Registro de medicamentos de venta libre Biosimilares en la industria farmacéutica Usos potenciales del Teberinto como generador de materia Aplicación de la biotecnología en la industria cosmética
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LA INDUSTRIA HOY El registro de medicamentos de venta libre
4 La importancia de la acreditación en la industria farmacéutica
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Oportunidades y alertas de las recientes propuestas de modificación a la normativa de la FDA para el sector químico farmacéutico
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Sector química de base y elaborados: Productos farmacéuticos se abren paso en la región
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MIX TECNOLÓGICO
INNOVACIÓN EN QUÍMICA Y FARMACIA
Aplicación de la biotecnología en la industria cosmética
Productos Fitoterapéuticos: Factores que determinan su calidad
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20 Los exfoliantes de nueva generación en la industria cosmética
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Bioequivalencia y biodisponibilidad Ketorolaco trometamina, transferencia tecnología realizada en la USAM
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Blogs
52 BOOM CIENTÍFICO
La nueva era de los medicamentos biosimilares en la industria
32 Ensayo del método de extracción de queratina de desechos de aves sacrificadas en rastros (biomasas de plumas)
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Evaluación de los usos potenciales del Teberinto (Moringa oleífera) como generador de materia prima para la industria química 1
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CARTELERA VIRTUAL
de de
Editorial De acuerdo a la Asociación Salvadoreña de Industriales (ASI), el sector químico ha mantenido su creciendo en los últimos 11 años, inclusive durante la crisis económica de los años 2008–2009. Esto gracias principalmente a las exportaciones. En el mercado externo, a nivel regional, el sector ha podido posicionarse entre los principales proveedores de preparaciones de limpieza, medicamentos con vitaminas y otras clases de medicamentos. El sector químico ha tenido una participación promedio de 8.9% en el PIB industrial entre los años 2000 y 2012. Dicha participación ha venido en aumento desde el año 2008, cuando alcanzó el 9%, hasta el año 2011 cuando llegaría a representar el 10.1% de la producción de la industria manufacturera. Según el Banco Central de Reserva, el valor de las exportaciones de productos químicos de base y elaborados han representado en promedio un 7.3% del valor de las exportaciones totales entre los años 2005 y 2012. Sus valores han oscilado entre US$168.3 millones y los US$365.5 millones. Los principales productos exportados, corresponden principalmente a la actividad de fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales, y productos botánicos de usos farmacéuticos, además de las actividades de la fabricación de jabones y detergentes, preparados para limpiar y pulir, perfumes y preparados de tocador. Estas dos actividades, mencionadas en el párrafo anterior, son las principales fuentes de empleo dentro del sector, y por tanto como las dos principales actividades del sector químico. Por otra parte, la Dirección General de Estadísticas y Censos encontró reportó en 2012 un total de 137 unidades económicas cuya actividad principal era la elaboración de productos químicos. De estas 137 unidades, 51 se dedican a la fabricación de productos farmacéuticos, lo que hace a dicha actividad la principal dentro del sector químico por número de empresas. Además, la ASI señala que el sector químico ha generado entre los años 2007 y 2012 un promedio de 10,163 puestos de trabajo, lo que representa un 6.4% del empleo de la industria manufacturera. Como se puede palpar, el sector químico parece continuar creciendo en los próximos años, por lo que es necesario conocer tendencias sobre innovación, calidad y tecnología, aplicables a esta industria. Por este motivo, el Ministerio de Economía, a través de la Dirección de Innovación y Calidad, pone a su disposición la novena edición de la Revista Inventa, donde se presentan artículos acerca de la Ley de medicamentos (según la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de América, FDA), la importancia de la acreditación en la industria farmacéutica, el registro de medicamentos de venta libre y un resumen de un estudio realizado por la ASI, donde se analiza el sector y sus principales productos: los farmacéuticos.
CRÉDITOS Lic. Armando Flores
Ministro de Economía Revista de consulta
Inventa
Inventa sector química y farmacia. Ing. Yax Canossa Humberstone Director de Innovación y Calidad
Equipo Editorial Licda. Gabriela Vásquez
Edición de contenidos Cristian Adalberto Méndez Diagramación y diseño gráfico
Asimismo, se presentan artículos sobre factores que influyen en la calidad de un fitoterapéutico; el resumen de un estudio de transferencia de tecnología acerca de bioequivalencia y biodisponibilidad de Ketorolaco trometamina, realizada por la Universidad Salvadoreña Alberto Masferrer (USAM) con el fin de validar la calidad de los productos salvadoreño y elevar su poder competitivo a nivel internacional. También se muestra artículos sobre biosimilares en la industria farmacéutica, usos potenciales del Teberinto (Moringa oleífera) como generador de materia prima para la industria química, y aplicación de la biotecnología en la industria cosmética. Le invitamos a ser parte de esta lectura, y esperamos que la revista sea una herramienta que contribuya a su competitividad. Un país solo puede crecer aumentando su producción y exportaciones.
Ing. Yax Canossa Humberstone Director de Innovación y Calidad
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LA INDUSTRIA TecnologíaHOY Hoy
El registro de medicamentos de venta libre Por: Dr. José Damián Rodríguez Jefe de la Unidad de Registro Dirección Nacional de Medicamentos
En todo el mundo existen agencias de gobierno, encargadas de regular la comercialización de medicamentos, con el objetivo de asegurar la eficacia y seguridad de dichos productos al ser usados por la población. En nuestro país, la ley establece a la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), la potestad de publicar un listado oficial de medicamentos, con el objeto de asegurar la disponibilidad de todos ellos dentro del Sistema Nacional de Salud. Un segundo listado de obligatoria publicación es el de los medicamentos de venta libre, aquellos que se pueden dispensar sin necesidad de receta médica y en establecimientos comerciales fuera de las farmacias. En otros países se conocen como productos Over the Counter (OTC) y son los que usualmente se encuentran en supermercados y otros comercios. ¿Cuáles medicamentos pueden ser de venta libre? Los principales criterios giran alrededor de que puedan ser usados bajo la propia responsabilidad del usuario, para el autocuidado de su salud. Por consiguiente, deben ir dirigidos al alivio de síntomas de fácil identificación. Sin ser necesario el diagnóstico preciso de parte de un médico.
El uso correcto de estos productos por el paciente, debe incluir un proceso de educación, quien lo usa debe de asumir la práctica de informarse sobre lo que se administrará. Por ejemplo, quienes usan analgésicos y anti inflamatorios en forma crónica, deben estar conscientes que el abuso de estos puede dañarles sus riñones, o quienes usan medicamentos para la gripe saber que les provocará sueño y boca seca, y de esa manera evitar ponerse en riesgo al conducir un auto o maquinarias de trabajo que sean de uso peligroso. Para que un medicamento pueda ser administrado a un paciente, debe haberse probado su efectividad con anterioridad y, por supuesto, conocer los efectos adversos o las toxicidades que no pongan en riesgo al paciente. Sin embargo, cuando es el médico quien hace la prescripción, puede -en una forma personalizada o individualizada- lograr el balance entre el beneficio y el riesgo para un paciente en particular. Por ejemplo, un antibiótico que ya sabemos que puede causar daño al riñón, no está justificado su uso en una infección de carácter leve como una amigdalitis. En cambio, estará totalmente justificado su uso en una infección muy grave que comprometa la vida del paciente. Los productos de venta libre, deben ser tales que sus beneficios (efecto favorable sobre la enfermedad) superen siempre y ampliamente los riesgos o los efectos adversos que puedan provocar. Como ejemplo, podemos mencionar la somnolencia que puede provocar un medicamento para la alergia. Ciertamente, es una incomodidad que nos provoque sueño en horas hábiles, pero no es algo que directamente nos cause daño.
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También, un medicamento de venta libre, se recomienda que sea de administración local, como cremas, ungüentos, o preparados de ingesta oral, pero no los inyectables o formas de administración especializada, para disminuir la probabilidad de mal uso y riesgo. Las enfermedades para las que se indiquen, no deben ser graves ni comprometer la vida del paciente, al ser confundidas o enmascarar otras complicaciones. Esta es quizás una de las grandes preocupaciones que limitan mucho los listados de medicamentos de venta libre. Un dolor de cabeza puede no ser simplemente por un proceso gripal o una migraña, sino que también puede esconder un tumor cerebral. Cuando los diagnósticos se retrasan, las complicaciones aumentan. Lo mismo podemos decir de un dolor abdominal que se elimine por efecto de un anti espasmódico, mientras la patología de fondo sigue avanzando hasta convertirse en una tragedia médica, como la peritonitis. O un infarto en evolución, una gastritis que esconda un cáncer de estómago, etc. No deben ser dañinos a personas en condiciones especiales como embarazo, lactancia, infancia, u otras condiciones especiales. Estos pacientes tienen ciertas particularidades que hacen muy nocivo el uso de algunos medicamentos en particular, causando malformaciones en los bebes o retraso del crecimiento, daño en órganos particulares, o simplemente aumento del riesgo por la edad mayor, debido al envejecimiento que afecta el comportamiento de todo el organismo.
Las implicaciones económicas de los medicamentos de venta libre van desde el ahorro que el paciente puede tener al evitar el costo de una consulta médica, hasta la oportunidad que tiene el fabricante de utilizar publicidad como herramienta mercadológica para incrementar sus ventas. También, el propio sistema público de salud ve disminuida la presión de los pacientes, a los que les resulta más fácil adquirir un producto de venta libre, que ir a consulta a un establecimiento de salud. Por consiguiente, la autoridad reguladora en este caso es la DNM. La Dirección tiene la responsabilidad de buscar el balance entre la relación de ahorro de tiempo y dinero para la población, asegurando que los propios pacientes no abusen de la automedicación. En pocas semanas, la DNM publicará por obligación de ley, el primer listado oficial de medicamentos de venta libre. Con la visión de contribuir a que la población realice un uso responsable de los medicamento y facilitar medicamentos con una razonable relación entre beneficio y riesgo. En resumen, los medicamentos de venta libre implican una responsabilidad compartida entre varios actores. El fabricante que lo anuncia éticamente, sin exagerar sus bondades ni esconder los riesgos. El paciente que debe reconocer el síntoma para el que necesita alivio. El establecimiento comercial que asegure su adecuada conservación en condiciones que no lo deterioren. Y por supuesto, la autoridad reguladora de medicamentos que establezca el balance entre el beneficio y el riesgo de un producto en particular, permitiendo su uso sin necesidad de una receta.
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LA INDUSTRIA HOYHoy Tecnología
La importancia de la acreditación en la industria farmacéutica Por: Organismo Salvadoreño de Acreditación (OSA)
¿Cuál es la garantía de que el medicamento que toma una persona hipertensa tenga su efecto y que esta dosis no desencad ene reacciones que atenten contra su vida? ¿Quién verifica que los componentes activos que contiene un jarabe para la gripe están en la concentración y cantidad adecuada para llevar a cabo su efecto y cuidar al mismo tiempo la vida del paciente?
Según
un informe de la Organización Mundial de la Salud, la seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes. La fabricación, el almacenamiento y la conservación de los medicamentos garantizan su seguridad, estabilidad y condiciones óptimas de utilización. Fuera de estas condiciones, no puede garantizarse su eficacia y potencia, pudiendo experimentar disminución de su vida útil y/o cambios en la seguridad por toxicidad de productos de degradación. La seguridad del paciente, como dimensión clave de la calidad, se ha convertido en un objetivo prioritario para la gestión de la calidad en los sistemas de salud de muchos países. De allí la importancia que ha tomado la acreditación como un mecanismo independiente y efectivo para evaluar la capacidad técnica que tienen los laboratorios de ensayo en emitir resultados confiables respecto a la calidad de un medicamento, que es elaborado a nivel nacional o internacional. Es de tener en cuenta que la industria farmacéutica es dinámica y sus procesos de producción están en constante desarrollo y adecuación a los avances tecnológicos requeridos, esto conlleva a la necesidad de que los laboratorios responsables de evaluar la calidad de los productos farmacéuticos se adecuen a las exigencias
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de innovación y nuevas tecnologías que cada día requieren métodos de ensayos Un medicamento seguro es “toda aquella más sofisticados y automatizados. preparación o producto farmacéutico capaz de garantizar confiabilidad a los Medicamentos seguros, consumidores y pacientes, cumpliendo tratamientos efectivos durante su fabricación, las especificaciones y estándares establecidos de calidad, Partiendo del principio constitucional inocuidad y eficacia”. de que el Estado tiene el deber de garantizar la salud de sus habitantes, es Por ese motivo, y con el fin de garantizar necesario e imprescindible contar con la seguridad del consumidor y evitar una infraestructura de calidad confiable, riesgos innecesarios para su salud, es de dinámica y esquematizada que posibilite vital importancia que existan organismos al Estado la verificación de la calidad de que demuestren que los laboratorios los medicamentos que son elaborados encargados de verificar la composición y comercializados tanto a nivel nacional de los medicamentos, ofrecen resultados como internacional, infraestructura confiables y legítimos de la seguridad e que se convierte al mismo tiempo en inocuidad del producto que garantice que una herramienta de apoyo al sector es apto para su consumo. industrial en su empeño por demostrar que sus productos cumplen estándares de calidad establecidos en normas técnicas o regulaciones nacionales e internacionales. Todos en algún momento de la vida nos hemos visto en la necesidad de recurrir a un medicamento, ya sea para una gripe, un dolor de cabeza, o hasta casos más complejos como el tratamiento de alguna enfermedad degenerativa. En cualquiera de los casos, queremos tener la certeza de que los medicamentos son seguros y nos van a ayudar sentirnos mejor.
