GUIA DE BOAS PRÁTICAS PARA OS INDUSTRIAIS DE PRÉ MISTURAS E DE ALIMENTOS COMPOSTOS PARA ANIMAIS by IACA

GUIA DE BOAS PRÁTICAS PARA OS INDUSTRIAIS DE PRÉ-MISTURAS E DE ALIMENTOS COMPOSTOS PARA ANIMAIS DESTINADOS À PRODUÇÃO DE GÉNEROS ALIMENTÍCIOS

Adaptação do European Feed Manufacturers Guide (EFMC)

2007 Com o apoio:

IACA ASSOCIAÇÃO PORTUGUESA DOS INDUSTRIAIS DE ALIMENTOS COMPOSTOS PARA ANIMAIS

GUIA DE BOAS PRÁTICAS PARA OS INDUSTRIAIS DE PRÉ-MISTURAS E DE ALIMENTOS COMPOSTOS PARA ANIMAIS DESTINADOS À PRODUÇÃO DE GÉNEROS ALIMENTÍCIOS

Adaptação do European Feed Manufacturers Guide (EFMC)

2007

ÍNDICE APRESENTAÇÃO DO GUIA - Presidente da Direcção da IACA

DESPACHO DA DIRECÇÃO GERAL DE VETERINÁRIA

PREÂMBULO

INTRODUÇÃO

ÂMBITO E DEFINIÇÕES

2.1 2.2 2.3 2.4

13 13 15 20

Âmbito Definições legais Outras definições Siglas

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E SEGURANÇA DOS ALIMENTOS PARA ANIMAIS

3.1 Requisitos gerais 3.1.1 Análise de perigos e APPCC 3.1.2 Responsabilidades da gestão de topo 3.1.3 Estrutura do sistema da gestão da qualidade e segurança dos alimentos para animais 3.1.4 Formação 3.1.5 Comunicação externa

21 21 22

3.2 Rastreabilidade, conservação de registos e recolha de produtos 3.2.1 Requisitos gerais 3.2.2 Registos de rastreabilidade do produto 3.2.3 Requisitos de documentação 3.2.4 Origem das matérias-primas recepcionadas 3.2.5 Especificações de produto acabado 3.2.6 Conservação de registos 3.2.7 Plano de controlo 3.2.8 Auditorias internas 3.2.9 Alimento não conforme e recolha de produto 3.2.10 Procedimento de reclamações

23 23 23 24 24 24 25 25 26 26 26

3.3 Laboratório de controlo 3.3.1 Inspecção, amostragem e análise

27 27

22 22 23

4. BOAS PRÁTICAS DE HIGIENE 4.1 4.2

4.3 4.4

Versão: 01/2007

Requisitos Gerais Controlo de contaminantes 4.2.1 Arrastamento 4.2.2 Substâncias e produtos indesejáveis/agentes patogénicos/ lista negativa Aditivos Concepção e manutenção das instalações fabris / higiene pessoal 4.4.1 Armazenagem, instalações de produção e equipamento de fabrico 4.4.2 Manutenção preventiva 4.4.3 Higiene pessoal

29 29 29 30 30 31 31 33 34

Pag. 2/68

4.5

4.5.3 4.6

4.7 4.8

Compra, entrega e recepção de matérias-primas 4.5.1 Compras 4.5.2 Especificações das matérias-primas, aditivos e pré-misturas Entrega, recepção e armazenagem Processo de fabrico, armazenagem e expedição de alimentos compostos e pré-misturas 4.6.1 Produção 4.6.2 Armazenagem de produto acabado Requisitos de Transporte Registos para a rastreabilidade dos produtos 4.8.1 Matérias-primas recepcionadas 4.8.2 Produto acabado 4.8.3 Expedição

DOCUMENTOS NORMATIVOS 5.1 Legislação para géneros alimentícios e alimentos para animais 5.2 Normas e documentos de referência internacional

34 34 34 34 35 35 39 40 41 41 42 42 43 43 44

Anexo I: Requisitos específicos para alimentos medicamentosos

Anexo II: Orientações para a implementação de algumas secções do Guia

A – Orientações para a elaboração de um sistema de APPCC B – Orientações para a implementação de um programa de limpeza C – Orientações para a elaboração de um plano de controlo de pragas D – Orientações para testes de homogeneidade E – Orientações para procedimentos de calibração F – Orientações para a quantificação e controlo do arrastamento (carry-over) G – Orientações para a amostragem Anexo III: Lista de guias de boas práticas nacionais, baseados no EFMC

Versão: 01/2007

54 57 58 60 61 62 64 66

Pag. 3/68

APRESENTAÇÃO No momento em que a IACA se encontra em fase de implementação da adaptação do seu Código de Boas Práticas para o fabrico de Pré-Misturas e de Alimentos Compostos para Animais (homologado em 2000 pela Direcção Geral de Veterinária) ao Código Europeu, é com muito prazer e por exigência pessoal que, como presidente da Direcção da Associação, sinto esta solicitação de fazer esta apresentação do novo Guia. A IACA sempre se colocou na vanguarda relativamente à Higiene e Qualidade dos Produtos da nossa Indústria e, como tal, foi percursora na elaboração de um Código de Boas Práticas para um sector que tem primado pela segurança dos produtos que fabrica. A época conturbada que se tem vivido é um argumento, mais que suficiente, para que esta apresentação não deva ser protelada. A prática de uma política pró activa relativamente à segurança e a consciência de que a prevenção deve ser a base dessa mesma Segurança, tem levado ao reconhecimento público da Indústria de Alimentos Compostos, associada na IACA, como um sector credível e fiável. Pena é que não seja possível aplicar a mesma exigência a toda a produção de alimentos compostos seja ela do sector cooperativo seja da auto-produção. Para isso, entendo que deve ser feito um esforço, a partir das autoridades que tutelam a nossa indústria, para que a pecuária destinatária dos nossos produtos, possa apresentar-se ao público consumidor como uma actividade verdadeiramente segura. Pela nossa parte estamos abertos a qualquer tipo de colaboração que possa contribuir para o que atrás disse. Que este Guia possa constituir uma cartilha que ensine e acompanhe a nossa Indústria para o sucesso futuro das empresas associadas da IACA.

Pedro Corrêa de Barros Presidente da Direcção da IACA

Versão: 01/2007

Pag. 4/68

VersĂŁo: 01/2007

Pag. 5/68

DESPACHO DA DIRECÇÃO GERAL DE VETERINÁRIA

" A obtenção de resultados satisfatórios em produção animal depende, em grande medida, da utilização de alimentos para animais seguros e de boa qualidade. As recentes normas de higiene dos alimentos para animais definidas pelo Reg.(CE) n.º 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Janeiro, na sequência da adopção dos princípios gerais da legislação alimentar antevistas no Reg. (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro, pretendem garantir um elevado nível de protecção do consumidor em matéria de segurança dos alimentos para animais e para consumo humano. Prevendo-se, entre outros princípios, a disponibilização de guias de boas práticas, que pese embora de aplicação facultativa deverão permitir auxiliar os operadores das empresas do sector da alimentarão animal a cumprir com as normas referidas e a aplicar os princípios do sistema de análise de perigos e pontos críticos de controlo (APPCC), reforça-se a responsabilidade daqueles agentes económicos, qualquer que seja o nível da cadeia alimentar considerado, a garantir a segurança dos alimentos para animais a colocar no mercado.

A elaboração e publicação do presente guia manifesta a vontade expressa da Associação Portuguesa dos Industrias de Alimentos Compostos para Animais (IACA) em acompanhar e fomentar a aplicação dos requisitos legais aplicáveis, nomeadamente os relacionados com as questões de higiene e qualidade dos alimentos compostos para animais fabricados pelos industriais nacionais, assegurando a promoção da saúde e bem-estar dos animais com a consequente salvaguarda da saúde humana.

Pelo exposto a Direcção Geral de Veterinária recomenda a divulgação e utilização do "Guia de Boas Práticas para os Industriais de Pré-misturas e de Alimentos Compostos para Animais destinados à Produção de Géneros Alimentícios "desenvolvido pela IACA como guia nacional para as actividades do sector consignadas. 2007-10-01 Carlos Agrela Pinheiro Director-Geral de Veterinária "

Versão: 01/2007

Pag. 6/68

VersĂŁo: 01/2007

Pag. 7/68

PREÂMBULO Na sequência da publicação pela Comissão Europeia do Livro Branco sobre Segurança Alimentar, em que se reforçam as intenções de estabelecer medidas legislativas mais exigentes em matéria de segurança dos alimentos, nomeadamente quanto aos requisitos das instalações fabris e das condições de fabrico, a IACA elaborou um Código de Boas Práticas para o Fabrico de Pré-Misturas e de Alimentos para Animais que foi devidamente homologado pela Direcção Geral de Veterinária em 9 de Outubro de 2000. Entretanto, em alguns outros Estados Membros, as respectivas associações sectoriais, também procederam à elaboração de códigos similares, de um modo geral, e tal como o nosso, baseados nas “Linhas orientadoras da FEFAC” com informações práticas para a elaboração de um documento deste tipo. Uma vez que a preparação dos códigos não se desenvolveu de uma forma harmonizada nem quanto à forma nem quanto à estrutura ou conteúdo, a FEFAC desenvolveu um projecto de “Benchmarking” relativamente a um “Standard Europeu” de forma a verificar o nível de conformidade dos diferentes códigos nacionais. O objectivo deste projecto visou uniformizar critérios fundamentais sobre boas práticas de fabrico, que fossem aceites e reconhecidas pelas autoridades oficiais dos outros países e adoptado por todos os Estados Membros. Este processo ficou concluído em Novembro de 2004 com a apresentação pública do EFMC (Guia Europeu para os Industriais de Alimentos para Animais), o qual satisfaz as exigências de harmonização da legislação europeia relativa a requisitos de higiene dos alimentos para animais (Regulamento (CE) nº 183/2005) que entrou em vigor em 1 de Janeiro de 2006. Nestas circunstâncias, a publicação que agora se divulga é o resultado da adaptação do EFMC ao nosso País, constituindo um documento em que são reflectidos os principais requisitos estabelecidos no guia europeu. As informações práticas sobre os procedimentos operativos contidos neste Guia, em que através da aplicação rigorosa de princípios de prevenção e controlo em toda a cadeia de produção e a optimização dos procedimentos internos permitem aos fabricantes cumprir cabalmente os preceitos para melhorar a qualidade e garantir a segurança dos alimentos. Esta adaptação do EFMC foi efectuada por um grupo de trabalho constituído por técnicos de algumas empresas associadas da IACA, com a participação da CT-37, representada pela sua Presidente, tendo sido submetida à apreciação da Direcção Geral de Veterinária, para avaliação da sua conformidade com as exigências do Regulamento (CE) nº 183/2005 e das condições da sua aplicabilidade à indústria nacional, com o objectivo de recomendar a sua utilização pelo sector.

Versão: 01/2007

Pag. 8/68

A sua estrutura segue a disposição daquele documento, com algumas adaptações pontuais em alguns campos, de modo a torná-lo mais compreensível e assim permitir uma maior facilidade na sua aplicação prática. A versão agora publicada será objecto de actualização, em função das revisões periódicas efectuadas pelo Comité EFMC da FEFAC, por alterações legislativas ou por propostas pela Autoridade Nacional de Controlo.

Versão: 01/2007

Pag. 9/68

INTRODUÇÃO

O sector industrial de alimentos compostos para animais constitui um elo importante na cadeia de produtos alimentares de origem animal. O fabrico de produtos e alimentos compostos seguros é, em primeiro lugar, e sobretudo, uma questão de boas práticas de gestão em cada etapa da cadeia alimentar, desde a produção primária até ao processamento final. Assim, é da responsabilidade de cada operador na cadeia alimentar a implementação de boas práticas, de forma a garantir a segurança dos produtos que fabrica. Paralelamente ao desenvolvimento da legislação europeia relativa à alimentação animal, sobretudo centrada num objectivo - a Segurança Alimentar - a indústria europeia de alimentos compostos desenvolveu sistemas de garantia da segurança alimentar, através do estabelecimento de uma série de requisitos de apoio à adequada implementação de padrões de segurança para alimentos compostos e géneros alimentícios, criando os seus próprios padrões, sempre que necessário. Estes sistemas têm sido desenvolvidos individual e colectivamente a nível nacional. Desde 1998, a FEFAC tem vindo a desenvolver orientações para a elaboração de guias nacionais de boas práticas para o fabrico de alimentos compostos e pré-misturas no sentido de promover a implementação de boas práticas de higiene e para atingir um patamar técnico para o desenvolvimento de sistemas de garantia de segurança alimentar. O Regulamento (CE) nº 183/2005 que estabelece os requisitos da higiene dos alimentos para animais, constituiu uma contribuição positiva das boas práticas de higiene no sentido de atingir os objectivos fixados na legislação comunitária de segurança alimentar e incentiva o desenvolvimento de guias nacionais ou comunitários para as boas práticas nos diversos sectores da alimentação animal, tendo em consideração todas as partes interessadas. As orientações da FEFAC foram adaptadas no sentido de satisfazer as exigências estabelecidas pelo Regulamento de Higiene e passou a ser designado como European Feed Manufacturers Guide (EFMC). O objectivo principal do EFMC é ajudar os operadores a garantir a segurança dos alimentos para animais produtores de géneros alimentícios através da implementação de Boas Práticas de Fabrico durante a compra, manuseamento, armazenagem, processamento e distribuição de alimentos compostos destinados a animais de exploração de acordo com os objectivos do Codex - Código de Boas Práticas da Alimentação Animal e os requisitos delineados no Regulamento (CE) nº 178/2002 – Princípios e Normas Gerais da Legislação Alimentar.

