BOLETÍN INFORMATIVO DE LA CÁMARA DE LA INNOVACIÓN FARMACÉUTICA DE CHILE, A.G.
MAYO 2014
LEY DE FÁRMACOS
Los principales cambios que la nueva Ley de Fármacos introdujo en la industria de los medicamentos La modificación al Código Sanitario o nueva Ley de Fármacos, promulgada en febrero pasado, introduce cambios sustanciales para la industria farmacéutica, en especial en lo referente a la prescripción, dispensación, fraccionamiento, publicidad y promoción de medicamentos. Luego de más de cuatro años de tramitación, el Congreso Nacional aprobó las modificaciones al Código Sanitario en materia de regulación de farmacias y medicamentos. La nueva normativa deja al Ministerio de Salud como responsable del acceso de la población a medicamentos de calidad, seguridad y eficacia, y de la disponibili-
dad de medicamentos en el país a través de un Formulario Nacional con el arsenal farmacoterapéutico nacional y petitorio mínimo que deberá aprobarse próximamente. Además, la nueva ley encarga al ISP el control sanitario de los medicamentos y de los establecimientos, siendo garante de la calidad y responsable del control de las farmacias.
Principales cambios:
1 2 3
Prescripción y dispensación El médico debe incluir el nombre de fantasía o marca y la Denominación Común Internacional o genérico en caso de que exista un bioequivalente.
Fraccionamiento Se dictará un reglamento que resguarde la selectividad y gradualidad de su aplicación
Publicidad y Promoción Sólo está permitida respecto de medicamentos de venta directa y, respecto a la destinada a profesionales habilitados para prescribir, no puede efectuarse a través de medio de comunicación social dirigido al público en general. Se prohíben los incentivos de cualquier tipo, excluyendo las muestras médicas.
ENTREVISTA
CIF EN ACCIÓN
ENRIQUE PARIS
Simposio de la Liga Chilena contra la Epilepsia
ANAMED
Colegio Médico abre debate por Ley de Fármacos CIF Y Colegio de Químicos Farmacéuticos analizan Ley de Fármacos XXV Convención de Socios de CIF
“Las personas creen que todos los genéricos tienen hoy bioequivalencia, lo que dista mucho de la realidad. ” PAG-3
Proyecto de Ley ANAMED
CIF participa en Conferencia CIF participa en Conferencia sobre Acceso a la Salud en USA PAG 4-5-6
PAG-7
1
Nueva ley de fármacos
Prescripción y Dispensación de medicamentos DATOS DEL PROFESIONAL DIA
El artículo 101 de la ley establece la inclusión obligatoria del nombre de fantasía o de marca y de la Denominación Común Internacional (D.C.I.) o genérico en la receta, únicamente cuando se trate de genéricos con bioequivalencia comprobada. Sólo en estos casos se permite la intercambiabilidad, a solicitud del paciente, entre el medicamento de marca y el genérico bioequivalente. Si no existe un medicamento bioequivalente, el médico debe recetar el nombre de fantasía y NO está obligado a incluir la Denominación Común Internacional (D.C.I) o genérico. En la farmacia, el químico farmacéutico dispensará el medicamento según lo prescrito en la receta, ya que no puede haber intercambio por no existir un bioequivalente demostrado.
2
MESA
RECETA
ÑO
NOMBRE PACIENTE DIRECCION
EDAD
CIUDAD
FIRMA DEL MEDICO
Imprenta – R.U.T. 79.999.999-0 Fono 2222222, Santiago
3
Fraccionamiento En materia de fraccionamiento, el artículo 129 A señala: “La venta y fraccionamiento de medicamentos al público deberá efectuarse en farmacias autorizadas por el Instituto de Salud Pública, las que serán dirigidas técnicamente por un químico farmacéutico, que deberá estar presente durante todo el horario de funcionamiento del establecimiento”. Esta materia deberá normarse en un reglamento, cuyo fin será resguardar la selectividad y gradualidad de su aplicación, así como también cautelar que su implementación no redunde en mayores costos para las farmacias, entregando un precio final mayor para los usuarios.
