GENTE FELIZ, HACIENDO FELIZ A LOS DEMAS.
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
PRÁCTICA N° BF.9.01-01 TEMA DE LA PRÁCTICA: EVALUACION DE LA CALIDAD DE COMPRIMIDOS IBOPRUFENO (TAMAÑO, FORMA Y TEXTURA) 1. DATOS INFORMATIVOS: ALUMNO: Gerardo Espinoza Pluas
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CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: 9no semestre paralelo “A” DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: jueves 25 – 10 -2017 FECHA DE PRESENTACION DE LA PRACTICA: martes 30 – 05-2017 DATOS GENERALES GENERICO Marca Nombre cantidad contenido
MK Ibuprofeno. 50 tabletas 600mg
COMERCIAL Marca Nombre cantidad contenido
Julfarman Ibuprofeno. 20 comprimidos 800mg
OLOR COLOR TEXTURA FORMA LONGUITUD
Característico Anaranjado Lisa Oval 1.8 cm
OLOR COLOR TEXTURA FORMA LONGUITUD
Característico Celeste Lisa Oval 1.8cm
Intervalo de fusión Intervalo de ebullicion Parámetro de referencia
75ºC – 77ªC 154ºC – 157ªC 90-110%
2. FUNDAMENTACION El estudio se basa en la determinación de Ibuprofeno en formulaciones farmacéuticas genéricas y comerciales Esos resultados son contrastables con los de formulaciones farmacéuticas de marca registrada. De este modo, se puede afirmar o negar la actual creencia sobre la falta de eficacia de los primeros. Para ello, se utilizará un método oficial recogido en la farmacopea UTMACH – INFORME DE PRÀCTICA DE LABORTAORIO DE ANALISIS DE LOS MENDICAMENTOS.
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basado en una valoración que implica una reacción ácido-base del Ibuprofeno con el hidróxido de sodio, mediante la cual se podrá averiguar la cantidad de Ibuprofeno contenida en cada pastilla. Una media de tres pastillas por marca será analizada. Tras los análisis realizados no existe una gran discrepancia de gramos de ibuprofeno entre las distintas marcas.
3. OBJETIVOS DE LA PRACTICA • Determinar la cantidad de Ibuprofeno contenido en una forma farmacéutica (comprimidos) • Identificar y evaluar caracteristicas física que competen al control de calidad de los comprimidos en estudio.
4. MATERIALES, EQUIPOS REACTIVOS O SUSTANCIAS E INSUMOS:
➢ Vaso de precipitación. ➢ Erlenmeyer ➢ Soporte universal ➢ Agitador de vidrio ➢ Bureta. ➢ Pipeta ➢ Probeta
➢ Balanza ➢ Estufa
➢ Ibuprofeno de 600-800 mg de p.a ➢ 50Ml de etanol ➢ 30ml de NaOH ➢ 5 gotas de solución titulante(fenolftaleína) ➢ Agua destilada.
5. INSTRUCCIONES: ✓ Trabajar con orden, limpieza y sin prisa. ✓ Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando. ✓ Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. ✓ Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario.
6. PROCEDIMIENTO: Determinación de humedad 1. Desinfectar el área de trabajo, material de trabajo y tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo 2. En una capsula de porcelana pulverizar 2 comprimidos hasta una completa desintegración. UTMACH – INFORME DE PRÀCTICA DE LABORTAORIO DE ANALISIS DE LOS MENDICAMENTOS.
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3. Pesar detenidamente un crisol 4. Colocar la muestra pulverizada en el crisol y volver a pesar para obtener el dato. 5. Llevar la muestra pesada a una estufa a 100 º C durante 4 horas según indica la farmacopea 6. Dejar enfriar y proceder a pesar.
Valoración 1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo y tomar todas las medidas de bioseguridad. 2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 3.
Pesamos la cantidad de polvo que contenía 0.1 g de p.a. (ibuprofeno).
4.
Trasferimos a un Erlenmeyer y agregar 50 ml etanol.
5. Agregamos 5 gotas de fenolftaleína como indicador. 6. Titulamos con una solución de hidróxido de sodio 0.05 N hasta coloración ligeramente rosada persistente por más de 10 segundos. 7. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos correspondientes teniendo como referencia que 1 ml de hidróxido de sodio 0.1 N equivalen a 20.628 mg de ibuprofeno. 8. Los parámetros referenciales son 90-110 %. 9. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar
7. CALCULOS Determinación de humedad. Genérico Peso de crisol con muestra antes de secado: 22.23g Peso de crisol secado: -22,22g Peso total: 0,01g 22.23mg 0,01mg
100% X
X= 0, 0449% Humedad
Comercial Peso de crisol con muestra antes del secado: 23.1 UTMACH – INFORME DE PRÀCTICA DE LABORTAORIO DE ANALISIS DE LOS MENDICAMENTOS.
