Single-Use Update december 2014

SINGLE-USE [UPDATE]

TRENDS IN SINGLE USE ALLES-IN-ÉÉN: GEBRUIKSGEMAK VOOROP KANSEN VOOR OPSCHALING VERHALEN VAN EXPERTS LEVERANCIERSOVERZICHT

ARCHER MEDIA – DECEMBER 2014

Van losse delen

tot complete systemen

Turbocharge into cGMP production Take the direct route from development to production with scalable, flexible Finesse upstream SmartSystems. SmartParts – modular plug-and-play hardware – grow with the process. Pre-calibrated single-use sensors are ready to use. TruBio® software requires no programming and is easily configured by lab or factory personnel. Skilled validation assistance ensures cGMP compliance.

Need more speed? Our expert Finesse Team will help tune your loops and accelerate your process.

G3Pro Universal SmartSystem

3

SINGLE-USE 2014 - DECEMBER

Single-use markt verdriedubbelt voor 2020

V

rijwel alle upstream bioprocessen kunnen nu single use plaatsvinden. En ook veel high-tech downstreamstappen zijn al een eind op weg. Chromatografie, sensortechnologie en automatisering lopen nog achter, maar de verwachting is dat daar de komende jaren een inhaalslag zal plaatsvinden.

Grootschaliger commerciële toepassingen komen in zicht. Vaten en zelfs zakken van 1000 liter zijn geen uitzondering meer, en zelfs 2000 liter komt binnen bereik. Maar experts verwachten dat daar voorlopig de grens zal liggen. Niet zozeer omdat deze systemen lastig in single use uitvoerbaar zijn, maar ook omdat zulke grote volumes niet langer gebruikelijk zijn. Dankzij de aanzienlijke upstream-verbeteringen, zoals betere cellijnen, hogere expressie en betere media, is de efficiëntie van productiesystemen sterk toegenomen. Dezelfde volumes leveren daardoor nu een veel hogere opbrengst dan tien jaar geleden.

Een ander belangrijke verbetering ligt op het vlak van de leachables en extractables.

Zowel flexibele zakken als rigid-wall containers worden nu standaard gemaakt van hoogwaardige, inerte materialen waarbij de contaminatie verwaarloosbaar is. Producenten en eindgebruikers werken samen binnen breed geaccepteerde kwaliteitssystemen, waardoor eventuele problemen meteen op-

Dezelfde volumes geven nu een hogere opbrengst roestvrijstalen materiaal nog 90 procent van de markt uit, en single-use producten 10 procent. Maar naar verwachting zal het single-use-aandeel de komende vijf jaar verdubbelen. Aangezien de totale markt ook blijft groeien, komt dit neer op een verdriedubbeling van de single-use markt in de komende vijf jaar. De grootste groei wordt verwacht in de bioreactors, mixers, perfusiesystemen en andere upstream-segmenten, met name voor Good Manufacturing Practice (GMP)-productie.

Zak in stalen vat Het onderzoek van BioPlan Associates liet zien dat producenten graag zien dat de technologische ontwikkelingen binnen single use onverminderd doorgaan. Respondenten

gaven aan dat ze niet alleen graag nieuwe technologieën verwelkomen, bijvoorbeeld op het gebied van chromatografie, maar ook graag verbeteringen zien in bestaande producten, zoals zakken, connectoren, sensoren en bioreactors. De helft heeft een voorkeur voor het retrofitten van bestaande faciliteiten met single-use componenten, en een even groot aandeel heeft er vertrouwen in dat over vijf jaar de helft van de productiesystemen uit single-use componenten zal bestaan.

Als voornaamste drijfveren voor het gebruik van single-use noemen producenten het verminderen van contaminatie, van schoonmaak- en validatietijd en -kosten, van opstart- en doorlooptijd, en van investeringen in faciliteiten en materiaal. Als gulden middenweg kiezen producenten die single-use gebruiken, tegenwoordig vooral voor toepassing van kunststof zakken in stalen vaten. En dat zal de komende jaren wel zo blijven, aldus BioPlan Associates. | FOTO: EPPENDORF

Verdriedubbeling

duiken en kunnen worden aangepakt.

