Guías de Analisis de medicamentos by Carlos Alberto García Gonzalez

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.5.08-01 TEMA: CONTROL TOTAL DE CALIDAD, ANÁLISIS, TAMAÑO, FORMA Y TEXTURA NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE COMPRIMIDOS 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año PARALELO FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 13/06/16 - 17/06/16 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.

   

Medicamento: Dipirona Laboratorio Fabricante: Laboratorios Sanofi Aventis Principio Activo: Dipirona Concentración del Principio Activo: 500 mg

TIEMPOS:

    

Inicio de la práctica: 07:45 am Hora de preparación de materiales: 07:50 am Elaboración de cálculos: 08:00 am Proceso de control de calidad: 08:30 am Fin de la práctica: 10:30 am

2. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

 Realizar el control de calidad de 5 comprimidos de Novalgina de 500 mg, mediante la titulación con solución de yodo 0.1N, para determinar el porcentaje de pureza de su principio activo.

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 3. FUNDAMENTACIÓN

Toda forma farmacéutica debe tener un control de calidad con el fin de determinar si cumple con los requisitos propuestos por al FDA. Es un fármaco perteneciente a la familia de las pirazolonas, cuyo prototipo es el piramidón. Es utilizado en muchos países como un potente analgésico, antipirético y espasmolítico Se administra por vía oral como un profármaco, que se transforma en el tracto intestinal al metabolito 4-metilaminoantipirina (4-MAA), este es fácilmente absorbido, necesitando un corto periodo de tiempo para alcanzar la concentración sistémica máxima (tmax de 1,2 a 2,0 horas). El metamizol administrado por vía oral se absorbe casi de forma completa. En el hígado, el (4-MAA) se convierte en un segundo metabolito activo, el 4-aminoantipirina (4AA). Posteriormente el (4-AA) se transforma en los metabolitos inactivos: 4-formil aminoantipirina (4-FAA) y 4-acetilaminoantipirina (4-AAA). 4. MATERIALES E INSUMOS

MATERIALES VIDRIO Vaso de precipitación Pipeta volumétrica Bureta Agitador Erlenmeyer Soporte universal Probeta Mortero y pistilo Espátula

OTROS Mandil Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Papel filtro

SUSTANCIAS

EQUIPO

Solución de HCl Balanza 0.1 N Solución de yodo 0.1 N Agua destilada Comprimidos de Dipirona 500 mg

5. PROCEDIMIENTO

Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos: 1. 2. 3. 4.

Primeramente, aplicar las normas de BIOSEGURIDAD A continuación, se debe tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. Pesar un número de comprimidos (5 comprimidos de Novalgina) En un mortero reducir a polvo fino, evitando perdida de la muestra UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 5. Pesar una cantidad de polvo equivalentes a 200 mg del P.A 6. Disolverlo con 20 ml de HCl 0.1 N 7. Titular con la solución de yodo hasta coloración amarillo paquijo que indica el punto final de la titulación, si la muestra es líquida medir una alícuota o sino continúe con el paso anterior. 8. Terminada la práctica limpiar los materiales usados y dejaron en el orden correspondiente Datos  Cada 1 ml yodo 0.1n equivale a 16.67 mg de dipirona  Parámetros de referencia: 90 -110 % GRÁFICOS

Pesar comprimidos

Pesar los 200 g de principio activo

Triturar a polvo fino los comprimidos

los

Adicionar 30 ml de HCl 0.1 N a la muestra y mezclar

Pasar la muestra a un Erlenmeyer

Titular con la sol. De Yodo 0.1 N hasta neutralización

6. RESULTADOS OBTENIDOS

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO Reacción

positivo

amarillo pajizo

DESPUES

ANTES

CALCULOS:

Datos:      

Peso promedio de los comprimidos: 541 mg P.A Principio activo: 500mg Viraje: 8 ml yodo 0.1 N K Sol Yodo: 1.0063 1ml de solución de yodo 0.1 N = 16.67mg Dipirona. Referencias 90% – 110% 1. Calcular la cantidad a trabajar 541 mg P.A ( Dipirona) 500 mg X 200 mg X= 216.4 mg P.A 2. Consumo teórico ( C.T) 1 ml sol. Yodo 0.1 N X

16.67 mg Dipirona 200 mg Dipirona

X= 11.997 ml sol. Yodo 0.1 N 3. Calculo del % teórico 1 ml sol. Yodo 0.1 N 11.997 ml sol. Yodo 0.1 N

16.67 mg Dipirona X X= 199.989 mg P.A

200 mg P.A (Dipirona)

100 %

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 199.989 mg P.A (Dipirona)

X= 99.994 % 4. Consumo real ( C.R) C.R = (8.0 ml sol. Yodo 0.1 N) (1.0063) C.R = 8.050 ml sol. Yodo 0.1 N

5. % Real ( % R) 1 ml sol. Yodo 0.1 N 16.67 mg P.A 8.050 ml sol. Yodo 0.1 N X X= 134.200 mg P.A (Dipirona) 216.4 mg P.A 134.200 mg P.A

100 % X X= 62.01 %

INTERPRETACIÓN

Se obtuvo un valor que no está apto en los parámetros de la farmacopea ya que sus valores de referencia son del 90 al 110 %. Se puede mencionar en caso del control de calidad defectuosa debido a la balanza mala medición de volúmenes, proceso de triturado incorrecto, o los reactivos no se encontraban en buen estado etc.

OBSERVACIONES

Novalgina con ácido clorhídrico 0.1N en la titulación con una solución de yodo 0.1N se observó que se producía un color amarillento pajizo en la cual indica el punto de neutralización de esta solución y a través de los cálculos podemos obtener el porcentaje real de este medicamento. GLOSARIO: Catálogo alfabetizado de las palabras y expresiones que son difíciles de

comprender, junto con su significado

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 7. CONCLUSIÓNES: Se establecen a partir del análisis de resultados de la práctica, constituyen la respuesta a cada uno de los objetivos propuestos. Ningún objetivo debe quedar sin su conclusión, pero puede haber más de una conclusión por objetivo. 8. RECOMENDACIONES

   

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla. Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio Titular y pesar adecuadamente Verificar que la balanza se encuentre correctamente calibrada

CUESTIONARIO

1. ¿Con que otros nombres se la conoce a la Dipirona? 2. Sacar 2 técnicas de la Farmacopea de la Dipirona 3. Usos de la Novalgina 9. BIBLIOGRAFIA

Las referencias bibliográficas según las normas de VANCOUVER http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/histologia/normas-vancouver-buma-2013guia-breve.pdf

--------------------------------------------------Firma del Estudiante 10. ANEXOS Adicionar los siguientes elementos: Hoja de trabajo de la Nombre de la Practica firmada por el profesor Ejercicio propuesto de repaso Caso clínico, recorte de revista o periódico, artículo científico con respecto a la forma farmacéutica en cuestión, Farmacopeas

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.5.08-02 TEMA: CONTROL TOTAL DE CALIDAD, ANÁLISIS, TAMAÑO, FORMA Y TEXTURA NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACÉUTICA SOLIDA (KETOPROFENO) 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año PARALELO FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 20/06/16 - 24/06/16 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.

   

Medicamento: Probenecid Laboratorio Fabricante: Laboratorios Sanofi Aventis Principio Activo: Ketoprofeno Concentración del Principio Activo: 100 mg

TIEMPOS:

    

Inicio de la práctica: 07:45 a Hora de preparación de materiales: 07:50 am Elaboración de cálculos: 08:00 am Proceso de control de calidad: 08:30 am Fin de la práctica: 10:30 am

2. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA



Determinar la cantidad de principio activo (Ketoprofeno) contenido en una forma farmacéutica sólida.

3. FUNDAMENTACIÓN

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO Los medicamentos de calidad deficiente perjudican la prestación de atención de salud y son, desgraciadamente, muy frecuentes en muchos países. Existen normas de calidad aceptadas relativas al análisis de fármacos publicadas en varias farmacopeas, como la de los Estados Unidos, la británica, la europea y las farmacopeas internacionales. Los criterios de calidad son: pureza, actividad, uniformidad de la forma farmacéutica, biodisponibilidad y estabilidad. El ketoprofeno, derivado del ácido fenilpropiónico, es un agente antiinflamatorio no esteroide. El ketoprofeno muestra actividad antiinflamatoria (a altas dosis), analgésica (a dosis bajas) y antipirética. Muchas de sus acciones parecen estar asociadas principalmente con la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas. El ketoprofeno inhibe la síntesis de las prostaglandinas en los tejidos corporales, inhibiendo la ciclooxigenasa, una enzima que cataliza la formación de precursores de prostaglandina (endoperóxidos) a partir del ácido araquidónico. 4. MATERIALES E INSUMOS

MATERIALES VIDRIO Vaso de precipitación Pipeta volumétrica Bureta Agitador Erlenmeyer Soporte universal Probeta Mortero y pistilo Espátula

OTROS Mandil Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Papel filtro

SUSTANCIAS

EQUIPO

Alcohol potable Balanza Solución de NaOH 0.1 N Indicador rojofenol Agua destilada Comprimidos de Probenecid

5. PROCEDIMIENTO

Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Primeramente, aplicar las normas de BIOSEGURIDAD A continuación, se debe tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. Medir el diámetro de nuestros comprimidos Pesar cada uno de los comprimidos y sacar el peso promedio En un mortero reducir a polvo fino evitando pérdidas considerables de muestra Pesar una cantidad de muestra que contenga 300 mg de Principio activo (Ketoprofeno) Disolver los 300 mg de principio activo pesados con exactitud en 12 ml de alcohol potable y agregar 12 ml de agua destilada UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 8. Agregar 3 gotas de indicador de rojo-fenol 9. Valorar con la solución de NaOH 0.1 N, hasta que se produzca una coloración rosa que indica el punto final de titulación 10. Realizar los cálculos respectivos Datos  Cada 1 ml de Sol. NaOH equivale a 25,43 mg de Ketoprofeno  Parámetros de referencia: 90 -110 % GRÁFICOS

Pesar comprimidos

Pasar la muestra a un Erlenmeyer

Pesar los 200 g de principio activo

Triturar a polvo fino los comprimidos

los

Medir 12 ml alcohol potable

Disolver el P.a. en el alcohol potable

Titular con sol. De Medir 12 ml de agua Agregar 3 gotas del NaOH 0.1 N hasta destilada y agregar a indicador rojo-fenol neutralización 9 UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS la disolución

