Digital Patient Journey Oncology by Bundesverband der Deutschen Industrie e.V.

Digital Patient Journey Oncology Hannover und Berlin, 8. Oktober 2019

Eine Studie im Auftrag von:

EXECUTIVE SUMMARY.............................................................................................................. 6

EINLEITUNG UND KONTEXT .................................................................................................... 10 GRUNDHYPOTHESE DES VORLIEGENDEN ARBEITSPAPIERS..................................................................... 10 WERTHEBEL DER DIGITALISIERUNG DES GESUNDHEITSWESENS IN DER VERSORGUNG ONKOLOGISCHER ERKRANKUNGEN ........................................................................................................................................ 11

DIE PATIENT JOURNEY IN DER ONKOLOGIE ............................................................................. 13 DIE PATIENT JOURNEY BEI ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN – ÜBERSICHT ÜBER DIE PHASEN UND BEISPIELHAFTE DIGITALE LÖSUNGEN .............................................................................................................. 13 MÖGLICHKEITEN DIGITALER LÖSUNGEN IN DER PRÄVENTION UND ABGELEITETE HANDLUNGSEMPFEHLUNGEN 13 MÖGLICHKEITEN DIGITALER LÖSUNGEN BEIM SCREENING UND ABGELEITETE HANDLUNGSEMPFEHLUNGEN .. 15 MÖGLICHKEITEN DIGITALER LÖSUNGEN IN DER DIAGNOSTIK UND ABGELEITETE HANDLUNGSEMPFEHLUNGEN 19 MÖGLICHKEITEN DIGITALER LÖSUNGEN IN DER THERAPIE UND ABGELEITETE HANDLUNGSEMPFEHLUNGEN .. 21 MÖGLICHKEITEN DIGITALER LÖSUNGEN IN DER NACHSORGE UND ABGELEITETE HANDLUNGSEMPFEHLUNGEN 26 WELCHE GRUNDSÄTZLICHEN DIGITALEN VORAUSSETZUNGEN GESCHAFFEN WERDEN MÜSSEN UND WELCHE HANDLUNGSEMPFEHLUNGEN DARAUS ENTSTEHEN - QUERSCHNITTSTHEMEN ....................................................... 29 Verfügbarmachen und Aufwerten vorhandener Datenquellen ......................................................... 30 Zusammenführen relevanter Informationen im Versorgungsprozess ............................................... 31

IDENTIFIZIERTE INNOVATIONSHEMMNISSE UND POLITISCHE HANDLUNGSEMPFEHLUNGEN .... 34 CLUSTERUNG DER HANDLUNGSEMPFEHLUNGEN ZUR ÜBERWINDUNG DER HÜRDEN BEI DER REALISIERUNG DIGITAL-BASIERTER VERSORGUNGSPFADE ...................................................................................................... 34 HARMONISIERUNG UND FESTLEGEN ZUKUNFTSORIENTIERTER DATENSCHUTZREGELUNGEN ....................... 35 Harmonisierung von bestehenden Datenschutzgesetzen (Bund; Land; Bundeswehr; Kirche) .......... 35 Festlegen und Harmonisieren der Umsetzungsvorgaben der datenschutzrechtlichen Anonymisierungsvorschriften ........................................................................................................................... 36 Überarbeitung der Einwilligung zur Datenvereinbarung und Schaffen der Möglichkeit einer Datenspende ..................................................................................................................................................... 38 Ermöglichen von cloudbasiertem Datenzugriff und Abbau von Cloudbarrieren im Datenschutz ..... 40

FESTLEGEN VON EINHEITLICHEN KOMMUNIKATIONS- UND DATENSTANDARDS ZUR INTERSEKTORALEN UND INTERDISZIPLINÄREN INTEROPERABILITÄT ....................................................................................................... 41 Festlegen von verbindlichen Kommunikationsstandards für Gesundheitsdaten zur Gewährleistung der syntaktischen Interoperabilität .................................................................................................................. 41 Semantische Interoperabilitätsstandards zum sektorenübergreifenden Datenaustausch ................ 42

SCHAFFEN ADÄQUATER ERSTATTUNGSOPTIONEN FÜR DIGITALE LÖSUNGSANSÄTZE .................................. 43 Erstattungsoptionen für digitale Gesundheitsanwendungen in der Gesundheitsversorgung und Prävention......................................................................................................................................................... 43 Finanzielle Anreize i. S. einer adäquaten Vergütung für die Verwendung von digitalen Unterstützungssystemen in Diagnose- und Therapieunterstützung ................................................................ 45 Vergütung bzw. Zuschläge für eine qualitativ hochwertige, digitale Dokumentation ....................... 46

ZUGANG DER INDUSTRIELLEN GESUNDHEITSWIRTSCHAFT ZU UMFASSENDEN GESUNDHEITSDATEN (GESUNDHEIT, VERSORGUNG, BEHANDLUNG) ................................................................................................ 47

Zugang zu patientenbezogenen Gesundheits- und Behandlungsdaten aus dem Versorgungsprozess, ermöglicht über ein Trust Center...................................................................................................................... 47 Von der GKV zur Verfügung gestellte Versorgungs- und Abrechnungsdaten für Forschungs- und Versorgungszwecke .......................................................................................................................................... 48 Die Erweiterung der notwendigen Registerinhalte und den Zugang zu den Daten für Forschungsund Versorgungszwecke ................................................................................................................................... 49

INFORMATIONSKAMPAGNE / AWARENESS ÜBER VORTEILE VON DIGITALEN ANWENDUNGEN ..................... 49 WELCHE HANDLUNGSEMPFEHLUNGEN BEDINGEN WELCHE DIGITALEN LÖSUNGEN – ÜBERSICHT ................ 51 5.

ANHANG ................................................................................................................................ 53 DIGITALISIERUNG DES GESUNDHEITSWESENS ALS TRANSFORMATIONSPROZESS ....................................... 53 DIE POTENZIALE DER DIGITALISIERUNG IN DER NEUGESTALTUNG DER VERSORGUNG ................................ 55 DIE PATIENT JOURNEY BEIM LUNGENKARZINOM ................................................................................ 58 Handlungsfelder und Versorgungsdefizite beim Lungenkarzinom..................................................... 58 Die Geschichte von Stefans Lungenkrebsbehandlung........................................................................ 61

DIE PATIENT JOURNEY BEIM PROSTATAKARZINOM ............................................................................. 63 Handlungsfelder und Versorgungsdefizite beim Prostatakarzinom ................................................... 63 Die Geschichte von Pauls Prostatakarzinombehandlung ................................................................... 66

DIE PATIENT JOURNEY BEIM MALIGNEN MELANOM ............................................................................ 68 Handlungsfelder und Versorgungsdefizite beim malignen Melanom ................................................ 68 Die Geschichte von Andreas Melanom Behandlung .......................................................................... 71

VORSTELLUNG DER ERARBEITETEN DIGITALEN LÖSUNGSANSÄTZE .......................................................... 72 Der Health Guide unterstützt den Patienten bei der Minimierung seiner Risikofaktoren ................. 75 Der digitale Screener ermöglicht eine patientenindividuelle Risikobewertung und gezielte Früherkennungsmaßnahmen ........................................................................................................................... 76 Die KI-basierte Diagnoseunterstützung assistiert dem Arzt in der ärztlichen Entscheidungsfindung77 Der Therapiebegleiter ist ein digitales Entscheidungsunterstützungsinstrument für den behandelnden Arzt ............................................................................................................................................... 78 Auf der Grundlage eines erstellten digitalen Zwillings des Patienten können Therapieansprechen und mögliche Nebenwirkungen simuliert werden ........................................................................................... 79 In dem vollständig digitalisiertem Tumorboard werden alle entscheidungsrelevanten klinischen Daten zusammengeführt .................................................................................................................................. 80 Nachsorgemanagement ..................................................................................................................... 81 Mit einer digitalen Abrechnungsdaten-Plattform können die Abrechnungsdaten zu Forschungszwecken verfügbar gemacht werden ............................................................................................. 82 Die erweiterte elektronische Patientenakte (EPA XXL) ermöglicht einen ständigen Datenzugriff für die Leistungserbringer ...................................................................................................................................... 83 Die Real World Data Registry ermöglicht eine standardisierte Erfassung von realitätsnahen Behandlungsdaten und Therapieergebnissen .................................................................................................. 84 Das Krankenhausinformationssystem (KIS) der Zukunft ermöglicht einen ein effizientes Datenmanagement ........................................................................................................................................... 85

WEITERE DIGITALE LÖSUNGSANSÄTZE .............................................................................................. 86 ZUSAMMENFASSUNG DER FORDERUNGEN ........................................................................................ 94 QUELLENVERZEICHNIS ................................................................................................................... 99 TABELLEN- UND ABBILDUNGSVERZEICHNIS ...................................................................................... 110

Autoren Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark Dipl.-Kffr. Heike Kielhorn-Schönermark Maximilian C. Florian, M.Sc.

SKC Beratungsgesellschaft mbH Pelikanplatz 21 30177 Hannover Fon: 0511/ 6468 14 – 0 kielhorn@skc-beratung.de florian@skc-beratung.de

Teilnehmende Experten und Unternehmen der Workshop-Reihe:

Peer Review Experten – Nennung der externen Reviewer:

Felix Esser, Bundesverband der Deutschen Industrie e.V.

Novartis AG

Dr. Jens-Christoph Georgi, Siemens Healthineers AG Dr. Anette Großmüller, SAP SE Dr. Gabriel Haras, Siemens Healthineers AG Dr. Claudia Ivascu, Roche AG Christiane Landsberg, Novartis AG Maximilian Casper Marks, Bundesverband der Deutschen Industrie e.V.

Pfizer AG Roche AG SAP SE Siemens Healthineers AG Prof. Dr. med. Bernhard Wörmann, Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie Dr. iur. Daniel Geiger, Geiger Nitz + Partner Dr. Ilona Köster-Steinebach, Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V.

Christoph Mönnigmann, Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. Dr. Thomas Schmidt, Acatech Dr. Helmut Scherer, Erbe Elektromedizin GmbH Dr. Pablo Serrano, Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e.V. Dorothee Stamm, Medtronic Rebecca Stoll, Pfizer

Im Sinne der besseren Lesbarkeit wurde überwiegend die grammatikalisch männliche Sprachform gewählt. Wenn im Text die männliche Sprachform genannt ist, ist damit sowohl die männliche als auch die weibliche Sprachform gemeint. Das Werk einschließlich aller seiner Teile ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung außerhalb der engen Grenzen des Urheberrechtsgesetzes ist ohne Zustimmung des Herausgebers unzulässig und strafbar. Das gilt insbesondere für Vervielfältigungen, Übersetzungen, Mikroverfilmung und die Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen. Die in diesem Papier verwendeten und nicht besonders kenntlich gemachten, durch Dritte geschützten Marken- und Warenzeichen unterliegen den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Besitzrechten der jeweiligen eingetragenen Eigentümer. Änderungen und Irrtümer vorbehalten.

1. Executive Summary Das deutsche Gesundheitswesen steht mitten in einem entscheidenden Umbruch. Zukunftsfähige Versorgungsprozesse und innovative Angebote der industriellen Gesundheitswirtschaft sind in zunehmendem Maße durch die Digitalisierung geprägt. Im Gesundheitssektor eröffnen sich vielversprechende neue Perspektiven für die Erforschung und Versorgung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten. Eine leistungsfähige Infrastruktur, sektorübergreifende Anwendungen, innovationsfreundliche Datenschutzregelungen und angemessene Vergütungsmodelle sind dafür unverzichtbar. Deutschland hinkt im internationalen Vergleich aber hinterher, und droht, den Anschluss zu verlieren. Während in vielen europäischen Ländern bereits nächste Schritte hin zu einer digitalen Versorgungstruktur unternommen werden, befindet sich die Diskussion in Deutschland noch im Anfangsstadium und befasst sich erst mit den Grundlagen der digitalen Vernetzung. Mit dem neuen Gesetzesentwurf für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale Versorgung-Gesetz – DVG) werden wichtige Impulse gesetzt, jedoch im Bereich Versorgung von Patienten wie auch bei der Entwicklung entsprechender Produkte bleibt der Gesetzesentwurf hinter den Notwendigkeiten einer verbesserten Patientenversorgung zurück. An vielen Stellen wird deutlich, dass im Gesundheitssystem Innovationshemmnisse existieren, die eine weitreichende Implementierung digitaler Technologien verhindern. Oftmals wird der Kontext, in welchem die Digitalisierung gesehen wird, auch deutlich eingeschränkt und auf die Aspekte der Kommunikation und des Datenaustausches reduziert. Um das volle Potenzial zu entfalten, ist es notwendig, die Sektorengrenzen zu überwinden und ein neues Versorgungsmodell zu gestalten, welches die Patienteninteressen in den Mittelpunkt stellt. Im gleichen Maß gilt es, Gesundheitsdaten für die Versorgung zu nutzen und der Industrie in geeigneter Form zugänglich zu machen, um diese in die Lage zu versetzen, innovative und individualisierte Versorgungsansätze zielgerichtet und passgenau zu entwickeln. In diesem Arbeitspapier wird anhand von patientenzentrierten Versorgungspfaden, sog. Patient Journeys, gezeigt, welches Potenzial in der Digitalisierung noch verborgen ist. An drei ausgewählten onkologischen Indikationen wurden aus der Perspektive von typischen, aber fiktiven Patienten (sog. Personas) über die gesamte Wertschöpfungskette von Prävention bis zur Nachsorge Lösungsansätze entwickelt, die aufzeigen, wie die Versorgungssituation nachhaltig verbessert werden kann. Ziel ist es, am Beispiel von drei onkologischen Erkrankungen die derzeit vorliegenden Innovationshemmnisse aufzuzeigen und Handlungsempfehlungen für die Schaffung einer digitalen Versorgungsstruktur zu formulieren, die den Ansprüchen höchster Versorgungsqualität genügt.

Health Guide

Prävention

Nachsorgemanagement

Querschnittsthemen

Nachsorge

Screening Digitaler Screener AbrechnungsdatenPlattform

KIS der Zukunft

EPA XXL

Real World Data Registry

Vollständig digitalisiertes Tumorboard

Therapie Therapiebegleiter

Diagnostik KI-Diagnoseunterstützung

Digitaler Zwilling

Abbildung 1: Übersicht über die digitalen Lösungsansätze in den Etappen der Patient Journey Onkologie

Die Grundhypothese für dieses Arbeitspapier ist die Annahme, dass insbesondere in der Onkologie mehr Patienten früher und effektiver behandelt und sehr viel mehr Patienten von ihrem Krebsleiden geheilt werden könnten, wenn die vorhandenen Informationen über den Patienten, über den Tumor, über die Therapieoptionen und über die Logik der Erkrankung umfassender, effizienter und zielgerichteter erhoben, gebündelt und ausgewertet würden. Hierzu bedarf es modernster, ineinandergreifender digitaler Technologien, die in der Lage sind, die riesige Menge an verfügbaren und während einer Patientenlaufbahn permanent anfallenden Daten für den jeweils individuellen Krankheitsfall aufzubereiten und zu analysieren und im Abgleich mit den Daten des gesamten Patientenkollektivs die jeweils optimale Versorgungssituation zu skizzieren. Die dafür notwendigen Technologien und Algorithmen sind teilweise bereits vorhanden oder befinden sich in fortgeschrittenen Entwicklungsstadien und werden in verschiedenen internationalen klinischen Setups und Real World Settings getestet. Die bereits publizierten Ergebnisse sind extrem vielversprechend und zeigen beispielsweise, dass sich mithilfe von Analyseprogrammen, die auf künstlicher Intelligenz basieren, mit deutlich höherer Präzision Krebserkrankungen auch in einem sehr frühen Stadium verlässlich diagnostizieren lassen, was zu einer sehr viel günstigeren Prognose für den Patienten führt. Als weiteres Beispiel können nach molekulargenetischen Markern stratifizierte Therapiepfade dienen, die die genetische Disposition des Krebspatienten mit den verfügbaren, an einzelnen pathologisch veränderten Genen oder Genprodukten spezifisch ansetzenden Therapieoptionen verbinden und damit einer personalisierten Medizin sehr nahe kommen. Diese hat bereits bei einzelnen Tumorentitäten dazu geführt, dass noch vor Jahren sicher tödliche Karzinome zu chronischen Erkrankungen mit fast normaler Lebenserwartung gelindert werden konnten.

Die wesentliche Voraussetzung für die Realisierung der nur ansatzweise skizzierten Potenziale zukünftiger Krebsmedizin ist die Verfügbarkeit und Nutzbarkeit von Daten und eine vorhandene verlässliche und sichere Infrastruktur zum Management dieser Daten. In der digital unterstützten bzw. ergänzten Medizin verbinden sich die Logiken der zwei dynamischsten und sich am schnellsten entwickelnden Wirtschaftssektoren. Der Wissenszuwachs in der Medizin folgt einer Exponentialkurve und mit gleicher Dynamik entwickeln sich die Möglichkeiten digitaler Technologien. Daraus ergibt sich die zwingende Notwendigkeit, dass jede Industrienation, die diese Dynamik zum Wohle ihrer Bevölkerung und zur Beförderung ihrer Wirtschaftskraft nutzen möchte, die nationalen Voraussetzungen dafür schafft, im internationalen Digital Health Wettbewerb mithalten oder sogar führen zu können. In einer interdisziplinären Arbeitsgruppe, die von Experten aus den Mitgliedsunternehmen der Initiative Gesundheit digital des Bundesverbands der Deutschen Industrie (BDI) gebildet wurde, wurde in drei Design Sprints die Perspektive von drei typischen aber fiktiven Krebspatienten eingenommen und ihre jeweilige Patientenlaufbahn entlang der typischen Etappen Prävention-Screening-Diagnostik-TherapieNachsorge nachvollzogen. Dabei wurden systematisch bestehende Versorgungsdefizite identifiziert, die ausschließlich durch digitale Technologien und Anwendungen behoben oder zumindest in wesentlichem Umfang abgebaut werden könnten. Dabei ging es nicht um die Entwicklung von Utopien, sondern um die Beschreibung bereits vorhandener oder sich in späten Entwicklungsstadien befindender digitaler Ansätze. In einem nächsten Schritt wurde die Frage beantwortet, ob die profilierten digitalen Lösungsansätze derzeit im deutschen Gesundheitssystem realisierbar sind, und wenn nein, was genau eine Entwicklung und Umsetzung in Deutschland behindert oder gar unmöglich macht. Auf dieser Basis wurden dann konkrete Lösungsansätze entwickelt und Handlungsempfehlungen formuliert, wie die nationalen Rahmenbedingungen zukünftig zu gestalten sind, damit die medizinischen Potenziale einer optimierten Krebsversorgung und die ökonomischen Potenziale eines dynamischen Digital Health Marktes in Deutschland realisiert werden können. Das Ergebnis sind eindrückliche und leicht fassbare Beispiele dafür, wie sich die onkologische Versorgung in Deutschland mithilfe digitaler Technologien optimieren lässt und was auf politischer und regulatorischer Ebene getan werden muss, damit sich die hohe Dynamik, die in anderen Ländern in der digitalen Medizin stattfindet, auch in Deutschland ereignet. Es sind jetzt sehr zeitnah Entscheidungen über die Rahmenbedingungen vorzubereiten und zu treffen, die eine verlässliche Grundlage für die Entwicklung und Implementierung digitaler Lösungen in der deutschen Gesundheitsversorgung bilden. Viele prinzipielle Voraussetzungen eines sehr krisenfesten und in hoher Qualität arbeitenden Gesundheitssystems sind vorhanden. Es bedarf allerdings Mut und Konsequenz, damit die großen Potenziale für eine signifikante Verbesserung der Versorgung nicht nur onkologischer Patienten und für eine hohe wirtschaftliche Dynamik in einem extrem innovativen und zukunftsträchtigen Industriesektor in Deutschland adressiert und realisiert werden können. Das vorliegende Arbeitspapier ist wie folgt gegliedert: In Kapitel 2 werden die Grundhypothese und die prinzipiellen Werthebel der Digitalisierung bei der Versorgung onkologischer Erkrankungen weiter ausgeführt. Kapitel 3 beschreibt entlang der Etappen einer typischen Patient Journey eines Krebspatienten den jeweils optimalen Zielzustand und erläutert anhand von Beispielen das bestehende Versorgungsdefizit und die konkreten Lösungsansätze digitaler Technologien. Darauf aufbauend werden die Hindernisse, die eine

Umsetzung in Deutschland derzeit zumindest erschweren oder unmöglich machen, skizziert und politische Handlungsempfehlungen abgeleitet, wie diese Hindernisse zu beseitigen sind. Kapitel 4 fasst die Action Points strukturiert zusammen und kontextualisiert die notwendigen Anpassungen der Rahmenbedingungen und die zu treffenden Entscheidungen. Kapitel 5 fungiert als Anhang, in dem für den interessierten Leser, die in den vorderen Kapiteln beschriebenen Lösungsansätze in höherer Detailtiefe und mit weiteren Hintergrundinformationen dargestellt werden. Ein kapitelweise gegliedertes Literaturverzeichnis schließt das Arbeitspapier ab.

Hannover und Berlin, Oktober 2019

2. Einleitung und Kontext Grundhypothese des vorliegenden Arbeitspapiers Das vorliegende Arbeitspapier geht von der Grundhypothese aus, dass in der Vernetzung und der Implementierung digitaler Anwendungen und Lösungsansätze für die Patientenversorgung erhebliche Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsreserven liegen, die erst dann gehoben werden können, wenn bestimmte rechtliche und regulatorische Voraussetzungen geschaffen wurden. Uns kam es darauf an, anhand konkreter Beispiele aufzuzeigen und zu verdeutlichen, wo heute bereits durch digitale Elemente Versorgung im Sinne des Patienten verbessert und teilweise auch signifikant kostengünstiger angeboten werden kann und welche vor allem rechtliche Hürden dem entgegenstehen. Aus diesem Verständnis werden dann Lösungsoptionen und Handlungsempfehlungen abgeleitet, die unmittelbar in die politische Gestaltung der rechtlichen Rahmenbedingungen einfließen können. Als Grundlage für dieses Papier wurde mit Vertretern der teilnehmenden Unternehmen der Initiative Gesundheit digital Design Sprints durchgeführt, um die o.g. Hypothese zu überprüfen und zu verifizieren. In den Workshops wurden die bereits bekannten Hindernisse (z.B. Datenschutz, Systembrüche, technische Infrastruktur, föderale Zuständigkeiten) konkretisiert, um einen Handlungsspielraum für individuell entwickelte Lösungsansätze aufzuzeigen. Im Zentrum standen daher folgende Fragestellungen: • • •

Welche Versorgungsdefizite können und sollten zwingend in Angriff genommen werden? Was ist und was wäre heute schon möglich? Welche aktuellen Systemhindernisse müssten dafür überwunden werden?

Die Fragen wurden hierzu aus der Perspektive der Betroffenen, d.h. der Patienten aufgegriffen. Mithilfe von sog. Patient Journeys (‚Patientenreisen‘, siehe Kap. 3) wurde die Versorgungssituation und der Behandlungspfad anhand von entwickelten ‚Personas‘, die einen individuellen Patienten repräsentieren, in der spezifischen Indikation Lungenkarzinom, Prostatakarzinom bzw. Melanom herausgearbeitet. Durch die Visualisierung der einzelnen Behandlungsverläufe wurden in den Indikationen existierende Versorgungsdefizite abgeleitet, die durch digitale Lösungsansätze adressiert werden könnten. Darüber hinaus sollte anhand von bereits existierenden oder zukünftig absehbaren Lösungen und Anwendungen demonstriert werden, was technisch möglich ist und zukünftig sein wird. Neben dem aufgezeigten Potenzial der digitalen Lösungsansätze wurde ein Perspektivwechsel aus regulatorischer Sicht vorgenommen, um etwaige vorliegende Hürden zu identifizieren, die bei einer potenziellen Implementierung auftreten würden und somit einer Optimierung der Versorgung im Wege stehen.

Zur konkreten Umsetzung wurden drei exemplarische Erkrankungen im Bereich Onkologie ausgewählt, für die digitale Lösungen einen großen Fortschritt bedeuten würden und deren Realisationshindernisse auch im aktuellen Gesetzesentwurf des DVG nicht geregelt sind. Beispielhaft wurden aus dem Formenkreis Krebs das Lungenkarzinom, das Prostatakarzinom und das Melanom ausgewählt, die sich hinsichtlich der aktuellen Versorgungssituation sowie auch in ihrer Malignität und ihrer Progression deutlich voneinander unterscheiden.

Werthebel der Digitalisierung des Gesundheitswesens in der Versorgung onkologischer Erkrankungen Digitalisierung ernst genommen bedeutet nicht das digitale Abbilden von herkömmlichen analogen Prozessen, sondern einen tiefgreifenden Paradigmenwechsel bei grundlegenden Herangehensweisen und ein In-Frage-Stellen der traditionellen Strukturen. Gerade im datengetriebenen Gesundheitswesen und in der Patientenversorgung wird von allen Beteiligten die Entwicklung eines „digitalen Mindsets“ erforderlich, um die immensen Potentiale, die in den digitalen Anwendungen liegen, für die Patientenversorgung heben zu können. Dabei können vier Werthebel durch digitale Versorgungsansätze bedient werden, um Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitspotentiale zu heben: •

•

Mit einer besseren Vernetzung und Konnektivität wird der Datenaustausch zwischen allen Beteiligten in der Gesundheitsversorgung intensiviert und die Abstimmung entlang des Behandlungspfads deutlich verbessert. Dies betrifft explizit auch die Patienten selbst, die von einer besseren, schnittstellenfreien Verfügbarkeit Ihrer Daten unmittelbar profitieren können. Ebenfalls lassen sich durch diese Abstimmung, als auch durch eine sich einstellende Automatisierung und Prozessunterstützung Effizienzeffekte in der Behandlung und in der Organisation und Leistungsabrechnung erreichen. Darüber hinaus ist eine signifikante Verbesserung der Patientensicherheit zu erwarten. Die größten Veränderungen (und Potenziale) liegen in der Verwendung und Implementierung von digitalen Anwendungen, die die Versorgung neu definieren, bzw. neue Versorgungsansätze ermöglichen, so das Therapie-Monitoring und die Begleitung in der Nachsorge, und zu einer deutlich verbesserten Entscheidungsfindung durch Standardisierung, beispielsweise mit Hilfe von Big Data Analytics und KI-Algorithmen führen. Und schließlich kann die Digitalisierung unter adäquaten Rahmenbedingungen zu einem industrieweiten Innovationsschub führen, da prinzipiell jeder Mensch im Laufe seines Lebens in vielfältiger Hinsicht von digitalen Gesundheitsprodukten profitieren kann.

Werden die Werthebel adäquat bedient, kann ein optimaler Zielzustand der Versorgung onkologischer Patienten entlang der verschiedenen Etappen der Patientenreise erreicht werden.

Abbildung 2: die optimalen Zielzustände in den einzelnen Etappen der Patient Journey

Der ideale Behandlungspfad wurde aus der Perspektive eines fiktiven, charakteristischen Patienten (Persona) in den drei Indikationen entworfen und zu einer übergreifenden Patient Journey zusammengeführt. Die Logik ergab sich aus der typischen klinischen Reihenfolge Prävention-Screening-DiagnostikTherapie-Nachsorge. Etappe für Etappe der Patient Journey wurden dann typische Versorgungsdefizite und -hemmnisse identifiziert, denen in einem nächsten Schritt bestehende oder zukünftige digitale Lösungsansätze zugeordnet wurden.

3. Die Patient Journey in der Onkologie Die Patient Journey bei onkologischen Erkrankungen – Übersicht über die Phasen und beispielhafte digitale Lösungen Die Patientenreise eines Krebspatienten wird anhand von drei beispielhaften Personas abgeleitet: Andrea Müller, die an Hautkrebs erkrankt, Stefan Schneider, der an einem Lungenkarzinom leidet, und Paul Schmidt, der mit Prostatakrebs lebt. Für jeden Schritt der Patient Journey von der Prävention bis zur Nachsorge werden adressierbare Versorgungsdefizite erläutert und elf geeignete digitale Lösungsansätze skizziert. Aus der Sicht unserer Patienten werden Konsequenzen beschrieben. Anhand dieser elf Beispiele können Hemmnisse in Deutschland und auch notwendige Handlungsempfehlungen in jedem Schritt formuliert werden. Darunter finden sich auch vier Querschnittsthemen, die die notwendige Grundlage für die Entwicklung oder die Umsetzung der Etappen-individuellen digitalen Lösungsansätze bilden.

Health Guide

Prävention

Nachsorgemanagement

Querschnittsthemen

Nachsorge

Screening Digitaler Screener AbrechnungsdatenPlattform

KIS der Zukunft

EPA XXL

Real World Data Registry

Vollständig digitalisiertes Tumorboard

Therapie

Diagnostik

Therapiebegleiter

KI-Diagnoseunterstützung

Digitaler Zwilling

Abbildung 3: Etappen der onkologischen Patient Journey und identifizierte digitale Anwendungen

Möglichkeiten digitaler Lösungen in der Prävention und abgeleitete Handlungsempfehlungen Zielzustand der onkologischen Patient Journey im Bereich der Prävention:

Bedeutung der Prävention: Die Patient Journey eines Krebspatienten beginnt bereits vor dem eigentlichen Auftreten einer malignen Neubildung in der Phase der Prävention, in welcher mit zielgerichteten Maßnahmen bereits das Auftreten einer Krebserkrankung verhindert werden soll [1]. Mit Prävention sind somit alle Aktivitäten und Maßnahmen gemeint, die zur Vermeidung einer Krebserkrankung beitragen, das Risiko einer Krebserkrankung verringern oder das Eintreten verzögern [2]. Ziel: Durch die digitale Unterstützung der Prävention sollen zukünftig vermeidbare Erkrankungen und ihre Einflussfaktoren verstanden sein. Sie sollen in flächendeckenden Programmen adressiert werden. Jedem Einzelnen können seine individuellen Risiken transparent gemacht werden und zur Vermeidung von Krebserkrankungen wirksame Verhaltensanpassungen werden digital unterstützt. Beispiel 1: Was das für Patienten bedeutet, soll anhand einer fiktiven Person, deren Hautkrebsrisiko besonders groß ist, exemplarisch dargestellt werden: Andrea Müller Andrea ist 52 Jahre alt, Software-Entwicklerin für ein Start-up Unternehmen, verheiratet und wohnt in Berlin. Sie hat einen hellen Hauttyp und hatte sich früher häufig relativ ungeschützt der Sonne ausgesetzt. Heute achtet sie auf ihre Sonnenexposition, wünscht Andrea Müller sich aber Unterstützung in der Vorsorge und ihrem Gesundheitsverhalten.

Prävention: Mehrere Risikofaktoren sind für die Entstehung eines Melanoms bekannt, sodass für einzelne Individuen die Erkrankungswahrscheinlichkeit im Vergleich zur restlichen Bevölkerung deutlich erhöht ist. Einige Risikofaktoren, wie die genetische Disposition, der helle Hauttyp oder das überdurchschnittliche Vorliegen von natürlichen Nävi, können nicht beeinflusst werden. Dem gegenüber stehen eine Reihe von verhaltensabhängigen Risikofaktoren, die durch eine Verhaltensanpassung jedoch adressiert werden können [3-4]. Digitaler Lösungsansatz: Durch die Verwendung eines Health Guide kann Andrea sich selbst über vorliegende Risikofaktoren hinsichtlich ihres Erkrankungsrisikos informieren. Personen mit bekannten endogenen Risikofaktoren werden auf ihr erhöhtes Erkrankungsrisiko hingewiesen und es werden Präventionsmaßnahmen und risikoadjustierte Screeningprogramme angeboten. Ebenso kann die Auswirkung der exogenen Risikofaktoren, insb. der starken UV-Exposition, angesprochen und zur Vermeidung angehalten werden. Ein UV-Warner berechnet die Strahlenbelastung anhand aktueller Wetter- und Klimawerte und bildet so die Basis für Andreas individuell zugeschnittene, risikoadjustierte Verhaltensempfehlungen. Der Health Guide integriert präventive, Screening-basierte und diagnostische Ansätze und unterstützt prinzipiell gefährdete Patienten, falls diese das möchten, beim Einhalten einer risikobewussten Verhaltensweise. Gleichzeitig ermöglicht die App ein Vor-Screening. Was bedeutet das für Andrea? Nachdem Andrea die App, auf die sie in einem Bericht einer Zeitschrift aufmerksam wurde, installiert hat, schlägt diese ihr vor, eine individuelle Risikobewertung durchzuführen. Sie folgt den Anweisungen und überträgt, angeleitet durch einen hinterlegten Fragebogen, ihre Daten in die App. Sie entscheidet sich dazu, Bilder ihrer Haut aufzunehmen. Zur ersten Abklärung der Malignität wird eine Bildanalyse auf der Grundlage eines KI-Algorithmus

durchgeführt. Andrea übermittelt die Daten direkt an den Hautarzt, der mit ihr aufgrund ihres hohen Risikos und des Ergebnisses des Vor-Screenings direkt in der nächsten Woche einen Hautkrebs-Screening Termin vereinbart. Auswahl identifizierter Hindernisse – warum funktioniert das so nicht? Unzureichende Datenverfügbarkeit: Für die Berechnung des Risikoprofils ist eine ausreichende Datengrundlage notwendig. Bislang liegen zur korrekten Risikostratifizierung die notwendigen qualitativ hochwertigen Daten nicht systematisch vor. Es werden große konsistente Datenmengen benötigt, um den Algorithmus zu entwickeln. Voraussetzung für die adäquate Nutzung der Daten bzw. für das Training der KILösung ist die vorherige Anonymisierung und die Sicherstellung der Vollständigkeit. Eingeschränkt verfügbare Cloud-Technologie: Technisch gesehen setzen solche, bisher allerdings nur „siloartig“ bestehenden, Angebote (z.B. Rauchstop, Ernährung, Bewegung, Risikoanalyse) auf den Einsatz einer Cloud, die in Deutschland aus datenschutzrechtlichen Gesichtspunkten als problematisch erachtet wird. Ein umfassender und auf die Prävention mehrerer medizinischer Indikationen ausgerichteter, d.h. ein integrierter holistischer „Health Guide“, der auf neuen Technologien aufsetzt (KI), existiert derzeit noch nicht. Mangelnde Vergütung: In der Regelerstattung können diese Art von präventiven Health Guides nicht abgebildet werden. Abgeleitete politische Handlungsempfehlungen – was sollte getan werden? •

Überarbeitung der Datenschutzbestimmungen und Abbau von vorliegenden Cloud Barrieren, damit die personenbezogenen Patientendaten von den Patienten auf der Basis von Patientenpseudonymen genutzt werden können;

•

Einführung von Standards zur Speicherung, Übermittlung und Zusammenführung medizinischer Daten mit einheitlicher Semantik auf der Basis von Patientenpseudonymen und definierten Datenschnittstellen;

•

Einführung von Erstattungsregeln für präventive Digitallösungen.

Möglichkeiten digitaler Lösungen beim Screening und abgeleitete Handlungsempfehlungen Zielzustand der onkologischen Patient Journey im Bereich des Screenings Bedeutung des Screenings: Die Sekundärprävention bzw. die Früherkennung einer Krebserkrankung knüpfen unmittelbar an die Phase der Prävention an. Sofern eine Krebserkrankung nicht vermieden werden kann, ist die Früherkennung von entscheidender Bedeutung. Maßnahmen des Screenings zielen auf nicht symptomatische Individuen ab, die hinsichtlich einer konkreten Krebserkrankung untersucht werden, mit dem Ziel, eine mögliche Erkrankung im Frühstadium zu identifizieren, um eine kurative Behandlung zu begünstigen [2]. Präventionsmaßnahmen können in einheitlich festgelegten Früherkennungsprogrammen für die gesamte Bevölkerung, oder spezifisch risikoadaptiert auf einzelne Bevölkerungs- bzw. Risikogruppen umgesetzt werden.

