¿Sabía usted que … el uso de cannabis ya está reglamentado en Colombia? Enero 2017
Introducción El uso de marihuana, incluidos sus usos medicinales y científicos, ha sido un tema controvertido en Colombia por ser uno de los países más flagelados por el narcotráfico. El cannabis es una alternativa propuesta desde ensayos preclínicos para el manejo de dolor en algunas patologías, pero diversos sectores de la sociedad piensan que su uso debería prohibirse debido a las alteraciones mentales y del comportamiento que produce, ya sea por su consumo esporádico, o por los daños permanentes que conlleva su consumo crónico [1]. Según el reporte de 2006 de la ONU, el uso de marihuana se ha extendido al 4% de la población adulta, más que las demás drogas ilícitas combinadas [2], y se estima que en la actualidad unos 20 millones de personas en el mundo son adictas a ella. Por tal, el consumo de cannabis ha crecido más rápido que el consumo de cocaína u opiáceos [2], de esto se deduce el riesgo de su consumo crónico. En las últimas décadas, se han producido variedades con mayor cantidad de THC, que tienen mayores efectos adversos como pérdida de la memoria, psicosis aguda, con alucinaciones, delirio, pérdida del sentido de identidad y riesgo de esquizofrenia [1]. Por estas razones la introducción de cannabis con fines terapéuticos debería estar soportada por un marco legal que permita reducir el riesgo de abuso a los pacientes y garantizar su acceso seguro a medicamentos derivados de la planta [3].
¿Cannabis, sustancia psicoactiva o estupefaciente?
Se debe aclarar que una sustancia psicoactiva (SPA), corresponde a toda sustancia que al ser consumida o introducida en el organismo vivo puede producir dependencia y/o tolerancia y/o alterar la acción psíquica, ocasionando un cambio inducido en la función del juicio, del comportamiento o del ánimo de la persona [4]. Un estupefaciente corresponde a una sustancia que actúe sobre el sistema nervioso central produciendo dependencia y figure en la lista de la Convención Única de 1961, estando bajo control especial de autoridades sanitarias y jurídicas [5, 6].
¿Qué es el cannabis? Cannabis es un género de plantas con flores perteneciente a la familia Cannabaceae. En Colombia, al hablar de cannabis generalmente se hace referencia a la especie Cannabis sativa, aunque existen las especies Cannabis indica y Cannabis ruderalis, la diferencia de estas especies se basa en la anatomía de la planta, hábitat de crecimiento, variación de hojas y tipo de semillas [7]. Los principales componentes del cannabis son △-9-tetrahidrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD) y cannabinol (CBN), siendo estos los cannabinoides más estudiados. El THC es el principal componente psicoactivo de la planta y actúa en el organismo activando los receptores CB1 y CB2, estos receptores se ubican principalmente en el sistema nervioso y en las células inmunes, respectivamente. El cannabidiol (CBD) es un componente no psicoactivo que inhibe los receptores CB1 y CB2, y puede actuar en otras familias de receptores como agonista. El cannabis contiene fitocanabinoides, menos estudiados, que también pueden contribuir a sus múltiples efectos en el organismo [3].
¿Cuáles son los usos del cannabis? El cannabis ha tenido un uso ancestral en varias culturas, ha sido usado como analgésico, hipnótico, con fines espirituales en diversas ceremonias, y se ha convertido en planta sagrada para algunos pueblos. En la actualidad se ha extendido su uso recreativo, llegando a considerarse una droga de abuso cuyo consumo y comercialización es ilegal en muchos países [7]. Desde hace algún tiempo se inició el estudio del cannabis y sus componentes para fines terapéuticos. Este se ha puesto a prueba para varias indicaciones como en tratamiento de dolor crónico (y espasticidad) en esclerosis múltiple, tratamiento de dolor y falta de apetito en pacientes con cáncer o VIH/SIDA,
control de la epilepsia, tratamiento de la abstinencia en pacientes dependientes a opioides, tratamiento de neurodegenerativo y tratamiento en la supresión del apetito. Muchas de estas indicaciones carecen de evidencia clínica suficiente como para ser aprobadas en forma de medicamento. En Colombia, se encuentra aprobado el cultivo, fabricación y distribución de productos medicinales a base de cannabis; de igual forma, se encuentra aprobado su uso con fines investigativos y de exportación en tanto su objetivo sea únicamente aportar a fines médicos y científicos [8].