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 6. RESULTADOS OBTENIDOS: Reacción

positivo

coloración rosa

ANTES

DESPUES

CALCULOS:

Datos:          

Peso promedio de los comprimidos: 406 mg Concentración del Principio activo: 100 mg Viraje: 13.3 ml sol. NaOH 0.1 N K Sol NaOH: 0,9792 1ml de solución de NaOH 0.1 N = 25,43 mg Ketoprofeno. Referencias 90% – 110% Consumo Teórico: 11.797 ml sol. NaOH 0.1 N Porcentaje teórico: 99.99 % Consumo real: 13.02 ml sol. NaOH 0.1 N Porcentaje Real: 110.39 %

1. Calcular la cantidad a trabajar 400 mg del comprimido X

100 mg de P.A 300 mg de P.A

X= 1.200 mg P.A (Ketoprofeno) 2. Consumo teórico ( C.T) 1 ml sol. NaOH 0.1 N X

25.43 mg Ketoprofeno 300 mg Ketoprofeno

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

X= 11.797ml sol. NaOH 0.1 N 3. Calculo del % teórico 1 ml sol. NaOH 0.1 N 25.43 mg Ketoprofeno 11.797 ml sol. NaOH 0.1 N X X= 299.99 mg Ketoprofeno 300 mg P.A (Ketoprofeno) 299.99 mg P.A (Ketoprofeno)

100 % X

X= 99.99 % 4. Consumo real ( C.R) C.R = (13.3 ml sol. NaOH 0.1 N) (0.9792) C.R = 13.02 ml sol. NaOH 0.1 N 5. % Real ( % R) 1 ml sol. NaOH 0.1 N 25.43 mg P.A 13.02 ml sol. NaOH 0.1 N X X= 331.099 mg P.A (Ketoprofeno) 300 mg P.A (Ketoprofeno) 331.099mg P.A (Ketoprofeno) X= 110.36 %

100 % X

INTERPRETACIÓN

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO Ketoprofeno en disolución con alcohol potable y agua destilada, presentó en la titulación con solución de NaOH 0.1N una coloración rosa en la cual indica el punto de neutralización de esta solución y a través de los cálculos podemos obtener el porcentaje real de este medicamento. GLOSARIO: Catálogo alfabetizado de las palabras y expresiones que son difíciles de

comprender, junto con su significado 7. CONCLUSIÓNES: Se establecen a partir del análisis de resultados de la práctica, constituyen la respuesta a cada uno de los objetivos propuestos. Ningún objetivo debe quedar sin su conclusión, pero puede haber más de una conclusión por objetivo. 8. RECOMENDACIONES

   

CUESTIONARIO 1.

¿Cuáles son los efectos secundarios del Ketoprofeno?

Indicaciones terapéuticas del Ketoprofeno

Contraindicaciones del Ketoprofeno

9. BIBLIOGRAFIA

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO B+2012.&oq=Real+Academia+Nacional+de+Medicina.+Diccionario+de+t%C3%A9rm inos+m%C3%A9dicos.+Madrid%3A+Ed.+Panamericana%3B+2012.&aqs=chrome..69i 57&sourceid=chrome&ie=UTF-8  Formulario Nacional de Medicamento .Profenid. (en línea). Disponible en : http://www.doctoraliar.com/medicamento/profenid-88876 Consultado: 15 de junio del 2014

--------------------------------------------------Firma del Estudiante

10. ANEXOS Adicionar los siguientes elementos: Hoja de trabajo de la Nombre de la Practica firmada por el profesor Ejercicio propuesto de repaso Caso clínico, recorte de revista o periódico, artículo científico con respecto a la forma farmacéutica en cuestión, Farmacopeas

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.5.08-03 TEMA: MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICOS, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCION Y MUESTREO. NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE LA DIPIRONA TÉCNICA 2 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año PARALELO FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 11/07/16 - 15/07/16 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.

   

Medicamento: Novalgina Laboratorio Fabricante: Laboratorios Sanofi Aventis Principio Activo: Dipirona Concentración del Principio Activo: 500 mg

TIEMPOS:

    

Inicio de la práctica: 07:45 am Hora de preparación de materiales: 07:50 am Elaboración de cálculos: 08:00 am Proceso de control de calidad: 08:30 am Fin de la práctica: 10:30 am

2. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

 Determinar el control de calidad a través de ensayos de Identidad de una forma farmacéutica sólida.  Aprender a realizar los respectivos ensayos de identificación de la Dipirona mediante las Farmacopeas. UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

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3. FUNDAMENTACIÓN

Dipirona. También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico. Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las prostaglandinas. La dipirona ejerce su efecto terapéutico en el SNC (encéfalo y médula espinal) y a nivel periférico (nervios, sitio de inflamación). En el SNC, activa las neuronas de la sustancia gris periacueductal, produce una señal que inhibe la transmisión del estímulo nociceptivo proveniente de la médula espinal. Interfiere con la participación del glutamato en la nocicepción a nivel central e inhibe la producción de prostaglandinas. Además de las acciones de la dipirona en la región supraespinal, sobre las neuronas que envían información a la médula para inhibir la transmisión del estímulo doloroso, también tiene acciones directas sobre las neuronas espinales. 4. MATERIALES E INSUMOS

MATERIALES OTROS Vaso de Mandil precipitación Gorro Pipeta Mascarilla Agitador Guantes Tubo de Zapatones ensayo Espátula Espátula Papel manteca Crisol de porcelana

SUSTANCIAS Agua destilada libre de CO2 Muestra (Dipirona) Cloroformo 10 ml Fenolftaleína NaOH 0.02 N Agua oxigenada HCl 0.1 N HCll concentrado Alcohol industrial

EQUIPO Balanza analítica Estufa

5. PROCEDIMIENTO

Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos:  Primeramente, aplicar las normas de BIOSEGURIDAD  A continuación, se debe tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. ENSAYO DE DETERMINACION DE pH FARMACOPEA MEXICANA 1. Pesar 5 g de muestra. UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 2. Diluir en 45 ml de agua destilada 3. Llevar la solución al pH metro y determinar el pH. Nota: Determinar en solución acuosa de la muestra al 10% m/v; VR: 6.5 ENSAYO DE IMPUREZA SOLUBLES EN CLOROFORMO FARMACOPEA MEXICANA 1. Pesar 1 gramo de muestra y pasarla a un tubo de ensayo con mucho cuidado 2. Medir con una pipeta 10ml de cloroformo y colocarlo en un vaso de precipitación. 3. Agregar los 10ml de cloroformo a la muestra y agitar por 30 minutos. 4. Filtrar con 2 porciones de 5ml de cloroformo. 5. Por ultimo evaporar y secar el residuo a 100-105° C; hasta peso constante. El peso no debe ser mayo al 0.5% ENSAYO DE ACIDEZ O ALCALINIDAD FARMACOPEA ARGENTINA 1. Pesar 2 g de muestra. 2. Diluir en 40 ml de agua libre de CO2 3. Añadimos 3 gotas de fenolftaleína (no se debe producir color rosado). 4. Titular con solución de NaOH 0.02 N hasta que vire color rosado. Nota: No debe consumirse más de 0.1 ml de NaOH 0.02N ENSAYO DE PERDIDA DE SECADO FARMACOPEA ARGENTINA 1. Pesar crisol de porcelana vacío. Anotar peso 2. Pesar 10 g de muestra y colocar en el crisol de porcelana. 3. Llevar a la estufa y secar a 105°C durante 4 horas Valores referenciales: No debe perder menos de 4.9 % ni más de 5.3% de su peso. Nota: realizar cálculos para sacar el porcentaje de pérdida de peso. ENSAYO DE REACCION ENTRE H2O2 FARMACOPEA ARGENTINA 1. Pesar 0.5 mg de muestra. 2. Transvasamos aun tubo de ensayo 3. Añadimos 1 ml de agua oxigenada concentrada. 4. Observamos la coloración azul que se decolora rápidamente y se torna rojo intenso en unos pocos minutos. UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO ENSAYO DE TRANSPARENCIA FARMACOPEA ARGENTINA 1. Disolver 1g de Dipirona en 20 ml de agua: la solución debe ser transparente e inmediatamente después de su preparación no debe presentar una coloración más intensa que una solución de comparación G. ENSAYO DE SUSTANCIAS FACILMETE CARBONIZADAS con 95 ml de ácido clorhídrico 1% p/v. ENSAYO FRENTE A LA LLAMA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS 1. Pesar una muestra de Dipirona 2. Humedecer la muestra con ácido clorhídrico concentrado. 3. Con una espátula llevar la muestra humedecida a la flama y observar una coloración amarilla intensa duradera. GRÁFICOS 6. RESULTADOS OBTENIDOS

ENSAYO DE DETERMINACION DE pH

ENSAYO DE DETERMINACION DE IMPUREZAS SOLUBLES EN CLOROFORMO 1

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

Desinfectar el área de trabajo.

Pesar 1 gramo de muestra y pasarla a un tubo de ensayo.

Medir en un vaso de precipitación 10ml de cloroformo

Agitar por 30 minutos la mezcla.

ANTES

Agregar los 10ml cloroformo a la muestra.

Filtrar y lavar con 2 porciones de 5 ml de cloroformo

Evaporar y secar el residuo a 100 o 105°C, hasta peso constante.

DESPUES UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

ENSAYO DE DETERMINACION DE ACIDEZ O ALCALINIDAD 1

ANTES Translucido

Titular con solución NaOH 0.02 N

DESPUES Rosa pálido

ENSAYO DE PERDIDA DE PESO 1

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO ENSAYO DE REACCION FRENTE H2O2 1

ANTES Translucido

DESPUES Rojo intenso

ENSAYO DE DETERMINACION DE TRANSPARENCIA

1) Pesar la muestra

2) Disolver en 20 ml de agua

3) Mezclar 5 ml de solucion comparativa con 95 ml de HCl

Solución muestra

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO ENSAYO FRENTE A LA LLAMA

1. Pesar una muestra de dipirona.

2. Humedecer la muestra con ácido clorhídrico. concentrado.

CALCULOS:

3. llevar la muestra humedecida a la flama y observar una coloración amarilla intensa duradera.