2
Publicidad y Promoción Respecto a la publicidad y promoción de medicamentos, el artículo 100 de la ley determina que la publicidad de productos farmacéuticos sólo estará permitida respecto de medicamentos de venta directa, y que la promoción de productos farmacéuticos destinada a profesionales habilitados para la prescripción no podrá efectuarse a través de medios de comunicación social dirigidos al público en general. También se prohíben los incentivos de cualquier tipo que induzcan a los prescriptores y dispensadores a privilegiar el uso de determinados productos farmacéuticos, excluyendo de esta prohibición a las muestras médicas.
C
uando la Ley de Fármacos fue aprobada en el Congreso, el Colegio Médico lo celebró como un avance, porque reconocía la bioequivalencia como un elemento esencial para garantizar calidad y eficacia a los medicamentos. Sin embargo, declaraciones del ex ministro Mañalich al señalar que era obligación para los médicos recetar genéricos, sin especificar que éstos debían ser bioequivalentes, produjo gran confusión. ¿Cómo se plantea el gremio frente a esta situación? Responde el doctor Enrique Paris, presidente del Colegio Médico. Efectivamente, nosotros nos alegramos cuando se aprobó la Ley de Fármacos, porque en su versión original se decía que sólo se debía prescribir el medicamento original y el genérico, siempre que tuviera bioequivalencia. El Colegio defendió este tema activamente durante la tramitación de la ley. Pero, con esta nueva interpretación, hay una contradicción total con el objetivo que el Minsal se puso al promover la bioequivalencia en Chile. ¿Han abordado este tema con el Minsal? Porque en la página del ministerio una cartilla señalaba que los médicos deben recetar genéricos a secas y en forma obligatoria en todas las recetas. El Colegio Médico hizo un reclamo formal por el tema, porque, a nuestro juicio, había una tergiversación manifiesta de la ley. Creemos que los parlamentarios que participaron en la elaboración de la ley tienen que pro-
Entrevista
ENRIQUE PARIS Presidente del Colegio Médico de Chile:
“Las personas creen que todos los genéricos tienen hoy bioequivalencia, lo que dista mucho de la realidad. ”
nunciarse también, porque cambiar el espíritu de una ley es una falta grave. El arsenal de genéricos bioequivalentes es aún muy limitado. Hoy, sólo un 7% de los medicamentos tiene bioequivalencia. Sin embargo, la población chilena no tiene clara esta situación y demanda al dispensador por medicamentos genéricos,
3
creyendo que son bioequivalentes. ¿Cómo se responde a estas expectativas? Hay una gran confusión en la población y en el cuerpo médico. Falta una aclaración oficial al respecto. Por este motivo, estamos tomando medidas: realizamos un seminario para la prensa, estamos tomando contacto con las
“Se nos ha señalado que en las farmacias están expendiendo sólo genéricos con sus marcas propias, no bioequivalentes, aprovechando este vacío que se ha generado.”
autoridades del sector y estamos informando a nuestros asociados. Las personas creen que todos los genéricos tienen hoy bioequivalencia, lo que dista mucho de la realidad. Además de ser pocos, muchos de estos medicamentos bioequivalentes, son de uso intrahospitalario. Los pacientes tienen que saber que los bioequivalentes tienen un sello especial y que si no lo tienen, no les garantiza seguridad y eficacia. ¿Cómo está operando la dispensación? Estamos muy preocupados porque se nos ha señalado que en las farmacias
están expendiendo sólo genéricos con sus marcas propias, no bioequivalentes, aprovechando este vacío que se ha generado. Actualmente existe una colusión, una integración vertical a favor de las farmacias, entonces ellas promueven sus propios productos, que no siempre son los más baratos. ¿Cuáles cree usted que serán los efectos en la población si esta situación no se modifica? Es una situación grave porque pone en riesgo la salud de la población al no garantizar la seguridad de los tratamientos.
