BOLETÍN INFORMATIVO DE LA CÁMARA DE LA INNOVACIÓN FARMACÉUTICA DE CHILE, A.G.
SEPTIEMBRE 2014
CALIDAD DE MEDICAMENTOS
El riesgo de desacreditar la Bioequivalencia… o legislar por Secretaría Una de las prioridades de la Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, CIF, es colaborar activamente en el gran desafío que tiene Chile de mejorar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que existen en el país. Según estimaciones de IMS, alrededor de un 70% de las unidades de medicamentos que se comercializan en el país no han comprobado su seguridad y eficacia, de acuerdo con los estándares fijados por la Organización Mundial de la Salud. La Ley de Fármacos publicada en febrero y los reglamentos que se encuentran actualmente en Consulta Pública avanzan en la dirección correcta en términos de darle un nivel legal a la bioequivalencia, permitiendo la intercambiabilidad de medicamentos sólo entre el de marca y un genérico bioequivalente, que tiene el mismo efecto terapéutico que el referente, y, por lo tanto, un piso mínimo de seguridad eficacia y seguridad garantizado por las autoridades regulatorias. No sucede lo mismo con la implementación del Decreto Exento 122, donde la
INNOVACIÓN
La Bioequivalencia es una política pública que ha tenido una lenta implementación en Chile y corre el serio riesgo de perder credibilidad si se implementa el Decreto Exento nº 122, del 24 de febrero de 2014, que contraviniendo las recomendaciones de la OMS, establece que productos muy delicados, como inyectables, soluciones para uso oral inhaladores y otros, deben demostrar la condición de equivalencia terapéutica mediante “estudios abreviados”. CIF EN ACCIÓN
Chile: líder latinoamericano en Biotecnología y Biomedicina
Primer Concurso Nacional sobre Farmacovigilancia en Chile “Desafíos de la Ley de Fármacos” en la cuarta versión de Expo Hospital. CIF se reúne con Subsecretario de Salud CIF invitada a exponer en Comisión de Salud de Cámara de Diputados por Reglamentos de Ley de Fármacos “Pronóstico Reservado: diagnóstico y deuda pendiente” organizado por Portafolio Salud del DF
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CIF participó en Convención Internacional BIO 2014 Pág 2-5-6
La Bioequivalencia requiere una adecuada y rigurosa implementación para cumplir el objetivo de garantizar el acceso a medicamentos genéricos de bajo costo, pero con efectividad y seguridad comprobada. autoridad pretende legislar vía decreto exento lo que fue rechazado en la tramitación de la Ley de Fármacos en el Congreso, no ajustándose a las recomendaciones de la OMS en este criterio. El Decreto Exento 122, del 24 de febrero de 2014 y publicado con posterioridad, establece que ciertos productos muy delicados, como inyectables, soluciones para uso oral, productos oftalmológicos y soluciones para inhalación por nebulización deben demostrar su equivalencia terapéutica mediante “estudios abreviados”. Funda la modificación de los criterios para establecer la equivalencia terapéutica de este tipo de medicamentos en el Informe nº 40 del Comité de Expertos en especificaciones para preparaciones farmacéuticas de la OMS en su anexo nº 7, referido a los requisitos para la intercambiabilidad, pero, omite que la OMS indica que en el caso de estos productos corresponde llevar a cabo estudios adecuados para demostrar que las diferencias en los excipientes o dispositivos no afectan el rendimiento del producto. En
Requisitos para la intercambiabilidad según OMS Tipo de Medicamentos
Estudios requeridos
Soluciones acuosas para administración parenteral (intravenosa, subcutánea o intramuscular)
No requieren estudios de BE, pero deben demostrar que tienen los mismos principios activos, en la misma concentración molar que el producto de referencia y que tienen los mismos excipientes en las mismas cantidades. De lo contrario, deben demostrar con estudios que las diferencias no afectan la actividad del producto.
Soluciones acuosas para administración oral, como jarabes, elixires o tinturas.