Hervorzuheben ist die Aussagekraft der angewandten Screening Methode. Daher sollten möglichst wenig falsch-positive bzw. falsch-negative Testergebnisse erzeugt werden, sowie auch durch die Anwendung der Screening Methode, wie z.B. durch eine Strahlenbelastung, keine zusätzlichen Erkrankungsfälle produziert werden [5]. Ziel: Digital unterstützte Screenings sind als Methode fest etabliert, finanziert und werden zeitnah und regelhaft umgesetzt. Mithilfe digitaler Technologien können unterschiedliche Populationen den verschiedenen risikoadjustierten Screening-Intervallen zugeführt werden. Die Ergebnisse, insbesondere von bildgebenden Verfahren, werden gespeichert und bilden die Grundlage für direkte Longitudinalvergleiche am Ende der jeweiligen Intervalle. Bildanalyseprogramme werten die Befunde aus und berechnen unter Berücksichtigung der übrigen Risikodaten den Risikoscore, der die Stratifizierung in die verschiedenen Screening Klassen ermöglicht. Patienten werden mittels Apps, die Anreiz- und Erinnerungsfunktionen beinhalten, in der Screening Maßnahme gehalten bzw. durch Tutorials zum Selbstscreening angeleitet. Smartphone-Funktionen oder Wearables werden eingebunden (z.B. Kamera zum Hautkrebsscreening, Pulsmesser zum Screening von Herzrhythmusstörungen). Die Ergebnisse der Gesamtpopulation erlauben präzise epidemiologische Modellierungen. Ein großer Vorteil der Nutzung von Patientendaten und Big Data wäre ein risikoadjustiertes Screening. Beispiel Brustkrebs: Bei Frauen mit bekannter genetischer Prädisposition könnte das Screening bedarfsgerecht deutlich früher und häufiger durchgeführt werden; bei Frauen ohne Prädisposition in den Genen bzw. der Familienanamnese in reduzierter Form. Beide Gruppen würden profitieren und die Effekte der eingesetzten Ressourcen wären größer. Beispiel 2: Was bedeutet dies für einen potenziellen Patienten, Stefan Schneider, der als (ehemals) starker Raucher ein hohes Lungenkrebsrisiko hat?

Stefan Schneider

Stefan ist 50 Jahre alt, Gymnasiallehrer für Mathematik und Sport, verheiratet und Vater von 3 Kindern. Er war bereits zu Schulzeit en ein starker Raucher und hat erst nach dem Studium den Tabakkonsum reduziert, heut e raucht er nur noch gelegentlich. Er ist Alleinverdiener und dadurch sehr auf seine Gesundheit bedacht. Er geht nur selten zum Arzt.

Screening: In der Indikation des Lungenkarzinoms beinhaltet die Früherkennung ein erhebliches Potenzial, die Mortalität zu senken. Die schlechte Prognose des Lungenkarzinoms ist zumeist auf der verspäteten Diagnose begründet, da die Krankheit im Frühstadium zumeist asymptomatisch verläuft und eine Früherkennung erheblich erschwert [6]. Die Mehrzahl der Lungenkarzinome werden in fortgeschrittenem Stadium diagnostiziert, davon ein Großteil (35%) im Endstadium IV [7-8]. Ab dem Stadium III kann eigentlich nicht mehr von einer Heilung des Patienten ausgegangen werden. Die Früherkennung des Lungenkarzinoms ist daher von entscheidender Bedeutung, da die therapeutische Intervention in den frühen durchaus mit einer Heilungsaussicht durchgeführt werden. Während die 5-Jahresüberlebensrate eines Patienten im frühen Stadium noch ca. 72% beträgt, sinkt diese in späterem Erkrankungsstadium drastisch [7;9].

5-Jahresüberlebensrate

80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%

72% 42% 14% I

II III Tumorstadien nach UICC

5% IV

Quelle: Tumorregister München (2018)

Abbildung 4: 5-Jahresüberlebensrate nach der UICC Klassifizierung der Tumorstadien zum Zeitpunkt der Diagnosestellung von 1998 bis 2016

Seit wenigen Jahren stehen, abhängig vom histologischen Subtyp und weiterer Gewebemerkmale (Biomarker), neue gezielte Therapien für Lungenkrebs zur Verfügung. Durch gezielte Detektion und Stratifizierung dieser Merkmale könnten Personen ihrem Risiko entsprechend in personalisierte Früherkennungsprogramme eingeschlossen werden. Digitaler Lösungsansatz: Das digitale System „Screener“, bestehend aus einer Patienten-App und einer Softwarelösung für Leistungserbringer, dient der patientenindividuellen Risikobewertung, dem Erstellen eines Risikoprofils auf Grundlage von personenbezogenen Gesundheitsdaten (Patienten-, Lifestyle- und Untersuchungsdaten) sowie der Terminierung von vorgesehenen Vorsorgeuntersuchungen. Es existieren bereits einige indikationsspezifische Screening Technologien, z.B. KI-basiertes Screening Dermatologie, Melanom Screening Teledermatologie oder das Lungenscreening im Wartezimmer. Die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit hohem Erkrankungsrisiko ermöglicht das Implementieren von gezielten Früherkennungsmaßnahmen, während ein kostenintensives und ineffektives generelles Screening Programm z.B. nach einer Altersgrenze vermieden wird. Die individuelle Früherkennung könnte somit erheblich verbessert werden, zeigen doch Studien zum regelmäßigen Screening eine deutliche Reduzierung der Mortalität (Reduktion um 20 – 26%, teilweise um über 60%) [10-13]. Ebenfalls ist die Strahlenbelastung der Low-Dose Computertomographie anzuführen, die trotz erheblicher Fortschritte mit den Low-Dose Protokollen immer noch eine Strahlenbelastung von 1,5-2 mSv bedingt [14]. Mit der individuellen Risikoklassifizierung kann die Strahlenbelastung eines generellen Screenings für die Gesamtbevölkerung vermieden werden, während individuell bei Risikogruppen die Früherkennung zur Reduzierung der Mortalität genutzt werden kann. Was bedeutet das für Stefan? Stefan ist sich seiner Vergangenheit als starker Raucher bewusst und hat gegenüber seinem Hausarzt seine Bedenken hinsichtlich einer Lungenkrebserkrankung geäußert. Der Hausarzt empfiehlt Stefan, eine digitale Screening App zu nutzen, die auf der Grundlage seiner personenbezogenen Daten ein Risikoprofil erstellt und in Abhängigkeit des Risikos ein einfaches oder intensives Screening Programm vorschlägt. Stefan kommt zusammengerechnet auf insgesamt 35 Pack-Years, worauf der Screener nach der Eingabe der Daten ein Lungenkarzinom Screening mit einer Low-Dose CT in einem 1,5-jährigen Zyklus empfiehlt.

Stefan hält sich an die Empfehlung und nimmt an einem Screening Programm einer radiologischen Praxis in seiner Nähe teil. Bei seinem dritten Screening Termin ist auf den CT Schnittbildern eine kleine Raumforderung im Oberlappen des rechten Lungenflügels zu erkennen, die vom Radiologen jedoch auf den ersten Blick nicht erkannt wird. Im Hintergrund der Bilddarstellung arbeitet eine KI-basierte Diagnoseunterstützung, die Stefans Bilddaten mit einer großen Datenbank und mit den Vorbefunden abgleicht und durch einen programmierten Algorithmus die Raumforderung erkennt und den Radiologen mit einer Warnung darauf aufmerksam macht. Stefan wird zur weiteren Differentialdiagnostik und Therapieplanung zu einem Pneumologen überwiesen. Auswahl identifizierter Hindernisse – warum funktioniert das so nicht? Unzureichende Datenverfügbarkeit: Auch für den Screener ist für die Berechnung des Risikoprofils eine ausreichende Datengrundlage notwendig. Bislang liegen zur individuellen Risikostratifizierung die notwendigen qualitativ hochwertigen Daten nicht systematisch vor. Gesundheitsunternehmen und Entwickler solcher Lösungen haben Schwierigkeiten, umfassend Zugang zu entsprechenden Datenpools oder zu von Patienten freigegebenen Daten zu erhalten. Ebenso fehlen medizinische Daten von gesunden Individuen, um den Algorithmus zu entwickeln. Mangelnde Anbindung und Akzeptanz von Lifestyle-Daten: Screening-relevante, niederschwellige Daten, die mittels Smartphone-Apps oder von Wearables generiert werden, können aufgrund mangelnder Format- und Schnittstellen-Standards nicht für das Screening verwendet werden. Zudem gelten die erhobenen Daten als irrelevant oder unsicher, da die Evidenzgrundlage unklar ist und entsprechende Zertifizierungsmechanismen fehlen. Darüber hinaus scheint es zumindest eine gewisse Ambivalenz in der Bevölkerung zu geben, ob und wie Lifestyle-Daten erfasst und zu einer systematischen Analyse herangezogen werden sollten. Unzureichende Erstattung und mangelnde Individualisierung von Screening-Leistungen: Derzeit bestehen keine Möglichkeiten zur Erstattung von Screening-Apps in der Regelerstattung, wodurch sich die Erstattungsmöglichkeiten auf ein Self-Payment der Patienten reduziert. Eine Anpassbarkeit der Screeningleistung an das individuelle Risikoprofil gibt es bislang nicht. Für Hersteller der Gesundheitsindustrie fehlen daher Anreize zur Entwicklung umfassender Screening-Apps und -Methoden, die als Medizinprodukt zertifiziert sind. Abgeleitete politische Handlungsempfehlungen – was soll getan werden? •

Einheitliche Regelungen zum Datenschutz und der Nutzung von personenbezogenen Gesundheitsdaten: Die de facto fehlende Harmonisierung der bund- und länderübergreifenden Datenschutzgesetzgebung verhindert die Aggregation von notwendigen personenbezogenen Daten, die für die Entwicklung von Software-gestützten Algorithmen erforderlich sind. Abhilfe müsste das seit Inkrafttreten der DSGVO nicht nur bundesweit, sondern europaweit harmonisierte Datenschutzrecht schaffen. Weiterhin könnte mit anonymisierten bzw. pseudonymisierten Daten und / oder datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärungen der betroffenen Personen abgeholfen werden.

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Einführung von Standards zur Speicherung und Übermittlung medizinischer und perspektivisch auch von Lifestyle-Daten: Medizinische Behandlungsdaten können aufgrund fehlender technischer und semantischer Standards nicht zusammengeführt und genutzt werden und liegen isoliert bei den Leistungserbringern vor.

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Schaffen von adäquaten Erstattungsoptionen für digitale Screening- und Präventionsmaßnahmen: Digitale Screening- und Präventionsmaßnahmen sind derzeit nicht als Leistung in der gesetzlichen Krankenversicherung vorgesehen und können daher nicht in der Regelversorgung angeboten werden. Daher finden diese digitalen Innovationen nicht den Weg in die Versorgung. Spezifisch fehlt die Vergütung von personalisierten Screening- und Präventionsmaßnahmen und die Erweiterung des Präventionsprogramms (nach § 20 SGB V).

Möglichkeiten digitaler Lösungen in der Diagnostik und abgeleitete Handlungsempfehlungen Zielzustand der onkologischen Patient Journey im Bereich der Diagnostik Bedeutung der Diagnostik: In der Diagnostik ist die eindeutige Identifizierung einer Krebserkrankung, ihre Ausbreitung und die genaue Lokalisation von entscheidender Bedeutung. Während die Screening-Maßnahmen zur Früherkennung bei nicht symptomatischen Personen durchgeführt werden, gilt es in der Phase der Diagnostik bestehende und vom Patienten berichtete Symptome einer Erkrankung richtig zu erfassen und das Vorliegen einer Erkrankung festzustellen oder sicher auszuschließen. Ziel: Die Symptome einer Erkrankung müssen vom behandelnden Arzt korrekt erfasst und anhand eines geeigneten diagnostischen Verfahrens hinsichtlich einer Verdachtsdiagnose überprüft und letztendlich bestätigt oder verworfen werden. Deep Learning Systeme bieten die Möglichkeit, die kognitiven Verzerrungen, denen Ärzte bislang bei der Diagnostik unterliegen zu überbrücken und aktuellste Ergebnisse einzubeziehen. Die histopathologische Befundung, die Feststellung der Tumorgröße, als auch das Aufspüren von Metastasen wird digital unterstützt, indem die erhobenen Daten mittels einer umfassenden Datenbank validiert werden. Patienten und Ärzte werden im diagnostischen Prozess durch eine automatisierte, digitale Zweitmeinung unterstützt. Hochspezialisierte Experten(systeme) können telemedizinisch zugeschaltet werden. Beispiel 3: Was bedeutet dies für Stefan Schneider, der trotz seiner Risikodisposition als ehemals starker Raucher nicht an einem Screening-Programm teilgenommen hat?

Stefan Schneider

Stefan, früher starker Raucher, klagte längere Zeit über persistierenden Husten und geht erst aufgrund eines rapiden Gewichtsverlustes und einer stärker werdenden Kurzatmigkeit zum Arzt. Der diagnostiziert daraufhin ein nicht kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium IIIa.

Versorgungsdefizit in der Diagnostik: Der asymptomatische Verlauf im Frühstadium erschwert die zeitnahe Diagnose erheblich. Zusätzlich sind auftretende Symptome oftmals unspezifisch und können auch weiteren Erkrankungen der Atmungsorgane zugeschrieben werden [7]. Dies führt unter anderem dazu, dass Patienten sich erst verspätet bei Auftreten drastischer Symptome (persistierender Husten; blutiger Auswurf; drastischer Gewichtsverlust) in Behandlung begeben [14]. Oftmals wird ein Lungenkarzinom auch als Zufallsbefund bei einer RÖ – Thorax Aufnahme entdeckt, oder im schlimmsten Fall an dieser Stelle übersehen. Ebenso werden in diesen Aufnahmen die kleineren Raumforderungen und Verschattungen in der Bildgebung fehlinterpretiert und führen so zu falsch-negativen Ergebnissen und verzögern die korrekte Diagnose [15]. Digitaler Lösungsansatz: Eine KI-basierte Diagnoseunterstützung ist ein selbstlernendes System, das automatisiert und parallel zum ärztlichen Prozess in Diagnose und Screening durch Auswertung klinischer Daten (Symptome, Labor, Bilddaten, etc.) und im Abgleich mit Datenbanken, die Befunde großer kollektiver Populationen strukturiert sammelt und Arbeitshypothesen und Empfehlungen für die Befundung erstellt; es berechnet Wahrscheinlichkeiten für mögliche Diagnosen und empfiehlt die beste weiterführende Strategie (z.B. Gentests oder die funktionelle Bildgebung) zur Absicherung. Mit einer KI-Diagnoseunterstützung wird das Risiko einer falsch-negativen Beurteilung reduziert, da das Röntgenbild durch einen KI-Algorithmus, der mit einer großen Datenbank an Vergleichsbildern trainiert wird, nach auffälligen Raumforderungen durch Bildveränderungen durchgemustert wird. Im Rahmen dieser Bildanalyse können auch diagnostische Untersuchungsbefunde des Patienten mit einem Algorithmus auf vorliegende Auffälligkeiten untersucht werden, die vom behandelnden Arzt mitunter übersehen oder als Bildartefakte bewertet werden. Dieser Algorithmus könnte auch Zufallsbefunde z.B. auf Bildgebung für Herz- oder Wirbelsäulenerkrankungen identifizieren. Bereits die Symptome könnten hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit eines Lungenkarzinoms untersucht werden und vorzeitig auf eine Verdachtsdiagnose des Lungenkarzinoms hinweisen. Was bedeutet das für Stefan? Nach einer dreidimensionalen Rekonstruktion des Befundes in Stefans rechtem Oberlappen wird aufgrund des Abgleichs seiner Daten, mit denen aus einer LungenCT-Datenbank und der festgestellten Ausbreitungscharakteristik des Tumors eine Verdachtsdiagnose erstellt. Die CT-Daten werden in ein computergestütztes Biopsieprogramm eingespeist, das unter Aufsicht des Operateurs den Roboterarm mit der Biopsienadel präzise in das Zentrum der Tumorläsion vorschiebt, um ausreichend relevantes Material zu gewinnen. Sämtliche relevanten Daten (Soziodemographie, Anamnese, Risikofaktoren, Ausdehnung und Topographie des Tumors, ggf. vorhandene Metastasen) werden mit den Daten aus der molekularpathologischen Charakterisierung der Krebsgeschwulst gematcht und daraus eine eindeutige Diagnose abgeleitet bzw. berechnet, die gleichzeitig mit einer prognostischen Vorhersage verbunden ist, so dass die Therapieentscheidung optimal vorbereitet werden kann. Auswahl identifizierter Hindernisse – warum funktioniert das so nicht? Mangelnde Daten: Die Datenqualität, die für die Entwicklung einer KI-basierten Diagnoseunterstützung notwendig wäre, ist aufgrund unzureichender und fehlender Standards in den Prozessen (z.B. Dokumentation) unzureichend. Die Datenstrukturen sind behandlungsübergreifend in den einzelnen Sektoren ebenfalls nicht harmonisiert (Sektorengrenzen), sodass eine Zusammenführung der Daten nur schwer

möglich ist. Dies wird ebenfalls durch das föderal fragmentierte Datenschutzrecht in den einzelnen Bundesländern noch verstärkt. Geringe Akzeptanz bei den Behandelnden: es bestehen keine standardisierte Schnittstellen für den klinischen Einsatz des Algorithmus in der Arztsoftware, Haftungsfragen sind ungeklärt und viele Ärzte stehen solchen Technologien skeptisch gegenüber (sowohl was Künstliche Intelligenz insgesamt angeht, als auch der Wahrnehmung von KI als unwillkommene Kontrollinstanz). Dies führt zu einem geringen Zuspruch, inwiefern sie ein Unterstützungssystem im ärztlichen Untersuchungsprozess nutzen würden. Unterfinanzierung: der Einsatz aufwendiger Diagnostik im Verhältnis zu einer (in der Höhe unklaren) Reduktion der Therapiekosten bedarf einer erhöhten Erstattung. Auch diese senkt die Akzeptanz der Leistungserbringer, da derzeit für Unterstützungssysteme keine zusätzliche Vergütung vorgesehen ist. Somit bestehen auch wenig Anreize für die Gesundheitsunternehmen, diese Systeme im deutschen Kontext zu entwickeln bzw. auf dem Markt verfügbare anzuschaffen und zu implementieren. Abgeleitete politische Handlungsempfehlungen – was sollte getan werden? •

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Einheitliche Regelungen zum Datenschutz, der Nutzung personenbezogener Gesundheitsdaten und Regelungen zur Anonymisierung: Ohne den Rückgriff auf große Datenbanken, in denen die Befunde zum Abgleich bzw. zur Mustererkennung hinterlegt sind, greifen lernende, KI-basierte Systeme ins Leere. Ermöglichung eines gesetzlichen Rahmens für Datenspenden durch Patienten zum Zwecke der industriellen Entwicklung (Anwendbarkeit der datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung): Die Weiterentwicklung der KI-gestützten Analyseprogramme hinsichtlich immer höherer Sensitivität und Spezifität gelingt nur, wenn auch Normbefunde als Abgleich zur Verfügung stehen und organspezifisch durchgemustert und kartiert werden. Einführung von Standards zur Speicherung und Übermittlung medizinischer Daten: Die Interoperabilität der Systeme setzt Standards des Datenformats, der Schnittstellen und der Speicherung voraus. Schaffen von adäquaten Erstattungsoptionen für die digitale Diagnoseunterstützung innerhalb der ambulanten und stationären Regelerstattung: Die Anschaffung integrierter Diagnostiksysteme ist teuer und bedarf erheblicher finanzieller Investitionen insbesondere in den Krankenhäusern und den größeren Spezialzentren, die infrastrukturell ohnehin seit Jahren unterfinanziert sind.

Möglichkeiten digitaler Lösungen in der Therapie und abgeleitete Handlungsempfehlungen Zielzustand der onkologischen Patient Journey im Bereich der Therapie Bedeutung der Therapie: Die Phase der Therapie der Krebserkrankung schließt sich unmittelbar an die Phase der Diagnostik an. Charakteristisch für Krebserkrankungen ist die übergreifende multidisziplinäre Abstimmung über die getrennten ambulanten und stationären Leistungserbringer unterschiedlicher Fachdisziplinen, die ihre Zusammenarbeit hinsichtlich eines Therapieplans koordinieren müssen [2]. Auch hin-

sichtlich des medizinisch-technischen Fortschritts, der neuen molekularen und immunologischen Therapieansätze, der bereits vorhandenen Verfahren der onkologischen Radiologie, der chirurgischen Entfernung und der Chemotherapie stehen eine Vielzahl an Therapieoptionen zur Auswahl. Bei der Steuerung und der Auswahl der richtigen Therapie kommt den onkologischen Leitlinien eine entscheidende Bedeutung zu. Die individuelle Abwägung, mit welcher Therapiealternative für den Patienten das beste Behandlungsergebnis erreicht werden kann, ist zumeist jedoch eine individuelle arzt- und patientenabhängige Entscheidung. Insbesondere die molekulargenetisch gestützte Entwicklung von personalisierten Therapieansätzen erfordert eine umfassende Analyse sämtlicher Daten des betreffenden Patienten und den Abgleich mit größeren kollektiven vergleichbaren (gematchten) Patienten. Auch vor dem Hintergrund des Ansatzes eines Shared-Decision-Making gilt es, den Patienten in die ärztliche Entscheidungsfindung mit einzubeziehen und seine individuellen Präferenzen zu berücksichtigen. Ziel: Eine interdisziplinäre und intersektorale Entscheidungsfindung mit der Integration aller verfügbaren Daten und einem Abgleich mit dem Kollektiv sowie dem aktuellen wissenschaftlichen Standard unter der Verwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen. Der Patient wird über den gesamten Therapieprozess begleitet und gemonitort. Dadurch wird gewährleistet, dass überall und zu jeder Zeit das aktuelle Wissen um die beste Therapie verfügbar ist und damit die Prognose der Krebserkrankung im individuellen Fall optimiert wird. Nur so kann in der Situation einer hohen Personalisierung überhaupt Evidenz generiert werden, da jeder Patient anders behandelt wird und der Vergleich zu anderen Fällen nicht aussagekräftig ist. Beispiel 4: Was bedeutet dies für Paul Schmidt, der mit einem Prostatakarzinom diagnostiziert wurde und nun zwischen verschiedenen Therapiealternativen abwägen muss?

Paul Schmidt

Paul, 57 Jahre alt, ist als Ingenieur in der Automobilindustrie tätig, verheiratet und Vater von zwei Kindern. Er geht zur Vorsorge beim Urologen, der in der Tastuntersuchung eine leichte Hyperplasie festgestellt und eine Bestimmung des PSA-Werts veranlasst, der leicht erhöht ist. Nach einer Biopsie wird Prostatakrebsdiagnostiziert.

• Paul lehnt eine Operation ab, hat aber Angst vor dem Abwarten („watchful waiting“) • Er wünscht sich eine klare Empfehlung für den weiteren Therapieverlauf und die Begleitung in der Phase des Abwartens

Versorgungsdefizit in der Therapie-Auswahl: Die Auswahl der richtigen Therapie gestaltet sich in der Indikation des Prostatakarzinoms problematisch. Im Vergleich zu anderen Krebserkrankungen zeigt das Prostatakarzinom oft nur ein geringes Zellwachstum, aggressivere Typologien treten seltener auf. Insbesondere begründet durch das langsame Wachstum bei weniger aggressiven Subtypen kann im Vergleich zu anderen Krebserkrankungen, in welchen eine sofortige Therapie eingeleitet wird, bei Patienten mit gutem Allgemeinzustand auf die Therapieoption des Aktiven Überwachens (AÜ) zurückgegriffen

werden [6]. Bei diesen Patienten würden die Folgewirkungen einer operativen Therapie die Lebensqualität unnötig einschränken [17-18]. Zum Zeitpunkt der Therapieentscheidung entfaltet die Krankheitsangst und die damit verbundene psychische Belastung für den Patienten eine große Wirkung auf die Auswahl der Therapie. Auch im späteren Verlauf der AÜ wechseln etwa ein Fünftel der Männer zu einer invasiven Therapie aufgrund ihrer Krankheitsangst und nicht aufgrund einer klinisch relevanten Krankheitsprogression [19-20]. Die genauen Therapieoptionen sind vor dem Hintergrund der Behandlungsergebnisse, der eintretenden Nebenwirkungen und der individuellen Patientenpräferenz abzuwägen. Digitaler Lösungsansatz für die Therapie-Auswahl: Ein „Digitaler Zwilling eines Patienten“ auf Grundlage seiner individuellen klinischen Daten erlaubt es, das Therapieansprechen, basierend auf neuesten klinischen Studien und Erfahrung aus früheren Behandlungen (z.B. Radiomics, Radiogenomics), im Abgleich mit einem großen Kollektiv personifiziert zu simulieren – mit Auswirkungen auf den gesamten Therapieverlauf (Selektion, Planung, Monitoring, Nachsorge). Die Simulation der vorgeschlagenen Therapie ermöglicht eine Differenzierung und eine genaue evidenzbasierte Abschätzung, wann welche Therapie notwendig ist. In Bezug auf die vielfältigen Therapiemöglichkeiten des Prostatakarzinoms kann für den individuellen Patienten die bestmögliche Therapie ausgewählt werden. Dies führt dazu, dass unnötige Therapien oder damit verbundene Nebenwirkungen vermieden werden und dem Patienten u.U. die Krankheitsangst genommen wird, ihm aber zumindest Transparenz schafft. Was bedeutet das für Paul? Paul ist von der Krebsdiagnose tief beeindruckt und möchte umfassend über die nächsten Therapieschritte informiert werden. Der Urologe erläutert Paul, dass nicht jedes Prostatakarzinom behandlungsbedürftig sei und dass eine invasive Therapie im Einzelfall immer gegenüber den Nebenwirkungen abgewogen werden muss. Für die Auswahl der optimalen Behandlungsstrategie werden alle diagnostischen Daten von Paul in ein Computermodell transferiert, das auf Grundlage seiner klinischen Daten einen digitalen Zwilling erstellt. Die zur Verfügung stehenden Therapieoptionen werden anhand von Pauls digitalem Zwilling simuliert und die besten langfristigen Therapie-Outcomes und die zu erwartenden Nebenwirkungen abgewogen. Für die Behandlungsstrategie der Aktiven Überwachung zeigt sich das derzeit beste Behandlungsergebnis, da die Nebenwirkungen einer invasiven Therapie zurzeit überwiegen. Anhand des digitalen Zwillings kann der Urologe die Nebenwirkungen einer radikalen Prostatektomie, die zum jetzigen Zeitpunkt nicht notwendig ist, gezielt aufzeigen. Er erklärt weiter, dass eine radikale Prostatektomie in jedem Fall durchgeführt werden muss, jedoch ist diese zum Zeitpunkt der deutlichen lokalen Begrenzung und der festgestellten geringen Wachstumsrate nicht von Vorteil. Damit kann sich Paul besser entscheiden. Beispiel 5 – Stefan, der mit einer spezifischen Therapie wegen seines Lungenkarzinoms behandelt wird, nimmt an einem Therapie-Monitoring-Programm teil; er nutzt einen App-basierten „Therapiebegleiter“. Versorgungsproblem - Mangelnde Therapie-Kontrolle: Krebstherapien sind häufig begleitet von Toxizitäten, die zu einem Therapie-Abbruch führen können. In solchen Fällen steigen die Behandlungskosten, die richtige Therapie verzögert sich, und der Patient erfährt zusätzliches Leiden. Die

frühe Erkennung von Therapie-Abbruchrisiken durch Toxizität ist dementsprechend wichtig, um Gegenmaßnahmen zu treffen, oder die Therapie rechtzeitig zu ändern. Digitaler Lösungsansatz für die Therapiekontrolle: Der digitale Therapiebegleiter, der den Patienten ermöglicht, toxizitätsspezifische Parameter zum behandelten Arzt in Echtzeit zu melden. Diese Daten sollen durch ein KI-basiertes System ausgewertet werden, um normale Nebenwirkungen von ernsthaften Problemen zu differenzieren und den Arzt dementsprechend zu informieren. Patientendaten werden fortlaufend erhoben und an den Arzt zurückgespielt. Was bedeutet das für Stefan? Gemäß der molekularpathologischen Untersuchung weist das diagnostizierte Adenokarzinom von Stefan eine Treibermutation des KRAS-Gens auf, die in einer Parallelsequenzierung nachgewiesen werden konnte. Aufgrund der molekulargenetischen Musterung des Tumors und der übrigen Einflussfaktoren wird Stefan auf eine aktuell laufende Studie mit einer spezifischen Therapieoption hingewiesen, die im nächstgelegenen Universitätsklinikum durchgeführt wird. Die Alternativtherapie ist der geltende Goldstandard. In den bisherigen, frühen klinischen Studien hat das neue Medikament bei der überwiegenden Anzahl der behandelten Patienten innerhalb kurzer Zeit zu einer signifikanten Verkleinerung der Krebsgeschwulst geführt. Darüber hinaus konnte die Metastasierung, insbesondere in das Gehirn vermieden werden. Allerdings hat das Medikament spezifische Nebenwirkungen, z.B. können Blutdruckkrisen ausgelöst werden. Stefan bekommt von seinem Arzt ein Bluetooth-fähiges Blutdruckgerät, mit dem er alle drei Stunden seinen Blutdruck messen soll. Die Messdaten werden dann per Smartphone an den behandelnden Onkologen geschickt. Darüber hinaus führt Stefan Tagebuch und dokumentiert in einer App wie er sich fühlt und wie sich seine Symptome, z.B. Müdigkeit, Übelkeit oder Kurzatmigkeit entwickeln. Als seine Blutdruckwerte dreimal hintereinander den kritischen Wert von 150/100 mmHg übersteigen, meldet sich sein Arzt und nimmt eine Dosisanpassung vor. Beispiel 6 – Nachdem die Therapie sehr gut angeschlagen hat und Stefan fast ein Jahr lang beschwerdefrei war, stellt sich bei einer Folgeuntersuchung heraus, dass sein Tumor die Form verändert hat und gewachsen ist. Dies erfordert eine Neuadjustierung der Therapie, da der Tumor eine Resistenz gegen das erste Medikament entwickelt haben kann. Wie kann Stefan geholfen werden?

Stefan Schneider

Stefan leidet an einem diagnostizierten nicht kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IIIa. Ein interdisziplinäres Team von Ärzten soll nun unter Berücksichtigung aller Vorinformationen darüber entscheiden, wie die optimale Therapie angepasst werden kann. Stefan muss sich dafür im Lungentumorzentrum vorstellen.

Versorgungsproblem in der Therapieentscheidung: Die Therapie von Krebserkrankungen und die von Rezidiven, erfordert ein erhebliches Maß an Interdisziplinarität. Die notwendige Zusammenarbeit zwischen Experten, wie Onkologen, Radiologen, Thoraxchirurgen, Strahlentherapeuten und Hausärzten wird noch nicht ausreichend umgesetzt, um eine Diagnosestellung und die Einleitung einer gezielten Therapie zeitnah durchführen zu können.

Digitaler Lösungsansatz: Anhand eines vollständig digitalisierten Tumorboards werden interdisziplinär und intersektoral alle verfügbaren Behandlungsdaten zusammengetragen und für den behandelnden Arzt auf einer Cloud Plattform zur Verfügung gestellt. Der Ansatz des Tumorboards beschränkt sich nicht nur auf eine stationäre Nutzung, sondern steht auch allen Leistungserbringern zur Verfügung, die sich per Telefon- oder Videokonferenz zu einzelnen Behandlungsfällen austauschen können. Vor dem Hintergrund der ärztlichen Entscheidungsfindung kann der behandelnde Arzt auch die Expertise von Molekulargenetikern miteinschließen. Der jeweilige Therapieplan wird anhand der soziodemographischen, der pathologischen, klinischen und molekularen Parameter im individuellen Setting erstellt, so dass eine optimale Prognose für den Patienten erreicht werden kann. Was bedeutet das für Stefan? Am selben Tag, an dem das Rezidiv mit der bildgebenden Diagnostik identifiziert wurde, werden in einem systematischen Prozess alle klinischen Daten zusammengetragen und von einem interdisziplinär besetzten Tumorboard begutachtet. Die Thoraxchirurgen äußern sich zur Möglichkeit einer Entfernung des Oberlappens, die Strahlentherapeuten diskutieren mögliche Optionen einer gezielten neoadjuvanten Bestrahlung und die Onkologen erwägen die zur Verfügung stehenden Zweitlinientherapien unter Berücksichtigung laufender Studien. Dazu wird ein Studienzentrum in den USA zugeschaltet, um zu besprechen, ob Stefan ggf. für einen neuen, noch nicht zugelassenen Therapieansatz in Frage kommt. Obwohl die Experten räumlich getrennt sind, wird eine gemeinsame Entscheidung unter Berücksichtigung sämtlicher Aspekte getroffen, die Stefan angeboten werden soll. Ebenfalls wird ein Psychologe beteiligt, der Stefan psychoonkologisch in dieser schwierigen Lage betreuen soll und ihn hinsichtlich der Bedeutung für seine Lebensführung berät und Perspektiven aufzeigt. Auswahl identifizierter Hindernisse – warum funktioniert das so nicht? Fehlende Dokumentationsstandards und mangelnde Interoperabilität: Die Datenqualität, die für die Entwicklung eines digitalen Zwillings notwendig wäre, liegt derzeit aufgrund unzureichender und fehlender Standards in den Prozessen (z.B. Dokumentation) nicht vor. Für die Simulation sind ebenfalls Daten aus einer kontinuierlichen Outcome Erfassung der einzelnen Therapieoptionen notwendig, um auch vor dem Hintergrund des derzeitigen Therapiestandards eine genaue Abwägung zu treffen. Die Datenstrukturen sind nicht behandlungsübergreifend in den einzelnen Sektoren harmonisiert, sodass eine Zusammenführung der Daten schwer möglich ist. Weite Auslegung des Heilmittelwerberechts: Rechtliche Unklarheiten bestehen hinsichtlich der Zulässigkeit entsprechender – u. U. durch Industrieunternehmen gewährter – Informationen und der entsprechenden Informationsverwertung „downstream“, z. B. wenn es um die Patientenkommunikation (z.B. Health-Guide) oder auch „early pipeline“-Informationen (z.B. Therapiebegleiter, digitales Tumorboard) geht. So etwa, wenn Patienten Informationen über verschreibungspflichtige Präparate (§ 10 HWG) oder algorithmisierte Empfehlungen erhalten, die ggf. schon an Therapie- oder Diagnosevorschläge (§ 9 HWG) heranreichen. Uneinheitlich operationalisierte Datenschutzstandards und unklare Möglichkeit zur Datenspende: Dies wird ebenfalls durch das föderal fragmentierte bzw. nur heterogen umgesetzte Datenschutzrecht in den einzelnen Bundesländern noch verstärkt. Ebenfalls besteht für Patienten derzeit theoretisch nur durch

das Erteilen einer datenschutzrechtlichen Einwilligung die Möglichkeit, ihre Behandlungsdaten zu spenden und diese der industriellen Gesundheitsforschung und der Entwicklung verfügbar zu machen. Ein systematischer Ansatz existiert derzeit nicht. Netzabdeckung und Bandbreite als technische Grundvoraussetzung: Ein verlässliches digital integriertes System benötigt eine verlässliche, umfassende Infrastruktur. Mangelnde Finanzierung der notwendigen technischen Infrastrukturmaßnahmen im Krankenhaus und bei den niedergelassenen Behandelnden, weil über die laufenden Kostenabdeckungen der Vergütungssysteme solche investiven Maßnahmen für die einzelne Einrichtung schwer abdeckbar sind. Daher fehlt der Erstattungsanreiz in der Diagnose- oder Therapieunterstützung. Auch die Telematik-Infrastruktur ist funktionell nicht geeignet, die Vorteile einer interdisziplinären, räumlich unabhängigen Verzahnung von Experten sicherzustellen bzw. einfach zu ermöglichen. Abgeleitete Politische Handlungsempfehlungen – was sollte jetzt getan werden? • Festlegen eines einheitlichen Rahmens der Datenschutzbestimmungen auf Bundesebene und Initiative zur Harmonisierung der einzelnen Landesdatenschutzgesetze, um über Bundeslandgrenzen hinweg den Datenaustausch und die Entwicklung von KI-Algorithmen zu ermöglichen ; dazu zählt auch die nationale Harmonisierung der Auslegung des Anonymisierungsbegriffes hin zur „relativen Anonymisierung“. • Notwendig ist die Erweiterung der Datenbasis für Forschungs- und Versorgungszwecke, auch für industrielle Gesundheitsunternehmen, durch das Einführen der rechtlichen Möglichkeit der Datenspende vollständiger Behandlungsdatensätze (inkl. Outcome Daten), durch Erweiterung und Überarbeitung der Definition der Registerinhalte als Quelle von Real World Data und durch den Zugang zu den Patienten betreffenden medizinischen Daten in elektronischer und strukturierter Form für industrielle Gesundheitsunternehmen für Forschungs- und Versorgungszwecke. • Es braucht verbindliche Vorgaben zur Verwendung standardisierter Schnittstellen (z.B. Fast HealthCare Interoperability Resources – FHIR), um die Komptabilität der Daten und Schnittstellen zu ermöglichen und die Datenbasis in den Zentren zu verbessern. • Verbesserung der IT Infrastruktur, der Netzabdeckung und Bandbreite, damit verlässliche Informationswege überhaupt erst zur Verfügung stehen. • Verbindliche Vorgabe von Kommunikationsstandards zur Speicherung und Übermittlung von Gesundheitsdaten auf nationaler Ebene durch den Gesetzgeber, damit eine durchgängige Diagnoseverschlüsselung über den ICD-10 hinaus gewährleistet wird (vergleichbar mit dem vom Health Level Seven International (HL-7) entwickelte Standard der Fast Healthcare Interoperable Resources (FHIR)). • Schaffung von ambulanten und stationären Erstattungsoptionen für die Verwendung von digitalen Unterstützungssystemen in Diagnose und Therapie, damit ein Anreiz für den Einsatz solcher Systeme geschaffen wird.