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Peso de crisol secado: Peso total:
-23,12g 0,02g 22,14mg 0,02mg
100% X
X= 0, 0864% Humedad IBUPROFENO COMERCIAL
Cantidad de principio activo Peso Promedio Cantidad de polvo a trabajar Consumo PrĂĄctico Equivalente K (NaOH 0,05M)
600mg 900mg 100mg 9,3 ml NaOH 20,628mg p.a. 1,003
CĂĄlculo de principio activo con la cantidad de polvo que se va trabajar 900 mg polvo 100 mg polvo
600 mg p.a. X
X= 66,66 mg p.a. Consumo teĂłrico (CT) 1mol NaOH = 1eq-g NaOH 0,1 N NaOH = 0,1
đ?‘’đ?‘žâˆ’đ?‘” đ?‘ đ?‘Žđ?‘‚đ??ť đ??żđ?‘Ą đ?‘ đ?‘œđ?‘™..
0,1 eq − g NaOH 1 mol NaOH 0,1 mol NaOH ∗ = ) 0,1 M 1Lt sol. 1 eq − g NaOH Lt sol. NaOH 0,1 M NaOH 0,05 M
20,628 mg p.a. X
X= 10,314 mg p.a.
1 ml NaOH 0,05 M 10,314 mg p.a. X 66,66 mg p.a. CT= 6,4630 ml NaOH 0,05M UTMACH – INFORME DE PRÀCTICA DE LABORTAORIO DE ANALISIS DE LOS MENDICAMENTOS.
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Consumo Real (CR) CR= CP * K CR= 9,3 ml * 1,003 CR= 9,3279 ml NaOH 0,05M Porcentaje real (%R) 1 ml NaOH 0,05 M 9,3279 ml NaOH 0,05M
10,314 mg p.a. X
X= 96,2079 mg p.a. 66,66 mg p.a. 96,2079 mg p.a.
100% X %R = 144,32 %
IBUPROFENO COMERCIAL Cantidad de principio activo Peso Promedio Cantidad de polvo a trabajar Consumo PrĂĄctico Equivalente K (NaOH 0,05M)
900mg 100,6mg 100mg 10,7 ml NaOH 20,628mg p.a. 1,003
CĂĄlculo de principio activo 1006,6 mg polvo 100 mg polvo
800 mg p.a. X
X= 79,4754 mg p.a. Consumo teĂłrico. (CT) 1mol NaOH = 1eq-g NaOH 0,1 N NaOH = 0,1
đ?‘’đ?‘žâˆ’đ?‘” đ?‘ đ?‘Žđ?‘‚đ??ť đ??żđ?‘Ą đ?‘ đ?‘œđ?‘™..
0,1 đ?‘’đ?‘ž − đ?‘” đ?‘ đ?‘Žđ?‘‚đ??ť 1 đ?‘šđ?‘œđ?‘™ đ?‘ đ?‘Žđ?‘‚đ??ť 0,1 đ?‘šđ?‘œđ?‘™ đ?‘ đ?‘Žđ?‘‚đ??ť ∗ = ) 0,1 đ?‘€ 1đ??żđ?‘Ą đ?‘ đ?‘œđ?‘™. 1 đ?‘’đ?‘ž − đ?‘” đ?‘ đ?‘Žđ?‘‚đ??ť đ??żđ?‘Ą đ?‘ đ?‘œđ?‘™. NaOH 0,1 M NaOH 0,05 M
20,628 mg p.a. X
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X= 10,314 mg p.a. 1 ml NaOH 0,05 M 10,314 mg p.a. X 79,4754 mg p.a. CT= 7,7055 ml NaOH 0,05M Consumo Real (CR) CR= CP * K CR= 10,7 ml * 1,003 CR= 10,7321 ml NaOH 0,05M Porcentaje Real 1 ml NaOH 0,05 M 10,7321 ml NaOH 0,05M
10,314 mg p.a. X
X= 110,6908 mg p.a. 79,4754 mg p.a. 110,6908 mg p.a.
100% X %R = 139,27 %
EJERCICO COMPLEMENTARIO
La empresa productora de medicamentos ha enviado al departamento de control de Calidad unos comprimidos cuyo Principio Activo es el albendazol el cual según la empresa nos indican que tiene un peso promedio de 650 mg que contiene 500 mg de principio activo. También se conoce el peso promedio del producto farmacéutico es de 660mg En el control de calidad se utiliza 400 mg de polvo para trabajar y para valorar dicho producto farmacéutico se utiliza se utiliza una solución de HCl04 0.1 N, obteniéndose un consumo practico de 26 ml. Determinar el consumo periódico (CP), consumo real (CR) y el porcentaje real (PR) si se conoce que 1 ml de HCLO4 0.1 N se equivalen con 15,32 mg de P.A. Conociendo la constante del HClO4 0.1 N es de 1.023 DATOS CONC. P. A PESO PROMEDIO: CONSUMO PRACTICO CONSUMO TEORICO -CT
500 mg 650 mg 26 mL ?