No requieren estudios de BE, aunque deben contener el principio activo en la misma concentración molar que el producto de referencia y esencialmente los mismos excipientes para no afectar el tránsito intestinal o la absorción del principio activo.
Productos ópticos u oftálmicos
No requieren estudios de BE, pero deben contener el mismo principio activo y los mismos excipientes que el producto de referencia. Excipientes tales como preservantes, buffer y otros si son diferentes, pueden afectar la seguridad y eficacia del producto.
Productos formulados como soluciones acuosas de administración tópica, sin efecto sistémico.
Se debe demostrar que contienen los mismos principios activos en la misma concentración molar que el producto de referencia. De igual forma, los excipientes del producto deben ser esencialmente los mismos y en concentraciones comparables, y que su uso, no afecta la seguridad ni eficacia del producto.
ningún caso la OMS recomienda para ello “estudios abreviados”. La Bioequivalencia requiere una adecuada y rigurosa implementación para cumplir el objetivo de garantizar el acceso a medicamentos genéricos de bajo
costo, pero con efectividad y seguridad comprobada. Decisiones políticas como el Decreto Exento 122 amenazan la credibilidad de esta política, echando por tierra lo que tanto esfuerzo y años ha llevado construir.
CIF EN ACCIÓN
CIF se reúne con Subsecretario de Salud Richard Nevares y Jean-Jacques Duhart, Presidente y Vicepresidente Ejecutivo de CIF respectivamente, se reunieron el pasado 8 de septiembre con el Subsecretario de Salud, Dr. Jaime Burrows, y director de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción del MINSAL, Dr. Tito Pizarro ocasión en que los representantes de la entidad gremial plantearon la importancia de que, en los reglamentos de la Ley de Fármacos, se clarifique y precise la correcta prescripción de medicamentos, donde debe incluirse en la receta, además del nombre de fantasía, el nom-
bre genérico (DCI) únicamente cuando se trate de bioequivalentes certificados, para evitar ‘perforar’ la receta médica. En la oportunidad, los directivos de CIF reiteraron al Subsecretario los cuestionamientos de fondo al Decreto Exento 122 y se le hizo entrega de los informes elaborados al respecto por diversos expertos académicos sobre el mismo, que identifican una serie de falencias y debilidades técnicas de dicho decreto en relación a las recomendaciones de la OMS. Respecto a la preocupación de la CIF ante los episodios de ‘desabastecimiento’
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de ciertos medicamentos reportados por la prensa, solicitaron al Ejecutivo una acción firme del MINSAL para prevenir estas situaciones a futuro, fiscalizando que los laboratorios informen con anticipación eventuales retiros del mercado, además de instruir a través de Cenabast se importen los productos necesarios hasta la normalización del mercado.En estos temas, el Presidente de CIF reiteró la plena disposición de la industria innovadora a colaborar con las autoridades del MINSAL, entendiendo que son desafíos que requieren el concurso de los distintos actores.
INNOVACIÓN
Chile: líder latinoamericano en Biotecnología y Biomedicina Chile, en América Latina y Estados Unidos, a nivel mundial encabezan el ranking 2013 de países más dinámicos en Biotecnología elaborado por la Scientific American Worldview (www.saworldview.com/scorecard/) y hecho público recientemente en la Convención Internacional BIO 2014, en San Diego, California. El informe ratifica la posición de liderazgo de Chile a nivel regional, seguido de Brasil y Argentina, ratificando lo señalado por el Battelle Institute 2012 que reconoció a Chile dentro de los países emergentes en el desarrollo de su sector biofarmacéutico. La tasa de crecimiento del sector biotecnológico en Chile ha ido aumentando fuertemente en los últimos años, y la Biomedicina, industria asociada al desarrollo de tecnologías y productos en el área de la salud humana, ha convertido a nuestro país en un referente regional. Con 0,53 estudios clínicos por cada 10.000 habitantes, Chile se ha ido posicionando como un centro emergente mundial en materia de investigación clínica, con una posición de liderazgo dentro de Latinoamérica, como lo refleja el aumento de la inversión de los laboratorios asociados a la Cámara de la Innovación Farmacéutica de
FUENTE: ISP
Con 0,53 estudios clínicos por cada 10.000 habitantes, Chile se ha ido posicionando como un centro emergente mundial en materia de investigación clínica, con una posición de liderazgo dentro de Latinoamérica.