Versão: 01/2007

Pag. 10/68

A partir de 2002 a FEFAC organizou reuniões anuais com parceiros da cadeia a montante (AAF, CEFS, CIAA, CIDE, EFPRA, EMFEMA, EUROMALT, FEDIOL, FEFANA, GAM, IFAH-Europe, IFFO e COCERAL) e a jusante (COPA-COGECA, AVEC, EDA, EEPA e UECBV). O objectivo destas reuniões foi envolver os operadores da cadeia, desde o início, do desenvolvimento do EFMC e também discutir a criação de guias de boas práticas em toda a cadeia alimentar. Em Julho de 2004, foi efectuada uma consulta formal abrangendo as organizações europeias de consumidores (BEUC) retalhistas (EUROCOMMERCE) e a restauração (EMRA) com a finalidade de preparar a adopção da versão final pelo Conselho da FEFAC. O resultado desta consulta formal foi avaliado num workshop pelas partes interessadas, realizado em 20 de Outubro de 2004. Os comentários focaram exclusivamente as condições do abastecimento de matériasprimas, as quais não são mencionadas no presente Guia nomeadamente a obrigação dos fornecedores de matérias-primas e aditivos de implementar sistemas de garantia de segurança alimentar certificados. A versão final do EFMC foi submetida à Comissão Europeia de acordo com o Artigo 22º do Regulamento (CE) nº 183/2005 e posteriormente alterado tendo em conta os comentários e pedidos do Comité Permanente da Cadeia Alimentar. Foi avaliado por este Comité na sua reunião de 29 de Janeiro de 2007. O título “European Feed Manufacturers Guide (EFMC): Guia comunitário de boas práticas para os industriais de pré-misturas e de alimentos compostos para animais da UE, destinados à produção de géneros alimentícios” e as referências do EFMC foram publicadas no Jornal Oficial nº C 64 de 20 de Março de 2007, página 17. Um Comité especial, denominado Comité EFMC, foi criado no seio da FEFAC, para rever o Guia Europeu dos Industriais de Alimentos para Animais, numa base regular, pelo menos uma vez por ano, de acordo com possíveis alterações nas áreas tecnológica, científica, normativa e legislativa e, sempre que necessário, para proceder aos devidos ajustamentos em colaboração com as partes interessadas. As versões actualizadas serão submetidas à avaliação da Comissão Europeia. Com a perspectiva de assegurar que a coexistência dos sistemas desenvolvidos ao nível nacional não resultam na criação injustificada de barreiras ao comércio no espaço da UE, a FEFAC desenvolveu o presente Guia com o objectivo de facilitar o reconhecimento recíproco de guias de boas práticas nacionais. O actual EFMC está concebido para fornecer informação prática de referência aos guias de boas práticas nacionais, relativamente à produção de alimentos compostos seguros, de forma a facilitar o reconhecimento mútuo destes guias pelas autoridades públicas, pelas entidades certificadoras nacionais e pelos agentes económicos envolvidos na cadeia alimentar. O desenvolvimento de regras de certificação deve ser efectuado sob a responsabilidade dos detentores de sistemas nacionais, com base na EN ISO 45011. Os alimentos medicamentosos constituem uma categoria específica de alimentos compostos e são normalmente produzidos nas mesmas instalações dos alimentos compostos convencionais. Assim, o seu fabrico, armazenagem e expedição devem satisfazer as exigências legais da UE no âmbito da higiene dos alimentos para animais, tal como é descrito no Regulamento (CE) nº 183/2005. Nestas circunstâncias, qualquer disposição do EFMC, pertinente para os alimentos convencionais é igualmente pertinente

Versão: 01/2007

Pag. 11/68

para os alimentos medicamentosos. Para além disso, os alimentos medicamentosos estão sujeitos a uma legislação específica na UE (Directiva 90/167/CEE transposta pelo Decreto-Lei nº 151/2005), que estabelece medidas adicionais de higiene e segurança. Considerando as diferenças de implementação desta legislação a nível dos EM, foi decidido incluir estas exigências adicionais, em separado, no Anexo I. Contudo quaisquer boas práticas nacionais desenvolvidas de acordo com a alínea c) do artigo 5º do DecretoLei nº 151/2005, podem constituir uma prioridade relativamente às boas práticas estabelecidas daqui em diante. O EFMC diz respeito essencialmente aos aspectos relacionados com a segurança, isto é, a segurança dos alimentos destinados aos animais produtores de géneros alimentícios na defesa da saúde animal e humana. Os seguintes critérios fundamentais relacionados com a qualidade e segurança alimentar devem constar de qualquer guia prático utilizado pelos industriais de alimentos compostos, e de pré-misturas: -

tipo de produtos: pré-misturas e alimentos compostos; operações abrangidas: - aprovisionamento de matérias-primas, pré-misturas e aditivos; - produção, armazenagem, transporte e distribuição do produto acabado; análise de risco, com base no APPCC, orientada para os perigos químicos, físicos microbiológicos; sistema global de rastreabilidade, incluindo um procedimento detalhado de registo conservação de dados; plano pormenorizado de controlo, incluindo método de amostragem, periodicidade determinações a efectuar e armazenagem de amostras; procedimento de reclamações e de recolha de produto; procedimentos cuja implementação seja sujeita a verificações/auditorias internas externas.

Versão: 01/2007

Pag. 12/68

e e e

2.1

ÂMBITO E DEFINIÇÕES

Âmbito

O presente Guia Nacional dos Industriais de Alimentos para Animais (daqui para a frente referido como Guia) cobre pré-misturas e alimentos compostos para animais produtores de géneros alimentícios. De modo a facilitar a compreensão e uso do Guia, qualquer referência ao alimento composto deverá igualmente aplicar-se ao alimento medicamentoso, excepto indicação diferente no Anexo I deste Guia. Abrange todas as operações referidas no parágrafo 2 do artigo 5º, do Regulamento (CE) nº 183/2005 sob a responsabilidade do fabricante de alimentos compostos e/ou pré-misturas desde a aquisição, manuseamento, armazenagem até ao processamento e expedição de alimentos compostos e de prémisturas. O Guia não se aplica ao fabrico de pré-misturas medicamentosas. Este Guia, embora inicialmente destinado, principalmente ao industrial de alimentos para animais, pode também ser utilizado pelo auto-produtor que incorpore pré-misturas e/ou aditivos de acordo com o paragrafo 2, do Artigo 5º do Regulamento (CE) nº 183/2005.

2.2

Definições legais

Aditivos para alimentação animal: Substâncias, microrganismos ou preparados, que não sejam matérias para alimentação animal nem pré-misturas, que são intencionalmente aditados aos alimentos para animais ou à água, nomeadamente a fim de desempenharem, pelo menos uma das seguintes funções (Regulamento (CE) nº 1831/2003, nº 3, artigo 5º): a) b) c) d) e) f)

alterar favoravelmente as características dos alimentos para animais; alterar favoravelmente as características dos produtos de origem animal; alterar favoravelmente a cor de peixes e aves ornamentais; satisfazer as necessidades nutricionais dos animais; influenciar favoravelmente as consequências da produção animal sobre o ambiente; influenciar favoravelmente a produção, o rendimento ou o bem-estar dos animais, influenciando particularmente a flora gastrointestinal ou a digestibilidade dos alimentos para animais; ter um efeito coccidiostático ou histomonostático.

Adjuvantes tecnológicos: Qualquer substância não consumida como alimento para animais em si, utilizada deliberadamente na transformação de alimentos para animais ou de matérias-primas para alimentação animal, a fim de alcançar um determinado objectivo tecnológico durante o seu tratamento ou transformação, que possa resultar na presença não intencional mas tecnologicamente inevitável, de resíduos das substâncias ou seus derivados no produto final, desde que esses resíduos não tenham efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana ou no ambiente e não tenham quaisquer efeitos tecnológicos sobre o alimento para animais acabado (Regulamento (CE) nº 1831/2003).

Versão: 01/2007

Pag. 13/68

Alimentos para animais: Qualquer substância ou produto, incluindo os aditivos, transformado, parcialmente transformado ou não transformado, destinado a ser utilizado para a alimentação oral de animais (Regulamento (CE) nº 178/2002). Alimentos compostos para animais: Substâncias orgânicas ou inorgânicas em misturas, contendo ou não aditivos, que se destinem à nutrição animal por via oral sob a forma quer de alimentos completos quer de alimentos complementares (Decreto-Lei nº 105/2003). Alimentos completos: misturas de alimentos para animais que, dada a sua composição, sejam suficientes para assegurar uma ração diária (Decreto-Lei nº 105/2003). Alimentos complementares: misturas de alimentos com elevadas taxas de certas substâncias e que, dada a sua composição, apenas assegurem a ração diária se associados a outros alimentos (Decreto-Lei nº 105/2003). Alimentos minerais: alimentos complementares constituídos principalmente por minerais e que contenham pelo menos 40% de cinza total (Decreto-Lei nº 105/2003). Análise dos riscos: Processo que consiste em três componentes interligadas: avaliação, gestão e comunicação dos riscos (Regulamento (CE) n º178/2002). Avaliação dos riscos: Processo com base científica que consiste em quatro etapas: identificação do perigo, caracterização do perigo, avaliação da exposição e caracterização do risco (Regulamento (CE) nº 178/2002). Estabelecimento: Qualquer unidade de uma empresa do sector dos alimentos para animais (Regulamento (CE) nº 183/2005). Género alimentício: Qualquer substância ou produto transformado, parcialmente transformado ou não transformado, destinado a ser ingerido pelo ser humano ou com razoáveis probabilidades de o ser (Regulamento (CE) nº 178/2002). Gestão dos riscos: Processo, diferente da avaliação dos riscos, que consiste em ponderar alternativas políticas, em consulta com as partes interessadas, tendo em conta a avaliação dos riscos e outros factores legítimos e, se necessário, seleccionar opções apropriadas de prevenção e controlo (Regulamento (CE) nº 178/2002). Higiene dos alimentos para animais: As medidas e condições necessárias para controlar os perigos e assegurar que os alimentos para animais sejam próprios para o consumo animal, tendo em conta a utilização pretendida (Regulamento (CE) nº 183/2005).

Versão: 01/2007

Pag. 14/68

Lote: Uma unidade de produto produzida numa única instalação, utilizando parâmetros de produção uniformes - ou várias dessas unidades sempre que estas sejam armazenadas conjuntamente - que pode ser identificada para efeitos de recolha, e de retratamento caso os ensaios efectuados mostrem que esse retratamento é necessário (Regulamento (CE) nº 1774/2002). Matérias-primas para alimentação animal: Os vários produtos de origem vegetal ou animal, no seu estado natural, frescos ou conservados, e os produtos derivados da sua transformação industrial, bem como as substâncias orgânicas e inorgânicas, com ou sem aditivos, destinados à alimentação animal por via oral, quer directamente, quer após transformação, para a preparação de alimentos compostos para animais, ou como suporte em pré-misturas (Decreto-Lei nº 161/2003). Perigo: Agente biológico, químico ou físico presente nos alimentos para animais, ou uma condição dos mesmos com potencialidades para causar efeitos nocivos na saúde (Regulamento (CE) nº 178/2002). Pré-mistura: Misturas de aditivos para alimentação animal ou misturas de um ou mais desses aditivos com matérias-primas para alimentação animal ou água, usadas como excipiente, que não se destinam à alimentação directa dos animais (Regulamento (CE) nº 1831/2003). Rastreabilidade: Capacidade de detectar a origem e de seguir o rasto de um género alimentício, de um alimento para animais, de um animal produtor de géneros alimentícios ou de uma substância, destinados a ser incorporados em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, ou com probabilidades de o ser, ao longo de todas as fases da produção, transformação e distribuição (Regulamento (CE) nº 178/2002). Risco: Função da probabilidade de um efeito nocivo para a saúde e da gravidade desse efeito, como consequência de um perigo (Regulamento (CE) nº 178/2002). Substância indesejável: Qualquer substância ou produto, com excepção de agentes patogénicos, que se encontre presente no produto destinado à alimentação animal e que constitua um perigo potencial para a saúde humana ou animal e ou o ambiente, ou seja susceptível de afectar negativamente a produção pecuária (Decreto-Lei nº 193/2007).

2.3

Outras definições

Acção correctiva: Acção que visa eliminar as causas de uma não conformidade detectada, ou outra situação indesejável (NP EN ISO 9000:2000). “APPCC” (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controlo): Sistema que identifica os perigos específicos, define as medidas preventivas e estabelece o seu controlo.

Versão: 01/2007

Pag. 15/68

Análise de perigos: O processo de recolha e avaliação de informação, sobre perigos potenciais e condições que levam à sua presença para identificar quais os significativos para a segurança alimentar e por conseguinte considerá-los no sistema APPCC Arrastamento (Carry-over): Presença num material ou produto de outro material ou produto, que tenha origem no anterior uso do equipamento. Bloqueio (Withdrawal): Qualquer medida destinada a impedir a distribuição e a exposição de um produto perigoso ou potencialmente perigoso bem como a sua oferta ao consumidor. Controlo: Monitorização e medição de processos e de produtos de acordo com as políticas, os objectivos e os requisitos estabelecidos. Guia de boas práticas: Documento que identifica os princípios fundamentais relativos à higiene dos alimentos para animais de modo a garantir a segurança destes alimentos, e a sua adequação à produção de produtos animais destinados ao consumo humano. Contaminação: Presença indesejável de materiais estranhos de natureza química, física ou microbiológica numa matéria-prima ou num produto acabado. Contaminação cruzada: Introdução indesejável de materiais estranhos de natureza química, física ou microbiológica numa matéria-prima ou num produto acabado durante a produção, amostragem, embalamento, reembalamento, armazenagem ou transporte. Devoluções ao fabrico: Pode abranger alimentos compostos para animais ou prémisturas gerados pelo processo de fabrico ou subsequentemente e passíveis de serem reutilizados. As devoluções têm várias proveniências, cada uma com as suas características especiais, que incluem: a) b)

c) d) e)

produtos fora de prazo; produtos não conformes – por exemplo: problemas de arranque, deficiente apresentação, deterioração nas instalações fabris ou nas explorações, erros de encomenda ou insatisfação do cliente; restos de crivagem ao nível da fábrica ou nos carregamentos a granel; produtos resultantes da limpeza / higienização dos circuitos da fábrica ou entre referências; derrames.

Devem distinguir-se devoluções internas (produtos que não saíram da fábrica) e devoluções externas (produto acabado anteriormente expedido). Documentos escritos: Informação manuscrita, impressa em papel, que pode ser substituída por dados electrónicos, fotográficos ou outros sistemas de processamento de dados, desde que sejam mantidos em bom estado durante o período de conservação obrigatório, (arquivo) e possam ser disponibilizados de imediato num suporte legível.

Versão: 01/2007

Pag. 16/68

Fabrico/Produção: Todas as operações de recepção de matérias-primas, transformação, ensaque, reensaque, etiquetagem, reetiquetagem, controlo, colocação no mercado, armazenagem e distribuição de pré-misturas, alimentos compostos e os seus respectivos controlos. Fornecedor: Organização ou pessoa que fornece um produto (NP EN ISO 9000:2000). Gestão da qualidade e segurança dos alimentos para animais: Actividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que respeita aos requisitos de qualidade e segurança alimentar (Adaptado da definição Gestão da qualidade NP EN ISO 9000:2000). Gestão de topo: Pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organização ao mais alto nível (NP EN ISO 9000:2000). Identificação dos perigos: Processo de reconhecimento de agentes biológicos, químicos e/ou físicos, inclusivé durante o processo de produção, com potencialidades de causar efeitos adversos à saúde e que podem estar presentes num determinado alimento para animais. Informação: Dados com significado (NP EN ISO 9000:2000). Limite crítico: Critério que separa a aceitabilidade da não aceitabilidade (NP EN ISO 22000:2005). Medida de controlo: Acção ou actividade que pode ser utilizada para prevenir ou eliminar um perigo para a segurança alimentar ou reduzi-lo para um nível aceitável (NP EN ISO 22000:2005). Monitorizar: Conduzir uma sequência planeada de observações ou medições para avaliar se as medidas de controlo estão a funcionar como o previsto (NP EN ISO 9000:2000). Planeamento da segurança dos alimentos para animais: Parte da gestão da segurança alimentar orientada para o estabelecimento dos objectivos da segurança e para a especificação dos processos operacionais e dos recursos relacionados, necessários para atingir esses objectivos (Adaptado da definição Planeamento da qualidade NP EN ISO 9000:2000). Ponto crítico de controlo (PCC): Etapa na qual pode ser aplicada uma medida de controlo e é essencial para prevenir ou eliminar um perigo para a segurança alimentar ou reduzi-lo para um nível aceitável (NP EN ISO 22000:2005).

