,11

Farmaimpex*

Izhevsk

706

1,60

1,63

MIXED-TYPE PHARMACY CHAINS 1

ASNA

Moscow

8 671

14,15

13,64

Imploziya*

Samara

3 866

4,75

3,73

IRIS

Moscow

1 598

3,73

2,60

Idea*

St. Petersburg

213

0,83

0,79

Monastyrev.rf

Vladivostok

0,45

0,50

Sovetskaya Apteka

Moscow

265

0,35

0,23

Vekpharm

Moscow

0,09

PHARMACY ASSOCIATIONS AND INTERNET PROJECTS 1

ProApteka

Moscow

5 892

7,46

6,25

PharmMarket

Moscow

4 477

6,44

–

MFO

St. Petersburg

3 395

4,83

3,63

Sozvezdie

Moscow

2 506

1,90

0,69

PharmHub Platform

Moscow

1 200

1,70

0,42

Distribution Partners Alliance Pharma

St. Petersburg

927

1,63

0,51

VESNA

St. Petersburg

1 422

1,51

1,41

Nadezhda-Pharm

Tambov

192

0,32

0,26

* – expert assessment Source: RNC Pharma®: Ranking of Russian pharmaceutical distributors Table 2. Ranking of pharmacy chains and groups according to their shares in the retail and commercial drug market of Russia

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supported by Diese Tendenz wird auf Basis der Statistik zur Herstellung von Arzneipräparaten innerhalb Russlands (Abb. 6) eindrucksvoll demonstriert. Laut den Ergebnissen der ersten Jahreshälfte 2019 wurden in Russland Arzneipräparate im Gesamtwert von 186,9 Mrd. Rubel hergestellt (Herstellerpreise inkl. MwSt.). Diese Summe ist im Vergleich zu den Kennzahlen des Importvolumens deutlich kleiner, dafür übersteigen die Werte der Dynamik des Versandvolumens in Rubel die Werte der Dynamik der Lieferungen aus dem Ausland fast um das Doppelte. Die russischen Pharmahersteller erhöhten das Versandvolumen gegenüber der ersten Jahreshälfte 2018 um 18,8 % im Rubelgegenwert. Nach einer zweijährigen Pause nähert sich die russische Pharmaindustrie den Werten des Zeitraumes 2015-2016 – damals wurden in der Branche noch beeindruckendere Dynamikkennzahlen von 23–25 % verzeichnet. Der mengenmäßige Produktionsumfang der Arzneipräparate wächst ebenfalls. Allerdings ist die Dynamik schwächer und der Zuwachs beträgt gegenüber der ersten Jahreshälfte 2018 nur 1,2 %. Hier sind auch kaum andere Kennzahlen zu erwarten, wenn die Kaufkraft der Bevölkerung und folglich auch der Medikamentenverbrauch in dem für den Pharmamarkt wichtigsten Segment, dem Einzelhandel, sinken.

ZUSTAND DES WARENNETZES Der Zustand des Warenflusssystems ist auch ein wichtiger Indikator des Zustandes des Pharmamarktes und seines Potenzials. Derzeit finden in diesem Bereich recht aktive Veränderungen statt. Insbesondere bei den ТОР-15 Pharmahändlern gibt es laut den Ergebnissen der ersten Jahreshälfte 2019 einen neuen Marktführer. Die Positionsänderung erfolgte laut dem Ergebnis des 1. Quartals 2019, als der Vertriebshändler „Puls“ im Bereich der direkten Arzneimittellieferungen auf den ersten Platz des Marktes vorgestoßen ist. Dabei versteht man unter direkten Arzneimittellieferungen den Medikamentenversand an die Endverbraucher (Apotheken, medizinische Einrichtungen usw.). Es gibt hier übrigens ein paar feine Unterschiede. Zum einen liegt das Unternehmen „Puls“ momentan hinter dem Unternehmen „Protek“ was die Ge-

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samteinnahmen betrifft. Zum anderen sinkt laut den Ergebnissen der ersten Jahreshälfte 2019 der Marktanteil von ausnahmslos allen führenden Großhandelsgesellschaften auf dem russischen Pharmamarkt. Dies hat zwei Gründe, die für alle drei Marktführer aktuell sind. Das Wachstum der Vertriebshändler ist vor allem in Verbindung mit einer bestimmten Spezialisierung der Großhandelsgesellschaften ungleichmäßig. Die ersten drei Marktführer sind hauptsächlich auf dem Einzelmarkt tätig, während die stärkste Dynamik dieses Jahr eben im staatlich finanzierten Segment zu beobachten ist. Dementsprechend war das Entwicklungstempo von Unternehmen, die auf die Lieferungen für medizinische Einrichtungen und für Vergünstigungsprogramme spezialisiert sind, um ein Mehrfaches höher gegenüber dem Entwicklungstempo bei den Einzelhändlern. Was den Umfang der getätigten Geschäftsvorgänge betrifft, stehen die Lieferanten, die den Staat mit Arzneimitteln versorgen, immerhin den Marktführern im Großhandel stark nach und beanspruchen bisher keine führenden Positionen. Der zweite Grund ist eine starke Entwicklung der im Hintergrund stehenden Händler im Einzelhandelssegment, die beim Treffen von Entscheidungen flexibler sind und weniger strenge Anforderungen an die Vertragspartner bezüglich der Gewährung von Bankgarantien oder im Bereich der Haftpflichtversicherung gegenüber den Lieferanten haben. Letztes Jahr verschärften fast alle großen Pharmahändler, die auf den Handel mit Einzelhandelsstrukturen in der Pharmabranche ausgerichtet sind, die Bedingungen der Zusammenarbeit mit den Apotheken. Dies stand im Zusammenhang mit einer kritischen Phase im Zahlungsverhalten auf dem Pharmamarkt. Im Jahr 2019 spielte dieses Problem jedoch keine große Rolle mehr, was einige Großhandelsgesellschaften zum eigenen Vorteil nutzten. Wir möchten außerdem auf eine weitere bemerkenswerte Tendenz aufmerksam machen: Die meisten großen Apothekennetze in Russland sind längst mit Vertretern des Großhandels verbunden. Die einzelnen Vertreter des Einzelhandels in der Pharmabranche, die keine Tochterunternehmen im Großhandelssektor haben, besitzen dennoch eigene oder angemietete Logistiklager in ihren Strukturen. Es ist beachtenswert, dass letztere seit diesem Jahr lang-

sam davon abkehren, ausschließlich mit dem eigenen Einzelhandel zu arbeiten. Sie beliefern auch unternehmensfremde Apothekennetzwerke und sind im staatlichen Segment tätig. Insbesondere wird solch ein Entwicklungsmodell vom Unternehmen „Aptetschnaja Set 36,6“ und vom Vertriebsunternehmen „GDP“, die ein einem Verbund zusammenarbeiten, umgesetzt. Im Ranking der Apothekennetze sind die Marktführer bisher gleichgeblieben (Tab. 2). Dies betrifft allerdings nur die Positionen der ersten drei führenden Gesellschaften. Sonst ist das Einzelhandelssegment in der Pharmabranche viel unbeständiger als die grundsätzlich gefestigte Kategorie des Großhandels. Mehr noch, die Konsolidierungsvorgänge erfolgen hier viel lebhafter. Das betrifft allerdings die Übernahme von kleinen regionalen Apothekennetzen durch größere Gesellschaften. Ein erfolgreicher Wettbewerb gegen die großen Einzelhändler der Pharmabranche (Netzwerke) fällt den lokalen Unternehmen häufig schwer. Dies hängt in erster Linie mit den stark beschränkten Möglichkeiten zur Gewinnung von Marketingbudgets für solche Netzwerke. Dabei beeinträchtigt die durch die stagnierende Nachfrage bedingte Marktsituation und die regulatorische Praxis, unter anderem die bevorstehende Abschaffung der steuerlichen Vorteile der Einheitssteuer, die Finanzlage der lokalen Unternehmen. Für die relativ kleinen regionalen Apothekennetzwerke bleibt im Endeffekt nicht viel übrig. Entweder werden sie Mitglied einer Marketing- Vereinigung oder eines -Verbandes, um Zugriff auf wenigstens einen Teil des Marketingbudgets zu erhalten, das die Hersteller für die Verkaufsförderung der eigenen Produkte auf dem Einzelhandelsmarkt in der Pharmabranche ausgeben, oder sie versuchen, das eigene Geschäft zu verkaufen, solange es noch von Interesse ist. Es ist übrigens zu erwähnen, dass die Zahl der zum Verkauf angebotenen Aktiva und die bestehenden Preisvorstellungen deutlich über dem Niveau der Nachfrage seitens der möglichen Käufer sowie des tatsächlichen Wertes des entsprechenden Kaufobjektes liegen. Ein gewisser Druck auf das Einzelhandelssegment wird in naher Zukunft auch auf die aktive Entwicklung des Online-Handels ausgeübt werden. Die meisten Online-Händler versuchen, die Warenkategorie aus dem Bereich Schönheit und Gesundheit aktiv zu entwickeln.

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4 (7)Â / autumn 2019

The change of positions had already happened in the first quarter of 2019, as the distributor Pulse was able to break into first place in the business segment of direct drug supply, which can be understood as shipments of drugs to the end-users of the products (pharmacies, medical treatment and preventive care institutions, etc.). However, there are some finer points here; firstly, in terms of total revenue, Pulse is still inferior to Protek, and secondly, the market share of all the top wholesale companies in the Russian pharmaceutical market is falling according to the results of the first and the second quarters of 2019. This happens for two main reasons that are relevant for each of the three leaders. First of all, distributors do not grow at a constant rate due to a certain specialisation of wholesale companies. Representatives of the top 3 companies operate mainly in the retail market, while this year it was the government segment that showed the maximum dynamics. Accordingly, the pace of development of companies specialising in supplying MPTI (Medical Preventive Treatment Institutions) and benefit supplies exceeded the growth of retailers many times over. At the same time, drug suppliers to the state are still significantly inferior to the leaders of the wholesale market in terms of volume of operations and are not yet claiming top positions. The second reason lies in the active development of second-tier retail distributors, who are, to some extent, more flexible in decision-making and have more amenable requirements to counterparties in terms of providing bank guarantees or liability insurance to suppliers. Last year, almost all the major Russian pharmaceutical distributors focusing on work in the pharmaceutical retail market tightened their conditions for working with pharmacies. This was due to the non-payment crisis in the pharmaceutical market, but in 2019 the problem of non-payment was no longer so acute and some wholesale companies succeeded in taking advantage of it. One more interesting trend should be emphasised: most of the large Russian pharmacy chains have long been affiliated with representatives in the wholesale business, and some representatives in the retail chains that have no subsidiaries in the wholesale sector nevertheless incorporate logistics warehouses into their organisation that are rented or owned by them. Curiously, the latter this year have

begun to shift from the model of working only within their own retail chain to interchain supply, and also began cooperating with the government segment. In particular, such a development model is implemented by the tandem of Pharmacy Chain 36.6 and the distributor GDP. The top pharmacy distributors remain the same (Table 2). But this considers only the positions of the companies in the top three. The rest of pharmaceutical retail is a much more flexible segment than the generally established wholesale category. Moreover, the consolidation processes are much more active in this area, however, this concerns the process of absorption of relatively small regional pharmacy chains by larger companies. It is often difficult for local companies to compete with large scale retail networks on equal terms, and this is primarily due to the very limited ability of such companies to attract marketing budgets to such business. At the same time, the market situation in the context of demand stagnation and regulatory practice, and in particular the upcoming abolition of the preferential tax treatment of the unified tax on imputed income, only aggravates the difficult financial situation of local companies. In the long run, there are few alternatives for relatively small regional pharmacy chains than to either merge into various marketing alliances and associations to gain access to at least part of the marketing budgets that manufacturers spend on promoting their products in pharmaceutical retail, or try to sell their business while it is still of any interest. However, it should be noted that the number of assets offered for sale and existing price requests significantly exceed the demand on the part of their potential buyers, as well as real assessment of the relevant business. In the near future, the active development of online stores and marketplaces will also exert some pressure on the pharmaceutical retail chain; in the majority of cases, they are investing heavily in beauty and health products, and while they look for partners among ordinary pharmacies with regard to the sale of drugs, they actively draw consumers over to their side through the sales plan for the non-drug product range, taking the most financially reliable customers and the most marginal product categories away from traditional pharmacies. And as long as the Russian pharmaceutical market has a statutory ban on the remote

selling of drugs the situation will only worsen, since pharmacies cannot offer a full-scale supply service.

EXPORT DYNAMICS The activity of exporters usually stands apart, but we consider it impossible to bypass this market segment. If for no other reason than because this year this market continued its active development, and also for the simple reason that the promotion of export activity in the pharmaceutical market is one of the priority targets of the development program of the Russian pharmaceutical industry by 2030, which is currently in development. The scope of export operations in the pharmaceutical market is still relatively small; according to the outcomes of January-May 2019, drugs to the total amount of 10.1 billion rubles were shipped from our country, which is almost 20% more than in the corresponding period in 2018 (Fig. 7). Physical supply indicators are also growing steadily; we observed + 12% within the first 5 months of 2019 and about 219 million packages of drugs were exported from Russia. It is important to highlight that these figures do not include shipments from Russia to EAEU countries, since as the members of this association operate within the framework of a common customs space where there are no customs at the borders, and this supply is not included in the statistics. Apart from shipments to Belarus, Kazakhstan, Armenia, and Kyrgyzstan, in 2019 Russian suppliers shipped drugs to 78 countries. Ukraine leads the way in terms of shipments, accounting for about 28% of the cash volume of supply. Here, however, it is necessary to mention that the main volume of export is in the territories under jurisdiction of the LPR and DPR. Uzbekistan occupies the second line (16% of supply for the period). But an unrivalled leader in terms of shipment dynamics is Sudan; drug exports from Russia to this country increased 143 times compared to the period January-May 2019. This is due to a significant increase in the supply of yellow fever vaccine from the Russian enterprise Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products of the Russian Academy of Sciences. Regarding the physical volume of export the absolute leader is Uzbekistan; the products of 57 manufacturing companies are supplied to this country.

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APOTHEKENNETZ

STANDORT DER ZENTRALE

ANZAHL DER VERTRIEBSSTELLEN, 01.07.2019

ANTEIL AM EINZELHANDELSSEGMENT DES MARKTES FÜR ARZNEIMITTEL IN RUSSLAND IN %, RUBEL ERSTE JAHRESHÄLFTE 2019

ERSTE JAHRESHÄLFTE 2018

KLASSISCHE APOTHEKENNETZE 1

Rigla

Moskau

2 559

6,52

5,75

GK Erkafarm

Moskau

1 194

5,36

5,46

Aptetschnaja Set 36,6

Moskau

1 386

4,45

3,87

NeoFarm

Moskau

654

4,08

3,24

Wita

Samara

1 721

3,83

2,71

Planeta Sdorowja

Perm

1 697

3,45

3,28

Farmlend

Ufa

1 250

2,51

2,12

Aprel*

Krasnodar

1 369

2,31

1,66

Melodija Sdorowja

Nowosibirsk

885

1,69

1,11

Farmaimpex*

Ischewsk

706

1,60

1,63

KOMBINIERTE APOTHEKENNETZE 1

АСНА

Moskau

8 671

14,15

13,64

Implosija*

Samara

3 866

4,75

3,73

IRIS

Moskau

1 598

3,73

2,60

Ideja*

Sankt Petersburg

213

0,83

0,79

Monastyrov.rf

Wladiwostok

0,45

0,50

Sowjetskaja apteka

Moskau

265

0,35

0,23

Wekfarm

Moskau

0,09

APOTHEKENVERBÄNDE UND INTERNET-PROJEKTE FÜR DIE APOTHEKEN 1

ProApteka

Moskau

5 892

7,46

6,25

PharmMarket

Moskau

4 477

6,44

–

MFO

Sankt Petersburg

3 395

4,83

3,63

Soswezdje

Moskau

2 506

1,90

0,69

Plarforma FarmHab

Moskau

1 200

1,70

0,42

Apothekengemeinschaft Aliansfarma

Sankt Petersburg

927

1,63

0,51

WESNA

Sankt Petersburg

1 422

1,51

1,41

Nadeschda-Farm

Tambow

192

0,32

0,26

* – Experteneinschätzung Quelle: RNC Pharma®:Ranking der russischen Apothekennetze Tabelle 2. Ranking der Apothekennetze und Vereinigungen nach Anteil am Einzelhandelssegment des Marktes für Arzneimittel in Russland

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4 (7) / autumn 2019

Fig. 7. Volume and dynamics of drug exports from Russia, prices include customs duties (except for supplies to EAEU countries) Source: RNC Pharma®, automated DB “Drug products exported from the RF” Abb. 7. Umfang und Dynamik des Arzneimittelexports aus Russland, Preise einschließlich der Zollgebühren (mit Ausnahme der Lieferungen in die Länder der EAWU) Quelle: RNC Pharma®, ABD „Import der Arzneimittel nach Russland"

Here, however, it is necessary to note that this does not imply Russian companies in all cases. The Belarusian Borisov Plant of Medical Preparations is the leader in terms of physical volumes of shipments, whose products simply cross the territory of Russia through transit. However, in absolute terms, Russian suppliers still take the lead. In particular, Marathon Pharma, Avexima and Dalkhimpharm deserve to be mentioned here.

infection). Regarding the first factor, one should hardly expect any fundamental shifts as there are practically no macroeconomic prerequisites for revenue growth. In this area, income stagnation can be considered a more or less normal scenario, which means economical trends in consumption as it pertains to abandoning in-trend products and increasing attention to “cost-efficient”

packaging and enhancement of the import substitution process, etc. In one sense, all these factors will impede market development. We will not presume to predict the epidemiological situation as this should be done by experts in the field, but if the flu vaccine company provides the same wide coverage this year as in 2018 and manufacturers make their “guess” with the flu strains, one should expect a very favourable scenario. In addition, economic reasons will be closely linked with regulatory factors, so next year we need to wait for the massive process of re-registering VEN prices in accordance with the new requirements. This process itself will restrain price increase and reduce the range of products available on the Russian pharmaceutical market. Downward price correction, however, contradicts the process of introducing the labelling system, the cost of which is offset by products not included in the VEN list, and the price dynamics of which will most likely be very noticeable. Price increase will be another factor restraining consumption. The situation in 2020 will be determined by approximately the same set of factors. Government programs will play a decisive role in the development of the market, as well as the increase in prices, which, against the background of a decrease in physical consumption volumes, will most likely guarantee some ruble market growth.

MARKET DEVELOPMENT FORECAST Let us now take a closer look at the forecast for the development of the Russian pharmaceutical market. Before the end of this year, the increased volume of financing of state programs, obviously, will be the main driver of market development. This refers to expanding the list of high-cost nosologies from 7 to 12, and to the formal launch of the new National Healthcare Project, which, among other things, involves expanded financing of the purchase of drugs for the treatment of cancer and cardiovascular diseases. Opportunities for the development of the retail and commercial market before the end of this year shall be determined by two fundamental factors: the situation with population incomes and the epidemiological situation with influenza and ARVI (acute respiratory viral

Fig. 8. The forecast of the dynamics of the Russian pharmaceutical market as a whole, in final consumption prices, including VAT, trillion rubles, % Source: RNC Pharma® Abb. 8. Allgemeine Prognose zur Dynamik des russischen Pharmamarktes, EVP inkl. MwSt., Billionen Rubel in % Quelle: RNC Pharma®

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supported by Was den Verkauf von Arzneimitteln betrifft, so müssen sie im Moment noch Partner unter den traditionellen Apotheken suchen. Beim Verkauf von Präparaten, die nicht zu Medikamenten zählen, gelingt es ihnen bereits jetzt, immer mehr Verbraucher für sich zu gewinnen und so den klassischen Apotheken die kaufkräftigen Kunden abzuwerben und ihnen die ertragsstärksten Produktbereiche streitig zu machen. Solange auf dem russischen Pharmamarkt der Fernverkauf von Arzneimitteln gesetzlich verboten bleibt, wird sich die Situation weiter verschlechtern, da die Apotheken nicht in der Lage sind, ein hohes Niveau im Lieferservice anzubieten.

EXPORTAKTIVITÄT Die Exportaktivität ist generell eine Sache für sich. Es ist jedoch unumgänglich, dieses Marktsegment zu erwähnen. Einer der Gründe hierfür ist eine aktive Entwicklung dieses Marktes im laufenden Jahr. Die Förderung der Exportaktivität auf dem Pharmamarkt ist bis zum Jahr 2030 eine der Prioritäten des Entwicklungsprogramms für die russische Pharmaindustrie, das momentan ausgearbeitet wird. Das Exportvolumen des Pharmamarkts ist im Moment nicht sonderlich groß. Laut der Statistik für den Zeitraum von Januar bis Mai des Jahres 2019 wurden Arzneimittel im Gesamtwert von 10,1 Mrd. Rubel aus Russland exportiert. Dieser Wert ist um 20 % höher als der Wert des gleichen Vorjahreszeitraums (Abb. 7). Die für die Menge stehenden Kennzahlen der Lieferungen steigen ebenso sicher weiter. Es wird ein Zuwachs von +12 % verzeichnet; innerhalb von 5 Monaten im Jahr 2019 wurden aus Russland insgesamt ca. 219 Mio. Verpackungen exportiert. Es ist wichtig zu beachten, dass die genannten Kennzahlen die Ausfuhren Russlands in die Länder der EAWU nicht einschließen, da die Mitgliedsländer innerhalb der Zollunion handeln, an den Grenzen keine Zölle erhoben und die Liefermengen in keiner Statistik erfasst werden. Wenn man die Ausfuhren nach Weißrussland, Kasachstan, Armenien und Kirgisistan nicht berücksichtigt, so haben die russischen Hersteller im Jahr 2019 Arzneimittel in 78 Länder exportiert. Was die Liefermengen betrifft, belegt die Ukraine mit ca. 28 % des

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Geldvolumens für die Lieferungen den ersten Platz. An dieser Stelle sollte man allerdings betonen, dass die Exportware hauptsächlich innerhalb der Gebiete, die unter der Kontrolle der Volksrepublik Lugansk und der Volksrepublik Donezk stehen, verteilt wird. Den zweiten Platz belegt Usbekistan (16 % der Lieferungen im entsprechenden Zeitraum). Was die Ausfuhrdynamik betrifft, so ist der Sudan an erster Stelle: das Exportvolumen im Bereich Arzneimittel aus Russland ist im Vergleich zum Zeitraum von Januar bis Mai 2019 um das 143-fache gestiegen. Ein Grund dafür ist die Steigerung des Lieferumfangs von Impfstoffen gegen Gelbfieber des russischen Unternehmens „Föderale staatliche staatlich finanzierte wissenschaftliche Einrichtung Institut für Polio und Virale Enzephalitis von M.P. Chumakov“. Beim mengenmäßigen Exportumfang führt Usbekistan: In dieses Land werden Produkte von 57 Herstellern importiert. An dieser Stelle sollte man betonen, dass es sich nicht immer um russische Unternehmen handelt. Was das mengenmäßige Liefervolumen betrifft, belegt den ersten Platz das weißrussische Werk „Fabrik Borisowski für Medizinpräparate“, dessen Produkte durch das Territorium der Russischen Föderation transportiert werden. In absoluten Zahlen haben übrigens die russischen Lieferanten die Führung. Dazu gehören Unternehmen wie „Marathon Pharma“, „Aweksima“ und „Dalchimfarm“.

MARKTPROGNOSE Abschließend wird die Entwicklungsprognose für den russischen Pharmamarkt besprochen. Bis zum Ende dieses Jahres wird die Haupttriebkraft für die Marktentwicklung natürlich der gestiegene Umfang der Finanzierung der Staatsprogramme sein. Hierbei handelt es sich sowohl um die Erweiterung der Liste für das Programm „Sieben Nosologien“ von 7 auf 12 Positionen, als auch um einen formellen Beginn des neuen nationalen Projektes „Gesundheitswesen“, das unter anderem auch die zunehmende Finanzierung beim Kauf von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen sowie von Herz- und Kreislauferkrankungen voraussetzt. Die Möglichkeiten der Entwicklung des Einzelhandelssegments des Marktes werden bis zum Ende dieses Jahres

durch zwei grundlegende Faktoren bestimmt: die Bevölkerungseinnahmen und die Grippeepidemie sowie die virusbedingten Atemwegserkrankungen. Was den ersten Faktor betrifft, sind keine grundlegenden Änderungen zu erwarten. Es gibt keine makroökonomischen Voraussetzungen für einen Einkommenszuwachs. In diesem Fall kann eine Stagnierung der Einnahmen in der Bevölkerung als ein relativ normales Zukunftsszenario angesehen werden, d. h. die bestehenden Tendenzen zum Sparkonsum mit Verzicht auf den Erwerb von Imageprodukten, die zunehmende Aufmerksamkeit für Sparverpackungen, die Ausweitung der Importsubstitution und Ähnliches werden weiterhin ihren Bestand haben. All diese Faktoren werden gewissermaßen zu einem Faktor, der die Marktentwicklung hemmt. Wir werden keine Prognosen zu der epidemiologischen Situation abgeben; dies ist die Aufgabe der Experten. Sollten die Maßnahmen zur Grippeimpfung dieses Jahr jedoch weitgehend so ausfallen wie im Jahr 2018 und die Hersteller die „richtigen“ Grippe-Stämme treffen, so können wir mit einem erfreulichen Zukunftsszenario rechnen. Außerdem werden die wirtschaftlichen Gründe mit den regulatorischen Faktoren eng verbunden sein. Man sollte nächstes Jahr eine massenweise Änderung der Preise für die im LNBW-Verzeichnis enthaltenen Arzneimittel entsprechend den neuen Anforderungen erwarten. Dieses Ereignis wird die Preissteigerung dämpfen und das Produktionssortiment auf dem russischen Pharmamarkt reduzieren. Die Preiskorrektur nach unten kollidiert hier übrigens mit der Einführung des Kennzeichnungssystems. Dabei werden die Kosten aufgrund der Produkte, die nicht im LNBW-Verzeichnis enthalten sind, kompensiert. Die Preisdynamik wird im Bereich dieser Produkte höchstwahrscheinlich ziemlich auffällig werden. Der Preisanstieg wird auch zu einem Faktor werden, der den Verbrauch hemmen wird. Die Situation im Jahr 2020 wird in etwa durch dieselben Faktoren bestimmt. Eine entscheidende Rolle für die Marktentwicklung werden Staatsprogramme sowie der Preisanstieg spielen, der bei einer mengenmäßigen Verringerung des Verbrauchsvolumens mit ziemlicher Sicherheit ein Marktwachstum (in Rubel) ermöglichen wird.

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4 (7) / autumn 2019 Good Manufacturing Practice

17 September 2019 Prepared by Svetlana Petrova

New NAO Severnaya Zvezda Manufacturing Facility St. Petersburg and the Leningrad Oblast are traditionally among Russia’s leaders in pharmaceutical production in terms of production output, quality and the construction of new sites. The Chairman of the Management Board of the Association of Pharmaceutical Manufacturers of the Eurasian Economic

Union Dmitry Chagin holds that this is only natural, because 20% of all national pharmaceutical science is concentrated in the Northern capital. ”In this regard, another figure is logical as well,” says Sergey Tsyb, First Deputy Minister of Industry and Trade of the Russian Federation. “While in 2014, the produc-

tion volume of pharmaceuticals was just over RUB 180 billion, by the end of 2017 it was close to RUB 300 billion. And St. Petersburg accounts for more than 20%1 of this volume.” 1 https://spbvedomosti.ru/news/country_and_ world/prinimaem_svoe/

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Neue Produktionsstätte der gemeinnützigen Aktiengesellschaft (NAO) „Sewernaja zwezda“ 17. September 2019 Vorbereitet von Svetlana Petrova

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St. Petersburg und das Leningrader Gebiet gehören traditionell zu den Branchenführern der pharmazeutischen Produktion in Russland. Das betrifft das Produktionsvolumen, die Qualität und den Aufbau neuer Betriebe. Der Vorstandschef des Verbandes pharmazeutischer Hersteller der Euroasiatischen Wirtschaftsunion Dmitri Chagin ist sich sicher: Das ist nur logisch, denn 20 % der gesamten einheimischen pharmazeutischen Wissenschaft ist in der „nördlichen Hauptstadt“ angesiedelt.

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Both regions – St. Petersburg and the Leningrad Oblast – continue to move in this direction. The new NAO Severnaya Zvezda manufacturing facility, whose grand opening took place on 6 June, 2019, will enable the manufacture of around 10 million packages of 12 medicinal products in various dosage forms later this year. It is planned to increase the plant capacity in the future. The “Nizino” production hall includes two tableting lines, two filling and packaging lines and a bag filling and sealing line. 200 people are employed in production. Vladislav Shestakov, Director of the Federal Budgetary Institution (FBU) State Institute of Drugs and Good Practices, who spoke at the ceremony, emphasised: ‘Severnaya Zvezda’ is a successful example of the transition from the distribution of substances that the shareholders began with to the full-cycle manufacture of medicines. This could only be made possible by people who believed in their country and in their leader inspiring them to change. The expertise of the team is the main decisive factor. This encourages optimism and confidence that the pharmaceutical quality system is at the highest level here and that the products manufactured by this company are GMP compliant.

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„In diesem Zusammenhang ist auch eine andere Zahl logisch“, merkt der erste Stellvertreter des Ministers für Industrie und Handel der Russischen Föderation Sergej Tsyb an. „W Betrug der Produktionsumfang von Arzneimitteln im Jahre 2014 knapp über 180 Mrd. Rubel, so erreichte er Ende 2017 fast 300 Mrd.. Auf St. Petersburg entfielen dabei über 20 %1.“ In beiden Regionen, in der Stadt St. Petersburg und im Leningrader Gebiet, geht diese Entwicklung weiter. Die neue Produktionsstätte des Herstellers NAO „Sewernaja zwezda“, deren feierliche Eröffnung am 6. Juni 2019 stattfand, wird es ermöglichen, schon in diesem Jahr ca. 10 Mio. Verpackungen von 12 Arzneimitteln in verschiedenen Darreichungsformen herzustellen. In Zukunft ist es geplant, die Produktionskapazität des Unternehmens auszubauen. Die Produktionshalle „Nisino“ umfasst zwei Tablettierungsanlagen, zwei Abfüll- und Verpackungsanlagen sowie eine Beutelfüll- und Verschließanlage. In der Produktion sind 200 Mitarbeiter beschäftigt. Der Direktor der föderalen, haushaltsfinanzierten Einrichtung „Staatliches Institut für Arzneimittel und gute Herstellungspraxis“ Wladislaw Schestakow betonte in seiner Ansprache bei der feierlichen Zeremonie: „Sewernaja zwezda“ ist ein erfolgreiches Beispiel für einen Umstieg vom Vertrieb von Substanzen, womit die Gesellschafter ursprünglich angefangen hatten, auf eigene vollwertige Produktion von Arzneimitteln. Dieser Schritt ist nur zusammen mit den Menschen möglich geworden, die ihrem Chef vertrauen, der sie zu Veränderungen inspiriert, und die an ihr Land glauben. Die fachliche Kompetenz des Teams ist hier der prägende, entscheidende Faktor. Das sorgt für Optimismus und die Sicherheit, dass das pharmazeutische Qualitäts1 https://spbvedomosti.ru/news/country_and_world/prinimaem_svoe/

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system hier auf höchstem Niveau liegt. Und dass die Präparate, die von diesem Unternehmen hergestellt werden, den GMP-Standards entsprechen. Das bezeugt das entsprechende Zertifikat des Ministeriums für Industrie und Handel Russlands. Die Fachleute beschäftigen sich mit einer wichtigen sozialen Aufgabe, nämlich mit der Herstellung von Arzneimitteln für die Menschen, die daran Bedarf haben. Das Unternehmen „Sewernaja zwezda“ erfüllt alle diese Kriterien, es produziert Präparate, die unser Gesundheitssystem und die Patienten brauchen. Ich wünsche den Kollegen weiter viel Erfolg bei der Entwicklung von preiswerten und hochwertigen Medikamenten, um damit nicht nur die Bürger der Leningrader Region und der Stadt St. Petersburg, sondern auch des ganzen Landes zu versorgen.“ Die Produktionsstätte wurde innerhalb von sieben Jahren – seit 2012 – gebaut. 2018 wurde die Anlage in Betrieb genommen. Zurzeit beabsichtigt das Unternehmen eine weitere Produktionslinie zu errichten. Die entsprechende Vereinbarung zwischen der Regierung des Leningrader Gebiets und dem beauftragten Bauunternehmen OOO Gloria wurde auf dem Internationalen Wirtschaftsforum 2019 in St. Peterburg (SPIEF) abgeschlossen. Das Investitionsvolumen beträgt 1 Mrd. Rubel. Das Objekt mit einer Fläche von 7,2 Tsd. Quadratmetern soll spätestens 2022 abgenommen werden. Das Werk werde pharmazeutische Sprays, Tropfen und Lösungen produzieren, hieß es von der Pressestelle der Regierung des Leningrader Gebiets. Zudem werden durch die neue Produktion 250 Arbeitsplätze im Lomonosowskij Bezirk entstehen. Beim Abschluss der Vereinbarung zeigte sich der Gouverneur der Region Aleksandr Drosdenko bereit, Bauland mit der notwendigen Infrastruktur zur Verfügung zu stellen und für einen sicheren Absatzmarkt zu sorgen.

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This is confirmed by the relevant certificate of the Ministry of Industry and Trade of Russia. Professionals are engaged in an important social area, i.e. manufacturing medicines for people who need them. ‘Severnaya Zvezda’ meets all of these criteria and manufactures medication demanded by our healthcare sector and patients. I would like to wish my colleagues great success with the development of affordable and high-quality medicines not only for residents of the Leningrad Oblast and St. Petersburg, but also for the whole country.” The construction of the facility started in 2012 and took seven years. In 2018,

the facility was put into operation. Now the company plans to build another production line – the agreement was signed at SPIEF-2019 between the Government of the Leningrad Oblast and Gloria LLC, the commissioned construction company. The total investment amount will be RUB 1 billion. The facility with a total area of 7.2 thousand square metres is to be completed no later than 2022. The plant will manufacture pharmaceutical sprays, drops and solutions according to the press service of the Government of the Leningrad Oblast. Furthermore, the new

manufacturing facility will create 250 new jobs in the Lomonosov District. After the agreement had been signed, the head of the region, Alexander Drozdenko, expressed to be willing to provide construction land with the necessary infrastructure and ensure a secure sales market. Analysts are confident that such prospects are quite realistic. According to the consulting company AlphaRM, Russian pharmaceutical production grew by 3.5% in 2018. This fully meets the objectives of the State Programme ‘Development of Pharmaceutical and Medical Production’ for 2013-2020, the second stage of which is close to completion right now. “Hence, the ‘Severnaya Zvezda’ plant under construction can be considered as part of this programme,” comments Tatyana Litvinova, Deputy General Director of AlphaRM. In her opinion, the question regarding the demand for the plant’s products is also settled. Even in the face of serious competition. “Most domestic medicinal products, including those of ‘Severnaya Zvezda’, are not original products. As a result, the shelves of pharmacies are filled with products with the same INN. And there is a constant competition among manufacturers of generics. As a rule, the buyer chooses medicines with the lowest price. And in this sense, domestic products have a clear advantage over foreign ones.” This is confirmed by statistics. In 2019, the share of Russian medicinal products has increased from 53 to 59% in physical terms. And until the earnings of Russian residents begin to grow, this trend is likely to continue. In the hospital segment, the situation is similar. The government’s policy is completely clear – priority is given to domestic products. In his report at the meeting of the RF Government on the 2018 work results, Dmitry Medvedev noted that the Government’s resolution on the restriction on the purchase of foreign-made medicinal products allowed the share of domestic products in the state procurement segment to increase to almost 80% in physical terms. As a result, the share of supply of Russian medicinal products in the state segment of the pharmaceutical market increased in 2018 from 41% to 43.5% in RUB and from 36.3% to 56.9% in packages. Therefore, given all the circumstances, the new project at ‘Severnaya Zvezda’ has a good chance of being successful.