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CONSUMO REAL- CR % REAL: EQUIV K: REFERENCIA PERMITIDA
? ? 15,32 mg 1.O23 99.0% - 101.5%
CÁLCULOS CANTIDAD POLVO PARA TRABAJAR
650mg polvo X
500mg P.A 900 mg polvo
X= 520 mg de PA. = 0,520g CONSUMO TEÓRICO 1mL/ sol. HCLO4 0.1N 15.32mg/ X 400 mg/ X= 26.1096 mL sol. HCLO4 0.1 CONSUMO REAL CR = CP*K CR= 26mL sol. HCLO4 0.1 * 1.023 CR= 26.598 mL sol. HCLO4 0.1 PORCENTAJE REAL %R: 1mL/ sol. mL sol. HCLO4 0.1 26.598 mL sol. HCLO4 0.1 X X= 407.48 gr de p.a.
15.32 mg
400mg de albendazol 100% 407.48 gr de p.a. x %P= 101.87% CONCLUSION Una vez identificado el porcentaje de principio activo mediante cálculos, en comparación de los valores permitidos que establece la farmacopea argentina se puede deducir que el producto farmacéutico NO cumple con las especificaciones plantadas, por lo antes escrito se aprueba la producción cumpliendo así el control de calidad.
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8. GRAFICOS:
Pulverizar los comprimidos
pesar el crisol vacio
estufa a 100º C por 4h
colocamos 0.1 g de p.a.mas 50 ml de alcochol.
crisol con muestra
pesar el crisol procesado
procedemos a realizar la valoracion
gasto promedio de solucin titulante .
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Se completa el proceso por valoracion
Coloracion o ounto final.
9. CONCLUSIONES Una vez concluido todos los parámetros de calidad que se realiza para este producto farmacéutico según como lo indica la farmacopea y siguiendo detenidamente todos los procedimientos se concluye que los productos en estudio cumple con los parámetros de referencia tanto de humedad como de cantidad de principio activo se declara aceptado el producto cumpliendo así el control de calidad de dicho producto farmacéutico en cuestión. 10. RECOMENDACIONES Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla. Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos. Realizar correctamente el proceso de triturado Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de coloración en la titulación. Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota
11. CUESTIONARIO 1.- Describa brevemente la acción farmacológica de ibuprofeno Como todos los antiinflamatorios no esteroidicos de la familia de los ácidos aril-propiónicos, el ibuprofeno inhibe la acción de las enzimas COX-1 y COX-2. Los efectos anti-inflamatorios del ibuprofeno son el resultado de la inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas subsiguiente a la inhibición de la ciclooxigenasa. El ibuprofen inhibe la migración leucocitaria a las áreas inflamadas, impidiendo la liberación por los leucocitos de citoquinas y otras moléculas UTMACH – INFORME DE PRÀCTICA DE LABORTAORIO DE ANALISIS DE LOS MENDICAMENTOS.
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que actúan sobre los receptores nociceptivos. El ibuprofeno, como otros AINEs, no altera el umbral del dolor ni modifica los niveles de prostaglandinas cerebrales, concluyéndose que sus efectos son periféricos. La antipiresis es consecuencia de la vasodilatación periférica debido a una acción central sobre el centro regulador de la temperatura del hipotálamo. 2.- En un cuadro escriba la posología indicada para adultos, niños y ancianos. Adultos: niños
Niños Ancianos
La dosis recomendada es de 1.200-1.800 mg/día administrados en varias dosis. Algunos pacientes pueden ser mantenidos con 800-1.200 mg. La dosis total diaria no debería exceder de 2.400 mg. El uso de ibuprofen no es adecuado en niños menores de 12 años No se requieren modificaciones especiales en la posología.
3.- Escriba las principales RAM del medicamento en estudio. Renales: varias formas de nefrotoxicidad, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Hepáticas: alteración de la función hepática, hepatitis e ictericia. Neurológicas y de los órganos de los sentidos: alteraciones visuales, neuritis óptica, cefalea, parestesias, depresión, confusión, alucinaciones, tinnitus, vértigo, mareo, fatiga y somnolencia. Se han descrito casos aislados de meningitis aséptica reversible al cesar el tratamiento. Su aparición es más probable en pacientes con lupus eritematoso y otras enfermedades del colágeno. Hematológicas: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica. Dermatológicas: fotosensibilidad (ver Reacciones adversas, Hipersensibilidad para otras reacciones cutáneas). 12. BIBLIOGRAFIA ✓ Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico 2010. ✓ Medimecum: Medimecum 2005: Guía de terapia farmacológica. 2005. Adis 1048 paginas 432-434 ✓ Dr. José Helman. Farmacotecnia Teoría y Práctica. Editorial Continental, S.A. de C.V., México. 3ra. Impresión. 1982
-------------------------------------------------Firma del estudiante. UTMACH – INFORME DE PRÀCTICA DE LABORTAORIO DE ANALISIS DE LOS MENDICAMENTOS.
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