BOLETÍN INFORMATIVO DE LA CÁMARA DE LA INNOVACIÓN FARMACÉUTICA DE CHILE, A.G.
AGOSTO 2015
LEY RICARTE SOTO
Avances y Retrocesos La aprobación de la Ley para el Financiamiento de Enfermedades de Alto Costo es un paso muy importante para mejorar el acceso a medicamentos. Sin embargo, existen disposiciones específicas que modifican la regulación de la investigación clínica que se realiza en nuestro país, generando un desincentivo a dicha investigación al no estar alineadas con las mejores prácticas clínicas internacionales. La Ley Ricarte Soto es un logro que todos debemos celebrar por cuanto significa avanzar en la búsqueda de una solución a un tema largamente pendiente en nuestro país: mejorar el acceso a medicamentos de pacientes que sufren enfermedades de alto costo. La creación de un Fondo financiado por el Estado, que se irá incrementando en un período de cuatro años hasta alcanzar los $100 mil millones en régimen, hará posible que los pacientes acogidos a la ley no destinen más del 40% de sus ingresos al diagnóstico y tratamiento de
enfermedades, como lo recomienda la OMS, y no como actualmente sucede en Chile, donde el gasto de bolsillo en medicamentos alcanza entre el entre el 85% y 90%. Durante la tramitación del proyecto de Ley, CIF expresó su apoyo a la iniciativa por cuanto establece un mayor financiamiento público, con modelos de mayor eficiencia y equidad, los que consagran la evaluación de costo/efectividad de los tratamientos, fundada en evidencia científica, así como la participación de la sociedad civil, médicos y asociaciones de pacientes.
Entrevista Dra. Gloria López Stewart Presidenta de ASOCIMED
“La disminución de este tipo de investigación es grave para toda la investigación biomédica en Chile”
SISTEMA DE PROTECCIÓN FINANCIERA PARA DIAGNÓSTICOS Y TRATAMIENTOS DE ALTO COSTO REQUISITOS: Pueden acceder todos los chilenos y chilenas, independiente de su sistema previsional, a los tratamientos que se hayan definido que son de alto costo, que tienen efectividad comprobada y que hayan sido incluídos en el decreto respectivo del Ministerio de Salud.
Confirmación diagnóstica Tratamiento: •
Medicamentos
•
Alimentos
•
Dispositivos Médicos
COBERTURA DE LA LEY:
CIF EN ACCIÓN BIOTECH TONIC 2015 Panel sobre Propiedad Intelectual y Acceso a Medicamentos de América Economía 70° Conferencia Anual SONEPSYN de Psiquiatría XXVI Convención de socios CIF BIO International Convention 2015 II Simposio de Acceso a Nuevas Terapias para Hepatitis C Pfizer y Corfo inauguran Centro de Excelencia de Medicina de Precisión
SELECCIÓN: Ministerio de Salud y Comisión de Expertos y con participación ciudadana, determinará el listado de pruebas diagnósticas y tratamientos que cumplan con los requisitos de efectividad y alto costo, que serán garantizados.
El tratamiento se entregará en hospitales y clínicas definidas por el Misterio de Salud. Los fármacos e insumos los adquirirá CENABAST, pudiendo obtenerlos fuera del país si no existiesen en Chile. TRATAMIENTOS, FÁRMACOS:
SEMINARIO ACHAP organiza seminario sobre desafíos en la implementación de Ley Ricarte Soto
En dicha tramitación y con posterioridad a la promulgación de la ley, CIF ha expresado su preocupación sobre algunas disposiciones específicas que modifican la regulación de la investigación clínica que se realiza en el país. Así se lo hicieron presente al subsecretario de Salud, Jaime Burrows, el Presidente de CIF, Richard Nevares junto a otros directivos de la gremial, en la audiencia que al efecto tuvieron durante este mes.
“Hay disposiciones de la ley Ricarte Soto que van a hacer impracticable la investigación clínica en nuestro país y perjudicarán tanto los intentos por generar una industria local del conocimiento como a los 5.500 pacientes, que no tendrán acceso a estos tratamientos”.