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Die Analysten sind überzeugt, dass solche Perspektiven durchaus realistisch sind. Nach Angaben der Beratungsgesellschaft AlphaRM wuchs die pharmazeutische Produktion in Russland 2018 um 3,5 %. Das entspricht den Vorgaben des staatlichen Programms „Entwicklung der pharmazeutischen und medizinischen Produktion“ für die Jahre 2013-2020, dessen zweite Phase zurzeit zu Ende geht. „So kann man das im Bau befindliche Werk der Firma „Sewernaja zwezda“ als einen Bestandteil dieses Programms betrachten“, erläutert die stellvertretende Generaldirektorin von AlphaRM Tatiana Litwinowa. Die Frage des Absatzes der Produkte ist ihrer Meinung nach ebenfalls geklärt. Auch unter den Bedingungen eines starken Wettbewerbs. „Die meisten einheimischen Präparate sind keine Originalprodukte, insbesondere auch die Produkte von „Sewernaja zwezda“. Daher sind die Regale der Apotheken voller Präparate mit den gleichen Internationalen Freinamen. Zwischen den Generika-Herstellern herrscht ständiger Wettbewerb. In der Regel bevorzugt der Käufer die preisgünstigsten Arzneimittel. Einheimische Präparate haben da einen klaren Vorteil gegenüber ausländischen.“

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Das bestätigt auch die Statistik. Im Jahre 2019 ist der Marktanteil russischer Präparate in natura von 53 % auf 59 % gestiegen. Solange die Einkommen der russischen Bürger nicht steigen, wird diese Tendenz höchstwahrscheinlich anhalten. In Krankenhäusern ist die Situation ähnlich. Die Haltung der Regierung ist absolut klar – einheimische Arzneimittel haben Vorrang. In seinem Vortrag auf der Sitzung der Regierung der Russischen Föderation, die den Arbeitsergebnissen des Jahres 2018 gewidmet war, erwähnte Dmitri Medwedew, dass die Entscheidung der Regierung über die Einkaufsbeschränkung für Arzneimittel ausländischer Herkunft es ermöglicht habe, den Anteil einheimischer Präparate beim Staatsankauf in natura auf fast 80 % zu steigern. Somit stieg der Anteil der Lieferungen russischer Arzneimittel im staatlichen Segment des pharmazeutischen Markts 2018 von 41 % auf 43,5 % in Rubel und von 36,3 % auf 56,9 % in Verpackungen. Unter Berücksichtigung aller Umstände hat das neue Projekt von „Sewernaja zwezda“ daher gute Aussichten auf Erfolg.

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Sysmex

to Manufacture Medical Devices in the Moscow Region 13 September 2019

4 July 2019, a new manufacturing facility of the Sysmex Corporation, a Japanese manufacturer of equipment and reagents for medical laboratory diagnostics, was opened in the Moscow Oblast. The facility was opened in the territory of the Bogorodsky Industrial Park located in the Noginsk District of the Moscow Oblast. The total area of the park is 200 hectares. At this point,

investment in the project has amounted to over RUB 140 million. The company plans to manufacture diagnostic reagents for the haematological analysis of blood and other body fluids. The total amount of investment in the project is expected to reach RUB 1 billion. During his speech at the opening ceremony, Oleg Kartsov, Director General of the Management Company of the Bogorodsky Industrial Park, noted that the Noginsk District of the Moscow Oblast was one of the three leading districts in the region in terms of production volume.

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Sysmex

wird medizinische Produkte in der Moskauer Umgebung herstellen 13. September 2019

4. Juli 2019 wurde im Moskauer Gebiet eine Produktionsstätte des japanischen Unternehmens Sysmex Corporation eröffnet, das Laborgeräte und Reagenzmittel für medizinische Labordiagnostik herstellt. Die Produktionsstätte wurde auf dem Gelände des Industrieparks Bogorodsk im Bezirk Noginsk des Moskauer Gebiets eröffnet. Die Gesamtfläche des Industrieparks beträgt 200 ha. Bis jetzt wurden ca. 140 Mio. Rubel in das Projekt investiert. Das Unternehmen hat vor, diagnostische Reagenzmittel für hämatologische Analyse von Blut und anderen Körperflüssigkeiten herzustellen. Das gesamte Investitionsvolumen für das Projekt wird 1 Mrd. Rubel betragen. Der Generaldirektor der Verwaltungsgesellschaft des Industrieparks Bogorodsk Oleg Karzow sagte in seiner Rede bei der Eröffnungsfeier, dass der Bezirk Noginsk des Moskauer Gebiets nach Produktionsvolumen zu den drei führenden Bezirken in der Region gehöre. Im Industriepark sind ca. 10.000 Mitarbeiter beschäftigt, das sind ca. 10 % der arbeitsfähigen Bevölkerung des Bezirks. Heute sind hier 36 Unternehmen aus 10 Ländern ansässig, und zwei weitere Produktionsstätten werden gerade in Betrieb genommen. Bauarbeiten für drei weitere Werke haben begonnen. Der stellvertretende Minister für Investitionen und Innovationen des Moskauer Gebiets Anton Loginow merkte an, dass die Zusammenarbeit mit den japanischen Investoren eine wichtige Etappe in der Entwicklung des Industriekomplexes und eine sehr wichtige Erfahrung für das Moskauer Gebiet sei: „Die Japaner treffen ihre Entscheidungen sehr lange, an die Auswahl eines Partners gehen sie äußerst akribisch heran. Die Wahl des Industrieparks Bogorodsk bedeutet aus unserer Sicht daher ein gewisses Qualitätssiegel für das Gebiet und zeugt von hoher Wertschätzung für die Regionalregierung“.

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4 (7) / autumn 2019

Around 10,000 people work in the industrial park, which accounts for approximately 10% of the district’s working population. Today, it hosts 36 companies from 10 countries and two new facilities are being put into operation at the moment. In addition, construction of three new plants has recently begun. Anton Loginov, Deputy Minister of Investment and Innovation of the Moscow Oblast, noted that cooperation with Japanese investors was a significant step in the development of the industrial complex and a very important experience for the Moscow Oblast: “The Japanese always take their time in making decisions and are very thorough about choosing their partners. Their choice of the Bogorodsky Industrial Park is therefore a certain seal of quality for the territory and shows a high appreciation of the region’s government.” Anton Loginov also stated that the Moscow Oblast was doing everything in its power to make the region attractive for industrial production. It develops and proposes all kinds of investor support measures specifically for each project. All projects are supported at each stage, from the idea to the construction phase, project implementation and the actual life cycle of the facility it-

self. “We are happy that a Japanese business has chosen the Moscow Oblast, trusting its investment to this region,” Anton Loginov said in his speech at the facility’s grand opening ceremony. “We try to meet these expectations. We are glad that foreign businesses feel comfortable here.” Oleg Kartsov expressed hope that now, with a Japanese company starting their operation at the Bogorodsky Industrial Park, the industrial strength of the region will increase, strengthening and expanding its leading position. “Today’s event is just the beginning of a new path. We are open to establish new contacts and expand cooperation. The district has four large industrial logistic centres. The collaboration with Sysmex means new jobs, and not just any jobs, but hightech ones. This, in turn, means increased tax revenues. For us, it is a new partner who will join us on the path to socio-economic growth.” Sysmex Corporation specialises in manufacturing products for invitro diagnostics and in developing and implementing software products compatible with lab information systems. In Russia, the company’s products have been well-known since the late 1990s. In the early 2000s, the company’s European

headquarters, Sysmex Europe, began developing active sales in health care facilities through distribution partners. In 2005, Sysmex opened its representative office in Moscow, in 2011 the first Russian branch of Sysmex (Sysmex Rus LLC ) was founded with foreign share capital and in December 2017 the production company Sysmex Production Rus was registered. Today, equipment manufactured by the company is used by more than 2,000 labs in medical institutions and private laboratories in Russia. About 20 labs are equipped with fully automated Sysmex lines. “Now we are getting ready to launch the second line. The third one will be next. And then – a large plant,” comments Elena Kozyreva, CEO of Sysmex Production Rus. The company plans to expand both the production facility and the range of products. Today Sysmex supplies its products in the domestic market in Japan and to more than 190 countries worldwide. The company has offices and production facilities in Japan, China, Asia, Europe, Canada, the US, Latin America, Australia and New Zealand. Sysmex Corporation has more than 40 branches and subsidiaries with a special focus on the development of basic scientific research.

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4 (7) / autumn 2019

According to Iwane Matsui, member of the Management Board and Senior Executive Officer of Sysmex Corporation, the company sees Russia as one of the most promising areas of its future development: “Like most developed countries in the world, Russia faces the problem of an aging population and, therefore, issues of increased health care spending. In this regard, development of preventive medicine and early diagnosis of diseases becomes increasingly important. For these purposes, Sysmex Corporation will provide haematological products as well as others. Through this plant, we will strive to increase the quality of manufacture using state-of-theart technology. In conclusion, I would like to take the opportunity to promise that

Sysmex will continue to contribute to the development of economic ties between our two countries, strengthening the friendship and achieving new heights in the development of healthcare systems.” According to Mikhail Godkov, President of the Federation of Laboratory Medicine, the opening of the Sysmex production facility in Russia is certainly a positive step in the right direction. It will stimulate not only the development of competition in this market segment, but also the implementation of new technologies. This is especially important in the context of import substitution: localisation of a multinational company in Russian territory is a good opportunity to adopt the best world practices and

Die Sysmex Corporation ist auf die Herstellung von Produkten für in vitro-Diagnostik sowie auf Entwicklung und Einführung von mit Laborinformationssystemen kompatiblen Software-Produkten spezialisiert. In Russland sind Produkte des Unternehmens seit Ende der 1990er Jahre bekannt. Anfang der 2000er Jahre begann die Unternehmenszentrale Sysmex Europe damit, den aktiven Vertrieb in Gesundheitseinrichtungen über die Vertriebspartner zu entwickeln. 2005 eröffnete Sysmex eine Vertretung in Moskau, 2011 wurde die russische Niederlassung von Sysmex mit ausländischem Stammkapital – die OOO Sysmex Rus – eröffnet und im Dezember 2017 die Produktionsgesellschaft Sysmex Production Rus registriert. In Russland setzen heute über 2.000 Labore in Behandlungseinrichtungen und Privatlabore Geräte des Unternehmens ein. Ca. 20 Labore sind mit volllautomatisierten Anlagen von Sysmex ausgerüstet. „Zurzeit bereiten wir die Inbetriebnahme der zweiten Produktionslinie vor, danach ist die dritte an der Reihe. Dann – ein großes Werk“, so Generaldirektorin von Sysmex Production Rus Elena Kosyrewa. Das Unternehmen beabsichtigt, sowohl die Produktionsstätte selbst als auch die Produktpalette zu erweitern. Heute liefert Sysmex seine Produkte auf den japanischen Binnenmarkt und in über 190 Länder weltweit. Das Unternehmen hat Büros und Fertigungsanlagen in Japan, China, Asien, Europa, Kanada, den USA, Lateinamerika, Australien und Neuseeland. Sysmex Corporation hat mehr als 40 Niederlassungen und Tochtergesellschaften. Eine besondere Aufmerksamkeit gilt dem Ausbau der wissenschaftlichen Grundlagenforschung. Laut Vorstandsmitglied und Senior Executive Officer der Sysmex Corporation Iwane Matsui betrachtet das Unternehmen Russland als eine der vielversprechendsten Richtungen seiner künftigen Entwicklung. „Wie in den meisten entwickelten Ländern der Welt gibt es in Russland das Problem der fortschreitenden Alterung der Bevölkerung. Somit ist auch das Problem steigender Kosten im Gesundheitswesen aktuell. In diesem Zusammenhang

experience. According to the Federation of Laboratory Medicine, today Russia has about 10 companies working in this market segment, including both foreign and domestic manufacturers. As for Russian technologies, at present, they are already at the same level as similar foreign technologies and even surpass them in certain areas. In particular, this holds true for PCR-based diagnostics. However, the President of the Federation of Laboratory Medicine notes that we should pay more attention to the scientific component. “Private companies are reluctant to perform scientific activities in Russia, but they shouldn’t be. We have great potential as well as skilled employees and profound experience,” states Mikhail Godkov.

wird die Entwicklung in den Bereichen der Prophylaxe und Frühdiagnostik immer wichtiger. Aus diesem Grund wird die Sysmex Corporation sowohl hämatologische als auch andere Produkte anbieten. Durch die Verwendung modernster Technologien wollen wir mit diesem Werk eine höhere Qualität in die Fertigung einbringen. Bei dieser Gelegenheit möchte ich abschließend zusichern, dass Sysmex auch weiterhin dazu beitragen wird, die wirtschaftlichen Beziehungen zwischen unseren Ländern auszubauen, die Freundschaft zu vertiefen und neue Höhen in der Entwicklung des Gesundheitswesens beider Länder zu erreichen“. Nach den Worten des Vorsitzenden der Vereinigung für Labormedizin Michail Godkow ist die Eröffnung der russischen Produktionsstätte von Sysmex ohne Zweifel ein positiver und richtiger Schritt. Er wird nicht nur den Wettbewerb in diesem Marktsegment anregen, sondern auch die Einführung neuer Technologien beschleunigen. Das ist unter den Bedingungen der Importsubstitution besonders wichtig. Die Lokalisierung der Produktion einer transnationalen Gesellschaft auf russischem Gebiet stellt eine gute Möglichkeit dar, um die weltweit beste Unternehmenspraxis und die besten Erfahrungen zu übernehmen. Nach Angaben der Vereinigung für Labormedizin sind in Russland in diesem Marktsegment rund 10 Gesellschaften tätig, unter ihnen sowohl ausländische als auch russische Hersteller. Was russische Technologien betrifft, so ist deren Niveau jetzt schon ebenso hoch wie das vergleichbarer ausländischer Technologien und ist in bestimmten Bereichen sogar höher. Das trifft unter anderem auf die PCR-Diagnostik zu. Zugleich sollten wir der wissenschaftlichen Komponente mehr Aufmerksamkeit schenken, meint der Vorsitzende der Vereinigung für Labormedizin. „Privatunternehmen wollen sich in Russland nicht wissenschaftlich betätigen. Und das ist falsch. Denn hier gibt es viel Potential. Außerdem haben wir dafür die fachkundigen Mitarbeiter und eine solide Erfahrungsgrundlage“, so Michail Godkow.

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Vikram Punia on Socially Responsible Business in Russia 17 October 2019

For business success, pharmaceutical companies today require not only resources, knowledge, and experience, but also ambition. Vikram Punia, President of the Pharmasyntez Group, answered the questions of Irina Novikova about the path his company takes to meet the constantly changing conditions.

You are one of the leaders who believes that generic drugs alone cannot provide a company with the necessary growth, and that it is the development of a company's own medicines that should become the main aim of expansion for the years to come. Is this strategy justified under the existing conditions, and does it allow the required profit rate to be preserved given the considerable development costs? First of all, I would like to underline that this is my view on the development of Pharmasyntez. One can be successful in the production of generic drugs only, and it is entirely feasible to ensure the necessary cost-effectiveness of such production. There are many companies on the market who choose this business strategy and are getting on well. But I’m talking about something else—those companies that are growth-oriented and seeking effective expansion in the future need to invest heavily in inventions and in the implementation of new investment projects, to enter new markets. As one of

the fast-growing pharmaceutical companies in the Russian market over the past 5 years, we have clarified for ourselves that if we take the generic direction only, we will soon hit a glass ceiling. This year our overall production output will amount to approximately 25 billion rubles. We have deliberately chosen this path, and we understand that our own development of new drugs is a long, difficult and expensive process. Indeed, we do not have many such companies in Russia. Therefore, we commit ourselves to becoming listed among the top pharmaceutical manufacturers in the world and for this purpose we have not only ambition and great desire, but also production facilities and innovative drugs. For example, the drug Serogard, which is in the final phase of clinical trials in Russia; we are going to launch it in the USA next year, where it has a huge market. I am sure that by 2025 we will have become a company developing and manufacturing primarily innovative drugs. The release of generics can be divided into a separate unit, and

all our efforts can be concentrated on the production of innovative drugs. In a recent interview, you talked about the development of a new drug intended for the prevention and treatment of adhesions and your plans to bring this product to the US and Europe. At what stage is this project and how do you estimate the prospects for your company's export to these markets? What opportunities is your company planning to use to increase the export of pharmaceutical products? We are talking about Serogard®, the drug I just have mentioned. It will revolutionize surgery by preventing the formation of adhesions. For example, 70-90% of operations in the abdominal cavity end with the formation of adhesions, which significantly impairs the quality of life of patients and can have deadly complications. We began to place this drug on the international market of the USA in particular for two reasons.

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17. Oktober 2019

Für eine erfolgreiche Geschäftsentwicklung brauchen die Pharmaunternehmen heutzutage nicht nur finanziellen Ressourcen, Kenntnisse und Erfahrung, sondern auch Ambitionen. Vikram Punia, der Präsident der Unternehmensgruppe Pharmasyntez beantwortet die Fragen von Irina Nowikowa zur Wahl eines Weges vor dem Hintergrund der Änderungen der heutigen Zeit.

Vikram Punia

über sozialbewusste Geschäftsführung in Russland Sie sind einer der Geschäftsführer, die der Meinung sind, dass die Herstellung von Generika allein kein erforderliches Wachstum des Unternehmens ermöglicht und dass das Unternehmen seine Aufmerksamkeit in den nächsten Jahren vor allem auf die Entwicklung von eigenen Arzneimitteln richten soll. Ist diese Strategie unter den gegebenen Bedingungen gerechtfertigt? Ermöglicht sie die Aufrechterhaltung von erforderlichen Gewinnmargen mit Rücksicht auf die erheblichen Ausgaben für die Entwicklung? Als erstes möchte ich betonen, dass es meine Meinung bezüglich der Entwicklung des Unternehmens „Pharmasyntez“ darstellt. Es ist möglich, allein mit der Generika-Produktion erfolgreich zu sein. Auch ein entsprechendes Rentabili-

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tätsniveau kann in diesem Fall aufrechterhalten werden. Auf dem Markt gibt es viele Unternehmen, die sich für diese Geschäftsentwicklung entscheiden, sich dabei wohlfühlen und Erfolg haben. Allerdings rede ich von etwas anderem: Unternehmen, die nach einem starken Wachstum und einer effizienten Entwicklung streben, müssen in Neuentwicklungen sowie in die Umsetzung neuer Investitionsprojekte viel investieren und neue Märkte erschließen. Als einer der sich am schnellsten entwickelnden Pharmahersteller auf dem russischen Markt in den letzten 5 Jahren haben wir begriffen, dass wenn wir uns weiterhin nur mit Generika beschäftigen, wir bald an die „gläserne Decke“ stoßen werden. Unser Produktionsumfang wird allein dieses Jahr ca. 25 Mrd. Rubel betragen.

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First of all is the great potential of this market, which is estimated annually at approximately $1.5 billion. In addition, this way we will be able to gain international recognition, because if we could have a drug registered in the United States it will be easier to bring it to European markets. We are extensively patenting the drug in 141 countries of the world. In the near future, we intend to increase our range of antiretroviral drugs, extend the range of antibiotics, and actively export drugs to dozens of countries. To implement our plans, we are going to invest approximately 12 billion rubles in the development of our own production capacities. Specifically, we are now building several new factories and a couple of production sites that we plan to open in 2020. It has probably never happened in the history of the Russian pharmaceutical industry that one company opened as many factories within one year as we are going to do. It will allow us to increase our production capacity by almost 70 thousand square meters by 2020 and will enable us to significantly increase the volume of production.

According to federal media, since the beginning of the year more than 60 thousand auctions for the purchase of medicines have not been held, which is two times more than in the first half of last year. One of the reasons is the imperfection of determining the initial price of contracts, reflected in the order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 871n. Your company is in the TOP 10 manufacturers for hospital purchases. How would you personally assess the current situation? Indeed, the situation in the public procurement sector has been delicate for both the regulator and the manufacturers. Low prices are the main reason manufacturers do not enter the bidding. In my view, the approach to the formation of a pricing mechanism and determining the maximum price of a contract may not be quite right, which led to such a situation. How does the regulator set the price? It determines either the lowest recorded price or the price that was the ever lowest on the market. However, the regulator does not consider the circumstances in which such a price emerged on the market. There are cases where a man-

ufacturer had produced a drug in large volumes, and then realized that if they did not sell the drug even at the lowest price, they would have to pay for its disposal. There are cases where manufacturers enter the market with sixth to eighth generics, produced in large volumes, some of which they are ready to sell at a price even lower than the bare cost. But no one would work systematically taking a loss, so the next year they would not enter the bidding; but the price has been already defined in the system of the Ministry of Health. This triggers an alert for other manufacturers, and they stop planning the production of such a drug. This drug becomes unprofitable and it will be difficult to restore its production, since it takes from 6 to 8 months to order and manufacture substances, assess their quality, and release medicines. Pharmaceutical manufacturers should consider not only the immediate benefits, but also their responsibility to patients and the healthcare system as a whole. Even an old drug, which has been on the market for 30 years and is produced by a dozen generic manufacturing companies, cannot be sold at a loss.

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supported by Wir haben uns für diesen Weg mit Bedacht entschieden und verstehen, dass die Entwicklung von eigenen Arzneimitteln kompliziert sowie zeit- und kostenintensiv ist. Es gibt in Russland tatsächlich nur wenige Unternehmen dieser Art. Aus diesem Grund setzen wir uns das Ziel, zu einem der weltgrößten Pharmahersteller zu werden. Dafür haben wir nicht nur die Ambitionen und das große Wunschbestreben, sondern auch ausreichend Produktionskapazitäten und innovative Präparate. Als Beispiel nehmen wir das Präparat Seroguard®, das sich in der Abschlussphase der klinischen Studien in Russland befindet. Nächstes Jahr wird es auf dem US-Markt eingeführt, wo es für dieses Präparat einen riesigen Absatzmarkt gibt. Ich bin mir sicher, dass wir bis zum Jahr 2025 zum Entwickler und Hersteller überwiegend von innovativen Präparaten werden. Die Produktion von Generika kann in einen separaten Bereich ausgelagert werden. Dabei werden wir unser ganzes Streben auf die Herstellung von innovativen Präparaten richten. Vor kurzem erzählten Sie in einem Interview von der Entwicklung eines neuen Präparats für die Prophylaxe und die Behandlung von Adhäsionsprozessen sowie von den Plänen zur Einführung des Produkts auf den europäischen und US-amerikanischen Markt. In welcher Phase befindet sich dieses Produkt? Wie schätzen Sie die Perspektiven in Bezug auf den Export der Produkte Ihres Unternehmens in diese Länder ein? Auf welche Möglichkeiten plant Ihr Unternehmen zurückzugreifen, um das Exportvolumen beim Export von Pharmaprodukten zu vergrößern? Es handelt sich um das oben genannte Präparat Seroguard®, das die Adhäsionsbildung verhindert und zu einem revolutionären Produkt in der Chirurgie wird. Nach ca. 70–90 % der Operationen in der Bauchhöhle kommt es zu Verwachsungen (Adhäsionen), was die Lebensqualität von vielen Patienten wesentlich beeinträchtigt und lebensgefährliche Komplikationen verursachen kann. Wir haben die internationale Markteinführung aus den folgenden zwei Gründen in den USA begonnen. Vor allem ist es ein riesiges Marktpotenzial, das mit ungefähr 1,5 Mrd. Dollar pro Jahr eingeschätzt wird. Außerdem erhält das Präparat dadurch Weltgeltung: nach der Zulassung in den USA wird es einfacher, das Präparat auf dem europäischen Markt einzuführen. Wir lassen das Präparat in 141 Ländern patentieren. In naher Zukunft haben wir vor, das Portfolio der antiretroviralen Arzneimittel und die Palette von hergestellten Antibiotika zu erweitern und die Arzneimittel in dutzende Länder aktiv zu exportieren. Für die Umsetzung dieser Ziele investieren wir ca. 12 Mrd. Rubel in die Entwicklung eigener Produktionskapazitäten. Derzeit bauen wir zum Beispiel mehrere neue Werke und Betriebsstätten, die laut Plan im Jahr 2020 eröffnet werden. In der Geschichte der russischen Pharmaindustrie ist es vermutlich noch nie vorgekommen, dass so viele Werke von einem Unternehmen innerhalb eines Jahres eröffnet wurden. Es ermöglicht uns, unsere Produktionskapazitäten bis 2020 beinahe um 70.000 Quadratmeter zu erweitern und den Produktionsumfang wesentlich zu vergrößern. Laut den auf föderaler Ebene arbeitenden Massenmedien konnten seit Jahresbeginn mehr als 60 Tausend Auktionen zur Beschaffung von Arzneimitteln nicht stattfinden. Das ist doppelt so viel wie im ersten Halbjahr 2018. Einer der Gründe dafür sind die Defizite des Verfahrens zur Festsetzung des Anfangspreises von Verträgen, das in der Weisung des Gesund-

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heitsministeriums der Russischen Föderation Nr. 871n beschrieben wird. Laut Angaben bezüglich der Beschaffungen im Spitalbereich gehört Ihr Unternehmen zu den TOP-10 unter den Herstellern. Wie ist nach Ihrer persönlichen Meinung die entstandene Situation zu bewerten? Können die Änderungen in den Regulierungsmechanismen der Branche die Pläne Ihres Unternehmens stark beeinflussen? Die im Bereich der staatlichen Beschaffungen entstandene Situation ist in der Tat nicht nur für die Regulierungsbehörde, sondern auch für die Hersteller sehr kompliziert. Der Hauptgrund dafür, dass die Hersteller an Auktionen nicht teilnehmen, sind die niedrigen Preise. Aus meiner Sicht haben ein falsches Herangehen an die Zusammenstellung des Preisbildungsmechanismus und die Festsetzung des Maximalpreises eines Vertrages diese Situation verursacht. Wie bildet sich der Preis aus der Perspektive der Regulierungsbehörde? Es wird entweder der niedrigste Preis, der registriert wurde, oder der niedrigste Preis, den es jemals seit der Einführung des Produktes im Markt gegeben hat, festgesetzt. Dabei bezieht die Regulierungsbehörde die Umstände der Bildung dieses Preises auf dem Markt nicht mit ein. Es gibt Fälle, in denen ein Hersteller ein Medikament in großen Mengen produziert hat und versteht, dass er für seine Entsorgung aufkommen muss, wenn er das Medikament nicht einmal zum niedrigen Preis verkauft. Manchmal bringen die Hersteller 6 bis 8 Generika auf den Markt, die in großem Umfang hergestellt wurden, und sind dazu bereit, einen Teil davon sogar unter Selbstkosten zu verkaufen. Allerdings wird keiner gezielt zu seinem Nachteil arbeiten, weswegen diese Hersteller nächstes Jahr an der Ausschreibung nicht mehr teilnehmen. Dabei wurde der Preis aber bereits im System des Gesundheitsministeriums erfasst. Es ist ein ernstes Zeichen für die anderen Hersteller, die daraufhin die Produktion solcher Präparate einstellen. Die Herstellung des Präparats wird unprofitabel und die erneute Aufnahme der Produktion wird zu einer Herausforderung: man braucht 6 bis 8 Monate für die Beund Herstellung der Substanzen, für die Bewertung ihrer Qualität und die Produktion der Medikamente. Die Arzneimittelhersteller sollen sich nicht mit dem augenblicklichen Gewinn beschäftigen, sondern sich Gedanken über die Verantwortlichkeit vor den Patienten und vor dem gesamten Gesundheitssystem machen. Sogar bei einem ganz alten Präparat, das es schon seit 30 Jahren auf dem Markt gibt und das von Dutzenden Unternehmen, die Generika herstellen, produziert wird, ist der Verkauf unter Selbstkosten sinnlos. Dies führt unvermeidlich zur Verschlechterung der Qualität und der Sicherheit von Arzneimitteln und beeinträchtigt die Versorgungssicherheit. Eine kompetente Planung des Produktionsvolumens, die Diversifizierung des Arzneimittelportfolios sowie die Erhöhung der Effektivität der Arbeit aller Geschäftsbereiche sind die Mechanismen, die es uns ermöglichen, im Bereich der staatlichen Beschaffungen in führender Position zu bleiben. Ab dem 1. Oktober 2019 wird die obligatorische Kennzeichnung der Arzneimittel für die Präparate aus dem staatlichen Programm der kostenintensiven Nosologie eingeführt. Ab dem 1. Juli 2019 hat die Pflichtregistrierung der Pharmahersteller, die an dem Umlauf entsprechender Präparate beteiligt sind, in dem digitalen Monitoringsystem „Tschestni ZNAK“ (Ehrliches Zeichen) begonnen. Das Portfolio Ihres Unternehmens enthält 4 Präparate aus der Gruppe der kostenintensiven Nosologie. Was schätzen Sie, inwieweit ist Ihr Unternehmen für die Einführung der obligatorischen Kennzeichnung bereit? Welche Vorteile hat dieser Prozess?

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4 (7)Â / autumn 2019 As a manufacturer of drugs included in the list of high-cost disease treatment categories, we launched the mandatory labeling system on October 1. Starting from November 1, we are going to introduce the system throughout the rest of our production sites. Of course, like any new and sophisticated task, the introduction of mandatory labeling required us to mobilize time, financial, and human resources. We have invested over 300 million rubles in the implementation of this project. The funds raised from the Industrial Development Fund have been of great help, since they allowed us not to withdraw our own funds from circulation and to avoid adjustments to our investment plans. We have chosen an excellent and reliable supplier, an Italian company, which is one of the world leaders in the labeling process. This allowed us to implement the full range of measures in the required time, taking into account all the requirements of the regulator. Therefore, by January 1, 2020, our company will be 100% ready for the implementation of the compulsory drug labeling system.

This will inevitably lead to a loss of the quality and safety of drugs and reduce the reliability of supplies. Proper planning of production volumes, diversification of the portfolio of drugs, increasing the efficiency of all departments of the company â&#x20AC;&#x201C; these are the mechanisms that will allow us to remain leaders in public procurement. On October 1, 2019, the compulsory labeling of medicines began within the framework of the state program of high-cost disease treatment categories, and on July 1, 2019, the mandatory registration of pharmaceutical manufacturers participating in the circulation of

these drugs began in the Chestny ZNAK track and trace system. Your companyâ&#x20AC;&#x2122;s portfolio contains 4 drugs in the highcost disease treatment category. How do you assess the readiness of your company for compulsory labeling and what advantages you see in this process? I support the implementation of the compulsory drug labeling system. But I would express the hope that the system will work exactly the way it was originally planned and that its functioning will not create any difficulties, especially for patients and the healthcare system as a whole. The greatest advantage of the system that I see is that the market will be completely cleared of counterfeits.

You were one of the first leading pharmaceutical companies to raise the topic of compulsory licensing, which was announced at the highest level in February 2016 and articulated by President of the Russian Federation Vladimir Putin. The administration of the Federal Antimonopoly Service, which is actively developing a law on compulsory licensing, supported your position. Has your point of view on this problem changed? How do you assess the prospects for the release of drugs for the treatment of hepatitis and AIDS as part of these initiatives? My views have not changed at all. My colleagues are trying to misinterpret my words, especially in Associations and groups representing the interests of foreign manufacturers. The meaning of my appeal to the President was to save people in the event of catastrophic situations in healthcare, during an epidemic, and not to get the commercial benefits for some pharmaceutical manufacturers by violating the intellectual rights of others, especially innovative companies. I very often come across the fact that people who criticize the adoption of compulsory licensing either misunderstand it or understand it, but obviously want to make money.

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supported by Ich unterstütze die Einführung der obligatorischen Kennzeichnung von Arzneimitteln. Allerdings hoffe ich, dass das System genau auf die Art funktionieren wird, die ursprünglich geplant wurde und dass diese Arbeitsweise keine Schwierigkeiten, vor allem für die Patienten und das Gesundheitssystem insgesamt, bereitet. Ich sehe den größten Vorteil darin, dass gefälschte Produkte vom Markt verschwinden. Als Hersteller von Präparaten aus dem Bereich der kostenintensiven Nosologie haben wir die obligatorische Kennzeichnung ab dem 1. Oktober eingeführt. In allen anderen Betriebsstätten wird das System ab dem 1. November eingeführt. Wie auch jede andere Herausforderung, verlangt uns die Einführung der obligatorischen Kennzeichnung eine Bündelung von menschlichen, zeitlichen und finanziellen Ressourcen ab. In die Umsetzung dieses Projekts haben wir insgesamt mehr als 300 Millionen Rubel investiert. Die akquirierten finanziellen Mittel des Fonds für Industrieentwicklung haben uns den Rücken gestärkt: wir mussten keine Eigenmittel aus dem Geldverkehr abzweigen und keine Korrekturen in unseren Investitionsplänen vornehmen. Wir haben uns für einen ausgezeichneten und zuverlässigen Lieferanten entschieden – ein italienisches Unternehmen, das zu den Weltführern im Bereich der Kennzeichnung gehört. Dies hat es uns ermöglicht, alle Maßnahmen fristgerecht umzusetzen und alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Demzufolge wird unser Unternehmen zum 1. Januar 2020 für die Einführung der obligatorischen Kennzeichnung von Arzneimitteln zu 100% bereit sein.

Präparate mit niedrigeren Selbstkosten (50-70-mal geringer) herstellen. So könnte der Staat bei der Behandlung aller Patienten effektiv Hilfe leisten. Das Hauptargument gegen die Zwangslizenzierung ist die Angst davor, dass die ausländischen innovativen Unternehmen ihre neuen Präparate nicht mehr auf dem russischen Markt zur Zulassung registrieren, und diejenigen, die auf dem russischen Markt präsent sind, diesen verlassen würden. Falls wir uns jedoch mit der Erfahrung der Länder, die den Mechanismus der Zwangslizenzierung angewendet haben, auseinandersetzen – z.B. die USA, China, Indien, Brasilien –, sehen wir, dass kein einziges Unternehmen den Markt im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Mechanismus verlassen hat. Das Werkzeug der Zwangslizenzierung soll zweifelsohne kompetent und mit Bedacht angewendet werden. Zugleich kann ich der Tatsache nicht widersprechen, dass es in Russland in letzter Zeit Versuche gegeben hat, Lizenzen für die bestimmten Präparate wie z.B. Krebsmedikamente aus der Tinib-Reihe im Rahmen von gerichtlichen Verfahren zu erhalten. Es war gewiss keine redliche Vorgehensweise seitens eines der russischen Unternehmen, das allein mit der Zielsetzung der Gewinnung eines geschäftlichen Vorteils handelte. In diesem Fall kann von der Suche nach einer Lösung bei einer Epidemie oder dem Schutz des Lebens und der Gesundheit von Patienten unter Katastrophenbedingungen keine Rede sein.

