Practica # 2

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA Nº BF.9.01-02 TEMA DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE DIPIRONA ( metamizol sodico) 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. 10 GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 12/06/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 15/06/2017 MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: Novalgina Laboratorio Fabricante: Sanofi Principio Activo: Metamizol sodico ( Dipirona) Concentración Principio Activo: 500 mg Forma Farmacéutica: Sólida

2. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio Activo DIPIRONA ( metamizol sodico) contenido en una Forma Farmacéutica sólida mediante el desarrollo del control de calidad con la finalidad de corroborar los parámetros establecidos por los laboratorios que los expenden.

3. MATERIALES  Vaso de precipitación  Tubos de ensayo  Agitador  Bureta  Soporte de metal  Guantes SUSTANCIAS    

Mascarilla Gorro Zapatones Bata de laboratorio

       

Fenolftaleína Iodo 0.1N Metanol Ácido clorhídrico 10% Dipirona H2SO4 AL 20% Agua oxigenada Ácido clorhídrico concentrado

EQUIPOS Balanza Analítica Estufa Cocineta Cámara de gases

  

Mortero Espátula Papel Aluminio

4. PROCEDIMIENTO – ENSAYOS REALIZADOS 1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

Caracterización Acidez o alcalinidad (farmacopea argentina vol. 2) Ph ( farmacopea de los estados unidos mexicanos) Perdida de secado (farmacopea argentina vol. 2) Valoración (farmacopea argentina vol. 2) Valoración (farmacopea de los estados unidos mexicanos) Transparencia de solución con ácido clorhídrico (farmacopea argentina vol. 2) Transparencia de solución con ácido sulfúrico (farmacopea de los estados unidos mexicanos) 9. Límite de cloruro y sulfato (farmacopea argentina vol. 2) 10. Impureza soluble en cloroformo(farmacopea argentina vol. 2) 11. Reacción en agua oxigenada(farmacopea argentina vol. 2) 12. Frente a la llama (farmacopea argentina vol. 2) 13. Perdida por desecado y ceniza sulfúrico (USP 30 vol. 2) a) CARACTERIZACIÓN

olor: caracteristico color: blanco aspecto: liso forma: oval

Características Organolépticas

Características Físicas tamaño: 1.6 cm peso medio: 0.55 g humedad.: peso inicial - peso despues de 4 h. en la estufa = 0.04 % b) ACIDEZ O ALCALINIDAD (FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2)

Procedimiento  Pesamos 2 g Dipirona  Agregamos 40 ml de agua libre de Dióxido de carbono  Colocamos como solución indicadora 3 gotas de Fenolftaleína  Titulamos con Hidróxido de sodio al 0,02 N

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Gráficos

1

2

Trituramos la muestra y pesamos 2 g de Dipirona

Hervimos los 40 ml de agua destilada.

3

4

Agregamos como indicador 3 gotas de fenolftaleína

5

Con el agua libre de dióxido de carbono mezclamos el p. a.

6

Titulamos la solución

Obtenemos la solución de color rosado.

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CONCLUSIÓN: Según la farmacopea argentina vol. 2 este ensayo debe cumplir un estándar de 0.1ml NaOH 0.02N de viraje y mediante la realización del ensayo se demostró que si cumple con lo establecido en esta farmacopea.

c) pH ( FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS) Procedimiento: 1.- Calentar aproximadamente 200 ml de agua en la cocineta 2.- Triturar las tabletas de dipirona 3.- Pesar 1g de dipirona en la balanza y colocar los 10 ml de agua libre de CO2 4.- Mezclar la solución acuosa 4.- Calibrar el pHmetro con los tres respectivos Buffer 5.- Determinar el pH de la solución acuosa en el pHmetro Datos: Solución acuosa al 10% m/v



1. Determinar la masa y volumen 100ml 10ml

10g x X= 1g

2. Determinar pH 2

1

Preparamos el agua libre de CO2

Trituramos la muestra y pesamos 1 g de Dipirona

3

4

Calibramos el pHmetro con los Buffer

Con el agua mezclamos.

fría

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5

Determinamos el pH de la solución: 6.96

CONCLUSIÓN: Según la farmacopea de los estados unidos mexicanos no cumple con los estándares establecidos en esta farmacopea debido que en este ensayo se determinó un pH de 6.96 el cual sobrepasa el rango que es 6.5+- 0.3 dentro del rango normal según la farmacopea. Sin embrago en la farmacopea argentina si está dentro de los parámetros de calidad debido que establece un pH de 7.0 dentro del rango normal.

d) PERDIDA DE SECADO (FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2)

1.

