AMPE by Excelencia y Calidad Médica

L i c .

Contenido Consejo Médico Presidente Fundador

Dr. Edmundo Guerrero Vargas

Dr. Jorge Guerrero Aguirre Dr. Gustavo Acosta Altamirano Dr. Alma Rosa Sánchez Conejo Dr. Raúl C. Verdín Vázquez Dr. Eduardo Loya Cortés Dr. José Cervera Ceballos Dr. Edwin Alvarado Aguilar

Directorio

Director Editorial Santiago Fuentes Sáenz Director Administrativo Jurídico Rogelio Reyes Baca Directora de Relaciones Públicas Patricia Aceves Aguirre Director de Prospectiva Lic. Carlos Domínguez Ruiz Directora de Relaciones Comerciales Zona Sureste Lic. Claudia Angélica Aguilar Hurtado Director de Relaciones Comerciales Zona Oriente Lic. Carlos Domínguez Aceves Asesoría Comercial Lic. Aniceto Bárcenas Ulloa Mónica Díaz González Hernández Coordinadora de Vinculación Académica María Trinidad García Delgado Contabilidad CP David Guarneros Sauza Concepto y Diseño sfs corp Fotografía S. A. Fuentes S. Colaboradores Patricia Aceves Aguirre Karla Reyes Aceves Érick R. Reyes Aceves María Yolanda Hurtado Nava Webmaster Mario Aceves Dávalos Año I, Número 03. Septiembre de 2008. Excelencia y Calidad Médica es una publicación mensual editada por

Calle Confitera no. 26, Col. Sta. María Malinalco, Del. Azcapotzalco, CP 02050, D.F. Teléfono 57 87 51 85 www.excelenciaycalidadmedica.com Responsable de la edición: Santiago Fuentes S. Certificado de licitud de título y contenido no. 34365675 Registro ante INDAUTOR (SEP) No. 04-2007-1015125400-01 Registrado con el No. 986363 ante la DGM SEGOB. Impreso en los talleres Nueva Impresora y Editora, S.A. de C.V. Calle Río Grande Mz.6 Lt. 2 PA. Col. Vista Hermosa, Ecatepec, Edo. de México CP.55020 Teléfono 11-15-66-37

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Presentación

Lic. Enf. Sandra Fabiola Casas Ramírez

Mesa Directiva

Entrevista. Lic. Enf. Delia Villarreal Córdoba

Sandy Reilly, Dorothy Larson

K. Roth, C. Wuhrer, J. Wang y P. Heeg

L.E.O. Dulce María Rosales Esparza

Plan de trabajo de la AMPE

Enf. Samantha González Labrada

L.Q.B.P. David Jiménez Briseño

E.U. Sandra Riveros C.

Lic. Israel Pichardo Casas

La limpieza previa a la esterilización

Uso operativo de productos médicos

Instrumentos “finos” requieren tratamiento “fino”

El Futuro de la Esterilización

Objetivos, iniciativas, propuesta.

Presidente de la Mesa Directiva, AMPE Funciones y opinión de los integrantes. Importancia de la CEyE en el hospital

¿Por qué probamos la eficacia del proceso de esterilización a vapor?

¿Qué seguridad ofrecen las bolsas de esterilización de autosellado? Las Normas Oficiales Mexicanas y su importancia en CEyE

Presente año y periodo 2008-2013 ¿Desinfectar o esterilizar... es lo mismo?

Empaques para esterilizar

Vencimiento del material esterilizado Proteínas infecciosas o el misterioso caso de los priones.

¡Insustituible!

Prevención de infecciones. Punto de vista de un cirujano.

Prof. Dr. Ernst Kraas, Dr. Med. Thomas W. Fengler

Wim Renders. Presidente del Foro Mundial de Esterilización

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Lic. Enf. Sandra Fabiola Casas Ramírez

tiene, la que menos gana y menos conoce a los proveedores, no teniendo manera de conseguir becas o apoyos para estudiar. Aun así en julio pasado terminamos el sexto diplomado.

Presidente

“En dos años hemos dado seis diplomados: uno en Toluca con participación de 22 alumnas y los otros cinco en el Distrito Federal. Tenemos un promedio de cien egresados en este diplomado que tiene valor universitario; es de 360 horas combinando la práctica con la teoría; hacemos visitas por ejemplo a la planta de mantenimiento de instrumental de B Braun, al Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares, a la planta de esterilización industrial de Hiper Higienic en el estado de México, en donde tienen esterilización con óxido de etileno a nivel industrial y en Querétaro tienen una bomba de cobalto para esterilización con rayos gamma.

Sobre el surgimiento de la AMPE, relata su actual Presidente, Lic. Enf. Fabiola Casas, hace tres años, apoyados por empresas como 3M, Johnson & Johnson, Especialistas en Esterilización y Envase, un grupo de enfermeras se reunieron y empezaron a trabajar en este proyecto, encabezadas por Lourdes Meléndez que en ese momento trabajaba para el Instituto Mexicano del Seguro Social.

“Entonces para la gente ha sido muy interesante y lo más importante es que entienda por qué tiene que hacer un proceso exitoso, que significa que CEyE está haciendo un producto, que un paciente no se va a infectar, que está seguro y que nuestro trabajo es sumamente importante para el funcionamiento de un hospital”.

Importancia de la labor de la CEyE

Se hicieron juntas proponiendo a personas que querían pertenecer a la Mesa Directiva de la Asociación, pero como la gente dejó de ir a esas juntas, al final se conformó la directiva, por votación, en el Hospital de Cardiología del CMN “Siglo XXI”, junta a la que fueron sólo aproximadamente 20 enfermeras. “Se conformó la Mesa Directiva quizás no con las personas ideales, sino con las que estaban y tenían la disposición de trabajar. De esa manera en noviembre del 2005 se constituyó legalmente la Asociación con fe notarial, el registro del nombre, se dio el alta en Hacienda y todo lo que la ley marca. “En enero siguiente se hizo la presentación de la Asociación tanto a los medios como a la sociedad médica de nuestro país, en el Campo Marte, asistiendo unas 200 personas; se inscribieron socios y se empezó a trabajar y a partir de entonces el primer martes de cada mes realizamos una sesión científica, educativa o de superación personal en el Hospital de Oncología del Centro Médico Nacional ‘Siglo XXI’, con presencia de entre 40 y 50 enfermeras. “Hay gente que permanece en esa base y la mayoría de la ocasiones ellos mismos seleccionan los temas que les interesa, además de que se tiene un incentivo, porque como tienen valor curricular, les sirve dentro de sus instituciones como capacitación, ya que la información que damos es científica y muy valiosa. Tenemos socios patrocinadores Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

En general, comenta la Lic. Casas, para los hospitales la Central de Esterilización al no ser un Servicio de atención directa a pacientes, no recibe la atención que amerita. “En un quirófano por ejemplo está el médico y es la persona más importante, porque es quien lleva pacientes en una institución privada y por quien ésta subsiste. En una institución pública es quien hace el

que nos apoyan en la parte científica y en ocasiones participan; en algunas otras invitamos a profesionales de diferentes especialidades o nosotros mismos damos las sesiones siempre con ese enfoque científico”.

Misión “Nuestra Misión habla de que mejoremos las prácticas de esterilización en nuestro país a través de dos focos muy importantes; la educación y la investigación. Un proyecto como este requiere de mucho más tiempo del que te sobra, entonces en estos dos primeros años reales de funcionamiento nos hemos enfocado a educar, a capacitar a la gente. Nos ha costado un poco de trabajo porque de todas las enfermeras que trabajan en un hospital la gente de la CEyE es la que menos valorada está, menos incentivos 05

diagnóstico y tratamiento de un paciente, además de que generalmente su opinión sobre el Servicio es tomada en cuenta. “En la CEyE no existen médicos ni pacientes: trabajamos con insumos, instrumental, equipo, dispositivos médicos. Entonces los directivos de las instituciones no se dan cuenta de que el trabajo que se hace ahí va dirigido al paciente y también al médico, al velar por la higiene del instrumental, que éste funcione, evitando no sólo complicaciones en el personal médico sino serias consecuencias en el paciente, como alteración de un tejido por adherencias o incluso las más graves: las infecciones nosocomiales. “La esterilización es una ciencia, no es algo que se haga mecánicamente: tiene que ver con Microbiología, Física y Química. Entonces hay muchas cosas que mejorar: equipamiento, distribución de áreas, normatividad, y ese es precisamente el trabajo que tiene que hacer la Asociación: crear conciencia de la importancia que la CEyE tiene, porque se dan casos en muchos hospitales de que no usan ni siquiera un detergente enzimático para lavar el instrumental, mucho menos indicadores químicos o biológicos para realizar la esterilización o que tengan empaques adecuados. Así, si los directivos entendieran que el costo de una infección nosocomial es muchas veces mayor al costo de comprar insumos adecuados y de estar renovando los insumos en las centrales de esterilización, la situación cambiaria mucho”.

Hacia una cultura de CEyE “Afortunadamente vivimos la globalización y la información de lo que se hace en otros países va a llegar al nuestro. Hace dos años, en el 2006, hicimos el Congreso Panamericano y esto hizo que hubiera un boom en esterilización nuestro país entre las autoridades de instituciones, cadenas de hospitales y obviamente en el personal que trabaja en las centrales. No podemos seguir ajenos a lo que todos los días los investigadores en el mundo están haciendo. “En ese congreso esperábamos máximo 800 personas y llegaron 1,200, el 80% eran de México. Eso demuestra que aquí los 06

profesionales en esterilización queremos saber más; lo mismo ha sucedido con las autoridades y ahora nosotros somos un organismo de referencia para instituciones como el Consejo de Salubridad General en el cuadro básico de insumos, ahora nos preguntan qué especificaciones se necesitan para detergente enzimático, desinfectantes de alto nivel o un instrumental especifico. “Del Seguro Social nos han solicitado en algunas ocasiones nuestra colaboración, trabajamos con el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud, con ellos trabajamos en la elaboración de unas guías de equipamiento tecnológico para las Centrales de Esterilización y nos solicitaron colaboración sobre todo en nomenclatura, conceptos, en lo que hay estandarizado en el mundo en materia de esterilización. “Obviamente, el que en México no tengamos el mismo índice de infecciones que en E.U.A o Europa no implica utilizar un indicador biológico diferente a lo que está normado en todo el mundo para revalidar un ciclo de esterilización: tenemos que ir a la par de toda la normatividad y estándares en el mundo,

porque para eso la gente ya estuvo trabajando e investigando. Eso es algo que nos hemos preocupado por tener en cada congreso que realizamos, donde procuramos contar con la presencia de gente que está investigando, que está metida en los comités de estandarización y normatividad que nos llevan ventaja en tiempo de trabajo, experiencia en investigación, para poder aplicarlo aquí y determinar qué nos puede funcionar mejor”.

CEyE ante el paciente “Para el paciente es un área que desconoce totalmente, ellos no saben sobre el equipo que utilizó el médico: todo tuvo que haber

estado estéril para poder usarse en él con un nivel de seguridad adecuada. “Es halagador saber que en Estados Unidos la comisión reguladora y todas las aseguradoras sacaron un decreto en donde a partir de 2009 no van a pagarle las pólizas de seguro a los hospitales cuando el paciente tenga una infección nosocomial y tampoco le van a pagar al médico sus honorarios cuando el paciente se infecte, porque una infección nosocomial es consecuencia del tratamiento que se le dio en la institución, no es una enfermedad que el paciente pudiera haber adquirido si hubiese niveles de seguridad óptimos. Eso obligará a médicos, a instituciones y a personal de la salud a trabajar con mayor seguridad, a buscar los focos donde una infección se puede generar y en la CEyE podemos mejorar y controlar esas infecciones nosocomiales, en lo que a cada uno nos corresponda, desde el lavado de manos, esterilización, desinfección de las áreas, uso adecuado de antibióticos, etcétera”.

Logros de la AMPE El primero, refiere, es que la Asociación siga subsistiendo “con la poca colaboración que hay de quienes más deberían de contribuir, que son las trabajadoras de la Central de Esterilización. Eso lo atribuyo a que la imagen de las asociaciones en nuestro país está muy mermada porque nunca se han visto logros, las asociaciones sirven para congregar a la gente, para dar capacitación, pero nunca se han visto logros. Si nombro cinco personas que hemos estado constantemente trabajando, somos muchos. “Otro es que las autoridades nos tomen en cuenta para trabajar con ellos y que piensen que existimos en México como expertos en la materia, lo cual además es un honor, el cual creo que nos hemos ganado al procurar capacitarnos, salir al extranjero y conocer que cosas se están haciendo allá. Yo por ejemplo tengo dos certificaciones internacionales en Alemania como técnico profesional en esterilización y están avaladas por la Comunidad Europea; mis otros compañeros tienen la certificación Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

de California que se imparte aquí en nuestro país, entonces son muchos esfuerzos los que se pueden hacer, vamos de acuerdo a lo que se puede hacer, nos preparamos para cuando las instituciones nos pidan colaboración, asesoría científica y técnica, para ser verdaderamente útiles a las instituciones, al país y al paciente”. Añade que un logro más es tener seis diplomados y gente que los está tomando: “los diplomados, cuando no hemos logrado impactar en materia de difusión, la gente los ha tomado porque se han recomendado de boca en boca. Desde mi punto de vista

de la Norma Oficial de Esterilización y que creo que tenemos los contactos adecuados para poder llevarla a cabo, es que necesitamos involucrar a gente que trabaja en las centrales en esta norma y también involucrar a otras asociaciones profesionales como la Asociación de Control de Infecciones Nosocomiales, la Asociación de Epidemiología, la Asociación de Enfermeras Quirúrgicas, el Dr. Acosta Aquiro, que es un investigador mexicano que trabaja en la Facultad de Microbiología de la UNAM.

“Esa norma tiene que salir de los profesionales que trabajamos en las CEyE, no de los médicos o microbiólogos que trabajan en las instituciones y se dedican a investigar las infecciones nosocomiales, sino de la gente que está en las CEyE, que somos los dueños de los procesos, que sabemos lo que nos cuesta tener un producto estéril con un nivel de calidad adecuado todos los días, cuando no contamos con equipamiento, insumos, recursos físicos adecuados ni el apoyo de las autoridades. “A final de cuentas somos los responsables quienes conocemos nuestras necesidades y debemos hacer la norma, decidir qué es lo mejor con base en conocimiento científico, no en ideas que surjan al aire. Ese es nuestro principal reto en el futuro.

el reconocimiento de las personas a la Asociación es un logro, como lo es el que hayamos participado este año con una conferencia en el Congreso Panamericano de Esterilización y es la primera vez que México es tomado en cuenta para participar en un congreso mundial como Asociación, no como una empresa que es patrocinada y paga por estar en un evento, sino como asociación a la que se tomó en cuenta y se le invitó”.

Retos “Un reto muy importante para nosotros, es que estamos trabajando en la elaboración 08

“Otro más es el de hacer mayor difusión: impartimos un simposio de tres días en Zacatecas, en donde tal vez porque la gente está ávida de conocer en materia de esterilización las cosas, esperábamos 100 personas y llegaron más de 400, que pagaron su curso y permanecieron en él durante todo el tiempo. “Estamos abiertos para que de cualquier estado de la república nos inviten y nosotros vamos y armamos el programa, conseguimos a los ponentes y hacemos todo, lo único que tienen que poner son los viáticos, porque nosotros no cobramos nada por dar ese curso, los gastos que tienen que hacer son los viáticos, el auditorio y hacer la difusión en su estado. Estamos muy interesados en capacitar siempre en los estados para que después continúen dando esa información, lamentablemente los mexicanos tenemos

una cultura en donde nos atrevemos a hablar de cosas que no conocemos, la gente en muchos lugares ha comprado las memorias del congreso y ha reproducido esas pláticas hablando de cosas que desconocen, lo cual es incluso peligroso. “Es por eso que nosotros hacemos siempre la invitación a las autoridades de cada estado, a los directores estatales de Enfermería, a las jefas de Enfermería de los hospitales, que nos inviten a nosotros que tenemos los conocimientos, el apoyo de investigadores internacionales que constantemente están en contacto y nos envían información de primera línea, que nos ayudan a resolver dudas. “La vía por donde debemos canalizar esa información es a través de nosotros, lamentablemente también muchas casas comerciales con el afán de vender son capaces de promover malas prácticas, como por ejemplo que se ponga un desinfectante de alto nivel en una pared, que se laven los pisos con detergente enzimático o que se usen indicadores a diestra y siniestra sin tener un objetivo adecuado. “Por fortuna contamos con socios patrocinadores que tienen una conducta ética que sabemos van a promover buenas prácticas, vayan o no vayan de acuerdo con lo que ellos necesitan vender. Entonces en eso también les podemos ayudar y a nuestros patrocinadores eso les beneficia porque al mismo tiempo promueven buenos productos en el mercado que a la mejor no tenían abierto”.

Mensaje final Por último, la Lic. Casas aprovecha la oportunidad para decir a los profesionales de esterilización “que nos den su voto de confianza, que se afilien a la Asociación, porque es muy cierto que la unión hace la fuerza y mientras más seamos, más fuerte será nuestra voz. Queremos escucharlos, que se sientan apoyados y asesorados por nosotros, porque nuestra misión es mejorar la vida de los pacientes al controlar las infecciones nosocomiales y además aportar a nuestro país. Yo creo que esta es la gran oportunidad de sembrar una semilla que en el futuro va a dar muchos frutos, estoy segura, y va a beneficiar a nuestros pacientes. “Lo hacemos para que cuando alguno de nosotros o nuestros familiares seamos los pacientes, podamos estar tranquilos al pensar que lo que van a hacer a nuestras gentes es un producto con un nivel de calidad en esterilización adecuada. Tenemos que aprender a pensar que nuestro trabajo es tan importante porque va dirigido a una vida”. Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización Mesa Directiva Lic. Silverio Cid González

Vicepresidente

infecciones hospitalarias. Sin embargo, en diferentes casos, ante la iniciativa de la gente en sus centros de salud pueden ser restringidos. Ante ello quienes conformamos esta Mesa Directiva ya tomamos la iniciativa para impulsar todo aquello que tenga que ver con nuestro desarrollo profesional, pero también deberíamos estimular más a nuestros compañeros a participar, a concurrir y darle continuidad a lo que hemos empezado”. Así, comenta, en la medida en que se difunda y crezca más la Asociación se integrará un mayor número de personas que participarán en ella. “Nosotros como socios activos debemos hacer labor de convencimiento”.

Proyecto que avanza

Sobre lo que es el desempeño de la AMPE y su posicionamiento en el ámbito de la salud, el Vicepresidente de la misma, Lic. Silverio Cid, señala: ”me preocupa que hasta el momento nuestra labor aún no esté difundida suficientemente; sería fabuloso que quienes estamos en el Sector Salud viéramos la importancia que tiene esta Asociación y que realmente efectuemos adecuadamente en nuestros hospitales los procedimientos respectivos”.

Necesidad de unir esfuerzos “Por algún motivo en ciertas Unidades Hospitalarias los profesionales de la salud pueden estar minimizados, desplazados, son poco tomados en cuenta o no se está valorando su trabajo. “Mi sentir es que hay inquietud e interés de la gente por aprender, lo que es de suma importancia en materia de esterilización y desinfección, porque con ello podemos ayudar a bajar aun más los índices de las Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

“Siento que este proyecto va caminando, pero suceden situaciones como el hecho de que mientras realizamos actividades académicas todos los martes no va la gente que esperamos, pero cuando se realiza un congreso ahí sí va bastante. “Me dio mucho gusto cuando nos invitaron a Zacatecas a impartir un curso porque ahí realmente la gente respondió, el auditorio estaba completamente lleno, la capacidad era para 400 personas. Es halagador ver que la Asociación se esté dando más a conocer y que realmente las expectativas de todos los que asistieron a este curso se hayan cumplido.

