UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumna: Tania Carolina Barba Toro Curso: Quinto Año
Paralelo: A
Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 21 de julio del 2015 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 28 de julio del 2015 Grupo N°7
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PRÁCTICA N° 8 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACÈUTICA SOLIDA (DICLOFENACO SÓDICO EN COMPRIMIDO.) TEMA: Dosificación de Diclofenaco sódico NOMBRE COMERCIAL: Diclofenaco sódico de liberación prolongada LABORATORIO FABRICANTE: Genfar PRINCIPIO ACTIVO: Diclofenaco sódico CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100mg
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA: Determinar la cantidad de principio activo (Diclofenaco sódico) contenido en una forma farmacéutica. Verificar si el fármaco cumple o no cumple con los requerimientos dados en la farmacopea.
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “
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MATERIALES: Vaso de Precipitación. Guantes de Látex. Bata de Laboratorio. Mascarilla Zapatones.
SUSTANCIAS: - Diclofenaco Sódico - Acido Perclórico -Indicador (Cristal violeta). -CH3COOH(Ácido Acético)
Gorro. Soporte.
EQUIPO
Espátula.
-Balanza Analítica
Bureta. Mortero
PROCEDIMIENTO: 1. Desinfectar el área de trabajo, el lugar debe estar aséptico. 2. Empezar con implementación del vestuario adecuado para la práctica como: mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes para así garantizar la seguridad de nosotros mismos. 3. Tener todos los materiales a utilizar listos en el mesón de trabajo. 4. Pesamos la cantidad de polvo equivalente a 100mg de p.a. (Diclofenaco Sódico) pesados con exactitud en un vaso de precipitación de 250ml. 5. Disolvimos en 10 ml de ácido acético glacial (CH3COOH). 6. Agregamos una gota de Indicador Cristal Violeta 7. Titulamos con una solución HCl04 0.1 N hasta que se produjo una coloración azul persistente que indica el punto final de la titulación. 8. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos correspondientes teniendo. 9. Como referencia que 1ml HCLO4 0.1N es equivalente a 31.81 mg de Diclofenaco Sódico. 10.
Como Parámetros Referenciales tenemos:
Su parámetro de referencia es del 90 – 110%.
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GRÁFICOS:
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2
Triturar los comprimidos hasta obtener un polvo fino
Alistar Materiales
4
3
5
Disolver el p.a en ácido acético glacial
7
Pesamos la cantidad de polvo equivalente a 100mg de p.a
6
Agregamos una gota de Indicador Cristal Violeta
Titulamos con una solución HCl04 0.1 N
Punto de Finalización
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REACCION DE RECONOCIMIENTO: Reacción con solución con HCl04 0.1 N Reacción
Positiva
Color azul verdoso
OBSERVACIONES: Se observa el cambio de coloración que es azul intenso, el mismo que debe ser persistente, este color nos indica el punto final de titulación valor que es de vital importancia para realizar las determinaciones en los cálculos correspondientes. Los resultados se verán regidos a un rango de referencia para este control de calidad.
CALCULOS: Datos: Masa aprox. de c/comprimido = 100 mg Consumo práctico: 12 ml de NaOH K soluc. NaOH = 1.0003 Referencias: 90 -110 % 1 ml de NaOH equivale 0.1 N 25,43 mg de ketoprofeno
Propiedades Organolépticas
Características Físicas
Olor: característico
forma : solida
Color: amarillo pálido
aspecto : liso
Forma: redonda
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Peso Promedio
1era Pesada: 0.33g 2da Pesada: 0.34g 3era Pesada: 0.33g
1.00/3= 0,3333g
Consumo Teórico (CT):
1 mL A. Perclórico -----31,81 mg PA X--------100 mg PA CT= 3,1436 mL A. Perclorico
Porcentaje Teórico (%T):
1 mL HClO4 -----31,81 mg PA 3,1436 mg PA -------- X X= 99,9979 mg PA
100 mg P.A
------- 100%
99,9979 mg P.A
----- X
%T = 99,9979% Diclofenaco sodio
Consumo Real (CT):
CR = CP x K CR = 3,5 ml Perclórico x 0,9876 CR= 3,4566 ml Acido Perclórico
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Porcentaje Real (%R):
1 mL Perclórico-----31,81 mg Diclofenaco de sodio 3,4566 Perclórico -------- X = 109,9544 mg Diclofenaco de sodio X = 109,9544 mg Diclofenaco de sodio
100 mg p.a -------- 100% 109,9544 mg p.a -------- X %R =109,9544% Diclofenaco sodio
RESULTADOS: EL porcentaje Real (% R) Obtenido según los cálculos realizados fue del 109.9544 % de concentración de Diclofenaco sodio.
