UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumna: Tania Carolina Barba Toro Curso: Quinto Año
Paralelo: A
Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 17 de julio del 2015 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 24 de julio del 2015 Grupo N°7
PRÁCTICA N° 7 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACÈUTICA LIQUIDA (CITRATO DE PIPERAZINA) TEMA: Dosificación de Citrato de Piperazina. NOMBRE COMERCIAL: Piperazina NF. LABORATORIO FABRICANTE: Neo Fármaco. PRINCIPIO ACTIVO: Citrato de Piperazina CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 550mg-----5ml
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA: Determinar la cantidad de principio activo (Citrato de Piperazina) contenido en una forma farmacéutica. Verificar si el fármaco cumple o no cumple con los requerimientos dados en la farmacopea.
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “
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MATERIALES: Vaso de Precipitación. Guantes de Látex. Bata de Laboratorio. Mascarilla Zapatones.
SUSTANCIAS: - Jarabe de Piperazina - Acido Perclórico -Indicador (Cristal violeta). -CH3COOH(Ácido Acético)
Gorro. Soporte.
EQUIPO
Espátula.
-Balanza Analítica
Bureta. Mortero
PROCEDIMIENTO: 1. Desinfectar el área de trabajo, el lugar debe estar aséptico. 2. Empezar con implementación del vestuario adecuado para la práctica como: mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes para así garantizar la seguridad de nosotros mismos. 3. Tener todos los materiales a utilizar listos en el mesón de trabajo. 4. Disolver una cantidad de Piperazina con 40ml de Acido A cetico Glacial. 5. Agregamos 1Ml de Indicador Cristal Violeta 6. Titulamos con una solución HCl04 0.1 N hasta que se produjo una coloración azul ligeramente verdoso persistente por más de 10 segundos que indica el punto final de la titulación. 7. Para el resultado de la practica 8. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos correspondientes teniendo como referencia que 1ml HCLO4 0.1N es equivalente a 10.71 mg de Citrato de Piperazina 9. Como Datos Referenciales tenemos: Su parámetro de referencia es del 98 – 107%.
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GRÁFICOS:
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1
Alistar Materiales
4
3
Disolvemos 1 cantidad de piperazina con 40 de CH3COOH
Agregamos 1Ml de Indicador Cristal Violeta
5
Titulamos con una solución HCl04 0.1 N hasta una coloración azul ligeramente verdoso persistente por más de 10 segundos que indica el punto final de la titulación.
Punto de Finalización
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REACCION DE RECONOCIMIENTO: Reacción con solución con HCl04 0.1 N Reacción
Positiva
Color azul verdoso
OBSERVACIONES: Estar pendiente en el momento de la titulación de no pasarse de la coloración, ya que este volumen consumido es el que nos va a ayudar para determinar los cálculos en la concentración de la citrato de piperazina
CALCULOS: Datos: Valores de referencia de citrato de piperacina= 93-107%. ml de solución de HClO4 0.1 N consumido = 18 ml
K= 0.9989
Referencia= 1 ml de solución de HClO4 0.1 N es equivalente a 10.71 mg de Citrato de piperacina.
Propiedades Organolépticas
Características Fisicas
Olor: característico
volumen: 60ml
Color: rosado
forma : liquida
Forma: liquida
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Cantidad de líquido a trabajar
5ml jarabe ------ 550 mg P.A 1ml jarabe-------- X X = 110 mg Consumo Teórico (CT):
1 mL A. Perclorico -----9.71 mg PA X--------110 mg PA CT= 11.34 mL A. Perclorico
Porcentaje Teórico (%T):
1 mL HClO4 -----9.71 mg PA 11,34 mg PA -------- X X= 110.114 mg PA
110 mg P.A
------- 100%
110.114 mg P.A
----- X
%T = 100,1012 %
Consumo Real (CT):
CR = CP x K CR = 18 ml x 0.9876 CR= 17.776 ml HClO4 0.1N
Porcentaje Real (%R):
1 mL HClO4 0.1N
----------9.71 mg PA
17.776 ml HClO4 0.1N -------- X X = 172.612mg P.A
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100 mg p.a -------- 100% 172.612 mg p.a -------- X %R =172.612%
RESULTADOS: EL porcentaje Real (% R) Obtenido según los cálculos realizados fue del 172.612% de concentración de citrato de piperacina.
INTERPRETACION: Los parámetros de referencia son del 90-110%, sin embargo la cantidad del principio activo en el jarabe representa el 172.612% a lo cual podemos mencionar que esta forma farmacéutica no cumple con lo requerido por la farmacopea. Cumple porque al momento de elaborarse fue realizado estrictamente con la cantidad adecuada y bajo parámetros de Calidad y se ejecuto de manera correcta la práctica.
RECOMENDACIONES: Tener siempre en cuenta la bioseguridad, mediante el uso de la bata del laboratorio, guantes, mascarilla y gorro. Medir con exactitud las sustancias a utilizar. Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica. No pipetear soluciones con la boca.