De markt voor bioprocessing-materialen groeit ongeveer even hard als de gehele farmaceutische industrie: met ongeveer 15 procent per jaar, aldus een wereldwijd onderzoek van BioPlan Associates (Engineering in Life Sciences, 2014). Dat betekent ongeveer een vijfjaarlijkse verdubbeling. De markt voor bioprocessing-benodigdheden beslaat ongeveer 7 procent van de totale farmaceutische markt. Momenteel maken

FOTO: HITMA ULTRAPURE

De single-use markt heeft de afgelopen tien jaar een flinke ontwikkeling doorgemaakt. Wat begon met eenvoudige tubings en zakken heeft zich nu uitgebreid tot complexe single-use bioreactoren – en nog veel meer. BioPlan Associates analyseerde de markt en trends voor de komende vijf jaar.

Your Power for Health

Cellmaster™ Roller Bottles van Polystyreen of PET Geoptimaliseerde celhechting Ook met vergroot oppervlak X en XL 850, 1700, 2125 en 4250 cm2 Pyrogeenvrij (LAL) en Steriel USP Class VI gecertificeerd Filterdop beschikbaar Korte schroefdraad voor snel openen Gegradueerd van 150 tot 2000 ml Lotnummer “best before ” datum op fles

Greiner Bio-One B.V. A. Einsteinweg 16 Postbus 280 2400 AG Alphen a/d Rijn Tel: (0172) 42 09 00 Fax : (0172) 44 38 01 e-mail: info@nl.gbo.com

Greiner Bio-One BVBA/SPRL Leuvensesteenweg 248D 1800 Vilvoorde Tel: +32 2 4610910 Fax: +32 2 4610905 e-mail: info@be.gbo.com

www.gbo.com/bioscience

5

SINGLE-USE - DECEMBER 2014

Drie vragen aan…

Pim van der Aar, ceo van DYNC:

Welke trends spelen er in de markt?

“De consolidatie van leveranciers van single-use apparatuur blijft doorgaan. Vaak gaan gespecialiseerde bedrijven op in grote bedrijven die een breed scala van producten kunnen aanbieden, maar waarbij het specialisme op een specifieke toepassing in het gedrang kan komen. Wij blijven zeer

Welke uitdagingen ziet u nog?

“Te grote afschrijvingen op geïnvesteerd roestvrij staal weerhouden bedrijven ervan al te rigoureus om te schakelen. Verder leven er nog altijd zorgen over leachables en extractables. In die context is de ontwikkeling van het testprotocol door de BPOG (Bio Process Ops Group) een goede aanzet.”

De visie van…

“

Nick Hutchinson, Market Development Manager Pharma & Biotech, Parker Hannifin Manufacturing Ltd, domnick hunter Process Filtration – Europe:

FOTO: PARKER HANNIFIN

Customers continue to seek single-use solutions to bioprocessing problems because they reduce the risk of product cross contamination and they have been shown to reduce capital expenditure requirements on utilities such as CIP and SIP. Parker domnick hunter is addressing three key challenges associated with single-use bioprocessing. Firstly we are developing single-use automation and consumables that can be used in the laboratory, pilot and cGMP manufacturing environments to facilitate production scaleup and technology transfer.

Secondly, we are standardizing single-use bioprocessing with pre-assembled and pre-sterilized manifolds which are used in conjunction with our automation platforms to ensure that operations are consistent and supply chains are simplified. Finally, by combining our unique single-use sensors and automation capabilities, we are delivering greater process

control to our customers, allowing them to manufacture biopharmaceuticals with the required level of safety and efficacy.

Our engineering solutions to these challenges all feature in our latest product launch, the SciLog(R) SciFlex(R) Filter and Dispense System. This is an integrated system for the bulk filtration and dispense of drug substance prior to final drug product manufacture. The fluid flow path is completely disposable and enclosed to protect the product from environmental contamination and operators from highly potent biological pharmaceuticals.

The system features an integrated filter integrity tester allowing verification of filter integrity without opening up the system to the environment. The SciLog(R) SciFlex(R) Filter and Dispense System can fill volumes of bulk drug substance of over 250L into containers of a range of sizes with a high level of accuracy.

The system can fill into both bottle and bioprocess containers.

Using the SciLog(R) SciFlex(R) Filter and Dispense System, the customer gets standardized consumables which simplify supply chains and the operators get a consistent processing experience.

