UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
PATRONES DE CALIDAD, NORMALIZACIÓN.CAMPOS DE NORMALIZACIÓN
HEPARINA SÓDICA Nombre: Zurita Moraá n Valeria Catalina Docente: Bioq. Farmaceá utico Carlos Garcíáa MSc. Curso: 5 “A” Bioquíámica y Farmacia MACHALA – EL ORO – ECUADOR
INTRODUCCIÓN El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de paraá metros del producto, determinando si los valores obtenidos estaá n en concordancia con unas especificaciones preestablecidas. Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos producidos y utilizados por una empresa, ya se trate de productos finales, intermediarios o materias primas.(Dra. Patricia M. Castellano) La industria farmaceá utica es un importante elemento de los sistemas de asistencia sanitaria de todo el mundo; estaá constituida por numerosas organizaciones puá blicas y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricacioá n y comercializacioá n de medicamentos para la salud humana. (Ángel Feliciano) Un medicamento es una sustancia con propiedades para el tratamiento o la prevencioá n de enfermedades en los seres humanos. Tambieá n se consideran medicamentos aquellas sustancias que se utilizan o se administran con el objetivo de restaurar, corregir o modificar funciones fisioloá gicas del organismo o aquellas para establecer un diagnoá stico meá dico. (CEDIMCAT) Mediante el presente trabajo se daraá a conocer los diferentes ensayos, pruebas o controles de calidad que se le realizo al medicamento en este caso Heparina Soá dica seguá n la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cumpliendo con cada paraá metro establecido por la misma. El objetivo de este trabajo es que el estudiante pueda conocer y posteriormente aplicar los controles de calidad en este y otros tipos de medicamentos.
HEPARINA SÓDICA GENERALIDADES Nombres Comerciales Grupo Farmacológico, Acción, Efecto Terapéutico Presentación Reconstitución Estabilidad
Normas De Aplicac ión
Fluid o De Incompatibilid ad
Heparina Soá dica EFG La heparina soá dica es un anticoagulante inyectable que actuá a inhibiendo la coagulacioá n a traveá s de su accioá n sobre la antitrombina III, inhibe la actividad de los factores de coagulacioá n activados, incluyendo trombina (factor IIa) y factor activado X (factor Xa) Vial al 1% (1000 UI/ml) y vial al 5% (5000 UI/ml) Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de No precisa reconstitucioá n Diluido estable durante 24 h a temperatura ambiente (a una concentracioá n entre 20 y 40 UI por ml) 18 meses a temperatura ambiente, a no maá s de 25º C (heparina soá dica 25.000 UI en 500 ml de SF 0,9%) pH de 5.0 a 7.5 Vías de Dosis Tiempo de Consideraciones administración frecuencia administración en la No recomendada SC 250 Lentamente Administrar en UI/Kg/díáa inyeccioá n subcutaá nea profunda (1) En bolus, seguido IV directa 80 UI / kg Lentamente de perfusioá n continua Peso (Kg) x Con 250 - 1000 ml volumen de de fluido de IV continua 24 h dilucioá n (ml) dilucioá n, mediante bomba Duración del tratamiento: la dosis Observaciones: se debe invertir el frasco y la duracioá n de tratamiento lo de la solucioá n al menos 6 veces para establece el meá dico en funcioá n a la asegurar una mezcla adecuada y se patologíáa a tratar, el peso del observaraá que no queden gloá bulos de paciente y el tiempo de heparina El antíádoto de heparina soá dica es el sulfato de protamina, neutralizaá ndose 1 mg (100 UI) de heparina con 1 mg de sulfato de protamina SF 0,9%, SG 5% En general la heparina soá dica no debe mezclarse con otras soluciones para inyeccioá n y/o perfusioá n
Interacciones
Consideracione s En Poblaciones Especiales
