dosering bør begynne ved laveste anbefalte dose for den spesifikke indikasjonen. For følsomhet, selv ved terapeutiske doser, noe som kan medføre uttalt muskelsvakhet og gjentatte injeksjoner anbefales det å bruke laveste, effektive dose med størst klinisk økt risiko for klinisk signifikante systemiske bivirkninger, inkl. alvorlig dysfagi og respiindisert intervall mellom injeksjonene. Eldre med betydelig anamnese og samtidig bruk rasjonshemming. Preparatet bør brukes under spesialisttilsyn hos disse pasientene, og av andre legemidler bør behandles med forsiktighet. Begrensede data for behandling av bør kun brukes dersom nytten av behandlingen anses å oppveie risikoen. Pasienter spastisitet i ankel og fot etter slag hos eldre >65 år. Tilberedning/Håndtering: Tilberedsom tidligere har hatt dysfagi og aspirasjon bør behandles med ekstrem forsiktighet. ning av injeksjonsvæsken og fylling av injeksjonssprøyten bør skje over papirhåndklær Pasient eller omsorgspersoner bør oppfordres til å oppsøke øyeblikkelig medisinsk med plastunderlag for å fange opp ev. søl. Preparatet skal kun rekonstitueres med hjelp hvis det oppstår svelge-, tale- eller respirasjonsproblemer. Pasienter med nedsatt steril ikke-konservert fysiologisk saltvannsoppløsning (0,9% natriumklorid injeksjonsaktivitet bør oppfordres til å gjenoppta aktivitet gradvis. Den aktuelle anatomien og alle væske, oppløsning). Egnet mengde oppløsningsmiddel trekkes opp i en sprøyte. Forendringer i anatomien forårsaket av tidligere kirurgiske inngrep, må være kjent før betynning ved overaktiv blære ved bruk av 2 hetteglass med 50 enheter: Rekonstituer 2 handling, og injeksjon i utsatte anatomiske strukturer må unngås. Pneumothorax forhetteglass med 50 enheter, hver med 5 ml 0,9% natriumklorid injeksjonsvæske, opbundet med injeksjonsprosedyre er rapportert etter administrering nær thorax. Forsikpløsning og bland forsiktig. Trekk de 5 ml fra hvert hetteglass inn i én enkelt 10 mltighet bør utvises ved injeksjon i nærheten av lungene (særlig lungespissene) eller andre sprøyte. Dette vil resultere i en 10 ml-sprøyte som inneholder totalt 100 enheter. Bruk utsatte anatomiske strukturer. Alvorlige bivirkninger, inkl. fatale utfall, er rapportert hos umiddelbart etter rekonstitusjon i sprøyten. Kast ubrukt saltvannsoppløsning. Fortynpasienter som har fått injeksjoner direkte i spyttkjertler, oro-lingual-farynx-området, ning ved overaktiv blære ved bruk av et hetteglass med 100 enheter: Rekonstituer et øsofagus eller mage, ved ikke-godkjent («off-label») bruk. Noen pasienter hadde underhetteglass med 100 enheter med 10 ml 0,9% natriumklorid injeksjonsvæske, opliggende dysfagi eller signifikant debilitet. Alvorlige og/eller umiddelbare overfølsompløsning og bland forsiktig. Trekk de 10 ml fra hetteglasset inn i en 10 ml-sprøyte. Dette hetsreaksjoner er rapportert i sjeldne tilfeller, inkl. anafylaksi, serumsyke, urticaria, bløtvil resultere i en 10 ml-sprøyte som inneholder totalt 100 enheter. Bruk umiddelbart etter vevsødem og dyspné. Ved en slik reaksjon bør videre injeksjon avbrytes og egnet merekonstitusjon i sprøyten. Kast ubrukt saltvannsoppløsning. Fortynning ved overaktiv disinsk behandling, som adrenalin, gis omgående. Ett tilfelle av anafylaksi er rapportert 1. ved BOTOX® of200 Product Characteristics. blære bruk av etSummary hetteglass med enheter: Rekonstituer et hetteglass med 200 der en pasient døde etter injisering av Botox feilaktig fortynnet med 5 ml 1% lidokain. enheter med 8 ml 0,9% natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning og bland forsiktig. Det kan oppstå prosedyrerelaterte skader. En injeksjon kan gi lokalisert infeksjon, Trekk ml fra hetteglasset inn i en 10 ml sprøyte. rekonstitueringen ved å tilføre smerter, betennelse, parestesi, hypoestesi, ømhet, hevelse, erytem og/eller blødninger/ 2. 