La acreditación en la industria farmacéutica como ventaja competitiva El derecho a la salud de las poblaciones incluye el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces. En tal sentido, los países vienen realizando esfuerzos individuales y conjuntos a fin de satisfacer este importante derecho para sus ciudadanos. Y es que el control de calidad de productos farmacéuticos está orientado a establecer un conjunto de técnicas y actividades de carácter operativo para satisfacer los requisitos relativos a la calidad, eliminando las causas de defecto, regulando las características del producto y comparándolo con las normas establecidas internacionalmente. La globalización económica está acompañada por un proceso de regionalización de la industria farmacéutica local, lo cual les obliga a estandarizar los procesos y realizar equivalencias que les permitan competir a escala global; poniendo en marcha diversos planes de inversión en nuevas tecnologías, máquinas y plantas productoras; programas de capacitación continua para el personal y contar con laboratorios de calidad acreditados por un Organismo Competente, con el objetivo de reforzar su presencia en nuevos mercados y de abastecer a un mercado interno en continuo crecimiento. En términos de exportaciones, según datos del Banco Central de Reserva de El Salvador, la industria química farmacéutica experimentó un crecimiento del 12.4% en las exportaciones en 2012 con relación al año 2011, lo que representa un total de $323.6 millones contra $283.3 millones vendidos en 2011. Los mercados centroamericanos y estadounidenses son los principales compradores de los productos químicos salvadoreños, lo cual cada vez más obliga a las empresas del sector a buscar métodos para ser competitivos, punto en el que la acreditación adquiere relevancia, convirtiéndose en un instrumento de diferenciación creando una ventaja competitiva entre los productores de medicamentos.
utilización de métodos validados, los sistemas de control de calidad interno, el manejo adecuado de la muestra de ensayo, los usos de materiales de referencia, entre otros. Requisitos que son establecidos en estándares internacionales que dan respaldo de confiabilidad a los usuarios y las entidades que adquieren estos productos, de que estos sí cumplen las exigencias de inocuidad, efectividad y contenido del principio activo requerido para el tratamiento efectivo del paciente.
Los laboratorios públicos o privados que quieren demostrar de forma objetiva que cuentan con la competencia técnica requerida para dar resultados seguros, confiables y aceptables, se someten a un proceso de evaluación mediante el cual demuestran a una entidad imparcial e independiente que cumplen requisitos establecidos en un estándar internacional como es la norma ISO/IEC 17025; requisitos generales para la competencia de un laboratorio de ensayo o calibración. En El Salvador el ente nacional responsable de llevar a cabo los procesos de acreditación de un laboratorio de ensayo o calibración es el Organismo Salvadoreño de Acreditación (OSA). Para mayor información, encuéntrenos en www.osa.gob.sv, escríbanos a info@osa.gob.sv, o llámenos al 2590-5300.
La evaluación que le extiende un organismo de acreditación a un laboratorio que verifica la calidad de un medicamento, demuestra la capacidad que este tiene para dar un resultado de análisis confiable, dado que cuenta con un sistema de gestión de calidad que permite mantener un sistema de mejora continua en sus procesos y mantiene un control de aspectos que pueden tener una influencia en los resultados emitidos, como son: las instalaciones, los equipos, las condiciones ambientales, la competencia del personal, la
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LA INDUSTRIA HOY
OPORTUNIDADES y ALERTAS de las recientes propuestas de modificación a la normativa de la FDA para el sector químico farmacéutico 8
Las últimas leyes publicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos de América (EUA), acerca de requerimientos técnicos a productos farmacéuticos, han tenido una tendencia que demuestra la creciente preocupación por proteger la salud de las personas que viven en este país.
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amplia base de datos sobre los ensayos clínicos que están accesibles para Técnico en Innovación y Calidad, desarrollar nuevos productos. Por otra DICA parte, permite que el paciente reciba información previa cuando un fabricante tiene previsto suspender un medicamento sto significa que las entidades de del que depende para el soporte de su gobierno que se encargan de regular vida o un tratamiento grave. la comercialización de medicamentos dentro de la frontera de este país, aplican 4) Información sobre el uso no aprobado herramientas que les permiten detectar del medicamento. La ley suprime la y controlar una adecuada elaboración prohibición aplicada a los fabricantes y comercialización de productos para difundir información acerca de los farmacéuticos. Lo anterior implica un usos no autorizados de medicamentos y reto muy importante para la industria dispositivos médicos. También, permite química farmacéutica salvadoreña, ya que, que una empresa distribuya artículos en demanda un esfuerzo en implementar revistas -previamente revisada- sobre métodos para asegurar que sus productos indicación en la etiqueta de su producto no causen daño al consumidor, no sean y exige a la empresa productora un adulterados y que la información que compromiso de presentar la prueba de publiquen acerca del producto sea investigaciones dentro de un período de tiempo definido. veraz. Por: Eduardo José Escobar Palma
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El Acta de Modernización que publicó la FDA fue una ley que se enfocó en la reforma de la regulación de alimentos, medicamentos y cosméticos en EUA, específicamente en prevenir los siguientes aspectos:
5) Medicamentos compuestos. Por otra parte, la ley establece una excepción especial para garantizar la disponibilidad continua de los medicamentos compuestos, preparados por los farmacéuticos con el objetivo de proporcionárselos a consumidores con terapias individualizadas.
1) Regulación de tarifas en usuarios de 6) Reglamento de dispositivos médicos medicamentos basado en prevención de riesgos al 2) Iniciativas y programas de la FDA bajo consumidor. La FDA enfoca sus recursos el programa del vicepresidente Al Gore. en la detección de los dispositivos médicos Las iniciativas incluyen medidas para que presentan los mayores riesgos para modernizar la regulación de productos los pacientes. Por ejemplo, la ley exime de biológicos, en armonía con la regulación notificación previa a la comercialización de medicamentos, esto implica una de los dispositivos de clase I que no estén agilización de los proceso de aprobación destinados a un uso que se considere de medicamentos y cambios en la de importancia en la prevención del deterioro de la salud humana, o que no fabricación de medicina biológica. presentan un potencial riesgo de lesión o 3) Codificación de reglamentos y enfermedad. La FDA se enfoca en vigilar la prácticas para incrementar el acceso del comercialización de dispositivos de mayor paciente a los fármacos experimentales riesgo para la humanidad, y difunde y dispositivos médicos, y para acelerar la información con relación a pruebas la revisión de nuevos e importantes científicas. medicamentos. Esta ley provee una
7) Seguridad alimentaria y etiquetado. Esta acta elimina el requisito de la aprobación previa de la FDA a la comercialización de la mayoría de envases y otras sustancias que entran en contacto con alimentos. La ley establece un procedimiento mediante el cual el fabricante puede notificar a la agencia su intención de utilizar ciertas sustancias en contacto con alimentos y, a menos que la FDA haga objeción ciento veinte días antes de la comercialización, el fabricante podrá iniciar con la producción del nuevo producto. La ley también amplía los procedimientos en que la FDA puede autorizar declaraciones de propiedades nutricionales sin reducir el nivel legal. 8) Normas para productos médicos. El acta simplifica y reduce muchas obligaciones reglamentarias de los fabricantes, que no reduce los estándares que los medicamentos deben cumplir para ingresar al mercado. En el ámbito de los medicamentos, la ley codifica la práctica actual de la agencia de permitir, en determinadas circunstancias, una investigación clínica como la base para aprobación del producto. El acta hace preservar la presunción de que como regla general se necesitan dos estudios adecuados y bien controlados para probar la seguridad y eficacia del producto. En el área de dispositivos médicos la ley especifica que la FDA puede mantener fuera del mercado los productos cuyos procesos de fabricación son tan deficientes que podrían presentar un peligro para la salud. La ley también le da la autoridad a la agencia para tomar las medidas adecuadas si la tecnología de un dispositivo sugiere que se utilicen para un uso potencialmente dañino al ser humano.
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LA INDUSTRIA HOY
La Ley de Innovación de Alimentos y Medicamentos de la FDA (FDASIA), promulgada el 9 de julio de 2012 y efectiva el 1 de octubre de 2012, modifica la ley y requiere información adicional para el registro de instalaciones de drogas nacionales y extranjeras. Esta información adicional incluye el identificador único de cada instalación farmacéutica y un contacto por correo electrónico. Por otra parte, el período de reinscripción para los fabricantes de medicamentos nacionales y extranjeros se ha cambiado del primero de octubre al 31 de diciembre de cada año. Esta ley también confiere a la FDA autoridad de cobrar tarifas a los usuarios de la industria farmacéutica para financiar estudios de medicamentos innovadores, dispositivos médicos, medicamentos genéricos y productos biológicos biosimilares. También, vuelve autorizar programas para fomentar el desarrollo de medicamentos pediátricos. A continuación, hablaremos de un breve resumen de los principales aportes de esta ley:
2) Nueva comisión al usuario sobre productos biosimilares. Ley de tasas de usuario (BsUFA). Proporciona al norteamericano acceso a nuevas alternativas de fármacos biológicos. Consiste en que la FDA recibirá financiamiento de la industria bio farmacéutica para ayudar a garantizar a los norteamericanos el acceso a medicamentos biológicos que han demostrado ser biosimilares a un producto biológico aprobado por la FDA. Esta iniciativa fue autorizada por la competencia de precios y la Ley de Innovación Biológica de 2009 (BPCI) que tenia la intención de crear la competencia de precios en el mercado de medicamentos biológicos. BsUFA autoriza pagos de los usuarios para apoyar el análisis de las solicitudes de comercialización de los productos biológicos biosimilares. 3) Aporte al sector pediatra. Requiere la presentación de planes de estudio pediátrico y confiere autoridad a la FDA para ayudar a conseguir que los requisitos de la ley se aborden de una manera mas oportuna. Esta iniciativa ayudará a estimular el desarrollo de medicamentos pediátricos y la velocidad de la transferencia de información de estos medicamentos hacia pacientes y proveedores. A los estudios pediátricos presentados por la industria se les otorgará exclusividad y se les permitirá anunciarlo en su etiqueta. La FDA publicará experiencia de médicos, estadísticas, comentarios del sector y solicitudes referentes al tema. Anteriormente, solamente se requería resumen de farmacología médica y clínica para un producto. Lo antes expuesto implica un importante reto para la industria químico farmacéutica de El Salvador, en términos de innovación tecnológica y científica, debido a que se debe comprobar y asegurar que el medicamento sea efectivo y que no cause un daño o riesgo potencial para el ser humano. Oportunidades en Mercado EUA
1) Nueva Tarifa de medicamentos Genéricos. Mejorar el acceso de los norteamericanos a medicamentos más baratos, ofrecerá mayor pre-visibilidad y puntualidad en la revisión de solicitudes de fármacos genéricos, reduciendo los tiempos de revisión y de espera a la industria y de esta forma poder acceder al mercado en menos tiempo. Asimismo, revitalizara y modernizará el programa de medicamentos genéricos, estableciendo metas de desempeño, siendo la FDA el responsable ante el congreso de informes anuales.
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Según la Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SIECA), en el año 2012, El Salvador registró un valor Costo Seguro y Flete (CIF) de importaciones por un monto de US$ 9,552.5 millones, de los cuales la familia de mercaría medicamentos, preparaciones y artículos farmacéuticos reportó US$ 344.0 millones, que representa el 3.6% del valor total de importaciones del país. Por otra parte, las importaciones de medicamentos se dividieron de la siguiente forma: EUA US$ 101.3 millones, representando 29.4 %; UE US$ 62.7 millones, representando 18.2 %; y Centro América US$ 33 millones, que representa un 9.6 % del total de importaciones. Por otra parte, la SIECA reportó en ese mismo año, exportaciones de medicamentos, preparaciones y artículos
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farmacéuticos de US$ 1,276,998. Considerando estos datos podemos decir que exportamos aproximadamente el 1% de los medicamentos, preparaciones y artículos farmacéuticos que ingresan al país provenientes de EUA. Esto demuestra que existe una gran oportunidad en demanda interna de medicamentos en El Salvador y un mercado potencial en EUA, si la industria farmacéutica cumple con los requerimientos técnicos exigidos por este país. La relevancia que tiene el tema de registrar una patente en el mercado norteamericano y en nuestro país es prioritaria para poder prevenir problemas de plagio por parte de empresas competidoras, esta herramienta también genera un incentivo para procesos de innovación, ya que proporciona un tiempo prudencial para recuperar la inversión en el desarrollo del nuevo medicamento. Servicios del Gobierno La Dirección de Innovación y Calidad del Ministerio de Economía de El Salvador proporciona los siguientes servicios, de mayor relevancia, que contribuyen al desarrollo del sector química y farmacia del país y que son de valiosa ayuda para acceder al mercado EUA: 1.) Diseño de instrumentos, programas y proyectos especiales que contribuyen al desarrollo tecnológico y la innovación empresarial. 2.) Diseño y análisis de políticas púvblicas que contribuyen o afectan el desarrollo tecnológico y la innovación. 3.) Realización y difusión de publicaciones con información sectorial relativa a temas de innovación y desarrollo tecnológico. 4.) Asistencia técnica en la incorporación de nuevos procesos a la producción. 5.) Apoyo en la conceptualizacion y preparación de una idea en un negocio innovador. 6.) Vinculación y acercamientos con entidades de fomento productivo, así como también de investigación, educativas y tecnológicas que facilitan los procesos de cambio de sectores y empresas, en este caso sector químico farmacéutico.
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LA INDUSTRIA HOYHoy Tecnología
RESUMEN
Sector química de base y elaborados: Productos farmacéuticos se abren paso en la región Elaborado por: Gerencia de Inteligencia Industrial Asociación Salvadoreña de Industriales (ASI) Analista a cargo: Lic. Rodolfo Eduardo Herrera
En
términos generales, el sector químico comprende las actividades de manufactura de sustancias químicas básicas y la fabricación de otros productos químicos. En la primera categoría se incluyen la fabricación de gases inorgánicos, ácidos, álcalis y otros compuestos inorgánicos; la fabricación de abonos y compuestos de nitrógeno; la fabricación de plásticos en formas primarias, entre otras actividades. La fabricación de otros productos químicos abarca la producción de plaguicidas, pinturas, productos farmacéuticos, jabones y detergentes, entre otros.
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Para el caso particular de la industria química salvadoreña, las actividades de fabricación de productos farmacéuticos y la fabricación de jabones y detergentes revisten particular importancia, tanto por su peso en las exportaciones, como en el empleo. El sector químico, a diferencia de otros sectores productivos, se ha mantenido creciendo constantemente en los últimos 11 años, incluso durante la crisis económica de los años 2008 – 2009. Esto gracias principalmente a las exportaciones. En el mercado externo, a nivel regional, el sector ha podido posicionarse entre los principales proveedores de preparaciones de limpieza, medicamentos con vitaminas y otras clases de medicamentos.
