CE Zertifizierung RA Stefan Engels

Technik · CE-Zeichen

Wie man sich vor unechten CE-Zeichen schützen kann

Vorsicht, Fälschung!

medical BEAUTY FORUM: Was genau sagt ein CE-Zeichen aus?

RA Stefan Engels: Die CE-Kennzeichnung wird von manchen auch als „Schlüssel zum europäischen Binnenmarkt“ bezeichnet. Sie gilt als Kennzeichen der Europäischen Union und ist der Hauptindikator für die Konformität des Produkts mit den geltenden rechtlichen Bestimmungen innerhalb der EU und ihrer Mitgliedstaaten.

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Was bedeutet „Konformität“? „Konformität“ sagt aus, dass das gekennzeichnete Produkt mit allen einschlägigen europäischen Richtlinien sowie nationalen Gesetzen zur Produktsicherheit übereinstimmt und dem vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurde. Als Dokumentation dafür bringt der Hersteller das CE-Kennzeichen an seinem Produkt an. Sieht man also dieses Zeichen beispielsweise an ei-

medical BEAUTY FORUM 5/2013

Foto: coonlight/Shutterstock.com, www.ce-zeichen.de

Ist ein kosmetisches Gerät mit einer CE-Kennzeichnung ausgestattet, kann man davon ausgehen, dass es den gesetzlichen Anforderungen der EU zur Gewährleistung von Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz entspricht. Doch leider tauchen immer wieder Apparate mit gefälschten CE-Zeichen auf dem Markt auf. Rechtsanwalt Stefan Engels spricht mit medical BEAUTY FORUM über dieses heikle Thema

CE-Zeichen · Technik

nem Gerät, kann man davon ausgehen, dass es mit allen relevanten Bestimmungen „konform“ geht.

Dürfen Produkte, die einer Kennzeichnungspflicht unterliegen, ohne CE-Zeichen in den Verkehr gebracht werden?

Nein! Das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) sagt ganz klar, dass es verboten ist, ein Produkt ohne Kennzeichnung auf den Markt zu bringen, wenn Rechtsverordnungen oder -vorschriften eine Anbringung festlegen. Zudem muss die CEKennzeichnung angebracht werden, bevor das Produkt in den Verkehr gebracht wird.

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Welche Produkte müssen mit einem CEKennzeichen versehen sein?

Leider gibt es keine Übersicht, in der man sämtliche Produktgruppen findet, die mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein müssen. Maßgeblich sind hier vielmehr

die jeweils einschlägigen EU-Richtlinien, die grundlegende Anforderungen für bestimmte Produkte wie zum Beispiel Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG) definieren.

CE-Zertifizierung Eine Zertifizierung nach den „Vorschriften für medizinische Sicherheit“ gibt Gewissheit, dass

l das System strengsten SicherheitsIn einigen Bereichen gibt es Anbieter, die ihre Systeme als medizinische Geräte vertreiben. Worin besteht hier der Unterschied?

Beispielsweise bei den IPL-Systemen gibt es zwei Klassen. Zum einen gibt es Geräte, die auf Sicherheit durch beglaubigte, unabhängige Prüforgane getestet wurden, und die Zertifizierung in Übereinstimmung mit den „EU-Vorschriften für medizinische Geräte“ erhalten haben. Diese Systeme tragen das CE-Zeichen mit einer vierstelligen Identifikationsnummer, der als „benannte Stelle“ bezeichneten Prüfstelle.

Zum andern gibt es auch Geräte, die nicht solchen unabhängigen Testverfahren und Genehmigungsprozeduren aus-

prüfungen unterzogen wurde und diese auch bestand,

l der Hersteller dokumentiert bzw. beglaubigt hat, dass das System die aufgeführten Behandlungen wirkungsvoll leisten kann und dass mögliche Gefahren und Nebenwirkungen in einem akzeptablen Verhältnis dazu liegen.

gesetzt wurden und die nur über ein Standard-CE-Zeichen ohne eine Nummer verfügen. Um eine medizinische CEZertifizierung zu erreichen, muss ein Hersteller spezifizieren, wofür das Gerät verwendet werden soll, und dokumentieren, dass das System das auch wirklich leisten kann. Wollen Ärzte Behandlun-

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terstellen, dass sie „bösgläubig“ gehandelt hat.

gen mit den Krankenkassen abrechnen, können sie das nur, wenn sie ein Grät mit medizinischer CE-Zertifizierung verwenden.

Wer ist für die CE-Kennzeichnung von Produkten verantwortlich?