Los principales reparos se refieren a los siguientes artículos: Ü Artículo 111 C: Obliga al titular del registro sanitario del producto farmacéutico a entregar el tratamiento a todo evento y por tiempo indefinido, en circunstancia que las mejores prácticas internacionales establecen que dicha continuidad está condicionada a una serie de factores, como el riesgo vital y la no existencia de alternativas terapéuticas y tiene un límite en el tiempo (hasta que exista registro o disponibilidad comercial). Ü Artículo 111 E: Establece un régimen desproporcionado de responsabilidad por daños, al determinar que los responsables de la investigación son responsables de los daños que se produzcan, aunque ellos se deriven de caso fortuito o fuerza mayor o de efectos inherentes al desarrollo de la patología investigada, y determinando que, una vez
Jean-Jacques Duhart, Vicepresidente Ejecutivo CIF acreditado el daño, éste se presume que se ha producido con ocasión de la investigación. La disposición determina, además, que la acción para perseguir dicha responsabilidad prescribirá en el plazo de 10 años, contado desde la manifestación de daño, contraviniendo toda regla de responsabilidad general determinada en el Código Civil. Cabe recordar que en la actualidad, los patrocinantes de ensayos clínicos son responsables de los eventos directamente relacionados con la investigación, para lo cual los Comités de Ética Científicos debidamente acreditados exigen pólizas de seguro, en acuerdo con las normativas internacionales. La inquietud es compartida por distintos actores del mundo científico y pro-
fesional del país, como la Academia de Medicina, ASOCIMED (ver recuadros), investigadores independientes, facultades de Medicina, Colegio Médico, especialistas en bioética, entre otros. Creemos que estas disposiciones pueden afectar a toda la investigación científica y clínica que se desarrolla en el país, y desincentivar la que se hace en biomedicina, con el consiguiente perjuicio para los pacientes. “Hay disposiciones de la ley Ricarte Soto que van a hacer impracticable la investigación clínica en nuestro país y perjudicarán tanto los intentos por generar una industria local del conocimiento como a los 5.500 pacientes, que no tendrán acceso a estos tratamientos” señala Jean-Jacques Duhart, vicepresidente ejecutivo de CIF
EXTRACTOS DE CARTA De la Academia de Medicina a la Ministra de Salud “...Junto al beneplácito por esta parte de la ley, manifiesta su honda preocupación por los artículos relacionados con investigación fármaco clínica. La preocupación se basa en que en los términos en que fue aprobada esta ley se hará muy difícil continuar realizando en Chile investigación de nuevos fármacos o dispositivos médicos en seres humanos.” Académicos Rodolfo Armas Merino Cecilia Albala Brevis Juan Pablo Beca Infante Fernando Cassorla Goluboff Luigi Devoto Canessa
“...La suspensión o reducción de ensayos clínicos en el país implicará un claro retroceso y tendría un serio impacto en el desarrollo del país por varios motivos. En primer lugar, se le negará el derecho a los chilenos de participar libremente en estudios fármaco clínicos que podrían tener un impacto positivo en su salud, sean las nuevas terapias producidas por la industria extranjera, nacional, o por investigadores nacionales. Se frenará la innovación y desarrollo de fármacos y dispositivos en el país, lo cual constituye un polo de desarrollo para un país que ha hecho de la innovación uno de sus objetivos prioritarios.” Sergio Iacobelli Gabrielli Fernando Lanas Zanetti Jorge Las Heras Bonetto Gloria López Stewart Miguel O´Ryan Gallardo
Manuel Oyarzún Gómez Valeria Prado Jímenez María Eugenia Pinto Claude José Adolfo Rodríguez Portales Benjamín Stockins Fernández
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“...Esperamos que la discusión de los reglamentos de esta ley se de en un clima de colaboración amplia, y como miembros de la Academia Chilena de Medicina ofrecemos, como ha ocurrido en otras iniciativas, nuestra colaboración estrecha a las autoridades delMinisterio de Salud, en la búsqueda de un trabajo colaborativo del cual deberán salir favorecidos todos los chilenos.”