Sie waren einer der ersten Geschäftsführer aus dem Pharmabereich, die das Thema der Zwangslizenzierung aufgegriffen haben, das im Februar 2016 beim Gipfeltreffen erläutert und an Wladimir Putin, den Präsidenten der Russischen Föderation, herangetragen wurde. Die Geschäftsleitung des Föderalen Antimonopoldienstes, die das Gesetz über die Zwangslizenzierung aktiv entwickelt, hat Sie unterstützt. Hat sich Ihre Einstellung zu diesem Problem geändert? Wie schätzen Sie die Perspektiven zur Einführung von Arzneimitteln zur Hepatitisund AIDS-Behandlung im Rahmen dieser Initiative ein? Meine Einstellung ist gleich geblieben. Manche Kollegen versuchen, meine Worte falsch zu interpretieren. Das betrifft insbesondere die Mitglieder von Vereinen und Verbänden, die die Interessen von ausländischen Herstellern vertreten. Der Sinn meines Aufrufs an den Präsidenten bestand darin, den Menschen in einer Katastrophensituation im Bereich des Gesundheitswesens, im Fall einer Epidemie Hilfe und Rettung zukommen zu lassen. Es darf sich hier nicht um geschäftliche Vorteile eines Pharmaherstellers durch die Verletzung des Rechts eines anderen Herstellers (vor allem eines innovativen Unternehmens) am geistigen Eigentum handeln. Ich sehe oft, dass Menschen, die die Zwangslizenzierung kritisieren, diese entweder nicht richtig verstehen, oder den Sinn dahinter doch ganz gut verstehen, aber Geld verdienen wollen. Ich habe für Wladimir Wladimirowitsch ein konkretes Problem bei der Behandlung von Hepatitis C in der Russischen Föderation als Beispiel herangezogen. Über 3 Millionen Patienten erleiden diese Erkrankung und immer mehr Menschen sind davon betroffen. Für die entsprechende Behandlung braucht der Staat hunderte Millionen Dollar. Der Staat verfügt nicht über die notwendigen finanziellen Mittel, genauso wie die Patienten. Die Situation ist meiner Meinung nach katastrophal: mehr als 5 % der Bevölkerung hat Hepatitis C. Ich habe vorgeschlagen, eine Zwangslizenz einzuführen, auf deren Grundlage wir bereit sind, die

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I cited as an example for Vladimir Putin a specific problem that exists in the Russian Federation in the treatment of hepatitis C. We have more than 3 million patients with this disease and their number is rising steadily, but to treat them the state needs hundreds of billions of dollars. The state does not have that kind of money, and patients do not either. The situation, in my opinion, is catastrophic – more than 5% of the population is infected with hepatitis C. And I proposed to make a compulsory license under which we are ready to produce drugs, the cost of which would be 50-70 times lower. Such a measure could allow the state to provide effective treatment assistance to all patients. The major faultfinding argument for compulsory licensing is that foreign innovative companies would stop coming to the Russian market and register new drugs, and those that are already on the Russian market will leave it. But if we consider the experience of countries that use enforcement mechanisms, for example, the USA, China, India, and Brazil, we will see that not a single company has left the market due to the use of this mechanism. Of course, the compulsory licensing tool must be applied with high competence and very delicately. At the same time, I have to admit the fact that recently in Russia a certain company has attempted to obtain

a license through the courts for a number of drugs, for example, a number of tinib-type targeted cancer drugs. On the part of a Russian company, this, of course, was rather an unscrupulous act, because it was done with the purpose of obtaining commercial benefits. In this case, we are not talking about measures to cope with an epidemic or ensure the life and health of patients in a catastrophic environment. Our company will never take this route and will not call into question its reputation and the reputation of the whole country. In 2019, your company received an award for the nomination for "Philanthropist at the Behest of the Heart". You and your colleagues personally pay a lot of attention to the implementation of various charitable projects; one of the recent ones was the delivery of humanitarian supplies to Tulun. What does the concept of "social responsibility of business" mean to you? What projects do you plan to support before the end of the year? For our company, this is an essential issue without any exaggeration. We are building a socially responsible business and we understand that the health of lots of patients in our country depends on the quality of our work. For example, Pharmasyntez produces more than 60% of all drugs for the treatment of HIV in-

Unser Unternehmen wird diesen Weg niemals einschlagen und seinen Ruf oder den Ruf des ganzen Landes nie gefährden. Im Jahr 2019 erhielt Ihr Unternehmen eine Auszeichnung in der Kategorie „Wohltäter aus Herzensneigung“. Sie und Ihre Kollegen schenken der Umsetzung verschiedener Wohltätigkeitsprojekte viel Aufmerksamkeit. Eines der letzten Projekte war die Lieferung von humanitären Hilfsgütern in die Stadt Tulun. Was bedeutet für Sie persönlich der Begriff „soziale Verantwortung der Geschäftswelt“? Welche Projekte werden Sie bis zum Jahresende unterstützen? Für unser Unternehmen ist das tatsächlich und ohne jede Übertreibung ein grundlegendes Thema. Wir bauen einen sozial verantwortlichen Geschäftsbereich auf und verstehen, dass die Gesundheit vieler Patienten in unserem Land von der Qualität unserer Arbeit abhängt. Pharmasyntez produziert in Russland mehr als 60 % aller Präparate zur Behandlung der HIV-Infektion, die als eine der gefährlichsten gesellschaftlich relevanten Erkrankungen gilt. Das ist bei weitem nicht nur ein Geschäft. Das ist eine unvorstellbar große soziale Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln, ihre Lieferfristen und

fection in Russia, one of the most dangerous socially significant diseases. And this is no longer about a pure business. This is a great social responsibility for the quality of drugs, for the timing and volume of supplies and for the price. Our portfolio includes drugs for the treatment of diseases such as diabetes mellitus, oncology, and tuberculosis. Never forgetting about social responsibility, we also try to systematically participate in charity projects and events. Every year we allocate a certain amount of funds to participate in such programs and always try to ensure that our assistance is targeted. Trying to solve the problems of specific people to the best of our abilities, it is always important for us to see the result of such assistance. We eagerly support the development of sports, including the Angara women's volleyball team and the Squash Federation in Russia. Our support allows them to perform at a decent level and to develop and grow professionally. I believe that where the state, for various reasons, cannot provide support or promptly offer assistance, business should be involved. For our part, we are making significant efforts in this direction, and I invite all companies, if possible, to engage in charity in a systematic way. Good will definitely come back to you – such is my philosophy of life.

-mengen sowie für die Preise. In unserem Portfolio sind Präparate zur Behandlung der Zuckerkrankheit, Krebserkrankungen sowie Tuberkulose enthalten. Wir denken immer an die soziale Verantwortung und nehmen zudem regelmäßig an Wohltätigkeitsprojekten und -aktionen teil. Jedes Jahr stellen wir bestimmte Beträge für solche Programme bereit und geben uns Mühe, um zielgerichtet Hilfe zu leisten. Wir versuchen, im Rahmen unserer Möglichkeiten konkreten Menschen zu unterstützen und es ist uns wichtig, die Ergebnisse einer solchen Hilfe zu sehen. Wir fördern aktiv die Sportentwicklung, darunter auch die Volleyballfrauenmannschaft „Angara“ sowie den russischen Squash-Verband. Die von uns geleistete Unterstützung gibt vielen die Möglichkeit, auf einem entsprechenden Niveau aufzutreten, sich zu entwickeln und beruflich aufzusteigen. In den Bereichen, in denen der Staat aus unterschiedlichen Gründen keine Unterstützung oder schnelle Hilfe leisten kann, muss die Geschäftswelt einspringen. Wir geben uns in diesem Bereich große Mühe. Ich schlage allen Unternehmen vor, nach Möglichkeit regelmäßig Wohltätigkeitsarbeit zu leisten. Tue Gutes und Gutes wird dir begeg nen, so lautet meine Lebensphilosophie.

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4 (7) / autumn 2019 Good Manufacturing Practice

Pharmimex

Identifies New Prospects Aleksandr Apazov might be called the last romantic in modern pharma – for, while most players discuss strategies and profits, he continues to remind the pharmaceutical industry of its special status in respect of social responsibility and humanity. However, the real point is that academician Apazov’s statements are more than just the words used. Each thesis mentioned is based on life and professional experience, a thorough knowledge of the structure and systems of the industry, and an understanding, not only of its current processes, but also of future ones.

21 September 2019

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Pharmimex

bedeutet neue Aussichten

21. September 2019

Aleksandr Apazov President of Pharmimex JSC

Man könnte ihn als den letzten Romantiker im Bereich der modernen Pharmaindustrie bezeichnen – während sich die meisten Marktteilnehmer über Strategien und Gewinne unterhalten, wird er nicht müde, über die soziale Verantwortung und Menschlichkeit in der Pharmaindustrie und ihrem besonderen Status zu sprechen. Das Wichtigste daran ist aber die Tatsache, dass die Meinungsäußerungen des Akademikers Aleksandr Apazow nicht bloß Worte sind. Hinter jedem angesprochenen Thema stehen Lebens- und Berufserfahrung, fundierte Kenntnisse der Struktur und des Systems der Pharmabranche, Verständnis für Vorgänge nicht nur in der Gegenwart, sondern auch mit Blick in die Zukunft.

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4 (7) / autumn 2019

IN THE BEST TRADITIONS Pursuant to the Resolution of the Council of Ministers of 29 October 1988, an All-Union Association "Soyuzfarmatsiya" [Unionpharmacy] was established, with the Head of the Pharmacy Department of the Ministry of Health of the USSR, Aleksandr Apazov, appointed as its President. Pharmacy departments and pharmacy warehouses at regional and city levels were reorganised with production associations, "Farmatsiya", emerging in a number of regions of the country. A few months before the collapse of the USSR, Apazov commented that, despite the activities of "Soyuzpharmatsiya" a whole set of agreements with foreign companies for the construction of 37 pharmaceutical plants aimed at increasing the local manufacture of drugs had not been executed. Subsequently, after the collapse of the Soviet Union, it was decided not to allocate 5 billion rubles for the restoration of a domestic drug-manufacturing plant in the Irkutsk Region. By the end of 1991, the volume of drug imports had reached 4 billion USD. In 1993, the successor to the "Soyuzfarmatsiya" All-union Association was established – the company "Pharmimex". Today, this is one of Russia's largest suppliers of medicines and medical products, with a 5.8% share in the public procurement market and an annual turnover of around 40 billion rubles. The company is included in the "RBC500" list of Russian businesses and in the 2017 federal register of highly efficient organisations contributing to the Russian economy. In 2019, "Pharmimex" JSC won the main nomination "Best supplier of goods, works and services for state, municipal and corporate needs" and was also nominated for "Best supplier of medical products" at the "STATE ORDER" XV Anniversary Forum-Exhibition. In addition, the National Fund for Business Development recognised "Pharmimex" JSC as Company of the Year in the 2019 national economic rankings.

for the treatment of both orphan and socially significant diseases – hemophilia, cancer, mucopolysaccharidosis, juvenile arthritis with systemic onset, Gaucher disease, HIV etc. The company supplies drugs to all regions of Russia and the EAEU countries. Whenever the redistribution of medicines from different manufacturers across the regions is needed, "Pharmimex" can provide logistical support. Pharmimex has 11 branches, 4 subsidiaries, a strong regional network with the ability to supply 85 regions across the Russian Federation and Baikonur, two regional trade offices and warehouse complexes in 17 regions with a total area of more than 30,000 square metres (including more than 1.5 thousand cubic metres of refrigeration volume) with a validated "cold chain" structure. In 2018, the company undertook more than 2000 procurement procedures. The storage and delivery of pharmaceutical products are organised in full accordance with GDP rules. The fleet consists of 60 vehi-

cles, 15 of them equipped with refrigeration equipment. Pharmimex constantly monitors its supply chains and optimises processes in real time so that even the most remote regions of the country can receive medicines on time and at the lowest prices. Furthermore, the company is engaged in the purchase of medical products and medical cosmetics.

PHARMACY Developing its work in the procurement sector was a conscious and measured decision of the company – at the time, staff from the Main Pharmacy Department of "Soyuzfarmatsiya" even obtained extensive experience of deliveries under state contracts. These competences allowed the company to take part in such state programmes as "12 High-cost Nosologies", the "National Preventive Vaccinations Schedule", "HIV Prevention and Treatment", the "Provision of Necessary Medicines" (ONLS) and the "Treatment of Orphan Diseases".

FULL COMMITMENT Historically, the primary area of the company’s work has been in distribution. Today, "Pharmimex" is one of the top 3 pharmaceutical distributors in the public procurement market in terms of size, and one of the country's leading suppliers of ready-made drugs

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IN DEN BESTEN TRADITIONEN Durch den Ministerratsbeschluss vom 29. Oktober 1988 wurde die Allunionsvereinigung „Sojusfarmazija“ gegründet. Präsident der neuen Institution wurde der Leiter der Apothekenhauptverwaltung des Gesundheitsministeriums der UdSSR, Herr Aleksandr Dmitrijewitsch Apazow. Die Apothekenverwaltungen und die Arzneimittellager wurden auf Landes-, Gebiets- und Stadtebene reorganisiert, wobei in den Regionen Produktionsvereinigungen namens „Pharmatsija“ entstanden. Einige Monate vor dem Niedergang der UdSSR erklärte Herr Apazow, dass während der Arbeit von „Sojusfarmazija“ eine Reihe von Vereinbarungen mit ausländischen Firmen bezüglich der Errichtung von 37 pharmazeutischen Produktionsstätten, der Vergrößerung des Produktionsvolumens nicht erfüllt wurde. Bereits im heutigen Russland wurden 5 Mrd. Rubel für den Wiederaufbau

des Werks für die Herstellung einer einheimischen Substanz im Gebiet Irkutsk gewährt. Das Einfuhrvolumen von Arzneimitteln lag am Ende des Jahres 1991 bei 4 Mrd. US-Dollar. Als Rechtsnachfolger der Allunionsvereinigung „Sojusfarmazija“ wurde im Jahr 1993 das Unternehmen „Pharmimex“ gegründet. Heutzutage ist das einer der größten Lieferanten von Arzneimitteln und Medizinprodukten mit einem Anteil von 5,8 % auf dem Markt der öffentlichen Beschaffungen und einem Umsatz von ca. 40 Mrd. Rubel pro Jahr. Dieses Unternehmen gehört zur Topliste der russischen Geschäftswelt „RBK-500“ und steht im föderalen Register der hocheffektiven Unternehmen der russischen Wirtschaft für das Jahr 2017. Im Jahr 2019 erlangte AO „Pharmimex“ den Sieg in der Hauptkategorie „Bester Lieferant von Waren, Arbeiten und Dienstleistungen für Landes-, Kommunal- und Geschäftszwecke“ und in der Kategorie „Bester Lieferant von Medizinprodukten“ auf der XV. Jubiläum-Forum-Messe „GOSZAKAS“. Darüber hinaus wurde AO „Pharmimex“ vom Nationalen Fonds für die Förderung der wirtschaftlichen Entwicklung zum Unternehmen des Jahres anhand der überregionalen wirtschaftlichen Rangliste für das Jahr 2019 erklärt.

MIT VOLLER VERANTWORTUNG Der historisch erste Auftritt des Unternehmens in der Geschäftswelt war die Distribution. In der Gegenwart gehört „Pharmimex“ zu den drei größten Pharmadistributoren auf dem Markt der öffentlichen Beschaffungen und ist landesweit einer der führenden Lieferanten von einsatzbereiten Medikamenten für die Behandlung von seltenen bzw. gesellschaftlich relevanten Erkrankungen wie Hämophilie, Krebserkrankungen, Mykopolysaccharidose, juvenile Arthritis mit systemischem Beginn, Gaucher-Krankheit, HIV-Virus usw. Das Unternehmen liefert die Arzneimittel in alle Regionen Russlands und in die EAWU-Länder. In Fällen, in denen die Notwendigkeit besteht, Arzneimittel verschiedener Hersteller unter den Regionen umzuverteilen, bietet „Pharmimex“ logistische Dienstleistungen an. „Pharmimex“ hat 11 Filialen und 4 Tochterunternehmen, verfügt über ein umfangreiches regionales Vertriebsnetz mit Liefermöglichkeit in 85

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Subjekte der Russischen Föderation und nach Baikonur. Es besitzt zwei regionale Handelsvertretungen, Lagerkomplexe in 17 Regionen mit einer Gesamtfläche von über 30.000 qm (darunter über 1,5 Tsd. m³ Kühlanlagenkapazität) mit einer validierten Infrastruktur für die Einhaltung der „Kühlkette“. Im Jahr 2018 wickelte das Unternehmen mehr als 2000 Ankaufverfahren ab. Die Lagerung und die Auslieferung von Pharmaerzeugnissen sind hier in voller Übereinstimmung mit den GDP-Regeln organisiert. Der Fuhrpark verfügt über ca. 60 Fahrzeuge, von denen 15 mit Kühlanlagen ausgerüstet sind. „Pharmimex“ kontrolliert ständig die Lieferkette und optimiert Verfahren in Echtzeit, damit selbst weit entfernte Regionen des Landes die Arzneimittel rechtzeitig erhalten, und das zu besonders niedrigen Preisen. Außerdem beschäftigt sich das Unternehmen mit dem Ankauf von Medizinprodukten und medizinischen Kosmetikartikeln.

APOTHEKENWESEN Das Unternehmen entschied sich wohl überlegt und ganz bewusst für die Tätigkeit im Bereich der öffentlichen Beschaffung. Die Mitarbeiter des Unternehmens hatten noch während des Bestehens der Apothekenhauptverwaltung und „Sojusfarmazija“ nützliche Erfahrungen im Bereich der Belieferung im Rahmen von Staatsaufträgen gesammelt. Diese Kompetenzen ermöglichten dem Unternehmen an Staatsprogrammen teilzunehmen wie „Die 12 hochaufwändigen Nosologien“, „Staatlicher Impfkalender“, „Vorbeugung und Behandlung von HIV“, „Versorgung mit notwendigen Arzneimitteln“ (VmNA), „Behandlung seltener Erkrankungen“. Im Jahr 1985 zählte die Vereinigung „Sojusfarmazija“ ca. 30 tausend Apotheken. Die Verpackungskosten machten nur 30 Kopeken pro Einheit aus. Infolge des Niedergangs der Sowjetunion erfuhr das Apothekennetz ernsthafte Veränderungen: die Apotheken wurden geschlossen oder privatisiert. Die einstmaligen Lieferanten waren nicht bereit, in Verhältnissen der wachsenden Hyperinflation zusammenzuarbeiten. AO „Pharmimex“ blieb landesweit bis 1997 der Hauptlieferant von Arzneimitteln. Heutzutage zählt das Einzelhandelsnetz von AO „Pharmimex“ über 220 Apotheken und Apothekenstellen in verschiedenen Regionen Russlands.

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By 1985, around 30,000 pharmacies belonged to the "Soyuzfarmatsyia" Group. At that time, the cost of drug packaging was only around 30 kopecks. After the collapse of the Soviet Union, the pharmacy chain underwent major changes: some pharmacies closed and others were privatised. Some previous suppliers were not willing to cooperate in the face of increasing hyperinflation. However, Pharmimex remained the main supplier of medicines in the country until 1997. Today, the "Pharmimex" JSC retail network has more than 220 pharmacies and pharmacy branches across multiple regions of Russia.

ACTORS On 21 August 2017, the Interim Governor of the Ryazan Region, Nikolay Lyubimov, and the President of "Pharmimex" JSC, Aleksandr Apazov, signed an agreement on cooperation and investment in the "Skopinpharm" production complex being developed in the region. On 24 August 2017, the Head of the region reported on this investment project to Russian President, Vladimir Putin, explaining that the local authorities had

signed four contracts totalling 25 billion rubles, including for the launch of pharmaceutical production and the production of blood products. "Skopinpharm" LLC – a "Pharmimex" partner – is a modern, dynamically developing Russian pharmaceutical company and manufacturer of medicines. The company was originally designed and built up to meet the GMP requirements. These included the licensed manufacturing of non-sterile drugs: capsules, coated and uncoated tablets, plus undertaking the full production cycle of sterile drug manufacture, involving blood products derived from human blood. In addition, the secondary packaging of sterile drugs, vaccines, monoclonal antibodies, cytostatics, beta-lactam antibiotics, hormones, as well as lyophilised forms of blood products is performed at the site. In September 2018, a special investment contract (SPIC) was signed for the creation and development of full cycle industrial production of biopharmaceuticals, ingredients and human blood plasma medicines. This SPIC was signed between the Ministry of Industry and Trade, the government of the Ryazan

"PHARMIMEX" JSC supplying drugs and medical products since 1936 BRANCHES 11 branches, 4 subsidiaries, a strong regional network with the ability to supply across 85 regions of Russia and Baikonur together with 2 regional sales offices, warehouse facilities in 17 regions with a total area of over 30,000 square metres validated for "cold chain" operation.

PUBLIC PROCUREMENT Since 1997, "Pharmimex" JSC has been one of the state’s key suppliers of medicine.

PRODUCTION Since 2013, "Pharmimex" JSC has been implementing a project for its own manufacture of drugs, and considers this activity of the "Pharmimex" Group to be the priority.

PHARMACIES Today, the "Pharmimex" JSC retail network has more than 220 pharmacies and pharmacy branches across multiple regions of Russia.

Region, "OCTAPHARMA-PHARMIMEX" LLC, "Pharmaceutical Import, Export" JSC and the "Skopin Pharmaceutical Plant" LLC. The signing ceremony was attended by the Minister of Industry and Trade of Russia, Denis Manturov, the Governor of the Ryazan Region, Nikolay Lyubimov, the General Director of "OCTAPHARMA-PHARMIMEX" LLC, Andrew Smith and the President of "Pharmimex" JSC, Aleksandr Apazov. Addressing the partners, Mr. Apatov said: "Today's event is a big, important step for all of us. We are looking at a large and significant project that introduces substantial innovations into Russian healthcare. We will now be able to obtain the most modern types of blood products – not just the three drugs that we currently have in Russia. We will also be able to benefit from all OCTAPHARMA’s latest developments and to manufacture them in the Russian Federation. This is stipulated in the contract. Furthermore, a network of plasma centres will be created that will improve the system of blood procurement in Russia and raise it to a new level of quality. Modern technologies, including reducing the sizes of blood samples needed from patients, will be applied here. Therefore, I thank all our partners and, above all, the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation. We are grateful to the administration of the Ryazan Region. Meeting with them is always a meeting of like-minded people who are working towards the benefits of a common, noble goal." Under the contract, by 2025, Russia should be able to have localised the full cycle production of human blood plasma drugs. Speaking at the SPIC signing ceremony, the Governor of the Ryazan Region Nikolay Lyubimov said: "We have come, a not too long, but a difficult way: we have had to go through many approvals and to provide proof that this project is important for the country and for the Ryazan Region. Design and construction have already begun. It is especially rewarding that we will have a high-tech, full cycle production facility in the Skopinsky District. It will provide the District with around 250 high-qualification jobs and will lay the foundations for the wider development of the pharmaceutical cluster. We already have companies such as OCTAPHARMA and FORT represented in the region but the Ryazan region still has room for further improvement in this direction. I would like to thank the Ministry of Industry and Trade for their trust and to reassure you that we will not let you down."

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HANDELNDE PERSONEN Am 21. August 2017 unterzeichneten der stellvertretende Gouverneur des Gebietes Rjazan Nikolai Ljubimow und der Präsident von AO „Pharmimex“ Aleksandr Apazow eine Vereinbarung über die Zusammenarbeit und Investitionen in den Produktionskomplex „Skopinfarm“, der auf dem Territorium des Gebietes Rjazan entsteht. Am 24. August 2017 berichtete der Gouverneur über dieses Projekt dem russischen Präsidenten Wladimir Putin und informierte darüber, dass die Kommunalbehörden vier Verträge über 25 Mrd. Rubel, darunter auch Verträge zum Start der Pharmaproduktion und der Herstellung von Blutzubereitungen, unterzeichnet hatten. OOO „Skopinfarm“ – Partner von „Pharmimex“ – ist ein modernes wachstumsstarkes russisches Pharmaunternehmen und Hersteller der Arzneimittel. Der Betrieb wurde von Anfang an unter Berücksichtigung der GMP-Anforderungen projektiert und gebaut. Hier wurde die lizenzierte Produktion von nichtsterilen Medikamenten etabliert: Kapseln und Tabletten mit und ohne Überzug, Vollzyklusproduktion von sterilen Medikamenten, und zwar Blutzubereitungen aus menschlichem Blut. Außerdem wird am Standort das Sekundärverpacken der sterilen Medikamente, Impfstoffe, monoklonalen Antikörper, Zytostatika, Antibiotika der β-Laktamreihe, Hormone sowie von Blutzubereitungen durch Gefriertrocknung abgewickelt. Später im September 2018 wurde ein Sonderinvestitionsvertrag über die Bildung und den Start der Vollzyklusproduktion von biopharmazeutischen Erzeugnissen, Substanzen und Plasmaderivaten des menschlichen Blutes abgeschlossen. Der Sonderinvestitionsvertrag wurde vom Ministerium für Industrie und Handel Russlands, der Regierung des Gebietes Rjazan, der OOO „OCTAPHARMA-PHARMIMEX“ sowie von der AO „Pharmazeutische Einfuhren, Ausfuhren“ und der OOO „Skopinski pharmazeutischer Betrieb“ unterzeichnet. An der Unterzeichnungszeremonie nahmen der Minister für Industrie und Handel der Russischen Föderation Denis Manturow, Gouverneur des Gebietes Rjazan Nikolai Ljubimow, Generaldirektor von OOO „OCTAPHARMA-PHARMIMEX“ Andrew Smith, Präsident von AO „Pharmimex“ Aleksandr Apazow teil. In seiner Ansprache an die Partner betonte Herr Apazow: „Heutiges Ereignis ist ein großer

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AO „PHARMIMEX“ Lieferung von Arzneimitteln und Medizinprodukten seit 1936 FILIALEN

HERSTELLUNG

11 Filialen, 4 Tochterunternehmen, umfangreiches regionales Netz mit Liefermöglichkeit in 85 Subjekte der Russischen Föderation und nach Baikonur, zwei regionale Handelsvertretungen, Lagerkomplexe in 17 Regionen mit einer Gesamtfläche von über 30.000 qm mit validierter Infrastruktur für die Einhaltung der „Kühlkette“.

STAATSANKÄUFE

APOTHEKEN

Ab 1997 gilt AO „Pharmimex“ als einer der führenden Lieferanten im Rahmen von öffentlichen Aufträgen.

und wichtiger Schritt für uns alle. Wir haben uns tatsächlich einem großen, ernsthaften Projekt genähert, das wichtige Innovationen für die Gesundheitsfürsorge in Russland mit sich bringt. Wir werden modernste Blutzubereitungen zur Verfügung erhalten. Und dazu gehören nicht nur jene drei Zubereitungen, die es zurzeit in Russland gibt. Wir werden die Möglichkeit bekommen, auf immer neue Entwicklungen der Firma OCTAPHARMA zugreifen zu können und deren Herstellung in der Russischen Föderation sicherzustellen. Das ist in den Vertragsbedingungen vorgesehen. Außerdem wird ein Netz von Plasma-Zentren aufgebaut, das das System der Blutbevorratung in Russland vervollständigen und auf ein qualitativ neues Niveau heben wird. Hier werden moderne Technologien und neue Verfahren für besonders schonende Blutentnahme angewandt. Deswegen möchte ich mich bei allen unseren Partnern bedanken, vor allem beim Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation. Wir sind auch der Regierung des Gebiets Rjazan sehr dankbar. Die Treffen mit ihren Vertretern erweisen sich immer als Zusammenkünfte von Gleichgesinnten, die für ein gemeinsames edles Ziel zusammenarbeiten“.

Ab 2013 setzt AO „Pharmimex“ das Projekt der eigenen Erzeugung von Medikamenten und betrachtet diese Tätigkeitsausrichtung als vorrangig für die Unternehmensgruppe „Pharmimex“.

Das Einzelhandelsnetz von AO „Pharmimex“ zählt über 220 Apotheken und Apothekenstellen in verschiedenen Regionen Russlands.

Gemäß den Vertragsbedingungen soll in Russland bis zum Jahr 2025 die Vollzyklusproduktion von Plasmaderivaten des menschlichen Blutes lokalisiert werden. Auf der Unterzeichnungszeremonie des Sonderinvestitionsvertrags sagte der Gouverneur des Gebiets Rjazan Nikolaj Ljubimow: „Wir haben einen nicht besonders langen, aber anstrengenden Weg zurückgelegt. Es mussten viele Genehmigungen eingeholt und Beweise dafür vorgelegt werden, dass dieses Projekt für das Land und das Gebiet Rjazan wichtig ist. Die Projektierungs- und Bauarbeiten wurden bereits in Angriff genommen. Es freut mich sehr, dass im Bezirk Skopinski eine hochtechnologische Vollzyklusproduktion entstehen wird. Das wird dem Bezirk ca. 250 Arbeitsplätze für hochqualifizierte Facharbeiter einbringen und als Startplatz für die Erweiterung und Entwicklung eines Pharmaclusters dienen. Bei uns sind schon Unternehmen wie OCTAPHARMA und FORT tätig. Das Gebiet Rjazan hat außerdem noch Potential für ein Wachstum in diese Richtung. Ich möchte mich beim Ministerium für Industrie und Handel für entgegengebrachtes Vertrauen bedanken und mit voller Verantwortung erklären: Sie können auf uns zählen“.

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4 (7) / autumn 2019 Good Manufacturing Practice

To Label and Win:

The AKRIKHIN Experience From January 1, 2020, a new law on the compulsory labelling of medicines comes into force in Russia. The pilot project started almost three years ago. Over those years, the participants in the pharmaceutical market that joined the initiative were able to carry out tests, identify problems and successfully solve such issues. AKRIKHIN has come through all the preliminary stages and, today, is ready to introduce a unified track & trace system of drug distribution. 21 September 2019

BACKGROUND The first milestone in the compulsory drug labelling in the Russian Federation was on February 4, 2015, when the Russian President, Vladimir Putin, instructed the Ministry of Health of the Russian Federation (RF) to develop and gradually introduce an automated track & trace system covering medicine distribution from manufacturer to end user, through the use of labelling (codification) and identification on drug packaging in order to enhance quality control and to put in place protection against fake and counterfeit medicines. The labelling project was launched with the Resolution of the Government of the Russian Federation, No. 62, of 24 January 2017 “On Conducting an Experiment on Labelling with Control Markings for Monitoring the Distribution and Use of Certain Medicinal Products”. The country's decision-making bodies indicated that the goal was to increase the transparency of distribution and accounting of medicines within the regulatory system for all market participants, including end users, as well as to exclude the trafficking of fake and counterfeit products. Fifteen subgroups of the Federal Service for Surveillance in Health Care were engaged in different focus areas of this experiment, while extensive work took place at the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation and in other relevant associations. A number of leading pharmaceutical companies also joined the pilot project.

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Markieren und gewinnen: die Erfahrung von AKRIHIN

Am 1. Januar 2020 tritt in Russland das Gesetz zur Kennzeichnungspflicht von Arzneimitteln in Kraft. Das Pilotprojekt wurde vor fast drei Jahren gestartet. In dieser Zeit konnten die an der Initiative beteiligten Pharmamarktteilnehmer Tests durchführen, Probleme identifizieren und erfolgreich lösen. Die Firma AKRIHIN ist alle Vorstufen durchgelaufen und ist heute bereit, ein einheitliches System zur Überwachung des Medikamentenverkehrs einzuführen. 21. September 2019

HINTERGRUND Die offizielle Geschichte der Einführung der obligatorischen Kennzeichnung von Arzneimitteln in der Russischen Föderation begann am 4. Februar 2015, als der russische Präsident Wladimir Putin das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation beauftragte, die Entwicklung und schrittweise Einführung eines automatisierten Systems zur Überwachung und Verfolgung des Arzneimittelverkehrs vom Hersteller zum Endverbraucher durchzuführen. Das Mittel dafür sollte die Kennzeichnung (Kodifizierung) und Identifizierung der Arzneimittelpackungen sein, und das Ziel eine wirksame Qualitätskontrolle und Fälschungssicherheit. Der Startschuss für das Kennzeichnungsprojekt war der Erlass der Regierung der Russischen Föderation Nr. 62 vom 24. Januar 2017 „Über das Experiment zur Kennzeichnung mit Kontroll-(Identifikations-)Zeichen und zur Überwachung des Verkehrs bestimmter Arten von Arzneimitteln“.

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4 (7) / autumn 2019 Sergey Zhikharev Corporate Development Director, AKRIKHIN

“This system of individual labelling of medicines is an important step towards increasing the transparency and efficiency of the pharmaceutical market as a whole. This project will create a fully-fledged system that guarantees the authenticity of goods, including medicines. Currently, AKRIKHIN

On July 1, 2019, compulsory registration began for pharmaceutical manufacturers, pharmacy organisations, distributors and institutions for medical and preventive treatment as part of the Chestny ZNAK (Honest Label) track & trace system run by Operator-CRPT, LLC. However, many other market participants also began to register with the system in advance. Essentially, the new conditions introduced a number of issues, requiring technical and IT changes, and encouraged the manufacturers to look for optimal approaches to improve the management process.

AKRIKHIN PILOT Since the end of 2017, AKRIKHIN has been deeply involved in the pilot project on the labelling and implementation of the unified track & trace system of drug distribution. As the first stage of preparation, a project team was created under the leadership of the corporate development director, Sergey Zhikharev. The team included the production activity service, the commercial logistics department, the information technology service and the control and management accounting department. Next, the company purchased serialisation and aggregation equipment and introduced the necessary SAP ATTP infor-

is ready to launch the drug labelling project from January 1, 2020. The state set a task, and we have been engaged in this project for two years, so, from our point of view, it would be inappropriate to talk about postponing the launch date. It should be emphasised that AKRIKHIN is not the only pharmaceutical company that has a good level of readiness. At AKRIKHIN, we are introducing the next stage of user testing of the entire system, from the beginning of the chain to the end, including cryptographic protection. And in November, the final test of the entire system including connection to our foreign partners will take place. Pricing in this situation is complex. Investments are not limited only to the purchase of equipment, since it is, primarily, the adjustment of software, that will guarantee the integration of all existing IT systems and IT support, as it is often necessary to make changes to standard labelling solutions. All this poses an additional load and affects the final price of the pharmaceuticals. Currently, according to our calculations, the cost of each pack produced will increase by about 1.5 rubles.”

mation systems. From April – May 2018, the drug labelling procedure was tested by manufacturers at their sites and by the equipment suppliers. AKRIKHIN was one of the companies involved in these tests. The results were encouraging: the coding was successfully applied and did not require a significant change in the production process. Based on the data obtained, an extensive programme for debugging all elements of the cryptographic protection system was prepared. From May 15 to May 28, 2019, another important stage was implemented at the AKRIKHIN production site: an acceptance test, necessary to determine the level of system readiness for subsequent operation. The test covered the processes of production, storage, quality control and supply. Over 300 steps were taken involving three information systems (Oracle eBS, SAP ATTP, Advanco Arc) and on the production line. The serialisation and aggregation test line produced 350 packages, 20 boxes and 10 pallets. Only some minor errors were revealed, and the working group accepted the test as successfully completed. The second testing stage (September-October 2019) involves the full deployment of the system in collaboration with a strategic partner, the company, Polfarma, the largest Polish manufac-

turer of medicines and pharmaceutical ingredients. This step is very important, since the strategic cooperation between AKRIKHIN and Polpharma comprises a united product portfolio and technology transfer, as well as cooperation in the field of management, employee training, and product promotion. The second stage will include the release of pilot batches of products with the required labelling. Thus, by the end of 2019, AKRIKHIN will be fully ready for the official launch of the system of compulsory labelling of medicines in the Russian Federation, planned January 1, 2020. The company is aware that the drug labelling project goes far beyond the purchase of additional production equipment. It is, primarily, a unified information system that links together both the internal services of AKRIKHIN and those of other market participants including the information systems of distributors and of logistics networks. Therefore, manufacturers now need to fully focus on testing this drug track & trace system, as it imposes even higher requirements on the quality of execution of their operations. Employee training and cross-functional interaction within the companies are also very important. This approach will allow the establishment of an integrated labelling system at all levels, in preparation for the new operating conditions.

