Contenido I. Prólogo II. Introducción II.a. La empresa y su entorno II.b. Secciones del Sistema de Aseguramiento de la Calidad II.c. Cobertura de las normas de aseguramiento de calidad II.d. Filosofía de la empresa II.e. Impacto financiero de la calidad II.f. Marco conceptual II.g. Cómo leer esta guía II.h. Inicio del análisis de las normas de aseguramiento de calidad 1. Campo de aplicación 2. Referencias 3. Definiciones 4. Requisitos del sistema de calidad Anexo I La norma para la implantación de los sistemas de aseguramiento de calidad Referencias bibliográficas 1. Requisitos del sistema de calidad 1. Responsabilidad de la dirección administrativa de la empresa 1.1. Política de calidad de la empresa 1.2. Organización para la calidad 1.2.1 Definición de la responsabilidad y autoridad en la organización 1.2.2. Recursos para el sistema de calidad 1.2.3. Representante de la dirección para la administración del sistema de calidad 1.3. Revisión de la dirección del sistema de calidad Anexo II Ejemplos de políticas de calidad de las empresas Anexo III a Ejemplo de descripción de puestos con una actitud reactiva Anexo III b Ejemplo de descripción de puestos con una actitud proactiva Anexo IV Reuniones de trabajo efectivas Anexo V Programa de trabajo Referencias bibliográficas
xv xix xix xxii xxxi xxxvii xxxviii xli xlv xlv xlv xlvi xlvi xlvii xlviii 1 1 1 1 5 5 9 9 10 11 12 13 15 17 18
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Contenido
2. Sistema de calidad 2.1. Procedimientos relativos al sistema de calidad 2.2. Planificación de la calidad 2.3. Manual de aseguramiento de calidad 2.4. Manual de procedimientos administrativos del sistema de aseguramiento de calidad 2.5. Manual de procedimientos operativos 2.6. Plan de calidad, para inspección, verificación y pruebas Anexo VI Manual de calidad Anexo VII Instructivo, listado de procedimientos Anexo VIII Instructivo, plan de calidad Referencias bibliográficas
21 21 24 25
3. Revisión del contrato Anexo IX Estudio de factibilidad Referencias bibliográficas
39 44 51
4. Control del proyecto y/o diseño 4.1. Planificación del proyecto y/o diseño del producto 4.2. Interacción entre el personal de la organización 4.3. Información inicial del proyecto y/o diseño 4.4. Documentos finales del proyecto y/o diseño 4.5. Revisión del proyecto y/o diseño 4.6. Verificación del proyecto y/o diseño 4.7. Validación del diseño 4.8. Modificaciones al proyecto y/odiseño Referencias bibliográficas
53 53 53 55 55 56 56 57 57 57
5. Emisión, aprobación y control de la documentación 5.1. Aprobación y distribución de procedimientos 5.1.1. Elaboración de los diagramas de flujo 5.1.2. Análisis de las operaciones 5.1.3. Colección de la información secundaria 5.1.4. Escritura del procedimiento 5.1.5. Aprobación, emisión, puesta en marcha y prueba de los procedimientos 5.2. Control de los cambios y modificaciones a los documentos Anexo X Simbología no oficial para realizar diagramas de flujo Anexo XI Procedimiento para redactar documentos del sistema de calidad Anexo XII Procedimiento para cambios a los documentos del sistema de calidad Anexo XIII Procedimiento para cambios de ingeniería Referencias bibliográficas
59 59 61 61 62 62
26 26 27 28 29 30 36
62 63 64 65 72 81 90
Contenido
6. Control de las adquisiciones 6.1. Evaluación de los subproveedores 6.2. Documentos de compra 6.3. Verificación de los materiales y productos adquiridos 6.3.1. Verificación del proveedor en las instalaciones del subproveedor 6.3.2. Verificación del cliente a los productos proveídos por el subproveedor Referencias bibliográficas 7. Control de los productos y materiales que son proporcionados por el cliente Anexo XIV Productos proporcionados por el cliente Referencias bibliográficas