By solving these bioprocessing challenges, Parker domnick hunter is seeking to enhance the manufacturability of current and future biologic medicines.”

FOTO DYNC

Wat speelt er binnen uw bedrijf op het gebied van nieuwe technologie?

“Nieuwe ontwikkelingen zijn er bij ons met name op het gebied van de PBS-bioreactoren. Het mengmechanisme in onze huidige generatie PBS-bioreactoren wordt aangedreven door middel van lucht. Hierbij zorgen opwaartse luchtbellen voor de aandrijving van een ‘schoepenrad’ in het medium. Onze nieuwe generatie bioreactoren, die we speciaal voor stamcellen hebben ontwikkeld, wordt aangedreven door een elektromotor met magnetische koppeling. Hierdoor is er veel minder kans op schuimvorming en hoeft er dus geen ‘antifoam’ gebruikt te worden. En het stelt de gebruiker in staat om de bioreactoren op een lager volume te gebruiken, zodat het trypsiniseren en het oogsten van de cellen in situ makkelijker wordt. Resultaten zijn buitengewoon hoopgevend en de toonaangevende stamcelbedrijven in de wereld tevreden met onze specialisatie op het gebied van bioreaczijn momenteel met onze PBS-bioreactoren aan het opschalen.” toren waarbij wij diepgaande kennis kunnen aanbieden.”

www.infors-ht.com

Shake like a pro

CHUCK, 300 RPM

More than results with an incubator shaker from the market leader: • Highest capacity up to 55 L/m2 • The only shakers with unique «Sticky Stuff» • Proven for use with Ultra Yield Flasks™ • From microtitre plates up to 10 L bags • Specialised versions for microorganisms, cell culture or algae cultivation

Ecotron 30 – 550 rpm Minitron 20 – 400 rpm

We bring life to your laboratory.

Multitron Cell 20 – 400 rpm

7

DECEMBER 2014 - SINGLE USE

URE

FOTO: HITMA ULTRA

FOTO: HITMA ULTRAP

FOTO: EPPENDORF

Leveranciersoverzicht Leverancier:

Website:

Single-use-systemen o.a.: Vaten/ zakken x

Filters/ kolommen

Mengsystemen

Tubes/ connectoren

Bioreactoren

x

x

x

x

Advanced Scientifics

advancedscientifics.com/lifesciences

Applikon Biotechnology

www.applikon-biotechnology.nl

ATMI

www.atmi.com/lifesciences

DYNC

www.dync.eu

Eppendorf (New Brunswick Scientific)

www.eppendorf.nl

Finesse Solutions

www.finesse.com

GE Healthcare Lifesciences

www.gelifesciences.com

x

x

Hitma Ultra Pure

www.hitma-ultrapure.nl

x

x

Infors HT

www.infors-ht.com

x

JM Bioconnect

www.jmseparations.com

x

Life Technologies

www.lifetechnologies.com

Lydall

www.lydall.com

x

x

Merck Millipore

www.merckmillipore.nl

x

x

Novasep

www.novasep.com

PALL Life Sciences

www.pall.com

x

x

x

x

x

Parker Hannifin

www.parker.com/dhsingleuse

x

x

x

x

x

Refine Technology

www.refinetech.com

x

x

RepliGen Bioprocessing

www.repligen.com/bioprocessing

Romynox

www.romynox.nl

Saint Gobain

www.biopharm.saint-gobain.com

x

Sartorius Stedim Biotech

www.sartorius.com

x

x

Thermo Scientific

www.thermoscientific.com

x

x

Watson-Marlow

www.watson-marlow.nl

3M Purification

www.3m.nl/filtratie

x x

x

x

x x

x

x x x

x

x x

x

x x

x x

x

x x

x

x

x

x

x

x

x x x x x

x

x

x x

DIM BIOTECH

FOTO: SARTORIUS STE

FOTO: PARKER HANNIFIN

FOTO: APPLIKON BIOTECHNOLOGY

Finesse has designed an innovative range of single-use sensors specifically to optimize cell growth in single-use bioreactors.

TruFluor® and TruTorr® sensors measure the four fundamental process parameters: pH, dissolved oxygen, temperature, and headspace pressure.

