L'iMc Institute: un esempio di ricerca basata sulla pratica

Fare ricerca in uno studio odontoiatrico L'iMc Institute: un esempio per la ricerca basata sulla pratica

Dr. Michael K. McGuire | Stati Uniti The McGuire InstituteTM & Perio Health ProfessionalsTM , Houston

La verità è che, come medici, facciamo tutti ricerca basata sulla pratica. Quando eseguiamo diagnosi dei nostri pazienti, facciamo ricerca più o meno consapevolmente, scegliendo trattamenti e seguendo i risultati.

Gi interrogativi che ci poniamo sono infiniti. Abbiamo molti strumenti diagnostici come le anamnesi odontoiatriche e mediche dei nostri pazienti, le misurazioni con le sonde, le radiografie periapicali e le scansioni CBCT, ma dovremmo continuamente chiederci quali diagnosi sono appropriate e come andrebbero utilizzate per elaborare alternative di trattamento. Vanno utilizzati antibiotici e, in caso affermativo, che tipo e quale dosaggio? Quali tecniche di incisione e lembo sono più efficaci? Quali biomateriali danno i migliori risultati e quali cure postoperatorie sono più utili?

In realtà, le nostre diagnosi, le nostre prognosi e i nostri programmi di trattamento sono le “nostre ipotesi di studio” e i “nostri metodi”, mentre gli esiti per i nostri pazienti sono i “risultati del nostro studio”. Al di là di ciò che abbiamo appreso dai nostri studi, all'università o durante i corsi di aggiornamento, quanto più pratichiamo la professione, tanto più impariamo a osservare i nostri risultati clinici, confrontandoli con quelli di altri medici o con la letteratura, giungendo così a quelle che riteniamo essere le nostre migliori “conclusioni dello studio” alla luce della nostra pratica. La validità delle nostre conclusioni, però, deve essere continuamente messa alla prova perché, con l'evoluzione di tecniche e tecnologie, aumenta il numero di alternative che dovremmo “studiare”. E questo è il nostro ruolo nella continua ricerca basata sulla pratica. L'unica domanda è se vogliamo pianificare, registrare e pubblicare formalmente i “nostri risultati”.

“La validità delle nostre conclusioni deve essere continuamente messa alla prova perché, con l'evoluzione di tecniche e tecnologie, aumenta il numero di alternative che dovremmo studiare”.

I primi passi

Il mio percorso verso la ricerca basata sulla pratica è cominciato negli anni Settanta. Agli inizi della mia carriera, volevo dare un mio contributo alla letteratura e, da giovane medico, non sapevo come reperire fondi e sicuramente non avrei trovato un'azienda disposta a finanziare la mia ricerca. Cercai quindi un progetto da poter realizzare nel mio studio. Esistevano già alcune pubblicazioni classiche (Hirschfield, Wasserman, McFall e altri) in cui si erano valutate retrospettivamente popolazioni di pazienti e, leggendo un articolo sul mantenimento dei pazienti, ricordo di aver esclamato “Caspita, avrei potuto farlo io!”.

Un giorno, dopo una lezione a San Antonio, cominciai a riflettere sulla prognosi e sulle nostre reali conoscenze al riguardo. Analizzai retrospettivamente 100 dei miei pazienti valutando se le mie prognosi (e i relativi trattamenti) potessero considerarsi predittive dei risultati ottenuti 5 e 10 anni dopo. Ero l'unico autore ed era la prima volta che tentavo di pubblicare qualcosa, per cui non capivo realmente il processo di pubblicazione (creare il manoscritto, presentazione e revisione). Presentai il mio lavoro al Journal of Periodontology e fu rifiutato senza commenti del revisore.

Sebbene fossi molto deluso, pensavo di non avere via di uscita finché il Dr. Raul Caffesse, a conoscenza del mio lavoro, mi chiese informazioni al riguardo. Dopo avergli raccontato la mia esperienza, il Dr. Caffesse contattò l'editore della rivista chiedendogli di “dare al ragaz-

zo un'altra possibilità”. Alla fine ricevetti i commenti del revisore e apportai le correzioni secondo i criteri della rivista. L'articolo fu poi pubblicato e, curiosamente, è uno di quelli per i quali ora sono noto in tutto il mondo.1 Adesso è considerato un "classico" della letteratura.

I risultati

Ora sono responsabile di una rete di 16 ricercatori, parodontologi e chirurghi maxillo-facciali, ai quali più recentemente si sono uniti alcuni odontoiatri in veste di sub-ricercatori che ci aiutano con la ricerca protesica. Abbiamo studi in tutti gli Stati Uniti e il nostro approccio è il medesimo. Vogliamo tutti sfruttare la ricerca per capire come trattare al meglio i nostri pazienti e apprezziamo il valore della ricerca basata sulla pratica, un contesto in cui pazienti reali sono trattati in studi veri. (Apprezziamo inoltre il valore delle università, con le quali collaboriamo, luogo in cui si studiano nella maniera migliore, ad esempio, la diagnosi con marcatori dell'infiammazione, lo sviluppo della terapia genica e i progetti di finanziamento).