Chile, que se ha duplicado en los últimos cinco años. Responsables de más del 60% de los ensayos clínicos que se realizan en nuestro país anualmente, los laboratorios de investigación asociados a CIF, impulsan y patrocinan ensayos clínicos multicéntricos de fase II y III en diversas áreas, predominando los relacionados con el cáncer, infectología, neurología y enfermedades broncopulmonares. El 2013, la industria invirtió más de US$50 millones, lo que representa para el país instalaciones y equipamiento que se transfieren a los centros clínicos de universidades chilenas, así como un importante transferencia de mejores prácticas en Investigación Clínica, bagaje de expertise y conocimientos para sus profesionales, por cuanto involucran a más de 6.500 pacientes y cerca de 1.400 investigadores que participan en ellos.
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“La empresa privada –como es el caso de los laboratorios asociados a CIF y algunas otras- realizan una importante contribución al desarrollo de la biomedicina, pero sin lugar a dudas se necesita inversión estatal y políticas públicas para avanzar en este potencial. Corfo es un actor de primer nivel en este desafío”, señala Jean-Jacques Duhart, vicepresidente ejecutivo de CIF. Entre 2005 y diciembre de 2013, Corfo ha apoyado la I+D en biomedicina en el país, con una inversión total de más de $75 mil millones, con 358 proyectos de innovación en biomedicina. A través de su programa Atracción de Centros de Excelencia Internacional en I+D, está apoyando el establecimiento en Chile de actividades de Investigación y Desarrollo, transferencia tecnológica y comercialización que tienen por objeto fortalecer las capacidades nacionales de I+D.
CIF EN ACCIÓN
CIF participó en Convención Internacional BIO 2014
Con más 20 mil asistentes, 60 pabellones y 1.100 compañías de biotecnología y organismos relacionados de EE.UU y otros 30 países del mundo como participantes, se realizó- entre los días 23 y 26 de junio en San Diego, California- el principal encuentro mundial dedicado a la biotecnología: la Convención Internacional BIO 2014. La Cámara de la Innovación Farmacéutica, CIF junto al Ministerio de Economía, CORFO, ProChile y la Asociación Chilena de Biotecnología (Asembio) asistieron a esta Convención Internacional llevada a cabo por la Organización de la Industria Biotecnológica, con especial énfasis en la bioenergía y la biomedicina. La delegación chilena estuvo integrada por Cristián Díaz, Director de Innova Chile de CORFO, en representación del Ministerio de Economía; Maximiliano Santa Cruz, Director del Instituto Nacional de Propiedad Intelectual (Inapi); Sacha Garafulic, Director de ProChile en EEUU; Juan Ibáñez, Director Ejecutivo del Consejo Chile-California, Vanessa Severin, del Comité de Inver-
Parte de la delegación chilena presente en Convención Internacional BIO 2014
siones Extranjeras, Arturo Covarrubias, Patricio Araneda y Felipe Camposano, Presidente y Directores de ASEMBIO, respectivamente. Por CIF asistieron su Primer Vicepresidente, Erich Viertel, ejecutivos de Pfizer y Jean-Jacques Duhart, Vicepresidente Ejecutivo de CIF, quien expuso en el panel “Perspectivas Regulatorias en Productos Biológicos en la Alianza del Pacífico”, donde participaron representantes de las agencias regulatorias de México y Perú. La Convención Internacional BIO es
La Convención Internacional BIO es el mayor evento de Biotecnología en el mundo, siendo uno de los encuentros donde se realizan la mayoría de los negocios exitosos en la industria biofarmacéutica. 4
el mayor evento de Biotecnología en el mundo, siendo uno de los encuentros donde se realizan la mayoría de los negocios exitosos en la industria biofarmacéutica. Junto con asistir a las conferencias de la BIO2014, la delegación chilena visitó las instalaciones del centro de I+D de Pfizer en La Jolla, uno de los más grandes del mundo dedicados a la Biomedicina, conoció el “Janssen Lab”, que incluye una incubadora donde se facilitan laboratorios y oficinas a más de 30 investigadores y emprendedores en el área de la biomedicina, y se reunió con el encargado de New Ventures, Fondo de Capital de Riesgo del laboratorio Lilly para explorar el interés de dicho fondo en operar en nuestro país. En el marco de BIO2014, se oficializó la postulación de Chile como país anfitrión de la BIO Latam 2015, que se celebrará en Santiago en octubre de 2015, un reconocimiento importante al desarrollo de Chile como plataforma de investigación clínica y de biomedicina.