4Lipton RB. Headache. 2011; 51Fullfør (suppl 2): 77S–83S. 6 ml 0,9% natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning i 10 ml-sprøyten og bland forsikblåmerker. Nålerelaterte smerter og/eller angst kan gi vasovagale reaksjoner, f.eks. syntig. vil resultere i enN 10Engl ml-sprøyte som2006; inneholder totalt 100 enheter. Bruk umidkope, hypotensjon, etc. Det bør utvises forsiktighet ved infeksjon i valgt injeksjonsst3. Dette Dodick DW. J Med. 354(2): 158–165. delbart etter rekonstituering i sprøyten. Kast ubrukt saltvannsoppløsning. Dette produked/-stedene eller når det er uttalt svakhet eller atrofi i aktuell muskel. Det bør også uttet er kun til engangsbruk og all ubrukt, rekonstituert oppløsning skal kastes. Fortynning vises forsiktighet ved perifermotoriske nevropatiske lidelser (f.eks. amyotrofisk lateral4. Silberstein SD. Neurology. 2000; 55(6): 754–762. ved urininkontinens grunnet nevrogen overaktivitet i detrusor ved bruk av 4 hetteglass sklerose eller motorisk nevropati). Det er rapportert bivirkninger som omfatter hjerte-/ med 50Blumenfeld enheter: Rekonstituer 4 et hetteglass med 50 enheter, hvert53(4): med 3 ml644–655. 0,9% natrikarsystemet, f.eks. arytmi og hjerteinfarkt, iblant med fatal utgang. Noen av disse pasi5. AM, al. Headache. 2013; umklorid injeksjonsvæske, oppløsning og bland forsiktig. Trekk 3 ml fra det første hetentene hadde risikofaktorer som omfattet hjerte-/karsykdom. Nye eller tilbakevendende teglasset og 1 ml fra det andre hetteglasset inn i en 10 ml-sprøyte. Trekk 3 ml fra det krampeanfall er rapportert, spesielt hos voksne og barn som er disponerte for å få dette. 6. hetteglasset Holmes og WF, 2001; 41(4): 343–350. tredje 1 mlet fraal. detHeadache. fjerde hetteglasset inn i en annen 10 ml-sprøyte. Trekk Eksakt sammenheng med botulinumtoksininjeksjon er ikke fastlått. Rapporter vedrørende resterende 2 ml fra det andre og det fjerde hetteglasset inn i en tredje 10 ml-sprøyte. de barn var hovedsakelig fra pasienter med cerebral parese som ble behandlet for 7. Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). antistoffer mot botulinumtoksin type A kan reFullfør rekonstitueringen ved å tilføre 6 ml 0,9% natriumklorid injeksjonsvæske, opspastisitet. Dannelse av nøytraliserende pløsning i hver av de tre 10 ml-sprøytene og bland forsiktig. Dette vil gi tre 10 mldusere effekten av behandlingen. Resultater fra enkelte studier indikerer at injeksjoner Cephalalgia. 2013; 33(9): 629–808. sprøyter som inneholder totalt 200 enheter. Bruk umiddelbart etter rekonstituering i med kortere mellomrom eller i høyere doser, kan gi større forekomst av antistoffdansprøyten. Kast ubrukt saltvannsoppløsning. Fortynning ved urininkontinens grunnet nelse. Muligheten for antistoffdannelse kan minimaliseres ved injeksjon av den laveste, 8. Bigal ME, et al. Headache. 2003; 43(4): 336–342. nevrogen overaktivitet i detrusor ved bruk av 2 hetteglass med 100 enheter: Rekoneffektive dosen gitt med det lengste, klinisk indiserte intervallet mellom injeksjonene. stituer 2 hetteglass med 100 enheter, hvert med 6 ml 0,9% natriumklorid injeksjonsKliniske svingninger ved gjentatt bruk kan være et resultat av varierende blandings9. Dodick et al. Headache. 