RICCARDO BOND
SPECIALE
NUOVO CODICE APPALTI
SECONDO APPUNTAMENTO
ANDREA FERROCI
IL DOCUMENTO PROGRAMMATICO PER L’ACQUISIZIONE DEL GAS
MEDICINALE E DEI RELATIVI
E CONNESSI SERVIZI ACCESSORI
MASSIMILIANO BRUGNOLETTI
NUOVO CODICE
DEI CONTRATTI PUBBLICI
Synergie Italia Agenzia per il lavoro da sempre promuove la ricerca, selezione, formazione e somministrazione del capitale più importante delle imprese: quello umano.
Synergie arriva in Italia nel 1999 e diventa un punto di riferimento in ambito risorse umane, mettendo a disposizione di lavoratori e aziende la professionalità e l’alto livello di specializzazione dei suoi HR Consultant.
Medical Care di Synergie è caratterizzata da un know-how esclusivo nel campo della sanità. È specializzata nel selezionare e somministrare personale sanitario, amministrativo e tecnico per strutture sanitarie di ogni dimensione, pubbliche e private.
Un partner unico per soluzioni integrate di facility
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editoriale
3 Buyer pubblico, non solo propositore ma anche decisore articoli
nuovo codice appalti - II° appuntamento
4 Benvenuto al Dlgs 36/2023. Ecco il “nome” del nuovo Codice dei contratti acquisizione gas medicinale
8 Il Documento programmatico per l’acquisizione del gas medicinale e dei relativi e connessi servizi accessori nuovo codice appalti
15 Nuovo codice dei contratti pubblici accordo quadro
17 La fase di attuazione dell’Accordo quadro con pluralità di aggiudicatari dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro
21 Regolamento (UE) 2023/607: una boccata di ossigeno per la validità delle certificazioni dei Dispositivi medici prezzi di riferimento
28 Prezzi di riferimento Anac in ambito sanitario. Dubbi sulla vincolatività revisione prezzi per i contratti di fornitura di beni e servizi
30 La revisione prezzi per i contratti di fornitura di beni e servizi. La disciplina applicabile ai contratti in corso di esecuzione parità di genere
36 La parità di genere nel nuovo Codice degli appalti intelligenza artificiale
38 I metodi di apprendimento automatico in sanità: nuove prospettive assistenziali gli esperti rispondono
44 Sulla modalità di revisione dei prezzi del contratto di appalto
45 focus
Le foto all’interno sono di Barbara Bellettini
Barbara Bellettini amante del diritto ed in particolare del diritto amministrativo, della rivista TEME (una lettura irrinunciabile) e della fotografia. In questo numero ci osserveranno e ci faranno compagnia dei gatti meravigliosi immortalati dalle sue foto.
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Riduzione stabile nel tempo della contaminazione patogena
Riduzione delle infezioni correlate all’assistenza esistenze delle farmaco-r
Riduzione dei costi complessivi della terapia antimicrobica
Claudio Amoroso - Presidente A.R.E.A.
Quella del buyer pubblico è una figura che parte da lontano e che non sempre ha avuto da parte pubblica la giusta attenzione che gli sarebbe dovuta in relazione all’importanza strategica del ruolo ricoperto. Ora con l’atteso nuovo Codice, approvato con Dlg n:36 del 31/3/2023, sembra che sia arrivato il momento della sua giusta collocazione al centro del processo di acquisto, attraverso una nuova e più importante configurazione del RUP. Occorre dare atto all’Autorità Anticorruzione che da sempre ha puntato su questa figura, infatti con le linee guida n. 1, ANAC ha inteso elevare la professionalità e formazione del buyer ai massimi livelli prevedendo che, a decorrere dalla data di entrata in vigore del nuovo sistema di qualificazione delle stazioni appaltanti, oltre al titolo di studio, sarà richiesta un’adeguata formazione in materia di Project Manager acquisita anche attraverso la frequenza, con profitto, di corsi di formazione in materia di Project Management. A tal proposito va ricordato che la nostra Associazione nel 2019 ha attivato il Primo Master Executive per RUP, al termine del quale sono stati certificati dieci RUP Project Manager secondo la direttiva Norma UNI ISO 11648:2016. Dunque veniamo al decreto legislativo del nuovo Codice, la riforma prevede una articolata disciplina sul RUP, una figura chiave, centrale e trasversale per il ruolo che svolge, dovendo governare il complesso iter procedimentale dei pubblici appalti. La materia è stata inserita nell’art. 15 del Codice e la relativa disciplina applicativa nell’Allegato I.2. dove il legislatore, pur mantenendo la dizione di Responsabile unico del procedimento, in effetti ha suddiviso il processo di acquisto in fasi, laddove il RUP non è Responsabile di un solo procedimento (più corretto progetto) ma di più procedimenti ed ovvero: fasi di programmazione, progettazione, affidamento ed esecuzione degli interventi da realizzarsi mediante contratti pubblici. Ma la vera novità sta nell’art 6, lettera g) del predetto allegato che testualmente prevede che il RUP “decide i sistemi di affidamento dei lavori, servizi e forniture, la tipologia di contratto da stipulare, il criterio di aggiudicazione da adottare”. Un cambio di passo straordinario, infatti attualmente nelle linee guida ANAC n. 3 è previsto che il RUP formula proposte agli organi competenti e fornisce agli stessi dati e informazioni nelle varie fasi della procedura. Una rivoluzione copernicana che riconosce al RUP una sua rilevanza esterna, con nuove competenze ma con conseguenti maggiori e dirette responsabilità nelle scelte effettuate. E’ evidente che tale potere decisionale va recepito all’interno dell’ordinamento della stazione appaltante in linea con quanto previsto dall’articolo 7, lettera g) del richiamato allegato I.2 che prevede che il RUP adotta il provvedimento finale della procedura. A questo punto possiamo immaginare che il legislatore abbia tentato di arginare le enormi responsabilità del RUP, avendo introdotto la figura del responsabile di fase per evitare anche un’eccessiva concentrazione in capo al RUP di compiti e responsabilità direttamente operativi, fermo restando la permanenza degli obblighi e delle connesse responsabilità di supervisione, coordinamento, indirizzo e controllo. Occorre rilevare che questa opzione non è condivisa da ANAC per rischio di duplicazioni e divergenze, quindi a seguire ne vedremo l’evoluzione.
Nella precedente puntata ci siamo lasciati con un testo in bozza, deliberato dal Consiglio dei Ministri e affidato alle competenti Commissioni Parlamentari per la verifica dei limiti contenuti nella legge delega. Come abbiamo visto nella delega era già prevista l’entrata in vigore per il 1 aprile 2023, quindi era necessario che il testo andasse in pubblicazione entro e non oltre il 31 marzo 2023. Gli impegni presi (con il Parlamento e con la Commissione Europea) sono stati rispettati e sul Supplemento Ordinario n. 12 alla Gazzetta Ufficiale n. 77 del 31 marzo 2023 è stato pubblicato il DLgs n. 36, che dal 1° aprile 2023 è il nuovo testo legislativo, che diverrà il nuovo “Codice dei contratti pubblici”. Come si è già ampiamente detto nell’articolo comparso nel precedente numero di questa rivista (se non lo avete letto, è una buona occasione per andarlo a cercare), entra in vigore il 1° aprile, ma sarà efficace solo a partire dal 1° luglio 2023. In questi 3 mesi di tempo dovremo imparare a conoscere il nuovo Codice e, quindi, partiamo dai due problemi principali che gli operatori (pubblici e privati) si troveranno a dover fronteggiare.
Un nuovo schema e un nuovo ordine logico degli istituti giuridici
La novità che colpisce immediatamente leggendo il Dlgs 36/2023 è proprio l’ordine degli articoli, completamente diverso rispetto al Dlgs 50/2016. Nonostante le Direttive comunitarie in materia di appalti pubblici non
siano mutate, il Consiglio di Stato ha scelto di cambiare lo schema del Codice dei Contratti e, quindi, ricollocare istituti giuridici già oggi presenti nel testo vigente. Ma l’operazione di riorganizzazione non deve essere vista come un mero cambiamento di numerazione degli articoli, perché dietro c’è la volontà di dare un impianto organico ed ordinato, un campo dove il Dlgs 50/2015 non ha mai particolarmente brillato. Lo schema del nuovo testo è formato da 5 libri, che contengono complessivamente 229 articoli, oltre a 36 allegati. In proposito, la relazione illustrativa segnala che lo schema in esame “ha un numero di articoli analogo a quelli del codice vigente, ma ne riduce di molto i commi, riduce di quasi un terzo le parole e i caratteri utilizzati e, con i suoi allegati, abbatte in modo rilevante il numero di norme e linee guida di attuazione”. Quanto ai 36 allegati, la stessa relazione fa notare che “si tratta di un numero comunque contenuto, specie se si considera che solo le tre direttive da attuare hanno, in totale, 47 annessi e che nel nuovo codice gli allegati sostituiranno ogni altra fonte attuativa: oltre ai 25 allegati al codice attuale, essi assorbiranno 17 linee guida ANAC e 15 regolamenti ancora vigenti, alcuni dei quali di dimensioni molto ampie”. Secondo il giudizio dell’estensore la nuova riorganizzazione non ha portato a diminuire il numero degli articoli, ma a semplificare la struttura interna, caratterizzata da un uso minore dei commi (in media) e riducendo l’esigenza di appoggiarsi su norme esterne (come ad esempio i c.d. “decreti spending review”, per citare i più famosi). Quindi il Dlgs 36/2023 potremmo dire che è più “denso” e completo, rispetto
Secondo il giudizio dell’estensore la nuova riorganizzazione non ha portato a diminuire il numero degli articoli, ma a semplificare la struttura interna caratterizzata da un uso minore dei commi e riducendo l’esigenza
appoggiarsi su norme esterne
al predecessore, con l’ambizione di tornare ad essere un Testo Unico, così come era accaduto nel passato con il Dlgs 163/2006. L’estensore del nuovo Codice nella relazione introduttiva prova a raccontare in sintesi il metodo che ha animato questa profonda revisione codicistica: “Si è cercato di scrivere un codice “che racconti la storia” delle procedure di gara, accompagnando amministrazioni e operatori economici, passo dopo passo, dalla fase iniziale della programmazione e progettazione sino all’aggiudicazione e all’esecuzione del contratto. L’indice del codice sintetizza questa storia: si inizia con i principi, si prosegue con il libro dedicato all’appalto in tutte le sue singole fasi, si finisce con i rimedi e con l’autoesecutività e, in mezzo, si dedicano due libri “autoconclusivi” a settori speciali e concessioni (dove si valorizza il partenariato pubblico privato, rendendo i contratti più solidi e aumentando la bancabilità), libri che erano oggetto di direttive autonome che sono state recepite più puntualmente, superando un rinvio incerto alle norme sugli appalti.”. I concetti espressi dal gruppo di lavoro si traducono in uno schema molto lineare che ha come parte dai principi ispiratori degli appalti (comunitari e nazionali), per passare ai principi digitali e di trasparenza, proseguendo per la disciplina specifica del sottosoglia. Poi si continua con i 3 settori: ordinari, speciali e concessioni, declinandoli ognuno per le fasi in cui si compone un appalto (programmazione, progettazione, scelta del contraente ed esecuzione). La parte finale è in continuità con il Dlgs 50/2016, dove troviamo gli elementi accidentali dell’appalto, quali risoluzione anticipata del contratto, sospensione dell’esecuzione, accordi bonari e, ovviamente, il contenzioso. L’estensore ha deciso di conferire un significato concreto ad alcune parole chiave spesso usate in tema di contratti pubblici: - Semplificazione: in linea con gli obiettivi del PNRR che mirano ad una riduzione sostanziale dei tempi per l’affidamento dei contratti, è stata operata la scelta di aumentare la discrezionalità tecnica delle amministrazioni pubbliche e ciò al fine di consentire una (potenziale) maggiore rapidità nella programmazione, progettazione e scelta del contraente. Per garantire la corretta attuazione di tale principio, è stato posto come contrappeso una maggiore digitalizzazione, trasparenza e qualificazione delle stazioni appaltanti (pienamente operative a partire dal 1° gennaio 2024). Per l’estensore queste misure, contrapposte e complementari, dovrebbero disincentivare e contrastare fenomeni corruttivi, garantendo la massima efficienza e correttezza nella gestione dei contratti pubblici.
- Accelerazione: intesa come massima velocizzazione delle procedure, ma senza tralasciare la fattibilità pratica. Di pari importanza è stata considerata la certezza dei tempi di affidamento, esecuzione e pagamenti alle imprese, poiché sono stati valutati come elementi essenziali per ogni appalto. Per tale ragione è stato deciso di semplificare gli
appalti sottosoglia comunitaria (perché rientrano nella competenza legislativa concorrente degli Stati Membri), ma anche riducendo gli oneri di pubblicazione e di conoscibilità delle procedure di gara pubblicate e, inoltre, attraverso la semplificazione dei controlli post aggiudicazione da effettuarsi mediante un sistema di interconnessione centralizzato tra banche dati nazionali (e prossimamente “europee”). Anche qui l’obiettivo è quello di mantenere una maggiore efficienza e velocità del processo, utilizzando la tecnologia per effettuare controlli adeguati e per garantire la trasparenza delle operazioni svolte.
- Digitalizzazione: l’obiettivo della completa digitalizzazione delle procedure e l’interoperabilità delle piattaforme, sarà possibile con l’attuazione del principio del once only, ovvero l’invio unico di dati, documenti e informazioni alle stazioni appaltanti, riducendo le dichiarazioni ridondanti richieste agli operatori economici. Inoltre, è già previsto nel testo la possibilità di automatizzare parte dei processi, adottando soluzioni tecnologiche come l’intelligenza artificiale e le tecnologie di registri distribuiti (come la c.d. blockchain). Si è inoltre cercato di superare il concetto tradizionale di “documento”, inteso come una trasposizione digitale del corrispondente documento cartaceo, valorizzando invece il concetto di “dato” contenuto in una banca dati.