ENSAYO DE IDENTIFICACION DE ACIDEZ O ALCALINIDAD Calculo para preparar la solución de NaOH 0,02 N V1C1 = V2C2 V1= V2C2 = 25 mL x 0, 02 N = 5 ml NaOH 0, 1 N C1 0,01 N Calculo del volumen real 1) PESAR LA MUESTRA

VR= 2,5 ml NaOH X 0,9792 VR= 2,448 ml NaOH 0,02 N ENSAYO DE IDENTIFICACION POR PERDIDA DE SECADO Datos:  Peso de muestra:100 g  Peso del Crisol vacio: 33,86 g  Peso del crisol y muestra: 43.67 g  Peso despues del secado: 42.31 g  Referencias: No se debe perder menos de 4,9 %, ni más de 5,3 % de peso. Calcular la pérdida de peso UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 10 g P.A (Dipirona) 1,36 g P.A Dipirona X= 13.6 % de perdida

100 % X%

INTERPRETACIÓN

Se obtuvo un valor que no está apto en los parámetros de la farmacopea ya que sus valores de referencia son de pérdida de peso de menos de 4,9 %, ni más de 5,3 % de peso y en la práctica realizada se obtuvo 13,6 % de pérdida de peso lo cual no se encuentra dentro del rango establecido OBSERVACIONES

 Novalgina con titulación con NaOH 0.02 N se observó que se producía un color rosa pálido en la cual indica el punto de neutralización de esta solución y a través de los cálculos podemos obtener el porcentaje real de este medicamento.  Novalgina si presento impurezas solubles en cloroformo  Novalgina frente a la llama da una coloración amarilla intensa duradera GLOSARIO: Catálogo alfabetizado de las palabras y expresiones que son difíciles de comprender, junto con su significado 7. CONCLUSIÓNES: Se establecen a partir del análisis de resultados de la práctica, constituyen la respuesta a cada uno de los objetivos propuestos. Ningún objetivo debe quedar sin su conclusión, pero puede haber más de una conclusión por objetivo. 8. RECOMENDACIONES

   

CUESTIONARIO 1.

Cuál es la posología de la Dipirona?

Cuál es el efecto terapéutico de la Dipirona?

Cuál es la sinonimia con la que lo podemos encontrar?

9. BIBLIOGRAFIA UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO Las referencias bibliográficas según las normas de VANCOUVER http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/histologia/normas-vancouver-buma-2013guia-breve.pdf

--------------------------------------------------Firma del Estudiante

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.5.08-04 TEMA: MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICOS, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCION Y MUESTREO. NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL ÁCIDO BÓRICO 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año PARALELO FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 18/07/16 - 22/07/16 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.

   

Medicamento: Femmedical Laboratorio Fabricante: Laboratorios Neofarmo Principio Activo: Ácido bórico Concentración del Principio Activo: 100 g

TIEMPOS:

    

Inicio de la práctica: 07:45 am Hora de preparación de materiales: 07:50 am Elaboración de cálculos: 08:00 am Proceso de control de calidad: 08:30 am Fin de la práctica: 10:30 am

2. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

 Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el Ácido Bórico.

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 3. FUNDAMENTACIÓN

Es un compuesto químico, ligeramente ácido. Es usado como antiséptico, insecticida, retardante de la llama y precursor de otros compuestos químicos. Es usado también como agente tampón para regulación del pH. Es además usado como ingrediente en muchos abonos foliares y conservación de alimentos como el marisco aunque es ilegal su uso en la actualidad. Existe en forma cristalina (polvo de cristales blancos) que se disuelve fácilmente en agua. Su fórmula química es H3BO3. La forma mineral de este compuesto se denomina sassolita. Comúnmente se utiliza para realizar baños pédicos. 4. MATERIALES E INSUMOS

MATERIALES VIDRIO Vaso de precipitación Pipeta volumétrica Bureta Agitador Erlenmeyer Soporte universal Probeta Espátula

OTROS Mandil Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Papel filtro

SUSTANCIAS

EQUIPO

Solución de NaOH Balanza 0.1 N Cocineta Glicerina Agua destilada Fenolftaleína Muestra

5. PROCEDIMIENTO

Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos: 1. 2. 3. 4. 5.

Primeramente, aplicar las normas de BIOSEGURIDAD A continuación, se debe tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. Tomar los datos necesarios de la forma farmacéutica. Pesar una cantidad de muestra equivalente a 100 mg de principio activo (Ácido Bórico) Adicionar 7 ml de glicerina más 3 ml de agua destilada (que sirve para disolver el ácido bórico). 6. Luego hervir ligeramente la mezcla para ayudar en la disolución, dejar enfriar y agregar una gota del indicador fenolftaleína. 7. Finalmente, titular con solución de Hidróxido de sodio 0.1 N hasta punto de viraje color rosa pálido. Nota: UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO  Parámetro de Referencias: 90% – 110% (Parámetros de calidad según la farmacopea.)  1 mL NaOH 0.1 N. equivale a 6,182 mg de P.A GRÁFICOS 1

Pesar 0,12g muestra 4

Adicionar glicerina y agua destilada

Pasar la muestra a un vaso

Calentar y homogenizar

Dejar enfriar y agregar fenolftaleína

Titular con solución NaOH

6. RESULTADOS OBTENIDOS

 Reacción con solución de NaOH 0.1N Reacción Positivo

Color rosa pálido

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

Reacción positiva, coloración rosa pálido

Muestra inicial antes de la titulación.

CALCULOS:

DATOS: - Concentración De Principio Activo: 83g. - Consumo Teórico (CT): 16,17 - Porcentaje Teórico (PT): 99,99 - Consumo Real (CR): 16,6464 ml NaOH 0.1 N. - Porcentaje Real (PR): 102,9% - Referencias: 90% – 110% (Parámetros de calidad según la farmacopea.)  Cantidad de polvo a trabajar. 83,0g de Novalgina -------- 100 mg P.A X -------- 0,1mg P.A X = 0,12048 g de Novalgina  Consumo teórico. 1 ml I 0.1 N -------- 6,182 mg P.A X -------- 100 mg P.A X = 16,17 ml NaOH 0.1N  Porcentaje Teórico. 1 ml NaOH 0.1 N

--------

6,182 mg P.A

16,17 ml NaOH 0.1 N -------- X X = 99.9999 mg P.A 100 mg P.A

--------

100 %

99.999 mg P.A

--------

X = 99.99%

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO  Consumo real. CR= CP x K CR= 17 ml NaOH 0.1 N x 0,9792 CR= 16,6464 ml NaOH 0.1 N  Porcentaje real. 1 ml NaOH 0.1 N

--------

16,6464 ml NaOH 0.1 N --------

16,182 mg P.A X

X = 102,90 mg P.A 100 mg P.A

--------

100 %

102,90 mg P.A

--------

X =102,9% INTERPRETACIÓN

Los resultados obtenidos nos indican que este medicamento no se encuentra dentro de los rangos establecidos ya que van desde 90 hasta 110% en el cual obtuvimos un porcentaje de 67.2001 de principio activo el cual no se encuentra apto para el consumo humano. OBSERVACIONES

Se observará el color amarillo de la solución nos indica el punto final de titulación donde nos hace referencia al volumen de solución de yodo consumido expresado en ml con el cual pondremos calcular el porcentaje real del principio activo del medicamento. GLOSARIO: Catálogo alfabetizado de las palabras y expresiones que son difíciles de

 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO  Titular y pesar adecuadamente  Verificar que la balanza se encuentre correctamente calibrada CUESTIONARIO

1. Usos del ácido bórico. 2. Propiedades farmacéuticas del medicamento Femmedical 9. BIBLIOGRAFIA

Las referencias bibliográficas según las normas de VANCOUVER http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/histologia/normas-vancouver-buma-2013guia-breve.pdf  Vademécum Farmacológico (en línea). Disponible en : http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico&nt exto=Ketoprofeno  Real Academia Nacional de Medicina. Diccionario de términos médicos. Madrid: Ed. Panamericana; 2012.(en línea). Disponible en: https://www.google.com.ec/search?q=Real+Academia+Nacional+de+Medicina.+Dic cionario+de+t%C3%A9rminos+m%C3%A9dicos.+Madrid%3A+Ed.+Panamericana%3 B+2012.&oq=Real+Academia+Nacional+de+Medicina.+Diccionario+de+t%C3%A9rm inos+m%C3%A9dicos.+Madrid%3A+Ed.+Panamericana%3B+2012.&aqs=chrome..69i 57&sourceid=chrome&ie=UTF-8  Formulario Nacional de Medicamento .Profenid. (en línea). Disponible en : http://www.doctoraliar.com/medicamento/profenid-88876 Consultado: 15 de junio del 2014 --------------------------------------------------Firma del Estudiante 10. ANEXOS Adicionar los siguientes elementos: Hoja de trabajo de la Nombre de la Practica firmada por el profesor Ejercicio propuesto de repaso Caso clínico, recorte de revista o periódico, artículo científico con respecto a la forma farmacéutica en cuestión, Farmacopea

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.5.08-05 TEMA: MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICOS, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCION Y MUESTREO. NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL DICLOFENACO SÓDICO 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año PARALELO FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 01/08/16 - 05/08/16 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.