2.

3.

4.

5.

Procedimiento Con la ayuda de una balanza analítica procedemos a pesar tres tabletas de dipirona en papel aluminio, y anotamos el dato obtenido 1,675 g A continuación, pesamos la cápsula de porcelana vacía y anotamos su correspondiente peso 84,235.

Sumar los valores obtenidos.

Se procede a llevar el producto a la estufa para su desecación a 100ºC por aproximadamente 4 horas.

Luego de transcurrido el tiempo sacamos la muestra y pesamos en la balanza analítica dando un resultado de desecación de 85.87 g.

Calculo Peso de crisol con muestra antes de secado: 85,910g Peso de crisol secada: 85,870g Peso total: 0,04g 85,910g - 85,870g 0,04g 85,710g

100%

0,04mg

X

X= 0, 0466% Humedad “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTÁ EN NUESTRAS MANOS RELIZAR UN CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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GRÁFICOS 1

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Pesada de la dipirona

Pesada de la capsula

Llevar a secar en estufa

4

Pesada de la dipirona luego de la desecación

CONCLUSIÓN: según la farmacopea argentina volumen 2 este ensayo si cumple con los estándares establecidos en esta farmacopea ARGENTINA VOLUMEN 2 debido que en el ensayo realizado se establecio una humedad de 0,04% al cual está dentro de los parámetros normales que son de 4,9% - 5,3% de perdida de secado.

e) VALORACIÓN (FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2) Procedimiento 1.

2.

3.

4.

5.

6.

Pesar los comprimidos de dipirona de 500mg Procedemos a triturar a polvo fino los comprimidos Pesar 0.215g de principio activo Pasar la muestra a un vaso de precipitación o Erlenmeyer Adicionar 30ml de HCL 0.1N a la muestra y mezclar Titular con la solución de Yodo 0.1N hasta neutralización

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PESO PROMEDIO TABLETAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40

PESOS (g) 0,57 0,59 0,57 0,56 0,57 0,55 0,52 0,52 0,56 0,56 0,55 0,55 0,55 0,55 0,56 0,52 0.53 0.53 0.56 0.56 0.54 0.56 0.54 0.56 0.55 0.56 0,56 0,54 0,55 0,58 0,55 0,55 0,545 0,565 0,535 0,550 0,560 0,550 0,555 0,565 0,580

22,145g / 40= 0.5536g “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTÁ EN NUESTRAS MANOS RELIZAR UN CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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CÁLCULOS Datos Sol Solvente: 30 ml HCl 0.1N Sol Titulante: I 0.1N Equivalente I: 16.67 mg Dipirona K Yodo: 1.0059 CONC. P.A.: 500 mg Peso promedio: 555 mg Consumo teorico ct: 11.61 ml Consumo practico: 11.7 ml Consumo real cr: ? % real: ?

 Cálculo de principio activo.

555 mg polvo



500mg P.A

215 mg polvo



X

X= 193.6 mg de PA Dipirona  Cálculo del consumo teórico de NaOH 0.05M 1mL/ sol. I 0.1N  16.67 mg Dipirona X



193.6 mg Dipirona

X= 11.61 mL sol. I 0.1N  Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K

CR= 11.7 mL sol I 0.1 N * 1.0059 CR= 11.7690 mL sol l 0.1 N

 Cálculo del % Real: 1mL sol. I 0.1N



16.67 mg Dipirona

11.7690 mL sol I 0.1N



X= 196.18 mg Dipirona

X

193.6 mg Dipirona  100% 196.18 mg Dipirona  x %P= 101.00 % (mg Dipirona)

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GRAFICOS 1.

preparación del HCl 0.1 N

4.

mezclado materiales

de

2. Trituración

de

p.a.

Titulación con el yodo 0.1 n 5.

3.

Pesado de p.a.

Formación de coloración rosada 6.

CONCLUSIÓN: según la farmacopea argentina volumen 2 este ensayo si cumple con los estándares establecidos en esta farmacopea.

f) VALORACIÓN (FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS) Procedimiento Valoración Yodométrica en medio metanólico.