INTERPRETACION: Los parámetros de referencia son del 90-110%, por lo que la cantidad del principio activo en el comprimido representa el 109.95 %, a lo cual podemos mencionar que esta forma farmacéutica cumple con lo requerido por la farmacopea. Cumple porque al momento de elaborarse fue realizado estrictamente con la cantidad adecuada y bajo parámetros de Calidad y se ejecuto de manera correcta la práctica.
RECOMENDACIONES: Tener siempre en cuenta la bioseguridad, mediante el uso de la bata del laboratorio, guantes, mascarilla y gorro. Medir con exactitud las sustancias a utilizar. Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica. No pipetear soluciones con la boca.
CONCLUSIONES: Mediante esta práctica logramos el objetivo trazado que es la determinación de la cantidad de principio activo de la Diclofenaco sodio que está contenido en una forma farmacéutica como es el comprimido, y el otro objetivo que es especificar si el fármaco cumple o no cumple con los requisitos que establece la farmacopea, logrando tener conocimiento en este tipo de procedimiento. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “
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CUESTIONARIO: 1. ¿QUE ES EL DICLOFENACO SÓDICO? Es un antiinflamatorio que posee actividades analgésicas y antipiréticas y está indicado por vía oral e intramuscular para el tratamiento de enfermedades reumáticas agudas, artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante, artrosis, lumbalgia, gota en fase aguda, inflamación postraumática y postoperatoria, cólico renal y biliar, migraña aguda, y como profilaxis para dolor postoperatorio y dismenorrea. 2. ¿CUALES SON LAS CONTRAINDICACIONES? Hipersensibilidad al diclofenaco, En pacientes cuyos ataques de asma, urticaria o rinitis aguda son inducidos por el ácido acetilsalicílico u otros AINE, discrasias sanguíneas, depresión de la médula ósea. Para el uso intravenoso está contraindicado el empleo concomitante con otro AINE y con anticoagulantes (incluido heparina en baja dosis), antecedentes de diátesis hemorrágica, hemorragia cerebral sospechosa o confirmada, cirugía con alto riesgo de hemorragia, asma, insuficiencia renal moderada y severa, hipovolemia y deshidratación 3. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Adultos: En casos leves, así como en tratamientos prolongados se recomienda administrar 100 mg al día (1 comprimido 2 veces al día). La dosis máxima diaria en el tratamiento con Diclofenaco sódico 50 mg es de 150 mg (3 comprimidos). Resulta adecuada la administración en 2-3 tomas diarias. En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50 a 200 mg. Se administrará una dosis inicial de 50 a 100 mg y si es necesario se aumentará en los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento deberá iniciarse cuando aparezca el primer síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará durante unos días. Los comprimidos entéricos de Diclofenaco sódico 50 mg se tomarán enteros con líquido preferentemente antes de las comidas. Niños: La
seguridad
y
eficacia
de
Diclofenaco
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sódico
50
mg
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comprimidos no se ha establecido en este grupo de pacientes, por lo que NO se recomienda su uso en niños. 4. ¿ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES? Se ha reportado riesgo de sangrado gastrointestinal en pacientes que han recibido diclofenaco. Por lo tanto, es necesario estar alerta a la presencia de ulceración y sangrado en pacientes tratados crónicamente con esta droga. Se recomienda en estos casos mantener la dosis mínima necesaria para alcanzar la respuesta terapéutica deseada. Al igual que con otros AINEs la alteración de las pruebas de función hepática puede ocurrir durante la administración de diclofenaco. Estas anormalidades pueden progresar, pueden permanecer sin cambio, o pueden ser transitorias. A más de la elevación de las enzimas, se han reportado casos raros de reacciones hepáticas severas como ictericia y hepatitis
fulminante
fatal.