   

Medicamento: Diclofenaco sódico Laboratorio Fabricante: Laboratorios Genfar Principio Activo: Diclofenaco Sódico Concentración del Principio Activo: 50 mg

TIEMPOS:

    

Inicio de la práctica: 07:45 am Hora de preparación de materiales: 07:50 am Elaboración de cálculos: 08:00 am Proceso de control de calidad: 08:30 am Fin de la práctica: 10:30 am

2. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

 Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el Diclofenaco sódico 3. FUNDAMENTACIÓN UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO El diclofenaco sódico es un medicamento de venta con receta empleado para aliviar el dolor y la hinchazón. Es un medicamento antinflamatorio no esteroide (AINE). La sobredosis de diclofenaco sódico ocurre cuando alguien toma una cantidad mayor a la normal o recomendada de este medicamento. Esto puede suceder de forma accidental o intencional. Dónde se encuentra El diclofenaco sódico es un medicamento de venta con receta. Se vende con los siguientes nombres comerciales:  Voltaren  Arthrotec  Solaraze 4. MATERIALES E INSUMOS

MATERIALES VIDRIO

OTROS

Vaso de precipitación Pipeta volumétrica Bureta Agitador Erlenmeyer Soporte universal Probeta Mortero y pistilo Espátula

Mandil Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Papel filtro

SUSTANCIAS

EQUIPO

Alcohol Balanza Agua destilada PHmetro Formol Estufa Metanol Ácido acético Glacial Cristal violeta Ácido perclorico Muestra

5. PROCEDIMIENTO

Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos:  Primeramente, aplicar las normas de BIOSEGURIDAD  A continuación, se debe tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD (FARMACOPEA ESPAÑOLA) SOLUBILIDAD 1. Tomar los datos necesarios de la forma farmacéutica. 2. Pulverizar el comprimido y añadir en los tubos de ensayos con agua, alcohol y formol UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 3. Observar el grado de solubilidad del fármaco PH 1. En un vaso de precipitación, añadimos una porción de polvo del comprimido de diclofenaco sódico y llevamos a medir al Phmetro 2. Observamos el pH 3. Nota: entre 7,0 y 8,5 determinado sobre una solución al 1 % TRANSPARENCIA 1. En dos tubos de ensayos colocamos 2 ml aproximadamente de metanol 2. En un tubo de ensayo agregamos una pequeña cantidad de principio activo y lo disolvemos 3. Observamos la transparencia en ambos tubos contra el tubo patrón PERDIDA DE SECADO 1. Pesamos 10 gramos del principio activo 2. Llevamos a secar a la estufa entre 105 y 110 °C durante 3 horas 3. Nota: no debe perder más de 0,5 % de su peso VALORACIÓN CON ACIDO PERCLORICO 1. Pesar 10 mg de principio activo y disolverlo en 1 ml de ácido acético glacial 2. Agregamos una gota de cristal violeta 3. Titulamos con ácido perclórico y el punto final de titulación nos dará un color azul Valor de referencia: 1 ml de ácido perclórico equivale a 31.81 mg de diclofenaco sódico GRÁFICOS

SOLUBILIDAD

Pulverizar al principio activo

Disolver en cada diluyente: alcohol, agua. Formol y patrón

PH 1 UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

Pulverizar el principio activo

Disolver en agua destilada

Leer el valor del pH

TRANSPARENCIA 2

Añadir una pequeña cantidad del p.a. a uno de los tubos con metanol

Pulverizar el principio activo

PERDIDA DE SECADO

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

Pulverizar el principio activo

Llevar a la estufa a 105110 ° C durante 3 horas

Pesar 10 gramos del principio activo

VALORACIÓN CON ACIDO PERCLORICO

Disolver con ácido acético glacial

Pesar la muestra

Añadir una gota de cristal violeta

Titular con ácido perclórico

6. RESULTADOS

OBTENIDOS UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO SOLUBILIDAD Fácilmente

Ligeramente

Alcohol

Agua

Formol

Casi ins.

Insoluble

Fácilmente soluble en formol

Resultado: 8.21

DESPUES NO TRANSPARENTE

TRANSPARENCIA si Metanol + p. a Metanol

no x

ANTES

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO PERDIDA DE SECADO si Perdida >0.5 %

VALORACIÓN CON ACIDO PERCLORICO

Antes

Después de la titulación

CALCULOS:

DATOS: - Concentración De Principio Activo: 50 g. - Consumo Teórico (CT): - Porcentaje Teórico (PT): - Consumo Real (CR): 0,6 ml acido perclórico - Porcentaje Real (PR): - Referencias: 99% – 101 % (Parámetros de calidad según la farmacopea.) REFERENCIAS:  1 mL acido perclórico 0.1 N. equivale a 31.81 mg de diclofenaco sódico  K = 0,9792

 Cantidad de polvo a trabajar. 70, 24 mg de pastilla -------- 50 mg P.A X -------- 25 mg P.A X = 35.12 mg de diclofenaco sódico UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO  Consumo teórico. 1 ml acido perclorico I 0.1 N -------- 31.81 mg P.A X -------- 25 mg P.A X = 0,78 ml ácido perclorico 0.1N  Porcentaje Teórico. 1 ml acido perclorico 0.1 N 0,78 ml acido perclorico 0.1 N

--------

31.81 mg P.A

--------- X

X = 25 mg P.A

25 mg P.A

--------

100 %

25 mg P.A

--------

X = 100 %  Consumo real. CR= CP x K CR= 0,6 ml acido perclorico 0.1 N x 0,9792 CR= 0,5875 ml acido perclorico 0.1 N  Porcentaje real. 1 ml acido perclorico 0.1 N

--------

0,5875 ml acido perclorico 0.1 N

--------

31.81 mg P.A X

X = 18,688 mg P.A 25 mg P.A

--------

18,688 mg P.A --------

100 % X

X = 74,7535 % UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

CALCULOS DE PORCENTAJE DE PERDIDA POR SECADO % de humedad = pi - pf × 100 --------Pi % de H= 2 - 1.8938 × 100 ---------------2 %de humedad = 5.31 % INTERPRETACIÓN

Los resultados obtenidos nos indican que este medicamento no se encuentra dentro de los rangos establecidos ya que van desde 99hasta 101 % en el cual obtuvimos un porcentaje de 74,7535 de principio activo el cual no se encuentra apto para el consumo humano. OBSERVACIONES

Se observará el color azul de la solución nos indica el punto final de titulación donde nos hace referencia al volumen de solución de ácido perclorico consumido expresado en ml con el cual pondremos calcular el porcentaje real del principio activo del medicamento. GLOSARIO: Catálogo alfabetizado de las palabras y expresiones que son difíciles de

   

CUESTIONARIO

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 1.

A que grupo farmacológico pertenece el diclofenaco sódico

Indicaciones terapéuticas del Diclofenaco Sódico

Contraindicaciones del Diclofenaco

9. BIBLIOGRAFIA Las referencias bibliográficas según las normas de VANCOUVER http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/histologia/normas-vancouver-buma-2013-guiabreve.pdf González Pérez, R. Test de provocación nasal con acetil-salicilato de lisina: nuevo método diagnóstico en la intolerancia a anti-inflamatorios no esteroideos Universidad de La Laguna.( en línea)//: https://es.wikipedia.org/wiki/Ciclooxigenasa#Referencias

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.5.08-06 TEMA: MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICOS, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCION Y MUESTREO. NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL CITRATO DE PIPERAZINA 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año PARALELO FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 08/08/16 - 12/08/16 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.

   

Medicamento: Jarabe de citrato de Piperazina Laboratorio Fabricante: Laboratorios Planta Piloto de Farmacia UTMACH Principio Activo: Citrato de Piperazina Concentración del Principio Activo: 10 gr

TIEMPOS:

    

Inicio de la práctica: 07:45 am Hora de preparación de materiales: 07:50 am Elaboración de cálculos: 08:00 am Proceso de control de calidad: 08:30 am Fin de la práctica: 10:30 am

2. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA 

Evaluar la calidad de una forma farmacéutica liquida que tenga como principio activo el Citrato de Piperazina. UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 3. FUNDAMENTACIÓN

La Piperazina como antihelmíntico La Piperazina se comenzó a usar como un antihelmíntico en el año 1953 y desde entonces se han usado un amplio grupo como antihelmínticos, en especial para la ascariasis e infecciones por oxiuros. El modo de acción se fundamenta en la parálisis de los parásitos, lo que permite que el organismo hospedador pueda con facilidad remover o expeler al microorganismo invasor. Su acción es mediada por los efectos agonistas por el receptor inhibidor GABA (ácido γ-aminobutírico). La selectividad por los helmintos se debe a que los vertebrados solo emplean al receptor GABA en el sistema nervioso central, además de que el receptor en las membranas de los parásitos es una isoforma diferente del de los vertebrados. Las principales Piperazina son el hidrato de Piperazina y el citrato de Piperazina. Propiedades físico químicas La Piperazina es un polvo blanco amarillento, soluble en agua y glicerina y poco soluble en alcohol y éter. Debe guardarse en recipientes cerrados y protegidos de la luz. Forma sales que son solubles y estables, no higroscópicas, como el clorhidrato, sulfato, tartrato y hexahidrato. El adipato de Piperazina se disuelve lentamente y la botaina del ácido Piperazina carboditioico y el fosfato son insolubles en agua. En general los investigadores han tratado de encontrar sales o derivados que sean insípidas, estables y de poca solubilidad para dificultar la absorción intestinal. 4. MATERIALES E INSUMOS

MATERIALES VIDRIO Vaso de precipitación Pipeta volumétrica Bureta Agitador Erlenmeyer Soporte universal Probeta Mortero y pistilo Espátula

OTROS Mandil Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Papel filtro

SUSTANCIAS

EQUIPO

Alcohol Balanza Agua destilada PHmetro Formol Estufa Metanol Ácido acético Glacial Cristal violeta Ácido perclorico Muestra

5. PROCEDIMIENTO

Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos: UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO  Primeramente, aplicar las normas de BIOSEGURIDAD  A continuación, se debe tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD (FARMACOPEA ESPAÑOLA) SOLUBILIDAD 1. 2. 3. 4. 5.

Tomar los datos necesarios de la forma farmacéutica Tomar 3 tubos de ensayos, rotular agua, alcohol y formol respectivamente. Agregar a cada tubo 2 ml de disolvente que corresponde a agua, alcohol y for Verter a cada tubo 2 ml de Jarabe de Citrato de Piperazina Mezclar y valorar la solubilidad (según la tabla de parámetros).

VALORACIÓN CON ACIDO PEROCLORICO O.1 N 1. Disolver 1 ml de Jarabe de citrato de Piperazina, con 40 ml de ácido acético glacial, adicionar 3 gotas del indicador de cristal violeta 2. Titular con una solución de ácido perclorico 0.1 N hasta punto final de titulación que se apreciará con un cambio de color azul. Nota: si la muestra es líquida, se toma un ml, lo colocamos a baño maría en un vaso de precipitación y lo evaporamos hasta sequedad. Valor de referencia: 1 ml de ácido perclórico equivale a 10,71 mg de Citrato de Piperazina (según Farmacopea USP, pág. 1089) GRÁFICOS

SOLUBILIDAD 2

Colocar los diluyentes en cada tubo de ensayo

Disolver la muestra en cada diluyente: alcohol, agua. Formol

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO VALORACION CON ACIDO PERCLORICO 1

Llevar a baño maría y evaporar hasta sequedad

Tomar 1 ml de la muestra J.C.P

Disolver en 40 ml de ácido acético glacial

Titular con un sol. De acido perclorico 0,1 N

Adicionar 3 gotas de cristal violeta

Punto final titulación (azul)

6. RESULTADOS OBTENIDOS

SOLUBILIDAD Fácilmente

Ligeramente

Alcohol Agua Formol

Casi ins.