1.

2.

3.

4.

En un matraz Erlenmeyer alrededor de 200 mg de la muestra en 25 ml de metanol Agregar 5 ml de ácido clorhídrico al 10%.

Valorar rápidamente con solución 0.1 N de yodo.

Hacia el final de la valoración, agregar gota a gota la solución de yodo hasta producir una coloración amarilla débil que permanezca durante 1 minuto.

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CÁLCULOS Datos Solución de disolvente: 5 ml HCl 10% + 25 ml Metanol Concentrado.

Solución titulante: I 0,1 N Eq. I : 17,57 mg P.a p. pa: 500 mg CP: 555 mg CT: 10,25 ml I CR: 14,58 ml I %R: 254,76 mg P.a. % Permitido: 98-101 % FARM. EEUU. MEX

 Cálculo de principio activo.

555 mg polvo 200 mg polvo





500mg P.A X

X= 180.180 mg de PA Dipirona.

 Cálculo del consumo teórico de NaOH 0.05M 1mL/ sol. I 0.1N  17.57 mg Dipirona X  180.180 mg Dipirona X= 10.25 mL sol. I 0.1N

 Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K

CR= 14.5 mL sol I 0.1 N * 1.0059 CR= 14.58 mL sol l 0.1 N

 Cálculo del % Real: 1mL sol. I 0.1N  17.57 mg Dipirona 14.58 mL sol I 0.1N  X X= 256.1706 mg Dipirona

180.180 mg Dipirona  100% 256.1706 mg Dipirona  x %P= 142.1748 % (mg Dipirona)

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CONCLUSIÓN: Según lo establecido en la farmacopea de los estados unidos mexicanos este ensayo no está dentro de los estándares de calidad debido que esta farmacopea establece unos estándares de 98-110% dentro de los rangos permitidos. g) TRANSPARENCIA DE SOLUCIÓN CON ÁCIDO CLORHÍDRICO (FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2) Procedimiento 1. Pesar y pulverizar dos comprimidos de Dipirona.

2. Pesar 100mg de principio activo 3. Colocar en un tubo de ensayo la cantidad de principio activo pesada más 2ml de agua destilada.

4. Procedemos a comparar con la solución de referencia.

5. Preparación de la solución de referencia Pulverizar principio activo

Pesar 100 mg de p.a

2ml de HCL

GRÁFICOS

1. 100mg. P. a.

2. Colocamos en tubos de ensayo

4.

Agregamos el solvente respectivamente en cada tubo

3. HCl y agua

5. Comparación con la solución de referencia.

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CONCLUSIÓN: La solución debe ser transparente e inmediatamente después de su preparación no debe presentar una coloración más intensa que una Solución de comparación.

Por lo antes expuesto según indica la farmacopea Argentina cumple con las especificacio nes requeridas para este ensayo. h) TRANSPARENCIA DE SOLUCIÓN CON ÁCIDO SULFÚRICO (FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS) Procedimiento 1. Trituramos una tableta de Dipirona.

2. Pesamos 200mg de polvo 3. se coloca la cantidad en 2 tubos: Sol a valorar: al primer tubo se le agrega 4 ml de agua destilada y Sol. Patrón: al segundo se le agrega 1 ml de H2SO4 AL 20% 4. Dejar reposar 15 min y ver la coloración de los tubos siempre el tubo de 5. valorar debe de ser más transparente que la solución patrón.

GRAFICOS

1. Trituramos una tableta de Dipirona.

2. Pesamos polvo

3. se coloca la cantidad en 2 tubos: Sol a valorar: 4 ml de agua destilada Sol. Patrón: 1 ml de H2SO4 AL 20%

200mg

la solución

de

4. Dejar reposar 15 min y ver la coloración de los tubos

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CONCLUSIÓN: Según lo establecido en la farmacopea de los estados unidos mexicanos este ensayo está dentro de los estándares de calidad el tubo de la solución a valorar debe de ser más transparente que la solución patrón.

i) LÍMITE DE CLORURO Y SULFATO (FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2) CONCLUSIÓN: según la farmacopea argentina volumen 2 este ensayo si cumple con los estándares establecidos en esta farmacopea.

j) IMPUREZA SOLUBLE EN CLOROFORMO(FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2) CONCLUSIÓN: según la farmacopea argentina volumen 2 este ensayo si cumple con los estándares establecidos en esta farmacopea. k) REACCIÓN EN AGUA OXIGENADA(FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2) Procedimiento 1.