1. Producción El sector químico ha tenido una participación Gráfico 1 Química de base y elaborados – Producto Interno Bruto a Precios promedio de 8.9% en el PIB industrial entre los Constantes (Mill. US$) años 2000 y 2012. Ahora bien, dicha participación ha venido en aumento desde el año 2008, cuando alcanzó el 9%, hasta el año 2011 cuando llegaría a representar el 10.1% de la producción de la industria manufacturera. El aumento en la importancia relativa dentro de la industria ha venido también acompañado del crecimiento constante de la producción. Desde el año 2001 hasta el 2011 la producción de productos químicos se ha mantenido con tasas de crecimiento positivas en cada año, incluso durante la crisis internacional de los años 2008-2009. La tasa promedio de crecimiento entre los años 2000 y 2011 se ubica en el 2.8%, superior a la tasa de crecimiento promedio de la industria manufacturera (2.0%) e incluso de toda la economía (1.9%). En cuanto al crecimiento registrado entre los años 2010 y 2011, este fue de 4.7%, también arriba del crecimiento registrado por la industria manufacturera (2.0%) y la economía como un todo (1.5%).
Fuente: BCR
1.1 Número de empresas El último directorio de unidades económicas elaborado en el año 2012 por la Dirección General de Estadísticas y Censos encontró un total de 137 unidades económicas cuya actividad principal era la elaboración de productos químicos. De estas 137 unidades, 51 se dedican a la fabricación de productos farmacéuticos (ver tabla 1), lo que hace a dicha actividad la principal dentro del sector químico por número de empresas. Tabla 1 Química de base y elaborados – Número de unidades económicas por actividad
Fuente: DIGESTYC
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En el sector hay una importante participación micro y pequeñas empresas. De hecho la mayor parte de las unidades económicas se encuentran clasificadas como micro o pequeña empresa (un 70% del total). Sin embargo, también hay una importante presencia de empresas medianas y grandes en actividades como la “Fabricación de jabones y detergentes, preparados para limpiar y pulir, perfumes y preparados de tocador”; y la “Fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmacéutico”.
1.2 Principales subsectores
Gráfico 2 Química de base y elaborados – Unidades económicas por actividad
Como ya se mencionaba en el apartado anterior, la mayor cantidad de unidades económicas dentro del sector químico se dedican a la fabricación de productos farmacéuticos, un 37.2% del total. Bajo este parámetro, las siguientes actividades en importancia son la “Fabricación de jabones y detergentes, preparados para limpiar y pulir, perfumes y preparados de tocador”, con un 15.3%; la “Fabricación de productos químicos no clasificados previamente”, con una participación del 11.7%; y la “Fabricación de sustancias químicas básicas”, también con un 11.7%. Fuente: DIGESTYC
2. Exportaciones El valor de las exportaciones de productos químicos de base y elaborados han representado en promedio un 7.3% del valor de las exportaciones totales entre los años 2005 y 2012. Sus valores han oscilado entre US$168.3 millones y los US$365.5 millones. Como se observa en el gráfico 3, en los años 2006 y 2008 las exportaciones alcanzaron puntos máximos en términos de valor. Dichos máximos se alcanzaron principalmente por los excelentes resultados que las exportaciones de alcohol etílico obtuvieron en los años en cuestión. Entre los años 2005 y 2012, el valor exportado de productos químicos creció un 55.4%. En 2012 las exportaciones del sector crecieron a un ritmo considerable, alcanzando una tasa del 14.2% con respecto al 2011.
Gráfico 3 Química de base y elaborados – Exportaciones (Millones de US$)
Fuente: BCR
En términos de volumen el comportamiento de las exportaciones es el mismo que para el caso del valor exportado. No obstante, el crecimiento en volumen es más modesto: entre los años 2005 y 2012, el volumen exportado de productos químicos creció el 20.3%. Respecto al crecimiento entre los años 2011 y 2012, este fue del 12.7%.
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2.1 Principales productos El principal grupo de productos de exportación para el sector químico son los productos farmacéuticos, y dentro de dicho grupo son los medicamentos para uso humano los que mayor peso tienen en el valor exportado. Además destacan la exportación de alcohol etílico absoluto (aunque su valor exportado ha variado fuertemente), y las preparaciones para lavar y preparaciones para limpieza. Tabla 3 Química de base y elaborados – Principales productos de exportación (valores en Millones de US$ y volumen en millones de Kilogramos)
Fuente: BCR
Como se observa en el cuadro anterior, con excepción de los “Agentes de superficie, preparaciones tensoactivas, preparaciones para lavar y preparaciones de limpieza, acondicionadas para la venta al por menor”, todos los productos listados experimentan aumentos en el valor exportado entre 2005 y 2012. Al comparar las exportaciones durante 2012 versus 2011, los resultados son en general positivos. De los diez productos listados, solamente dos experimentan decrecimientos en el valor de sus exportaciones, y cinco en términos de volumen exportado. Resalta el crecimiento bastante pronunciado de las exportaciones de alcohol etílico. El principal destino de las exportaciones de este producto es Estados Unidos, y es justamente debido a los aumentos y disminuciones de la demanda de este país que las exportaciones han variado tan pronunciadamente en los años comprendidos entre 2005 y 2012. Al ser los medicamentos los productos con mayor participación en el valor exportado del sector, vale la pena analizar qué tipo de medicamentos son los que más aportan a dicho valor. Como se observa en la tabla 4, es la categoría de “otros medicamentos” la que más peso tiene en el valor exportado, un 60.5%. Le siguen aquellos medicamentos que contienen vitaminas con un 16.8% y los medicamentos que contengan antibióticos (excepto penicilina) con un 15.2%. vale la pena analizar qué tipo de medicamentos son los que más aportan a dicho valor.
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LA INDUSTRIA HOY
Tabla 4 Química de base y elaborados – Exportaciones de medicamentos (valores en millones de US$ y volumen en millones de kilogramos)
Fuente: ASI, en base a datos del BCR
2.2 Exportaciones por destino Aunque Estados Unidos es el principal país destino de las exportaciones salvadoreñas de productos químicos, esto se debe fundamentalmente a las exportaciones de alcohol etílico. De hecho, durante el año 2012 dicho producto representó casi el 92% de las exportaciones de productos químicos hacia Estados Unidos3 . Para los demás productos, el principal destino son los países centroamericanos. Entre el año 2005 y el año 2012, el valor exportado hacia cada uno de los cinco principales destinos ha experimentado tasas de crecimiento positivas. Así mismo, entre los años 2011 y 2012 el valor exportado incrementó a cada país listado, a excepción de las exportaciones de Guatemala que experimentó una disminución del 2%. El crecimiento sobresaliente de EE.UU. en cada caso se debe a las pronunciadas variaciones de las exportaciones de alcohol etílico.
Tabla 6 Química de base y elaborados – Principales destinos de exportación (Crecimientos)
Fuente: ASI, en base a datos del BCR
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2.3 Competencia en la Región Centroamericana4 El sector químico se ubica como proveedor número 9 en la región centroamericana, con una participación en el mercado regional de 3.2%5 la mejor posición la tiene en Honduras, donde participa en 7.7% de las importaciones en 2012 de productos químicos, mientras que la posición menos aventajada es en Costa Rica, donde se llega al puesto 15 con una participación del 1.6% en las importaciones de 2012 Tabla 7 Química de base y elaborados – Importaciones de productos químicos de países centroamericanos y participación de El Salvador (en base a valores Enero – Octubre 2012)
Fuente: SIECA
En cuanto a los principales productos, las exportaciones salvadoreñas de alcohol etílico absoluto, destinadas principalmente hacia EE.UU., se ubicaron en el puesto número tres en 2012, con una participación en las importaciones de EE.UU. de 3.6%, por debajo de Brasil y Jamaica, que tienen una participación del 81% y 10.3% respectivamente.
Por otra parte, los productos mejor posicionados en la región centroamericana son las preparaciones para lavar y preparaciones para limpieza (excepto las acondicionadas para la venta al por menor) y los medicamentos que contengan vitaminas. En el caso del primero, el sector químico salvadoreño se ubica como el principal proveedor tanto para la región como un todo, como para Costa Rica, Guatemala y Honduras. Para el segundo, también las exportaciones salvadoreñas son el principal proveedor para la región en general, así como para Honduras en particular. Los excelentes resultados de las exportaciones de preparaciones para lavar y preparaciones para limpieza se observan desde el año 2011. En años anteriores, fueron los productos guatemaltecos los que dominaron las importaciones de la región. Es más, para el año 2007, el valor importado desde El Salvador de este producto solamente represento el 0.7%, mientras que los productos de Guatemala representaban el 53.6%.
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Los medicamentos listados, a excepción de los demás medicamentos, son para uso humano y
acondicionados para la venta al por menor 2
Medicamentos que no contengan penicilina o sus derivados, otros antibióticos, hormonas,
vitaminas, alcaloides, sulfamidas o heterósidos, 3
Así mismo, prácticamente todas las exportaciones de alcohol etílico se destinan hacia los Estados
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LA INDUSTRIA HOYHoy Tecnología
2.4 Balanza Comercial e Importaciones El valor de las exportaciones han crecido un 55.4% entre los años 2005 y 2012, mientras que las importaciones un 69%, lo que provoca que el déficit comercial aumente en el período. Sin embargo, en términos de volumen, son las exportaciones las que experimentan un crecimiento mayor entre 2005 y 2012: 20.3% contra 17.7%. Ahora bien, entre los años 2011 y 2012 el valor de las exportaciones creció a un mayor ritmo que las importaciones: 14.2% contra 5.5%. También en términos de volumen, entre los años 2011 y 2012 las exportaciones crecen 12.7% contra un 8.4% de las importaciones.
Tabla 9 Química de base y elaborados – Principales países proveedores por tipo de producto
Fuente: ASI, en base a datos del BCR
Las importaciones de bienes de la industria química en 2012 tuvieron su origen principalmente en Estados Unidos (24.9%), Guatemala (11.8%), México (11.2%), Brasil (6.6%) y Taiwán (5.4%). En años anteriores esta estructura se mantuvo bastante similar, con la excepción del quinto puesto, que en varias ocasiones fue ocupado por Alemania. Las importaciones desde Brasil han variado en un amplio rango debido a la gran variabilidad experimentada por las importaciones de alcohol etílico para deshidratar en El Salvador. La mayor parte de insumos provienen de Brasil, nuevamente debido a las importaciones de alcohol etílico para deshidratación en El Salvador. En las importaciones de insumos para otras ramas productivas, el principal país de origen es Estados Unidos. Así mismo, Estados Unidos es el principal proveedor de bienes finales de las industrias químicas.
3 Empleo El sector químico ha generado entre los años 2007 y 2012 un promedio de 10,163 puestos de trabajo, lo que representa un 6.4% del empleo de la industria manufacturera. El número de puestos de trabajo parece seguir bastante bien el comportamiento del producto interno bruto del sector, con un crecimiento bastante constante entre 2007 y 2012, a excepción de la crisis del año 2009. Entre el año 2007 y el año 2012 el número de puestos de trabajo han aumentado un 5.5%, mientras que entre 2011 y 2012 el incremento fue del 0.7%
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Gráfico 11 Química de base y elaborados - Empleo
Fuente: ASI, en base a datos del ISSS
Dentro de la producción de productos químicos, la actividad que mayor cantidad de empleo genera es la de “Fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos”con un 52.7% del empleo en 2012, seguida de “Fabricación de jabones y detergentes, preparados para limpiar y pulir, perfumes y preparados de tocador” con un 14.1%, y la actividad de “Fabricación de pinturas, barnices y productos de revestimiento similares, tintas de imprenta y masillas” con un 8.5% del empleo del sector.
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Centroamérica: Guatemala, El Salvador, Honduras, Nicaragua y Costa Rica
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Solamente se consideran los productos químicos contenidos en la
sección VI del Sistema Arancelario Centroamericano (SAC) “Productos de las Industrias Químicas o de las Industrias Conexas”, más el comercio de alcohol etílico.
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Productos fitoterapéuticos: Factores que determinan su calidad Por: Licda. Marianne Isaac de Carrillo Droguería WEGERICH info@wegerichnat.com
Los
productos fitoterapéuticos son aquellos fabricados a base de plantas medicinales y sus derivados. En El Salvador, legalmente pertenecen a la categoría de “productos naturales medicinales”, que en los Reglamentos Técnicos Centroamericanos están definidos como: “producto procesado, industrializado y etiquetado con propiedades medicinales, que contiene en su formulación ingredientes obtenidos de las plantas, animales, minerales o mezclas de éstos. Puede contener excipientes además del material natural. Los productos naturales medicinales a los que se les adicionen sustancias activas de síntesis química o aislada de material natural como responsables de la actividad farmacológica, no son considerados como productos naturales medicinales”. Los fitoterapéuticos ejercen un efecto farmacológico sobre el organismo, y por lo tanto se consideran “medicinales” y no “suplementos nutricionales” (que no poseen actividad terapéutica).
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Productos fitoterapéuticos pueden ser material vegetal casi no procesado como los tés, pero sobre todo son aquellos en los cuales las plantas y sus derivados han sido incorporados en una forma farmacéutica, ya sean soluciones (tinturas), jarabes, cápsulas, tabletas u otras. Cabe recalcar que en nuestro país todo producto fitoterapéutico debe ser registrado en la Dirección Nacional de Medicamentos. La contaminación microbiológica En el mercado salvadoreño se encuentra una multitud de productos fitoterapéuticos de origen nacional e internacional. Sin embargo, existe una amplia variedad en lo que se refiere a su calidad farmacéutica y terapéutica. Los recientes descubrimientos de la Dirección Nacional de Medicamentos revelaron el problema de la contaminación microbiológica (con bacterias y hongos) de los productos naturales cuando no son fabricados adecuadamente. Contrario a los medicamentos sintéticos, los componentes activos de productos fitoterapéuticos (plantas y sus derivados) provienen de la naturaleza donde han estado en contacto con fuentes de contaminación como el agua de riego, la tierra, el polvo, insectos y otros animales; también durante el secado y el almacenamiento puede ocurrir contaminación microbiológica (bacterias y hongos) y biológica (insectos o excrementos y pelos de roedores, por ejemplo).