I nostri ricercatori hanno pubblicato più di 350 articoli specializzati e ogni anno intervengono, in media, a 70 congressi regionali, 45 congressi nazionali e 15 congressi internazionali. Sono attivi a tutti i livelli dell'odontoiatria e sono editori o membri di redazioni di note riviste specializzate. Tutti crediamo nel potere della ricerca e io personalmente penso che consenta di tradurre più rapidamente le nuove terapie in pratica clinica clinica.2

Cosa richiede

Decidi se veramente vuoi fare ricerca. Considera che potresti guadagnare meno ed essere costretto, di fatto, a lavorare con maggiore impegno e più a lungo di quanto faresti se semplicemente trattassi i pazienti nel tuo studio. Dovrai elaborare protocolli di studio, cercare sovvenzioni o sponsor, compilare rapporti clinici (i cosiddetti CRF), analizzare risultati, scrivere manoscritti e sottoporli alla revisione delle riviste. Se hai uno studio associato, sarebbe auspicabile che i tuoi soci sostenessero il tuo lavoro e, meglio ancora, vi collaborassero. Sono molto grato al mio socio, il Dr. E. Todd Scheyer, che ha collaborato con me in veste di ricercatore e autore, oltre a sostenere la fondazione del McGuire Institute (iMc).

Penso che la sfida più grande sia integrare una ricerca clinica di alta qualità in uno studio privato molto impegnato. Per farlo, è necessario sviluppare sistemi e personale in modo che tutto proceda senza interferire con l'attività dello studio. Serve personale dedicato per il reclutamento dei pazienti, il coordinamento dei progressi dello studio e la registrazione/documentazione dei risultati. Non sarei arrivato da nessuna parte senza gli straordinari igienisti e assistenti, per non parlare del nostro coordinatore degli studi, che insieme fanno in modo che la nostra ricerca funzioni!

Ho creato l'iMc soprattutto come un progetto da esportare. Dopo i miei interventi, specialmente nei convegni di parodontologia, spesso qualcuno mi dice “Ehi, interessante. Vorrei farlo. Dimmi come”. Attraverso l'iMc siamo in grado di aiutare a imparare come condurre in maniera efficiente studi di alto livello che siano utili per la professione e per i pazienti.

“Tutti crediamo nel potere della ricerca basata sulla pratica e io personalmente penso che consenta un'esportazione più rapida dei nuovi trattamenti nella pratica clinica”.

Supporto, strumenti e riferimenti

Trova mentori nella ricerca. Hai letto (prima) come il Dr. Caffesse e altri mi abbiano aiutato. Ma l'opportunità che veramente mi ha dato il via è stato uno studio organizzato dal Dr. Ken Kornman e dal Dr. Mike Newman su un filo impregnato di tetraciclina a rilascio locale per la parodontite. Per quanto ne so, questo è stato uno dei primi grandi studi di ricerca clinica basata sulla pratica mai svolti in campo odontoiatrico.3 Ken, Mike e il loro team hanno contribuito a insegnare a uno dei nostri igienisti e a me i fondamenti della ricerca basata sulla pratica ed è stato “amore a prima vista”.

Il McGuire Institute – Fatti e cifre

Rete di ricerca clinica basata sulla pratica

L’ISTITUTO

16 medici 13 studi 256 anni complessivi di esperienza 350 articoli pubblicati ad oggi 70 congressi regionali/anno 45 congressi nazionali/anno 15 congressi internazionali/anno

Campi di ricerca:

Ingegneria dei tessuti, trattamento ortodontico chirurgico, imaging CBCT/CT, impianti dentali, rigenerazione ossea e parodontale, studio odontoiatrico e modelli di assicurazione, chirurgia plastica dei tessuti molli, rigenerazione e trapianto dei denti, trattamenti con agenti biologici/cellule vive, patologia, protesi e patogenesi 20.000 pazienti in trattamento di mantenimento 200 appuntamenti per igiene orale/giorno 14.000 pazienti in trattamento attivo

Ogni mese, in media: 460 impianti in 430 pazienti con 300 procedure di rigenerazione ossea, 85 procedure di incremento di tessuti molli, e 60 procedure perimplantari 365 chirurgie parodontali con 215 innesti ossei e 160 procedure di rigenerazione parodontale 310 trattamenti non chirurgici 270 incrementi di tessuti molli 220 coperture radicolari, 120 ispessimenti dei tessuti e 100 incrementi del tessuto cheratinizzato

1

Sviluppo di protocolli e approvazione istituzionale da parte della commissione di revisione

4

Documentazione completa per revisione interna e delle autorità regolatorie 3

Analisi dei risultati biostatistici

5

Presentazione di manoscritti per pubblicazione

Interventi di presentazione, divulgazione dei risultati 6

Percorso della ricerca clinica

Un progetto di ricerca clinica comporta molte fasi.