Möglichkeiten digitaler Lösungen in der Nachsorge und abgeleitete Handlungsempfehlungen Zielzustand der onkologischen Patient Journey im Bereich der Nachsorge

Bedeutung der Nachsorge von Krebserkrankungen: Unmittelbar an die Phase der Therapie schließt sich die Nachsorge der Krebserkrankung an, in welcher die Nebenwirkungen der Erkrankungen und die Folgen der Therapie gelindert und eine soziale und medizinische Rehabilitation des Patienten erreicht werden soll [21]. Zu trennen sind in der Nachsorge einer onkologischen Erkrankung zwei wichtige Komponenten. Zum einen wird mit einer stationär durchgeführten Rehabilitation in einem mehrwöchigen Programm die körperliche Erholung und die psychologische Krankheitsverarbeitung des Patienten gefördert. Zum anderen werden über einen langfristigen Zeitraum von mindestens fünf Jahren regelhafte Untersuchungstermine geplant, in welchen der Patient langfristig medizinisch betreut wird und ein Rezidiv der Erkrankung frühzeitig erkannt werden soll [21]. Falls der Patient austherapiert ist, wird er über eine palliative Nachsorge begleitet. Ziel: Ein optimales Nachsorgeangebot umfasst neben wohnortnaher Versorgung mit telemedizinischer Unterstützung ein Monitoring, damit die Beteiligten aus den individuellen Verlaufsdaten über die Erkrankung lernen. Diese Informationen gehen als longitudinale Real Life Data in die Früherkennung, das Screening, die Therapie und Nachsorge anderer Patienten ein. Ziel der Nachsorge bei Krebserkrankungen ist die frühzeitige Diagnose eines Rezidivs mit dem Ziel der Erhöhung der Heilungschance/ Verlängerung der Überlebenszeit.

Beispiel 7: Was bedeutet dies für Andrea Müller, deren Melanom zwar entfernt wurde, die aber ein hohes Rezidivrisiko hat? Andreas Hautkrebswar nicht metastasiert und ist laut histopathologischemBericht in toto entfernt worden, hatte aber die Basalmembran schon erreicht, so dass unter Berücksichtigung der individuellen Risikofaktoren ein Nachsorgeprogrammmit kurzen Intervallen Andrea Müller empfohlen und konzipiert wird. • Wünscht eine umfassende Betreuung zur Beherrschung ihrer Angst vor dem Rezidiv • Erwartet eine nahtlose Organisation und Durchführung der Nachsorgetermine

Versorgungsproblem: Die Wahrnehmung eines Nachsorgeprogramms ist für den Patienten nicht verpflichtend, aber die Bedeutung der Nachsorge hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen, unter anderem aufgrund der gestiegenen Lebenserwartung und der höheren Überlebensraten [22]. Allgemein wird der Zeitraum für die Nachsorge auf 5 Jahre festgelegt, nach welchem ein vormaliger onkologischer Patient als geheilt gilt. Während die stationäre Rehabilitation, die sich direkt an die abgeschlossen Therapie anschließt, sehr häufig wahrgenommen wird, sinkt die Teilnahmerate und steigt die Drop-out Rate beim ambulanten Arzt über den längeren Zeitraum. Digitaler Lösungsansatz: Mit der digitalen App „Nachsorgemanagement“ kann die gesamte Planung über den Zeitraum der Nachsorge festgelegt und für den Patienten verständlich dargestellt werden. Patientenindividuell können die einzelnen Komponenten eines Nachsorgeplans hinterlegt werden. Der Patient hat jederzeit Zugriff und einen Überblick über die geplanten Nachsorgetermine, die festlegte Medikation und Zugang zu behandlungsrelevanten Informationen. Zudem können die Kommunikation und die Terminplanung einschließlich einer Erinnerungsfunktion direkt über die App durchgeführt werden. Mit der Nachsorge App kann der Patient besser begleitet werden und zu Tertiärpräventionsmaßnahmen incentiviert werden. Der Aufwand für die Wahrnehmung von Nachsorgeangeboten wird für den Patienten zudem deutlich reduziert. Was bedeutet das für Andrea? Nach der Operation erhält Andrea von ihrem Hautarzt einen detaillierten Plan zur Nachbehandlung, der über die nächsten zehn Jahre festgelegt ist. Da ein Melanom oftmals zu einem Rezidiv neigt, ist die Nachsorge und Sekundärprävention von entscheidender Bedeutung. Alle Informationen werden für Andrea in einer App auf ihrem Smartphone übersichtlich dargestellt. Da die Selbstuntersuchung ein wichtiger Bestandteil der Nachsorge darstellt, werden alle Charakteristiken eines Melanoms in der App beschrieben, sodass sie selbst in der Lage ist, verdächtige Hautstellen zu identifizieren. Im Falle der KI-basierten Identifikation verdächtiger Hautveränderungen aktiviert die App das Terminsystem des Arztes und Andrea erhält auch im Intervall zwischen zwei regulären Nachsorgeterminen eine Einladung zur Wiedervorstellung.

Auswahl identifizierter Hindernisse – warum funktioniert das so nicht? Notwendig für die heimatnahe Versorgung ist ein ausreichender Ausbau der Infrastruktur (Breitbandausbau), aber auch die ausreichende Versorgerdichte. Das Nachsorgemanagement benötigt eine Integrationsmöglichkeit in die Praxisverwaltungssysteme, um eine Kommunikation mit dem Leistungserbringer und die Terminplanung zu ermöglichen. Es fehlen deutlichere Anreize für die Nachsorge: Die Erstattung von Apps zur Nachsorge ist bislang nicht gegeben. Die Aufklärung der Betroffenen zum Verhalten nach der Erkrankung kommt häufig zu kurz und die Patienten unterlassen über die Zeit hinweg (gerade bei langen Nachsorgezeiträumen) die Wiedervorstellung. Datensicherheit und Datenschutz: Das System ist Cloud-basiert, was in Deutschland aus Datenschutzgründen als problematisch angesehen wird; die Sicherheit der Datenübermittlung muss entsprechend gewährleistet sein. Abgeleitete politische Handlungsempfehlungen – was sollte jetzt getan werden? •

Es braucht zusätzliche Anreiz- und Erstattungsoptionen in der Nachsorge: die Betreuung und das Monitoring müssen als vergütete Leistungen etabliert werden. Es braucht die Verpflichtung der Leistungserbringer zur Nachsorge, z.B. zur Aufklärung der Betroffenen zum Verhalten nach der Erkrankung. Die Patienten können stärker bonifiziert werden, bspw. mittels einer Dynamisierung der Versicherungsprämien

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Netzabdeckung und Bandbreite als technische Grundvoraussetzung: Ein verlässliches digital integriertes System benötigt eine verlässliche, umfassende Infrastruktur.

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Als Cloudbasiertes System müssen Daten in allen Regionen Deutschlands verfügbar sein. Daher müssen Restriktionen einiger Bundesländer (Bayern, Berlin) behoben und die Bedingungen harmonisiert werden: diese haben Krankenhausgesetze, die vorschreiben, dass die medizinischen Patientendaten das Krankenhaus nicht verlassen dürfen (beispielsweise Art. 27 BayKrG). Dies wäre eine Voraussetzung, damit im Krankenhaus generierte Patientendaten in das Nachsorge Management übernommen werden können. Die Überprüfung, ob die länderspezifischen Datenschutzregelungen europarechtskonform sind, sollte zügig durchgeführt werden.

Welche grundsätzlichen digitalen Voraussetzungen geschaffen werden müssen und welche Handlungsempfehlungen daraus entstehen - Querschnittsthemen Alle genannten digitalen Lösungen müssen Hindernisse der mangelnden Datenverfügbarkeit aus verschiedenen Quellen und der unzureichenden Interoperabilität der Daten aus verschiedenen Leistungssektoren überwinden. Es werden bereits heute technische Lösungen für einige dieser Problemfelder entwickelt, die allerdings ihrerseits mit bestehenden ordnungspolitischen Restriktionen zu kämpfen haben. Diese – von der Arbeitsgruppe als Querschnittsthemen bezeichneten - Lösungen stellen die notwendige Grundlage für die Entwicklung oder die Umsetzung der in den Patient Journey Etappen vorgestellten spezifischen digitalen Ansätze dar.

Verfügbarmachen und Aufwerten vorhandener Datenquellen Versorgungsproblem: Für die Entwicklung neuer Therapieansätze sind zusätzlich indikationsspezifische Erhebungen und die Sammlung von Erkenntnissen hinsichtlich des Therapieerfolgs oder -scheiterns notwendig. Besonders vor dem Hintergrund der Entwicklung von Entscheidungsunterstützungssystemen, wie dem digitalen Zwilling oder der KI-Diagnoseunterstützung, ist die Nachverfolgung einer Behandlung eine wesentliche Rahmenbedingung. Digitaler Lösungsansatz „Real World Data Registry“: gemeint ist die Erfassung und standardisierte Dokumentation von epidemiologischen Daten, Diagnostikdaten inkl. molekularer Diagnostik und medizinischer Bildgebung, von Behandlungsdaten und Therapie-Outcome in einem nationalen Register mit der Option der EU-weiten Vernetzung ohne strenge Zweckbindung. Zielsetzung ist, die Möglichkeit der Datenanalyse in anonymisierter Form für eine Reihe von Fragestellungen und für definierte Forschungszwecke offen zu halten. Dazu zählen insbesondere das Messen von Outcome, die Belegung von Nutzen oder Nebenwirkungen (z.B. Off Label Use) oder die Entwicklung von KI Algorithmen. Eine Erweiterung würde ein solches Register erhalten, wenn automatisch Daten aus der elektronischen Patientenakte (EPA), im Sinne einer autorisierten Datenspende in das Register übertagen würden. „Forschende“ wären akademische und industrielle Forschungseinrichtungen, sowie Krankenkassen. Eine Datenanalyse ist auf einer aggregierten Ebene, als auch auf der Ebene einzelner anonymisierter bzw. pseudonymisierter Fälle möglich. Digitaler Lösungsansatz „Abrechnungsdaten-Plattform“: Datenbank, die bundesweit anonymisierte Abrechnungsdaten der Krankenkassen für unterschiedliche Interessengruppen insb. zur Versorgungsforschung, Routineversorgung und zur Kosten-Value-Analyse zur Verfügung stellt. Ziel ist das bundesweite Zusammenführen und Poolen von Abrechnungs- und Erstattungsdaten für die Versorgungsforschung und wertbasierte Analysen. Die intelligente und automatisierte Abrechnung von Leistungen in der Versorgung wird unterstützt und ermöglicht ein wertbasiertes Versorgungsmodell. Auswahl identifizierter Hindernisse – warum geht das so nicht? Umfang und regionale Fragmentierung der Krebsregisterdaten: Länderkrebsregister erfassen nur unzureichende Datensätze, es fehlen z.B. indikationsspezifische Erkenntnissen hinsichtlich eines Therapieerfolgs oder -scheiterns. Es bestehen landesspezifische Unterschiede; ein nationales Register mit Festlegung standardisierter Parameter und ihrer Abstimmung auf internationaler Ebene fehlt. Bedenken in universitären Forschungseinrichtungen und bei Ärzten, Daten, die das eigene Handeln transparent werden lassen, zu teilen. Unsicherheit über Finanzierung und Organisation: offene Fragen zu Budgets, Finanzierung und Governance eines nationalen Registers.

Bedenken in Gesetzlichen Krankenkassen, Daten, die das eigene Kollektiv und seine Morbiditätslast transparent werden lassen, zu teilen. Uneinheitliche semantische und strukturellen Datenstandards, die ein Zusammenführung der Daten verhindern. Bestehende Unterschiede in den einzelnen Landeskrankenhausgesetzen und Landesdatenschutzgesetzen der einzelnen Bundesländer, was die Speicherung und Nutzung der abrechnungsbasierten Versorgungsdaten angehen. Abgeleitete politische Handlungsempfehlungen - was sollte jetzt getan werden? •

Erweiterung der notwendigen Registerinhalte: Für die Entwicklung neuer Therapieansätze wäre eine zusätzliche indikationsspezifische Erhebung und die Sammlung von Erkenntnissen hinsichtlich eines Therapieerfolgs oder -scheiterns zielführend.

•

Zugang für Forschungs- und Versorgungszwecke und Regelung des Zugriffs: Eine landesweite Zusammenführung in einer Bundesstelle und eine Verständigung auf eine einheitliche Datenstruktur sind zur Nutzbarkeit notwendig. Dazu müssen Harmonisierungsvorschriften zur einheitlichen Kodierung und Dokumentation erarbeitet werden. Die Politik muss sich bezüglich der Standards (Semantik und Interoperabilität) auf internationalem Niveau abstimmen und den gesetzlichen Rahmen schaffen. Eine klare Regelung und Strukturierung der Zugriffs- und Auswertungsrechte zugunsten der Stakeholder sind erforderlich.

•

Möglichkeiten der Datenspende und Entfallen der Zweckbindung: Neben der breiteren Einwilligung zur Datennutzung sollte auch eine grundsätzliche Möglichkeit der Datenweitergabe zum entsprechend weit verstandenen Zwecks der Forschung ermöglicht werden. Für eine sogenannte Datenspende existiert derzeit keine rechtliche Grundlage, sodass für Patienten derzeit nicht die Möglichkeit besteht, Daten generell und vollumfänglich zu Forschungszwecken freizugeben. Darüber hinaus gilt auch für diese Lösung, dass eine Harmonisierung und Vereinheitlichung bestehender Landeskrankenhausgesetze und Landesdatenschutzgesetze im Einklang mit der EU DSGVO erfolgen muss. Es sollte zügig geprüft werden, wie die bestehenden Regelungen und Optionen angepasst werden müssten, um hier eine nachhaltige und rechtssicher Lösung zu finden.

•

Ermöglichen des Datenzugriffs auf gesundheits- und versorgungsbezogene Abrechnungsdaten der Gesetzlichen Krankenkassen auch für die industrielle Gesundheitswirtschaft über ein Data Warehouse zur Entwicklung und Forschung von digitalen Anwendungen. Die Vorteile der GKVDaten liegen vor allem in ihrem pseudonymisierten Personenbezug und aufgrund ihrer umfassenden Anzahl auch in einem Bevölkerungsbezug, da sie als Daten-Pool aller Krankenkassen annährend die Grundgesamtheit der Bevölkerung widerspiegeln können [16]. Die immer zunehmende Einschränkung der Longitudinalbetrachtung durch den Gesetzgeber und den Datenschutz auch durch die GKVn selbst ist deshalb kritisch zu sehen.

Zusammenführen relevanter Informationen im Versorgungsprozess Versorgungsproblem: In der Versorgung von Krebspatienten sind viele unterschiedliche Informationen über den Patienten relevant, sei es zu seiner persönlichen Historie, seinem Gesundheitsverhalten, dem

Krankheitsverlauf und den angewandeten Maßnahmen bzw. Entscheidungen um nur die wesentlichen zu nennen. Diese Informationen sind von erheblicher Bedeutung um über die Erkrankungen zu forschen, digitale Lösungen zu entwicklen und zu trainieren. Diese Daten liegen in der Realität nicht vernetzt vor. Digitaler Lösungsansatz: Bei der „EPA XXL“ handelt es sich um eine umfassende elektronische Patientenakte: Intersektorale und interdisziplinäre Patienten- und Behandlungsdaten werden in einer zentralen Datenbank gesammelt und verwaltet. Sie ermöglicht den Datenzugriff für alle an der Behandlung teilnehmenden Leistungserbringer nach Autorisierung durch den Patienten. Ausserdem ermöglicht das System die Echtzeitverfolgung des aktuellen Behandlungsstands und der aktuellen diagnostischen Ergebnisse und schafft Transparenz für Behandler und Patienten. Digitaler Lösungsansatz: Unter dem „Krankenhausinformationssystem (KIS) der Zunkunft“ wird die Implementierung eines cloudbasierten Krankenhausinformationssystems für einen nahtlosen Informationsfluss entlang der Patientenreise verstanden. Schnelle nahtlose Verfügbarkeit der klinischen Patienten- und Behandlungsdaten sowie effizienteres Patientenmanagement und Services zur Erhöhung der Patientenzufriedenheit (z.B. Online Registrierung, Terminvergabe, Patientenportal usw.) sollen so ermöglicht werden. Auswahl identifizierter Hindernisse – warum geht das so nicht? Eingeschränkte Interoperabilität – fehlende verbindliche Standards: bei der Zusammenführung von Daten fehlen verbindliche Dokumentationsstandards für Gesundheitsdaten, um die strukturelle Interoperabilität zu gewährleisten. Zusätzlich fehlen vorgegebene einheitliche Nomenklaturen („semantische Interoperabilität“), die einen Austausch und die Speicherung und Abrufung von Daten intersektoral ermöglichen. Im Bereich der elektronischen Patientenakten sind derzeit 20 bis 30 unterschiedliche Softwareprojekte in Planung [7, Kap4]. Fehlende Finanzierung: bereits die bisherigen Dokumentationspflichten werden nicht ausreichend vergütet. Dokumentationen benötigen mehr Automatisierungen. Für Investitionen in technische Systeme fehlt die entsprechende Krankenhaus-Budgetierung, um ein verbessertes Krankenhausinformationssystem aufzubauen. Dies gilt auch für den niedergelassenen Sektor und die dort eingesetzten Praxissoftware Lösungen. Dies limitiert den Zugang bislang exklusiv für einzelne, privilegierte Leistungserbringer. Cloud-basierte IT-Systeme stoßen auf datenschutzrechtliche Barrieren: Innovative digitale Lösungsansätze für den Patienten erfordern den Einsatz von Cloud-Lösungen. Dies widerspricht den derzeitigen datenschutzrechtlichen Bestimmungen zur Verarbeitung von personenbezogenen Daten in einzelnen Bundesländern, da in einigen Landeskrankenhausgesetzen der Bundesländer (insb. Bayern und Berlin) die Vorschrift gilt, dass patientenbezogene medizinische Daten das Krankenhaus nicht verlassen dürfen. Ob dies allerdings europarechtskonform ist, ist zu prüfen. Abgeleitete politische Handlungsempfehlungen – was sollte jetzt getan werden? •

International wird sich zunehmend auf die verpflichtende Nutzung von IT Standards verständigt. Für Deutschland besteht die Gefahr, von internationalen Versorgungs- und Forschungsstrukturen abgekoppelt zu werden [6]. Es ist daher notwendig, dass grundsätzliche und verbindliche Standards verpflichtend vorgeben werden. Beispielhaft können genannt werden: Integration the

Healthcare Enterprises „IHE“, Health Level 7 „HL7“, Fast Healthcare Interoperability Resources „FHIR“ oder als semantischer Standard SNOMED Lizenz für Deutschland. •

Weiterer Ausbau von Cloud Services und Abbau von Cloudbarrieren im Datenschutz: insbesondere die Harmonisierung der Datenschutzbestimmungen über Landesgrenzen hinweg, um den Austausch von Krankenhausdaten über eine Cloud zu ermöglichen. Die Restriktionen einiger Bundesländer (Bayern, Berlin) müssen behoben und die Bedingungen harmonisiert werden. Diese haben Krankenhausgesetze, die vorschreiben, dass die medizinischen Patientendaten das Krankenhaus nicht verlassen dürfen (beispielsweise Art. 27 BayKrG). Dies wäre eine Voraussetzung, damit im Krankenhaus generierte Patientendaten in das Nachsorge Management übernommen werden können.

•

Vergütung bzw. finanzielle Entschädigung für eine qualitativ hochwertige, digitale Dokumentation: Um einen Anreiz zur ausführlichen Dokumentation von Gesundheitsdaten zu setzen, ist eine zusätzliche Vergütung notwendig.

4. Identifizierte Innovationshemmnisse und politische Handlungsempfehlungen Die digitale Patient Journey verdeutlicht, welche Möglichkeiten in der Verwendung digitaler Versorgungsansätze existieren und wie sie genutzt werden können, um aktuelle Versorgungsdefizite zu adressieren und die gesundheitliche Versorgung nachhaltig zu verbessern. Die Herausforderungen und Hindernisse, die bei der Entwicklung und Implementierung der vorgestellten Lösungsansätze zu beachten sind, wurden entsprechend der Problemfeldanalyse nach Ishikawa strukturiert – es bestehen Hindernisse durch die Einstellung der Beteiligten selbst (Dimension „Stakeholder / Mensch“), monetäre oder ökonomische Probleme (Dimension „Geld“), organisatorische Hindernisse (Dimension „Organisation“), der Gesellschaft (Dimension „Umwelt“), der Infrastruktur (Dimension „Infrastruktur“) sowie ordnungspolitische Probleme (Dimension „Recht / Regulatorisches“). Für diejenigen Hemmnisse, die politisch beeinflussbar sind, wurden Handlungsempfehlungen entwickelt (Kapitel 4.2 bis 4.6). Stakeholder / Mensch • Geringe Motivation zur Datenaggregation bzw. Datenveröffentlichung und Datenspende • Divergierende Interessen der einzelnen Stakeholder, zwischen Patienten, Ärzten und der Industrie sowie den Krankenkassen • Fehlende Akzeptanz bei Beteiligten in der Umsetzung digitaler Lösungsansätze ( Regulierungsbehörden, Patienten, Ärzte)

Geld • Für digitale Lösungsansätze in Form von medizinischen Apps besteht keine Erstattungsmöglichkeit über den Einheitlichen Bewertungsmaßstab ( EBM) • Hohe Investitionen lassen sich in der Abrechnungslogik nicht abbilden, monetäre Mehrwerte sind für viele Stakeholder ( insb. Kliniken) wenn überhaupt, nur langfristig erkennbar • Erstattungsfrage der Vergütung von Datenerfassung und ( auch langfristiger) Datenpflege ist ungeklärt • Unklare Kostenübernahme insb. im Bereich Screening und Prävention durch digitale Lösungen ( BfArm benötigt entsprechende Kapazitäten und Know how)

Organisation

Umwelt

• Unzureichende Datenfülle bzw. Datenqualität für die Umsetzung von umfassenden digitalen Lösungsansätzen • Fehlende Standards in den Prozessen ( insb. Dokumentation, Semantik und Terminologie) , sowie fehlende Harmonisierung ( institutions- und sektorenübergreifend) • Vorherrschende unklare Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten sowie ungenügende Abstimmungen zwischen den Beteiligten • Hoher bürokratischer Aufwand in der allgemeinen Umsetzung digitaler Lösungsansätze • In der molekularen Genetik fehlen standardisierte Testungen und umfassendesWissensmanagement

• Grundsätzliche Skepsis gegenüber umfassender Datennutzung und Auswertung, sowie der Verwendung von künstlicher Intelligenz ( „KISkepsis“) • Fehlendes Bewusstsein für den Nutzen einer umfassenden Datensammlung und –auswertung

Infrastruktur

Recht / Regulatorisches

• Interoperabilität ist sektoren- und institutionsübergreifend durch eine heterogene Datenstruktur nicht gegeben ( „Daten Silos“) .

• Föderal fragmentierter Datenschutzes zwischen Bund & Bundesländern ( „Datenschutzflickenteppich“)

• Keine rechtlich bindenden Standards und Schnittstellen, sowie umfangreiche Medienbrüche • Vollständig digitalisierte sektorenübergreifende Patientenakte ist nicht etabliert • Strukturierte Datenerfassung von qualitativ hochwertigen Gesundheitsdaten fehlt • Fehlende Bereitschaft der Nutzung von Cloudlösungen

• Geringe digitale Affinität bei einigen Patientengruppen ( insb. Patienten im höheren Alter) • Gefahr der Datenüberladung durch Einbinden zu vieler irrerelevanter, insb. nicht-medizinischer Daten

• Fehlende generelle Einwilligungsmöglichkeit zur umfassenden Datenverarbeitung ( „Zweckbindung der Datenverarbeitung“) • Kein Zugang zu bundesweiten Abrechnungs- und Versorgungsdaten ( z.B. der Krankenkassen) • Lokalisationspflicht für Gesundheitsdaten schließen Cloudlösungen aus • Unterschiedliche Fristen zur Datenlöschung • Hürden der Zulassung von digitalen Lösungen aufgrund der Beschränkungen der Medical Device Regulation

Abbildung 5: aggregierte Problemfelder der vorgestellten digitalen Lösungsansätze

Clusterung der Handlungsempfehlungen zur Überwindung der Hürden bei der Realisierung digital-basierter Versorgungspfade in der Onkologie. Entlang der Patient Journeys von drei Krebserkrankungen zeigten die entwickelten Lösungsansätze, trotz stark abweichender technologischer Ansatzpunkte, ähnliche notwendige Rahmenbedingungen und regulatorische Herausforderungen. Insgesamt wurden fünf Handlungsfelder (Datenschutz, Interoperabilität, Erstattungsoptionen, Datenzugang und Awareness) identifiziert.

Kap. 4.6 Informationskampagne / Awareness über Vorteile von digitalen Anwendungen Kap. 4.5 Zugang der industriellen Gesundheitswirtschaft zu umfassenden Gesundheitsdaten • Zugang zu patientenbezogenen Gesundheits- und Behandlungsdaten ermöglichen • Zurverfügungstellen von Versorgungs- und Abrechnungsdaten für Forschungs- und Versorgungszwecke durch die GKV • Erweiterung der notwendigen Registerinhalte und Zugang für Forschungs- und Versorgungszwecke Kap. 4.4 Schaffen adäquater Erstattungsoptionen für digitale Lösungsansätze • Erstattungsoptionen für digitale Gesundheitsanwendungen in der Gesundheitsversorgung und Prävention • Finanzielle Anreize für die Verwendung von digitalen Unterstützungssystemen in Diagnose und Therapie • Vergütung bzw. finanzielle Entschädigung für eine qualitativ hochwertige Dokumentation Kap. 4.3 Festlegen von Datenstandards zur intersektoralen und interdisziplinären Interoperabilität • Festlegen von verbindlichen Dokumentationsstandards für Gesundheitsdaten zur Gewährleistung der strukturellen Interoperabilität • Semantische Interoperabilitätsstandards zum sektoren-übergreifenden Datenaustausch Kap. 4.2 Harmonisierung und Festlegen zukunftsorientierter Datenschutzregelungen • Harmonisierung von bestehenden Datenschutzgesetzen (Bund; Land; Bundeswehr; Kirche) • Festlegen und Harmonisieren der Umsetzungsvorgaben der datenschutzrechtlichen Anonymisierungsvorschriften • Überarbeitung der Einwilligung zur Datenvereinbarung und Ermöglichen der Datenspende • Ermöglichen von cloudbasiertem Datenzugriff / Abbau von Cloudbarrieren (Lokalisationspflicht von Daten)

Abbildung 6: Übersicht der Handlungsempfehlungen

In der Übersicht in Kapitel 4.7 wird ersichtlich, dass es zahlreiche Handlungsfelder gibt, die grundsätzlich für alle Lösungen gelten. In den folgenden Kapiteln werden die notwendigen Handlungsfelder erläutert.

Harmonisierung und Festlegen zukunftsorientierter Datenschutzregelungen Unbestreitbar unterliegen personenbezogene Gesundheitsdaten einem hohen Datenschutz. Die Handlungsempfehlungen zielen darauf ab, dass die Implementierung von neuen technologischen und digitalen Innovationen unterstützt wird, und können in vier Kernforderungen zusammengefasst werden: • • • •

Harmonisierung von bestehenden Datenschutzgesetzen (Bund; Land; Bundeswehr; Kirche) Festlegen und Harmonisieren der Umsetzungsvorgaben der datenschutzrechtlichen Anonymisierungsvorschriften Überarbeitung der Einwilligung zur Datenvereinbarung und Schaffen der Möglichkeit einer Datenspende Ermöglichen von cloudbasiertem Datenzugriff und Abbau von Cloudbarrieren im Datenschutz

Harmonisierung von bestehenden Datenschutzgesetzen (Bund; Land; Bundeswehr; Kirche) Hindernis: Derzeit besteht ein intransparentes System an unterschiedlichen Datenschutzbestimmungen und Datenschutzgesetzen, die sich hinsichtlich ihrer Auslegung unterscheiden und für die einzelnen industriellen Gesundheitsunternehmen nur schwer überschaubar sind [1]. Grundlegend gilt die DSGVO für

alle Bundesländer und sogar europaweit. Aufgrund der föderalen Struktur in Deutschland sind die bisherigen Datenschutzbestimmungen in den einzelnen Landesdatenschutzgesetzen der Bundesländer unterschiedlich ausgestaltet. Die Öffnungsklauseln der DSGVO können dazu führen, dass aufgrund divergierender Ausformulierungen national keine einheitlichen Datenschutzbestimmungen gelten. Die industriellen Gesundheitsunternehmen, aber auch alle anderen Versorgungsbeteiligten sind daher mit einer heterogenen Struktur an Datenschutzbestimmungen konfrontiert, welche je nach Bundesland deutlich abweichen können [2]. Dadurch unterscheiden sich die Hürden für die Implementierung von digitalen Lösungsansätzen zwischen den einzelnen Bundesländern. Zusätzlich gelten je nach der Trägerstruktur und der Ausgestaltung des Landeskrankhausgesetzes abweichende Bestimmungen in sogenannten Spezialgesetzen für kirchliche Träger und die Bundeswehrkrankenhäuser. Demnach würden gleiche digitale Lösungen beispielsweise in Krankenhäusern je nach Träger unterschiedlich umgesetzt werden müssen. Handlungsempfehlung: Es ist notwendig, dass auf Bundesebene ein Rahmen für einheitliche Datenschutzbestimmungen gesetzt wird, mit dem eine Harmonisierung der länderspezifischen Landesdatenschutzgesetzen erreicht wird. Mit Blick auf eine europäische Vernetzung und grenzübergreifende Nutzung von Gesundheitsdaten ist zudem eine weitere internationale Vereinheitlichung zielführend. Den besonderen Ansprüchen des Forschungssektors könnte ein einheitliches Bundedatenschutzrecht gerecht werden, indem dieses aus den Regelungen der Landesdatenschutzgesetze herausgelöst würde. Festlegen eines einheitlichen Rahmens der Datenschutzbestimmungen auf Bundesebene und Initiative zur Harmonisierung der einzelnen Landesdatenschutzgesetze. Voraussetzung für die Realisierung von: •

Health Guide

•

Abrechnungsdaten-Plattform

•

Digitaler Screener

•

EPA XXL

•

KI-Diagnoseunterstützung

•

Real World Data Registry

•

Therapiebegleiter

•

KIS der Zukunft

•

Vollständig digitalisiertes Tumorboard

•

Nachsorgemanagement

•

Digitaler Zwilling

Festlegen und Harmonisieren der Umsetzungsvorgaben der datenschutzrechtlichen Anonymisierungsvorschriften Hintergrund: Für die Datenverwendung und -verarbeitung ist die Anonymisierung der personenbezogenen Gesundheitsdaten datenschutzrechtlich obligatorisch, allerdings werden die Vorschriften in der Umsetzung einer Anonymisierung unterschiedlich ausgelegt. Anonymisierung, bedeutet, dass ein individueller Bezug zur einzelnen Person nicht mehr hergestellt werden kann. Man unterscheidet zwischen absoluter und relativer Anonymisierung.