Las plantas contienen nutrientes que a los microorganismos les sirven de alimento y por tanto propician su reproducción aún en el producto terminado. Por esta razón, es importante que en la formulación y en todo el proceso de elaboración de un fitoterapéutico se asegure la minimización de cualquier contaminación, lo que nos lleva a comprender por qué es obligatoria su fabricación en un laboratorio autorizado y controlado. La variación de los componentes en el material vegetal Variación en el contenido, variación en el efecto… El efecto terapéutico de un producto fitoterapéutico depende en gran medida de su composición química. Las plantas y sus derivados no contienen solamente un principio activo (como es el caso de los medicamentos sintéticos), sino decenas de componentes en determinadas proporciones, que en su conjunto les proporcionan su efecto terapéutico. Algunos de estos componentes son los principales responsables de la actividad farmacológica, por lo que se denominan principios activos o componentes activos.
La presencia adecuada de los componentes depende de muchos factores que en lo siguiente se detallan:
contaminación ambiental en el aire, el agua y el suelo pueden ser causantes de residuos tóxicos en la materia vegetal.
1. La identidad botánica de la planta (clasificación taxonómica) Parece evidente, pero en realidad es un problema muy grande determinar la identidad correcta del material vegetal a usar para la fabricación de un fitoterapéutico. Si bien la planta en su hábitat natural es relativamente fácil de identificar, éste no es el caso en el material seco y mucho menos en la planta molida, que muchos fabricantes adquieren como materia prima para sus productos. Existe peligro de confusiones con otras especies y también de adulteraciones. Especies aún con un parentesco cercano pueden presentar un espectro de componentes muy diferente, y por tanto no se puede garantizar que tengan un efecto terapéutico similar. La aplicación de adecuados métodos de identificación es de suma importancia antes de usar un material vegetal en la producción. Es un reto especial para los laboratorios de control de calidad cuando se trata de una especie no descrita en los libros oficiales (farmacopeas), ya que requiere del desarrollo de métodos de identificación. 2. El cultivo El material vegetal puede provenir de recolecciones de la flora silvestre o de cultivos. Tomando en cuenta el peligro de extinción que enfrentan las plantas al ser recolectadas de forma masiva en su hábitat natural, en todo caso es recomendable usar plantas de cultivos controlados para su aprovechamiento industrial.
3. La cosecha La edad de la planta o el momento de su desarrollo a la hora de ser recolectada son los factores de los que depende la composición cuali-cuantitativa del material. El momento adecuado para la cosecha depende de la especie y el órgano vegetal usado. Plantas delicadas (que fácilmente sufren procesos de descomposición o volatilización de sus principios activos) resienten el exceso tanto de humedad como de rayos solares y calor a la hora de su recolección, y deben transportarse inmediatamente, con sumo cuidado hacia su destino.
La composición fitoquímica cuali y cuantitativa de una planta depende del clima, la altura, la posición de la planta (sol/sombra, suelo), la época del año y la madurez de la planta. Además, influyen características genéticas que pueden causar variación en la composición en una misma especie. El uso de abonos minerales puede cambiar la composición de la planta. Herbicidas y plaguicidas de origen sintético, así como la
4. Secado, molienda y almacenamiento En condiciones no apropiadas de secado y almacenamiento se produce la pérdida de componentes activos. El calor y la humedad propician su descomposición, además la pérdida de sustancias volátiles (sobre todo aceites esenciales). Cuando sea necesario convertir el material vegetal (también llamado droga vegetal) en polvo, se requerirá de la molienda (pulverización). Altas temperaturas que pueden darse durante este proceso afectan a la composición de la planta, sobre todo se produce una pérdida de sustancias volátiles. El estado fragmentado o pulverizado hace la droga vegetal más susceptible a la pérdida de sustancias volátiles y al proceso de hidrólisis, debido a que la destrucción de las estructuras celulares favorece la evaporación y el ingreso de humedad. Por ende, la vida útil de una droga vegetal se reduce significativamente al ser molida, y es recomendable utilizarla lo más pronto posible. 5. Extracción El proceso de extracción tiene el fin de concentrar los principios activos y de facilitar su liberación en el organismo. Se realiza con solventes que pueden ser agua, etanol o mezclas de ambos,
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humedad. Es necesario advertir al distribuidor y al consumidor que se mantenga el producto en su envase original, ya que el fabricante no puede garantizar la calidad en un empaque distinto.
aceites vegetales u otros líquidos. La selección del solvente es primordial y depende de la solubilidad de los componentes activos que se pretende acumular en el extracto. Con la selección del solvente adecuado se puede también, en algunos casos, excluir componentes no deseados, como en el caso del Ginkgo biloba el ácido ginkgólico, causante de reacciones dérmicas. La forma más moderna y apropiada aunque técnicamente complicada es la fabricación de extractos estandarizados. Estos pueden ser líquidos o secos (los últimos obtenidos por técnicas industriales de deshidratación de extractos líquidos), y contienen siempre una cantidad determinada de componentes activos o de sustancias típicamente presentes en la droga vegetal (llamadas marcadores). Para eso es necesario monitorear por medio de análisis fitoquímicos la concentración de la sustancia enfocada en el extracto. Los extractos estandarizados permiten una dosificación más segura y un efecto farmacológico no variable. Por su proceso de obtención son muy poco susceptibles a la contaminación microbiológica. 6. Las materias primas sin efecto farmacológico Para la formulación de una forma farmacéutica terminada se requiere de materias primas (llamadas excipientes o vehículo) sin efecto farmacológico propio, que le dan cuerpo, garantizan su estabilidad o mejoran el aspecto y el sabor. Estas materias primas deben cumplir con los estándares de calidad y ser inocuas. Algunas materias primas reaccionan entre sí o con los componentes vegetales, disminuyendo su efecto terapéutico. 7. El envase El envase debe ser adecuado para el uso que se le quiere dar al producto y permitir una fácil administración del contenido. El material no debe reaccionar con ninguno de los componentes ni liberar sustancias. Debe proteger el contenido de la luz y de la
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8. La temperatura de almacenamiento del producto terminado Altas temperaturas favorecen la evaporación de componentes volátiles y la destrucción de los componentes activos. Generalmente, se recomienda el almacenamiento de productos fitoterapéuticos a temperaturas no mayores de 30ºC, condición que en muchas farmacias y otros establecimientos de venta no se cumple, por lo que en estos casos debe contarse con una disminución de la vida útil del producto y de su efecto terapéutico. Como se puede apreciar en lo arriba expuesto, la calidad de un producto fitoterapéutico depende de muchos factores que deben ser controlados con conocimiento y experiencia, para lograr el efecto deseado, así como la satisfacción y la protección del consumidor.
CULTIVOS DE PLANTAS MEDICINALES EN EL SALVADOR
Mentha arvensis: la diversidad de especies de Mentha es un ejemplo de la complejidiad de la identificación botánica.
El chichipince (Hamelia patens), emblemática planta medicinal salvadoreña, a la que le hacen falta más estudios para establecer sus parámetros de calidad.
Planta Ginkgo biloba, de la cual se pueden excluir componentes no deseados, como el ácido ginkgólico (causante de reacciones dérmicas), a través de métodos apropiados de extracción.
Producto fitoterapéutico producido en El Salvador
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Los exfoliantes de nueva generación en la
industria cosmética Por: Daniel Saravia
Servicio de información de medicamentos CIMES
La piel del rostro y del cuerpo requieren una higiene diaria y un cuidado continuo en el transcurso de las diferentes etapas de la vida y en todas las épocas del año. Una práctica imprescindible en el ritual cosmético de todas aquellas personas que deseen eliminar a fondo las impurezas de la piel y mantenerla con un aspecto terso y saludable es la exfoliación. Con frecuencia se ha asociado este término con texturas rugosas, desagradables fricciones y con antiestéticas rojeces y descamaciones que aparecían tras trabajar con intensidad las diferentes zonas de la piel. No obstante, los preparados exfoliantes presentes hoy en día en el mercado permiten afirmar con rotundidad que retirar la piel muerta ha dejado de ser un proceso molesto. La piel, un órgano esencial para el mantenimiento de un cuerpo sano, está formada por tres capas funcionales, hipodermis, dermis y epidermis. Las tres están estrechamente relacionadas y, en su conjunto, dotan a este órgano de un importante número de propiedades y funciones. Como el resto de estructuras vivas que constituyen el cuerpo humano, se ve sometida de forma natural a un proceso continuo de regeneración. Gracias a esta estructura y su dinámica regenerativa, se establece un equilibrio dinámico entre el proceso descamativo y el de diferenciación de las células de la capa basal de la epidermis. Esto permite mantener el grosor más o menos constante de esta estructura dérmica. Este fenómeno natural de descamación puede acelerarse artificialmente mediante la aplicación de ciertos preparados cosméticos.
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¿Qué es la exfoliación? La exfoliación, peeling o scrub, en sus denominaciones anglosajonas, es una práctica cosmética que consiste en la destrucción (limitada y controlada) y posterior eliminación de las células de la epidermis mediante la aplicación de un preparado tópico. Agentes exfoliantes Si hubiese que vincular dos conceptos a la palabra exfoliación, sin lugar a dudas estos serían: innovación y creatividad. Muy atrás quedaron las antiguas técnicas de frotamiento realizadas con la ayuda de la piedra pómez o preparados abrasivos groseros que basaban su acción exclusivamente en un arrastre mecánico para eliminar las impurezas y zonas sobre-queratinizadas de la piel. La finalidad principal de estos productos radica en mejorar el aspecto y la luminosidad de la piel, así como en mejorar la efectividad de los demás cosméticos que puedan aplicarse sobre la zona tratada. Una descamación “forzada” será especialmente útil en todas aquellas situaciones en las que se detecten ciertas irregularidades o lentitud en el fenómeno natural de regeneración epidérmica a la que constantemente estamos sometidos.
Los agentes exfoliantes propiamente dichos pueden clasificarse en dos grandes grupos atendiendo a su forma de actuación: químicos y físicos. Exfoliantes químicos Estos preparados de estética, en función de la concentración de ácido utilizado, del pH del preparado final y de su modo y tiempo de aplicación, consiguen una afectación de las capas más profundas y por tanto están destinados a tratamientos terapéuticos de distintas entidades dermatológicas (queratosis actínicas, acné, hiperpigmentaciones, etc.). Una novedad en este campo es la incorporación de agentes de naturaleza enzimática y proenzimática (extracto de papaya, de piña...), mediante los cuales se consigue una desestructuración moderada del estrato córneo y la consiguiente exfoliación minimizando las rojeces y descamaciones, dos de los efectos adversos más característicos de este tipo de preparados.
Funciones de los preparados exfoliantes Los cosméticos exfoliantes han sido formulados para realizar las siguientes acciones: • Eliminación de la suciedad que se acumula en la superficie de la ..piel, disminuyendo de este modo la probabilidad de formación ..de granos o espinillas. • Desprendimiento y eliminación de las células queratinizadas ...más superficiales que integran el estrato córneo. • Facilitar la microcirculación debido a la acción local del masaje ...que se efectúa para la consecución de la exfoliación. • Aumentar la oxigenación de las células epidérmicas. • Mejorar el aspecto general y la textura de la piel. • Favorecer la penetración y, consiguientemente, potenciar la ...acción de cualquier otro preparado cosmético que se aplique en ...la zona exfoliada.
Exfoliantes físicos Los exfoliantes físicos basan su mecanismo de acción en un arrastre mecánico de los corneocitos e impurezas depositadas sobre la piel por parte de partículas sólidas abrasivas de distinta naturaleza. Los exfoliantes físicos pueden clasificarse, en función de su origen, en agentes de origen natural (animal, mineral o vegetal) o sintético. También en este campo se ha dejado sentir con fuerza la innovación.
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Exfoliantes físicos naturales De origen animal. Entre los exfoliantes físicos de origen animal, a las clásicas cáscara de huevo o cubiertas de moluscos se han incorporado, entre otras sustancias, tierras de diatomeas o polvo de perla.
De origen vegetal. Entre los exfoliantes físicos naturales, el grupo mayoritario y que presenta una mayor variabilidad y renovación es el constituido por los agentes de origen vegetal, se encuentran los endocarpios de semillas de almendra, albaricoque, nuez o melocotón. Para contrarrestar la extremada dureza y capacidad abrasiva de este tipo de partículas, se han introducido nuevos componentes como bambú, copos de avena, fibras de lino, semillas de amapola, perlas de jojoba o azúcares vegetales (integrados en formulaciones oleosas que minimizan su solubilización y facilitan su aplicación). De origen mineral. Entre los inorgánicos se pueden citar: bentonita, caolín, talco, sílice, carbonato de calcio... pero también el corindón, el polvo de oro, la sal marina y los diversos complejos salinos procedentes de aguas marinas o mineromedicinales.
Exfoliantes sintéticos Los exfoliantes sintéticos son, en la mayor parte de los casos, polímeros particulados orgánicos (polietileno, polipropileno, etc.). Es un grupo muy utilizado por la estabilidad en el rango de pH de estas formulaciones, por la facilidad para su eliminación con agua, relativamente baja dureza y la diversidad de tamaños y morfologías con que pueden fabricarse, lo que facilita la creación de productos con diferentes características de agresividad en función del efecto buscado y la zona a tratar. La industria cosmética es de los sectores económicos que a nivel mundial factura alrededor de $170 mil millones de dólares anuales, además que resalta en términos de investigación, desarrollo, medida de la productividad y de calidad. Por lo que la inversión en esta área es bastante rentable y en El Salvador no es la excepción, ya que es una fuente de trabajo y una opción tentadora para las personas con poder adquisitivo.
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RESUMEN
Bioequivalencia y biodisponibilidad
de Ketorolaco trometamina, transferencia de tecnología realizada en la USAM
Por: Dr. Celso Rodríguez Echenique Dra. Beatriz Elizabeth Clará Uriarte Lic. (QFB) Gabriela María Corado Hernández Universidad Salvadoreña “Alberto Masferrer” Proyecto financiado por FIES (MINED) y la USAM
En
la actualidad, las pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia se han convertido en un requisito internacional para certificar la intercambiabilidad entre medicamentos multi-fuente y los desarrollados por investigación y por tanto, considerados como innovadores.
objetivo se realizó la determinación de los niveles plasmáticos de dos presentaciones farmacéuticas similares de Ketorolaco trometamina, de laboratorios diferentes, en voluntarios sanos, tratados con dosis única, y se comparó estadísticamente la farmacocinética de ambos fármacos para establecer la bioequivalencia con los parámetros biofarmacéuticos de concentración máxima (Cmáx) y área bajo la curva (ABC). Como parte de la transferencia de tecnología fue necesario capacitar personal, tanto en la parte clínica como químico-analítica, en una institución internacional que cuenta con la experiencia necesaria en dicha tecnología.