2

Avvio dello studio, coordinamento, monitoraggio e chiusura

TRATTAMENTI

“Se ti piacciono l'odontoiatria e la ricerca, e ciò che entrambe possono fare per i tuoi pazienti, anche tu potresti fare ricerca basata sulla pratica”.

Trova partner e collaboratori esperti per i tuoi studi. Il Dr. Jack Gunsolley, biostatistico, calibra i nostri esaminatori (in modo che possiamo misurare in maniera omogenea e precisa i risultati dei nostri studi in tutto il paese), crea i modelli statistici che alimentano i nostri studi e analizza statisticamente i nostri risultati. Il Dr. Thiago Morelli, ricercatore dell'Università del North Carolina, ci ha recentemente introdotti a una nuova tecnica di scansione intraorale digitale 3D ultraprecisa per misurare le variazioni dei tessuti molli nel cavo orale con un'accuratezza di 0,05 mm. Il Dr. Alan Herford (Università di Loma Linda) ci ha aiutati con le analisi istologiche. Il Dr. Will Giannobile, l'Università del Michigan, l'Università di Pittsburg e l'Harvard/Wyss Institute sono stati partner dell'iMc con una sovvenzione NIDCR per la ricerca nel campo della medicina rigenerativa e dell'ingegneria dei tessuti. In questo processo molto competitivo vengono selezionate nuove tecnologie per l'assegnazione di fondi e l'iMc è stato scelto per contribuire a selezionare e diffondere questi nuovi trattamenti, attraverso studi preclinici e in sperimentazioni cliniche su pazienti. Inoltre, per quanto riguarda i risultati riportati dai pazienti (“PROs pro”), il sociologo Chad Gwaltney, PhD (Università di Brown), ci aiuta a intervistare i pazienti sottoposti, ad esempio, a procedure laser, elaborando poi le domande e i questionari PROs che ci forniscono indicazioni sul dolore, l'ansia e i trattamenti realmente preferiti dai pazienti.

L'iMc collabora anche con l'organizzazione di ricerca clinica Medelis, Inc., che ci aiuta ad allestire, intraprendere e monitorare i nostri studi multicentrici. Incontriamo regolarmente Medelis per la formazione nel campo della buona pratica clinica (GCP). Le linee guida per la buona pratica clinica per gli Stati Uniti sono reperibili nel Codice dei regolamenti federali (21 CFR) della Food and Drug Administration ed esistono linee guida analoghe per gli studi europei. Quest'anno molti nostri esaminatori e coordinatori si sono recati a Houston e Phoenix per la calibrazione e la formazione GCP in vista dei nostri studi su laser e Geistlich Fibro-Gide® tuttora in corso.

Oltre al 21 CFR, esistono altri riferimenti e testi utili come l'Osteology Guidelines for Oral and Maxillofacial Regeneration – Clinical Research.

4 Questa utile pubblicazione contiene consigli e strumenti per elaborare e condurre studi clinici. Esistono infine guide “pratiche” per redigere manoscritti come quella di Dodson, A guide for preparing a patient-oriented research manuscript, 5 o anche per formalizzare i risultati PROs6,7, documenti che contengono tutte le informazioni necessarie. Per acquisirle, basta un po' di impegno (e qualche lettura a tarda sera). Le ricompense

Sono molto grato alla mia carriera professionale e alla mia ricerca per avermi portato sin qui. La ricerca ha sicuramente reso il mio lavoro più interessante e mi ha permesso di accedere a tecnologie e dispositivi che altrimenti non avrei mai sperimentato. Il Dr. Scheyer e io abbiamo potuto offrire ai nostri pazienti alcuni tra i piani di trattamento più innovativi. La ricerca ha anche consentito al nostro studio di distinguersi dagli altri e, spesso, fornire ai nostri pazienti trattamenti gratuiti o a costi ridotti. Chiaramente abbiamo beneficiato della notorietà che deriva dalla ricerca, così come, grazie ai miei interventi, ho potuto viaggiare e stringere stretti rapporti con i colleghi. Alla fine, ciò che conta è svolgere un lavoro che ti soddisfi. Se ti piacciono l'odontoiatria e la ricerca, e ciò che entrambe possono fare per i tuoi pazienti, anche tu potresti fare ricerca basata sulla pratica.

Riferimenti bibliografici 1 McGuire MK: J Periodontol 1991; 62(1): 51-58.

2

3 Contopoulos-Ioannidis DG, et al.: Science 2008; 321(5894): 1298-1299. Wilson TG Jr, et al.: J Periodontol 1997; 68(11): 1029-1032.

4 5

6 Giannobile W, et al.: Quintessence Pub Co 2014. Dodson TB: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod 2007; 104(3): 307-315. McGuire MK, et al.: J Periodontol 2014; 85(10): 1313-1319.

7 Gwaltney CJ: J Evid Based Dent Pract 2010; 10: 8690.