Interacción con el paciente “Hemos detectado el interés y las necesidades de capacitación del personal para mejorar la atención y la calidad que se le brinda al paciente y evitar las infecciones nosocomiales, pero obviamente el paciente no está tan inmerso en estos procesos. Ante ello sentimos que debemos abordar primero al personal de la salud: mientras nosotros estemos preparados y educados, podemos dar a la sociedad algo. “En otros países el paciente está muy al pendiente de la atención medico-quirúrgica y si en un momento dado no hay el resultado esperado, ahí el paciente demanda, porque tiene otra cultura y está informado. En México se abandona en manos del médico, entra a un procedimiento médico quirúrgico y ya, desconociendo todo lo que viene atrás, procesos que como no los documentamos entonces se quedan en un vacío. “Todo paciente que va a ser sometido a una intervención quirúrgica debería estar en condiciones de solicitar la mayor seguridad en el equipo que se utilice; por eso es bien importante que nosotros como Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización logremos una norma oficial en la que se estipulen y establezcan controles que garanticen calidad de atención y seguridad para los pacientes. “Estamos trabajando intensamente en este y otros puntos, la capacitación y lo que sería llevar a cabo la trazabilidad en los procesos. De ahí la importancia de lograr una Norma Oficial Mexicana en este contexto, porque hoy en día cada sector interpreta y aplica a su criterio. Por eso a muchos profesionales de este ramo se les ha hecho atractivo ir a los congresos y acercarse a nosotros para pedirnos orientación sobre cómo podemos hacer mejor nuestro trabajo y cómo mejorar la seguridad y la atención al paciente”.

“En provincia sinceramente hay mucho desconocimiento de lo que es la esterilización y desinfección, nos dimos cuenta ahora que estuvimos en Zacatecas: la gente se acercaba a nosotros y nos planteaba todas sus dudas. “Pero también percibimos que especialmente ahí ya están haciendo algo, como lo confirma el hecho de que el titular del Sector Salud estatal nos haya invitado y nos tengan las puertas abiertas, inclusive nos comentaron y pidieron asesoría en algunos de sus planes tanto de Enfermería como de las Centrales de Equipos”. 09

L.E.O. María Gpe. Ramos Jaimes Secretaria

“En todos los hospitales y sobre todo en aquellos que necesiten más del conocimiento de esterilización -porque hay muchos en los que en verdad se desconocen muchas cosas o no cuentan con los recursos necesarios para que el reprocesamiento sea adecuado y no comprometa la seguridad del paciente- nuestro objetivo es llegar a todos esos lugares para darles la información y conocimientos que tenemos, basados en la práctica y los estudios que hemos obtenido.

Hacia una cultura de CEyE en el país La Lic. Ramos señala estar convencida de que en México falta una cultura de especialización y valoración a estas áreas: “desgraciadamente a las CEyE se les tiene consideradas como un ‘Servicio de castigo’ en todos los hospitales, ya que ahí mandan al personal conflictivo, impuntual, etcétera. Se va formando la idea que ese personal es el que tiene que ir a CEyE, de tal manera que ese mismo personal no te va a responder de la manera que tú quieres, porque aunado a lo desmotivante del ‘castigo’, desgraciadamente las autoridades no conocen todos los procedimientos que hay en una CEyE, ellos consideran que es un Servicio que no transciende en el hospital, sin saber que somos el corazón de éste: si hacemos un mal procedimiento, va en perjuicio del paciente, si en CEyE no se esteriliza, pues no hay cirugía, así de sencillo. 10

“Aquí a las que les debemos de dar capacitación es a las autoridades para que cambien su mentalidad. La CEyE es tan importante que el personal que la constituimos debemos conocer Química, Física, Microbiología y otras muchas ciencias, para así saber perfectamente todo lo que estamos haciendo. “Esa actitud y falta de cultura de CEyE complica todo, porque desde el momento en que a ti te están mandando a un Servicio que no te gusta, que no quieres, te va a ser indiferente y no vas a hacer las cosas como deben de ser. Tengo ocho años como Jefe de CEyE y podría decir que he visto a todo tipo de gente: desde quien es líder para lo malo hasta quien les sigue sin pensar las consecuencias, entonces es muy difícil que la gente inconforme, en rebeldía o en actitud de desacuerdo adquiera conciencia de la importancia que es estar en un Servicio como la CEyE. “En mi hospital no es así, afortunadamente: yo trabajo en el Instituto Nacional de Rehabilitación y en verdad tengo una CEyE podría decirse que envidiable para otras instituciones, puesto que hay lavadoras ultrasónicas, descontaminadoras, autoclaves de vapor, de plasma y de gas. Podría decirse que tiene todo, personal de licenciadas, enfermeras generales, la mayoría ya están certificadas, así como el apoyo de las autoridades y de mi Directora de Enfermería. “Pero en la mayoría de los hospitales no hay todo eso, entonces lo que a mí me gustaría y es por lo que estamos luchando en la Asociación es para que cambie esa mentalidad de la CEyE, que vean la importancia que tiene. Ese es el camino que queremos todos”. Señala que, por el contrario, un personal capacitado, consciente de lo que hace y debidamente ubicado, siempre tendrá la motivación para hacer su trabajo e incluso ir más allá de lo que le corresponde.

Liderazgo en CEyE “Siempre le digo al personal: ‘podemos dar más a medida que ustedes quieran’. Evidentemente, para que todo funcione adecuadamente no basta la jerarquía, sino saber establecer un ambiente de compañerismo, de convicción, así como un liderazgo. “Entonces nosotros trabajamos mucho, apoyamos mucho a la Lic. Fabiola Casas, nuestra Presidente, que es muy trabajadora, una muy buena líder, pues ella nos impulsa mucho a hacer cosas dentro de la Asociación. Y ese ejemplo estamos tratando de transmitir y seguir trabajando en beneficiode todo el personal de CEyE. Por eso le digo a

mis compañeros asociados que sigamos trabajando con mucho ímpetu para que esto sigua adelante, que sigamos preparándonos porque a veces hay quien cree saberlo todo y no es cierto, siempre se aprende algo nuevo porque siempre surgen cosas nuevas. “Entonces quiero para ellos también eso y para los demás que se involucren, que nos conozcan, se unan y participen para que esta Asociación se haga más fuerte y pueda servir mejor a todos estos profesionales de la salud relacionados con las CEyE”.

L.E.O. Juana M. Rosales Hernández

Vocal de Edición

La difusión es parte fundamental dentro de la educación profesional continua, pero también es estratégica para dar a conocer a la Asociación, sus objetivos, misión, visión, congregar a virtuales socios y dar a conocer todas las actividades que realizan, señala la Lic. Juana María Rosales Hernández, quien está al frente de la Vocalía de Edición. “Nosotros lo hacemos a través de editar la información de los eventos que se van a realizar durante el año, en lo que va de este periodo e ir divulgándolos, visitando hospitales, a las Centrales de Equipo, a las jefas de enfermeras, a todos ellos vamos invitándoles, llevamos información, carteles para difundir todo aquello que les vamos a transmitir o para motivarles para que acudan Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

a las sesiones de la Asociación y formen parte de ella”.

Boletín Informativo y página web La difusión formal del conocimiento no sólo se hace de manera presencial en las sesiones, pláticas o congresos, sino que valiéndose de las técnicas modernas de comunicación, se ha programado realizar un boletín informativo, que se entregará en la mayoría de los hospitales. La información que contendrá, “será todo lo relacionado con el proceso de esterilización, que permita mejorar las prácticas en todas las Unidades” Se pretende establecer la interacción con los lectores, “por lo que tendrá un espacio para que quien lo lea nos envíe su opinión y señale lo que les gustaría conocer. Incluirá un espacio cultural, porque también requerimos tener un mayor acervo cultural como parte del proceso de desarrollo personal y profesional. Adicionalmente al boletín, tenemos contemplado crear una página de web, para emitir información a toda la gente que está interesada en esterilización y a través de ella nos planteen todas sus dudas”.

AMEE (Asociación Mexicana de Enfermeros Endoscopistas)”. Para seleccionar dicha información, darle la orientación y el tratamiento adecuado para su difusión y que de esta manera cumpla con los objetivos trazados, comenta la Lic. Rosales: “nosotros nos reunimos dos veces por mes para poder emitir nuestra opinión respecto de la temática que debemos llevar. Obviamente la Asociación va iniciando en este rubro, a pesar de que ya lleva dos años”.

Aplicación práctica del conocimiento Refiere la Lic. Rosales que en ciertos lugares las Centrales de Equipo son consideradas

L.E.O. Gloria Zúñiga Gutiérrez

Vocal de Difusión

Generando la información Determinar qué tipo de información se requiere, quién la genera, elige y valida aquella que va a difundirse es otra de las responsabilidades de esta Vocalía. “Precisamente todos los que formamos parte de la Asociación aportamos información y más que nada sugerimos temas. Parte importante de la información es emitida por diferentes casas comerciales de la esterilización, que participan de manera conjunta con la Asociación y son parte importante de la misma”. Por sus características y como parte de su propia labor, señala, “ellos tienen información más detallada en cuanto a sus productos, pero también en lo referente a las buenas prácticas de esterilización, aun así siempre revisamos al información para evitar que sea tendenciosa. “Porque a pesar de que contamos con socios patrocinadores, nosotros mismos nos dedicamos a dar charlas en los auditorios donde se nos solicita, en abril si mal no recuerdo nos fuimos a Zacatecas a dar un curso de esterilización y cuando se nos solicita la participación en algún hospital aquí en el área metropolitana, acudimos muy gustosos realmente para poder compartir la información, también hemos establecidos lazos con asociaciones afines como la AMEIN (Asociación Mexicana para el Estudio de las Infecciones Nosocomiales) o la Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

todavía como un ‘área de castigo’ a donde se envía a personal de toda índole que por algún motivo ha tenido algún conflicto. “Sin embargo es un área muy importante para poder obtener un producto estéril y en la medida en que estemos capacitadas y hagamos bien nuestro trabajo, la gente va a reconocerlo y a valorarlo, porque estamos todavía muy marginadas. “Yo lo único que siempre manifiesto no sólo a los asociados sino a la gente con la que he tenido la oportunidad de compartir las sesiones, es que mientras contemos con el conocimiento de lo que estamos haciendo y realicemos adecuadamente las prácticas, vamos a obtener un producto estéril”.

interés sobre los procesos de esterilización, que no están estandarizados y que cada quién los hace como le enseñaron, como aprendieron en la escuela o como están viendo en la práctica con experiencia de uno a otro. Poco a poco la gente se integra, antes no quería saber de estos procesos pero vamos involucrándonos. “Toda esta difusión la hacemos a través de invitaciones personales o generales: vamos hospital por hospital y les invitamos a las sesiones de la Asociación, les decimos dónde serán y qué tienen que hacer, procuramos que obtengan una constancia con valor curricular y que las sesiones sean al menor costo posible para el personal. Tenemos un programa de trabajo anual con cursos y sesiones que el Comité Científico se encarga de definir”.

Misión del Comité

Este Comité difunde qué es y hace la Asociación, los cursos y sesiones que realiza y todas las ventajas que tiene ser miembro. Todo esto va dirigido a personal de diferentes disciplinas como enfermeras, ingenieros biomédicos, técnicos en CEyE, administradores, etcétera. “Por ello queremos participar con el personal en los conocimientos, procesos y normas, también nos interesa que este personal quiera ser socio y participe en promover y compartir conocimientos, que se integre un poquito más el grupo para que se fortalezca. “La respuesta que estamos obteniendo de la gente a la que llegamos es gradual en el

“Queremos generar además de conocimiento, experiencia y habilidad, una cultura de desarrollo personal, de autocuidado de la salud en todos los socios de la AMPE, es por eso que por lo menos en la Mesa Directiva estamos obligados a tomar clases de inglés, de docencia y por supuesto esterilización. “Me sorprende que el personal, aun el que decía tener mucha experiencia, no sepa todo lo que nosotras aprendemos aquí. Ahora nos corresponde trasmitirlo a través de cursos, talleres y asesorías, dar un poquito más de motivación y con ello fomentar un mayor interés y compromiso en el personal”. Finalmente señala que todas estas intenciones son “dar más, saber más y aprender más cada día. Todavía hay muchas cosas que aprender y que no sólo hay que conformarse con lo técnico, sino realmente ver la parte científica y humana, así como la trascendencia que tiene”. 11

L.E.O. Dulce María Rosales Esparza

Vocal de Difusión

Para organizar sus planes de trabajo, orientar esfuerzos y reforzar ciertas áreas en el contexto de la educación profesional continua, como aquellas que pudieran verse rebasadas por el conocimiento actual o ser obsoletas, comenta la Vocal de Educación de la AMPE:

Infecciones Nosocomiales (AMIN), viendo que eso es un gran problema en México, ya que se invierte muchísimo dinero para abatir las infecciones nosocomiales y en base a ello nosotros hemos trabajado con nuestros programas, encaminadosa difundir las mejores prácticas para contribuir a evitar esas infecciones que son muy graves”.

Actualizar la normatividad La AMPE hace presencia ante las autoridades de Salud para la eventual modificación de normas que pudieran estar atrasadas y para aportar nuevas propuestas. “Hemos trabajado en un anteproyecto de Norma Oficial Mexicana, nos hemos estado capacitando y haciendo propuestas a las autoridades correspondientes. El año pasado hubo un simposio de la Academia Mexicana de Cirugía orientado a realizar una guía de buenas prácticas en todo el ámbito hospitalario, la seguridad del paciente, prevención de caídas e infecciones nosocomiales. Participamos con recomendaciones para mejorar las buenas prácticas a realizar en las CEyE, en reprocesamiento del instrumental y dispositivos médicos reutilizables, que es también un problema muy importante en los hospitales debido a que no cuentan con muchos recursos y se reesterilizan ciertos equipos que deberían ser desechables”.

Unificar criterios Hay la impresión de que cada Unidad Médica, aplica discrecionalmente las normas o genera sus propios reglamentos. Para unificar criterios e impulsar la profesionalización de

este personal, comenta: “no quito nunca el dedo del renglón: establecemos en nuestros programas de capacitación los lineamientos más adecuados, como cuáles son las áreas de la CEyE, sus características y procesos. La intención es difundir el conocimiento y fomentar la participación. Por ello nos han tomado en cuenta otras instituciones para dar capacitación continua e inclusive en nuestros propios centros de trabajo, realizando programas específicos, que se toman como sesiones clínicas y forma parte de la capacitación del personal, donde, partiendo de un programa general generamos documentación sobre los procesos”.

Resistencia al cambio Sobre la disposición del personal para recibir nuevos conocimientos y la eventual resistencia al cambio, señala: “en general el personal que ya tiene muchos años laborando en la Central de Equipos es el que a veces muestra resistencia al cambio. Considero que los cambios son buenos, pero ante la resistencia hay que tener tacto y sensibilizar al personal para aceptarlos. En nuestras sesiones clínicas y en los congresos hay gente que se nos acerca, dispuesta al cambio y desea mejorar su central, comparar cómo están trabando y cómo deberían hacerlo y así superar sus fallas. “La Asociación abre las puertas a todos los profesionales de la salud, no sólo a Enfermería sino al área médica, al laboratorio, los químicos. Los invitamos a que sean socios. Eso nos ayuda a fortalecernos, impulsar la profesión y hacer más vínculos entre todo el personal de salud”.

“Hemos detectado las necesidades de capacitación en el ámbito de esterilización hospitalaria por medio de la realización de encuestas y también medimos los parámetros de satisfacción o de necesidades de capacitación de acuerdo a las sesiones clínicas que efectuamos. El punto neurálgico es la capacitación, la difusión de todos los procesos partiendo bases científicas y normativa, lo que es muy importante ya que en materia de esterilización estamos rezagados en comparación de otros países que cuentan con investigación y estandarización en esta materia”. La detección de áreas de conocimiento a fortalecer para el desarrollo de sus actividades cotidianas se hace asistiendo a congresos o en pláticas dadas en algún centro hospitalario, “porque los compañeros se nos acercan y nos piden información o solicitan la realización de diplomados, de los que ya hemos impartido cuatro, precisamente para satisfacer las necesidades de la gente que se acerque a nosotros. Estamos totalmente abiertos a brindar estos conocimientos y lo que hemos detectado que más les interesa, por experiencia propia, es que a las CEyE no se les da importancia, se consideran un Servicio aparte, pero como Asociación hemos tenido también contacto con otras como la Asociación Mexicana de 12

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ENTREVISTA

L.E.O. Delia Villarreal Córdoba

Importancia de la CEyE en el hospital

Titular de la Central de Esterilización y Equipamiento del Centro Médico ABC Observatorio de la ciudad de México, considerada entre losprofesionales del gremio como ejemplo a seguir en cuanto a organización, equipamiento y funcionalidad, la Lic. Enf. Delia Villarreal Córdoba comenta sobre la importancia de esta área en un hospital: “Nosotros como hospital tenemos la misión de ser un centro médico que brinde atención de excelencia para restaurar, promover y prolongar la salud de nuestros pacientes.

“Creo que en México lo que nos hace falta es reunirnos para poder unificar criterios tanto de hospitales públicos como privados.

“La Central de Esterilización y Equipamiento interviene en todas esas fases, puesto que nosotros proporcionamos todo el instrumental y el material necesario para que se pueda restaurar la salud en el caso de una cirugía y preservarla, porque lo menos que queremos es que se compliquen los pacientes durante su estancia, por lo que nuestra labor es que todo lo que brindamos para su atención sea estéril”.

“En este sentido considero que la labor que viene realizando la Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización es un buen punto de partida y el lugar donde juntar a todos los expertos. “Yo creo que hay muchísima gente experta que no necesariamente a veces es la que está al frente de un Servicio; es gente que

Unificar criterios

“Muchas veces uno como jefe ve cómo están trabajando y la gente cree que es muy fácil hacerlo; a la mejor en la parte operativa ese personal con su experiencia y conocimiento puede ser muy eficiente, pero dominando la actividad se tiene autoridad para decirle ‘óyeme, pero falta que veas esto o a la mejor no consideras este punto’, cuestiones que varían de un centro hospitalario a otro. “Así, lo que falta es unificar esas partes tanto de hospitales públicos como de privados para poder conocerla y no llevar la idea de que ‘yo soy el mejor’, sino tratar de trabajar todos en equipo”.

“Prácticamente somos el corazón del hospital, porque atendemos a todos los Servicios clínicos y principalmente a los quirófanos. “Yo siento que nosotros en México estamos a un muy buen nivel de esterilización, pero que nos falta reformar mucho, nos falta unificar criterios, que es lo más importante, poder saber que un hospital público y un hospital privado donde tenemos la última tecnología puedan tener las mismas bases: si vamos a desinfectar algo, a la mejor es con un producto diferente pero debe ser con unas bases iguales para la esterilización.

oportunidad de aprender más.

CEyE: “sitio de castigo” En el ámbito hospitalario hay una leyenda o rumor que corre entre los propios trabajadores, quienes dicen que la gente que está en esa central es la gente marginada, castigada. Para esclarecer si es verdad o no, la Enf. Villarreal comenta: tiene muchísimos años trabajando y que por su experiencia nos pueden brindar la

“Sí, suelen darse casos, pero más bien yo creo que es la fama que nosotros tenemos,

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porque muchas veces el Servicio es el que se hace la fama cuando en efecto viene a la CEyE la gente que está castigada, la gente que no la quieren en los pisos y la gente que está prácticamente olvidada. “En este caso particular yo a mi personal lo que les inculco primero es la importancia de la labor que realizan y su impacto en el proceso de salud, ya que su trabajo finalmente, aunque ellos no den la cara, es su tarjeta de presentación, porque va una

tijera corte bien. Si yo estoy viendo que la pinza está mal pues no la voy a poner y si yo sé para qué es ese equipo -a la mejor no voy a saber la técnica quirúrgica completa-, pero si yo sé que ese equipo lo van a utilizar para una operación de corazón, pues sé que es un instrumental muy fino y que lo tengo que verificar, que esté bien calibrado; de deben saber esos y otros puntos de igual importancia al momento en que lo estoy preparando, para que el equipo que sale para esa cirugía esté en las mejores condiciones y garantice el desarrollo seguro del proceso”.