Ricardo Uauy Dagach-Imbarack Gloria Valdés Stromilli Juan Verdaguer Tarradella Marcelo Wolff Reyes
Dra. Gloria López Presidenta de Asociación de Sociedades Científicas-Médicas de Chile, ASOCIMED
“La disminución de este tipo de investigación es
grave para toda la investigación biomédica en Chile” Durante la tramitación en el Congreso de la Ley Ricarte Soto, ASOCIMED, que agrupa a 25 sociedades científicas de distintas especialidades médicas, planteó su preocupación por la limitante que tendrán disposiciones de la Ley Ricarte Soto en la investigación biomédica en Chile al presumir automáticamente la responsabilidad de los titulares de la investigación ante cualquier complicación derivada de un tratamiento experimental, así como la obligación del costear el tratamiento de la persona sujeto de investigación mientras persista la utilidad del mismo. “Las Sociedades Científicas, al igual
que las Facultades de Medicina, están muy preocupadas. El impacto sobre los estudios clínicos del articulado de la ley es difícil de cuantificar, pero será importante. La disminución de este tipo de investigación es grave para toda la investigación biomédica en Chile”, señala la Dra.Gloria López, Presidenta de ASOCIMED. ¿Quiénes serán los principales afectados? “El progreso de las distintas disciplinas se verá perjudicado y lo que es muy trascendente, se tornará en un perjuicio para los pacientes que padecen enfermedades, a los cuales la misma ley
pretende favorecer: menos progresos en su tratamiento, menos acceso a nuevos tratamientos a través de estudios que no se llevarán a cabo y menor aplicabilidad de los resultados obtenidos en los otros países en los cuales sí se continuará investigando”.
EN EL MUNDO la investigación clínica 75% dese realiza en países desarrollados, principalmente ubicados en Europa y América del Norte.
Entre US$2.000 millones y US$5.000 millones invierten grandes laboratorios para generar un nuevo producto.
EN CHILE
57
estudios clínicos se realizan por 1.000.000 de habitantes
la producción 30% decientífica de excelencia corresponde a Biomedicina
3
63%
de los ensayos clínicos realizados anualmente en Chile están asociados a laboratorios de investigación de la Cámara de la Innovación Farmacéutica
CIF EN ACCIÓN
BIOTECH TONIC 2015 CIF y la comunidad biotecnológica nacional reunidas por la Biomedicina y la Ciencia de la Información “La curiosidad como agente transformador: Una experiencia Personal” y “Comunicando conciencia: La importancia social de la divulgación científica”, fueron las últimas ediciones de la tercera temporada del Biotech Tonic realizado en nuestro país. Redbionova, junto a Fundación Ciencia & Vida, Fundación Copec-UC y CIF, organizó los encuentros networking que reúnen a bioemprendedores, empresarios e investigadores que necesitan potenciarse con las últimas no“Biotech Tonic quiere dar un gran avance y transmitir un mensaje innovador a todas las regiones en un espacio inspirador para las nuevas generaciones”. Cristián Hernández, Director de Negocios Fundación Ciencia & Vida.
“Si nosotros los científicos nos dedicamos exclusivamente a comunicar los productos de la ciencia sin mostrar cómo funciona la mente de un científico, ¿cómo una persona va a distinguir la ciencia de la pseudociencia? Gabriel León, Vicepresidente del Comité de Bioética de la Universidad Andrés Bello
CIF participa en Panel sobre Propiedad Intelectual y Acceso a Medicamentos vedades de la Industria Biotecnológica en Chile y en el mundo. Un espacio dedicado a la Biomedicina, la Biotecnología y la dinámica de la Ciencia de la Información. “La curiosidad tiene un rol fundamental, la población chilena necesita ese conocimiento tanto para la cultura del pueblo como para potenciar recursos y desarrollos científicos”. Dr. Pablo Valenzuela, Líder en la industria biotecnológica mundial.
“Esta iniciativa se convierte en una plataforma fundamental para emprendedores biotecnológicos y de biomedicina, que nos acerca a la dinámica de la Ciencia de la Investigación”. Jean-Jacques Duhart, Vicepresidente Ejecutivo Cámara de Innovación Farmacéutica.