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supported by Sergey Zhikharev Direktor für Unternehmensentwicklung des Unternehmens AKRIHIN

„Das System der individuellen Kennzeichnung von Arzneimitteln ist ein wichtiger Schritt zur Erhöhung der Transparenz und Effizienz des gesamten Pharmamarktes. Dieses Projekt wird ein umfassendes Garantiesystem für die Echtheit von Waren, einschließlich Arzneimitteln, schaffen. Derzeit ist die Gesellschaft AKRIHIN bereit, ab dem 1. Januar 2020 mit dem Projekt zur Arzneimittelkennzeichnung zu beginnen. Der Staat hat die Aufgabe gestellt, und wir sind seit zwei Jahren an diesem Projekt beteiligt. Daher wäre es aus unserer Sicht nicht richtig, über eine Verschiebung des Starttermins zu sprechen. Hervorzuheben ist, dass die AKRIHIN nicht das einzige Pharmaunternehmen ist, das eine gute Bereitschaft aufweist. Wir führen bereits die nächste Stufe des Benutzertests des gesamten Zyklus durch – vom Anfang bis zum Ende der Kette, einschließlich des kryptografischen Schutzes. Und im November ist die endgültige Erprobung des Gesamtsystems mit Anbindung unserer ausländischen Partner geplant. Das Problem der Preisgestaltung ist in diesem Fall komplex: Die Investitionen betreffen nicht nur den Einkauf von Geräten, sondern in erster Linie die Anpassung von Software, die das Zusammenfügen aller vorhandenen IT-Systeme und die IT-Unterstützung gewährleisten soll, da häufig Änderungen an Standardlösungen bei der Kennzeichnung erforderlich sind. All dies erzeugt eine zusätzliche Belastung und beeinflusst den Endpreis des Arzneimittels. Nach unseren Berechnungen werden sich die Kosten für jede produzierte Packung heute um etwa eineinhalb Rubel erhöhen.“

Die Regierungsbehörden des Landes sind damit bestrebt, die Transparenz des Arzneimittelverkehrs für das Regulierungssystem und alle Marktteilnehmer einschließlich der Endverbraucher zu erhöhen und den Verkehr von nachgeahmten Waren und gefälschten Produkten zu verhindern. Seitens des Föderalen Amtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (Roszdravnadzor) arbeiteten 15 Untergruppen in verschiedenen Richtungen an dem Experiment; im Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation und in Profilverbänden wurde ebenfalls umfangreiche Arbeit geleistet. Eine Reihe führender Pharmaunternehmen hat sich dem Pilotprojekt angeschlossen. Am 1. Juli 2019 begann die obligatorische Registration von Arzneimittelherstellern, Apothekenorganisationen, Händlern und Gesundheitseinrichtungen im von der OOO „Operator – CRPT“ betriebenen Überwachungssystem Tschestny ZNAK („Zuverlässige/ehrliche Kennzeichnung“). Viele Marktteilnehmer haben sich jedoch bereits im Vorfeld im System registriert. In jedem Fall stellen die neuen Bedingungen die Hersteller vor eine Reihe von Aufgaben, deren Lösung technische und programmatische Änderungen sowie die Suche nach optimalen Ansätzen zur Verbesserung des Managementprozesses erforderte.

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PILOTPROJEKT AKRIHIN Die Gesellschaft AKRIHIN beteiligte sich seit Ende 2017 aktiv an einem Pilotprojekt zur Kennzeichnung und Implementierung eines einheitlichen Systems zur Überwachung des Medikamentenverkehrs. In der ersten Phase der Arbeitsvorbereitung wurde unter der Leitung des Direktors für Unternehmensentwicklung, Sergey Zhikharev, ein Projektteam gebildet. Die Gruppe umfasste: die Produktionsabteilung, die Abteilung für Handelslogistik, die Abteilung für Informationstechnologien, die Abteilung für Controlling und betriebliches Rechnungswesen. Danach wurden Geräte zur Serialisierung und Aggregation eingekauft sowie die erforderlichen SAP-ATTP-Informationssysteme implementiert. Von April bis Mai 2018 wurde die Arzneimittelkennzeichnung in den Produktionsstätten von Herstellern und Lieferanten von Ausrüstungen, u.a. im Unternehmens AKRIHIN, getestet. Die Ergebnisse waren positiv: Der Code wird erfolgreich appliziert und erfordert keine wesentliche Änderung des Produktionsprozesses. Basierend auf den erhaltenen Daten wurde ein umfangreiches Programm zum Einrichten aller Elemente des kryptografischen Schutzsystems erstellt. Vom 15. bis 28. Mai 2019 wurde am

AKRIHIN-Produktionsstandort eine weitere wichtige Phase durchgeführt – die Abnahmeprüfung, die zur Ermittlung der Bereitschaft des Systems für den späteren Betrieb erforderlich ist. Die Prozesse der Produktion, Lagerung, Qualitätsprüfung und Lieferung wurden getestet. Während des Tests wurden mehr als 300 Schritte in drei Informationssystemen (Oracle eBS, SAP ATTP, Advanco Arc) und auf der Produktionslinie durchgeführt. Auf der Testlinie für Serialisierung und Aggregation wurden 350 Packungen, 20 Kartons und 10 Paletten hergestellt. Während der Tests wurden geringfügige Fehler festgestellt. Der Test wurde seitens der Arbeitsgruppe als abgeschlossen anerkannt. Die zweite Testphase (September Oktober 2019) umfasst die vollständige Bereitstellung des Systems zusammen mit dem strategischen Partner, der Firma Polpharma, dem größten polnischen Hersteller von Arzneimitteln und pharmazeutischen Substanzen. Dieser Schritt ist sehr wichtig, da die strategische Zusammenarbeit zwischen AKRIHIN und Polpharma ein kombiniertes Produktportfolio, Technologietransfer, Zusammenarbeit im Bereich Management, Mitarbeiterschulung und Produktförderung umfasst. Die zweite Stufe wird die Freigabe von Pilotchargen von Produkten mit Kennzeichnung umfassen. Damit ist AKRIHIN bis Ende 2019 voll einsatzbereit für den offiziellen Start der obligatorischen Kennzeichnung von Arzneimitteln in der Russischen Föderation am 1. Januar 2020. Das Unternehmen stellt fest, dass das Arzneimittelkennzeichnungsprojekt nicht nur den Kauf zusätzlicher Ausrüstung für die Produktion umfasst. In erster Linie geht es um ein einheitliches Informationssystem, das nicht nur die internen Dienste von AKRIHIN, sondern auch andere Marktteilnehmer miteinander verbindet: Händlerinformationssysteme, Logistikkomplexe usw. Daher muss jetzt die Prüfung dieses Überwachungssystems für Medikamente im Vordergrund stehen, die noch höhere Anforderungen an die Qualität der Abwicklung von Prozessen an den Hersteller stellt. Wichtig ist auch die Schulung der MitarbeiterInnen und die funktionsübergreifende Interaktion im Unternehmen. Dies wird die umfassende Implementierung des Kennzeichnungssystems auf allen Ebenen ermöglichen und die Produktion auf neue Bedingungen vorbereiten.

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4 (7) / autumn 2019 Contract Manufacturing

“The adoption of the GMP ideology is an important step affecting all levels, from top management to employees. One needs to invest not only in the construction of buildings, but also in highly qualified personnel. This is the core value. Highly qualified employees are the main tool in achieving the goal.” Vadim Yatsuk, CEO of Sotex

Sotex PharmFirm

Celebrates Its 20th Anniversary 30 September 2019

August 2019, one of the leaders in the domestic pharmaceutical industry, Sotex PharmFirm, celebrated its 20th anniversary. From the very beginning, the company has had an increased focus on the quality of its products and intensive development: it introduced innovative technologies, expanded manufacturing capacities and developed new segments of the pharmaceutical market. As a result, the company managed not only to sideline foreign competitors in Russia, but also to bring its own medicines to the international market.

A SUCCESSFUL START Sotex PharmFirm, which forms the basis of the production segment of the PROTEK group of companies, was established in 1999 and was originally engaged in the packaging of drugs

produced by the world’s major pharmaceutical manufacturers. Successful cooperation with such manufacturers as Bayer, Sanofi, Novartis and Takeda turned out to be very advantageous: it gave a young Russian company the opportunity to get acquainted with cutting-edge technologies for production and quality control of drugs and to begin their implementation on the Russian market. Sotex’s own plant, opened in the Sergiev Posad district of the Moscow region in 2005, immediately became one of the most high-tech and modern production sites in Russia. The company was originally built in accordance with European Good Manufacturing Practices (GMP EU). Currently, the plant performs all stages of production of various dosage forms. Technological processes are carried out in strict accordance with international requirements, in cleanliness class A, B, C and D rooms, using the equipment of leading European manufacturers.

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Das Pharmaunternehmen Sotex wird 20 „Die GMP-Ideologie auf allen Ebenen – vom Top-Management bis zu den ArbeiterInnen – durchzusetzen, ist ein wichtiger Schritt. Man muss nicht nur in den Anlagenbau, sondern auch in hochqualifiziertes Personal investieren. Das ist unser zentraler Wert. Hochqualifizierte Mitarbeiter/-innen sind eben das Hauptinstrument zur Zielerreichung.“ Wadim Jatsuk, CEO Sotex 30. September 2019

August 2019 hat das Pharmaunternehmen Sotex – einer der Marktführer der russischen pharmazeutischen Industrie – sein 20. Jubiläum gefeiert. Von Anbeginn bildeten Produktqualität sowie intensive Entwicklung den Schwerpunkt des Unternehmens: die Einführung innovativer Techniken, der Ausbau von Produktionskapazitäten, die Erschließung neuer pharmazeutischen Marktsegmente. Damit gelang es ihm nicht nur, in Russland erfolgreich mit ausländischen Firmen zu konkurrieren, sondern auch mit seinen Arzneimitteln in den internationalen Markt einzusteigen.

EIN ERFOLGREICHER START Als Basisunternehmen im Produktionssegment der Protek-Gruppe wurde Sotex im Jahre 1999 gegründet und war

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zunächst in der Verpackungsproduktion für Medikamente weltweit führender Hersteller tätig. Die erfolgreiche Kooperation mit solchen Produzenten wie Bayer, Sanofi, Novartis und Takeda war nützlich: Die junge russische Firma konnte sich mit den modernsten Technologien für die Produktion und Qualitätskontrolle von Pharmazeutika vertraut machen und mit deren Implementierung in Russland beginnen. Die im Jahre 2005 im Sergijew Possad (Oblast Moskau) eröffnete Produktionsstelle von Sotex war vom Anfang an einer der modernsten High-Tech-Standorte von Russland. Grundsätzlich wurde die Betriebsstätte gemäß der europäischen Guten Herstellungspraxis (GMP EU) konzipiert. Mittlerweile übernimmt der Betrieb alle Produktionsschritte zur Herstellung verschiedener Arzneiformen. Die technischen Prozesse verlaufen streng nach den internationalen Anforderungen in den Räumen der Reinheitsklassen A, B, C und D mit Einsatz von Anlagen führender europäischen Hersteller.

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4 (7) / autumn 2019 Sotex occupies a stable position in the TOP-100 of the best employers in Russia according to the most largescale and authoritative rating in this remit carried out by HeadHunter. So, over the past 2 years, the company has been at the top of the ranking among employers in the Russian Federation in terms of “Personnel Involvement”.

evaluation of suppliers of raw materials and holding in-house inspections. The personnel training department is responsible for maintaining the required level of qualification of employees at the manufacturing facility and to arrange periodic training events taking into account the specific features of production and the latest innovations in the field of technological processes.

QUALITY ABOVE ALL ELSE One of the characteristic features of process engineering at the Sotex enterprise is increased attention to quality control of the output products. This approach implies not only stringent requirements for the professional competence of employees and technological support of the enterprise, but also requires constant updating and improvement of the control procedures used in production. The Sotex quality service includes three departments and has over 100 specialists. The quality control department checks all stages of the production pro-

cess, from the sampling of raw materials, receipt inspection of intermediate products, bulk products, excipients and packaging materials, to control of the finished products. The department is also responsible for assessing the stability of the manufactured pharmaceutical products and experimental samples kept under prescribed storage conditions, product quality testing through the accelerated aging method, etc. The quality assurance department is engaged in the development and maintenance of the control system itself, including documentation management, validation of clean rooms, equipment, production processes and software,

It is worth noting that the highest level of the organisation of production processes is constantly confirmed through audits by foreign pharmaceutical manufacturers that manufacture their products at Sotex PharmFirm production facilities. At least twice a year, inspections of foreign partners take place at the pharmaceutical complex in the Sergiev Posad district of the Moscow Region. The Sotex production complex is under constant development, updating technical equipment and commissioning new facilities. After the third line of ampoule production was commissioned at the end of 2015, the volume of injectable drug production at the enterprise doubled, exceeding 140 million ampoules per year. The need for expansion came in response not only to the demand for the company's own products, but also to the constantly growing interest of foreign pharmaceutical manufacturers considering the possibility of localising the products made within the enterprise. The production capacity of the Sotex plant currently amounts to: 143 million ampoules, 13 million pre-filled syringes, 35 million packages and solid formulations packed per year.

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QUALITÄT ÜBER ALLES Was die Betriebsorganisation in der Sotex Betriebsstätte unter anderem auszeichnet, ist der Fokus auf der Qualitätskontrolle der Produkte. Dazu gehören nicht nur hohe Anforderungen an die Fachkompetenz der Mitarbeiter/-innen und die Fertigungsmittel des Betriebs, sondern auch eine nachhaltige Aktualisierung und Weiterentwicklung der innerbetrieblichen Testverfahren. Der betriebseigene Qualitätssicherungsdienst von Sotex umfasst drei Abteilungen mit insgesamt über 100 Fachkräften. Die Qualitätskontrolle ist für die Prüfung von allen Produktionsschritten zuständig – von Probenahme der Ausgangsstoffe über Eingangskontrolle der Halbfabrikate, losen Waren, Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien bis hin zu Prüfung der Fertigwaren. Zu dem Verantwortungsbereich der Abteilung zählen auch die Beurteilung der Stabilität der hergestellten Präparate und Versuchsmuster unter vorgeschriebenen Lagerbedingungen sowie Produktkontrolle im Rahmen der beschleunigten Alterungsprüfung usw. Die Qualitätssicherung bezieht sich auf die Entwicklung und Pflege des Kontrollsystems selbst, einschließlich Dokumentenmanagement, Validierung der Reinräume, Anlagen, Betriebsabläufe und Software, Qualifizierung der Rohstoff- und Materiallieferanten und Organisierung von Selbstinspektionen. Der Abteilung für Personalschulung obliegen das Aufrechterhalten der geforderten Mitarbeiterqualifika-

tion im gesamten Fertigungskomplex sowie regelmäßige Schulungen unter Beachtung der Produktionsbesonderheiten und der letzten technischen Innovationen. Es ist zu betonen, dass das höchste Niveau der organisierten Arbeitsprozesse durch Audits ausländischer Pharmahersteller, die ihre Produkte am Sotex-Produktionsstandort anfertigen lassen, immer bestätigt wird. Die pharmazeutische Produktionsstätte im Sergijew Possad wird durch Auslandspartner mindestens zweimal pro Jahr inspiziert.

Der Sotex-Produktionskomplex entwickelt sich ständig, indem seine technische Ausstattung modernisiert und ausgebaut wird. Nach Inbetriebnahme der dritten Produktionslinie für Ampullen im Jahre 2015 hat sich der Ausstoß von injizierbaren Medikamenten auf über 140 Mio Ampullen p.a. verdoppelt. Dieser Ausbau war nicht nur mit der großen Nachfrage nach eigenen Produkten des Unternehmens verbunden, sondern auch durch das zunehmende Interesse ausländischer Pharmahersteller für Lokalisierungsmöglichkeiten ihrer Erzeugnisse auf Sotex-Kapazitäten bedingt.

Sotex gehört dauerhaft zu der Top 100 der besten Arbeitgeber in Russland – nach der umfassendsten und renommierten in diesem Bereich Topliste von HeadHunter. Unter anderem war das Unternehmen in den letzten 2 Jahren in der Topliste der Arbeitgeber der Russischen Föderation in der Kategorie „Engagement des Personals“ hoch positioniert.

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4 (7) / autumn 2019 Within the period from 2005 to 2019, the turnover of Sotex increased 10 times: from 1.5 to 15 billion rubles

CUTTING-EDGE SOLUTIONS One of the most important achievements of Sotex is the development and market launch of the Eralfon drug (epoetin alfa), a biotechnological product used to treat anaemia in cancer and nephrological patients. Eralfon is available in the innovative form of pre-filled syringes, which is the safest way to use it and a convenient form for both medical personnel and patients. Since 2014, all stages of the production of Eralfon have been processed at the Sotex plant, from the production of genetically engineered substances to packaging.

ELABORATED ASSORTMENT POLICY The Sotex company’s strategy is characterised by its focus on the release of the most commercially successful drugs in the maximum possible number of dosage forms, packaging and dosages. This allows doctors to select the therapy for patients using a customised approach based on their individual needs and features. A number of company products are available in dosages

and dosage forms that are unique to the Russian market. A striking example of this approach is the Amelotex line, which currently includes 10 items of various dosage forms, dosages and packings of meloxicam, including the only meloxicam product on the Russian market in the form of Amelotex gel. Unlike other dosage forms of meloxicam, it is the only OTC medicine in the line.

SOCIAL RESPONSIBILITY From the very beginning of the company’s activities, the core of the Sotex portfolio has constituted drugs that belong to the socially important fields of neurology, rheumatology, nephrology, psychiatry and oncology. The drug Chondrogard (chondroitin sulphate), widely used in the treatment of age-related joint diseases, is one of the bestselling items of the Sotex rheumatology portfolio. Among the most important competitive advantages of Chondrogard is the high-quality pharmaceutical substance that is used for its manufacture. It is supplied by the Spanish company Bioberica, a leading global manufacturer of pharmaceutical

A large social project of Sotex is associated with Chondrogard: in 2018, elderly people living in retirement and nursing homes in 12 major Russian cities received targeted assistance within the framework of the program “Chondrograd, a City of Kindness” for deductions from the sales of this drug.

substances based on glycosaminoglycans. Bioberica's chondroitin sulphate, used in the production of Chondrogard, complies with the requirements of the European and American Pharmacopoeias and is recognised as a chemical reference substance by EU regulatory authorities. Soon after its launch, Sotex’s Chondrogard attracted the attention of Russian experts and market analysts. According to the results of 2012, it was included in the TOP-5 of the most successful market innovations in the retail segment. In April 2012, Chondrogard was awarded the “Platinum Ounce” Award in the “Recognition of the Year” nomination as the best injectable chondroprotector.

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supported by Die Betriebsleistung von Sotex beträgt heute: 143 Mio Ampullen, 13 Mio vorgefüllter Spritzen, 35 Mio Verpackungseinheiten von festen Arzneiformen pro Jahr.

HOCHTECHNOLOGIEN Eine der wichtigsten Leistungen von Sotex ist die Entwicklung und Markteinführung von Eralfon (Epoetinum alfa), eines biotechnologischen Produktes, das gegen Anämie bei Krebs- und Nephrologiepatienten zum Einsatz kommt. Eralfon wird in innovativen vorgefüllten Spritzen produziert, die in der Handhabung absolut sicher und für das medizinische Personal sowie für die Patienten bequem sind. Seit 2014 werden alle Produktionsschritte beim Herstellen von Eralfon – von der gentechnischen Substanz bis zur Verpackung – im Sotex Werk realisiert.

DURCHDACHTE SORTIMENTSPOLITIK Das hervorstechende Merkmal der Sotex-Strategie ist die Ausrichtung auf

die meistgefragten Medikamente in möglichst vielen Darreichungsformen, Abfüllungen und Dosierungen. Das ermöglicht ÄrztInnen eine maßgeschneiderte Therapie je nach individuellen Bedürfnissen und Besonderheiten ihrer Patienten. Eine Reihe von Sotex-Produkten wird in für den russischen Markt einzigartigen Dosierungen und Darreichungsformen produziert. Ein hervorragendes Beispiel dafür ist die Amelotex-Produktreihe, die heute 10 verschiedene Arzneiformen, Dosierungen und Abfüllungen von Meloxicamum umfasst, darunter auch ein Meloxicamum-Präparat in Gelform, Amelotex Gel. Im Gegensatz zu anderen Darreichungsformen von Meloxicamum ist es in Apotheken frei verkäuflich.

üblich und einer der Spitzenreiter im rheumatologischen Portfolio von Sotex. Unter den wichtigsten Wettbewerbsvorteilen von Chondrogard ist seine hochwertige pharmazeutische Substanz. Diese wird von dem spanischen Unternehmen Bioberica – einem der weltweit führenden Hersteller von pharmazeutischen Substanzen auf der Basis der Glykosaminglykane – geliefert. Das bei der Herstellung von Chondrogard zum Einsatz kommende Chondroitini sulfas von Bioberica entspricht den Anforderungen des Europäischen und des Amerikanischen Arzneibuchs und ist als chemische Referenzsubstanz durch EU-Überwachungsbehörden anerkannt.

SOZIALE VERANTWORTUNG Von Anfang an bilden Arzneimittel aus gesellschaftlich wichtigen Bereichen wie Neurologie, Rheumatologie, Nephrologie, Psychiatrie und Onkologie den Kern des Sotex-Portfolios. Chondrogard (Chondroitini sulfas) ist bei der Therapie von altersabhängigen Gelenkerkrankungen weitgehend

Mit Chondrogard ist ein großes Sozialprojekt der Firma Sotex verbunden: Im Rahmen des Programms „Chondrogard für eine warmherzige Stadt“, das 2018 durch Gewinne aus dem Arzneimittelverkauf umgesetzt wurde, bekamen Senioren in Pflege- und Altersheimen in den 12 größeren russischen Städten zielgerichtete Unterstützung.

Von 2005 bis 2019 ist der Umsatz von Sotex um das Zehnfache von 1,5 auf 15 Mrd. Rubel gestiegen.

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NEW CAPACITIES In April 2017 the Protek Group completed the purchase of Rafarma JSC, a full-cycle pharmaceutical company located in the Lipetsk Region. The Rafarma plant is a large industrial complex that includes five separate production units with isolated air and water treatment systems and specialises in the production of antibiotics, sugar-reducing, cardiovascular and anti-tumour pharmaceutical products. Here, in particular, the complete production cycle is carried out for cephalosporin antibiotics, antibiotics of a non-β-lactam structure, cytostatics and other drugs. Rafarma JSC products are manufactured in 15 dosage forms by the equipment supplied by leading European corporations. In addition, Rafarma has its own R&D sector on the basis of the Institute of Problems of Chemical Physics of the Russian Academy of Sciences in Chernogolovka with an experimental production base for the low-tonnage synthesis of pharmaceutical substances and the production of finished dosage forms.

The production capacities of Rafarma JSC are as follows: 1.3 billion tablets, 180 million capsules, 54 million injection vials, 18 million sachets, 10 million vials for suspensions per year.

The decision to acquire a new enterprise was a milestone in the long-term development of Sotex PharmFirm. The introduction of additional capacities has resolved the issue of expanding the company's production for many years to come. Moreover, the integration of the two enterprises with their different specialisations had a synergistic effect: together, Sotex and Rafarma are able to produce drugs in almost any dosage form. It should also be added that the management of Sotex has very ambitious plans for the development of recently acquired production facilities. By the end of 2021, it intends to increase the range of drugs manufactured by Rafarma from 30 to 150 SKU, to raise the sales volume by up to 4-5 billion rubles and to increase the personnel from 230 to 500 employees.

MUTUALLY ADVANTAGEOUS CO-OPERATION The state policy supporting the development of the domestic pharmaceutical industry encourages the transfer of foreign pharmaceutical production facilities to the territory of the Russian Federation. Under these conditions, Sotex “PharmFirm”, for which contract manufacturing is one of the most important areas of activity, is ready to offer foreign pharmaceutical manufacturers a ready-made model of accelerated localisation. Having many years of experience, a developed infrastructure and established business contacts, Sotex provides partner companies with a full range of services from registration and manufacturing to distribution and retail, including comprehensive marketing promotion and assistance within the federal and regional state-funding programs. All this can significantly speed up the localisation process and reduce the arising costs and risks. The longstanding, impeccable reputation of Sotex as one of the leading Russian manufacturers, along with equipment that meets the highest international standards, highly qualified personnel and capacities that enable the production of any drugs, including high-tech pharmaceuticals, make this offer very attractive for the leading representatives of the global pharmaceutical industry.

EUROPEAN QUALITY AWARD In October 2016, the ampoule production in Sergiev Posad received the GMP certificate of the Portuguese National Institute of Pharmacy and Medicines (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, Infarmed). A European certificate once again confirmed the highest quality of the products of the Russian company and opened the door for Sotex to European markets. In October 2017, the first Sotex drug was registered in the Czech Republic and was followed by the first shipment of a Russian pharmaceutical product to the EU in 2018. Obtaining Czech Marketing Authorisation has been one of the milestones of the large-scale program of the international expansion of Sotex. Currently, a number of its drugs is under registration in 7 countries around the world. Apart from the European Union, Sotex is actively working in Latin America, Southeast Asia and Africa, exporting its medicines to a total of 16 countries. Thus, having a secure background in the domestic market, the Russian company has every chance in the near future of sidelining foreign competitors in their own territory.

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supported by experimenteller Produktion für Kleinlosfertigung von pharmazeutischen Substanzen und fertigen Arzneiformen. Die Kaufentscheidung für eine neue Betriebsstätte wurde zu einem Meilenstein in der Entwicklungsgeschichte von Sotex. Neue Kapazitäten lösten mittelfristig die Frage des Ausbaus eigener Produktion. Zusätzlich sicherte die Vereinigung verschiedener Kompetenzen einen Synergieeffekt: Sotex und Rafarma sind zusammen in der Lage, Präparate in nahezu allen Darreichungsformen herzustellen. Dazu kommen herausfordernde Entwicklungspläne der neu übernommenen Produktionsstandorte. Das Lieferprogramm der Rafarma-Arzneimittel soll bis Ende 2021 von 30 auf 150 SKU ausgebaut, die Produktion auf 4 bis 5 Mrd. Rubel erhöht und der Personalbestand von 230 auf 500 Mitarbeiter Mitarbeiter/-innen vergrößert werden.

WIN/WIN-ZUSAMMENARBEIT

Die jährliche Betriebsleistung der Rafarma Aktiengesellschaft beträgt: 1,3 Mrd. Tabletten, 180 Mio Kapseln, 54 Mio Durchstechflaschen, 18 Mio Sachets, 10 Mio Suspensionsflaschen. Kurz nach seinem Start gewann Chondrogard von Sotex die Aufmerksamkeit der russischen Experten und Marktanalysten. 2012 wurde er eines der TOP-5 erfolgreichsten Neuprodukte auf dem Einzelmarkt. Im April 2012 wurde Chondrogard mit dem Platinum Ounce Preis in der Kategorie „Anerkennung des Jahres“ für den besten injizierbaren Chondroprotektor ausgezeichnet.

NEUE KAPAZITÄTEN Im April 2017 erwarb die Protek-Gruppe die Rafarma Aktiengesellschaft, ein pharmazeutisches Unternehmens mit vollstufiger Wertschöpfung in der Oblast Lipezk. Das Rafarma Werk ist ein großer Fertigungskomplex aus fünf freistehenden Produktionshallen mit abgeschlossenen Luft- und Wasseraufbereitungssystemen. Es spezialisiert sich auf Antibiotika, blutzuckersenkende Präparate, Medikamente gegen Herz- und Gefäßkrankheiten sowie Krebsarzneimittel, insbesondere auf die Vollzyklusproduktion von Cephalosporinen, Antibiotika ohne β-LactamStrukturen, Zytostatika u.a. Die Produkte der Rafarma Aktiengesellschaft werden mit Anlagen der führenden europäischen Konzerne in 15 Darreichungsformen produziert. Darüber hinaus besitzt Rafarma eine F&E-Abteilung, die am Institut für Probleme der Physikochemie der Russischen Akademie der Wissenschaften in Tschernogolowka arbeitet. Sie befasst sich mit

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Im Rahmen der Staatspolitik für die Unterstützung russischer pharmazeutischer Industrie wird die Verlegung der ausländischen pharmazeutischen Produktion nach Russland gefördert. Unter diesen Voraussetzungen ist das Pharmaunternehmen Sotex bereit, ausländischen Pharmaherstellern ein fertiges Modell für beschleunigte Lokalisierung anzubieten, weil die Lohnfertigung eine der wichtigsten Tätigkeitsrichtungen für die Firma ist. Von Eintragung und Produktion über Distribution und Einzelverkäufe bis zu allseitiger Promotion und Unterstützung im Rahmen föderaler und regionaler Haushaltsprogramme – mit ihrer langjährigen Erfahrung, guter Infrastruktur und zahlreichen Geschäftsverbindungen bietet die Firma Sotex den Partnern eine ganze Palette an Dienstleistungen an. Damit lässt sich die Lokalisierung deutlich beschleunigen und die verbunden Aufwände und Risiken senken. Der makellose langjährige Ruf als einer der führenden russischen Hersteller, die Ausstattung nach höchsten internationalen Standards, das hochqualifizierte Fachpersonal und die Kapazitäten zur Herstellung aller (auch hochtechnischer) Arzneimittel machen das Angebot attraktiv für weltweit führende Vertreter der pharmazeutischen Industrie.

EUROPÄISCHES QUALITÄTSSIEGEL Im Oktober 2016 wurde von dem portugiesischen Nationalinstitut für Pharmazie und Arzneimittel (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, Infarmed) das GMP-Zertifikat für die Produktion der Ampullen in Sergijew Possad ausgestellt. Dieses europäische Zertifikat ist nicht nur eine zusätzliche Bestätigung der höchsten Qualität der Produkte des russischen Unternehmens, sondern auch der Weg zum Eintritt in die Märkte Europas. Das erste Präparat von Sotex wurde in Tschechien im Oktober 2017 eingetragen, die erste Lieferung russischer pharmazeutischen Erzeugnisse in die EU fand schon 2018 statt. Das tschechische Zulassungsschein ist ein Teil des umfassenden Programms der internationalen Entwicklung von Sotex. Momentan wird eine Reihe eigener Arzneimittel in 7 Ländern der Welt registriert. Außer der Europäischen Union ist Sotex in Lateinamerika, Südostasien und Afrika aktiv tätig; insgesamt beliefert die Firma 16 Länder. Dank der Etablierung auf dem russischen Markt kann das Unternehmen natürlich besonders erfolgreich hier mit ausländischen Mitbewerbern konkurrieren.

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SOTEX “PHARMFIRM”: MAJOR MILESTONES 1999 – The Sotex company was established. It was originally engaged in the packaging and distribution of drugs produced by its partners. 2003 – The Regional Service was launched – a system for promoting pharmaceutical products in the regions of Russia 2005 – The Sotex full-cycle production complex was opened in the Sergiev Posad district of the Moscow region 2007 – The first drugs were released under brands names owned by Sotex: Amelotex, Cereton, Flamax 2008 – Launch of a line for the production of injectable drugs in pre-filled syringes. The first drug launched in the line was Eralfon 2011 – The purchase of Anvilab, LLC, which provided an opportunity for the intensive development of the Sotex OTC portfolio 2012 – Market launch of AnviMax, one of the most successful OTC brands of Sotex 2012 – Start of production of the Chondrogard injection drug, which currently occupies a leading position among chondroprotectors 2014 – Sotex began production of the genetically engineered substance erythropoietin, the full production cycle of the Eralfon drug was transferred to the company's plant 2014 – Amelotex Gel, the first meloxicam monotherapy medicine for external use, sold in pharmacies over-the-counter, was introduced to the market 2015 – Sotex’s ampoule production was certified by the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation and received the Russian GMP certificate 2016 – Sotex’s ampoule production was certified by the Portuguese National Institute of Pharmacy and Medicines and received the European GMP certificate 2017 – The company launched the first Russian orphan drug, Bozenex, intended for the treatment of pulmonary hypertension 2017 – Purchase of Rafarma JSC, an enterprise that produces antibiotics, anti-tumour, sugarreducing and anti-tuberculosis drugs 2018 – The first shipments of Sotex products to the European Union 2019 – Two oncological products were launched on the market: Rosustin and Pemelan (produced at the Rafarma plant) 2019 – Expansion of the line of OTC drugs such as Idrinol (caps.) and Flamadex (tab.)

According to Ipsos Comcon, Sotex products rank: 4th in medical prescriptions by neurologists 8th in medical prescriptions by rheumatologists 5th in medical prescriptions by psychiatrists 9th in medical prescriptions by surgeons

Sotex’s plans for 2020–2024 include 57 new projects for the development and implementation of neurological, oncological, endocrinological, psychiatric and other drugs. www.gmpnews.net

supported by Nach Angaben von Ipsos Comcon haben Präparate der Firma Sotex: den 4. Platz bei Verordnungen der Neurologen den 8. Platz bei Verordnungen der Rheumatologen den 5. Platz bei Verordnungen der Psychiater den 9. Platz bei Verordnungen der Chirurgen

Für 2020 bis 2024 plannt Sotex 57 neue Projekte im Bereich der Entwicklung und Einführung neurologischer, onkologischer, endokrinologischer, psychiatrischer und sonstiger Präparate. www.gmpnews.net

DAS PHARMAUNTERNEHMEN SOTEX: MEILENSTEINE 1999 – Gründung des Unternehmens Sotex. Seine ursprüngliche Kompetenz ist die Verpackungsproduktion und Distribution der Produkte der Partnerunternehmen. 2003 – Start des Regionalen Dienstes: eines Systems für die Promotion pharmazeutischer Produkte in den russischen Regionen 2005 – Eröffnung des Sotex-Fertigungskomplexes mit Vollzyklusproduktion im Sergijew Possad (Oblast Moskau) 2007 – Herstellung der ersten Produkte unter eigenen Marken: Amelotex, Cereton, Flamax 2008 – Inbetriebnahme der Produktionslinie für injizierbare Medikamente in vorgefüllten Spritzen. Das erste solche Präparat ist Eralfon 2011 – Übernahme der Anvilab GmbH, die eine intensive Entwicklung des ОТС-Portfolios von Sotex sicherte 2012 – Ausrollung von AnviMaks, eine der erfolgreichsten ОТС-Marken von Sotex 2012 – Start der Produktion des injizierbaren Präparats Chondrogard, heute einer der führenden Chondroprotektoren 2014 – Sotex startet die Produktion einer gentechnischen EPO-Substanz, was die Vollzyklusproduktion von Eralfon in die eigene Betriebsstätte verlegt 2014 – Marktfreigabe von Amelotex Gel, des ersten rezeptfreien Meloxicamum-Monopräparats zur äußeren Anwendung 2015 – Zertifizierung der Sotex-Ampullenproduktion von Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation; Ausstellung des GMP-Zertifikats 2016 – Zertifizierung der Sotex-Ampullenproduktion von dem Portugiesischen Nationalinstitut für Pharmazie und Arzneimittel; Ausstellung des europäischen GMP-Zertifikats 2017 – das erste russische Orphan-Arzneimittel Bosenex gegen pulmonale Hypertonie 2017 – Übernahme der Rafarma Aktiengesellschaft, eines Spezialisten für Antibiotika, Krebsarzneimittel, blutzuckersenkende Mittel, Antituberkulosepräparate 2018 – Erste Auslieferungen der Sotex-Produkte in die EU 2019 – Einführung von zwei Krebsmitteln, Rozustin und Pemetrexed (Produkte von Rafarma) 2019 – Erweiterung der nicht verschreibungspflichtigen Produktreihe: Idrinol (Kps.) und Flamadex (Tbl.)

