GENTE FELIZ, HACIENDO FELIZ A LOS DEMAS.
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
PRÁCTICA N° BF.9.01-10 TEMA: CONTROL DE CALIDAD DE ACIDO ACETIL SALICILICO EN TABLETAS DE ASPIRINA. 1. DATOS INFORMATIVOS: ALUMNO: Gerardo Espinoza Pluas
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CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: 9no semestre paralelo “A” DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves 03- 08 -2017 FECHA DE PRESENTACION DE LA PRACTICA: martes 11– 08-2017 DATOS GENERALES
FORMA FARMACEUTICA CANTIDAD NOMBRE PRINCIPIO ACTIVO CASA COMERCIAL
Solida -Tabletas. 10 Tabletas. Aspirina Ácido acetil salicilico Bayer.
DETERMINACIONES
Solubilidad Aspecto de la solución Pérdida por secado (farmacopea argentina) Residuo de ignición. Valoración del ácido acetil salicílico Determinación de ácido acetilsalicilico por potenciometría Acido acetil salicílico por espectofotometría.
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2. FUNDAMENTACION El ácido acetilsalicílico se genera inicialmente de la corteza del sauce, para nuestros antiguos habitantes del continente americano hasta europeo implementaron su uso con la finalidad de ayudar a aliviar algunos tipos de dolor. A inicios del siglo XIX se lo conocía como Salicilina, nombre planteado por cómo se le llamó al principio activo de la corteza del sauce árbol de dónde provenía. Las tabletas de aspirina esencialmente contienen como un único principio activo. Este medicamento se encuentra del grupo conocidos como drogas de carácter antinflamatorio del subgrupo no esteroides. Por lo tanto podemos decir que el ácido acetilsalicílico es un éster acetilado del ácido salicílico. El proceso de síntesis se da por lo general en el ácido salicílico con anhídrido acético, con la conjugación de cantidades bajas de ácido sulfúrico que dicha función de este es ser catalizador Algunas de las indicaciones terapéuticas que presenta esta forma farmacéutica entre tener carácter analgésico también contiene poder antiinflamatorio, antipirético. Presenta una absorción completamente rápida posterior a su administración por vía oral. Dentro de las caracteristicas farmacocinéticas la biotransformación de este medicamente se genera por hidrolisis en un tiempo de 15 a 20 minutos del salicilato la cual le permite tener una vida media en función a la dosis que se administra teniendo en cuenta factores como el pH de la orina en el tracto gastrointestinal complementándolo con el hígado y en el fluido sanguíneo Según la literatura este medicamento se encuentra contraindicado en en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo del mismo, paciente que presente problemas en referencia a ulceras hepáticas péptica, hemoflia enfermedad ligada al cromosoma X el cual le da el carácter de ser una patología genética recesiva la cual no permite que la sangre se coagule con facilidad y finalmente en organismo que tengan un tratamiento con anticoagulante (Gonzales M, 2002) 3. OBJETIVOS DE LA PRACTICA Determinar la cantidad de principio activo contenido en tabletas de Aspirina contenido en una Forma Farmacéutica sólida. Mediante método electroquímico y valoraciones según especificaciones de las UPS Identificar y evaluar caracteristicas física que competen al control de calidad de la forma farmacéutica en estudio.
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4. MATERIALES, EQUIPOS REACTIVOS O SUSTANCIAS E INSUMOS:
Vaso de precipitación. Erlenmeyerl Agitador de vidrio Pipeta Probeta Tubo de ensayos Mechero. Mortero. Soporte universal Mortero.
Balanza Potenciostato. Campana Espectofotomtro. Estufa Mufla
Ácido cítrico Ácido clorhídrico Ácido salicílico. Tabletas de aspirina. Agua purificada.
5. INSTRUCCIONES: Trabajar con orden, limpieza y sin prisa. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando. Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario.