Versão: 01/2007

Pag. 17/68

PPR – programa pré-requisito: Actividades e condições básicas que são necessárias para manter um ambiente higiénico ao longo da cadeia alimentar apropriado à produção, ao manuseamento e ao fornecimento de produtos finais seguros e géneros alimentícios seguros para o consumo humano (NP EN ISO 22000:2005). PPR operacional – programa pré-requisito operacional: PPR identificado pela análise de perigos como essencial para controlar a probabilidade de introdução de perigos para a segurança alimentar e/ou de contaminação ou proliferação dos perigos para a segurança alimentar no(s) produto(s) ou no ambiente de produção (NP EN ISO 22000:2005). Procedimento: Modo especificado de realizar uma actividade ou um processo (NP EN ISO 9000:2000). Produto acabado: Produto que não será sujeito a processamento ou transformação posterior por parte da organização (NP EN ISO 22000:2005). Por extensão, também se aplica a uma pré-mistura fabricada pelo industrial de alimentos compostos para sua própria utilização. Recepção: Termo geralmente usado para referir a entrada dos ingredientes no início da cadeia de produção, isto é, matérias-primas, aditivos, pré-misturas, adjuvantes tecnológicos. Recolha (recall): Qualquer medida destinada a obter o retorno de um produto potencialmente perigoso que já tenha sido fornecido ou disponibilizado aos consumidores pelo respectivo produtor ou distribuidor. (Este processo resulta de um alerta externo ou interno e pressupõe uma retirada rápida do produto em causa – Regulamento (CE) nº 178/2000, artigo 50º). Registo: Documento que expressa resultados obtidos ou fornece evidência das actividades realizadas (NP EN ISO 9000:2000). Requisito: Necessidade ou expectativa expressa, geralmente implícita ou obrigatória (NP EN ISO 9000:2000). Organização: Conjunto de pessoas e instalações inseridas numa cadeia de responsabilidades, autoridades e relações (NP EN ISO 9000:2000). Resíduo: Quaisquer substâncias ou objectos de que o detentor se desfaz ou tem intenção ou obrigação de se desfazer, incluídos nas categorias estabelecidas pela Lista Europeia de Resíduos, Anexo I, da Portaria nº 209/2004. As matérias-primas destinadas aos alimentos para animais, resultantes da indústria agro-alimentar (géneros alimentícios e bebidas) e as devoluções seguras, conformes com a legislação europeia de segurança alimentar (passíveis de reutilização) não devem ser consideradas resíduos.

Versão: 01/2007

Pag. 18/68

Validação: Obtenção da evidência de que as medidas de controlo geridas pelo plano APPCC e pelos PPR operacionais são eficazes (NP EN ISO 22000:2005). Verificação: Confirmação, através de evidência objectiva, especificados foram satisfeitos (NP EN ISO 9000:2000).

Versão: 01/2007

que

requisitos

Pag. 19/68

2.4

Siglas

Listagem das siglas referidas neste Guia: AAF ALARA AVEC

European Starch Industry Association As low as reasonably achievable Association of Poultry Processors and Poultry Import and Export Trade in the EU BEUC European Office of Consumer Unions CEFS European Committee of Sugar Manufacturers CIAA Confederation of the Food and Drink Industries in the EEC CIDE European Dehydrators Inter-Union COCERAL European Committee of the Cereal and Animal feed Trade COPA Committee of Agricultural Organizations in the EC COGECA General Committee of Agricultural Cooperation in the EEC DGV Direcção Geral de Veterinária EDA European Dairy Association EET Encefalopatias Espongiformes Transmissíveis EEPA European Egg Processors Association EFMC European Feed Manufacturers Guide EFPRA European Fat Processors and Renderers Association EMRA European Modern Restaurant Association ENFEMA International Association of the European Manufacturers of Major, Trace and Specific Feed Mineral Materials EUROMALT Working Committee of the EC Malting Industry EUROCOMMERCE Retail, Wholesale and International Trade Representation to the EU FEDIOL EC Seed Crushers’ and Oil Processors’ Federation FEFANA European Federation of Animal Feed Additive Manufacturers FEFAC European Feed Manufacturers’ Association FIFO First in first out GAM Group of the Millers’ Associations in the Countries of the EEC IFAH-Europe International Federation for Animal Health IFFO International Fish Meal and Fish Oil Organization PAT’s Proteínas animais transformadas POP’s Poluentes orgânicos persistentes UECBV European Livestock and Meat Trading Union

Versão: 01/2007

Pag. 20/68

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E SEGURANÇA DOS ALIMENTOS PARA ANIMAIS

3.1 •

•

• •

•

Requisitos gerais O objectivo do Guia é garantir que são alcançados padrões de segurança nos alimentos para animais que reflictam a importância dos alimentos compostos e das pré-misturas no âmbito da cadeia alimentar humana, bem como ir ao encontro das obrigações legais e contratuais. O Sistema de Gestão da Qualidade e Segurança dos Alimentos para Animais (SGQSAC) deve ser estabelecido, documentado, implementado e mantido. O sistema deve acompanhar a evolução regulamentar e de segurança dos alimentos para animais. A estrutura do SGQSAC deve incluir políticas, requisitos e procedimentos documentados que reflictam as boas práticas. Deve ser feita uma avaliação formal dos riscos com o objectivo de identificar e controlar os perigos que possam afectar de forma nociva a segurança de quaisquer produtos fornecidos. A avaliação dos riscos deve ser realizada de acordo com os princípios do APPCC. O SGQSAC deve garantir que todas as actividades com impacto na segurança são definidas, implementadas e mantidas. Na definição do SGQSAC podem ser usadas as normas ISO, ou outras normas equivalentes.

3.1.1 •

• • • • • • • •

Análise de perigos e APPCC

Deve designar-se uma equipa de “APPCC” para realizar um plano de APPCC eficaz. A equipa deve ser multidisciplinar incluindo membros com funções em áreas relevantes e, pelo menos, um deles deve ter formação demonstrada e efectiva em APPCC. Os membros da equipa devem estar identificados no plano de APPCC. As etapas do processo devem ser definidas pela equipa de APPCC. Cabe à equipa de APPCC identificar e registar quaisquer perigos químicos, físicos ou microbiológicos possíveis. Para cada etapa do processo deve fazer-se uma análise de perigos. Devem existir medidas de controlo para cada uma destas etapas. A equipa de APPCC deve identificar os limites críticos. A adequação destes limites deve ser comprovada. Os pontos críticos de controlo devem ser monitorizados de acordo com um plano documentado. As acções preventivas e correctivas devem ser adequadas, imediatas, eficazes e devidamente registadas. O sistema APPCC deve ser revisto regularmente, i.e., deve rever-se, pelo menos uma vez por ano e registado.

Versão: 01/2007

Pag. 21/68

3.1.2

Responsabilidade da gestão de topo

•

A gestão de topo deve estar empenhada na implementação deste Guia e na execução de sistemas da segurança alimentar eficazes e documentados.

•

A gestão de topo deve: o

o o

3.1.3

•

Estrutura do sistema da gestão da qualidade e segurança dos alimentos para animais

Deve existir um organigrama nominal e funcional permanentemente actualizado. Este deve especificar as responsabilidades dentro da organização relativas à qualidade e segurança alimentar. As competências do pessoal que realiza tarefas relacionadas com a qualidade e segurança dos alimentos para animais devem estar documentadas. Deve ser designado um responsável pela qualidade alimentar, com autoridade adequada para o cumprimento dessas funções. o Todo o pessoal envolvido deve ter experiência, formação e qualificação adequadas. o Os recursos destinados à gestão da qualidade e segurança alimentar devem ser adequados ao tipo e à quantidade de alimentos compostos e pré-misturas a fornecer, assim como aos perigos envolvidos. o Todo o pessoal envolvido deve ser informado interna e regularmente sobre as questões com impacte na segurança dos alimentos para animais.

3.1.4 •

Definir o âmbito do sistema APPCC identificando os produtos/categorias de produtos e os locais de produção abrangidos pelo sistema, garantindo o estabelecimento de objectivos de segurança. Garantir que os requisitos de segurança dos alimentos para animais fazem parte dos objectivos comerciais da empresa. Fazer uma revisão em intervalos não superiores a 12 meses e sempre que ocorrerem alterações significativas nas instalações fabris ou nos produtos, de forma a garantir a adequação e a eficácia dos sistemas de gestão de segurança dos alimentos para animais (alterações e melhorias).

Formação

Deve providenciar-se formação adequada, de modo a criar ou manter no pessoal a consciência da sua responsabilidade em garantir a qualidade e segurança alimentar. Todos os colaboradores devem receber formação adequada, no sentido de assegurar a conformidade com os requisitos dos produtos: o O pessoal deve receber formação apropriada e contínua, de acordo com os procedimentos implementados e a formação deve ser documentada.

Versão: 01/2007

Pag. 22/68

3.1.5 •

•

Comunicação externa

A comunicação externa entre os diferentes membros da cadeia alimentar é uma ferramenta essencial para garantir (da melhor maneira possível), a segurança dos alimentos para animais e dos géneros alimentícios. Desta forma, os utilizadores deste Guia devem igualmente assegurar que as exigências a que estão sujeitos para garantir a segurança dos alimentos compostos, e das pré-misturas que produzem são objecto de comunicação e são reconhecidas pelos seus fornecedores e clientes. Os fabricantes de alimentos compostos e pré-misturas devem garantir que todos os perigos para a segurança dos alimentos são, não só identificados, avaliados e controlados, mas também comunicados ao longo da cadeia alimentar, para que se possa evitar qualquer dano para a saúde animal ou humana.

3.2 3.2.1 •

•

3.2.2

Rastreabilidade, conservação de registos e recolha de produtos Requisitos gerais Deve ser estabelecido um sistema de documentação que assegure a rastreabilidade e que identifique: I. fornecedores e intermediários de matérias-primas recepcionadas; II. clientes a quem estas matérias-primas foram fornecidas, uma vez transformadas em produto acabado. Deve ser possível fazer um rastreio a montante e a jusante ao produto acabado, no caso de se identificarem riscos reais ou potenciais para a saúde.

Registos de rastreabilidade do produto

O fabricante deve registar: •

• • •

•

o nome e a morada de todos os fornecedores/intermediários e a origem das matérias-primas recepcionadas, incluindo os números de lote dos aditivos adquiridos; para fabricantes de alimentos compostos, a designação e a morada dos fabricantes ou intermediários de pré-misturas, incluindo o número de lote; o número de registo ou de aprovação dos fornecedores/intermediários, de acordo com a legislação de alimentos para animais; a natureza e quantidade do produto acabado e a sua data de fabrico. Os registos devem evidenciar que cada lote foi fabricado de acordo com a respectiva fórmula e que foram seguidos os procedimentos específicos ao cumprimento dos requisitos de segurança; o nome e morada do cliente a quem é entregue cada lote.

Versão: 01/2007

Pag. 23/68

3.2.3 • •

•

Requisitos de documentação O utilizador deste Guia deve elaborar e implementar os seus procedimentos operativos integrando os requisitos enumerados neste documento. Os procedimentos podem fazer parte de um Sistema de Gestão da Qualidade e Segurança dos Alimentos para Animais (SGQSAA) elaborado à escala nacional, por um sector industrial, ou por uma empresa. Os procedimentos estabelecidos neste Guia devem ser: - documentados; - revistos e aprovados; - disponíveis e de fácil compreensão; - revistos para reflectir alterações significativas; - datados e assinados pela pessoa autorizada. A documentação do SGQSAA deve incluir os procedimentos e os registos requeridos pelo Guia.

3.2.4

Origem das matérias-primas recepcionadas

3.2.4.1

Objectivo

As matérias-primas devem ser: • rastreáveis; • conformes às especificações estabelecidas (ver 4.5.2); • controladas relativamente a substâncias indesejáveis e a outros perigos conhecidos, de acordo com um plano de controlo estabelecido com base num estudo de APPCC. 3.2.4.2

Avaliação de fornecedores

As matérias-primas devem ser adquiridas a fornecedores: • aprovados ou registados de acordo com a legislação vigente; • que preferencialmente tenham sido sujeitos a avaliação pelo comprador antes da entrega da matéria-prima ou tenham implementado um sistema de segurança alimentar sujeito a certificação, por terceiros, de acordo com a EN 45011 e reconhecido pelo comprador. Estes sistemas de segurança devem basear-se em guias sectoriais relevantes para boas práticas, quando existam, de acordo com o artigo 22º, Regulamento (CE) nº 183/2005. 3.2.5 •

Especificações de produto acabado Devem existir especificações internas detalhadas do produto, independentemente das especificações normalmente disponíveis para os clientes. As especificações para os clientes devem incluir, pelo menos: o a identificação precisa do alimento composto; o quaisquer perigos ou limitações para o seu uso.

Versão: 01/2007

Pag. 24/68

3.2.6 •

•

3.2.7

Conservação de registos Todos os registos requeridos pelo Guia devem ser conservados pelo período mínimo obrigatório de acordo com a respectiva legislação e/ou disposições nacionais. As condições de arquivo devem prevenir a deterioração ou dano dos registos. Os registos devem ser legíveis e estar classificados e arquivados, de forma a disponibilizarem informação completa e de fácil acesso. Plano de controlo

•

Deve ser concebido e implementado um plano de controlo para matérias-primas, produtos em curso de fabrico e acabados. O plano de controlo, deve ser baseado nos pontos críticos e assegurar: - que o produto acabado esteja conforme as especificações definidas pelo fabricante e pela legislação aplicável; - a natureza, teor e a dispersão homogénea dos aditivos. Devem ser realizados testes de homogeneidade frequentemente, nas etapas mais relevantes do processo (ver Anexo II - D); - que os níveis de presença acidental de substâncias e produtos sujeitos a restrições de uso sejam tão baixos quanto razoavelmente possível (princípio ALARA); - que a qualidade microbiológica, os constituintes analíticos do produto acabado, bem como as substâncias indesejáveis que este contenha, são registados.

•

O plano de controlo deve: - definir as verificações dos pontos críticos, os procedimentos de amostragem, bem como a frequência das verificações na aquisição das matérias-primas e no processo de fabrico; - especificar quais os métodos de análise que devem ser usados e qual a sua frequência de uso; - determinar qual a acção a tomar em caso de não conformidade; - definir as responsabilidades do pessoal envolvido na produção e no controlo da segurança dos alimentos para animais.

•

Deve ainda: - ser eficazmente implementado; - registar os resultados de controlos relevantes (incluindo amostras), os quais devem ser conservados pelo fabricante, de forma a possibilitar o rastreio das matérias-primas e do produto acabado; - registar o historial de fabrico de cada lote produzido; - identificar as áreas de responsabilidade, no caso de uma eventual reclamação.