Die derzeitige Auslegung des Datenschutzes in Deutschland orientiert sich an der absoluten Anonymisierung, das bedeutet, dass es niemandem – weltweit – technisch möglich ist, Rückschlüsse auf reale Personen zu ziehen. Diese Auffassung verkennt, dass es keine absolute Anonymisierung mehr gibt, weil eine technische Unmöglichkeit, die reale Person zu identifizieren, heute als ausgeschlossen gilt. Die relative Anonymisierung beschreibt, dass keine Rückschlüsse auf reale Personen im Rahmen der zur Verfügung stehenden Möglichkeiten erfolgen kann. Es muss explizit so aufwändig sein, dass eine Rückschlussmöglichkeit wirtschaftlich ausgeschlossen ist. Die relative Anonymisierung beschränkt sich auf den Horizont der verantwortlichen Stelle bildet eine realistischere Dimension des Datenschutzes. Daher ist nur die verantwortliche Stelle nicht in der Lage eine Zuordnung der Daten vorzunehmen. Bzw. es kann ausgeschlossen werden, dass die verantwortliche Stelle, eine Reidentifizierung vornehmen kann. Die deutschen Datenschutzbehörden haben sich deutlich im Bereich der absoluten Anonymisierung positioniert. Nach Erlass der DSGVO hat sich die „Artikel 29 Gruppe“ der Aufsichtsbehörden, die die genauen Maßstäbe für die Anonymisierung festgelegt, dazu noch nicht geäußert. Handlungsempfehlung: Für die Entwicklung digitaler Innovationen, für Forschungs- und Versorgungszwecke, ist die Orientierung an der „relativen Anonymisierung“ notwendig, die auf den Kenntnisstand und den Horizont der verantwortlichen Stelle abzielt und gleichzeitig einen gleichbleibenden hohen Datenschutzstandard gewährleistet. Zur Umsetzung müssen klare Kriterien und Attribute benannt werden, nach welchen eine Anonymisierung erreicht werden kann. In den USA wurde beispielsweise zur genauen Festlegung von Standards in der Verwendung von Gesundheitsdaten eine eigene Datenschutzverordnung, der Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), eingeführt. Es wurden klare Kriterien und Attribute benannt, welche zum Zwecke der Anonymisierung aus einem Datensatz entfernt werden müssen, um eine Datenverarbeitung von patienten- und personenbezogenen Gesundheitsdaten zu ermöglichen. Auch im Hinblick auf die globale Datenverwendung bedeutet die unterschiedliche Auslegung der Anonymisierungsstandards eine Restunsicherheit für die Gesundheitsunternehmen, da Daten, die nach den US-amerikanischen Standards anonymisiert wurden, nicht zwingend nach den EU Bestimmungen als anonymisiert eingestuft werden. Problematisch erscheint, dass sich mit den technischen Möglichkeiten von Künstlicher Intelligenz die Kriterien und Attribute für eine sichere Anonymisierung fortlaufend ändern können. Hier sind also eine laufende Dynamisierung und Überprüfung einzurichten. Gerade bei der Entwicklung neuer Innovationen im Bereich von Big Data und KI- Anwendungen entsteht zusätzlich das Problem, dass international unterschiedliche Vorgaben existieren und nicht ausschließlich nationale Datensätze verwendet werden, wenn Algorithmen aus einer großen internationalen Sammlung von Daten entwickelt werden. Deshalb sollten die deutschen den internationalen Standards angeglichen werden. Angleichen des Datenschutzes an den international gültigen Standard und Orientierung an den Bestimmungen zur Verarbeitung von personenbezogenen Daten.

Voraussetzung für die Realisierung von: •

Digitaler Screener

•

Real World Data Registry

•

Therapiebegleiter

•

Abrechnungsdaten-Plattform

•

Digitaler Zwilling

•

EPA XXL

•

KI-Diagnoseunterstützung

Überarbeitung der Einwilligung zur Datenvereinbarung und Schaffen der Möglichkeit einer Datenspende Hintergrund: Alle digitalen Innovationen mit Funktionen von Künstlicher Intelligenz, maschinellem Lernen und Deep Learning benötigen zur Entwicklung große Datenmengen, anhand welcher die Algorithmen entwickelt und in ihrer Funktionsweise trainiert werden können. Notwendig sind Datensätze von vollständigen Behandlungen über einen längeren Zeitraum, sogenannte longitudinale Datensätze von personenbezogenen, aber anonymisierten bzw. pseudonymisierten Untersuchungs- und Behandlungsdaten, die eine Einschätzung von den ersten Symptomen, über die gewählte Therapie bis zum letztendlichen Outcome ermöglichen. Zu diesen Daten bestehen für industrielle Gesundheitsunternehmen derzeit keine Zugangsmöglichkeiten, ferner liegen die meisten Daten isoliert bei den einzelnen Leistungserbringern, da keine Plattform wie eine elektronische sektorenübergreifende Patientenakte etabliert ist. Die Verarbeitung von personenbezogenen Daten ist nach den Bestimmungen der DSGVO grundsätzlich verboten und Bedarf in der Verwendung und Auswertung grundsätzlich einer Zustimmung des Betroffenen. Die Einwilligung der betreffenden Person ist nach Art 4 Nr. 11 der DSGVO mit einer informierten und unmissverständlich abgegebenen Willensbekundung in Form einer Erklärung zur Datenverarbeitung notwendig. Nach Art. 13 der DSGVO gilt zudem die Informationspflicht, sodass die betreffende Person umfassend über die Erhebung und Nutzung seiner Daten informiert werden muss. Dies umfasst neben den Kontaktdaten der Verantwortlichen, die Dauer der Verwendung, sowie ein expliziter Verwendungszweck, für welchen die Daten genutzt werden sollen. Hindernis: Vor dem Hintergrund von digitalen Innovationen ist die enge Zweckbindung nach Art. 5 Abs. 1b der DSGVO insbesondere für KI-Anwendungen wie der Lösungsansatz der KI -Diagnoseunterstützung und des digitalen Zwillings eine entscheidende Hürde, die bereits die anwendungsorientierte Entwicklung systematisch verhindert. Die erhobenen Daten dürften nur für den jeweils genannten Zweck verwendet werden, eine Zweckerweiterung ist nachträglich nur unter sehr eingeschränkten Voraussetzungen möglich, womit eine Zusammenführung in Daten Pools weitgehend verhindert wird. Zudem müssen die Daten nach Erlöschen des Verwendungszwecks vernichtet werden, was bei der Nutzung in KI-Modellen technisch nahezu unmöglich ist. Analog ist auch das grundsätzliche Widerrufsrecht bei KI-Anwendungen komplex und fast unmöglich, da die Daten zur Entwicklung des Algorithmus verwendet und in weiten Teilen transformiert wurden, sodass die Möglichkeit des Extrahierens und dann die Löschung einzelner personenbezogener Datensätze nicht mehr gegeben ist. Im ungünstigsten Fall ist das Verwerfen der gesamten Arbeitsergebnisse nötig, um den datenschutzrechtlichen Bestimmungen Rechnung zu tragen.

Handlungsempfehlung: Neben der breiteren Einwilligung zur Datennutzung („broad consent“) sollte auch eine grundsätzliche Möglichkeit der Datenweitergabe zum entsprechend weit verstandenen Zweck der Forschung ermöglicht werden. Für eine sogenannte Datenspende existiert derzeit keine rechtliche Grundlage, sodass für Patienten derzeit nicht die Möglichkeit besteht, Daten generell und vollumfänglich zu Forschungszwecken freizugeben. Der Mechanismus einer Datenspende, analog zu einer Organspende wird von einer Reihe von Stakeholdern im Gesundheitswesen unterstützt, insb. vom Vorsitzenden des Gemeinsamen Bundesausschusses Prof. Josef Hecken und dem deutschen Ethikrat [3-4]. Die Versicherten sollten daher das Recht und die technischen Möglichkeiten erhalten, ihre Behandlungsdaten auf einer anonymisierten Zugriffsebene zur Verfügung zu stellen, die im Sinne einer bedarfsgerechten und am Nutzen des Patienten orientierten Entwicklung von Innovationen verwendet werden können. Dafür kann gegebenenfalls die neue ePA (nach §§291h neu) genutzt werden. Der Patient bleibt dabei Eigentümer seiner Daten, erhält aber über die ePA die Möglichkeit, seine Diagnose- und Behandlungsdaten zu Versorgungsund Forschungszwecken zu spenden. Eine weite Fassung kann bei Big Data Anwendungen im Healthcare Bereich durch prozessuale Sicherungen (z.B. über die Ethik Kommission) sowie technisch-organisatorische Maßnahmen (z.B. ePA) abgesichert werden.

Einrichten einer Einwilligungsmöglichkeit zu allgemein formulierten Verwendungszwecken im Gesundheitsbereich („broad consent“) und Schaffen der rechtlichen und technischen Voraussetzungen zur Datenspende. Voraussetzung für die Realisierung von: •

Digitaler Screener

•

Digitaler Zwilling

•

KI-Diagnoseunterstützung

•

Real World Data Registry

•

Therapiebegleiter

Würdigung des DVG: Mit dem Gesetzesentwurf des DVG wird zudem mit dem §303 SGB V eine neue Datensammelstelle etabliert, um die Nutzung von Versorgungsdaten zu fördern, sowie die Versorgungsforschung zu stärken. Die Daten dürfen von nach §303e Abs. 1 SGB V festgelegten Nutzungsberechtigten zu einer Reihe von Forschungszwecken verwendet werden, u. a. der Verbesserung der Qualität der Versorgung. Die industriellen Gesundheitsunternehmen sind nicht als berechtigte Institution geführt, dabei tragen insbesondere die Aktivitäten der industriellen Gesundheitsunternehmen zur Verbesserung von Qualität, Sicherheit und Effizienz von Medizinprodukten und des Gesundheitswesens bei und liegen im öffentlichen Interesse. Hier muss das Gesetz nachgebessert werden.

Ermöglichen von cloudbasiertem Datenzugriff und Abbau von Cloudbarrieren im Datenschutz Hindernis: Innovative digitale Lösungsansätze für den Patienten erfordern den Einsatz von Cloud-Lösungen. Dies widerspricht den derzeitigen datenschutzrechtlichen Bestimmungen zur Verarbeitung von personenbezogenen Daten in einzelnen Bundesländern, da in einigen Landeskrankenhausgesetzen der Bundesländer (insb. Bayern und Berlin) die Vorschrift gilt, dass patientenbezogene medizinische Daten das Krankenhaus nicht verlassen dürfen. Dies entspricht zudem nicht den neuen Vorschriften der DSGVO, nach welchen der „freie Verkehr“ von personenbezogenen Daten in der Europäischen Union weder eingeschränkt noch verboten werden darf. Insofern ist zu prüfen, ob die bestehenden Regelungen nicht gegen geltendes EU-Recht verstoßen. In der technischen Umsetzung bedarf es einer neuen Regelung zur Anonymisierung, da beim Upload der Patientendaten bislang keine sofortige Anonymisierung ermöglicht werden kann. Handlungsempfehlung: Die Verwendung von Cloud Computing stellt für alle digitalen Lösungsansätze, die auf persönlichen Endgeräten als Apps basieren, die notwendige Grundlage dar. Im Hinblick auf die digitalen Anwendungen des digitalen Screeners, des Therapie Guides und der Nachsorge App, ist die Möglichkeit des Cloud Computing eine der wesentlichsten Voraussetzungen. Außerhalb des Gesundheitswesens gehört die Verwendung von Cloud Services bereits zur Routine und wird vielfach eingesetzt [5]. Der Vorteil des Cloud Computing liegt im Datenzugriff über ein Netzwerk auf verschiedenen Servereinheiten und Endgeräten unabhängig von der Zeit und vom Zugriffsort. Die Bundes- und Landesgesetzgeber sollen die rechtlichen Rahmenbedingungen schaffen, welche innovative medizinische Forschung und eine hochwertige Versorgung der Bürgerinnen und Bürger unter Nutzung moderner IT-Verfahren in der Cloud ermöglichen. Insbesondere muss die in den einzelnen Bundesländern geregelte Einschränkung der Freizügigkeit nach Art. 1 DSGVO angepasst werden (Lokalisationspflicht). Was hat das mit der Lokalisationspflicht zu tun und was ist daher die Handlungsempfehlung? Weiterer Ausbau von Cloud Services und Abbau von Cloudbarrieren im Datenschutz und Schaffen einheitlicher Rahmenbedingungen auf Bundesebene. Voraussetzung für die Realisierung von: •

Health Guide

EPA XXL

•

Digitaler Screener

KIS der Zukunft

•

Abrechnungsdaten-Plattform

Festlegen von einheitlichen Kommunikations- und Datenstandards zur intersektoralen und interdisziplinären Interoperabilität Ein sektorenübergreifender, standardisierter Austausch von patientenbezogenen Gesundheitsdaten bildet für die meisten entwickelten digitalen Gesundheitsanwendungen eine zentrale Komponente. Um den Austausch von Gesundheitsdaten und Dokumenten zwischen den einzelnen sektoral getrennten Leistungserbringern zu ermöglichen, ist die einheitliche Definition einer Datenstruktur und die Vorgabe von Datenschnittstellen notwendig. Eine Zusammenführung wird für einen Grundstamm der Daten mit der Gesundheitskarte und der elektronischen Gesundheitsakte erreicht, jedoch ist das volle Potenzial einer vollständigen Datenzusammenführung bislang nicht nutzbar, denn die Daten können technisch z.T. gar nicht zusammengeführt werden. Notwendige Bedingungen für den Austausch von Daten und Dokumenten zwischen den einzelnen Informationssystemen der Leistungserbringer sind insbesondere die syntaktische und die semantische Interoperabilität [6]: • •

Festlegen von verbindlichen Kommunikations- und Datenstandards für Gesundheitsdaten zur Gewährleistung der syntaktischen Interoperabilität. Semantische Interoperabilitätsstandards zum sektorenübergreifenden Datenaustausch.

Festlegen von verbindlichen Kommunikations- und Datenstandards für Gesundheitsdaten zur Gewährleistung der syntaktischen Interoperabilität Hintergrund: Zur Verarbeitung von medizinischen Untersuchungs- und Behandlungsdaten werden unterschiedliche Informationssysteme und unterschiedliche Datenschnittstellen verwendet. Dies hat zur Folge, dass Gesundheitsdaten allgemein in einer heterogene Datenstruktur vorliegen, die nur schwer zusammengeführt werden kann. Die notwendige Bedingung für die einen reibungslosen Datenaustausch und Datenzusammenführung zwischen den Informationssystemen ist die syntaktische Interoperabilität. Die einzelnen Datensätze müssen in einer einheitlichen Datenstruktur vorliegen, sodass empfangende Datensätze von einem Informationssystem korrekt erfasst und verarbeitet werden können [6]. Die Voraussetzungen hierfür sind hier die verbindliche Definition von Standards und kompatiblen Schnittstellen, um einen intersektoralen und interdisziplinären Datenaustausch zu ermöglichen. Hindernis: Derzeit liegen, begründet durch die sektorale Trennung der Leistungserbringer, die einzelnen Datensätze an Gesundheitsdaten isoliert in den einzelnen Sektoren vor, die jeweils unterschiedliche Informationssysteme mit unterschiedlichen Standards zur Datenspeicherung verwenden. Diese heterogene Datenstruktur verhindert die intersektorale Zusammenführung von Gesundheitsdaten und erschwert die Entwicklung und Implementierung von sektorenübergreifenden digitalen Gesundheitsanwendungen. International wird sich zunehmend auf die verpflichtende Nutzung von IT Standards verständigt. Für Deutschland besteht die Gefahr, von internationalen Versorgungs- und Forschungsstrukturen abgekoppelt zu werden [7]. Handlungsempfehlung: Um die Entwicklung von neuen und sektorenübergreifenden digitalen Gesundheitsanwendungen zu ermöglichen, ist die Definition von einheitlichen Kommunikationsstandards zur

Übermittlung von Gesundheitsdaten auf nationaler Ebene durch den Gesetzgeber notwendig. Vor dem Hintergrund der zunehmenden internationalen Nutzung von Gesundheitsdaten sollte sich die Definition an international akzeptieren und verwendeten Standards orientieren. Hervorzuheben ist der von der Health Level Seven International (HL-7) entwickelte Standard der Fast Healthcare Interoperable Resources (FHIR), der auf den bereits vorhandenen Standards von HL-7 aufsetzt und auch von weiteren Organisationen und Verbänden bereits gefordert wird [8]. Verbindliche Vorgabe zur Verwendung standardisierter Schnittstellen (z.B. Fast HealthCare Interoperability Resources – FHIR). Voraussetzung für die Realisierung von: •

KI-Diagnoseunterstützung

•

EPA XXL

•

Therapiebegleiter

•

Real World Data Registry

•

Vollständig digitalisiertes Tumorboard

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KIS der Zukunft

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Digitaler Zwilling

•

Abrechnungsdaten-Plattform

Semantische Interoperabilitätsstandards zum sektorenübergreifenden Datenaustausch Hintergrund: Während die syntaktische Interoperabilität gewährleistet, dass die übermittelten Daten und Informationen korrekt erfasst werden, gewährleistet die semantische Interoperabilität, dass die übermittelten Informationen inhaltlich interpretiert werden können [6]. Die Struktur der verfügbaren Informationen benötigt hierzu eine einheitliche Nomenklatur und Terminologie für die gespeicherten klinischen Informationen, damit diese systemübergreifend verwendet werden können. Im Bereich der elektronischen Patientenakten sind derzeit 20 bis 30 unterschiedliche Softwareprojekte in Planung [9]. In der Umsetzung der Datenübermittlung und -speicherung ist die Definition von Rahmenvorgaben in der Form von Integrationsprofilen notwendig. International wird sich zunehmend auf den Standard der Integrationsprofile der IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) verständigt, der bereits in der österreichischen nationalen Gesundheitsakte Anwendung findet [8], und darüber hinaus organisatorische Interoperabilität schafft. Hindernis und Handlungsempfehlung: Die derzeit implementierten Klassifikationen und Nomenklaturen wie z. B. mit ICD-10 als das international anerkannte Klassifikationssystem für medizinische Diagnosen, stoßen bei einem systemübergreifendem Datenaustausch an ihre Grenzen [10]. Um eine umfassende Kommunikation der einzelnen Informationssysteme zu ermöglichen ist eine umfassendere medizinische Terminologie erforderlich, in der sämtliche relevanten Informationen einheitlich abgebildet werden können. Auf der internationalen Ebene wird sich zunehmend auf die Fachterminologie von Systematized Nomenclature of Medicine -Clinical Terms (SNOMED-CT) verständigt, die auch in vielen IHE Profilen abgebildet ist [10]. Auch von mehreren ärztlichen Dachverbänden wurde der Erwerb einer nationalen SNO-

MED.CT Lizenz bereits gefordert [11]. Außerdem werden für die gleiche Person unterschiedliche Identifikationsbezeichnungen verwendet. In einer ePA wie der EPA XXL wird der eindeutige Bezug zu den personenbezogenen Daten durch eine Master Identifikationskennung („Master Patient Index“) erreicht. Verständigung und Nutzung festgelegter Integrationsprofile der IHE und der Erwerb einer nationalen Lizenz für SNOMED.CT, sowie das Entwickeln eines Master Patient Index. Voraussetzung für die Realisierung von: •

KI-Diagnoseunterstützung

•

EPA XXL

•

Therapiebegleiter

•

Real World Data Registry

•

Vollständig digitalisiertes Tumorboard

•

KIS der Zukunft

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Digitaler Zwilling

•

Abrechnungsdaten-Plattform

Schaffen adäquater Erstattungsoptionen für digitale Lösungsansätze Die Möglichkeit der regelhaften Erstattung für digitale Lösungen als Leistung in der Versorgung durch die gesetzlichen Krankenkassen ist sowohl für Leistungserbringer als auch für industrielle Gesundheitsunternehmen ein wesentlicher finanzieller Anreiz, um die Lösungen einzusetzen, die zugrundeliegenden Investitionen zu finanzieren und sie zu entwickeln. Die Erstattung von digitalen Angeboten ist bislang nicht als eigene Kategorie in den sozialrechtlichen Grundlagen des SGB V erfasst. In der Regelversorgung sind daher digitale Gesundheitsanwendungen bislang wenig repräsentiert und fokussieren sich mit medizinischen Apps zumeist auf den zweiten Gesundheitsmarkt mit dem Patienten als Selbstzahler [12]. Erforderlich sind daher: • • •

Erstattungsoptionen für digitale Gesundheitsanwendungen in der Gesundheitsversorgung und Prävention Finanzielle Anreize i. S. einer adäquaten Vergütung für die Verwendung von digitalen Unterstützungssystemen in Diagnose- und Therapieunterstützung Vergütung bzw. Zuschläge für eine qualitativ hochwertige, digitale Dokumentation (ggf. im laufenden Gesetzgebungsverfahren zum DVG adressiert)

Erstattungsoptionen für digitale Gesundheitsanwendungen in der Gesundheitsversorgung und Prävention Hintergrund: Notwendige Bedingung für die Erstattung von digitalen Gesundheitsanwendungen ist die Zulassung als Medizinprodukt und das Erfüllen einer medizinischen Zweckbestimmung im Sinne der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung einer Krankheit (§3 Abs. 1 MPG). Sofern

eine Zulassung als Medizinprodukt gewährleistet ist, kann dieses auf Antrag in das neu eingerichtete Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach §139e aufgenommen werden. Die Kompetenz der Führung und der Bewertung der Anträge zur Aufnahme von digitalen Gesundheitsanwendungen soll dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) obliegen. Gemäß den Vorgaben des §33a ist die Aufnahme jedoch auf Medizinprodukte der niedrigen Risikoklassen beschränkt. Die Bewertung der Risikoklasse von digitalen Gesundheitsanwendungen bzw. generell von Software als Medizinprodukt wird anhand von sog. „Anhaltsbegriffen“ durchgeführt, nach denen die jeweilige Funktion in der Anwendung z.B. des Detektierens, des Berechnens oder des Analysierens einer Krankheit oder von Behandlungsdaten unterschieden wird. Digitale Gesundheitsanwendungen, die die Behandlung unterstützen, oder einen diagnostischen Zweck im Sinne z.B. der Messung oder Überwachung von Vitalfunktionen wie der Herzfunktion oder Atmung erfüllen, werden der höheren Risikoklasse IIb zugeordnet und sind derzeit nicht im Gesetzesentwurf des DVG berücksichtigt. Hindernis „Einordung in höhere Risikoklassen“: Mit dem Gesetzesentwurf des DVG und der Einführung des §33a ist im SGB V erstmalig ein Anspruch auf digitale Leistungsangebote etabliert worden. Die digitalen Leistungsangebote können vom Patienten mit einer Genehmigung der Krankenkasse selbst beschafft oder vom behandelnden Arzt verordnet werden. Allerdings gilt dies nur für digitale Anwendungen, die als Risikoklasse I und IIa (niedrig) klassifiziert werden. Alle anderen Lösungen (hier beispielweise der „Screener“, der „digitale Zwilling“, alle Therapiebegleiter und „Health Guide“ Apps) würden durch das neue Gesetz nicht erfasst, sei es, weil sie als Medizinprodukte der Risikoklassen IIb und höher oder als präventive Maßnahmen eingeordnet würden. •

•

Mit der Einschränkung des Gesetzesentwurfs auf die Aufnahme von Medizinprodukte der niedrigen Risikoklassen lässt sich die gewünschte Transformation des Gesundheitswesens jedoch nicht erreichen. Nach dem jetzigen Gesetzesentwurf wäre z. B. eine Gesundheitsanwendung zur Berechnung einer Insulindosis nicht umfasst, da sie mindestens der Klasse IIb zugeordnet wird und, wenn sie die Pumpe direkt ansteuert, sogar zur Klasse III. Diese digitalen Anwendungen erfahren mit der Einführung des DVG keine Erleichterungen und benötigen nach wie vor ein Bewertungsverfahren der neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) nach § 135 SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss. Ebenfalls werden digitale Gesundheitsanwendungen, die einen präventiven Zweck verfolgen, in der derzeitigen Auslegung des DVG nicht miteingeschlossen, da der Anspruch auf Anwendungen zur Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung beschränkt ist. Digitale Gesundheitsanwendungen in der Prävention, wie der vorgestellte digitale Screener oder der Health Guide werden vom Patienten selbst auf einem Endgerät seiner Wahl genutzt. Sie können zur Primärprävention genutzt werden, um Risikofaktoren einer Erkrankung zu minimieren und gesundheitsbezogene Aktivitäten zu fördern, sowie um allgemeine Gesundheitsinformationen darzustellen. Für die Erstattungssystematik sind zwei Arten von Präventions-Apps zu trennen. Einerseits Gesundheits-Apps, die auf dem zweiten Gesundheitsmarkt angeboten werden, jedoch auf allgemeine Faktoren der Lebensführung ausgerichtet sind und keinen medizinischen Behandlungsaspekt besitzen. Diese sind in der Regel nicht als Medizinprodukt zertifiziert und werden frei verkäuflich für den Patienten angeboten und sind somit nicht im Gesetzesentwurf des DVG berücksichtigt. Anderseits die spezifischen Präventions-Apps, die einen diagnostischen oder überwachenden medizinischen Zweck erfüllen und wie der vorgestellte digitale Screener oder der Health Assistent auf Grundlage der personenbezogenen Gesundheitsdaten Verhaltensmaßnahmen und

ärztliche Leistungen empfehlen [13]. Die Aufnahme dieser Präventions-Apps in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen gestaltet sich problematisch, da als eine notwendige Bedingung der „positive Versorgungseffekt“ nachzuweisen ist, der vom BfArM bewertet werden muss. Handlungsempfehlung: Im Gesetzesentwurf zum DVG sollten daher höhere Risikoklassen bei der Einführung des §33a im SGB V als Anspruchsgrundlage für digitale Leistungsangebote, die stärker Versorgungsoder Präventionscharakter haben, aufgenommen werden.

Ergänzung der Erstattungsmöglichkeiten für Medizinprodukte höherer Risikoklassen in § 33a sowie die Aufnahme von digitalen Gesundheitsanwendungen zur Prävention.

Voraussetzung für die Realisierung von: •

Health Guide

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Digitaler Screener

•

Nachsorgemanagement

Weitere Würdigung des DVG: ein potenzielles Hindernis ist der unklare Rechtsbegriff „positiver Versorgungseffekt“. In diesem Zusammenhang gilt es, den Begriff des positiven Versorgungseffekts zu konkretisieren. Er bedarf einer praxisnahen gesetzgeberischen Definition, um Rechts- und Planungssicherheit für die Versorgenden und Hersteller zu schaffen. Die jetzige Gesetzesbegründung lässt aufgrund der Ausführungen zur Auslegung des Begriffs positiver Versorgungseffekt nur dahingehend zu, dass die Einbindung von Leistungserbringern in die Telematik (a), die Erweiterung der Integration der ePA (b), die Stärkung der Telemedizin (c) und die Vereinfachung von Verwaltungsaufgaben (d) gewährleistet sein müssen, und dass diese Effekte von dem Gesundheitsunternehmen mit der Zweckbestimmung der Produkte definiert und in einem wissenschaftlichen Verfahren erarbeitet werden müssen. Ein solches Verständnis führt jedoch zu Innovationshemmnissen. Das Gesundheitsunternehmen muss mit seinen Produkten länger in der Entwicklungsphase verweilen, um die erforderlichen Nachweise zu erbringen. Mehr Daten müssen erhoben werden und abhängig von der Leistungserbringung wäre mit einer längeren Wartezeit im Rahmen der Feststellung der Folgen zu rechnen.

Finanzielle Anreize i. S. einer adäquaten Vergütung für die Verwendung von digitalen Unterstützungssystemen in Diagnose- und Therapieunterstützung Während mit dem DVG für medizinische Apps, die auf Endgeräten für Patienten nutzbar sind, eine Erstattungsoption eingeführt wird, fehlt dieser Erstattungsanreiz in der klinischen Diagnose- oder Therapieunterstützung. Digitale Lösungsansätze, wie die vorgestellte KI-Diagnoseunterstützung, der Therapiebegleiter oder der digitale Zwilling würden von den Leistungserbringern ambulant oder stationär verwendet. Grundsätzlich sind diese digitalen Lösungsansätze den Prozessinnovationen zuzuordnen, da sie in ihrer

Wirkungsweise ausgelegt sind, Diagnose-, bzw. Behandlungsprozesse zu unterstützen. Sie stellen daher keine neue Methode im Sinne einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) dar und werden somit nicht zusätzlich ambulant über den EBM oder stationär über NUB Entgelte oder die DRGs vergütet. Dies limitiert die Anreize für Leistungserbringer, in diese Systeme zu investieren und damit auch für Hersteller, solche Systeme zu entwickeln, weil in Deutschland die Marktchancen begrenzt sind. Für sie entstehen erhebliche Forschungskosten zur Entwicklung der Algorithmen sowie zur Akkumulation und Auswertung großer Datenmengen. Handlungsempfehlung: Einführung von ambulanten und stationären Erstattungsoptionen für die Nutzung digitaler Therapie- und Diagnoseunterstützung. Voraussetzung für die Realisierung von: •

KI-Diagnoseunterstützung

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Digitaler Zwilling

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Therapiebegleiter

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KIS der Zukunft

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Vollständig digitalisiertes Tumorboard

Vergütung bzw. Zuschläge für eine qualitativ hochwertige, digitale Dokumentation Daten stellen die wichtigste Komponente für die Entwicklung digitaler Gesundheitsanwendungen dar. Insbesondere für die Entwicklung KI-basierter Systeme ist eine repräsentative, einheitlich strukturierte und valide Datengrundlage an Gesundheitsdaten eine wesentliche Voraussetzung [14]. Allgemein liegen im Gesundheitswesen viele relevante Daten vor, die bislang nicht oder nur unzureichend zusammengeführt werden. Neben dem Zugang zu diesen Datenmengen sind auch die Qualität und der Umfang der Datensätze von entscheidender Bedeutung. Hindernis: Bereits heute stellt die Dokumentation im ärztlichen und pflegerischen Berufsfeld eine der hauptsächlichen Tätigkeiten dar und beinhaltet einen enormen Zeitaufwand [15]. Eine zusätzliche Vergütung für die Dokumentation ist in der Erstattungssystematik notwendig, sodass die Vollständigkeit und die Qualität der Daten sichergestellt werden kann und Anreize bestehen, diese zu erhöhen. Handlungsempfehlung: Einführung einer Vergütung bzw. von Zuschlägen für eine qualitativ hochwertige und vollständige Dokumentation von Behandlungsdaten.

Voraussetzung für die Realisierung von: •

Digitaler Zwilling

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EPA XXL

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Real World Data Registry

Zugang der industriellen Gesundheitswirtschaft zu umfassenden Gesundheitsdaten (Gesundheit, Versorgung, Behandlung) Im Rahmen der Patientenversorgung, der Leistungsdokumentation und Abrechnungsprüfung werden in erheblichem Umfang relevante patientenspezifische Daten erhoben. Zum einen klinische Daten in der Diagnostik und der Therapie sowie administrative Daten der Patientenverwaltung, Therapie-Koordination und Abrechnung. Diese Informationen verbessern und erleichtern die Entwicklung von digitalen Lösungen. Die industriellen Gesundheitsunternehmen benötigen daher: • • •

Zugang zu patientenbezogenen, anonymisierten bzw. pseudonymisierten Gesundheits- und Behandlungsdaten aus dem Versorgungsprozess, ermöglicht über ein Trust Center Von der GKV zur Verfügung gestellte Versorgungs- und Abrechnungsdaten für Forschungs- und Versorgungszwecke Die Erweiterung der notwendigen Registerinhalte und den Zugang zu den Daten für Forschungsund Versorgungszwecke

Zugang zu patientenbezogenen Gesundheits- und Behandlungsdaten aus dem Versorgungsprozess, ermöglicht über ein Trust Center Personenbezogene Gesundheitsdaten werden in übergreifenden Datensätzen bislang nicht akkumuliert, bieten aber ein großes bislang wenig genutztes Potenzial [2]. Die Verwendung dieser großen Datensätze ist für alle digitalen Lösungsanwendungen, basierend auf einer KI oder durch Einsatz von Deep Learning Technologien, wie die KI-Diagnoseunterstützung oder der Digitale Zwilling von essenzieller Bedeutung. Handlungsempfehlung: Neben der Möglichkeit der Datenspende sollte auch ein gesonderter Zugriff für die industrielle Gesundheitswirtschaft auf die Gesamtheit der Behandlungs- bzw. Versorgungsdaten eingerichtet werden. Bezüglich der datenschutzrechtlichen Bedenken kann ein Trust Center eingerichtet werden, das die personenbezogenen Gesundheitsdaten verwaltet und nach einem Prozess der Verschlüsselung, Entschlüsselung und Datenzugriffsregelung in einer hohen Qualität verfügbar macht [2]. Einrichten eines Trust Centers für personenbezogene Gesundheitsdaten, die nach einer Verschlüsselung von industriellen Gesundheitsunternehmen genutzt werden können. Voraussetzung für die Realisierung von:

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Health Guide

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Therapiebegleiter

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Digitaler Screener

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Digitaler Zwilling

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KI-Diagnoseunterstützung

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Real World Data Registry

Von der GKV zur Verfügung gestellte Versorgungs- und Abrechnungsdaten für Forschungs- und Versorgungszwecke Hindernis: Die Verwendung von patientenbezogenen Behandlungs- und Abrechnungsdaten aus Krankenkassendaten (Sozialdaten) ist nach den Vorgaben des SGB V bislang nur stark eingeschränkt möglich. Eine Weitergabe wird aus der Sicht der Krankenkassen auch durch die Rückschlüsse auf die Versichertenstruktur in den Abrechnungsdaten abgelehnt. Zu Zwecken der Versorgungsforschung werden diese Routinedaten bereits genutzt, sofern die GKVn dem zustimmen. Sie könnten somit auch für die Entwicklung digitaler Versorgungsleistungen von industriellen Gesundheitsunternehmen genutzt werden. Die Vorteile der GKVDaten liegen vor allem in ihrem pseudonymisierten Personenbezug und aufgrund ihrer umfassenden Anzahl auch in einem Bevölkerungsbezug, da sie als Ausschnitt aller Krankenkassen annährend die Grundgesamtheit der Bevölkerung widerspiegeln können [16]. Zudem sind sie in der Regel vollständiger, kaum vorab selektiert und bilden einen längeren Zeitraum ab [17], wenngleich die Longitudinalbetrachtung auch bei den GKVn weiter eingeschränkt wird. Die Probleme der GKV-Routinedaten liegen allerdings in den Unschärfen von Misclassification und Confounding, da die Erhebung auf Seiten der Leistungserbringer unter bestimmten Regelungstatbeständen erfolgt und zu Verzerrungen führen kann (z.B. Upcoding). Diese Probleme könnten sich durch bestimmte Studiendesigns (z.B. Randomisierung, Matching) oder durch bestimmte statistische Verfahren (Stratifizierung, multivariate Analyse) kontrollieren bzw. eingrenzen lassen. Auch die interne Validität bei Sekundärdaten bedarf der besonderen Überprüfung. Dementsprechend müssen zahlreiche Umformungs- und Validierungsschritte durchgeführt werden, damit die Rohdaten insgesamt so aufbereitet werden können, dass sie für wissenschaftliche Fragestellungen von Sekundärnutzern überhaupt sinnvoll verwendet werden können. Handlungsempfehlung: Die Entscheidung über die Zugriffsrechte für die Routinedaten liegt im Verantwortungsbereich der jeweiligen Krankenkasse, die die Zugriffsrechte generell an ein eigenes Forschungsinteresse knüpft. Die Zusammenführung von Daten in einem Data Ware House für Forschungs- und Versorgungszwecke wäre von Vorteil. Ermöglichen des Datenzugriffs auch für die industrielle Gesundheitswirtschaft über ein Data Warehouse zur Entwicklung und Forschung von digitalen Anwendungen.