6. PROCEDIMIENTO: Solubilidad 1. Pesamos dos tabletas de ácido acetilsalicílico 2. En dos vasos de precipitación colocamos, en uno 50ml de agua, y en el otro 50ml de alcohol potable 3. Al mismo tiempo introducimos una tableta en cada vaso, y agitamos con una varilla de vidrio por 30mim. 4. Observamos el tiempo en el que se disuelven las tabletas. Aspecto de la solución 1. Trituramos y pesamos una 1g de ácido acetilsalicílico. 2. En un vaso de precipitación colocamos 9mL de alcohol. 3. Observamos e aspecto que torna al hacer la solución. UTMACH – INFORME DE PRÀCTICA DE LABORTAORIO DE ANALISIS DE LOS MENDICAMENTOS.
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Pérdida por secado (farmacopea argentina) 1. 2. 3. 4. 5.
Primero pesar el crisol vacio y seco Luego adicionar el polvo a trabajar y pesar nuevamente Llevar a la estufa a 105°C por un lapso de 4 horas Dejar enfriar en el dese cador Realizar la pesada final y realizar los calculos respectivos.
Color de solución (feum) 1. Pesar 1 gramo del medicamento 2. Preparar una solución con 1g de la muestra en 9 ml de alcohol 3. Preparar una solución de comparación, 1g de medicamento y 9 ml de agua destilada
Residuo de ignición 1. Con la ayuda de una balanza analítica procedemos a realizar la primera pesada con el crisol vacío previo a ponerlo en la mufla, dato obtenido 18,85 g, previamente tarado el crisol. 2. A continuación, pesamos el crisol con muestra (comprimido de ácido acetilsalicílico) y anotamos su correspondiente peso 20,35 g. 3. Se procede a llevar el producto a la estufa para su desecación a 300ºC por aproximadamente 4 horas. 4. Luego de transcurrido el tiempo sacamos la muestra, dejamos por 15 minutos en el desecador y luego pesamos en la balanza analítica dando un resultado de desecación de 20,34 g.
Valoración del ácido acetil salicílico 1. Se escogen comprimidos de Aspirina, se pesan cada uno de los comprimidos y se tritura hasta obtener un polvo 2. Se pesan aproximadamente 1,5 g de Aspirina en una balanza 3. Se coloca el polvo de la muestra (Aspirina) en un matraz erlenmeyer y se miden 50 ml de NaOH, los cuales se añaden a la muestra en estudio 4. Se lleva a ebullición la solución durante 10 min 5. Luego del tiempo respectivo, se coloca fenolftaleína como indicador 6. Se realiza la titulación del exceso de NaOH la muestra con H2SO4 0,5N hasta obtención de un cambio de coloración a rosa pálido. 7. Se anota el viraje obtenido y se realizan los cálculos respectivos. Determinación de ácido acetilsalicilico por potenciometría Preparación de la solución patrón 1. En un vaso de 50ml colocamos 2 g Ácidoacetilsalicílico. 2. Colocamos 40 ml de alcohol para disolver los 2 g Ácido acetilsalicílico. 3. Enrasamos con electrolito hasta llegar a un volumen de 100ml. UTMACH – INFORME DE PRÀCTICA DE LABORTAORIO DE ANALISIS DE LOS MENDICAMENTOS.
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1. 2. 3. 4.
Preparación de soluciones para diluciones 1. 1000ml ácido nítrico ( 7ml de ácido nítrico y enrasamos con electrolito en un balón de 1000ml)1000ml electrolito ( 10g. de nitrato de sodio y disolvemos y enrasamos con electrolito en un balón de 1000ml) 2. 100 ml solución patrón( preparada con los datos antes mencionados) Preparación de muestras Un comprimido de ácido acetilsalicílico (Aspirina 100 mg). Disolvimos esta aspirina de 100 mg, en 20 ml de alcohol y 20 ml de electrolito. Lo transvasamos en un balón de 100 ml. Enrasamos con electrolito.
1. 2. 3. 4.
Preparación de disolución. Colocamos 5 ml de muestra en cada uno de los 5 balones de 50 ml. Colocamos 5-12-17-25-35 ml de solución patrón en cada uno de los 5 balones. Enrasamos con electrolito cada disolución. Realizamos la lectura.
