¿Existe la indicación de la testosterona 1%gel (Androgel 1%) en mujeres?
Octubre de 2015
La testosterona es una hormona esteroide de tipo andrógeno potente secretada principalmente por las células de Leydig de los testículos en hombres y en los ovarios en mujeres. Su producción es estimulada por la hormona luteinizante (LH) de la hipófisis y a su vez es la responsable de la retroalimentación de la LH hipofisiaria y de la secreción de la Hormona Folículo Estimulante (FSH) (1). Esta hormona tiene efectosanabólicos responsables del crecimiento óseo y muscular y efectos androgénicos responsables de la maduración de los órganos sexuales y de los caracteres sexuales secundarios. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos aprueba la Testosterona 1% en su forma farmacéutica GS- Geles (Androgel1%) únicamente con las siguientes indicaciones: “terapia de reemplazo de testosterona en hombres debido a condiciones asociadas con la deficiencia o ausencia de testosterona endógena. Hipogonadismo primario (congénito o adquirido): Falla testicular debido a criptorquidismo, torsión bilateral, orquitis, Síndrome de testículo que desaparece (agenesia testicular u orquidectomía), síndrome de klinefelter, quimioterapia o daño tóxico a consecuencia del alcohol o metales pesados. Hipogonadismo hipogonadontrófico secundario (congénito y adquirido): Gonadotropina idiopática o deficiencia de la hormona luteinizante- hormona liberadora (LH-RH) o daño pituitario. Hipotalámico a consecuencia de tumor, trauma o radiación” (2). El INVIMA aprueba otros dos productos en esta forma farmacéutica como el Testovital 1% gel el cual no tiene indicación alguna en la página de la agencia y otro es el producto Eretria gel que contiene la misma concentración e indicación que el Androgel 1%.El enantato de testosterona en su forma farmacéutica tipo SH- solución tiene como indicación: “en el hombre hipogonadismo, trastornos de la potencia, climaterio masculino, anemia aplastica, en la mujer menopaúsica, mastopatías, mastálgias premenstruales, dismenorrea y frigidez” (2). Siendo esta la única presentación con indicación para terapia en mujeres aprobada por el INVIMA.
Tras hacer una revisión en bases de datos como Dynamed, Medline,Pubmed se encontraron diversos estudios que sugieren que la terapia con testosterona es eficaz paran mujeres con disfunción sexual y en terapia de reemplazo hormonal para la menopausia. Estudios clínicos respaldan la idea que los andrógenos estimulan el deseo sexual y la satisfacción, además de aumentar el placer sexual y el bienestar general de las mujeres con terapia hormonal estrógeno-andrógeno, la cual ofrece mayores beneficios respecto a la terapia convencional que emplea únicamente estrógenos. Las mujeres que se someten a esta terapia deben ser informadas tanto de los beneficios como los riesgos que esta práctica conlleva, así como que supone un uso “off-label” de esta medicación. Si bien en ensayos clínicos de corto plazo el uso de testosterona en mujeres parece ser seguro, se requieren estudios clínicos de mayor duración acompañados de un programa robusto de farmacovigilancia para evaluar los efectos a largo plazo de la terapia andrógena (3). También al hacer la búsqueda se encontró que la Agencia reguladora de los Estados Unidos(FoodDrugAdministration) no tiene aprobado ningún producto de Testosterona para indicación en mujeres (4). Para concluir, existe una forma farmacéutica en solución a base de enantato de testosterona que tiene indicación parala mujer menopaúsica, mastopatías, mastálgias premenstruales, dismenorrea y frigidezaceptada por el INVIMA, sin embargo así existan estudios que respalden el uso de testosterona en mujeres, estos no son suficientemente sólidos y carecen de evidencia, por lo que agencias como la FDA no tienen aprobado ningún producto de testosterona con indicación para la mujer. Por esta razón se recomienda comentar con el médico prescriptor esta situación. No se recomienda el uso de esta presentación en mujeres. Si alguna mujer se encuentra en terapia andrógena, verificar la forma farmacéutica del medicamento que le prescribieron. No se debe acudir por ninguna circunstancia a la automedicación de este ni ningún otro producto. Siempre que tenga alguna duda sobre un tratamiento recuerde acudir a un profesional de la salud especializado.
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Referencias 1) Nieschlag. E. Behre. H. Testosterone. [Internet]. Cuarta edición. New York: Cambridge UniversityPress; 2012 [Consultado 21-Sep-2015]. Disponible en: https://books.google.es/books?id=MkrAPaQ4wJkC &printsec=frontcover&dq=testosterone&hl=es&sa =X&ved=0CCAQ6AEwAGoVChMI4dZlKaRyAIVSloeCh3QIwqz#v=onepage&q&f=false
2) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Testosterona. [Internet]. [Consultado: 21-Sep-2015]. Disponible en:http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consu ltas/consreg_encabcum.jsp
3) Bolour S. Braunstein G:Testosterone therapy in women: a review.International Journal of Impotence Research. [Revista on-line] 2005 [Consultado21 Septiembre 2015];17, 399–408. Disponible en: http://eds.a.ebscohost.com.ezproxy.unal.edu.co/e host/pdfviewer/pdfviewer?sid=53e43c46-11944d42-b796-
1e7d9a21f460%40sessionmgr4005&vid=1&hid=411 3 Estudio: Ensayos clínicos controlados
4) Harvard
Women’s Health Watch [http://www.health.harvard.edu]. Cambridge: Harvard University; c 2013[Consultado 21 Septiembre 2015][Aprox. 3 pantallas]. Disponible en: http://eds.a.ebscohost.com.ezproxy.unal.edu.co/e host/pdfviewer/pdfviewer?sid=2027efc8-c34540d7-b34d514ae11e6e37%40sessionmgr4001&vid=1&hid=41 13
5) Davis. S. R:Androgen therapy in women, beyond libido. CLIMACTERIC. [Revista on-line] 2013 [Consultado 21 Septiembre 2015]; 16, 18-24. Disponible en: http://eds.a.ebscohost.com.ezproxy.unal.edu.co/e host/pdfviewer/pdfviewer?sid=5dc5417d-6831407f-96aa10e6eda1684b%40sessionmgr4002&vid=1&hid=41 13 Estudio: Revisión sistemática.