¿SABIA USTED QUE…? EN ESPAÑA SE PRESENTARON DOS CASOS DE CRISIS CONVULSIVAS LUEGO DEL USO DE LA VACUNA CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO, GARDASIL®
A inicios del año en curso, se presentaron dos casos de crisis convulsivas luego de la aplicación de la segunda dosis de la vacuna contra el virus del papiloma humano, GARDASIL®, en dos mujeres de la ciudad española de Valencia. Ambas dosis correspondían al lote de empaque NH52670 y lote de llenado 1647U. Al respecto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS, encontró que en la ficha técnica del Gardasil® se describe la posible aparición de convulsiones asociadas a síncope (desmayo) como una reacción adversa poco frecuente de la vacuna y que es producida más por la técnica de administración que por el medicamento como tal. La Agencia analizó todos los casos de reacciones adversas asociados al uso de la vacuna en España, se tienen 103 registros de notificaciones de sospechas, realizadas tanto por profesionales de la salud, como por la industria farmacéutica a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, de estas, 35 se han calificado como graves, aunque en su mayoría no requirieron hospitalización. Entre los casos comunicados hay 5 de convulsiones, de estos, 2 de ellos responden al cuadro asociado a síncope ya mencionado y que es conocido para otras vacunas que se administran en adolescentes y adultos jóvenes. Un tercer caso atañe a una paciente con antecedentes de trastorno neurológico y la convulsión apareció cinco días después de la administración. Los otros dos casos corresponden a los de Valencia1. La Agencia Española ha realizado una nueva revisión de los datos de producción y control del lote involucrado y no ha encontrado de momento ninguna anomalía desde el punto de vista de calidad., sin embargo, el 9 de febrero de 2009 el ministerio de Salud y Consumo de España, tomó como medida preventiva la suspensión temporal de la administración del lote NH52670, el 10 de febrero la medida se adoptó en los demás países donde se ha distribuido (Italia, Alemania, Francia, Suiza y Holanda). La AEMPS llegó a la conclusión de que los dos casos de Valencia son atípicos en el contexto de lo conocido como posibles reacciones adversas a la vacuna y que la evidencia científica para establecer la relación de causalidad es insuficiente pese a la estrecha relación temporal entre la administración del producto y la aparición del cuadro clínico, la Agencia sugiere excluir posibles causas alternativas2.
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