Uso seguro de cannabinoides en Colombia En la iniciativa del senador Juan Manuel Galán que pretendía reglamentar las condiciones necesarias para la plantación, cultivo y distribución de cannabis, se destaca la importancia de expedir una ley que permite a los pacientes con diversas enfermedades acceder a un medicamento seguro, de calidad y a un precio justo, regulado por el estado [9]. Con esta propuesta se pretendía que el gobierno nacional legalizara el cultivo y transformación de cannabis como insumo exclusivo para productos medicinales y científicos [8]. Dentro del Acto Legislativo 02 de 2009 que modifica el artículo 49 de la constitución política de Colombia se establece con fines preventivos que “El porte y el consumo de sustancias estupefacientes o sicotrópicas está prohibido, salvo prescripción médica”. Por lo anterior, el estado establece las medidas necesarias para las personas que consumen dichos productos y desarrolla en forma permanente campañas de prevención contra el consumo de drogas o sustancias estupefacientes, en favor de la recuperación de los adictos [10]. Con la Resolución 1816 de 2016, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) [11], han quedado reglamentados los derechos y las obligaciones de los productores de derivados del cannabis en Colombia [12], la resolución fue expedida en desarrollo del Decreto 2467 de 2015, en el que el Gobierno Nacional autorizó el cultivo y el procesamiento de cannabis, así como la exportación de sus derivados terapéuticos. Dentro del ámbito de aplicación del Decreto 2467/ 2015 se establece que sólo las universidades y centros de investigación debidamente acreditados pueden
hacer investigación científica con cannabis y sus derivados, además se incluye a todas las personas jurídicas o naturales autorizadas por el Consejo Nacional de Estupefacientes (CNE) y el MSPS para cultivar, transformar y exportar Cannabis y sus derivados con usos estrictamente médicos y científicos [8,13]. Con el objetivo de garantizar la trazabilidad de la cosecha, prevenir usos no legales, y verificar el propósito científico y medicinal de la marihuana, los interesados en invertir o investigar con esta planta en Colombia deben tramitar una licencia de producción y fabricación de derivados de cannabis.
¿Qué instituciones hacen parte del proceso de regulación del cannabis con fines terapéuticos y científicos? De acuerdo al Artículo 3 de la Ley 1787 por la que se reglamenta el acto legislativo 02 de 2009, los ministerios de justicia, salud y agricultura elaborarán la reglamentación necesaria correspondiente a la comercialización, cultivo, fabricación, producción, almacenamiento, distribución y uso de cannabis y sus derivados farmacéuticos. Además, el Gobierno nacional a través de Colciencias promoverá la transferencia tecnológica necesaria para la producción nacional de Cannabis y sus derivados con fines médicos y científicos teniendo en cuenta la protección a los productores nacionales
¿Cómo se autoriza el uso del cannabis en Colombia? Las autoridades de control, a través de un acto administrativo, otorgan una licencia para la realización de las actividades relacionadas con el manejo de las semillas para siembra, el cultivo de plantas de cannabis, y la transformación del cannabis para la producción de productos psicoactivos y no psicoactivos, con fines médicos y científicos. Las autoridades sanitarias otorgan diversos tipos de licencias para fabricación de derivados del cannabis, uso de semillas para siembra, cultivo de plantas de cannabis psicoactivo, y cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo. Las licencias tienen una vigencia de 5 años y se pueden recertificar por un periodo igual cuantas veces sea solicitado por el licenciatario [14].
¿Cómo se regula la cantidad de cannabis para fines médicos y científicos en el territorio nacional?
Se estableció un sistema de cupos para la emisión y autorización de licencias. El Grupo Técnico de Cupos (GTC), conformado por representantes de las diversidades entidades de control, se encarga de realizar el análisis, evaluación y seguimiento de frente a las solicitudes de los licenciatarios para la asignación, modificación y cancelación de cupos; además se encargará de: elaborar una guía para cuantificar las necesidades de cannabis legítimas del país y determinar el cupo de cannabis solicitado anualmente a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE). Los cupos se otorgan anualmente según las siguientes categorías: Cupos de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo a favor de los titulares de licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo. Cupos de fabricación de derivados de cannabis psicoactivo a favor de los titulares de licencias de fabricación de derivados psicoactivos.