- Tutela: sono state introdotte nuove misure a protezione dei lavoratori e delle imprese, con il rafforzamento delle c.d. “clausole sociali” per una maggiore valorizzazione e rispetto dei CCNL, con lo scopo anche di contrastare i c.d. “contratti pirata”. Inoltre, si è prestata attenzione alla rinegoziazione e revisione dei prezzi, nonché alla suddivisione in lotti, per garantire una maggiore equità tra le parti coinvolte. Un’importante innovazione introdotta riguarda il concetto di rinegoziazione, sviluppata sulla falsa riga delle clausole di hardship presenti nei contratti di commerciali di diritto internazionale. In pratica, viene data la possibilità, per legge, di riequilibrare il contratto di appalto in caso di eventi imprevisti e imprevedibili che mutino sostanzialmente l’esecuzione del contratto, rendendola impossibile o eccessivamente onerosa per una delle parti. Il tutto senza necessariamente adire una nuova procedura di gara (ovviamente in casi tipizzati e circoscritti).
Articoli ricollocati e reinterpretati
Sarebbe anche in questo caso riduttivo pensare che gli articoli siano stati ricollocati mediante una mera operazione di “copia e incolla”. Il gruppo di lavoro ha colto l’occasione per ripensare a molti istituti presenti nelle Direttive appalti, che in fase di recepimento nel 2016 avevano lasciato troppe incertezze in fase di applicazione, costringendo talvolta il Consiglio di Stato ad andare oltre all’interpretazione della norma. Il Dlgs 36/2023 è
Nel mese di marzo 2022, dopo diversi confronti avvenuti tramite video conferenza, è stata ufficialmente attivata da FARE, tramite l’Associazione Regionale Emilia Romagna e Marche, una collaborazione istituzionale con i rappresentanti dell’Associazione nazionale Assogastecnici-Federchimica di Milano, per la redazione di un documento di programma riguardante l’acquisizione del gas medicinale e dei relativi e connessi servizi accessori” da utilizzare nelle gare pubbliche di competenza del comparto Sanità. È sembrato opportuno attivare la collaborazione con persone esperte nel settore merceologico degli acquisti del gas medicinale, che come è noto è un farmaco a tutti gli effetti di legge e le cui gare sono complesse, in quanto oltre alla fornitura del prodotto specifico, comprendono anche aspetti tecnici di gestione degli impianti di erogazione del gas e di fornitura degli accessori connessi al ciclo di erogazione stesso. La normativa specifica è altresì caratterizzata da un complesso di disposizioni tecniche di dettaglio, tipiche di questo settore di attività ad alta specializzazione. Il documento di programma è stato illustrato in anteprima, anche se nella versione non ancora definitiva, in occasione della manifestazione fieristica Expo 2022 tenutasi nel mese di maggio 2022 a Bologna, ottenendo un buon successo di presenze e di ascolto. Al termine dell’anno 2022 il documento è stato quindi concluso nella versione qui allegata;
si compone di 14 domande frequenti nelle procedure di gara e delle corrispondenti risposte tecniche e si ritiene che costituisca un utile strumento per gli addetti ai lavori, siano essi funzionari pubblici deputati ai processi di acquisto, oppure operatori economici chiamati a fornire i servizi e ad eseguire le forniture per la Sanità. Si pubblica pertanto il documento e si rende disponibile per chiunque sia interessato ad utilizzarlo nelle attività di propria competenza.
Nel rin graziare Assogastecnici per la preziosa collaborazione, si precisa che la FARE è a disposizione, tramite l’Associazione Regionale Emilia Romagna e Marche, per fornire eventuali ulteriori chiarimenti o precisazioni sull’argomento.
D1: Esistono dei sistemi di misura volti a certificare le quantità dei prodotti criogenici (in forma liquida) consegnati in cisterna?
R1: Gli unici sistemi riconosciuti dalla norma per certificare le quantità consegnate dei Gas Medicinali e DM, in forma liquida criogenica, sono i misuratori, di cui dovranno essere dotate le autocisterne impiegate dalle aziende fornitrici, rispondenti a quanto indicato nel decreto legislativo 2 febbraio 2007, n. 22, attuativo della direttiva 2004/22/CE (MID), certificati e soggetti a verifiche periodiche da parte delle Camere di Commercio. Solo tali misurazioni hanno valenza fiscale.
e dei relativi e connessi servizi accessori
È stata attivata da FARE, tramite l’Associazione Regionale Emilia Romagna e Marche, una collaborazione istituzionale con l’Associazione nazionale Assogastecnici-Federchimica di Milano, per la redazione di un documento per l'acquisizione del gas medicinale e dei relativi e connessi servizi accessori
Terminate le operazioni di rifornimento, sarà emesso dal sistema di misura uno “scontrino” che riporta i seguenti dati:
• Tipo cisterna utilizzata
• Codice numerico del tipo fluido scaricato
• Quantità scaricata
• Data scarico: giorno- mese- anno
• Orario inizio scarico: ora:min:sec
• Orario fine scarico: ora:min:sec
D2: Come si gestiscono le bombole scadute?
R2: I gas medicinali presentano due tipi distinti di scadenza, una relativa al collaudo delle confezioni (bombole) e l’altra relativa al lotto (gas). In relazione alla scadenza del collaudo delle bombole, la norma ADR che regola il trasporto su strada delle merci pericolose prevede che una bombola che ha superato la data limite della revisione periodica può continuare ad essere utilizzata fino all’esaurimento del suo contenuto.
In relazione al lotto, la normativa vigente prevede che la verifica della sua scadenza sia in carico alla Struttura Sanitaria, la quale deve darne comunicazione al fornitore ai fini del ritiro. I lotti scaduti non possono essere utilizzati e devono essere stoccati in una area dedicata ed appositamente identificata.
D3: Quali sono le caratteristiche dei contenitori per i prodotti gassosi e liquidi in base alle norme in vigore?
R3: I prodotti gassosi dovranno essere forniti in pacchi bombole o bombole. Le bombole avranno il corpo e l’ogiva dipinti secondo quanto previsto dalla normativa vigente (in particolare D.M. Trasporti del 07/01/1999 e D.M. Trasporti del 14/10/1999).
In particolare, le bombole dovranno avere:
a) punzonato:
• nome o marchio del fabbricante
• numero di serie
• natura del gas contenuto
• pressione max di esercizio
• pressione di collaudo
• capacità della bombola
• tara della bombola
• data ultimo collaudo
• nome o marchio del proprietario
b) stampigliato:
• numero UN e nome del gas; (secondo A.D.R. eventuale indicazione del grado di purezza)
• simbolo rappresentativo del tipo di pericolo secondo
A.D.R. (combustibile, comburente, tossico)
• composizione qualitativa della miscela ed eventuale sigla commerciale di miscele catalogate per
applicazione
Le bombole di ossigeno di emergenza da collocare nei vari reparti, al fine di evitare rischi dovuti alla compressione adiabatica durante l’uso, devono essere equipaggiate, su richiesta dei servizi interessati, di una valvola riduttrice –flussometrica conforme alle norme vigenti. Tale dispositivo si intende completo di cappellotto di protezione contro gli urti e misuratore di flusso, con uscita per l’erogazione a portagomma e/o presa di erogazione per utilizzo con apparecchiature elettromedicali.
I prodotti liquefatti saranno forniti e travasati in appositi serbatoi-erogatori fissi o mobili di stanza presso la Stazione Appaltante.
I serbatoi-erogatori, normalmente detti evaporatori freddi, dovranno essere corredati da adeguati dispositivi di sicurezza e gasificazione e dovranno portare le seguenti indicazioni:
• data di collaudo e costruzione;
• specifiche tecniche: capacità, temperatura max e minima di esercizio;
• schema dell’impianto in modo da consentire una rapida identificazione di valvole ed interruttori sui quali intervenire in casi di urgenza;
• identificazione del tipo di prodotto contenuto.
D4: Quali sono le norme che regolano la qualità dei gas certificati con AIC e dei gas Dispositivi Medici?
R4: I gas liquefatti e gassosi medicinali devono essere conformi a quanto previsto dal Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.. Pertanto, devono possedere l’autorizzazione all’immissione in commercio e i requisiti previsti dalla vigente normativa comunitaria e nazionale. Il produttore deve assicurare la tracciabilità dei lotti di produzione gas medicinali e l’etichettatura dei recipienti secondo quanto previsto dall’attuale normativa vigente (A.D.R. e Farmacopea Ufficiale Italiana, ultima edizione, etc).
I gas dispositivo medico (criogenici e gassosi) devono corrispondere ai requisiti previsti dalla normativa vigente (tracciabilità dei lotti, purezza, etc.) e da quella che dovesse, eventualmente, entrare in vigore nel corso della durata contrattuale.
Considerato quanto sopra, i prodotti con AIC o i DM non devono essere accompagnati, all’atto della consegna, da un certificato di analisi, che comprovi la loro qualità, in quanto si tratta di farmaci con relativa AIC o numero di registrazione come dispositivo medico; infatti, i produttori hanno l’obbligo di rispettare norme rigide in tutta la filiera produttiva che viene regolarmente verificata e certificata da enti esterni preposti, come ad esempio AIFA.
Introduzione
Il 31 marzo 2023 è stato pubblicato in Gazzetta il D.Lgs. n. 36, recante il “nuovo codice degli appalti”, adottato secondo i criteri direttivi contenuti nella Legge delega n. 78 del 21 giugno 2022.
Il D.Lgs. n. 36/2023 entrerà acquisterà efficacia il 1° luglio 2023 (art. 229, comma 2, D.Lgs. n. 36/2023) , giorno in cui verrà abrogato l’attuale D.Lgs. n. 50/2016 (art. 226, comma 1, D.Lgs. n. 36/2023).
Tra le tante novità del nuovo codice, si segnala la prima parte, dedicata ai principi: non il classico articolo 1 delle leggi più importanti, dove sono “genericamente” indicati i principi a cui si ispira la legge, ma ben 18 articoli, i primi dei quali (art. 1 –“principio del risultato” - e art. 2 “principio della fisucia”) dei veri pilastri della riforma.
Trai principi fondamentali del D.Lgs. 26/2016, ci si occuperà in questo lavoro dell’ art. 11, che introduce novità interessanti in relazione alle concrete modalità di applicazione dei contratti collettivi nazionali e territoriali di categoria ai lavoratori impiegati nelle commesse pubbliche. Tale norma costituisce diretta applicazione del criterio di cui all’art. 1, comma 2, lett. h), n. 2 della Legge Delega, secondo cui il codice avrebbe dovuto “ garantire l’applicazione dei contratti collettivi nazionali e territoriali di settore, tenendo conto, in relazione all’oggetto dell’appalto e alle prestazioni da eseguire anche in maniera prevalente, di quelli stipulati dalle associazioni dei datori e dei prestatori di lavoro comparativamente più rappresentative sul piano nazionale, nonché garantire le stesse tutele economiche e normative per i lavoratori in subap-
palto rispetto ai dipendenti dell’appaltatore e contro il lavoro irregolare”.
L’art. 11 del D.Lgs. 36/2023 (rubricato “Principio di applicazione dei contratti collettivi nazionali di settore. Inadempienze contributive e ritardo nei pagamenti”) mira a garantire la stabilità occupazionale e a rafforzare la tutela dei lavoratori impiegati nelle commesse pubbliche. Ciò trova espressa conferma nella relazione illustrativa redatta dal Consiglio di Stato – e concepita come strumento interpretativo del nuovo Codice – secondo la quale, con la succitata norma, “si è inteso dare un senso effettivo ad alcune parole chiave, spesso utilizzate in tema di contratti pubblici: (…) la tutela, dando piena attuazione alla delega a protezione dei lavoratori (tramite clausole sociali, valorizzazione dei CCNL e lotta ai “contratti pirata”) e delle imprese (per esempio, in tema di rinegoziazione e revisione prezzi, o di suddivisione in lotti)”.
Prima di procedere nell’analisi della nuova disciplina, occorre precisare chel’art. 11 detta principi strettamente connessi agli altri “principi generali” contenuti nella prima parte del Codice, pertanto esso deve essere letto anche alla luce degli stessi, con particolare riferimento ai citati principi i) del risultato, secondo cui le Stazioni appaltanti perseguono il risultato dell’affidamento e dell’esecuzione del contratto con la massima tempestività e il miglior rapporto qualità-prezzo possibile e ii) della reciproca fiducia tra Amministrazioni pubbliche e operatori economici (art. 2); nonché al principio iii) dell’accesso al mercato (art. 3), che impone alle Stazioni appaltanti di favorire l’ingresso al mercato degli operatori economici.
L’introduzione della descritta disciplina costituisce un passo in avanti nel percorso volto alla definitiva valorizzazione delle tutele sociali, di genere e generazionali quali elementi cardine del complessivo proces-so di acquisto in ambito pubblico
Letta in questa prospettiva, l’art. 11 del Codice ha certamente l’ulteriore scopo di garantire l’interesse delle Stazioni appaltanti alla proficua riuscita della commessa pubblica la quale passa certamente attraverso la tutela dei lavoratori ivi impiegati, evitando forme di competizione salariale al ribasso, destinate a riflettersi sulla qualità dell’esecuzione.
Il comma 1 dell’art. 11 riprende il contenuto dell’art. 30, comma 4 dell’attuale Codice, prevedendo che “al personale impiegato nei lavori, servizi e forniture oggetto di appalti pubblici e concessioni è applicato il contratto collettivo nazionale e territoriale in vigore per il settore e per la zona nella quale si eseguono le prestazioni di lavoro, stipulato dalle associazioni dei datori e dei prestatori di lavoro comparativamente più rappresentative sul piano nazionale e quello il cui ambito di applicazione sia strettamente connesso con l’attività oggetto dell’appalto o della concessione svolta dall’impresa anche in maniera prevalente”.
Come emerge dalla lettera della norma, l’oggetto dell’appalto rimane il criterio di scelta del CCNL applicabile, non assumendo a tal fine rilevanza l’attività prevalente esercitata dall’impresa.
Ampliando notevolmente la disciplina contenuta nell’anzidetto art. 30, il comma 2 dell’art. 11 prevede poi l’onere in capo alle Stazioni appaltanti di indicare nel bando di gara, o nell’invito, il Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro applicabile ai lavoratori.