La heparina puede prolongar el tiempo de protrombina con los anticoagulantes orales Puede aumentar el riesgo de hemorragia cuando se administra simultaá neamente con aá cido acetilsalicíálico, AINE, altas dosis de penicilina, medios de contraste, asparaginasa, epoprostenol, alprostadilo, corticoesteroides, dextrano y fibrinolíáticos La heparina puede aumentar el efecto de antidiabeá ticos orales, benzodiazepinas o propranolol El efecto anticoagulante de la heparina puede disminuir con epoetina o Precaucioá n en pacientes con alteracioá n de la funcioá n renal, nefrolitiasis y/o uretrolitiasis, alteraciones de la funcioá n hepaá tica, uá lcera gaá strica, HTA no controlada y trombopenia En insuficiencia renal croá nica, diabetes mellitus existe riesgo de hipercaliemia Los pacientes mayores de 60 anñ os (especialmente mujeres) son maá s sensibles a las hemorragias durante la terapia con heparina Es el anticoagulante de eleccioá n durante el embarazo, pero con riesgo de hemorragia en el uá ltimo trimestre del embarazo y posparto No se excreta con la leche materna, pero se han descrito casos de desarrollo raá pido de osteoporosis grave (de 2 a 4 semanas) y alteraciones vertebrales en mujeres en periodo de lactancia tratadas con heparina Precauciones en pacientes que reciban heparina como profilaxis y sometidos a
Administrar preferentemente en la cresta ilíáaca o en el paníáculo adiposo de la regioá n abdominal subdiafragmaá tica, presionando tras la inyeccioá n 2 min el lugar de aplicacioá n. Se aconseja rotar la zona para evitar la formacioá n de edemas o hematomas. La dosis se considera adecuada cuando el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA) es de 1,5 a 2 veces el tiempo control o cuando el tiempo de coagulacioá n de la sangre aumente unas 2,5 a 3 veces el valor control. Se recomiendan realizar los ensayos de recuento plaquetario, hematocrito y sangre oculta en heces durante toda la terapia de heparina, independientemente de la víáa de administracioá n. Control cada 6 horas hasta obtener 2 valores consecutivos en rango, a partir de ese momento se puede solicitar un control diario. SEGÚN FEUM 10 Ed TOMO I La potencia de la Heparina Soá dica, calculada con referencia a la sustancia seca no es menos de 120 unidades/mg de heparina cuando se obtiene de pulmones y no menos de 140 unidades de heparina cuando se obtiene de otros tejidos y no menos de 90.0% y no maá s de 110% de la potencia marcada en la etiqueta.
SUSTANCIA DE REFERENCIA: Heparina soá dica
DESCRIPCIÓN: Polvo blanco, muy higroscoá pico.
SOLUBILIDAD: Soluble en agua e insoluble en compuestos orgaá nicos.
Ensayos De Identidad A) MGA 0511. Da reaccioá n positiva a las pruebas de identidad para sodio. Se realiza lo siguiente: SODIO. Disolver 0.1 g de la sustancia a examinar en 2 mL de agua o usar 2 mL de la solucioá n de prueba, adicionar 2 mL de SR de carbonato de potasio 150 g/L y calentar hasta ebullicioá n. No se forma ninguá n precipitado. Adicionar 4 mL de SR de piroantimoniato de potasio (de reciente preparacioá n) y calentar hasta ebullicioá n. Enfriar en banñ o de hielo y si es necesario raspar el interior del tubo con ayuda de una varilla de vidrio. Se forma un fino precipitado blanco. Disolver una cantidad de muestra equivalente a 2 mg de sodio en 0.5 mL de agua o utilizar 0.5 mL de la solucioá n de prueba; adicionar 1.5 mL de SR de aá cido metoxifenilaceá tico y enfriar en un banñ o de hielo durante 30 min. Se forma un precipitado voluminoso blanco y cristalino. Posteriormente colocar la muestra en banñ o de agua a 20 °C y agitar durante 5 min. El precipitado no desaparece. Adicionar 1 mL de SR de amoníáaco diluido. El precipitado se disuelve completamente. Adicionar 1 mL de SR1 de carbonato de amonio. No se forma ninguá n precipitado. Los compuestos de sodio imparten un color amarillo intenso a la flama no luminosa.