Conciencia de la labor propia “Esto también se logra capacitando: la gente capacitada puede saber muchas cosas, puede saber qué es su trabajo y para qué. Muchas

“Al estar conscientes, motivados y capacitados, prepararán correctamente y así nosotros podemos entregar nuestros trabajos con el nivel de calidad requerido, que los demás respetarán y reconocerán. “Por ello les hago mucho hincapié en que, en la medida en que ellos respeten su trabajo, es la manera en que ellos van a hacer que la gente los respete”.

“Para lograr lo anterior nosotros tenemos que capacitar a esas personas que integran la CEyE y enseñarles la parte de que no nada más es pasar un instrumental: “Un instrumental lo puede pasar cualquiera, por ejemplo pasar cinco pinzas en una bolsa lo puede hacer cualquiera, pero una persona que es consciente de su trabajo va a revisar que cada pinza esté en buen estado, que la

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Competitividad vs. labor de equipo En cualquier ámbito hay dos cosas que siempre se contraponen: una es la competencia o competitividad motivada siempre por un afán individualista y la otra es la labor de equipo. Sobre cómo llegar a conjuntar ambas en bien del paciente, señala la Enf. Villarreal: “Es muy difícil porque tenemos que hacerles conciencia de que, para que finalmente yo sea mejor dependo de mucha gente. Entonces yo no puedo llevar un barco sola, yo se los he dicho: el Departamento no soy yo, son ellos. Y si ellos trabajan bien y en equipo, y si tratan de hacer su mejor esfuerzo, se van a ver beneficiados todos. “Tratar de ‘jalar’ para una sola parte no puede ser, tratar de que la gene lo entienda es complicado, porque finalmente como seres humanos todos queremos sobresalir. Sin embargo si uno trabaja en equipo está a la vez trabajando para el futuro y aquí en el hospital ya tenemos la cultura de equipo, y si tratamos de que todos jalemos al mismo tiempo, pues tendremos otro hospital. Eso es lo que tratamos de que el personal entienda.

firma de por medio en el paquete donde dice quién lo preparó.

Capacitación permanente

de que no nada más se trata de una pinza u otro equipo, sino que va adelante la vida del paciente y que todo lo que hacemos indudablemente repercute en nuestro paciente”.

veces a mi personal le digo: ‘vamos a subir a quirófano, vengan, vamos a que vean en qué para su trabajo’. “Si tú ves en qué va tu trabajo, si yo veo que la cirugía va bien, si el paciente sale bien, pues entonces en esa parte yo entiendo cuál es la responsabilidad que tengo como parte de la CEyE. “Por eso yo creo que lo más importante es capacitar y hacer conciencia al personal

“Yo creo que la CEyE es una área muy importante que muchas veces se olvida, porque prácticamente nadie la conoce, pero que somos el corazón de un hospital, que si nosotros no trabajamos o si nosotros no hacemos nuestra labor como debe, el resultado puede ser desastroso, una cirugía no puede completarse si nosotros no tenemos el material correcto. “Por eso no hay que perder la perspectiva de que, aunque yo no esté en contacto directo con el paciente, mi trabajo será un aparte muy importante del resultado en su beneficio que se logre”, concluye.

¿Por qué probamos la eficacia del proceso de esterilización a vapor? Sandy Reilly es el especialista de Servicios Técnicos de Campo en 3M Cuidado de la Salud, Región Oeste. Dorothy Larson Línea Técnica de Productos para Esterilización en 3M Cuidado de la Salud.

¿Porque necesitamos identificar que el resultado del proceso está en un nivel aceptable de aseguramiento de esterilización? Convencionalmente, se acepta por lo general que la probabilidad de una falla de esterilización no es mayor a uno en un millón. La esterilización no es un proceso absoluto, sino más bien una probabilidad. Entre mayor sea el tiempo de proceso a la temperatura en presencia de vapor saturado, mayor será la probabilidad de un proceso de esterilización exitoso. La esterilización es la probabilidad de que un artículo se encuentre libre de microorganismos. En teoría, la certeza de esterilización puede aproximarse al 100%, pero nunca lo alcanza. Como no resulta práctico extender las condiciones del ciclo infinitamente, el riesgo de uno en un millón de un resultado no estéril se acepta como un riesgo razonable y nuestras condiciones de proceso se establecen con base en un SAL de 10-6 (nivel de aseguramiento de esterilización, por sus siglas en inglés). Un componente importante para un proceso de esterilización eficaz es un sistema consistente de reducción y limitación de la biocarga, antes de la esterilización. Diversas compañías están trabajando para desarrollar un producto que sirva para identificar el éxito del proceso de descontaminación.

¿Por qué hacemos esta prueba? La hacemos para identificar cuándo el proceso de remoción de aire ha alcanzado un nivel aceptable. (Nota: la remoción de aire nunca es completa, es decir, 100% eficaz). El resultado de la prueba Bowie-Dick es una prueba visual. Para que la prueba Bowie-Dick produzca una hoja indicadora con un color uniforme, debe haber existido una adecuada remoción de aire y penetración de vapor en todo el paquete de prueba. Esta prueba no verifica el proceso de esterilización, pero se utiliza para identificar si el esterilizador contiene aire o NCG, los cuales podrían derivar en fallas en el proceso de esterilización. ¿Cómo podemos confirmar que la prueba Bowie-Dick se realizó correctamente? ¿Los parámetros de prueba del esterilizador eran correctos? ¿Estuvo disponible la cantidad y calidad correcta de vapor? ¿Los servicios de las instalaciones estaban trabajando correctamente? La prueba Bowie-Dick debe realizarse correctamente para que los resultados sean válidos. Sólo se debe correr un paquete de prueba Bowie-Dick en una cámara por demás vacía. El paquete debe colocarse en la rejilla inferior, sobre el drenaje, y el ciclo no debe exceder 4 minutos a 134 ºC ¿Por qué preocuparnos por la presencia de aire o de Gases No Condensables (GNC)? Porque el aire atrapado o los GNC son la causa más frecuente de fallas en el proceso de esterilización. El aire o GNC atrapados dentro de la cámara o que entran a la cámara una vez iniciado el proceso, pueden rodear el/los instrumento(s), o una porción del instrumento y evitar que el vapor dentro de la cámara entre en contacto con la superficie de los instrumentos. Esto podría ocasionar que los

¿Qué tan difícil debe ser esta prueba para alcanzar una nota aprobatoria? ¿En qué medida debemos aceptar la biocarga y qué tanta biocarga debe permitirse que quede en los artículos? No esterilizamos los artículos al lavarlos, pero necesitamos reducir el número de organismos por artículo y eliminar la suciedad para que sea más fácil esterilizarlos. La descontaminación es un proceso en sí mismo, que justifica su propia revisión. Echemos un vistazo a los diversos tipos de pruebas que se utilizan para monitorear el proceso de esterilización a vapor:

Prueba Bowie-Dick La prueba Bowie-Dick se creó para ayudar en la detección de fugas de aire y penetración de vapor en el centro de un paquete, medido en un esterilizador por remoción de aire dinámica. La prueba Bowie-Dick también monitorea la remoción satisfactoria de aire de la cámara, por parte del sistema de remoción de aire del esterilizador1. Además, la prueba Bowie-Dick puede detectar la presencia de gases no condensables (NCG, por sus siglas en inglés), como aire o gases de los aditivos de la caldera en la tubería de vapor. 16

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artículos no alcancen una temperatura suficiente o no alcancen la temperatura con suficiente rapidez para dar una alta probabilidad de esterilización. Tenga en mente que el aire y los GNC pueden estar presentes porque no fueron removidos por el sistema de remoción de aire, o porque había una falla que permitió que el sistema de vacío de la cámara los jalara dentro de la cámara, o se introdujeran dentro de la tubería de vapor, como consecuencia de tratar el vapor con aditivos para caldera. El aire puede fugarse dentro del esterilizador desde la atmósfera por motivos tales como mal funcionamiento de una empaquetadura de la puerta, una válvula de aire, una válvula de drenaje o una válvula neumática.

preexposición del ciclo • Tiempo en que se alcanzó la temperatura de exposición de esterilización • Niveles de temperatura, presión y vacío en los intervalos específicos durante la porción de exposición del ciclo • Tiempo de descompresión, tiempo de secado y hora de terminación del ciclo. Al utilizar estos puntos de información identificados sabemos cuándo se inició el ciclo, si se alcanzaron las condiciones esperadas y si el ciclo fue completado. Estos indicadores visuales son nuestra primera señal de una falla del esterilizador o posible error del operador. Este monitoreo podría identificar un ciclo inapropiado por el tipo o cantidad de dispositivos médicos procesados.

La calidad del vapor también resulta crítica porque los fabricantes del esterilizador diseñan los ciclos con base en la suposición de que la calidad de vapor es aceptable.

El alcance de los niveles esperados de temperatura, vacío o presión también será demostrado. Si no se verifican los monitores físicos, esto podría resultar en un error donde los dispositivos médicos se liberan, ¡incluso si no se corrió el ciclo! También le ayudarán a identificar un ciclo inapropiado por el tipo o cantidad de dispositivos médicos procesados.

El vapor que no esté 97% saturado probablemente no contenga la energía suficiente para matar a las esporas que pueden encontrarse en la superficie de los artículos con los que entra en contacto. Una mala calidad del vapor, la presencia de aire, o GNC durante el ciclo muy probablemente traerán como consecuencia una esterilización a vapor ineficaz. Los cambios en el vapor y/o en la química del agua podrían fácilmente convertirse en un problema para las Centrales de Equipos y Esterilización, sin afectar a otros usuarios de vapor en la misma institución. Las variaciones en los servicios (vapor, agua, aire, electricidad, etc.) son comunes y pueden ocurrir con los cambios de estación; también pueden ser consecuencia de cambios en la demanda de carga a lo largo del día de trabajo. Dichas variaciones pueden exceder los límites normales sin impactar a todos los usuarios, pero pueden afectar la capacidad de los esterilizadores a vapor de funcionar adecuadamente. El Departamento de Ingeniería Biomédica deberá resolver estos problemas.

Monitores físicos ¿Por qué usamos monitores físicos (impresiones, displays, calibradores,etc.) afuera de un esterilizador y qué debemos identificar con esta información? Los monitores físicos miden el tiempo, temperatura, presión y vacío usados en el proceso de esterilización a vapor y nos dan información detallada. Esta información incluye: • Hora de inicio • Tiempo de acondicionamiento y/o tiempo de alcance de temperatura de trabajo (preexposición) • Cambios de temperatura, presión y vacío durante la parte de Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

fabricante del equipo esterilizador.

Como mínimo, debemos verificar que se hayan cumplido los parámetros físicos de la esterilización con base en las recomendaciones escritas del

Sin embargo, también debemos tratar de entender y cumplir los parámetros de esterilización recomendados por el fabricante del dispositivo médico dentro del ciclo. Muchos de los instrumentos utilizados durante la cirugía en la actualidad son mucho más complejos que los que usábamos hace sólo unos años y, por ende, el proceso de esterilización enfrenta dificultades de un mayor grado que nunca antes. Los ciclos que contienen instrumentos quirúrgicos complejos, en particular los que están en dispositivos de contención, pueden requerir un tiempo de exposición mayor que el sugerido por el fabricante del esterilizador. Los Indicadores Integradores Clase 5 son significativamente mejores que otros indicadores químicos. Sin embargo, los Indicadores Integradores químicos Clase 5 no necesariamente detectan fallas en el proceso de esterilización con la misma sensibilidad qué los indicadores biológicos. ¿Por qué son tan importantes todas estas mediciones? ¿No podemos sólo presionar el botón, esperar que suene la alarma y esperar que el ciclo esté completo? No. Estos monitores nos proporcionan información en tiempo real sobre el ciclo, posibles fallas y/o errores del usuario en el proceso de esterilización. En todos los casos, debe revisar estas impresiones y poner sus iniciales al final de cada ciclo. La verificación de tiempos 17

Los Indicadores Integradores Clase 5 son significativamente mejores que otros indicadores químicos. Estos IQ pueden ser del estilo “frente móvil” o una tira de papel con una tinta que cambia de color. Estos son nuestros indicadores químicos más efectivos6. La práctica recomendada en AAMI ST46:2002, establece que “los Indicadores Integradores están diseñados para reaccionar a todos los parámetros críticos dentro de un rango de ciclos de esterilización específico, y su desempeño se ha correlacionado con el desempeño del IB bajo las condiciones de uso en la etiqueta1”. Los valores establecidos son los requeridos para lograr una inactivación establecida al referirse a un organismo de prueba establecido, con un Valor D, y si resulta aplicable, valores Z (como se describen para los indicadores biológicos para esterilización con óxido de etileno en esterilización de productos para el cuidado de la salud –Indicadores Biológicos Parte 2; Indicadores Biológicos para esterilización con óxido de etileno, ANSI/AAMI ST21:1999 y Esterilización de productos para el cuidado de la salud – Indicadores Biológicos- Parte 3; indicadores biológicos para esterilización con calor húmedo, ANSI/AAMI ST19, 1999)4,5.

de exposición, temperaturas, presión y vacío adecuados para el ciclo de esterilización y contenidos de la carga son críticos, y el operador debe poner sus iniciales al final del ciclo.

Indicadores Químicos (IQ) ¿Por qué usamos tantos tipos de monitores para un ciclo? ¿Por qué usamos cinta indicadora en el exterior de un paquete? ¿Por qué usamos etiquetas selladoras en el exterior de un sistema de contendores? ¿Por qué usamos un identificador de cambio de color en el exterior de una bolsa removible? Según la práctica recomendada por la Asociación para la Mejora de la Instrumentación Médica (AAMI), Esterilización a vapor y aseguramiento de esterilización en instituciones al cuidado de la salud, ANSI/ AAMI ST46:2002, el uso de un simple indicador de proceso Clase 1 nos ayuda a identificar si el dispositivo médico estuvo expuesto al proceso de esterilización y nos ayuda a distinguir los artículos procesados de los no procesados1. El problema con esta “prueba” es que es demasiado simple, porque este indicador químico sólo mide una porción de la información que necesitamos conocer. Por lo tanto, no tenemos suficiente información para determinar que el proceso de esterilización fue eficaz. ¿Qué ocurre con los indicadores químicos que se usan dentro de paquetes, bolsas removibles, charolas de instrumentos y dispositivos de contención? ¿Esta es una “prueba” lo suficientemente dura para adquirir el conocimiento que necesitamos para decir que el proceso fue eficaz? ¡No! De nuevo nos referimos a la práctica recomendada por la AAMI ST46:2002: los indicadores químicos Clase 4 de parámetros múltiples “están diseñados para reaccionar a dos o más de los parámetros de esterilización críticos, e indican exposición a un ciclo de esterilización a los valores establecidos de los parámetros elegidos”. Si bien los indicadores Clase 4 se utilizan para determinar que el agente esterilizante ha penetrado en cada paquete, bolsa o charola, puede que no sean capaces de detectar vapor sobrecalentado o húmedo o bajos niveles de aire1. 18

Para etiquetarlo como un Indicador Integrador Clase 5, el fabricante sólo tiene que probar la respuesta del indicador químico (IQ) contra la respuesta del indicador biológico (IB) a un tiempo y temperatura en presencia de vapor. Un punto de correlación no significa que los resultados del Indicador Integrador Clase 5 van a coincidir 100% del tiempo con los resultados del IB, en particular cuando ha habido un proceso de esterilización inadecuado en un esterilizador a vapor de un hospital. Así pues, un Indicador Integrador Clase 5 identificará que los tres parámetros del proceso de esterilización se alcanzaron dentro de un conjunto de condiciones controladas. Pero los Indicadores Integradores Clase 5 no necesariamente detectan fallas en el proceso de esterilización con la misma sensibilidad que los indicadores biológicos6. Hay más información relacionada con los Indicadores Integradores Clase 5 en la práctica recomendada AAMI ST46:2002 (p. 43,Sección 7.4.2.3 Uso de indicadores químicos) que establece: “Los IQ de parámetros múltiples y los IQ integradores proporcionan más información sobre el proceso que los indicadores de parámetro único. Los resultados de los Indicadores Integradores Clase 5 pueden servir como base para liberar los artículos procesados, excluyendo implantes. Estos indicadores deben usarse dentro de un paquete de difícil prueba apropiado. El uso de Indicadores Integradores Clase 5 no reemplaza el uso de IB, como se describe en 7.4.3.” Esto significa que puede usarse un Indicador Integrador Clase 5 para liberar artículos procesados, excluyendo cargas con implantes, pero que no pueden usarse en lugar de un indicador biológico para pruebas de rutina, liberación de implantes y pruebas de eficacia del esterilizador. No estamos convencidos de que ni siquiera la prueba con Indicadores Integradores Clase 5 deba aceptarse como una prueba suficientemente dura. ¿No estamos adquiriendo toda la información que necesitamos conocer? ¿No es una prueba lo suficientemente dura para dar un conocimiento suficiente para “aprobar” el ciclo? Sí y No. Los Indicadores Integradores Clase 5 aún pueden pasar por alto mucha de la información que podría ocasionar que un ciclo no logre alcanzar todos los parámetros críticos durante el tiempo requerido a lo largo de toda la cámara. ¿Qué haría que la prueba fuera mayor, o mas severa? Si usamos un Indicador Integrador Clase 5 en cada paquete, charola de instrumentos, contendor y bolsa removible que procesemos; ¿esto determinaría que se cumplieron los parámetros Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

en esas ubicaciones? Es cierto, pero también se podrían pasar por alto ciertas variables, como la calidad del vapor (por ej., vapor sobrecalentado) y aire atrapado dentro de la cámara. Los indicadores químicos internos podrían demostrar una falla difícil de identificar, como errores de cargas. Ejemplos de errores en la carga que pueden derivar en un indicador químico no aprobado incluyen prácticas que pueden no ser recomendadas en las instrucciones del fabricante, tales como: • Apilar sistemas de contenedores o apilar charolas de instrumentos perforadas. • No poner las charolas de instrumentos planas o paralelas a la repisa. • Poner las bolsas removibles en plano en lugar de esquinadas. • Bolsas removibles que no tienen el espacio suficiente o con los lados de plástico no orientados en la misma dirección. • No poner los paquetes de tela esquinados. • Poner los paquetes demasiado cerca entre sí. Todas las prácticas anteriores impiden la remoción de aire y la penetración alrededor y a lo largo de toda la carga. ¿Se está poniendo difícil? ¡Sin duda! Recuerde que la pregunta es: ¿Qué es lo que en realidad necesita saber... si el indicador químico es aprobado o si el ciclo es aprobado y alcanzó los parámetros apropiados? Entonces, ¿qué tan duras deben ser las pruebas de monitoreo para establecer completamente que todos los artículos fueron esterilizados? No tenemos sólo una prueba que identifique que los instrumentos dentro de un ciclo completo son estériles; pero sí tenemos múltiples pruebas para identificar que se alcanzaron ciertos parámetros de esterilización. La verdadera prueba de conocimiento radica en la dificultad del sistema para superar esas pruebas con el mayor grado de conocimiento, permitiéndonos pasar esos dispositivos médicos al siguiente paciente.