Fermo quanto si dirà dopo, detta previsione segna un punto di svolta rispetto ai principi giurisprudenziali formatisi sulla disciplina vigente: le pronunce del Giudice amministrativo, infatti, hanno a più riprese ribadito che l’imposizione agli operatori economici di un determinato contratto collettivo fosse in contrasto con il principio euro-unitario e costituzionale della “libertà economico-organizzativa” dell’imprenditore; in questo senso la giurisprudenza ha inteso salvaguardare maggiormente la libertà imprenditoriale dell’operatore economico di individuare il contratto collettivo nazionale di lavoro più conveniente, purché coerente con l’oggetto dell’appalto.
Ma lo stesso art. 11, proprio nell’ottica di temperare la tutela dei lavoratori con quella della libera iniziativa economica, prevede al successivo comma 3 la possibilità per gli operatori economici di indicare nella propria offerta un differente Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro, “purché garantisca ai dipendenti le stesse tutele di quello indicato dalla stazione appaltante o dall’ente concedente”.
Per consentire l’accertamento dell’identità di tutele – che è, evidentemente, la condicio sine qua non dell’applicazione di un CCNL diverso da quello indicato nel bando di gara – il comma 4 dell’art. 11 subordina l’affidamento o l’aggiudicazione all’acquisizione, da parte della Stazione
appaltante, di una dichiarazione rilasciata dall’operatore economico da cui risulti: a) l’impegno ad applicare, per l’intera durata del contratto o della concessione, il contratto collettivo individuato; b) la garanzia di riconoscere ai lavoratori tutele equivalenti a quelle assicurate dal Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro stipulato dalle associazioni dei datori e dei prestatori di lavoro comparativamente più rappresentative sul piano nazionale.
Quanto sopra, ai sensi del comma 5, vale altresì per i lavoratori in subappalto ai quali devono essere garantite le medesime tutele normative ed economiche.
Così declinato, l’obbligo di previsione, all’interno del bando di gara, di un determinato CCNL non si pone in contrasto né con l’art. 39 della Costituzione – che limita l’efficacia obbligatoria dei contratti collettivi di lavoro agli appartenenti alle categorie alle quali il contratto si riferisce – atteso che l’art. 11 non estende l’efficacia del contratto collettivo erga omnes, né con il successivo art. 41 Cost. –che tutela la libera iniziativa economica – dal momento che si consente all’operatore economico, ferme le cautele di cui sopra, di scegliere il CCNL applicabile.
Criticità
L’applicazione dell’art. 11 potrebbe, tuttavia, dar luogo a talune criticità applicative.
Come si legge anche nella Relazione illustrativa, rimane aperta la questione della possibile sovrapposizione tra settori di attività e conseguente applicabilità di più contratti collettivi conformi all’oggetto dell’appalto, che potrebbe rendere difficoltosa l’individuazione della disciplina contrattuale applicabile.
Inoltre, permangono incertezze relative al concetto di identità di tutele di cui ai commi 3 e 4 dell’art. 11. Quanto al termine “tutele”, è ragionevole attribuire ad esso il significato generale e ampio – raccordato con l’art. 11, comma 5 – di “medesime tutele normative ed economiche”. Rispetto al giudizio di identità che deve operare la Stazione appaltante, secondo un’interpretazione letterale dell’art. 11, comma 3, non è richiesto un giudizio di complessiva equivalenza tra differenti contratti collettivi, ma una perfetta coincidenza tra gli stessi; in tal senso, l’operatore economico dovrebbe garantire, con riferimento a ciascun istituto inerente al contratto di lavoro, almeno il trattamento stabilito dalla disciplina contrattuale individuata nel bando di gara.
Tutto ciò detto, l’introduzione della descritta disciplina, come anticipato, costituisce senz’altro un passo in avanti nel complessivo percorso volto alla definitiva valorizzazione delle tutele sociali, di genere e generazionali quali elementi cardine del complessivo processo di acquisto in ambito pubblico, a partire dalla fase di pianificazione e fino a quella di esecuzione.
Con due interessanti sentenze “gemelle” il Consiglio di Stato1, confermando integralmente le pronunce rese prime cure dal TAR Lazio2, ha di recente dettato alcuni importanti principi in materia di Accordo quadro, sui quali non constano precedenti specifici. In particolare, i Giudici amministrativi hanno affermato, sul piano sostanziale, che nel caso di Accordo quadro con pluralità di aggiudicatari e senza rilancio del confronto concorrenziale, non è possibile mutare, non solo in sede di stipulazione dell’Accordo, ma neppure in fase di definizione ed attuazione delle regole per l’individuazione del singolo contraente per ciascun appalto specifico, le modalità predeterminate per tale scelta dalla lex specialis di gara. In materia processuale, poi, ed in particolare in punto di riparto della giurisdizione, la giurisprudenza in esame ha fissato la regola secondo la quale la controversia avente ad oggetto la modifica di tali modalità - anche se intervenuta dopo l’aggiudicazione della gara e la conclusione dell’Accordo quadro, ma prima dell’assegnazione degli appalti attuativi, vale a dire nella fase di implementazione delle modalità, anche di carattere tecnico, per l’individuazione degli aggiudicatari ai quali assegnare i singoli contratti di fornitura - appartiene alla giurisdizione esclusiva del Giudice amministrativo.
1) La fattispecie
Un’amministrazione regionale indice una procedura aperta finalizzata alla stipula di un Accordo quadro con una pluralità di operatori economici, ai sensi dell’art. 54, comma 4, d. lgs. n. 50 del 2016, per la fornitura di dispositivi medici per l’automonitoraggio della glicemia nei pazienti diabetici. La lex specialis di gara prevede che all’Accordo quadro siano ammessi i primi dieci operatori economici risultati in graduatoria, in base al criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, indicando anche le specifiche modalità esecutive di scelta del fornitore fra gli aggiudicatari ammessi, in particolare stabilendo che il paziente - e per lui, ovviamente, il medico prescrittore - potrà scegliere il dispositivo, tra quelli offerti dai fornitori aggiudicatari, che riterrà maggiormente conforme alle proprie esigenze cliniche e di usabilità. Dopo l’aggiudicazione della gara e la sottoscrizione dell’Accordo quadro con i primi dieci operatori della graduatoria finale, l’amministrazione regionale individua un’azienda sanitaria territoriale quale responsabile per le fasi attuative della distribuzione per conto sul territorio regionale dei dispositivi medici oggetto di fornitura. A questo punto, in fase di attuazione dell’accordo quadro e di implementazione delle modalità tecniche per la prescrizione e la distribuzione per conto
L’Accordo quadro costituisce una procedura di selezione del contraente allo scopo di semplificare il processo d’aggiudicazione dei contratti fra una o più stazioni appaltanti ed uno o più operatori economici prefissando condizioni e clausole relative agli appalti in un dato arco temporale massimo
dei dispositivi medici, l’azienda sanitaria delegata dall’amministrazione regionale modifica i “termini e le condizioni oggettive” previste dalla lex di gara per l’individuazione e la scelta, ai sensi dell’art. 54, comma 4, lett. a), d. lgs. n. 50 del 2016, del singolo operatore economico, fra quelli ammessi all’Accordo quadro, con il quale concludere lo specifico contratto di fornitura, introducendo di fatto un regime di preferenza prescrittiva a favore dei dispositivi offerti al prezzo più basso, così neutralizzando quello della piena libertà di scelta del paziente originariamente indicato dalla stazione appaltante e recepito nell’Accordo quadro. Contro tali provvedimenti attuativi dell’Accordo quadro insorge, proponendo ricorso al competente TAR, uno degli operatori economici classificatosi in posizione utile nella graduatoria finale di gara e, quindi, ammesso allo strumento di negoziazione, che tuttavia non ha formulato offerta al prezzo più basso e si vede quindi, di fatto, escluso in misura rilevante dalla possibilità che la scelta del medico prescrittore ricada sul proprio dispositivo. Secondo il ricorrente, la condotta assunta dall’azienda sanitaria si porrebbe in contrasto con quanto disposto dall’art. 54, comma 4, lett. a), d. lgs. n. 50 del 2016, in forza del quale “l’accordo quadro concluso con più operatori economici è eseguito [...] a) secondo i termini e le condizioni dell’accordo quadro, senza riaprire il confronto competitivo, se l’accordo quadro contiene tutti i termini che disciplinano la prestazione dei lavori, dei servizi e delle forniture, nonché le condizioni oggettive per determinare quale degli operatori economici parti dell’accordo quadro effettuerà la prestazione. Tali condizioni sono indicate nei documenti di gara per l’accordo quadro”. Le amministrazioni intimate si difendono, sostenendo che le modifiche attuate alle “regole d’ingaggio” dell’Accordo quadro sarebbero legittime, in quanto - privilegiando il solo aspetto economico nella scelta del dispositivo da prescrivere - risulterebbero finalizzate a garantire un risparmio di spesa; in ogni caso, tali modifiche sono intervenute dopo la conclusone e la sottoscrizione dell’Accordo quadro, quindi in fase di esecuzione del contratto, con la conseguenza che la controversia avente ad oggetto la loro validità ed efficacia risulterebbe assoggettata alla giurisdizione dell’Autorità Giudiziaria Ordinaria, e non quella del Giudice amministrativo, in quanto estranea al novero dell’art. 133 c.p.a.
2) La giurisdizione del Giudice amministrativo desunta dalla natura e dalla disciplina dell’Accordo quadro Con le sentenze in premessa indicate i Giudici amministrativi, accogliendo i ricorsi proposti, hanno in primo luogo affermato la propria giurisdizione sulla controversia avente ad oggetto la legittimità o meno della modifica delle condizioni ex art. 54, comma 4, d. lgs. n. 50 del
2016, dell’Accordo quadro, unilateralmente apportate dall’amministrazione appaltante, ancorché dopo la conclusione dello stesso, rispetto a quelle originariamente previste dalla lex specialis di gara. La sussistenza della giurisdizione del GA viene affermata dal Consiglio di Stato, in particolare, all’esito di un’attenta ricostruzione della natura e della disciplina dello strumento negoziale dell’Accordo quadro, correttamente individuandosene le particolarità e le peculiarità, specialmente con riferimento a quello concluso con più operatori economici. Il percorso argomentativo muove dalla constatazione secondo la quale l’art. 54, comma 4, d.lgs. 50 del 2016, individua chiaramente un momento di scelta “dell’operatore economico parte dell’accordo quadro che effettuerà la prestazione”, che avviene - qualora l’Accordo quadro, recependo le modalità previste dalla lex specialis di gara, contenga tutti i termini e le condizioni oggettive per determinare quale degli operatori economici parti del medesimo concluderà l’appalto applicativo - “sulla base di decisione motivata in relazione alle specifiche esigenze dell’amministrazione” (lett. a), senza riapertura del confronto competitivo. L’Accordo quadro, pertanto, non può essere qualificato quale vero e proprio contratto d’appalto, concluso il quale prende avvio la fase dell’esecuzione contrattuale. Se, infatti, nel caso del contratto di fornitura concluso con l’unico aggiudicatario della procedura di gara, la sottoscrizione del contratto costituisce la linea di demarcazione fra la fase dell’evidenza pubblica e quella dell’esecuzione contrattuale, e quindi - in termini di riparto di giurisdizione - fra quella del Giudice amministrativo e quella dell’AGO, nel caso di conclusione dell’Accordo quadro, fra la sottoscrizione dello stesso e l’inizio dell’esecuzione contrattuale si pone una fase intermedia, nella quale l’amministrazione è chiamata ad attuare le regole previste dalla lex specialis di gara e dal medesimo strumento negoziale per “individuare” tra i più operatori parti dello stesso quello a cui intende affidare la singola prestazione.
Anche laddove tale momento non comporti una riapertura del confronto competitivo, secondo i Giudici di Palazzo Spada, è ragionevole ritenere che lo stesso sia connotato dalla spendita di poteri autoritativi, attraverso la “decisione motivata” di individuazione degli operatori economici selezionati per la conclusione dei contratti attuativi e l’esecuzione vera e propria dell’appalto, a fronte dei quali la posizione degli operatori economici, parti dell’Accordo quadro, si atteggia manifestamente a interesse legittimo: il che ben si armonizza con quanto la giurisprudenza di merito ha da sempre affermato in relazione all’Accordo quadro3, e cioè che da esso non sorge in capo all’aggiudicatario un diritto a eseguire le prestazioni nella loro inte-
Con i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE)
2017/746 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno approvato un nuovo quadro normativo per garantire il corretto funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. A causa dell’impatto della pandemia di COVID19, con il regolamento (UE)
2020/561 è stata rinviata di un anno, al 26 maggio
2021, la data di applicazione del regolamento (UE)
2017/745, mentre è stata mantenuta al 26 maggio
2024 la data di conclusione del periodo di transizione entro il quale determinati dispositivi che continuano a essere conformi alla direttiva
90/385/CEE o alla direttiva
93/42/CEE possono essere legittimamente immessi sul mercato o messi in servizio, mentre con il regolamento
(UE) 2022/112 è stato prorogato il periodo di transizione del regolamento (UE)
2017/746. Il Parlamento Europeo ed il Consiglio, dopo aver constatato che, nonostante le proroghe concesse, la carenza di organismi notificati designati rischiava di mettere a rischio la disponibilità di dispositivi medici nell’Unione, ha approvato con il regolamento (UE)
2023/607 una proroga per concedere agli organismi notificati il tempo necessario per svolgere le valuta1 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN
zioni della conformità richiesta dei dispositivi medici. Tale regolamento è stato pubblicato, nella Gazzetta europea n. L/80/24 del 20/03/2023 ed è entrato in vigore il 21 marzo 2023, si pone l’obiettivo di evitare, nella fase di transizione dei dispositivi medici al nuovo regime regolamentare, il mancato accesso dei pazienti a un’ampia gamma di dispositivi e contemporaneamente di stimolare i fabbricanti a compiere ogni sforzo per accelerare il processo di certificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi già marcati CE in base alle precedenti direttive. La modifica regolamentare prevede in particolare l’estensione della validità dei certificati rilasciati ai sensi delle direttive, a patto che siano rispettate alcune condizioni, tra le quali principalmente l’impegno a seguire l’iter di certificazione in base al Regolamento (UE) 2017/745. Al fine di agevolare la lettura del regolamento che contiene numerosi riferimenti e rinvii ad altre norme, si è ritenuto utile riportare, oltre il link del regolamento1, due documenti elaborati in proprio ed ovvero uno che prevede una lettura strutturata del testo ed una tabella sinottica dove a fianco del testo originale sono riportate le modifiche apportate allo stesso testo.
