UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS NOMBRE: Jéssica Karina Ramírez Sarmiento DOCENTE: Bioq. Carlos García MSc. TEMA: MANUAL PARA LA DETERMINACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD ESTADÍSTICO (MEDIA, VARIANZA Y DESVIACIÓN ESTÁNDAR) INTRODUCCIÓN En este manual se explicará paso a paso la determinación estadística de control de calidad de una forma farmacéutica analizada en el laboratorio, en este caso he tomado como referencia para la elaboración del mismo tabletas de novalgina de 500mg cuyo principio activo es dipirona. 1) En un laboratorio farmacéutico se ha enviado al departamento de control de calidad 10 tabletas de novalgina de 500 mg, para ello se obtuvo los siguientes pesos: Tableta 1 Tableta 2 Tableta 3 Tableta 4 Tableta 5 Tableta 6 Tableta 7 Tableta 8 Tableta 9 Tableta 10
0.54 g 0.56 g 0.57 g 0.55 g 0.53 g 0.55 g 0.54 g 0.54 g 0.54 g 0.56 g
Para la determinación de la media, la varianza y la desviación estándar lo haremos por dos métodos: AUTOMÁTICO y MANUAL. PROCEDIMIENTO: 1° Colocar los siguientes parámetros que vamos a desarrollar en cada celda, el número de tabletas en orden analizadas con su respectivo peso.
2° Podemos observar que en la celda de los pesos están alineados a la izquierda, lo cual es erróneo ya que debe alinearse automáticamente hacia la derecha para que el programa pueda hacer los cálculos correspondientes. Cuando sucede esto nos indica que el signo de puntuación no es el correcto, entonces debe ser cambiado ya sea la coma por el punto o viceversa, dependiendo de cómo esté programado.
3° Para ello, señalamos la columna que deseamos corregir y hacemos lo siguiente:
Seleccionamos
Nos aparecerรก esta ventana donde escribiremos en buscar el punto (.) y en reemplazar la coma (,). Por ultimo damos click en reemplazar todos y se harรก el cambio automaticamente.
Vemos que se alinea a la derecha.
Ahora para que el programa realice el conteo del TAMAÑO DE LA MUESTRA, realizamos lo siguiente: Escribimos =contar y nos aparecerá un recuadro en el cual seleccionamos la primera opción dándole doble click y señalamos la columna del número de tabletas y damos enter. Automáticamente nos expulsará el resultado, Así:
Doble click
Seleccionar
Automáticamente indica las celdas seleccionadas
Presionar
Resultado
MÉTODO AUTOMÁTICO DETERMINACIÓN DE LA MEDIA Ahora para determinar la MEDIA de manera automática realizamos lo siguiente:
Escribimos =PROMEDIO, damos doble click en la primera opci贸n, y hacemos lo mismo que el paso anterior, as铆:
Doble click
Seleccionar
Presionar
Resultado
DETERMINACIÓN DE LA VARIANZA. Escribimos =VAR, elegimos la segunda opción, haciendo doble click y realizamos lo mismo que el procedimiento anterior, así:
Doble click
Seleccionar
Presionar
Resultado
DETERMINACIÓN DE LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR Escribimos =DESV, elegimos opción DESVEST o la opción DESVEST.M, damos doble click y realizamos el mismo proceso realizado anteriormente, así:
贸
Seleccionar
Presionar
Resultado
MÉTODO MANUAL DETERMINACIÓN DE LA MEDIA:
Escribimos =SUMA, damos doble click en la primera opción del recuadro:
Doble click
Seleccionamos la columna de los pesos de las tabletas
Seleccionar
Cerramos parĂŠntesis, colocamos un slash (/)
Ahora damos click en el tamaĂąo de muestra
Presionar
Podemos observar el que aplicando el método manual nos da el mismo valor que el automático
DETERMINACIÓN DE LA VARIANZA: Siguiendo la fórmula:
Para realizar este cálculo primeramente aplicamos una parte de la fórmula que es (pesomedia)^2, de la siguiente manera: Nos colocamos en la celda correspondiente, colocamos el signo igual (=), hacemos click en el primer peso de la tableta, añadimos el signo menos (-), hacemos click en la media manual calculada, colocamos esto entre paréntesis, elevamos al cuadrado (^2). Para que no se nos mueva la media y nos dé el resultado automáticamente de los demás cálculos, señalamos la media con el cursor, presionamos F4 y luego ENTER. Ahora colocamos al cursor en un punto de la esquina inferior derecha de la celda y arrastramos hacia abajo manteniendo presionado, veremos que automáticamente nos arroja los demás resultados.