Versão: 01/2007

Pag. 25/68

3.2.8 • •

• •

•

Auditorias internas Deve existir um procedimento onde esteja definido um programa de auditorias para verificar a funcionalidade e a eficácia dos sistemas internos. As auditorias internas devem demonstrar a conformidade com os requisitos deste Guia, com o sistema de APPCC, com os procedimentos formais do fabricante e com a legislação relacionada com a qualidade e segurança dos alimentos compostos e das pré-misturas. As actividades relevantes devem ser sujeitas a auditoria pelo menos uma vez por ano. As auditorias internas devem ser realizadas por pessoal qualificado, serem objecto de relatório formal e devem registar os aspectos em que as operações não estão em conformidade com os requisitos operacionais. Qualquer não conformidade deve ser corrigida e o relatório de auditoria actualizado. O pessoal que realize auditorias internas deve ter formação adequada.

3.2.9 • •

• • • •

Alimento não conforme e recolha de produto Deve existir um procedimento para a recolha de produto não conforme. O utilizador deste Guia deve estabelecer um procedimento para o tratamento de produtos não conformes. Deve ser feita a identificação do produto em causa. A gestão e o registo de produto não conforme devem estar documentadas. O produto afectado deve ser segregado e avaliada a causa da não conformidade. As autoridades e partes interessadas também devem ser contactadas, se for caso disso. A responsabilidade pela avaliação e destino do produto não conforme deve estar definida. Todas as ocorrências devem ser registadas e as respectivas tomadas de decisão só podem ser feitas por pessoal autorizado. O produto acabado não conforme deve ter um tratamento adequado como seja: eliminado, reprocessado ou reclassificado. Todos os requisitos para o reprocessamento e a reclassificação devem estar documentados.

3.2.10 •

Procedimento de reclamações

O procedimento de reclamações em relação à qualidade e segurança deve incluir: - a atribuição de responsabilidades para o tratamento das reclamações; - o registo do nome do cliente; - o registo do produto alvo de reclamação; - análise da causa de reclamação; - resposta ao cliente; - as acções correctivas necessárias.

Versão: 01/2007

Pag. 26/68

3.3 • • •

Laboratório de controlo O utilizador deste Guia deve ter um laboratório de controlo equipado adequadamente, ou utilizar um laboratório externo, preferencialmente acreditado. O laboratório deve demonstrar capacidade para obter resultados em tempo útil, com reprodutibilidade e exactidão. Os principais métodos de análise devem ser revistos com regularidade e aprovados por: - acreditação por parte de uma entidade acreditadora reconhecida ao nível nacional, de acordo com a EN ISO 17025; - validação, através da participação em ensaios inter-laboratoriais de circuito/sistema reconhecido; - em alternativa, a validação poderá ser feita através de outros meios reconhecidos (ex. comparação com os resultados de um laboratório reconhecido).

3.3.1 •

Inspecção, amostragem e análise A inspecção, amostragem e análise, devem ser realizadas por pessoal competente. Devem existir registos da formação deste pessoal, bem como da sua experiência e qualificação.

3.3.1.2

Inspecção física

•

A inspecção física deve avaliar a cor, a forma física, o odor e a isenção de contaminação por pragas de insectos, por bolores e a deterioração das matériasprimas recepcionadas e dos produtos acabados. Os produtos devem estar em conformidade com as especificações constantes das respectivas fichas técnicas.

•

Os lotes de aditivos recebidos devem ser sujeitos à recepção, a uma inspecção visual relativamente à integridade da embalagem. Qualquer dano que se pense que possa ter afectado a qualidade do produto deve ser comunicado ao responsável da qualidade.

3.3.1.3 •

•

Amostragem

Os planos de amostragem são da competência do responsável da qualidade. Deve existir documentação relativa à localização, ao método e à frequência da amostragem. A amostragem das matérias-primas recepcionadas e do produto acabado deve ser realizada utilizando métodos adequados. O plano de amostragem deve estar de acordo com o volume e a natureza das matérias-primas recepcionadas e do produto acabado (ver Anexo II G). As amostras das matérias-primas e do produto acabado devem ser conservadas durante o período de validade definido e guardadas em local próprio.

Versão: 01/2007

Pag. 27/68

•

As amostras devem ser acondicionadas em recipientes apropriados, fechadas, rotuladas e eliminadas de forma controlada.

3.3.1.4 • • • •

Análise química

As análises devem ser realizadas utilizando a metodologia apropriada. Os planos de controlo analítico são da competência do responsável da qualidade. As análises às matérias-primas recepcionadas devem garantir a qualidade e segurança de qualquer produto acabado, que seja produzido a partir delas. A natureza e a frequência das análises devem considerar o volume e o risco potencial no produto acabado.

3.3.1.5 • • •

Análise microbiológica

O plano de controlo microbiológico deve ser da competência do responsável da qualidade. O plano de controlo microbiológico deve ser definido de acordo com os resultados do estudo do APPCC e garantir a segurança do produto acabado fornecido. Deve verificar-se o equipamento e proceder ao respectivo registo.

Versão: 01/2007

Pag. 28/68

BOAS PRÁTICAS DE HIGIENE

4.1

Requisitos gerais

•

Deve realizar-se uma análise de perigos (APPCC) em todo o processo de produção (i.e. desde a recepção das matérias primas, até à entrega nas explorações do produto acabado, incluindo as operações de transporte, armazenamento e fabrico), de forma a identificar potenciais perigos para a saúde dos animais e do consumidor.

4.2 •

•

Controlo de contaminantes Devem tomar-se medidas para proteger as matérias-primas recepcionadas e o produto acabado de qualquer contaminação. De modo particular, a recepção, o equipamento de fabrico, os sistemas de transporte e as instalações de armazenagem devem ser concebidas e utilizadas de forma a minimizar a possibilidade de entrada de contaminantes. O controlo de contaminantes deve ser efectuado por pessoal qualificado.

4.2.1 •

• •

•

Arrastamento (carry-over) O controlo do arrastamento deverá ser sempre considerado no âmbito do estudo do APPCC. Deve ser dada atenção a cada aditivo, adicionado em separado ou sob a forma de pré-mistura, tendo em vista estabelecer uma lista de substâncias críticas para efeitos de controlo do arrastamento. No estudo de APPCC devem considerarse as entradas e saídas de cada etapa do processo. Especial atenção deve ser dada à concepção da instalação (4.4.1.) gestão das poeiras (4.4.1.4.) limpeza e higienização do equipamento (4.4.2.1.) e programação de fabricos (4.6.1.). O arrastamento deve ser avaliado através de um método adequado, cada dois anos, ou após alterações nas instalações. Sempre que um perigo apresente um risco significativo para o produto, devem ser estabelecidos e documentados procedimentos para reduzir ou eliminar o perigo em questão (programação de fabricos). Os pontos críticos de controlo (PCC) para os perigos devem ser identificados, dando-se especial importância aos procedimentos de controlo e às acções correctivas. As linhas de orientação para a quantificação e controlo do arrastamento são indicadas no final deste guia (ver Anexo II F).

Versão: 01/2007

Pag. 29/68

4.2.2

Substâncias e produtos indesejáveis / agentes patogénicos / lista negativa

4.2.2.1

Medidas de controlo de substâncias indesejáveis

•

Durante a produção de alimentos para animais, o fabricante deve aplicar medidas de controlo para garantir que os limites máximos admissíveis não são ultrapassados.

•

O local da recepção das matérias-primas é crítico relativamente à presença de substâncias indesejáveis. Assim os sistemas de garantia, qualidade e segurança alimentar ao nível dos fornecedores devem ser levados em conta.

4.2.2.2 •

A possível contaminação por agentes patogénicos, incluindo o agente das EET, deve ser controlada através do uso dos sistemas de garantia, qualidade e segurança alimentar com base no APPCC.

4.2.2.3

• • •

•

4.3 •

•

Medidas de controlo de agentes patogénicos

Medidas de controlo para substâncias proibidas e para matérias-primas e aditivos alimentares sujeitos a restrições legais

A legislação da UE estabeleceu uma lista de substâncias proibidas (Decisão da Comissão 2004/217/CE). Os fabricantes devem assegurar que os produtos desta lista nunca são usados ou verificar se não são usados em espécies para as quais estão proibidos. As medidas de controlo devem fazer referência às disposições relevantes do Regulamento (CE) nº 999/2001, fixando as regras para prevenção, controlo e erradicação de certas encefalopatias espongiformes transmissíveis (Anexo IV deste Regulamento e as respectivas alterações). As medidas de controlo devem igualmente fazer referência às disposições relevantes, sobretudo no que diz respeito às proibições relativas aos restos de cozinha e mesa e à reciclagem intraespécies (Regulamento (CE) nº 1774/2002). No caso de utilização de proteínas animais transformadas (PAT’s), devem ser consideradas as recomendações relevantes da DGV.

Aditivos Os aditivos e as pré-misturas devem ser misturados em quantidades apropriadas e de forma homogénea, seguindo as recomendações do fabricante, de modo a garantir que o produto acabado contenha a quantidade especificada. As empresas que usam estes produtos devem cumprir os critérios legais relativos a instalações, gestão e administração fabril, bem como a qualificação do pessoal.

Versão: 01/2007

Pag. 30/68

4.4

Concepção e manutenção das instalações fabris / higiene pessoal

4.4.1

Armazenagem, instalações de produção e equipamento de fabrico

• •

As instalações de armazenagem e de produção e o equipamento de fabrico devem estar limpas e em bom estado. Devem realizar-se verificações adequadas e regulares, de acordo com o sistema APPCC, bem como avaliações dos riscos de acordo com as informações que o fabricante do equipamento poderá fornecer. Todas as verificações devem ser realizadas e devidamente registadas em conformidade com procedimentos escritos. O diagrama de fabrico deve se concebido de forma a minimizar o potencial de contaminação e arrastamento. As instalações de armazenagem, de produção e o equipamento de fabrico devem estar livres de produtos químicos, fertilizantes químicos, pesticidas ou outros potenciais contaminantes. Devem ser estabelecidos procedimentos para minimizar a quantidade de produtos fora da validade (i.e., princípio FIFO, primeiro a entrar, primeiro a sair ). A concepção e a funcionalidade de todas as instalações e equipamentos devem ser de tal modo que: - minimizem o risco do erro; - permitam a mistura homogénea do produto; - os equipamentos de dosificação, pesagem e transporte de aditivos estejam adaptados ao nível de concentração das matérias-primas, aditivos e prémisturas a serem pesados; - prevejam um local apropriado, separado, seguro e de acesso restringido a pessoas autorizadas, para a armazenagem de aditivos e pré-misturas; - evitem a contaminação e o arrastamento; - minimizem a condensação; - permitam uma limpeza e manutenção eficazes; - permitam a eliminação de esgotos, águas pluviais e residuais, sem contaminação; - prevejam um local apropriado para produto não conforme.

4.4.1.1

Pavimentos e áreas circundantes

Todos os pavimentos da fábrica devem ser construídos e mantidos de acordo com as características adequadas ao fim a que se destinam. • Quando existir uma drenagem natural inadequada, deve ser instalada drenagem externa. • Quando for necessário recorrer a armazenagem exterior, os produtos devem estar protegidos de contaminação e de deterioração. • Sempre que possível, todos os edifícios devem estar rodeados por um espaço desimpedido, objecto de uma manutenção regular. • Os resíduos devem ser segregados numa área bem delimitada. • As medidas de controlo devem evitar a presença de animais indesejáveis ou nocivos.

Versão: 01/2007

Pag. 31/68

4.4.1.2 •

•

Deve assegurar-se a conformidade das instalações de armazenagem periféricas (incluindo os armazéns) de matérias-primas e de produto acabado antes de estes serem colocados no mercado. Os armazéns devem estar em conformidade com um Guia de Boas Práticas nacional ou internacional aprovado, a menos que sejam alvo de uma auditoria formal anual por parte do fabricante de alimentos compostos.

4.4.1.3 •

•

Locais de recepção e de expedição

Os locais de recepção e de expedição devem ser concebidos e construídos de forma a manter a segurança das matérias-primas e do produto acabado. Deve ser evitada a contaminação devido a condições meteorológicas, acesso de pássaros, etc.

4.4.1.7 •

Circulação de ar

Quando for usado ar para transporte pneumático ou arrefecimento dos produtos, deve ser feita a avaliação do risco e tomar as devidas precauções para que este ar não se torne um veículo de agentes patogénicos.

4.4.1.6 •

Controlo de poeiras

Devem ser tomadas precauções adequadas contra a acumulação de poeiras e outros materiais residuais nos locais onde as matérias-primas são recepcionadas e os alimentos são fabricados ou se encontram armazenados. A empresa deve definir um plano de gestão de poeiras, o qual deverá incluir procedimentos de limpeza e higienização dos equipamentos e das instalações. Deve ser dado uma especial atenção àqueles aditivos com elevada capacidade para emitir poeiras. Devem ser definidas medidas específicas para tais aditivos, de modo a minimizar o impacto dessas poeiras nos níveis de arrastamento, as quais devem incluir regras para eliminação ou reincorporação de poeiras.

4.4.1.5 •

Peneiros, crivos, filtros e separadores

Estes equipamentos devem ser verificados regularmente relativamente à ausência de defeitos e ao seu normal funcionamento.

4.4.1.4 •

Instalações de armazenagem periféricas

Equipamento de transporte e manuseamento

O equipamento de transporte e manuseamento deve ser mantido em condições suficientemente limpas e higiénicas para evitar que prejudique as matérias-primas recebidas e o produto acabado.

Versão: 01/2007

Pag. 32/68

4.4.2 •

•

Manutenção preventiva O equipamento deve ser objecto de um procedimento escrito de manutenção preventiva, sobretudo para evitar efeitos nocivos na segurança dos alimentos e na higiene das condições de trabalho. Devem conservar-se registos da manutenção de todos os equipamentos susceptíveis de constituir um ponto crítico para a produção de alimentos seguros.

4.4.2.1 • •

•

Os métodos e o material de limpeza devem ser adequados à actividade da empresa. Programas documentados de limpeza devem garantir em qualquer momento a segurança dos matérias-primas recebidas e do produto acabado. Os programas de limpeza devem ser monitorizados e as acções registadas. Os agentes de limpeza e desinfecção devem ser compatíveis com os géneros alimentícios e com os alimentos para animais, devendo ser armazenados separadamente.

4.4.2.2 • •

•

• •

Gestão de resíduos

Qualquer resíduo deve estar devidamente identificado e deve ser imediatamente separado para eliminar a probabilidade de uso acidental ou negligente. Os resíduos devem ser recolhidos e armazenados em recipientes próprios. Os recipientes para resíduos devem ser tapados, sempre que possível, e guardados longe das zonas de armazenagem e das áreas de produção. Os resíduos devem ser eliminados de forma legal.

4.4.2.3 •

Limpeza

Controlo de pragas

Deve ser delineado um plano de controlo de pragas contendo medidas activas – incluindo inspecção - para controlar e limitar a actividade dos animais indesejáveis ou nocivos. Este controlo deve ser implementado ao longo da cadeia pela qual o estabelecimento é responsável, evitando-se a contaminação. Devem ser mantidos registos dos procedimentos de controlo de pragas. O controlo de pragas só pode ser feito com pesticidas aprovados e manuseados por operadores com formação adequada. Linhas de orientação para a elaboração de um plano de controlo de pragas (ver Anexo II C).