Il Parlamento Europeo ha approvato con il regolamento (UE) 2023/607 una proroga per concedere agli organismi notificati il tempo necessario per svolgere le valutazioni della conformità richiesta dei dispositivi medici. Tale regolamento è stato pubblicato, nella Gazzetta europea n. L/80/24 del 20/03/2023 ed è entrato in vigore il 21 marzo 2023
REGOLAMENTO UE 2023/607
AI REGOLAMENTI (UE) 2017/745 e 2017/746 (versione resa sistematica e ristrutturata)
1) (art. 120, paragrafo 2, comma 2 e 3 bis) I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2021 e che non sono stati revocati successivamente restano validi dopo la scadenza del termine indicato sul certificato fino alle seguenti date:
a) 31 dicembre 2027, per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb, ad eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori;
b) 31 dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli di cui alla lettera a), per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzione di misura.
2) (art. 120, paragrafo 2, comma 2, secondo periodo) I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2021 e che sono scaduti prima del 20 marzo 2023 sono considerati validi fino al 31/12/2027 per i dispositivi lettera a) e al 31/12/2028 lettera b) di cui al punto 1 solo se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
a) prima della data di scadenza del certificato, il fabbricante e un organismo notificato hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento 2017/745, per la valutazione della conformità del dispositivo oggetto del certificato scaduto o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo;
b) un’autorità competente di uno Stato membro ha concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità applicabile a norma dell’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento 2017/45 o ha imposto al fabbricante, conformemente all’articolo 97, paragrafo 1, dello stesso regolamento, di eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile.»;
3) (art. 120, paragrafo 3 ter) I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma della direttiva 93/42/CEE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata
redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del presente regolamento richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028.
4) (art. 120, 3 quater) I dispositivi di cui ai punti 1 e 3 (paragrafi 3 bis e 3 ter) possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date di cui a tali paragrafi solo se sono soddisfatte le condizioni seguenti:
a) tali dispositivi continuano a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi;
b) non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
c) i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;
d) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10, paragrafo 9 del Regolamento 2017/745;
e) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità di un dispositivo di cui al paragrafo 3 bis o 3 ter, o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo, ed entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma.
5) (art. 120, 3 quinquies) In deroga al paragrafo 3 dell’art. 120 le prescrizioni del regolamento 2017/745 in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano ai dispositivi di cui ai punti 1 e 3 (paragrafi 3 bis e 3 ter) e sostituiscono i corrispondenti requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
6) (art. 120, 3 sexies) Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 dell’art. 120, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui al punto 1 (paragrafo 3 bis) continua ad essere responsabile dell’appropriata sorveglianza dei requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato , a meno che il fabbricante non abbia concordato con un organismo
notificato designato a norma dell’articolo 42 che sia quest’ultimo a effettuare tale sorveglianza. Entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato che ha firmato l’accordo scritto di cui al punto 4 (paragrafo 3 quater, lettera e)), diventa responsabile della sorveglianza dei dispositivi oggetto dell’accordo scritto. Se l’accordo scritto riguarda un dispositivo destinato a sostituire un dispositivo oggetto di un certificato rilasciato a norma della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, la sorveglianza è effettuata sul dispositivo che viene sostituito. Le modalità per il trasferimento della responsabilità di sorveglianza dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato all’organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 sono chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante e l’organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 e, se possibile, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato. L’organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 non è responsabile delle attività di valutazione della conformità svolte dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.
7) (art. 120, 3 septies) I dispositivi su misura impiantabili della classe III possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2026 senza un certificato rilasciato da un organismo notificato secondo la procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 52, paragrafo 8, secondo comma, a condizione che entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario abbia presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità e, entro il 26 settembre 2024, l’organismo notificato e il fabbricante abbiano firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma.
8) (art. 120, paragrafo 4) I dispositivi immessi legittimamente sul mercato a norma delle direttive 90/385/ CEE e 93/42/CEE anteriormente al 26 maggio 2021 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2021 a norma dei paragrafi 3, 3 bis, 3 ter e 3 septies (punti 1-3 e 7), possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio.»;
9) (art. 122, comma 1) Fatto salvo l’articolo 120, paragrafi da 3 a 3 sexies e paragrafo 4, del regolamento 2017/745 e fatti salvi gli obblighi degli Stati membri
e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizione della documentazione, conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, tali direttive sono abrogate con effetto a decorrere dal 26 maggio 2021, fatti salvi (prosegue invariato):
10)(art. 122, comma 2) «Per quanto riguarda i dispositivi di cui all’articolo 120, paragrafi da 3 a 3 quinquies e paragrafo 4, le direttive di cui al primo comma dell’articolo 122 continuano ad applicarsi nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.»;
11)(articolo 123, paragrafo 3, lettera d): sostituisce “articolo 120, paragrafo 3, primo comma, seconda frase” con “articolo 120, paragrafo 3 quinquies”.
MODIFICHE APPORTATE DAL REGOLAMENTO UE 2023/607 AL REGOLAMENTO (UE) 2017/746
1) (art. 110, paragrafo 4) I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/ CE anteriormente al 26 maggio 2022 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022 a norma del paragrafo 3 del presente articolo possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio.»;
2) (articolo 112, comma 2: «Per quanto riguarda i dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4, del regolamento 2017/746, la direttiva 98/79/CE continua ad applicarsi nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.».
nostro lettore chiede di sapere con quali modalità si applica la revisione dei prezzi ai contratti di fornitura e servizi
L’istituto della revisione dei prezzi nei contratti di appalto, oggi disciplinato all’art. 106, co. 1, del D. Lgs. 50/2016, ha una duplice finalità: da un lato, quello di salvaguardare l’interesse pubblico a che le prestazioni di beni e servizi alle pubbliche amministrazioni non siano esposte col tempo al rischio di una diminuzione qualitativa per l’eccessiva onerosità sopravvenuta delle prestazioni stesse e, dall’altro, quello di evitare che il corrispettivo del contratto di durata subisca aumenti incontrollati nel corso del tempo tali da sconvolgere il quadro finanziario sulla cui base è avvenuta la stipulazione del contratto. A differenza di quanto originariamente previsto dall’art.
115 del D.Lgs. 163/2006, l’art. 106 cit. non prevede l’obbligatorietà dell’inserimento della claus ola di revisione dei prezzi, lasciando a ciascuna Amministrazione la facoltà di decidere discrezionalmente se inserirla o meno negli atti di gara. Si segnala, tuttavia, che la nuova previsione ha subito un impatto ad opera dell’art. 29 del D.L. 27.01.2022 n. 4 (c.d. Decreto Sostegni Ter), che ha ripristinato l’obbligo della revisione periodica del prezzo di un appalto di durata, per gare bandite entro il dicembre 2023.
Nel merito l’art. 106 stabilisce che sono le clausole stesse a fissare la portata e la natura di eventuali modifiche, nonché le condizioni a cui possono essere impiegate, che debbono fare “riferimento alle variazioni dei prezzi e dei costi standard, ove definiti”. La disposizione, nel rinviare a tali costi standard “se definiti”, fa riferimento a quelli elaborati da ANAC oppure agli elenchi di prezzi rilevati da ISTAT.
In caso di mancata definizione, però, la giurisprudenza formatasi sul punto ha rilevato che l’Amministrazione
sarà comunque tenuta ad aprire un’istruttoria ad hoc per la determinazione dei costi effettivi, dal momento che l’indice FOI ha natura meramente sussidiaria (in termini TAR Sicilia, Catania, sez. III, 8.7.2021, n.2205).
Sennonché, a seguito del ripristino dell’obbligatorietà della clausola di revisione prezzi si è ritenuto di dover far riferimento ai medesimi parametri già applicabili alla disciplina di cui al D.Lgs. 163/2006. Pertanto, anche con riferimento all’art. 106, come novellato dal Decreto Sostegni Ter, in mancanza di definizione dei costi da parte di ANAC, o qualora il bene non sia collegato ad un determinato indice ISTAT, la revisione deve essere parametrata all’indice dei prezzi al consumo per le famiglie di operai e impiegati -al netto dei tabacchi- c.d. FOI mensilmente pubblicato dal medesimo Istituto di statistica. Si tratta, infatti, di parametro generale al quale l’Amministrazione può discostarsi solo in casi eccezionali, spettando comunque all’impresa la prova della sussistenza di evenienze impreviste ed imprevedibili, da cui il suo diritto ad un maggior compenso revisionale fondato su criteri differenti.
Per quanto concerne invece la modalità concreta di determinazione dell’importo, osserva la giurisprudenza più recente (si veda da ultimo TAR Napoli, sez. V, 30.1.2023, n. 684), che la revisione dei prezzi, calcolata sulla base dell’indice FOI, deve essere effettuata rapportando la variazione percentuale intervenuta tra l’indice ISTAT di ciascun mese con quello della data di inizio dell’appalto e non con quello del mese precedente, questo per scongiurare una considerevole riduzione dei risultati, incompatibile con la logica all’istituto de quo
Il temine “sostenibilità”, per anni riferito nella produzione di prodotti e servizi esclusivamente rivolti alla tutela dell’ambiente, oggi trova un costante richiamo in altri due fattori che purtroppo hanno fatto irruzione nella vita di tutti noi: il Covid19 e la guerra.
La pandemia ha portato a un prolungato blocco delle produzioni nelle fabbriche dell’est; le nuove tensioni internazionali hanno portato alle stelle il costo dell’energia e adesso anche il nostro occidente fa fatica nel riprendere il passo. Oggi, più che mai, le aziende sono chiamate a rivoluzionare i propri modelli organizzativi. COPMA, per missioni e per visione, da decenni ha scelto l’innovazione basata sui principi della misurazione attraverso la solidità dei dati scientifici, sulla convenienza per il mercato nel rispetto per l’ambiente e che ha portato all’ideazione della nostra grande innovazione, il PCHS®, un sistema di sanificazione e igiene stabile risultato altamente efficace contro i microrganismi potenzialmente patogeni. Sperimentato in ambiti ospedalieri, dove gli studi hanno dimostrato la riduzione stabile della presenza di patogeni fino al 96%, oltre alla riduzione dei geni di antibiotico resistenza fino al 99%, il PCHS® ha ottenuto risultati analoghi anche nell’applicazione in ambienti diversi come quello dei mezzi di trasporto. È l’innovazione di COPMA, che porta avanti la sua missione per la sostenibilità, riducendo il consumo di sostanze chimiche del 45% e l’impronta di carbonio del 35%, i consumi elettrici e idrici diminuiti del 29/33%.
A questi vantaggi si aggiungono positivi risvolti economici: il PCHS® fa sì che i farmaci siano meno necessari, diminuendo il consumo di antimicrobici per la cura delle ICA (infezioni correlate all’assistenza) del 51% e i relativi costi del 79%.
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Il Comitato scientifico è coordinato dal presidente di FARE Salvatore Torrisi, dal presidente del Congresso Monica Caira, insieme a Maria Luigia Barone, Adriano Leli e Maria Grazia Colombo. Il Congresso si articolerà in 4 sessioni plenarie e in 12 seminari che si svolgeranno in 3 sessioni parallele ciascuna.
Tra i temi affrontati gli acquisti e gli approvvigionamenti di farmaci, dispositivi medici, diagnostica e forniture sanitarie, accanto a logistica del paziente e del farmaco -ambito di grandi e importanti innovazioni-, laundering e sterilizzazione, strumentario chirurgico, Ict, noleggio, ristorazione e servizi di tipo alberghiero, facility management e pulizia e sanificazione, vere protagoniste nella stagione pandemica e, si spera, non solo.
Va prendendo forma il dettaglio del programma, che prevede, nel primo pomeriggio del 26 ottobre una Lectio magistralis su temi di attualità. A seguire, spazio alla prima Plenaria sul “Governo del cambiamento: valutazione e stime di sé nel ruolo”, fra aspetti psicologici, formativi e di leadership, seguita dai quattro seminari paralleli che approfondiranno altrettanti aspetti di rilievo.
Il giorno successivo si parte con la seconda Sessione plenaria sull’ “Amministrazione del risultato e della fiducia. Interpretazione di un codice tra diritto e cultura”. La terza Sessione sarà incentrata su “Strumenti per il conseguimento del risultato. Celerità, qualificazione delle stazioni appaltanti, discrezionalità, partenariato con il privato”. A seguire la seconda batteria di seminari paralleli e poi la quarta e ultima sessione, pomeridiana, metterà a fuoco “Il principio di risultato”, fra tecniche e competenze multidisciplinari richieste al Responsabile Unico di Progetto (Rup). La giornata del 28 ottobre prevede dalle ore 10 l’Assemblea generale dei delegati FARE e l’elezione del nuovo Presidente, che avrà il compito di gestire un momento di importanti innovazioni e, appunto, cambiamenti nel ruolo del provveditore alla luce dei mutati scenari.
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Il controllo del servizio prestato e la gestione della qualità Step by Step come indicatori e indici del risultato
RICCARDO BOND
SPECIALE
NUOVO CODICE APPALTI
SECONDO APPUNTAMENTO
ANDREA FERROCI
IL DOCUMENTO PROGRAMMATICO PER L’ACQUISIZIONE DEL GAS
MEDICINALE E DEI RELATIVI
E CONNESSI SERVIZI ACCESSORI
MASSIMILIANO BRUGNOLETTI
NUOVO CODICE
DEI CONTRATTI PUBBLICI
Un partner unico per soluzioni integrate di facility
Bimestrale
nel 1962 per l’aggiornamento professionale degli economi e provveditori della Sanità.