Indicadores Biológicos (IB)

esterilización evaluado y que tanto las lecturas fluorescentes como las visuales detectaron estas condiciones de falla. En la Figura 1 se presenta información de este estudio, que muestra un ciclo con una exposición de 8 minutos a 121 ºC usando vapor sobrecalentado. Como el vapor sobrecalentado no es tan efectivo como el vapor saturado para alcanzar la esterilización, la expectativa para un indicador de esterilización sería que identificara este ciclo como fallido y alertara al usuario de necesidad de dar mantenimiento al esterilizador. Tome en cuenta, sin embargo, que ninguno de los tres indicadores integradores químicos detectó esta condición con una frecuencia aceptable, mientras que las respuestas de los IB indicaron que había un problema con este ciclo (véase la Figura 1). Los indicadores biológicos (IB) proporcionan evidencia directa de que las condiciones de proceso de esterilización son capaces de matar esporas. Es por ello que se recomiendan los IB para el monitoreo de rutina del proceso de esterilización a vapor, para la liberación de implantes y para la prueba de eficacia del esterilizador (por ejemplo, probar el esterilizador después de su instalación, reubicación, después de reparaciones mayores, de mal funcionamiento del esterilizador y de fallas en el proceso de esterilización)

Discusión La esterilización, el calentamiento del agua hasta convertirla en vapor y la exposición de la superficie de los artículos al vapor saturado a temperaturas específicas durante tiempos específicos debiera ser un proceso fácil. ¿Por qué estamos haciendo algo tan grande de todo esto? Porque hay muchas variables que pueden interferir con un proceso de esterilización exitoso. Los juegos de instrumentos que maneja en su institución se han hecho más y más complejos en los últimos diez años.

FIGURA 1

¿Qué prueba podemos usar además de colocar un Indicador Integrador Clase 5 con todo lo que procesamos para tener un mayor nivel de probabilidad de que el proceso de esterilización fue efectivo? La prueba es un indicador biológico; el indicador que todos tememos leer, pero sabemos que debemos usar. ¿Por qué debemos usar este tipo de indicador y qué es lo que el indicador biológico puede decir que un indicador químico no dice? Los indicadores biológicos buscan demostrar si las condiciones fueron adecuadas para alcanzar la esterilización. Esta es la ventaja de los IB sobre los indicadores químicos, que sólo miden un conjunto específico de condiciones diseñadas artificialmente. Estudios científicos recientes han demostrado que las fallas debidas a condiciones marginales del ciclo, creadas por remoción inadecuada de aire o condiciones de vapor sobrecalentado, no fueron detectadas de igual manera por los indicadores químicos y biológicos. Bajo estas condiciones de falla comunes, todos los IB probados, incluyendo las tiras de esporas, los IB autocontenidos y los IB de lectura rápida, demostraron fallas. Los Indicadores Integradores no lograron detectar estas mismas condiciones de fallas en pruebas lado a lado. Las conclusiones alcanzadas fueron que sólo los indicadores biológicos detectaron de manera consistente todas las condiciones de falla en el proceso de 20

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Indudablemente estará de acuerdo en que el número de instrumentos con componentes internos móviles, múltiples fenestraciones, diámetros internos de lumen cada vez más reducidos y largos mayores han estado apareciendo en su mesa de procesamiento. Las pruebas para identificar un ciclo de descontaminación y esterilización exitoso están evolucionando para cubrir las demandas de estos instrumentos nuevos y más complejos; pero todavía no hemos llegado hasta allí. Algunos de los fabricantes de complejos juegos de instrumentos están identificando tiempos de esterilización más largos de los que muchas instituciones realizan actualmente. ¿Por qué identifican un ciclo más largo para tener éxito? Porque entienden que las complejidades de ciertos instrumentos hacen más difícil de lograr el proceso de esterilización. Uno podría pensar en lo fácil que sería que una burbuja de aire permaneciera dentro de un instrumento complejo, un juego que contenga tornillos, placas e instrumentos miniatura que deriven en una inadecuada exposición al vapor. La complejidad de estos instrumentos y la dificultad para alcanzar la esterilización se reflejan en las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo. Básicamente, ¿qué tiempo y temperatura y tipo de ciclo (es decir, gravedad, remoción de aire dinámica) se debe correr para alcanzar un proceso de esterilización exitoso? Los fabricantes de los esterilizadores proporcionarán ciclos específicos que se ha demostrado alcanzan un SAL específico –nivel de aseguramiento de esterilización, por sus siglas en inglés.

proceso de esterilización que se usa típicamente en la mayoría de las instituciones al cuidado de la salud. Deberán realizarse las pruebas de producto según AAMI ST46 para verificar que los dispositivos médicos puedan procesarse eficazmente en el esterilizador de la institución al cuidado de la salud. ¿Qué debemos hacer para obtener la información que necesitamos para “aprobar” el proceso de esterilización en nuestros departamentos? Debemos usar un número suficiente de los tipos de pruebas apropiados que nos proporcionen información sobre los diversos parámetros críticos. Recuerde, la meta de un proceso de esterilización no debe ser aprobar el indicador; la meta de un indicador debe ser determinar que el proceso de esterilización fue efectivo. Entre más fácil sea pasar la prueba, menos información habrá adquirido respecto al éxito del ciclo. Un conjunto de datos exitosos debe darle la confianza de que se alcanzaron los parámetros, y la seguridad de que ha hecho las cosas correctamente para alcanzar la esterilización de los dispositivos médicos dentro del ciclo. Referencias

1. Asociación para la Mejora de Instrumentación Médica: Esterilización a vapor y aseguramiento de esterilización en instituciones al cuidado de la salud, ANSI/AAMI ST46:2002. 2. Young, Martha: “¿Sabías? Estudio Estéril Central”, Managing Infection Control; agosto 2004. 3. Hancock, Charles O.: “Qué hacer cuando se tiene un problema con una prueba Bowie-Dick”, Managing Infection Este conocimiento es importante, pero si el fabricante del dispositivo Control; enero 2005. médico identifica que sus complejos juegos requieren tiempos 4. Asociación para la Mejora de Instrumentación Médica: de exposición más largos, o tiempos de secado más largos que Esterilización de productos para el cuidado de la saludlos preestablecidos como botones 1, 2, 3 ó 4 de su esterilizador, Indicadores biológicos-Parte 2; Indicadores Biológicos para entonces ¿las recomendaciones de quién debe seguir? esterilización con óxido de etileno, ANSI/AAMI ST21:1999. 5. Asociación para la Mejora de Instrumentación Médica: La respuesta a esta pregunta es que se deben seguir las Esterilización de productos para el cuidado de la saludinstrucciones del fabricante del dispositivo médico, si los ciclos son Indicadores biológicos-Parte 3; Indicadores Biológicos para más largos que las recomendaciones genéricas del fabricante del esterilización equipo esterilizador. con calor húmedo, ANSI/AAMI ST19:1999. 6. Schneider, Phil, et. al.: “Desempeño de Diversos Indicadores Otro punto importante a considerar es que el fabricante del dispositivo de Esterilización a Vapor Bajo Condiciones de Exposición médico puede validar el ciclo de esterilización recomendado usando Óptimas y Sub-Óptimas en la Desinfección”, American sólo un juego de instrumentos por carga, en una condición de Journal of Infection Control, Suplemento 2, Vol. 33, No. 2; prueba controlada en ambiente de laboratorio. Este no es el mismo junio 2005. Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

¿Qué seguridad ofrecen las bolsas de esterilización de autosellado? Klaus Roth1; Christine Wuhrer1; Jianbin Wang1; Peter Heeg2

Tan pronto como aparecieron burbujas de aire saliendo de los cierres soldados se documentaron el lugar y la presión.

Introducción El objeto de la investigación era la revisión de la seguridad del cierre de bolsas de esterilización con autosellado en comparación con bolsas de esterilización que se cerraron con una selladora de junturas.

Estructuración de las pruebas Se proveyeron distintas bolsas de esterilización de diferentes fabricantes y de varias medidas con una carga determinada y se cerraron las bolsas bien con una selladora de junturas o bien a mano. Finalmente las bolsas se cortaron y se abrieron en el lado opuesto, la carga se sacó y se pusieron dos tubos de aire en las bolsas. El punto de corte se selló de nuevo y se aplicó en la bolsa una presión de hasta 150 mbar con un tubo de aire. Se colocó un manómetro en el segundo tubo de aire. Se mantuvieron respectivamente bajo agua el cierre del tipo autosellado y el del tipo de junturas soldadas. 22

c) Todas las bolsas se sellan a mano y además se pasan por la selladora de alta temperatura a 80º. Resultado: Todas las bolsas de autosellado resultaron estancas.

Grupo 3a): 56 bolsas de cuatro fabricantes se envejecen artificialmente a 36º en una incubadora tras la carga, sellado y esterilización. 18 bolsas con autosellado se inspeccionaron al cabo de un mes, 20 al cabo de 2 meses y 18 al cabo de 3 meses. Resultado: Después de 1 mes: 5 de 18 bolsas con autosellado resultaron permeables. Después de 2 meses: 10 de 20 bolsas con autosellado resultaron permeables. Después de 3 meses: 5 de 18 bolsas con autosellado resultaron permeables.

Se inspeccionaron nuevas bolsas antes y después de la esterilización así como también bolsas envejecidas artificialmente. El fondo de la investigación se basaba en las observaciones sobre las grandes e intensas cargas que las fluctuaciones de presión ejercen sobre las junturas selladas durante el proceso de esterilización.

b) Se sellan a mano todas las bolsas.

Grupo 3b): 60 bolsas de cuatro fabricantes se envejecieron artificialmente en una

Introducción de los grupos: Grupo 1: 16 diferentes bolsas con autosellado de 10 fabricantes distintos se cargaron con una pinza para cada una y se sellaron a mano cuidadosamente. 1 Una hora después del sellado se aplicó la presión. Resultado: 9 de 16 bolsas con autosellado resultaron permeables.

Grupo 2: 15 bolsas con autosellado del fabricante (A) se sellaron de distinto modo: a) Se corta cinta adhesiva y se sella la bolsa con la máquina termosoldadora a 170º. Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

cuando la carga de las bolsas resultó notoriamente grande, p. ej. cuando un juego de mangueras se hallaba dentro de las bolsas. En el caso de carga con pinzas sueltas también todas las bolsas con autosellado del fabricante (C) resultaron estancas. Todos los controles llevados a cabo sobre bolsas selladas a altas temperaturas resultaron en estanqueidad.

Conclusiones • Las bolsas con autosellado ofrecen una menor seguridad que las bolsas selladas a altas temperaturas cuando se han probado bajo las mismas condiciones. • La cantidad de la carga es particularmente crítica y en todas las circunstancias tuvo que ser claramente inferior. • También se pudieron establecer diferencias sustanciales en cuanto a la calidad de diferentes fabricantes. • Ya que se dispone de alternativas más seguras se debería prescindir del uso de bolsas con autosellado.

20 bolsas con autosellado resultaron permeables. Después de 2 meses: 9 de 20 bolsas con autosellado resultaron permeables. Después de 3 meses: 10 de 20 bolsas con autosellado resultaron permeables.

Resumen incubadora a 36º y después se cargaron, se sellaron y se esterilizaron. 20 bolsas con autosellado se inspeccionaron al cabo de un mes, 20 al cabo de 2 meses y 20 al cabo de 3 meses.

De todas las 147 bolsas con autosellado inspeccionadas 47 resultaron permeables. Sin embargo sólo dos de las 46 bolsas con autosellado del fabricante (A) resultaron permeables bajo las condiciones aquí mencionadas.

Resultado: Después de 1 mes: 9 de

Las filtraciones aparecieron sobre todo

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1) SMP GmbH Pruefen Validieren Forschen Paul-Ehrlich-Strasse 40, D-72076 Tuebingen Klaus Roth Tel +49 (0) 70 71 - 7 70 42 42 Christine Wuhrer Tel +49 (0) 70 71 - 7 70 42 43 Fax +49 (0) 70 71 - 7 70 42 44

2) Eberhard-Karls-Universitaet ; Institut fuer Medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene Elfriede-Aulhorn-Strasse 6, D-72076 Tuebingen 23

Las Normas Oficiales Mexicanas y su importancia en la CEyE L.E.O. Dulce María Rosales Esparza Hospital General del CMN “La Raza” Vocal de Difusión de la AMPE

Hace más de 150 años iniciaron en forma organizada las actividades en la atención a la salud en México, con la finalidad de garantizar los derechos de todos los mexicanos. Estos derechos se encuentran plasmados en el Artículo 4, Párrafo Tercero de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, en donde se considera que toda persona tiene derecho a la protección de la salud, la cual debe ser proporcionada por la autoridad como una obligación y un derecho de la población. Por otra parte, cabe destacar que la Ley General de Salud, en su Título Primero, Capitulo Único, Artículo 1, también hace referencia a estos derechos, establece las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de Salubridad General que deben ser llevadas a cabo en nuestro país. Sin embargo, para poder desarrollarse dichas actividades deben estar sujetas a lineamientos expresos que regulen su ejecución, es decir, están sujetas a una normatividad contenida en los reglamentos que para su aplicación emanan de las diferentes leyes. Los reglamentos mexicanos se clasifican en tres categorías: • Reglamentos técnicos (Normas Oficiales Mexicanas, NOM); • Las normas (Normas Mexicanas, NMX) y • Las normas de referencia (NR).

Qué es una Norma Oficial Mexicana Las Normas Oficiales Mexicanas son regulaciones técnicas de observancia obligatoria expedidas por las dependencias competentes que incorporan la asesoría de expertos en los temas que son materia de su elaboración. Debidamente concluida su elaboración, las que dicta y establece el Congreso 24

de la Unión a través de mecanismos de consulta como el cabildeo sobre su conveniencia, pertinencia o adecuación, su factibilidad y otras cuestiones de índole legislativa y reglamentaria, por lo que toda Norma es un ordenamiento imperativo (un deber): es una regla que se debe seguir y ajustar a su operatividad. Concretamente, en la elaboración de las NOM participan las diferentes dependencias de la administración pública federal de conformidad con el artículo 38 de la Ley de Metrología y Normalización, la que establece los reglamentos técnicos, las normas y las normas de referencia. La Comisión Nacional de Normalización (CNN) es el órgano de coordinación de la política de normalización a nivel nacional y está integrada por las distintas dependencias y entidades de la administración pública federal, cámaras, organismos nacionales de normalización y asociaciones que se encuentran vinculados al ámbito de la normalización.

Importancia Por lo antes mencionado, es trascendente señalar cuál es la relación e importancia que guardan la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y las Normas Oficiales Mexicanas en materia de salud, así como su estructura, aprobación e intervención de las diferentes instancias, tanto públicas como privadas, que han trabajado y trabajan precisamente para la elaboración de las mencionadas Normas Oficiales Mexicanas; las cuales tienen como meta lograr su fidelidad, aplicación e interpretación. (Figura 1) Pero existen Normas que no necesariamente son Jurídicas. También las Normas pueden ser de carácter general, las cuales van a describir las acciones a realizar para y por todas aquellas personas que están en un grupo que va a ofrecer un servicio o un beneficio a un determinado sector social. Todas las Normas poseen una estructura individual, lo cual significa que éstas son más especificas y de consecuencia jurídica. Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

Figura 1

Para la cual, y por la exactitud de la Norma, ésta se cumple.

Necesidad de una NOM para CEyEs Es precisamente por estas características no reglamentadas, carentes de homologación en cuanto a métodos y procedimientos, que en muchos casos, quizá en la mayoría, el actuar de determinadas CEyEs se vuelve interpretativo, tal vez improvisado, alejado de parámetros que garanticen la exacta realización de los procedimientos correspondientes. Asimismo no deja de ser común que durante la jornada laboral, en el momento de elaboración de procesos realizados en la CEyE, éstos deben responder a una necesidad inmediata, tal como lo es la seguridad del paciente y seguridad laboral para los trabajadores de dichas áreas; por consiguiente se adopta una guía o se realizan reglamentos internos en las diferentes instituciones de salud de acuerdo a criterios no estandarizados; también cabe destacar que esas guías o reglamentos han sido realizados años atrás, lo cual carece de actualización y por consiguiente se encuentran fuera de contexto, o no son ad hoc con la Lex Artis que indica recomendaciones emitidas por Organismos Internacionales, lo cual no responde a la realidad que debe prevalecer en nuestro Sistema Nacional de Salud.

El lema de esta Asociación es “Prevención y Seguridad al Servicio de la Salud”. Por ello, con criterios de servicio, profesionalismo, sentido de pertenencia, un actuar incluyente y realizando en todo momento lo necesario para garantizar la seguridad del paciente, la Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización se encuentra trabajando en la elaboración de un Anteproyecto de Norma Oficial Mexicana, para lo cual es necesario contar con tu participación en larealización de la misma. Tus conocimientos, experiencias, propuestas y opiniones son muy valiosas y permitirán llevar adelante esta tarea cuya concreción no sólo se verá reflejada a favor de nuestra actividad, sino en mayores niveles de seguridad en la salud de la población a la cual servimos. Súmate a esta iniciativa. Contáctanos en las Oficinas de la AMPE.

Considerando todo lo antes mencionado y que al momento se carece de mecanismos de validez universal que unifiquen criterios y regulen esta materia, es importante y necesaria la elaboración de una Norma Oficial Mexicana en Materia de Esterilización Hospitalaria, en donde precisamente la participación de los profesionales y expertos en el tema, así como instituciones, investigadores y empresas del ramo, sea la guía fundamental para el posterior desarrollo de la normatividad resultante. Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización, A.C. PROGRAMA DE TRABAJO 2008 Fecha 13 de Enero

03 de Febrero

03 de Marzo 14 de Abril 12 de Mayo

02 de Junio

07 de Julio

04 de Agosto

01 de Septiembre OCTUBRE 03 de Noviembre

08 de Diciembre

Tema Perspectivas Actuales para la Esterilización Actitud: Clave para Enfrentar Nuevos Retos Infecciones Nosocomiales Asociadas al Reprocesamiento del Instrumental Criterios para la Selección de Insumos necesarios para le Esterilización Seguridad del Paciente; Reto para las Instituciones de Salud en el Mundo Mesa Redonda: El costo de los Eventos Adversos en la Atención de la Salud Biopelículas; ¿Qué son? ¿Cómo se Forman? Implicaciones Legales de los Errores en Enfermería Día Internacional de la Enfermera; hacia dónde avanzamos

Ponente Lic. Fabiola Casas Ramírez AMPE Ing. Mario García Salazar EEE AMEIN Lic. Dulce María Rosales E. AMPE Academia Mexicana de Cirugía AMEIN, Academia Mexicana de Cirugía, AMPE

Lic. Fabiola Casas CONAMED

Colegio Nacional de Enfermería

Mtra. Martha Sánchez ENEO Ing. Petra Schwarzinger Reprocesamiento de Instrumental con Lumen MIELE lic. Elizabeth Fletes Autocuidado de la Salud para los Profesionales de la Esterilización Asociación de Desarrollo H. E. Qca. Juana Rosales Métodos de Barrera para la prevención en la transmisión de las Infecciones Nosocomiales AMPE Autoestima y Seguridad Personal Excelencia y Calidad Médica Enfra. Martha Covarrubias Historia del Instrumental Quirúrgico B Braun Lic. Víctor Matos Validación y Seguridad en el Proceso de Esterilización 3M E. Qca. Samantha González Desinfección VS. Esterilización Jonhson & Jonhson Biol. Sergio Pérez Hdez. Desinfección de Áreas en Instituciones de Salud Instrumentación Médica IV Congreso Nacional de Esterilización 02 al 04 de Octubre Lic. Fabiola Casas Ramírez Esterilidad Ligada a Eventos AMPE Lic. Dulce María Rosales E. Sistemas de Esterilización de Baja Temperatura AMPE Ing. Guillermo Cuello Trazabilidad; registrar, evaluar, controlar y mejorar Tecnhodomus E.A.S.E. Sonia Salinas La Comunicación; Privilegio de los Seres Humanos El Perfil Profesional de la Enfermera

Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

PROGRAMA DE TRABAJO 2008-2013 La AMPE ha iniciado una nueva etapa: durante el 2006 y 2007 trabajamos para establecer las bases sobre las cuales pensamos es adecuado fundamentar la existencia de la asociación. En la actualidad sabemos que somos una asociación joven con muchas fortalezas, pero también con debilidades y amenazas. Es por ello que desarrollamos el presente programa de trabajo, mismo que está orientado al crecimiento a través de la difusión y el desarrollo académico. Esperamos que éste sea del interés de los profesionales que directa o indirectamente realizan sus funciones en la CEyE, de tal manera que podamos contar con su participación activa para que en conjunto trabajemos por el progreso de la esterilización en nuestro pais Misión: Ser una asociación dedicada a la Educación, Difusión, generación de conocimientos, así como la Promoción de Buenas Prácticas relacionadas con la Esterilización y Desinfección en el Ámbito de la Salud. Visión: Ser reconocidos a nivel nacional e internacional como una asociación líder en la educación, divulgación y generación de conocimientos de vanguardia en materia de esterilización y desinfección en el ámbito de la salud. Objetivo: Estandarizar la práctica de la esterilización hospitalaria en México, a través de las líneas de acción establecidas por la Mesa Directiva para el logro de la Misión y Visión de la misma.