Finesse single-use sensors implement a patented optical design using only USP Class VI materials to optimize performance while maximizing reliability. All sensors are pre-calibrated and provide full traceability information using a gamma radiation resistant SmartChip™.

The newest member of the Finesse TruFluor single-use sensor family is the SmartPuck, which uses the same technology to measure pH, dissolved oxygen and temperature.

Finesse single-use sensors can be pre-inserted in disposable bioreactor bag ports and irradiated with the bag in order to both preserve and guarantee the sterile barrier.

SmartPuck sensors are welded securely into Finesse single-use SmartBag or SmartVessel bioprocess containers, thus eliminating the need for connectors and their associated complications such as leakage and batch contamination.

Whether a retrofit to a 3rd party controller or an integral component of a Finesse system, Finesse single-use sensors provide accurate measurements which enable the controller to create an optimal cell culture environment.

At Finesse, our goal is to enable customers to quickly and efficiently manufacture innovative drugs and vaccines. The SmartRockerTM bioreactor, with the SmartPuckTM sensor equipped SmartBagTM bioprocess container, brings next generation control and measurement to rocking bioreactor applications.

The Finesse SmartRocker provides user-defined speed and angle settings as well as four (4) rocking motions. Options range from a smooth waveform that minimizes shear forces for sensitive cell lines to an aggressive motion that maximizes oxygen transfer for robust cells requiring high oxygen uptake.

The SmartBag with integrated SmartPuck sensor conforms to USP Class VI specifications and eliminates the need for inserted sensors and their associated complications such as leakage and batch contamination. The SmartPuck sensor is a compact assembly that is pre-calibrated using Finesse SmartChip technology. The sensor provides accurate, drift-free, in-situ measurements of dissolved oxygen, pH, and temperature. The SmartChip stores the calibration values which are then read by and stored in the Finesse TruBio® software. The associated SmartBag Reader uses advanced optical technology that minimizes photo-degradation of the active pH and DO sensing elements plus a 316L stainless steel thermal window for highly stable temperature readings.

A SmartRocker is controlled by a G3LabTM Universal SmartController and Finesse TruBio software. This turnkey package provides a complete solution for research, process development, or seed train production applications.

WWW.FINESSE.COM

WWW.FINESSE.COM

3M Emphaze ™

™

Next Generation of Purification Technology the

Emphaze™ AEX Hybrid Purifier is a multi mechanism clarification device which delivers clarified process fluid by chromatographically removing soluble impurities and reducing, cell debris, fine particles and has a bioburden with 0.2 micron membrane.

Efficiency: • Reduces the load on chromatography columns with a single used product • Superior turbidity reduction less than 5 NTU • Excellent mAb recovery greater than 95%

Purity: • Significant impurity reduction • HCP up to 25-35% • Bioburden > 6 Log Reduction Value (LRV) of Brevundimonas diminuta • DNA greater than 4 LRV

Economics: • Helps reduce the total cost of ownership by simplifying the process train.

3M Belgium bvba/sprl

3MPurification@mmm.com www.3M.be/purification/emphaze

10833_ad_emphaze_a5_BENL_12.indd 1

25-11-14 12:11

9

DECEMBER 2014 - SINGLE USE

Hele productieproces wordt single use FOTO: PALL LIFE SCIENCES

Leveranciers richten zich niet meer enkel op losse elementen binnen productieketens. Hele processen, van upstream tot downstream, worden nu in één systeem gevat. En dat kan ook nog single use, aldus Roland Gordijn, global sales director single use technologies bij Pall Life Sciences:

“I

n april van dit jaar is ATMI onderdeel geworden van Pall Life Sciences. ATMI is vooral groot geworden dankzij de uitvinding van single use mixers binnenin kunststof zakken, en is daarnaast een gevestigde naam in bioreactoren. Pall is daarentegen vooral downstream heel goed, bijvoorbeeld in opzuivering, filtratie en automatisering. Die combinatie maakt ons heel sterk. Klanten kunnen bij ons nu terecht voor complete systemen.

Dat is op dit moment in de markt heel belangrijk. Een paar jaar geleden verkochten leveranciers vooral losse onderdelen. Klanten willen nu hun hele productieproces single use maken. Dat doen ze zelf, of ze zoeken een leverancier die het hele proces kan implementeren en automatiseren. Dat is nu allemaal mogelijk binnen Good Manufacturing Practice (GMP)-productie.