ISSN 1723-9338
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editoriale
3 Buyer pubblico, non solo propositore ma anche decisore articoli
nuovo codice appalti - II° appuntamento
4 Benvenuto al Dlgs 36/2023. Ecco il “nome” del nuovo Codice dei contratti acquisizione gas medicinale
8 Il Documento programmatico per l’acquisizione del gas medicinale e dei relativi e connessi servizi accessori nuovo codice appalti
15 Nuovo codice dei contratti pubblici accordo quadro
17 La fase di attuazione dell’Accordo quadro con pluralità di aggiudicatari dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro
21 Regolamento (UE) 2023/607: una boccata di ossigeno per la validità delle certificazioni dei Dispositivi medici prezzi di riferimento
28 Prezzi di riferimento Anac in ambito sanitario. Dubbi sulla vincolatività revisione prezzi per i contratti di fornitura di beni e servizi
30 La revisione prezzi per i contratti di fornitura di beni e servizi. La disciplina applicabile ai contratti in corso di esecuzione parità di genere
36 La parità di genere nel nuovo Codice degli appalti intelligenza artificiale
38 I metodi di apprendimento automatico in sanità: nuove prospettive assistenziali gli esperti rispondono
44 Sulla modalità di revisione dei prezzi del contratto di appalto
45 focus
Le foto all’interno sono di Barbara Bellettini
Barbara Bellettini amante del diritto ed in particolare del diritto amministrativo, della rivista TEME (una lettura irrinunciabile) e della fotografia. In questo numero ci osserveranno e ci faranno compagnia dei gatti meravigliosi immortalati dalle sue foto.
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Riduzione stabile nel tempo della contaminazione patogena
Riduzione delle infezioni correlate all’assistenza esistenze delle farmaco-r
Riduzione dei costi complessivi della terapia antimicrobica
Claudio Amoroso - Presidente A.R.E.A.
Quella del buyer pubblico è una figura che parte da lontano e che non sempre ha avuto da parte pubblica la giusta attenzione che gli sarebbe dovuta in relazione all’importanza strategica del ruolo ricoperto. Ora con l’atteso nuovo Codice, approvato con Dlg n:36 del 31/3/2023, sembra che sia arrivato il momento della sua giusta collocazione al centro del processo di acquisto, attraverso una nuova e più importante configurazione del RUP. Occorre dare atto all’Autorità Anticorruzione che da sempre ha puntato su questa figura, infatti con le linee guida n. 1, ANAC ha inteso elevare la professionalità e formazione del buyer ai massimi livelli prevedendo che, a decorrere dalla data di entrata in vigore del nuovo sistema di qualificazione delle stazioni appaltanti, oltre al titolo di studio, sarà richiesta un’adeguata formazione in materia di Project Manager acquisita anche attraverso la frequenza, con profitto, di corsi di formazione in materia di Project Management. A tal proposito va ricordato che la nostra Associazione nel 2019 ha attivato il Primo Master Executive per RUP, al termine del quale sono stati certificati dieci RUP Project Manager secondo la direttiva Norma UNI ISO 11648:2016. Dunque veniamo al decreto legislativo del nuovo Codice, la riforma prevede una articolata disciplina sul RUP, una figura chiave, centrale e trasversale per il ruolo che svolge, dovendo governare il complesso iter procedimentale dei pubblici appalti. La materia è stata inserita nell’art. 15 del Codice e la relativa disciplina applicativa nell’Allegato I.2. dove il legislatore, pur mantenendo la dizione di Responsabile unico del procedimento, in effetti ha suddiviso il processo di acquisto in fasi, laddove il RUP non è Responsabile di un solo procedimento (più corretto progetto) ma di più procedimenti ed ovvero: fasi di programmazione, progettazione, affidamento ed esecuzione degli interventi da realizzarsi mediante contratti pubblici. Ma la vera novità sta nell’art 6, lettera g) del predetto allegato che testualmente prevede che il RUP “decide i sistemi di affidamento dei lavori, servizi e forniture, la tipologia di contratto da stipulare, il criterio di aggiudicazione da adottare”. Un cambio di passo straordinario, infatti attualmente nelle linee guida ANAC n. 3 è previsto che il RUP formula proposte agli organi competenti e fornisce agli stessi dati e informazioni nelle varie fasi della procedura. Una rivoluzione copernicana che riconosce al RUP una sua rilevanza esterna, con nuove competenze ma con conseguenti maggiori e dirette responsabilità nelle scelte effettuate. E’ evidente che tale potere decisionale va recepito all’interno dell’ordinamento della stazione appaltante in linea con quanto previsto dall’articolo 7, lettera g) del richiamato allegato I.2 che prevede che il RUP adotta il provvedimento finale della procedura. A questo punto possiamo immaginare che il legislatore abbia tentato di arginare le enormi responsabilità del RUP, avendo introdotto la figura del responsabile di fase per evitare anche un’eccessiva concentrazione in capo al RUP di compiti e responsabilità direttamente operativi, fermo restando la permanenza degli obblighi e delle connesse responsabilità di supervisione, coordinamento, indirizzo e controllo. Occorre rilevare che questa opzione non è condivisa da ANAC per rischio di duplicazioni e divergenze, quindi a seguire ne vedremo l’evoluzione.
Nella precedente puntata ci siamo lasciati con un testo in bozza, deliberato dal Consiglio dei Ministri e affidato alle competenti Commissioni Parlamentari per la verifica dei limiti contenuti nella legge delega. Come abbiamo visto nella delega era già prevista l’entrata in vigore per il 1 aprile 2023, quindi era necessario che il testo andasse in pubblicazione entro e non oltre il 31 marzo 2023. Gli impegni presi (con il Parlamento e con la Commissione Europea) sono stati rispettati e sul Supplemento Ordinario n. 12 alla Gazzetta Ufficiale n. 77 del 31 marzo 2023 è stato pubblicato il DLgs n. 36, che dal 1° aprile 2023 è il nuovo testo legislativo, che diverrà il nuovo “Codice dei contratti pubblici”. Come si è già ampiamente detto nell’articolo comparso nel precedente numero di questa rivista (se non lo avete letto, è una buona occasione per andarlo a cercare), entra in vigore il 1° aprile, ma sarà efficace solo a partire dal 1° luglio 2023. In questi 3 mesi di tempo dovremo imparare a conoscere il nuovo Codice e, quindi, partiamo dai due problemi principali che gli operatori (pubblici e privati) si troveranno a dover fronteggiare.
Un nuovo schema e un nuovo ordine logico degli istituti giuridici
La novità che colpisce immediatamente leggendo il Dlgs 36/2023 è proprio l’ordine degli articoli, completamente diverso rispetto al Dlgs 50/2016. Nonostante le Direttive comunitarie in materia di appalti pubblici non
siano mutate, il Consiglio di Stato ha scelto di cambiare lo schema del Codice dei Contratti e, quindi, ricollocare istituti giuridici già oggi presenti nel testo vigente. Ma l’operazione di riorganizzazione non deve essere vista come un mero cambiamento di numerazione degli articoli, perché dietro c’è la volontà di dare un impianto organico ed ordinato, un campo dove il Dlgs 50/2015 non ha mai particolarmente brillato. Lo schema del nuovo testo è formato da 5 libri, che contengono complessivamente 229 articoli, oltre a 36 allegati. In proposito, la relazione illustrativa segnala che lo schema in esame “ha un numero di articoli analogo a quelli del codice vigente, ma ne riduce di molto i commi, riduce di quasi un terzo le parole e i caratteri utilizzati e, con i suoi allegati, abbatte in modo rilevante il numero di norme e linee guida di attuazione”. Quanto ai 36 allegati, la stessa relazione fa notare che “si tratta di un numero comunque contenuto, specie se si considera che solo le tre direttive da attuare hanno, in totale, 47 annessi e che nel nuovo codice gli allegati sostituiranno ogni altra fonte attuativa: oltre ai 25 allegati al codice attuale, essi assorbiranno 17 linee guida ANAC e 15 regolamenti ancora vigenti, alcuni dei quali di dimensioni molto ampie”. Secondo il giudizio dell’estensore la nuova riorganizzazione non ha portato a diminuire il numero degli articoli, ma a semplificare la struttura interna, caratterizzata da un uso minore dei commi (in media) e riducendo l’esigenza di appoggiarsi su norme esterne (come ad esempio i c.d. “decreti spending review”, per citare i più famosi). Quindi il Dlgs 36/2023 potremmo dire che è più “denso” e completo, rispetto
Secondo il giudizio dell’estensore la nuova riorganizzazione non ha portato a diminuire il numero degli articoli, ma a semplificare la struttura interna caratterizzata da un uso minore dei commi e riducendo l’esigenza
appoggiarsi su norme esterne
al predecessore, con l’ambizione di tornare ad essere un Testo Unico, così come era accaduto nel passato con il Dlgs 163/2006. L’estensore del nuovo Codice nella relazione introduttiva prova a raccontare in sintesi il metodo che ha animato questa profonda revisione codicistica: “Si è cercato di scrivere un codice “che racconti la storia” delle procedure di gara, accompagnando amministrazioni e operatori economici, passo dopo passo, dalla fase iniziale della programmazione e progettazione sino all’aggiudicazione e all’esecuzione del contratto. L’indice del codice sintetizza questa storia: si inizia con i principi, si prosegue con il libro dedicato all’appalto in tutte le sue singole fasi, si finisce con i rimedi e con l’autoesecutività e, in mezzo, si dedicano due libri “autoconclusivi” a settori speciali e concessioni (dove si valorizza il partenariato pubblico privato, rendendo i contratti più solidi e aumentando la bancabilità), libri che erano oggetto di direttive autonome che sono state recepite più puntualmente, superando un rinvio incerto alle norme sugli appalti.”. I concetti espressi dal gruppo di lavoro si traducono in uno schema molto lineare che ha come parte dai principi ispiratori degli appalti (comunitari e nazionali), per passare ai principi digitali e di trasparenza, proseguendo per la disciplina specifica del sottosoglia. Poi si continua con i 3 settori: ordinari, speciali e concessioni, declinandoli ognuno per le fasi in cui si compone un appalto (programmazione, progettazione, scelta del contraente ed esecuzione). La parte finale è in continuità con il Dlgs 50/2016, dove troviamo gli elementi accidentali dell’appalto, quali risoluzione anticipata del contratto, sospensione dell’esecuzione, accordi bonari e, ovviamente, il contenzioso. L’estensore ha deciso di conferire un significato concreto ad alcune parole chiave spesso usate in tema di contratti pubblici: - Semplificazione: in linea con gli obiettivi del PNRR che mirano ad una riduzione sostanziale dei tempi per l’affidamento dei contratti, è stata operata la scelta di aumentare la discrezionalità tecnica delle amministrazioni pubbliche e ciò al fine di consentire una (potenziale) maggiore rapidità nella programmazione, progettazione e scelta del contraente. Per garantire la corretta attuazione di tale principio, è stato posto come contrappeso una maggiore digitalizzazione, trasparenza e qualificazione delle stazioni appaltanti (pienamente operative a partire dal 1° gennaio 2024). Per l’estensore queste misure, contrapposte e complementari, dovrebbero disincentivare e contrastare fenomeni corruttivi, garantendo la massima efficienza e correttezza nella gestione dei contratti pubblici.
- Accelerazione: intesa come massima velocizzazione delle procedure, ma senza tralasciare la fattibilità pratica. Di pari importanza è stata considerata la certezza dei tempi di affidamento, esecuzione e pagamenti alle imprese, poiché sono stati valutati come elementi essenziali per ogni appalto. Per tale ragione è stato deciso di semplificare gli
appalti sottosoglia comunitaria (perché rientrano nella competenza legislativa concorrente degli Stati Membri), ma anche riducendo gli oneri di pubblicazione e di conoscibilità delle procedure di gara pubblicate e, inoltre, attraverso la semplificazione dei controlli post aggiudicazione da effettuarsi mediante un sistema di interconnessione centralizzato tra banche dati nazionali (e prossimamente “europee”). Anche qui l’obiettivo è quello di mantenere una maggiore efficienza e velocità del processo, utilizzando la tecnologia per effettuare controlli adeguati e per garantire la trasparenza delle operazioni svolte.
- Digitalizzazione: l’obiettivo della completa digitalizzazione delle procedure e l’interoperabilità delle piattaforme, sarà possibile con l’attuazione del principio del once only, ovvero l’invio unico di dati, documenti e informazioni alle stazioni appaltanti, riducendo le dichiarazioni ridondanti richieste agli operatori economici. Inoltre, è già previsto nel testo la possibilità di automatizzare parte dei processi, adottando soluzioni tecnologiche come l’intelligenza artificiale e le tecnologie di registri distribuiti (come la c.d. blockchain). Si è inoltre cercato di superare il concetto tradizionale di “documento”, inteso come una trasposizione digitale del corrispondente documento cartaceo, valorizzando invece il concetto di “dato” contenuto in una banca dati.
- Tutela: sono state introdotte nuove misure a protezione dei lavoratori e delle imprese, con il rafforzamento delle c.d. “clausole sociali” per una maggiore valorizzazione e rispetto dei CCNL, con lo scopo anche di contrastare i c.d. “contratti pirata”. Inoltre, si è prestata attenzione alla rinegoziazione e revisione dei prezzi, nonché alla suddivisione in lotti, per garantire una maggiore equità tra le parti coinvolte. Un’importante innovazione introdotta riguarda il concetto di rinegoziazione, sviluppata sulla falsa riga delle clausole di hardship presenti nei contratti di commerciali di diritto internazionale. In pratica, viene data la possibilità, per legge, di riequilibrare il contratto di appalto in caso di eventi imprevisti e imprevedibili che mutino sostanzialmente l’esecuzione del contratto, rendendola impossibile o eccessivamente onerosa per una delle parti. Il tutto senza necessariamente adire una nuova procedura di gara (ovviamente in casi tipizzati e circoscritti).