Insoluble X

X X

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

Fácilmente soluble en agua

VALORACIÓN CON ACIDO PERCLORICO O.1 N

Antes Después de la titulación

CALCULOS:

DATOS:  Concentración De Principio Activo: 10 g.  Viraje: 4 ml  Consumo Teórico (CT): 9.33 ml acido perclórico 0,1 N  Porcentaje Teórico (PT): 99.92 %  Consumo Real (CR): 4,0288 ml acido perclórico 0,1 N  Porcentaje Real (PR): 43.148 %  Referencias: 93% – 107 % (Parámetros de calidad según la farmacopea USP)  K del ácido: 1,0072 REFERENCIAS:  1 mL acido perclórico 0.1 N. equivale a 10.71 mg de Citrato de Piperazina

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO  Cálculos de la cantidad a trabajar 100 ml Jarabe C.P 1 ml Jarabe C.P

10 g de C.P X

X= 0.1 g C.P = 100 mg C.P  Consumo teórico 1 ml HClO4 0.1 N X

10,71 mg C.P 100 mg C.P

X= 9.33 ml HClO4 0.1 N

 % Teórico

1 ml HClO4 0.1 N 9.33 ml HClO4 0.1 N X= 99.92 mg C.P 100 mg de C.P 99.92 mg de C.P

10,71 mg C.P X

100% X

X=99.92 % C.P  CONSUMO PRÁCTICO CP: 4 ml HClO4 0.1 N x 1.0072 C.P= 4.0288 ml HClO4 0.1 N  % Real

1 ml HClO4 0.1 N 4.0288 ml HClO4 0.1 N X= 43.148 mg C.P 100 mg de C.P 43.148 mg de C.P

10,71 mg C.P X

100% X

X=43.148 % C.P

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO INTERPRETACIÓN

Los resultados obtenidos nos indican que este medicamento no se encuentra dentro de los rangos establecidos ya que van desde 93 hasta 107 % en el cual obtuvimos un porcentaje de 43.148 % de principio activo el cual no se encuentra apto para el consumo humano. OBSERVACIONES

   

CUESTIONARIO 1.

Mecanismo de acción del Citrato de Piperazina

Cuál es la Toxicología del Citrato de Piperazina

Cuáles son las Reacciones adversas del Citrato de Piperazina

9. BIBLIOGRAFIA Las referencias bibliográficas según las normas de VANCOUVER http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/histologia/normas-vancouver-buma-2013-guiabreve.pdf Manual de Farmacología Veterinaria Parte I Tratado de Fisiología Médica II. Arthur C. Guyton. (Guía Terapéutica). (en línea)//:http://www.ecured.cu/Piperazina UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO US Army Survival Manual (Departamento de la Army Field Manual, FM 21-76). Platinum Press (2004). (en línea)//: https://es.wikipedia.org/wiki/Antihelm%C3%ADntico#Referencias Delpiano, Miguel. Infecciones Cruzadas en las Prácticas de Salud Ambulatorias. Pág. 19. Medwave. 2009.(en línea)//: https://es.wikipedia.org/wiki/Infecci%C3%B3n#Notas_y_referencias

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.5.08-07 TEMA: MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALITICO, BIOLÓGICOS, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO. NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO POR COMPLEXOMETRIA 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año PARALELO FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 15/08/16 - 19/08/16 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.

   

Medicamento: ampolla de Gluconato de calcio al 10 % Laboratorio Fabricante: Laboratorios Sanderson S.A Principio Activo: Gluconato de Calcio Concentración del Principio Activo: 10 %

TIEMPOS:

    

Inicio de la práctica: 07:45 am Hora de preparación de materiales: 07:50 am Elaboración de cálculos: 08:00 am Proceso de control de calidad: 08:30 am Fin de la práctica: 10:30 am

2. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA 

Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el Gluconato de Calcio.

3. FUNDAMENTACIÓN UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO El Gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del calcio más utilizado en el tratamiento de la hipocalcemia. Esta forma de calcio es superior al del lactato de calcio, aunque sólo contiene 0,93% (930 mg/100ml) de iones de calcio. El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos, musculares y esqueléticos. Interviene en la función cardíaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. Además el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción principal (99 %) del calcio está en la estructura esquelética, principalmente como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio del calcio debido a deficiencia en la dieta u otras causas, las reservas de calcio en el hueso pueden deplecionarse para cubrir las reservas de calcio más agudas del organismo. Por lo tanto, sobre un régimen crónico, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total (1). 4. MATERIALES E INSUMOS

MATERIALES VIDRIO Vaso de precipitación Pipeta volumétrica Bureta Agitador Soporte universal Probeta Espátula

OTROS Mandil Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Papel filtro

SUSTANCIAS E.D.T.A 0.1 N NaOH 2 N Murexide Ampolla Gluconato Calcio

EQUIPO Balanza

de de

5. PROCEDIMIENTO

Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos: 9. Primeramente, aplicar las normas de BIOSEGURIDAD 10. A continuación, se debe tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 11. Medir una cantidad de 200 mg de Gluconato de calcio 12. Medir 2 ml de Gluconato de calcio 13. Adicionar 10 ml de agua destilada 14. Se procede a disolver la muestra de Gluconato de calcio con 12 ml de NaOH 2 N 15. Adicionar una gota del indicador murexide 16. Agitar la solución UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 17. Titular con solución de E.D.T.A 0.1 N hasta que se produzca una coloración morada o violeta que indica el punto final de titulación 18. Finalmente, con el viraje obtenido se procede a realizar los respectivos cálculos Datos referenciales:  1 ml de E.D.T.A equivale a 40,08 mg de Gluconato de calcio  Parámetro de referencia: 90-110 % GRÁFICOS

Medir 2 ml de muestra MUESTRA

Adicionar 12 ml NaOH 2n

Adicionar 10 ml agua destilada

Adicionar el indicador

Titular con E.D.T.A

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 6. RESULTADOS OBTENIDOS

Reacción

positivo

coloración Morada

DESPUES

ANTES

CALCULOS

DATOS: - Concentración De Principio Activo: 10 g. - Muestra: 0.2 g - K sol. E.D.T.A: 1.0107 - Consumo Teórico (CT): - Porcentaje Teórico (PT): - Consumo Real (CR): - Porcentaje Real (PR): - Referencias: 90% – 110 % REFERENCIAS:  1 ml de E.D.T.A equivale a 40,08 mg de Gluconato de calcio  Parámetro de referencia: 90-110 % 

Cantidad a trabajar

100 ml ampolla de Gluconato de calcio 1000 mg Gluconato de calcio X 200 mg Gluconato de calcio X= 20 ml de ampolla de Gluconato de Calcio al 10 %  Consumo teórico 1 ml sol. E.D.T.A 0.1 N 40,08 mg Gluconato de calcio X 200 mg de Gluconato de calcio X= 4.99 ml sol. E.D.T.A 0.1 N UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO



Porcentaje teórico 1 ml sol. E.D.T.A 0.1 N 40,08 mg Gluconato de calcio 4.99 ml sol. E.D.T.A 0.1 N X X= 200 mg Gluconato de Calcio 200 mg Gluconato de Calcio 200 mg Gluconato de Calcio X=100 %



100 % X

Consumo real C.R= 6.5 ml sol. E.D.T.A 0,1 N X 1.0107 C.R= 6.57 ml sol. E.D.T.A 0.1 N



Porcentaje real 1 ml sol. E.D.T.A 0.1 N 40,08 mg Gluconato de calcio 6.57 ml sol. E.D.T.A 0.1 N X X= 263.307 mg Gluconato de Calcio 200 mg Gluconato de Calcio 263.307 mg Gluconato de Calcio X=131.65 %

100 % X

INTERPRETACIÓN

Los resultados obtenidos nos indican que este medicamento no se encuentra dentro de los rangos establecidos ya que van desde 90 hasta 110 % en el cual obtuvimos un porcentaje de 131.65 de principio activo el cual no pasa el control de calidad realizado. OBSERVACIONES

Se observará el color violeta de la solución nos indica el punto final de titulación donde nos hace referencia al volumen de solución de E.D.T.A consumido expresado en ml con el cual pondremos calcular el porcentaje real del principio activo del medicamento. GLOSARIO: Catálogo alfabetizado de las palabras y expresiones que son difíciles de comprender, junto con su significado

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 7. CONCLUSIÓNES:

En este parámetro se hace énfasis a los objetivos si se cumplió con los parámetros de referencia y se da un juicio de valor si cumple o no con el control de Calidad. El estudiante mediante esta práctica deberá aprender a realizar un control de calidad a un medicamento y también verificar que el medicamento tenía la cantidad de principio activo que mencionaba en su empaque 8. RECOMENDACIONES

   

9. BIBLIOGRAFIA Las referencias bibliográficas según las normas de VANCOUVER http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/histologia/normas-vancouver-buma-2013-guiabreve.pdf

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.5.08-08 TEMA: MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALITICO, BIOLÓGICOS, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO. NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO POR PERMANGANOMETRIA 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año PARALELO FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 22/08/16 - 26/08/16 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.