Voraussetzung für die Realisierung von: •

Abrechnungsdaten-Plattform

•

EPA XXL

Die Erweiterung der notwendigen Registerinhalte und den Zugang zu den Daten für Forschungs- und Versorgungszwecke Hintergrund: Krebsregister, klinisch oder epidemiologisch, stellen eine systematische Sammlung an Informationen zu der Häufigkeit von Krebs, der gewählten Therapien und dem patientenindividuellen Krankheitsverlauf zusammen [18]. Aufgrund einer weitestgehenden vollständigen Erfassung der landesweiten Krebsfälle und deren weiter zunehmender Erfassungsgrad könnten die klinischen Daten auch für die industriellen Gesundheitsunternehmen zur Forschung und Entwicklung von digitalen Lösungsansätzen verwendet werden. Handlungsempfehlung: Zielführend wäre eine landesweite Zusammenführung in einer Bundesstelle und eine Verständigung auf eine einheitliche Datenstruktur zur Nutzbarkeit. Für die Entwicklung neuer Therapieansätze wäre eine zusätzliche indikationsspezifische Erhebung und die Sammlung von Erkenntnissen hinsichtlich eines Therapieerfolgs oder -scheiterns zielführend. Besonders vor dem Hintergrund der Entwicklung von Entscheidungsunterstützungssystemen, wie dem digitalen Zwilling oder der KI-Diagnoseunterstützung, ist die Nachverfolgung einer Behandlung eine wesentliche Rahmenbedingung. Daher sollte der Umfang der Erfassung von klinischen Behandlungsdaten in den Krebsregistern ausgebaut werden (Erweiterung des Registerumfangs), um eine Datengrundlage für die Entwicklung von KI-Systemen zu bilden. Die Politik muss sich bezüglich der Standards (Semantik und strukturelle Interoperabilität) auf internationalem Niveau abstimmen und den gesetzlichen Rahmen schaffen. Eine klare Regelung und Strukturierung der Zugriffs- und Auswertungsrechte zugunsten der Stakeholder ist erforderlich. Ausbau der Datenerfassung in den Krebsregistern, die bundesweit zusammengeführt und zur Verfügung gestellt werden. Erweiterung der verpflichtenden Registerdokumentation und Regelung des Zugriffs. Voraussetzung für die Realisierung von: •

Digitaler Zwilling

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Real World Data Registry

Informationskampagne / Awareness über Vorteile von digitalen Anwendungen Hindernis: Gegenüber der Nutzung von digitalen Versorgungs- und Unterstützungsleistungen in Untersuchungs- und Behandlungsprozessen herrscht nach wie vor Skepsis und Ablehnung. Insbesondere werden datenschutzrechtliche Aspekte vorgetragen und als Bedenken hinsichtlich der Verwendung von digitalen Versorgungsangeboten geäußert. Versorgende äußern sich mit Sorge zu einer inadäquaten digitalen Infrastruktur, die einen verlässlichen Einsatz digitaler Lösungen einschränkt. Die Unterstützung durch KI wird als Einschränkung des Behandlungsspielraumes interpretiert oder die Transparenz über das eigene Handeln in der Versorgung wird abgelehnt. Zugleich ist der Nutzen nicht nachvollziehbar, die Voraussetzungen hoch investiv und erfordern eine erhebliche Umstellung der eigenen Arbeitsabläufe.

Handlungsempfehlung: Es zeigt sich, dass der Wert und die Potenziale von digitalen Leistungen bislang noch unzureichend erfasst sind. Dazu wäre es hilfreich, die Aufklärung über Voraussetzungen, Chancen und Risiken voranzutreiben. Initiieren einer Aufklärungskampagne über den Nutzen und die Vorteile, aber auch zu Risiken und Voraussetzungen von digitalen Versorgungsangeboten. Voraussetzung für die Realisierung von: •

Health Guide

•

Abrechnungsdaten-Plattform

•

Therapiebegleiter

•

Nachsorgemanagement

4.2.2 Festlegen und Harmonisieren der Umsetzungsvorgaben der datenschutzrechtlichen Anonymisierungsvorschriften 4.2.3 Überarbeitung der Einwilligung zur Datenvereinbarung und Schaffen der Möglichkeit einer Datenspende 4.2.4 Ermöglichen von cloudbasiertem Datenzugriff und Abbau von Cloudbarrieren im Datenschutz

Festlegen von einheitlichen Kommunikations- und Datenstandards zur intersektoralen Interoperabilität

4.3.1 Festlegen von verbindlichen Kommunikations- und Datenstandards für Gesundheitsdaten zur Gewährleistung der syntaktischen Interoperabilität 4.3.2 Semantische Interoperabilitätsstandards zum sektorenübergreifenden Datenaustausch

Nachsorgemanagement

KIS der Zukunft

Real World Data Registry

Digitaler Zwilling

EPA XXL

vollständig digitalisiertes Tumorboard

AbrechnungsdatenPlattform

Therapiebegleiter

4.2.1 Harmonisierung von bestehenden Datenschutzgesetzen (Bund; Land; Bundeswehr; Kirche)

KI – Diagnoseunterstützung

Harmonisierung und Festlegen zukunftsorientierter Datenschutzregelungen

Handlungsempfehlung

Digitaler Screener

Handlungsfeld

Health Guide

Welche Handlungsempfehlungen bedingen welche digitalen Lösungen – Übersicht

4.4.1 Erstattungsoptionen für digitale GesundSchaffen adäquater heitsanwendungen in der GesundheitsversorErstattungsoptiogung und Prävention nen für digitale Lösungsansätze 4.4.2 Finanzielle Anreize i. S. einer adäquaten Vergütung für die Verwendung von digitalen Unterstützungssystemen in Diagnostik und Therapie

Informationskampagne & Awareness

4.5.1 Zugang zu patientenbezogenen Gesundheits- und Behandlungsdaten aus dem Versorgungsprozess

4.5.2 Von der GKV zur Verfügung gestellte Versorgungs- und Abrechnungsdaten für Forschungs- und Versorgungszwecke

4.5.3 Erweiterung der notwendigen Registerinhalte und den Zugang zu den Daten für Forschungszwecke 4.6 Informationskampagne / Awareness über Vorteile von digitalen Anwendungen

Nachsorgemanagement

KIS der Zukunft

Real World Data Registry

4.4.3 Vergütung bzw. Zuschläge für qualitativ Dokumentation von Behandlungsdaten Zugang der industriellen Gesundheitswirtschaft zu umfassenden Gesundheitsdaten (Gesundheit, Versorgung, Behandlung)

EPA XXL

AbrechnungsdatenPlattform

Digitaler Zwilling

vollständig digitalisiertes Tumorboard

Therapiebegleiter

KI – Diagnoseunterstützung

Digitaler Screener

Handlungsempfehlung

Health Guide

Handlungsfeld

Tabelle 1 - Aufgliederung der Handlungsempfehlungen

5. Anhang Digitalisierung des Gesundheitswesens als Transformationsprozess Digitalisierung ernst genommen bedeutet nicht das digitale Abbilden von herkömmlichen analogen Prozessen, sondern einen tiefgreifenden Paradigmenwechsel bei grundlegenden Herangehensweisen und ein In-Frage-Stellen der traditionellen Strukturen. Gerade im datengetriebenen Gesundheitswesen und in der Patientenversorgung wird von allen Beteiligten die Entwicklung eines „digitalen Mindsets“ erforderlich, um die immensen Potentiale, die in den digitalen Anwendungen liegen, für die Patientenversorgung heben zu können. Die fünf zentralen Elemente eines digitalen Denkansatzes sind: 



Die unbedingte Patientenzentrierung. Patienten sind nicht mehr nur hörige Teilnehmer eines Massenmarktes, mit denen Leistungserbringer und Kostenträger, weitgehende Informationshoheit genießend, unilateral kommunizieren, sondern sie beeinflussen als autonomer Teil von höchst kommunikativen und volatilen Patientennetzwerken zunehmend und maßgeblich die Versorgungswirklichkeit. Zudem ändern sich ihre Präferenzen und Erwartungen mit hoher Dynamik. In der Folge muss das sich kontinuierlich verändernde Patientenverhalten berücksichtigt und die Machtressource Patientennetzwerk verstanden und erschlossen werden. Die Notwendigkeit der transdisziplinären und sektorenübergreifenden Kooperation. Die vormals klar definierbare Grenze zwischen Partnern und Wettbewerbern und die jeweiligen traditionellen Zuständigkeiten verschwimmen im digitalen Zeitalter. Die Ungewissheit, wer Freund und wer Feind ist, beschränkt sich dabei nicht mehr auf das eigene Handlungsfeld, weil zunehmend auch branchenfremde Unternehmen den Gesundheitsmarkt durchdringen; dies macht wohldosierte transdisziplinäre, transsektorale und transindustrielle Kooperationen über traditionelle Grenzen hinweg erforderlich. Es müssen Strukturen und Plattformen geschaffen werden, die einerseits eine Intensivierung und Vernetzung von Kooperationen ermöglichen, andererseits aber allen Parteien genügend Spielraum und Flexibilität gewährleisten. Das Verständnis des Wertes von Daten. Während bislang Daten lediglich als Hilfsmittel zur Optimierung von Prozessen betrachtet wurden, deren Umgang (Datengeneration, -aggregation und analyse) teuer und aufgrund von Know-how Defiziten schwierig war, werden Daten in der „neuen Welt“ als ultimative Wertressource betrachtet. Steigende Möglichkeiten der Nutzbarmachung unstrukturiert und strukturiert vorliegender Daten unter Einsatz von Algorithmen, u.a. der künstlichen Intelligenz, bei gleichzeitig sinkenden Ressourcenaufwendungen für Datenhaltung und -analyse, führen zu einem rapide ansteigenden Datenaufkommen. Für die Beteiligten des Gesundheitswesens bedeutet dies zukünftig, dass sie mithilfe einer adäquaten IT-Architektur – unter Auslotung des technisch und rechtlich Möglichen – aus Daten Wert für die Patienten generieren müssen, um im internationalen Wettbewerb nachhaltig bestehen zu können. Daten, die Prädiktion, Entscheidungsfindung, Therapie-Kontrolle, Prävention, Personalisierung und Partizipation ermöglichen, sind die zentrale Ressource zur Wertschöpfung in der digital unterstützen Versorgung. Diese Daten sind in anderen Ländern wie China oder USA deutlich einfacher auch für Entwicklungszwecke verfügbar. Innovation durch schnelles Experimentieren. Der digitale Paradigmenwechsel verändert die Art und Weise, wie gestaltet wird. Waren diese ehemals top-down, in kleinen Expertenteams organisiert und beruhten auf Intuition und Erfahrung einzelner Personen, sind diese nun offener, agiler und hierarchieübergreifender angelegt. Anstelle von hochstrukturierten, komplexen und teuren



Testungen treten Lösungsentwicklungen, die sich durch komplexitätsarme und dadurch kostensparende, iterativ validierte Prozesse kennzeichnen und den Patienten in die Entwicklung mit einbeziehen. Misserfolge gelten nicht mehr als ein unter allen Umständen zu vermeidender Makel, sondern werden konstruktiv als Erfahrungsquelle genutzt. Dies impliziert, dass – nicht zuletzt aus Wettbewerbsgründen – eine Adjustierung der Prozesse hin zu schnellen, dynamischen, flexiblen, hierarchieübergreifenden und iterativen Innovationsschritten nötig ist. Dies hat weitreichende Konsequenzen für die Unternehmenskultur, die Organisation, die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und die Führung. Neudefinition des Wertversprechens. Die grundlegenden Veränderungen im Patientenverhalten, in den Wettbewerbskonstellationen und -mechanismen, in den Innovationsprozessen und in der Aufwertung von Daten führen unweigerlich auch zur Neudefinition von Wert. Die konsequente Verfolgung des bestehenden Wertversprechens durch eine maximale Ausschöpfung und Optimierung aktueller Werthebel wird zukünftig nicht mehr ausreichen. Wertversprechen müssen entsprechend der sich kontinuierlich verändernden Patientenbedarfe frühzeitig adjustiert und weiterentwickelt werden. Zu ergründen, was die Kunden bewegt („patient experience“), von welchen (disruptiven) Innovationen sie beeinflusst werden, wie sie an der Versorgung aktiv beteiligt sind und welche Werthebel frühzeitig zu entwickeln, anzusetzen und zu adjustieren sind, stellen zentrale Fragestellungen der digitalen Welt dar. Der Patient steht also im gesamten Versorgungsverlauf, d.h. in der Prävention, der Prädiktion, der Entscheidungsfindung, der Therapie-Kontrolle im Mittelpunkt, um so Personalisierung und Partizipation ermöglichen

Hebel der Digitalisierung Stärkere Konnektivität

Höhere Effizienz & Automatisierung

Bessere Entscheidungsfindung

Größere Innovationspotenziale

10101 01011 Abbildung 7: die Hebel der Digitalisierung

Vier Werthebel können durch digitale Versorgungsansätze bedient werden, um Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitspotentiale zu heben: Mit einer besseren Vernetzung und Konnektivität wird der Datenaustausch zwischen allen Beteiligten in der Gesundheitsversorgung intensiviert und die Abstimmung entlang des Behandlungspfads deutlich verbessert. Ebenfalls lassen sich durch diese Abstimmung, als auch durch eine sich einstellende Automatisierung Effizienzeffekte in der Behandlung und in der Organisation und Leistungsabrechnung erreichen. Die größten Veränderungen (und Potenziale) liegen in der Verwendung und Implementierung von digitalen Anwendungen, die die Versorgung neu definieren, so das Therapie-Monitoring und die Begleitung in der Nachsorge, und zu einer deutlich verbesserten Entscheidungsfindung durch Standardisierung, beispielsweise mit Hilfe von Big Data Analytics und KI-Algorithmen führen. Und schließlich kann die Digitalisierung unter adäquaten Rahmenbedingungen zu einem industrieweiten Innovationsschub (‚Gold Rush‘) führen, da prinzipiell jeder Mensch als potenzieller Abnehmer von digitalen Gesundheitsprodukten betrachtet werden kann.

Die Potenziale der Digitalisierung in der Neugestaltung der Versorgung Trotz einer erheblichen Förderung durch die Bundesregierung und die Europäische Kommission wurden die Erwartungen an das Voranschreiten der Digitalisierung im Gesundheitswesen bisher nicht erfüllt [12]. Mit dem neuen Gesetzesentwurf für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale Versorgung Gesetz - DVG) ist ein wichtiger Impuls für die weitere Digitalisierung im Gesundheitswesen gesetzt, jedoch sind weitere Schritte notwendig. Im europäischen Vergleich hat Deutschland einen erheblichen Rückstand im Bereich der digitalen Versorgungsangebote [3]. Während andere Länder bereits ihre digitalen Leistungsangebote im Gesundheitsmarkt ausbauen, wird in Deutschland zumeist noch über die Notwendigkeit und die technischen Voraussetzungen zur digitalen Vernetzung diskutiert [4]. Die verzögerte digitale Transformation entwickelt sich somit zunehmend zu einem Risikofaktor, der die Innovationskraft der Gesundheitsbranche und den Standortfaktor Deutschland negativ beeinträchtigt.

Estland

81,9

Dänemark

72,5

Spanien

71,4

England

Schweden

68,3

Portugal

67,2

Niederlande

66,1

Österreich

59,8

Italien

55,8

Belgien

54,7

Schweiz

40,6

Frankreich

31,6

Deutschland

Polen

28,5

Quelle: Bertelsmann Stiftung 2018

100

Digitaler Health Index

Abbildung 8: europäischer Vergleich der Digitalisierung im Gesundheitswesen

Ungeachtet des Rückstands auf die europäische Vergleichsgruppe trägt die digitale Gesundheitswirtschaft bereits heute 6,8% der Bruttowertschöpfung an der gesamten industriellen Gesundheitswirtschaft, in absoluten Zahlen 5,8 Mrd. Euro jährlich bei und beschäftigt mehr als 65.000 Erwerbstätige [5]. Digitale Gesundheitswirtschaft: 5,8 Mrd. Euro Bruttowertschöpfung (BWS) 6,8% Anteil and der BWSder gesamten industriellen Gesundheitswirtschaft Gesamte industrielle Gesundheitswirtschaft: 84,2 Mrd. Euro 1,0 Mio. Erwerbstätige

65,3 Tsd. Erwerbstätige 6,5% Anteil am gesamten Arbeitsmarkt der industriellen Gesundheitswirtschaft

Quelle: BVMed; Zahlen BMWi 2019

Abbildung 9: Zahlen zur digitalen Gesundheitswirtschaft

Was in den letzten Jahren die Kraftverhältnisse des bislang hoch regulierten Gesundheitsmarktes ins Wanken brachte, ist die große Anzahl an digitalen – leicht zugänglichen, aber oftmals unzureichend qualitätsgesicherten – Gesundheitsinformationen, deren Authentizität und Validität für den Patienten oftmals nicht ersichtlich wird [6]. So ist etwa die weltweite Downloadanzahl von mobilen Health-Apps in den Jahren 2013 bis 2017 von 1,7 Mrd. auf 3,7 Mrd. Downloads angestiegen und hat sich damit innerhalb von vier Jahren mehr als verdoppelt [7]. Von der hohen Anzahl bereits vorhandener Apps sind jedoch nur wenige als Medizinprodukt gekennzeichnet: Von den rund 8.700 Gesundheits-Apps (mit deutscher AppBeschreibung) weisen nur 34 eine CE Kennzeichnung auf [8]. In der Informationsbeschaffung gab ungefähr jeder zweite EU-Bürger (48%) an, Online-Angebote zu nutzen, um sich Gesundheitsinformationen zu einer Erkrankung oder Therapie zu beschaffen [9]. Dies hat Auswirkungen. Laut einer Bitkom-Umfrage (1.003 Befragte) hat bereits jeder 5. (19%) die vom Arzt verschriebene Dosierung eines Medikamentes verändert, nachdem er im Internet dazu recherchiert hatte [10]. Der Digitalisierung wird von allen Experten ein enormes Wertschöpfungspotenzial zugeschrieben – auf wirtschaftlicher Ebene sowie im Hinblick der Optimierung der Versorgung. So wird nach einer Studie der Strategieberatung PwC / Strategy& (2017) das monetäre Effizienzpotenzial durch E-Health Anwendungen im deutschen Versorgungskontext auf rund 39 Mrd. € bzw. 12,2% der gesamten Krankheitskosten (Basisjahr: 2014) geschätzt (Extrapolation der Studiengrundlage in vier Indikationsbereichen – Diabetes mellitus, chronische Herzinsuffizienz, Rückenschmerzen und Schlaganfall – im Jahr 2014) [11]. Allein die jährlichen Einspareffekte durch effizientere Abrechnungen, vermiedene Doppeluntersuchungen, flüssigere Workflows sowie die Verhinderung von Abrechnungsbetrug durch die elektronische Gesundheitskarte werden laut einer Kooperationsstudie des Fraunhofer Instituts und dem Bitkom (2012) auf 5,9 Mrd. € geschätzt [12]. Die Potenziale durch eine verbesserte Kommunikation zwischen Ärzten oder Leistungserbringern werden ebenso auf 1,5 Mrd. € geschätzt. Hinzu kommen Einspareffekte durch HomeTelemonitoring-Systeme und die daraus resultierende Reduktion an Krankenhaus-Wiedereinweisungen, die auf 1,1 Mrd. € beziffert werden. Das Einsparpotenzial, das durch den Ausbau eines intelligenten Netzwerks entsteht, beläuft sich laut Bitkom / Fraunhofer Institut auf 2,2 Mrd. € jährlich [12]. Bei all den beeindruckenden Simulationsrechnungen, die sich nahezu ausschließlich auf die theoretisch möglichen Kosteneinsparungspotentiale ausrichten, liegt das vielleicht größere, wenn auch noch nicht unbedingt in Euro quantifizierbare Wertschöpfungspotential in der Verbesserung der Versorgung durch die intelligente Zusammenführung, Clusterung und Auswertung von Patientendaten. Die bis dato publizierten Schätzungen und Extrapolationen zum Wertschöpfungspotenzial digitaler Lösungen verdeutlichen zwar die enormen Potenziale, die den Wirkmechanismen der Digitalisierung zugeschrieben werden, gleichzeitig offenbart sich jedoch die Komplexität und das Unspezifische. Wird nach der Fragestellung des Nutzens einer Implementierung, die Frage nach der Machbarkeit gestellt, stößt die Thematik frühzeitig auf Barrieren und Hindernisse, die die direkte Umsetzung verhindern. Eine Reihe von nationalen und internationalen Forschungsarbeiten wurden bereits zu diesen Hindernissen veröffentlicht, es fehlt im Detail jedoch eine Analyse, welche spezifische Hindernisse auf der Ebene einzelner digitaler Lösungsansätze benennt. Diese soll im Folgenden anhand von drei onkologischen Indikationen exemplarisch erbracht werden.

Die Patient Journey beim Lungenkarzinom Handlungsfelder und Versorgungsdefizite beim Lungenkarzinom In der Diagnostik und Therapie des Lungenkarzinoms wurden rückblickend zwar beträchtliche Fortschritte erzielt, die Mortalität verbleibt jedoch auf höchstem Niveau und stellt bei männlichen Patienten (~24%) die häufigste und bei weiblichen Patientinnen (~15%) die zweithäufigste Krebstodesursache dar [1-2]. Im Jahr 2014 wurden in Deutschland insgesamt 54.740 (Männer: 35.460; Frauen: 19.280) Neuerkrankungen festgestellt, wobei sich die Neuerkrankungen und Sterberaten beider Geschlechter gegenläufig entwickeln [3]. Die Ursache der Entstehung von Lungenkrebs kann überwiegend auf verhaltensabhängige Risikofaktoren zurückgeführt werden und steht in Abhängigkeit zur Dauer und Intensität einer Exposition gegenüber kanzerogenen Stoffen [2]. Hervorzuheben ist als entscheidender Risikofaktor der Tabakkonsum, auf welchen ca. 85% von Lungenkrebs zurückgeführt werden kann [3-4]. So ist die gegenläufige Entwicklung der geschlechterspezifischen Neuerkrankungen mit der Zunahme weiblicher Raucher zu begründen [3].

85%

IIa + IIb IIIa

der Sterbefälle aufgrund eines Lungenkarzinoms können auf den Tabakkonsum zurückgeführt werden

65%

IIIb

der Lungenkarzinome werden in einem fortgeschrittenen Stadium (III & IV) festgestellt

Quelle: Mons & Kahnert (2017)

Quelle: Robert Koch Institut (2016)

5-Jahresüberlebensrate

Abbildung 10: Tabakkonsum und Häufigkeit der Tumorstadien

80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%

72% 42% 14% I

II III Tumorstadien nach UICC

5% IV

Quelle: Tumorregister München (2018)

Abbildung 11: 5-Jahresüberlebensrate nach der UICC Klassifizierung der Tumorstadien zum Zeitpunkt der Diagnosestellung von 1998 bis 2016

Die Mehrzahl der Lungenkarzinome wird in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, davon ein Großteil (35%) im Endstadium IV [1;5], bei dem es keine Heilung mehr gibt. Maßnahmen zur Früherkennung beinhalten ein erhebliches Potenzial zur Verbesserung der Versorgungssituation und können zu einer signifikanten Reduktion der Mortalität führen. Doch es fehlt bislang eine entsprechende Stratifizierung, um diese Individuen ihrem Risiko entsprechend in personalisierten Früherkennungsprogrammen einzuschließen. Während die Präventionsmaßnahmen durch eine Verhaltensänderung, insbesondere in der Abkehr vom Tabakkonsum und dem Einstellen einer gesunden Lebensweise umgesetzt werden können, besteht im Bereich des Screenings ein stärkerer Handlungsbedarf. Ursächlich für die schlechte Prognose und die hohe Mortalität des Lungenkarzinoms sind fehlende Früherkennungsmaßnahmen und damit einhergehende verspätete Diagnosestellungen, zu welchem Zeitpunkt zumeist kein kurativer Therapieansatz in Betracht gezogen werden kann [5]. Die Umsetzbarkeit einer geeigneten Früherkennung bedingt die genaue Identifizierung von Risikogruppen, welche in einem nationalen Screening Programm eingeschlossen werden können. Eine dadurch bedingte deutliche Reduzierung der Lungenkrebs-bedingten Mortalität konnte in einigen Studien bereits nachgewiesen werden [6]. Anhand der Durchführung einer Low-Dose Computertomographie konnten insgesamt eine Reduktion der Mortalität um 20 bis 26 % nachgewiesen werden [710]. Für weibliche Raucher zeigte eine deutliche Reduktion der Mortalität um bis zu 69% [11]. In der S3 Guideline wird dies ebenfalls für Hochrisikopatienten in einem jährlichen Rhythmus empfohlen, wobei auch auf die Gefahr falsch positiver Ergebnisse und einer erhöhten Strahlenbelastung hingewiesen wird [1]. Die Nationale Dekade gegen Krebs hat einen Schwerpunkt auf Prävention und Screening gelegt und es wird erwartet, dass das Low-Dose-CT Screening auch in Deutschland eingeführt wird, jedoch ist noch unklar wann. Für die zeitnahe Diagnostik des Lungenkarzinoms ist der asymptomatische Verlauf der Erkrankung im Frühstadium erschwerend, da erste Symptome erst ab einer gewissen Tumorgröße auftreten, wobei diese ebenfalls unspezifisch sind und auch durch andere Erkrankungen (z.B. Lungenentzündung im Rahmen eines grippalen Infekts) erklärt werden können [2]. Dies führt unter anderem dazu, dass Patienten sich erst verspätet bei Auftreten drastischer Symptome (persistierender Husten; blutiger Auswurf; Gewichtsverlust) in Behandlung begeben [5]. Ebenfalls besteht die Gefahr, dass behandelnde Hausärzte die zunächst unspezifischen Symptome nicht erkennen und erst verspätet eine Überweisung zu einem Pneumologen / Onkologen vornehmen [12]. Hervorzuheben ist in dieser Indikation der intersektorale und multidisziplinäre Ansatz der Diagnostik und Therapie, an welchem eine Reihe von klinischen Disziplinen beteiligt sind, die sich untereinander hinsichtlich der Diagnose bzw. des Therapieansatzes abstimmen müssen [1; 12]. Aus der Sichtweise des Patienten ist der Behandlungsprozess durch die Vielzahl von Leistungserbringern von Intransparenz gezeichnet, da dem Patienten ein Hauptansprechpartner fehlt, der die einzelnen Behandlungsprozesse abstimmt und bei welchem alle relevanten Informationen zusammenfließen. Ebenfalls sind die aufkommenden Implikationen der molekularen Tumorgenetik zu berücksichtigen. Die derzeitige Versorgung von Lungenkrebspatienten weist somit einige Probleme auf: •

Da der Großteil der Patienten mit Lungenkrebs auf Tabakkonsum zurückzuführen ist, können gezielte Kampagnen das Bewusstsein für das Risiko steigern und mit dem Angebot von Ausstiegsprogrammen für Raucher die Neuerkrankungen deutlich gesenkt werden [1;4].

•

Einhergehend mit der Einführung von Screening Programmen gibt es in der Diagnose von Lungenkrebs einige Faktoren, die zu unnötigen Verzögerungen führen und damit die Überlebenswahrscheinlichkeit verringern. Gemäß Leitlinie sollte die Diagnose Lungenkrebs innerhalb von 2 Monaten nach Auftreten klinischer Symptome gestellt werden und innerhalb weiterer 6 Wochen die Behandlung initiiert werden [1]. Dies ist jedoch bereits auf Grund der unspezifischen Symptomatik wie Husten, durch das häufig späte vorstellig Werden des Patienten beim Hausarzt nicht möglich [12]. Die Überweisung an einen Spezialisten wird auf Grund von uneindeutigen Symptomen, die auch durch andere Krankheitsentitäten verursacht werden könnten, häufig hinausgezögert, da auch die Fehlinterpretation von Röntgenbildern zu falsch negativen Ergebnissen führen kann [2,10]. Die notwendige Zusammenarbeit zwischen Experten, wie Hausärzten, Onkologen, Thoraxchirurgen, Strahlentherapeuten und Radiologen wird noch nicht ausreichend umgesetzt, um eine Diagnosestellung und die Einleitung einer gezielten Therapie zeitnah durchführen zu können. Im Rahmen der Patientenbetreuung ist die psychologische Komponente bei Lungenkrebs nicht außer Acht zu lassen, da Patienten und auch das Umfeld, auf Grund des Rauchens als häufige Ursache, stigmatisiert werden und sich selbst Vorwürfe machen, was bis zur Depression führen kann [13].

Als Zielzustand der Versorgung von Patienten mit Lungenkarzinom kann zusammenfassend definiert werden: Im Bereich Screening: •

Etabliertes kosteneffizientes, nationales Screening-Programm für relevante Risikogruppen • Bereitstellung von State-of-the-Art Informationen zur (besseren) Stratifizierung für Hausärzte • Erhöhung der Transparenz der Handlungskonsequenzen von Screening Ergebnissen Im Bereich Diagnose: • Breite Anwendung von moderner, strahlungsarmer bildgebender Diagnostik • Optimierter Begutachtung von Zufallsbefunden Im Bereich Therapie: • • •

Tracken von neuen, spezifischer werdenden Therapiepfaden Hohe Transparenz des aktuellen Therapiestandes Longitudinale Erfassung von Outcome-Daten der individuellen Patientenbehandlung (Verbesserung der Therapieabwägung)

Die Geschichte von Stefans Lungenkrebsbehandlung

Stefan Schneider

Stefan ist sich seiner Vergangenheit als starker Raucher bewusst und hat gegenüber seinem Hausarzt seine Bedenken hinsichtlich einer Lungenkrebserkrankung geäußert. Der Hausarzt empfiehlt Stefan die Nutzung einer digitalen Screening App, die auf der Grundlage seiner personenbezogenen anamnestischen, biologischen und soziodemographischen Daten ein Risikoprofil erstellt und in Abhängigkeit des Risikos ein einfaches oder intensives Screening Programm vorschlägt. Stefan kommt zusammengerechnet auf insgesamt 35 Pack-Years, worauf der Screener nach der Eingabe der Daten ein Lungenkarzinom Screening mit einer Low-Dose CT in einem 1,5-jährigen Zyklus empfiehlt. Stefan hält sich an die Empfehlung und nimmt an einem Screening Programm einer radiologischen Praxis in seiner Nähe teil. Bei seinem dritten Screening Termin ist auf den CT Schnittbildern eine kleine Raumforderungen im Oberlappen des rechten Lungenflügels zu erkennen, die vom Radiologen jedoch beim ersten Blick übersehen wird. Im Hintergrund der Bilddarstellung arbeitet ein KI-basiertes Diagnoseunterstützungsprogramm, das Stefans Bilddaten mit einer großen Datenbank abgleicht und durch einen programmierten Algorithmus die Raumforderung erkennt und den Radiologen mit einer Warnung darauf aufmerksam macht. Wachstumsparameter und Infiltrationsmuster lassen die Verdachtsdiagnose einer bösartigen Geschwulst zu. Stefan wird zur weiteren Differentialdiagnostik und Therapieplanung zu einem Pneumologen überwiesen. Alle Daten von Stefan werden in einer EPA gespeichert, auf die Stefan jederzeit Zugriff hat, und in der er die aktuelle Dokumentation, die Kommentare und Befunde der Ärzte einsehen kann. Er bekommt zeitnah beim Facharzt einen Termin, der alle Befunde und die CT Bilddaten direkt in Stefans EPA mittels seiner Praxissoftware einsehen kann, nachdem Stefan ihn dafür freigeschaltet hat. Der Facharzt vermutet ein Bronchialkarzinom und führt zur Differentialdiagnostik eine Bronchoskopie durch und entnimmt eine Gewebeprobe, die in der Pathologie histologisch untersucht wird. Der Pathologe stellt in der histologischen Untersuchung ein nicht kleinzelliges Lungenkarzinom in Form eines Adenokarzinoms fest. Die Daten werden über einen Online Zugriff direkt in der EPA gespeichert und eine Mitteilung an den Pneumologen und an Stefan versandt. Der Pneumologe stuft das Adenokarzinom als Stadium T1b ein, veranlasst ein komplettes Staging, empfiehlt eine operative Entfernung und überweist Stefan an ein Lungenkrebszentrum. Stefan stellt sich in der darauffolgenden Woche im Lungenkrebszentrum vor. Er leitet seine gesamten Behandlungsdaten über das Online Portal seiner EPA XXL an das Tumorzentrum weiter. Die Daten werden automatisch in der Patientenakte im Krankenhausinformationssystem gespeichert und können vollumfänglich genutzt werden. Stefan erhält im Gegenzug Informationen über seinen Krankenhausaufenthalt und die Station, auf welcher er sich für die Aufnahme

melden muss. Ein Aufnahmeprozess über die Notaufnahme oder die Anmeldung ist nicht mehr notwendig, Stefan begibt sich in der darauffolgenden Woche in die Klinik und wird stationär zur Behandlung aufgenommen. Bereits bevor Stefan sich zur Aufnahme begibt, stehen dem behandelnden Oberarzt alle Behandlungs- und Untersuchungsdaten zur Verfügung. Ergänzend zu den bereits vorhandenen Befunden der CT und der Histologie wird eine molekulare Tumordiagnostik veranlasst, in der sich eine EGFR Treibermutation nachweisen lässt. Alle vorhandenen diagnostischen Daten werden zur Therapieentscheidung in einem vollumfassenden Tumorboard zusammengeführt. Neben den in der Klinik tätigen Ärzten aus den beteiligten Fachrichtungen der Thoraxchirurgie und Onkologie werden auch molekulare Genetiker und Pathologen mit einbezogen. Stefans überweisender Facharzt wird ebenfalls in einer Videokonferenz zugeschaltet. Als Ersttherapie wird eine minimalinvasive videoassistierte Lobektomie (VATS-Lobektomie) zur Entfernung des Primärtumors im rechten Oberlappen vorgeschlagen. Die Operation verläuft wie geplant und Stefan hat nur mit wenigen Nebenwirkungen der Chemotherapie zu kämpfen. Der Pathologe bestätigt in der histologischen Untersuchung von Stefans Oberlappen das Stadium des Primärtumors. Auf dieser Basis unterstützt durch die Staging-Ergebnisse, kann eine frühzeitige Metastasierung ausgeschlossen werden. Zur Nachbehandlung wird Stefan an den einweisenden Pneumologen zurück überwiesen, der Stefan die finalen Behandlungsergebnisse umfassend erläutert. Da Lungenkarzinome vermehrt zu einem Rezidiv neigen, empfiehlt er Stefan die Nutzung einer Nachsorge App zur Planung und Terminierung der Reha-Maßnahmen, zur Organisation der regelmäßigen Wiedervorstellungen im Tumorzentrum und zum Abrufen weiterer Informationen und Maßnahmen zur Sekundärprävention, beispielsweise einer Verhaltenstherapie zur endgültigen Rauchentwöhnung.