2.

3.

4.

5.

6.

Pesar comprimidos de Dipirona y obtener el peso promedio Triturar los comprimidos hasta pulverización Pesar 0,5 mg de muestra ( Dipirona) Trasvasar la cantidad pesada a un tubo de ensayo Añadir 1 ml de Agua Oxigenada concentrada Observar la coloración azul que se decolora rápidamente y se torna color rojo intenso en pocos minutos.

GRÁFICOS 2. triturar los comprimidos hasta pulverización

3.

Pesar 0,5 mg de muestra

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4. Transvasar a un tubo de ensayo

5. Añadir 1 ml de Agua Oxigenada

6. Se observa la decoloración verde

7. Luego de unos minutos se torna a rojo intenso

CONCLUSIÓN: Se realizó la reacción del polvo frente al agua oxigenada obteniendo una coloración azulada en 3 min que luego se tonó de color rojo intenso comprobando la calidad del comprimido de dipirona y si está dentro de los estándares.

l) FRENTE A LA LLAMA (FARMACOPEA ARGENTINA VOL. 2) Procedimiento 1. Triturar un comprimido de dipirona.

2. Humedecer una cantidad representativa del polvo con HCl concentrado.

3. Llevar a la llama en el mechero de alcohol hasta la aparición de una flama de coloración amarilla persistente.

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GRAFICOS

1. Trituramos un comprimido de Novalgina.

3. Humedecemos con HCl conc.

2. Tomamos una muestra del polvo.

4. Llevamos a la llama.

CONCLUSIÓN: según la farmacopea argentina volumen 2 este ensayo si cumple con los estándares establecidos en esta farmacopea debida que se produjo coloración amarilla persistente en 13 segundos.  CONCLUSIÓN De acuerdo a los resultados obtenidos en la mayoría de los ensayos realizados en esta práctica se puede considerar que este medicamento que tiene como principio activo Metamizol sodico ( Dipirona) está dentro de los parámetros permitidos en la farmacopea argentina volumen 2 que establece que 99110% está el principio activo dentro de los estándares de calidad, sin embargo mediante la valoració n del mismo principio activo pero con ensayos de la farmacopea de los estados unidos mexicanos no cumplió con los .parámetros establecidos en esta farmacopea de 98-110% que debía cumplir para estar dentro de los estándares de calidad.

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RECOMENDACIONES    

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.

Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.

Realizar correctamente el proceso de triturado Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

 CUESTIONARIO ¿Cuáles son las formas farmacéuticas en las que se distribuye la Dipirona ?

    

Dipirona monohidrato (gotas) monohidrato dipirona (solución oral) monohidrato dipirona (comprimido) Analgésico y antipirético.

Inyectables

¿Cuáles son las Reacciones anafilácticas / anafilactoides?

En raras ocasiones puede causar dipirona monohidrato anafiláctica / anafilactoide que, en muy raras ocasiones pueden llegar a ser graves y potencialmente mortales. Estas reacciones pueden ocurrir incluso después de que el producto se haya utilizado previamente en muchas ocasiones sin complicaciones.

Típicamente, las reacciones anafilácticas / anafilactoides leves se manifiestan en la forma de síntomas cutáneos o en las mucosas (tales como: prurito, ardor, rubor, urticaria, hinchazón), disnea y, a menudo, síntomas gastrointestinales.

Estas reacciones leves pueden progresar a formas graves con urticaria generalizada, angioedema grave (incluso con la laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, caída de la presión sanguínea (a veces precedida por un aumento de la presión arterial) y shock circulatorio.

En los pacientes con síndrome de asma analgésica, estas reacciones aparecen típicamente en forma de ataques asmáticos. ¿Cuáles son las Propiedades farmacocinéticas de la Dipirona?

La farmacocinética de Dipirona monohidrato y sus metabolitos no están completamente investigados, pero la siguiente información se pueden proporcionar: Después de la administración oral, monohidrato dipirona es hidrolizado completamente a su activo porción, 4N-metilaminoantipirina (MAA). La biodisponibilidad absoluta del MAA es de aproximadamente el 90%, siendo un poco mayor después de la administración oral en comparación con la administración intravenosa. La farmacocinética de MAA no se cambia ampliamente cuando monohidrato dipirona se administra de forma concomitante con alimentos.