• Establecer alianzas estratégicas con las Asociaciones Académicas afines a la AMPE. • Promoción de la creación de los Capítulos de la Asociación con los estados de la República. • Implementación del Programa de Motivación para los Profesionales de la Esterilización a traves de:

- Lanzamiento del “Premio Nacional de Esterilización Hospitalaria”. - Creación de nuevos premios para las Centrales de Esterilización “Modelos”, así como para los socios activos que cubran el perfil determinado por la Mesa Directiva y la industria de la Esterilización. - Creación de incentivos para profesionales de la esterilización que colaboren o realicen investigación.

• Continuidad a los Programas Académicos ya establecidos en el Distrito Federal y el Interior de la República. - “Diplomados de Especialización para Profesionales de la Esterilización” nivel uno. - “Diplomados de Especialización para Profesionales de la Esterilización” nivel dos. - Impartición de Talleres.

• Desarrollo Profesional de los Integrantes de la Asociación (Socios / Mesa Directiva) a través de; Clases de Inglés, Clases de Pedagogía y Métodos didácticos, Clases de Investigación. • Expansión de la Difusión de información científica a través de la Pagina Web profesionalesenesterilizacion.org.mx, la emisión de Boletín trimestral. • Acreditación de la Asociación a traves del trabajo académico y el desarrollo científico para: - Lograr la obtención del grado de Colegio de Profesionales en Esterilización. - Crear los capítulos de la asociación en los estados del norte, centro y sur de la República Mexicana.

• Ser un órgano asesor para:

- CENETEC, Consejo de Salubridad General, COFEPRIS, Asociación Nacional de Hospitales Privados.

Catalogo Académico: Diplomado de Especialización para Profesionales de la Esterilización, Nivel 1 “Bases Teóricas /Buenas Prácticas” 360 hrs. Av. Nuevo León # 240 Int. 101 Col. Hipódromo Condesa, México DF. Lunes y Jueves de 16:00 a 20:00 hrs. •Enero12 a abril 30 •Mayo 18 a Septiembre 23 Sabados de 08:00 a 15:00 hrs. •Enero 24 a Junio 20 Diplomado de Especialización para Profesionales de la Esterilización, Nivel 2 “Administración, Calidad y Docencia” 360 hrs. Av. Nuevo León # 240 Int. 101 Col. Hipódromo Condesa, México DF. Martes y Viernes de 16 a 20 hrs. •Enero 20 a Mayo 4 •Junio 9 a Octubre 9 Sabados de 08:00 a 15:00 hrs. •Julio 18 a Noviembre 28 Costo: $ 3,800.00 pesos Socios activos de AMPE: 30% de descuento Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

¿Desinfectar o Esterilizar... es lo mismo? Enf. Samantha González Labrada Coordinadora Clínica Especialista Región México, CA & Caribe Advanced Sterilization Products-Johnson & Johnson

Aunque fácilmente podríamos contestar que no es lo mismo, hoy en día tal parece que la mercadotecnia de algunos productos nos lleva a pensar que ambos procesos nos pueden ofrecer la misma seguridad y llevar al mismo resultado; es decir, lograr un estado libre de microorganismos.

La Desinfección Describe un proceso que elimina muchos o todos los microorganismos patógenos con la excepción de esporas bacterianas de objetos inanimados3. Esto es generalmente cumplido por el uso de químicos líquidos o pasteurización.

Un desinfectante es un germicida que inactiva los microorganismos patógenos pero no necesariamente todas las formas de vida microbiana. Los llamados “desinfectantes/ esterilizantes”

Esto, en la práctica diaria nos pone en la disyuntiva de elegir uno u otro método para el reproceso del material o equipo médico. Siendo un tema amplio el mencionar las diferencias entre esterilizar y desinfectar, nos enfocaremos solamente en un aspecto fundamental, que es el nivel de seguridad que ofrecen ambos métodos. El reproceso de un dispositivo médico se basa en la intención de uso del equipo médico y el riesgo de generar una infección al paciente1, también conocida como Clasificación de Spaulding (Tabla 1), así como en las instrucciones que el fabricante del dispositivo médico indica sobre el mismo2.

Tabla 1. Mod. Clasificación de Spaulding

son químicos que se emplean con el propósito de destruir toda forma de vida microbiana incluidas esporas fúngicas y bacterianas, estos químicos esterilizantes también pueden ser utilizados para los procesos de desinfección de alto nivel cuando son usados por cortos períodos de exposición. De ahí, los niveles de desinfección reconocidos actualmente4: Desinfección de Alto Nivel. Destruye todos los microorganismos con excepción de gran numero de esporas bacterianas, Desinfección de Nivel Intermedio. Inactiva micobacterias, bacterias vegetativas, la mayoría de virus y hongos pero no necesariamente mata esporas bacterianas, y Desinfección de Bajo Nivel. Puede destruir la mayoría de bacterias, algunos virus y hongos, pero no es confiable para destruir microorganismos resistentes como micobacterias o esporas bacterianas. Lo anterior podría hacernos pensar que entonces la desinfección también nos proporciona seguridad en el reproceso de los materiales y esto es cierto, por eso tiene su recomendación de uso como lo vimos expuesto anteriormente, sin embargo, es preciso tener en cuenta que existen varios factores que pueden alterar la eficacia de la desinfección y deben ser considerados para evitar nulificar o limitar la eficacia del proceso, tales como: Materia orgánica sobre el material, tipo y nivel de contaminación microbiana, concentración y tiempo de exposición al germicida, configuración física del objeto, temperatura y pH del desinfectante. Sin embargo, hablando de seguridad en el proceso, los químicos líquidos esterilizantes y/o desinfectantes de alto nivel y los procesos de esterilización química gaseosa son validados por diferentes métodos5, por lo tanto, ellos no pueden proveer el mismo nivel de seguridad en la esterilidad (SAL), término que se emplea cuando se define a la esterilización. Por ello es importante dejar claro que la desinfección no es un proceso de esterilización y no debe ser utilizada como un sustituto conveniente de la esterilización. Para mayor información sobre desinfectantes y sus condiciones de uso, se recomienda consultar la lista de desinfectantes registrados por la Agencia Federal de Drogas y Alimentos en Norteamérica (FDA) que puede encontrarse en la dirección electrónica http://www.fda.gov/cdrh/ode/germlab.html.

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total de exposición al agente químico, esto no permite hacer un cálculo de un SAL o determinar si la cinética linear de muerte está presente. Por lo tanto, para un dispositivo validado sólo por este método, la probabilidad de que esté estéril no puede ser calculado.

Ahora entonces, queda explicar cómo es esto del nivel de seguridad de la esterilidad. En el caso de la Esterilización, a través de un proceso “validado” se obtiene un producto libre de microorganismos viables, esto es en extremo difícil, por lo que en consecuencia, esterilidad es a menudo descrita en términos de probabilidad o sobrevivencia del microorganismo.

En conclusión, la elección de optar por la esterilización o desinfección, debe hacerse bajo estricto apego a las recomendaciones del fabricante del dispositivo médico y a la intención de uso en el paciente que ofrezca mayor seguridad.

La muerte de un microorganismo en un proceso de esterilización, es una función exponencial descrita en una curva cinética de muerte logarítmica, aunque la posibilidad de sobrevivencia de un microorganismo puede ser reducida a un número muy bajo, nunca

Referencias

Tabla 2. Representación gráfica de la inactivación de una población de microorganismos cuando incrementa la exposición a un agente microbicida

puede reducirse a cero. Esta probabilidad es referida como nivel de seguridad de la esterilidad y generalmente aceptada como un SAL de 10-6, esto se traduce como una probabilidad menor a una en un millón, de tener un artículo no estéril después de ser procesado, esta condición entrega un amplio margen de seguridad y es aceptado por la comunidad científica mundial. (Ver tabla 2)

El concepto de SAL se basa en la habilidad para extrapolar la probabilidad de microorganismos remanentes Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

1. Centers for Disease and Prevention Control (CDC). Guidelines for the Prevention of Transmission of Human Immunodeficiency Virus, and Hepatitis B Virus to Health Care and Public Safety Workers. MMWR 1989;38. 2. ISO 17664:2004. Sterilization of medical devices. Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices. 3. Guía para la selección y uso de desinfectantes, ACIC 1996, vol.24, num. 4; pag: 315. 4. ISO 14937. Esterilización de productos para la SaludRequerimientos Generales para la Caracterización del Agente Esterilizante, y el Desarrollo, Validación y Control de Rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. 2000; pag 3-4. 5. ANSI/AAMI ST58 2005.Esterilización química y Desinfección de Alto Nivel en las Instituciones de Salud. AAMI 2006, pag.49. 6. Sterilization, Desinfection and Infection Control, tercera edición, Churchill Livingstone.1998,pag: 179192

o viables después de la exposición. En el caso de los desinfectantes líquidos, es difícil demostrar esta curva de cinética linear de muerte, por eso se utilizan otros métodos para evaluar su eficacia (prueba de actividad esporicida AOAC, prueba de actividad fungicida AOAC, pruebas de usodilución, etc.). Estos métodos son cualitativos y se basan en demostrar el punto total de muerte del microorganismo en tiempo6. Como la prueba de actividad esporicida es una prueba de punto final, es decir; tiempo 29

Empaques para esterilizar David Jiménez Briseño Lic. en Químico Bacteriólogo Parasitólogo en el Instituto Politécnico Nacional. Gerente de Ventas de Especialistas en Esterilización y Envase, S. A de C.V.

dispositivos y materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.

En México, la Secretaría de Salud define a los dispositivos médicos como: “sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos”.

VI. Productos higiénicos: los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.

El artículo 262 de la Ley General de Salud clasifica los dispositivos médicos de la siguiente manera: I. Equipo Médico: son los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimiento de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica. II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano. III. Agentes de diagnóstico: todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o para clínicos. IV. Insumos de uso odontológico: todas las sustancias o materiales empleados para la atención de la salud dental. V. Materiales quirúrgicos y de curación: los 30

El artículo 83 del reglamento de insumos para la salud clasifica los insumos señalados en el artículo anterior de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente. Clase I: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se

ya que este último no debe de representar riesgo, ni potencial ni directo, en cuanto a contaminar microbiológicamente al paciente.

Históricamente, y México no es la excepción, no siempre se han utilizado envases apropiados para la esterilización y preservación de la esterilidad del dispositivo médico. Todavía, en algunos servicios, se siguen utilizando materiales inapropiados para ejercer la esterilización, misma que sí se lleva a cabo pero que de ninguna manera se preserva, como es el caso de textiles y de cualquier papel no grado médico para envolver los dispositivos, por ejemplo, el papel estraza o revolución. Sin embargo, se reconoce la importancia del empaque médico desde hace varias décadas, tan es así que actualmente los empaques deben cumplir con normas internacionales o propias de cada país para poder ser calificados de forma aprobatoria para su uso. La Secretaría de Salud en México a clasificado a los envases para esterilización como material de curación por lo que es requisito indispensable que cualquier empaque o material que se utilice para este fin ostente Registro Sanitario. La Norma que actualmente se acepta internacionalmente para empaques de esterilización es la ISO11607, cuya primera edición fue publicada el 15 de abril de 2006.

introducen al organismo. Clase II: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de 30 días. Clase III: Aquellos insumos o reciente mente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de 30 días. Sin importar qué tipo de dispositivo se trate o a qué clase pertenezcan, todos los dispositivos médicos presentan un común denominador “el envase que los contiene”. Los envases para esterilización resultan ser tan importantes como el dispositivo mismo,

Esta norma se divide en dos partes: la primera se refiere a los requisitos que deben cumplir los materiales, sistemas de barrera estéril y de envase; la segunda parte, refiere los requerimientos de validación para la forma, sellado y procesos de ensamble. Esta norma abarca todos y cada uno de los empaques conocidos internacionalmente como son: bolsas de papel, bolsas mixtas, bolsas mixtas de tyvek®, papel para envolver, etc. En algunos países, como es el caso de México, existen normas locales o monografías en sus Farmacopeas que establecen los requisitos que deben cumplir los envases en cuestión. La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, edición 2004, publicó en sus páginas 265 a la 277 Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

la monografía específica para BOLSA PARA ESTERILIZAR CON GAS O VAPOR. Estrictamente hablando y en base a buenas prácticas, ningún fabricante, central de esterilización o usuario indirecto, como son las enfermeras o profesionales de la salud, deben de utilizar ningún dispositivo médico sin importar su clasificación o nivel de riesgo si el empaque que lo contiene no cumple con la normatividad y no ostente Registro Sanitario correspondiente. Dentro de las características más relevantes con las que debe de cumplir un empaque para esterilización de acuerdo a la normatividad mencionada están: ● Permeabilidad al aire ● Peso base del material que lo conforma ● Fuerza de estallamiento ● Limpieza ● Ausencia de materiales potencialmente tóxicos ● Ser barrera microbiana ● Fuerza de sellado (empaques mixtos) ● Resistencia a la humedad ● Estallamiento en condiciones de humedad ● Resistencia a la tensión Es claro que el usuario intermedio no tiene

forma de saber si el empaque que contiene el dispositivo médico que ha de usar cumple o no con estos requisitos, sin embargo, el fabricante del mismo deberá garantizarlos y el usuario podrá únicamente utilizar con confianza aquellos que ostenten el Registro Sanitario de la entidad sanitaria del país de origen, o que señalen en su parte impresa la norma con la que están cumpliendo; si por razones de espacio estos datos no aparecen en el empaque, si deberán estar en su empaque primario (cajas de cartón), y para el caso de aquellos dispositivos empacados y esterilizados que se reciben directamente y no ostente evidencia alguna, estos deberán ser garantizados por el fabricante del dispositivo mediante certificados que garanticen sistemas de calidad o buenas prácticas de manufactura.

100% del empaque, tratamiento superficial bactericida que le confiere al empaque la categoría de barrera perfecta, ya que la garantía de barrera que posee el papel grado médico se enriquece impidiendo que el empaque “sirva” como vector potencialmente infeccioso por su manipulación continua, ya que el tratamiento impide el desarrollo de microorganismos en la superficie del mismo.

Existen empresas mexicanas como Especialistas en Esterilización y en Envase, S.A de C.V que no sólo cumple con la normatividad señalada y con la regulación sanitaria establecida, sino que además desarrolla constantemente atributos en sus empaques como es el caso de diversos sistemas de apertura (hilo para bolsas de papel, apertura lateral para rollos mixtos), bolsas mixtas auto-sellantes con sello invisible que permite la visibilidad en el

1.- Ley General de Salud 2.- FEUM, ed. 2004 3.- ISO 11607-1, first edition 2006 Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1: Requeriments for materials, sterile barrier systems and packaging systems. 4.- ISO 11607-2, first edition 2006 Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes. 5.-Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Suplemento par dispositivos médicos 2006.

Este tipo de envases son necesarios para realizar una esterilización segura y eficiente de los artículos que así lo requieran, pero además son de vital importancia para ofrecer un servicio adecuado a los pacientes, los principales beneficiarios del uso de material adecuado para la esterilización hospitalaria e industrial del material y equipamiento. Bibliografía

Referencia de Normativas (Europeas) Los materiales de embalaje deberían ser conformes con unos mínimos requisitos que han sido formulados por el CEN (Comisión Europea de Estándares): EN 868-1 EN 868-2

EN 868-3

EN 868-4

EN 868-5

EN 868-6

EN 868-7

EN 868-8

Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que van a ser esterilizados. Requisitos generales y métodos de prueba. Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que van a ser esterilizados. Parte 2: embalaje de esterilización. Requisitos y pruebas. Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que van a ser esterilizados. Parte 3: Papel para uso en la fabricación de bolsas de papel (especificado en la parte 4 de este estándar) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificado en la parte 5 de este estándar). Requisitos y métodos de prueba. Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que van a ser esterilizados. Parte 4: Bolsas de papel - Requisitos y métodos de prueba. Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que van a ser esterilizados. Parte 5: Bolsas y rollos termosellables fabricadas con papel y plástico. Requisitos métodos de prueba. Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que van a ser esterilizados. Parte 6: Papel para la fabricación de paquetes para uso medico en la esterilización por óxido de etileno o irradiación - Requisitos y métodos de prueba. Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que van a ser esterilizados. Parte 7: Papel adhesivo para la fabricación de paquetes termosellables para su uso médico durante la esterilización por óxido de etileno o irradiación. - Requisitos y métodos de prueba. Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que van a ser esterilizados - Parte 8: Contenedores reutilizables para la esterilización por vapor en esterilizadores conforme a la EN 285 - Requisitos y métodos de prueba.

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Vencimiento del material esterilizado esterilizados puede ocurrir en días y no en semanas como se indicaba anteriormente. La aparición de nuevos y mejores materiales de empaque, agregado a un mejor entendimiento de los factores que afectan la esterilidad (eficacia como barrera antimicrobiana del material de

En este resumen no se analizarán aquellos artículos que llevan la fecha de vencimiento, que al igual que algunos medicamentos, significa que han perdido con el tiempo las propiedades fisicoquímicas estipuladas por el fabricante.

El personal queda sometido a menor presión en el reempaque y puede realizar acciones más productivas. Implementar políticas adecuadas para la mantención de la esterilidad “asociada a eventos” depende de lo siguiente: • Calidad del material de empaque como “barrera bacteriana efectiva”. • Condiciones internas de almacenamiento. • Condiciones de transporte. • Prácticas de manipulación de productos estériles.

El contenido en estos casos no debe ser usado posterior a la fecha de vencimiento. Algunos ejemplos de estos productos son: suturas, cementos, y otros generalmente de uso en pabellón.

Estudios recientes revelan que estos estándares de esterilidad pueden ser mejorados si a esto se le suma que con determinados eventos (“evento relacionado”) la contaminación de los artículos 32

El nuevo estándar requiere de normas escritas y respetadas para el almacenamiento de todos los artículos estériles en las Centrales de Esterilización y en los Servicios Clínicos. Este nuevo estándar nos da libertad, pero también nos agrega nuevas responsabilidades profesionales. La mayor diferencia con este nuevo estándar es que los artículos esterilizados no se requiere de una fecha de vencimiento. Cada hospital debe establecer normas escritas basadas en su realidad interna de acuerdo a sus prácticas. Esto se traduce en un impacto en el ahorro que a veces puede ser importante, como por ejemplo materiales de empaque, tiempo del personal, equipos de esterilización, etc.

E.U. Sandra Riveros C.

