UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumna: Tania Carolina Barba Toro Curso: Quinto Año Paralelo: A
Trámites, requisitos, reglamentos y directrices para la obtención del Registro Sanitario, Arcsa Alimentos
Reglamentos, Normativas, Resoluciones y Disposiciones Internas
Instructivos para el Usuario (Requisitos, Formatos de Solicitudes y Formularios)
Base de Datos (Listado de Productos Registrados)
Control de Post-Registro – Información
De acuerdo al Registro Oficial nº 896, expedido el 21 de febrero del 2013, ahora quien otorga el registro sanitario es la recién creada Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) y el Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública (INSPI).
La ARCSA realizará el trámite correspondiente a través del sistema automatizado, y el procedimiento se realizará a través de la página web www.controlsanitario.gob.ec. El usuario deberá obtener previamente la clave de acceso e ingresar la información solicitada de acuerdo al formulario de solicitud dispuesto. Luego se deberá escanear e ingresar en el sistema del ARCSA todos los documentos adjuntos al formulario de solicitud.
Además ingresar la información de los formularios de solicitud establecidos y documentos adjuntos en el sistema informático de la ARCSA. Estos documentos deben ingresarse en versión electrónica con firma electrónica del representante legal del establecimiento. Una vez que el usuario ingresa el formulario de solicitud y los documentos adjuntos establecidos, el sistema le notificará y autorizará el pago por servicios correspondientes a la revisión de dicha documentación. La ARCSA revisará que la documentación se encuentre completa y la información ingresada en la solicitud sea correcta en el término de siete días. Si esta no cumple los requisitos señalados, el trámite será devuelto al usuario, indicando los inconvenientes encontrados a fin de que resuelva los mismos en un término de ocho días; de lo contrario, se dará por terminado el proceso. Una vez que la documentación esté completa y correcta, se autorizará el pago del Registro Sanitario. El sistema automatizado notificará al usuario la cantidad a pagar, pago que se lo realizará inmediatamente. La ARCSA comprobará que se realizó el pago, generando la factura electrónica en el sistema y enviará automáticamente la información de dicho pago al usuario para su impresión. La ARCSA procederá a analizar la documentación técnica y legal presentada. En caso de que los informes emitidos contengan objeciones, emitirá el informe de objeciones a través del sistema automatizado en un término de cinco días. En el caso en que ninguno de los informes hayan contenido objeciones, se emitirá el Certificado de Registro Sanitario en el término de cinco días. El certificado de Registro Sanitario se publicará en el sistema y se lo dejará disponible para que el usuario, con su clave, pueda tener acceso al mismo, seleccione e imprima el certificado de Registro Sanitario, el cual será oficializado con la firma electrónica de la autoridad de la Institución emisora. Cuando el usuario realice por primera vez el trámite para la obtención del Registro Sanitario, la ARCSA verificará electrónicamente la siguiente documentación que certifique la existencia del fabricante o importador: Cédula de ciudadanía, Registro Único de Contribuyentes, si el fabricante del producto es persona natural. Si es persona jurídica, documento que pruebe la constitución de la empresa y permiso anual de funcionamiento vigente. Esta información servirá de base para la tramitación de otras solicitudes posteriores.
Machala, 05 Enero del 2015
Señores Agencia Nacional de Regulación, Vigilancia y Control Sanitario – ARCSA Presente.-
De mi consideración Por medio del presente certifico que el producto BARRA DE CEREAL DE PIMIENTO COSTA, cumple con las especificaciones de calidad e inocuidad establecidas por el fabricante como BARRA DE CEREAL de acuerdo a los protocolos y resultados de validación.
TÉCNICO RESPONSABLE CAROLINA BARBA C.I. 0706610953
Machala, 05 Enero del 2015
Señores Agencia Nacional de Regulación, Vigilancia y Control Sanitario – ARCSA Presente.-
De mi consideración Por medio del presente certifico que el producto BARRA DE CEREAL DE PIMIENTO COSTA, fabricado por INDUSTRIAS COSTA, cumple con la norma técnica NTE INEN 2051.
TÉCNICO RESPONSABLE CAROLINA BARBA C.I. 0706610953
Machala, 05 Enero del 2015
Elaboración de la ACOSTA.
