“Calidad, pertinencia, calidez”
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ALUMNA: Ortega Tillaguango Doreidi Elizabeth DOCENTE: Bioq. Carlos García MSc. CURSO: Quinto año
PARALELO: “A”
FECHA: Jueves, 12 de mayo del 2016
TEMA:
ENCUADRE DE LA ASIGNATURA
DEFINICIÓN DE CALIDAD Es la suma de todos los factores que contribuyen directa o indirectamente a la seguridad, efectiva y aceptación del producto “La calidad de un producto es el nivel que usa de las características de diseño y manufactura que contribuye a alcanzar la función para la que fue elaborado”
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ALUMNA: Ortega Tillaguango Doreidi Elizabeth DOCENTE: Bioq. Carlos García MSc. CURSO: Quinto año
PARALELO: “A”
FECHA: Jueves, 19 de mayo del 2016
TEMA:
CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
GENERALIDADES Principales compuestos xenobioticos (extraños al organismo humano): constituyen principalmente alimentos, medicamentos y tóxicos. Existen tóxicos muy peligrosos. Comúnmente llamados “lícitos”. Los medicamentos alimentos y tóxicos lícitos deben ser sometidos a una serie de controles que garantice su inocuidad y calidad.
PARACELSO:
La calidad integral de un medicamento debe diseñarse, construirse, controlarse y conservarse.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------BREVE HISTORIA Los conceptos sobre calidad y su control han ido variado en el tiempo. Con el incremento de la producción industrial y del comercio internacional y teniendo como objetivo alcanzar la excelencia Para la gestión de calidad se han reformulado normas que han dado resultados. La definición de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el momento que el artesano de antigüedad, incapaz de satisfacer la demanda de sus productos se vio forzado a contratar mano de obra.
PRIMERA FASE
•Un número reducido de trabajadores tenía la responsabilidad de la manufactura completa del producto
• Se
SEGUNDA FASE
TERCERA FASE
introduce inspección.
el
concepto
de
•El control de gran número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denominó el control de calidad por inspección
CUARTA FASE
QUINTA FASE
A los inspectores se les proyecto con implementos estadísticos tales como muestras graficas de control.
Vino a constituir finalmente el control integral o total de la calidad no escapo a este desarrollo la producción de la industria farmacéutica. (Producción masiva).
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ALUMNA: Ortega Tillaguango Doreidi Elizabeth DOCENTE: Bioq. Carlos García MSc. CURSO: Quinto año
PARALELO: “A”
FECHA: Jueves, 2 de Julio del 2016
TEMA:
Establecer formas de organización implica una serie de dificultades, principalmente porque las Industrias Farmacéuticas difieren una de otras en tamaños, estructuras, programas, condiciones ambientales, equipos, diversidad de productos y capacidad de producciones, sin embargo, se puede establecer una serie de normas generales de organización. Como requisito primordial, el Departamento de Control de Calidad debe ser independiente y autónomo en las decisiones y responsabilidades. En la parte administrativa se puede dar una serie de recomendaciones: 1. Las especificaciones, procedimientos técnicos e instrumentos de medición usados para cada droga, excipientes, material de empaque, productos semielaborados y productos terminados deben existir por escrito en forma clara, precisa y concisa. 2. Debe existir un plan de muestreo para los diferentes productos, indicando los niveles de calidad aceptables. 3. Deben existir gráficas de control de proceso de las características que se han establecido establecer en la manufactura. 4. Los valores obtenidos para cada droga, excipientes, producto semielaborado o producto terminado, deben ser consignados en formularios especiales donde se definan sus especificaciones, debiendo indicar claramente si el producto analizado es apto o no para su uso.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------5. La planilla de producción debe indicar con nitidez los productos a usar, la cantidad y los controles de proceso que se deben realizar. 6. En el proceso de envase final, debe consignarse claramente el material de empaque a usar que proteja al producto de cambios debido a la luz, humedad, aire, dependiendo de las características del producto a envasar. El sistema de envasado debe ser tal que prevenga de errores de empaque o etiquetado. 7. En el lapso de tiempo desde la toma de muestra y el análisis respectivo, los productos deben quedar en cuarentena con una etiqueta que diga pendiente. Después de analizado debe consignarse si el producto es o no apto para su uso. En la parte técnica se establecen las consideraciones que a continuación se describen. Actualmente, las especificaciones que deben cumplir los principios activos de la industria farmacéutica son muy estrictas, y para su evaluación se requieren de técnicas cada vez más sofisticadas. Por otro lado, las formas farmacéuticas son también sistemas complejos, que están constituidos por una o más sustancias activas y varios excipientes, lo que involucra métodos analíticos muy sensibles y complicados. En general, los procedimientos técnicos empleados para la evaluación de las características de calidad de los productos farmacéuticos, están basados en métodos químicos, físicos, físico-químicos, biológicos y microbiológicos. Las pruebas de identidad y pureza, necesitan una serie de instrumentos como: espectrofotómetros ultravioleta (U.V) e infrarrojo (I.R), cromatógrafos de gases (C.G), cromatografía líquido total (T.L.C), refractómetros, polarímetros, etc. Igualmente, diferentes tipos de técnicas analíticas han aparecido para determinar las impurezas de las sustancias como polimorfismo, Contaminación por metales, determinación de agua o alcohol en sólidos y líquidos. La cuantificación de drogas puede efectuarse de diferentes formas, dependiendo de la estructura de la molécula, analizando diversos grupos funcionales, por ejemplo los corticoides, derivados de la penicilina; etc. Las características físicas del principio activo o producto terminado que puedan incidir en su eficacia o estabilidad, y deben ser determinadas, así, tamaño de las partículas, pH, viscosidad; etc. Por estas razones, se puede establecer una lista de instrumental necesario y adecuado para la evaluación
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------de las características de calidad de la materia prima, excipientes y productos terminados.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ALUMNA: Ortega Tillaguango Doreidi Elizabeth DOCENTE: Bioq. Carlos García MSc. CURSO: Quinto año
PARALELO: “A”
FECHA: Jueves, 09 de Junio del 2016
TEMA:
Organizar y capacitar un equipo humano para controlar y garantizar la calidad de los productos.