“Leachables en extractables blijven een heel belangrijk aandachtspunt. Wij maken gebruik van hoogwaardige films die niet steeds opnieuw gevalideerd hoeven te worden, en die klanten gemakkelijk kunnen implementeren. We lopen ook voorop op het gebied van het beperken van deeltjescontaminatie en integriteitstesten van zakken. Met ons innovatieve systeem kun je bijvoorbeeld gaatjes van 10 micrometer detecteren.

‘Leachables en extractables blijven belangrijk’ opstellingen: je kunt veel efficiënter gebruik maken van de beperkte reactorruimte. Dat, plus het lagere aantal manuren dat nodig is om het systeem te bedienen – je hoeft niet steeds het dragermateriaal te vervangen en te steriliseren – levert een enorme kostenbesparing op. Nog afgezien van de kostenbesparing die single use standaard al oplevert.

Microcarriers “Een andere innovatie op dit gebied is onze Xpansion bioreactor, een cilinder met tweehonderd dicht op elkaar gepakte polystyreenplaten. De circulatie van medium

is met een centrifugepomp tot in detail te sturen en de concentraties van zuurstof en voedingsstoffen zijn nauwkeurig te meten.

Dit systeem zorgt voor een minimale hoeveelheid stress op de cellen en een maximale opbrengst per volume-eenheid.

Daarnaast ontwikkelen we bijvoorbeeld systemen met microcarriers: kleine kunststof bolletjes waar cellen aan kunnen hechten en die we rond roeren in een bioreactor. En de mogelijkheden zijn nog lang niet uitgeput.

De technologie blijft continu in ontwikkeling. Er is een voortdurende stimulans om de opbrengst te verbeteren met minder ruimte en mankracht. Maar er liggen zeker nog uitdagingen. Bijvoorbeeld in de betaalbaarheid van de systemen en de materialen.

Ik verwacht dat we daar nog grote stappen gaan maken.”

FOTO: PALL LIFE SCIENCES

Efficiënt ruimtegebruik

Daarnaast maken we heel innovatieve single-usesystemen voor het kweken van hechtende cellen, bijvoorbeeld voor celtherapie: de iCELLis bioreactor. Daar zit een fixed-bed in met een hoge-dichtheidmatrix waar cellen op groeien. Die is gemaakt van polyester microvezels, en biedt in een volume van 25 liter al snel zo’n 500 vierkante meter groeioppervlak. Dat levert enorme voordelen op ten opzichte van stirred-tank-

Single-Use Bioreactors. Multiple Choice!

• Single-use en re-usable Bioreactoren • Screening, R&D en Productieschaal • • Suspensie cellen en Hechtingsafhankelijke cellen • Single-use en Re-usable Sensoren • Applikon Biotechnology is de officiële leverancier van Appliflex-, HyClone SUB-, ATMI iCellis Nano en ATMI PAD Single-use Bioreactoren.

Eén aanspreekpartner voor al uw geïntegreerde Single-use Bioreactoren, van offerte tot after sales service.

a step ahead

www.applikon-biotechnology.com

11

DECEMBER 2014 - SINGLE USE

FOTO: EPPENDORF

Sneller van kweek tot product dankzij totaalpakket

“D

e meest opvallende innovatie binnen de single-use bioreactoren is het feit dat er nu ook modellen zijn die geschikt zijn voor microbiële fermentatie. In vergelijking met celkweektoepassingen stellen die processen veel hogere eisen wat betreft bijvoorbeeld energie-input, warmteafvoer en beschikbaarheid van zuurstof. Nieuwe single-use oplossingen voor het aanpakken van deze uitdagingen zullen er uiteindelijk voor zorgen dat fermentatiespecialisten profiteren van minimale opstarttijden en makkelijke hanteerbaarheid, net als hun collega’s in celcultuur.

Met onze BioBLU® f-productlijn zijn wij een van de weinige leveranciers die de fermentatiemarkt kunnen bedienen. BioBLU® f-vaten zijn speciaal ontworpen voor het kweken van bacteriën, schimmels en gisten.

