Kosmetik oder Arzneimittel?

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Serie: Urteile, Teil 20

Kosmetik oder Arzneimittel?

Wo liegt die Grenze zwischen Kosmetikum und Arzneimittel?

Bei einem aktuellen Fall um ein Wimpernserum hatte der EuGH darüber zu entscheiden. Was es juristisch wirklich ist, erklärt Rechtsanwalt Stefan Engels.

Es mag einem wie Wortklauberei vorkommen, ob ein Mittel zur Verdichtung und Verlängerung der Wimpern nun als ein Kosmetikum oder als ein Arzneimittel einzuordnen ist. Die Folgen jedenfalls können für die Hersteller von kosmetischen Mitteln durchaus gravierend sein, insbesondere dann, wenn es als Arzneimittel betrachtet wird.

Keine Geringeren als die Richter des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) hatten Mitte Oktober 2022 im Rahmen eines Vorabentscheidungsverfahrens (Az.

C-616/20 vom 13.10.2022) mit insgesamtdreiVorlagefragendesVerwaltungsgerichts (VG) Köln die Aufgabe, entscheidende Kriterien zu benennen, die für eine Beurteilung durch nationale Arzneimittelbehörden verbindlich sind.

Im konkreten Fall ging es um ein Serum mit dem Wirkstoff „Methylamido-DihydroNoralfaprostal“ (MDN), das laut Hersteller, einmal täglich auf dem oberen Lidrand am Wimperansatz aufgetragen, zu bis zu 50 Prozent dichteren und längeren Wimpern führen soll.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vertrat in diesem Verfahren die Auffassung, dass das streitgegenständliche Produkt ein Arzneimittel im Sinne der Art. 1 Nr. 2 b der Richtlinie 2001/83/EG, § 2 Abs. 1 Nr. 2 a Arzneimittelgesetz (AMG) darstellt. Entsprechend erließ die Behörde am 29. April 2014 einen Bescheid, nach dem es sich bei dem Produkt um ein „Funktionsarzneimittel“ handele. Dazu muss

man wissen: Das BfArM bezog sich bei seiner Einstufung von MDN auf den in seiner Molekularstruktur weitgehend identischen Wirkstoff Bimatoprost (BMP), der in Deutschland als Arzneimittel zugelassen und unter dem Namen „Lumigan“ in Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms vertrieben wird.

Und für ein Arzneimittel gelten nun einmal andere Regeln. Teure Vorab-Studien sind für das Inverkehrbringen erforderlich, verschreibungspflichtig ist es dann auch, und in die Freiwahl darf es schon einmal gar nicht.

Der Hersteller reichte daraufhin am 9. November 2017 Klage vor dem VG Köln ein und verlangte eine Aufhebung des Bescheids, denn diese Klassifizierung bedrohte sein Geschäftsmodell.

Kryptische Entscheidung

Die kryptische Entscheidung des EuGH erging nun wie folgt:

1.  Gegen die Einordnung durch das BfArM auf rein abstrakter Basis einer Strukturanalogie zum BMP sei prinzipiell nichts einzuwenden. Die Behörde kannsichsomitauchaufvergleichbare Produkte und Wirkstoffe stützen, um

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die pharmakologische Eigenschaft eines Produkts zu beurteilen, was nichts weniger als eine Weiterentwicklung der bisherigen Rechtsprechung zur pharmakologischen Wirkung ist.

2.  Aber eine Beurteilung zur Einstufung eines Produkts als Funktionsarzneimittel sei stets Gegenstand einer Einzelfallprüfung. „Ob ein Produkt der Gesundheit zuträglich ist, kann daher nicht abstrakt beurteilt werden, ohne den spezifischen Gebrauch dieses Produkts zu berücksichtigen“, heißt es im Urteil wörtlich.

3.  Fazit für das Wimpernserum: Es verbessert nur das Aussehen, ohne jedoch schädliche Eigenschaften zu haben, und besitzt keinerlei gesundheitsfördernde Wirkungen, mithin ist es also kein Arzneimittel. Denn entscheidendes Kriterium für die Einstufung eines Produkts als Funktionsarzneimittel ist laut EuGH-Einschätzung der Umstand, dass es, auch wenn keine Krankheit vorliegt, zu therapeutischen Zwecken verschrieben werden kann.

Stefan Engels, Rechtsanwalt, Mönchberg, Tätigkeitsschwerpunkte: Geschäftsfeldentwicklung und Internationalisierung von Unternehmen

Das EuGH musste darüber entscheiden, ob ein Wimpernserum als Kosmetikum oder doch als Arnzeimittel gilt.