¿Cómo se da manejo de los productos que contengan derivados de cannabis con fines terapéuticos? Se distinguen dos categorías principales preparaciones magistrales y productos terminados. Una preparación magistral es una preparación farmacéutica elaborada bajo prescripción médica con el fin de atender la necesidad de un paciente específico. En Colombia, se habilitó la elaboración y distribución por prescripción médica de preparaciones magistrales provenientes de cannabis, estas pueden ser elaboradas exclusivamente por establecimientos farmacéuticos o servicios farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud inscritas en el Fondo Nacional de Estupefacientes, de acuerdo con los requisitos establecidos. En estas preparaciones se debe especificar la concentración de THC, CBD y CBN, con el fin de determinar la dosis. Los productos terminados elaborados a partir de cannabis psicoactivo deberán incluir la composición, con análisis cualitativos y cuantitativos además de contar con condición de venta bajo fórmula médica. La Sala Especializada de INVIMA que corresponda, podrá quitar la categoría como producto como estupefaciente según su contenido de THC y autorizar su venta libre. De igual forma esta entidad será la encargada de determinar si los productos deberán entrar en control especial.
Cabe mencionar que se prohíbe el uso de cepas homeopáticas o tinturas madre provenientes del cannabis para la preparación de medicamentos homeopáticos oficinales.
¿Cómo se estipulan las tarifas? El MSPS y la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, definen los parámetros de fijación de tarifas estableciendo que se debe elaborar y normalizar flujogramas para los procesos, cuantificar los materiales, insumos y suministros, así mismo se debe hacer una valoración de precios en el mercado y de recurso humano para tener un valor estimado promedio de venta de cada producto. En Colombia, se ha establecido un firme marco legal para el manejo de cannabis con fines terapéuticos e investigativos, convirtiéndose en uno de los países líderes, en Latinoamérica, en este tema. Será necesario el evaluar y controlar continuamente dicho marco legal, para que de este modo se garantice el cumplimiento de sus objetivos primordiales: ofrecer a los pacientes medicamentos seguros y eficaces, y aportar al desarrollo.
Referencias [1] Monckeberg BF. Los pros y contra de la legalización de la marihuana. Revista chilena de pediatría. 2014; 85(2): 229-237. [2] United Nations on Drug and Crime. Cannabis: Why we should care. 2006 World Drug Report. 2007; 1:155156. [3] Murnion B. Medicinal cannabis. Australian Prescriber. 2015;38(6):212-215. [4] Por medio de la cual se reglamenta el Acto Legislativo 02 de 2009. Ley 1787/2016 de 6 Julio. Diario Oficial No. 49.926 (06-07-2016). [5] Convención única de 1961 sobre estupefacientes enmendada por el Protocolo de 1972 de modificación. 1st ed. Nueva York: ONU; 1977.
[6] Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes. Lista de Estupefacientes Sometidos a Fiscalización Internacional. Disponible en: https://www.incb.org/documents/Narcotic-Drugs/Yellow_List/ NAR-2011_YellowList_50edition_SP.pdf [Consultado 31 de mayo 2017]. [7] Tellez J. Marihuana Cannabis: Aspectos toxicológicos, clínicos, sociales y potenciales usos terapéuticos. Bogotá: Ministerio de Justicia y del Derecho; 2016. [8] Ministerio de Salud. Abecé del proyecto de Decreto “Uso de Cannabis con fines médicos y científicos”. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/abc-canabis.p df. [Consultado 31 de mayo 2017]. [9] Senado República de Colombia. En decisión histórica Congreso aprobó ley del Senador Juan Manuel
Galán que regula el uso de cannabis medicinal. Disponible en: http://www.senado.gov.co/historia/item/24607-en-decision-historica-congresoaprobo-ley-del-senador-juan-manuel-galan-que-regula-el-uso-de-cannabis-medicinal. [Consultado 31 de mayo 2017]. [10] Por el cual se reforma el artículo 49 de la Constitución Política. Acto legislativo 02/2009 de 21 de diciembre. Diario Oficial No. 47.570 (21-12-2009). [11] Por medio de la cual se definen los requisitos generales y especiales de la Licencia para la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis. Resolución 1816/2016 de 12 de mayo. Diario Oficial No. 49.872 (13-05-2016). [12] Ministerio de Colombia. Min Salud publica requisitos para producción de derivados de cannabis. Min-
salud.gov.co. 2017 Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Paginas/MinSalud-publica-requi sitospara-produccion-de-derivados-de-cannabis.aspx[Consultado el 2 de junio de 2017]. [13] Por el cual se reglamentan los aspectos de que tratan los artículos 3, 5, 6, y 8 de la Ley 30 de 1986. Decreto 2467/2015 de 22 de diciembre. Diario Oficial No. 49.734 (22-12-2015). [14] Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis. Decreto 613/2017 de 10 de abril. Diario Oficial No. 50.202 (10-04-2017).
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