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Batch, Continuous or "Fake/False" Continuous Processes in Pharmaceutical Manufacturing Pharmaceutical, Specialty and Fine Chemicals and Coating process and manufacturing technologies have to be simple to have the best possible process. Processes have to be safe and best of the methods need to be included to minimize the environmental impact due to air, water or soil discharges. Simple and good technology will result in a profitable and consistent quality product. This is the intent of every developer, chemist and chemical engineer.

Girish Malhotra CPhI Expert and President, EPCOT International

20 July 2017 Source: pharmachemicalscoatings. blogspot.com

se of “Fake and/or False” in our vocabulary has become very pervasive since 2016. I thought it would be useful and helpful if we re-visit definitions of Batch and Continuous production processes and try to see do either of them fit in the realm of False or Fake “B or C” process. My observations are based on my education, experiences in chemistry and chemical engineering and the prevailing practices established more than 100 years ago. They are also based on actual process design and development, scale up of developed processes

and management of manufacturing processes and operations in fine/specialty chemicals, coatings, resins that were produced using organic chemicals. Many of the products were produced by reacting chemicals and others were formulated by blending different chemicals. In recent months certain pharmaceutical processes have been labeled as continuous process but no process information has been shared. However, based on public information about the products their viability of being operated as a continuous process is extremely doubtful. Additional details are shared later.

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Batch-, kontinuierliche oder „falsche/unechte“ Kontinuierliche Prozesse in der Arzneimittelherstellung 20. Juli 2017

Girish Malhotra CPhI-Experte und Präsident von EPCOT International

Quelle: pharmachemicalscoatings.blogspot.com

Pharmazeutische, Spezial- und Feinchemikalien und Beschichtungsprozesse und Herstellungstechnologien müssen einfach sein, um den bestmöglichen Prozess zu gewährleisten. Die Prozesse müssen sicher sein und die besten Methoden müssen zum Einsatz kommen, um die Umweltbelastung durch die Einleitung von Stoffen in Luft, Wasser oder Boden zu minimieren. Einfache und gute Technologie führt zu einem profitablen Produkt gleichbleibender Qualität. Das ist der Anspruch eines jeden Entwicklers, Chemikers und Chemieingenieurs.

ie Verwendung von „falsch und/oder unecht“ ist seit 2016 in unserem Wortschatz sehr weit verbreitet. Ich war der Ansicht, dass es nützlich und hilfreich wäre, wenn wir die Definitionen von Batch- und kontinuierlichen Herstellungsprozessen noch einmal unter die Lupe nehmen und versuchen, herauszufinden, ob einer der beiden Prozesse in den Bereich der falschen oder unechten „B- oder K“-Prozesse passt. Meine Beobachtungen basieren auf meiner Ausbildung, Erfahrung in der Chemie und Chemietechnik und den vor über 100 Jahren etablierten vorherrschenden Praktiken. Sie basieren außerdem auf der tatsächlichen Prozessgestaltung und -entwicklung, dem Scale-Up entwickelter Verfahren und dem Management von Herstellungsprozessen und -vorgängen bei Fein-/Spezialchemikalien, Beschichtungen und Harzen,

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die mit organischen Chemikalien hergestellt wurden. Viele der Produkte wurden durch chemische Reaktionen hergestellt und andere wurden durch Mischung verschiedener Chemikalien konzipiert. In den letzten Monaten wurden bestimmte pharmazeutische Prozesse als kontinuierliche Verfahren bezeichnet, aber es wurden keine Prozessinformationen angegeben. Jedoch ist aufgrund öffentlich zugänglicher Informationen über die Produkte deren Durchführbarkeit als kontinuierlicher Prozess äußerst zweifelhaft. Mehr dazu später. Etablierte Definitionen und Beispiele für den Batch- und kontinuierlichen Prozess werden nach kurzem Überblick darüber überprüft, was Chemieingenieure lernen. Ich möchte nicht zu sehr ins Detail gehen, aber folgende Punkte sind Teil des Lehrplans für Chemietechnik.

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DOSE, MG

PATIENTS MILLIONS

API KILOGRAMS NEEDED/ YEAR @ ONE TABLET PER DAY PER YEAR

500

200

API PRODUCTION PREFERRED PROCESS TYPE

NUMBER OF PLANTS

182,500

Batch

One or More

0.1

7,300

Batch

One

100

365,000

Batch

One or More

100

1,825,000

Batch or Continuous

Could be a single continuous plant but most likely batch

500

3,650,000

Continuous

Could be a single continuous plant but generally batch due to multiple sites

Table 1. Typical API need, Number of Patients and API Production Process

Established batch and continuous process definitions and examples are reviewed after a brief overview of what chemical engineers are taught. I do not want to go in details but the following are part of the Ch.E. curriculum.

FUNDAMENTALS TAUGHT IN CHEMICAL ENGINEERING: Chemical engineers are taught that every process should be safe, sustainable, and economic and should produce quality product first time and all the time. If a product has to be reworked or its stoichiometry has to be adjusted during the process to produce a quality product, its cost goes up and the profitability of the company is lowered. It is well known and practiced in every manufacturing industry that the market size demand influences the type of process used. Irrespective of the process used product quality is a must for the market success of every product. These expectations are most stringent for the pharmaceuticals as they influence human life. Chemical reactive processes are called Unit Processes (1) that produce a product that could be the final saleable product or could be an intermediate for another reactive or formulated product. Unit operations (2) involve a physical change or chemical transformation that are used in the chemical and allied industry to facilitate unit processes to produce the desired products. The combination of these makes a process and

depending on demand it could be a batch or continuous process. McGraw-Hill has published series (3) of books that cover unit processes, unit operations and the economic considerations that allow chemical engineers and chemists to develop, design and commercialize processes that are economic and profitable to any individual or company. Besides these books there are many other books that have been written on the subject. Excellent books have been written about process control methods and strategies (4). Most of these books have been written by what I would call “Hall of Famers” of Chemical Engineering and are considered Bibles of Chemical Engineering profession. None of these books are recommended or sponsored. There is no affiliation or financial relationship with the author.

BATCH PRODUCTION: Wikipedia’s (5) definition for batch production: Batch production is a technique used in manufacturing, in which the object in question is created stage by stage over a series of workstations (steps), and different batches of product/s are made. Batch production is most common in bakeries and in the manufacture of sports shoes, specialty/fine chemicals, resins, pharmaceutical ingredients (APIs), purifying water, inks, paints and adhesives. There are other formulated products and most prominent are finished pharmaceutical drug dosages.

Batch production processes generally require much lower investment and have an advantage because several products can be produced in the same equipment. However, if the same equipment is to be used for different products, productivity will be significantly lower (6) compared to a process where the equipment is dedicated to produce a single product. If different products are to be produced in the same equipment, cleanliness becomes critical, especially for the APIs and their formulations. Idle (down) time can be high. Down time in the pharmaceutical industry is extremely high (7). For the pharmaceutical industry batch processes are the main stay in the manufacture of active ingredients (API) and their formulations. This is due to two inherent reasons. Micrograms to milligrams of API are needed in every dose. One kilogram of an active produces ONE million tablets of one milligram each. Thus, not a large quantity of the API is needed to satisfy the need. Table 1 is an illustration of the needed API and potential production methods for different dosages and number of patients. Additional analysis (8) is available elsewhere. Process economics, chemistry and execution method will determine type of process used. Typical available hours for production at any plant are about 8,400 (24x7x50) hours per year. How many of these available hours are used for the production of a single product define the production process. If less than 8,400 hours are used to produce a product such process according to the established norms (5) will be a batch process.

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GRUNDLAGEN DER CHEMIETECHNIK:

BATCHPRODUKTION:

Chemieingenieuren wird beigebracht, dass jeder Prozess sicher, nachhaltig und wirtschaftlich sein sollte und sofort und zu jederzeit Qualitätsprodukte herstellen sollte. Wenn ein Produkt während des Prozesses nachbearbeitet oder seine Stöchiometrie angepasst werden muss, um ein Qualitätsprodukt herzustellen, steigen seine Kosten und die Rentabilität des Unternehmens sinkt. In jeder Fertigungsindustrie ist es bekannt und wird praktiziert, dass die Nachfrage nach Marktgröße die Art des verwendeten Prozesses beeinflusst. Die Produktqualität ist unabdingbar für den Markterfolg jedes Produktes, unabhängig von dem verwendeten Prozess. Diese Erwartungen sind bei Pharmazeutika besonders hoch, da sie das Leben von Menschen beeinflussen. Chemische Reaktionsprozesse werden als Grundprozesse (1) bezeichnet, die ein Produkt erzeugen, das das endgültige verkaufsfähige Produkt sein könnte oder ein Zwischenprodukt für ein anderes reaktives oder formuliertes Produkt sein könnte. Grundoperationen (2) beinhalten eine physikalische Änderung oder chemische Umwandlung, die in der chemischen Industrie und verwandten Industrien zur Anwendung kommen, um Grundprozesse zur Herstellung der gewünschten Produkte zu erleichtern. Die Kombination dieser stellt einen Prozess dar und je nach Bedarf kann es sich um einen Batch- oder kontinuierlichen Prozess handeln. McCraw-Hill hat eine Reihe von Büchern (3) veröffentlicht, die sich mit Grundprozessen, Grundoperationen und den wirtschaftlichen Gesichtspunkten befassen, die es Chemieingenieuren und Chemikern ermöglichen, für Einzelpersonen oder Unternehmen wirtschaftliche und profitable Prozesse zu entwickeln, zu entwerfen und zu kommerzialisieren. Neben diesen Büchern gibt es eine Vielzahl anderer Bücher, die zu diesem Thema verfasst wurden. Über Prozesskontrollmethoden und -strategien wurden bereits hervorragende Bücher geschrieben. Die meisten dieser Bücher wurden von den weltbesten Chemieingenieuren geschrieben und gelten als Bibeln der Chemietechnik. Keines dieser Bücher wird empfohlen oder gesponsert. Es besteht keine Verbindung oder finanzielle Beziehung zum Autor.

Wikipedia (5) definiert Batchproduktion folgendermaßen: Die Batchproduktion ist eine Herstellungstechnik, bei der das Objekt schrittweise an einer Reihe von Arbeitsplätzen (Stufen) hergestellt wird und verschiedene Batches des Produkts/ der Produkte hergestellt werden. Die Batchproduktion ist besonders typisch für Bäckereien und die Herstellung von Sportschuhen, Spezial-/Feinchemikalien, Harzen, pharmazeutischen Bestandteilen (Wirkstoffe), die Wasseraufbereitung, Tinten, Farben und Klebstoffe. Es gibt andere formulierte Produkte und die Wichtigsten sind Arzneimittel in fertigen Dosierungen. Die Batchproduktion erfordert allgemein eine viel geringere Investition und hat den Vorteil, dass mehrere Produkte in derselben Anlage hergestellt werden können. Wenn jedoch dieselbe Anlage für unterschiedliche Produkte verwendet werden soll, ist die Produktivität deutlich geringer (6) im Vergleich zu einem Prozess, bei dem die Anlage zur Produktion eines einzigen Produkts zum Einsatz kommt. Wenn unterschiedliche Produkte in derselben Anlage produziert werden sollen, ist Sauberkeit von höchster Wichtigkeit, besonders für die Wirkstoffe und ihre Formulierungen. Es kann zu langen Leerzeiten (Stillstandszeiten) kommen. Die Stillstandszeiten in der Pharmaindustrie sind extrem hoch (7). In der Pharmaindustrie sind Batchprozesse die tragende Säule in der Herstellung aktiver Bestandteile (Wirkstoffe) und ihrer Formulierungen. Das ist zwei ihnen innewohnenden Gründen zu verdanken. Jede Dosis benötigt Wirkstoff in einer Menge von Mikrogramm bis Milligramm. Ein Kilogramm eines aktiven Bestandteils ergibt also EINE Million Tabletten mit jeweils einem Milligramm. Es wird daher keine große Menge des Wirkstoffs benötigt, um die Nachfrage zu stillen. Tabelle 1 ist eine Illustration des benötigten Wirkstoffs und der potentiellen Produktionsmethoden für unterschiedliche Dosierungen und Patientenzahlen. Eine zusätzliche Analyse (8) ist an anderer Stelle zu finden. Ökonomische Aspekte des Prozesses, Chemie und die Ausführungsmethode bestimmen, welche Art von Prozess eingesetzt wird. Jährlich stehen üblicherweise ungefähr 8.400 (24x7x50) Stunden für die Produktion an einer Anlage zur Verfügung.

DOSIS, PATIENTEN MG MILLIONEN

WIRKSTOFFPRODUKTION

BENÖTIGTER WIRKSTOFF IN KILOGRAMM/JAHR BEI EINER TABLETTE PRO TAG PRO JAHR

BEVORZUGTE PROZESSART

ANZAHL DER ANLAGEN

500

182,500

Batch

Eine oder mehr

200

0.1

7,300

Batch

Eine

100

365,000

Batch

Eine oder mehr

100

1,825,000

Batch oder kontinuierlich

Könnte eine einzelne kontinuierliche Anlage sein, aber wahrscheinlich Batch

Kontinuierlich

Könnte eine einzelne kontinuierliche Anlage sein, aber allgemein Batch, da mehrere Standorte

500

3,650,000

Table 1. Typische Wirkstoffnachfrage, Patientenzahlen und Wirkstoffproduktionsverfahren

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DOSE, MG

PATIENTS MILLIONS

TABLETS USED PER DAY

API PRODUCTION

RUN TIME NEEDED, HOURS @200,000 TABLETS/HR

NUMBER OF PLANTS OPERATING 7,140 HOURS PER YEAR

PREFERRED FORMULATION PROCESS

18,250

91,250

Continuous but will be multiple batch plants

14,600

73,000

Continuous but will be multiple batch plants

100

16,425

82,125

Continuous but will be multiple batch plants

500

14,600

73,000

Continuous but will be multiple batch plants

200

0.1

36.5

183

1 (Run time less than 200 hours

BATCH ONLY

Table 2. Tablets Needed, Tablet Run time, Number of Plants and Patients Served

This holds true for API production and their formulations. Table 2 is an illustration of how many hours per year are needed to produce at @200,000 tablets per hour at different doses. Production equipment of higher tableting rates are commercial and available. It is most likely most of the products would be formulated using batch processes even when they could be operated continuously.

CONTINUOUS PRODUCTION: The definition of continuous (9) production has been long established. Continuous usually means operating 24 hours per day, seven days per week with infrequent maintenance shutdowns, such as semi-annual or annual. Time could be allocated for unexpected shutdowns. Any process that does not meet the defined and established definition and is operated fewer hours than the established definition would be difficult to be justified as a continuous process. Excellent examples of continuous process are Earth’s rotation and our heartbeat. Can we imagine “stop and go” movement of earth and human heart? Throughout the pharma landscape most likely there are ten or less APIs that are being produced by continuous processes. There are additional APIs that could be produced continuously (10) but effort is needed to develop and commercialize such processes. Different

business model would be needed. Alternate business model and consolidation can convert batch processes to continuous processes. There is a downside of the continuous processes. It will result in consolidation of operations especially among the contract API producers and formulators. McNeil, a Johnson and Johnson subsidiary, due to the formulation volume of Tylenol could have built a continuous process but they did not, a missed opportunity. It seems that chemical engineers and chemists at some companies forgotten FRUGAL SCIENCE and FRUGAL ENGINEERING.

FAKE/FALSE CONTINUOUS PROCESSES: In the current pharmaceutical landscape, processes that are in reality batch processes are being called continuous by the chemical engineers working in public and private sectors. We all need to understand and recognize that if multiple products can be processed in the same calendar year in the same equipment by re-arranging the reactive chemistry or the formulations, their processes would not be called “continuous manufacturing”. Any process that has a wide spot in the manufacturing line [material is held for any time period], the process is a batch process. Processing step before such hold can be called by any name but if it is different from established defini-

tion, we have are making fun of science and engineering. FDA (11) does not have an established definition and I am told one would be forthcoming. I wonder how different it would be from what is established and practiced methods. Even the press (12) has chimed in. Numerous articles have been written that include “continuous manufacturing” but no one has put forth its definition or names of the product or their production rates. I am sure many, me included, want to see the proof. I am sure many of us remember movie Jerry Maguire (13).

API EXAMPLE: Analyzing Table 1, we have an example of a drug that has 100,000 patients. They have to take 200 mg dose every day of the year. Total API needed is about 7,300 Kg. per year. This product would and should be produced using a batch process in the available equipment. If each batch reaction produced about 250 kilos per batch and about 30 batches per year would be needed. If each batch took 30 hours per batch all of the API would be produced in about eight weeks. If they campaigned the whole production for first two months of every year, this would not make their process a continuous process. If this campaign run was called a “continuous process” then it would be an incorrect characterization and I will label this process “fake/false continuous process”.

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supported by Wie viele dieser zur Verfügung stehenden Stunden zur Produktion eines einzelnen Produkts eingesetzt werden, definiert den Produktionsprozess. Wenn weniger als 8.400 Stunden für die Herstellung eines Produkts genutzt werden, ist ein solcher Prozess gemäß den festgelegten Normen (5) ein Batchprozess. Dies ist zutreffend für die Produktion von Wirkstoffen und ihren Formulierungen. Tabelle 2 veranschaulicht, wie viele Stunden pro Jahr benötigt werden, um 200.000 Tabletten pro Stunde mit unterschiedlichen Dosen herzustellen. Fertigungsanlagen für höhere Tablettierungsraten sind im Handel erhältlich und vorhanden. Es ist sehr wahrscheinlich, dass die meisten Produkte auch dann als Batches gefertigt würden, wenn eine kontinuierliche Produktion möglich wäre.

KONTINUIERLICHE PRODUKTION: Die Definition der kontinuierlichen (9) Produktion ist seit langem festgelegt. Kontinuierlich bedeutet üblicherweise einen Betrieb von 24 Stunden am Tag, sieben Tage die Woche mit seltenen Wartungsunterbrechungen, beispielsweise halbjährlich oder jährlich. Es kann Zeit für unerwartete Unterbrechungen einberechnet werden. Alle Prozesse, die der definierten und festgelegten Definition nicht entsprechen und die weniger Stunden in Betrieb sind als die festgelegte Definition vorsieht, können nur schwierig als kontinuierliche Prozesse gerechtfertigt werden. Hervorragende Beispiele für einen kontinuierlichen Prozess sind die Rotation der Erde und unser Herzschlag. Können wir uns eine „Stop-and-go“-Bewegung der Erde oder des menschlichen Herzens vorstellen? In der gesamten Pharmaindustrie gibt es wahrscheinlich nur zehn oder weniger Wirkstoffe, die in kontinuierlichen Prozessen hergestellt werden. Es gibt weitere Wirkstoffe, die kontinuierlich hergestellt werden könnten (10), aber es müssen noch Anstrengungen erbracht werden, um solche Prozesse zu entwickeln und zu kommerzialisieren. Es wären andere Geschäfts-

DOSIS, MG

EINGENOMMENE PATIENTEN TABLETTEN MILLIONEN PRO TAG

modelle erforderlich. Durch ein alternatives Geschäftsmodell und Konsolidierung können Batchprozesse in kontinuierliche Prozesse umgewandelt werden. Die kontinuierliche Produktion hat jedoch einen Nachteil. Sie führt zur Konsolidierung des Betriebs insbesondere unter den Auftragswirkstoffherstellern und den Formulierern. McNeil, eine Tochtergesellschaft von Johnson and Johnson, hätte aufgrund des Formulierungsvolumens von Tylenol einen kontinuierlichen Prozess aufbauen können, tat dies jedoch nicht, eine verpasste Chance. Es scheint, dass Chemieingenieure und Chemiker in manchen Unternehmen EINFACHE WISSENSCHAFT und EINFACHES INGENIEURWESEN vergessen haben.

FALSCHE/UNECHTE KONTINUIERLICHE PROZESSE: Im aktuellen pharmazeutischen Bereich bezeichnen im öffentlichen und im privaten Sektor tätige Chemieingenieure Prozesse als kontinuierlich, die eigentlich Batchprozesse sind. Wir müssen alle verstehen und anerkennen, dass wenn mehrere Produkte im selben Kalenderjahr mit derselben Anlage durch die Neuanordnung der Reaktionschemie oder der Formulierung hergestellt werden können, diese Prozesse nicht „kontinuierliche Fertigung“ genannt werden. Jeder Prozess, der einen weiten Abschnitt in der Fertigungslinie hat [Material wird beliebig lang zurückgestellt], ist ein Batchprozess. Der Verarbeitungsschritt vor einer solchen Rückstellung kann mit einem beliebigen Namen beschrieben werden, aber wenn er von der festgelegten Definition abweicht, machen wir uns über die Wissenschaft und das Ingenieurwesen lustig. Die FDA (11) hat keine festgelegte Definition und man sagt mir, dass eine solche bald folgen soll. Ich frage mich, wie sehr sie sich von den etablierten und praktizierten Methoden unterscheiden würde. Sogar die Presse (12) hat sich eingeschaltet. Es wurden zahlreiche Artikel geschrieben, die „kontinuierliche Fertigung“ erwähnen, aber keiner nennt eine Definition oder

WIRKSTOFFPRODUKTION

BENÖTIGTE LAUFZEIT, STUNDEN BEI 200.000 TABLETTEN/H

ANZAHL DER ANLAGEN IN BETRIEB 7.140 STUNDEN PRO JAHR

BEVORZUGTER FORMULIERUNGSPROZESS

18,250

91,250

Kontinuierlich, aber mehrere Batchanlagen

14,600

73,000

Kontinuierlich, aber mehrere Batchanlagen

100

16,425

82,125

Kontinuierlich, aber mehrere Batchanlagen

500

14,600

73,000

Kontinuierlich, aber mehrere Batchanlagen

200

0.1

36.5

183

1 (Laufzeit unter 200 Stunden)

NUR BATCH

Table 2. Benötigte Tabletten, Tablette Laufzeit, Anzahl der versorgten Anlagen und Patienten

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FORMULATION EXAMPLE: If the example of API above was to be formulated and tableted, the product can be produced at single plant in less than 200 hours at 200,000 tablets per hour. However, if the tableting were done at 10,000 tablets per hour, it would take them six months to produce the total demand. It still does not make the process continuous, as the equipment would be sitting idle for six months every year. It would be a wasted investment earning no return if every reader of this post had to invest his or her own money. Again if the process is called a continuous process, it again would be an incorrect characterization and I will label this process “fake/false continuous process”. Vertex (8) has claimed to have a continuous process for their cystic fibrosis (CF) drug. With less than 80,000 patients worldwide, they do not have large enough global patient (~80,000) base for all of their CF drugs and cannot operate their equipment for 8,400 hours per year per drug. Similar situation exists for Janssen Pharma drug Prezista. To me, an incorrect characterization of established definitions seems to have become a new fashion especially in the pharma landscape. Is it because the US FDA is mentioning continuous manufacturing in their communications and the industry wants to look good by calling a naturally batch process as a “continuous process”? Thus, if we accept an incorrect definition then we should be also ready to accept 2+2=6, Sun can rise from the West and a mammal can be half preg-

nant (my apologies to all readers). If that were the case basic laws of science, math and anatomy would be defied.

QUALITY ASSURANCE IN BATCH AND CONTINUOUS PROCESSES: Meeting quality standards in batch as well as continuous processes have different rigors. Command of the processes is a must whether it is a batch or a continuous process. If command and understanding of the processing steps are lacking, invariably there could be a batch-to-batch and/or a lot-to-lot quality variation. Efforts to rework or bring the material to quality can and often results in waste i.e. higher product costs. In batch processes due to their stop and go nature quality can be sometimes managed and the process adjusted to achieve the established quality benchmarks. Thus an absolute command of the batch process is less stressful but still is necessary. Batch processes are based on in-process quality checks and adjustments. This practice extends cycle time and adds to inventory [raw material, in-process, work in process and finished goods] challenges. If the batch process cannot be adjusted to correct process deviation, significant waste can result. In the simplest terms, batch processes have economic value for products that do not require continuous production but their quality testing can be an aggravation. Batch process = quality by aggravation

(QbA) unless the process repeatability is strictly controlled. Compared to batch processes, continuous processes have much higher process control demand. Since the process is running with minimal/no stop time, it is extremely critical that process operating parameters do not deviate outside the established process operating control limits. If process deviates outside the established control limits, significant quantities of waste and financial loss can result. Continuous processes demand that the quality be established through robust process design when the process is developed, designed and commercialized. This would be a case of quality by desire (QbD). I am sure the debate on what is a continuous or a fake/false continuous process will go on till the economic realities of investment that have been well established are understood by most. Chemical engineers and Chemists are taught everything, values and virtues, of batch and continuous processes there is to know about such processes but one thing is sure unless one has not justified, developed, designed or commercialized a process, it is difficult to discern value of the developed process. I know no investment would be made for namesake unless it can be justified and meets established norms of the science, economics and engineering. As I said earlier a batch process cannot be continuous and vise versa. If we accept it otherwise then we have a case of “false/fake” science, engineering, economics and human intelligence.

REFERENCES

1. 2. 3. 4. 5. 6.

11. 12. 13.

Shreve, R. Norris: Unit Process In Chemical Processing, Ind. Eng. Chem., 1954, 46 (4), pp. 672–672 Unit Operation, https://en.wikipedia.org/wiki/Unit_operation, Accessed July 11, 2017 McGraw Hill Chemical engineering series, https://www.librarything.com/tag/McGraw+Hill+Chemical+engineering+series, Accessed July 6, 2017 Chemical process control, https://www.librarything.com/subject/Chemical+process+control, Accessed July 6, 2017 Batch Production Wikipedia, https://en.wikipedia.org/wiki/Batch_production Accessed July 6, 2017 Malhotra, Girish: Square Plug In A Round Hole: Does This Scenario Exist in Pharmaceuticals? Profitability through Simplicity, August 17, 2010 Accessed July 11, 2017 Benchmarking Shows Need to Improve Uptime, Capacity Utilization, Pharmaceutical Manufacturing, Sep 20, 2007 Accessed July 7, 2017 Malhotra, Girish: A Blueprint for Improved Pharma Competitiveness, Contract Pharma, September 2014, pp. 46-49 Continuous Production, https://en.wikipedia.org/wiki/Continuous production, Accessed July 14, 2017 Malhotra, Girish: Strategies for Improving Batch or Creating Continuous Active Pharmaceutical Ingredients Manufacturing Processes, Profitability through Simplicity, March 20, 2017, Accessed July 17, 2017 Drug Making Email exchange with Dr. Janet Woodcock, FDA July 13, 2016 Breaks Away From Its Old Ways, The Wall Street Journal, February 8, 2015, Accessed July 17, 2017 Jerry Maguire, Accessed July 18, 2017

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7. 8. 9. 10.

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Produktnamen oder ihre Produktionsraten. Ich bin sicher, dass viele, auch ich, den Beweis sehen wollen. Sicherlich erinnern sich viele von uns an den Film Jerry Maguire (13).

BEISPIEL FÜR EINEN WIRKSTOFF: In Tabelle 1 haben wir ein Beispiel eines Medikaments für 100.000 Patienten. Sie müssen eine Dosis von 200 mg an jedem Tag des Jahres einnehmen. Die benötigte Gesamtwirkstoffmenge beträgt ungefähr 7.300 kg pro Jahr. Dieses Produkt würde und sollte in der verfügbaren Anlage in einem Batchprozess gefertigt werden. Wenn bei jeder Reaktion von einem Batch ungefähr 250 Kilo pro Batch produziert würden, dann würden ungefähr 30 Batches pro Jahr benötigt. Wenn für jedes Batch 30 Stunden benötigt würden, würde der gesamte Wirkstoff in ungefähr acht Wochen verarbeitet. Wenn sie mit der gesamten Produktion in den ersten zwei Monaten jedes Jahres werben würden, würde dies aus ihrem Prozess keinen kontinuierlichen Prozess machen. Wenn diese durchgeführte Kampagne, ein „kontinuierlicher Prozess“ genannt würde, dann wäre das eine fälschliche Beschreibung und ich nenne diesen Prozess einen „falschen/unechten kontinuierlichen Prozess“.

BEISPIEL FÜR EINE FORMULIERUNG: Wenn das obenstehende Wirkstoffbeispiel formuliert und tablettiert werden würde, könnte das Produkt in einer einzelnen Anlage in unter 200 Stunden bei 200.000 Tabletten pro Stunde hergestellt werden. Wenn die Tablettierung mit 10.000 Tabletten pro Stunde erfolgen würde, würde es sechs Monate dauern, um die vollständige Nachfrage herzustellen. Das macht den Prozess noch immer nicht kontinuierlich, da die Anlage jedes Jahr sechs Monate lang stillstehen würde. Es wäre eine verschwendete Investition, die keine Rendite einbringen würde, wenn jeder Leser dieses Beitrags sein oder ihr eigenes Geld investieren müsste. Wenn jedoch der Prozess als kontinuierlicher Prozess bezeichnet würde, wäre das ebenfalls eine falsche Beschreibung und ich bezeichne diesen Prozess als „falschen/unechten kontinuierlichen Prozess“. Vertex (8) behauptet, für sein Mukoviszidosemedikament (CF) einen kontinuierlichen Prozess zu haben. Bei weniger als 80.000 Patienten weltweit ist die globale Patientenbasis (~80.000) für seine CF-Medikamente nicht groß genug, um ihre Anlage 8.400 Stunden pro Jahr pro Medikament zu betreiben. Eine ähnliche Situation liegt für das Medikament Prezista von Janssen Pharma vor. Mir scheint, dass eine falsche Charakterisierung festgelegter Definitionen eine neue Mode geworden ist, vor allem im Pharmabereich. Liegt das daran, dass die US-amerikanische FDA den Terminus kontinuierliche Fertigung in ihren Mitteilungen verwendet und die Industrie gut aussehen möchte, indem sie einen natürlichen Batchprozess einen „kontinuierlichen Prozess“ nennt? Wenn wir also eine inkorrekte Definition akzeptieren können, sollten wir auch dazu bereit sein, zu akzeptieren, dass 2+2=6, dass die Sonne auch im Westen aufgehen kann und dass ein Säugetier halb schwanger sein kann (ich entschuldige mich bei allen Leserinnen). Wenn das der Fall wäre, würden die Grundgesetze der Wissenschaft, Mathematik und Anatomie in Frage gestellt.

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QUALITÄTSSICHERUNG IN BATCH- UND KONTINUIERLICHEN PROZESSEN: Die Qualitätsstandards von Batch- sowie kontinuierlichen Prozessen sind unterschiedlich streng. Sowohl bei Batch- als auch bei kontinuierlichen Prozessen ist es zwingend erforderlich, die Prozesse zu beherrschen. Wenn die Prozessschritte nicht ausreichend genug beherrscht oder verstanden werden, könnte sich die Qualität von Batch-zu-Batch und/oder Charge-zu-Charge unterscheiden. Anstrengungen zur Überarbeitung oder qualitativen Aufwertung des Materials können für Ausschuss sorgen und häufig tun sie das auch, d. h. höhere Produktkosten. Bei Batchprozessen kann die Qualität manchmal aufgrund ihrer Stop-and-go-Eigenschaft beeinflusst und der Prozess angepasst werden, um die festgelegten Qualitätsstandards zu erreichen. Eine absolute Beherrschung des Batchprozesses ist also weniger stressig, aber noch immer notwendig. Batchprozesse basieren auf Qualitätsüberprüfungen und Anpassungen bei laufender Produktion. Diese Praxis verlängert die Zykluszeit und vergrößert die Herausforderungen, die der Bestand darstellt [Rohmaterial, fertigungsbegleitend, Ware in Arbeit und fertige Ware]. Wenn der Batchprozess nicht angepasst werden kann, um Prozessabweichungen zu korrigieren, kann das Ausschuss in bedeutendem Umfang verursachen. Ganz einfach ausgedrückt: Batchprozesse haben einen wirtschaftlichen Wert für Produkte, die keine kontinuierliche Produktion erfordern, jedoch kann ihre Qualitätsprüfung ein erschwerender Umstand sein. Batchprozess = Qualität durch erschwerende Umstände, außer die Wiederholbarkeit des Prozesses wird streng kontrolliert. Im Vergleich zu Batchprozessen haben kontinuierliche Prozesse eine viel höhere Prozesssteuerungsanforderung. Da der Prozess mit minimaler/keiner Unterbrechung läuft, ist es äußerst kritisch, dass die Betriebsparameter des Prozesses nicht außerhalb der festgelegten Betriebssteuerungsgrenzen abweichen. Wenn der Prozess außerhalb der festgelegten Steuerungsgrenzen liegt, kann dies große Ausschussmengen und finanzielle Verluste bedeuten. Kontinuierliche Prozesse erfordern die Festlegung der Qualität durch ein belastbares Prozessdesign, wenn der Prozess entwickelt, entworfen und kommerzialisiert wird. Dies wäre ein Fall von Qualität nach Wunsch. Ich bin sicher, die Debatte darüber, was ein kontinuierlicher oder ein falscher/unechter kontinuierlicher Prozess ist, wird weitergehen, bis die wirtschaftlichen Realitäten der Investition, die wohletabliert sind, von den meisten verstanden werden. Chemietechniker und Chemiker lernen alles über Batch- und kontinuierliche Prozesse, Werte und Vorteile, was es über solche Prozesse zu lernen gibt, aber eines ist sicher, solange jemand keinen Prozess gerechtfertigt, entwickelt oder kommerzialisiert hat, ist es schwierig, den Wert des entwickelten Prozesses zu erkennen. Ich weiß, dass keine Investition gemacht würde, außer diese könnte gerechtfertigt werden und würde den festgelegten Normen der Wissenschaft, Wirtschaft und des Ingenieurwesens entsprechen. Wie ich bereits oben sagte, ein Batchprozess kann nicht kontinuierlich sein und umgekehrt. Wenn wir etwas anderes akzeptieren, dann haben wir einen Fall von „falscher/unechter“ Wissenschaft, Ingenieurwesen, Wirtschaft und menschlicher Intelligenz.

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Original Drugs vs Generics. The Situation in the Single EAEU Pharmaceutical Market

13 October 2019

Global trends in the development of innovative pharmaceuticals have heightened the need to protect such drugs as intellectual property, and specifically in the Eurasian space. This article examines intellectual property tools that ensure an effective balance of the interests of participants in the innovative pharmaceutical products market, global experience in using such tools and the possibility of their implementation in the EAEU.

he need to maintain a balance of the interests of all participants in the pharmaceutical market has been discussed for a long time at a high level through trilateral cooperation between the World Health Organization, the World Intellectual Property Organization and the World Trade Organization [1]. It should be pointed out that global trends in pharmaceutical innovation have heightened the need to protect innovative pharmaceutical products as intellectual property. The challenge of balancing the interests of participants in the innovation market, and particularly in the market of innovative pharmaceutical products, is set out in Article 7 of the Agreement on Trade-Related Aspects of

Intellectual Property Rights (TRIPS) [2]: such a balance should secure the social and economic well-being of society. Such trends cannot fail to affect the integration processes in the Eurasian space. Thus, they determine the top priority for the integration policy in the area of drug circulation in the territory of the Eurasian Economic Union. Specifically, such trends provide favourable conditions for the development of innovative drugs in the EAEU and ensure their accessibility to the residents of member countries. The life cycle of pharmaceutical innovation, from screening an active pharmaceutical molecule to launching a registered drug on the market, involves significant costs. Its exclusive use allows

compensation of the funds spent on the implementation of each stage of its life cycle. Such use, at least for 20 years, provides patent protection of the innovative product. Considering the intellectual property factors that provide an efficient balance of the interests of participants in the innovative pharmaceutical products market, the following aspects are worthy of mentioning. First of all is the scope of legal protection granted by a patent. As it is well known, there are two patent systems, depending on the circumstances that are clarified in the course of the patent issue procedure: the registration system (declarative) and the examination system (approval) for patents.