Versão: 01/2007

Pag. 33/68

4.4.3 • • • • •

Higiene pessoal Devem existir instalações adequadas para higiene pessoal. Deve ser usado vestuário e equipamento de protecção nas áreas de recepção, produção e expedição. Devem existir políticas claras relativamente a fumar, comer e beber nas instalações. O pessoal deve ter formação relativamente à higiene apropriada para o manuseamento directo das matérias-primas e do produto acabado. Deve desenvolver-se um procedimento que estabeleça os requisitos de higiene para os visitantes, fornecedores e qualquer outra pessoa, (incluindo membros da Direcção), que se encontrem temporariamente nas instalações fabris.

4.5.

Compra, entrega e recepção de matérias-primas

4.5.1. • •

4.5.2 • •

4.5.3 • •

Compras

A fábrica deve ter especificações padrão que mencionem as características requeridas para cada matéria-prima. Estas especificações devem indicar em que situações e até que ponto podem ser aceites desvios. Especificações das matérias-primas, aditivos e pré-misturas Devem existir especificações de compra para matérias-primas, aditivos e prémisturas. As especificações devem indicar, pelo menos: - as características analíticas destes produtos; - os resultados da análise de risco realizada, por ex. a especificação do produto e o programa de monitorização para as substâncias indesejáveis; - a lista de origens e fontes geográficas aprovadas; - os tipos de alimentos para animais em que o seu uso é aprovado; - observações sobre quaisquer perigos ou limitações de uso e quaisquer características especiais dos produtos. Entrega, recepção e armazenagem Cada lote de aditivos e pré-misturas entregue nas instalações fabris deve ser rastreável. As matérias-primas recepcionadas devem ser armazenadas em lugar seco em boas condições de higiene, ao abrigo de pragas e aves.

Versão: 01/2007

Pag. 34/68

• • •

•

Deve existir um sistema de identificação e afectação dos locais de modo a garantir uma armazenagem segura (facilmente identificável, assegurando a separação de produtos e a identificação da data de entrada e/ou data de validade facilmente visível). Em caso de dúvida na identificação de um produto durante a armazenagem (embalagem danificada) deve estabelecer-se um procedimento onde o responsável da qualidade deve decidir sobre o destino do produto (re-identificação, autorização para uso, eliminação, etc.,). Devem ser conservados os registos das decisões tomadas. A amostragem e a análise das matérias-primas recepcionadas devem ser feitas de acordo com o plano de controlo definido em 3.2.7. O pessoal designado para acompanhar a recepção e a descarga deve ter formação adequada. A água utilizada como ingrediente no processo de fabrico deve ser adequada para animais. Se não for oriunda de uma fonte potável para uso humano deverá ser incluída no âmbito do estudo do APPCC. As condutas de abastecimento da água devem ser de material inerte. Aditivos e pré-misturas que foram rejeitados pelo responsável da qualidade devem ser claramente identificados e segregados, de modo a impedir a sua utilização. A eliminação de aditivos e pré-misturas rejeitados só pode ser efectuada após consulta ao fabricante e/ou fornecedor.

4.6

Processo de fabrico, armazenagem e expedição de alimentos compostos e pré-misturas

4.6.1

Produção

4.6.1.1

Requisitos gerais

• • •

•

• • • •

Deve ser designada uma pessoa qualificada para responsável de produção. O fabricante deve assegurar que as diferentes fases de produção se processam em conformidade com os procedimentos escritos e instruções pré-estabelecidas. No sentido de obter a segurança desejada para os alimentos, estes procedimentos devem definir e controlar os pontos críticos do processo de fabrico, abaixo indicados. Devem ser tomadas medidas técnicas e organizativas no sentido de eliminar, tanto quanto possível, a contaminação microbiológica, o arrastamento e o erro humano de modo a manter os padrões de higiene e de segurança. Devem ser definidas tolerâncias para cada matéria-prima e aditivo. Deve ser estabelecida uma programação de fabrico afim de minimizar os riscos para a saúde pública no que se refere ao arrastamento. Quando necessário, o equipamento deve ser limpo com produto/mistura de limpeza de modo a evitar a contaminação entre lotes de fabrico. Este produto/mistura de limpeza deve ser guardado em recipientes, claramente identificados e manuseados de acordo com os procedimentos escritos.

Versão: 01/2007

Pag. 35/68

4.6.1.2 • •

•

Calibração

Todo o equipamento de medição e ensaio deve ser calibrado. O plano de calibração estabelecido deve especificar: - a precisão de calibração exigida; - a frequência de calibração; - os padrões de calibração. Os registos de calibração de todos equipamentos devem ser conservados. Todo o equipamento deve ser identificado individualmente de modo a permitir a rastreabilidade dos registos de calibração.

4.6.1.3

Incorporação de aditivos

Os aditivos devem ser incorporados nos alimentos para animais de acordo com os requisitos legais. Deve ser prestada uma atenção especial àqueles aditivos em que a legislação exige serem incorporados nos alimentos para animais sob a forma de prémisturas. Exemplo: Vitaminas A e D, cobre, selénio, coccidiostáticos e histomonostáticos. •

•

Quando são utilizados silos de doseamento para aditivos, o equipamento deve incluir sistemas adequados de dosagem e de bloqueio. Um procedimento escrito deve estabelecer previamente a sequência de operações para a transferência de aditivos. Devem ser conservados os registos diários referentes a: (i) tipos de alimentos fabricados (designação); (ii) quantidades de aditivos (ou pré-misturas contendo aditivos) das categorias referidas no Anexo IV do Regulamento (CE) nº 1831/2003; A composição de um lote de alimentos para animais com incorporação de aditivos deve respeitar as tolerâncias estabelecidas nas especificações do produto.

4.6.1.3.1 •

•

Incorporação de aditivos e pré-misturas em alimentos compostos

Os aditivos, e as pré-misturas podem ser adicionados manualmente. Nesse caso recomenda-se um sistema de comunicação concebido de forma a garantir que os aditivos são correctamente incorporados de acordo com as especificações do produto. Os aditivos também podem ser adicionados ao alimento respectivo por meio de pulverização. Nesse caso, devem ser tomadas todas as precauções para a incorporação da dose correcta (assim como se deve proceder à verificação e inspecção regular do equipamento de pulverização de acordo com um plano previamente estabelecido). A taxa de inclusão das pré-misturas no alimento composto, deve ser pré-definida, na base da avaliação da eficiência de cada linha de produção, tendo em consideração as especificações do fabricante do equipamento, do rigor da calibração e dos resultados dos ensaios de homogeneidade.

Versão: 01/2007

Pag. 36/68

4.6.1.3.2 •

•

A transferência de aditivos das embalagens originais ou dos silos de armazenagem para os equipamentos de pesagem e doseamento deve ser assegurada por meios de transporte adequados. A incorporação de aditivos em pré-misturas requer um sistema de bloqueio ou de aviso, de modo a assegurar que um determinado aditivo é introduzido na prémistura devida e na dose adequada. Este procedimento deve ser definido em documento escrito.

4.6.1.4 •

• • • •

•

• •

Pesagem

Deve ser previsto um programa de manutenção regular que assegure a limpeza do equipamento de pesagem e a substituição das peças defeituosas, sempre que necessário. O equipamento de pesagem deve ser apropriado à sua gama de utilização. A exactidão da pesagem deve ser adequada às quantidades de produtos a serem pesados. Devem ser estabelecidos desvios aceitáveis aos doseamentos pré-definidos. No que diz respeito à adição manual, deve ser elaborado um procedimento de modo a assegurar que os produtos certos são pesados dentro das tolerâncias prédefinidas. O equipamento de pesagem deve ser fácil de limpar.

4.6.1.5 • •

Incorporação de aditivos em pré-misturas

Mistura

A limpeza do misturador é essencial. Devem existir procedimentos de inspecção, manutenção e limpeza do misturador, de forma a garantir a não acumulação de resíduos no equipamento, conservando os respectivos registos. Deve ser estabelecido o tempo de mistura adequado de forma a garantir a homogeneidade dos alimentos para animais. Devem ser realizados regularmente testes de homogeneidade com intervalos não superiores a seis meses, de forma a verificar a eficiência da mistura.

Versão: 01/2007

Pag. 37/68

Controlo da temperatura e do tempo – granulação e arrefecimento

4.6.1.6 •

Sempre que a temperatura do produto acabado, do processo e/ou do ambiente for crítica para a segurança e legalidade do produto, aquela deve ser adequadamente controlada e monitorizada, devendo fazer-se o registo das medidas de controlo. Deve existir um procedimento escrito que assegure a limpeza regular do arrefecedor. Em virtude do ar introduzido no arrefecedor constituir uma potencial fonte de contaminação microbiológica, na medida do possível, este deve ser proveniente de zonas limpas da fábrica, e muito particularmente, não deve ser proveniente das áreas de recepção. As condições de granulação devem ser adaptadas à estabilidade dos aditivos incorporados.

• •

•

4.6.1.7 •

Detecção de metais e imans O equipamento de detecção de metais e os imans devem ser incluídos nos sistemas de processamento sempre que necessário, devendo ser sujeitos a verificações regulares relativamente à eficiência da sua funcionalidade, mantendo-se registos destas verificações.

4.6.1.8 • • •

•

Gestão de devoluções

A produção de alimentos para animais deve ser organizada aos níveis interno e externo, de forma a reduzir ao mínimo eventuais devoluções. A aprovação de qualquer devolução para reprocessamento deve ser formalizada e registada, mediante a decisão do responsável da qualidade. As devoluções (internas) devem, sempre que possível, ser reincorporadas no seu lote de origem ou no processo de fabrico em curso. Este processo de reincorporação deve ser executado de acordo com regras estabelecidas. Caso as devoluções (internas) não possam ser reincorporadas no seu lote de origem ou no processo de fabrico em curso, o fabricante deve identificar claramente quais os recipientes e/ou locais adequados em que devem ser armazenados os alimentos em causa. Deve ser estipulado por normas de produção o tipo de formulação de alimentos onde podem ser incorporados os produtos devolvidos, bem como a percentagem máxima que pode ser adicionada a cada tipo de alimento. Em caso algum, um produto contendo um ingrediente sujeito a restrições de uso pode ser incorporado num lote designado para uma espécie, para a qual esta matéria-prima é proibida. A quantidade de produtos devolvidos reprocessados deve ser registada diariamente. Estes registos também devem indicar o tipo de alimento e respectivo lote, nos quais estes produtos foram reincorporados.

Versão: 01/2007

Pag. 38/68

4.6.2

Armazenagem de produto acabado

4.6.2.1

Requisitos gerais

• • • •

•

• • •

•

O produto acabado conforme às especificações deve ser armazenado em embalagens ou contentores adequados. O produto acabado deve ser armazenado em boas condições de higiene, com acesso permitido apenas a pessoal autorizado. Os locais de armazenagem devem ser concebidos de forma a garantir a máxima prevenção contra a entrada de animais indesejáveis ou nocivos. Para reduzir os riscos de contaminação devem ser levados a cabo controlos de rotina, por pessoal qualificado, para eliminar, no máximo possível, a presença destes agentes indesejáveis. O produto acabado deve ser armazenado de forma a permitir a sua fácil identificação (nomeadamente, designação do produto e lote), respeitando o princípio FIFO. A forma de armazenagem dos produtos não deve, de modo algum, conduzir a confusão ou contaminação entre produtos diferentes. Os alimentos compostos destinados à colocação no mercado devem estar conformes às disposições estipuladas pelo Decreto-Lei nº 105/2003. Os locais de armazenagem devem ser esvaziados e limpos com regularidade. Os procedimentos de limpeza devem desenrolar-se de acordo com um programa de limpeza rigorosamente planeado e registado. As áreas de armazenagem devem permitir que os produtos sejam armazenados em locais secos, com boas condições de higiene e organizados, prevendo-se uma zona separada para produto não conforme.

4.6.2.2 •

•

• •

Embalamento de produto acabado

O embalamento de alimentos para animais deve cumprir as especificações internas ou do cliente e deve ser adequado ao meio de entrega e de transporte usado, bem como ao tipo de produto acabado. A embalagem deve ser concebida para proteger o alimento em causa. A embalagem, assim como os documentos de entrega devem ser claros e isentos de qualquer ambiguidade. Todas as informações legais relevantes devem ser incluídas nos documentos de entrega ou nos rótulos da embalagem do produto. O produto acabado expedido a granel ou em sacos devem incluir as indicações obrigatórias de rotulagem, em vigor no país de produção e de destino. As paletes devem estar limpas, em bom estado e devem ser armazenadas em ambiente seco.

Versão: 01/2007

Pag. 39/68

4.6.2.3 •

Rotulagem do produto acabado

O produto acabado deve ser rotulado de acordo com a respectiva legislação, como por exemplo o Regulamento (CE) nº 1831/2003 para pré-misturas, o Decreto-Lei nº 105/2003 para alimentos compostos e o Decreto-Lei nº 289/99 para aditivos incorporados em alimentos compostos. Cláusulas adicionais, de acordo com os artigos 24º e 25º do Regulamento (CE) nº 1829/2003 relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, o anexo IV do Regulamento (CE) nº 999/2001 e o Decreto-Lei nº 76/2003 relativo a EET, também devem ser aplicadas.

4.6.2.4 •

4.7 • •

•

• •

•

Armazenagem nas instalações do cliente

A fim de evitar efeitos indesejáveis na qualidade dos alimentos, o fabricante deve informar os seus clientes sobre as condições de armazenagem, caso a natureza do alimento composto e das pré-misturas entregues assim o exija.

Requisitos de transporte O transportador de alimentos para animais deve estar devidamente registado. O transporte das matérias-primas assim como do produto acabado, deve ser efectuado apenas em veículos em boas condições de limpeza e em conformidade com um Guia de Boas Práticas de transporte, caso exista, ou com as secções de transporte relevantes de guias sectoriais, desenvolvidos de acordo com o Artigo 22º do Regulamento (CE) nº 183/2005. Todos os meios de transporte próprios ou contratados, de carga a granel ou acondicionada, devem ser adequados e controlados regularmente, com especial atenção para a sua limpeza e potenciais contaminações. Para facilitar o rastreio do produto acabado durante, ou após o transporte a granel, devem ser registados os compartimentos individuais de carga. O fabricante de alimentos para animais deve estabelecer um procedimento de registo e tratamento de encomendas para assegurar que o cliente recebe o tipo de alimento que encomendou, devidamente rotulado de acordo com os requisitos legais e que foram tomadas todas as medidas para garantir a segurança do produto entregue. Não devem permanecer no contentor (cisterna, caixas) quaisquer resíduos provenientes de carregamentos anteriores antes de se proceder a novo carregamento. O contentor deve estar limpo e seco. Todos os veículos usados na entrega de alimentos devem ser conservados em boas condições de limpeza e devem ser utilizados em conformidade com um Guia de Boas Práticas de transporte: - o Guia deve estipular que todos os veículos utilizados no transporte de matérias-primas e produto acabado devem ser submetidos a programas regulares de limpeza e desinfecção que garantam as condições de higiene deste transporte, sem acumulações de materiais residuais;

Versão: 01/2007

Pag. 40/68

caso estes veículos sejam utilizados para o transporte de outras mercadorias ou matérias que acarretem riscos para a saúde – tal como definido pelo responsável da qualidade – devem ser cuidadosamente limpos, desinfectados e secos, tal como é exigido pelo Guia tendo em atenção o estudo de APPCC, antes da sua utilização para o transporte de matérias-primas e produto acabado; - dos programas de limpeza e desinfecção e outras informações relevantes devem ser elaborados e conservados os respectivos registos. Na ausência de guias de transporte para produto acabado devem especificar-se outras provas de higiene e o rastreio das cargas anteriores. As matérias-primas e o produto acabado devem ser protegidos contra contaminações e humidade durante o transporte. Sempre que possível, devem utilizar-se veículos ou contentores fechados para o transporte de produtos a granel e, na sua impossibilidade, os carregamentos devem ser cobertos. A cobertura utilizada deve ser conservada em boas condições de higiene mediante regular limpeza, desinfecção e secagem.