2010; 50(6): 921–936. væske, oppløsningDW, og bland forsiktig. Trekk 4 ml fra hvert hetteglass inn i hver av de to prosedyrer, injeksjonsintervaller, hvilke muskler som er injisert eller noe varierende po10 ml-sprøytene. Trekk de resterende 2 ml fra hvert hetteglass inn i en tredje 10 mltensverdier som en følge av den biologiske testmetoden som er benyttet. Sikkerhet og 10. Blumenfeld A, et al. Headache. 2010; 50(9): 1406–1418. sprøyte. Fullfør rekonstitueringen ved å tilføre 6 ml 0,9% natriumklorid injeksjonsvæske, effekt av preparatet i behandling av blefarospasme, hemifacial dystoni eller idiopatisk oppløsning i hver av de tre 10 ml-sprøytene og bland forsiktig. Dette vil gi tre 10 mlcervikal dystoni hos barn <12 år er ikke evaluert. Pediatriske pasienter: Sikkerhet og sprøyter som inneholder 200 enheter. Bruk umiddelbart rekonstituering i effekt ved ikke-godkjente indikasjoner er ikke fastslått. Det er svært sjeldent rapportert 11. Binder WJ, ettotalt al. Otolaryngol Head Necketter Surg. 2000; 123(6): 669–676. sprøyten. Kast ubrukt saltvannsoppløsning. Fortynning ved urininkontinens grunnet om mulig fjern spredning av toksin hos pasienter med komorbiditet, hovedsakelig ved nevrogen overaktivitet ved bruk av et hetteglass med 200 enheter: Rekoncerebral parese. I disse tilfellene var dosen generelt høyere enn anbefalt. Hos barn med 12. Elkind AH, ietdetrusor al. J Pain. 2006; 7(10): 688–696. stituer et hetteglass med 200 enheter med 6 ml 0,9% natriumklorid injeksjonsvæske, cerebral parese har det vært sjeldne, spontane rapporter om dødsfall, noen ganger oppløsning og bland forsiktig. Trekk 2 ml fra hetteglasset inn i hver av tre 10 ml-sprøyter. assosiert med aspirasjonspneumoni, inkl. ved «off-label» bruk f.eks. i nakkeområdet. 13. Saper JR, et al. Pain Med. 2007; 8(6): 478–485. Fullfør rekonstitueringen ved å tilføre 8 ml 0,9% natriumklorid injeksjonsvæske, opEkstrem forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som har signifikant nevrolpløsning i hverM, av et de tre ml-sprøytene og2007; bland forsiktig. vil gi tre 10 mlogisk debilitet, dysfagi eller med nylig aspirasjonspneumoni eller lungesykdom. Behan14. Relja al. 10 Cephalalgia. 27(6): Dette 492–503. sprøyter som inneholder totalt 200 enheter. Bruk umiddelbart etter rekonstituering i dling hos pasienter med dårlig underliggende helsetilstand bør kun påbegynnes dersprøyten. Kast ubrukt saltvannsoppløsning. Fortynning ved andre indikasjoner: som mulig nytte anses å oppveie risiko. Nevrologiske sykdommer: Bruk som behan15. Aurora SK, et al. Headache. 2007; 47(4): 486–499. dlingsform for fokal spastisitet er bare studert i forbindelse med vanlige standarder av Mengde Mengde Mengde behandlingsregimer, og preparatet er ikke beregnet å erstatte disse behandlingfortynningsmiddel fortynningsmiddel fortynningsmiddel 16. Silberstein SD, et al. Mayo Clin Proc. 2005; 80(9): 1126–1137. Resulterende smetodene. Preparatet er sannsynligvis ikke effektivt for å bedre bevegeligheten i et (0,9% natriumklorid (0,9% natriumklorid (0,9% natriumklorid dose ledd med fast kontraktur. Preparatet skal ikke brukes til behandling av fokal spastisitet i injeksjonsvæske, injeksjonsvæske, injeksjonsvæske, 17. Mathew NT, et al. Headache. 2005; 45(4): 293–307. (enheter pr. ankelen og fot hos slagpasienter dersom muskeltonusreduksjonen ikke kan forventes å oppløsning) tilsatt et oppløsning) tilsatt et oppløsning) tilsatt et 0,1 ml) resultere i en forbedret funksjon (f.eks. forbedring av gange), eller forbedrede symptomhetteglass med 50 hetteglass med 100 hetteglass med 200 18. Standring S, ed. Gray’s Anatomy: The Anatomical Basis of Practice. 