UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD ANALISIS DE MEDICAMENTOS
Fecha: Machala, 16 de mayo del 2017 Nombre: Geomary Heras. Docente: Dr. Carlos García Curso: Noveno Semestre “A” DIARIO 5 CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
Calidad La calidad de un medicamento o dispositivo es uno de los criterios para la aprobación de su comercialización, y se examina como parte del proceso de registro. La garantía de la calidad cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que los consumidores y pacientes reciban un producto que cumpla las especificaciones y estándares establecidos de calidad, inocuidad y eficacia. Abarca tanto la calidad de los productos en sí como todas aquellas actividades y servicios que pueden afectar a la calidad. Homologación Un sistema obligatorio de homologación para los fabricantes, agentes importadores y distribuidores es esencial para asegurar que todos los productos satisfagan normas aceptables de calidad, inocuidad y eficacia. Además, todas las instalaciones y prácticas utilizadas para fabricar, almacenar y distribuir los productos deben cumplir los requisitos que aseguren la
conformidad ininterrumpida a las normas hasta la entrega de los productos a su usuario final. Inspección La inspección es una estrategia importante para salvaguardar la calidad de los medicamentos. Su objetivo es asegurar que todas las actividades que intervienen en la fabricación de medicamentos, su importación, exportación, distribución, etc., satisfagan los requisitos reglamentarios y de garantía de la calidad, así como los reglamentos. Buenas prácticas de fabricación La garantía global de la calidad en la fabricación de medicamentos, incluida la organización adecuada de las actividades de producción y control, es esencial para asegurar su buena calidad. Esas prácticas se definen en las directrices sobre BPF50. Seguir las pautas de BPF no sólo garantiza la calidad de la producción, sino que también puede ahorrar dinero al reducir el número de lotes inferiores a la norma que haya que reciclar o destruir. Los
organismos
de
reglamentación
nacionales
pueden
intercambiar
información sobre BPF sirviéndose para ello del Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional. Control de calidad Los laboratorios de control de calidad de los medicamentos son los responsables de comprobar, mediante las pruebas apropiadas, que los medicamentos son de la calidad requerida. Los recursos y la capacidad técnica de que se dispone para llevar a cabo esas actividades varían enormemente de unos países a otros, pero cada ORF debería tener acceso a un laboratorio de control de calidad, que desempeñará también un papel importante en el proceso de registro y en la vigilancia de la calidad de los productos comercializados. Un laboratorio de control de calidad de los medicamentos es costoso de crear y mantener. En general, se recomienda que todos los países tengan acceso por lo menos a un pequeño laboratorio donde se puedan efectuar pruebas básicas, y que esas instalaciones básicas se amplíen de forma gradual. Cabe la
posibilidad de que las pruebas se puedan hacer en las debidas condiciones y de manera más económica en una institución existente, por ejemplo, el departamento de farmacia de una universidad o un laboratorio independiente. Además, existen laboratorios internacionales de control de calidad que pueden suministrar análisis de medicamentos a precios bastante razonables. La OMS ha desarrollado unas directrices prácticas para la creación de instalaciones para pruebas pequeñas y medianas
BIBLIOGRAFIA Organización Mundial de la Salud. 2014. Medicamentos Esenciales y Productos de Salud. Suiza. Recuperado el 12 de junio del 2017. URL: http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js5410s/5.5.5.html