Grundsätzlich ist dies der in der EU niedergelassene Hersteller bzw. der in der EU ansässige Bevollmächtigte. Wenn das beide nicht gemacht haben, muss der Importeur oder Großhändler dies übernehmen. Ein Beispiel sind hier die Händler, die ihre kosmetischen Apparate aus Fernost beziehen, sie aber hier unter ihrem Namen vertreiben. Doch selbst, wenn man nur die eigene Marke an das Gerät anbringt und ansonsten nichts verändert, muss man erneut das Konformitätsverfahren durchlaufen. Doch selbst dann handelt es sich definitiv nicht um ein Produkt „Made in Germany“ – auch wenn manche Händler sich das wünschten.

Mit welchen Konsequenzen muss eine Kosmetikerin rechnen, wenn sie ein Gerät mit einem gefälschten CE-Kennzeichen kauft und in Betrieb nimmt?

Wichtig ist, dass sie sich damit nicht strafbar macht! Denn es ist Aufgabe von Hersteller bzw. Händler, proaktiv zu informieren. Auch der Schutz der Berufshaftpflichtversicherung erlischt beim Einsatz des Gerätes nicht automatisch. Natürlich hängt es von der jeweiligen Gesellschaft und ihren Vertragsbedingungen ab, aber man geht zunächst davon aus, dass die Kosmetikerin nicht vorsätzlich handelt.

Anders wäre es, wenn sie wüsste, dass die Kennzeichnung gefälscht ist und das Gerät trotzdem einsetzt. Dann greift der Deckungsausschluss. Das wäre der Fall, wenn die Kosmetikerin beispielsweise einen Infobrief ihres Händlers über eine Rückrufaktion oder Ähnliches erhalten hat. Dann kann die Versicherung ihr un-

+++ Aktuell +++ Werbung: Nachweis ist nötig Eine Krankenkasse hatte mit den Aussagen „Geprüfte Servicequalität – sehr gut“ und „Service tested Kundenurteil gut 1,8“ im Zusammenhang mit dem TÜV-Siegel geworben. Da sie für den Test aber keine Fundstellen angab, wurde sie abgemahnt. Mit dem Urteil (Az. 44 HK O 76/13) bestätigt das Landgericht Dresden, dass wegen der fehlenden Fundstellen eine Rechtsverletzung vorliegt.

Was kann man machen, wenn man merkt, dass man ein Gerät mit gefälschtem CE-Zeichen besitzt?

Das Gewährleistungsrecht bietet einige Möglichkeiten, um auch nachträglich noch vom Kauf zurückzutreten oder Schadensersatz zu fordern. Hat der Verkäufer dazu noch „arglistig getäuscht“, kommt oftmals die Möglichkeit einer Strafanzeige hinzu. Fragen Sie hier am besten einen erfahrenen Rechtsbeistand um Rat. Unabhängig davon gibt es eine relativ neue, aber effektive Möglichkeit zu reagieren: Auf www.icsms.org kann jeder Verbraucher gefährliche Produkte den zuständigen Marktüberwachungsbehörden melden. Diese werden in der Regel sehr schnell aktiv, erscheinen vor Ort und können ein Nachholen des Konformitätsbewertungsverfahrens verlangen, bis hin zu einer Rückrufaktion aller bisher verkauften Apparate über die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA).

Wer mit TÜV-Siegel oder GS-Zeichen werben will, sollte das also nur tun, wenn er die jeweiligen Nachweise (Prüfstelle, Fundstelle bzw. Bescheinigung der GS-Stelle) erbringen kann.

Werbung mit „CE-geprüft“ ist unzulässig, da hier keine Prüfung stattfindet, sondern es sich um einer Erklärung des Herstellers handelt.

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Stefan Engels, Rechtsanwalt mit Tätigkeitsschwerpunkt Geschäftsfeldentwicklung und Internationalisierung von Unternehmen

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Foto: V-Skin Medical Beauty

Typenschild eines kosmetischen Geräts, das nach den „Vorschriften für medizinische Sicherheit“ zertifiziert wurde

Welche konkreten Tipps können Sie Beautyprofis geben?

Bestehen Sie auf die Vorlage einer Konformitätserklärung, wenn der kosmetische Apparat ein CE-Zeichen trägt oder es irgendwo erwähnt wird.

Darin muss exakt der Typ des kosmetischen Apparats aufgeführt sein. Formulierungen wie „ist baugleich mit“ sind nicht gültig.

Prüfen Sie, wer als „benannte Stelle/notified body“ aufgeführt ist. Sie lässt sich im Internet einfach recherchieren.

Konformitätserklärungen sind zeitlich befristet. Das Datum, bis wann sie jeweils gültig ist, finden Sie ebenfalls in der Konformitätserklärung. Ist es überschritten, empfiehlt sich eine kritische Nachfrage beim Verkäufer.