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Salud
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XZZ\jf X d\[`ZXd\ekfj Dado que los criterios de patentabilidad están definidos por la legislación internacional, la reforma de la salud debe crear mecanismos de control para que la propiedad intelectual no permita extender u otorgar monopolios injustos que perjudiquen la salud pública.
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Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia (CIMUN)
El proyecto de reforma de la salud establece que la Superintendencia de Industria y Comercio deberá solicitarle un concepto previo al Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) sobre la patentabilidad de las tecnologías sanitarias. La medida obedece a la experiencia internacional de países como Brasil, Canadá y Paraguay, que han implementado medidas similares frente a un sistema de propiedad intelectual (SPI) y de innovación biomédica que responde prioritariamente a intereses comerciales. La extensión artificial de patentes se tornaría crítica en Colombia si se tiene en cuenta que el TLC con EE. UU. puede resultar en una interpretación mucho más laxa de los criterios de patentabilidad debido a una preponderancia de criterios comerciales, como ocurre en este país. El problema es de fondo. El SPI actual no reconoce que los productos farmacéuticos no son bienes ordinarios y que, por tanto, su carácter innovador debe evaluarse según estándares específicos. Su verdadero valor radica en las ventajas terapéuticas que ofrezcan con respecto a otras alternativas y en la importancia que tiene para la salud pública la necesidad que permitirían satisfacer.
Ilustración: Mauricio Salcedo
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mayo de 2013
Nuevos pero no innovadores Grupos independientes, como Prescrire International, han documentado que solo una pequeña parte (menos del 15%) de los nuevos medicamentos de las últimas dos décadas han dado beneficios con respecto a los existentes. Solo una fracción más pequeña aborda prioridades de salud pública como la malaria o la tuberculosis. Investigadores sostienen que esta dinámica obedece a la profunda divergencia entre los intereses comerciales de los productores de fármacos y el interés público. Aunque los criterios para dar registros sanitarios y financiación son en gran medida responsables de este desfase, la contribución del SPI es sustancial, como lo ilustran la perennidad (evergreening) y los medicamentos “me too” o “yo también” (aquellos muy similares a otros ya conocidos). La perennidad es una práctica
te en patentar formas ligeramente mejoradas de un mismo medicamento (patentes secundarias que no ofrecen ventajas terapéuticas relevantes), a fin de extender artificialmente monopolios. El sucesor es vendido a precios altos y es fuertemente publicitado para tomar la parte de mercado que poseía su antecesor. El caso quizá más relevante es el del anticancerígeno mesilato de imatinib (Gleevec®), al cual en la India se le negó la patente después de un largo litigio que comenzó su fabricante (Novartis) en el año 2006. Mientras que el imatinib (base), patentado en los años noventa, consistió en un avance terapéutico mayor, el Gleevec® no lo era. Este último es comercializado a 70.000 dólares al año en EE. UU. En cambio, sus genéricos cuestan 2.500 dólares anuales en la India y son exportados, entre otros fármacos, a países en vía de desarrollo, como Colombia. Novartis pretendía modificar la ley india que impide la perennidad, comprometiendo el suministro de medicamentos esenciales a estos países. Los “me too” son nuevos fármacos con el mismo mecanismo de acción de uno pionero que expanden una clase farmacológica de alto interés comercial (por ejemplo, para el colesterol). Como los anteriores, se vuelven líderes del mercado que poseía el predecesor (muchas veces ya disponible como genérico) mediante artificios de mercadeo y sin ventajas terapéuticas relevantes. Por ejemplo, el Lipitor® (una estatina “me too”) arrojó ganancias de 130 billones de dólares en 14 años, monto superior al PIB del año 2010 de 129 países del mundo. Y aún no es claro si aporta beneficios en cuanto a morbimortalidad coronaria con respecto a las otras estatinas. Es claro hasta aquí que los precios de los medicamentos no coinciden con su carácter innovador. Además, parecen no concordar con los gastos de innovación y desarrollo.
Incertidumbre sobre los costos Al margen de su carácter innovador, los fármacos monopólicos se caracterizan por sus elevados precios, que la industria farmacéutica justifica por la alta inversión que requieren los procesos de investigación y desarrollo (I+D). Sin embargo, mientras que
que invierte cerca de un tercio de sus ganancias en investigación básica de nuevas moléculas, los economistas Donald Light y Joel Lexchin (BMJ, 2012) estiman que esta inversión es solo del 1,3% de los beneficios y que la mayor parte se gasta en el mercadeo intensivo de los productos. Según estos autores, el verdadero costo promedio de desarrollar un fármaco es menor al 10% del reportado por la industria (90 millones de dólares contra 1.300). Pese a que el alto costo y el uso preferencial de los productos monopólicos no tienen frecuentemente un sustento técnico claro, el gasto farmacéutico global aumenta vertiginosamente en países de todos los niveles de desarrollo. En Colombia, la mayoría de los medicamentos más recobrados al Fondo de Solidaridad y Garantía (Fosyga) son monopólicos, aun cuando para muchos existen alternativas genéricas de eficacia al menos comparable y de menor costo. Además, esta situación disminuye el margen de maniobra del Gobierno en la regulación de precios que planea instaurar y supedita la asequibilidad de los fármacos a decisiones políticas, pues impide la libre competencia. Por tales razones, exigir el consentimiento previo del MSPS como requisito para otorgar patentes de tecnologías sanitarias es un significativo primer paso para adecuar los procesos de I+D en biomedicina a las prioridades de salud de la población. Dado que los criterios de patentabilidad ya están definidos por la legislación internacional (novedad, actividad inventiva y aplicación industrial), la contribución del Ministerio se centraría en articularlos con la evaluación del impacto de una invención en la salud pública. Se trata de asegurar que la interpretación y la aplicación de estos criterios eviten la extensión u otorgación de patentes injustas. Es así como se podrán legitimar los procesos de propiedad intelectual en salud que sí buscan el beneficio general. El éxito dependerá de la capacidad de negociación del MSPS al discutir y reglamentar la reforma, de su disponibilidad de recurso humano experto, de su independencia –para impedir patentes injustificadas– y del peso que la Superintendencia tenga que darle al concepto técnico que él emita.