BARRA DE CEREAL DE PIMIENTO, INDUSTRIAS
Recepción de cereales
Selección y limpieza de cereales
Recepción de pimiento Secado de cereales
Selección y limpieza de pimiento
Preparación de jarabe limpieza de frutilla
Secado de cereales Reduccion de pimiento
Deshidratación de frutilla
TÉCNICO RESPONSABLE
Obtención de jarabe caliente Obtención de granola
Mezclado
CAROLINA BARBA C.I. 0706610953
Machala, 05 Enero del 2015
Señores Agencia Nacional de Regulación, Vigilancia y Control Sanitario – ARCSA Presente.PIMIENTOS MADUROS (rojo)
CONCENTRACIÓN (azúcar y condimentos)
De mi consideración EXTRACCIÓN DE LA RECEPCION Y PULPA PESADO (semillas/otros)
COCCIÓN (95-100 0C) Y ENFRIAMENTO
ENVASADO
La empresa ACOSTA, declara que el proyecto de etiqueta presentado para el producto BARRA DE CEREAL DE PIMIENTO, se aplicara para los contenidos y/o marcas SELECCIÓN declarados en el formulario de solicitud. ETIQUETAMIENTO ESCURRIDO (fruta de Y EMBALAJE rechazo) LAVADO (agua clorada/y de lavado)
TROZADO EN CUARTOS
TÉCNICO RESPONSABLE CAROLINA BARBA C.I. 0706610953
ALMACENAMIENTO
PESO NETO 250 G
PESO NETO 250 G
Consumir preferentemente antes 06/06/2016. LE2015
ELABORADO POR INDUSTRIAS ACOSTA Av. Palmeras/10ma y 11va Sur Tel. 072924128
NTE INEN 2051
Machala, 05 Enero del 2015
SEÑORES Agencia Nacional de Regulación, Vigilancia y Control Sanitario – ARCSA Presente.-
De mi consideración Por medio del presente declaro que mi producto BARRA DE CEREAL DE PIMIENTO, fabricado por INDUSTRIAS COSTA, tiene un tiempo de vida útil de 6 meses desde su elaboración, su forma de conservación y almacenamiento es a temperatura ambiente, de acuerdo a lo establecido en la ficha de estabilidad.
TÉCNICO RESPONSABLE CAROLINA BARBA C.I. 0706610953
Quito, 20 de diciembre del 2015
CERTIFICADO PLÁSTICOS Cía. Ltda. Certifica que el material CELOFÁN O POLIPROPILENO OPACO son insumos utilizados en la fabricación de material de empaque para el cliente INDUSTRIAS ACOSTA son atóxicos para la salud humana, cumplen las regulaciones internacionales de la FDA (Food and drug Administration); por lo tanto son aptos para envasar productos de uso humano y 100% reciclables. Adjunto especificaciones del proveedor de materias primas. Adicionalmente, certificamos que todos nuestros productos, son sometidos a un riguroso control y aseguramiento de la calidad a través del sistema de gestión de la calidad ISO 9001;2008, que se lo realiza desde la materia prima, el producto en proceso; impresión, refilado y el producto terminado, con la respectiva liberación y despacho final del cliente.
Atentamente
Machala, 05 Enero del 2015
Producto BARRA DE CEREAL DE PIMIENTO, INDUSTRIAS ACOSTA.
Barra de Cereal de Pimiento
20/12/2015
ORIGEN: Machala – El Oro CATEGORÍA: 1 PRODUCTO: Barra de Cereal LOTE: LE20152158
TÉCNICO RESPONSABLE CAROLINA BARBA C.I. 0706610953
La ARCSA revisará que la documentación se encuentre completa y la información ingresada en la solicitud sea correcta en el término de siete días. Si esta no cumple los requisitos señalados, el trámite será devuelto al usuario, indicando los inconvenientes encontrados a fin de que resuelva los mismos en un término de ocho días; de lo contrario, se dará por terminado el proceso. Una vez que la documentación esté completa y correcta, se autorizará el pago del Registro Sanitario. El sistema automatizado notificará al usuario la cantidad a pagar, pago que se lo realizará inmediatamente. La ARCSA comprobará que se realizó el pago, generando la factura electrónica en el sistema y enviará automáticamente la información de dicho pago al usuario para su impresión.
La ARCSA procederá a analizar la documentación técnica y legal presentada. En caso de que los informes emitidos contengan objeciones, emitirá el informe de objeciones a través del sistema automatizado en un término de cinco días. En el caso en que ninguno de los informes hayan contenido objeciones, se emitirá el Certificado de Registro Sanitario en el término de cinco días. El certificado de Registro Sanitario se publicará en el sistema y se lo dejará disponible para que el usuario, con su clave, pueda tener acceso al mismo, seleccione e imprima el certificado de Registro Sanitario, el cual será oficializado con la firma electrónica de la autoridad de la Institución emisora. Cuando el usuario realice por primera vez el trámite para la obtención del Registro Sanitario, la ARCSA verificará electrónicamente la siguiente documentación que certifique la existencia del fabricante o importador: Cédula de ciudadanía, Registro Único de Contribuyentes, si el fabricante del producto es persona natural. Si es persona jurídica, documento que pruebe la constitución de la empresa y permiso anual de funcionamiento vigente. Esta información servirá de base para la tramitación de otras solicitudes posteriores.
Bibliograf铆a:
ARCSA. (Diciembre de 2012). Manual de VUE para OCEs
(Para los Usuarios de
ARCSA.- Alimentos procesados nacionale. Recuperado el 30 de Diciembre de 2015, de hhttp://www.aduana.gob.ec/archivos/Boletines/2013/Manual%20VUE%20para%20 OCEs%20de%20ARCSA.pdf ARCSA. (Diciembre de 2014). Para la inscripci贸n de Registro Sanitario por producto.- Alimentos procesados nacionale. Recuperado el 30 de Diciembre de 2015,
de
http://www.salud.gob.ec/tramites-requisitos-reglamentos-y-directrices-
para-la-obtencion-del-registro-sanitario-arcsa/
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