Met een combinatie van een krachtige impeller-aandrijving, innovatieve koelingsmogelijkheden en het gebruik van hoogwaardige materialen voor de beste procescondities voldoet BioBLU® f aan alle behoeften voor fermentatie. Daarmee bouwen we op de ervaring die we al hebben op het gebied van smart consumables en het gebruik van materialen gemaakt van hoogwaardige polymeren, zoals Eppendorf Microplaten, 5 mL tubes en epT.IPS® LoRetention.

De nieuwste single-use systemen zijn ook geschikt voor microbiële kweek.

Dankzij gebruik van zuivere materialen, zoals siliconen, zijn leachables en extractables geen issue, aldus Patrick de Leeuw, marketing manager bij Eppendorf Nederland BV:

Rigid-wall stirred tanks “Deze ervaring heeft niet alleen geresulteerd in onze nieuwe Cell Culture Consumables, maar stond ook centraal in de ontwikkeling van BioBLU Single-Use Vessels. Al onze grondstoffen zijn speciaal geselecteerd om leachables en extractables te minimaliseren.

We werken alleen met de hoogste kwaliteitsklasse. Onze vaten bestaan uit eenlaags kunststof, en worden gemaakt door middel van spuitgieten. We voegen er geen additieven aan toe zoals weekmakers, die vaak

‘Microbiële fermentatie stelt hogere eisen aan het proces’ problemen opleveren met leachables en extractables in geval van meerlagige zakken.

Ook onze flexibele slangen zijn uit inert materiaal gemaakt, zoals siliconen of C-flex® tubing. De vaten kunnenvolledig worden gerecycled en worden in hun geheel steriel aangeleverd.

We zien over de hele linie een toename in de acceptatie van rigid-wall stirred tank single-use vaten. Ik verwacht dan ook dat die de komende 5 à 10 jaar het grootste

marktsegment zullen gaan uitmaken. De voordelen op het gebied van opschaalbaarheid en veiligheid maken deze systemen betrouwbaar voor farmaceutische en biotechnologische bedrijven. De huidige verbeteringen helpen hen in de sterk concurrerende markt. Single-use biedt een enorm potentieel om de doorlooptijd vanaf ontwikkeling te verkorten, vooral in microbiele toepassingen.

Snellere doorlooptijd “Er staat een behoorlijke druk op farmaceutische bedrijven om heel snel en tegelijk veilig nieuwe producten op de markt te brengen. Die druk zal alleen maar blijven toenemen. Hun uitdaging is enerzijds hun processen aan alle voorschriften te laten voldoen en anderzijds zo rendabel mogelijk te produceren. Dat vraagt om geïntegreerde oplossingen, zoals opschaalbare single-use systemen, gecombineerd met softwaretools voor een uitgebreid informatiemanagement.

Onze uitdaging is om dat totaalpakket goed te ontwikkelen. Wij onderzoeken de markt, kijken waar de uitdagingen voor klanten liggen, en proberen daar dan zo goed mogelijk op in te springen. En de ontwikkelingen gaan de komende jaren alleen maar sneller, schat ik zo. Dat maakt ons vak zo leuk en dynamisch.”

INFORS BENELUX -

INFORS BENELUX -

(INCUBATION) SHAKERS AND BIOREACTORS

SHAKERS AND BIOREACTORS Minitron – Maximum performance in minimum space

MULTITRON PRO - The incubation shaker No. 1!

New: Modern double glass door - Thanks to the improved insulation, the new double glass door allows temperatures down to 23°C below room temperature.

New: Intuitive control - The newly designed touch controller has modern sensor keys and a newly developed menu structure.

Highest capacity - Despite its low footprint, the Multitron Pro has the biggest tray (850 x 450 mm) in its class (e.g. approximately 144 flasks of 250 mL or 18 flasks of 5000 mL on an area of less than one square meter).

Space-saving - Space in a laboratory is scarce and expensive. The Multitron Pro can be operated and stacked up to three units (top tray is just 1.30 m high)!

Individual configuration - The Multitron Pro series includes versions for cell culture, high temperatures and microtitre plates. Also innovative options for cooling, lighting, hygienic direct steam humidification, etc., guarantee the optimum conditions for your cultures.

Maximum growth The powerful drive allows shaking speeds of up to 400 rpm, even when units are stacked. When combined with the new Ultra-Yield FlasksTM (Thompson), you get optimal oxygen transfer for maximum growth and high cell densities.