CIF EN ACCIÓN
Simposio de la Liga Chilena contra la Epilepsia Con el objetivo de conocer en profundidad la nueva Ley de Fármacos y su aplicación en medicamentos de uso neurológico y psiquiátrico, así como el impacto de la Bioequivalencia en la práctica clínica, la Liga Chilena contra la Epilepsia organizó un simposio sobre esta materia. La iniciativa, que se llevó a cabo el sábado 12 de abril, estuvo orientada a profesionales de la salud y a Químicos Farmacéuticos y contó entre sus expositores a Jean-Jacques Duhart, Vicepresidente Ejecutivo de la CIF. Por su parte el Dr. Patricio Huenchuñir, representante del ministerio de Salud, hizo un breve resumen de la normativa y aclaró que los medicamentos NO se venderán en góndolas de supermercados, sino sólo en farmacias o almacenes farmacéuticos. Por otra parte, se refirió al tema del fraccionamiento, sosteniendo que será implementado una vez que se defina la normativa, y agregó que este proce-
so deberá ser realizado por un Químico Farmacéutico, razón por la que las farmacias deberán contar con un profesional de este tipo durante todas las horas que estén en funcionamiento. Otro punto importante tratado por el Dr. Huenchuñir fue el la intercambiabilidad de medicamentos, donde expuso que esta medida sólo será aplicable para los bioequivalentes. “De ahora en adelante lo que se pide a los profesionales es que pongan en la receta el nombre de marca y el principio activo o nombre genérico, para que los pacientes puedan optar por un bioequivalente “, sostuvo el especialista. Respecto al hecho de que muchas farmacias no cuenten con los medicamentos que se anuncian como bioequi-
4
valentes, el Dr. Huenchuñir explicó que esto se debe a que existe una confusión, y aclara que “del listado total de bioequivalentes, que está compuesto por alrededor de 370 fármacos, no todos se pueden encontrar en farmacias, porque no están destinados para ser vendidos ahí. Lo que se tiene que exigir en este tipo de establecimientos son los medicamentos que están en el petitorio de farmacias, los otros van a clínicas u hospitales”, y añadió que esta información se encuentra disponible en la página web del ministerio de Salud. Adicionalmente, agregó que el ministerio realizará una campaña de educación masiva con el fin de que las personas conozcan lo que implica esta nueva regulación.
CIF EN ACCIÓN COLEGIO MÉDICO ABRE DEBATE POR LEY DE FÁRMACOS
El Colegio Médico realizó, a comienzos de abril, un desayuno informativo con el fin de esclarecer las dudas respecto a la correcta aplicación de la Ley de Fármacos, promulgada en febrero de este año. El encuentro fue encabezado por el presidente de la entidad, Dr. Enrique Paris, y contó con la presencia de Enrique Accorsi, ex diputado de la República y actual asesor del Ministerio de Salud; Francisco Zúñiga, abogado constitucionalista; Mauricio Huberman, Presidente del Colegio de Químico Farmacéuticos; Elmer Torres, gerente general de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos y Jean Jacques Duhart, Vicepresidente Ejecutivo de la Cámara de la Innovación Farmacéutica. Más que un debate, el desayuno se convirtió en una mesa redonda, donde cada uno de los involucrados expuso sus apreciaciones respecto a la nueva legislación. El común denominador fueron las críticas a la interpretación que la administración anterior entregó sobre la normativa. “Lo que se discutió en el parlamento para llegar a acuerdo, no es lo mismo que se ha difundido por las autorida-
des salientes, muchas cosas de las que se dijeron son falsas. Las autoridades dijeron cosas que no correspondían a la realidad”, dijo Mauricio Huberman, presidente del Colegio de Químicos Farmacéuticos. Por su parte, el presidente del Colegio Médico, Enrique Paris afirmó que la ley es clara: toda receta debe incluir siempre, de manera obligatoria, la denominación de fantasía del medicamento prescrito y la inclusión obligatoria de la Denominación Común Internacional (o genérico) en la receta, únicamente cuando cuando se trate de productos farmacéuticos con bioequivalencia comprobada. “Sólo se permite la intercambiabilidad entre el producto de fantasía prescrito y el producto farmacéutico genérico, cuando éste es bioequivalente”, explicó el abogado constitucionalista Francisco Zúñiga. Al respecto, Enrique Accorsi, ex dipu-
tado de la República y actual asesor del Ministerio de Salud señaló: “Hay que ir despejando los mitos que se crearon sobre la Ley de Fármacos, y creemos que en este encuentro hay mucho que decir para ir informando a la población en estas materias”. Y agregó: “El facultativo recetará la prescripción que él crea más adecuada para su paciente pero también va a recetar, y eso es obligatorio para la ley, un bioequivalente. La idea es que hoy en día, con los bioequivalentes que tenemos y con los que vendrán después, podamos tener medicamentos de alta calidad, con acceso permanente de la población y a un costo razonable. Ese es el fundamento de las políticas que estamos haciendo en el Ministerio, por lo que estamos muy contentos con este seminario porque la información existente al respecto, había sido bastante apática”.
