Astuccio Tamper Evident Alessio Bressan – Igb Sergio Paradiso – IBSA Farmaceutici Italia Bologna, 12 novembre 2018
Astuccio Tamper Evident di Igb: Quali sono i Vantaggi? Massima sicurezza dell’astuccio Minimo impatto per le aziende farmaceutiche
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Massima Sicurezza Nel 2013 non esistevano linee guida. R&D di Igb ispirata a FDA*:
Colla non ammessa (reversibile)
Etichette solo con questi 3 requisiti:
Evidenza di prima apertura
Non Riapplicabili (Irreversibilità)
Autenticità (no duplicabili es. ologrammi)
Sicurezza soluzione Igb:
Evidenza
Irreversibilità
Autenticità
Richiudibilità (per garantire la conservazione del foglietto illustrativo 2001/83/EC)
Integrità dei dati (lotto e scadenza)
Controllo sigillatura 100%
* https://www.fda.gov/iceci/compliancemanuals/compliancepolicyguidancemanual/ucm074391.htm
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Minimo Impatto No rallentamenti al confezionamento Vs astucci normali: Alta velocità di punta Alta velocità media: No interruzioni funzionali al processo (es cambio bobine) Minimo (es controllo 100% sigillatura) o nessun investimento per linee di produzione e relative manutenzioni Minimo Impatto sugli spazi di esercizio (costo e/o limite) No costi acquisti materiale aggiuntivo (colle, etichette) No maggiori costi di “incoming material control” No ridimensionamenti degli astucci o riposizionamento stampanti dati variabili No rischi mix up astucci-etichette
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Cost Saving Calculator Versione integrale scaricabile da: www.igbressan.it/images/newsletter/Label_cost_calculator.zip Producton speed costs Line speed without labels Line max speed with labels Hours to produce a Folding Box at above speed without labels Hours to produce a Folding Box at above speed with labels
Cost impact of labelling speed on each Folding Box
Labels refll costs on packaging line Machine speed with labels
Number of label reels per machine Machine hourly producton rate
Number of labels per reel Time without changing reel = life tme of 1 label reel
Change-over tme in minutes per reel Change-over tme in hours per reel Total reels change-over tme in hours per line Overall reel process tme inclusive of change-over tme Quantty of lables processed per hour including reel change-over tme, per reel Machine productvity with labels Batch producton tme without reel change-over Batch producton tme with reel change-over Overall reel change-over tme Overall costs for reel change-over tme
Cost impact of labels reflls on each Folding Box
Investments Investment with loan interests % Cost of Mantainance on investment n° of Packing Machines
Amortsaton period
390 300 0,0000427 0,0000556
€ 0,0071
Producton speed costs Line speed without labels Line max speed with labels Hours to produce a Folding Box at above speed without labels Hours to produce a Folding Box at above speed with labels
Cost impact of labelling speed on each Folding Box
Labels refll costs on packaging line
300,00
2 18.000,00
15.000,00 0,83
7,00 0,12 0,23 1,07 14.062,50 78% 11,11 14,22 3,11 1711,1111
€ 0,0086
€ 90.000,00 6% 3,00
8,0
Machine speed with labels
Number of label reels per machine Machine hourly producton rate
Number of labels per reel Time without changing reel = life tme of 1 label reel
Change-over tme in minutes per reel Change-over tme in hours per reel Total reels change-over tme in hours per line Overall reel process tme inclusive of change-over tme Quantty of lables processed per hour including reel change-over tme, per reel Machine productvity with labels Batch producton tme without reel change-over Batch producton tme with reel change-over Overall reel change-over tme Overall costs for reel change-over tme
Cost impact of labels reflls on each Folding Box
Investments Investment with loan interests % Cost of Mantainance on investment n° of Packing Machines
Amortsaton period
Amortsaton per year Number of Folding Boxes per Year
35.775,00 60.000.000,00
Amortsaton per year Number of Folding Boxes per Year
Cost impact of investment amortsaton on each Folding Box
€ 0,0006
Cost impact of investment amortsaton on each Folding Box
200 200 0,0000833 0,0000833
€ 0,0000
200,00
2 12.000,00
15.000,00 1,25
7,00 0,12 0,23 1,48 10.112,36 84% 24,31 28,84 4,54 1814,8148
€ 0,0062
€ 90.000,00 6% 3,00
8,0 35.775,00 3.500.000,00
€ 0,0102
Caso IBSA Farmaceutici: La prima esperienza (obiettivi) Obiettivi: Rispetto requisiti 2011/62/EU Soluzione meccanica ad alta sicurezza e a basso impatto industriale Controllo 100% sigillatura
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Caso IBSA Farmaceutici: La prima esperienza (Attività) Proposta Igb a IBSA Test diverse varianti dell’astuccio di Igb per la verifica di adattabilità all’astucciatrice Identificazione del sistema di controllo PQ del sistema di controllo
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Caso IBSA Farmaceutici: La prima esperienza (PQ) Change Control
SOPs System
Training
PQ
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Caso IBSA Farmaceutici: La prima esperienza (Risultati) Requisiti 2011/62/EU: Autenticità: tecnologie grafiche Tracciabilità: Bollino Evidenza di Apertura: Sistema Igb
Produzione: Minimo impatto strutturale Velocità 200 pezzi/minuto = Astucci Standard Interscambiabilità formati tamper/standard Controllo 100% chiusura sigillo
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Caso IBSA Farmaceutici: Le esperienze successive Processo validazione in 3 step: Misurazione dell’impianto (astucci Plotter; tempo macchina 1 ora) Test preliminare 2/3 varianti (astucci fustellati: tempo macchina max 3 ore) Validazione finale (astucci stampati e fustellati: tempo macchina max 4 ore)
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I numeri del TE di Igb Oggi: Astucci TE sul mercato: 20.000.000 pezzi
2019: Ordini acquisiti: 270.000.000 pezzi Impianto di back up Certificazione ISO 22301: Business Continuity
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Premi Le parole della giuria: “Simple solution, really straightforward and easy to implement” “Simple and efficient”
Premi La risposta più facile, efficace ed innovativa alla direttiva 2011/62/EU e conforme alle linee guida FDA. EASY - The packing machineries can close Igb's tamper evident folding box without changing their mechanisms, the use of glue or the aid of labels. Furthermore and above all, it doesn’t reduce the speed of packaging process. INNOVATIVE - The folding box can be opened only by breaking the seal. Such seal is perceivable to touch also for blind people. Finally, the folding box is realized with just one recyclable material, which can be FSC or PECF branded, so it can be considered, to all intentions and purposes, an environmentally friendly packaging. EFFECTIVE - The Igb system is integrated within the folding box, it’s inviolable and it doesn’t need other authentications or identifications but the ones provided in directive 2011/62/EU. Moreover, it solves the issues raised by FDA concerning the glue and label solutions
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