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13. Oktober 2019

Zina Isabaeva Deputy Director of the Department of business development, Eurasian Economic Commission

Originalpräparate versus Generika. Die Situation auf dem gemeinsamen Pharmamarkt der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) Die globalen Trends in der Entwicklung von innovativen Medikamenten haben die Aktualität der Frage nach der Notwendigkeit des Schutzes von Präparaten als geistiges Eigentum auch im eurasischen Raum verschärft. Dieser Artikel befasst sich mit Instrumenten des geistigen Eigentums, die einen effizienten Interessenausgleich zwischen den Teilnehmern des Pharmamarktes für innovative Arzneimittel ermöglichen, mit der weltweiten Erfahrung mit dem Einsatz von solchen Instrumenten sowie mit der Möglichkeit ihrer Implementierung in der EAWU. www.gmpnews.net

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Previously, a large number of countries used the registration system for patents (Italy, Greece, Tunisia, the Caribbean countries, etc.) [3, 4]. Recently, the examination system for patents tends to prevail over the registration system, while it is still possible to obtain a patent under the responsibility of the applicant. This approach is used in Azerbaijan, Tajikistan, Turkmenistan and Uzbekistan [5-8]. Most jurisdictions of developed countries (USA, Canada, Japan, Germany, Australia) use the examination system for patents [9-13]. In the EAEU countries, medicines are protected as inventions in accordance with national law, subject to patent protection being granted [14-18]. According to the Treaty on the Eurasian Economic Union of May 29, 2014, the exclusive right to inventions is be valid for at least 20 years [19]. In the EAEU territory, it is also possible to seek legal protection for a medicinal product according to the procedures under the Patent Cooperation Treaty (PCT) and the Eurasian Patent Convention [20, 21]. The requirements of the Eurasian Patent Convention and national intellectual property legislations of the EAEU member states are identical regarding the declaration procedure of inventions as patentable. An invention must meet three criteria, such as novelty, inventive level and industrial applicability, which are evaluated as part of a substantive examination that meets the generally recognised international criteria used in jurisdictions with the examination system for patents. Thus, the examination system for patents is applied in all EAEU countries. In addition, in the Kyrgyz Republic it is also possible to obtain a patent for an invention under the responsibility of the applicant without a substantive examination. In terms of balancing interests in the pharmaceutical market, the problem of the evergreening of patents and dependent patents cannot be either circumvented or ignored [22, 23]. The evergreening of patents include minor alteration to the existing formula to obtain a new patent when the monopoly over the original patent expires. The more evergreening a patent undergoes, the less patent protection it provides. In the case of a dependent patent, it is not possible to use such an invention without using the invention protected under the patent that has earlier priority.

100

The tools that allow the balancing of the pharmaceutical market after the issue of a pharmaceutical innovation patent include limited exceptions to the exclusive rights granted by the patent, as defined by the rule in Article 30 of TRIPS. In the world community, such exceptions are known as “TRIPS flexibilities” [24-26]. “TRIPS flexibilities” constitute a group of regulatory instruments including, in particular, a mechanism for granting compulsory licences and the possibility of legalising “parallel” imports. The TRIPS Flexibilities Database contains information on more than 100 known cases of granting compulsory licences. The implementation of such a mechanism is known both for developing countries (India, Thailand, Ecuador), and for developed countries (Germany, Italy) [27]. In developed countries, such licences are generally issued against the claims of antitrust authorities with the purpose of suppressing actions that restrict public access to medicines and innovations in the field of medical technology. Among 34 of the least developed countries in the African Region, only 6 did not use the compulsory licence mechanism. The legislation of all EAEU member states contains rules allowing the implementation of a compulsory licence mechanism. Despite the fact that the compulsory licensing mechanism in EAEU member states implies a wide range of conditions for its provision, in practice this opportunity has only been used in the Republic of Belarus and the Russian Federation [28-34]. Legal disputes regarding compulsory licences for patented drugs in the territory of the Eurasian Economic Union relate to so-called “dependent patents”, use of which is impossible without violating the exclusive rights of other entities. In this case, to be subject to a compulsory licence, the invention disclosed under the dependent patent must be an important technical achievement and have a significant advantage over the invention under the main patent. Such a criterion is highly subjective and an additional detailed study is required when considering such cases. With regard to the exhaustion of exclusive rights, Article 6 of TRIPS and the provisions of the Doha Declaration stipulate that states are free to choose which principle of exhaustion they will follow in their national legal systems when it comes to their priorities and national objectives,

including but not limited to the priorities of access to pharmaceutical products [35]. In world practice, the national, regional and international principles of exhaustion of the right to intellectual property are applied. The essence of the national exhaustion regime is that the rights of the patent holder to the products are considered exhausted only if they are put into commercial circulation in the territory of a certain country by the patent holder. Under this regime, countries do not have the right to import products put into circulation by the same patent holder in another country. The regional regime of exhaustion of rights acknowledges exhaustion of rights if the holder releases the products into commercial circulation in a particular region. A number of countries recognise an international regime of exhaustion of the rights that allows them to purchase medicines abroad at a lower price. For example, in the Sultanate of Oman, Kenya and the Philippines, “parallel” imports are legal [36, 37]. As a positive example of the implementation of “parallel” imports the WIPO Committee cites the law enforcement practice of the Sultanate of Oman, where the national principle of exhaustion of the right to a trademark is used, and since 2008 the antitrust authority has the opportunity to introduce an international exhaustion regime in the event that the requested goods are not available in the domestic market, if they are available in insufficient quantity or quality, at inflated prices or in the event that other public interests are involved. Kenya and the Philippines have amended their patent laws to allow “parallel” import of medicines from any country of the world. Unlike international exhaustion regimes in other countries, the relevant legislative provisions of both countries do not limit the products allowed for import from third countries to those that have been put into commercial circulation in the national markets by the original patent holder, but allow the import of similar products available on the market by any entity authorised to do so. Kenyan practice can be considered as a positive experience in the legalisation of “parallel” imports: in June 2002, after the opportunity of “parallel” imports of drugs intended for triple antiviral therapy was introduced, the prices for these drugs decreased by 65% overnight.

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ie Notwendigkeit, einen Interessenausgleich zwischen allen Teilnehmern des Pharmamarktes herbeizuführen, wird seit langem auf hoher Ebene im Rahmen der trilateralen Zusammenarbeit zwischen der Weltgesundheitsorganisation, der Weltorganisation für geistiges Eigentum und der Welthandelsorganisation diskutiert [1]. Es ist anzumerken, dass die globalen Trends in der Entwicklung von innovativen Medikamenten die Aktualität der Frage nach der Notwendigkeit des Schutzes von innovativen pharmazeutischen Entwicklungen als geistiges Eigentum verschärft haben. Das Problem des Interessenausgleichs zwischen den Marktteilnehmern für innovative Entwicklungen, insbesondere für innovative Medikamente, ist im Artikel 7 des Übereinkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS-Abkommen) [2] dargelegt, wonach die Aufrechterhaltung eines solchen Ausgleichs zum sozialen und wirtschaftlichen Wohlstand der Gesellschaft beitragen sollte. Solche Trends üben natürlich einen Einfluss auf die Integrationsprozesse im eurasischen Raum aus und bestimmen damit die vorrangige Aufgabe der Integrationspolitik im Bereich des Verkehrs mit Arzneimitteln innerhalb der Eurasischen Wirtschaftsunion, nämlich die Schaffung günstiger Bedingungen für die Entwicklung innovativer Arzneimittel in der EAWU und die Gewährleistung ihrer Zugänglichkeit für die Einwohner der Mitgliedstaaten. Der Lebenszyklus einer innovativen pharmazeutischen Entwicklung, vom Screening eines aktiven pharmazeutischen Moleküls bis zur Markteinführung eines zugelassenen Medikaments, ist kostenintensiv. Die exklusive Nutzung eines Medikaments ermöglicht es, die in jeder Phase des Lebenszyklus eines Medikaments entstandenen Kosten auszugleichen. Eine solche Nutzung wird mindestens für 20 Jahre lang durch den Patentschutz für innovativen Entwicklungen gewährleistet. Unter Berücksichtigung der Faktoren des geistigen Eigentums, die einen effizienten Interessenausgleich zwischen Teilnehmern des Pharmamarktes für innovative Arzneimittel gewährleisten, sind die nachfolgenden Punkte zu erwähnen. In erster Linie geht es um den Umfang des durch ein Patent gewährten Rechtsschutzes. Es ist bekannt, dass das Registrier- (Anmeldesystem) und Prüfungssystem (Erlaubnissystem) je nach den Umständen bei der Entscheidung über die Patenterteilung, zu unterscheiden sind. Früher wurde das Registriersystem in vielen Ländern (Italien, Griechenland, Tunesien, Länder der Karibik usw.) verwendet [3, 4]. In letzter Zeit ist ein Trend zum Verzicht auf das Registriersystem zugunsten des Prüfungssystems zu beobachten, aber die Möglichkeit, ein Erfindungspatent unter der Verantwortung des Anmelders zu erhalten, bleibt jedoch bestehen. Dieser Ansatz wird in Aserbaidschan, Tadschikistan, Turkmenistan und Usbekistan angewendet [5-8]. Die meisten Rechtsordnungen in entwickelten Ländern (die USA, Kanada, Japan, Deutschland, Australien) verwenden das Prüfungssystem [9-13]. In den EAWU-Ländern sind Medikamente als Erfindungen nach nationalem Recht geschützt, sofern sie Patentschutz genießen [14-18]. Laut dem Vertrag über die Eurasische Wirtschaftsunion vom 29. Mai 2014 gilt das ausschließliche Recht an einer Erfindung für die Dauer von mindestens 20 Jahren [19].

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Innerhalb der EAWU kann der Rechtsschutz für ein Arzneimittel auch nach den Verfahren des Patentzusammenarbeitsvertrages (PCT) und des Eurasischen Patentübereinkommens beansprucht werden [20, 21]. Die Anforderungen des Eurasischen Patentübereinkommens und der nationalen Gesetze auf dem Gebiet des geistigen Eigentums der EAWU-Mitgliedstaaten bezüglich der Anerkennung der Patentfähigkeit einer Erfindung sind identisch. Eine Erfindung ist dann patentfähig, wenn sie drei Kriterien erfüllt: Neuheit, das Zugrundeliegen auf einer erfinderischen Tätigkeit und die gewerbliche Anwendbarkeit. Diese werden im Rahmen der sachlichen Prüfung bewertet, was den allgemein anerkannten internationalen Kriterien entspricht, die in Rechtsordnungen mit dem Erlaubnissystem verwendet werden. Demgemäß wird in allen EAWU-Mitgliedstaaten das Prüfungssystem eingesetzt. In der Kirgisischen Republik ist es auch möglich, ein Erfindungspatent unter der Verantwortung des Anmelders ohne sachliche Prüfung zu erhalten. Bei der Behandlung der Frage nach dem Interessenausgleich zwischen allen Teilnehmern des Pharmamarktes ist es notwendig, das Problem des sog. „Evergreening“ von Patenten sowie von Zusatzpatenten zu berücksichtigen [22, 23]. Das „Evergreening“ von Patenten erfolgt durch eine geringfügige Modifikation der Patentformel, wenn die Exklusivrechte auf das ursprünglich erteilte Patent erlöschen. Je öfter das Patent erneuert wird, desto weniger umfangreich ist der Patentschutz, den es bietet. Im Falle eines Patents auf eine abhängige Erfindung ist die Benutzung einer solchen Erfindung ohne die Verwendung einer anderen durch das Patent geschützten Erfindung mit früherer Priorität nicht möglich. Die Instrumente zur Regulierung des Interessenausgleichs auf dem Pharmamarkt nach Erteilung eines Patents auf innovative pharmazeutische Entwicklungen sind begrenzte Ausnahmen von den durch das Patent gewährten Exklusivrechten im Sinne von Artikel 30 des TRIPS-Abkommens. In der Weltgemeinschaft werden solche Ausnahmen als „TRIPS flexibilities“ (TRIPS-Flexibilität) bezeichnet [24-26]. Unter „TRIPS flexibilities“ versteht man eine Gruppe von Regulierungsinstrumenten, die unter anderem einen Mechanismus der Zwangslizenzierung und die Möglichkeit der Legalisierung von Parallelimporten umfassen. Die Datenbank „The TRIPS Flexibilities Database“ enthält Informationen zu mehr als 100 bekannten Fällen der Zwangslizenzierung. Die Umsetzung eines solchen Mechanismus ist sowohl für Entwicklungsländer (Indien, Thailand, Ecuador) als auch für entwickelte Länder (Deutschland, Italien) bekannt [27]. In den entwickelten Ländern werden diese Lizenzen in der Regel nach Klagen von Wettbewerbsbehörden erteilt, die darauf abzielen, die Maßnahmen, die den Zugang der Bevölkerung zu Medikamenten und Innovationen im Bereich Medizintechnik beschränken, zu verhindern. Von den 34 am wenigsten entwickelten Ländern der afrikanischen Region haben nur 6 Staaten den Mechanismus der Zwangslizenzierung nicht verwendet. Die Gesetzgebung aller EAWU-Mitgliedstaaten enthält Normen, die die Umsetzung des Mechanismus der Zwangslizenzierung ermöglichen. Obwohl der Mechanismus der Zwangslizenzierung in den EAWU-Mitgliedstaaten eine Vielzahl von Bedingungen für seinen Einsatz vorsieht, wurde diese Möglichkeit in der Praxis nur in der Republik Belarus und in der Russischen Föderation genutzt [28-34].

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For the purposes of intellectual property, an innovative medicinal product being in circulation on the EAEU single pharmaceutical market should be considered as a combination of exclusive rights to an invention and a trademark. When introducing such a product into civilian circulation in the EAEU, it should be understood that in the EAEU the international principles of exhaustion of the exclusive rights to inventions (Republic of Armenia, Kyrgyz Republic) coexist with national principles (Republic of Belarus, Kazakhstan, Russian Federation). But regarding a trademark, the regional principle of exhaustion of exclusive rights applies throughout the EAEU. Thus, in some EAEU countries, the situation is possible where the Eurasian regional principles of exhaustion of trademark rights may be violated without violating patent law. The procedure for granting patent protection to an innovative drug comes alongside the procedure of registration of such a drug as a medicine. The procedure for registration of a drug is carried out after all the necessary preclinical and clinical trials. Thus, the market circulation period for a duly patented and registered original drug is shorter than its patent protection period (20 years). Today, a single pharmaceutical market operates in the territory of the EAEU, and when referring to it the nomenclature established by the Recommendation of the Board of the Eurasian Economic Commission approved on 19 March, 2019 should be used: “generic drug” (“generic”) is a drug with the same quantitative and qualitative composition of active substances and the same dosage form as the original drug, bioequivalent to the original drug as confirmed by relevant bioavailability studies; “original drug” is a drug with a new active substance that was first registered and placed on the global pharmaceutical market on the basis of a registration dossier containing the results of full preclinical (non-clinical) and clinical studies confirming its quality, safety and efficiency [38]. Previously, legal gaps in national legislation in the areas of the circulation of medicines and intellectual property in the territory of the Kyrgyz Republic and the Russian Federation made collisions possible such as entering a generic into circulation before the patent protection for the original drug expires.

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The rules for registration and examination of products for medical use, approved by the Council of the Eurasian Economic Commission, should eliminate the existing gaps in EAEU legislation [39]. The provisions of the rules oblige the applicant to indicate information on the protection of intellectual rights of the medicinal product in its registration dossier. Such information should contain data about the patent number, patent holder, date of issue and validity of the patent. Moreover, the applicant shall submit a letter stating that the medicinal product under registration does not violate any intellectual rights of third parties protected by a patent or transferred under a licence. It should be admitted that the legislation of EAEU member states provides for the cases where the registration of a medicinal product does not violate the exclusive right to an invention, which corresponds to the world practice of applying the EU Bolar1 exemption. This exemption determines the moment during the validity of the patent of the original drug when a generic manufacturer may begin to prepare a generic to be entered into circulation. However, as noted above, the practice of the Kyrgyz Republic and the Russian Federation shows that bad-faith participants of the pharmaceutical market that take advantage of these legal gaps can put generic drugs into civilian circulation before the patent for the original drug expires. In order to avoid such collisions in the EAEU single pharmaceutical market, it may be advisable to consider additional regulatory elements in the areas of drug circulation and intellectual property. In particular, an amendment to the law adopted by the US Congress in 1984 (the “Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act”, also known as the “Hatch-Waxman Act”) may be advised as a preventive measure against registration 1 Bolar provision – amendment to the law, enacted by the US Congress (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, informally known as the Hatch-Waxman Act). In connection with the adoption of the amendment, the court order banned Bolar Pharmaceutical Co. from using the patented drug of Roche Products, Inc. in studies, which is necessary to register the produced drug. (Patent Related Flexibilities in the Multilateral Legal Framework and their Legislative Implementation at the National and Regional Levels // WIPO. CDIP/5/4 rev 18.08.2010)

under the Bolar 1 exemption. Adoption of this amendment repealed the court order prohibiting Bolar Pharmaceutical Co. to use a patented Roche Products, Inc. drug in the studies that were necessary to register their generic drug. (Patent Related Flexibilities in the Multilateral Legal Framework and their Legislative Implementation at the National and Regional Levels // WIPO. CDIP/5/4 rev 18.08.2010). For generic drugs under registration, an infringement search is advisable, as well as submission of a document confirming the results of such an infringement search to the authorised body for registration of medicines. An inter-institutional dialogue between the registration and patent authorities of EAEU member states will allow prompt tracking of the accuracy of the data presented in the registration dossier. Perhaps, in this case, it would be advisable to provide experts of competent registration authorities with free access to the databases of the patented original drugs. A Unified Register of Pharmacologically Active Substances may become one of the possible regulatory instruments within the EAEU. In 2018, Rospatent (Russian Federal Agency for Intellectual Property, Patents and Trademarks) took the initiative to create a Unified Register of Patent Protected Pharmacologically Active Substance and to assign Rospatent the authority to maintain such a register with the participation of Minzdrav (Russian Ministry of Health) [40]. The State Register of Medicinal Products of the Republic of Belarus contains a note whether the registered drug is original or generic, and the Register of Authorised Medicinal Products of the Republic of Kazakhstan indicates whether the active pharmacological substance is protected by a patent. The practice of indicating the characteristics of a medicinal product, namely, whether such a drug is original or generic, was taken into account when creating the Unified Register of Authorised Medicinal Products of the Eurasian Economic Union. Maintenance of the Unified Register of Pharmacologically Active Substances within the EAEU will ensure effective protection of the rightsholders of the original drugs, thereby increasing the economic attraction of the EAEU pharmaceutical market for investors in general and ensure the balance of interests of all the participants in the EAEU pharmaceutical market.

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supported by Die Rechtsstreite um die Zwangslizenzierung von patentierten Arzneimitteln in der Eurasischen Wirtschaftsunion betreffen die sogenannten „Zusatzpatente“, deren Nutzung ohne die Verletzung der Exklusivrechte anderer Personen nicht möglich ist. Für die Zwangslizenzierung muss in diesem Fall die Bedingung erfüllt werden, dass die im Zusatzpatent beschriebene Erfindung eine wichtige technische Errungenschaft darstellt und einen wesentlichen Vorteil gegenüber der Erfindung des Hauptpatents hat. Ein solches Kriterium ist sehr subjektiv und bedarf einer weiteren eingehenden Prüfung bei der Behandlung solcher Fälle. Der Artikel 6 des TRIPS-Abkommens und die Bestimmungen der Erklärung von Doha sehen vor, dass die Staaten wählen können, welchen Grundsatz der Erschöpfung der Exklusivrechte sie in ihren nationalen Rechtssystemen angesichts ihrer Prioritäten und nationalen Ziele, einschließlich der Prioritäten des Zugangs zu Arzneimitteln, befolgen werden [35]. In der weltweiten Praxis werden Grundsätze der nationalen, regionalen und internationalen Erschöpfung der geistigen Eigentumsrechte angewandt. Eine nationale Erschöpfung der Rechte sieht vor, dass die Rechte des Patentinhabers an Produkten nur dann als erschöpft gelten, wenn sie vom Patentinhaber selbst auf dem Territorium eines bestimmten Landes in Verkehr gebracht werden. Bei diesem Erschöpfungsgrundsatz sind die Länder nicht berechtigt, Produkte zu importieren, die von demselben Patentinhaber in einem anderen Land in Verkehr gebracht wurden. Bei einer regionalen Erschöpfung der Rechte werden die Rechte des Patentinhabers beim Inverkehrbringen von Produkten in einer bestimmten Region erschöpft. In einer Reihe von Ländern wird das Prinzip der internationalen Erschöpfung verwendet, das den Kauf von Medikamenten zu einem niedrigeren Preis in anderen Ländern der Welt ermöglicht. So wird beispielsweise im Sultanat Oman, in Kenia und auf den Philippinen die Legalisierung von Parallelimporten durchgeführt [36, 37]. Als positives Beispiel für die Umsetzung von Parallelimporten nennt das WIPO-Komitee die Gesetzgebung des Sultanats Oman, die den Grundsatz der nationalen Erschöpfung des Markenrechts anwendet. Seit 2008 können hier die Wettbewerbsbehörden den Grundsatz der internationalen Erschöpfung implementieren. Dies ist möglich, wenn die nachgefragte Ware auf dem Inlandsmarkt nicht bzw. nicht in ausreichender Menge und/oder Qualität bzw. zu überhöhten Preisen oder aufgrund sonstiger staatlicher Interessen verfügbar ist. Kenia und die Philippinen haben ihre Patentgesetze geändert, um den Parallelimport von Medikamenten aus aller Welt zu ermöglichen. Im Gegensatz zu internationalen Erschöpfungsregelungen in anderen Ländern beschränken die einschlägigen Bestimmungen der Gesetze beider Länder die Einfuhr von Erzeugnissen aus Drittländern nicht nur auf diejenigen, die vom ursprünglichen Patentinhaber auf nationalen Märkten in den Handel gebracht wurden, sondern ermöglichen auch die Einfuhr ähnlicher Erzeugnisse, die von einer dazu berechtigten Person auf dem Markt angeboten werden. Die Praxis Kenias kann als positive Erfahrung bei der Legalisierung von Parallelimporten angesehen werden: Im Juni 2002, nach der Zulassung von Parallelimporten von Medikamenten zur antiviralen Tripeltherapie, sanken die Preise dieser Präparate über Nacht um 65 Prozent. Wenn man es als geistiges Eigentum sieht, sollte das im Verkehr befindliche innovative Arzneimittel auf dem gemein-

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samen Pharmamarkt der Eurasischen Wirtschaftsunion als eine Gesamtheit aus Exklusivrechten an einer Erfindung und der Handelsmarke betrachtet werden. Bei der Vermarktung eines solchen Arzneimittels in der EAWU sollte berücksichtigt werden, dass hier die Grundsätze der internationalen (Republik Armenien, Kirgisische Republik) und nationalen (Republik Belarus, Republik Kasachstan, Russische Föderation) Erschöpfung der Exklusivrechte an einer Erfindung nebeneinander bestehen. Gleichzeitig unterliegt die Marke in der gesamten EAWU dem Grundsatz der regionalen Erschöpfung der Exklusivrechte. So ist es in einigen EAWU-Mitgliedstaaten möglich, dass die eingegangenen Verpflichtungen zur Sicherstellung der regionalen Erschöpfung der Markenrechte im eurasischen Raum verletzt werden können, ohne dabei gegen die Patentgesetzgebung zu verstoßen. Das Patentschutzverfahren in Bezug auf ein innovatives Medikament geht Hand in Hand mit dem Verfahren zur Zulassung eines solchen Präparats als Arzneimittel. Die Zulassung eines Arzneimittels erfolgt, nachdem alle erforderlichen vorklinischen und klinischen Studien durchgeführt wurden. Somit ist der Vermarktungszeitraum eines patentierten und zugelassenen Originalpräparats kürzer als die Dauer seines Patentschutzes (20 Jahre). Derzeit funktioniert der gemeinsame Pharmamarkt der Eurasischen Wirtschaftsunion. Im Zusammenhang mit diesem Markt ist der Begriffsapparat zu verwenden, der durch die am 19. März 2019 genehmigte Empfehlung des Vorstands der Eurasischen Wirtschaftskommission festgelegt wurde: Ein Generikum oder Nachahmerpräparat ist ein Arzneimittel, das die gleiche quantitative und qualitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und dieselbe Darreichungsform wie das Originalpräparat aufweist. Außerdem wird seine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch entsprechende Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen. Ein Originalpräparat ist ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das als erstes zugelassen und auf der Grundlage eines Zulassungsdossiers, das die Ergebnisse vollständiger vorklinischer (nichtklinischer) und klinischer Studien zur Bestätigung seiner Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit enthält, auf den globalen Pharmamarkt gebracht wurde [38]. Aufgrund von Rechtslücken in der nationalen Gesetzgebung der Kirgisischen Republik und der Russischen Föderation im Bereich des Verkehrs mit Arzneimitteln und des geistigen Eigentums waren bisher Kollisionen wie die Einführung eines Generikums vor Ablauf der Patentlaufzeit des Originalpräparats möglich. Die vom Rat der Eurasischen Wirtschaftskommission genehmigten Regeln für die Zulassung und Prüfung von Medikamenten sollten bestehende Lücken im EAWU-Recht schließen [39]. Nach diesen Regeln ist der Anmelder verpflichtet, im Zulassungsdossier des Arzneimittels Informationen über den Schutz der Rechte des geistigen Eigentums an einem Arzneimittel anzugeben. Diese Informationen sollten Angaben über die Patentnummer, den Patentinhaber, das Ausstellungsdatum sowie die Dauer der Gültigkeit des Patents enthalten. Darüber hinaus hat der Anmelder ein Schreiben einzureichen, in dem angegeben wird, dass die durch das Patent geschützten oder mittels Lizenz übertragenen geistigen Eigentumsrechte Dritter im Zusammenhang mit der Zulassung des Arzneimittels nicht verletzt werden.

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Es sei darauf hingewiesen, dass nach den Rechtsvorschriften der EAWU-Mitgliedstaaten die Zulassung eines Arzneimittels nicht als Verletzung des Exklusivrechts an einer Erfindung angesehen wird, was der internationalen Praxis der Anwendung der Roche-Bolar-Regelung1 entspricht, die die Fragestellung behandelt, ab wann ein Generikahersteller sich auf die Einführung eines Generikums während der Patentlaufzeit des Originalpräparats vorbereiten darf. Wie bereits erwähnt, zeigt die Praxis der Kirgisischen Republik und der Russischen Föderation, dass skrupellose Teilnehmer des Pharmamarktes Gesetzeslücken nutzen und Generika vor Ablauf der Patentlaufzeit in Bezug auf das Originalpräparat in Verkehr bringen können. Um solche Kollisionen auf dem gemeinsamen Pharmamarkt der Eurasischen Wirtschaftsunion zu vermeiden, kann es zweckmäßig sein, zusätzliche regulatorische Elemente im Bereich des Verkehrs mit Arzneimitteln und des geistigen Eigentums zu berücksichtigen. Bei der Zulassung von Generika kann es als Präventivmaßnahme ratsam sein, die Überprüfung der Patentreinheit des zugelassenen Arzneimittels und die Vorlage eines Dokuments, das die Patentreinheit gegenüber der für die Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Behörde bestätigt, anzuordnen. Der interinstitutionelle Dialog zwischen den Zulassungs1 Die Roche-Bolar-Regelung ist ein Zusatz zu dem 1984 vom Kongress der Vereinigten Staaten verabschiedeten Gesetze („The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act“ oder „Hatch-Waxman Act“). Der Zusatz hob einen Gerichtsbeschluss auf, der es der „Bolar Pharmaceutical Co.“ untersagte, das patentierte Medikament von Roche Products, Inc. in Studien zu verwenden, die für die Zulassung eines Generikums erforderlich waren. (Patent Related Flexibilities in the Multilateral Legal Framework and their Legislative Implementation at the National and Regional Levels // WIPO.CDIP/5/4/4 rev 18.08.2010)

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und Patentbehörden der EAWU-Mitgliedstaaten wird es ermöglichen, die Zuverlässigkeit der im Zulassungsdossier angegebenen Daten schnell und effizient zu prüfen. In diesem Fall kann es sinnvoll sein, den Experten der zuständigen Zulassungsbehörden freien Zugang zu den Datenbanken von patentierten Originalpräparaten zu gewähren. Dann kann das Einheitliche Register der pharmakologisch wirksamen Stoffe innerhalb der EAWU zu einem der möglichen Regulierungsinstrumente werden. Im Jahre 2018 schlug das Föderale Amt für geistiges Eigentum der Russischen Föderation vor, ein Einheitliches Register der durch ein Erfindungspatent geschützten pharmakologisch wirksamen Stoffe einzurichten und ihm die Befugnisse für die Unterhaltung eines solchen Registers unter Mitwirkung des Gesundheitsministeriums Russlands zu erteilen [40]. Das staatliche Arzneimittelregister der Republik Belarus enthält einen Vermerk darüber, ob das zugelassene Arzneimittel ein Originalpräparat oder ein Generikum ist, und das Register der zugelassenen Arzneimittel der Republik Kasachstan enthält einen Hinweis darüber, ob eine wirksame pharmakologische Substanz durch ein Patent geschützt ist. Bei der Einrichtung des Einheitlichen Registers der zugelassenen Arzneimittel der Eurasischen Wirtschaftsunion wurde die Notwendigkeit der Angabe von Merkmalen eines Arzneimittels – nämlich ob es sich um ein Originalpräparat oder ein Generikum handelt – berücksichtigt. Die Unterhaltung des Einheitlichen Registers der pharmakologisch wirksamen Stoffe innerhalb der EAWU wird einen effektiven Schutz der Rechteinhaber von Originalpräparaten gewährleisten und damit die wirtschaftliche Attraktivität des Pharmamarktes der EAWU für Investoren im Ganzen erhöhen sowie den Interessenausgleich zwischen allen Teilnehmern des Pharmamarktes der EAWU vorherbestimmen.

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Andrea Szeligova:

“Our Priority is to Ensure the Interests of Both Partners and Customers” In 2018, IMCoPharma, one of the leading European pharmaceutical companies, celebrated its 25th anniversary. During this time, based on many years of experience and familiarity with the finer points of local pharmaceutical markets, the company has gained the status of a reliable partner. We asked Andrea Szeligova, the Supply Chain Director of IMCoPharma, to tell us about the company.

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Ms. Szeligova, thank you very much for accepting this interview. At the moment IMCoPharma is a strong player in the global pharmaceutical market. What are the main success factors of your company? As you know, IMCoPharma has been operating in the pharmaceutical market for over 25 years, and during this period we have managed to become a stable and reliable partner in the EU and CIS countries. I consider building corporate traditions and long-term business relations to be one of the main conditions for successful work in the pharmaceutical market. The quality of the offered products and services is of utmost importance, as well as a professional and personal approach. The ability to forge close links with business partners, to identify and understand the needs of specific markets, and to find efficient solutions for business development are the strong points of IMCoPharma. The ability to adapt to the rapidly changing economic and regulatory conditions characteristic of the CIS countries is also essential. Of course, the attractive geographical position in the very centre of Europe contributes to success, providing additional opportunities for development.

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Some time ago, IMCoPharma announced the expansion of its logistics and distribution network in the CIS countries. The media reported on the construction of high-tech storage facilities. What is the difference between them, and what is their estimated capacity? In addition to the central warehouse in the Czech Republic with an area of approximately 600 m², our company has available storage facilities in several CIS countries. For example, in Russia we are expanding our warehouse complexes, and currently we have a warehouse with an area of 1600 m²; there is also a new 550 m² warehouse in Ukraine.

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Andrea Szeligova:

“Zu unserer Priorität gehört die Sicherung der Interessen unserer Partner und Kunden”

IMCoPharma – eines der führenden europäischen Pharmaunternehmen – feierte 2018 ihren 25. Jahrestag. In dieser Zeit verschaffte sich das Unternehmen – gestützt auf mehrjährige Erfahrung und Kenntnis der vielen Feinheiten der einheimischen Pharmamärkte – den Status eines zuverlässigen Partners. Wir baten die Direktorin der Verwaltung der Versorgungsketten von IMCoPharma, Andrea Szeligova, uns über die Geschäftstätigkeit der Firma zu erzählen.

Frau Szeligova, wir möchten uns bei Ihnen dafür bedanken, dass Sie dem Interview für unser Verlagswerk zugestimmt haben. Heute ist IMCoPharma ein starker Spieler auf dem globalen Pharmamarkt. Nennen Sie bitte die Schlüsselfaktoren des Erfolges Ihrer Firma. Wie bekannt sein dürfte, arbeitet IMCoPharma auf dem Pharmamarkt seit mehr als 25 Jahren und in dieser Zeit ist es uns gelungen, zu einem stabilen und zuverlässigen Partner in EU- und GUS-Ländern zu werden. Für eine der Hauptbedingungen der erfolgreichen Arbeit auf dem Pharmamarkt halte ich die Aufstellung firmeneigener Traditionen und den Aufbau von langfristigen Geschäftsbeziehungen. Eine wichtige Rolle spielen die Qualität der angebotenen Produkte und Dienstleistungen sowie eine fachmännische und individuelle Herangehensweise in geschäftlichen Zusammenhängen. Zu den Stärken von IMCoPharma gehören die Fähigkeit, eine enge Zusammenarbeit mit Geschäftspartnern zu organisieren, die Fähigkeit, die Bedürfnisse bestimmter Märkte abschätzen und verstehen zu können, und die effiziente Suche nach Lösungen

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11. September 2019

für die Businessentwicklung. Man darf auch die Fähigkeit zur Anpassung an stark wechselhafte wirtschaftliche und regulatorische Bedingungen, die den GUS-Ländern eigen sind, nicht vergessen. Es hilft uns zweifellos auch die günstige geographische Lage im Zentrum Europas, die zusätzliche Möglichkeiten für die Entwicklung bietet. Vor einiger Zeit hat IMCoPharma die Erweiterung des Logistik- und Distributorennetzwerkes in den GUS-Ländern bekannt gegeben. Die Massenmedien berichteten über den Bau von Hightech-Lagern. Was unterscheidet diese Lager von den anderen, welche Kapazitäten sind geplant? Neben dem Zentrallager in der Tschechischen Republik mit einer Gesamtfläche von ca. 600 m² verfügt unsere Firma über Lagerräume in einigen GUS-Ländern. Wir erweitern zum Beispiel unsere Lagerkomplexe in Russland und unterhalten hier zurzeit ein Lager mit einer Gesamtfläche von 1600 m²; in der Ukraine haben wir wiederum ein neues Lager mit einer Gesamtfläche von 550 m² eröffnet.