Articoli ricollocati e reinterpretati
Sarebbe anche in questo caso riduttivo pensare che gli articoli siano stati ricollocati mediante una mera operazione di “copia e incolla”. Il gruppo di lavoro ha colto l’occasione per ripensare a molti istituti presenti nelle Direttive appalti, che in fase di recepimento nel 2016 avevano lasciato troppe incertezze in fase di applicazione, costringendo talvolta il Consiglio di Stato ad andare oltre all’interpretazione della norma. Il Dlgs 36/2023 è
Nel mese di marzo 2022, dopo diversi confronti avvenuti tramite video conferenza, è stata ufficialmente attivata da FARE, tramite l’Associazione Regionale Emilia Romagna e Marche, una collaborazione istituzionale con i rappresentanti dell’Associazione nazionale Assogastecnici-Federchimica di Milano, per la redazione di un documento di programma riguardante l’acquisizione del gas medicinale e dei relativi e connessi servizi accessori” da utilizzare nelle gare pubbliche di competenza del comparto Sanità. È sembrato opportuno attivare la collaborazione con persone esperte nel settore merceologico degli acquisti del gas medicinale, che come è noto è un farmaco a tutti gli effetti di legge e le cui gare sono complesse, in quanto oltre alla fornitura del prodotto specifico, comprendono anche aspetti tecnici di gestione degli impianti di erogazione del gas e di fornitura degli accessori connessi al ciclo di erogazione stesso. La normativa specifica è altresì caratterizzata da un complesso di disposizioni tecniche di dettaglio, tipiche di questo settore di attività ad alta specializzazione. Il documento di programma è stato illustrato in anteprima, anche se nella versione non ancora definitiva, in occasione della manifestazione fieristica Expo 2022 tenutasi nel mese di maggio 2022 a Bologna, ottenendo un buon successo di presenze e di ascolto. Al termine dell’anno 2022 il documento è stato quindi concluso nella versione qui allegata;
si compone di 14 domande frequenti nelle procedure di gara e delle corrispondenti risposte tecniche e si ritiene che costituisca un utile strumento per gli addetti ai lavori, siano essi funzionari pubblici deputati ai processi di acquisto, oppure operatori economici chiamati a fornire i servizi e ad eseguire le forniture per la Sanità. Si pubblica pertanto il documento e si rende disponibile per chiunque sia interessato ad utilizzarlo nelle attività di propria competenza.
Nel rin graziare Assogastecnici per la preziosa collaborazione, si precisa che la FARE è a disposizione, tramite l’Associazione Regionale Emilia Romagna e Marche, per fornire eventuali ulteriori chiarimenti o precisazioni sull’argomento.
D1: Esistono dei sistemi di misura volti a certificare le quantità dei prodotti criogenici (in forma liquida) consegnati in cisterna?
R1: Gli unici sistemi riconosciuti dalla norma per certificare le quantità consegnate dei Gas Medicinali e DM, in forma liquida criogenica, sono i misuratori, di cui dovranno essere dotate le autocisterne impiegate dalle aziende fornitrici, rispondenti a quanto indicato nel decreto legislativo 2 febbraio 2007, n. 22, attuativo della direttiva 2004/22/CE (MID), certificati e soggetti a verifiche periodiche da parte delle Camere di Commercio. Solo tali misurazioni hanno valenza fiscale.
e dei relativi e connessi servizi accessori
È stata attivata da FARE, tramite l’Associazione Regionale Emilia Romagna e Marche, una collaborazione istituzionale con l’Associazione nazionale Assogastecnici-Federchimica di Milano, per la redazione di un documento per l'acquisizione del gas medicinale e dei relativi e connessi servizi accessori
Terminate le operazioni di rifornimento, sarà emesso dal sistema di misura uno “scontrino” che riporta i seguenti dati:
• Tipo cisterna utilizzata
• Codice numerico del tipo fluido scaricato
• Quantità scaricata
• Data scarico: giorno- mese- anno
• Orario inizio scarico: ora:min:sec
• Orario fine scarico: ora:min:sec
D2: Come si gestiscono le bombole scadute?
R2: I gas medicinali presentano due tipi distinti di scadenza, una relativa al collaudo delle confezioni (bombole) e l’altra relativa al lotto (gas). In relazione alla scadenza del collaudo delle bombole, la norma ADR che regola il trasporto su strada delle merci pericolose prevede che una bombola che ha superato la data limite della revisione periodica può continuare ad essere utilizzata fino all’esaurimento del suo contenuto.
In relazione al lotto, la normativa vigente prevede che la verifica della sua scadenza sia in carico alla Struttura Sanitaria, la quale deve darne comunicazione al fornitore ai fini del ritiro. I lotti scaduti non possono essere utilizzati e devono essere stoccati in una area dedicata ed appositamente identificata.
D3: Quali sono le caratteristiche dei contenitori per i prodotti gassosi e liquidi in base alle norme in vigore?
R3: I prodotti gassosi dovranno essere forniti in pacchi bombole o bombole. Le bombole avranno il corpo e l’ogiva dipinti secondo quanto previsto dalla normativa vigente (in particolare D.M. Trasporti del 07/01/1999 e D.M. Trasporti del 14/10/1999).
In particolare, le bombole dovranno avere:
a) punzonato:
• nome o marchio del fabbricante
• numero di serie
• natura del gas contenuto
• pressione max di esercizio
• pressione di collaudo
• capacità della bombola
• tara della bombola
• data ultimo collaudo
• nome o marchio del proprietario
b) stampigliato:
• numero UN e nome del gas; (secondo A.D.R. eventuale indicazione del grado di purezza)
• simbolo rappresentativo del tipo di pericolo secondo
A.D.R. (combustibile, comburente, tossico)
• composizione qualitativa della miscela ed eventuale sigla commerciale di miscele catalogate per
applicazione
Le bombole di ossigeno di emergenza da collocare nei vari reparti, al fine di evitare rischi dovuti alla compressione adiabatica durante l’uso, devono essere equipaggiate, su richiesta dei servizi interessati, di una valvola riduttrice –flussometrica conforme alle norme vigenti. Tale dispositivo si intende completo di cappellotto di protezione contro gli urti e misuratore di flusso, con uscita per l’erogazione a portagomma e/o presa di erogazione per utilizzo con apparecchiature elettromedicali.
I prodotti liquefatti saranno forniti e travasati in appositi serbatoi-erogatori fissi o mobili di stanza presso la Stazione Appaltante.
I serbatoi-erogatori, normalmente detti evaporatori freddi, dovranno essere corredati da adeguati dispositivi di sicurezza e gasificazione e dovranno portare le seguenti indicazioni:
• data di collaudo e costruzione;
• specifiche tecniche: capacità, temperatura max e minima di esercizio;
• schema dell’impianto in modo da consentire una rapida identificazione di valvole ed interruttori sui quali intervenire in casi di urgenza;
• identificazione del tipo di prodotto contenuto.
D4: Quali sono le norme che regolano la qualità dei gas certificati con AIC e dei gas Dispositivi Medici?
R4: I gas liquefatti e gassosi medicinali devono essere conformi a quanto previsto dal Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.. Pertanto, devono possedere l’autorizzazione all’immissione in commercio e i requisiti previsti dalla vigente normativa comunitaria e nazionale. Il produttore deve assicurare la tracciabilità dei lotti di produzione gas medicinali e l’etichettatura dei recipienti secondo quanto previsto dall’attuale normativa vigente (A.D.R. e Farmacopea Ufficiale Italiana, ultima edizione, etc).
I gas dispositivo medico (criogenici e gassosi) devono corrispondere ai requisiti previsti dalla normativa vigente (tracciabilità dei lotti, purezza, etc.) e da quella che dovesse, eventualmente, entrare in vigore nel corso della durata contrattuale.
Considerato quanto sopra, i prodotti con AIC o i DM non devono essere accompagnati, all’atto della consegna, da un certificato di analisi, che comprovi la loro qualità, in quanto si tratta di farmaci con relativa AIC o numero di registrazione come dispositivo medico; infatti, i produttori hanno l’obbligo di rispettare norme rigide in tutta la filiera produttiva che viene regolarmente verificata e certificata da enti esterni preposti, come ad esempio AIFA.
Introduzione
Il 31 marzo 2023 è stato pubblicato in Gazzetta il D.Lgs. n. 36, recante il “nuovo codice degli appalti”, adottato secondo i criteri direttivi contenuti nella Legge delega n. 78 del 21 giugno 2022.
Il D.Lgs. n. 36/2023 entrerà acquisterà efficacia il 1° luglio 2023 (art. 229, comma 2, D.Lgs. n. 36/2023) , giorno in cui verrà abrogato l’attuale D.Lgs. n. 50/2016 (art. 226, comma 1, D.Lgs. n. 36/2023).
Tra le tante novità del nuovo codice, si segnala la prima parte, dedicata ai principi: non il classico articolo 1 delle leggi più importanti, dove sono “genericamente” indicati i principi a cui si ispira la legge, ma ben 18 articoli, i primi dei quali (art. 1 –“principio del risultato” - e art. 2 “principio della fisucia”) dei veri pilastri della riforma.
Trai principi fondamentali del D.Lgs. 26/2016, ci si occuperà in questo lavoro dell’ art. 11, che introduce novità interessanti in relazione alle concrete modalità di applicazione dei contratti collettivi nazionali e territoriali di categoria ai lavoratori impiegati nelle commesse pubbliche. Tale norma costituisce diretta applicazione del criterio di cui all’art. 1, comma 2, lett. h), n. 2 della Legge Delega, secondo cui il codice avrebbe dovuto “ garantire l’applicazione dei contratti collettivi nazionali e territoriali di settore, tenendo conto, in relazione all’oggetto dell’appalto e alle prestazioni da eseguire anche in maniera prevalente, di quelli stipulati dalle associazioni dei datori e dei prestatori di lavoro comparativamente più rappresentative sul piano nazionale, nonché garantire le stesse tutele economiche e normative per i lavoratori in subap-
palto rispetto ai dipendenti dell’appaltatore e contro il lavoro irregolare”.
L’art. 11 del D.Lgs. 36/2023 (rubricato “Principio di applicazione dei contratti collettivi nazionali di settore. Inadempienze contributive e ritardo nei pagamenti”) mira a garantire la stabilità occupazionale e a rafforzare la tutela dei lavoratori impiegati nelle commesse pubbliche. Ciò trova espressa conferma nella relazione illustrativa redatta dal Consiglio di Stato – e concepita come strumento interpretativo del nuovo Codice – secondo la quale, con la succitata norma, “si è inteso dare un senso effettivo ad alcune parole chiave, spesso utilizzate in tema di contratti pubblici: (…) la tutela, dando piena attuazione alla delega a protezione dei lavoratori (tramite clausole sociali, valorizzazione dei CCNL e lotta ai “contratti pirata”) e delle imprese (per esempio, in tema di rinegoziazione e revisione prezzi, o di suddivisione in lotti)”.
Prima di procedere nell’analisi della nuova disciplina, occorre precisare chel’art. 11 detta principi strettamente connessi agli altri “principi generali” contenuti nella prima parte del Codice, pertanto esso deve essere letto anche alla luce degli stessi, con particolare riferimento ai citati principi i) del risultato, secondo cui le Stazioni appaltanti perseguono il risultato dell’affidamento e dell’esecuzione del contratto con la massima tempestività e il miglior rapporto qualità-prezzo possibile e ii) della reciproca fiducia tra Amministrazioni pubbliche e operatori economici (art. 2); nonché al principio iii) dell’accesso al mercato (art. 3), che impone alle Stazioni appaltanti di favorire l’ingresso al mercato degli operatori economici.
L’introduzione della descritta disciplina costituisce un passo in avanti nel percorso volto alla definitiva valorizzazione delle tutele sociali, di genere e generazionali quali elementi cardine del complessivo proces-so di acquisto in ambito pubblico
Letta in questa prospettiva, l’art. 11 del Codice ha certamente l’ulteriore scopo di garantire l’interesse delle Stazioni appaltanti alla proficua riuscita della commessa pubblica la quale passa certamente attraverso la tutela dei lavoratori ivi impiegati, evitando forme di competizione salariale al ribasso, destinate a riflettersi sulla qualità dell’esecuzione.
Il comma 1 dell’art. 11 riprende il contenuto dell’art. 30, comma 4 dell’attuale Codice, prevedendo che “al personale impiegato nei lavori, servizi e forniture oggetto di appalti pubblici e concessioni è applicato il contratto collettivo nazionale e territoriale in vigore per il settore e per la zona nella quale si eseguono le prestazioni di lavoro, stipulato dalle associazioni dei datori e dei prestatori di lavoro comparativamente più rappresentative sul piano nazionale e quello il cui ambito di applicazione sia strettamente connesso con l’attività oggetto dell’appalto o della concessione svolta dall’impresa anche in maniera prevalente”.
Come emerge dalla lettera della norma, l’oggetto dell’appalto rimane il criterio di scelta del CCNL applicabile, non assumendo a tal fine rilevanza l’attività prevalente esercitata dall’impresa.
Ampliando notevolmente la disciplina contenuta nell’anzidetto art. 30, il comma 2 dell’art. 11 prevede poi l’onere in capo alle Stazioni appaltanti di indicare nel bando di gara, o nell’invito, il Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro applicabile ai lavoratori.
Fermo quanto si dirà dopo, detta previsione segna un punto di svolta rispetto ai principi giurisprudenziali formatisi sulla disciplina vigente: le pronunce del Giudice amministrativo, infatti, hanno a più riprese ribadito che l’imposizione agli operatori economici di un determinato contratto collettivo fosse in contrasto con il principio euro-unitario e costituzionale della “libertà economico-organizzativa” dell’imprenditore; in questo senso la giurisprudenza ha inteso salvaguardare maggiormente la libertà imprenditoriale dell’operatore economico di individuare il contratto collettivo nazionale di lavoro più conveniente, purché coerente con l’oggetto dell’appalto.
Ma lo stesso art. 11, proprio nell’ottica di temperare la tutela dei lavoratori con quella della libera iniziativa economica, prevede al successivo comma 3 la possibilità per gli operatori economici di indicare nella propria offerta un differente Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro, “purché garantisca ai dipendenti le stesse tutele di quello indicato dalla stazione appaltante o dall’ente concedente”.