Por años lo referente a la fecha de expiración de un artículo esterilizado ha generado polémica. Estudios realizados entre 1971 y 1973 por el Centro de Control de Enfermedades (CDC) y cuyos resultados indicaban que aquellos artículos envueltos en doble capa de muselina doble de 140 hebras por 6.45 cm (pulgada2) podrían guardarse en bodega por espacio de tres semanas, y aquellos paquetes protegidos con cobertor plástico podrían considerarse estériles hasta por lo menos nueve meses.

que se compran estériles y que provienen de USA o Europa, la mayor parte de ellos en su empaque dice “estéril si el envase está indemne”. Esto supone que países como los nuestros ya conocen y trabajan con la esterilidad “asociada a eventos”.

empaque, las condiciones de almacenaje, las prácticas de manipulación, etc.) han encendido el debate acerca de la fecha de expiración. Los estándares de la Organización para la Comisión de Acreditación de Hospitales de USA (JCAHO), acepta que la contaminación está dada en “relación a eventos” y no debido a un “tiempo determinado” y reconoce que los hospitales deben estar preparados y capacitados en la utilización y distribución de artículos estériles. Es importante hacer notar que los artículos

La Asociación de Enfermeras de Pabellones Quirúrgicos de USA (AORN) y la Asociación Americana de Instrumentación Médica de USA (AAMI) también recomiendan la práctica del “evento relacionado” en vez de “fecha de vencimiento” para establecer si un artículo está estéril. En Chile el Manual de Esterilización del Ministerio de Salud de 1995, todavía nos obliga a colocar en cada artículo esterilizado la fecha de vencimiento y esto debe seguir colocándose porque en nuestro país todavía es requerido para la acreditación. Antes de pensar en realizar este cambio de una “fecha de vencimiento” a “evento relacionado” requiere de un análisis de la situación de cada Centro Asistencial, estandarización de los procedimientos de empaque, difusión y educación, cambio de Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

conducta y responsabilidad del personal y profesionales del centro asistencial.

Cuando hayamos realizado todos estos cambios, podemos alargar nuestras fechas de vencimiento en espera que Ministerio de Salud cambie su normativa.

Eventos que comprometen la esterilidad de un artículo 1-Manejo y transporte • Que el artículo caiga • Compresión 2- Almacenamiento • Contaminación microbiana del entorno • Movimientos de aire • Tráfico • Localización • Temperatura • Humedad 3- Presentación del artículo estéril (como es presentado o abierto el material estéril) 4- Evidencia visual de deterioro del empaque • Desgarro • Agujeros • Ruptura de los sellos y cierres • Humedad • Empaque maltratado

Manteniendo la Esterilidad I-Consideraciones externas Calidad del material de empaque: “Un material de empaque efectivo debe proveer una adecuada barrera a los microorganismos o a sus vehículos”.

Factores que deben ser considerados: • Revisión de la documentación técnica y barrera, entregada por el fabricante. • Revisión de trabajos que apunten a la mantención de la esterilidad con el empaque (United Status Pharmacopeia XXII). • Revisar recomendaciones del fabricante. Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

2- Consideraciones Internas Condiciones de Almacenamiento: “El material estéril debe ser almacenado por lo menos 50 a 60 cm del piso, a 100 cm del techo, a 12 cm del lado externo de la pared. “Los artículos deben ser colocados de tal forma que no queden amontonados. No deben ser almacenados donde puedan mojarse o se humedezcan. “Para el almacenamiento se recomiendan estantes cerrados o cubiertos. Estantes abiertos pueden usarse pero no deben estar en áreas con alto tráfico ni ventiladas, para evitar que se deposite el polvo, en general son áreas de alta asepsia y el personal que realiza el aseo debe estar especialmente entrenado.”

Factores que deben ser considerados: • ¿Dónde están almacenados los artículos estériles? • ¿Cómo están almacenados? ¿En estantes abiertos o estantes cerrados? • ¿Están los artículos amontonados durante su almacenamiento? • ¿Tienen las áreas de almacenamiento acceso limitado a personal autorizado? • ¿Cuándo fue inspeccionada por última vez el área de almacenamiento? • ¿Cuándo se realizó la última educación en servicio acerca del almacenamiento y manipulación de material estéril? 3- Condiciones durante el Transporte “Los artículos esterilizados deben ser transportados en carros de transporte cerrados o cubiertos, con su repisa inferior cerrada”. “Las cubiertas reutilizables de los carros de transporte deben ser limpiadas después de

cada uso y deben tener un cierre de tal forma que permitan ser cerradas nuevamente. Los carros deben ser lavados y secados antes del transporte de material estéril”.

Factores que deben ser considerados: • ¿Están los artículos esterilizados amontonados uno encima de otro durante el transporte o distribución? • Al transportar o distribuir se han minimizado los riegos para o eliminar la posibilidad de contaminación? Manejo “Los artículos esterilizados no deben ser tocados hasta estar fríos. Los paquetes calientes actúan como esponja absorbiendo la humedad y de esta forma las bacterias de las manos”. “Los paquetes que han caído al piso, han sufrido compresión, se han roto o se han mojado, deben ser considerados como contaminados.” “Los artículos estériles deben ser manipulados cuidadosamente y deben tomarse todas las medidas para evitar comprimirlos, que el envoltorio sufra desgarros o que de alguna forma su integridad se vea comprometida.”

Factores a considerar: • ¿Todas las personas que manipulan paquetes estériles saben y cumplen las normas cada vez que un paquete es cambiado o seleccionado para su uso? • Se recomienda que un paquete estéril no sea manipulado mas de tres o cuatro veces antes de su uso con un paciente. • ¿Es el peso de la caja con instrumental apropiado para permitir un manejo seguro y adecuado por el personal? • ¿Están las cajas ubicadas a una altura apropiada para permitir un manejo apropiado por todas las personas?. Las cajas más grandes y pesadas deben estar ubicadas a un nivel intermedio, las cajas más pequeñas y menos voluminosas pueden encontrarse en los niveles más bajos o más altos. • ¿El personal es supervisado con pautas de observación para comprobar que sigue las normas establecidas? • ¿Cuándo se realizó la última educación en servicio acerca del manejo apropiado de artículos estériles?

Otras Consideraciones Consideraciones del diseño • Area de trabajo • Facilidades Físicas • Procedimientos de aseo 33

Personal • Capacitación • Entrenamiento • Salud e Higiene personal • Vestimenta Renovación y/o planes de construcción • Todo el personal que labora debe comprometerse a dar lo mejor para el cuidado del paciente. • Actitudes como “a mi no me interesa” o “no lo haré de esa forma”, son actitudes que harán que sus planes fracasen. • Elimine el problema antes de eliminar la fecha de vencimiento Empaques Con el fin de estudiar cómo se está llevando el almacenamiento en los diferentes servicios, elegiremos una fecha de 6 meses para el análisis de lo que está ocurriendo. Se elige una fecha de 6 meses porque en esterilización se habla que si un artículo no se ha usado en 6 meses, lo más probable es que no se use nunca, con excepción de poquísimos artículos en Unidad de Cuidado Intensivo (UCI) o Pabellón Quirúrgico. En general estos artículos están debidamente identificados tanto para el procedimiento en que se ocupan, como en el lugar en que se encuentran dentro de UCI o Pabellón.

Para este estudio, todos los artículos esterilizados en autoclave: 1- Envuélvalos en doble empaque de género, una vez estéril y frío, coloque un cobertor plástico (debidamente rotulado como cobertor plástico no estéril) y dele una fecha de vencimiento de 6 meses, ó 2- Papel de fibra no tejida, a los cuales se les colocará fecha de vencimiento de 6 meses. 3- Para artículos esterilizados en gas de EtO, utilice envoltorios de papel-plástico y deles una fecha de vencimiento de 6 meses. 4- Para los artículos esterilizados en Sterrad, utilice envoltorios de Tyvec-Mylar y deles una fecha de vencimiento de 6 meses. A los artículos esterilizados en enero coloque la fecha de vencimiento JULIO, a los esterilizados en febrero la fecha 34

de vencimiento será AGOSTO, de esta forma al revisar los diferentes lugares de almacenamiento sólo tendrá 12 fechas en vez de 365 fechas diferentes. Realice un inventario de todos los artículos que no son usados durante estos 6 meses. Analice: • Si no se está llevando bien el almacenamiento y los paquetes recién esterilizados están quedando encima y por lo tanto son los primeros que se ocupan. • La cantidad de un mismo artículo solicitada es exagerada. • Existen algunos artículos que es probable que no se usen nunca. • Existen artículos esterilizados y que nadie sabe para qué sirven. • Si a los artículos esterilizados para mantenerlos juntos se están amarrando con ligas elásticas u otros implementos. Estas ataduras comprometen gravemente la indemnidad de los cierres laterales, por lo que en caso necesario, debe sugerirse la compra inmediata de cajas de tamaño apropiado. Una vez que tenga estos pasos analizados y superados, analice: • En que condiciones se pueden almacenar los artículos requeridos por cada unidad, procurando cumplir con las normas de almacenamiento de acuerdo a lo mencionado anteriormente. • Análisis del cambio junto con el Comité de Infecciones.

• Análisis de costos con el cambio de empaque (incluyendo el no reprocesar y el tiempo utilizado por el personal para este fin). • Respuesta del personal y profesionales a las unidades educativas con respecto a este cambio. (Referido al evento relacionado y que un artículo esterilizado a las pocas horas puede ser contaminado; cambio de concepto de que la fecha de vencimiento no es mágica). • Espere la autorización del Ministerio (o autoridades sanitarias respectivas, en su caso) para suprimir la fecha de vencimiento, mientras tanto esto sucede, puede alargar tranquilamente la fecha de vencimiento que usted está actualmente colocando. Bibliografía: 1-Succcessfully eliminating outdates; Marlene Everette, CNOR. Journal of healthcare material management, May/june 1989, Vol 7 N° 4 2-Sterile Shelf life and expiration dating, Mayworm Associates, Inc. Journal of hospital supply, processing and distribution , November/December 1984, Vol 2, N° 6 3-Indefinite Self Life…Amen!, Dorothy Jevitt, RN; Journal of hospital supply, processing and distribution; November/December 1984, Vol 2, N° 6 4-A cost-effective approach to expiration dating, Lynn Greene; Journal of healthcare material management; September 1987, Vol. 5 N°6 5-Implementation of an Event-Related Outdating System at a University Medical Center, Helen Rosa-Kotilainen, Infection Control Rounds ,3M, Vol. 16, N° 3 December 1993 6-Sterility assurance replaces expiration dating, OR Manager, March 1992, Vol. 8, N°3 7-Successful, documented studies favoring indefinite shelf life, Arlene Donovan, RN, David W. Turner and Arthur Smith; Journal of healthcare material management, March 1991, Vol. 9, N° 2. 8-Kimguard, Sterile-Wrap and Heavy-Duty SterileWrap, Technical Data, Kimberly-Clark Corporation. 9-AORN Journal, December 1992, Vol. 56 , N° 6 : 1096- 1100 10-1996 Standards Recommended Practices, Association of Operating Room Nurses, Inc. With official AORN Statements. 11-DUPONT , Product Bulletin, Tyvec spunbonded olefin, Sterile Packaging of Tyvec… The ultimate protection for Medical Devices. Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

Proteínas infecciosas o el misterioso caso de los priones Israel Pichardo Casas

de cada millón de personas entre los 45 a 65 años la presentara en su forma clásica? La respuesta vendría años después.

Licenciado en Investigación Biomédica Básica por la UNAM. Actualmente cursa el Doctorado en Ciencias Biomédicas en el Instituto de Fisiología Celular de la misma universidad, estudiando el papel regulador del RNA no codificante en los contactos entre las neuronas del sistema nervioso central de mamífero.

Intuitivamente asumimos que la mayoría de las infecciones son causadas por parásitos, bacterias, hongos, virus y/o viriones, que son capaces de colonizar y de autopropagarse dentro de su hospedero. Esto puede conducirlo hacia estados patológicos o incluso la muerte. Desde la década de 1960, se ha propuesto que algunas proteínas -de forma autónoma- pueden inducir patologías propias. Tal es el caso de las proteínas infecciosas, o priones, llamados así por analogía a los viriones. Desde esa década se había observado que ciertas formas de encefalopatías espongiformes -que se presentaban en los humanos y en el ganado- se asociaban con la presencia de un agente infeccioso que era resistente a la radiación ultravioleta intensa y que era difícil de erradicar bajo técnicas de esterilización convencionales. Tal radiación sería letal y dañaría el material genético de forma irreversible de cualquier otro patógeno convencional. Por lo tanto, se pensó que una proteína debía ser el mejor candidato responsable de la infección. No fue sino hasta 1982 cuando el equipo estadounidense del Dr. Stanley B. Prusiner, de la Universidad de San Francisco en California, identificó a la proteína llamada PrPSc, como el agente responsable de causar daño cerebral en las encefalopatías espongiformes transmisibles. Para ello, estudió extractos cerebrales obtenidos de ovejas afectadas o de pacientes fallecidos que presentaban el síndrome de Creutzfeldt-Jakob (SCJ), el cual se caracteriza por la presentación de demencia 38

El Dr. Prusiner y otros investigadores descubrieron que una persona normal produce la proteína PrPC, o forma “celular” o “común”, la cual se localiza anclada a las membranas celulares de las neuronas del sistema nervioso central. Normalmente, su función se da en tareas como la comunicación neuronal durante la adquisición de memorias, ya que actúa como un agente antioxidante necesario, que usa el ión cobre como cofactor.

progresiva, pérdida de memoria, cambios en la personalidad, alucinaciones, desajuste de la capacidad verbal, disfunción del balance y la coordinación, postura rígida, espasmos musculares y convulsiones. Estos pacientes no suelen vivir más que unos cuantos meses desde que se presentan los primeros síntomas.

En los pacientes con el SCJ o en el ganado con encefalopatía espongiforme bovina (EEB), la proteína PrPC sufre una transformación que cambia su estructura tridimensional, modificando radicalmente la forma en la que los aminoácidos se pliegan y que le dan función. A esta variedad tóxica, o prión, se le denomina PrPSc, del inglés scrapie, como el nombre de la enfermedad característica en las ovejas.

Una vez que el prión se ha formado, se agrupa con otros y tiende a formar placas difusas y fibrillas insolubles que matan a las neuronas, razón por la cual se le denomina amiloidogénica. La muerte neuronal progresiva acompañada del aumento de tamaño de las células gliales (que son células que rodean y mantienen a las neuronas sanas y funcionales), dejan al tejido nervioso con apariencia de esponja bajo el microscopio. De ahí la referencia a este tipo de patologías Fig. 1. Corte de tejido nervioso de un cerebro de bovino con EEB (Fig. 1). Por este donde se observan vacuolas u hoyos que le dan un aspecto descubrimiento le fue de esponja. Fuente: Public Health Image Library, APHIS: http: otorgado el premio Nobel //www.aphis.usda.gov/lpa/issues/bse/bse_photogallery.html de Fisiología y Medicina al Dr. Prusinger en 1997. Basándose en estos estudios se llegó a la conclusión de que ¡existía de forma natural La infección por la proteína PrPSc se presenta un gen dentro del organismo que codifica cuando, una vez inoculada en el cerebro, es para dar origen al prión! A este gen lo capaz de convertir la estructura de la variante bautizaron como PrP, o proteína priónica. “sana” o PrPC en la forma tóxica, o PrPSc, de forma que el efecto tóxico pronto se propaga Entonces, ¿cómo era posible que sólo una dentro del cerebro (Fig. 2). Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

que estaba suplementado con restos de animales infectados, tales como los huesos y otros tejidos, que, al secarlos y molerlos, servían como excelente fuente de proteínas.

Fig. 2. Mecanismo propuesto de propagación de priones en las neuronas. El plegamiento normal de PrPC (círculos rojos) es alterada en presencia de PrPSc (estrellas) aumentando la concentración del prión infectivo (ver texto). La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que la desnaturalización de priones se lleve a cabo como se indica en la figura, para materiales que hayan estado en contacto con estas proteínas. Algunas vías de infección iatrogénica por priones son donaciones de sangre, de córneas o meninges contaminadas, o por inyección de inmunoglobulinas u hormona de crecimiento humana derivadas de pacientes con SCJ. Aún no existen métodos rutinarios de detección, por lo que debe tomarse precaución sobre el origen de las muestras. Existen otras variantes de encefalopatías espongiformes como el síndrome familiar de insomnio fatal (SFIF) o el síndrome Gerstmann-Sträussler-Scheinker (SGSS), cuyos síntomas difieren un poco del SCJ, así como el “kuru”, que es una forma de encefalopatía tipo SCJ derivada de la práctica del canibalismo familiar funerario que tradicionalmente se daba en la isla de Nueva Zelanda por la tribu Fore, quienes acostumbraban ingerir a sus familiares fallecidos, incluyendo el tejido nervioso donde se aloja una forma infectiva de PrPSc. Incluso, se han identificado variantes del SCJ asociadas a mutaciones hereditarias específicas, cuyas diferencias clínicas Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

radican en la infectividad o en la incidencia y prevalencia de la enfermedad. Se cree que ello responde en presencia de ciertas mutaciones, la proteína PrPSc sufre transformaciones estructurales especiales que cambian su capacidad patogénica. Aún se desconoce cuál es el mecanismo inicial que dispara la conversión de una versión normal a una versión tóxica de la proteína PrP, aunque diversos estudios genéticos sugieren que hay otras proteínas y otras moléculas involucradas, entre ellas un factor no identificado que por el momento lleva el nombre de proteína X, la cual es indispensable para la generación inicial del prión.

En el mundo se han tomado medidas precautorias importantes para evitar la diseminación de enfermedades asociadas a los priones, como la EEB o el “kuru”, especialmente porque aún no existe cura alguna y su desenlace es letal. En la primera de ellas, ha sido el sacrificio masivo de las llamadas “vacas locas”, que hasta 1996 se convirtieron en un problema médico y económico importante para diversos países europeos, como Escocia y Gran Bretaña, en donde se ha focalizado el mayor brote de EEG en ganado bovino hasta la fecha. Se sabe que en los bovinos, la infección se propagaba mediante la exposición a los fluidos de animales enfermos y/o el alimento

Por su parte, desde 1985, se ha prohibido la práctica del canibalismo en Nueva Zelanda. Así también, algunos otros países previenen que gente que haya visitado lugares como Escocia y otras naciones con focos de EEB, puedan hacer donaciones sanguíneas si ha permanecido ahí por más de 6 meses, o bien, entre los años de 1983 a 1996. En nuestro país, donde aún no se han detectado casos de encefalopatías espongiformes asociadas a priones, solamente se ha prohibido la importación de carne proveniente de naciones europeas afectadas.

Cabe aclarar que no todos los priones que existen en una especie son necesariamente infectivos en otra. Se cree que la razón recae en las diferencias estructurales de PrP intrínsecas a cada organismo, que son importantes para la replicación infectiva del prión. Sin embargo, el consumo de carne bovina infectada con priones está prohibido, ya que es posible que diversos pacientes hayan adquirido el SCJ en el pasado. El estudio de los priones ha generado una amplia controversia, especialmente porque todavía no es totalmente aceptado el origen proteínico de las encefalopatías. Diversos científicos aún argumentan que el vector responsable es un virus, cuya existencia no ha sido demostrada. De cualquier forma, el concepto del prión es un paradigma muy interesante que implica el descubrimiento de funciones antes desconocidas para las proteínas. De hecho existen otros ejemplos de priones en diversas especies de hongos cuya función no resulta dañina al hospedero, sino, de hecho, representa una ventaja evolutiva para tales organismos. Más de treinta años, mucha paciencia, ardua e intensa labor le tomó al Dr. Prusiner tratar de convencer al mundo de su descubrimiento, pero sobre todo, mucha “inteligencia”, que no es otra cosa que el arte de ser meticuloso, tal y como escribía Sir Arthur Conan Doyle, para su gran personaje, Sherlock Holmes. 39

La limpieza previa a la esterilización; Insustituible. En más de alguna ocasión durante nuestro entrenamiento como enfermeras o médicos, más de uno de nosotros posiblemente escuchamos decir “no te preocupes...la esterilización mata todo”, lo cual, debe ser verdad si entendemos como esterilización al método de tratamiento físico o químico por el cual se destruye todo tipo de agente microscópico, incluyendo esporas.

El uso de estos detergentes requiere generalmente de un cepillado prolongado, exhaustivo y abrasivo, que puede dañar el instrumental y aumenta la exposición del personal a los problemas de contaminación. Inicialmente, la acción corrosiva de los detergentes iónicos sobre el material instrumental es microscópica, pero con el uso rutinario y luego de un cierto período que puede ser variable, aparecen los daños en el instrumental por lo que no son recomendables en la limpieza rutinaria del instrumental quirúrgico.