CIF Y COLEGIO DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS ANALIZAN LEY DE FÁRMACOS
El viernes 24 de enero de 2014, el Colegio Farmacéutico y Bioquímico de Chile organizó la Primera Jornada sobre la nueva Ley de Fármacos, instancia donde las químicas farmacéuticas Rosa Ana Inojosa y Pamela Milla expusieron sobre las dudas que deja esta ley en temas como, los petitorios diferenciados, reemplazo de bioequivalentes de psicotrópicos si la
ley lo prohíbe, atribuciones de Cenabast en materia de drogas huérfanas, incentivos de venta de productos en venta directa en góndolas, exigencias para un fraccionamiento sin causar daño de salud, etc. Jean–Jacques Duhart, vicepresidente ejecutivo de la CIF analizó los principales cambios introducidos en la ley y
5
el alcance de los bioequievalentes en el mercado chileno. También expusieron Stephan Jarpa, ex director del ISP, Andrés Bustos, de Anadecus, Alberto Novoa, de Salcobrand, la Q.F. Rosa Gac, de la Seremi de Salud, Hector Rojas (AFFI) y Elmer Torres, de Asilfa.
CIF EN ACCIÓN
XXV CONVENCIÓN DE SOCIOS DE CIF
Con gran éxito se realizó la XXV Convención de Socios de la Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, en la que su presidente, Richard Nevares y el vicepresidente ejecutivo, Jean Jacques Duhart, presentaron la cuenta de las acciones realizadas por CIF durante el período abril 2013 a
abril 2014 y los lineamientos estratégicos para el actuar gremial durante el período 2014 y 2015. El evento, que se realizó entre el 22 y 24 de abril en el Centro de Convenciones de Marbella, tuvo una alta concurrencia, con cerca de un centenar de asistentes, donde también
participaron invitados externos, quienes conversaron con los asistentes sobre los desafíos de la industria de innovación en el nuevo escenario de Chile. Durante las jornadas de la Convención, las Comisiones de CIF elaboraron y acordaron sus planes de trabajo para el nuevo período.
CIF PARTICIPA EN CONFERENCIA MUNDIAL SOBRE ACCESO A SALUD EN USA
Durante enero, CIF participó en la conferencia sobre Acceso a la Salud organizada por Center for Strategic & International Studies (CSIS), en Washington, donde expertos en salud global y finanzas mundiales debatieron sobre el porqué la cobertura universal de salud está ganando impulso, cómo construir un esquema de cobertura –y cuál sería el rol del sector privado- y cómo los países pueden optimizar los recursos.
Como expositor principal del seminario, el Presidente del Banco Mundial, Jim Yong Kim –quien fuera Director del Departamento de VIH/ SIDA de la Organización Mundial de la Salud, y líder de la exitosa iniciativa 3x5, programa que fijó la primera meta para el tratamiento del sida a nivel mundial y que propuso suministrar terapia antirretrovírica a 3 millones de nuevos pacientes con VIH / SIDA de países en desa-
6
rrollo para el año 2005, se refirió a los objetivos del Banco Mundial para alcanzar una cobertura universal y equidad en salud. Donde destacó el acceso universal, especialmente de mujeres y niños a servicios de salud de calidad; accesibilidad del 40% más pobre de la población de países en vías de desarrollo a la atención médica y fortalecimiento de las inversiones en otras áreas para fundamentar las bases de una sociedad más sana.