Marcar
Presionar
Ahora realizamos la sumatoria total de los resultados obtenidos y dividimos para el tamaño de la muestra de la siguiente manera: Escribimos =SUMA, elegimos la primera opción del recuadro, damos doble click, señalamos el primer resultado de la columna, colocamos dos puntos (:), damos click en el último resultado, y ENTER.
Presionar
Resultado
Ahora para dividir para el tama単o de la muestra, nos colocamos en la celda correspondiente realizamos lo siguiente:
Colocamos el signo igual (=) y hacemos click en el resultado de la sumatoria que realizamos, luego agregamos un slash (/), abrimos un paréntesis, damos click en el tamaño de la muestra, colocamos -1, cerramos paréntesis, presionamos ENTER y obtenemos la varianza:
Resultado
DETERMINACIÓN DE LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR: Siguiendo la fórmula realizamos lo siguiente
Nos colocamos en la celda correspondiente y escribimos =RCUAD, hacemos doble click en la opción y click en el valor de la varianza calculada manualmente y presionar ENTER:
Presionar
INTERPRETACIÓN GRÁFICA Primeramente necesitamos obtener colocar valores de la media en cada tableta para poder realizar la gráfica. Para poder evitarnos escribir una por una podemos automatizarlo de la siguiente manera: Nos ubicamos en la celda correspondiente, escribimos el signo igual (=) y damos click en la media que hemos obtenido manualmnte, luego la señalamos con el cursor y presionamos la tecla F4 para que el programa se automatice, ahora para poder obtener el valor de las demás colocamos el curso en la esquina inferior derecha de la celda, hacemos click manteniendolo presionado y arrastramos con el cursor, de esta manera obtenemos el resultado. Así:
Presionar
Presionar
Ahora para poder hacer la gráfica señalamos la columna de las tabletas y los pesos, luego nos vamos la pestaña insertar, damos click en dispersión y elegimos el formato del gráfico, así:
Para modificar el grafico hacemos lo siguiente: Click en el gráfico, luego nos vamos a la pestaña diseño, opción seleccionar datos, marcamos agregar, aquí colocamos el nombre de la serie. Para agregar los valores en X damos click en la casilla y seleccionamos la columna del número de comprimidos. Para agregar los valores en Y damos click en la casilla borramos el {1} que nos aparece ahí y marcamos lo valores de la media. Damos click en ACEPTAR y luego otra vez ACEPTAR.
Seleccionamos
Automรกticamente aparece esto
Borramos esto
Seleccionamos
CONFIGURACIÓN DE LA ESCALA “X” y “Y” Para cambiar la escala y hacer que llegue al número que queremos, procedemos de la siguiente manera: Hacemos doble click sobre cualquier número de la escala de X, colocamos en mínima 0 y en máxima 10 y colocamos el intervalo para que vaya enumerado de 1 en 1. Para configurar la escala Y hacemos doble click sobre cualquier numeral y seguimos los mismos pasos. Así:
Configuramos esto
OBTENCIÓN DEL LÍMITE INFERIOR Y LÍMITE SUPERIOR Deseamos obtener el límite inferior y el límite superior para poder completar nuestra gráfica. Para la obtención del LÍMITE INFERIOR procedemos de la siguiente manera: Colocamos el signo igual (=), damos click en la media que se encuentra alado de la columna del lim. Inf., colocamos el signo menos (-) y damos click en la desviación estándar que obtuvimos por el método manual, fijamos la desviación estándar señalándola con el cursor y presionamos F4 y damos ENTER. Para obtener los demás valores hacemos click en la esquina inferior de la celda y arrastramos para obtener los demás resultados. Así: Nota: si en este proceso escogemos la media que calculamos manualmente (que se encuentra en la parte inferior) debemos fijarla también.
Presionar
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Para la obtención del LÍMITE SUPERIOR procedemos de la siguiente manera: Colocamos el signo igual (=), damos click en la media que se encuentra alado de la columna del lim. Inf., colocamos el signo menos (+) y damos click en la desviación estándar que obtuvimos por el método manual, fijamos la desviación estándar señalándola con el cursor y presionamos F4 y damos ENTER. Para obtener los demás valores hacemos click en la esquina inferior de la celda y arrastramos para obtener los demás resultados. Así: Nota: si en este proceso escogemos la media que calculamos manualmente (que se encuentra en la parte inferior) debemos fijarla también.