Se
sugiere
medir
periódicamente
las
transaminasas en pacientes que reciben tratamiento crónico con diclofenaco por cuanto la hepatotoxicidad severa puede desarrollarse sin un síntoma prodromo. Reacciones alérgicas: al igual que con otros AINEs se han reportado anafilaxia, urticaria, asma y broncoespasmo.
BIBLIOGRAFIA
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico 2010.
WEBGRAFIA:
Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición 2012.Piperazina. Disponible en: http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Diclofenac o%20Iny.htm http://www.geosalud.com/medicamentos/diclofenaco_sodico_50_mili gramos.html
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GLOSARIO: BRONCOESPASMO: En medicina se entiende por broncoespasmo el estrechamiento de la luz bronquial como consecuencia de la contracción de la musculaturEa de los bronquios, lo que causa dificultades al respirar. ANAFILAXIA: La anafilaxia es una reacción alérgica grave en todo el cuerpo a un químico que se ha convertido en alergeno. Después de estar expuesto a una sustancia como el veneno de la picadura de abeja, el sistema inmunitario de la persona se vuelve sensible a ésta. HEPATOTOXICIDAD: cida por drogas implica daño —sea funcional o anatómico— del hígado inducido por ingestión de compuestos químicos u orgánicos. El hígado está especialmente expuesto a toxicidad por razón de su función en la biotransformación, metabolismo y eliminación de agentes potencialmente tóxicos.La hepatotoxicidad, también llamada enfermedad hepática tóxica indu FULMINANTE: Que causa la muerte de forma rápida el infarto fue fulminante. RINITIS: La rinitis es una inflamación del la nariz, caracterizada clínicamente síntomas: rinorrea,estornudo, prurito (picor) drenaje (secreción) postnasal.
como
revestimiento mucoso de por uno o más nasal, congestión nasal,
AUTORIA: Bioq. Farm. Carlos García MSc
FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
___________________________ Carolina Barba Toro
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ANEXOS MEDICAMENTO AL QUE SE LE REALIZO EL CONTROL DE CALIDAD (Diclofenaco Sodico)
TECNICA Y PARAMETROS QUE SE REALIZARON EL LA PRÀCTICA
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PROBLEMA PROPUESTO En un laboratorio de control de calidad se tiene 700 mg de polvo de diclofenaco sรณdico, la parte prรกctica se ocupรณ 490 mg (115.5 mg) de polvo, calcular la cantidad de p.a. en la muestra conociendo que el peso promedio es 212 mg y la concentraciรณn de p.a. es 50 mg, determinar el consumo teรณrico y porcentaje real si se conoce que 1 ml de soluciรณn de HClO4 0.1 N consumido es equivalente a 31.81 mg de p.a. y teniendo un consumo practico de 3.5 ml (70 gotas) de soluciรณn de HClO4 0.1 N exactos. El porcentaje de referencia es de 90-110%. Datos: Valores de referencia de diclofenaco sรณdico = 90-110%. Concentraciรณn de p.a en jarabe= 50 mg ml de soluciรณn de HClO4 0.1 N consumido = 3.5 ml Referencia= 1 ml de soluciรณn de HClO4 0.1 N= 31.81 mg de diclofenaco sรณdico Calculo de mg de diclofenaco sรณdico.
212 mg de polvo D. Sรณdico 490 mg de D. Sรณdico
50mg de D. Sรณdico X
X= 115.5 mg de p.a.
Porcentaje real de Diclofenaco sรณdico. 1ml sol. de HClO4 0.1 N 31.81 mg de D. Sรณdico X 115.5 mg de D. Sรณdico X= 3.63 ml de sol. HClO4 0.1 N 1ml sol. de HClO4 0.1 N 31.81 mg de D. Sรณdico 3.63 ml de sol HClO4 0.1 N X X= 111.3 mg de Diclofenaco Sรณdico. 115.5 mg de Diclofenaco Sรณdico 100% 111.3 mg de Diclofenaco Sรณdico X X= 96.39 %
โ la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias โ
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