   

Medicamento: ampolla de Gluconato de calcio al 10 % Laboratorio Fabricante: Laboratorios Sanderson S.A Principio Activo: Gluconato de Calcio Concentración del Principio Activo: 10 %

TIEMPOS:

    

Inicio de la práctica: 07:45 am Hora de preparación de materiales: 07:50 am Elaboración de cálculos: 08:00 am Proceso de control de calidad: 08:30 am Fin de la práctica: 10:30 am

2. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO  Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el Gluconato de Calcio mediante Permanganometria. 3. FUNDAMENTACIÓN

El Gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del calcio más utilizado en el tratamiento de la hipocalcemia. Esta forma de calcio es superior al del lactato de calcio, aunque sólo contiene 0,93% (930 mg/100ml) de iones de calcio. El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos, musculares y esqueléticos. Interviene en la función cardíaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. Además, el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción principal (99 %) del calcio está en la estructura esquelética, principalmente como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del plasma. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en el equilibrio del calcio debido a deficiencia en la dieta u otras causas, las reservas de calcio en el hueso pueden deplecionarse para cubrir las reservas de calcio más agudas del organismo. Por lo tanto, sobre un régimen crónico, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio corporal total (1). 4. MATERIALES E INSUMOS

MATERIALES VIDRIO Vaso de precipitación Pipeta volumétrica Bureta Agitador Soporte universal Probeta Espátula

OTROS Mandil Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Papel filtro

SUSTANCIAS Oxalato amonio al 5 % H2S04 al 20 % NaOH 2 N Permanganato potasio Ampolla Gluconato Calcio

EQUIPO der Balanza

de de de

5. PROCEDIMIENTO

Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos: 1. Primeramente, aplicar las normas de BIOSEGURIDAD UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 2. A continuación, se debe tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 3. Medir una cantidad de 200 mg de Gluconato de calcio 4. Medir 2 ml de Gluconato de calcio 5. Adicionar 10 ml de oxalato de amonio al 5 % y dejar reposar 10 minutos. 6. Filtrar y hacer lavados con agua destilada hasta obtener el precipitado. 7. Transferir el papel filtro con el precipitado a un vaso de precipitación 8. Adicionar 5 ml de ácido sulfúrico al 20 % para disolver el precipitado 9. Calentar ligeramente hasta disolución total del precipitado 10. Titular con solución de KMnO4 hasta que se produzca una solución rosa persistente por más de 10 segundos, que indica el punto final de titulación 11. Finalmente, con el viraje obtenido se procede a realizar los respectivos cálculos Datos referenciales:  1 ml de KMnO4 equivale a 12,59 mg de Gluconato de calcio  Parámetro de referencia: 90-110 % GRÁFICOS

Medir 2 ml de muestra MUESTRA

Transferir al vaso de precipitación

Filtrar y lavar

Adicionar 10 ml oxalato de amonio al 5 %

Pasar el papel filtro a un vaso de precipitación

Adicionar el ácido sulfúrico

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

Titular con permanganato de potasio

6. RESULTADOS OBTENIDOS

Reacción

positivo

coloración rosa persistente

DESPUES

ANTES

CALCULOS

DATOS: - Concentración De Principio Activo: 10 g. - Muestra: 0.2 g - K KMnO4 : 1,010 - Consumo Teórico (CT): - Porcentaje Teórico (PT): - Consumo Real (CR): - Porcentaje Real (PR): Referencias: 90% – 110 % REFERENCIAS:  1 ml de KMnO4 equivale a 12,59 mg de Gluconato de calcio  Parámetro de referencia: 90-110 % UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 

Cantidad a trabajar 100 ml ampolla de Gluconato de calcio 1000 mg Gluconato de calcio X 200 mg Gluconato de calcio X= 20 ml de ampolla de Gluconato de Calcio al 10 % 

Consumo teórico 1 ml sol. KMnO4 X



12.59 mg Gluconato de calcio 200 mg de Gluconato de calcio X= 15.89 ml sol. KMnO4

Porcentaje teórico 1 ml sol. KMnO4 12.59 mg Gluconato de calcio 15.89 ml KMnO4 X X= 200 mg Gluconato de Calcio 200 mg Gluconato de Calcio 200 mg Gluconato de Calcio X=100 %



100 % X

Consumo real C.R= 16.3 ml sol. KMnO4 X 1.010 C.R= 16. 463 ml sol. KMnO4



Porcentaje real 1 ml sol. KMnO4 12.59 mg Gluconato de calcio 16.436 ml sol. KMnO4 X X= 206.93 mg Gluconato de Calcio 200 mg Gluconato de Calcio 206.93 mg Gluconato de Calcio X=103.47 %

100 % X

INTERPRETACIÓN

Los resultados obtenidos nos indican que este medicamento se encuentra dentro de los rangos establecidos ya que van desde 90 hasta 110 % en el cual obtuvimos un porcentaje de 103.47 % de principio activo el cual pasa el control de calidad realizado. OBSERVACIONES

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO Se observará el color rosa persistente de la solución nos indica el punto final de titulación donde nos hace referencia al volumen de solución de KMnO4 consumido expresado en ml con el cual pondremos calcular el porcentaje real del principio activo del medicamento. GLOSARIO: Catálogo alfabetizado de las palabras y expresiones que son difíciles de comprender, junto con su significado 7. CONCLUSIÓNES:

   

9. BIBLIOGRAFIA Las referencias bibliográficas según las normas de VANCOUVER http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/histologia/normas-vancouver-buma-2013-guiabreve.pdf

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.5.08-09 TEMA: MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALITICO, BIOLÓGICOS, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO. NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE METIONINA 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año PARALELO FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 29/08/16 - 02/09/16 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.

   

Medicamento: L-Methionine Laboratorio Fabricante: Principio Activo: Metionina Concentración del Principio Activo: 500 mg

TIEMPOS:

    

Inicio de la práctica: 07:45 am Hora de preparación de materiales: 07:50 am Elaboración de cálculos: 08:00 am Proceso de control de calidad: 08:30 am Fin de la práctica: 10:30 am

2. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA



Determinar la cantidad de principio activo d Metionina en una forma farmacéutica solida UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

3. FUNDAMENTACIÓN

El ácido acetilsalicílico o AAS, es un fármaco de la familia de los salicilatos, usado frecuentemente como antiinflamatorio, analgésico, antipirético y antiagregante plaquetario, principalmente individuos que ya han tenido un infarto agudo de miocardio 4. MATERIALES E INSUMOS

MATERIALES VIDRIO Vaso de precipitación Pipeta volumétrica Bureta Agitador Soporte universal Probeta Espátula

OTROS Mandil Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Papel filtro

SUSTANCIAS

EQUIPO

Alcohol potable Balanza Indicador de Baño María Fenolftaleína NaOH 0.5 N Muestra

5. PROCEDIMIENTO Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos:  Primeramente, aplicar las normas de BIOSEGURIDAD  A continuación, se debe tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 1. Disolver aproximadamente 100 mg de polvo (Metionina) en 100 mL de agua destilada, 2. Agregar 4 g de acetato de sodio anhidro y 25 mL de solución de Yodo 0.1 N, dejar en reposo por 30 minutos. 3. Titular con solución de Tiosulfato de sodio 0.1 N hasta volver a su color original que indica el punto final de la titulación. Datos referenciales:  Cada mL de solución de Yodo 0.1 N se equivalen con 7.46 mg de Metionina.  Parámetros Referenciales: 98.5 – 101.5 % GRÁFICOS 6. RESULTADOS OBTENIDOS

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO CALCULOS INTERPRETACIÓN OBSERVACIONES

GLOSARIO: Catálogo alfabetizado de las palabras y expresiones que son difíciles de comprender, junto con su significado 7. CONCLUSIÓNES:

   

9. BIBLIOGRAFIA Las referencias bibliográficas según las normas de VANCOUVER http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/histologia/normas-vancouver-buma-2013-guiabreve.pdf --------------------------------------------------Firma del Estudiante 10. ANEXOS Adicionar los siguientes elementos: Hoja de trabajo de la Nombre de la Practica firmada por el profesor Ejercicio propuesto de repaso Caso clínico, recorte de revista o periódico, artículo científico con respecto a lafarmacéutica en cuestión, Farmacopeas

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.5.08-10 TEMA: MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALITICO, BIOLÓGICOS, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO. NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD VITAMINA C 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año PARALELO FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 05/09/16 - 09/09/16 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.

 Medicamento: Vitamina C tabletas Masticables  Laboratorio Fabricante: Laboratorios La Santé  Principio Activo: Ácido ascórbico  Concentración del Principio Activo: 500 mg TIEMPOS:

    

Inicio de la práctica: 07:45 am Hora de preparación de materiales: 07:50 am Elaboración de cálculos: 08:00 am Proceso de control de calidad: 08:30 am Fin de la práctica: 10:30 am

2. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO  Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el Ácido Ascórbico. 3. FUNDAMENTACIÓN

El ácido ascórbico conocido como vitamina C, es un ácido orgánico y un antioxidante perteneciente al grupo de vitaminas hidrosolubles. No se sintetiza en el organismo, por lo cual tiene que ser aportada en la dieta. Se encuentra, principalmente en verduras y frutas frescas y en los zumos de cítricos. La mayoría de las especies animales y vegetales sintetizan su propia vitamina C; por lo cual no constituye una vitamina para ellos. La síntesis se realiza en etapas catalizadas por cuatro enzimas que convierten la glucosa en ácido ascórbico 4. MATERIALES E INSUMOS

MATERIALES VIDRIO Vaso de precipitación Pipeta volumétrica Bureta Agitador Soporte universal Probeta Espátula

OTROS Mandil Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Papel filtro

SUSTANCIAS

EQUIPO

Agua destilada Balanza Ácido sulfúrico 6M Solución indicadora de almidón Solución de yodo 0.1 M

5. PROCEDIMIENTO

Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Primeramente, aplicar las normas de BIOSEGURIDAD A continuación, se debe tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. Calcular una cantidad que contenga 100 mg de ácido ascórbico Disolver en 50 ml de agua destilada libre de CO2 Adicionar 10 ml de ácido sulfúrico 6 M Agregar 1 ml del indicador de almidón Titular con la solución de yodo 0.1 M hasta que se produzca una coloración azul oscuro en la aproximación del punto final de titulación y que persista más de 10 segundo 8. Realizar los respectivos cálculos

GRÁFICOS

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

Limpiar el área de trabajo

Pesar 100 mg del principio activo

Medir la cantidad de sol. De yodo

Armar el titulación

equipo

Disolver con 50 ml de agua destilada y 10 ml de ac. sulfúrico

Agregar 1 ml de sol. De almidón

Titular hasta punto final de titulación. 6. RESULTADOS OBTENIDOS UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

CALCULOS

DATOS DE REFERENCIA: Masa de 3 tabletas: 5.46 gr Peso Promedio por c/tableta = 1.85 g P.A = 100 mg - 0.1 gr Consumo Práctico: 11.3 ml sol Yodo Valor de Referencia= 1ml Yodo 0.1N = 8.806 mg P.A. (vitamina C) K Yodo = 01.0059 P.R. = 90 – 100%  Cálculo de la cantidad a trabajar 500 P.A 1.82 g tab 100 mg p.a x X = 0.364mg  % Teórico 1ml Yodo 0.1N 8.806mg P.A X 100 mg p.a. X = 11.35 ml Yodo 0.1 N  Consumo real (CR) CR= 11.3 ml × 1.0059 CR= 11.36 ml sol Yodo 0.1N  % Real (%R) 1 ml Yodo 0.1 N 8.806 mg p.a 11.36 ml Yodo x X = 100.03 mg p.a 100 ml de sol Yodo 0.1N 8.806mg P.A UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 11.36 ml sol Yodod 0.1N X = mg P.A

100.mg P.A 100% 100.003mg P.A X X = 100.03 % INTERPRETACIÓN OBSERVACIONES

Se observará el color rosa persistente de la solución nos indica el punto final de titulación donde nos hace referencia al volumen de solución de KMnO4 consumido expresado en ml con el cual pondremos calcular el porcentaje real del principio activo del medicamento. GLOSARIO: Catálogo alfabetizado de las palabras y expresiones que son difíciles de comprender, junto con su significado 7. CONCLUSIÓNES:

   

9. BIBLIOGRAFIA Las referencias bibliográficas según las normas de VANCOUVER http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/histologia/normas-vancouver-buma-2013-guiabreve.pdf

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

--------------------------------------------------Firma del Estudiante

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.5.08-11 TEMA: METODOS ANALITICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCION Y MUESTREO. NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE ÁCIDO ASCÓRBICO METODO 2 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año PARALELO FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 12/09/16 - 16/09/16 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.