Ácido acetil salicílico por espectofotometría. Preparación de Solución Ácido Salicílico 1. Pesamos 3 g de ácido salicílico y 0.5 g de ácido cítrico se disolvió en una cantidad mínima de agua desionizada para obtener un patrón de existencias equivalente a 25mg. 2. A continuación pipeteamos alícuotas de 5, 10 , 15 y 20 ml de solución patrón en matraces volumétricas separadas de 100ml, añadiendo a 25 ml de NaOH 0.2M y diluyendo hasta volumen con HCl 0.2M 3. Finalmente procedemos a hacer la lectura de la absorbancia por medio del espectofotómetro. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Preparación de la muestra Ácido Acetil Salicílico (Aspirina 500 mg) Pesamos 3 tabletas de aspirina de 500mg de la casa comercial Bayer. Luego trituramos en un mortero hasta su pulverización total. Lo colocamos en un matraz aforado de 50ml para preparar cuatro diluciones. Añadimos 30 ml de metanol para proceder a diluir la solución agitando durante 2 minutos. Pipeteamos alícuotas de 5ml de cada muestra en matraces volumétricas de 100ml y añadimos 25 ml de NaOH 0.2M a cada uno. Para llevarlo a un volumen de 250 se utilizó HCL 0.2M y homogenizamos. Las diluciones están precedida entre 5, 10, 15, 20 ml. Finalmente realizamos la lectura en el espectrofotómetro y leer su absorbancia.
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7. CALCULOS Y RESULTADOS.
Pérdida por secado (estufa)
Peso inicial de muestra : 0,81 g Peso final de muestra:
0,13 g
Perdida de peso:
0,68 g
Peso de crisol con muestra: Peso de crisol seco: Peso de muestra seca:
19,640 g - 19,510 g 0,130 g
Residuo de ignición DATOS: Peso del crisol con muestra antes del secado: Peso del crisol con muestra después del secado: Peso total:
20,35 g 20,34 g 0,01 g
Residuo de Ignición: Humedad de 0,049% si cumple con el parámetro de pérdida por secado según la Farmacopea Argentina Volumen II que permite no más de 0,05%.
Valoración del ácido acetil salicílico CÁLCULOS DATOS ÁCIDO ACETILSALICÍLICO: Cantidad de principio activo Peso promedio Cantidad de polvo a trabajar: Consumo Práctico Consumo Teórico Equivalente
NaOH 0,5 N 650 mg --- 0,65 g 0,84 g --- 840 mg 1,5 g 10,7 ml sol. titulante 1 ml NaOH 0,5N acetilsalicílico
45,04 mg Ácido
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R%: K
1,000
Cantidad a trabajar 0,84 g 1,5 g
0,65 g. X
X= 1,1607 g Ácido acetilsalicílico -------- 1160,71 mg p.a Consumo teórico 1 ml NaOH 0,5 N X
45,04 mg p.a. 1160,71 mg p.a
CT= 25,77 ml NaOH 0,5N
Consumo Real CR= CP * K CR= 10,7 ml sol. titulante * 1,000 CR= 10,7 ml %R 1 ml sol. NaOH 0,5 N 10,7 ml
45,04 mg p.a. X
X= 481,928 mg p.a 1160,71 mg p.a. 481,928 mg p.a
100% X
%R = 41,52 % Ácido acetilsalicílico
DATOS ÁCIDO ACETILSALICÍLICO: Cantidad de principio activo Peso promedio Cantidad de polvo a trabajar: Consumo Práctico Consumo Teórico Equivalente
Lejía 650 mg --- 0,65 g 0,84 g --- 840 mg 1,5 g 10,3 ml NaOH 1 ml NaOH 0,5N
45,04 mg Ácido
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acetilsalicílico R%: K
1,000
Cantidad a trabajar 0,84 g 1,5 g
0,65 g. X
X= 1,1607 g Ácido acetilsalicílico -------- 1160,71 mg p.a
Consumo teórico 1 ml NaOH 0,5 N X
45,04 mg p.a. 1160,71 mg p.a
CT= 25,77 ml NaOH 0,5N
Consumo Real CR= CP * K CR= 10,3 ml sol. titulante * 1,000 CR= 10,3 ml %R 1 ml sol. NaOH 0,5 N 10,3 ml
45,04 mg p.a. X
X= 463,912 mg p.a 1160,71 mg p.a. 463,912 mg p.a
100% X
%R = 39,96 % Ácido acetilsalicílico.
