¿SABÍA USTED QUE… Febrero 2011
…el producto Mediator® originó un escándalo de salud pública en Francia al causar de 500 a 2000 muertes por su toxicidad cardiaca, potencialmente prevenibles? El fármaco benfluorex, comercializado hasta hace poco como Mediator®, en algunos países, ha gestado uno de los peores escándalos de salud pública que ha enfrentado el sistema de salud francés. Mediator® fue autorizado en 1976 para ser comercializado en Francia como adyuvante en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II (DM II) en pacientes con sobrepeso [1]. Sin embargo, su uso fuera de indicación (off-label) como anorexígeno (supresor del apetito), era bastante común. Éste medicamento fue retirado del mercado de este país en Noviembre de 2009, debido a los reportes de valvulopatías cardiacas asociadas a su consumo recolectados por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de la Salud (AFSSAPS), y a su modesta eficacia en el tratamiento de la DM II [1]. Posteriormente, la Inspección General de Asuntos Sociales Francesa (IGAS) documentó las fuertes presiones ejercidas por la industria farmacéutica que lograron mantener el medicamento en el mercado durante más de treinta años, con un balance riesgo/beneficio evidentemente desfavorable. Se presume que durante su comercialización el medicamento provocó de 500 a 2000 muertes y al menos 3500 hospitalizaciones por valvulopatías. Claramente, el asunto repercute en cuestionamientos al poder e independencia regulatorios de la AFSSAPS y a la fortaleza de los programas de farmacovigilancia nacionales [2]. El escándalo alcanzó una magnitud tan grande que provocó la renuncia del director de la agencia francesa Jean Marimbert El benfluorex es un fármaco con potentes propiedades anorexígenas procedentes de su estructura química derivada de las anfetaminas [3]. De las investigaciones de las que surgió el benfluorex, también surgieron otras sustancias estrechamente relacionadas químicamente con este fármaco: la fenfluramina, comercializada desde 1963 en Francia bajo el nombre comercial de Ponderal® y la dexfenfluramina, comercializada en este mismo país bajo el nombre comercial de Isomeride®; ambos indicados como anorexígenos. En 1997, la AFSSAPS retiró estos dos últimos productos del mercado por casos reportados de hipertensión arterial pulmonar y valvulopatías cardiacas, a su escasa eficacia que desaparecía con el tiempo y a su alto poder adictivo, junto con todos los anorexígenos del mercado [4]. La autorización de comercialización del benfluorex no fue modificada con esta iniciativa, hecho cuestionado por muchos [2].
Carrera 30 No. 45 03, FACULTAD DE CIENCIAS, Edificio 450 piso 1 Oficina 214 Conmutador: (57) (1) 3165000 extensión 14623 – 14601 Fax: (57) (1) 3165060 Correo electrónico: cimun@unal.edu.co Bogotá, Colombia, Sur América