Se define como biodisponibilidad a la fracción inalterada de un fármaco que llega a la circulación sistémica, luego de su administración por cualquier vía. Si dos presentaciones farmacéuticas iguales, con el mismo principio activo, y a la misma dosis, presentan igual biodisponibilidad, significa que para los receptores de los sitios de acción del fármaco en cuestión, hay disponible igual número de moléculas y se asume entonces que el efecto terapéutico de ambas presentaciones será el mismo. En otras palabras las dos presentaciones serán bioequivalentes (7). La industria químico-farmacéutica salvadoreña es una de las más pujantes de la región, pero no cuenta con la tecnología que le permita demostrar que los medicamentos producidos en ella son de tan alta calidad como los medicamentos innovadores de la Empresa Internacional. De ahí el interés de nuestra Universidad para transferir la tecnología que le proporcione a nuestra Industria la herramienta necesaria para validar la calidad de sus productos y elevar su poder competitivo a nivel internacional (4). Por tanto el objetivo principal del proyecto fue transferir la tecnología que permitiera comprobar qué fármacos multifuente (genéricos) son equivalentes en eficacia y seguridad a los fármacos innovadores o de referencia. Para cumplir este
También, fue necesario completar el equipamiento del laboratorio de control de calidad de la USAM que había sido acreditado por CONACYT, bajo la norma NSR ISO/IEC 17025:2005 y por tanto, contaba ya con personal entrenado en cumplimiento de normas técnicas. Durante el estudio, seguimos la Norma Oficial Mexicana NOM 177-SSA1-1998, que establece las pruebas y los procedimientos que permiten demostrar si un medicamento multi-fuente es intercambiable con el medicamento innovador o el considerado como referencia. Para la realización de la fase clínica se siguieron las orientaciones del Comité Nacional de Ética para Investigaciones Clínicas (CNEIC) y el estudio fue desarrollado en el Hospital Para Vida de San Salvador con la autorización del CNEIC.
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Introducción El Ketorolaco trometamina es un fármaco perteneciente a la familia de los antinflamatorios no esteroideos (AINEs). Se utiliza para manejo del dolor postoperatorio en formulaciones inyectables, y como seguimiento del tratamiento en su formulación oral. Es un producto que cuenta con una amplia experiencia en la terapéutica moderna y un adecuado margen de seguridad farmacológica. Hoy no se exigen estudios de bioequivalencia para los AINEs que se expenden sin receta como productos de mostrador, pues en general son formas farmacéuticas que se disuelven y se absorben rápido, siendo considerados de Clase I en el Sistema de Clasificación de Biofarmacéuticos y por lo tanto, bastaría determinar sus perfiles de disolución y no realizar pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia en humanos (12-13). Sin embargo, en este tipo de fármacos se han producido algunos casos de falta de equivalencia terapéutica, lo que demuestra lo importante de un apropiado ensayo clínico de bioequivalencia que, por sí solo, sea capaz de asegurar una equivalencia terapéutica.
Tratamiento B: una tableta del medicamento prueba (10 mg.) en dosis total y única de 10 mg. el día de la prueba a las 9:00 horas, con ayuno de 10 horas. Método de cuantificación de Ketorolaco trometamina en plasma: metodología empleada para la cuantificación de Ketorolaco trometamina en plasma, a través de un equipo de Cromatografía Líquida de Alta Resolución con detector UV (vis).
Materiales y métodos Nuestro proyecto consistió en realizar un estudio clínico de bioequivalencia entre la formulación de prueba y la de referencia (15) y no nos enfocamos en la demostración de diferencias farmacocinéticas entre poblaciones de diferente género. Una estrategia de trabajo común es disminuir los factores que aumenten la variabilidad de los resultados, uno de ellos es el género, aunque hay otros como hábitos dietéticos, polimorfismo, dosis, que también deben tomarse en cuenta. En este tipo de estudios, tiene relevancia el control de algunas variables, como el sexo por la variabilidad metabólica de la mujer en función del ciclo estral o de factores que modifican el vaciamiento gástrico y con ello la farmacocinética de los productos (16-18). La tendencia actual es realizar este tipo de estudios en poblaciones de ambos géneros, cuando el uso terapéutico no varía con éste. Para el caso de Ketorolaco trometamina no se ha reportado que las características farmacodinámicas y farmacocinéticas se modifiquen en relación con el género (19-22), por lo que este primer estudio se realizó con voluntarios de género masculino, eliminando así la posible variabilidad metabólica de la mujer. Esquema de tratamiento Tratamiento A: una tableta del medicamento de referencia (10 mg.) en dosis total y única de 10 mg. el día de la prueba a las 9:00 horas, con ayuno de 10 horas.
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Condiciones cromatográficas Columna: C18 Detector: 313 nm Flujo: 1.0 mL/min Volumen de inyección: 50 µL Temperatura del Automuestreador: 10ºC Temperatura del compartimento de columna: 25ºC Fase móvil: Buffer Fosfato de Potasio Monobásico 20 mM pH 7.0: Agua: Acetonitrilo (20:20:60) Resultados y discusión En el caso de los estudios de bioequivalencia, lo que se busca es que la biodisponibilidad de las dos formulaciones, cuya comparación se ha considerado, no difiera entre sí en más de un 20%. La experiencia internacional demuestra que dicha tolerancia en los parámetros farmacocinéticos no presenta consecuencias clínicas relevantes en un tratamiento farmacológico, mientras que diferencias superiores al 20% sí pueden resultar en un efecto farmacológico diferente. Es decir, que se presentan diferencias clínicas relevantes en la intensidad del efecto terapéutico (poca efectividad) o en los efectos colaterales adversos (toxicidad) al cambiar una formulación por otra (37-38).
Los parámetros de biodisponibilidad que se consideran son el área bajo la curva (ABC), como expresión de la cantidad total de fármaco absorbido, y la concentración máxima (Cmáx), como expresión de la velocidad de absorción. La hipótesis general de comparación en este tipo de estudio es:
Curvas de concentración contra tiempo de los productos de REFERENCIA y de PRUEB
“Dos formulaciones son bioequivalentes sí, y sólo sí, los valores de Cmáx determinados en una muestra adecuada de sujetos de una población no difieren en más del 20% y si los valores de ABC determinados en estos mismos sujetos no difieren en más del 20%” (35). Para poder aceptar o rechazar esta hipótesis se consideran las distribuciones de frecuencia de los parámetros farmacocinéticos antes mencionados de la formulación de referencia y la formulación de prueba y se comparan las medias de ambas formulaciones y, si la diferencia entre ambas medias es igual o menor al 20%, ambas formulaciones se declaran bioequivalentes (36). En otras palabras, los estudios de bioequivalencia no emplean las pruebas estadísticas convencionales, pues no es tan importante determinar si hay o no diferencias significativas entre las formulaciones que se comparan. Lo importante es determinar si esas diferencias entre las medias de ABC y de Cmáx no difieren en más de un 20%.
Curvas del logaritmo de la concentración contra tiempo de los productos de REFERENCIA y de PRUEBA
Las hipótesis a probar en bioequivalencia serían: 0.8 < (ABCp/ABCr) < 1.2 y 0.8 < (Cmáxp/Cmáxr) < 1.2 Hemos determinado la concentración del principio activo de ambas formulaciones en plasma y construido las curvas de concentración en función del tiempo. A partir de cada curva hemos determinado la Cmáx y el ABC, así como los logaritmos de sus valores, de manera que de cada uno de los voluntarios tenemos ambos parámetros farmacocinéticos de las dos formulaciones, referencia y prueba. Hemos determinado la concentración del principio activo de ambas formulaciones en plasma y construido las curvas de concentración en función del tiempo. A partir de cada curva hemos determinado la Cmáx y el ABC, así como los logaritmos de sus valores, de manera que de cada uno de los voluntarios tenemos esos parámetros farmacocinéticos para las dos formulaciones, REFERENCIA y PRUEBA.
Resultados del Análisis de Varianza (ANOVA) mediante el programa estadístico automatizado “Statistical Package for Social Sciences” (SPSS®)
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Cuadro resumen de los resultados del ANOVA
*Al efectuar el Análisis de la Varianza (ANOVA) para determinar efecto de la secuencia, es decir, si existen diferencias significativas dependiendo de cuál de las dos drogas se administre primero (efecto conocido en inglés como carryover) y cuál después, se observó significación (p = 0.008; inferior al error tipo alfa de 0.05) cuando se administró primero el fármaco prueba y después el de referencia en la mitad de los sujetos. Si observamos la vida media (t ½) y la Kel del fármaco prueba se puede comprobar que su media y sobre todo su dispersión (desviación típica y varianza) son relativamente menores que en el de referencia. Ello podría explicar la razón de esta significación. Conclusiones La transferencia blanda de esta tecnología fue exitosa y se pudo demostrar que los dos productos estudiados fueron bioequivalentes. Los resultados obtenidos indican que el personal médico y químico-farmacéutico de nuestra Universidad está capacitado para la ejecución de pruebas en humanos de biodisponibilidad y bioequivalencia de fármacos que puedan ser determinados a través de cromatografía líquida de alta resolución con detector ultravioleta (vis). La verdadera importancia del estudio radica en que ya estamos académica, técnica y éticamente capacitados para aplicar este tipo de metodología y ello indica que en nuestro país es posible realizar estas pruebas en el momento en que se requiera.
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Los beneficiarios potenciales directos de los resultados de esta transferencia y desarrollo tecnológico serán la industria químico-farmacéutica salvadoreña en primer lugar, pues cuenta con una institución que, al ser acreditada, le permitirá exportar nuestros productos farmacéuticos a cualquier destino por ser genéricos intercambiables certificados. Es decir, que podrá cumplir con el requerimiento de certificados de bioequivalencia en las licitaciones para la compra de medicamentos en las instituciones de salud u organizaciones nogubernamentales bajo supervisión de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Obviamente, la industria químico-farmacéutica de toda la región también saldrá beneficiada al poder certificar sus productos en nuestra institución, a precios justos y competitivos, lo que permitirá reducir el riesgo de desaparición de algunas compañías farmacéuticas, por no poder costear estudios de bioequivalencia, para competir en las licitaciones. Además, de fortalecer el campo laboral para el personal que trabaja en la industria químico-farmacéutica, incluyendo profesionales capacitados. Pero, en última instancia el pueblo salvadoreño y centroamericano será el máximo beneficiario pues podrá consumir no sólo productos genéricos a más bajo costo, sino con la seguridad que el fármaco que consuma es tan eficaz y seguro como los innovadores, al ser certificados como genéricos intercambiables.
Bibliografía 4 CDER (Center for Drug Evaluation and Research) Guía para la industria Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para productos farmacéuticos administrados oralmente - consideraciones generales, Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Administración de Alimentos y Medicamentos, Octubre del año 2000, http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm 7 Helman J: En “Farmacotecnia. Teoría y Práctica”, 4ta Edición, Capítulo 69; Introducción a la Biofarmacia y la Farmacocinética. 12 Patterson S and Jones B: Bioequivalence and Statistics in Clinical Pharmacology; Taylor & Francis Group, LLC, 2006. 13 Kando JC, Yonkers KA, Cole JO: Gender as a risk factor for adverse events to medications. Drugs, 50(1): 1-6, 1995.
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INNOVACIÓN EN
ALIMENTOS Y BEBIDAS BOOM CIENTÍFICO
La nueva era de los medicamentos biosimilares en la industria Por: Daniel Saravia Servicio de información de medicamentos CIMES
En las últimas décadas, el uso de la biotecnología médica ha permitido importantes avances en las áreas terapéutica y de diagnóstico. De esa manera, muchas enfermedades pueden ser detectadas ahora precozmente y ser mejor tratadas. La biotecnología permite determinar las causas moleculares de la enfermedad; desarrollar nuevas técnicas de diagnóstico y monitoreo; elaborar medicamentos innovadores (biofármacos/ proteínas terapéuticas) dirigidas contra blancos moleculares específicos. Los biofármacos son productos farmacéuticos que han sido elaborados con materiales de partida (materiales a partir de los cuales se fabrica o de los que se extrae el principio activo) de origen biológico, tales como microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal; células o fluidos de origen humano o animal; y diseños celulares (sustratos celulares, sean o no recombinantes, incluidas las células primarias); así como de origen biotecnológico que se obtiene a partir de una proteína o ácido nucleico por tecnología ADN recombinante. ¿Qué son los medicamentos biosimilares? El término medicamento biosimilar se aplica a aquellos cuya similitud con el producto de referencia ha sido demostrada en estudios comparativos de calidad, clínicos y no clínicos, obtenidos por biotecnología.
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Un medicamento biosimilar no es un genérico. Éste último es un producto químicamente sintetizado (pequeñas moléculas) y por esa razón -porque son pequeños y se sintetizan químicamentese pueden hacer copias exactas, mientras un producto biosimilar hace referencia a productos sintetizados de forma biológica, no son idénticos al original, son similares. Los biosimilares, a diferencia de los genéricos, no se prescriben por principio activo y no son intercambiables con el original. Están elaborados por un fabricante diferente, en nuevas líneas celulares, nuevos procesos y nuevos métodos analíticos. Se trata de medicamentos similares pero no exactamente idénticos. Sin embargo, una vez aprobados por las autoridades, se pueden utilizar para las mismas indicaciones que el original. La única manera de demostrar la similitud entre el producto innovador y el biosimilar en su desarrollo es a través de ensayos clínicos comparativos. Un requisito indispensable para su autorización y comercialización es la realización de farmacovigilancia activa.
En el año 2006, el Comité para Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) autorizó los primeros biosimilares en dicho continente, estos fueron dos medicamentos con hormona de crecimiento recombinante. Al año siguiente, se autorizaron tres biosimilares de Eritropoyetina (EPOa), y recientemente se han aprobado cuatro biosimilares de Filgrastim (se utiliza en Oncología). Actualmente, la compañía farmacéutica de medicamentos biológicos, la brasileña Libbs -una de las más importantes en Latinoamérica y con ventas de los principales compuestos por los mil millones de dólares anuales- firmó un acuerdo de transferencia tecnológica e inversión para la producción de siete medicamentos biosimilares con Argentina. Además, los biosimilares tienen un coste de adquisición menor a los medicamentos de referencia, tal y como se muestra en la tabla siguiente.