Awareness

Gesunde Lebensweise

Ausstiegsprogramme

Prävention

Sterbebegleitung

Psy. Betreuung

Frühzeitige Erkennung

Nachsorge

Screening

Screening low-dose CT

Patient Journey Lungenkarzinom Interdisziplinäre Abstimmung

Therapie

Diagnostik Anamnes e

Therapieplan

Tumorboard

Diagnostische Bildgebung (CT, MRT, PET/ CT SPECT/ CT)

Diagnostik (Biopsie, Histologie, Blutbild, Bronchoskopie)

Abbildung 12: idealisierte Patient Journey von Stefan

Die Patient Journey beim Prostatakarzinom Handlungsfelder und Versorgungsdefizite beim Prostatakarzinom Das Prostatakarzinom (ICD-10: C61) ist mit einem Anteil von 25,4% und einer jährlichen Neuerkrankungsrate von ca. 60.000 die häufigste Krebserkrankung des Mannes in Deutschland [1-2]. Es bildet zudem die zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern, wobei die 5- und 10- Jahres Überlebensraten mit 91% bzw. 90% im Vergleich zu anderen Krebserkrankungen auf einem überdurchschnittlichen Niveau liegen [3]. Die Ursachen der Entstehung eines Prostatakarzinoms sind bislang weitestgehend unbekannt. Nur wenige spezifische Risikofaktoren konnten für die Entstehung eines Prostatakarzinoms identifiziert werden [1]. Das Alter gilt als der ausschlaggebendste Risikofaktor und ist anhand epidemiologischer Daten aus den Krebsregistern hinreichend belegt [2]. Ebenso ist auch eine familiäre Abhängigkeit im ersten Verwandtschaftsgrad mit einer Steigerung des relativen Risikos von 2,5 bis 4,3% bekannt [4]. Weiter werden hormonelle Einwirkungen des Testosterons und lokale entzündliche Prozesse neben den allgemeinen krebsrisikosteigernden Faktoren vermutet [1]. Bei der überwiegenden Mehrzahl der Erkrankungen zeigt das Prostatakarzinom nur ein geringes Zellwachstum, aggressivere Typologien sind deutlich seltener. Eine ausgeprägte Frühsymptomatik fehlt, erst

in späteren Stadien zeigen sich Symptome, die auf eine wachsende Raumforderung und die zunehmende Ausbreitung des Primärtumors zurückzuführen sind [5]. Im Gegensatz zu anderen Krebserkrankungen steht das fehlende Screening oder die mangelnde Früherkennung beim Prostatakarzinom nicht im Mittelpunkt der Diskussion. In Deutschland ist bei Männern ab 45 Jahren einmal jährlich die Untersuchung der äußeren Geschlechtsorgane, sowie die Tastuntersuchung der Prostata und der Lymphknoten Teil der gesetzlichen Früherkennung [6]. Ebenfalls kann zur Früherkennung eine Blutuntersuchung des PSA-Werts (Prostataspezifisches Antigen) vorgenommen werden, dessen Informationsgehalt und Aussagekraft jedoch umstritten sind [7-8]. Die Erstattung des PSA-Tests im Rahmen der Früherkennung wird regelmäßig geprüft, ein Nutzen konnte bisher nicht eindeutig belegt werden. Die Durchführung zum Screening eines Prostatakarzinoms wird dahingehend auch aktuell nicht in den Behandlungsrichtlinien empfohlen [2,4;9]. Von den meisten Krankenkassen werden die Kosten eines PSA-Tests nicht übernommen und daher in den meisten Fällen von ambulanten Leistungserbringern als individuelle Gesundheitsleistung (iGel) angeboten. Allgemein hat sich gezeigt, dass durch das derzeitige Früherkennungsprogramm eine wesentliche Reduktion der Sterblichkeit nicht erreicht werden konnte [5]. Unter anderem ist dies darauf zurückzuführen, dass ein größerer Anteil der diagnostizierten Prostatakarzinome eine äußerst langsame Progression zeigt, sodass nur bei einer höheren Lebenserwartung zum Zeitpunkt der Diagnose von mehr als 10-15 Jahren eine kurative Therapie Behandlungsvorteile entfaltet [1]. Zum Teil wird in diesem Zusammenhang auch von einer Überversorgung oder Übertherapie beim Prostatakarzinom gesprochen. Während in der Früherkennung der PSA-Wert umstritten ist, ist er in der Diagnostik ein entscheidender Faktor zur Abklärung. Weiterführende diagnostische Untersuchungen sind die digitale rektale Tastuntersuchung und im Bedarfsfall die transrektale Sonographie [9]. Wenn sich der Verdacht auf ein Prostatakarzinom erhärtet, wird zur gesicherten Diagnosestellung eine Biopsie entnommen, an welcher eine Beurteilung der morphologischen Struktur der Prostata vorgenommen und anhand des Gleason Score bewertet wird [5]. In den meisten Fällen wird das Prostatakarzinom in einem frühen Stadium als lokal begrenzt und gut differenziert diagnostiziert, welches letztlich auf die Früherkennungsmaßnahmen zurückgeführt werden kann. Bei älteren Männern wird dagegen häufiger die fortgeschrittene, aggressivere Form des Prostatakarzinoms diagnostiziert. Mortalitätsraten sind in den höheren Altersgruppen dementsprechend höher [1]. Die Therapieansätze beim Prostatakarzinom variieren deutlich. Insbesondere begründet durch das langsame Wachstum wird im Vergleich zu anderen Krebserkrankungen, in welchen eine sofortige Therapie eingeleitet wird, bei Patienten mit gutem Allgemeinzustand auf die Therapie der Aktiven Überwachung (AÜ) zurückgegriffen [1,9]. Zum Zeitpunkt der Therapieentscheidung entfaltet die Krankheitsangst und die damit verbundene psychische Belastung für den Patienten eine große Wirkung auf die Auswahl der Therapie [10]. Auch im späteren Verlauf der AÜ wechseln etwa ein Fünftel der Männer zu einer invasiven Therapie aufgrund einer vorliegenden Krankheitsangst und nicht aufgrund einer klinisch relevanten Krankheitsprogression [11]. Daher wird zumeist aufgrund des Patientenwunsches und ohne eine direkte medizinische Notwendigkeit eine invasivere Therapiealternative gewählt, welche unter Umständen zu Nebenwirkungen führen kann.

Abbildung 13: Wahl der Behandlungsstrategie beim Prostatakarzinom

Anhand festgelegter Risikoprofile werden in den Leitlinien Therapieempfehlungen genannt, ab welchen Stadien eine invasivere Therapie (maßgeblich aus einer radikalen Prostatektomie und nachfolgender antihormoneller Therapie bestehend) sinnvoll erscheint [1]. Die derzeitige Versorgung von Prostatakrebs-Patienten weist einige Probleme auf: •

•

Die Ursachen des Prostatakarzinoms und die genaue Pathogenese der Entstehung sind bislang noch nicht ausreichend erforscht. Es wurden einige Risikofaktoren identifiziert, jedoch fehlt ein genaues Verständnis der Pathogenese [1]. Abgleitet daraus fehlt in der Früherkennung eine gezielte Stratifizierung nach den bislang unidentifizierten Risikofaktoren. Eine breite Implementierung der Früherkennungsmaßnahmen konnte keine positive Beeinflussung des Sterblichkeitsrisikos erreichen, eine genauere und umfassendere Risikogruppierung fehlt derzeit. Es besteht ein positiver Anreiz der Leistungserbringer zur zusätzlichen iGel Leistung des PSA-Tests, ohne medizinische Notwendigkeit als initiales Screeningverfahren (hoher Druck auf den Patienten durch erhöhten PSA-Wert) Patienten wechseln ohne medizinische Notwendigkeit von der Therapie der Aktiven Überwachung oder des „Watchful Waiting“ zu einer invasiven Therapie aus „Angst“ oder „Druck“ einer nicht vorhanden Therapienotwendigkeit, die unter Umständen zu Folgeschäden oder Nebenwirkungen führt. [11]. Ein Einflussfaktor bilden auch frei verfügbare Gesundheitsinformationen, deren Validität vom Patienten schwer verifiziert werden kann, und die auf die Krankheitsangst einwirken und den Wunsch nach einer nicht notwendigen invasiven Therapie verstärken können [12]. Trotz des implementierten Früherkennungsprogramms kommen insbesondere Patienten im hohen Alter mit einem weit fortgeschrittenen Prostatakarzinom in die Klinik, welches nur noch palliativ behandelt werden kann. Die Bedeutung eines Screening Programms kann daher für Risikopatienten oder Patienten im hohen Alter besonders hervorgehoben werden, während im mittleren Alter davon abzuraten ist.

Als Zielzustand der Versorgung von Patienten mit Prostatakarzinom kann zusammenfassend definiert werden: Im Bereich Screening: •

•

Etabliertes effektives, aussagekräftiges und kosteneffizientes Blutscreening-Programm (Aussagekraft PSA-Wert) mit hoher Sensitivität und Spezifität, stratifiziert nach entsprechenden Risikofaktoren Vermeidung von Übertherapie aufgrund zu großzügiger Indikationsstellung

Im Bereich Diagnose: • • •

Breit etablierte genetische Tests im Diagnostikprozess Standardmäßiger Einbezug neuester bildgebender Verfahren zur genauen diagnostischen Abklärung und zum Staging (z.B. Ultraschall-gestützte, MR-fusionierte Biopsie oder PET-CT) Verständlicher und transparenter Diagnostikprozess (durchschnittliches Alter von Prostatapatienten berücksichtigt)

Im Bereich Therapie: • • •

Intensive Patientenaufklärung hinsichtlich des „Watchful Waiting“ und Interventionsverzögerung Effiziente Tumorboard Unterstützung Longitudinale Erfassung von Outcome-Daten der individuellen Patientenbehandlung (Verbesserung der Therapieabwägung)

Die Geschichte von Pauls Prostatakarzinombehandlung

Paul Schmidt

Paul, 57 Jahre alt, ist als Ingenieur in der Automobilindustrie tätig, verheiratet und Vater von zwei Kindern. Seit einigen Monaten verspürt er immer wieder einen hohen Harndrang und hat dann Schwierigkeiten beim Wasserlassen, so dass gelegentlich auch Inkontinenzsymptome auftreten.

Paul legt sehr viel Wert auf seine Autonomie und Selbstständigkeit und verlässt sich nur ungern auf andere Personen. Vorsorgeuntersuchungen insb. beim Urologen lehnt er ab. Erst als ihn seine Frau mehrfach dazu ermahnt, nimmt er widerwillig an einer Vorsorgeuntersuchung teil. Beim Urologen wird in der Tastuntersuchung eine leichte Hyperplasie festgestellt und eine Bestimmung des PSA-Werts veranlasst, der leicht erhöht ist. Zur genauen Abklärung, insbesondere angesichts der geschilderten Symptomatik wird ein transrektaler Ultraschall durchgeführt, in welchem die zuvor tastbare kleine Raumforderung identifiziert werden kann und aus welcher sonographisch gesteuert zwei Stanzbiopsien entnommen werden. In der histologischen Untersuchung der Biopsien wird ein Prostatakarzinom mit nur geringem Entdifferenzierungsgrad festgestellt und beide Proben insgesamt mit einem Gleason Score von 7 (3+4) bewertet.

Paul erhält einen neuen Termin bei seinem behandelnden Urologen, der ihm die diagnostischen Ergebnisse ausführlich erläutert. Er ist über die Krebsdiagnose schockiert und möchte umfassend über die nächsten Therapieschritte informiert werden. Der Urologe erläutert Paul, dass nicht jedes Prostatakarzinom behandlungsbedürftig sei und dass eine invasive Therapie im Einzelfall immer gegen die Nebenwirkungen abgewogen werden muss. Für die Auswahl der optimalen Behandlungsstrategie werden alle diagnostischen Daten von Paul in ein Computermodell transferiert, das auf Grundlage seiner klinischen Befunde und der soziodemographischen Daten einen digitalen Zwilling erstellt. Die zur Verfügung stehenden Therapieoptionen werden anhand von Pauls digitalem Zwilling simuliert und hinsichtlich des besten langfristigen Therapie Outcomes und der zu erwartenden Nebenwirkungen abgewogen. Für die Behandlungsstrategie der Aktiven Überwachung zeigt sich das derzeit beste Behandlungsergebnis, da die Nebenwirkungen einer invasiven Therapie zurzeit überwiegen. Paul ist über diese Therapieempfehlung sichtlich verwirrt und fragt worin der Zweck liege, einen vorliegenden Tumor nicht sofort operativ zu entfernen. Anhand des digitalen Zwillings kann der Urologe die Frage beantworten und die wahrscheinlichen Nebenwirkungen einer radikalen Prostatektomie, die zum jetzigen Zeitpunkt nicht notwendig ist, gezielt aufzeigen. Er erklärt weiter, dass eine radikale Prostatektomie vermutlich in jedem Fall durchgeführt werden muss, jedoch ist diese zum Zeitpunkt der deutlichen lokalen Begrenzung und der festgestellten geringen Wachstumsrate nicht von Vorteil. Zur genauen Überwachung des Wachstums wird in einem Kontrollintervall von drei Monaten die diagnostischen Untersuchungen der Tastuntersuchung und der PSA Bestimmung wiederholt. Zur Nachvollziehbarkeit des zeitlichen Verlaufs der Kontrollergebnisse werden alle diagnostischen Daten in Pauls EPA gespeichert und ermöglichen eine ständige Verfügbarkeit. Paul verfolgt die festgelegte Behandlungsstrategie und sein Prostatakarzinom zeigt über 6 Jahre kein bzw. nur ein geringes Wachstum. Bei der erneuten Kontrolluntersuchung zeigt sich ab seinem 60. Lebensjahr ein deutlich erhöhter PSA Wert, auch in der Tastuntersuchung kann eine leicht vergrößerte Raumforderung identifiziert werden. Pauls digitaler Zwilling wird angepasst und eine neue Simulation mit den aktuellen diagnostischen Daten durchgeführt. Aufgrund des sprunghaften Anstiegs der Werte und des Wachstums der Raumforderung empfiehlt die KI nun eine invasive Therapie, da nun von einem zunehmend aggressiven Tumorwachstum ausgegangen werden muss. Paul wird zur weiteren Behandlung in ein örtliches Tumorzentrum überwiesen, das mit dem behandelnden Urologen zusammenarbeitet und sich auf urologische Erkrankungen spezialisiert hat. Alle behandlungsrelevanten Daten werden aus Pauls EPA in die Krankenhausakte des Krankenhausinformationssystem übertragen. Der Operateur hat Zugriff auf alle diagnostischen Ergebnisse aus Pauls aktiver Überwachungsphase und kann den zeitlichen Verlauf, sowie die Krankheitsprogression nachvollziehen und stimmt der Therapie einer radikalen Prostatektomie zu. Der einweisende Urologe erläutert in der Videokonferenz den behandelnden Ärzten im Krankenhaus Pauls Verlauf der aktiven Überwachungsphase und den nun notwendigen Schritt zu einer invasiven Therapie. In der Operation wird die Diagnose des invasiven aber immer noch lokal begrenzten Prostatakarzinoms bestätigt, sodass eine Resektion im gesunden Gewebe mit R0 Abständen möglich ist. Von der Notwendigkeit einer weiteren perkutanen Bestrahlung wird daher abgesehen. Paul kann als geheilt entlassen werden.

Familiäre Disposition

Soziales Umfeld

Risikostratifizierung

Prävention

Screening Planung

Reha

Nachsorge

Screening

Incentivierung

Patient Journey Prostatakarzinom Zeitliche Planung

Therapie

Tumorboard

Diagnostik

Anamnese

Therapieplan

Patientenwunsch berücksichtigen

Gentest

Staging mit Labordiagnostik diagnostischer (Gleason Score, PET/ CTSPECT/ CT) Liquid Biopsie, PSA)

Abbildung 14: idealisierte Patient Journey von Paul

Die Patient Journey beim Melanom Handlungsfelder und Versorgungsdefizite beim Melanom Krebserkrankungen der Haut stellen in Deutschland die häufigste Krebserkrankung dar. Es wird zwischen einer melanozytischen und nicht-melanozytischen Pathogenese unterschieden [1]. Das Melanom (ICD-10: C43), umgangssprachlich auch als der schwarze Hautkrebs bezeichnet, ist die aggressivste Gattung der Hautkrebserkrankungen und entsteht ausschließlich aus den Pigmentzellen der Haut (Melanozyten) [1]. Das Melanom zeichnet sich im Vergleich zu den restlichen Tumoren durch seine aggressive und invasive Wachstumsweise aus und neigt frühzeitig dazu, lymphogene und hämatogene Metastasen zu bilden [2]. Dadurch ist das Melanom mit einem Anteil von 20% der gesamten Hautkrebserkrankungen, jedoch für 90% der Sterbefälle verantwortlich [3-4]. Die Inzidenz in Deutschland ist im zeitlichen Verlauf stetig steigend und hat seit 1980 bei Männern um 270% und bei Frauen um 210% zugenommen [2]. 2013 erkrankten insgesamt 21.410 Personen (10.470 Frauen; 10.940 Männer) in Deutschland an einem Melanom, für 2020 wird eine weitere Steigerung der Inzidenz auf 22.600 (10.700 Frauen; 11.900 Männer) prognostiziert, womit es in der gesamten Statistik der Krebsneuerkrankungen auf den fünften Platz vorrückt [3-4].

Die Ursachen der Entstehung eines Melanoms sind vielfältig. Die Wahrscheinlichkeit an einem Melanom zu erkranken ist für bestimmte Personengruppen deutlich erhöht und wird durch eine Reihe von endogenen und exogenen Risikofaktoren bestimmt [5]. Als endogene Faktoren gelten insbesondere der helle Hauttyp, das Neigen zu schnellen Sonnenbränden oder das überdurchschnittliche Vorliegen von natürlichen Nävi [5-6]. Ebenfalls ist eine genetische Disposition über eine autosomal dominante Vererbbarkeit bekannt und zeigt sich in 5-12% der Krankheitsfälle in einer weiteren Erkrankung im ersten Verwandtschaftsgrad [1;6]. Als exogene Risikofaktoren ist das individuelle Risikoverhalten hinsichtlich der UV-Exposition hervorzuheben [6]. Um der deutlich steigenden Inzidenz entgegenzuwirken wurden vielseitige gesundheitspolitische Bemühungen unternommen, mit dem Ziel durch die Einführung eines Hautkrebsscreening eine deutlich verbesserte Früherkennung zu erreichen [5-6]. Dem Hautkrebsscreening kommt vor dem Hintergrund der schnellen Metastasierungsneigung daher eine entscheidende Bedeutung zu. In Deutschland ist seit dem Jahr 2008 ein Screening Programm etabliert, welches alle zwei Jahre ab dem 35. Lebensjahr vom Hautarzt oder vom Hausarzt durchgeführt werden kann [1]. Über einen evaluierten Zeitraum von 2008-2012 wurde das Screening Programm von ca. 38% der geeigneten Personen genutzt [7]. Eine Senkung der Inzidenz, sowie der Mortalität konnte mit dem Screening Programm allerdings noch nicht erreicht werden [5;7]. In der Diagnostik ist neben der digitalen Dermatoskopie der krebsverdächtigen Hautstelle durch einen Facharzt, die sofortige Primärexzision mit entsprechendem Sicherheitsabstand die geeignetste Diagnostik und zeitgleich der Therapieansatz der Wahl [1]. Anhand der extrahierten Biopsie wird in der Pathologie der Grad der Malignität und die Invasivität festgestellt, wonach weitere diagnostische Schritte abgewogen werden [1]. Bei ausgeprägter Malignität kann zusätzlich ein weiteres Resezieren mit erweitertem Sicherheitsabstand vom Primärtumor notwendig sein. Zusätzlich können Laboruntersuchungen auf vorliegende molekulare Tumormarker durchgeführt werden. Sofern durch die pathologische Untersuchung ein stark ausgeprägtes Melanom feststellt wird, wird ergänzend durch bildgebende Verfahren nach etwaigen vorliegenden Lokal- und Fernmetastasen gesucht. Nachfolgend kann eine zusätzliche Bestrahlung der Primärtumorstelle oder etwaiger aufgetretener Fernmetastasen, sowie eine begleitende Chemotherapie erfolgen [8]. Ein Rezidiv oder ein Zweitmelanom an anderer Stelle ist möglich, weshalb sekundärpräventive Maßnahmen erfolgen sollten [1]. Versorgungsdefizite im Patientenbehandlungspfad des Melanoms •

•

Die Wahrscheinlichkeit an einem Melanom zu erkranken, ist für einige identifizierte Risikogruppen deutlich erhöht. Ein bedeutsames Handlungsfeld liegt in der individuellen Risikobewertung der einzelnen Person und in der einhergehenden Aufklärung der Hochrisikogruppen über das konkrete Risiko und der Incentivierung zur Teilnahme an Präventionsmaßnahmen [10]. Neben den erwähnten Hauttypen und dem Risikoverhalten hinsichtlich der UV-Strahlung sind auch kürzlich entdeckte Treibermutationen geeignet, um eine Stratifizierung vorzunehmen und frühzeitig für Risikopatienten gesonderte Früherkennungsprogramme zu schaffen, da vor allem das bereits etablierte Früherkennungsprogramm nicht zu einer Senkung der Inzidenz geführt hat. Bei bis zu 60 Prozent aller Patienten mit Melanom sind BRAF-Mutationen nachweisbar. Mutationen im NRAS-Gen treten bei etwa 15 Prozent auf [9]. Das Melanom ist im Frühstadium gut therapierbar und kann, sofern die vertikale Tiefe des Primärtumors noch gering ist, durch Exzision kuriert werden. Da das Erkrankungsbild im Frühstadium

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• •

asymptomatisch verläuft und erst im Spätstadium, ausgelöst durch Fernmetastasen Symptome der Sekundärtumore auftreten, ist das visuelle Screening von entscheidender Bedeutung. Die frühestmögliche Erkennung einer auffälligen Hautveränderung obliegt dem Patienten selbst, welcher ein sogenanntes „Self-Screening“ durchführen kann [10]. Hierzu fehlt es in der Bevölkerung an der entsprechenden Kenntnis, wie ein effektives Self-Screening durchgeführt werden kann. Für den Erfolg eines Self-Screening Programms müssen dem Individuum die Charakteristika bekannt sein, die eine Hautauffälligkeit beschreiben [10]. Die Therapie des metastasierten Melanoms hat sich in den letzten Jahren stark gewandelt. Anstelle von kaum wirksamen Zytostatika sind neue zielgerichtete Arzneistoffe und immunonkologisch wirksame Substanzen heute verfügbar. Arzneimittel auf der Grundlage der immunologischen oder molekularen Genetik erzielen deutlich bessere Überlebensraten und eröffnen die Chance auf ein Langzeitüberleben [9]. Das radiotherapeutische Management von Gehirnmetastasen entwickelt sich stark von einer palliativen zu einer kurativen Anwendung, was die Prognose insgesamt verbessert, aber die Therapie-Entscheidung komplexer macht.

Als Zielzustand der Versorgung von Patienten mit Melanom kann zusammenfassend definiert werden: Im Bereich Prävention und Screening: • • • •

Im Alltag von Patienten bzw. Risikogruppen etablierte Anreizstrukturen und Reminderfunktionen (z.B. durch digitale Apps) Hohe Compliance und Awareness bezüglich der Hautkrebsvorsorge Regelmäßige Anwendung des Self-Screenings, ermöglicht durch Schulung und digital gestützte Anleitungen Risiko-adjustierte und individualisierte Assistenz bei der Entwicklung adäquaten Verhaltens (Dauer der Sonnenexposition, UV-Schutz, etc.)

Im Bereich Diagnose: • •

Zügige Diagnosestellung unter Zuhilfenahme telemedizinischer Bildübertragung Analyse von übermittelten Bilddaten mithilfe von KI-gestützten Diagnostikprogrammen

Im Bereich Therapie: • • •

Kurzfristig verfügbare Facharzttermine zur Exzision der veränderten Hautstelle in therapeutischer Absicht Einsatz KI-gestützter Systeme, um optimierte Therapie-Entscheidungen herbeizuführen insbesondere für das Management von Patienten mit metastasiertem Melanom Sektorenübergreifende Weiterbetreuung von Patienten mit diagnostiziertem Melanom, dabei: longitudinale Datenerhebung und Erstellen individuell risikoangepasster Nachbetreuungsprogramme

Die Geschichte von Andreas Melanom Behandlung Andrea ist 52 Jahre alt, Software-Entwicklerin für ein Start-up Unternehmen, verheiratet und wohnt in Berlin. Sie hat einen hellen Hauttyp und hatte sich früher häufig relativ ungeschützt der Sonne ausgesetzt. Heute achtet sie auf ihre Sonnenexposition, wünscht Andrea Müller sich aber Unterstützung in der Vorsorge und ihrem Gesundheitsverhalten.

Andrea wurde kürzlich von ihrer Freundin auf das Risiko von Hautkrebs hingewiesen, da eine Freundin aus ihrem Bekanntenkreis überraschend eine erschütternde Diagnose erhalten hat, metastasiertes Melanom. Sie fragt bei ihrem Hautarzt nach einer Vorsorgeuntersuchung und bekommt einen Termin zum gesetzlichen Hautscreening in 4 Monaten angeboten. Sie nimmt den Terminvorschlag dankend an, ist jedoch über den langen Zeitraum besorgt. Online sucht sie nach weiteren Informationen und findet eine Hautarztpraxis, die ein digitales Vor-Screening mit einer App anbietet. Sie wird dazu aufgefordert, die App herunterzuladen und eine individuelle Risikobewertung durchzuführen. Sie folgt den Anweisungen und überträgt, angeleitet durch einen hinterlegten Fragebogen, ihre Daten in die App. Sie ist schockiert, als sie von ihrer hohen Risikoeinschätzung erfährt und übermittelt die Daten direkt an den Hautarzt, der mit ihr aufgrund ihres hohen Risikos direkt in der nächsten Woche einen Screening Termin vereinbart Anhand der Dermatoskopie untersucht der Hautarzt bei Andrea alle vorliegenden Hautauffälligkeiten und identifiziert zwei verdächtige dunkle Hautveränderungen. Eine kleine Stelle an der linken Seite ihres Halses und ein größerer unsymmetrischer Leberfleck an der rechten Wade. Zur genauen Abklärung der Malignität führt der Hautarzt zusätzlich zur visuellen Identifizierung eine Bildanalyse auf der Grundlage eines KI-Algorithmus durch. Die verdächtigen Hautstellen werden fotografiert und eingelesen und anhand der Charakteristiken prüft der Algorithmus die Auffälligkeiten und gleicht diese mit einer Datenbank bekannter und bestätigter Malignome ab. Die Wahrscheinlichkeit einer Malignität wird für die Stelle am Hals als gering eingeschätzt, während die Stelle an der rechten Wade mit höchster Wahrscheinlichkeit als ein Melanom identifiziert werden kann. Der Hautarzt schlägt für den Leberfleck an der rechten Wade die sofortige Entfernung vor. Andrea überlegt kurz und entscheidet sich zu einer Operation beider verdächtigen Hautstellen. Andrea erhält in der nachfolgenden Woche einen Termin in einem Tumorzentrum, spezialisiert auf onkologische Erkrankungen. Alle Behandlungspaten von Andrea, inklusive der Bilddateien und der Auswertung der KI sind in ihrer EPA gespeichert und können vom Onkologen im Krankenhaus direkt abgerufen und begutachtet werden. In lokaler Betäubung lässt sie sich den verdächtigen Leberfleck an der Wade und am Hals entfernen und wird für eine Nacht stationär aufgenommen. Die exzidierten Hautveränderungen werden in der Pathologie untersucht, wo sich die Einschätzung der KI-Diagnose bestätigt. Während sich die Hautstelle am Hals pathologisch als natürlicher Leberfleck darstellt, handelt es sich bei der Hautveränderung an der Wade um ein superfiziell spreitendes Melanom mit einer festgestellten vertikalen Ausbreitung von 1,0 mm. Der Pathologe legt das Stadium auf II fest und speichert die Befunde in Andreas elektronischer Patientenakte. Am nächsten Tag wird Andrea von ihrem behandelnden Hautarzt kontaktiert, der ihr den vorliegenden Befund umfassend

erläutert. Das Melanom ist aufgrund seiner Größe und vertikalen Eindringtiefe noch zu keiner Metastasierung fähig gewesen, dennoch wird eine weitere Resektion eines Sicherabstands von zusätzlich einem cm vereinbart. Nach der weiteren Operation erhält Andrea von ihrem Hautarzt einen detaillierten Plan zur Nachbehandlung, der über die nächsten zehn Jahre festgelegt ist. Da ein Melanom oftmals zu einem Rezidiv neigt, ist die Nachsorge und Sekundärprävention von entscheidender Bedeutung. Alle Informationen werden für Andrea in einer App auf ihrem Smartphone übersichtlich dargestellt. Da die Selbstuntersuchung ein wichtiger Bestandteil der Nachsorge darstellt, werden alle Charakteristiken eines Melanoms in der App beschrieben, sodass sie selbst in der Lage ist verdächtige Hautstellen zu identifizieren. Auch werden vor dem Hintergrund von Andreas hohem Risikoprofil verhaltensabhängige Faktoren hervorgehoben. Dabei unterstützt sie eine App, die die UV-Belastung lokal berechnet und Andrea warnend auf adäquate Verhaltensmaßnahmen (Sonnenschutz und Kleidung) hinweist. Zusammengefasst sehen die einzelnen Etappen der Patient Journey von Andrea wie folgt aus: Identifikation v. Risikogruppen Incentivierung Primärpräventio n

Aufklärung

Psych. Betreuung

SelfScreening

Prävention

Tertiär Prävention

Nachsorge

Zeitnahe FATermine

Screening

Patient Journey malignesMelanom Biopsie

Therapie Beratung Molekulare Genetik

Tumorboard

Diagnostik Anamnese

Diagnostik, Diagnostische (Blutbild, Bildgebung Labordiagnostik, (CT, MRT, PET/ CT Tumormarker) SPECT/ CT)

Abbildung 15: Idealisierte Patient Journey von Andrea

Vorstellung der erarbeiteten digitalen Lösungsansätze Im Rahmen der Workshop Serie wurden zu den einzelnen Patient Journey Phasen digitale Lösungsansätze entwickelt, die die aktuellen Versorgungsdefizite in den drei ausgewählten onkologischen Indikationen

adressieren. Nachfolgend werden diese detailliert dargestellt und der Nutzen, die aktuellen Hindernisse, die einer Implementierung entgegenstehen und die daraus resultierenden politischen Forderungen, hervorgehoben. Die ausgewĂ¤hlten LĂśsungsansĂ¤tze, die bereits in den vorherigen Kapiteln indikationsspezifisch vorgestellt wurden, werden nicht dargestellt

Die digitalen Lösungen, anhand derer Hindernisse und Forderungen für die Überwindung dieser Hindernisse abgeleitet wurden, werden im Folgenden profiliert:

Therapiebegleiter

Vollständig digitalisiertes Tumorboard

Digitaler Zwilling

KI-basiertes, selbstlernendes System, das automatisiert und parallel zum ärztlichen Prozess in Diagnose und Screening durch Auswertung klinischer Daten Empfehlungen für eine Befundung erstellt.

Intelligente Lösung, die Behandlungspfade visualisiert und priorisiert auf Basis von Patientenkriterien (z. B. Überleben vs. Nebenwirkungen). Zudem potenzielle Patientenübereinstimmungen mit klinischen Studien prüft.

Zusammenführen aller entscheidungsrelevanten klinischen Daten und Informationen eines Patienten auf einer (Cloud-basierten) Plattform, die in einer Tumorkonferenz als Dashboard genutzt werden kann.

Mit einem digitalen Zwilling, der auf der Grundlage von patientenindividuellen klinischen Daten erstellt wird, kann das Therapieansprechen, basierend auf neuesten klinischen Studien und Erfahrung aus früheren Behandlungen personifiziert simuliert werden.

EPA XXL

Real World Data Registry

KIS der Zukunft

Nachsorgemanagement

Patienten- und Behandlungsdaten werden in einer zentralen Datenbank gesammelt und verwaltet. Ermöglichen eines Datenzugriffs für alle an der Behandlung teilnehmenden Leistungserbringer. Echtzeitverfolgung des aktuellen Behandlungsstands und der aktuellen diagnostischen Ergebnisse.

Erfassung und standardisierte Dokumentation von epidemiologischen Daten, Diagnostikdaten inkl. molekularer Diagnostik & med. Bildgebung, Behandlungsdaten und Therapie Outcome in einem nationalen Register mit der Option der EU-weiten Vernetzung ohne strenge Zweckbindung.

Implementieren eines digitalen Krankenhausinformationssystems (KIS) für einen nahtlosen Informationsfluss in der Behandlung mit einem effizienten Management von Patientendaten und klinischen Informationen.

Nachsorge-App mit zeitlicher Planung von Nachsorgeuntersuchungen und RehaMaßnahmen (inkl. Terminplanung mit Arztpraxen). Bereitstellung von relevanten Informationen für Patienten über Informationsportale.

Health-Assistent

Digitaler Screener

Health Guide zum Informieren & Minimieren der Risikofaktoren bei Haut- oder Lungenkrebs inklusive „ Pay back“ Belohnungssystem.

Digitales System „ Screener“ (Patienten-App + Software) zur Risikobewertung und dem Erstellen von Risikoprofilen auf der Grundlage patientenindividuellen Behandlungs-, Untersuchungs- und Lifestyledaten; inkl. der Terminierung von Vorsorgeuntersuchungen.

AbrechnungsdatenPlattform

Datenbankhub, das die bundesweit anonymisierten Abrechnungsdaten zur Verfügung stellt (insb. zur Versorgungsforschung und zur Kosten-Value-Analyse). Die intelligente und automatisierte Abrechnung wird unterstützt und ermöglicht ein wertbasiertes Versorgungsmodell.

KI-Diagnoseunterstützung

Abbildung 16: Übersicht der digitalen Lösungsansätze - Kurzbeschreibung

Der Health Guide unterstützt den Patienten bei der Minimierung seiner Risikofaktoren Der Health Guide weist Personen mit bekannten Risikofaktoren auf ihr erhöhtes Erkrankungsrisiko hin und incentiviert zu Präventionsmaßnahmen oder zur Teilnahme an Screening Programen. Des Weiteren werden individuell zugeschnittene und risikoadjustierte Verhaltensempfehlungen entwickelt, die prinzipiell gefährdete Patienten zu einer risikobewussten Verhaltensweise anleiten. 1

Priorisierte Zielzustände

Prävention bleibt nicht nur im Gedächtnis, sondern wird in Handeln umgesetzt.

Lösungsansatz „Health-Guide“

Kurzbeschreibung: Health Guide zur Information des Patienten u. Minimieren seiner Risikofaktoren beispielsweise bei Hautkrebs o. Lungenkrebs inclusive „ payback“ Belohnungssystem •

Vorschlag konkreter „ Choices“ & Definition von konkreten persönlichen Zielen

•

Hilfreiche Reminder: UV alert, Anti-Raucher-Modus, Ernährungs-Guides

•

Ergebnisse Messen und Umsetzung belohnen durch Bonus / „ payback“ System

•

Statt siloartige Angebote (z.B. Rauchstop, Ernährung, Bewegung, Risikoanalys) - integrierter holistischer „ Health Guide“ , der auf neuen Technologien aufsetzt (KI)

•

Cloudbasierte Lösung müssen stärker gefördert werden - die für Patienten überall verfügbar sind

Recherche Beispiele:

KI-unterstütze Risikoklassifizierung basierend auf Patientenkriterien, Surveys und Arzteinschätzung

•

Innovationshindernisse

Aktuelle Hindernisse desHealth-Guides:

Prävention Prävention

•

USA: Walgreens – Health Choice Punkte System

•

USA: John Hancock (Sponsoring von Apple Watch)

•

AOK„ Bonus-App“ , allerdings nicht auf persönliche Risikokriterien zugeschnitten

•

Rx.Health / RxUniverse - Digital Medicine delivery system (enables physicians to prescribe evidence-based mobile health applications, multimedia education, wearables…)

Patientennutzen •

Besseres Verständnis über eigenes Risikoprofil

•

Home Guidance

•

Reminder und positive Konditionierung, Pay back

SunFace App

Nutzen Leistungserbringer •

Bessere Compliance und Adherence

•

Identifikation der Hochrisikogruppen

•

Präventionsfokus

Forderungen an die Politik

UV-Check

Nutzen Kostenträger

Forderungzur Ausschöpfungdigitaler Potenziale undVerbesserungder Versorgung: •

Cloudbarrieren reduzieren

•

Einfacher Zugang zu allen relevanten Daten für eine genaue Risikostratifizierung

•

Programme mit ansprechendem Bonussystem, Health Guide“ inklusive Bonussystem/ payback als Regelleistung

•

Besseres Gesundheitsbewusstsein

•

Aufklärung der Bevölkerung – über neue Services

•

Prävention im Mittelpunkt

•

Kostensenkung durch Reduktion des Risikos für schwerwiegende Erkrankungen

•

Verteilung von Zugriffsrechten

•

Finanzierungsschwerpunkt hin zu präventiver Medizin verlagern

Abbildung 17: digitaler Lösungsansatz des Health Guides

Der digitale Screener ermöglicht eine patientenindividuelle Risikobewertung und gezielte Früherkennungsmaßnahmen Anhand der personenbezogenen Gesundheitsdaten erstellt der digitale Screener ein Risikoprofil für den Patienten. Früherkennungsmaßnahmen als auch Präventivmaßnahmen können individuell an das Risikoprofil des Patienten angepasst werden. 1

Priorisierte Zielzustände

Aktuelle Hindernisse desdigitalen Screeners:

Prävention bleibt nicht nur im Gedächtnis, sondern wird in Handeln umgesetzt.