Principalmente el MAA, pero también el 4-aminoantipirina (AA), contribuyen al efecto clínico. Los valores de AUC para AA constituyen aproximadamente el 25% del valor del AUC para MAA. Los “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTÁ EN NUESTRAS MANOS RELIZAR UN CONTROL DE CALIDAD ADECUADO”

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metabolitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) y 4-N-formilaminoantipirina (FAA) no parecen tener un efecto clínico. Se observan las farmacocinéticas no lineales para todos los metabolitos. Se necesitan estudios adicionales antes de que se llegue a una conclusión sobre el significado clínico de estos resultados. La acumulación de metabolitos presenta una pequeña relevancia clínica en los tratamientos a corto plazo. (Fujisawa, 2015)  BIBLIOGRAFÍA

Fujisawa, M. O. (2015). Dipirona. Obtenido de Dipirona - Bull de la medicina: https://translate.google.com.ec/translate?hl=es&sl=pt&u=http://www.medicinanet.com.br/bula/1977/d ipirona.htm&prev=search

 WEBLIOGRAFÍA  http://es.wikipedia.org/wiki/Anafilaxia https://translate.google.com.ec/translate?hl=es&sl=pt&u=http://www.medicinanet.com.br/bul a/1977/dipirona.htm&prev=search  AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.  FIRMA DE RESPONSABILIDAD __________________ DIANA TORRES CALVA  ANEXOS  FOTO DE TRABAJO

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 FARMACOPEA ARGENTINA VOLUMEN II

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 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANA

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 EJERCICIO DE APLICACIÓN En una industria farmacéutica se realizó una evaluación de control de calidad de comprimidos un se envió a evaluar a control de calidad enalapril como componente principal, según indica el departamento de calidad el contenido declarado es de 400mg p.a. los pesos de cada comprimido fueron 0,82mg, hasta 0,88mg, de los 50 comprimidos pesados .también se necesita saber la cantidad de polvo para trabajar con 300mg p.a. para su valoración dicho producto se utilizó una solución de HCl ( ácido clorhídrico) 0.1 N obteniendo un consumo practico de 20ml. Calcular el consumo teórico ( C.T.), consumo real( C.R.) y porcentaje real si se conoce que en 1ml NaOH 0.1N equivale a 15,60mg p.a. cuya ocntante es 1,0072.

Datos: Volumen de viraje: 20 ml de NaOH 0.1N K HlO4 0.1N = 1.0072 P.R = 98-102% p.a. pesado= 400 mg conc. del p.a= 300 mg 1ml NaOH 0.1N= 15,60 mg ENALAPRIL  Peso promedio TABLETAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

PESOS (g) 0,87 0,89 0,87 0,86 0,87 0,85 0,82 0,82 0,86 0,86 0,85 0,85 0,85 0,85 0,86 0,82 0.83 0.83 0.86 0.86 0.84 0.86 0.84 0.86

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0.85 0.86 0,86 0,84 0,85 0,88 0,85 0,85 0,845 0,865 0,835 0,850 0,860 0,850 0,855 0,865 0,880 0,82 0,83 0,84 0,85 0,84 0,86 0,87 0,82 0,82 0,83

22295 / 50=573,70 mg  Cálculo de principio activo.

573,70 mg

400mg

300 mg p.a.

X

X = 209.100mg polvo  Cálculo del consumo teórico de 1ml NaOH 0.1N 1ml NaOH 0.1N

15,60 mgp.a

X

300mg

X= 19.230mg p.a.

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 Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K (20 ml NaOH 0.1N)(1.0072) Consumo real = 20,144ml NaOH 0.1N

 Cálculo del % Real: 1ml NaOH 0.1N 20,144ml NaOH 0.1N

15,60mg pa X

300mg pa 314,246 mg p.a.

100% X

X= 104,74 %

X= 314,246 mg p.a.

CONCLUSIÓN: El principio activo no está dentro de los parámetros establecidos en la farmacopea argentina II .debido que establece un rango de 98% hasta 102% dentro de los parámetros de calidad y nuestra evaluación del control de calidad establece 104,74 % por lo tanto pasa el control.

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