    

Medicamento: Paracetamol Laboratorio Fabricante: Laboratorios Sanderson S.A Principio Activo: ácido ascórbico Concentración del Principio Activo: 500 mg Forma farmacéutica: solida

TIEMPOS:

    

Inicio de la práctica: 07:45 am Hora de preparación de materiales: 07:50 am Elaboración de cálculos: 08:00 am Proceso de control de calidad: 08:30 am Fin de la práctica: 10:30 am

2. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

 Determinar la cantidad de principio activo que posee cada tableta de vitamina C UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 3. FUNDAMENTACIÓN

4. MATERIALES E INSUMOS

MATERIALES VIDRIO Vaso de precipitación Pipeta volumétrica Bureta Agitador Soporte universal Probeta Espátula

OTROS Mandil Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Papel filtro

SUSTANCIAS

EQUIPO

Solución de yodo Balanza analítica 0.1 N Cocineta Agua destilada Ácido sulfúrico Solución de almidón Tabletas de vitamina C

5. PROCEDIMIENTO

Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos: 19. Primeramente, aplicar las normas de BIOSEGURIDAD 20. A continuación, se debe tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 21. Pesar aproximadamente una cantidad de polvo equivalente a 100 mg de principio activo (Vitamina C) 22. Disolver con 50 ml de agua destilada hervida y fría y 10 ml de ácido sulfúrico 6 M 23. Titular con solución de yodo 0.1 N con agitación leve. 24. Añadir 1 ml de solución indicadora de almidón hasta formación de una coloración oscura dado por el yodo y persistente por más de 10 segundos, que indica el punto final de la titulación 25. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de vitamina C

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO GRÁFICOS

Limpiar el área de trabajo

Medir la cantidad de sol. De yodo

Pesar 100 mg del principio activo

Armar el titulación

equipo

Disolver con 50 ml de agua destilada y 10 ml de ac. sulfúrico

Agregar 1 ml de sol. De almidón

Titular hasta punto final de titulación. UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 6. RESULTADOS OBTENIDOS

CALCULOS:

 Cálculo de la cantidad a trabajar 500 P.A 1.82 g tab 100 mg p.a x X = 0.364mg

 % Teórico 1ml Yodo 0.1N 8.806mg P.A X 100 mg p.a. X = 11.35 ml Yodo 0.1 N

 Consumo real (CR) CR= 11.3 ml × 1.0059 CR= 11.36 ml sol Yodo 0.1N 1 ml Yodo 0.1 N 11.36 ml Yodo

8.806 mg p.a x

X = 100.03 mg p.a UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

 % Real (%R) 100 ml de sol Yodo 0.1N 11.36 ml sol Yodod 0.1N X = mg P.A 100.mg P.A 100.003mg P.A

8.806mg P.A X

100% X

X = 100.03 % INTERPRETACIÓN OBSERVACIONES GLOSARIO: Catálogo alfabetizado de las palabras y expresiones que son difíciles de

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--------------------------------------------------Firma del Estudiante

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 10. ANEXOS Adicionar los siguientes elementos: Hoja de trabajo de la Nombre de la Practica firmada por el profesor Ejercicio propuesto de repaso Caso clínico, recorte de revista o periódico, artículo científico con respecto a la forma farmacéutica en cuestión, Farmacopeas

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.5.08-12 TEMA: PATRONES DE CALIDAD. NORMALIZACIÓN, CAMPOS DE NORMALIZACIÓN. NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD A BASE DE PATRONES 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año PARALELO FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 03/10/16 - 07/10/16 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.

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Medicamento: Aspirina Laboratorio Fabricante: Laboratorios Bayer Principio Activo: ácido acetil salicílico Concentración del Principio Activo: 200 mg Forma farmacéutica: solida

TIEMPOS:

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Inicio de la práctica: 07:45 am Hora de preparación de materiales: 07:50 am Elaboración de cálculos: 08:00 am Proceso de control de calidad: 08:30 am Fin de la práctica: 10:30 am

2. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de principio activo del ácido acetil salicílico en una forma farmacéutica solida UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 3. FUNDAMENTACIÓN

4. MATERIALES E INSUMOS

MATERIALES VIDRIO Vaso de precipitación Pipeta volumétrica Bureta Agitador Soporte universal Probeta Espátula

OTROS Mandil Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Papel filtro

SUSTANCIAS Tabletas de aspirina Alcohol potable Indicador fenolftaleína

EQUIPO Balanza analítica Cocineta

Hidróxido de sodio 0.5 N

5. PROCEDIMIENTO

Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos:  Primeramente, aplicar las normas de BIOSEGURIDAD  A continuación, se debe tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.  Pesar aproximadamente una cantidad de polvo equivalente a 100 mg de principio activo (ácido acetil salicílico)  Pesar una cantidad de polvo equivalente a 200 mg de Principio activo (ácido acetilsalicílico) y transferirlo a un Erlenmeyer de 250 mL de capacidad, disolverlo en 15 mL de alcohol potable y enfriar la mezcla de 15 a 20  °C, una vez frío adicionar 3 gota del indicador fenolftaleína y titular con solución de  NaOH 0.1 N hasta punto de viraje color rosa.  A la solución titulada agregarle un volumen similar de NaOH 0.1 N utilizado en la titulación anterior más 10 mL de exceso, llevar a Baño maría con agitación frecuente por 15 minutos, dejar enfriar y titular el exceso de NaOH con H2SO4 0.1  N hasta decoloración de la solución que indica el punto final de la titulación.  Cada mL de NaOH 0.1 N se equivalen con 18.02 mg de Ácido acetilsalicílico.  Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO GRÁFICOS

6. RESULTADOS OBTENIDOS

CALCULOS:

DATOS DE REFERENCIA: Masa de 3 tabletas: 5.46 gr Peso Promedio por c/tableta = 1.85 g P.A = 100 mg - 0.1 gr Consumo Práctico: 11.3 ml sol Yodo Valor de Referencia= 31. Cada mL de NaOH 0.1 N se equivalen con 18.02 mg de Ácido acetilsalicílico P.R. = 90 – 100% UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

 Cálculo de la cantidad a trabajar 500 P.A 1.82 g tab 100 mg p.a x X = 0.364mg

 % Teórico 1ml Yodo 0.1N 8.806mg P.A X 100 mg p.a. X = 11.35 ml Yodo 0.1 N

 Consumo real (CR) CR= 11.3 ml × 1.0059 CR= 11.36 ml sol Yodo 0.1N 1 ml Yodo 0.1 N 11.36 ml Yodo

8.806 mg p.a x

X = 100.03 mg p.a

 % Real (%R) 100 ml de sol Yodo 0.1N 11.36 ml sol Yodod 0.1N X = mg P.A 100.mg P.A 100.003mg P.A

8.806mg P.A X

100% X

X = 100.03 % INTERPRETACIÓN OBSERVACIONES GLOSARIO: Catálogo alfabetizado de las palabras y expresiones que son difíciles de

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 8. RECOMENDACIONES

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.5.08-13 TEMA: PATRONES DE CALIDAD. NORMALIZACIÓN, CAMPOS DE NORMALIZACIÓN. NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD A BASE DE PATRONES 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año PARALELO FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 31/10/16 - 04/11/16 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.

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Medicamento: Quinapril Bexal Laboratorio Fabricante: Laboratorios Bexal Principio Activo: Sulfato de Quinina Concentración del Principio Activo: 40 mg

TIEMPOS:

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Inicio de la práctica: 07:45 am Hora de preparación de materiales: 07:50 am Elaboración de cálculos: 08:00 am Proceso de control de calidad: 08:30 am Fin de la práctica: 10:30 am

2. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

 Realizar un control de calidad al Quinapril Bexal determinando su cantidad de principio activo (Sulfato de Quinina) 3. FUNDAMENTACIÓN

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO Polvo cristalino blanco o casi blanco, o finas agujas incoloras. Poco soluble en agua, bastante soluble en agua hirviendo y en etanol al 96%.  Fórmula molecular: (C20H25N2O2)2SO4·2H2O  Peso molecular: 782,96  Aproximadamente 121 mg de quinina sulfato equivalen a 100 mg de quinina base. El sulfato de quinina, bien conocido para el tratamiento del paludismo, es un agente miorrelajante que permite prevenir y suprimir los calambres musculares. La quinina aumenta la fase refractaria del músculo esquelético actuando directamente sobre la fibra muscular; la respuesta a una estimulación tetanizante es también disminuida. Por otra parte, la quinina atenúa la excitabilidad de la parte terminal de la placa motriz al reducir las reacciones inducidas por una estimulación nerviosa repetida o por la acetilcolina. 4. MATERIALES E INSUMOS

MATERIALES VIDRIO Vaso de precipitación Soporte Bureta Mortero Pipeta volumétrica Bureta

OTROS Mandil Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Papel filtro

SUSTANCIAS

EQUIPO

Agua destilada Balanza Ácido acético glacial Indicador cristal violeta Ácido perclorico 0.1 N

5. PROCEDIMIENTO

Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos: 1. Primeramente, aplicar las normas de BIOSEGURIDAD 2. A continuación, se debe tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 3. A continuación, se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración las siguientes características: Características organolépticas:  Olor, color, aspecto, forma Características físicas: UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO  4. 5. 6.