40th ed. London, England: erClinical (f.eks. smertereduksjon) eller å legge til rette for omsorg. I tillegg kan en forbedring i enheter enheter enheter funksjonsevnen være begrenset dersom behandling initieres >2 år etter et slag eller hos 20 enheter 0,25 ml ml 1 ml Churchill Livingstone;0,5 2008. pasienter med mindre alvorlig ankelspastisitet «Modified Ashworth Scale» (MAS) <3. Det bør utvises forsiktighet når man behandler voksne slagpasienter med spastisitet, 10 enheter 1 ml ml 19. Miloro0,5M,mlet al. Peterson’s Principles of2 Oral and Maxillofacial Surgery. 3rd CT:brukes People’s Medical som kan ha høy risiko for åed. falle.Shelton, Preparatet skal med forsiktighet ved behandling 5 enheter 1 ml 2 ml 4 ml av fokal spastisitet i ankelen og fot hos eldre slagpasienter med betydelig komorbiditet. Publishing-USA; 2011. Behandling skal derfor kun initieres hvis fordel av behandling oppveier potensielle risiko. 2,5 enheter 2 ml 4 ml 8 ml Preparatet skal kun brukes til behandling av spastisitet i underekstremitetene etter 20. Blumenfield AM, et al. PREEMPT Injection Paradigm Insights. Draft Manuscript. vurdering fra helsepersonell med erfaring innen rehabilitering av slagpasienter. Etter 1,25 enheter 4 ml 8 ml markedsføring er det rapportert dødsfall (noen ganger assosiert med aspirasjonspneu 21. preparatet Stedman’s MedicalavDictionary. 28th ed. Baltimore, MD: Lippincott & Wilkins; 2006. moni) og muligWilliams fjern spredning av toksin hos barn med komorbiditet, hovedsakelig med Siden kan denatureres bobledannelse eller tilsvarende kraftig omrystelse, cerebral parese. Blefarospasme: Redusert blunking etter injeksjon av botulinumtoksin i bør fortynningsmidlet sprøytes forsiktig inn i hetteglasset. Hetteglasset bør kasseres orbicularis kan føre til hornhinneeksponering, vedvarende epitelskade og hornhinnesår, 22. Calhoun AH, et al. Headache. 2010; 50(8): 1273–1277. dersom vakuumet i hetteglasset ikke trekker fortynningsmidlet inn. Ferdig tilberedt spesielt hos pasienter med forstyrrelser i N. VII. Det bør utføres nøyaktig kontroll av preparat er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning uten partikler og kan oppbevares i følsomheten i hornhinner som har vært operert tidligere. Man bør unngå injeksjon i 24 timer i kjøleskap. Dato og tid for rekonstitueringen bør noteres på etiketten. Ved ytområdet ved nedre øyelokk for å unngå ektropion og aktivt behandle enhver epitelterligere fortynning ved intradetrusor-injeksjon, bør preparatet brukes umiddelbart. Addefekt. Det kan være nødvendig med beskyttende dråper, salver, terapeutiske myke ministrering: Til i.m. bruk. Kontraindikasjoner: Kjent overfølsomhet for innholdsstoffkontaktlinser eller lukking av øyet ved hjelp av øyelapp eller på annen måte. Ekkymose ene. Infeksjon på det planlagte injeksjonsstedet. Kontraindisert ved kontroll av blæreoppstår lett i mykt øyelokkvev. Dette kan hindres ved å trykke lett på injeksjonsstedet sykdommer hos pasienter som har urinveisinfeksjon ved behandlingstidspunktet, hos rett etter injeksjonen. Pga. den antikolinerge aktiviteten til botulinumtoksin, bør det utpasienter med akutt urinretensjon på behandlingstidspunktet som ikke rutinemessig vises forsiktighet ved behandling av pasienter med risiko for kammervinkelglaukom, kateteriseres, hos pasienter som ikke er villige og/eller i stand til å starte opp med kainkl. pasienter med anatomisk trange vinkler. Cervikal dystoni (spastisk torticollis): Pasiteterisering