Crear conciencia de la necesidad de controlar la calidad de los productos que se elaboren
Determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la empresa en la obtención de un producto de calidad
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS ---------------------------------------
Toma de decisiones de gestión fundamentada en datos y hechos concretos sobre gestión, basada en la intuición, manejo y dominio de la información.
Involucración de proveedor en el sistema, ya que tiene un papel fundamental en el éxito del sistema.
Identificación y gestión de los procesos claves en la empresa, superando las barreras departamentales y estructurales, que en ocasiones esconden dicho proceso.
Participación de todos los miembros de la organización y fomento del trabajo en equipo hacia una gestión de calidad total efectiva.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ALUMNA: Ortega Tillaguango Doreidi Elizabeth DOCENTE: Bioq. Carlos García MSc. CURSO: Quinto año FECHA: Jueves, 16 de Junio del 2016
PARALELO: “A”
TEMA:
FUNCIONES DEL CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
Control de diseño: define la factibilidad de producción, establecer las especificaciones, controles, procedimientos, maquinarias e instrumentos de medición necesarios para obtener un producto de óptima calidad.
Control de recepción: abarca los controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y material de empaque para comprobar la concordancia con las especificaciones establecidas para estos productos.
Control de proceso: comprende todos los controles e inspecciones a las maquinarias, procedimientos, productos semielaborados y la verificación de conformidad con los requisitos previamente establecidos para el efecto.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------Control de salida: controla la identidad, pureza. Potencia, etc. Del producto terminado y su concordancia con las especificaciones establecidas. Además del control del envase y almacenamiento del producto.
Control del servicio después de la venta: evaluación del periodo de eficacia del producto, la implementación de un sistema de reclamo y la investigación de las causas de estos reclamos
PRÁCTICA REALIZADA DOSIFICACIÓN DE KETOPROFENO (PROFENID)
Nombre Comercial: PROFENID Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Forma Farmacéutica: Solida Principio Activo: Ketoprofeno Concentración de Principio Activo: 100 mg
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS ---------------------------------------
En el momento de la titulación de la soluc. Ketoprofeno + alcohol + agua destilada con la solución de NaOH 0.1N se observó que se producía un color rosa en la cual indica el punto de neutralización de esta solución.
ANTES
DESPUES
TRANSPARENTE
AMARILLO PAJIZO
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CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ALUMNA: Ortega Tillaguango Doreidi Elizabeth DOCENTE: Bioq. Carlos García MSc. CURSO: Quinto año FECHA: Jueves, 23 de Junio del 2016
PARALELO: “A”
TEMA:
VENTAJAS EL SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD Una industria farmacéutica que asegure la calidad de sus productos, manteniendo la calidad de sus productos, manteniendo la calidad lote a lote, creara un prestigio que inducirá a los médicos a prescribir sus productos.
El sistema previene, minimiza o elimina los riesgos de comercializar productos peligrosos. El control de diseño donde se evalúan los efectos farmacológicos, clínicos y toxicológicos de las sustancias empleadas en la elaboración, y los productos de degradación de producto terminado, y de la materia prima, nos permite evitar riesgos potenciales.
Garantiza la eficacia del producto los estudios de biodisponibilidad, y los test de disolución y de estabilidad aplicados a los mismos.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS ---------------------------------------
Garantiza que el producto cumpla con los requisitos legales establecidos.
Da confianza a los profesionales médicos a prescribir los productos que el laboratorio elabora con la seguridad de estar recetando productos de calidad
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
“Calidad, pertinencia, calidez”
PRÁCTICA REALIZADA DOSIFICACIÓN DE KETOPROFENO (PROFENID) Nombre Comercial: PROFENID Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Forma Farmacéutica: Solida Principio Activo: Ketoprofeno Concentración de Principio Activo: 100 mg
PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS DEL MEDICAMENTO:
PROPIEDADES DEL MEDICAMENTO COLOR AMARILLO OLOR CARACTERISTICO A MEDICAMENTO TEXTURA SOLIDO
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------En el momento de la titulación de la soluc. Ketoprofeno + alcohol + agua destilada con la solución de NaOH 0.1N se observó que se producía un color rosa en la cual indica el punto de neutralización de esta solución.
ANTES
DESPUES
AMARILLA
ROSA
“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ALUMNA: Ortega Tillaguango Doreidi Elizabeth DOCENTE: Bioq. Carlos García MSc. CURSO: Quinto año FECHA: Jueves, 30 de Junio del 2016
PARALELO: “A”
TEMA:
PRÁCTICA REALIZADA DOSIFICACIÓN DEL OXIDO DE ZINC CONTROL DE CALIDAD DEL WEC-M (ÓXIDO DE ZINC)
Nombre Comercial: WEC-M Laboratorio Fabricante: Orofarm Forma Farmacéutica: Solida Principio Activo: Óxido de Zinc Concentración de Principio Activo: 45.5 g
PROPIEDADES DEL MEDICAMENTO BLANCO COLOR CARACTERISTICO OLOR MENTOLADO TEXTURA
“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS ---------------------------------------
En el momento de la titulación de la solución de óxido de zinc con la solución de NaOH 0.1N se observó que se producía un color amarillo pajizo en la cual indica el punto de neutralización de esta solución.
ANTES
DESPUES
“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CONTROL DE MEDICAMENTOS ---------------------------------------
“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”