Per consentire l’accertamento dell’identità di tutele – che è, evidentemente, la condicio sine qua non dell’applicazione di un CCNL diverso da quello indicato nel bando di gara – il comma 4 dell’art. 11 subordina l’affidamento o l’aggiudicazione all’acquisizione, da parte della Stazione
appaltante, di una dichiarazione rilasciata dall’operatore economico da cui risulti: a) l’impegno ad applicare, per l’intera durata del contratto o della concessione, il contratto collettivo individuato; b) la garanzia di riconoscere ai lavoratori tutele equivalenti a quelle assicurate dal Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro stipulato dalle associazioni dei datori e dei prestatori di lavoro comparativamente più rappresentative sul piano nazionale.
Quanto sopra, ai sensi del comma 5, vale altresì per i lavoratori in subappalto ai quali devono essere garantite le medesime tutele normative ed economiche.
Così declinato, l’obbligo di previsione, all’interno del bando di gara, di un determinato CCNL non si pone in contrasto né con l’art. 39 della Costituzione – che limita l’efficacia obbligatoria dei contratti collettivi di lavoro agli appartenenti alle categorie alle quali il contratto si riferisce – atteso che l’art. 11 non estende l’efficacia del contratto collettivo erga omnes, né con il successivo art. 41 Cost. –che tutela la libera iniziativa economica – dal momento che si consente all’operatore economico, ferme le cautele di cui sopra, di scegliere il CCNL applicabile.
Criticità
L’applicazione dell’art. 11 potrebbe, tuttavia, dar luogo a talune criticità applicative.
Come si legge anche nella Relazione illustrativa, rimane aperta la questione della possibile sovrapposizione tra settori di attività e conseguente applicabilità di più contratti collettivi conformi all’oggetto dell’appalto, che potrebbe rendere difficoltosa l’individuazione della disciplina contrattuale applicabile.
Inoltre, permangono incertezze relative al concetto di identità di tutele di cui ai commi 3 e 4 dell’art. 11. Quanto al termine “tutele”, è ragionevole attribuire ad esso il significato generale e ampio – raccordato con l’art. 11, comma 5 – di “medesime tutele normative ed economiche”. Rispetto al giudizio di identità che deve operare la Stazione appaltante, secondo un’interpretazione letterale dell’art. 11, comma 3, non è richiesto un giudizio di complessiva equivalenza tra differenti contratti collettivi, ma una perfetta coincidenza tra gli stessi; in tal senso, l’operatore economico dovrebbe garantire, con riferimento a ciascun istituto inerente al contratto di lavoro, almeno il trattamento stabilito dalla disciplina contrattuale individuata nel bando di gara.
Tutto ciò detto, l’introduzione della descritta disciplina, come anticipato, costituisce senz’altro un passo in avanti nel complessivo percorso volto alla definitiva valorizzazione delle tutele sociali, di genere e generazionali quali elementi cardine del complessivo processo di acquisto in ambito pubblico, a partire dalla fase di pianificazione e fino a quella di esecuzione.
Con due interessanti sentenze “gemelle” il Consiglio di Stato1, confermando integralmente le pronunce rese prime cure dal TAR Lazio2, ha di recente dettato alcuni importanti principi in materia di Accordo quadro, sui quali non constano precedenti specifici. In particolare, i Giudici amministrativi hanno affermato, sul piano sostanziale, che nel caso di Accordo quadro con pluralità di aggiudicatari e senza rilancio del confronto concorrenziale, non è possibile mutare, non solo in sede di stipulazione dell’Accordo, ma neppure in fase di definizione ed attuazione delle regole per l’individuazione del singolo contraente per ciascun appalto specifico, le modalità predeterminate per tale scelta dalla lex specialis di gara. In materia processuale, poi, ed in particolare in punto di riparto della giurisdizione, la giurisprudenza in esame ha fissato la regola secondo la quale la controversia avente ad oggetto la modifica di tali modalità - anche se intervenuta dopo l’aggiudicazione della gara e la conclusione dell’Accordo quadro, ma prima dell’assegnazione degli appalti attuativi, vale a dire nella fase di implementazione delle modalità, anche di carattere tecnico, per l’individuazione degli aggiudicatari ai quali assegnare i singoli contratti di fornitura - appartiene alla giurisdizione esclusiva del Giudice amministrativo.
1) La fattispecie
Un’amministrazione regionale indice una procedura aperta finalizzata alla stipula di un Accordo quadro con una pluralità di operatori economici, ai sensi dell’art. 54, comma 4, d. lgs. n. 50 del 2016, per la fornitura di dispositivi medici per l’automonitoraggio della glicemia nei pazienti diabetici. La lex specialis di gara prevede che all’Accordo quadro siano ammessi i primi dieci operatori economici risultati in graduatoria, in base al criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, indicando anche le specifiche modalità esecutive di scelta del fornitore fra gli aggiudicatari ammessi, in particolare stabilendo che il paziente - e per lui, ovviamente, il medico prescrittore - potrà scegliere il dispositivo, tra quelli offerti dai fornitori aggiudicatari, che riterrà maggiormente conforme alle proprie esigenze cliniche e di usabilità. Dopo l’aggiudicazione della gara e la sottoscrizione dell’Accordo quadro con i primi dieci operatori della graduatoria finale, l’amministrazione regionale individua un’azienda sanitaria territoriale quale responsabile per le fasi attuative della distribuzione per conto sul territorio regionale dei dispositivi medici oggetto di fornitura. A questo punto, in fase di attuazione dell’accordo quadro e di implementazione delle modalità tecniche per la prescrizione e la distribuzione per conto
L’Accordo quadro costituisce una procedura di selezione del contraente allo scopo di semplificare il processo d’aggiudicazione dei contratti fra una o più stazioni appaltanti ed uno o più operatori economici prefissando condizioni e clausole relative agli appalti in un dato arco temporale massimo
dei dispositivi medici, l’azienda sanitaria delegata dall’amministrazione regionale modifica i “termini e le condizioni oggettive” previste dalla lex di gara per l’individuazione e la scelta, ai sensi dell’art. 54, comma 4, lett. a), d. lgs. n. 50 del 2016, del singolo operatore economico, fra quelli ammessi all’Accordo quadro, con il quale concludere lo specifico contratto di fornitura, introducendo di fatto un regime di preferenza prescrittiva a favore dei dispositivi offerti al prezzo più basso, così neutralizzando quello della piena libertà di scelta del paziente originariamente indicato dalla stazione appaltante e recepito nell’Accordo quadro. Contro tali provvedimenti attuativi dell’Accordo quadro insorge, proponendo ricorso al competente TAR, uno degli operatori economici classificatosi in posizione utile nella graduatoria finale di gara e, quindi, ammesso allo strumento di negoziazione, che tuttavia non ha formulato offerta al prezzo più basso e si vede quindi, di fatto, escluso in misura rilevante dalla possibilità che la scelta del medico prescrittore ricada sul proprio dispositivo. Secondo il ricorrente, la condotta assunta dall’azienda sanitaria si porrebbe in contrasto con quanto disposto dall’art. 54, comma 4, lett. a), d. lgs. n. 50 del 2016, in forza del quale “l’accordo quadro concluso con più operatori economici è eseguito [...] a) secondo i termini e le condizioni dell’accordo quadro, senza riaprire il confronto competitivo, se l’accordo quadro contiene tutti i termini che disciplinano la prestazione dei lavori, dei servizi e delle forniture, nonché le condizioni oggettive per determinare quale degli operatori economici parti dell’accordo quadro effettuerà la prestazione. Tali condizioni sono indicate nei documenti di gara per l’accordo quadro”. Le amministrazioni intimate si difendono, sostenendo che le modifiche attuate alle “regole d’ingaggio” dell’Accordo quadro sarebbero legittime, in quanto - privilegiando il solo aspetto economico nella scelta del dispositivo da prescrivere - risulterebbero finalizzate a garantire un risparmio di spesa; in ogni caso, tali modifiche sono intervenute dopo la conclusone e la sottoscrizione dell’Accordo quadro, quindi in fase di esecuzione del contratto, con la conseguenza che la controversia avente ad oggetto la loro validità ed efficacia risulterebbe assoggettata alla giurisdizione dell’Autorità Giudiziaria Ordinaria, e non quella del Giudice amministrativo, in quanto estranea al novero dell’art. 133 c.p.a.
2) La giurisdizione del Giudice amministrativo desunta dalla natura e dalla disciplina dell’Accordo quadro Con le sentenze in premessa indicate i Giudici amministrativi, accogliendo i ricorsi proposti, hanno in primo luogo affermato la propria giurisdizione sulla controversia avente ad oggetto la legittimità o meno della modifica delle condizioni ex art. 54, comma 4, d. lgs. n. 50 del
2016, dell’Accordo quadro, unilateralmente apportate dall’amministrazione appaltante, ancorché dopo la conclusione dello stesso, rispetto a quelle originariamente previste dalla lex specialis di gara. La sussistenza della giurisdizione del GA viene affermata dal Consiglio di Stato, in particolare, all’esito di un’attenta ricostruzione della natura e della disciplina dello strumento negoziale dell’Accordo quadro, correttamente individuandosene le particolarità e le peculiarità, specialmente con riferimento a quello concluso con più operatori economici. Il percorso argomentativo muove dalla constatazione secondo la quale l’art. 54, comma 4, d.lgs. 50 del 2016, individua chiaramente un momento di scelta “dell’operatore economico parte dell’accordo quadro che effettuerà la prestazione”, che avviene - qualora l’Accordo quadro, recependo le modalità previste dalla lex specialis di gara, contenga tutti i termini e le condizioni oggettive per determinare quale degli operatori economici parti del medesimo concluderà l’appalto applicativo - “sulla base di decisione motivata in relazione alle specifiche esigenze dell’amministrazione” (lett. a), senza riapertura del confronto competitivo. L’Accordo quadro, pertanto, non può essere qualificato quale vero e proprio contratto d’appalto, concluso il quale prende avvio la fase dell’esecuzione contrattuale. Se, infatti, nel caso del contratto di fornitura concluso con l’unico aggiudicatario della procedura di gara, la sottoscrizione del contratto costituisce la linea di demarcazione fra la fase dell’evidenza pubblica e quella dell’esecuzione contrattuale, e quindi - in termini di riparto di giurisdizione - fra quella del Giudice amministrativo e quella dell’AGO, nel caso di conclusione dell’Accordo quadro, fra la sottoscrizione dello stesso e l’inizio dell’esecuzione contrattuale si pone una fase intermedia, nella quale l’amministrazione è chiamata ad attuare le regole previste dalla lex specialis di gara e dal medesimo strumento negoziale per “individuare” tra i più operatori parti dello stesso quello a cui intende affidare la singola prestazione.
Anche laddove tale momento non comporti una riapertura del confronto competitivo, secondo i Giudici di Palazzo Spada, è ragionevole ritenere che lo stesso sia connotato dalla spendita di poteri autoritativi, attraverso la “decisione motivata” di individuazione degli operatori economici selezionati per la conclusione dei contratti attuativi e l’esecuzione vera e propria dell’appalto, a fronte dei quali la posizione degli operatori economici, parti dell’Accordo quadro, si atteggia manifestamente a interesse legittimo: il che ben si armonizza con quanto la giurisprudenza di merito ha da sempre affermato in relazione all’Accordo quadro3, e cioè che da esso non sorge in capo all’aggiudicatario un diritto a eseguire le prestazioni nella loro inte-
Con i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE)
2017/746 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno approvato un nuovo quadro normativo per garantire il corretto funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. A causa dell’impatto della pandemia di COVID19, con il regolamento (UE)
2020/561 è stata rinviata di un anno, al 26 maggio
2021, la data di applicazione del regolamento (UE)
2017/745, mentre è stata mantenuta al 26 maggio
2024 la data di conclusione del periodo di transizione entro il quale determinati dispositivi che continuano a essere conformi alla direttiva
90/385/CEE o alla direttiva
93/42/CEE possono essere legittimamente immessi sul mercato o messi in servizio, mentre con il regolamento
(UE) 2022/112 è stato prorogato il periodo di transizione del regolamento (UE)
2017/746. Il Parlamento Europeo ed il Consiglio, dopo aver constatato che, nonostante le proroghe concesse, la carenza di organismi notificati designati rischiava di mettere a rischio la disponibilità di dispositivi medici nell’Unione, ha approvato con il regolamento (UE)
2023/607 una proroga per concedere agli organismi notificati il tempo necessario per svolgere le valuta1 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN
zioni della conformità richiesta dei dispositivi medici. Tale regolamento è stato pubblicato, nella Gazzetta europea n. L/80/24 del 20/03/2023 ed è entrato in vigore il 21 marzo 2023, si pone l’obiettivo di evitare, nella fase di transizione dei dispositivi medici al nuovo regime regolamentare, il mancato accesso dei pazienti a un’ampia gamma di dispositivi e contemporaneamente di stimolare i fabbricanti a compiere ogni sforzo per accelerare il processo di certificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi già marcati CE in base alle precedenti direttive. La modifica regolamentare prevede in particolare l’estensione della validità dei certificati rilasciati ai sensi delle direttive, a patto che siano rispettate alcune condizioni, tra le quali principalmente l’impegno a seguire l’iter di certificazione in base al Regolamento (UE) 2017/745. Al fine di agevolare la lettura del regolamento che contiene numerosi riferimenti e rinvii ad altre norme, si è ritenuto utile riportare, oltre il link del regolamento1, due documenti elaborati in proprio ed ovvero uno che prevede una lettura strutturata del testo ed una tabella sinottica dove a fianco del testo originale sono riportate le modifiche apportate allo stesso testo.
Il Parlamento Europeo ha approvato con il regolamento (UE) 2023/607 una proroga per concedere agli organismi notificati il tempo necessario per svolgere le valutazioni della conformità richiesta dei dispositivi medici. Tale regolamento è stato pubblicato, nella Gazzetta europea n. L/80/24 del 20/03/2023 ed è entrato in vigore il 21 marzo 2023
REGOLAMENTO UE 2023/607
AI REGOLAMENTI (UE) 2017/745 e 2017/746 (versione resa sistematica e ristrutturata)
1) (art. 120, paragrafo 2, comma 2 e 3 bis) I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2021 e che non sono stati revocati successivamente restano validi dopo la scadenza del termine indicato sul certificato fino alle seguenti date:
a) 31 dicembre 2027, per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb, ad eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori;
b) 31 dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli di cui alla lettera a), per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzione di misura.