¿Por qué invertir en la industria de la biotecnología? La biotecnología es el futuro de la medicina, además es una apuesta atractiva para la industria de capital de riesgo, ya que, según informes, ha experimentado un crecimiento de alrededor del 50% en solo doce meses. La biotecnología es un área innovadora para invertir, porque aún se desconoce cuándo se harán revolucionarios descubrimientos para encontrar la cura contra enfermedades mortales como el cáncer, VIH e incluso diabetes. De hecho, un éxito de la terapia ofrece un gran margen en estos casos. Una de las áreas de más rápido crecimiento de la actividad farmacéutica mundial es el área de medicamentos antiinfecciosos. Por tanto, el capital riesgo es una gran oportunidad para la mayoría de las empresas, pero sobre todo si se decide dar un paso en las aguas inexploradas de la industria biotecnológica. En definitiva, es una gran alternativa a la que hay ponerle mucha atención, ya que si el producto es bueno, podrá alcanzar fácilmente altas tasas de crecimiento, criterio necesario para ganar el interés de las empresas de capital de riesgo.
* Los precios se expresan como Precio de Venta Público (PVP)
También, ante la necesidad de contención del gasto sanitario, se aconseja disminuir la factura farmacéutica financiada públicamente, para poder asumir las innovaciones sin comprometer la eficiencia de los sistemas de salud.
Como ejemplo de la importancia económica, se puede decir que en Estados Unidos (EE.UU.) el coste por paciente y año con filgastrim o epoetin alfa es aproximadamente de $15,000 y $10,000, lo que representaría una reducción en los costes de adquisición mediante el uso de biosimilares de $4,500 y $3,000 respectivamente. Por lo tanto, la calidad, la eficacia y la seguridad de los biosimilares están avaladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la EMA, es en el aspecto económico donde se encuentra su valor añadido. El haber logrado secuenciar nuestro ADN representa un cambio dramático. Hace veinte años empezaron a secuenciar el genoma y les tomó una década, con una inversión de US$ 5.000 millones, perfeccionar el procedimiento. Hoy, se realiza en tres días y cuesta US$ 1.000.
Medicamento con hormona de crecimiento recombinante
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Ensayo del método de extracción de queratina de desechos de
aves sacrificadas en rastros
(biomasas de plumas) Por: Lic. Guillermo Antonio Bonilla Henríquez y Lic. Omar Cárdenas Universidad Doctor José Matías Delgado
Introducción
En el presente ensayo se expone el análisis metodológico de extracción de queratina a partir de los desechos de biomasas solidas (plumas) que son producidos por el sacrificio de aves en el país. Con el objetivo de tomar protagonismo en la protección del medio ambiente e impulsar medidas resolutorias contra aquellos riesgos derivados del sacrificio de animales ante el consumo de carne. La Universidad Dr. José Matías Delgado, a través de la Facultad de Agricultura e Investigación Agrícola “Julia Hill de O´Sullivan”, ha realizado investigaciones sobre los métodos más eficaces para obtener un aislado de la proteína
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(queratina) presente en las plumas. Si tomamos en cuenta que hoy en día uno de los rubros más importantes en el país por aportar a la seguridad alimentaria de la población es la avicultura. En El Salvador se produce alrededor de 60 millones de pollos y 4,1 millones de aves ponedoras. Es por ello que la producción avícola intensiva, a pesar de ser de gran beneficio para la nutrición humana, ahora es capaz de producir significantes daños ecológicos, ya que muchos de los residuos de la producción avícola, se han considerado como basura contaminante. Las plumas de pollo son subproductos de la industria avícola que cuentan con potencial para ser aprovechadas en diferentes áreas de la industria Agroalimentaria, mediante la extracción de la queratina que forma parte de su constitución. Por esa razón, que esta investigación está orientada a experimentar la técnica para la obtención de mayor rendimiento en queratina.
Posteriormente, se enjuagó con agua limpia a temperatura ambiente, hasta que el jabón fuera totalmente removido. Cuando las plumas se encontraron limpias se expusieron a la luz del sol por un período de cuatro horas. I. Obtención de queratina Cortado de plumas: Las plumas limpias obtenidas fueron cortadas con tijeras en pequeños trozos de aproximadamente 10 mm, se pesaron 10 g, con el objetivo de determinar el rendimiento.
Pesado: La muestra pesada se depositó en un Beacker, al cual se le agregaron distintas soluciones desnaturalizantes, tal como se demuestra en el siguiente cuadro.w
Muestra
Reactivo Hidróxido de sodio
10 gramos de plumas
Ácido Clorhídrico
Metodología a desarrollar Para el desarrollo de esta investigación se llevaron a cabo los siguientes tratamientos.
Soluciones de NaOH
Concentración 1N
0.25N 1N
0.125N 0.25N
Etanol
90%
Cetona
--------
Soluciones de HCL
Las plumas se sometieron a un proceso de lavado con el objetivo de eliminar cualquier residuo o suciedad que pudieran contener. El procedimiento consistió en colocar las plumas en un recipiente vacío y limpio, al que se le agregó la cantidad adecuada de agua y jabón neutro para remojar las plumas, aplicando un leve masaje hasta obtener espuma, se dejó reposar durante una hora para que el jabón ejerciera su acción limpiadora. De cada uno de estos reactivos se agregaron por separado 500 ml, respectivamente a cada 10 gramos de plumas pesadas.
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Calentamiento Se calentaron las soluciones en un mechero Bunsen, durante tres horas. Es importante no permitir que la temperatura sobrepase el rango de 70°C, verificando constantemente con el termómetro la temperatura (cada 5 minutos) y agitando durante todo el proceso la solución.
Enfriamiento Transcurrido el tiempo, se retiraron las muestras del fuego, dejándolas enfriar por una hora.
Neutralizado con Ácido Sulfúrico Las soluciones de ácido clorhídrico e hidróxido de sodio se neutralizaron con el fin de evitar que la proteína siguiera reaccionando. Se mantuvo el pH a 7, esto se logró agregando una base y un ácido respectivamente a cada solución.
Filtrado Luego de estos pasos, se realizó un primer filtrado del contenido de cada muestra. Se adicionarán 500 ml de hipoclorito de sodio a la solución restante y se calentó hasta evaporarse un 75% de esta, con el objetivo de provocar una separación por fases al enfriarse.
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Secado
Queratina Filtrada
Se realizó un segundo filtrado y la queratina obtenida se colocó en la estufa para su secado, a una temperatura de 100 °C, durante 4 horas. II. Cuantificación de proteínas La queratina obtenida se sometió a la determinación del porcentaje de proteína total, contenido en las plumas, por el “Método MicroKjeldahl’’, este consiste en los siguientes pasos: a) Oxidación de la muestra con H2SO4 y catalizador, durante la cual la materia orgánica se destruye y el nitrógeno se convierte en sulfato acido de amonio según la reacción: HSO4 N2 orgánico ……………………. CO2 + NH4HSO4 + H2O Catalizador b) Descomposición del sulfato acido de amonio por medio de un exceso de álcali fuerte para liberar amoniaco, el cual se recoge por destilación sobre ácido bórico. Las reacciones que suceden son:
Oxidación
NH4HSO4 + 2NaOH…………….NH3 + Na2 SO + 2H2O NH4OH + H3 BO3 ……………. NH4H2BO3 + H2O c) Titulación del boro de amonio formado con solución patrón de HCl o de H2 SO4, usando como indicador de punto final una mezcla de rojo de metilo y azul de metileno. La reacción de titulación es: NH4H2BO3 + HCl…………………….NH4Cl + H3 BO3 La cantidad obtenida de proteína bruta se multiplica por el porcentaje de nitrógeno determinado, por el factor 6.25. Porcentaje de proteína = V x N x meq x 6.25 M
Destilación
Dónde: V = ml de HCL empleados en la titilación N = normalidad del HCL Meq = miliequivalentes del nitrógeno 0.014g M = peso de muestra en gramos.
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Resultados obtenidos A lo largo de la investigación se llevaron a cabo una serie de pruebas y recolección de datos con el fin de alcanzar un proceso de extracción de la proteína presente en las plumas de aves. Comenzando con la degradación de las plumas se observaron los siguientes fenómenos al ser expuestos a los agentes desnaturalizantes que se presentan a continuación:
Muestra
10 gramos de plumas
Observaciones
Reactivo Cetona
No se observaron cambios en las plumas, estas permanecieron intactas. La cetona conservó su color transparente.
Etanol 90%
No se observaron cambios en las plumas, estas permanecieron intactas. El etanol conservó su color transparente.
HCI 1N
No se observaron cambios en las plumas, estas permanecieron intactas. La solución de HCI cambió su color transparente a un color blanco-amarillento turbio.
HCI 0.25N
No se observaron cambios en las plumas, estas permanecieron intactas. La solución de HCI conservó su color transparente.
NaOH 0.25N
Las plumas empezaron a degradarse hasta adquirir una apariencia ligosa de color café oscuro. La solución de NaOH 1N se tornó de color café oscuro. Las plumas se deshicieron por completo. La solucion se tornó espesa. La solución de NaOH 0.25N se tornó un color café oscuro tubio.
NaOH 0.125N
Las plumas empezaron a degradarse hasta adquirir una apariencia ligosa de color cafe oscuro, tornándose la solución del mismo color.
NaOH 1N
Discusión de resultados Los datos observados conducen a indicar lo siguiente: Según la bibliografía citada, la cetona y el etanol son disolventes orgánicos que pueden considerarse como agentes desnaturalizantes, los cuales modifican la constante dieléctrica del medio y por lo tanto las fuerzas electrostáticas que contribuyen a la estabilidad de las proteínas. Experimentalmente, se observó que estas dos soluciones no son capaces de modificar la estructura de las plumas en el tiempo estipulado para el proceso. Al utilizar en esta investigación un ácido como lo es el ácido clorhídrico (HCl) los resultados obtenidos no produjeron ningún cambio en la estructura del material. Al utilizar NaOH en las plumas, se pudo observar que éstas se descomponen ligeramente porque al final de las 24
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h de reacción se obtuvo una pequeña cantidad de polvo blanquecino. Se utilizaron tres concentracionesde NaOH (1N, 0.25N y 0.125 N) de las cuales, la que demostró mejores propiedades de degradación de plumas fue la concentración intermedia de 0.25N, por lo que fue con este reactivo, a esa concentración, que se continuó la metodología del capítulo tres. Al final de todo el procedimiento, se obtuvo alrededor de un gramo de polvo de color amarillo mostaza, debido a que las plumas eran de color oscuro.
Resultados obtenidos del análisis de proteína
Análisis Proteínas en harinas de plumas degallina y pavo
Resultado obtenido en 100 G
Método AOAC valores de referencia 100G
70.53%
80.00%
Discusión de resultados obtenidos del análisis de proteína Comparando los resultados obtenidos en el análisis de proteína con los resultados de Paz Rodríguez (2002) -que se basaron en pruebas de reducción de 1 g de plumas completas con NaBH4 (0.1 g de NaBH4, relación THF:H2O de 4:6), a temperatura ambiente y por 24 h de reacción-, se mostró un ataque total de este material, ya que las plumas pierden completamente su estructura original, generando un producto blanquecino, el cual después de lavado y secado forma un material con elevado porcentaje de proteínas (96%) y una vez re-disuelto produce cristales transparentes de alta dureza. Por otro lado, en esta investigación se obtuvieron resultados que arrojan la cantidad de 70.53% de queratina, utilizando como reactivo NaOH sólido más hipoclorito de sodio, a través de un proceso de calentamiento y agitación constante por 3 horas, el cual es seguido por un filtrado y secado en estufa, obteniéndose un producto café claro en forma de polvo con pequeños cristales transparentes de una alta dureza. Probablemente, el color obtenido pueda deberse a que las plumas eran negras y no blancas. En cuanto a los rendimientos, pudieran mejorarse, ya que las técnicas y las condiciones para estos ensayos tal vez no fueron los más adecuados, pero también hay que hacer notar que los resultados no difieren tanto con los reportados con otros investigadores.
Conclusiones • El procedimiento de calentamiento con mechero Bunsen y agitación manual conllevaba a la pérdida de la solución por evaporación e impedía la completa degradación de las plumas utilizadas. • Los solventes orgánicos, como Cetona y Etanol, no son lo suficientemente eficaces para degradar las plumas. De una forma similar el uso de un ácido, como el ácido clorhídrico, provocó una pequeña modificación en la estructura física de estas. En cambio, el uso del Álcali Hidróxido de Sodio (NaOH) produjo una degradación casi total de las plumas, siendo a través de este reactivo con el que se realizó la metodología. • De los 10 gramos de plumas utilizadas con la solución que contenía el reactivo de NaOH se obtuvieron 3.5 gramos de proteína, lo que indica un pobre rendimiento en el proceso de extracción. • A partir del método de Kjeldahl se cuantificó el porcentaje de proteína extraída de las plumas a través de la metodología utilizada en esta investigación, presentando una proporción de 70.53% de queratina, en contraste con el método AOAC con valores de referencia de 100 g que otorgan a las plumas de gallina un 80.00%, por lo que el método utilizado es eficaz para la extracción de esta perdiendo solamente 9.47% de proteína.
FUENTES CONSULTADAS 1. Revista “Industria Avícola”. Watt, Casa Matriz. Edición Enero 2011. Págs.12-24. 2. Fishman, M.; Coffin, D.; Onwulata, C., Konstance, R. “Extrusion of pectin and glycerol with various combinations of orange albedo and starch”. Documento de trabajo, CarbohydratePolymer. 2004. 3. MARN. Ministerio del Medio Ambiente y Recursos Naturales El Salvador. “Diagnóstico medioambiental del sub sector avícola”, documento de trabajo, 2008. 4. OIRSA. Organismo Internacional Regional de Sanidad Agropecuaria, “Caracterización Avícola Regional”, documento de trabajo, 2010. 5. Paz Rodríguez (2002) “Reducción Química de Plumas de Aves para la Obtención de Queratina Hidrolizada” JOURNAL BOLIVIANO DE CIENCIAS - Número 7 - Enero 2002
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Por: Escuela de Ingeniería Química e Ingeniería en Alimentos Universidad de El Salvador
El uso de plantas como materia prima en la industria es una costumbre de la humanidad desde tiempos remotos. En la actualidad, este uso se ha ido ampliando a muchos campos, dentro de ellos la industria química. Con el fin de suplir las necesidades de la sociedad, el proceso de búsqueda de nuevas materias primas naturales es continuo, en procesos amigables con el medio ambiente mediante la utilización de tecnologías nuevas y limpias, que ayuden a su conservación. El desarrollo actual de la industria en El Salvador está dando la pauta para la investigación de nuevas materias primas, con potencial de uso en los diferentes sectores industriales. Este nuevo enfoque con tendencia hacia lo natural permite el empleo de materias primas que contribuyen al desarrollo sostenible del país, dando lugar a nuevos productos que, en muchos casos, son más deseables y mejor aceptados por los consumidores.