CONCLUSIONES: Mediante esta práctica hemos verificado si el jarabe (PIPERACINA ANTIHERMINTICO 10%) elaborada por Laboratorio de Tecnología Farmacéutica contiene la cantidad de p.a. establecido en la farmacopea, se determinó mediante un proceso de titulación con solución de CH3COOH 0.1 N hasta obtener una coloración AZUL LIGERAMENTE VERDOSO persistente por más de 10 segundos que indica el punto final de la titulación, con lo cual precedimos a realizar los debidos cálculos y constatar si cumple o no con lo requerido en la farmacopea
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CUESTIONARIO: 1. ¿QUE ES EL CITRATO DE PIPERAZINA? Es un compuesto orgánico que consiste en un anillo de cuatro carbonos y dos nitrógenos en posiciones opuestas. Como grupo, las piperazinas son una clase numerosa de compuestos químicos, muchos de ellos con propiedades farmacológicas de importancia y todas contienen al anillo de piperazina en el centro de sus grupos funcionales. 2. ¿CÓMO ES LA ACCION ANTIHELMINTICO DEL JARABE? La piperazina se comenzó a usar como un antihelmíntico en el año 1953 y desde entonces se han usado un amplio grupo como antihelmínticos, en especial para la ascariasis e infecciones por oxiuros. El modo de acción se fundamenta en la parálisis de los parásitos, lo que permite que el organismo hospedador pueda con facilidad remover o expeler al microorganismo invasor. Su acción es mediada por los efectos agonistas por el receptor inhibidor GABA (ácido γ-aminobutírico). La selectividad por los helmintos se debe a que los vertebrados solo emplean al receptor GABA en el sistema nervioso central, además de que el receptor en las membranas de los parásitos es una isoforma diferente del de los vertebrados. ¿ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES? Epilepsia,
trastornos
neurológicos,
anemia,
malnutrición
o
deshidratación, ancianos. Es conveniente tratamiento simultáneo de la familia.
Insuficiencia hepática
Precaución. Reducir las dosis.
Insuficiencia renal
Precaución. Reducir dosis.
¿SE
PUEDE
ADMINISTRAR
A
PACIENTES
EN
ESTADO
DE
EMBARAZO O LACTANCIA?
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Embarazo:
El uso se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.
Lactancia:
Precaución. Se recomienda que la madre tome la dosis después de alimentar al recién nacido y desechar la leche durante las próximas 8 h.
BIBLIOGRAFIA
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico 2010.
WEBGRAFIA:
Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2012.Piperazina. Disponible en: http://www.pediamecum.es. Consultado en 25/07/2015. http://www.vademecum.es/principios-activos-piperazina-p02cb01
GLOSARIO: ANTIHELMINTICO: En medicina humana y veterinaria, un antihelmíntico es un medicamento utilizado en el tratamiento de las helmintiasis, es decir las infestaciones por vermes, helmintos o lombrices.. ISOFORMA: es una de las distintas formas de la misma proteína. Las distintas formas de una proteína podrían ser generadas por genes relacionados, o podrían generarse por el mismo gen a través del proceso de splicing alternativo, o maduración diferencial. SISTEMA INMUNITARIO: El sistema inmunitario del ser humano está dotado de dos mecanismos de defensa, sus diferentes funciones se basan en: una resistencia inmunológica específica (adquirida) e inespecífica (innata). ASCARIASIS: es una enfermedad humana causada por el parásito intestinal conocido como Ascaris. Esta enfermedad afecta a la cuarta parte de la población mundial, convirtiéndose en la infección helmíntica más común a nivel mundial, con una alta prevalencia en regiones tropicales y subtropicales y áreas con inadecuadas medidas higiénicas GABA: es un aminoácido de cuatro carbonos, presente en bacterias, plantas y vertebrados. En los animales se encuentra en el cerebro en altas concentraciones y cumple un rol fundamental en la neurotransmisión
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AUTORIA: Bioq. Farm. Carlos García MSc
FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
___________________________ Carolina Barba Toro
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ANEXOS MEDICAMENTO AL QUE SE LE REALIZO EL CONTROL DE CALIDAD (Citrato de Piperazina)
TECNICA Y PARAMETROS QUE SE REALIZARON EL LA PRÀCTICA
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PROBLEMA PROPUESTO En un laboratorio de control de calidad se tiene un jarabe de piperacia al a10% para el cual se utilizó 60 ml (1200 gotas) de ácido acético determinar cuál es la cantidad de principio activo (citrato de piperacina) que se utilizó y el porcentaje real del p.a., teniendo como referencia que 200 mg de p.a. de solubilizan en 80ml (1600 gotas) de ácido acético y que 1 ml de solución de HClO4 0.1 N consumido es equivalente a 10.71 mg de p.a. y teniendo un consumo practico de 13.8 ml (276 gotas) de solución de HClO4 0.1 N exactos. El porcentaje de referencia es de 93-107%. Datos: Valores de referencia de citrato de piperacina= 93-107%. Concentración de p.a en jarabe= 10% ml de solución de HClO4 0.1 N consumido = 13.8 ml ml de CH3COOH = 60 ml (1200 gotas) Referencia= 1 ml de solución de HClO4 0.1 N= 10.71 mg de Citrato de piperacina. Calculo de mg de Citrato de Piperacina. 80 ml de ácido acético 60 ml de ácido acético
200 mg de Citrato de piperazina X
X= 150 mg de p.a. Porcentaje real de Citrato de Piperacina. 1ml sol. de HClO4 0.1 N 10.71 mg de C.Piperazina 13.8 ml Sol. de HClO4 0.1 X X= 147.8 mg de Citrato de Piperazina. 1ml sol. de HClO4 0.1 N 10.71 mg de C.PiperaZina 13.8 ml Sol. HClO4 0.1 N X X= 147.8 mg de Citrato de Piperazina. 150 mg de Citrato de Piperacina 100% 147.8 mg de Citrato de Piperacina X X= 98.5 %
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