CIF participa de la 70ª Conferencia Anual SONEPSYN de Psiquiatría Distintos expositores nacionales y destacadas figuras internacionales de psiquiatría abordaron materias relacionadas con la salud mental. La Cámara de Innovación Farmacéutica, representada por su primer vicepresidente Erich Viertel participó, junto a Médicos Sin Marca y la Aca-
REVISTA AMÉRICA ECONOMÍA
demia de Medicina, en el panel moderado por el Dr. Rodrigo Salinas, miembro del Comité de Ética del Colegio Médico. La discu-
sión estuvo orientada al marco ético de la relación entre los profesionales de medicina y la Industria Farmacéutica.
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En el marco del I Foro del Cluster de Salud organizado por América Economía, CIF participó en el Panel sobre Propiedad Intelectual (PI) y ley de patentes: ¿premio o castigo?, donde distintas visiones analizaron el marco regulatorio de los derechos de PI como incentivo a la innovación y el efecto de éste en el acceso a los medicamentos. El panel, conducido por del Dr. Fernando Muñoz Porras, Jefe del Departamento de Inmunizaciones del Ministerio de Salud, contó con la participación de Sergio Escudero, Jefe del Departamento Internacional y Políticas Públicas de INAPI, Alejandro Tocigl, Co-fundador y Gerente General de Miroculus, el Asesor de ASILFA, Jaime Palma Oyedo y Félix Rozanski, Coordinador Jefe de CEDIQUIFA, ASDIN, Argentina, quien destacó la relación de la protección de la propiedad intelectual con el impulso a la innovación y cómo ésta es reconocida a nivel mundial como el gran motor del crecimiento. El Vicepresidente Ejecutivo de CIF, JeanJacques Duhart, señaló que no existe correlación entre el fortalecimiento de las normativas en materia de Propiedad Intelectual y el impacto en el aumento de precio de los medicamentos, exponiendo cifras que demuestran que en Chile, con posterioridad a los Acuerdos Económicos celebrados con la UE y EE.UU., y la consecuente mejora de su regulación en Propiedad Intelectual no hubo un aumento significativo ni en el gasto de salud ni en el gasto de medicamentos en Chile. Duhart destacó que la protección de la PI es una de las herramientas claves para valorizar la investigación y promover la innovación.
CIF EN ACCIÓN
XXVI Convención de socios CIF Con gran concurrencia de socios, el pasado 5 de mayo se realizó en Santa Cruz la XXVI Convención de Socios de la Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile. En el acto inaugural, el presidente de CIF entregó su Cuenta Anual, destacando los logros de las distintas comisiones de trabajo realizadas durante el período 2014. Igualmente, se contó con la participación, como invitados especiales de la Convención, de la Subsecretaria de Economía, Katia Trusich, y del Presidente del Colegio Médico de Chile, Dr. Enrique Paris, quienes expusieron desde el mundo público
CIF asiste a la Bio International Convention 2015
CIF formó parte de la delegación público-privada que visitó la mayor convención de biotecnología a nivel mundial, BIO 2015, realizada en Filadelfia, EE.UU. La comitiva, integrada por representantes del Ministerio de Economía, Corfo, Comité de Inversión Extranjera, Fundación Imagen País, AMCHAM, Universidades y representantes del mundo gremial participó de la importante plataforma de diálogo entre los líderes internacionales de la industria, donde los temas de innovación en la industria biofarmacéutica, emprendimiento y financiamiento de la biotecnología fueron el principal eje de esta versión del encuentro.
y desde el gremio médico, su visión sobre los principales desafíos que se plantean para la industria. Durante las jornadas de la Con-
vención, las Comisiones entregaron una cuenta de las acciones realizadas y elaboraron planes de trabajo para el nuevo período.
II Simposio de Acceso a Nuevas Terapias para Hepatitis C El acceso a los nuevos avances terapéuticos contra la Hepatitis C fue el principal tema que abordó el II Simposio de Acceso a Nuevas Terapias para Hepatitis C, encuentro organizado por la Asociación Chilena de Hepatología. El evento contó con la participación del Minsal, del ISP, de la OPS, de la Asociación Chilena de Isapres, la Asociación Latinoamericana para el Estudio del Hígado, el Colegio Médico, la Fundación de Pacientes con Hepatitis, La Sociedad Chilena de Gastroenterología y la Cámara de la Innovación Farmacéutica, CIF. Durante la jornada, distintos especialistas analizaron la implementación de las nuevas terapias que tratan esta silenciosa enfermedad, de la cual sólo el 10% de los 50 mil afectados sabe que la padece. El Dr. Manuel Espinoza, se refirió a la costo efectividad de los nuevos
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fármacos, en tanto el Dr. Alejandro Soza, Director de la Asociación Chilena de Hepatología destacó la importancia de diagnosticar la enfermedad a tiempo. CIF, representada por Lorena González, integrante de la Comisión de Acceso de Medicamentos, relevó la importancia de políticas públicas para mejorar el acceso a nuevas terapias.