Presionar
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Ahora procedemos a graficar el límite inferior y el límite superior de la siguiente manera: Click en el gráfico, luego nos vamos a la pestaña diseño, opción seleccionar datos, marcamos agregar, aquí colocamos el nombre de la serie (Lim. Inf.) Para agregar los valores en X damos click en la casilla y seleccionamos la columna del número de comprimidos. Para agregar los valores en Y damos click en la casilla, borramos el {1} que nos aparece ahí en la pantalla y marcamos lo valores del límite inferior. Damos click en ACEPTAR y luego otra vez ACEPTAR. Así:
Ahora para obtener la línea del límite superior procedemos de igual manera. Así:
Si deseamos cambiar la posici贸n de la leyenda solo le damos doble click y nos aparece un recuadro donde nos brinda varias opciones a elegir seg煤n como creamos conveniente.
En este caso quiero la posici贸n de la leyenda en la parte inferior:
Por ultimo colocamos el Tร TULO a la grรกfica que hemos hecho:
CONCLUSIÓN: La elaboración de este manual práctico va a permitir que los lectores tengan una comprensión clara y precisa sobre el manejo del programa Excel en la elaboración de datos estadísticos como es la media, varianza y la desviación estándar muy útiles en el control de calidad de los medicamentos, en el cual se encuentra explicado paso a paso para su determinación.
Nota: Antes lo realizábamos de la forma manual de esta manera 2) En un laboratorio farmacéutico se ha enviado al departamento de control de calidad 10 tabletas de novalgina de 500 mg, para ello se obtuvo los siguientes pesos: Tableta 1 Tableta 2 Tableta 3 Tableta 4 Tableta 5 Tableta 6 Tableta 7 Tableta 8 Tableta 9 Tableta 10
0.54 g 0.56 g 0.57 g 0.55 g 0.53 g 0.55 g 0.54 g 0.54 g 0.54 g 0.56 g
En dicho departamento se trabajó con 200 mg de p.a. Para valorar el producto farmacéutico se utilizó una solución de yodo 0.1N obteniendo un consumo práctico de 12 ml. Determinar el porcentaje teórico, consumo teórico, consumo real y porcentaje real. Si se conoce que 1 ml de yodo 0.1N equivale a 16.67 mg de dipirona, que la K del yodo 0.1N es de 1.0059. y los parámetros referenciales son del 90-110%. Determine la media, la varianza y la desviación estándar. CÁLCULOS: ANÁLISIS VOLUMÉTRICO Peso promedio de las tabletas: 0.54 g + 0.56 g +0.57 g + 0.55 g + 0.53 g + 0.55 g +0.54 g + 0.54 g + 0.54 g + 0.56 g = 5.48/10= 0.548 g //. Datos: Volumen del viraje: 12 ml soluc. de I 0.1N K soluc. I 0.1N = 1.0059 Conc. del p.a = 500 mg Conc. P.a requerida: 350 mg Parámetro Referencial= 90-110% 1 ml de solución I 0.1N = 16.67 mg. P.a.
-% T = ? -Consumo teórico = ? Calculo de polvo a pesar:
-C.R = ?
0.548 g polvo X
500 mg pa 200 mg pa
X= 0.219 g //.
-%R = ? Volumen de viraje: 9.55ml So. I 0.1N K sol. De I= 1.0059 P. polvo= 0.22 gr 1ml Sol I 0.1N = 16.67 mg pa.
Consumo Real= (12 ml sol I 0.1N)(1.0059) Consumo real =12.07 ml Sol. I 0.1N //.
Calculo del consumo teórico:
1ml Sol. I 0.1N X
1ml Sol. I 0.1N 16.67 mg pa 12.07ml Sol I 0.1N X
16.67 mg pa 200 mg pa
X= 201.22 mg dipirona
X= 11.99 ml So. I 0.1N
Calculo del porcentaje teórico:
Calculo del porcentaje real: 200 mg dipirona 201.22 mg pa
1ml Sol. I 0.1N 16.67 mg pa 11.99 ml Sol I 0.1N X
100% X
X= 200 mg dipirona
X= 100.61% de dipirona
200 mg dipirona 200 mg dipirona
100% X
X= 100% de dipirona Calculo de la media:
=0.548 g Calculo de la varianza: (
)
(
)
(
( (
) )
(
) )
( (
( (
)
( )
)
(
)
(
) (
)
( )
) (
( )
) (
)
( )
) (
)
( (
) )
( (
) ( ) (
) )
O también interpretado así:
Calculo de la desviación estándar:
√ √
( (
) )
0,00015111
( (
) )