¿Qué pasa con todos esos detritus, materia orgánica y restos de organismos que estuvieron vivos que quedan en algún instrumento quirúrgico y que aunque estén perfectamente estériles son capaces de provocar algún tipo de enfermedad o respuesta en el ser humano que tiene contacto con ellos?

La mayoría de instrumental usado durante una cirugía quedan cubiertos de sangre, restos de grasa o de otros tejidos, líquidos orgánicos, toxinas y hasta de algún fármaco utilizado durante el procedimiento, además de otros agentes o materia sucia que adquieren después de la cirugía en el período en el que los materiales quedan resguardados en algún sitio mientras son llevados a la CEyE. Estos elementos no viables a los que llamamos pirógenos que pudieran ser introducidos al organismo humano en caso de encontrarse presentes en el instrumental quirúrgico son capaces de provocar alteraciones en el paciente de diferentes magnitudes y que pueden ir desde la formación de granulomas, fibrosis, alteraciones en la cicatrización hasta complicaciones que pudieran poner en riesgo la vida. 40

Los detergentes comunes son conocidos también como detergentes iónicos; poseen una estructura básica, compuesta por dos partes: una que se liga a las moléculas de agua y otra que se liga a las moléculas de sustancia al ser diluida, por ejemplo, la materia orgánica, haciendo un puente entre las sustancias y las moléculas de agua, permitiendo que aquéllas sean disueltas. Los detergentes iónicos (desincrustantes, derivados de la amonio cuaternario, detergentes para limpieza pesada), son sustancias netamente potentes, pues poseen gran cantidad de iones libres pero, en contrapartida, acaban actuando en forma inespecífica con otras sustancias, compuestas por materia orgánica o no.

Pero cabe preguntarnos:

En la actualidad, es imposible pensar que un paciente vaya a ser intervenido quirúrgicamente con un instrumental que pudiera tener restos visibles de algún elemento orgánico del anterior paciente en el que se utilizó dicho instrumento; aunque estos restos estuviesen estériles.

solubilidad. Estos actúan básicamente sobre las grasas, pero actúan poco sobre proteínas y polisacáridos, que son abundantes en la materia orgánica.

Es esto una razón de gran peso por lo que se ha establecido que la limpieza del material quirúrgico es un requisito indispensable antes de la desinfección y de la esterilización del mismo. La limpieza del material quirúrgico involucra el uso de detergentes y diversos agentes limpiadores que a la par de eliminar la suciedad del instrumental pueden lamentablemente provocar daño o corrosión en éste. Es importante conocer la opinión de organismos internacionales con experiencia en el uso de estos agentes y las directrices que ellos marcan en estos procedimientos de limpieza. Por un lado existen los detergentes o jabones comunes, los cuales son sustancias que tienen la propiedad de tornar solubles en agua, sustancias que no son solubles o tienen baja

Por otro lado existen los detergentes enzimáticos, llamados así porque están formados por diversas enzimas, las cuales son sustancias bioquímicas (proteínas) que tienen la propiedad de promover transformaciones específicas en otras sustancias bioquímicas, como las proteínas grasas, almidones y otros azúcares. Éstos, realizan un proceso semejante al de la digestión y lo hacen en forma rápida, pues poseen enzimas que son más eficientes sobre la materia orgánica que los detergentes iónicos, pues actúan en forma específica, sin dañar los materiales ni el instrumental. Algunas características que los detergentes enzimáticos utilizados para la limpieza del instrumental quirúrgico y endoscópico deben poseer idealmente son: - Acción instantánea de pocos minutos y de Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

contacto para desprender y disolver materia orgánica - Penetración y remoción de materia orgánica en espacios microscópicos y recovecos (sobretodo en aquellos espacios en los cuales el proceso mecánico de la limpieza es imposible), deben ser capaces de disolver y degradar cualquier materia orgánica, aun en estos lugares de difícil acceso. - Capaces de saponificar o digerir las grasas, proteínas, almidones y carbohidratos - Capaces de dispersar y suspender la materia sucia - Atóxicos - No corrosivos en metales ni plásticos - Tener un pH más bien neutro - Proporcionar la menor exposición del personal que lleva a cabo la limpieza del instrumental - Económicos - Fáciles de preparar, disolver y enjuagar y - Sin problemas para desechar sin riesgo de contaminar el medio ambiente. La Asociación de Enfermeras de Centros Quirúrgicos de los Estados Unidos (AORN por sus siglas en inglés) es una entidad norteamericana pero de reconocimiento internacional, cuyo objetivo es el establecimiento de patrones y prácticas recomendadas para centros quirúrgicos. Para cumplir sus objetivos, la AORN publica anualmente un catálogo de patrones y prácticas recomendadas que enlista las directrices oficiales, hechos científicamente comprobados por la comunidad científica mundial. En sus últimas ediciones, esta publicación enfatiza la importancia del uso de detergentes enzimáticos en procedimientos de limpieza de materiales críticos de uso corriente en consultorios médicos, ambulatorios y quirófanos. Algunas de estas directrices que tienen que ver Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

con la limpieza de instrumental quirúrgico y sus justificaciones las exponemos a continuación: Los instrumentos deben estar totalmente limpios antes de la desinfección. Los instrumentos con lentes ópticos, canales, cremalleras y articulaciones deben ser desmontados antes de la limpieza, siempre que su estructura lo permita y de acuerdo con las instrucciones del fabricante. La justificación a esta directriz es que los instrumentos médicos con muchas piezas (por ejemplo los endoscopios) que poseen cremalleras, articulaciones y canales son más difíciles de limpiar y desinfectar que otros con superficies planas, porque los germicidas químicos no pueden penetrar en todas las partes de los instrumentos. Los instrumentos quirúrgicos endoscopios y equipamientos médicos mecanizados deben ser limpiados con un detergente enzimático, luego deben ser enjuagados y secados antes de la desinfección. La justificación a esta directriz es que la materia orgánica en forma de fluidos serosos, sangre, pus o materia fecal, puede interferir con la actividad antimicrobiana de los germicidas químicos. Los residuos orgánicos pueden proteger los microorganismos de la acción de los germicidas, actuando como barrera física. Los germicidas químicos pueden perder o disminuir la eficacia cuando son combinados con materia orgánica. Los detergentes pueden entrar en contacto con las soluciones germicidas y alterar el pH de éstas, en el caso de que los instrumentos hayan

sido inadecuadamente enjuagados. La descontaminación de los instrumentos debe hacerse inmediatamente después de haberse concluido el procedimiento quirúrgico de acuerdo a las instrucciones del fabricante. Endoscopios e instrumental relacionado debe recibir una limpieza inmediata.

Endoscopios flexibles con canales internos (por ejemplo de biopsia y/o succión) deben ser enjuagados con agua y detergente enzimático. La justificación a esta directriz es que el enjuagado interno de los canales de los endoscopios flexibles con una solución de detergente enzimático y agua previene el secado de las secreciones, facilita la remoción de la materia orgánica y reduce el número de microorganismos presentes. Cuando la limpieza manual de los instrumentos es recomendada por el fabricante, el personal involucrado debe usar equipamiento de protección personal siguiendo las recomendaciones de la AORN y los instrumentos deben ser sumergidos en detergente enzimático apropiado. La justificación a esta directriz es que los instrumentos delicados son generalmente lavados manualmente. Las partículas de tejidos, huesos y sangre adheridas a estos artículos, pueden resistir el lavado en lavadoras automáticas, propiciando la corrosión de los instrumentos. El baño en solución de detergente enzimático puede ser útil para aquellos instrumentos difíciles de limpiar. La limpieza manual de los instrumentos debe ser hecha de manera que el personal que lo realiza debe de estar protegido. El uso de anteojos, máscaras, delantales y guantes protegerán al personal de salpicaduras, cortes, pinchaduras u otros accidentes con objetos punzo-cortantes. Aunque esto no lo mencione textualmente la AORN debemos concluir con el siguiente enunciado que nunca hay que olvidar: En el instrumental quirúrgico, la esterilización nunca será un sustituto de la limpieza !

Bibliografía

-AORN. Perioperative Standards and Recommended Practices, 2008 Edition AORN. -ArbeitsKreis Instrumenten-Aufbereitung (Grupo de trabajo para la preparación de instrumentos). Proper Maintenance of Instruments, 1999. Germany, AKI c/o MMM GmbH Daimlerstrase 2, D-64546 Mörfelden-Walldorf, http://www.a-k-i.org -ArbeitsKreis Instrumenten-Aufbereitung (Grupo de trabajo para la preparación de instrumentos). Testseries and Statements, 1999. Germany, AKI c/o MMM GmbH Daimlerstrase 2, D-64546 Mörfelden-Walldorf, http://www.a-k-i.org -Jan Huys. El Ciclo del producto sanitario estéril: Limpieza. Traducción. Editorial Heart Consultancy, Renkum, 1999, The Netherland 39

Uso operativo de productos médicos y la prevención de infecciones desde un punto de vista de un cirujano. Prof. Dr. Ernst Kraas:DRK-Kliniken Westend Spandauer Damm 130, 14050 Berlin e-mail: e.kraas@drk-kliniken-westend.de Dr. Med. Dipl. In.g Thomas W. Fengler CLEANINCAL GmbH, Genthiner Strasse 11 10785 Berlin e-mail: fengler@cleanical.de

Al inicio de la nueva técnica frecuentemente se encontraban instrumentos “auxiliares”, es decir tanto los equipos así como el método todavía no correspondían a ningún estándar establecido, ya que estaba iniciando. Los requerimientos para los instrumentos

“Form follows function” (la forma sigue a la función) es una expectativa, es la condición para cualquier uso de un instrumento. Pinzas, tijeras, sierras, ganchos, instrumentos para punción o para costura describen la expectativa que tiene un médico cirujano en “sus” instrumentos. Cualquier procedimiento quirúrgico parte de la suposición de que exista un consentimiento por escrito del paciente para esta intervención, que se considere necesario basándose en los conocimientos médicos y que éste se realice siguiendo un método quirúrgico conforme a los avances técnicos. Este hecho podría ser cuestionado por un peritaje médico en caso de una disputa jurídica. Un ejemplo actual muy importante en la cirugía del abdomen es la laparoscopia que permite el acceso al área de operación a través de una apertura puntual, en vez de hacer un corte grande. Esta técnica solamente se logró desarrollar basándose en los avances de la endoscopia durante las últimas décadas y primero se utilizó en la Ginecología. Esta disciplina utilizó la nueva técnica por ejemplo en caso de dolores persistentes, no claros del abdomen bajo para explorar las causas –y eliminarlas según el avance técnico (disponibilidad de instrumentos) con relativamente poca invasión. 42

responsabilidad administrativa el hospital que autoriza al cirujano, y el mismo cirujano saben que existe una obligación de capacitación continua, que le da la posibilidad de supervisar la correcta realización del proceso de acondicionamiento de los instrumentos médicos. De otra forma él no podría delegar adecuadamente estas tareas. Hasta allí la teoría, en el caso de demandas por responsabilidad, los juicios en esta área se orientan frecuentemente en el concepto del riesgo restante. Como se puede ver en casos de infecciones, raramente es posible comprobar la argumentación de que unos instrumentos contaminados hayan sido la causa de dicha infección nosocomial, ya que ésta siempre es multicausal, esto aunado a la falta de documentación específica, que proporcione la rastreabilidad de los instrumentos. En el caso de la endoscopia operativa es diferente: El uso frecuente para las cirugías de corta estancia proporciona la posibilidad de rastrear a los instrumentos y ya se documentaron casos de transmisión de tuberculosis [Spaich et al. 1988].

se están enfocando en las expectativas con respecto a su función, como cortar, sostener, etc. En un principio el cirujano no estaba interesado, si el instrumento era reusable o no. Él esperaba una solución técnica, que en el caso de una grapa y una pinza pueden ser muy diferentes. El responsable de una operación sabe que él tiene la responsabilidad global para todos los aspectos de la cirugía, que en partes puede delegar a otras personas. Por ejemplo la anestesia o también el acondicionamiento de los instrumentos médicos. Bajo el punto de vista de una

Aunque los instrumentos usados para la endoscopia y la laparoscopia frecuentemente cuentan con superficies internas de difícil acceso, que no siempre se logran limpiar completamente, los datos confiablemente documentados con respecto al parámetro “mortalidad”, actualmente no permiten concluir algún riesgo grave de uso. Más bien prevalecen las ventajas de un acceso mínimo invasivo con una movilización rápida del paciente al riesgo global de la mortalidad. Pero para el cirujano no solamente es importante el punto relacionado a si el instrumento representa una fuente de infección, sino también el riesgo pre, trans y posoperatorio del paciente que se tiene que enfrentar con medidas efectivas de higiene. La funcionalidad del instrumento es de una importancia decisiva. Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

Ésta corre peligro si residuos de sangre causan corrosión o si restos de tejidos o huesos ocasionan una obstrucción mecánica con una posterior limitación de la función. La confianza en el suministro de productos médicos “en la mesa” consiste en varios “pasos”. Un médico cirujano espera el mismo cuidado en todo el proceso del acondicionamiento de los instrumentos estériles que él mismo tiene en cada paso de la operación. En dado caso él puede informarse en la central de empaque y esterilización y revisar la documentación. De la misma forma él puede aportar a la educación continua del personal capacitado y entrenado. “Yo quiero mi instrumento acostumbrado” podría significar que el cirujano solicita la disponibilidad de algún instrumento desechable, como por ejemplo los diferentes catéteres.

Nota: En el caso de instrumentos complicados con patrones de construcción correspondientes las autoridades obligan al fabricante a realizar o dejar realizar un análisis de riesgo (CEN ISO 13485 Directrices para los instrumentos médicos de la UE) antes de su introducción en el mercado. Según CEN ISO 17664 se tiene que definir también en el manual de uso un método de acondicionamiento tanto automatizado como uno manual para todos los instrumentos declarados como reusables. Resumiendo, se puede decir que el paciente confía en la habilidad del cirujano de operar exitosamente con los medios técnicos disponibles. Éste a su vez confía en las enfermeras asistentes y en todo el personal involucrado en la operación. Instrumentos modernos con tecnología de punta, documentación y control de proceso, información y capacitación, educación continua – todo esto son condiciones indispensables, que también se

exigen del mismo cirujano. A lo mejor un sistema de puntos como se está utilizando en el caso de la capacitación de médicos especialistas sería un recordatorio para la educación continua del personal de CEyE incluyendo una capacitación especializada de acuerdo a las normas de la AASE (Asociación Alemana para el Suministro de productos Estériles, por sus siglas en Alemán). A diferencia de otros países como por ejemplo Francia o la anterior RDA (República Democrática Alemana, por sus siglas en Alemán) lamentablemente no existen estructuras reglamentadas para la educación. Por esto también es muy baja la participación en los cursos de capacitación continua, como muestra nuestra experiencia con cursos anuales. Una dificultad adicional es la presión económica para los hospitales, que por el incremento de los costos en general restringen frecuentemente los programas de capacitación para el personal interesado. Pero como muestra la cirugía, la calidad del trabajo depende esencialmente de una educación continua, de otra forma se continuaría retirar la vesícula biliar con un corte largo al lado de las costillas.

Instrumentos “finos” requieren un tratamiento “fino” Dr. Med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler

No hace mucho la “regla de oro” para el acondicionamiento de productos médicos se enfocaba sólo en la desinfección y la esterilización, no todo en el proceso con sus diferentes pasos. La “verdad” se midió con indicadores químicos al final del proceso que se pretendía controlar. La “suciedad estéril” era una frase célebre y no una causa de preocupación. En los años 90 empezamos a considerar el proceso de limpieza –bajo la impresión de los instrumentos no desarmables para la cirugía mínimo invasiva, no solamente en la “Chirurgíe-Instrumente-AG” en Berlín. Se mostró que la función de los instrumentos caros y su disponibilidad para las cirurgías corren un grave peligro si no se podían limpiar bien. Se empezó a analizar uno por uno cada paso del proceso de acondicionamento. Después de décadas de indicadores químicos y biológicos ya no parecía suficiente determinar la calidad en el punto final. Ahora nos preguntamos: ¿Qué pasa durante el proceso y cómo se puede mejorar? Ahora continuamente se registran los parámetros físicos, no sólo al final del proceso. La calidad del acondicionamiento se convirtió cada vez más en un asunto técnico. Ya no se requieren solamente argumentos de higiene, casi no comprobables, sino se trata también de la cuestión: “¿Cómo puedo conservar y mantener la inversión grande realizada en los instrumentos?” debido a que un mal acondicionamiento resulta caro. Además es casi imposible comprobar y

alcanzables se deben considerar las experiencias de otros usuarios clínicos. La sociedad mundial cada vez más grande se entera de las posibilidades de la Medicina moderna y las exige.

rastrear el daño específico en un instrumento mal acondicionado. Cada año se repite la declaración de las infecciones nosocomiales (500,000 hasta 800,000 casos anuales solamente en Alemania), no es igual a una relación causal con los instrumentos médicos no correctamente esterilizados.

Las preguntas sobre los productos médicos y su acondicionamiento aparecen en muchos idiomas y las exigencias a un instrumento reusable no se formulan de forma diferente en un congreso en México que en Alemania. Solamente este hecho nos debe mostrar la importancia de un intercambio internacional de experiencias y normas.

En el proceso de una cirugía hasta la recuperación del paciente influyen tanto factores de espacio y de tiempo, los cuales pocas veces son óptimos.

¿Pero no se utilizan también en estos países los instrumentos caros para la cirugía mínima invasiva? ¿No hay allí accidentes que requieren instrumentos traumatológicos especiales? Al dañar cualquier producto médico por un acondicionamiento manual inadecuado se origina un doble daño:

No cada paciente “aguanta” esto. Sobre todo en este contexto la documentación es una comprobación del cuidado, siempre exigido en todos los pasos del proceso. No se puede escribir bien con manos mojadas, y tampoco se puede trabajar bien con los mismos en una mesa de operación. “Hazlo sencillo” es una de las peticiones más importantes en un área de trabajo tan compleja como es el acondicionamiento de los productos médicos, independientemente si este trabajo se realiza cerca del cirujano o en el sótano sin luz del día. Frecuentemente los equipos no son los ideales, o no se usan correctamente. No se trata primeramente de contar con un acondicionamiento “validado” sino de que el proceso de acondicionamiento sea correcto y eficiente. En un mundo “globalizado” al definir el control de proceso y los estándares

Durantes nuestros viajes siempre nos indican los responsables de CEyE que serían muy buenos los equipos y procesos sugeridos por nosotros para un Departamento de suministro de productos estériles, pero que no tienen tanto dinero y que el personal sería más barato.

● Para el paciente, que no se puede operar por falta de disponibilidad del equipo. ● Para el hospital por los altos costos de una reparación y/o nueva compra. Una “reserva extra” o “almacén de miedo”, no es la mejor alternativa, ya que ocasionan costos adicionales para los productos médicos y los gastos de reparación no se reducen, sólo se distribuyen entre más instrumentos. ¡Solamente con un acondicionamiento adecuado de los instrumentos se pueden reducir los costos por este concepto! Instrumentos “finos”, caros, requieren un proceso de acondicionamiento “fino”, con pasos controlables y controlados, que cuidan a los materiales y a la funcionalidad del diseño. Se tiene que prestar especial atención al paso de lavado, ya que frecuentemente se realiza en forma manual. Por tal motivo preparamos un taller donde el personal de las Centrales de Esterilización pueda conocer la carga adecuada de los carros y complementos de una lavadora termodesinfectora con ejemplos típicos. Éste se presentó ya en Ámsterdam y Berlín, en el 2° y 3° taller Chino-Alemán de FORUM para jefas de CEyE.

Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

El futuro de la esterilización:

¿Es la esterilización en el hospital necesaria y útil? Wim Renders Presidente del Foro Mundial de Esterilización (World Forum for Hospital Sterile Supply, WFHSS) desde 1996

El futuro de los procesos de la desinfección y de la esterilización es por supuesto un tema interesante y controversial: el filósofo griego Heráclito dijo en una ocasión “todo está en movimiento, todo está en constante cambio”. Esto complica el hacer predicciones sobre los progresos futuros. En el mismo contexto filosófico es aún inevitable pensar qué significa ese progreso, cuando el ambiente y el desarrollo son cada día diferentes. Esto tiene un sentido mayor cuando hablamos del sector dedicado al cuidado de la salud; que es por lo menos en mi opinión, muy competitivo. Las nuevas medicinas, las nuevas técnicas de abordaje, requieren una buena adaptación a los sistemas de trabajo incluyendo en estos a la estructura organizacional de las intituciones, en las que la Seguridad y el Bienestar del paciente deberían ser el objetivo principal. La tendencia administrativa se encuentra en la definición de procesos centrados en el paciente, a través del involuctamiento de equipos interdisciplinarios en los que exista un equilibrio entre el área administrativa y la operativa o de servicio. En un ambiente tan dinámico, no podemos esperar que las Centrales de Esterilización no sean afectadas, 46

La adaptación a estas circunstancias cambiantes es no sólo un desafío para la Central de Esterilización: se ha convertido en una prioridad. Si la Central de Esterilización quiere tener un futuro en el hospital, y no el destino de los dinosaurios, tendrá que desarrollarse y progresar.

incluso en un campo de especialización y expertis como la esterilización, las metas están en constante desplazamiento. Esto no sólo ha significado que se establezcan marcos legales y estándares mayores en el ámbito internacional, lo que nos obliga a trabajar más y mejor, sino que particularmente está generando un cambio de la manera en la cual los Departamentos de Esterilización realizan sus tareas. Hemos llegado a un punto en el cual es evidente que tanto las nuevas tecnologías como las nuevas tendencias tendrán el impacto más grande en cómo funcionará la Central de Esterilización en un futuro próximo (Rutala). Puedo, por ejemplo, mencionar que hemos dado cada día una mayor importancia a la limpieza y la termodesinfección, a la implementación de servicios externos de esterilización, a la centralización de los procesos en una sola área en lugar de la existancia de “subcentrales” en diferentes puntos del hospital, a la introducción de sistemas de gestión y trazabilidad para medir la calidad.

¿Es útil la esterilización? Es cierto que antes de poder hablar del futuro, en primer lugar tenemos que, si queremos ser lógicos, formularnos una respuesta a la pregunta fundamental: ¿Es todavía necesaria y útil la esterilización hospitalaria? La breve respuesta, por supuesto, solamente puede ser “sí”. Supongo que ninguno de ustedes daría la respuesta opuesta (aun cuando sólo fuera por no perder el empleo).

¿Sí estamos todos de acuerdo en la respuesta? Realmente hay algunas reflexiones importantes que quisiera compartir con usted: 1. La pregunta sobre si la esterilización es útil es meramente académica y completamente justificada, pero ¿qué respondería alguien ajeno a la materia? Es evidente que cuando nos ponemos en la posición del paciente, esterilización, en el sentido más amplio de la palabra, prueba diariamente su utilidad. No creo que alguien quiera ser intervenido con instrumentos que no fueron debidamente esterilizados, menos aún limpiados. Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

En términos de gestión de riesgos el riesgo sería inaceptable, alto porque el daño podría ser severo. Como administradores deberíamos de preguntarnos: ¿Un instrumento que no se esteriliza, podría ser utilizado? Ciertamente NO. Un ejemplo mayor de la necesidad de la esterilización, se encuentra en el hecho de que en el pasado en algunos países europeos las autoridades intervinieron después de la ocurrencia de infecciones nosocomiales, mismas que a menudo habían dado lugar a la muerte del paciente. A pesar de que estos casos trágicos no fueron ligados necesariamente a la esterilización inadecuada, las autoridades impusieron medidas para la mejor práctica de la esterilización. En los Países Bajos el gran paso en materia de esterilización se dio en los años 70´s, después de que un número importante de pacientes había muerto a consecuencia del uso de soluciones para infusión que habían sido esterilizadas en el hospital con procesos deficientes. A partir de ese incidente las autoridades establecieron medidas drásticas para evitar que una situación similar se repitiera nuevamente En Gran Bretaña el plan elaborado por el NHS (Servicios Nacionales de Salud) para construir “Mega Centros de Esterilización”, fue planeado después de que se evaluó que un elevado número de Departamentos de Esterilización hicieron un trabajo de baja calidad. Esto planteó una amenaza para la salud pública, sobre todo durante el surgimiento de la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob (vCJD) o Encefalopatía Espongiforme Bovina, el NHS evaluó que el costo de mejorar en estructura y equipamiento todas las Centrales de Esterilización del país sería muy alto, por esta razón el gobierno decidió que era mejor implementar “Mega Centros de Esterilización” que cumplieran con los más altos estándares y que Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

abastecieran de material estéril a los hospitales.

a un Departamento profesionalizado, con una estructura organizacional propia.

Sin embargo en la actualidad existe la percepción de que el costo de un instrumento es sensiblemente más alto en estos lugares que en las Centrales de esterilización de los hospitales.

El refrán dice “es importante conocer el pasado para aprender de él y prepararnos para el futuro”.

En Francia se establecieron medidas estrictas para los Departamentos de Esterilización, entre otras causas por reacciones a instrumentos con sangre contaminada en la Clínica del Deporte y en gran medida para prevenir la proliferación del vCJD. En Turquía un elevado número de pacientes posoperados de cirugía cardiaca, murieron como consecuencia de una infección nosocomial, la causa fué el inadecuado reprocesamiento del instrumental y los mantos de lino utilizados para cubrir al paciente en cirugía. La gerencia del hospital como solución, designó a un microbiólogo como jefe del Departamento de Esterilización. Esta decisión era muy importante porque despertó, en Turquía, el interés de los microbiólogos por la esterilización.

En realidad la pregunta relevante no es si la esterilización es útil, eso está más allá de cualquier duda. La pregunta es: ¿Qué clase de Departamento de Esterilización queremos y qué tipo de prácticas de esterilización debemos hacer? La primera pregunta debería responderla la gerencia del hospital o los directivos de las instituciones de salud de cada pais. La segunda debe ser contestada por nosotros.

¿Ha evolucionado? 2. ¿Ha tenido desarrollo la Esterilización en el transcurso de los años? He trabajado en el Departamento de Esterilización más de 22 años, durante los cuales hubo una evolución de un Servicio relegado, supeditado al manejo caótico de los Departamentos quirúrgicos, con procesos mal hechos,

Es por eso que quisiera mencionar algunos elementos que han contribuido a tener las Centrales de Esterilización que ahora conocemos: 2.1. La centralización de la esterilización vista como un proceso (limpieza, preparación, esterilización, almacenamiento, transportación) dentro del hospital era indudablemente el punto más importante hacia una buena práctica. En Norteamérica esta tendencia comenzó hace 70 años. Las razones eran un esfuerzo hacia una mejor calidad, reducciones de costos con la estandardización y un uso más eficiente de recursos humanos y materiales. El Profesor Weekers del hospital de la Universidad de Lovaina (Bélgica) monitoreó un número importante de Departamentos de Esterilización y comprobó en los informes financieros de estos que la centralización contribuye a la reducción significativa de los costos de esterilización.

En relación al personal, al centralizar los procesos se puede emplear a personal con un perfil específico posiblemente de un nivel técnico para el reprocesamiento de los instrumentos, concentrando el trabajo del personal de Enfermería en otras funciones de atención directa a pacientes o en la administración de estos Departamentos (Perkins). La misma tendencia lleva hoy a tener aún más centralización pero ahora fuera del hospital, con los mismos argumentos: en primer lugar reducción de costos con economías a escala. Por ejemplo: seguir y resolver las actuales normas de ISO/European significa una carga financiera pesada especialmente para hospitales pequeños. Para mí, los requisitos de aprendizaje 47

del personal de la Central de Esterilización no deben ser altos en un periodo corto; por el contrario, la enseñanza debe ser gradual y tener una correlación con las funciones que realizan en su área de trabajo.

Es decir, debe haber un entrenamiento específico que le permita al trabajador alcanzar metas gradualmente, esto le generará motivación y es importante recordar que de ella dependerá el compromiso y la calidad con la que se haga el trabajo. La motivación y la satisfacción profesional están estrechamente ligadas a la comprensión del qué y del porqué de la importancia del Departamento de Esterilización; la motivación del personal es la mejor garantía de calidad. En un hospital en Courtray (Bélgica), el nuevo gerente de recursos humanos, que en su experiencia laboral era responsable de la selección de personal en la fábrica de montaje del coche de Volvo está utilizando los viejos criterios de selección en su nuevo trabajo.

Le ha dado menor importancia al grado académico y mayor énfasis a la manera en la cuál se hace el trabajo. Selecciona al personal de la Central de Esterilización con base en su capacidad de trabajar de una manera estructurada. Los resultados son notables. La calidad del Departamento ha mejorado enormemente. Quizás debemos, en nuestra selección de personal, probar nuevas maneras y poner más énfasis en el entrenamiento y habilidades específicas que en los grados académicos necesarios para los trabajos particulares.

2.2. Un segundo elemento que ha tenido un impacto grande en la Central de Esterilización, son las instancias reguladoras (C.E., ISO, AMI, ANSI) de aparatos y dispositivos médicos, porque tiene un alto grado de influencia en el cambio de mentalidad del mundo de la esterilización, generando aparatos médicos seguros, así como requisitos esenciales para el Departamento de Esterilización. 48

Éstas están normando principalmente a los fabricantes, pero han llevado gradualmente a que las Centrales de Esterilización se sujeten a las mismas reglas, dando como resultado el manejo y administración de calidad, la rastreabilidad, la validación de procesos, el mantenimiento preventivo de equipos e instrumental, la gestión de riesgos, etcétera, conceptos que han convertido a los Departamentos de Esterilización en algo más que una producción casera: de hecho han contribuido de modo importante a dar la vuelta y convertir a las Centrales de Esterilización en una Unidad profesional. Por otro lado, la calidad en la Central de Esterilización también debería de estar centrada en las necesidades del cliente. En épocas pasadas las exigencias en cuanto a requerimientos técnicos y éticos eran muy ligeras porque el paciente desconocia sus derechos. Ahora todo ha cambiado: la competencia entre terceros así como las razones económicas, hacen que exista mayor vigilancia por parte de los pacientes y los médicos. Éste es quizás el cambio más relevante de los últimos años.

Importancia de las Asociaciones Científicas Un cambio importante del que quiziera hablar es la importancia de las Asociaciones Cientificas de esterilización nacionales y regionales. Soy un partidario ferviente de la existencia de éstas, así como de promover la creación de las mismas en donde todavía no existan, porque en muchas ocasiones hemos experimentado que éstas pueden generar los cambios necesarios y dar un giro completo a las Centrales de Esterilización de un país en particular.

El objetivo básico de una asociación es la transformación de la información en conocimiento, y después diseminar este conocimiento, ya sea organizando congresos, cursos, talleres, estableciendo programas

de entrenamiento y elaborando, en colaboración con las autoridades, las recomendaciones para las buenas prácticas de la esterilización.

Estas actividades han dado un realce enorme a la esterilización porque el conocimiento es el mejor aparato médico (Hoborn).

Los responsables de la Central de Esterilización y Equipamiento Otro elemento es la persona que nombramos para ser responsable del Departamento de Esterilización, por ejemplo en Francia y Bélgica son los Farmacéuticos; en Holanda son Especialistas en Productos Médicos Estériles; en Turquia son Microbiólogos; en Austria son las enfermeras quienes reciben un curso especial de capacitación para desarrollar las funciones de los centros de esterilización. Esto ha dado una mayor autonomía en la gestión de los Departamentos de Esterilización, ya que no solamente no dependen del área médica, ahora tienen a un especialista en el área y éste además ha exigido tener su lugar dentro del esquema organizacional de las instituciones, logrando ser aceptado como un miembro competente para la solución de problemas tales como el reuso de dispositivos desechables Como resultado de la centralización, el establecimiento de asociaciónes científicas, la generación de normas y estándares y la selección de una persona responsable calificada, pero principalmente con la integración y colaboración de sus miembros, el reprocesamiento del instrumental y por consecuencia la esterilización ha registrado un gran progreso

Momento de decisiones La esterilización por otro lado, se encuentra en estos momentos en una encrucijada: se tendrá que elegir el camino que establezca el orden para alcanzar la meta planteada; obtener un producto médico estéril que no comprometa la seguridad del paciente. Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

Los años siguientes serán cruciales en la determinación de la perspectiva de la esterilización.

el cumplimiento de los requisitos necesarios para el aseguramiento de la esterilidad.

La pregunta ahora es lo que quiere el Departamento de Esterilización, es decir, nosotros:

Mayor participación

¿Tenemos control sobre el Departamento de Esterilización CEyE o no, dentro o fuera del hospital? Una gran cantidad de directores de hospitales son de hecho de la opinión que la esterilización no es parte del negocio de “base” del hospital y que ésta se podría realizar por terceros al igual que el caso de la lavandería de ropa para el paciente, el abastecimiento de insumos, el mantenimiento de los equipos biomédicos, el soporte técnico, etc. Las decisiones fundamentales tendrán que ser tomadas. Para mí la desición más adecuada es que la esterilización sea realizada y controlada dentro del hospital: éste sigue siendo el modelo más lógico porque el control, la información y la rastreabilidad permanecen dentro y esto significa conocimiento. A propósito: la pérdida de conocimiento es irreversible. Esta ruta permite reaccionar flexiblemente en un ambiente que debe responder a las necesidades del cliente. Por otro lado, si se hiciera un análisis detallado, nos daríamos cuenta de que el reprocesmiento interno es menos costoso, sólo es cuestión de que la gerencia asigne un presupuesto para realizar cambios estructurales y equipar adecuadamente el Departamento de Esterilización. Lo que no es aceptable es que la gerencia descuide y minimice el trabajo que se realiza en esta área, y después utilice los argumentos de mala calidad para justificar la contratación de servicios externos.

De cualquier manera, si la gerencia decide optar por la externalización, es responsabilidad de la institución y en este caso de la Central de Esterilización, establecer y vigilar Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

El futuro de la esterilización depende de la respuesta a otras preguntas: ¿Cuál es el tipo de práctica de la esterilización de la que estamos a favor? Buscar la respuesta debe despertar nuestro total interés, éste debería ser un asunto que nos preocupara, aunque debo admitir que en mi experiencia, los trabajadores de los Departamentos de Esterilización a menudo tienen una actitud pasiva ante las imposiciones de los cuerpos de gobierno y de la industria. Si queremos vislumbrar el futuro de la esterilización, debemos tomar la responsabilidad en nusetras manos, comprometernos con nuestro trabajo y participar de la toma de decisiones. Los profesionales de la esterilización tienen que hacer ciertamente un mayor esfuerzo para conseguir una voz verdadera en la creación de las normas y los estándares, sobre todo en este momento en el que el CEN y la ISO están colaborando para llegar a armonizar a nivel mundial estas normas. La participación en las discusiones es esencial porque las normas determinarán la perspectiva futura de la esterilización. Hasta el momento el proceso de elaboración de éstas favorece demasiado a la industria. Las Asociaciones Científicas deben ser mucho más activas en esta área. Un punto importante es la colaboración entre cada una de ellas para intercambiar información. Solamente cuando las normas son realistas, puede su uso en la rutina diaria de los Departamentos de Esterilización ser garantizado: si las normas no son, ni pueden ser aplicadas, su misma existencia llevará solamente a la frustración.

Las normas tienen que apoyar, dirigir y dar dirección a los procesos. Por lo tanto deben coincidir con práctica diaria, es nuestra responsabilidad asegurarse de que así se cumpla.

Apoyo científico El apoyo científico por otro lado, debe de ser uno de los aspectos de mayor interés. Quizás otra pregunta por formular es: ¿En el futuro nos apegaremos a los viejos dogmas o estaremos dispuestos a optar por una práctica basada en evidencias? Es notorio que hasta el día de hoy el trabajo que desarrollamos tiene que ver más con rutinas y práctica empírica que con conocimientos y razonamiento, apegándose cada quién a “su” verdad e imposibilitando la comunicación racional. En el camino de la Medicina Basada en Evidencias hay una cosa que usted nunca debe hacer: desviarse de la práctica rutinaria sin suficiente prueba de que la nueva técnica es una mejora a la vieja. Un caso típico a este respecto es la discusión sobre la importancia del Bowie-Dick o de la prueba de la hélice que están ocurriendo actualmente.

Progresos Finalmente quisiera discutir algunos de los progresos que estamos haciendo de frente al futuro: Uno de ellos es el énfasis que se está haciendo en el cambio de infraestructura de las Centrales de Esterilización, mismo que ha alcanzado una relevancia mayor en relación a otras áreas del hospital, dando como resultado que la calidad haya mejorado enormemente, ya que además un proceso hecho con calidad se consolida cuando se hace reproducible y comprobable a través de los sistemas de trazabilidad.

En relación a la validación, no hay duda de la importancia y el valor agregado que está da a los diferentes procesos 49

de la esterilización. La validación ofrece apego a las normas, seguridad al paciente y confianza al usuario. No sólo la esterilización del vapor sino también el lavado automatizado y la termodesinfección son procesos que se validan cada vez más, por lo que controles y dispositivos de validación por una parte, los indicadores químicos y biológicos por otra y la medición de parámetros críticos continuará indudablemente siendo la clave de la supervisión rutinaria de dichos procesos

Conclusión Se ha comentado a menudo que el Departamento de Esterilización es el corazón del hospital. Ahora estamos en un momento histórico en el cual algunos quisieran trasplantar este corazón.

-¿Elegimos la cooperación para estimular progreso e innovación con un análisis crítico y una comparación del funcionamiento de nuestros Departamentos con otros? No debemos perder de vista el hecho de que aun y cuando la Central de Esterilización proporciona un servicio de apoyo eso no significa que la esterilización no sea importante, por el contrario. Pero no debemos olvidar que podemos solamente ser tan importantes como el servicio que proporcionamos demuestre serlo, es decir, nuestro

producto debe tener la calidad más alta posible. Podemos y tenemos que convertir un trabajo que por años se ha visto pequeño en una disciplina superior, esto requiere esfuerzo, supervisión y empatía con el paciente. Si cuidamos y logramos hacer esto de modo permanente estoy seguro de que todavía hay un futuro brillante para nuestros Departamentos. Wim Renders, Brugge, 01/08/2008

¿Deseas pertenecer a la AMPE?

Los años próximos serán cruciales en la determinación del éxito de esta intervención sobre la necesidad de la esterilidad de ciertos instrumentos y de piezas adicionales.

Si en la actualidad los procesos de desinfección no dan apenas una certeza de efectividad por que no existen para ellos métodos de validación, seguramente en el futuro, nada de lo que ahora tenemos como cierto en la esterilización será igual. El determinar cómo será ese futuro está en nuestras manos: - ¿Optamos por la esterilización dentro de nuestro propio control o no? - ¿Dentro o fuera del hospital? - ¿Optamos por un Departamento independiente que tenga una práctica basada en la evidencia? - ¿Nos preparamos y preparamos a los demás para hacer un esfuerzo para mantener nuestro nivel de conocimiento? 50

Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización, A.C. En tu labor cotidiana en CEyE has acumulado una serie de conocimientos, experiencias e inquietudes, que al igual que tus propuestas y opiniones para impulsar la profesión son muy valiosas y nos permitirán llevar adelante, de manera conjunta, esta tarea que sin duda se verá reflejada en favor de nuestra actividad y de todos los profesionales de la esterilización, así como en más oportunidades de desarrollo integral y, lo que es fundamental, en mayores niveles de seguridad en la salud de la población a la cual servimos.

Acércate y forma parte de esta Asociación. Contáctanos en las Oficinas de la AMPE: Av. Nuevo León # 240 Int. 101 Col. Hipódromo Condesa, México D.F. Teléfonos: 55741446 y 55741325

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