Tamaño, altura, peso pro-medio.4 Se procede a triturar las muestras con que se obtuvo el peso promedio. A continuación, se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. Disolver aproximadamente 100 mg de principio activo (Sulfato de quinina), pesados con exactitud, en 10 ml de anhídrido acético 7. agregar 1 gota del indicador cristal violeta 8. valorar con HClO4 0.1 N hasta punto de viraje final color azul. Nota: Cada mL de HClO4 0.1 N se equivalen con 24.90 mg de sales de alcaloides totales calculadas como sulfato de quinina. Parámetros Referenciales: 90 – 110 % GRÁFICOS: memoria fotográfica de la práctica 6. RESULTADOS OBTENIDOS: la reacción que ocurrió CALCULOS: Realizar los cálculos con los resultados obtenidos en la practica INTERPRETACIÓN OBSERVACIONES GLOSARIO: Catálogo alfabetizado de las palabras y expresiones que son difíciles de

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CUESTIONARIO Se dictará 3 preguntas de acuerdo al tema y practica al finalizar cada laboratorio

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 9. BIBLIOGRAFIA Las referencias bibliográficas según las normas de VANCOUVER http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/histologia/normas-vancouver-buma-2013-guiabreve.pdf --------------------------------------------------Firma del Estudiante 10. ANEXOS Adicionar los siguientes elementos: Hoja de trabajo de la Nombre de la Practica firmada por el profesor Ejercicio propuesto de repaso Caso clínico, recorte de revista o periódico, artículo científico con respecto a la forma farmacéutica en cuestión, Farmacopeas

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.5.08-14 TEMA: BASES MATEMATICAS Y ESTADISTICAS EN EL CONTROL DE CALIDAD NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD Y APLICACIÓN DE LA ESTADISTICA. 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año PARALELO “ ” FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.

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Medicamento: Diazolen Laboratorio Fabricante: Laboratorios Degor Chemical Principio Activo: Mebendazol Concentración del Principio Activo: 100 mg

TIEMPOS:

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Inicio de la práctica: 07:45 am Hora de preparación de materiales: 07:50 am Elaboración de cálculos: 08:00 am Proceso de control de calidad: 08:30 am Fin de la práctica: 10:30 am

2. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

 Realizar la evaluación de calidad del Diazolen aplicada a la estadística. UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO  Determinar la cantidad de principio activo del mebendazol en una forma farmacéutica sólida.

3. FUNDAMENTACIÓN

El Mebendazol, comercializado como Ovex, Vermox, Lomper y otros, es un fármaco benzimidazol usado para tratar infecciones por parásitos incluyendo oxiuros, nematodos, cestodos, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Necator americanus y en el tratamiento de la Esquistosomiasis. en infecciones de uno o más tipos de microorganismos a la vez. Farmacológicamente está clasificado dentro del grupo de los antiparasitarios, sub-grupo de los antihelmínticos. 4. MATERIALES E INSUMOS

MATERIALES VIDRIO Vaso de precipitación Soporte Bureta Mortero Pipeta volumétrica Bureta

OTROS Mandil Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Papel filtro

SUSTANCIAS

EQUIPO

Agua destilada Balanza Ácido acético glacial Indicador cristal violeta Ácido perclorico 0.1 N

5. PROCEDIMIENTO

 Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos:  Primeramente, aplicar las normas de BIOSEGURIDAD  Transferir aproximadamente 225 mg de principio activo (Mebendazol), exactamente pesados en un matraz apropiado  Disolverlo en 30 ml de ácido acético glacial.  Agregar 1 gota del indicador cristal violeta  Titular con solución de Acido Perclórico 0.1 N hasta punto de viraje color azul. Nota: Cada mL de HClO4 0.1 N se equivalen con 29.53 mg de Mebendazol. Parámetros Referenciales: 90 – 110 % UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

GRÁFICOS: memoria fotográfica de la práctica 6. RESULTADOS OBTENIDOS: (PUEDEN IR FÓRMULAS PARA LOS CÁLCULOS POR PARTE DEL DOCENTE, PERO EL ESTUDIANTE ES QUIEN LAS REPORTA). CALCULOS: (OPCIONAL, PUEDEN IR FÓRMULAS PARA LOS CÁLCULOS). INTERPRETACIÓN OBSERVACIONES GLOSARIO: Catálogo alfabetizado de las palabras y expresiones que son difíciles de

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CUESTIONARIO Se dictará 3 preguntas de acuerdo al tema y practica al finalizar cada laboratorio 9. BIBLIOGRAFIA Las referencias bibliográficas según las normas de VANCOUVER http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/histologia/normas-vancouver-buma-2013-guiabreve.pdf --------------------------------------------------Firma del Estudiante 10. ANEXOS Adicionar los siguientes elementos: Hoja de trabajo de la Nombre de la Practica firmada por el profesor Ejercicio propuesto de repaso Caso clínico, recorte de revista o periódico, artículo científico con respecto a la forma farmacéutica en cuestión, Farmacopeas UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.5.08-15 TEMA: BASES MATEMATICAS Y ESTADISTICAS EN EL CONTROL DE CALIDAD NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD Y APLICACIÓN DE LA ESTADISTICA 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año PARALELO “ ” FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.

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Medicamento: Ketoconazol Laboratorio Fabricante: Laboratorios Enerifar Principio Activo: Ketoconazol Concentración del Principio Activo: 200 mg

TIEMPOS:

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Inicio de la práctica: 07:45 am Hora de preparación de materiales: 07:50 am Elaboración de cálculos: 08:00 am Proceso de control de calidad: 08:30 am Fin de la práctica: 10:30 am

2. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO  Realizar la evaluación de calidad del Ketoconazol aplicada a la estadística.  Determinar la cantidad de principio activo del Ketoconazol en una forma farmacéutica sólida. 3. FUNDAMENTACIÓN

El ketoconazol es un derivado triazólico con actividad fungostática frente a los dermatófitos, las levaduras y otros hongos patógenos. Se utiliza mucho en el tratamiento de las micosis superficiales, sistémicas y gastrointestinales graves. Ejerce su acción inhibiendo la síntesis del ergosterol, integrante esencial de la membrana superficial de las células fúngicas 4. MATERIALES E INSUMOS

MATERIALES VIDRIO Vaso de precipitación Soporte Bureta Mortero Pipeta volumétrica Bureta

OTROS Mandil Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Papel filtro

SUSTANCIAS

EQUIPO

Agua destilada Balanza Ácido acético glacial Indicador cristal violeta Ácido perclorico 0.1 N

5. PROCEDIMIENTO

 Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos:  Primeramente, aplicar las normas de BIOSEGURIDAD 

Transferir aproximadamente 200 mg de principio activo (Ketoconazol), exactamente pesados en un matraz apropiado

 Disolverlo en 40 ml de ácido acético glacial.  Agregar 1 gota del indicador cristal violeta  Titular con solución de Acido Perclórico 0.1 N hasta punto de viraje color azul. Nota: Cada mL de HClO4 0.1 N se equivalen con 26.54 mg de Ketoconazol. Parámetros Referenciales: 90 – 110 % GRÁFICOS: memoria fotográfica de la práctica UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 6. RESULTADOS OBTENIDOS: (PUEDEN IR FÓRMULAS PARA LOS CÁLCULOS POR PARTE DEL DOCENTE, PERO EL ESTUDIANTE ES QUIEN LAS REPORTA). CALCULOS: (OPCIONAL, PUEDEN IR FÓRMULAS PARA LOS CÁLCULOS). INTERPRETACIÓN OBSERVACIONES GLOSARIO: Catálogo alfabetizado de las palabras y expresiones que son difíciles de

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.5.08-16 TEMA: OPTIMIZACION DE OPERACIONES, SISTEMAS Y TEORIAS DE OPTIMIZACION. SISTEMAS DE CONTROL DE CALIDAD NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD Y APLICACIÓN DE LA ESTADISTICA.OPTIMIZACION DE OPERACIONES 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto Año PARALELO FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 09/01/17 - 13/01/17 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.

 Principio activo: Fenoles TIEMPOS:

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Inicio de la práctica: 07:45 am Hora de preparación de materiales: 07:50 am Elaboración de cálculos: 08:00 am Proceso de control de calidad: 08:30 am Fin de la práctica: 10:30 am

2. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de fenoles que contiene el pimiento mediante la absorción del espectrofotómetro. 3. FUNDAMENTACIÓN

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["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO El fenol (también llamado ácido carbólico, ácido fénico, alcohol fenílico, ácido fenílico, fenilhidróxido, hidrato de fenilo, oxibenceno o hidroxibenceno) en su forma pura es un sólido cristalino de color blanco-incoloro a temperatura ambiente. Su fórmula química es C6H6O, y tiene un punto de fusión de 43 °C y un punto de ebullición de 182 °C. El fenol es conocido también como ácido fénico, cuya Ka es de 1,3×10−10. Puede sintetizarse mediante la oxidación parcial del benceno. 4. MATERIALES E INSUMOS

MATERIALES VIDRIO

OTROS

Vaso de precipitación Pipeta volumétrica

Mandil Gorro Mascarilla Guantes 2 Tubos tapa rosca Zapatones Agitador Espátula Papel aluminio Soporte universal Pinza de bureta Eppendorf Porta tubos Jeringa de 1Ml Pera Filtro Cubetas de 4cc

SUSTANCIAS 0,025g Polvo (pimiento)

EQUIPO Balanza analítica Rota evaporador Espectrofotómetro

150 ul Carbonato de Sodio 50ul Reactivo de Folling 750 ul destilada

Agua

5. PROCEDIMIENTO

1. Limpiar el área de trabajo y previamente tener todos los materiales a utilizarse limpios y secos 2. Entrar al laboratorio con todos los materiales de protección 3. Preparación de Reactivos 4. Medir 0,025g de polvo de pimiento y pasarlo a un tubo de tapa rosca 5. Con una pipeta volumétrica medir 5mL de Metanol puro y colocar en el tubo 6. Mezclar bien y colocar en una gradilla 7. Llevar al rota-evaporador por 1hora a 60˚C con movimientos persistentes 8. Después sacar con la jeringa 1mL el líquido y pasamos x el filtrador para eliminar partículas , pasamos hacia otro tubo de tapa UTMACH | GUÍA PRÁCTICA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

["PARA MÍ, EL ÉXITO ES TENER CONCIENCIA CLARA Y PLENA DEL TRABAJO BIEN HECHO”]. CARLOS CANO 9. En el eppendorf colocar 750ul de agua destilada 10. Agregamos 50ul de Reactivo de Folling 11. Adicionar 50ul de la muestra a analizar y 150ul de Carbonato de sodio 12. Dejar en reposo en la obscuridad por 2horas 13. Pasar a las cubetas de 4cc 14. Leer en el espectrofotómetro. GRÁFICOS: memoria fotográfica de la práctica

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