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Bajo este contexto, y dentro de los trabajos de graduación de la Escuela de Ingeniería Química e Ingeniería de Alimentos de la Facultad de Ingeniería y Arquitectura de la Universidad de El Salvador; se realizó una investigación cuyo objetivo principal fue la evaluación de los usos potenciales de la Moringa oleífera (popularmente conocida como Teberinto). El cual, bajo el enfoque de un aprovechamiento integral del recurso, permite la generación de materia prima innovadora para la industria química del país. En esta investigación, se abordaron las generalidades de la Moringa oleífera, sus aplicaciones y utilidades. Asimismo, se investigaron algunos procesos en los que el árbol de Teberinto desempeña un papel significativo como generador de materias primas para diferentes industrias como la cosmética, la industria de tratamiento de aguas o la de tratamiento de gases contaminantes. Todos los temas se afrontaron desde la perspectiva del desarrollo sostenible, incluyendo el aprovechamiento de los residuos con valor agregado. Como un plus, el documento incluye una descripción de los conceptos básicos sobre la industria química en el país y la implementación de las plantas en este rubro.
Generalidades del Teberinto (Moringa oleífera) La Moringa oleífera es un árbol deciduo, de tamaño pequeño y crecimiento acelerado, que usualmente alcanza de 10 a 12 m. de alto. Se valora principalmente por sus frutas, hojas, flores, raíces, todas comestibles, y por el aceite (también comestible) obtenido de las semillas. Su cultivo puede ser propagado por medio de semillas o por reproducción asexual (estacas), aún en suelos pobres; soporta largos períodos de sequía. Es una planta de origen tropical y se desarrolla en climas secos, semiáridos, semi-humedos y húmedos. Crece bien en alturas que van desde el nivel del mar hasta los 1,200 m de altitud y prospera en temperaturas altas, considerándose óptimas aquellas entre 24 y 32ºC. En Centroamérica, se encuentra en zonas con temperaturas de 6 a 38ºC. En temperaturas menores a 14ºC no florece y solamente se puede reproducir vegetativamente. La Moringa oleífera puede crecer en todo tipo de suelos. Tolera suelos arcillosos, pero no encharcamientos prolongados. Puede crecer en suelos ácidos y alcalinos (pH 4.5-8). En sentido general, se puede decir que es una especie de gran plasticidad ecológica, ya que se encuentra localizada en diferentes condiciones de suelo, precipitación y temperatura. En la actualidad, se distribuye por todo el mundo, en los trópicos y subtrópicos. Son especies principalmente asiáticas, originaria de las faldas del sub Himalaya (valles sub Himalayos), en el norte de la India, aunque pueden encontrarse hoy día a lo largo de todo el planeta.
Aplicaciones prácticas del Teberinto (Moringa oleífera) Según la investigación realizada, el árbol de Moringa oleífera brinda una innumerable cantidad de valiosos productos que han sido aprovechados por cientos o tal vez miles de años. Por ejemplo, desde la antigüedad de Grecia y Roma se conocían las propiedades cosméticas del aceite de semillas de esta planta. Asimismo, durante el siglo XIX se exportó desde la India a Europa para ser usado como lubricante de maquinaria de precisión. También es apto para utilizarse en la cocina; producir jabones, cosméticos y combustible para lámparas. De igual forma, los residuos de la extracción del aceite de las semillas pueden utilizarse como acondicionador del suelo o como fertilizante y tienen potencial como suplemento alimenticio avícola y ganadero. Las vainas verdes, las hojas, las flores y las semillas tostadas son muy nutritivas y se consumen en muchas regiones del mundo. Todas las partes de la planta son comestibles, proporcionan un excelente alimento. La raíz tiene un sabor similar al rábano picante y es usada como condimento. Sus hojas verdes son utilizadas en ensaladas para sazonar alimentos o consumidas como espinacas, asimismo, en algunos países se comen los frutos, semillas, hojas y flores como verduras nutritivas, así por ejemplo, la semilla seca molida es utilizada en algunos lugares como condimento en salsas o también las semillas maduras se consumen tostadas como el maní. En general, esta planta en todas sus presentaciones sirve como alimento, como elemento preventivo de ciertas enfermedades y como reconstituyente. Según estudios consultados, la hoja de Moringa oleífera posee un porcentaje superior al 25% de proteínas, esto es, tantas como el huevo, o el doble que la leche de vaca, cuatro veces la cantidad de vitamina “A” de las zanahorias, cuatro veces la cantidad de calcio de la leche, siete veces la cantidad de vitamina C de las naranjas, tres veces más potasio que los plátanos, cantidades significativas de hierro, fósforo y otros elementos.
Aplicación y utilidades del Teberinto (Moringa oleífera) La Moringa oleífera puede ser utilizada como materia prima en diversas industrias tanto cosméticas, farmacológicas, sanitarias, agronómicas, alimenticias, entre otras; debido a que presenta beneficios que parecen ser innumerables desde el punto de vista industrial, por lo que se presentan a continuación algunos de sus usos potenciales que podrían ser aprovechados en su totalidad.
Por el contenido de proteínas, vitaminas, aminoácidos, minerales y carotenos la Moringa oleífera se ubica como un suplemento de importancia (debidamente balanceado) en la dieta de ganadería de leche, así como en la dieta de aves, peces, cerdos etc.; así como también para la elaboración de harina proteica y materia prima para fábricas de alimentos balanceados para animales de alta conversión y bajo costo.
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Puede crecer como cercas vivas o cortinas rompe vientos y es adecuado para áreas donde la combinación de fuertes de vientos y largos períodos de sequía causa seria erosión al suelo. Se adapta bien y es una buena fuente de leña. A partir de esta planta puede generarse biogás, usarse como agente doméstico de limpieza, tinte, productor de goma natural, clarificador y productor de miel. Tiene usos medicinales y ornamentales, como coagulante natural para clarificación de agua. El jugo de las plantas de Teberinto puede utilizarse para producir hormonas de crecimiento vegetal, aumentando el rendimiento en un 25-30% para casi todo cultivo: cebolla, pimiento verde, soya, maíz, sorgo, café, té, chile, melón. En este sentido, una de sus sustancias activas es la Zeatina, hormona del grupo de las citoquinonas. En la industria cosmética y farmacéutica el aceite es utilizado como materia prima que funciona como vehículo de los principios activos y además como emoliente, aromatizante o saborizante. De igual forma, el aceite de la semilla de la Moringa oleífera ha sido usado en preparaciones y bálsamos para la piel desde la época de los egipcios. El aceite de color amarillo intenso poco viscoso, tiene un perfil en ácidos grasos que indica un 68.9% de ácido oleico. Esto es básicamente el mismo nivel que el aceite de oliva, por lo que podría tener el mismo valor de mercado y además ser utilizado para consumo humano. Después de la extracción del aceite, el subproducto del procesado de la semilla forma una torta que puede utilizarse en purificación de aguas superficiales. Las especies de árboles perennes, como la Moringa oleífera, y que tienen el potencial de producción de semillas oleaginosas para la producción de biodiesel tienen tres ventajas principales: 1. La plantación de éstos árboles pueden aumentar potencialmente la cobertura verde, secuestrando más CO2 que otros cultivos de aceite vegetal; 2. La producción de biodiesel a partir del aceite de semillas de árboles perennes, reduce la demanda de otros aceites vegetales para la producción de biodiesel, reduciendo la presión sobre plantas que poseen granos oleaginosos con demandas alimenticias elevadas, como el girasol y la canola; y, 3. Estas plantas perennes son muy tolerantes a altas salinidades, agua y sequías. El aceite extraído de sus semillas puede usarse como materia prima en la producción de biodiesel, posteriormente el polvo de la semilla puede usarse en el tratamiento de aguas, y su corteza y tronco como fuente de celulosa, entre otros. Otra característica destacable para usar el aceite obtenido de la Moringa oleífera en la obtención de biodiesel es que posee un índice de cetano elevado y un índice de yodo alto, asegurando de esta manera una ignición retrasada que permite una combustión de alta calidad y estabilidad en el combustible.
Puede llegar a alcanzar los seis o siete metros de altura en un año, con una recepción media anual de agua de 400 mm.
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Estudios realizados en Brasil indican que la composición del aceite de la semilla seca es de 3.6% de ácido palmítico, 10.8% de esteárico, 68.9% de oleico, 3.8% de linoleico y 6.3% de behénico. El valor de ácido oleico indica su idoneidad para la obtención de biodiesel, con un rendimiento de 1500 litros por hectárea. Diversas partes de la planta también tienen usos como combustible: las hojas se pueden emplear para obtener biogás, las semillas para la producción de biodiesel. El aceite es utilizado como combustible en lámparas, ya que arde sin producir humo. Las ramas y el tronco del Teberinto proporcionan leña con un contenido energético de 4600 Kcal/kg. También, se ocupa su madera para elaborar carbón vegetal.
Estudios del Teberinto (Moringa oleífera) en El Salvador La investigación de campo acerca del estado actual del cultivo de Terebinto en El Salvador demuestra que el árbol Moringa oleífera no ha sido un recurso explotado en la agricultura salvadoreña. Siendo una especie con claro valor potencial de explotación a futuro, necesita de estudio e investigación para aprovechar las ventajas de su producción y uso.
Las semillas de Moringa oleífera son uno de los mejores floculantes naturales conocidos y se emplean en la depuración y purificación de aguas fluviales y aguas turbias, contienen un coagulante activo caracterizado como un péptido catiónico de peso molecular aproximado a 13 kDa y punto isoeléctrico a pH 10. Se considera que este péptido puede ser una alternativa viable para reemplazar parcial o completamente a los productos químicos utilizados en el tratamiento de aguas como el sulfato de aluminio y cloruro de hierro. Además, se ha reportado que disminuye la acumulación de aluminio en los lodos residuales y abarata los costos en el tratamiento de aguas. La limpieza que la Moringa oleífera realiza en el agua es efecto de la diferencia de cargas eléctricas entre las partículas que se encuentran en suspensión y las partículas pulverizadas de la semilla de la Moringa oleífera. Las corrientes eléctricas aglutinan las partículas en suspensión en torno a las partículas de las semillas y finalmente la fuerza de la gravedad las arrastra hacia el fondo. Por el contenido de azúcar y almidón en la planta de Moringa tiene potencial de uso en la producción de alcohol industrial. Según datos reportados, el azúcar y almidón se concentran en las hojas del Teberinto en porcentajes de 10 y 8 respectivamente. A partir de las cáscaras y vainas de semillas de Moringa oleífera puede producirse un carbón activado microporoso barato. Las aplicaciones potenciales de carbón activado son la adsorción de concentraciones excesivas de hierro y manganeso a partir de compuestos de las aguas subterráneas, de sabor y olor; patógenos bacterianos y virales; el tratamiento terciario de las aguas residuales, entre otros.
Existen algunas organizaciones no gubernamentales en El Salvador, como Visión Mundial, dedicadas a promover el cultivo de Teberinto. Esto es, con fines nutricionales con el objetivo que las hojas del árbol sean incluidas en la dieta alimenticia como fuente de proteínas. Diversas campañas han sido promovidas a nivel nacional. Haciendo énfasis en los departamentos de la zona oriental: Usulután, San Miguel y Morazán, y en las zonas costeras de Ahuachapán y Sonsonate con más de 30,000 árboles sembrados en dicho proyecto. En la investigación también se conoció la existencia de algunos productores locales que cultivan la Moringa oleífera con fines de comercialización. Asimismo, de árboles sembrados utilizados cortinas rompevientos, cercos vivos, árboles forrajeros o plantas ornamentales.
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Metodología para la extracción de aceite y capacidad de purificación de aguas de la semilla de Teberinto, así como la obtención de carbón activado a partir de vainas y cascarillas Se realizó el estudio experimental a escala de laboratorio con el objetivo de determinar el rendimiento de extracción de aceite de semilla de Teberinto, la eficiencia como coagulante en el proceso de purificación de aguas del polvo de cotiledón de la semilla de Teberinto y de la torta residual desgrasada, obtenida del proceso de extracción de aceite y, finalmente la evaluación de la capacidad de adsorción del carbón activado producido a partir de las vainas y cascarillas de la semilla de Teberinto. De tal forma que puedan determinarse condiciones y parámetros que permitan un diseño de proceso a escala industrial. Se planificó un diseño unifactorial para la extracción del aceite. El factor a evaluar fue el tipo de solvente a utilizar, posteriormente mediante el diseño experimental bifactorial se estudió el rendimiento del material de las semillas del Teberinto como coagulante en el proceso de tratamiento de aguas, evaluando el tipo de coagulante utilizado para tratar el agua turbia y la variación en la cantidad de coagulante agregado. Con el propósito de conocer la calidad del aceite y las condiciones del agua turbia tratada con el coagulante natural obtenido, se realizaron mediciones de calidad, dentro de las cuales se destacan el índice de rancidez y ácidos grasos libres para el aceite y color y turbidez para el agua tratada. Los parámetros de calidad medidos en el aceite extraído fueron comparados con los de aceite de oliva y de aceite de Teberinto extraídos en la India. Finalmente, se estudió la capacidad de adsorción del carbón activado, obtenido a partir de las vainas y cascarillas de las semillas del Teberinto y se elaboraron isotermas de adsorción utilizando como indicador azul de metileno.