AGENCIA REGULATORIA
PROYECTO DE LEY ANAMED Se encuentra en discusión, en primer trámite legislativo, el proyecto de ley que crea la Agencia Nacional de Medicamentos, ANAMED, entidad encargada del control y fiscalización de los medicamentos, cosméticos y otros productos sujetos a control sanitario. Se encuentra en discusión, en primer trámite legislativo, el proyecto de ley que crea la Agencia Nacional de Medicamentos, ANAMED, entidad encargada del control y fiscalización de los medicamentos, cosméticos y otros productos sujetos a control sanitario. Para CIF, este proyecto aborda un tema de gran relevancia y urgencia,
como es la necesidad de fortalecer en Chile la institucionalidad en materia del control de medicamentos, a través de la creación de una agencia reguladora especialmente dedicada, ya que Chile se encuentra atrasado en materia de sus capacidades regulatorias de medicamentos, no sólo en relación a países OCDE, sino en América Latina.
a) No se establece claramente la autonomía e independencia que debe tener una agencia regulatoria en materia de medicamentos, tanto en el ámbito institucional, financiero y administrativo. • Estimamos que la futura ANAMED debiera depender de un Consejo o Directorio, integrado por representantes nominados por el Ejecutivo y confirmados por el Congreso, el cual nominaría a su Director Ejecutivo, a través del sistema de Alta Dirección Pública. El Director Ejecutivo debe depender jerárquicamente y reportar a dicho Consejo o Directorio. • La futura Agencia debiera contar con un Consejo Consultivo, asesor y no resolutivo, que integre a expertos y representantes de los principales stakeholders (visión país y de largo plazo). • Se deben incorporar también elementos modernos de gestión, exigentes estándares internacionales y con indicadores de desempeño medibles en resultados que se traduzcan en garantías efectivas de calidad. • En materia presupuestaria, ANAMED debiera contar con ingresos propios, y permitirle retener parte del cobro de aranceles, tasas y tarifas por sus actuaciones (el proyecto actual establece que son a beneficio fiscal).
•
La Comisión de Salud de la Cámara de Diputados ha escuchado la opinión de distintos actores sobre este proyecto de ley, y CIF concurrió el pasado 10 de diciembre a exponer, señalando que, en términos generales, el proyecto adolece de importantes debilidades en cuanto a la solución que propone:
biera considerar un ajuste en la escala y niveles de remuneraciones propios de una Agencia con carácter de Superintendencia. Fuera de profesionalizar el staff, deben incluirse planes de selección y capacitación permanentes.
c) El Proyecto ANAMED define funciones que en general son adecuadas, pero con algunas importantes carencias tales como: • Autorización y fiscalización de Estudios Clínicos • Farmacovigilancia. • Control del clandestinaje y la falsificación de medicamentos. d) Por último, el Proyecto debiera establecer la obligación de la Agencia de rendir cuentas periódicamente, ante el Ejecutivo y Parlamento, respecto de su gestión y de los resultados obtenidos, vale decir, indicadores de gestión y de impacto. • Creemos que la futura ANAMED debe ser reconocida y certificada a la brevedad por OPS/OMS como una Autoridad Reguladora Nacional de Nivel IV (Autoridad de Referencia de OPS). La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil y del Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia, son ejemplos institucionales que deberían considerarse en el diseño de la futura ANAMED.
b) No aborda el indispensable fortalecimiento técnico y profesional, que estimamos crítico para disponer de un sistema regulador con las capacidades requeridas, de acuerdo a las buenas prácticas internacionales. • Para viabilizar dicho fortalecimiento, el proyecto de-
7