xi
91 91 93 96 96 96 99
101 104 111
8. Identificación y rastreabilidad del producto 113 Anexo XV Identificación de los materiales y productos para lograr su rastreabilidad 116 Referencias bibliográficas 117 9. Control de los procesos productivos 9.1. Procesos especiales Anexo XVI Control del proceso Anexo XVII Carta de análisis de las operaciones Referencias bibliográficas 10. Inspección y pruebas 10.1. Inspección y pruebas de recibo de materiales 10.2. Inspección y pruebas en el proceso de producción 10.3. Inspección y pruebas finales de los productos 10.4. Registros de inspección y pruebas de los materiales y productos Anexo XVIII Inspección de recibo Anexo XIX Plan de muestreo Anexo XX Control del arranque inicial del proceso Anexo XXI Control del material en proceso Anexo XXII Inspección del producto terminado Anexo XXIII Plan de acción específico cuando se sospeche o esté seguro de que se enviaron partes fuera de especificación al cliente Referencias bibliográficas 11. Equipo de inspección, medición y pruebas 11.1. Características generales del concepto en el requisito para controlar el equipo de inspección, medición y pruebas
119 121 123 131 137 139 139 142 143 144 145 156 162 173 177
185 188 191 191
xii
Contenido
11.2. Elementos que hay que controlar en el procedimiento del equipo de inspección, medición y pruebas Anexo XXIV Control de equipos de medición, evaluación y pruebas Referencias bibliográficas
193 199 204
12. Estado de inspección y prueba Anexo XXV Estado de inspección y pruebas Referencias bibliográficas
205 208 219
13. Control de los materiales y productos no conformes Anexo XXVI Material no conforme Referencias bibliográficas
221 225 236
14. Acciones correctivas y preventivas Anexo XXVII Acciones correctivas y preventivas Anexo XXVIII Control de soluciones de fallas o mejoras Referencias bibliográficas
237 240 244 254
15. Manejo, almacenamiento, envase, empaque, embalaje, conservación, embarque y entrega 15.1. Manejo de materiales y productos 15.2. Almacenamiento y conservación de materiales y productos 15.3. Envase, empaque y embalaje de productos 15.4. Conservación de los materiales y productos 15.5. Envase, embarque, embalaje y entrega de los productos Anexo XXIX Manejo de los materiales y productos Anexo XXX Almacenamiento de materiales y productos Anexo XXXI Empaque y embalaje de productos Referencias bibliográficas
255 255 257 257 258 258 259 263 267 272
16. Registros de calidad 16.1 Conceptos de registros de calidad 16.2 Los documentos que se requieren considerar como registros de calidad 16.3 Características que deben cumplir los registros de calidad 16.4 Requisitos del sistema de información Referencias Bibliográficas
273 273 275 276 277 278
17. Auditorías internas y externas de calidad 17.1 Auditorías internas al sistema de calidad 17.2 Auditorías externas al sistema de calidad Anexo XXXII Auditorías al sistema de calidad Referencias bibliográficas
281 281 283 285 306
Contenido
xiii
18. Capacitación, adiestramiento y entrenamiento Referencias bibliográficas
307 312
19. Servicio al cliente Referencias bibliográficas
313 316
20. Aspectos financieros de la calidad 20.1 Costos de la calidad Anexo XXXIII Elementos de costo de la calidad Referencias bibliográficas
317 319 322 333
21. Responsabilidad civil Referencias bibliográficas
335 339
22. Uso de técnicas estadísticas en los procesos operativos y administrativos 22.1 Identificación de las necesidades de control estadístico 22.2 Procedimientos para la implantación de las técnicas estadísticas Anexo XXXIV Eestadística Referencias bibliográficas
341 344 381
23. Conclusiones
383
24. Bibliografía
385
341 341