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Interpretacion .- El porcentaje obtenido de cantidad de principio activo no se encuentra dentro de los límites establecidos (99,5 – 100,5% FARMACOPEA EEUU-MEXICO), debido a fallas en la práctica, preparación de reactivos o reactivos caducados.
Determinación de ácido acetilsalicilico por potenciometría
DATOS: m= 4.245 b=92,206 y= según el pico de la disolucion obtenido 5ml 12ml 17ml 25ml 35ml
11,248 144,673 168,553 193,838 241,745
Formula a utilizar : y= mx + b mx + b = y
En la dilución de 5ml
X= 4.48574 mg/ comprimido En la dilución de 12ml
X= 12,3597 mg/ comprimido
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En la dilución de 17ml
X= 17,9851 mg/ comprimido
En la dilución de 25ml
X= 23,9415 mg/ comprimido En la dilución de 35ml
X= 35,227 mg/ comprimido
Ácido acetil salicílico por espectofotometría.
DATOS: Muestras 1 2 3 4 Solución patrón
Concentración Absorbancia 5 mL 0,022 10 mL 0,037 15 mL 0,055 20 mL 0,07 0.083
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MUESTRA 1
Y = 0.0162x (
0.0055
) (
)
(
)
MUESTRA 2
Y = 0.0162x (
0.0055
)
(
)
MUESTRA 3 Y = 0.0162x - 0.0055 (
)
(
)
MUESTRA 4 Y = 0.0162x - 0.0055 (
)
(
)
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Interpretación Una vez culminada la determinación de Acido acetil salicilico mediante el método electroanalítico y cumpliendo todas las condiciones para su determinación podemos. Las concentraciones de principio activo se presentan en valores considerables el cual se garantiza el uso y comercialización de este medicamento. Ejercicio complementario. La empresa productora de medicamentos ha enviado al departamento de control de Calidad unos comprimidos cuyo Principio Activo es el albendazol el cual según la empresa nos indican que tiene un peso promedio de 650 mg que contiene 500 mg de principio activo. También se conoce el peso promedio del producto farmacéutico es de 660mg En el control de calidad se utiliza 400 mg de polvo para trabajar y para valorar dicho producto farmacéutico se utiliza se utiliza una solución de HCl04 0.1 N, obteniéndose un consumo practico de 26 ml. Determinar el consumo periódico (CP), consumo real (CR) y el porcentaje real (PR) si se conoce que 1 ml de HCLO4 0.1 N se equivalen con 15,32 mg de P.A. Conociendo la constante del HClO4 0.1 N es de 1.023 DATOS CONC. P. A PESO PROMEDIO: CONSUMO PRACTICO CONSUMO TEORICO -CT CONSUMO REAL- CR % REAL: EQUIV K: REFERENCIA PERMITIDA
500 mg 650 mg 26 mL ? ? ? 15,32 mg 1.O23 99.0% - 101.5%
CÁLCULOS CANTIDAD POLVO PARA TRABAJAR
650mg polvo X
500mg P.A
900 mg polvo X= 520 mg de PA. = 0,520g CONSUMO TEÓRICO
1mL/ sol. HCLO4 0.1N X
15.32mg/ 400 mg/
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X= 26.1096 mL sol. HCLO4 0.1 CONSUMO REAL CR = CP*K CR= 26mL sol. HCLO4 0.1 * 1.023 CR= 26.598 mL sol. HCLO4 0.1 PORCENTAJE REAL %R: 1mL/ sol. mL sol. HCLO4 0.1 15.32 mg 26.598 mL sol. HCLO4 0.1 X X= 407.48 gr de p.a. 400mg de albendazol 100% 407.48 gr de p.a. x %P= 101.87%
Interpretación Una vez identificado el porcentaje de principio activo mediante cálculos, en comparación de los valores permitidos que establece la farmacopea argentina se puede deducir que el producto farmacéutico NO cumple con las especificaciones plantadas, por lo antes escrito se aprueba la producción cumpliendo así el control de calidad.
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8. GRAFICOS
Solubilidad de la solucion
Perdida por secado.
Aspecto de la solucion.