• •

4.8

Registos para a rastreabilidade dos produtos

4.8.1

Matérias-primas recepcionadas

•

Por cada entrega devem fazer-se os seguintes registos : -

•

designação do produto; quantidade; data/hora de entrada; identificação do veículo; nome do fornecedor; guia de remessa / guia de transporte; resultados analíticos relevantes para a segurança dos alimentos; país de origem; nº de registo, se relevante; identificação do local de armazenagem. Para os aditivos devem fazer-se os seguintes registos adicionais:

número de registo ou aprovação quando relevante; número de lote do fabricante e número de embalagens por cada lote; nome genérico do aditivo ou número E tal como mencionado no registo de aditivos da União Europeia; concentração média da substância activa garantida pelo fornecedor; instruções de uso; prazo de validade do produto.

Versão: 01/2007

Pag. 41/68

•

Para as pré-misturas devem fazer-se os seguintes registos adicionais: -

4.8.2 •

Produto acabado Por cada lote fabricado devem fazer-se os seguintes registos: -

4.8.3 •

número de registo ou aprovação quando relevante; número de lote do fabricante e número de embalagens por cada lote.

identificação do produto (referência, espécie de destino, etc.); número de lote; data/hora de fabrico; nome e morada do cliente; identificação e quantidade das matérias-primas, pré-misturas e aditivos utilizados de acordo com a fórmula em vigor; identificação do local de armazenagem. Expedição

Por cada entrega devem fazer-se os seguintes registos: -

nome e morada do cliente; identificação do alimento (referência, espécie de destino, etc.); número de lote; data/hora de expedição; guia de remessa / guia de transporte; identificação do veículo.

Versão: 01/2007

Pag. 42/68

5. 5.1

• • • • • • •

• • • • • •

• • •

• •

DOCUMENTOS NORMATIVOS Legislação para géneros alimentícios e alimentos para animais (lista não exaustiva) Decreto-Lei nº 366-A/97, de 20.12. Princípios e normas aplicáveis à gestão de embalagens e resíduos de embalagens. Transpõe a Directiva 94/62/CE, de 20.12; Decreto-Lei nº 289/99, de 29.07. Princípios relativos à utilização de aditivos em alimentos para animais. Transpõe a Directiva 96/51/CE, de 23.07; Regulamento (CE) nº 999/2001, 22.05. Regras para a prevenção, controlo e erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis; Regulamento (CE) nº 178/2002, de 28.01. Princípios e normas gerais da legislação alimentar; Regulamento (CE) nº 1774/2002, de 03.10. Regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano; Decreto-Lei nº 76/2003, de 19.04. Medidas de protecção relativas às EET e à utilização de proteínas animais na alimentação animal; Decreto-Lei nº 105/2003, de 30.05. Comercialização de alimentos compostos para animais. Transpõe a Directiva 79/373/CEE, de 02.04, alterada pelas Directivas 2000/16/CE de 10.04 e 2002/2/CE de 28.01; Decreto-Lei nº 114/2003, de 05.06. Comercialização e utilização de alimentos dietéticos. Transpõe a Directiva 93/74/CEE, de 13.09; Decreto-Lei nº 161/2003, de 22.07. Circulação de matérias-primas para alimentação animal. Transpõe a Directiva 96/25/CE, de 29.04; Regulamento (CE) nº 1829/2003, de 22.09. Relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados; Regulamento (CE) nº 1831/2003, de 22.09. Aditivos destinados à alimentação animal; Decisão da Comissão 2004/217/CE, de 01.03. Lista de substâncias cuja circulação ou utilização na alimentação animal é proibida; Portaria nº 209/2004, de 03.03. Adopta a “Lista Europeia de Resíduos” conforme decisão 2000/532/CE, de 03.05 alterada pelas Decisões 2001/118/CE, de 16.01. 2001/119/CE, de 22.01 e 2001/573/CE, de 23.06 Regulamento (CE) nº 882/2004, de 28.05. Princípios relativos à organização dos controlos oficiais no domínio da alimentação animal; Regulamento (CE) nº 183/2005, de 12.01. Requisitos de higiene dos alimentos para animais; Decreto-Lei nº 151/2005, de 30.08. Fabrico, colocação no mercado e utilização de alimentos medicamentosos para animais. Transpõe a Directiva 90/167/CEE de 26.03; Decreto-Lei nº 6/2007, de 11.01. Certos produtos utilizados na alimentação dos animais. Transpõe a Directiva 82/471/CEE, de 30.06; Decreto-Lei nº 193/2007, de 14.05. Substâncias indesejáveis nos alimentos para animais.Transpõe as Directivas 2005/8/CE de 27.01, 2005/86/CE de 05.12, 2006/13/CE de 03.02 e 2006/77/CE de 29.09 que alteram a Directiva 2002/32/CE,de 07.05

Versão: 01/2007

Pag. 43/68

5.2

Normas e documentos de referência internacional

• • • • • • •

•

NP EN ISO 9000:2000 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário; NP EN ISO 9001:2000 - Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos; NP EN ISO 9004:2000 - Sistemas de Gestão de Qualidade – Linhas de Orientação para a Melhoria de Desempenho; NP EN ISO 22000:2005 – Sistema de Gestão da Segurança Alimentar ISO 22004:2005, Food safety managemente systems - Guidance on application of ISO 22000:2005. ISO 22005, Traceability in the feed and food chain – General principles and guidance for system design and development. CAC/RCP 1-1969 (Rev. 4-2003) – Princípios Gerais de Higiene Alimentar – Textos Básicos, inclui Análise de Perigos e Controlo dos Pontos Críticos (APPCC) e Guia da sua aplicação – (CAC – Codex Alimentarius Comission, joint FAO/WHO Food Standard Programme); CAC/RCP 54-2004 – Código de Boas Práticas para a Alimentação Animal – (CAC – Codex Alimentarius Comission, joint FAO/WHO Food Standard Programme); CAC/RCP 38-1993 – Código de Boas Práticas para o Controlo e Uso de Drogas Veterinárias – (CAC – Codex Alimentarius Comission, joint FAO/WHO Food Standard Programme). CAC/RCP 47-2001 – Código de Boas Práticas para o Transporte de Alimentos a Granel ou Semi-Embalados – (CAC – Codex Alimentarius Comission, joint FAO/WHO Food Standard Programme). CAC/RCP 36-1987 (Rev. 1 -1999) – Código de Boas Práticas para Transporte e Armazenamento de Óleos e Gorduras a Granel – (CAC – Codex Alimentarius Comission, joint FAO/WHO Food Standard Programme). CAC/GL 21-1997– Principles for the Establishment and Application of Microbiological Criteria For Foods – (Codex Alimentarius Comission, joint FAO/WHO Food Standard Programme). CAC/GL 30-1999– Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological RisK Assessment – (Codex Alimentarius Comission, joint FAO/WHO Food Standard Programme).

Versão: 01/2007

Pag. 44/68

VersĂŁo: 01/2007

Pag. 45/68

ANEXO I: REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA ALIMENTOS MEDICAMENTOSOS

Preâmbulo A pedido da Comissão Europeia foi elaborado o presente anexo com o objectivo de auxiliar os industriais de alimentos compostos a produzirem alimentos medicamentosos, em conformidade com os requisitos de segurança alimentar adicionais definidos na Directiva 90/167/CEE, transposta pelo Decreto-Lei nº 151/2005. De modo a tornar a interpretação mais fácil e estabelecer a aplicação destes requisitos adicionais a cada situação operacional, este anexo segue a mesma numeração do Guia. Os requisitos indicados no diploma acima citado, que não se aplicam só ao fabrico de alimentos medicamentosos foram inseridos directamente no Guia. Qualquer requisito no texto do Guia que se aplique às matérias-primas recepcionadas, também se aplica por extensão às pré-misturas medicamentosas. Do mesmo modo qualquer requisito que se aplique ao alimento composto também se aplica ao alimento medicamentoso. 2.1

Âmbito

Este anexo aplica-se às empresas que processem ou fabriquem alimentos medicamentosos nas mesmas instalações onde produzem alimentos compostos não medicamentosos. 2.2

Definições legais

Alimentos medicamentosos: A mistura de uma ou mais pré-misturas medicamentosas com o alimento, preparada previamente à sua colocação no mercado e destinada a ser administrada aos animais de exploração sem transformação (Decreto-Lei nº 151/2005). Medicamento veterinário: Toda a substância ou composição que possua propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas nos animais, com vista a restaurar ou modificar as suas funções orgânicas ou a estabelecer um diagnóstico médico (Decreto-Lei nº 151/2005). Pré-mistura medicamentosa: Todo o medicamento veterinário, em veículo apropriado, preparado antecipadamente com vista ao fabrico ulterior de alimentos medicamentosos (Decreto-Lei nº 151/2005). Produtos intermediários: Os produtos preparados a partir de uma pré-mistura medicamentosa autorizada e um ou mais alimentos para animais, destinados ao fabrico posterior de alimentos medicamentosos prontos para utilização (Decreto-Lei nº 151/2005).

Versão: 01/2007

Pag. 46/68

3.1.1

Análise de perigos e APPCC

A equipa de APPCC deve incluir um médico veterinário. 3.1.2

Responsabilidades da gestão de topo

Deve ser nomeado um médico veterinário como responsável técnico pelo fabrico de alimentos medicamentosos. No caso de não haver nenhum médico veterinário nos quadros da empresa, deve ser feito um contrato com um médico veterinário externo. O responsável técnico deve ter uma posição de liderança relativamente aos outros membros do quadro envolvidos no Sistema de Gestão da Segurança Alimentar, para qualquer assunto que caia dentro da sua área de competência. O responsável técnico é, em particular, responsável pelo controlo das encomendas de pré-misturas medicamentosas, pela confirmação da lista das pré-misturas medicamentosas autorizadas (pela UE ou a nível nacional) e pela listagem dos fornecedores de pré-misturas medicamentosas autorizados. É igualmente responsável pelos registos (ver 4.8) e deve assegurar que os controlos são efectuados como previsto. 3.2.4.2

Avaliação de fornecedores

Deve ser elaborada e conservada pelo responsável técnico uma lista dos fornecedores de pré-misturas medicamentosas aprovados. As pré-misturas medicamentosas recepcionadas devem ser entregues por fornecedores registados ou aprovados. 3.2.6

Conservação de registos

Os registos compilados no arquivo (ver 4.8) devem ser mantidos pelo menos durante 5 anos e devem estar disponíveis em qualquer altura para verificação da autoridade competente. 3.2.7 •

•

Plano de controlo

O plano de controlo para alimentos medicamentosos deve identificar a pré-mistura medicamentosa, a sua taxa de inclusão e o prazo de validade, assim como contemplar a avaliação da dispersão homogénea dos respectivos medicamentos veterinários no alimento final. Especial atenção deve ser dada à avaliação do arrastamento dos medicamentos veterinários nos lotes seguintes de alimentos não medicados. Para estabelecer a frequência dos controlos, os operadores devem ter em atenção os seguintes critérios: - produção anual de alimentos medicamentosos; - tipos de alimentos medicamentosos produzidos.

Versão: 01/2007

Pag. 47/68

•

Os resultados dos controlos devem ser registados e incluir: - nome do alimento medicamentoso; - número de lote; - referência a especificações e modalidades de controlo do alimento; - resultados analíticos, se relevante; - data do controlo; - identificação da pessoa responsável pelo controlo; - acções desenvolvidas em caso de não conformidade.

3.3.1.2 •

Devem ser colhidas amostras de cada lote de alimento medicamentoso fabricado e conservadas pelo menos durante o período de validade do alimento, acrescido de mais um mês. Nos rótulos das amostras devem ser mencionadas as seguintes informações: - nome do alimento medicamentoso; - número de lote; - quantidade fabricada; - data de fabrico; - número de lote da(s) pré-mistura(s) medicamentosa(s) incorporada(s); - teor do(s) princípio(s) activo(s).

4.2.1 • •

•

Amostragem

Arrastamento (carry-over)

Cada pré-mistura medicamentosa deve ser encarada como uma substância crítica para efeito de controlo do arrastamento. Após a produção de um alimento medicamentoso as sequências de fabrico (definidas em 4.6.1) devem interditar o fabrico de alimentos para animais produtores de leite ou ovos utilizados na cadeia alimentar animal ou humana. Da mesma forma, o fabrico de alimentos para o período de retirada deve ser interditado após o fabrico de alimentos medicamentosos, sempre que a substância activa seja sujeita a um intervalo de segurança. A fim de reduzir posteriormente o risco de arrastamento, podem ser consideradas as seguintes medidas: - usar pré-misturas medicamentosas formuladas de tal forma que reduzam a emissão das substâncias activas; - dispor de áreas específicas e equipamentos, dedicados à pesagem das pré-misturas medicamentosas; - usar equipamento com capacidade de esvaziamento total.

Versão: 01/2007

Pag. 48/68

4.3 •

•

Medicamentos veterinários Os medicamentos veterinários não podem ser incorporados nos alimentos medicamentosos, senão sob a forma de pré-mistura medicamentosa. A legislação nacional prevê ainda que os medicamentos veterinários podem ser incorporados nos alimentos medicamentosos sob a forma de produtos intermediários preparados a partir das pré-misturas medicamentosas e de um ou mais alimentos para animais. As pré-misturas medicamentosas devem ser misturadas em quantidades apropriadas e de forma homogénea, seguindo as recomendações do fabricante, de modo a garantir que o produto acabado contenha a quantidade especificada.

4.4.1 •

• •

Deve haver uma área reservada e fechada à chave para a armazenagem das prémisturas medicamentosas, cujo acesso é permitido somente ao médico veterinário responsável e ao pessoal por ele autorizado. O equipamento de fabrico deve ser limpo antes de nova utilização, a fim de prevenir qualquer arrastamento. A concepção e funcionalidade de todas as instalações e equipamentos devem ser de tal modo que permitam a mistura homogénea do produto. Os equipamentos de dosificação, pesagem e transporte para pré-misturas medicamentosas, devem estar adaptados ao nível de concentração da pré-mistura medicamentosa a ser pesada.

4.4.1.4 •

•

Especificações de pré-misturas medicamentosas

Deve ser elaborada e conferida frequentemente a lista das pré-misturas medicamentosas autorizadas. Esta lista deve incluir o nome das pré-misturas autorizadas e o respectivo número de autorização.

