ANALISIS DE MEDICAMENTOS.
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANALISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: GERARDO ESPINOZA PLUAS. Docente: Dr: CARLOS GARCIA GONZALEZ. Semestre: 9mo paralelo “A” Fecha: martes,27 de Mayo 2017. RESUMEN DE CLASE
MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO
CONTROL DE CALIDAD El laboratorio farmacéutico realizarálos controles de calidad que procedan sobre las materias primas, los productos intermedios de fabricación y el producto terminado de acuerdo con los métodos y técnicas generalmente aceptados. Contarácon una unidad de control y garantía de calidad de los productos, procesos y procedimientos con la autoridad y responsabilidad de aceptar o rechazar materias primas, intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de fabricación deberán estar validados .
Gerardo Espinoza Pluas.
“GENTE FELIZ, HACIENDO FELIZ A LOS DEMAS”.
ANALISIS DE MEDICAMENTOS.
Validación de métodos analíticos La validación implica la determinación de las fuentes de variabilidad y del error sistemático de un procedimiento, no sólo dentro de la calibración sino en el análisis de muestras reales. Verificación de métodos analíticos Verificación: Aportación de evidencia objetiva de que un método satisface los requisitos especificados. En la verificación de métodos se suele indicar el proceso que lleva a cabo el laboratorio con el fin de demostrar su capacidad para ejecutar correctamente un método normalizado cuando lo realiza exactamente como está descrito en la norma.
Categorías I y II miden con exactitud las características de pureza de una muestra. Los parámetros de validación requeridos por una prueba cuantitativa son diferentes a los de una prueba cualitativa de cumplimiento de límite.
Clasificación de métodos
Categoría III Pruebas fisicoquímicas que miden características propias del desempeño del producto, por ejemplo la prueba de disolución en medicamentos. Las características de validación son diferentes a las de otras pruebas, aunque las pueden incluir.
categoria IV.- Pruebas de identificación. Aquellas que se realizan para asegurar la identidad de un analito en una muestra. Esto normalmente se realiza por comparación de una propiedad de la muestra, contra la de un estándar de referencia, por ejemplo espectros, comportamiento cromatográfico, reactividad química y pruebas microcristalinas.
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GERARDO ESPINOZA PLUAS C.I# 0706951332
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