B) Hacer una suspensioá n de 1.0mg de heparina soá dica en 5ml de aá cido sulfuá rico concentrado muy frio, calentar durante 15 min. En banñ o maríáa, enfriar, anñ adir 0.2ml de solucioá n etanolica de carbazol 0.2%, dejar reposar durante 10min. Aparece una coloracioá n roja debido a la cadena glucuroá nica.
pH. MGA 0701:
Entre 5 y 7.5 Determinar en una solucioá n 1:100
PÉRDIDA POR SECADO MGA 0671: No maá s de5 %. Secar a 60º C durante 3 horas con vacíáo. Este procedimiento se lo usa para determinar en una muestra, la cantidad de materia volaá til de cualquier naturaleza que se elimina bajo condiciones especificadas. Este procedimiento se lo realiza por Kjeldahl.
RESIDUO IGNICIÓN MGA 0751: Entre 28 y 41 %.
DE
LA
CONTENIDO DE NITRÓGENO MGA 0611: Entre 1.3 y 2.5 %, calculado a la sustancia anhidra. Este procedimiento se lo realiza por Kjeldahl.
PROTEÍNA:
A 1.0ml de solucioá n 1:100 anñ adir 5 gotas de solucioá n de aá cido
tricloroacetico 1:5. No precipita ni aparece turbidez.
ENDOTOXINAS BACTERIANAS MGA 0316: No maá s de 0.03 Ul de endotoxinas por unidad de heparina.
VALORACIÓN MGA 0485: Meá todo de valoracioá n bioloá gica de heparina soá dica. Cumple con los requisitos. Se entiende por valoracioá n, la medicioá n de la potencia de los faá rmacos determinando la concentracioá n o cantidad de los principios activos que contienen y que deben de ser administrados a los pacientes en forma de dosis .
CONSERVACIÓN: En envases cerrados.
CONCLUSIÓN El control de calidad en medicamentos es de vital importancia y el rol que cumple el bioquíámico farmaceá utico en este tipo de estudios, puesto que de esta manera se verifica cada paraá metro a cumplir para que asíá salga un producto o medicamento de calidad apto para el consumo; en este caso se comproboá los diferentes ensayos a heparina soá dica cumpliendo con cada uno de los requisitos prescritos en la FEUM.
GLOSARIO
CONTROL DE CALIDAD: es el conjunto de los mecanismos, acciones y herramientas realizadas para detectar la presencia de errores. La funcioá n principal del control de
calidad es asegurar que los productos o servicios cumplan con los requisitos míánimos de calidad. ENDOTOXINA: Toxina presente en las membranas externas de algunas bacterias que solo se libera despueá s de la destruccioá n de la pared celular. FARMACÉUTICO: Persona que ejerce la farmacia o se dedica a expender y preparar medicamentos en una farmacia. HEPARINA SÓDICA: es un anticoagulante inyectable que actuá a inhibiendo la coagulacioá n a traveá s de su accioá n sobre la antitrombina III, inhibe la actividad de los factores de coagulacioá n activados, incluyendo trombina INGNICIÓN: Circunstancia de estar una materia en combustioá n o incandescencia. MEDICAMENTO: Sustancia que sirve para curar o prevenir una enfermedad, para reducir sus efectos sobre el organismo o para aliviar un dolor fíásico. PARÁMETRO: Variable que aparece en una ecuacioá n cuyo valor se fija a voluntad. PROTEÍNA: son biomoleá culas formadas por cadenas lineales de aminoaá cidos. REQUISITO: Cualidad, circunstancia o cosa que se requiere para algo. SOLUBILIDAD: Capacidad de una sustancia o un cuerpo para disolverse al mezclarse con un líáquido. VALORACIÓN: La valoracioá n o titulacioá n es un meá todo de anaá lisis quíámico cuantitativo en el laboratorio que se utiliza para determinar la concentracioá n desconocida de un reactivo conocido.
BIBLIOGRAFÍA FEUM 10 Ed TOMO I (2014).HEPARINA DESODIO. PAG 1041-1042. SALUD MADRID (2016).HEPARINA SOÓ DICA
VADEMECUM (2016). HEPARINA SOร DICA.RECUPERADO: 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2016.
DE:
http://www.vademecum.es/principios-activos-heparina+sodica-
b01ab01+m2 Dra. Patricia M. Castellano (2010). Control de Calidad en la Industria Farmaceรก utica. RECUPERADO:
26
DE
SEPTIEMBRE
DEL
2016.
http://www.fbioyf.unr.edu.ar/rrii/varios/pdf2010sharapin/sharapin2010_castellano.pdf
DE: