UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA Nº BF.9.01-01
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TEMA DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: NOVENO SEMESTRE “A” NOMBRE: DIANA CAROLINA TORRES CALVA DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. GRUPO N° 1 FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 25/05/2017 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 30/05/2017 MEDICAMENTO UTILIZADO Nombre Comercial: Profinal Laboratorio Fabricante: Julpharma Principio Activo: Ibuprofeno Concentración Principio Activo: 800 mg Forma Farmacéutica: Sólida Cantidad: 50 tabletas por caja
Nombre Generico: Ibuprofeno Laboratorio Fabricante: MK Principio Activo: Ibuprofeno Concentración Principio Activo: 600 mg Forma Farmacéutica: Sólida Cantidad: 20 tabletas por caja
2. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio Activo (Ibuprofeno) contenido en una Forma Farmacéutica sólida mediante el desarrollo del control de calidad con la finalidad de corroborar los parámetros establecidos por los laboratorios que los expenden. 3. MATERIALES
Vaso de precipitación Agitador Bureta Soporte de metal Mascarilla Gorro Zapatones Bata de laboratorio Mortero Espátula Papel Aluminio
Guantes SUSTANCIAS
Fenolftaleína Hidróxido de sodio 0.05 N (NaOH)
EQUIPOS ● Balanza Analítica
4. PROCEDIMIENTO 1. 2. 3. 4.
Tener todos los materiales listos para la práctica Desinfectar el área de trabajo Aplicar todas las normas de Bioseguridad antes de iniciar la práctica. Pesar y pulverizar 20 tabletas la cantidad que contiene 600 mg y 800 mg de ibuprofeno. 5. Agregar 3 gotas de fenolftaleína. 6. Valorar con una solución de NaOH 0.05N hasta obtener una coloración rosada 7. Preparar un blanco para la determinación y hacer las correcciones necesarias. 8. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos correspondientes teniendo como referencia que 1ml de NaOH 0.1 N equivalen a 20.628 mg de Ibuprofeno. 9. Los parámetros referenciales son 90-110 %. 10. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar. CONTROL DE CALIDAD
Características Organolépticas GENERICO olor: caracteristico color: blanco aspecto: liso forma: oval
COMERCIAL olor: caracteristico color: blanco aspecto: liso forma: oblonga capsula
Características Físicas GENERICO tamaño: 1.8 cm peso medio: 0.8978 g humedad.: peso inicial - peso despues de 4 h. en la estufa = 0.01 % COMERCIAL Tamaño: 1.8 cm Peso medio: 1.0066 g humedad.: peso inicial - peso después de 4 h. en la estufa = 0.02 % Intervalo de fusión: 75-77°C Intervalo de ebullición: 154-157°C
SOLUBILIDAD
GENERICO: tiene mas recubierto por lo tanto es mas soluble en 80% y se disolvio en 25min. COMERCIAL: es menos recubierto por lo tanto es mas soluble en agua 50% en 31,26min.
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PESO PROMEDIO MEDICAMENTO: GENERICO TABLETAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26
COMERCIAL PESOS (g) 0,90 0,89 0,89 0,91 0,915 0,90 0,88 0,91 0,88 0,88 0,93 0,88 0,89 0,90 0,89 0,89 0.91 0.88 0.90 0.92 0.90 0.89 0.90 0.90 0.91 0.90
TABLETAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
PESOS (G) 0,99 0,98 0,97 0,99 0,98 1,01 1,03 1,01 1,02 0.98 1,02 1,08 1,02 1,00 1,00 1,01 0.98 1,05
18.12g/ 18 = 1.0066g
23.345g / 26= 0.8978g HUMEDAD Medicamento generico
Medicamento comercial
Peso de crisol con muestra antes de secado: 22.23g Peso de crisol secado: -22,22g Peso total: 0,01g
22.23mg 0,01mg
100% X
X= 0, 0449% Humedad
Peso de crisol con muestra antes del secado: 23.14g Peso de crisol secado: -23,12g Peso total: 0,02g
23,14mg 0,02mg
100% X
X= 0, 0864% Humedad
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5. GRAFICOS
2. Pesar los cuatro 1. Realizar las características Organolépticas y físicas
4. Retirar la envoltura de los comprimidos
7 – Solución antes de la titulación
comprimidos de Ibuprofeno
3. Triturar el principio activo
5. Disolver y agregar el indicador
8.- Solución después de la titulación ( Coloración rosado)
11. – Enfriar el crisol desecado
6. Titular con solución NaOH0.05N
9. – Pesar 1,0 g de muestra determinar humedad 12.- Pesar el crisol y realizar los Cálculos para determinar humedad
10.- Llevar a la estufa por 4 horas
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6. CĂ LCULOS REFERENCIA: 1ml HidrĂłxido de Sodio 0.1N equivale a 20.628 mg de Ibuprofeno ParĂĄmetros referenciales = 90-110% Datos: MEDICAMENTO GENERICO Volumen de viraje: 9.3 ml de NaOH 0.05M K HlO 4 0.1N = 1.003 P.R = 90-110 % p.a. pesado= 100 mg conc. del p.a= 600 mg 1ml NaOH 0.1N= 20.628 mg ibuprofeno Peso promedio: 0.8978g ďƒ˜ CĂĄlculo de principio activo. 900mg polvo 100 mg p.a.