4.5.3 •

Controlo de poeiras

Devem ser tomadas medidas específicas para as pré-misturas medicamentosas com elevada capacidade para gerar poeiras. Devem ser definidas medidas específicas para tais pré-misturas de modo a minimizar o impacto de tais poeiras nos níveis de arrastamento. Devem prever-se medidas para eliminação ou reincorporação de poeiras. O equipamento para incorporação de pré-misturas medicamentosas deve ser concebido de tal forma que reduza as emissões de poeiras e facilite a limpeza e a manutenção.

4.5.2 •

Armazenagem, instalações de produção e equipamento de fabrico

Entrega, recepção e armazenagem

Cada lote de pré-mistura medicamentosa entregue nas instalações fabris deve ser rastreável. As pré-misturas medicamentosas devem ser guardadas em área reservada e separada do armazenamento geral.

Versão: 01/2007

Pag. 49/68

•

Deve haver um sistema de identificação e afectação dos locais de modo a garantir uma armazenagem segura (facilmente identificável, sem mistura com outras prémisturas medicamentosas, respeitando sempre que possível o princípio “de primeiro a entrar - primeiro a sair” FIFO, salvaguardando o respectivo prazo de validade e a identificação da entrada facilmente visível). Em caso de dúvida na identificação de um produto durante a armazenagem (embalagem danificada) deve-se estabelecer um procedimento em que o médico veterinário responsável deve decidir sobre o destino do produto (re-identificação, autorização para uso, eliminação, etc.,). Devem ser conservados registos das decisões tomadas. As pré-misturas medicamentosas que foram rejeitadas pelo médico veterinário responsável devem ser claramente identificadas e segregadas, de modo a impedir a sua utilização. A eliminação de pré-misturas medicamentosas rejeitadas só pode ser efectuada após consulta ao fabricante e/ou fornecedor.

4.6.1.1

Requisitos gerais

• •

O alimento medicamentoso só pode ser produzido por um fabricante autorizado. Caso a lei nacional não o proíba o alimento medicamentoso pode ser fabricado antes da emissão de uma receita. Todavia este alimento não poderá ser entregue ao cliente final, antes que o original da receita seja recebido pelo responsável da expedição do alimento medicamentoso (fabricante ou distribuidor autorizado). • A receita veterinária deve: - estar de acordo com as normas especificadas na Portaria nº 1151/2005; - ter uma validade máxima de 10 dias úteis a contar da data da sua emissão, conforme referido no Decreto-Lei nº 151/2005; - originar um único tratamento. • Os alimentos medicamentosos só podem ser fabricados a partir de pré-misturas medicamentosas autorizadas, a nível nacional, ou de produtos intermediários produzidos a partir da mistura destas pré-misturas medicamentosas com alimentos para animais. • Quando o alimento medicamentoso é destinado a outro Estado Membro da UE, as pré-misturas medicamentosas que o integram devem estar aprovadas nesse país de destino. Neste caso, o alimento medicamentoso deve ser armazenado em zona separada e claramente identificada, em como o produto se destina à exportação. • O alimento medicamentoso deve ser produzido a partir de uma única pré-mistura medicamentosa. Por derrogação, o alimento medicamentoso pode ser fabricado a partir de várias pré-misturas medicamentosas mediante receita veterinária, sob a responsabilidade do médico veterinário, desde que não exista nenhum agente terapêutico específico autorizado na forma de pré-mistura para a doença a tratar, para a espécie animal a que se destina, ou não se encontra disponível, em tempo útil, para minimizar o impacto no bem-estar animal. • O fabricante deve assegurar que o alimento a utilizar no fabrico do alimento medicamentoso não contem o mesmo coccidiostático ou histomonostático que os utilizados como substância activa nas pré-misturas medicamentosas.

Versão: 01/2007

Pag. 50/68

4.6.1.3

• •

•

Incorporação de pré-misturas medicamentosas nos alimentos para animais

Quando se utilizam silos de doseamento para pré-misturas medicamentosas, o equipamento deve incluir sistemas adequados de dosagem e bloqueio. Devem ser conservados registos diários referentes a: (i) - tipos de alimentos fabricados (designação); (ii) - todas as pré-misturas medicamentosas que foram incorporadas nesses alimentos. A última informação deve ser registada cronologicamente num documento apropriado (vidé 4.8.) A composição de um lote de alimento composto ao qual foram adicionadas prémisturas medicamentosas tem de respeitar as tolerâncias fixadas nas especificações de produto e nas autorizações de introdução no mercado dessas pré-misturas.

4.6.1.3.1

•

Incorporação de pré-misturas medicamentosas em alimentos compostos para animais

As pré-misturas medicamentosas podem ser adicionadas manualmente. Nesse caso, recomenda-se um processo de comunicação concebido de forma a garantir que as pré-misturas medicamentosas são correctamente adicionadas, de acordo com a autorização de introdução no mercado. O fabricante deve assegurar que a dose diária de substância medicamentosa é incluída numa quantidade de alimentos correspondente a, pelo menos, metade da ração alimentar diária dos animais tratados e, no caso dos ruminantes, correspondente a, pelo menos, metade das necessidades diárias de alimentos complementares não minerais.

4.6.1.4 •

Deve ser verificado, por inspecção visual, o total esvaziamento do equipamento de pesagem, quando este estiver em vazio.

4.6.1.5 •

Mistura

O tempo de abertura do misturador tem de ser o suficiente que permita o seu completo esvaziamento.

4.6.1.6 •

Pesagem

Controlo de temperatura e tempo – granulação e arrefecimento

As condições de granulação devem ser adaptadas à estabilidade dos medicamentos veterinários incorporados.

Versão: 01/2007

Pag. 51/68

4.6.1.7 • •

As devoluções internas de alimentos medicamentosos só podem ser aprovadas para reprocessamento. Qualquer reprocessamento de alimento medicamentoso deve cumprir com os procedimentos pré-estabelecidos e de acordo com a legislação nacional.

4.6.2 4.6.2.1 • •

4.7 •

4.8 •

Requisitos gerais

Embalamento do alimento medicamentoso

Os alimentos medicamentosos só podem ser colocados no mercado em embalagens ou em contentores (incluindo compartimentos individuais de carga dos camiões) selados, de forma que, quando da sua abertura o selo seja danificado inviabilizando a sua reutilização.

4.6.2.3 •

Armazenagem e expedição do alimento medicamentoso

Os alimentos medicamentosos devem ser armazenados em separado, em áreas de armazenagem seguras ou em contentores. Os alimentos medicamentosos só podem ser expedidos para o consumidor final mediante acompanhamento de uma das vias da respectiva receita. O fabricante deve verificar se o alimento medicamentoso foi fabricado de acordo com a receita.

4.6.2.2 •

Gestão de devoluções

Rotulagem do alimento medicamentoso

O rótulo do alimento medicamentoso deve conter a indicação “Alimento medicamentoso”. Requisitos de transporte Os veículos usados no transporte de alimentos medicamentosos devem ser cuidadosamente limpos, higienizados e secos de acordo com o estipulado em Guia de Boas Práticas e tendo em atenção o estudo de APPCC, antes de serem usados no transporte de matérias-primas ou produto acabado não medicado. Registos para a rastreabilidade dos produtos Qualquer informação relativa quer à aquisição do alimento medicamentoso quer ao fabrico e expedição do alimento medicamentoso deve ser diariamente registado. O registo deve incluir a seguinte informação:

Versão: 01/2007

Pag. 52/68

o -

Para pré-misturas medicamentosas:

nome genérico da pré-mistura medicamentosa e do medicamento veterinário; nome e morada do fornecedor; data de recepção; se relevante, número de autorização de introdução no mercado; número de lote de fabrico e número de contentores de cada lote; teor de substância activa garantida pelo fornecedor; prazo de validade; número de lotes internos se diferente do fornecedor; natureza e quantidade de pré-mistura medicamentosa usada, quantidade e número de lotes de alimento medicamentoso produzido; quantidade de pré-mistura medicamentosa em armazém.

o • •

5. •

•

Para alimentos medicamentosos:

natureza, quantidade e número de lote do alimento medicamentoso; natureza da substância activa; concentração teórica das substâncias activas; data/hora de fabrico; nome e direcção do cliente para o qual o alimento medicamentoso foi expedido; número da receita e nome e direcção do veterinário; quantidade de alimento medicamentoso em armazém.

O registo é actualizado diariamente e guardado por um período de pelo menos cinco anos. As receitas são guardadas por um período de pelo menos cinco anos.

Legislação para alimentos medicamentosos Decreto-Lei nº 151/2005 de 30.08. Fabrico, colocação no mercado e utilização de alimentos medicamentosos para animais. Transpõe a Directiva 90/167/CEE de 26 .03 Portaria nº 1151/2005 de 09.11. Modelo de receita de alimento medicamentoso para animais, o modelo do certificado de acompanhamento de alimentos para animais destinados a trocas comerciais e o modelo de vinheta para validação de receita.

Versão: 01/2007

Pag. 53/68

ANEXO II: ORIENTAÇÕES PARA A IMPLEMENTAÇÃO DE ALGUMAS SECÇÕES DO GUIA

ORIENTAÇÕES PARA A ELABORAÇÃO DE UM SISTEMA DE APPCC

Para a elaboração de um sistema de APPCC o fabricante pode utilizar como referência à sua implementação o documento guia elaborado pela Comissão Europeia1 o que facilitará a aplicação destes princípios em certas áreas do ramo alimentar. O objectivo do presente anexo é fornecer dados complementares para o sector, tendo em conta a especificidade da indústria de alimentos compostos e das pré-misturas. 1.

Sistema de APPCC

1.1

Seleccionar equipa APPCC multidisciplinar

A equipa de APPCC poderá incluir, quando adequado, elementos especializados em produção e tecnologia de rações, logística de alimentos para animais, assuntos veterinários (incluindo medicina veterinária) microbiologia e química analítica. Quando a empresa não dispuser destes recursos poderá recorrer a terceiros, procurando aconselhamento especializado junto de: associações industriais ou comerciais, peritos independentes, autoridades reguladoras e bibliografia, sobre APPCC 1.2

Descrever o produto

Os produtos podem ser agrupados por categorias, desde que as diferenças de composição ou de etapas no seu processamento, não conduzam a perigos suplementares. 1.3

Identificar o uso pretendido do produto

Deve descrever-se a espécie e a idade do animal e as instruções de utilização (nomeadamente condições de armazenagem). Sempre que se justifique, de modo a garantir uma utilização segura, devem constar outras indicações suplementares. 1.4

Elaborar o fluxograma (descrição do processo)

O fluxograma deve incluir todas as etapas do processo produtivo para um determinado produto (ou para um grupo de produtos sujeitos ao mesmo tipo de processamento) incluindo interligações e reprocessamento.

http://ec.europa.eu/food/food/biosafety/hygienelegislation/guidance_doc_APPCC_en.p df, Versão: 01/2007

Pag. 54/68

1.5

Confirmar (in loco) o fluxograma (registo)

1.6

Listar e conduzir uma análise de perigos

1.6.1 Listar os perigos Podem distinguir-se três grandes categorias de perigos: - Perigos químicos são substâncias químicas indesejáveis que possam tornar o produto não seguro para o consumo. Podem estar presentes nas matérias-primas (resíduos de pesticidas, factores anti-nutricionais que ocorrem naturalmente, resíduos de medicamentos, metais pesados, poluentes orgânicos persistentes (POP’s), micotoxinas) ou podem contaminar o produto por arrastamento durante o processo de fabrico (presença de aditivo em espécies não alvo, substâncias medicamentosas em espécies não alvo ou em alimentos não medicamentosos) ou por contacto (agentes de limpeza/desinfecção, lubrificantes, óleos minerais) ou ainda resultar de interacções entre medicamentos, aditivos e matérias-primas. Concentrações elevadas de substâncias indesejáveis também podem tornar o produto não seguro para o consumo. - Perigos microbiológicos encontram-se relacionados com a presença de microrganismos indesejados susceptíveis de existirem nas matérias-primas ou que podem contaminar o produto durante o processo de produção. Exemplo: bactérias patogénicas (Salmonella), fungos e leveduras, agentes EET, etc. - Perigos físicos são corpos estranhos como seja: vidro, plástico, componentes metálicos, pedras, ossos, etc., os quais podem estar presentes nas matérias-primas ou contaminarem o produto. Isto torna o produto inseguro para o consumo. Cada fabricante deve avaliar a sua situação e determinar quais os perigos com que a sua organização se pode confrontar. Recomenda-se a elaboração de uma lista de perigos concretos do ponto de vista das especificações do produto, sendo referenciados os que são específicos da empresa. Esta lista constituirá o suporte para percorrer a árvore de decisão. 1.6.2

Estabelecer as medidas de controlo

Devem ser feitas algumas considerações às medidas de controlo existentes e que podem ser aplicadas a cada perigo. Devem ser identificadas medidas de controlo apropriadas a cada nível de perigo. O desempenho de cada medida de controlo deve ser confrontada como o respectivo perigo, tendo em consideração o seguinte: a) b) c)

a probabilidade de ocorrência e o nível do perigo a ser controlado nesta etapa; a probabilidade de falha da medida de controlo e o possível nível de perigo no caso dessa falha ocorrer; a probabilidade de recorrência do perigo depois desta etapa;

Versão: 01/2007

Pag. 55/68

a severidade e a gravidade dos efeitos prejudiciais desse perigo para a saúde do animal. Deve ser escolhido um método apropriado tendo em conta o risco (a probabilidade de ocorrência do perigo) e a sua gravidade. 1.7

Identificar os pontos críticos de controlo (PCC)

Esta etapa identifica os pontos ou as fases operacionais críticas do fluxograma de processo necessário ao controlo dos perigos identificados. Se o perigo puder ser controlado adequadamente e não for melhor controlado noutra etapa, sendo essencial para a segurança alimentar, então este ponto é um PCC para esse perigo específico. Outras etapas podem estar sujeitas a controlo e a sua perda de controlo não representa necessariamente um aumento do risco da saúde. Estas etapas designadas de pontos de controlo (PC’s) também podem ser identificados no plano de APPCC. Um ponto crítico de controlo é diferente de um ponto de controlo. A segurança alimentar assenta na identificação de pontos críticos de controlo (PCC’s), enquanto que os pontos de controlo (PC’s) podem ser utilizados para especificações de qualidade. Os PCC’s devem ser identificados em etapas do processo, onde têm um impacte significativo na presença de um perigo, tendo em consideração o desempenho requerido para atingir o resultado esperado. Um método apropriado para a sua identificação é por exemplo a árvore de decisão (ver modelo no documento - Guia da Comissão Europeia – pág. 14) 1.8

Limites críticos nos pontos críticos de controlo

Os limites críticos devem ser mensuráveis e observáveis de modo a permitir a monitorização. No sector de alimentos para animais consideram-se parâmetros mensuráveis, por exemplo: especificações da matéria-prima e produto acabado, temperatura, tempo, nível de humidade, pH, aspecto visual, textura e qualidade. 1.9

Procedimentos de monitorização para pontos críticos de controlo

A maioria dos procedimentos de monitorização para PCC’s têm de ser efectuados rapidamente, porque dizem respeito a processos em contínuo (on-line) e não há tempo para a realização de testes analíticos demorados. A monitorização física e química é preferida à microbiológica, porque pode ser executada rapidamente e pode indicar, muitas vezes, o estado microbiológico do produto. 1.10

Acções correctivas (registo)

1.11

Procedimentos de verificação (registo)

1.12

Estabelecimento de registos e documentação (registo)

Versão: 01/2007

Pag. 56/68

ORIENTAÇÕES PARA A IMPLEMENTAÇÃO DE UM PROGRAMA DE LIMPEZA

A limpeza deve remover resíduos e sujidade que possa ser uma fonte de contaminação. Os métodos de limpeza a utilizar (ex. métodos físicos tais como limpeza por vácuo, ou químicos) e materiais a utilizar, dependem da natureza da actividade, podem incluir a desinfecção/higienização, mas devem ser compatíveis com a legislação de segurança alimentar. Os fabricantes devem assegurar que em todas as etapas de produção, armazenagem ou manipulação de matérias-primas e produto acabado, os padrões de limpeza sejam tais, que garantam que a exposição a pragas e agentes patogénicos seja mínima. Apenas produtos de limpeza e desinfecção/higienização compatíveis com produtos alimentares devem ser utilizados de acordo com as recomendações dos fabricantes e dos requisitos de segurança definidos. Sempre que produtos de limpeza e desinfectantes/higienizantes entrem em contacto com matérias-primas, o operador deve garantir que o sistema de controlo assegura uma correcta e efectiva diluição em todas as circunstâncias. Sempre que sejam usados métodos húmidos de limpeza, os equipamentos mecânicos, transportadores ou depósitos devem ser secos antes de serem reutilizados O fabricante deve estabelecer o seu próprio programa de limpeza e pode contratar os serviços de uma empresa especializada e devidamente credenciada para o efeito. O programa de limpeza deverá especificar: • • • • • • •

o responsável /organização; os equipamentos de processamento, depósitos, transportadores e demais áreas que devem ser mantidos limpos; o método de limpeza (incluindo a descrição do agente químico a usar sempre que seja relevante); a frequência de limpeza; o responsável autorizado pela verificação; a área de armazenagem dos produtos químicos, se for relevante; os registos de operações de limpeza e de verificação.