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Resultados
Grรกfico de Pareto para rendimiento
Pร RAMETRO
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DETERMINACIÓN
El estudio bibliográfico indicó que diversas partes del árbol pueden ser utilizadas como generadores de materia prima para la industria química. A pesar de que este árbol es poco conocido en El Salvador y no posee una importancia socioeconómica en los sectores agrícola e industrial, este recurso tiene un alto potencial de desarrollo gracias a las condiciones climáticas favorables que existen en El Salvador para su cultivo. Representando una oportunidad de aprovechamiento y generación de materias primas para la industria, principalmente la cosmética y de tratamiento de aguas y gases. La producción de aceite a partir de semilla de Teberinto permite realizar un aprovechamiento integral de los residuos, generando un mínimo impacto ambiental, ya que estos conforman el 87% de la alimentación inicial en peso. La extracción de aceite de la semilla de Teberinto por el método Soxhlet resulta eficiente. El hexano es el solvente que presenta una menor dispersión de rendimientos obtenidos y un mayor rendimiento promedio de extracción. El rendimiento promedio obtenido experimentalmente para etanol es de 28.66% y para el hexano de 39.26%. Estos valores experimentales son cercanos a los obtenidos para Moringa oleífera cultivada en regiones de África. El rendimiento máximo en la extracción del aceite, obtenido en los experimentos realizados es del 48.88%, el cual se presenta a las condiciones de 350 ml de solvente, 70ºC y 4 h de tiempo de extracción.
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La torta residual de la extracción de aceite puede transformarse en un coagulante natural y las vainas y cascaras del Teberinto pueden utilizarse para la producción de carbón activado. Con este aprovechamiento integral de los residuos se logra obtener un valor agregado al proceso. A partir del diseño Bifactorial y realizado el análisis de múltiple comparación de tratamientos para la elección del coagulante natural y la dosis a utilizar, se puede decir que tanto el tipo de material coagulante como la dosis de coagulante afectan significativamente al porcentaje de remoción de la turbidez a un nivel de significancia del 5%. El porcentaje de remoción de la turbidez promedio es de 99.83% cuando se usa policloruro de aluminio, 99.64% cuando se usa la torta residual del proceso de extracción de aceite de semilla de Teberinto y 99.55% cuando se usa semilla virgen. El porcentaje de remoción de la turbidez es mayor, más estable y comparable a la del Policloruro de Aluminio (PAC) para el caso del material obtenido de la torta residual del aceite de la semilla de Teberinto. El dato de remoción más alto reportado para el coagulante elaborado con semilla de Moringa oleífera desgrasada es el que logra llevar la turbidez en el agua al nivel más bajo, llevando el agua de 350 a 0.67 NTU. El análisis de calidad del agua tratada con coagulante de Moringa oleífera comprueba la capacidad de dicho coagulante natural en la remoción de turbidez y eliminación de color, disminuyendo sus valores por debajo de los límites permitidos por la Norma Salvadoreña Obligatoria para el Agua Potable (NSO 13.07.01:08), Turbidez: 350 NTU a 0.67 NTU (Límite permisible 1.0 NTU) y Color: 140 Pt-Co a 3.41 Pt-Co (Límite permisible 15 Pt-Co). Se determinó, por medio de una isoterma de adsorción, que tanto las cascarillas de la semillas como las vainas de Moringa oleífera tienen capacidad de adsorción y al compararlas se observó que esta adsorción es mayor para el carbón activado, obtenido de la vaina de Teberinto, que para el carbón activado obtenido de la cascarilla. Referencia Bibliográfica: 1. Garcia T, A.G.; Martínez C., R.K.M.; Rodríguez D., I. A. (2013) “Evaluación de los usos potenciales del Teberinto (Moringa oleífera) como generador de materia prima para la industria química”. Trabajo de Graduación previo al grado de Ingeniera Químico. Escuela de Ingeniería Química e Ingeniería de Alimentos. Facultad de Ingeniería y Arquitectura. Universidad de El Salvador. El Salvador.
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INNOVACIÓN EN MIX TECNOLÓGICO ALIMENTOS Y BEBIDAS
Aplicación de la biotecnología en la industria cosmética 48
La cosmética en particular se ha convertido en una de las áreas que ha experimentado un creciente incremento en la aplicación de la biotecnología. Desde la antigüedad se han realizado formulaciones de cosméticos en las cuales se incorporan diferentes compuestos naturales de origen biológico, principalmente derivados de plantas. Con el gran desarrollo de la química en los años 30 del siglo XX, se produjo un cambio masivo de estos compuestos naturales por productos obtenidos por síntesis química. Sin embargo, a finales del siglo pasado, a causa del marcado interés de los consumidores por productos naturales y la preocupación por las cuestiones medioambientales y la salud, esta tendencia se comenzó a revertir, y se puso de nuevo a la vista el interés por los productos naturales. El hecho de que la mayor parte de las legislaciones a nivel mundial consideren como productos naturales no solo a aquellos obtenidos por la transformación de materias primas naturales, sino que también a los producidos por métodos biológicos, ha abierto la puerta a la biotecnología en esta área.
Por: Lic. David Pineda Técnico Sectorial Célula de Alimentos y Bebidas Dirección de Innovación y Calidad
Otro aspecto importante es el hecho de que en la mayoría de cosméticos una parte de sus constituyentes poseen alguna actividad biológica, lo que refuerza el empleo de la biotecnología para producirlos, ya sea porque estos son producidos de forma natural en el metabolismo de organismos vivos, o bien por la especificidad característica de los procesos biotecnológicos, lo que permite obtener la molécula biológicamente activa de entre el resto de isómeros no activos posibles.
La Biotecnología es una de las ciencias que ha tenido un gran auge en los últimos tiempos, existiendo actualmente un sin número de aplicaciones de esta en las diferentes industrias a nivel mundial.
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La introducción de moléculas biológicamente activas en el área de la cosmética ha provocado que la relación entre la industria cosmética y la farmacéutica se haya incrementado, hasta el punto de que muchas veces se haga difícil diferenciar entre una y otra. Entre los diversos productos que pueden obtenerse por procesos biotecnológicos y que tienen cada vez más importancia en la industria cosmética podemos mencionar fragancias, aromas, enzimas, dihidroxiacétona, ácido hialourónico, α-hidroxiácidos entre, otros.
(enzimas). La capacidad de transferir estas capacidades a microorganismos, para que estos produzcan estos compuestos, a través de procesos de fermentación o el hecho de usar estas enzimas d e manera aislada en procesos biocatáliticos son las dos posibilidades que ofrece la biotecnología.
Fragancias y aromas de origen biotecnológico La producción de fragancias y aromas a nivel mundial descansa principalmente sobre dos vías: la extracción a partir de fuentes vegetales o animales, y la síntesis química de ellos. Sin embargo, por razones obvias, el suministro de fragancias y aromas naturales tiene una capacidad bastante baja, lo que impulsa la búsqueda de nuevos métodos de producción, entre los cuales una de las más prometedoras es a partir de la biotecnología. Las fragancias y aromas naturales son producidos por seres vivos generalmente de origen vegetal, lo que implica que estos organismos poseen las herramientas necesarias para su síntesis
Actualmente, existe una gran cantidad de investigaciones encaminadas a la obtención de este tipo de productos, entre los que podemos mencionar: vainillina a partir de Pycnoporous cinnabarinus, metil cetonas a partir de Aspergillus niger, Diacetilos a partir de Lactobacilus lactis, por mencionar unos pocos ejemplos ya que es muy amplia la cantidad de investigaciones existentes. Ingredientes para artículos de higiene y cuidado personal Los productos de higiene y cuidado personal constituyen un área de aplicación de las enzimas relativamente nueva y de un reducido volumen pero con grandes expectativas de crecimiento. Una de las aplicaciones más extendidas actualmente es la aplicación en soluciones para limpieza de lentes de contacto, para lo que se utilizan soluciones que poseen enzimas como proteasas o lipasas con la función de eliminación de proteínas y grasas acumuladas en las superficies. Otra de las aplicaciones las podemos encontrar en los dentífricos, en los cuales se utilizan glucoamilasas o glucosa-oxidasa, estas actúan asociadas para la liberación de ácido glucónico y peróxido de hidrógeno, desempeñándose como desinfectantes.
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La aplicación de enzimas en cosmética aún no ha alcanzado un gran desarrollo, debido a problemas técnicos aún no resueltos como la estabilidad de los complejos enzimáticos. A pesar de estas limitantes, ya se encuentran utilizando enzimas dentro de las formulaciones cosméticas, especialmente en tratamientos de la piel, principalmente proteasas con funciones de limpieza y suavizadores de la piel. Otras de las aplicaciones con mayores expectativas en la actualidad es la utilización de enzimas en la protección de la piel, concretamente la utilización de enzimas con capacidad de capturar o eliminar radicales libres, con la finalidad de evitar daños en la piel, causados por contaminación ambiental, humo luz solar u otros factores. Estos solo son algunos de los ejemplos más importantes de la aplicación de la biotecnología en la industria cosmética. No obstante, existe una gran cantidad de investigaciones realizadas al respecto y una diversidad de compuestos obtenidos a partir de la biotecnología que se están utilizando hoy en día. Por ejemplo, la coenzima Q, que es uno de los antioxidantes que más están siendo utilizado en formulaciones cosméticas; y las Ceramidas, las cuales juegan un importante papel en la función de barrera de la piel y pueden ser obtenidas a partir de funciones biocatalíticas de una enzima del Clostridium perfringens, ácido hialourónico utilizado en cosmética por su alta capacidad de retención de agua, por lo que se utiliza como agente humectante o hidratante en cremas y preparaciones para el tratamiento de la piel e incluso utilizado en inyecciones bajo la piel para la eliminación de arrugas, dicho compuesto con fines cosméticos es obtenido mayoritariamente a partir de tecnologías biotecnológicas de fermentación microbiana. Por todo lo anterior, la biotecnología se convierte en una nueva herramienta de la cosmética para el desarrollo de productos innovadores, por lo que no se puede dejar pasar por alto todos estos avances en la industria para poder competir dentro de un mercado cada vez más globalizado en la que dichos avances están a la orden del día.
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TECNOLÓGICO CARTELERAMIX VIRTUAL
BLOGS 1. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA, medicamentos) Sitio web especializado en temas de innovación del área farmacéutica. Usted encontrará diversos temas, artículos, noticias sobre el sector y regulaciones que le permitirá estar actualizado en el área. Link del portal: http://www.fda.gov/Drugs/default.htm
3. Club de la farmacia Este blog quiere mantenerlos actualizados con información que va sucediendo en el mundo de la farmacia. Cuenta con un grupo de especialistas expertos en los temas de asesoría legal, gestión, liderazgo de equipos, nutrición, merchandising, con aparatos de farmacias a nivel mundial. Club farmacia quiere ser un blog de conversación e intercambio de conocimiento para compartir inquietudes, consejos, ideas en forma de diálogo. Link del portal: http://www.clubdelafarmacia.com/
5. Interempresas Página virtual y blog especializado en el servicio de equipos para el sector farmacéutico, donde empresas y usuarios profesionales en el área pueden encontrar diversidad de información y equipos que se utilizan con un nivel de innovación y calidad para el uso farmacéutico. Link del portal: http://www.interempresas.net/ Laboratorios/
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2. Marketing Farmacéutico Blog del Máster en Marketing Farmacéutico de la Barcelona School of Management pretende hacer una aportación de contenidos útiles a todos los profesionales de marketing y ventas del sector que estén interesados en la aplicación del mundo digital en las estrategias de comunicación, promoción y venta de la industria farmacéutica. Marketing farmacéutico quiere convertirse en un instrumento al servicio de los participantes y ser un canal de difusión para investigaciones que mejoran las prácticas en marketing digital del sector farmacéutico. Link del portal: http://marketingfarmaceutico.bsm.upf. edu/sobre-el-blog/
4. Actualidad farmacéutica Blog de información y opinión plural para el farmacéutico, el cual tiene como propósito ser uno de los canales de consulta para el farmacéutico en su búsqueda de información digital sobre el sector, donde podrá encontrar información sobre cursos, jornadas de interés o compartir conocimiento con otras personas profesionales en el área. Link del portal: http://www.actualidadfarmaceutica.es/
6. Ferias Brasil Portal y blog especializado en la publicación de las ferias más prestigiosas en el campo de la farmacéutica, donde puede encontrar diversos eventos a realizarse en el mundo. Link del portal: http://www.portalferias.com/feriasfarmacia/s46/
7. FEIQUE FEIQUE es una página donde encontrará información empresarial de la industria química, entre noticias, últimos datos especiales de la industria, videos, entre otra variedad de información relacionada al sector. Página web: http://www.feique.org/
8. Avances en Nanotecnología En este blog encontrará noticias, artículos, videos y mucha información sobre la nanotecnología. Usted podrá conversar con profesionales interesados en el tema e intercambiar información del sector. Link: http://www.nanotecnologia.cl/
10. Amazings Sitio web y sala de blog especializado en temas de ciencia, donde puede encontrar temas de química y farmacéutica. Link del portal: http://www.amazings.com/ 9. Asociación Gremial de Industriales Químicos de Chile Pagina y blog de la asociación chilena de la industria química, en este portal se encuentra todo lo relacionado al sector químico, tendencias y avances de la industria en el país. Link del portal: http://www.asiquim.cl
11. AQFU Asociación de Química y Farmacia del Uruguay La AQFU es una página web donde encontrará información profesional sobre el sector farmacéutico, como novedades, buenas prácticas, publicaciones del marco regulatorio, revistas; de igual forma, se enterará de cursos y congresos de interés en el sector. Link del portal: http://www.aqfu.org.uy/
12. Organización de farmacéuticos Ibero-Latinoamericanos La OFIL nació ante la necesidad de colaborar y unir a los profesionales de la farmacéutica de América, España y Portugal, donde comparten conocimiento, contenido y brindan aportes en el sector. En este sitio web encontrará noticias, enlaces, foros de discusión, congresos, revistas, entre mucha más información en el área. Link del portal : http://ofil-internacional.org/
13. FARMAINDUSTRIA FARMAINDUSTRIA, sitio web donde encontrará información sobre el marco regulador y económico del mercado farmacéutico y el desarrollo de la industria. También, encontrará códigos profesionales sanitarios, noticias, publicaciones, entre una amplia variedad de información de la industria. Link del portal: http://www.farmaindustria.es
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MIX TECNOLÓGICO