Space-saving design Thanks to its modular design, the Minitron can be operated either on the floor or on a table and even in a stack of two units.

Minimum CO2 consumption Intuitive operation The newly designed touch controller has modern sensor keys and a newly developed menu structure. The result is an intelligent controller that leads the user through the menu with targeted feedback.

FOR MORE INFORMATION CHECK WWW.INFORS-HT.NL: INFORS BENELUX BV TEL: 026 – 369 31 00 | FAX: 026 – 369 31 09 WEBSITE: WWW.INFORS-HT.NL E-MAIL: INFORS.BNL@INFORS-HT.COM

FOR MORE INFORMATION CHECK WWW.INFORS-HT.NL: INFORS BENELUX BV TEL: 026 – 369 31 00 WEBSITE: WWW.INFORS-HT.NL E-MAIL: INFORS.BNL@INFORS-HT.COM

Jaarbeurs Utre cht | 7 – 8 OKT OBER 20 De vakbeurs vo or professionals

15

in het laboratori um

Wilt u professionals en beslissers in het laboratorium ontmoeten? Reserveer dan nu voor Labtechnology 2015.

Neem voor meer informatie contact op met Bas van den Engel via +31 (0)33 4539450 / bas@archermedia.nl of kijk op www.labtechnology.nl. partners:

organisatie:

13

SINGLE-USE - DECEMBER 2014

Marc Moerkerk, product- en applicatiespecialist bij HITMA UltraPure:

“

FOTO: HITMA ULT RAPURE

Plug and play

Het toepassen van single use-componenten binnen bijvoorbeeld (bio)farmaceutische processen vraagt normaal gesproken om een reeks handelingen die door productiemedewerkers wordt uitgevoerd. Dit varieert van het snijden van tubings tot het koppelen van filters en het afvullen van het eindproduct. Deze handelingen blijven mensenwerk en waar mensen werken kunnen natuurlijk fouten worden gemaakt. Om dit zoveel mogelijk te voorkomen zetten wij in op ‘closed molded systems’.

Dit zijn systemen waarbij alle onderdelen naadloos op elkaar aansluiten. Hierdoor worden lekkages en contaminatie van het product voorkomen.

Het toepassen van closed molded systems noemen we ‘plug and play’. Neem bijvoorbeeld een single use monsternamezak. Alle verbindingen en toebehoren zitten hieraan vast. U kunt deze sampling bags dus meteen in uw proces inzetten. Dit levert naast verminderde risico’s ook tijdsbesparing op.

Single use plug and play-systemen werken zowel voor upstream- als downstreamprocessen in de productielijn. Wij kunnen voor elke toepassing een individueel ontwerp samenstellen dat voldoet aan de specifieke productie-eisen van (bio)farmaceutische bedrijven.”

Roland Gordijn, global sales director single use technologies at Pall Life Sciences: Bij single use is het bedieningsgemak voor veel klanten van doorslaggevend belang. Onze nieuwe generatie bioreactoren maken we wat dat betreft zo simpel mogelijk. Van installatie tot bediening en onderhoud: mensen kunnen alles nu zelf doen met een handleiding die ze stap voor stap door het proces heen loodst. Dat gebruiksgemak wordt zeer goed gewaardeerd. Er is een enorme interesse in dit soort nieuwe systemen, en bedieningsgemak is een van de belangrijkste aspecten.

Dat is niet alleen vanwege de tijdswinst en het verminderde risico op fouten. In een robuust, gebruiksvriendelijk systeem gaat ook minder snel iets kapot. Wij kunnen bij onze eigen productie wel een kwaliteitssysteem hebben dat bijvoorbeeld zakken controleert op gaatjes, maar als de installatie ter plekke heel bewerkelijk en ingewikkeld is, dan ligt er dáár een veel groter risico op gaatjes en scheuren.

Je ziet steeds meer toepassingen met gesloten, aan elkaar gekoppelde systemen. Vaak zijn die ook nog geheel geautomatiseerd. Het systeem regelt zelf pH en temperatuur, het mixen, het doorpompen van vloeistof, etcetera. Alles werkt dan met minimale inzet en variabiliteit: precies hoe klanten dat willen, in hun moderne productiesystemen. Wij kunnen ook nog eens het hele informatie- en automatiseringspakket leveren, al naar gelang de wensen van de klant.”