Lösungsansatz „digitaler Screener“

Kurzbeschreibung: Digitales System „ Screener“ (Patienten-App + Computerprogramm für Arztpraxen/ Krankenhäuser) zur individuellen Risikobewertung und dem Erstellen eines Risikoprofils auf Grundlage von Patienten-, Lifestyle- und Untersuchungsdaten; inkl. der Funktion zur Terminierung von vorgesehenen Vorsorgeuntersuchungen.

Patientennutzen •

Patientenindividuelle Risikobewertung hinsichtlich einer möglichen Krebserkrankung anhand von Lifestyle-Daten (z.B. Risikoverhalten, Ernährung, Disposition)

•

Digitale, akustische und visuelle Funktion der App (z.B. Reminder, Alarmfunktion) erhöhen Handlungsdruck für Patienten in identifizierten Risikogruppen

Nutzen Leistungserbringer •

•

Stärkung der aktiven Rolle von Patienten und Implementieren von Präventionsmaßnahmen direkt im Patientenalltag (Awareness schaffen) Möglichkeit Kandidaten persönlich zu kontaktieren und regelmäßig zum Screening einzuladen

Screening Prävention

AI Screening Dermatologie Melanom Screening Teledermatologie Lungenkarzinom Screeningim Wartezimmer

Nutzen Kostenträger •

Bessere Identifikation von Risikogruppen ermöglicht Optimierung der Früherkennung

•

Differenzierung gegenüber anderen Krankenkassen

Innovationshindernisse

•

Geringe Akzeptanz zur Nutzung, da systematische und umfassende Aggregation von medizinischen UND Lifestyle-Daten

•

Qualitativ hochwertige Daten liegen nur unzureichend vor

•

Umfassender Datenzugang ist nicht gewährleistet

•

Ungeklärte Erstattungssituation (z.B. EBM, Self-payment); fehlende Anreize zur Entwicklung von Apps als Medizinprodukte

•

Fehlende Verfügbarkeit von medizinischen Daten gesunder Individuen, um den Algorithmus zu entwickeln.

3 Forderungen an die Politik Forderungzur Ausschöpfungdigitaler Potenziale undVerbesserungder Versorgung: •

Einheitliche Regelungen zum Datenschutz und der Nutzung von personenbezogenen Gesundheitsdaten

•

Einführung von Standards zur Speicherung und Übermittlung medizinischer Daten (perspektivisch auch Lifestyledaten)

•

Schaffen von adäquaten Vergütungsoptionen für digitale Präventionsmaßnahmen innerhalb der Regelerstattung

•

Insbesondere Schaffung einer Vergütung von personalisierten Präventionsmaßnahmen

•

Gesetzliche Ausweitung des Präventionsprogramms (nach § 20 SGB V)

Abbildung 18: digitaler Lösungsansatz des digitalen Screeners

Die KI-basierte Diagnoseunterstützung assistiert dem Arzt in der ärztlichen Entscheidungsfindung Die KI-basierte Diagnoseunterstützung ermittelt parallel zur ärztlichen Diagnoseprozess eine Wahrscheinlichkeit für das Zutreffen von möglichen Diagnosen. 1

Priorisierte Zielzustände

Patienten und Ärzte werden im diagnostischen Prozess durch eine automatisierte, digitale Zweitmeinung unterstützt

Lösungsansatz „KI-basierte Diagnoseunterstützung “

Kurzbeschreibung: KI-basiertes, selbstlernendes System, das automatisiert und parallel zum ärztlichen Prozess in Diagnose und Screening durch Auswertung klinischer Daten (Symptome, Labor, Bilddaten, etc.) Empfehlungen für die Befundung erstellt; berechnet Wahrscheinlichkeiten für mögliche Diagnosen; empfiehlt beste weiterführende Strategie (z.B. Gentests oder funktionelle Bildgebung) zur Absicherung. Patientennutzen Die ärztliche Meinung wird um ein Expertensystem ergänzt, welches hilft, Fehldiagnosen zu verhindern • Der Patient hat im ersten diagnostischen Prozess die Sicherheit einer Zweitmeinung integriert • Verringert das Übersehen von Zufallsbefunden • Im Screening: verhindert ggf unnötige, risikobehaftete Maßnahmen wie Biopsien • Schnellerer Start der Therapie durch optimalen Diagnosepfad Nutzen Leistungserbringer • Automatisches Sicherheitsnetz, das Fehldiagnosen verhindert und damit auch zu besseren therapeutischen Ergebnissen führt • Unterstützung junger, unerfahrener Ärzte • Empfiehlt optimalen diagnostischen Prozess bei Auffälligkeiten im Screening Nutzen Kostenträger • Geringere Kosten durch „ integrierte“ Zweitmeinung, Fehldiagnosen und Fehltherapien • Geringere Kosten und Folgekosten durch weniger unnötige Interventionen nach Auffälligkeiten im Screening

Innovationshindernisse

Aktuelle Hindernisse der KI-basierten Diagnoseunterstützung:

•

Diagnostik Prävention

•

Die Datenqualität ist unzureichend wegen fehlender Standards in den Prozessen (z.B. Dokumentation)

•

Die Datenstrukturen sind nicht harmonisiert

•

Fehlender Zugang zu notwenigen Datenmengen für die Entwicklung des Algorithmus durch föderal fragmentierten Datenschutz

•

Akzeptanz der Ärzte (Kontrollinstanz, KI-Skepsis)

•

Es existieren keine standardisierte Schnittstellen für klinischen Einsatz des Algorithmus

•

Ungeklärte Haftungsfragen

3 Forderungen an die Politik Forderungzur Ausschöpfungdigitaler Potenziale undVerbesserungder Versorgung: •

Einheitliche Regelungen zum Datenschutz, der Nutzung personenbezogener Gesundheitsdaten und Regelungen zur Anonymisierung (vgl. HIPAAin USA)

•

Ermöglichung eines gesetzlichen Rahmens für Datenspenden durch Patienten zum Zwecke der industriellen Entwicklung

•

Einführung von Standards zur Speicherung und Übermittlung medizinischer Daten

•

Schaffen von adäquaten Vergütungsoptionen für digitale Diagnoseunterstützung innerhalb der Regelerstattung

Abbildung 19: digitaler Lösungsansatz der KI-basierten Diagnoseunterstützung

Der Therapiebegleiter ist ein digitales Entscheidungsunterstützungsinstrument für den behandelnden Arzt Der Therapiebegleiter unterstützt den behandelnden Arzt in der ärztlichen Entscheidungsfindung und im Therapie-Monitoring. Anhand von festgelegten Kriterien werden Behandlungsoptionen priorisiert und visuell dargestellt. 1

Priorisierte Zielzustände

Aktuelle Hindernisse desTherapiebegleiters/ Guides:

KI-basiertes System zur Unterstützung im Therapiemanagement

Lösungsansatz „Therapiebegleiter / Guide “

Kurzbeschreibung: Intelligente Lösung, welche Behandlungspfade visualisiert und priorisiert auf Basis der Patientenkriterien (Überleben vs. Nebenwirkungen). Patientendaten werden fortlaufend erhoben und an den Arzt zurück gespielt. Zudem Entscheidungsunterstützung für potenzielle Patientenübereinstimmungen mit klinischen Studien Individuell geeignete und schnelle Therapieentscheidung und anpassung

•

Matching mit potentiellen klinischen Studien

•

Evaluation von Nebenwirkungen

•

Demokratisierung & Standardisierung des Behandlungsprozesses

•

Mehr Transparenz für den Patienten

Nutzen Leistungserbringer

•

„ Beratungsresistenz mancher Ärzte“

•

Reife Infrastruktur & Integration mit EHRessentiell

•

Zugang zu Daten, um bessere Algorithmen zu entwickeln (insb. für Deep learning werden sehr viele Fälle benötigt)

•

Keine wertorientierten Versorgungsmodelle

•

Unzureichende Datenqualität für Algorithmus-Entwicklung

Patientennutzen •

Innovationshindernisse

Therapie Prävention

Webbasierte innovative Tumordokumentation als Basis für Therapieentscheidung Clinical Decision Support Solution

3 Forderungen an die Politik Forderungzur Ausschöpfungdigitaler Potenziale undVerbesserungder Versorgung: •

Infrastrukturinvestitionen, Vertrauen der Bevölkerung in neue Technologien (AI, Predictive Medicine…) stärken

•

Einheitliche Datenschutzregeln

•

Möglichkeit zur Datenspende

•

Zeitersparnis und schnelle Übersicht

•

Unterstützen beim Finden der geeigneten Therapie für Patienten

•

Einbindungen von externen Daten (clinicaltrials.gov u.a.)

•

Standardisierte Schnittstellen zum Datenaustausch

•

Rekrutieren neuer Studienteilnehmer

•

Einheitliche Datenstrukturen im Gesundheitsbereich

•

Zusätzlicher Input für Tumorboard

•

Sicherstellung der Finanzierung

Nutzen Kostenträger •

Keine Kosten für Studienmedikation in klinischer Studie

•

Schnelle, leitliniengerechte Therapie

•

Durch erhöhte Präzision in der Therapieentscheidung werden langfristig unwirksame Therapien vermieden.

Abbildung 20: digitaler Lösungsansatz des Therapiebegleiters

Auf der Grundlage eines erstellten digitalen Zwillings des Patienten können Therapieansprechen und mögliche Nebenwirkungen simuliert werden Der „digitale Zwilling“ des Patienten wird aus den individuellen klinischen Daten modelliert und dient der Simulation von möglichen Therapieoptionen. Die Simulation der vorgeschlagenen Therapie ermöglicht eine Differenzierung und eine genaue evidenzbasierte Abschätzung, wann welche Therapie notwendig ist. 1

Priorisierte Zielzustände

Der gesamte Therapieverlauf wird mit Hilfe eines simulierten, digitalen Zwillings des Patienten personalisiert und hinsichtlich Überlebenswahrscheinlichkeit und Lebensqualität optimiert.

•

Lösungsansatz „digitaler Zwilling“

Kurzbeschreibung: Ein Digitaler Zwilling eines Patienten auf Grundlage seiner individuellen klinischen Daten erlaubt es Therapieansprechen, basierend auf neuesten klinischen Studien und Erfahrung aus früheren Behandlungen (z.B. Radiomics, Radiogenomics), im Abgleich mit einem großen Kollektiv personifiziert zu simulieren – mit Auswirkungen auf den gesamten Therapieverlauf (Selektion, Planung, Monitoring, Nachsorge).

Patientennutzen •

Empfehlung der individuell optimalen Therapie(n) entsprechend Leitlinien und aktueller Forschung, zusätzlich zu Erfahrung und Wissensstand des behandelnden Arztes

•

Empfehlung zur individuellen Therapiesteuerung während der Therapie

•

Untertherapie/ Übertherapie und unnötige Nebenwirkungen vermeiden

•

Individualisierte Nachsorge (optimale zeitl. Taktung, am besten geeignete Untersuchungsmethode)

Nutzen Leistungserbringer •

Steigerung der Effizienz und Effektivität der Behandlung durch Unterstützung bei Selektion und Planung der (Kombi-) Therapie auf aktuellstem wissenschaftlichen Stand

•

Vorschlag passender klinischer Studien für individuelle Patienten

Innovationshindernisse

Aktuelle Hindernisse desdigitalen Zwillings:

Therapie Prävention

Webbasierte innovative Tumordokumentation als Basis für Therapieentscheidung Clinical Decision Support Solution

Die Datenqualität ist unzureichend: •

Fehlende Standards in den Prozessen (z.B. Dokumentation) und Schnittstellen

•

Keine kontinuierliche Outcome Erfassung

•

Keine vollständig digitalisierte Patientenakte vorhanden

•

Die Datenstrukturen sind nicht harmonisiert

•

Fehlende Daten für Entwicklung durch föderal fragmentierten Datenschutz und fehlende Möglichkeit zur Datenspende

•

Es existieren keine standardisierten Schnittstellen

•

Fehlende Erstattungsmöglichkeiten für digitale Lösungen

•

Haftungsfrage ungeklärt

Forderungen an die Politik Forderungzur Ausschöpfungdigitaler Potenziale undVerbesserungder Versorgung: •

Einheitliche Regelungen zum Datenschutz, der Nutzung personenbezogener Gesundheitsdaten und Regelungen zur Anonymisierung (vgl. HIPAAin USA)

•

Ermöglichung eines gesetzlichen Rahmens für Datenspenden durch Patienten zum Zwecke der industriellen Entwicklung

•

Einführung von internationalen Standards zur Pflege (Outcome), Speicherung und Übermittlung medizinischer Daten Schaffen von adäquaten Vergütungsoptionen für digitale Diagnoseunterstützung innerhalb der Regelerstattung

•

Frühzeitige Information über Therapieansprechen um die Therapie ggf. anzupassen oder zu wechseln

•

Optimale Strategie für Nachsorgeuntersuchung (Taktung, Modalität)

•

Qualität: Definition der Registerinhalte (Registerzwang)

•

Verknüpfung der medizinischen Daten mit Daten der Einwohnermeldeämter (digitaler Totenschein)

•

Information über den Todeszeitpunkt und die Todesursache

Nutzen Kostenträger •

Geringere Therapie- und Folgekosten durch effektivere Behandlungen mit geringeren Nebenwirkungen

•

Frühere Rückkehr der Patienten in den Arbeitsprozess

Abbildung 21: digitaler Lösungsansatz des digitalen Zwillings

In dem vollständig digitalisiertem Tumorboard werden alle entscheidungsrelevanten klinischen Daten zusammengeführt Als Unterstützungsinstrument ist das vollständig digitalisierte Tumorboard konzipiert, um alle entscheidungsrelevanten Daten unterschiedlicher Untersuchungen, Formate und Fälle des Patienten intersektoral und interdisziplinär zusammenzuführen parallel anzeigen zu lassen. Das lässt sich am besten über eine Cloud Plattform darstellen. 1

Priorisierte Zielzustände

Sämtliche Daten des Patienten (epidemiologische, Diagnostik, Imaging) werden in einem (Cloud-) basierten System mit allen relevanten Schnittstellen erhoben, gespeichert und digital verfügbar gemacht

Lösungsansatz „vollständig dig. Tumorboard“

Kurzbeschreibung: Zusammenführen aller entscheidungsrelevanter klinischer Daten und Informationen eines Patienten auf einer (Cloudbasierte) Plattform, die diese für eine Tumorkonferenz als Dashboard zur Verfügung stellt. Ermöglichen einer Datenzusammenführung aus heterogenen Datenquellen der interdisziplinären Stakeholder. Demokratisierung des Behandlungsprozesses und verbessertes Therapie Outcome durch Personalisierung und Patientenwunsch

•

Mehr Transparenz für den Patienten und Kontrolle über seine Gesundheitsdaten.

Nutzen Leistungserbringer •

Optimierung und Objektivierung der Entscheidungsprozesse Zeitgewinn

•

Höheres Vertrauen in die Therapieentscheidung

•

Dokumentiertes Vorgehen für Register, Versicherungen, etc.

•

Transparenz

Nutzen Kostenträger

•

Geringe Akzeptanz zur Nutzung der Anwendung, da systematische und umfassende Aggregation von medizinischen UND Lifestyle-Daten

•

Qualitativ hochwertig Daten liegen unzureichend vor

•

Umfassender Datenzugang ist nicht gewährleistet

•

Ungeklärte Erstattungssituation (z.B. EBM, Self-payment); fehlende Anreize zur Entwicklung von Apps als Medizinprodukte

Patientennutzen •

Innovationshindernisse

Aktuelle Hindernisse desvollständig dig. Tumorboards:

Therapie Prävention

Webbasierte innovative Tumordokumentation als Basis für Therapieentscheidung Clinical Decision Support Solution

3 Forderungen an die Politik Forderungzur Ausschöpfungdigitaler Potenziale undVerbesserungder Versorgung: •

Verbesserung der ITInfrastruktur (Schnittstelleninkompatibilität, Datenstrukturen) und Datenbasis in den Zentren, Netzabdeckung und Bandbreite

•

Vereinheitlichung der Datenschutzgesetzgebung

•

Die Interoperabilität von Systemen zu verbessern und die Dokumentationsstandards (über die durchgängige Diagnosen Verschlüsselung) über den ICD-10 hinaus zu optimieren

•

Durch erhöhte Präzision in der Therapieentscheidung werden langfristig unwirksame Therapien vermieden.

•

Durch die Erhebung von RWDkönnen value-based pricing Modelle implementiert werden.

Die Schaffung einheitlicher Standards um sektorenübergreifende Schnittstellen sicherzustellen

•

Transparenz über Outcome und Effizienz

Patienten Zugang zu den ihn betreffenden medizinischen Daten in elektronischer und strukturierter Form zu ermöglichen

•

Sicherstellung der Finanzierung

Abbildung 22: digitaler Lösungsansatz des vollständig digitalisierten Tumorboards

Das Nachsorgemanagement unterstützt den Patienten während der gesamten Erholungsphase seiner Reha Im Nachsorgemanagement wird der gesamte Nachsorgeplan mit allen geplanten Terminen für den Patienten nachvollziehbar abgebildet. Zudem dient die Nachsorge App als Informationsportal, das weitere behandlungsrelevante Informationen verfügbar macht und den Patienten zu weiteren präventiven Maßnahmen anregt. 1

Priorisierte Zielzustände

Ziele der Nachsorge sind die frühzeitige Diagnose eines Rezidivs mit dem Ziel der Erhöhung der Heilungschance/ Verlängerung der Überlebenszeit

2 Lösungsansatz „Nachsorgemanagement“ Kurzbeschreibung: Nachsorge-App mit Zeitplan für die Terminplanung, inkl. Terminplanung mit Arztpraxen, Reha-Planung und Patienteninformationsportal (E-Books mit Patienteninformationen [Hilfe zur Rauchentwöhnung etc.]). Der Zugang zur App erfolgt durch den behandelnden Arzt (App per Rezept) Einhaltung der Nachsorgetermine

•

Frühzeitige Erkennung eines Rezidivs

•

Termine sind langfristig geplant und er/ sie wird erinnert

•

Ggf. Dosisanpassung

•

Ggf. Telemedizin

Nutzen Leistungserbringer •

Einhaltung optimaler Nachsorge-Intervalle mit Abstimmung des Arztes je nach Risikoprofil

•

Arzt erhält Überblick des Verlaufes aus der App (verbunden mit Praxisverwaltungssystem)

•

strukturschwache Regionen - schleppenden Breitbandausbau

•

Integration der APPins das Praxisverwaltungssystem

•

Apps in die Regelversorgung bringen; Erstattung unklar (ggf. Satzungsleistung)

•

Sichere Datenübertragung

Patientennutzen •

Innovationshindernisse

Aktuelle Hindernisse desNachsorgemanagements:

Nachsorge Prävention

Nachsorge Lungenkarzinom [ Therapiemonitoring&management]

3 Forderungen an die Politik Forderungzur Ausschöpfungdigitaler Potenziale undVerbesserungder Versorgung: •

Erstattungsoptionen regeln: Betreuung und Monitoring als vergütete Leistungen

•

Aufklärung der Betroffenen zum Verhalten nach der Erkrankung

•

Verpflichtung zur Nachsorge; Verantwortung bei behandelndem Arzt und beim Patienten

Nutzen Kostenträger •

Frühzeitige Erkennung eines Rezidivs

•

Evtl. Vermeidung der Kosten der palliativen Therapie

•

Einfachere Reha-Planung/ Koordination

Abbildung 23: digitaler Lösungsansatz des Nachsorgemanagements

Mit einer digitalen Abrechnungsdaten-Plattform können die Abrechnungsdaten zu Forschungszwecken verfügbar gemacht werden In einer Abrechnungsdaten-Plattform werden alle Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenversicherung bundesweit in anonymisierter Form gesammelt und für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt. 1

Priorisierte Zielzustände

Aktuelle Hindernisse der Abrechnungsdaten-Plattform:

Bundesweites Zusammenführen und Poolen von Abrechnungs- und Erstattungsdaten für Versorgungsforschung und wertbasierte Analysen.

Lösungsansatz „Abrechnungsdaten-Plattform“

Kurzbeschreibung: Datenbank die bundesweit anonymisierte Abrechnungsdaten für unterschiedliche Interessengruppen insb. zur Versorgungsforschung, Routineversorgung und zur Kosten-Value-Analyse zur Verfügung stellt. Eine intelligente und automatisierte AbrechnungimKrankenhaus bildet die Basisfür eine vollständige undqualitativhochwertige Datenerhebung. Patientennutzen •

Erhöhung der Datenqualität und Transparenz

•

Neue Erkenntnisse, die aus analytischen Auswertungen entstehen können zur Verbesserung der Behandlungsansätze beitragen

Querschnitt Prävention

intelligente und automatisierte Abrechnungsprozesse reduzieren Verwaltungsaufwands und beschleunigen die Kostenerstattung

•

Bundesweite Analysen zu wertbasierten Versorgungsmodellen werden durch zentrale Plattform möglich

Nutzen Kostenträger •

intelligente und automatisierte Abrechnungsprozesse erhöhen die Datenqualität und Transparenz und reduzieren Aufwand für eine komplexe Abrechnungsprüfung

•

Bundesweite Analysen ermöglichen Benchmarking und neue Erkenntnisse Richtung wertbasierte Versorgungsmodelle

•

Bestehende Unterschiede in den einzelnen Landeskrankenhausgesetzen und Landesdatenschutzgesetzen der einzelnen Bundesländer

•

Keine Harmonisierung der Abrechnungsdaten/ -regeln vorhanden, die einen übergreifenden Datenaustausch ermöglichen würden

•

Bestehende Barrieren in der Nutzung von Cloud Services

•

Unterschiedliche semantische Standards in der Struktur der Abrechnungsdaten, die eine Interoperabilität verhindern

-thema

Nutzen Leistungserbringer •

Innovationshindernisse

Forderungen an die Politik Forderungzur Ausschöpfungdigitaler Potenziale undVerbesserungder Versorgung: •

Harmonisierung und Vereinheitlichung bestehenden Landeskrankenhausgesetze und Landesdatenschutzgesetze im Einklang mit der EU DSGVO

•

Aufklärungskampagne über die Vorteile der Nutzung und Flexibilität von Cloud Services

•

Verfügbarmachen der Abrechnungs- und Krankenkassendaten

•

Verbindlichkeit der Nutzung von internationaler Standards als Basis für syntaktische Interoperabilität: •

Integrating the Healthcare Enterprises „ IHE“

•

Health level 7 „ HL7“

•

Fast Healthcare Interoperability Resources „ FHIR“

•

DICOM

Abbildung 24: digitaler Lösungsansatz des Abrechnungs-Datenplattform

Die erweiterte elektronische Patientenakte (EPA XXL) ermöglicht einen ständigen Datenzugriff für die Leistungserbringer In der EPA XXL werden alle intersektoralen und interdisziplinären Patienten- und Behandlungsdaten zusammengeführt, sodass der Patient und alle Leistungserbringer eine Echtzeitverfolgung des aktuellen Behandlungsstands erhalten und keine Informationen verloren gehen. 1

Priorisierte Zielzustände

Verfügbarkeit und Nutzung eines intersektoralen und interdisziplinären Patientenportals

Lösungsansatz „EPAXXL“

Kurzbeschreibung: Intersektorale und interdisziplinäre Patienten- und Behandlungsdaten werden in einer zentralen Datenbank gesammelt und verwaltet. Ermöglichen eines Datenzugriffs für alle an der Behandlung teilnehmenden Leistungserbringer. Echtzeitverfolgung des aktuellen Behandlungsstands und der aktuellen diagnostischen Ergebnisse, sowie Schaffung von Behandlungstransparenz für den Patienten Patientennutzen •

Transparenz & Zugang zu allen relevanten Patienten- und Behandlungsdaten

•

Mitgestaltung und Verwaltung in der Therapie

•

Echtzeitinformationen über aktuelle Ergebnisse und Befunden

Nutzen Leistungserbringer •

Datenverfügbarkeit von allen Leistungserbringern sektorenübergreifend und vollständig

•

Reibungs- und schnittstellenfreie interdisziplinäre Kollaboration wird ermöglicht

•

Umgang mit einem besser aufgeklärten Patienten

•

Möglichkeit neuer Services (Kommunikation, ePrescription, ePROs)

Nutzen Kostenträger

Innovationshindernisse

Aktuelle Hindernisse der EPAXXL:

Querschnitt Prävention

•

Fehlende einheitliche Standardisierung der Datenstruktur zum crosssektoralen Austausch

•

Incentivierung des Dokumentationsaufwands sehr aufwändig. Zumeist wird eine verbesserte Dokumentation nicht ausreichend vergütet

•

Cloud-Lösung stößt auf Barrieren in den einzelnen Datenschutzregelungen & Landeskrankenhausgesetze

•

Einigung und Abstimmung auf die wesentlichen Inhalte ist schwierig und aufwändig

•

Zugang bislang exklusiv für einzelne, privilegierte Leistungserbringer

-thema

Forderungen an die Politik Forderungzur Ausschöpfungdigitaler Potenziale undVerbesserungder Versorgung: •

Festlegen von semantischen und technischen Standards zum Datenaustausch und zur Datenzusammenführung •

Integrating the Healthcare Enterprises „ IHE“ ;

•

Health Level 7 „ HL7“

•

Fast Healthcare Interoperability Resources „ FHIR“

•

Systematized Nomenclature of Medicine „ SNOMED“

•

Ausweitung und Verbesserung der Dokumentationsvergütung

•

Zugang zu qualitativ hochwertigen Daten

•

Anbieten von personalisierten und auf den individuellen Patienten zugeschnittene Services

Harmonisierung der Landesdatenschutzgesetze und Landeskrankenhausgesetze

•

Entwicklung von Versorgungsstrategien anhand klinischer Daten

Festlegen eines „ Master Patient Index“ zur eindeutigen Identifizierung des Patienten

•

Verteilung von Zugriffsrechten

Abbildung 25: digitaler Lösungsansatz der EPA XXL

Die Real World Data Registry ermöglicht eine standardisierte Erfassung von realitätsnahen Behandlungsdaten und Therapieergebnissen Mit der Erfassung von vollständigen Behandlungsdatensätze inklusive Diagnostik, Therapie und Behandlungsergebnis, können Datenanalysen zur Effektivität von einzelnen Therapieansätzen durchgeführt werden. Wirksame und unwirksame Therapien können so direkt in der Versorgungsrealität evaluiert werden. 1

Priorisierte Zielzustände

Nicht-indikationsgebunde, genomische longitudinale Registerdatei für onkologische Erkrankungen, in denen komplexe Behandlungsrealitäten erfasst werden

• •

Lösungsansatz „Real World Data Registry“

•

Kurzbeschreibung: Erfassung und standardisierte Dokumentation von: Epidemiologischen Daten; Diagnostikdaten inkl. Molekularer Diagnostik & medizinische Bildgebung; Behandlungsdaten und Therapie Outcome in einem nationalen Register mit der Option der EU-weiten Vernetzung ohne strenge Zweckbindung. Zielsetzung ist die Möglichkeit der Datenanalyse in anonymisierter Form für eine Reihe von Fragestellungen und Stakeholder offen zu halten: Messen von Outcome, Belegung von Nutzen (z.B. Off Label Use, Entwicklung von AI Algorithmen, Automatische Übertragbarkeit von ePAin das Register und vice versa um dem Patienten die Daten aushändigen zu können. Stakeholder wären akademische und industrielle Forschungseinrichtungen, sowie Krankenkassen. Eine Datenanalyse ist auf einer aggregierten Ebene, als auch auf der Ebene einzelner Fälle möglich.

• •

Querschnitt Prävention -thema

Patientennutzen • Mehr Transparenz und direkte Verfügbarkeit über die eigenen Daten • Höheres Vertrauen in die Entscheidung des Arztes • Mehr Sicherheit bezüglich des Therapieerfolgs • Vermeiden von „ falschen“ Therapien und unnötiger Nebenwirkungen Nutzen Leistungserbringer • • •

Optimierung und Objektivierung von Entscheidungsprozessen Höheres Vertrauen in die Therapieentscheidung Datennutzung für Prozessoptimierung eigenen Nutzenbewertung und Definition für Value-based Pricing Nutzen Payer • •

Innovationshindernisse

Aktuelle Hindernisse der Real World Data Registry:

Durch erhöhte Präzision in der Therapieentscheidung werden langfristige kostspielige unwirksame Therapien vermieden Weniger Kosten für Nebenwirkungsmanagement und erhöhte Morbidität

Länderkrebsregister erfassen nur unzureichende Datensätze Überführung der Landeskrebsregister in ein nationales Register nach Festlegung standardisierter Parameter und deren Abstimmung auf internationaler Ebene. Institutionelle und ärztliche Bedenken gegenüber dem Teilen der Daten aus der eigenen Institution (zu viel Transparenz) Finanzierung weiterhin durch Erweiterung der Kassenbudgets fraglich Wer führt das Register?

3 Forderungen an die Politik Forderungzur Ausschöpfungdigitaler Potenziale undVerbesserungder Versorgung: • Überarbeitung der Datenschutzregulierungen • Zur Zusammenführung der Daten werden Harmonisierungsvorschriften zur einheitlichen Kodierung und Dokumentation benötigt • Möglichkeiten der Datenspende • Entfallen der Zweckbindung • Die Politik muss sich bezüglich der Standards (Semantik & Interoperabilität) auf internationalem Niveau abstimmen und den gesetzlichen Rahmen schaffen • Regelung und Strukturierung der Zugriffs- und Auswertungsrechte zugunsten der Stakeholder • Schaffen der Möglichkeit Daten aus Off-Label Use Anwendungen zu analysieren und das Wissen zu nutzen • Sicherstellung der Finanzierbarkeit

Abbildung 26: digitaler Lösungsansatz der Real World Data Registry

Das Krankenhausinformationssystem (KIS) der Zukunft ermöglicht einen ein effizientes Datenmanagement Mit dem KIS der Zukunft wird ein effizientes und papierlosen Datenmanagement in der Klinik erreicht. Der komplette Patientenbehandlungspfad in der Klinik wird durch eine ständige Datenverfügbarkeit optimiert. 1

Priorisierte Zielzustände

Nutzen eines intelligenten Krankenhaus-informationssystems zur Steigerung der operationale Effizienz und Verbesserung der Outcomes.

Lösungsansatz „Krankenhausinformationssystem der Zukunft“ Kurzbeschreibung: Implementieren eines cloudbasierten Krankenhausinformationssystems für einen nahtlosen Informationsfluss entlang der Patientenreise. Schnelle nahtlose Verfügbarkeit der klinischen Patienten- und Behandlungsdaten sowie effizienteres Patientenmanagement und Services zur Erhöhung der Patientenzufriedenheit (z.B. Online Registrierung, Terminvergabe, Patientenportal usw.). Patientennutzen •

Höhere Patientenzufriedenheit und mehr patientennahe Services

•

Hohe Datenqualität und schnelle, hand-in-hand gehende klinische und administrativ Prozesse

Nutzen Leistungserbringer

Innovationshindernisse

Aktuelle Hindernisse desKrankenhausinformationssystemsder Zukunft: •

Fehlendes Krankenhaus-Budget für die Implementierung eines verbesserten Krankenhausinformationssystems

•

Fehlen von verbindlichen interoperablen Standards für den Datenaustausch

•

Cloud Barrieren, die den operationalen Betrieb erschweren, wie z.B. Lokalisierungspflicht für Datenhaltung in einigen Bundesländern

Querschnitt Prävention

-thema

Forderungen an die Politik Forderungzur Ausschöpfungdigitaler Potenziale undVerbesserungder Versorgung: •

Verbindlichkeit der Nutzung von internationaler Standards als Basis für syntaktische Interoperabilität:

•

Effizienteres Datenmanagement, Zeitersparnis und Transparenz

•

Bessere Analysemöglichkeiten durch Vorliegen von detaillierten Prozess- und Ablaufsteuerungsdaten

•

Integration the Healthcare Enterprises „ IHE“ ;

•

Behebung der Schnittstellenproblematiken von unterschiedlichen Daten hin zu einer generellen Verfügbarkeit ohne Datenverluste

•

Health level 7 „ HL7“

•

Fast Healthcare Interoperability Resources „ FHIR“

•

Effizienzsteigerung und Vermeidung von Verschwendung

•

DICOM

Nutzen Payer

•

semantischer Standards: SNOMED Lizenz für Deutschland

•

Hohe Datenqualität und Vorteile der Datenvollständigkeit

•

Optimierte Versorgungsprozesse

Reduktion der Sektorengrenzen und Harmonisierung der Kodierungsund Dokumentationsregeln

•

Harmonisierung der Landesdatenschutzgesetze und Landeskrankenhausgesetze

Abbildung 27: digitaler Lösungsansatz des Krankenhausinformationssystem (KIS) der Zukunft

Weitere Digitale Lösungsansätze Die App „UV-Check“ unterstützt den Nutzer, Sonnenbrände zu vermeiden.

Priorisierte Zielzustände

Nutzer für Sonnenbrand-Gefahr sensibilisieren und damit Hautkrebs vermeiden (WKWI)

• FA-Dichte bei Hautärzten ist gering, lange Wartezeiten • Stärkung der Rolle der Hausärzte, Qualitätsverbesserung • KI unterstützte Programme und Apps sind (noch) nicht in der Regelversorgung

Lösungsansatz

Kurzbeschreibung: Das Programm unterstützt den Nutzer, Sonnenbrände zu vermeiden und sich besser zu schützen. Ein Algorithmus errechnet unter Berücksichtigung des Hauttyps die Eigenschutzzeit der Haut. Der Nutzer kann darüber hinaus weitere wichtige Umgebungsfaktoren wie Bewölkung, Schnee oder Aufenthalt am Wasser sowie den verwendeten Lichtschutzfaktor der Kleidung oder des verwendeten Sonnenschutzmittels eingeben. Neben dem Sonnenstand und der Strahlungsintensität wird auch die Ozonverteilung in den obersten Schichten der Atmosphäre berücksichtigt. Patientennutzen • Vermeidung von Hautkrebs • Sensibilisierung für Thema Hautkrebs und dadurch mehr Früherkennung • Einfache Handhabung: Smartphone / Tablet Nutzen Provider • Stärkere Awareness beim Nutzer und dadurch stärkere Eigenverantwortung des Patienten Nutzen Payer • Kostensenkung aufgrund weniger Hautkrebsfälle bzw. früherer Behandlung 60 | Quelle: SKC, Basis: Ergebnisse aus den WorkshopsI-III.