600 mg p.a. X
X= 66.66mg p.a.
ďƒ˜ CĂĄlculo del consumo teĂłrico de NaOH 0.05M
1ml NaOH 0.1N= 1eq-gNaOH 0.1N NaOH =
0.1n Eq.−gNaOH
0.1n Eq.−gNaOH 1đ?‘™đ?‘Ą.đ?‘ đ?‘œđ?‘™.
1đ?‘™đ?‘Ą.đ?‘ đ?‘œđ?‘™ .
∗
1mol NaOH 1Eq.−gNaOH
1ml NaOH 0.1M 1ml NaOH 0.05M
=
0.1molNaOH 1đ?‘™đ?‘Ą.đ?‘ đ?‘œđ?‘™.
= 0.1M
20.628 mgp.a x
X= 10,314mg p.a.
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1ml NaOH 0.1M x
10,314mgp.a 66,66mg p.a
X= 6,4630ml NaOH 0.05M
Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K (9.3 ml NaOH 0.05M)(1.003) Consumo real = 9,3279ml NaOH 0.05M
Cálculo del % Real: 1ml NaOH 0.05M
10,314.628 mg pa
9,3279ml NaOH 0.05M
X
66,66mg pa 96,209 mg pa
100% X
X= 144, 32 % p.a.
X= 96, 2079 mg p.a.
Datos: MEDICAMENTO COMERCIAL Volumen de viraje: 10,7 ml de NaOH 0.05M K HlO 4 0.1N = 1.003 P.R = 90-110 % p.a. pesado= 100 mg conc. del p.a= 800 mg 1ml NaOH 0.1N= 20.628 mg ibuprofeno Peso promedio: 1.006g Cálculo de principio activo. 1006mg polvo 100 mg p.a.
800 mg p.a x
X= 79,5228mg p.a.
Cálculo del consumo teórico de NaOH 0.05M 1ml NaOH 0.1N= 1eq-gNaOH
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0.1N NaOH =
0.1n Eq.−gNaOH
0.1n Eq.−gNaOH 1đ?‘™đ?‘Ą.đ?‘ đ?‘œđ?‘™.
1đ?‘™đ?‘Ą.đ?‘ đ?‘œđ?‘™ .
∗
1mol NaOH 1Eq.−gNaOH
1ml NaOH 0.1M
=
0.1molNaOH 1đ?‘™đ?‘Ą.đ?‘ đ?‘œđ?‘™.
= 0.1M
20.628 mgp.a
1ml NaOH 0.05M
x
X= 10,314mg p.a.
1ml NaOH 0.1M X
10,314mgp.a 79,5225mg p.a
X= 7,7101 ml NaOH 0.05M
ďƒ˜ CĂĄlculo del consumo real: Consumo Real= CP*K (10,7 ml NaOH 0.05M)(1.003) Consumo real = 10,7321ml NaOH 0.05M
ďƒ˜ CĂĄlculo del % Real: 1ml NaOH 0.05M
10,314.628 mg pa
10,7321ml NaOH 0.05M
X
X= 110, 69087 mg p.a.
79, 5228 mg pa 110, 6908 mg pa
100% X
X= 139, 1937% p.a.
ďƒ˜ CONCLUSIĂ“N De acuerdo a los resultados obtenidos en la prĂĄctica se puede considerar que este medicamento que tiene como principio activo IBUPROFENO estĂĄ fuera de los parĂĄmetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA ARGENTINA. ďƒ˜ RECOMENDACIONES ďƒź Utilizar el equipo de protecciĂłn adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla. ďƒź Tener en cuenta el material a usar evitando contaminaciĂłn de reactivos. “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTĂ EN NUESTRAS MANOS RELIZAR UN CONTROL DE CALIDAD ADECUADOâ€?