FOTO: HITMA ULTRAPURE

Bedieningsgemak

“

NCES FOTO: PALL LIFE SCIE

Steriele monstername

“

Rick Nibte, sales manager bij Hitma UltraPure: Betrouwbare monstername uit een proces of systeem is een uitdaging. Foutief bemonsteren kan een monster opleveren dat niet representatief is met de nodige problemen en onvoorziene kosten van dien. Het kan zelfs leiden tot afkeur van een batch. Om nog maar niet te spreken over het extra werk voor productie- en laboratoriummedewerkers. Een goede en betrouwbare monstername is essentieel. Het geeft een reële reflectie van de condities van het product in een proces of systeem.

Onder het motto ‘Don’t gamble with your sample’ is HITMA Groep een platform gestart dat geheel in het teken staat van monsternametechnologie: www.monstername.nl. Specialisten van HITMA vestigen hiermee de aandacht op het belang van betrouwbare monstername. Op basis van de uitkomst van een monsteranalyse worden tenslotte belangrijke beslissingen genomen met betrekking tot de kwaliteit en veiligheid van een proces of eindproduct. Meer kennis van monsternametechnologie en het gebruik van de juiste monsternamesystemen leveren kwaliteitsvoordelen en kostenbesparing op in o.a. de farmacie en voedingsmiddelen- en procesindustrie.”

Samen kunnen we uw bulk filtratieen doseersysteem automatiseren.

Het nieuwe SciLog速 SciFlex速 filter en doseersysteem is een geautomatiseerd single-use systeem voor bulk filtratie en het afvullen van containers met bio farmaceutica.

De unieke Scilog monitor en controle systemen gecombineerd met expertise in filtratie zorgen voor een ge誰ntegreerd automatisch single-use systeem, wat geconfigureerd kan worden naar uw proces voor flexibele Bio processing.

Scan de QR code en lees meer over het nieuwe filter en doseersysteem van Parker.

www.parker.nl

follow us :

LIFE TECHNOLOGIES

BIOPRODUCTION

TOGETHER

WE BIO ARE YOUR

PRODUCTION

PARTNER

Single use | Cell culture | Purification | Analytics

Thermo Scientific™ single-use technologies and Life Technologies™ bioprocessing portfolios are now working together to provide you with innovative solutions and exceptional customer service, from drug discovery through large-scale commercial production.

Under Thermo Fisher Scientific, this unity represents decades of expertise and support, offering you a broad range of products for single-use technologies, cell culture, purification, and analytics, so you can choose what fits your needs.

Count on us to be your trusted bioproduction partner.

See our complete offering at lifetechnologies.com/bioproduction

Caution: For manufacturing, processing, or repacking. © 2014 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries unless otherwise specified. CO117278 1114

3M Emphaze the Next Generation of Purification Technology ™

™

Emphaze™ AEX Hybrid Purifier is a multi mechanism clarification device which delivers clarified process fluid by chromatographically removing soluble impurities and reducing, cell debris, fine particles and has a bioburden with 0.2 micron membrane.

The Emphaze™ AEX Hybrid Purifier is a fully encapsulated single-use product designed to remove impurities in flow-through applications from biopharmaceutical process streams in the submarkets of mAb, plasma proteins and vaccines. Designed to optimize purification of mammalian cell cultures and optimize downstream processes for therapeutic proteins by significantly reducing the soluble [HCP, DNA, Virus] impurities and insoluble impurities from the process.

Efficiency:

Purity:

Economics:

• Reduces the load on chromatography columns with a single used product • Superior turbidity reduction less than 5 NTU • Excellent mAb recovery greater than 95%

• Significant impurity reduction • HCP up to 25-35% • Bioburden > 6 Log Reduction Value (LRV) of Brevundimonas diminuta • DNA greater than 4 LRV

• Helps reduce the total cost of ownership by simplifying the process train.

A multi-mechanism purification product, that provides unsurpassed reduction of full spectrum of soluble and insoluble contaminants in the bio-process stream.

3M Belgium bvba/sprl

3MPurification@mmm.com www.3M.be/purification/emphaze