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Similar facilities are now under construction in Kazakhstan and Uzbekistan. I would like to highlight that all IMCoPharma warehouse complexes are distinguished by a high level of technical equipment ensuring maximum efficiency and safety not only for internal (warehouse), but also for all other types of import and export transportation. Let me recall that Roquette, a world leader in the production of bioprocessing products with a focus on the production of starch and starch derivatives, has accorded IMCoPharma the status of the preferred and sole sales partner of Roquette in the market of pharmaceutical products in Russia and in the CIS. IMCoPharma and Roquette have been productively working in the CIS markets for several years, developing distribution channels and relying on a deep understanding of specific local features. Continuous growth since 2010 and solid business relations have brought our partnership to a strategic level, and the status of preferred distributor constitutes the next logical step in developing the co-operation between Roquette and IMCoPharma. Thus, it is obvious that the emphasis on quality in the field of logistics and the expansion of distribution networks, combined with in-depth knowledge of the specifics of local markets, is both our strategic priority and advantage. Are you planning to build new storage facilities in the near future? In order to quickly respond to the growing demands of the market, our company recently acquired another land parcel of approximately 7,300 m² near the IMCoPharma headquarters. In years ahead, we are planning to build a new lo-

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gistics centre there, and in the future we are going to turn it into a fully automated logistics and distribution centre that would cover not only the CIS countries and Central and Eastern Europe, but possibly other EU countries as well. Along with the imcobuy portal, which is designed and developed as a universal platform for the electronic sales of active pharmaceutical ingredients (APIs) and excipients used in the pharmaceutical industry, the logistics centre should become an effective tool for managing and optimising the distribution channels of APIs and excipients in the EU pharmaceutical industry. It is also worth mentioning that our company will provide these services along with full regulatory and financial support. Could you please describe IMCoPharma supply chain principles? Since our company has GDP, AEO (“Authorised Economic Operator”), and “Known Shipper” certificates, all the processes at IMCoPharma are performed in strict accordance with the applicable law, and this ensures the highest professional competence of all the links in each supply chain. Our employees undergo regular training courses, and compliance with the established principles of work is the subject of systematic internal and external audits. Shipment, in turn, is based on the outsourcing principle, which means that transportation is carried out by specialised companies, the selection of which takes place in strict accordance with certified internal regulations. IMCoPharma products are imported and exported by various means of transport, taking into account the specifics of the goods, the details of customer agreements, etc.

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Ähnliche Objekte werden in Kasachstan und Usbekistan gebaut. Ich möchte gern hinzufügen, dass alle Lagerkomplexe von IMCoPharma sich durch ein hohes Niveau der technischen Ausstattung auszeichnen, das höchste Effizienz und Sicherheit sowohl bei inneren (lagerinternen) Transporten, als auch bei Einfuhr- und Ausfuhrverkehr aller Art gewährleistet. Ich möchte zudem noch kurz in Erinnerung rufen, dass das Unternehmen Roquette der Firma IMCoPharma den Status des alleinigen bevorzugten Partners im Vertrieb von pharmazeutischen Produkten von Roquette in Russland und GUS-Ländern verliehen hat. Die Firma Roquette ist weltweit führend in der Herstellung von Erzeugnissen aus biologischer Verarbeitung, zu deren Schwerpunkt die Herstellung von Stärkemehl und Stärkeerzeugnissen gehört. IMCoPharma und Roquette arbeiten schon seit einigen Jahren erfolgreich auf den Märkten der GUS-Länder, entwickeln zusammen Vertriebskanäle und stützen sich dabei auf das weitgehende Verständnis für lokale Besonderheiten. Das ständige Wachstum ab 2010 und die dauerhaften Geschäftsbeziehungen geben unserer Partnerschaft einen strategischen Sinn, und der Status des bevorzugten Distributors ist der nächste konsequente Schritt in der Entwicklung der Zusammenarbeit zwischen Roquette und IMCoPharma. Es liegt somit auf der Hand, dass das Setzen auf Qualität in der Logistik und auf die Erweiterung des Distributorennetzwerkes zusammen mit fundierten Kenntnissen in den Besonderheiten der einheimischen Märkte unsere strategische Priorität und gleichzeitig unser Vorteil sind.

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Haben Sie vor, in nächster Zukunft neue Lagerräume zu bauen? Um auf die wachsenden Anforderungen des Marktes schnell zu reagieren, hat unser Unternehmen vor kurzem ein weiteres Landstück mit einer Fläche von 7300 m² in der Nähe der IMCoPharma-Zentrale erworben. Wir planen, hier in absehbarer Zeit einen neuen Logistikkomplex zu bauen und ihn auf lange Sicht in ein vollautomatisiertes Logistik- und Distributionszentrum umzugestalten, das nicht nur GUS-Staaten und Länder aus Zentral- und Osteuropa, sondern auch andere Länder der Europäischen Union versorgen könnte. Neben dem imcobuy-Portal, das als einheitliche Plattform für den elektronischen Verkauf von Arzneimittelwirkstoffen und Zusatzstoffen, die im Pharmabereich benutzt werden, geplant und entwickelt wurde, soll das Logistikzentrum zum effizienten Werkzeug für die Verwaltung und Optimierung der Distributionskanäle für Arzneimittelwirkstoffe und Zusatzstoffe in der Pharmaindustrie der Europäischen Union werden. Es ist zu erwähnen, dass unsere Firma diese Dienstleistungen zusammen mit einer umfassenden regulatorischen und finanziellen Unterstützung anbieten wird. Beschreiben Sie bitte die Funktionsprinzipien der Lieferketten für Pharmaprodukte der Firma IMCoPharma. Unsere Firma verfügt über die Zertifikate GDP, AEO („Zugelassener Wirtschaftsbeteiligter“) und „Bekannter Frachtversender“.

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What are the criteria for selecting partners? As you know, in order to achieve success and develop efficiently while maintaining an impeccable reputation, you need to provide services professionally, fully supporting your customer in the course of each individual project. I am sure that this would not have been possible without the involvement of trusted and reputable partners who can guarantee the most competent approach throughout the project implementation period. In the pharmaceutical industry projects are long-term, and therefore you need credible partners you can rely on, which is an extremely important condition for success. How is a quality management system implemented in your company? Does IMCoPharma track quality compliance? Absolutely. A high-level quality of services provided is the priority of our company, and therefore IMCoPharma pays great attention to certification. In addition to the above-mentioned GDP, AEO and â&#x20AC;&#x153;Known Shipperâ&#x20AC;? certificates, we have confirmed compliance with ISO 9001, ISO 14001 and OHSAS 18001. The data obtained in the course of regular external and internal audits, as well as daily monitoring of storage processes, deliveries and risk assessments, are used to develop the IMCoPharma document system. Then the effectiveness of the proposed measures is tested in practice. I would like to emphasise that all planned and implemented operations are analysed by a group of experts whose task is to develop measures to enhance the approved practices and distribution processes. How do you perform quality checks of products manufactured at your partner enterprises? Are GMP compliance checks carried out?

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As per contractual relationships, a team of auditors regularly inspects our suppliers' facilities. The results of their inspections are documented, and in case of violations, they suggest how to eliminate them. I would also note that the European system allows the real-time tracking of what production permits are currently available, including GMP certificates. As we mentioned at the beginning of the interview, last year marked 25 years since IMCoPharma entered the CIS market. What results have you managed to achieve during this period and what goals do you set for the years to come? First of all, we managed to create a company with strong traditions and the status of a reliable, respected and wellknown player in the pharmaceutical market. The implementation of the second stage of the reconstruction of the administrative and logistics centre has become the most important milestone. In addition, IMCoPharma invested heavily in expanding retail and office space, which provided favourable conditions for further development of the company. As for the goals of IMCoPharma for the near future, first of all, we are working to ensure the interests of partners, suppliers and consumers alike. Today we invest significant resources in improving the quality of our services; in particular, our capabilities and range are in the process of expansion, and internal project management systems are being developed. In addition, we are working to improve the processing and execution of orders to increase the reliability of our supply chain and upgrade our employees' qualifications in order to turn each customer into our regular client.

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supported by Demzufolge werden alle Vorgänge in IMCoPharma in strenger Übereinstimmung mit der geltenden Gesetzgebung abgewickelt, was eine maximale Professionalität aller Kettenglieder in jeder Lieferkette gewährleistet. Unsere Mitarbeiter werden regelmäßig geschult und die Einhaltung der festgelegten Arbeitsprinzipien gehört zum Gegenstand der regelmäßigen internen bzw. externen Prüfungen. Die Beförderung wird dagegen ausgelagert, das heißt Transportaufträge werden von Fachfirmen abgewickelt, die in strenger Übereinstimmung mit der zertifizierten Geschäftsordnung ausgewählt werden. Im- und Export von IMCoPharma-Produkten erfolgt durch den Einsatz verschiedener Transportfahrzeuge unter Berücksichtigung der Spezifik der Produkte und Besonderheiten der Kundenvereinbarungen usw. Nach welchen Kriterien werden Partner ausgewählt? Es ist bekannt, dass wenn man unter Beibehaltung des makellosen Rufes Erfolg erzielen und sich effektiv entwickeln will, Dienstleistungen fachmännisch erbracht müssen und ein vollumfänglicher Kundensupport im Rahmen einzelner Projekte gewährleistet werden muss. Ich bin davon überzeugt, dass es nur dann möglich ist, eine erstklassige fachgemäße Unterstützung während des gesamten Projektes leisten zu können, wenn man für Projekte etablierte und altbewährte Partner gewinnt. Projekte im Pharmabereich sind langfristige Projekte, deswegen ist die Verfügbarkeit von zuverlässigen Partnern, auf die man sich verlassen kann, eine äußerst wichtige Bedingung für die Erzielung von Erfolg. Wie wird in Ihrer Firma das Qualitätsmanagementsystem implementiert? Überwacht IMCoPharma die Erfüllung der Verpflichtungen?

Unbedingt. Die höchste Priorität unserer Firma ist die hohe Qualität der angebotenen Dienstleistungen. Darum widmet IMCoPharma große Aufmerksamkeit derer Zertifizierung. Neben den oben erwähnten Zertifikaten GDP, AEO und „Bekannter Frachtversender“ verfügen wir über die Zertifikate der Konformität mit den Normen ISO 9001, ISO 14001 und OHSAS 18001. Die Daten, die während der regelmäßigen internen und externen Prüfungen sowie infolge der täglichen Überwachung der Prozesse bei der Lagerung, Lieferung und Risikoeinschätzung gewonnen werden, benutzt man für die Entwicklung des Dokumentensystems der Firma IMCoPharma. Danach wird die Effizienz der vorgeschlagenen Maßnahmen in der praktischen Umsetzung getestet. Hier möchte ich ausdrücklich betonen, dass alle geplanten und ausgeführten Tätigkeiten seitens einer Expertengruppe analysiert werden, zu deren Aufgabe die Erarbeitung der Maßnahmen für die Optimierung der genehmigten Praktiken und Distributionsprozesse gehört. Auf welche Weise wird die Qualitätsprüfung der Produkte, die in den Betrieben ihrer Partner hergestellt werden, durchgeführt? Werden die Prüfungen für Konformität mit den GMP-Standards durchgeführt? Eine Gruppe von Wirtschaftsprüfern führt auf vertraglicher Grundlage regelmäßig Prüfungen in den Betrieben unserer Lieferanten durch. Die Prüfungsergebnisse werden dokumentiert und bei der Aufdeckung von Verletzungen werden Vorschläge zu deren Beseitigung eingebracht. Ich möchte auch darauf verweisen, dass das europäische System es ermöglicht, das Vorhandensein von Herstellungserlaubnissen, darunter auch der GMP-Zertifikate, in Echtzeit zu überprüfen. Wie wir am Anfang des Interviews erwähnt haben, hat IMCoPharma im letzten Jahr den 25. Jahrestag seit dem Eintritt in den GUS-Markt gefeiert. Welche Ergebnisse haben Sie während dieser Zeit erzielt und welche Ziele setzen Sie sich für die nächsten Jahre? In erster Linie ist es uns gelungen, ein Unternehmen mit gefestigten Traditionen und dem Status eines zuverlässigen, angesehenen und bekannten Spielers auf dem Pharmamarkt aufzubauen. Dabei bezeichnen wir die Umsetzung der zweiten Etappe des Umbaus des Verwaltungs- und Logistikzentrums als das wichtigste Ereignis in unserer Entwicklung. Darüber hinaus investierte IMCoPharma eine stattliche Summe in die Erweiterung von Verkaufs- und Büroflächen, die günstige Bedingungen für die weitere Entwicklung der Firma gewährleisten. Was Ziele von IMCoPharma für die nähere Zukunft anbetrifft, so ist das in erster Linie die Sicherung der Interessen unserer Partner, sowohl der Lieferanten als auch der Verbraucher. Heute investieren wir erhebliche Geldmittel in die Steigerung der Qualität der angebotenen Dienstleistungen, wir erweitern insbesondere unsere Möglichkeiten und unser Sortiment und erarbeiten interne Systeme für das Projektmanagement. Zudem stellen wir uns die Aufgabe, die Auftragsabwicklung stets zu optimieren, der Zuverlässigkeit der Lieferketten und die Qualifikation unserer Mitarbeiter zu erhöhen und das alles mit dem Ziel, jeden Auftraggeber in einen Stammkunden zu verwandeln.

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GMP Conference:

The Main Event in the Russian Pharmaceutical Market 26 September 2019

rom 23-25 September, the wide-ranging Fourth All-Russia Good Manufacturing Practices (GMP) Conference took place, with international participation, in the Kaliningrad Region. This year the event attracted 19 regulatory authorities from 15 countries as well as those from EAEU member states. The Conference has become a key forum for the pharmaceutical industry for the discussion of good manufacturing practices and their development. It is an effective platform for sharing experiences between the GMP regulators and inspectors and leading pharmaceutical industry inspectors. The theme for 2019 was “Good Manufacturing Practices: Uniting Industry and the World”, and was principally selected as 2019 is the year when the Russian pharmaceutical industry is seeing a marked growth in its volume of exports: Russian pharmaceutical products are now exported to more than 120 countries. The undisputed export lead is to the CIS and EAEU countries. Within the EAEU, work on the harmonisation of legislation and a transition to a single market is in progress, with mutual relations also being built with the regulatory authorities of other countries. Relations between the regulatory authorities, globally, are also going through changes: more and more countries are on the road to mutual recognition of national in-

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spections regarding the compliance of sites with GMP requirements. As emphasised by Vladislav Shestakov, the Director of the Federal State Institute for Drugs and Good Practices, at the opening of the conference: “This process shows that, with regard to the quality of medicinal products, there can be no double standards or compromises: unified rules are applied for pharmaceutical companies from the Americas, Europe, Asia and Russia.” And indeed, the large number of representatives from foreign countries, who expressed a similar point of view on the unity of standards, and regarding the requirements for products produced by any manufacturer, enables ordinary customers to feel secure about the quality of the products they purchase. For instance, Goranka Marusic-Kontent, the European Affairs Counsellor of the Croatian HALMED Agency, noted that, although Brexit is having an impact on medicine distribution in the European market, taking into account EU residents’ continuing need for a number of effective and high quality British medicines, an exception has been made for those registration certificate holders that have not yet been able to relocate the testing of their product batches from sites in the UK to the EU ahead of the Brexit date – these manufacturers may still be allowed, for a limited period of time after Brexit, to continue using the results of quality control tests carried out in the UK.

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GMP-Konferenz:

die wichtigste Veranstaltung auf dem russischen Pharmamarkt 26. September 2019

om 23. bis 25. September fand im Gebiet Kaliningrad die großangelegte IV. gesamtrussische GMP-Konferenz mit internationaler Beteiligung statt. Bei der diesjährigen Veranstaltung waren 19 Zulassungsbehörden aus 15 Ländern vertreten, die Zulassungsbehörden der EAWU-Mitgliedstaaten nicht mit eingerechnet. Die Konferenz ist zu einem wichtigen Forum für die Pharmaindustrie geworden, auf dem die Gute Herstellungspraxis und ihre Weiterentwicklung diskutiert werden. Sie ist eine effiziente Plattform für den Erfahrungsaustausch zwischen Zulassungsbehörden, GMP-Inspektoren und führenden Inspektoren der Pharmaindustrie. Das Thema des Jahres 2019 lautete „GMP vereint die Bran-

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che und die Welt“. Das ist vor allem darauf zurückzuführen, dass 2019 ein erfolgreiches Exportjahr für die russische Pharmaindustrie ist: russische Arzneimittel werden in mehr als 120 Länder exportiert. Die GUS- und EAWU-Länder sind dabei unbestritten die größten Exportmärkte. Innerhalb der EAWU wird an der Harmonisierung der Rechtsvorschriften sowie am Übergang zu einem gemeinsamen Markt gearbeitet; es werden Beziehungen zu Zulassungsbehörden in anderen Ländern aufgebaut und gepflegt. Auch die Beziehungen zwischen den Zulassungsbehörden selbst ändern sich auf der ganzen Welt: Immer mehr Länder gehen den Weg der gegenseitigen Anerkennung der Ergebnisse nationaler Inspektionen von Produktionsstätten zur Überprüfung der Einhaltung der GMP-Anforderungen.

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However, this aspect of the medicine supply process must include a clear timeline for the transfer of such quality control tests: the transfer must be completed not later than by the end of 2019. “Today, the industry’s ability and flexibility to adapt to new conditions and circumstances are more important than ever”, the representative of the Croatian Agency for Medicinal Products and Medical Devices underlined. At the session, Confirmation of GMP Compliance within Transition to a Single Market, there was also a lively discussion between the representatives of the EAEU member states concerning unified standards. Madina Sottaeva, the Head of the Pharmaceutical Inspectorates International Cooperation Organisation Division of the Inspection and Expertise Department of the FSI “SID & GP”, recalled that all transition periods are to end by 31 December 2025, and thus, medicinal products registered in accordance with the legislation of a member state must be brought into compliance with the requirements of international agreements and instruments by that date. The importance of unified approaches to medicine quality control was repeatedly emphasised at bilateral meetings of the regulatory authorities from Russia and Venezuela and Russia and Vietnam, as well as at bilateral meetings of the Russian exporting pharmaceutical companies with the regulatory authorities from Japan, Ecuador and Cuba. Moreover, representatives of the Rafael Rangel National Institute of Hygiene of Venezuela focused on the important role of bi-

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lateral cooperation both between companies and between regulatory authorities, since cooperation in such efforts can accelerate the registration and launch of medicines in new markets. During a meeting involving Sergey Tsyba, the First Deputy Minister of Industry and Trade of the Russian Federation, representatives of the Russian State GMP Inspectorate and representatives of the Rafael Rangel National Institute of Hygiene of Venezuela (Gerardo Briceno, the institute’s Deputy Minister of Resources, Technologies and Regulation, and Lesbia Muro, its President) the Venezuelan party informed participants of its decision to begin harmonising the requirements for medicinal quality control. A promising aspect of the mutual recognition of inspection results was also noted by Dr. Ferenc Lukacs, the Head of the Inspectorate of the National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI, Hungary): “The number of inspections in the Hungarian pharmaceutical sector has significantly increased. Our pharmaceutical companies have to prepare for inspection at least once a week. The number of new rules and requirements has increased, too. In this regard, when exporting products or technologies, the path of mutual recognition can be very promising. Currently, the 28 EU countries (including the UK at the moment) are parties to a mutual recognition agreement. The prospects of the conclusion of a similar agreement between Russia and Hungary are currently being discussed, including the need to begin joint inspections for exploring such a possibility.”

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„Dieser Prozess zeigt, dass es in puncto Qualität von Medikamenten keine doppelten Standards und Kompromisse geben darf. Hier gelten gemeinsame Regeln für Pharmaunternehmen in Amerika, Europa, Asien und Russland“, unterstrich Wladislaw Schestakow, Direktor der föderalen haushaltsfinanzierten Einrichtung „Staatliches Institut für Arzneimittel und GMP“ (FBU „GILSiNP“), bei der Eröffnung der Konferenz. Und angesichts der großen Anzahl ausländischer Gäste, die alle eine ähnliche Ansicht über einheitliche Normen und Anforderungen an Produkte aller Hersteller äußerten, braucht der einfache Verbraucher sich keine Sorgen um die Qualität der gekauften Produkte zu machen. Goranka Marušić Kontent, Beraterin für europäische Angelegenheiten bei der kroatischen Agentur HALMED, betonte, dass der Brexit zwar zu Änderungen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt geführt habe, angesichts des Bedarfs der EU-Bürger an einigen wirksamen und hochwertigen britischen Arzneimitteln aber Ausnahmen für Inhaber von Zulassungsbescheinigungen gemacht würden, die die Chargenprüfungen zum Brexit-Stichtag nicht aus Großbritannien in die EU verlagern könnten. Sie können die Ergebnisse der Qualitätsprüfungen, die in Großbritannien nach dem Brexit durchgeführt wurden, für einen begrenzten Zeitraum weiterhin verwenden. Gleichzeitig muss ein am Arzneimittelverkehr beteiligtes Unternehmen einen klaren Zeitplan für die Verlagerung der Qualitätsprüfungen vorlegen. Dieser Prozess muss bis spätestens Ende 2019 abgeschlossen sein. „Die Flexibilität und Fähigkeit der Branche, sich an neue Bedingungen und Umstände anzupassen, sind wichtiger denn je“, sagte die Vertreterin der kroatischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte. Auch unter den Vertretern der EAWU-Mitgliedstaaten gab es auf der Tagung „Bestätigung der GMP-Konformität im Rah-

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men des Übergangs zu einem gemeinsamen Markt“ eine hitzige Diskussion über einheitliche Normen. Madina Sottajewa, Leiterin der Abteilung für internationale Zusammenarbeit von pharmazeutischen Inspektoraten bei der Verwaltung für Inspektionen und Gutachten von FBU „GILSiNP“, erinnerte daran, dass alle Übergangsfristen zum 31. Dezember 2025 enden und somit die nach nationalem Recht der Mitgliedstaaten zugelassenen Arzneimittel innerhalb der jeweiligen Frist an die Anforderungen der internationalen Verträge und Rechtsakte angepasst werden müssen. Die Bedeutung einheitlicher Ansätze bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln wurde auch bei bilateralen Treffen der russischen und venezolanischen bzw. vietnamesischen Zulassungsbehörden sowie bei Treffen russischer pharmazeutischer Exportunternehmen mit Zulassungsbehörden aus Japan, Ecuador und Kuba wiederholt betont. Darüber hinaus wiesen die Vertreter des venezolanischen Nationalen Institutes für Hygiene „Rafael Rangel“ auf die große Bedeutung bilateraler Zusammenarbeit sowohl zwischen Unternehmen als auch zwischen Zulassungsbehörden hin, da die Bündelung der Kräfte zu einer schnelleren Zulassung und zu einem schnelleren Inverkehrbringen von Arzneimitteln beiträgt. Beim Treffen zwischen Sergej Zyb, dem ersten stellvertretenden Minister für Industrie und Handel der Russischen Föderation, und Vertretern des staatlichen russischen GMP-Inspektorats mit Gerardo Briceño, dem stellvertretenden Minister für Ressourcen, Technologie und Regulierung des Nationalen Institutes für Hygiene „Rafael Rangel“, und Lesbia Muro, der Präsidentin des Nationalen Institutes für Hygiene „Rafael Rangel“, teilte die venezolanische Seite den Beschluss mit, die Harmonisierung der Anforderungen an die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in die Wege zu leiten.

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The GMP Conference is a forum involving all GxP standards Each year the GMP Conference business programme is expanded and includes more and more activities. This year the forum participants had an opportunity to visit events dedicated to issues of GLP, GDP, GVP and GEP. The last of these turned out to be extremely popular.

Optimisation, as well as harmonisation of industry legislation across different countries was discussed by the participants of the session “Export and Priority Regions. Tools of the Regulatory Authorities and Industry”. Lesbia Muro, the President of the Rafael Rangel National Institute of Hygiene of Venezuela, noted that the country has adopted a simplified procedure for enabling the temporary access of medicines to the market in cases of acute shortages. However, in order to be placed on the Venezuelan market according to standard procedure, all drugs must undergo mandatory registration: “In our country, medicinal products are divided into 2 groups: pharmaceutical products (classes A, B and C) and biological products (classes А1, А2, В1, В2 and С). Different requirements are applied to these different classes within the Venezuelan Medicine Registration and Control and Healthcare Product Evaluation System (SIVERC).”

MOST POPULAR EVENT AT THE GMP CONFERENCE Despite the extent of the conference’s business programme, the majority of participants were eager to be reg-

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istered with the GMP Inspection Workshop, a regular event held by Elena Denisova, the Deputy Director of the Pharmaceutical and Medical Industry Development Department of the Russian Ministry of Industry and Trade, and by Natalia Chadova, the Head of the Medicine Manufacture Inspection and Expertise Department of the FSI “SID & GP”, authorised to carry out inspections of foreign medicine manufacturers for compliance with the GMP standards. The workshop was also attended by foreign regulators. This year Elisabetta Montesoro, an Inspector from the Italian Medicines Agency (AIFA), spoke of the stages of inspection of the manufacture and of finished pharmaceutical products in accordance with European and Italian legislation. She noted that the repeated inspections approach in Italy is based on a risk-oriented principle. The importance of risk assessment was also highlighted by Jesus Herrera, the Coordinator of Psychotropic Medicines of the Healthcare Autonomous Control Service of Venezuela. In her opinion, after a GMP inspection it is important to obtain information about the real causes of any deviations found, in order to adjust the process.

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supported by Auch Dr. Ferenc Lucas, Leiter des Inspektorats des Nationalen Institutes für Pharmazie und Ernährung (OGYEI, Ungarn), sieht die Zukunftsfähigkeit der gegenseitigen Anerkennung von Inspektionsergebnissen: „Die Zahl der Inspektionen im ungarischen Pharmasektor ist deutlich gestiegen. Mindestens einmal pro Woche bereiten sich unsere Pharmaunternehmen auf Inspektionen vor. Auch die Zahl neuer Vorgaben und Anforderungen ist gestiegen. In dieser Hinsicht kann der Weg der gegenseitigen Anerkennung beim Export von Produkten oder Technologien sehr vielversprechend sein. Momentan ist in der Europäischen Union ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zwischen 28 Ländern (einschließlich Großbritannien) in Kraft. Die Möglichkeiten eines solchen Abkommens zwischen Russland und Ungarn werden derzeit diskutiert, anfangen sollten wir aber mit gemeinsamen Inspektionen und der Prüfung dieser Möglichkeit.“ Die Teilnehmer der Tagung „Export und Schwerpunktregionen. Instrumente der Zulassungsbehörden und der Branche“ diskutierten über die Optimierung und Harmonisierung der branchenspezifischen Gesetzgebung in verschiedenen Ländern. Lesbia Muro, Präsidentin des venezolanischen Nationalen Institutes für Hygiene „Rafael Rangel“, wies darauf hin, dass in ihrem Land im Falle eines akuten Medikamentenmangels ein

vereinfachtes Verfahren des vorübergehenden Inverkehrbringens von Arzneimitteln vorgesehen ist. Um nach dem Standardverfahren auf den venezolanischen Markt zu gelangen, muss jedoch jedes Medikament zugelassen werden: „In unserem Land werden Arzneimittel in zwei Gruppen eingeteilt: pharmazeutische Produkte (Klassen A, B, C) und biologische Produkte (Klassen A1, A2, B1, B2, C). Für unterschiedliche Klassen gelten im Rahmen des venezolanischen Systems der Zulassung und Kontrolle von Arzneimitteln und der Bewertung von Gesundheitsprodukten (SIVERC) unterschiedliche Anforderungen.“

DIE BELIEBTESTE VERANSTALTUNG AUF DER GMP-KONFERENZ Trotz der intensiven Agenda der Konferenz möchten die meisten Teilnehmer am Workshop zu GMP-Inspektionen teilnehmen, den Elena Denisowa, stellvertretende Direktorin der Abteilung für die Entwicklung der Pharma- und Medizinindustrie des Ministeriums für Industrie und Handel der Russischen Föderation, und Natalja Tschadowa, Leiterin des Amtes für Herstellungsinspektionen und Gutachten von FBU „GILSiNP“,

Die GMP-Konferenz ist ein Forum zu allen GxP-Normen. Die Agenda der GMP-Konferenz wird jedes Jahr erweitert und umfasst immer mehr Praktiken. In diesem Jahr konnten die Forumsteilnehmer Veranstaltungen beiwohnen, die den Themen GLP, GDP, GVP und GEP gewidmet waren. Letztere erwies sich als äußerst beliebt.

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The distinctive feature of the workshop is that it is attended by representatives of companies who are able to share their practical experience in successfully passing GMP inspections. So, Olga Maklakova, the Quality Director of the company “Akrikhin”, shared her experience of repeated inspections of the company’s production sites and referenced the range of problems manufacturers often have in this regard. In particular, manufacturers may be asked questions concerning Corrective and Preventive Actions (CAPA). When speaking about what she would like to suggest in order to improve the quality control system, she proposed taking into account the integrity of the manufacturer and the positive history of its products on the Russian market. In his turn, Heinz Schmidt, the Director of the “Merck” Life Science Department in Russia and the CIS, outlined current trends in pharmaceutical production that are common to different countries of the world, that is: the personalisation of medicines, changes in the requirements for carrying out processes, changes to production cycles and the minimisation of capital expenditure. All these aspects have a cumula-

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tive impact on the need for inspectors to have a deep understanding of increasingly sophisticated technical processes. Heinz paid special attention to the issue of relations between the manufacturers and raw material suppliers, as being an important aspect related to maintaining the high quality of products. He noted: “It is important to establish cooperation between manufacturers and suppliers, since, in each case, this represents a “new link”. Unfortunately, according to our experience, such discussions can take between 6 and 9 months. And this time is spent only on building a scheme of work. Next, one has to develop and to test the medicine prototype and to generate experience before an actual process is implemented. At the same time, one also has to think about how to organise a dialogue with the regulatory bodies”. The relationship between a manufacturer and a regulatory authority is very often built around non-compliances revealed during GMP inspections. According to Natalia Chadova, the Head of the Medicine Manufacture Inspection and Expertise Department of the FSI “SID & GP”: “Non-compliances are perhaps an uneasy topic for both the companies and inspectors.

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supported by das zur Durchführung von Inspektionen ausländischer Arzneimittelhersteller zur Überprüfung der Einhaltung der GMP-Anforderungen berechtigt ist, regelmäßig organisieren. Auch ausländische Zulassungsbehörden nehmen am Workshop teil. In diesem Jahr referierte Elizabeth Montesoro, Inspektorin der italienischen Arzneimittel-Agentur (AIFA), über Phasen der Inspektion von Produktionsprozessen und Fertigprodukten gemäß der europäischen und italienischen Gesetzgebung. Sie betonte, dass eine wiederholte Inspektion in Italien auf einem risikoorientierten Prüfungsansatz beruht. Auch Jesús Herrera, Koordinator für Psychopharmaka bei der venezolanischen Autonomen Kontrollbehörde für das Gesundheitswesen, unterstrich die Bedeutung einer Risikobewertung. Seiner Meinung nach ist es nach einer GMP-Inspektion wichtig, Informationen über die wahren Gründe für Abweichungen zu erfahren, um den Prozess anzupassen. Eine Besonderheit des Workshops besteht darin, dass sich Vertreter von Unternehmen über praktische Erfahrungen bei GMP-Inspektionen austauschen können. So teilte Olga Maklakowa, Leiterin Qualitätsmanagement bei „Akrikhin“, ihre Erfah-

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rungen aus der wiederholten Inspektion der Produktionsstätten ihres Unternehmens und umriss die damit für die Hersteller verbundenen Probleme. Insbesondere ergeben sich dabei Fragen zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA). Was Vorschläge zur Verbesserung des Qualitätskontrollsystems betrifft, so schlug die Rednerin vor, das Pflichtbewusstsein eines Herstellers und die positive Geschichte seiner Arzneimittel auf dem russischen Markt zu berücksichtigen. Heinz Schmidt, Leiter der Life-Science-Abteilung für Russland und GUS-Länder bei Merck, wies seinerseits auf die aktuellen Trends in der Pharmaproduktion hin, die in verschiedenen Ländern der Welt gleich sind. Dazu gehören die Personalisierung von Medikamenten, Änderungen bei Anforderungen an die Prozessdurchführung, Veränderungen von Produktionszyklen und die Minimierung der Investitionsausgaben. Alle diese Gründe führen dazu, dass Inspektoren fundierte Kenntnisse von immer komplexeren technischen Prozessen haben müssen. Besonderes Augenmerk legte der Experte auf die Beziehungen zwischen Herstellern und Rohstofflieferanten als wichtigen Bestandteil der Produktqualität. „Eine gute Zusammenarbeit zwischen dem Hersteller und dem Lieferanten ist wichtig, denn es ist jedes Mal eine „neue Bindung“. Unserer Erfahrung nach können solche Gespräche leider 6 bis 9 Monate dauern. Und diese Zeit wird nur für die Ausarbeitung eines Arbeitsprogramms benötigt. Als Nächstes muss dann der Prototyp des Medikaments entwickelt und getestet sowie Erfahrungen gesammelt werden, bevor der eigentliche Prozess realisiert wird. Gleichzeitig muss darüber nachgedacht werden, wie der Dialog mit den Zulassungsbehörden aufgebaut wird“, sagte Heinz Schmidt. Sehr oft sind die Beziehungen zwischen dem Hersteller und der Zulassungsbehörde von den bei GMP-Inspektionen festgestellten Abweichungen geprägt. „Abweichungen sind wohl ein schwieriges Thema für Unternehmen und Inspektoren“, berichtet Natalja Tschadowa, Leiterin des Amtes für Herstellungsinspektionen und Gutachten von FBU „GILSiNP“. „Bei Abschlusssitzungen, die nach einer Inspektion stattfinden, gibt es oft eine ernsthafte Konfrontation. Die Vertreter des Unternehmens bemühen sich, das hohe Niveau ihrer Technologien und Produkte zu verteidigen. Anschließend schicken die Hersteller zusätzliche Unterlagen an unser Amt und es finden viele Treffen statt.

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During the final meetings held after an inspection, serious confrontation often begins. The company’s representatives are seeking to defend the appropriate level of its technologies and products. Subsequently, manufacturers send our agency additional materials, and numerous meetings are held. The classification of such non-compliances, by group, product and type of manufacture is a very complicated process. Assignment of one or another non-compliance category is an art that requires an inspector to have a high level of expertise.” Another specific feature of the workshop was the opportunity to receive direct responses from regulators to specific questions. This year the top 3 issues of concern to the audience were the following: 1. How will implementation of the labelling stage be assessed by inspectors during an inspection? This stage will be considered within the framework of assessment of the pharmaceutical quality system used by the enterprise, together with assessment of any qualification/validation actions.

Why is the Conference held in the regions and not in Moscow? In 2016, when conceiving the first conference dedicated to proper manufacturing standards, the FSI “SID & GP” sought to expand and to implement the GMP culture at the production sites of all Russian pharmaceutical companies and to acquaint their staff with the best international practices. That is why it was decided to hold the first GMP Conference in Yaroslavl. Today, the fact that the event is held in the regions allows best practices and the peculiarities of the development of the whole healthcare and medicine provision system of each specific constituent entity of the Russian Federation to be demonstrated. Based on the results of voting of participants in the third GMP Conference, the Kaliningrad Region, which, according to Anton Alikhanov, the region’s Governor, has a lot to offer to investors, was selected as the next event venue for 2019. In

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2. What is the best scenario for the submission of an explanatory note in the case of the expansion of a medicine list, so that an inspection is not of the “on-site” type? According to Decree 1314, there is no concept of on-site or off-site inspections, there is only the inspection itself. Inspections solely using documents are carried out only in extremely rare cases; we support conducting inspections at production sites, so as to involve the responsible staff in this process and to have all documents freely accessible. 3. How is the number of non-compliances that still allow a positive decision on compliance, determined? The Inspectors Commission specifies in its inspection report the number of non-compliances and their categories, as well as providing an assessment of the manufacturer as of the inspection date. The state of production and of any non-compliances revealed in respect of the requirements of Good Manufacturing Practices, allow (or do not allow) assessment of the company as being compliant with GMP. A decision on whether a certificate should be issued or not is made by the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation.

this region a Special Economic Zone (SEZ) is in place, which means favourable income and property tax treatment: “At the stage of construction or at the investment phase of infrastructure creation a SEZ resident company is not obliged to pay income tax; subsequently, when a plant starts to work, there are another 6 years of favourable tax treatment; and for a further 6 years the resident pays only half of the current tax rate. In fact, there are 15-years of favourable terms.” In Kaliningrad there are also exclusive regional benefits allowing for the import of foreign components and for manufactured products to be exported outside the RF. Upon export, custom duties are compensated by the region. This policy has already attracted investments from more than 73 countries. For example, in 2019, an independent engineering centre was opened in Kaliningrad that took part in and this was the development of a staff relocation programme. The region offers investors up to 500 million rubles to relocate their staff.