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Realizar correctamente el proceso de triturado Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota. CUESTIONARIO ¿Cuáles son los nombres con los cuales se distribuye el ibuprofeno? En relación a los nombres comerciales disponibles en el mercado, los siguientes son: Actron Advil. Algiasdin. Apirofeno. Citalgan. Dalsy Ibufarmalid. Ibumejoral. Ibupirac. Ibuxim. Junifen. ¿Cuáles son las principales afecciones que alivia el ibuprofeno? El Ibuprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroide indicado para el tratamiento del dolor de blanda a moderada intensidad. Entre las condiciones más adecuadas podemos citar:
Artritis reumatoide Osteoartritis Dismenorrea Fiebre Migraña Cálculo renal Inflamaciones odontológicas Tendinitis. Lumbalgia y otros dolores en las articulaciones y la columna vertebral.
¿Cuáles son las principales afecciones que alivia el ibuprofeno? Los principales efectos secundarios del ibuprofeno en orden decreciente de frecuencia son: dispepsia (sensación de ardor en el estómago), náuseas, acidez en el estómago, mareos, visión borrosa, zumbido en los oídos, retención de líquidos y edemas, estreñimiento, exceso de gases, picazón y disminuc ió n de volumen urinario. Dos complicaciones graves del ibuprofeno son la úlcera péptica e insuficiencia renal, que pueden ocurrir con el uso prolongado de cualquier AINES. Pacientes que hacen uso crónico de ibuprofeno también tienen un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares. (Pinheiro, 2017) BIBLIOGRAFÍA
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Pinheiro, P. (Mayo de 2017). Ibuprfeno, indicaciones, dosis y posología. Obtenido de http://www.mdsaude.com/es/2016/06/ibuprofeno-es.html
WEBLIOGRAFÍA http://es.wikipedia.org/wiki/Anafilaxia https://www.google.com.ec/?gfe_rd=cr&ei=HY5JVPSQM9Gf8QaPh4CQDQ&gws_rd=ssl#q =ibuprofeno AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc. FIRMA DE RESPONSABILIDAD
__________________ DIANA TORRES CALVA ANEXOS FOTO DE TRABAJO
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FARMACOPEA ARGENTINA VOLUMEN III
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EJERCICIO DE APLICACIÓN En el desarrollo de una evaluación de control de calidad de comprimidos un bioquímico envió a evaluar al departamento de calidad atenolol como componente principal, según indica el profesional el contenido declarado es de 400mg p.a.los pesos de cada comprimido fueron de 560mg, 572mg, 587mg, 576mg,.tambien se necesita saber la cantidad de polvo para trabajar con 300mg p.a. para su valoración dicho producto se utilizó una solución de HCl ( ácido clorhídrico) 0.1 N obteniendo un consumo practico de 20ml. Calcular el consumo teórico ( C.T.), consumo real( C.R.) y porcentaje real si se conoce que en HCl equivale a 15,60mg p.a. cuya ocntante es 1,0072.
REFERENCIA: 1ml acido clorhídrico 0.1N equivale a 15,60 mg de etanolol Parámetros referenciales = 90-110% Datos: Volumen de viraje: 20 ml de HCl 0.1N K HlO 4 0.1N = 1.0072 P.R = 90-110 % p.a. pesado= 400 mg conc. del p.a= 300 mg 1ml HCl 0.1N= 20.628 mg ibuprofeno
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Peso promedio 560mg, 572mg 587mg 576mg
2295 / 4=573,75 mg Cálculo de principio activo. 573,75 mg
400mg
300 mg p.a.
X
X = 209.150mg polvo Cálculo del consumo teórico de HCl 0.1N 1ml HCl 0.1N
15,60 mgp.a
X
300mg
X= 19.230mg p.a.
Cálculo del consumo real: Consumo Real= CP*K (20 ml HCl 0.1N)(1.0072) Consumo real = 20,144ml HCl 0.1N
Cálculo del % Real: 1ml HCl 0.1N
15,60mg pa
20,144ml HCl 0.1N
X
300mg pa 314,246 mg p.a.
100% X
X= 104,74 %
X= 314,246 mg p.a.
CONCLUSIÓN: El principio activo este dentro de los parámetros establecidos en la farmacopea argentina III.debido que establece un rango de 90% hasta 110% dentro de los parámetros de calidad y nuestra evaluación del control de calidad establece 104,74 % por lo tanto pasa el control.
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