Innovationshindernisse

Aktuelle Hindernisse:

Prävention Prävention

Forderungen an die Politik Forderungzur Ausschöpfungdigitaler Potenziale und Verbesserungder Versorgung: • Schnellere Aufnahme von Apps (die Medizinprodukte sind) und KI-basierter Medizinprodukte in die Regelversorgung

Abbildung 28: digitaler Lösungsansatz der Präventions-App „UV-Check“

Mit der „Sunface App“ wird Sensibilisierung für Hautkrebs erhöht und damit Krebsfälle vermieden.

Priorisierte Zielzustände

Bewusstsein für Hautkrebsschaffen und damit Krebsvermeiden (WKW I)

Lösungsansatz

Kurzbeschreibung: Die App zeigt die mittel- und langfristigen Auswirkungen von zu viel Sonneneinstrahlung / Solarium am eigenen Gesicht. Der Nutzer macht zunächst ein Selfie, wählt dann seinen Hauttyp aus und blickt anschließend fünf bis 25 Jahrein die Zukunft. Dabei unterscheidet die App nach Verhalten: a. Täglicher Sonnenschutz, b. Kein Sonnenschutzund c. wöchentlicher Solarium Besuch. Patientennutzen •

•

Sensibilisierung für Thema Hautkrebsund dadurch mehr Früherkennung: Die App berechnet, wie stark sich – je nach Verhalten – die Wahrscheinlichkeit erhöht, Hautkrebszu bekommen.

Innovationshindernisse

Aktuelle Hindernisse: • •

Geringe Akzeptanzbei potenziellen Hautkrebspatienten FA-Dichte bei Hautärzten ist gering, lange Wartezeiten

• •

Stärkung der Rolle der Hausärzte, Qualitätsverbesserung KI unterstützteProgramme / Apps sind (noch) nicht in der Regelversorgung

Prävention Prävention

Vermeidung von Hautkrebs: App erklärt dem Nutzer, wie er Krebs und seine Vorstufen frühzeitig an der eigenen Haut erkennen kann und gibt Empfehlungen für richtigen Sonnenschutz EinfacheHandhabung: Smartphone/ Tablet

Nutzen Provider • StärkereAwarenessund dadurch mehr Eigenverantwortung des Patienten

3 Forderungen an die Politik Forderung zur Ausschöpfung digitaler Potenziale und Verbesserung der Versorgung: •

Aufnahme von Apps in Präventionsprogramme

•

BessereAufklärungskampagnen / mehr Bewusstsein in der Bevölkerung schaffen

•

SchnellereAufnahme von Apps, die Medizinproduktesind, oder KI-basierte Medizinproduktein die Regelversorgung

•

Erreichen einer breiten Zielgruppemöglich (z. B. durch Teilen der Bilder auf Social Media-Kanälen) Nutzen Payer •

Kostensenkung aufgrund weniger Hautkrebsfällebzw. früherer Behandlung

61 | Quelle: SKC, Basis: Ergebnisse aus den WorkshopsI-III.

Abbildung 29: digitaler Lösungsansatz der Präventions-App „Sunface“

Melanom – Teledermatologie Screening zur Unterstützung strukturschwacher Regionen.

Priorisierte Zielzustände

Hautkrebsfrüherkannt ist heilbar

Aktuelle Hindernisse:

Lösungsansatz

Kurzbeschreibung: Strukturschwachen Regionen mit FA Mangel profitieren von App gestützter Anwendung

•

Behandlung von Patienten mit Hauterkrankungen durch multidisziplinäre, sektorenübergreifendeund digitale Versorgungsstrukturen sicherzustellen und zu verbessern EinfacheHandhabung: Smartphone/ Tablet Hauterkrankungen sind fotografisch gut abbildbar und können auf digitalemWeg in angemessener Qualität versendet werden

FA dichte bei Hautärzten ist gering, lange Wartezeiten

•

Stärkung der Rolle der Hausärzte, Qualitätsverbesserung

•

Versorgungseffizienzdurch Steuerung: Das bestehende Problemfeld, dass Hauterkrankungen häufig rezidivieren und erneut stationär versorgt werden, wird durch diese niedrigschwellige, interdisziplinär ausgerichteteund sektorenübergreifende, ambulanteVersorgungsstruktur verbessert und dem Prinzip " ambulant vor stationär" gerecht. – (jedoch Qualitätsunterschiede)

•

Screening Prävention

• Zufriedenheit Nutzen Provider • •

•

Patientennutzen • Frühe Diagnostik, behandelbarer Hautkrebsund Heilung möglich •

Innovationshindernisse

KI basierteAnwendung unterstützt eine SichereDiagnose

•

KI unterstützteProgramme sind keine Regelversorgung Funding

Forderungen an die Politik Forderung zur Ausschöpfung digitaler Potenziale und Verbesserung der Versorgung: • •

Aufklärung der Bevölkerung – lt. Hautkrebsreport nehmen nur 20 Prozent das Screening wahr Fehlender flächendeckender ITEinsatzbeim Screening

•

Keine Regelleistung in der GKV

•

Mehr Zeit für die Beratung Nutzen Payer • •

Verbesserung der Versorgungseffizienzdurch Steuerung, Qualität der Diagnostik, Kostensenkung frühereBehandlung

62 | Quelle: SKC, Basis: Ergebnisse aus den WorkshopsI-III.

Abbildung 30: digitaler Lösungsansatz der Teledermatologie

KI-basiertes Melanom Screening auf der Grundlage einer Bildanalyse.

Priorisierte Zielzustände

WKWKrebsin früheren Stadien identifizieren und schneller behandeln?

Aktuelle Hindernisse:

Lösungsansatz

Kurzbeschreibung: Deep Learning Algorithmen, die auf Bilddaten diagnostisch präziser Hautkrebserkennen als Ärzte eingebettet in Apps und die den Patienten helfen von zu Hause aus das Monitoring und die Vorsorge zu unterstützen.

Patientennutzen • Schnellere, präzisereDiagnose • •

RegelmäßigeKontrollevon zu Hause aus Remote Service ohne lange Wege zum Dermatologen/ Termin (Telemdizin)

Screening Prävention

skalierbare Lösungen erst am Anfang

•

Akzeptanzdieser Innovationen durch die Facharztwelt

•

Cloud-Lösungen noch stärker fördern

•

Recherche- Bsp:

•

Skin Vision (NCT)

•

Skin Aanlytics

•

First Derm

•

(Oft Einbinden von Fachärzten über Telemedizinischen Kanäle Teil der Lsg.)

Forderungen an die Politik Forderung zur Ausschöpfung digitaler Potenziale und Verbesserung der Versorgung: •

SchnelleIdentifikation der Hochrisikogruppen Präventionsfokus

•

Nutzen Payer • Früherkennung und bessereTherapierfolge, besserer Service, weniger Rezidive •

•

Nutzen Provider • BessereComplianceund Adhärenz • •

Innovationshindernisse

Cloudbarrieren reduzieren, Einfacher Zugang zu allen relevanten Daten für AI Training Aufklärung der Bevölkerung – über neue Servicesund geprüfte Anwendungen

Kostensenkung

63 | Quelle: SKC, Basis: Ergebnisse aus den WorkshopsI-III.

Abbildung 31: digitaler Lösungsansatz des KI-basiertes Melanom Screening

Webbasierte innovative Tumordokumentation als Basis für die Therapieentscheidung.

Priorisierte Zielzustände

WKWden Entscheidern (z.B. TB) alle relevanten Infos schnell zur Verfügung stellen?

Aktuelle Hindernisse:

Lösungsansatz

Kurzbeschreibung: Für ein molekularesTumorboard sind hoch qualitativeInformationen, welcheharmonisiert erfasst und vereinfacht erhoben werden, essentiell. Eine webbasierte innovativeTumordokumentation kann hier an der Basis unterstützen. Patientennutzen • Geeigneteund schnelleTherapieentscheidung basieren auf hoch qualitativen Daten • •

Geringe Nebenwirkungen und gute Outcomes BessereServices

Nutzen Provider • Transparenzund schnelleAnalyse

•

Cloudlösungen, die sektorenübergreifend zur Dokumentation eingesetzt werden können, sind momentan nicht skalierbar in DE

•

„Alte Formen der Dokumentation“ verankert, Prozesse müssen parallel optimiert werden

Therapie Prävention

3 Forderungen an die Politik Forderung zur Ausschöpfung digitaler Potenziale und Verbesserung der Versorgung: •

•

VollständigeUnterlagen und Daten für Therapieund auch Forschung Nutzen Payer •

Innovationshindernisse

Cloudbarrieren reduzieren, Standardsals Vorgabe für Interoperabilität (FHIR, IHE)…

In-direkt

65 | Quelle: SKC, Basis: Ergebnisse aus den WorkshopsI-III.

Abbildung 32: digitaler Lösungsansatz der webbasierten Tumordokumentation

Lungenkarzinom Screening im Wartezimmer mit einer Chatbot Abfrage zu vorliegenden Risikofaktoren.

Priorisierte Zielzustände

FrühzeitigeDiagnostik, um die Heilungschance/ Prognose zu verbessern + Senkung der Mortalität

Aktuelle Hindernisse:

Lösungsansatz

Kurzbeschreibung: Aufklärungs- und Abfrage-Bot der familiären Historie und Risikofaktoren im Wartezimmer (QR-Code im Wartezimmer) Bei Risikopatienten entsprechendeFrüherkennungsscreening (CT) durchführen Patientennutzen • •

Steigerung der Awareness Heilungschance/ Prognoseverbessern

• Mortalität senken Nutzen Provider • •

Awarenessfür das Thema Früherkennung SchnelleDetektion von Risikopatienten

• Chatbot spart Zeit Nutzen Payer •

Innovationshindernisse

•

Breitbandverfügbarkeit

•

Erhöhung digitale Kompetenz

•

Interoperabilität

Screening Prävention

3 Forderungen an die Politik Forderung zur Ausschöpfung digitaler Potenziale und Verbesserung der Versorgung: •

Hausärztemüssen besser über Früherkennungsmaßnahmen aufklären, eine regelmäßigeErfragung familiärer Belastung von Krebsund Risikofaktoren muss Pflicht werden – hier kann die Digitalisierung unterstützen

Früherkennung zur Kostenminimierung

65 | Quelle: SKC, Basis: Ergebnisse aus den WorkshopsI-III.

Abbildung 33: digitaler Lösungsansatz des Lungenkarzinom Screenings im Wartezimmer

Clinical Decision Support Solution als Unterstützung für den behandelnden Arzt in der Therapiewahl.

Priorisierte Zielzustände

WKWden Entscheidern (z.B. TB) alle relevanten Infos schnell zur Verfügung stellen?

Aktuelle Hindernisse:

Lösungsansatz

Kurzbeschreibung: Intelligente Lösung welcheBehandlungspfade visualisiert und priorisiert auf Basis der Patientenkriterien. Zudem Entscheidungsunterstützung für potenzielle Patientenübereinstimmungen mit klinischen Studien

Matchingmit potentiellen klinischen Studien Evaluation von Nebenwirkungen

Therapie Prävention

•

„Beratungsresistenzmancher Ärzte“

•

Reife Infrastruktur & Integration mit EHRessentiell

•

Bsp.: in USdiverse

3 Forderungen an die Politik

Nutzen Provider • Zeitersparnisund schnelle Übersicht •

•

Patientennutzen • Geeigneteund schnelleTherapieentscheidung • •

Innovationshindernisse

Forderung zur Ausschöpfung digitaler Potenziale und Verbesserung der Versorgung:

Unterstützen beim Finden der geeigneten Therapiefür Patienten Einbindungen von externen Daten (Clinial Trial.gov u.a.)

•

Infrastrukturinvestitionen, Vertrauen der Bevölkerung in neuen Technologien (AI, PredictiveMedicine…) stärken

• Rekrutieren neuer Studienteilnehmer Nutzen Payer • •

Keine Kosten für Studienmedikation Schnelle, leitliniengerechteTherapie

66 | Quelle: SKC, Basis: Ergebnisse aus den WorkshopsI-III.

Abbildung 34: digitaler Lösungsansatz der Clinical Decision Support Solution

Lungenkarzinom Nachsorge auf der Grundlage einer PatientenApp mit zusätzlichen Informationen und Möglichkeiten der Terminplanung. 1

Priorisierte Zielzustände

Ziele der Nachsorge sind die frühzeitigeDiagnose einesRezidivsmit dem Ziel der Erhöhung der Heilungschance/ Verlängerung der Überlebenszeit

Aktuelle Hindernisse:

Lösungsansatz

Kurzbeschreibung: Nachsorge-App mit Zeitplan für die Terminplanung, inkl. Terminplanung mit Arztpraxen, RehaPlanung und Patienteninformationsportal (E-Books mit Patienteninformationen [Hilfe zur Rauchentwöhnung etc.]). Der Zugang zur App erfolgt durch den behandelnden Arzt (App per Rezept) Patientennutzen •

Einhaltung der Nachsorgetermine

• •

FrühzeitigeErkennung einesRezidivs Termine sind langfristig geplant und er/ sie wird erinnert

• •

Ggf. Dosisanpassung Ggf. Telemedizin

Nutzen Provider • Einhaltung optimaler Nachsorge-Intervallemit Abstimmung des Arztes je nach Risikoprofil •

Innovationshindernisse

•

strukturschwacheRegionen - schleppenden Breitbandausbau

•

Integration der APP ins das Praxisverwaltungssystem

•

Apps in die Regelversorgung bringen

•

SichereDatenübertragung

Nachsorge Prävention

3 Forderungen an die Politik Forderung zur Ausschöpfung digitaler Potenziale und Verbesserung der Versorgung: •

Breitbandausbau

•

Aufklärung der Betroffenen zum Verhalten nach der Erkrankung

•

Bewusstsein, um Patienten über eine Heilung hinauslänger zu versorgen

Arzt erhält Überblick des Verlaufesaus der App (verbunden mit Praxisverwaltungssystem)

Nutzen Payer • •

FrühzeitigeErkennung einesRezidivs Evtl. Vermeidung der Kosten der palliativen Therapie

•

EinfachereReha-Planung/ Koordination

67 | Quelle: SKC, Basis: Ergebnisse aus den WorkshopsI-III.

Abbildung 35: digitaler Lösungsansatz der speziellen Lungenkarzinom Nachsorge als Patienten-App

Zusammenfassung der Handlungsempfehlungen 13 Handlungsempfehlungen zur Verbesserung der digital unterstützten Versorgung onkologischer Erkrankungen in Deutschland Anhand der onkologischen Patient Journey konnten die derzeitigen strukturellen, regulatorischen und rechtlichen Hürden aufgezeigt werden, die es für die Realisierung einer digitalen Versorgungsstruktur zu überwinden gilt. Die Arbeitsgruppe hat darauf aufbauend Handlungsempfehlungen formuliert, die diesen Transformationsprozess unterstützen. Kap. 4.6 Informationskampagne / Awareness über Vorteile von digitalen Anwendungen Kap. 4.5 Zugang der industriellen Gesundheitswirtschaft zu umfassenden Gesundheitsdaten • Zugang zu patientenbezogenen Gesundheits- und Behandlungsdaten ermöglichen • Zurverfügungstellen von Versorgungs- und Abrechnungsdaten für Forschungs- und Versorgungszwecke durch die GKV • Erweiterung der notwendigen Registerinhalte und Zugang für Forschungs- und Versorgungszwecke Kap. 4.4 Schaffen adäquater Erstattungsoptionen für digitale Lösungsansätze • Erstattungsoptionen für digitale Gesundheitsanwendungen in der Gesundheitsversorgung und Prävention • Finanzielle Anreize für die Verwendung von digitalen Unterstützungssystemen in Diagnose und Therapie • Vergütung bzw. finanzielle Entschädigung für eine qualitativ hochwertige Dokumentation Kap. 4.3 Festlegen von Datenstandards zur intersektoralen und interdisziplinären Interoperabilität • Festlegen von verbindlichen Dokumentationsstandards für Gesundheitsdaten zur Gewährleistung der strukturellen Interoperabilität • Semantische Interoperabilitätsstandards zum sektoren-übergreifenden Datenaustausch Kap. 4.2 Harmonisierung und Festlegen zukunftsorientierter Datenschutzregelungen • Harmonisierung von bestehenden Datenschutzgesetzen (Bund; Land; Bundeswehr; Kirche) • Festlegen und Harmonisieren der Umsetzungsvorgaben der datenschutzrechtlichen Anonymisierungsvorschriften • Überarbeitung der Einwilligung zur Datenvereinbarung und Ermöglichen der Datenspende • Ermöglichen von cloudbasiertem Datenzugriff / Abbau von Cloudbarrieren (Lokalisationspflicht von Daten)

Abbildung 36: Zusammenfassung der Handlungsempfehlungen

Handlungsfeld: Harmonisierung und Festlegen von zukunftsorientierten Datenschutzregelungen 1. Festlegen eines einheitlichen Rahmens der Datenschutzbestimmungen auf Bundesebene und Initiative zur Harmonisierung der einzelnen Landesdatenschutzgesetze. Fundamental in der Schaffung einer digitalisierten Versorgungsstruktur sind ein zukunftsorientiertes Verständnis sowie einheitliche rechtliche Rahmenbedingungen der Datenschutzbestimmungen. Bedingt durch die föderale Struktur in Deutschland liegt die Gesetzgebungskompetenz für die Umsetzung der Datenschutzbestimmungen in den einzelnen Bundesländern. Dies hat dazu geführt, dass in der Nutzung und Verarbeitung von Gesundheitsdaten unterschiedliche Bestimmungen gelten und diese Daten unterschiedlich stark geschützt sind. Lösungen gelten aber in der Regel national oder international. Hier ist Klarheit zu schaffen. Ggf. könnte für den Forschungsbereich ein einheitliches Bundesdatenschutzrecht geschaffen und dieser Bereich aus den Regelungen der Landesdatenschutzgesetze herausgelöst werden.

2. Angleichen des Datenschutzes an den international gültigen Standard und Orientierung an den Bestimmungen zur Verarbeitung von personenbezogenen Daten. In der Verwendung und Verarbeitung von Gesundheitsdaten werden Vorgaben zur Anonymisierung und Pseudonymisierung unterschiedlich ausgelegt, bzw. orientieren sich an einer absoluten Auslegung. Zur Schaffung von innovationsfreundlichen Rahmenbedingungen ist die Vorgabe von Standards bzw. konkreter Attributkombinationen notwendig, die für die Verwendung von anonymisierten Gesundheitsdaten verwendet werden können. Vorgeschlagen wird die Anonymisierung entsprechend eines relativen Verständnisses von Anonymisierung, die ebenfalls einen gleichbleibenden hohen Datenschutzstandard gewährleistet. Zur Umsetzung müssen klare Kriterien und Attribute benannt werden, nach welchen eine relative Anonymisierung erreicht werden kann. 3. Einrichten einer Einwilligungsmöglichkeit zu allgemein formulierten Verwendungszwecken im Gesundheitsbereich („broad consent“), und Schaffen der rechtlichen und technischen Voraussetzungen zur Datenspende. Die Verwendung nicht anonymisierter personenbezogener Gesundheitsdaten ist durch die DSGVO strikt reglementiert und Bedarf i.d.R. der Einwilligung des Einzelnen. Die derzeitige Auslegung der engen Zweckbindung bei der Einwilligung für die Verarbeitung von personenbezogenen Gesundheitsdaten behindert die Akkumulation realer Versorgungsdaten in Datenbanken und die Gewinnung von neuen Erkenntnissen und die Entwicklung von digitalen Gesundheitsanwendungen auf der Grundlage der Künstlicher Intelligenz oder Deep Learning. Hierfür muss die Einwilligung zur weitgehenden Verwendung der Daten zu gesundheitlichen Forschungszwecken im Sinne eines „broad consent“ ermöglicht werden. Ebenfalls sollten für Patienten die technische sowie rechtliche Möglichkeit geschaffen werden, longitudinale Datensätze der Behandlung als Datenspende der industriellen Gesundheitswirtschaft zu Forschungs- und Versorgungszwecken zur Verfügung zu stellen. 4. Weiterer Ausbau von Cloud Services und Abbau von Cloudbarrieren im Datenschutz und Schaffen einheitlicher Rahmenbedingungen auf Bundesebene. Innovative digitale Lösungsansätze für den Patienten erfordern den Einsatz von Cloud-Lösungen. Dies widerspricht den derzeitigen datenschutzrechtlichen Bestimmungen zur Verarbeitung von personenbezogenen Daten in einzelnen Bundesländern, da in einigen Landeskrankenhausgesetzen der Bundesländer (insb. Bayern und Berlin) geregelt ist, dass patientenbezogene medizinische Daten das Krankenhaus nicht verlassen dürfen. Dies widerspricht zudem den neuen Vorschriften der DSGVO, nach denen der „freie Verkehr“ von personenbezogenen Daten in der Europäischen Union weder eingeschränkt noch verboten werden darf.

Handlungsfeld: Festlegen von einheitlichen Kommunikations- und Datenstandards zur intersektoralen Interoperabilität

5. Verbindliche Vorgabe zur Verwendung standardisierter Schnittstellen (z.B. Fast HealthCare Interoperability Resources – FHIR). Ein sektorenübergreifender, standardisierter Austausch von Gesundheitsinformationen bildet für die meisten der entwickelten digitalen Gesundheitsanwendungen die zentrale Komponente. Um eine Zusammenführung der Gesundheitsdaten sektorenübergreifend zu gewährleisten, ist die Verständigung auf einheitliche Standards und festgelegte Schnittstellen erforderlich. Die Politische Exekutive muss hierzu verbindliche Dokumentationsstandards für Gesundheitsdaten festlegen, um die strukturelle Interoperabilität zu gewährleisten. 6. Verständigung und Nutzung festgelegter Integrationsprofile der IHE und der Erwerb einer nationalen Lizenz für SNOMED.CT sowie die Entwicklung eines Master Patient Index. Die strukturelle Interoperabilität ist die wesentliche Herausforderung zur Kommunikation der unterschiedlichen IT-Systeme. In der Integration von Datensätzen aus unterschiedlichen Systemen ist neben der Verfügbarkeit von Schnittstellen zur Kommunikation auch eine kompatible Datenstruktur notwendig. Es müssen einheitliche Nomenklaturen vorgegeben werden, die einen Austausch und die Speicherung und Abrufung von Daten intersektoral ermöglichen. International wird sich zunehmend auf die Standards der IHE (zu Integrationsprofilen) und die Fachterminologie nach SNOMED.CT verständigt.

Handlungsfeld: Schaffen adäquater Erstattungsoptionen für digitale Lösungsansätze 7. Ergänzung der Erstattungsmöglichkeiten für Medizinprodukte höherer Risikoklassen in § 33a sowie die Aufnahme von digitalen Gesundheitsanwendungen zur Prävention. Digitalen Gesundheitsanwendungen bedürfen einer regelhaften Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen. Mit der Einführung des neuen § 33a SGB V durch das DVG wurde erstmals eine Erstattungsoption für digitale Gesundheitsanwendungen implementiert, die sich jedoch auf Medizinprodukte der niedrigen Risikoklassen beschränkt. Digitale Anwendungen, die die direkte Behandlung oder die Diagnoseerstellung unterstützen, sowie solche, die zum Erheben, Übermitteln und Überwachen von Vitalparameter genutzt werden, erfahren aufgrund ihrer höheren Risikoklasse durch das DVG keine Erleichterungen und benötigen nach wie vor ein Bewertungsverfahren als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) nach § 135 SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss. Zusätzlich ist die Aufnahme von digitalen Gesundheitsanwenden zur Prävention bislang nicht im §33a SGB V berücksichtigt. Problematisch wird in diesem Zusammenhang der unklare Rechtsbegriff „positiver Versorgungseffekt“ gesehen. Der Begriff bedarf einer praxisnahen, gesetzgeberischen Definition, um Rechts- und Planungssicherheit für die Gesundheitsunternehmen zu schaffen. 8. Einführung von ambulanten und stationären Erstattungsoptionen für die Nutzung digitaler Therapie- und Diagnoseunterstützung. Während mit DVG für medizinische Apps, die auf Endgeräten unmittelbar durch Patienten genutzt werden, eine Erstattungsoption vorgesehen ist, fehlt dieser Erstattungsanreiz in der Diagnose- oder Therapieunterstützung. Digitale Lösungsansätze, wie die vorgestellte KI-Diagnoseunterstützung, der Thera-

piebegleiter oder der digitale Zwilling, würden von den Leistungserbringern ambulant oder stationär verwendet. Grundsätzlich sind diese digitalen Lösungsansätze den Prozessinnovationen zuzuordnen, da sie in ihrer Wirkungsweise ausgelegt sind, Diagnose-, bzw. Behandlungsprozesse zu unterstützen, und fallen nicht unter §33a SGB V. 9. Einführung einer Vergütung bzw. von Zuschlägen für eine qualitativ hochwertige und vollständige Dokumentation von Behandlungsdaten. Daten stellen die wichtigste Komponente für die Entwicklung digitaler Gesundheitsanwendungen dar. Insbesondere für die Entwicklung KI-basierter Systeme ist eine repräsentative, einheitlich strukturierte und valide Datengrundlage an Gesundheitsdaten eine wesentliche Voraussetzung. Bereits heute stellt die Dokumentation im ärztlichen und pflegerischen Berufsfeld eine der hauptsächlichen Tätigkeiten dar und beinhaltet einen enormen Zeitaufwand. Eine zusätzliche Vergütung für die Dokumentation ist in der Erstattungssystematik ist notwendig, sodass die Vollständigkeit und die Qualität der Daten sichergestellt werden kann und Anreiz bestehen, diese zu erhöhen.

Handlungsfeld: Zugang der industriellen Gesundheitswirtschaft zu umfassenden Gesundheitsdaten 10. Einrichten eines Trust Centers für personenbezogene Gesundheitsdaten, die nach einer Verschlüsselung von industriellen Gesundheitsunternehmen genutzt werden können. Im Rahmen der Patientenversorgung werden klinische Daten hinsichtlich der Diagnostik und der Therapie sowie administrative Daten der Patientenverwaltung, Therapie-Koordination und Abrechnungsdaten generiert. Personenbezogene Gesundheitsdaten werden in übergreifenden Datensätzen bislang nicht akkumuliert, bieten aber ein großes bislang wenig genutztes Potenzial für das Verständnis der Erkrankung und der Versorgung. Die Verwendung dieser großen Datensätze ist für alle digitalen Lösungsanwendungen, basierend auf einer KI oder von Deep Learning, wie die KI-Diagnoseunterstützung oder der Digitale Zwilling von essenzieller Bedeutung. Bezüglich der datenschutzrechtlichen Bedenken kann ein Trust Center eingerichtet werden, das die personenbezogenen Gesundheitsdaten verwaltet und nach einem Prozess der Verschlüsselung, Entschlüsselung und Datenzugriffsregelung in einer hohen Qualität verfügbar macht. 11. Ermöglichen des Datenzugriffs auch für die industrielle Gesundheitswirtschaft über ein Data Warehouse zur Entwicklung und Forschung von digitalen Anwendungen. Die Vorteile der GKV-Daten liegen vor allem in ihrem pseudonymisierten Personenbezug und aufgrund ihrer umfassenden Anzahl auch in einem Bevölkerungsbezug, da sie als Daten-Pool aller Krankenkassen annährend die Grundgesamtheit der Bevölkerung widerspiegeln können. Zudem sind sie in der Regel vollständiger, kaum vorab selektiert und bilden einen längeren Zeitraum ab, wenngleich die Longitudinalbetrachtung auch bei den GKVn weiter eingeschränkt wird. Die Probleme der GKV-Routinedaten liegen allerdings in den Unschärfen von Misclassification und Confounding, da die Erhebung auf Seiten der Leistungserbringer unter bestimmten Regelungstatbeständen erfolgt und zu Verzerrungen führen kann (z.B. Upcoding). Diese Probleme könnten sich durch bestimmte Studiendesigns (z.B. Randomisierung,

Matching) oder durch bestimmte statistische Verfahren (Stratifizierung, multivariate Analyse) kontrollieren bzw. eingrenzen lassen. Auch die interne Validität bei Sekundärdaten bedarf der besonderen Überprüfung. Dementsprechend müssen zahlreiche Umformungs- und Validierungsschritte durchgeführt werden, damit die Rohdaten insgesamt so aufbereitet werden können, dass sie für wissenschaftliche Fragestellungen von Sekundärnutzern überhaupt sinnvoll verwendet werden können. 12. Ausbau der Datenerfassung in den Krebsregistern, die bundesweit zusammengeführt und zur Verfügung gestellt werden. Erweiterung der verpflichtenden Registerdokumentation und Regelung des Zugriffs. Krebsregister, klinisch oder epidemiologisch, stellen eine systematische Sammlung an Informationen zu der Häufigkeit von Krebs, der gewählten Therapien und dem patientenindividuellen Krankheitsverlaufs zusammen. Aufgrund einer weitestgehenden vollständigen Erfassung der landesweiten Krebsfälle und ihr weiter zunehmender Erfassungsgrad könnten die klinischen Daten auch für die industriellen Gesundheitsunternehmen zur Forschung und Entwicklung von digitalen Lösungsansätzen verwendet werden.

Handlungsfeld: Informationskampagne / Awareness über Vorteile von digitalen Anwendungen 13. Initiieren einer Aufklärungskampagne über den Nutzen und die Vorteile, aber auch zu Risiken und Voraussetzungen von digitalen Versorgungsangeboten. Gegenüber der Nutzung von digitalen Versorgungs- und Unterstützungsleistungen in Untersuchungs- und Behandlungsprozessen herrscht nach wie vor Skepsis und Ablehnung. Insbesondere werden datenschutzrechtliche Aspekte vorgetragen und als Bedenken hinsichtlich der Verwendung von digitalen Versorgungsangeboten geäußert. Empfohlen wird eine Aufklärungskampagne, die Transparenz schafft.

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Tabellen- und Abbildungsverzeichnis ABBILDUNG 1: ÜBERSICHT ÜBER DIE DIGITALEN LÖSUNGSANSÄTZE IN DEN ETAPPEN DER PATIENT JOURNEY ONKOLOGIE .. 7 ABBILDUNG 2: DIE OPTIMALEN ZIELZUSTÄNDE IN DEN EINZELNEN ETAPPEN DER PATIENT JOURNEY.............................. 12 ABBILDUNG 3: ETAPPEN DER ONKOLOGISCHEN PATIENT JOURNEY UND IDENTIFIZIERTE DIGITALE ANWENDUNGEN ......... 13 ABBILDUNG 4: 5-JAHRESÜBERLEBENSRATE NACH DER UICC KLASSIFIZIERUNG DER TUMORSTADIEN ZUM ZEITPUNKT DER DIAGNOSESTELLUNG VON 1998 BIS 2016................................................................................................. 17 ABBILDUNG 5: AGGREGIERTE PROBLEMFELDER DER VORGESTELLTEN DIGITALEN LÖSUNGSANSÄTZE ............................. 34 ABBILDUNG 6: ÜBERSICHT DER HANDLUNGSEMPFEHLUNGEN ................................................................................ 35 ABBILDUNG 7: DIE HEBEL DER DIGITALISIERUNG ................................................................................................. 54 ABBILDUNG 8: EUROPÄISCHER VERGLEICH DER DIGITALISIERUNG IM GESUNDHEITSWESEN ......................................... 56 ABBILDUNG 9: ZAHLEN ZUR DIGITALEN GESUNDHEITSWIRTSCHAFT ......................................................................... 56 ABBILDUNG 10: TABAKKONSUM UND HÄUFIGKEIT DER TUMORSTADIEN ................................................................. 58 ABBILDUNG 11: 5-JAHRESÜBERLEBENSRATE NACH DER UICC KLASSIFIZIERUNG DER TUMORSTADIEN ZUM ZEITPUNKT DER DIAGNOSESTELLUNG VON 1998 BIS 2016................................................................................................. 58 ABBILDUNG 12: IDEALISIERTE PATIENT JOURNEY VON STEFAN ............................................................................... 63 ABBILDUNG 13: WAHL DER BEHANDLUNGSSTRATEGIE BEIM PROSTATAKARZINOM ................................................... 65 ABBILDUNG 14: IDEALISIERTE PATIENT JOURNEY VON PAUL .................................................................................. 68 ABBILDUNG 15: IDEALSIERTE PATIENT JOURNEY VON ANDREA............................................................................... 72 ABBILDUNG 16: ÜBERSICHT DER DIGITALEN LÖSUNGSANSÄTZE - KURZBESCHREIBUNG............................................... 74 ABBILDUNG 17: DIGITALER LÖSUNGSANSATZ DES HEALTH GUIDES ......................................................................... 75 ABBILDUNG 18: DIGITALER LÖSUNGSANSATZ DES DIGITALEN SCREENERS ................................................................. 76 ABBILDUNG 19: DIGITALER LÖSUNGSANSATZ DER KI-BASIERTEN DIAGNOSEUNTERSTÜTZUNG ..................................... 77 ABBILDUNG 20: DIGITALER LÖSUNGSANSATZ DES THERAPIEBEGLEITERS .................................................................. 78 ABBILDUNG 21: DIGITALER LÖSUNGSANSATZ DES DIGITALEN ZWILLINGS ................................................................. 79 ABBILDUNG 22: DIGITALER LÖSUNGSANSATZ DES VOLLSTÄNDIG DIGITALISIERTEN TUMORBOARDS. .............................. 80 ABBILDUNG 23: DIGITALER LÖSUNGSANSATZ DES NACHSORGEMANAGEMENTS ........................................................ 81 ABBILDUNG 24: DIGITALER LÖSUNGSANSATZ DES ABRECHNUNGS-DATENPLATTFORM. .............................................. 82 ABBILDUNG 25: DIGITALER LÖSUNGSANSATZ DER EPA XXL .................................................................................. 83 ABBILDUNG 26: DIGITALER LÖSUNGSANSATZ DER REAL WORLD DATA REGISTRY. ..................................................... 84 ABBILDUNG 27: DIGITALER LÖSUNGSANSATZ DES KRANKENHAUSINFORMATIONSSYSTEM (KIS) DER ZUKUNFT. .............. 85 ABBILDUNG 28: DIGITALER LÖSUNGSANSATZ DER PRÄVENTIONS-APP „UV-CHECK“ ................................................. 86 ABBILDUNG 29: DIGITALER LÖSUNGSANSATZ DER PRÄVENTIONS-APP „SUNFACE“ .................................................... 87 ABBILDUNG 30: DIGITALER LÖSUNGSANSATZ DER TELEDERMATOLOGIE................................................................... 88 ABBILDUNG 31: DIGITALER LÖSUNGSANSATZ DES KI-BASIERTES MELANOM SCREENING............................................. 89 ABBILDUNG 32: DIGITALER LÖSUNGSANSATZ DER WEBBASIERTEN TUMORDOKUMENTATION ...................................... 90 ABBILDUNG 33: DIGITALER LÖSUNGSANSATZ DES LUNGENKARZINOM SCREENINGS IM WARTEZIMMER ........................ 91 ABBILDUNG 34: DIGITALER LÖSUNGSANSATZ DER CLINICAL DECISION SUPPORT SOLUTION ........................................ 92 ABBILDUNG 35: DIGITALER LÖSUNGSANSATZ DER SPEZIELLEN LUNGENKARZINOM NACHSORGE ALS PATIENTEN-APP ...... 93 ABBILDUNG 36: ZUSAMMENFASSUNG DER HANDLUNGSEMPFEHLUNGEN ................................................................ 94

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