CIF EN ACCIÓN
CIF participa del Seminario: “Desafíos de la Ley de Fármacos” Expo Hospital “Los Desafíos Pendientes de la Política de Medicamentos en la Industria Farmacéutica”, fue el tema expuesto por el Vicepresidente Ejecutivo de la CIF, Jean-Jacques Duhart, en el seminario, “Desafíos de la Ley de Fármacos: ¿Cómo se Aplica la Ley y sus Consecuencias? llevada a cabo en Expo Hospital, feria médica internacional organizada por FISA. En el encuentro y como parte de la discusión sobre los reglamentos de la Ley de Fármacos, el directivo de CIF habló sobre la importancia de la Bioequivalencia y el problema que existe en nuestro país al existir genéricos que no certifican calidad eficacia y seguridad,
situación que no se da en los países desarrollados donde todo genérico es por definición es bioequivalente. En el seminario, también participaron la Jefa de ANAMED, Pamela Milla; el Director del Instituto de Salud Pública de Chile, Ricardo Fábrega; el Abogado Jefe de la Fundación de Asistencia Legal del Colegio Médico de Chile (FALMED), Juan Carlos Bello Pizarro; el Presidente del Colegio Químico Farmacéutico, Mauricio Huberman; el Presidente del capítulo regional ISPOR-Chile y profesor de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Chile, Rony Lenz y el Presidente de Canalab, Adrián Vega.
Primer Concurso Nacional sobre Farmacovigilancia en Chile Con el objetivo de generar conciencia sobre el rol de la Farmacovigilancia en la comunidad social e incorporar a todos los actores, la Cámara de la Innovación Farmacéutica a través de la Comisión de Farmacovigilancia convocó a profesionales de la salud, académicos y estudiantes, a participar en el Primer Concurso Nacional de Farmacovigilancia. Éste, tendrá lugar en el Seminario “Creando las Bases para una Cultura en Farmacovigilancia” que se llevará a cabo este 12 de noviembre en Santiago y que cuenta con el auspicio del ISP, OPS, e ISPOR. Todos los trabajos que entren a concurso deberán ser inéditos, originales, escritos en español y deben estar relacionados con la Farmacovigilancia. El primer lugar, será
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premiado con un Ipad y podrá presentar su trabajo en el Seminario, además de participar en el 5th Latin America Conference of International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research que se realizará en Chile el año 2015. La Comisión de Farmacovigilancia de la CIF, tiene dentro de sus objetivos promover la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en Chile, a través del desarrollo de Programas de Farmacovigilancia de acuerdo a estándares y buenas prácticas nacionales e internacionales, para contribuir a mejorar la calidad de vida de la población nacional. Ver bases de concurso en www.cifchile.cl
CIF EN ACCIÓN
Comisión de Salud de la Cámara de Diputados invitó a CIF a exponer sobre Reglamentos de la Ley de Fármacos El pasado 12 de agosto, la Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. (CIF) fue invitada por la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados para dar su opinión sobre las Propuestas de Reglamentos de la Ley de Fármacos elaboradas por el MINSAL y sometidos a Consulta Pública, en especial los que dicen relación con la Prescripción y Receta y con el Fraccionamiento de Medicamentos. Jean-Jacques Duhart, Vicepresidente Ejecutivo de CIF se refirió a la importancia de la política de Bioequivalencia y la adecuada implementación de la Ley de Fármacos que permitirá al país recuperar el atraso que existe en cuanto a disponer de medicamentos genéricos de verdad, con seguridad y eficacia comprobadas, y alinearse con las tendencias en los países OECD y las recomendaciones de la OMS. Respecto al Reglamento sobre Prescripción y Receta, CIF planteó que éste debe ayudar a despejar confusión existente respecto de los alcances y la correcta