2) (art. 120, paragrafo 2, comma 2, secondo periodo) I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2021 e che sono scaduti prima del 20 marzo 2023 sono considerati validi fino al 31/12/2027 per i dispositivi lettera a) e al 31/12/2028 lettera b) di cui al punto 1 solo se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
a) prima della data di scadenza del certificato, il fabbricante e un organismo notificato hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento 2017/745, per la valutazione della conformità del dispositivo oggetto del certificato scaduto o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo;
b) un’autorità competente di uno Stato membro ha concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità applicabile a norma dell’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento 2017/45 o ha imposto al fabbricante, conformemente all’articolo 97, paragrafo 1, dello stesso regolamento, di eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile.»;
3) (art. 120, paragrafo 3 ter) I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma della direttiva 93/42/CEE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata
redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del presente regolamento richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028.
4) (art. 120, 3 quater) I dispositivi di cui ai punti 1 e 3 (paragrafi 3 bis e 3 ter) possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date di cui a tali paragrafi solo se sono soddisfatte le condizioni seguenti:
a) tali dispositivi continuano a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi;
b) non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
c) i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;
d) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10, paragrafo 9 del Regolamento 2017/745;
e) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità di un dispositivo di cui al paragrafo 3 bis o 3 ter, o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo, ed entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma.
5) (art. 120, 3 quinquies) In deroga al paragrafo 3 dell’art. 120 le prescrizioni del regolamento 2017/745 in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano ai dispositivi di cui ai punti 1 e 3 (paragrafi 3 bis e 3 ter) e sostituiscono i corrispondenti requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
6) (art. 120, 3 sexies) Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 dell’art. 120, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui al punto 1 (paragrafo 3 bis) continua ad essere responsabile dell’appropriata sorveglianza dei requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato , a meno che il fabbricante non abbia concordato con un organismo
notificato designato a norma dell’articolo 42 che sia quest’ultimo a effettuare tale sorveglianza. Entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato che ha firmato l’accordo scritto di cui al punto 4 (paragrafo 3 quater, lettera e)), diventa responsabile della sorveglianza dei dispositivi oggetto dell’accordo scritto. Se l’accordo scritto riguarda un dispositivo destinato a sostituire un dispositivo oggetto di un certificato rilasciato a norma della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, la sorveglianza è effettuata sul dispositivo che viene sostituito. Le modalità per il trasferimento della responsabilità di sorveglianza dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato all’organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 sono chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante e l’organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 e, se possibile, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato. L’organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 non è responsabile delle attività di valutazione della conformità svolte dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.
7) (art. 120, 3 septies) I dispositivi su misura impiantabili della classe III possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2026 senza un certificato rilasciato da un organismo notificato secondo la procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 52, paragrafo 8, secondo comma, a condizione che entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario abbia presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità e, entro il 26 settembre 2024, l’organismo notificato e il fabbricante abbiano firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma.
8) (art. 120, paragrafo 4) I dispositivi immessi legittimamente sul mercato a norma delle direttive 90/385/ CEE e 93/42/CEE anteriormente al 26 maggio 2021 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2021 a norma dei paragrafi 3, 3 bis, 3 ter e 3 septies (punti 1-3 e 7), possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio.»;
9) (art. 122, comma 1) Fatto salvo l’articolo 120, paragrafi da 3 a 3 sexies e paragrafo 4, del regolamento 2017/745 e fatti salvi gli obblighi degli Stati membri
e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizione della documentazione, conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, tali direttive sono abrogate con effetto a decorrere dal 26 maggio 2021, fatti salvi (prosegue invariato):
10)(art. 122, comma 2) «Per quanto riguarda i dispositivi di cui all’articolo 120, paragrafi da 3 a 3 quinquies e paragrafo 4, le direttive di cui al primo comma dell’articolo 122 continuano ad applicarsi nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.»;
11)(articolo 123, paragrafo 3, lettera d): sostituisce “articolo 120, paragrafo 3, primo comma, seconda frase” con “articolo 120, paragrafo 3 quinquies”.
MODIFICHE APPORTATE DAL REGOLAMENTO UE 2023/607 AL REGOLAMENTO (UE) 2017/746
1) (art. 110, paragrafo 4) I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/ CE anteriormente al 26 maggio 2022 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022 a norma del paragrafo 3 del presente articolo possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio.»;
2) (articolo 112, comma 2: «Per quanto riguarda i dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4, del regolamento 2017/746, la direttiva 98/79/CE continua ad applicarsi nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.».
nostro lettore chiede di sapere con quali modalità si applica la revisione dei prezzi ai contratti di fornitura e servizi
L’istituto della revisione dei prezzi nei contratti di appalto, oggi disciplinato all’art. 106, co. 1, del D. Lgs. 50/2016, ha una duplice finalità: da un lato, quello di salvaguardare l’interesse pubblico a che le prestazioni di beni e servizi alle pubbliche amministrazioni non siano esposte col tempo al rischio di una diminuzione qualitativa per l’eccessiva onerosità sopravvenuta delle prestazioni stesse e, dall’altro, quello di evitare che il corrispettivo del contratto di durata subisca aumenti incontrollati nel corso del tempo tali da sconvolgere il quadro finanziario sulla cui base è avvenuta la stipulazione del contratto. A differenza di quanto originariamente previsto dall’art.
115 del D.Lgs. 163/2006, l’art. 106 cit. non prevede l’obbligatorietà dell’inserimento della claus ola di revisione dei prezzi, lasciando a ciascuna Amministrazione la facoltà di decidere discrezionalmente se inserirla o meno negli atti di gara. Si segnala, tuttavia, che la nuova previsione ha subito un impatto ad opera dell’art. 29 del D.L. 27.01.2022 n. 4 (c.d. Decreto Sostegni Ter), che ha ripristinato l’obbligo della revisione periodica del prezzo di un appalto di durata, per gare bandite entro il dicembre 2023.
Nel merito l’art. 106 stabilisce che sono le clausole stesse a fissare la portata e la natura di eventuali modifiche, nonché le condizioni a cui possono essere impiegate, che debbono fare “riferimento alle variazioni dei prezzi e dei costi standard, ove definiti”. La disposizione, nel rinviare a tali costi standard “se definiti”, fa riferimento a quelli elaborati da ANAC oppure agli elenchi di prezzi rilevati da ISTAT.
In caso di mancata definizione, però, la giurisprudenza formatasi sul punto ha rilevato che l’Amministrazione
sarà comunque tenuta ad aprire un’istruttoria ad hoc per la determinazione dei costi effettivi, dal momento che l’indice FOI ha natura meramente sussidiaria (in termini TAR Sicilia, Catania, sez. III, 8.7.2021, n.2205).
Sennonché, a seguito del ripristino dell’obbligatorietà della clausola di revisione prezzi si è ritenuto di dover far riferimento ai medesimi parametri già applicabili alla disciplina di cui al D.Lgs. 163/2006. Pertanto, anche con riferimento all’art. 106, come novellato dal Decreto Sostegni Ter, in mancanza di definizione dei costi da parte di ANAC, o qualora il bene non sia collegato ad un determinato indice ISTAT, la revisione deve essere parametrata all’indice dei prezzi al consumo per le famiglie di operai e impiegati -al netto dei tabacchi- c.d. FOI mensilmente pubblicato dal medesimo Istituto di statistica. Si tratta, infatti, di parametro generale al quale l’Amministrazione può discostarsi solo in casi eccezionali, spettando comunque all’impresa la prova della sussistenza di evenienze impreviste ed imprevedibili, da cui il suo diritto ad un maggior compenso revisionale fondato su criteri differenti.
Per quanto concerne invece la modalità concreta di determinazione dell’importo, osserva la giurisprudenza più recente (si veda da ultimo TAR Napoli, sez. V, 30.1.2023, n. 684), che la revisione dei prezzi, calcolata sulla base dell’indice FOI, deve essere effettuata rapportando la variazione percentuale intervenuta tra l’indice ISTAT di ciascun mese con quello della data di inizio dell’appalto e non con quello del mese precedente, questo per scongiurare una considerevole riduzione dei risultati, incompatibile con la logica all’istituto de quo
Il temine “sostenibilità”, per anni riferito nella produzione di prodotti e servizi esclusivamente rivolti alla tutela dell’ambiente, oggi trova un costante richiamo in altri due fattori che purtroppo hanno fatto irruzione nella vita di tutti noi: il Covid19 e la guerra.
La pandemia ha portato a un prolungato blocco delle produzioni nelle fabbriche dell’est; le nuove tensioni internazionali hanno portato alle stelle il costo dell’energia e adesso anche il nostro occidente fa fatica nel riprendere il passo. Oggi, più che mai, le aziende sono chiamate a rivoluzionare i propri modelli organizzativi. COPMA, per missioni e per visione, da decenni ha scelto l’innovazione basata sui principi della misurazione attraverso la solidità dei dati scientifici, sulla convenienza per il mercato nel rispetto per l’ambiente e che ha portato all’ideazione della nostra grande innovazione, il PCHS®, un sistema di sanificazione e igiene stabile risultato altamente efficace contro i microrganismi potenzialmente patogeni. Sperimentato in ambiti ospedalieri, dove gli studi hanno dimostrato la riduzione stabile della presenza di patogeni fino al 96%, oltre alla riduzione dei geni di antibiotico resistenza fino al 99%, il PCHS® ha ottenuto risultati analoghi anche nell’applicazione in ambienti diversi come quello dei mezzi di trasporto. È l’innovazione di COPMA, che porta avanti la sua missione per la sostenibilità, riducendo il consumo di sostanze chimiche del 45% e l’impronta di carbonio del 35%, i consumi elettrici e idrici diminuiti del 29/33%.
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Con quello di oggi continuiamo la pubblicazione di una serie di articoli dove cerchiamo di sensibilizzare e di descrivere le varie fasi in cui si articola la corretta implementazione di un sistema di controllo e la gestione della qualità all'interno di un servizio di pulizia e disinfezione in ambito Ospedaliero. Si cerca in questo modo di spiegare meglio perché il controllo e la gestione della qualità possano essere definiti come quell'insieme di azioni e di processi che aiutano gli attori coinvolti nell’appalto (ente appaltante e gestore del servizio) a orientare e indirizzare il proprio comportamento verso il raggiungimento degli obiettivi di risultato e inoltre perché il controllo del servizio sia considerato un veicolo di innovazione e un importante driver per la competizione e la crescita del settore. CLAUDIT la piattaforma realizzata da FMSpecialist Srl è uno strumento informatico, per la gestione condivisa dell’andamento del servizio di pulizia e disinfezione appaltato, completamente in cloud, consente di condividere con il Cliente, in tempo reale, lo stato del servizio nel rispetto delle richieste del Capitolato di gara e delle scelte metodologiche proposte dal Fornitore del servizio www.fmspecialist.eu
Il Congresso Nazionale Fare, in calendario a Roma il 26 e 27 ottobre, punta dritto al cuore dei cambiamenti in corso alla luce del nuovo Codice dei contratti pubblici. Tutti i temi caldi in 4 sessioni e 12 seminari. E il 28 Assemblea e rinnovo della Presidenza.
“Sfida del nuovo codice dei contratti pubblici: il risultato che prevale sulla forma. Come gestire il cambiamento?” il ragionamento a più voci si propone di chiarire quali potranno essere le linee di attuazione del nuovo Codice. Tutti i soggetti coinvolti come economi, provveditori della sanità, centrali d’acquisto, enti aggregatori, aziende sanitarie, magistratura amministrativa, università, stakeholders, con prestigiosi ospiti fra i rappresentanti del mondo della politica e dei decisori, si confronteranno sulle aspettative create da questa innovativa riforma, quanto mai necessaria oltre che imposta dal Pnrr.
Il Comitato scientifico è coordinato dal presidente di FARE Salvatore Torrisi, dal presidente del Congresso Monica Caira, insieme a Maria Luigia Barone, Adriano Leli e Maria Grazia Colombo. Il Congresso si articolerà in 4 sessioni plenarie e in 12 seminari che si svolgeranno in 3 sessioni parallele ciascuna.
Tra i temi affrontati gli acquisti e gli approvvigionamenti di farmaci, dispositivi medici, diagnostica e forniture sanitarie, accanto a logistica del paziente e del farmaco -ambito di grandi e importanti innovazioni-, laundering e sterilizzazione, strumentario chirurgico, Ict, noleggio, ristorazione e servizi di tipo alberghiero, facility management e pulizia e sanificazione, vere protagoniste nella stagione pandemica e, si spera, non solo.
Va prendendo forma il dettaglio del programma, che prevede, nel primo pomeriggio del 26 ottobre una Lectio magistralis su temi di attualità. A seguire, spazio alla prima Plenaria sul “Governo del cambiamento: valutazione e stime di sé nel ruolo”, fra aspetti psicologici, formativi e di leadership, seguita dai quattro seminari paralleli che approfondiranno altrettanti aspetti di rilievo.
Il giorno successivo si parte con la seconda Sessione plenaria sull’ “Amministrazione del risultato e della fiducia. Interpretazione di un codice tra diritto e cultura”. La terza Sessione sarà incentrata su “Strumenti per il conseguimento del risultato. Celerità, qualificazione delle stazioni appaltanti, discrezionalità, partenariato con il privato”. A seguire la seconda batteria di seminari paralleli e poi la quarta e ultima sessione, pomeridiana, metterà a fuoco “Il principio di risultato”, fra tecniche e competenze multidisciplinari richieste al Responsabile Unico di Progetto (Rup). La giornata del 28 ottobre prevede dalle ore 10 l’Assemblea generale dei delegati FARE e l’elezione del nuovo Presidente, che avrà il compito di gestire un momento di importanti innovazioni e, appunto, cambiamenti nel ruolo del provveditore alla luce dei mutati scenari.
www.congressofare2023.it
Il controllo del servizio prestato e la gestione della qualità Step by Step come indicatori e indici del risultato
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