CIF EN ACCIÓN
SEMINARIO DE ALIANZA CHILENA DE AGRUPACIONES DE PACIENTES (ACHAP) DESAFÍOS EN LA IMPLEMENTACIÓN DE LA LEY RICARTE SOTO Analizar los distintos escenarios que se abren con la implementación de la Ley Ricarte Soto –actualmente en proceso de elaboración de sus reglamentos- y el rol que tendrán los pacientes, fue el objetivo del seminario “Presente y Futuro de la Ley Ricarte Soto: Trabajando por el Acceso y Cobertura Universal en Salud”, organizado por la Alianza Chilena de Agrupaciones de Pacientes (ACHAP), el pasado 9 de julio en la Sala de Sesiones del Senado del Ex Congreso Nacional. El encuentro contó con la participación de la Senadora Carolina Goic, la Diputada Karla Rubilar y representantes del Ministerio de Salud, Superintendencia de Salud, Fonasa, Asociación de Isapres, Asociación de Facultades de Medicina (ASOFAMECH), ACHAP y CIF, quienes valoraron el avance logrado con la Ley Ricarte Soto al ampliar el acceso a medicamentos para enfer-
medades de alto costo. Uno de los temas más debatidos fue la preocupación de los pacientes, médicos e investigadores nacionales y de la industria farmacéutica por las consecuencias que representará para el país y para los pacientes los artículos relacionados con investigación fármaco clínica. El Presidente de ASOFAMECH, Dr. Humberto Guajardo expresó la inquietud de los investigadores y centros académicos por las disposiciones sobre
responsabilidad y continuidad de tratamiento, la que fue compartida por Jean-Jacques Duhart, Vicepresidente Ejecutivo de CIF, quien señaló que las disposiciones sobre ensayos clínicos no tienen relación con el eje principal del proyecto que es la protección de la salud de más de 5.000 personas, los que se verán perjudicados para acceder a tratamientos patrocinados por laboratorios. Fabio González, de ACHAP, finalizó la reunión solicitando a las autoridades presentes nuevas instancias de trabajo en torno a esta materia, que afecta a alrededor de 5.000 y 7.000 pacientes que son beneficiados por los estudios clínicos. “Estamos perdiendo la posibilidad de ayudar a muchos pacientes de distintas patologías, que hoy acceden a un medicamento gracias a la participación en un estudio clínico, lo que nos permite mejorar nuestra calidad de vida”, señaló.
Pfizer y Corfo inauguran Centro de Excelencia en Medicina de Precisión en Chile Validar nuevas plataformas tecnológicas de diagnóstico molecular de cáncer y fomentar la investigación en nuestro país forman parte de los principales objetivos de Pfizer.
La Subsecretaria de Economía, Katia Trusich durante la inauguración del CEMP, que contó también con la presencia del Vicepresidente Ejecutivo de CORFO, Eduardo Bitrán.
Distintas autoridades de gobierno, académicos y científicos estuvieron presentes en la instalación del Centro de Excelencia en Medicina de Precisión (CEMP) ubicado en la comuna de Macul. “La instalación del CEMP es el resultado de un trabajo conjunto entre
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el gobierno de Chile y Pfizer a nivel global y local, que demuestra el interés mutuo de elevar el nivel de la ciencia aplicada que se hace en el país, y de fomentar a Chile como un polo en términos de I+D”, señaló Carlos Murillo, gerente general de Pfizer Chile. El Centro de Excelencia de Medicina de Precisión Pfizer Chile, estará orientado a la investigación de diagnósticos más eficientes y menos invasivos del cáncer gracias al análisis de la información genética de los pacientes.