implementación de la ley, así como de una errada asociación automática entre ‘genéricos’ y ‘bioequivalentes’, limitándose a la inclusión obligatoria del nombre genérico en la receta únicamente cuando se trate de bioequivalentes. Respecto al Reglamento sobre Fraccionamiento, CIF señaló que el modelo propuesto en el Reglamento, que incluye la manipulación de envases primarios, con
Descarga presentación http://www.cifchile.cl/pochadownload/ppts/ presentacion-CIF-reglamentos.pptx
‘corte, división, extracción y separación’, implica serios riesgos de contaminación, daño e impacto a la estabilidad y eficacia del producto y pérdida de trazabilidad, siendo partidarios de un modelo de fraccionamiento por reenvasado de envases clínicos, que no tiene las desventajas anteriores, y que se utiliza actualmente en establecimientos de salud. Finalmente Duhart se refirió a la dictación del Decreto Exento 122 en febrero, que introdujo figura sui generis de ‘estudios abreviados’ para BE en grupo de productos delicados (inyectables, soluciones para uso oral, productos oftalmológicos y soluciones para inhalación), contraviniendo las recomendaciones de la OMS en esta materia y vulnerar el Art. 101 de la Ley de Fármacos. A dicha sesión asistieron el Dr. Jaime Burrows, en su calidad de Ministro subrogante de Salud, y los planteamientos de CIF encontraron gran acogida entre los parlamentarios presentes.
“Pronóstico Reservado: diagnóstico y deuda pendiente” organizado por Portafolio Salud del DF Un llamado a ampliar la cobertura de los seguros de salud, para incluir el costo de medicamentos como parte integrante de los tratamientos, formuló Jean-Jacques Duhart, Vicepresidente Ejecutivo de la Cámara de la Innovación Farmacéutica (CIF), en el Congreso “Pronóstico Reservado: diagnóstico y deuda pendiente” organizado por la revista Portafolio Salud del Diario Financiero. Tras presentar cifras que sitúan a nuestro país entre los países de la región con menor precio promedio de medicamentos, Jean Jacques Duhart afirmó que el problema es el elevado gasto per cápita o “gasto de bolsillo” de los chilenos en medicamentos. “Ampliar la cobertura de los seguros de salud sería implementar el modelo utilizado por los países de la OCDE, que ofrece
más equidad y también más eficiencia, por cuanto permite dar mayor profundidad al mercado de medicamentos, institucionalizando los procesos de compra, alcanzando economía de escala y mejorando las capacidades de negociación entre los actores”, sostuvo el Vicepresidente Ejecutivo de la CIF en su presentación. El Congreso que estuvo moderado por Roberto Sapag, Director del Diario Financiero, contó con la participación de: Mark Pearson, Deputy Director for Employment, Labour and Social Affairs at the Organization for Economic Co-operation and Development (OCDE); Pedro Francisco Crocco, Jefe de la División de Prevención y Control de Enfermedades de la Subsecretaria de Salud Pública; Rebeca García Marciel, Senior Manager Business Development in Europe, Africa and Latin
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America for Accenture; Rafael Caviedes, Director Ejecutivo de la Asociación de Isapres de Chile y Jorge Claude, Vicepresidente Ejecutivo de la Asociación de Aseguradores de Chile A.G.
“Uno de los grandes desafíos es asegurar las disponibilidad de medicamentos de calidad” sostuvo Jean-Jacques Duhart en el Congreso de la Industria de la Salud organizado por DF.