Versão: 01/2007

Pag. 57/68

ORIENTAÇÕES PARA A ELABORAÇÃO DE UM PLANO DE CONTROLO DE PRAGAS

Deve ser criado um plano para controlar e limitar a actividade de pragas. Esses controlos devem incluir todas as classes de animais (aves, insectos e mamíferos) quer sejam indesejáveis ou domésticos. Na elaboração do programa de controlo de pragas cada industrial pode contratar os serviços de uma empresa credível de controlo de pragas, ou então dispor de colaboradores treinados, para a inspecção sistemática e desenvolvimento das diligências estabelecidas para parar e erradicar as infestações de pragas. Sempre que forem utilizados os serviços de uma empresa contratada, esses serviços devem ser claramente definidos e adaptados à actividade desenvolvida nas instalações. Sempre que possível os animais devem ser mantidos afastados das instalações industriais e das áreas envolventes dos armazéns e dos locais de produção. Quando não for possível evitar a presença de aves e outras pragas, devem ser implementados procedimentos que protejam as matérias-primas e o produto acabado de contaminação potencial. Sempre que exista um risco significativo causado por pragas, os pontos de acesso devem impedir a sua entrada. Sempre que possível as portas devem ser mantidas fechadas e quando fechadas devem ser à prova de entrada das mesmas. Os edifícios devem ser mantidos em bom estado de conservação de modo a prevenir o acesso de pragas e eliminar potenciais locais de reprodução. Os buracos, condutas e outras locais pelos quais as pragas provavelmente têm acesso devem, sempre que possível, ser tapados. Quando tal não for possível, devem ser tomadas medidas tais como colocação de redes metálicas, de modo a reduzir a possibilidade da entrada. As infestações devem ser atacadas rapidamente e quaisquer acções a tomar devem ser compatíveis com os alimentos para animais.

Versão: 01/2007

Pag. 58/68

O plano de controlo de pragas deve especificar: • • • • • • • • • • •

qualificação dos colaboradores/empresa envolvidos nas actividades de controlo de pragas; lista das pragas alvo (roedores, aves, insectos…); áreas relativas à produção, armazenagem e transporte que devem ser inspeccionadas; frequência da inspecção; método para prevenção da entrada de pragas (armadilhas…); método de eliminação das pragas (armadilhas, pesticidas); tipo de pesticidas (incluindo fichas de dados de segurança) e local de armazenagem; mapa(s) indicando a localização de todos os pontos de engodo e os tipos de isco que estão a ser utilizados em cada um deles; o local de armazenagem dos agentes químicos, sempre que relevante; registos de qualquer praga encontrada; detalhes das acções correctivas implementadas.

Versão: 01/2007

Pag. 59/68

ORIENTAÇÕES PARA TESTES DE HOMOGENEIDADE

Finalidade dos testes de homogeneidade: verificar a dispersão dos aditivos e dos medicamentos veterinários nos alimentos para animais em lotes de tamanho adequado, permitindo desse modo medir a eficiência do misturador. Deve ser definida a frequência de realização dos testes de homogeneidade. Contudo, a frequência dos testes deve intensificar-se no caso de desvios repetidos. Método de medição: deve ser produzido um lote de alimento contendo o parâmetro objectivo, o qual poderá ser um oligoelemento ou um mineral. No mínimo devem ser recolhidas oito (8) amostras, o mais próximo possível do ponto de descarga do misturador, a intervalos pré-determinados ao longo dessa mesma descarga e colocadas em embalagens numeradas sequencialmente. O conjunto das amostras individuais deve ser enviado para análises separadas. O teste deve ser efectuado na carga máxima habitual definida para o misturador. A interpretação dos resultados deve incidir nas variações entre amostras e poderá incidir na média percentual dos resultados obtidos. Interpretação dos resultados: devem ser estabelecidos objectivos para o coeficiente percentual de variação (CV) e para a média percentual de resultados obtidos, tendo em consideração o método analítico, os níveis alvo e os valores históricos. Na maioria dos casos dever-se-á obter um valor de CV inferior a 10%. No caso do CV exceder o limite, devem ser implementadas acções correctivas como por exemplo, aumentar o tempo de mistura. O CV define-se como a relação entre o desvio padrão (DP) e a média, expresso em percentagem.

Versão: 01/2007

Pag. 60/68

ORIENTAÇÕES PARA PROCEDIMENTOS DE CALIBRAÇÃO

O(s) procedimento(s) de calibração deve(m) incluir os seguintes elementos: • • • •

• • •

pessoa responsável por manter os aparelhos de medida; identificação unívoca dos aparelhos de medida; exactidão da calibração relativa a cada aparelho de medida; protocolo de calibração rastreável a padrões de medida nacionais ou internacionais. Quando não existirem padrões deve-se registar o elemento de referência utilizado na calibração ou verificação; frequência de calibração (deve ser adaptada tendo em conta os resultados dos testes de calibração prévios); registos dos resultados da calibração e validação; acções correctivas (ajustamentos, verificação da validade de resultados de medidas anteriores).

Versão: 01/2007

Pag. 61/68

ORIENTAÇÕES PARA A QUANTIFICAÇÃO E CONTROLO DO ARRASTAMENTO (Carry-Over)

Vários factores podem influenciar o nível de arrastamento numa fábrica de alimentos para animais: a instalação (equipamento de fabrico), a própria substância (força de adesão, propriedades electrostáticas, tamanho e densidade das partículas) e as medidas tomadas relativamente ao controlo do arrastamento. Medidas a seguir para avaliar o arrastamento Existem vários métodos para quantificar o arrastamento numa instalação fabril. Estes métodos devem seguir os seguintes princípios gerais: • • • •

• •

o marcador, o arrastamento em estudo e o processo de colheita de amostras devem ser estabelecidos de acordo com a avaliação do risco; podem ser produzidos um ou mais lotes contendo o marcador; a quantificação deve ser efectuada em pelo menos um lote de produto, produzido após o lote que contém o marcador; no caso de serem produzidos vários lotes de um mesmo produto as amostras devem ser representativas do lote. O número de amostras deve ser definido de tal modo que minimize o risco de uma avaliação deficiente; quando se analisa o marcador as amostras devem ser misturadas e homogeneizadas; interpretação dos resultados: o arrastamento é calculado como uma percentagem da concentração do marcador no primeiro lote produzido (sem marcador) após o lote marcado, dividido pela concentração do marcador do lote marcado.

No caso do arrastamento exceder o valor previamente estabelecido como aceitável, devem ser implementadas acções correctivas. Sequência de produção A programação de fabrico não conduz a uma redução do arrastamento mas permite gerir o arrastamento de modo a evitar qualquer impacte adverso na saúde animal ou pública. •

Cada fábrica deve estabelecer as suas próprias regras para as sequências de fabrico em função do estudo de APPCC, visando a avaliação eficaz do arrastamento, as características das substâncias (dependendo da força de adesão, propriedades electrostáticas, tamanho e densidade das partículas) e das espécies animais para as quais elas estão autorizadas. Deve ainda ser dada atenção ao risco para a saúde animal e pública, com a adopção, sempre que necessário, de uma lista de exclusões (por exemplo, não produzir um alimento para cavalos depois de um lote com ionóforos).

Versão: 01/2007

Pag. 62/68

•

De modo a estabelecer o respectivo programa, a empresa deve definir para cada substância considerada de risco pelo estudo de APPCC, o número de lotes a serem produzidos entre um lote contendo uma dada substância activa (aditivo) e o lote para a espécie em que essa substância não é permitida. Este número de lotes deve ser definido para cada espécie animal, tendo em conta o nível de arrastamento do equipamento fabril, as características físicas da substância e o nível de risco para a saúde animal e pública.

Limpeza (Flushing) • •

Quando necessário, o equipamento deve ser limpo para evitar arrastamento entre lotes. A limpeza deve ser efectuada usando uma quantidade específica de matéria-prima conveniente para alimentação animal, que permita limpar o sistema adequadamente.

Versão: 01/2007

Pag. 63/68

ORIENTAÇÕES PARA A AMOSTRAGEM

O plano de controlo deve estabelecer os procedimentos de amostragem, o ponto em que as amostras devem ser colhidas, as quantidades e a frequência. Como orientação adicional, quando se estabelece um protocolo de amostragem, deve ser dada atenção ao seguinte: • •

• • • • •

• •

todas as matérias primas e produtos acabados devem ser amostrados; a dimensão da amostra deve ser suficiente para permitir efectuar as determinações analíticas necessárias; parte desta deve ficar retida para arquivo; a dimensão típica da amostra ronda as 400 g; a amostra de arquivo para as matérias-primas deve ser composta por várias tomas colhidas em diversos pontos à recepção da matéria-prima; a amostra de arquivo para o produto acabado deve ser composta por uma simples toma colhida no final do circuito; o equipamento de amostragem deve ser de modo a permitir a colheita da amostra de modo seguro. Deve ainda ter-se em atenção a higiene deste equipamento; as amostras devem ser etiquetadas de tal modo que garantam a rastreabilidade global; as amostras devem ficar retidas por um período de tempo determinado. As amostras para análise das matérias-primas e produto acabado devem ficar armazenadas durante a validade do produto e devem estar disponíveis para as autoridades de controlo; as amostras devem ser armazenadas de modo a evitar que se deteriorem (local fresco e seco e livre de pragas e insectos); as amostras devem ser eliminadas com segurança.

Versão: 01/2007

Pag. 64/68

VersĂŁo: 01/2007

Pag. 65/68

ANEXO III : LISTA DE GUIAS DE BOAS PRÁTICAS NACIONAIS, BASEADOS NO EFMC • •

•

• • • • • •

•

• • • •

• • •

Portugal (IACA): Guia de boas práticas para os industriais de pré-misturas e de alimentos compostos para animais destinados à produção de géneros alimentícios The Netherlands (Productschap Diervoeder): GMP+-certificatieschema diervoedersector 2006 – Productie & bewerking diervoeders voor lanbouwhuisdieren – GMP+ standaard B1 (EN) Belgium (OVOCOM): Code GMP général pour le secteur de l’alimentation animale Luxembourg (OVOCOM): Code GMP général pour le secteur de l’alimentation animale Italy (ASSALZOO ): Codice di buone pratiche per la produzione e la commercializzazione di alimenti composti per animali da reddito France (SNIA/SYNCOPAC): Guide de Bonnes Pratiques de la Fabrication des Aliments Composés pour Animaux (contact SNIA for more information) Germany (QS): QS Leitfaden für die Futtermittelwirtschaft UK (AIC): AIC Feed Assurance Scheme (UFAS) - Code of Practice for the Manufacture of Safe Compound Animal Feedingstuffs Spain (CESFAC): Alimentacion Animal Certificada Czech Republic (CMSO ZZN): Code of good manufacturing and hygiene practice for the manufacturers of premixtures and compound feedingstuffs containing premixtures or complementary feedingstuffs for farm animal nutrition (contact CMSO-ZZN for more information) Denmark (DAKOFO): EFMC has been translated in the national language and will serve as the reference code for the organization members (contact DAKOFO for more information) Ireland: Irish Feed Assurance Scheme - Code of Practice for the Manufacture of Safe Compound Animal Feedingstuffs Austria (VFÖ): Austrian Feed Manufacturers Code (contact VFÖ for more information) Slovenia (GZS): Slovenian Feed Manufacturers Code (contact GZS for more information) Poland (IZBA Gospodarcza): EFMC has been translated in the national language and will serve as the reference code for the organization members (contact IZBA for more information) Slovakia (AFPWTC): Slovak Feed Manufacturers Code (contact AFPWTC for more information) Finland (FFDIF): Finish Feed Manufacturers Code (contact FFDIF for more information) Switzerland (VSF): SFPS Schweizerischer Futtermittel Produktions-Standard (Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis für die Herstellung von Futtermitteln)

Versão: 01/2007

Pag. 66/68

VersĂŁo: 01/2007

Pag. 67/68

FICHA TÉCNICA Título GUIA DE BOAS PRÁTICAS PARA OS INDUSTRIAIS DE PRÉ-MISTURAS E DE ALIMENTOS COMPOSTOS PARA ANIMAIS DESTINADOS À PRODUÇÃO DE GÉNEROS ALIMENTÍCIOS Autor Associação Portuguesa dos Industriais de Alimentos Compostos para Animais (IACA)

Grupo de Trabalho Drª. Ana Paula Marques Rações Valouro, S. A.

Dr. Armando Severo Vetlima, S. A.

Engª. Cláudia Casanova Progado, S. A. Drª. Elisabete Costa e Silva Sorgal, S. A.

Engª. Filomena Rolão Rações Valouro, S. A.

Drª. Ilídia Felgueiras CT 37

Engª. Jacinta Miranda Fábricas de Moagem do Marco, S. A.

Eng. José Paulo Lobo Santos Progado, S. A. Engª. Maria Leonor Rebela da Silva Rações Acral, S. A. Eng. Paulo Cordeiro Fabril de Rações, Lda. Eng. Rui Chumbo I.C.H. – International Horse Company

Coordenação Dr. Fernando Anjos IACA

Edição Outubro 2007 Tiragem 300 exemplares

Versão: 01/2007

Pag. 68/68