etter behandling hvis dette er nødvendig. Forsiktighetsregler: Anbefalte entene bør informeres om risikoen for å få dysfagi som kan være mild, men også alvordoser og doseringshyppighet bør ikke overskrides pga. faren for overdosering, forverret lig. Dysfagi kan vare i 2-3 uker etter injeksjon, og er rapportert å vare opptil 5 måneder. muskelsvakhet, fjern spredning av toksin og dannelse av nøytraliserende antistoffer. En følge av dysfagi er risiko for aspirasjon, dyspné og iblant behov for sondemating. Startdosen for nye pasienter bør begynne på den anbefalte dosen for den spesifikke Ved å begrense dosen som injiseres i sternokleidomastoideus til under 100 enheter, kan indikasjonen. Forskrivere og pasienter bør være oppmerksomme på at bivirkninger kan en redusere forekomsten av dysfagi. Pasienter med liten muskelmasse i nakke/hals, oppstå til tross for at tidligere injeksjoner er blitt godt tolerert. Det bør derfor utvises eller pasienter som får bilaterale injeksjoner i sternokleidomastoideus, er rapportert å ha forsiktighet ved hver administrering. Bivirkninger relatert til spredning av toksin langt større risiko for dysfagi. Dysfagi kan tilskrives spredningen av toksinet til øsofagusmuunna administreringsstedet er rapportert, av og til med dødelig utfall, som i noen tilfeller skulaturen. Injeksjoner i levator scapula kan være forbundet med økt risiko for øvre var forbundet med dysfagi, lungebetennelse og/eller annen signifikant svekkelse. luftveisinfeksjon og dysfagi. Dysfagi kan bidra til nedsatt føde- og væskeinntak, og gi Symptomene samsvarer med virkningsmekanismen til botulinumtoksin og er rapportert vekttap og dehydrering. Pasienter med subklinisk dysfagi kan ha økt risiko for å få mer timer til uker etter injeksjon. Risikoen for symptomer er sannsynligvis størst hos pasienalvorlig dysfagi. Kronisk migrene: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått ved profylakse av ter med underliggende tilstander og komorbiditet som disponerer dem for disse symphodepine hos pasienter med episodisk migrene (hodepine <15 dager pr. måned) eller tomene, inkl. barn og ungdom som behandles for spastisitet, som behandles med høye kronisk spenningshodepine. Sikkerhet og effekt ved legemiddelutløst hodepine doser. Pasienter som behandles med terapeutiske doser kan også få forverret muskel(sekundær hodepine) er ikke studert. Blæresykdommer: Hensiktsmessig medisinsk svakhet. Nytte/-risikoimplikasjonene for den enkelte pasient bør vurderes før oppstart forsiktighet bør utvises når cystoskopi utføres. Hos pasienter som ikke er kateterisert, av behandling. Dysfagi er også rapportert etter injeksjon andre steder enn i cervikal bør resturinvolumet etter vannlating kontrolleres innen 2 uker etter behandling og perimuskulatur. Bør brukes med ekstrem forsiktighet og under nøye overvåking hos pasienodevis etter behov, i opptil 12 uker. Pasienten bør instrueres til å kontakte lege ved ter med subkliniske eller kliniske holdepunkter for defekt nevromuskulær overføring, f. vannlatingsproblemer, da kateterisering kan være nødvendig. Overaktiv blære: Menn eks. myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom, hos pasienter med perifer momed overaktiv blære og tegn eller symptomer på urinveisobstruksjon bør ikke behantorisk nevropatisk sykdom (f.eks. amyotrof lateralsklerose og motorisk nevropati) og dles med preparatet. Urininkontinens pga. nevrogen overaktivitet i detrusor: Autonom hos pasienter med underliggende nevrologiske sykdommer. Slike pasienter kan ha økt
References
41