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Warum findet die Konferenz nicht in Moskau, sondern in anderen Regionen statt? Bei der Planung der ersten Konferenz im Jahre 2016, die den GMP-Normen gewidmet war, strebte FBU „GILSiNP“ danach, die GMP-Kultur zu erweitern und diese an allen Produktionsstandorten russischer Pharmaunternehmen einzuführen sowie die Mitarbeiter dieser Unternehmen an die internationalen Best Practices heranzuführen. Deshalb wurde beschlossen, die I. GMP-Konferenz in Jaroslawl zu veranstalten. Heute ermöglicht es die Durchführung von Veranstaltungen in den Regionen, die Best Practices sowie die Besonderheiten der Entwicklung des gesamten Gesundheitssystems und der Arzneimittelversorgung in jedem einzelnen Subjekt der Russischen Föderation zu demonstrieren. Bei der Abstimmung der Teilnehmer der III. GMP-Konferenz wurde das Gebiet Kaliningrad als Veranstaltungsort für das Jahr 2019 ausgewählt, das nach den Worten des Gouver-

Die Klassifizierung von Abweichungen nach der Gruppe sowie Produkt- und Produktionstypen ist ein sehr komplexer Prozess. Die Zuordnung einer Abweichung zu der jeweiligen Kategorie ist eine Kunst, die vom Inspektor ein hohes Maß an Können erfordert.“ Eine weitere Besonderheit des Workshops ist die Möglichkeit, auf eine bestimmte Frage direkt eine Antwort von der Zulassungsbehörde zu erhalten. In diesem Jahr lauteten die Top-3Fragen, die das Publikum bewegten, wie folgt: 1. Wie wird bei einer Inspektion die Einführung des Labelling-Schritts von Inspektoren bewertet? Dieser Schritt wird im Rahmen der Bewertung des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems sowie der Qualifizierungs-/Validierungsmaßnahmen des Unternehmens betrachtet. 2. Wie sieht ein ideales Szenario für die Einreichung des Erläuterungsberichts bei einer Erweiterung der Arzneimittelliste aus, damit die Inspektion vor Ort nicht durchgeführt werden muss?

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neurs Anton Alichanow den Investoren etwas zu bieten hat. Hier gibt es eine Sonderwirtschaftszone, was niedrigere Sätze bei der Körperschafts- und Vermögenssteuer bedeutet: „In der Bau- bzw. Investitionsphase der Infrastrukturentwicklung zahlt das in der Sonderwirtschaftszone ansässige Unternehmen keine Körperschaftsteuer; nach der Inbetriebnahme des Werkes gelten für weitere 6️ Jahre Steuervergünstigungen; in den nächsten 6 Jahren zahlt das ansässige Unternehmen nur die Hälfte des gültigen Steuersatzes. Im Grunde genommen handelt es sich um eine 15-jährige steuerliche Schonfrist.“ In Kaliningrad gelten auch exklusive regionale Privilegien, die es ermöglichen, ausländische Komponenten zu importieren und Produkte herzustellen, die dann aus der Russischen Föderation exportiert werden. Beim Export werden die Zollgebühren von der Region erstattet. Diese Politik hat bereits Investitionen aus über 73 Ländern angelockt. Im Jahre 2019 wurde in Kaliningrad ein eigenes Engineering-Zentrum eröffnet, mit dessen Hilfe ein Programm zur Personalverlegung entwickelt wurde. Die Region bietet Investoren bis zu 500 Mio. Rubel für die Personalverlegung.

Gemäß Verordnung Nr. 1314 wird bei uns nicht zwischen einer „Ferninspektion“ und einer „Inspektion vor Ort“ unterschieden. Es gibt nur den Begriff „Inspektion“. Eine Inspektion der Dokumentation wird nur in seltenen Fällen durchgeführt. Wir bevorzugen die Durchführung von Inspektionen vor Ort, damit das zuständige Personal in diesen Prozess eingebunden ist und alle Dokumente leicht zugänglich und frei verfügbar sind. 3. Wie wird die Anzahl der Abweichungen bestimmt, die eine positive Entscheidung bezüglich der Konformität ermöglicht? Das Inspektionsteam listet in seinem Inspektionsbericht die Anzahl der Abweichungen sowie deren Kategorisierung auf und gibt eine Bewertung zum Stichtag der Inspektion des Herstellers ab. Der Stand der Produktion und die festgestellten Abweichungen von den GMP-Prinzipien lassen eine Bewertung des Unternehmens hinsichtlich der Einhaltung oder Nichteinhaltung der GMP-Anforderungen zu. Die Entscheidung über die Zulassung trifft das Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation.

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4 (7) / autumn 2019 Events

The Pharmaceuticals Industry As an Example of Market Development

25 September 2019

Zakhar Golant Chairman of the Board of the “Twenty-first Century Medical and Pharmaceutical Projects Union”

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In 2010, Russia adopted a strategy for development of the pharmaceutical industry that provided a powerful impetus to growth in the field. Over the past ten years, the Russian pharmaceutical industry has advanced from traditional industries with outdated equipment and low-margin products to the use of modern innovative sites producing both finished dosage forms and active ingredients. The industry was empowered to grow through a combination of federal strategy and the priorities set by the competent state authorities. Today, there are more than 50 new plants in the country. St. Petersburg, alone, has more than a dozen high-tech manufacturing sites. The St. Petersburg cluster has become the most successful in the country: today it includes more than 190 companies together with 30 research facilities and educational institutions. The volume of pharmaceutical production by cluster member companies increased from 11 billion rubles in 2012 to 50 billion rubles in 2018. Over the past 5 years, these cluster members have invested more than 5 billion rubles in research, development and in establishing innovative infrastructure. “In 2010, a growth strategy was proposed, and, partly thanks to public procurement, it has had a good run. But in this decade, those who were able and eager to participate have either already built up, or are at the stage of implementing their projects, therefore we should not assume that such explosive growth will continue any longer,” admits Zakhar Golant, Chairman of the Board of the “Twenty-first Century Medical and Pharmaceutical Projects Union”. Essentially, our plants can cover the entire needs of the Russian Federation. The created infrastructure is enough to ensure the supply-volume that Russian products currently represent.

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Pharma

als Beispiel für die Marktentwicklung

25. September 2019

2010 wurde in Russland eine Entwicklungsstrategie für die Pharmaindustrie verabschiedet, die einen starken Impuls für das Wachstum der Branche mit sich brachte. Die russische Pharmaindustrie hat sich in den letzten zehn Jahren von einer traditionellen Produktion mit veralteten Anlagen und Produkten mit niedriger Marge zu einer Branche mit modernen, innovativen Produktionsstätten für fertige Darreichungsformen und Substanzen entwickelt. Die föderale Strategie in Verbindung mit der Tatsache, dass der Staat begonnen hat, Prioritäten zu setzen, ermöglichte es, dass die Branche wächst. Selbst in Sankt Petersburg gibt es momentan mehr als zehn innovative Werke, während die Gesamtzahl der neuen Werke in Russland bereits bei über 50 liegt. Der Cluster in Sankt Petersburg gehört zu den erfolgreichsten in Russland. Heute vereint er mehr als 190 Unternehmen, 30 Forschungsund Bildungseinrichtungen. Das Produktionsvolumen von Arzneimitteln der Clusterunternehmen ist von 11 Milliarden Rubel im Jahr 2012 auf 50 Milliarden Rubel im Jahr 2018 gestiegen. In den letzten 5 Jahren haben die Mitglieder des Clusters mehr als 5 Milliarden Rubel in die Forschung, Entwicklung und in den Aufbau innovativer Infrastrukturen investiert. „Im Jahr 2010 wurde eine Wachstumsstrategie vorgeschlagen und sie hat funktioniert, zum Teil dank dem Staatsauftrag. Aber in den letzten 10 Jahren haben diejenigen, die bauen konnten und wollten, ihre Projekte fertig gebaut oder befinden sich mitten in der Umsetzungsphase, weswegen es in Zukunft kein derart explosives Wachstum mehr geben wird“, sagt Vorsitzender des Unionvorstands „Medizin- und Pharmazieprojekte des XXI. Jahrhunderts“ Sachar Golant. Im Großen und Ganzen können unsere Unternehmen das gesamte Nachfragevolumen der Russischen Föderation produzieren. Die bereits geschaffene Infrastruktur reicht aus, um das Volumen der gesamten russischen Produkte sicherzustellen.

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Ekaterina Vinogradova Commercial Director of Helikon LLC

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Laboratory studies are also running at a high level. As a result, one of the leaders in the clinical research market Ekaterina Vinogradova, Commercial Director of Helikon LLC has noted that genetic and gene editing technologies are gaining ground for further therapeutic use in clinical practice. “Very soon, gene therapy methods (especially CRISPR / Cas and CAR-T) will be in demand for the treatment of socially significant diseases. Biomedical cellular product manufacturing sites are starting to appear across the country.” Today, following the example set by pharmaceuticals, the St. Petersburg authorities intend to develop the food industry. “All over the world you hear reference to "Food and Drugs", because the regulation is very similar in the mechanisms of action, registration, admission to the market and quality control. The methods for determining impurities and undeclared substances are the same and analyses are performed in similar laboratories. The health risks or therapeutic effects are roughly the same. Globally, the food industry is following the lead of pharmaceuticals, because the higher the purchasing power, the more products are being replaced by so-called ‘functional foods’. The main concept of this strategy is that the consumer shouldn’t wait until they need to be treated, but should proactively maintain their health, either with dietary supplements and vitamins, or through nutritional food and drink (sports, medicinal). These segments of the world industry are large and keep on growing,” says Zakhar Golant. For this purpose, most of the infrastructure that the food industry needs for a blistering production pace and breakthrough development is already there. Ekaterina Vinogradova adds, “The food safety department in our company has existed for several years, and at present our customers include several large agricultural complexes. As in the biopharmaceutical sector, we are constantly looking for new solutions, attracting new manufacturers and expanding our product portfolio. At the moment, we can supply the market with various animal disease detection kits, the environment for IVF of farm animals, microbiological control solutions, fermentation plants and amplifiers, genetic analysers and much more. We stand ready to equip almost any food production facility with modern hightech food safety inspection laboratories.”

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Now, thanks to the development of the drug industry, Russian companies have been able to build advanced competencies in product development and have installed high-tech laboratories, specialists, and the infrastructure for the production of all forms of finished products. Mr. Golant explained, “It is much easier to produce dietary supplements and vitamins than to produce pharmaceuticals; and functional food, in its turn, is less sophisticated than dietary supplements and vitamins. If the project in the industry segments covering biologically active substances, preparations for veterinary medicine and functional food develops successfully, imports will be replaced by local products.” In November, at the Ninth “Life Sciences Invest. Partnering Russia” International Forum, market participants, experts and government officials are aiming to discuss the road map for food industry development. One of the key elements will cover personnel. Therefore, in the near future the University of Chemistry and Pharmacy will launch training programmes for process engineers not only for phar-

maceuticals, but also in the field of food production. The cluster together with the government will outline a set of investment projects, considering storage/processing of raw materials and the production of finished products. “Educational initiatives in the future can provide our country with young, qualified personnel for a very sophisticated, relevant and promising area of the industry – the biopharmaceutical industry”, says Ekaterina Vinogradova. “Moreover, we are witnessing a wave of world-class Russian scientists coming back to Russia. All these positive trends are extremely important; they will contribute to the emergence of Russian innovations and the development of our production sites.” Another priority is the procurement of modern technological equipment, and this issue can be solved through collaboration with Western companies. “Russia can offer a sizeable market and may have competencies in the processing industry, but, unfortunately, we have nothing to offer as a manufacturer and developer of technological equipment. The entire infrastructure has been destroyed,” says Zakhar Golant.

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supported by Auch die Laborforschungen sind auf einem hohen Niveau. Einer der Marktführer für klinische Studien weist zum Beispiel darauf hin, dass die Gen- und GenomModifizierungstechnologien für weitere therapeutische Einsätze in der klinischen Praxis besonders aktuell werden. „Gentherapeutische Verfahren (insbesondere CRISPR/ Cas und CAR-T) werden sehr bald für die Behandlung von gesellschaftlich relevanten Krankheiten gefragt sein. Immer mehr Produktionsstätten für die Herstellung biomedizinischer Zellprodukte werden im ganzen Land gebaut“, erzählt kaufmännische Leiterin der Firma OOO „Kompanija Helicon“ Jekaterina Winogradowa. Heute möchte die Stadt Sankt Petersburg am Beispiel der Pharmazie die Lebensmittelindustrie entwickeln. „Auf der ganzen Welt heißt es „food and drug“, weil der Regulierungsprozess, und zwar die Wirkungsmechanismen, die Registrierung, Markteinführung und Qualitätskontrolle, sehr ähnlich ist. Die Methoden zur Ermittlung von Verunreinigungen und von nicht deklarierten Stoffen sind gleich. Die Analyse wird in identischen Labors durchgeführt. Die Gesundheitsrisiken oder therapeutische Effekte sind in etwa gleich. Die Lebensmittelindustrie folgt weltweit dem Beispiel der Pharmaindustrie, denn je höher die Kaufkraft, desto mehr Produkte werden durch sogenannte funktionelle Ernährung ersetzt. Das Motto dieser Strategie lautet: Warten Sie nicht, bis Sie zum Arzt gehen müssen. Der Verbraucher soll seine Gesundheit entweder mit Nahrungsergänzungsmitteln und Vitaminen, oder durch angereicherte vitaminreiche Ernährung (Sport- oder Heildiät) unterstützen. Das sind große und

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weiterhin im Wachstum begriffene Segmente weltweit“, äußert sich Sachar Golant. Dabei existiert der größte Teil der Infrastruktur für die dynamische und bahnbrechende Entwicklung der Lebensmittelindustrie bereits jetzt. „Die Abteilung für Lebensmittelsicherheit existiert in unserem Unternehmen bereits seit mehreren Jahren und zu unseren Kunden gehören momentan mehrere große agrarindustrielle Unternehmen. Ähnlich wie in der Biopharma sind wir ständig auf der Suche nach neuen Lösungen, gewinnen neue Hersteller und erweitern unser Produktportfolio. Heutzutage können wir dem Markt verschiedene Sets für die Erkennung von Tierkrankheiten, Umgebungen für die Produktion von Bio-Nutztiere, sämtliche Lösungen für die mikrobiologische Kontrolle, Fermentationsanlagen und -verstärker, Genanalysatoren und vieles mehr anbieten. Wir sind bereit, fast jede Produktionsstätte für Lebensmittelerzeugnisse mit modernen Hightech-Labors für die Kontrolle der Lebensmittelsicherheit auszustatten“, sagt Jekaterina Winogradowa. Dank der Entwicklung der Pharmaindustrie verfügen heute russische Unternehmen über komplexe Kompetenzen in der Produktentwicklung, Hightech-Labors, Spezialisten und Infrastruktur für die Herstellung von Fertigprodukten aller Art. „Es ist einfacher, Nahrungsergänzungsmittel und Vitamine herzustellen als pharmazeutische Produkte. Die Herstellung von funktionellen Lebensmitteln ist wiederum einfacher als die von Nahrungsergänzungsmitteln und Vitaminen. Wenn sich das Projekt in den Segmenten der biologischen Wirkstoffe, Tierarzneimittel und funktioneller Ernährung erfolgreich entwickelt, werden Importe durch lokal hergestellte Produkte ersetzt“, sagt Herr Golant. Auf dem IX. Internationalen Forum „Life Sciences Invest. Partnering Russia“ im November werden die Marktteilnehmer, Experten und Regierungsvertreter den Fahrplan für die Entwicklung der Lebensmittelindustrie diskutieren. Einer der Schwerpunkte ist das Personal, darum wird die Universität für Chemie und Pharmazie in naher Zukunft damit beginnen, Spezialisten für Verfahrenstechnik nicht nur für die pharmazeutische, sondern auch für die Lebensmittelproduktion auszubilden. Der Cluster wird zusammen mit der Regierung eine Reihe von Investitionsprojekten im Bereich Lagerung, Verarbeitung und Produktion von Fertigprodukten vorstellen. „Bildungsinitiativen können in langfristiger Perspektive unser Land mit qualifizierten jungen Spezialisten für ein sehr komplexes, beliebtes und vielversprechendes Industriegebiet, nämlich die biopharmazeutische Industrie versorgen“, meint Jekaterina Winogradowa. Außerdem können wir die Tendenz beobachten, dass viele russische Wissenschaftler vom Weltniveau nach Russland zurückkehren. All diese positiven Trends sind äußerst wichtig. Sie werden das Aufkommen russischer Entwicklungen fördern und zum weiteren Ausbau von Produktionsstätten beitragen. Ein weiterer Schwerpunkt ist die Bereitstellung moderner technologischer Anlagen, was durch die Zusammenarbeit mit westlichen Unternehmen gelöst wird. „Russland kann eine gewisse Marktgröße und Kompetenzen in der verarbeitenden Industrie anbieten, verfügt jedoch leider über keine Kompetenzen als Hersteller und Entwickler von technologischen Anlagen. Die gesamte Infrastruktur wurde zerstört“, sagt Sachar Golant.

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4 (7) / autumn 2019 Events

Gateway

to the Russian Pharmaceutical Market

ith a population of 145 million, Russia is a very promising pharmaceutical market offering large growth potential. As the largest industry-specific exhibition in Russia and the CIS, Pharmtech & Ingredients serves as a gateway to the Russian market for international manufacturers and suppliers of equipment, raw materials and technologies for pharmaceutical production. Companies from Germany, Switzerland, India and China, exhibiting with group national stands, make full use of the exhibition’s opportunities. We also see international exhibitors from France, Italy, Australia, the UAE, Austria, Poland, South Korea, and Turkey, exhibiting on a total of 18,000 m2 of exhibition space. More than 450 companies from 30 countries annually take part in the exhibition, 67% of them are international manufacturers and distributors. Pharmtech & Ingredients’ key draw has always been its exhibitor line-up. You won’t find such a large number of major global brands at any other exhibition in Russia.

Each year, Pharmtech & Ingredients attracts over 8,000 pharmaceutical industry professionals from major companies and organizations throughout Russia, Belarus, Armenia, Kazakhstan, and Kyrgyzstan. They’re not only key decision makers at leading pharmaceutical companies, but also experts who work directly with equipment and raw materials: technologist-designers, mechanical engineers, adjusters of processing equipment, quality directors, and employees of research and analytical laboratories. The statistics speak for themselves about how the show meets the needs of both exhibitors and visitors. This year, more than 90% of exhibitors gave positive feedback on the exhibition and the quality of the visitors, 61% of visitors intend to make purchases as a result of attending, 58% found new suppliers, and 96% consider attending important for their business. For many international companies looking to enter and expand in Russia and make valuable business connections, Pharmtech & Ingredients has become the best platform for business development and has earned a strong international reputation.

Tor zum

russischen Pharmamarkt

it der Bevölkerung von 145 Millionen Einwohnern gilt Russland als ein vielversprechender Pharmamarkt mit großem Wachstumspotenzial. Als größte Branchenmesse Russlands und der GUS-Staaten dient Pharmtech & Ingredients als Tor zum russischen Markt für internationale Produzenten und Lieferanten von Ausrüstung, Rohstoffen und Technologien für Herstellung pharmazeutischer Produkte. Unternehmen aus Deutschland, der Schweiz, Indien und China, die ihre Produkte auf Messeständen ihrer Staaten ausstellen, machen von der Messe ausgiebigen Gebrauch. Wir sehen auch internationale Aussteller aus Frankreich, Italien, Australien, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Österreich, Polen, Südkorea und der Türkei, die ihre Produkte auf ins-

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gesamt 18.000 m2 Messefläche ausstellen. Jährlich nehmen über 450 Unternehmen aus 30 Ländern – indem 67 % davon internationale Hersteller und Vertreiber sind – an der Messe teil. Die Liste von Ausstellern auf Pharmtech & Ingredients war seit jeher bemerkenswert. Auf keiner anderen Messe Russlands findet man so viele bedeutende globale Marken. Jedes Jahr lockt Pharmtech & Ingredients über 8.000 Fachvertreter der größten Unternehmen und Organisationen der Pharmaindustrie aus Russland, Belarus, Armenien, Kasachstan und Kirgisistan. Sie sind nicht nur die wichtigen Entscheidungsträger aus führender Pharmaunternehmen, sondern auch Fachleute, die mit Ausrüstung und Rohstoffen unmittelbar arbeiten: Technologiedesigner, Maschinenbauer, Einrichter von Verarbeitungsanlagen, Qualitätsleiter und

Mitarbeiter von Forschungs- und Analytiklaboren. Die Statistik zeigt, insofern die Messe die Bedürfnisse von Ausstellern und Besuchern erfüllt. In diesem Jahr haben mehr als 90 % der Aussteller eine positive Rückmeldung über die Messe und die Besucherqualität gegeben, 61 % der Besucher werden nach ihrer Teilnahme an der Messe Einkäufe tätigen, 58 % haben neue Lieferanten gefunden und 96 % haben die Teilnahme daran als wichtig für ihre Geschäftstätigkeit gefunden. Für viele internationale Unternehmen, die in den russischen Markt eindrängen, ihren Anteil dort aufbauen und wertvolle Geschäftsbeziehungen knüpfen möchten, ist Pharmtech & Ingredients die beste Plattform für die Geschäftsentwicklung bekommen und hat sich einen starken internationalen Ruf erworben.

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4 (7) / autumn 2019 Events

Welcome

to Apteka Moscow 2019 16 September 2019

The 26th International Trade Fair for Pharmaceutical Products ‘APTEKA-2019’ will take place from 2 – 5 December 2019 in Moscow during the Russian Healthcare Week

We invite all interested companies and specialists to take part in the key annual event of the Russian pharmacy market

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The APTEKA exhibition brings together industry participants: manufacturers and distributors of medicines and medical products, representatives of independent pharmacies and pharmacy chains, pharmacists and chemists, developers of new medicines, medical practitioners, and representatives of health care facilities.

The participation in the exhibition provides an opportunity to present products, services and innovative solutions for the pharmacy retail market, find potential partners throughout Russia, establish effective sales channels with new buyers and increase the number of supplied countries, as well as to enter the consumer market through pharmacy chains.

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Herzlich willkommen am Apteka Moskau 2019

Die 26. Internationale Fachmesse APTEKA 2019 findet vom 2. bis 5. Dezember im Rahmen der Russischen Gesundheitswoche in Moskau statt 16. September 2019

Wir laden interessierte Unternehmen und Spezialisten ein, an der wichtigsten jährlichen Veranstaltung des russischen Apothekenmarktes teilzunehmen

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Die APTEKA-Messe bringt Branchenteilnehmer – Hersteller und Vertragshändler von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Vertreter von Einzelapotheken und Apothekenketten, Apotheker und Provisoren, Entwickler neuer Arzneimittel sowie Ärzte und Vertreter von Gesundheitseinrichtungen – zusammen. Die Teilnahme an der Messe ermöglicht es, Produkte, Dienstleistungen und innovative Lösungen für den Apothekeneinzelhandel zu präsentieren, potenzielle Partner in ganz Russland zu finden, effektive Vertriebskanäle mit neuen Käufern zu etablieren und den Lieferhorizont zu erweitern sowie über Apothekenketten den Endverbrauchermarkt zu erschließen.

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More than 150 companies from Russia and abroad participate at the exhibition every year. Around 5,000 specialists from all regions of Russia, CIS countries and abroad attend the show during the 4 exhibition days. The annual International Medical and Pharmaceutical Business Forum will take place during the APTEKA exhibition. The Forum provides the par-

ticipants with a platform for an active exchange of views, and discussion of topical issues the pharmaceutical market is facing today. Industry experts, government officials, heads of industry associations and managers of large pharmaceutical companies, as well as professors from leading medical universities will speak at the Forum. The APTEKA exhibition takes place

Jährlich nehmen mehr als 150 russische und ausländische Unternehmen an der Messe teil. In den vier Tagen werden rund 5.000 Fachleute aus allen Regionen Russlands, den GUS-Staaten und dem Ausland die Messe besuchen. Im Rahmen der Messe findet auch das Jährliche Internationale Geschäftsforum für Medizin und Pharmazie statt, das den Teilnehmern eine Plattform für einen aktiven Meinungsaustausch sowie eine Diskussion über Themen des heutigen Pharmamarktes bietet. Auf dem Forum werden Branchenexperten, Regierungsbeamte, Leiter von Branchenvereinigungen und Manager großer Pharmaunterneh-

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during the Russian Healthcare Week – the main national industry forum that includes a series of exhibitions and congresses. Every year this event attracts thousands of exhibitors and visitors, bringing together the medical community from all over Russia. See you at the APTEKA-2019 exhibition from 2-5 December 2019 in Moscow!

men sowie Dozenten führender medizinischer Universitäten sprechen. Die APTEKA-Messe findet im Rahmen der Russischen Gesundheitswoche – des zentralen nationalen Branchenforums, das eine Reihe von Messen und Kongressen umfasst – statt. Diese Veranstaltung zieht jährlich Tausende von Ausstellern und Besuchern an und bringt die medizinische Gemeinschaft aus ganz Russland zusammen. Wir erwarten Sie vom 2. bis 5. Dezember auf der Messe APTEKA 2019 in Moskau!

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4 (7) / autumn 2019 Events

Disruptive Technologies Impacting the Future of Pharmaceuticals Industry to Be Discussed in DUPHAT 2020

4 October 2019

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he pharmaceutical industry is evolving year after year, thanks to the new disruptive technologies and groundbreaking therapies, and is expected to further grow by 2028 as the latest report by Fitch Solutions – a unit of Fitch Ratings – estimated that the pharmaceutical sector in the GCC and partic-

ularly in the UAE and Saudi Arabia is expected to reach 25.7 billion dollars. This is where Dubai International Pharmaceuticals & Technologies Conference & Exhibition – DUPHAT – comes to examine the trends revolutionizing the sector, highlight the challenges that face the concerned in the field and explore the latest advances in drug manufacturing.

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Besprechung bahnbrechender Technologien mit Auswirkung auf die Zukunft der Pharmaindustrie auf der DUPHAT 2020 4. Oktober 2019

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ank neuer bahnbrechender Technologien und Therapien, entwickelt sich die Pharmaindustrie jedes Jahr weiter und wird voraussichtlich bis 2028 weiter anwachsen; laut einer Schätzung im jüngsten Bericht von Fitch Solutions, einer Einheit von Fitch Ratings, wird die Pharmabranche im GKR und insbesondere in den VAE und Saudi-Arabien

voraussichtlich 25,7 Milliarden Dollar erreichen. Die Dubai International Pharmaceuticals & Technologies Conference & Exhibition (DUPHAT) setzt hier an, um Trends zu untersuchen, die den Sektor revolutionieren, Herausforderungen aufzuzeigen, denen sich die Betroffenen in diesem Bereich gegenübersehen, und die neuesten Fortschritte in der Arzneimittelherstellung zu erforschen.

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Established in 1994, DUPHAT is regarded as the premier pharmaceutical and technology event in the Middle East. It is the most sought-after event for key decision makers in the pharmaceutical industry. In its 25th edition, happening on 25-27 February 2020, DUPHAT will attract distinguished pharmacy professionals and speakers from all over the world to present their latest perspectives, opinions and insights on pharmaceutical sciences through various topics, such as, “The Pharmacist In Focus”, “Bridging Pharmacy Education and Practice”, “Pharmacy Practice Perspectives”, “Policy & Approach in Medication Management”, “Future Perspectives in Pharmacy”, “Expanding the Role of Pharmacist & Pharmacy Service”, and “Strategies & Governance in Pharmacy”. With more than 27,500 visitors and participants, the exhibition, running parallel to the conference, provides a perfect convergence point for exhibitors to

showcase their latest technological tools and equipment and a chance to engage and network with doctors, specialists and industry professionals. DUPHAT also features a specialized exhibition, DUPHAT-Tech, which brings together upstream & midstream pharmaceutical manufacturers from ingredients/ APIs, processing & packaging machineries, to medical coding, labeling, storage & logistics. Last year, DUPHATTech attracted more than 659 exhibitors from 75 countries where 82% of them considered DUPHAT-Tech as the ideal platform to enter new markets and start new businesses. DUPHAT also features a Hosted Buyers Program that facilitates business to business meetings as well as allowing experts and decision makers to meet the pioneers in pharmaceutical technology, get updates on the latest trends in drug manufacturing, explore the pharmaceutical market for new products and learn

Die 1994 gegründete DUPHAT gilt als die führende Pharmaund Technologieveranstaltung im Nahen Osten. Sie ist die gefragteste Veranstaltung für die wichtigsten Entscheidungsträger in der Pharmaindustrie. Vom 25. – 27. Februar 2020 feiert die DUPHAT ihr 25. Jubiläum, bei dem sie wieder hochkarätige Pharmazeuten und Referenten aus aller Welt anziehen wird, die dort ihre neuesten Perspektiven, Meinungen und Erkenntnisse in der Pharmazie zu verschiedenen Themen präsentieren werden, wie z. B. „Der Pharmazeut im Fokus“, „Verbindung der Ausbildung und Praxis in der Pharmazie“, „Perspektiven in der pharmazeutischen Praxis“, „Strategie und Herangehensweise im Medikationsmanagement“, „Zukunftsperspektiven in der Pharmazie“, „Erweiterung der Rolle des Pharmazeuten und der Pharmadienstleistung“ und „Strategien und Kontrolle in der Pharmazie“. Mit mehr als 27.500 Besuchern und Teilnehmern bietet die parallel zur Konferenz stattfindende Messe einen perfekten Treffpunkt für Aussteller, um ihre neuesten technologischen Hilfsmittel und Ausrüstungen zu präsentieren, und die Möglichkeit, sich mit Ärzten, Spezialisten und Branchenexperten auszutauschen und zu vernetzen. Die DUPHAT bietet auch eine Fachmesse, die DUPHAT-Tech, die Upstream- und Midstream-Arzneimittelhersteller von Inhaltsstoffen/aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen, Verarbeitungs- und Verpackungsmaschinen bis hin zu medizinischer Kodierung, Etikettierung, Lagerung und Logistik zusammenbringt. Im vergangenen Jahr hat die DUPHAT-Tech mehr als 659 Aussteller aus 75 Ländern angezogen, von denen 82 % die

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about the latest government regulations and policies and the upcoming trends. DUPHAT is organized annually by INDEX Conferences and Exhibitions – a member of INDEX Holding – in strategic partnership with General Directorate of Residency and Foreigners Affairs (GDRFA) Dubai and is supported by Dubai Health Authority, International Society for Pharmacoepidemiology, European Society of Oncology Pharmacy, European Federation for Pharmaceutical Science, European Society of Clinical Pharmacy.

SAVE THE DATES: Date: 25-27 February 2020 Venue: Dubai International Convention and Exhibition Centre

DUPHAT-Tech als die ideale Plattform für den Eintritt in neue Märkte und die Aufnahme neuer Geschäfte ansahen. Die DUPHAT bietet außerdem ein Hosted Buyers Program, das Business-to-Business-Meetings erleichtert und es Experten und Entscheidungsträgern ermöglicht, Pioniere der Pharmatechnik zu treffen, Updates zu den neuesten Trends in der Arzneimittelherstellung zu erhalten, den Pharmamarkt für neue Produkte zu erforschen und sich über die neuesten staatlichen Vorschriften und Richtlinien sowie die kommenden Trends zu informieren. Die DUPHAT wird jährlich von INDEX Conferences and Exhibitions, einem Mitglied der INDEX Holding, in strategischer Partnerschaft mit der Generaldirektion für Wohnsitz- und Ausländerangelegenheiten (GDRFA) von Dubai organisiert und wird von der Gesundheitsbehörde von Dubai, der International Society for Pharmacoepidemiology, der European Society of Oncology Pharmacy, der European Federation for Pharmaceutical Science und der European Society of Clinical Pharmacy unterstützt.

TERMIN VORMERKEN: Datum: 25. – 27. Februar 2020 Veranstaltungsort: Dubai International Convention and Exhibition Centre

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4 (7) / autumn 2019 About the project

About the project

he international media project GMP News is a multilingual platform combining news and event Internet resources, as well as print media, the main purpose of which is presentation of the pharmaceutical industry of Russia, EAEU and CIS countries in global markets. The first issue of the magazine was released in the autumn of 2010. Since then, there have been not only routine Russian-language versions, but also publications in English, Arabic, Spanish, Chinese and German. Along with industry publications GMP News and CIS GMP News, the editors’ office releases specialised industry publications. The GMP News project allows you to make good and quick use of modern dissemination channels for the expansion and upgrade of the pharmaceutical industry, regulatory principles, research and development information. Up-to-date news is regularly published in two languages on the GMPnews.ru/GMPnews.net and GMPevents.ru/GMPevents.net web sites. In addition to this, over 9,000 subscribers receive daily information on key industry news through e-mail and social networks. The GMP News team is eager to cooperate and partner and is always willing to discuss your comments and suggestions. More detailed information at gmpnews.net Do not hesitate to mail us at editor@gmpnews.net

Über das Projekt

as internationale Informationsprojekt GMP news ist eine mehrsprachige Plattform, die Internetressourcen im Nachrichtenund Eventbereich sowie gedruckte Publikationen verbindet, die sich hauptsächlich mit der Präsentation der Pharmaindustrie in Russland, den EAWU- und GUS-Ländern auf den Weltmärkten beschäftigen. Die erste Ausgabe des Magazins wurde im Herbst 2010 veröffentlicht und seitdem erschien die Publikation regelmäßig in Russisch, doch auch in Englisch, Arabisch, Spanisch, Chinesisch und Deutsch. Neben den branchenspezifischen Ausgaben GMP news und CIS GMP news gibt die Redaktion auch Ausgaben für bestimmte Themen heraus. Das Projekt GMP news ermöglicht es Ihnen, moderne Kanäle der Informationsverbreitung über die Entwicklung und Modernisierung der Pharmaindustrie, regulatorische Grundsätze, Forschung und Entwicklung schnell und effektiv zu nutzen. Die neuesten Nachrichten werden regelmäßig zweisprachig unter GMPnews.ru / GMPnews.net und GMPevents.ru / GMPevents.net veröffentlicht. Darüber hinaus erhalten mehr als 9.000 Abonnenten täglich Informationen über wichtige Branchennachrichten per E-Mail und soziale Netzwerke. Das Team von GMP news freut sich auf die erfolgreiche Zusammenarbeit und Partnerschaft mit Ihnen sowie auf Ihre Kommentare und Vorschläge. Mehr Informationen: gmpnews.net Schreiben Sie uns: editor@gmpnews.net

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