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Regulação das normas de segurança
Médicos dentistas mantêm figura de fabricantes de dispositivos médicos A Comissão Europeia vem regular as normas de segurança para dispositivos médicos designados “feitos à medida” para um determinado doente, com recurso a tecnologias CAD/CAM, tornando-as idênticas para quem se assume como “fabricante”. Os dispositivos 3D vieram possibilitar aos médicos dentistas a produção de certas próteses dentárias. Com as novas especificações, este tipo de produtos passa a respeitar os mesmos regulamentos e especificação que os restantes dispositivos, nomeadamente no que toca a qualidade e rastreabilidade dos materiais.
Em abril do ano passado, o Jornal Oficial da União Europeia publicou dois regulamentos sobre dispositivos médicos: o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/ CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho, e o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão.
Para os médicos dentistas é relevante o Regulamento (UE) 2017/745. Do diploma, conjugado com o relatório do grupo de trabalho do CED sobre dispositivos médicos, destaca-se o seguinte: - Aplicação ou não aos dispositivos feitos por medida pelos médicos dentistas, do disposto no artigo 27º quanto ao sistema de identificação única de dispositivos. De realçar que o nº 3 do artigo 27º refere que “Antes de colocar no mercado um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo feito por
Encontro europeu
Qual o impacto do teste de proporcionalidade nas profissões de saúde? A OMD participou no encontro europeu “Saúde vs Economia? Teste de proporcionalidade para as profissões da saúde”, em que se debateu o impacto da proposta de diretiva do Parlamento e Conselho Europeu relativa a um teste de proporcionalidade a realizar antes da adoção de nova regulamentação das profissões, designadamente pelas Autoridades Competentes de cada uma (a OMD na medicina dentária). O evento foi organizado pelo Conselho Europeu dos Médicos Dentistas (CED), em parceria com o Comité Permanente de Médicos Europeus (CPME) e o Grupo Farmacêutico da União Europeia (PGEU), e teve lugar no Parlamento Europeu, a 18 de outubro de 2017. Promovido pelos deputados europeus Lieve Wierinck e Peter Liese, o debate juntou cerca de uma centena de participantes que discutiram a importância de não ver limitada a autonomia das profissões no seu papel regulatório, reiterando a necessidade de excluir as profissões de saúde da proposta de teste de proporcionalidade. Recorde-se que, quando a proposta foi divulgada, o CED, o CPME e o PGEU pediram a isenção destas profissões do âmbito da futura diretiva. Jacques de Haller, presidente da CPME, defendeu que “as três organizações acreditam que não existem evidências de que a aplicação de um teste vin-
culativo de proporcionalidade da UE venha a gerar quaisquer benefícios para os profissionais de saúde”. A sessão arrancou com a intervenção de Lieve Wierinck, que defendeu que “a proporcionalidade é um princípio geral da legislação da UE e que deve ser respeitada”, mostrando-se a favor do fortalecimento destas leis e do aprimoramento do mercado interno e de todas as liberdades inerentes. Marco Landi, presidente do CED, agradeceu a oportunidade de poder debater a posição assumida pelos três organismos “com as outras partes interessadas, incluindo a Comissão Europeia, o Conselho e o Parlamento Europeu”. Para o presidente da PGEU, Rajesh Patel BEM, “as profissões de saúde estão sujeitas a uma avaliação de proporcionalidade pelas autoridades competentes já existentes”. “Em vez de introduzir um acréscimo de legislação na UE, a Comissão Europeia deve centrar-se na aplicação da diretiva de qualificações profissionais, quando necessário”, concluiu. Orlando Monteiro da Silva, bastonário da Ordem dos Médicos Dentistas e presidente do Conselho Nacional das Ordens Profissionais, manifestou a necessidade do Parlamento Europeu ser transparente nos seus intentos, no que respeita à matéria da proporcionalidade
em saúde. Lembrou ainda que a responsabilidade de organizar os diversos sistemas de saúde é, à luz do Tratado, algo que não deve sair da esfera de cada Estado-membro. Recordou também que um entrave na criação de uma norma que se entenda fundamental em saúde apenas favorece a burocracia e interesses que não são os do setor da saúde, mas sim, frequentemente, interesses económicos que pouco ou nada consideram aspetos cruciais para os doentes e para os profissionais de saúde. Filipa Carvalho Marques, presidente da Comissão Executiva do Conselho Nacional das Ordens Profissionais e diretora do Departamento Jurídico da OMD, também participou no encontro. Para a advogada, “a saúde constitui, como espelha a vasta jurisprudência do Tribunal de Justiça, um superior interesse público que deve justificar diversas exceções a muitas iniciativas liberalizadoras provenientes da União Europeia. Os Estados devem manter autodeterminação em matérias de sensibilidade nacional. É o exemplo recente da Diretiva de Serviços que acabou por excluir a saúde, de tal modo este setor é especial e não comercial”. No seu entendimento deve perguntar-se antes de mais: “é proporcional sujeitar cada norma de proteção da qualidade e segurança em saúde à burocracia de um teste de proporcionalidade dessa mesma norma?”