Perdida por secado de gel silice.
color de la solucion
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Procedimiento
de
la
Se lleva a la mufla para su calcinacion .
prueba
se coloca en el desecador
de
ignición.
pesamos y calculamos .
Valoración de ácido acetil salicílico.
Preparamos los materiales y soluciones necesarias.
Colocamos en un elermenyer el polvo
Pesamos el NaOH para prepararlo.
Se mide 50 ml de NaOH Y Agregamos a la muestra.
Triturar los comprimidos de ASS hasta obtener polvo
Dejamos hasta ebullición en 10 minutos
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Colocar 2 gotas de fenolftaleína
Titulamos con Sol. De H2SO4..
Obtenemos el viraje y color rosa pálido y hacer el cálculo.
Determinación de ácido acetilsalicilico por potenciometría
Preparar las disoluciones de 5-12-17-25-35 ml de la muestra ya antes preparada
Tenemos listo todas las soluciones.
Curva de calibraccion.
Ácido acetil salicílico por espectofotometría. Gráficos:
Pesado de la tableta de AAS
Pesado de la tableta de AAS
Preparación de las disoluciones de AAS
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Enrazamos con HCl
Encendemos el espectrofotómetro.
Colocamos las muestras en la cubetas
Realizamos la lectura en el espectrofotómetro.
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9. CONCLUSIONES Una vez obtenido las disoluciones bajo los estándares establecidos se procede a la lectura de las soluciones en diferente concentración para ello el resultado. Los resultados que se obtuvieron en el proceso se presentan en curvas diferentes debido a la concentración de ácido acetil salicílico en cada producto farmacéutico en estudio. En teoría se especifica que la intensidad de corriente indica el aumento de acuerdo a la concentración de ácido ascórbico contenido en cada forma farmacéutica. 10.
RECOMENDACIONES Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla. Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos. Realizar correctamente el proceso de triturado Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de coloración en la titulación. Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota
11. CUESTIONARIO 1.- Enuméreme las propiedades farmacológicas de la aspirina.
Analgésico Antiinflamatorio Antipirético antiagregante plaquetario
2.- Gráficamente describa los los RAD de las aspirina .
3.- Grafique la formula química del medicamento en estudio.
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GLOSARIO. Acido
Hipervitaminosis Electrodo
Celdas electroquímicas.
Voltametria
Un ácido (del latín acidus, que significa agrio) es considerado tradicionalmente como cualquier compuesto químico que, cuando se disuelve en agua, produce una solución con una actividad de catión hidronio mayor que el agua pura, esto es, un pH menor que 7. Alteración o trastorno orgánico producido por la administración excesiva de vitaminas Extremo de un conductor en contacto con un medio, al que lleva o del que recibe una corriente eléctrica. Hay dos tipos fundamentales de celdas y en ambas tiene lugar una reacción redox, y la conversión o transformación de un tipo de energía en otra: La celda galvánica o celda voltaica transforma una reacción química espontánea en una corriente eléctrica, como las pilas y baterías. Se denomina voltametria al un conjunto de técnicas de análisis electroquímico las cuales permiten la determinacion de analito electroactivos que se encuentran contenidas en un electrolito. Las técnicas consisten en ejercer una tensión vigilada entre los electrodos qu conforman una celda electrolítica lo cual permite medir la corriente que se genera en la celda como un efecto de reacciones de oxidación-reducción que se efectua en los electrodos.
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ANEXOS Progrmacion del sofwar del equipo-
Voltagrama de ácido acetil salicilico por potenciometria.
Curva de calibración obtenida por espectofotometria
Título del eje
ÁCIDO SALICÍLICO 0,05 0,045 0,04 0,035 0,03 0,025 0,02 0,015 0,01 0,005 0
Absorbancia
5 mL
10 mL
15 mL
20 mL
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Título del eje
ASPRINA 500 MG 0,05 0,045 0,04 0,035 0,03 0,025 0,02 0,015 0,01 0,005 0
y= 0.0162x + 0.005 R2= 0.9986 Absorbancia
5 mL
10 mL
15 mL
20 mL
Apuntes de la pizarra.
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12. BIBLIOGRAFIA Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico 2010. C. García. Practica Evaluación de calidad de comprimidos.(Machala-Ecuador) Guía de Practica de Control de medicamentos. 2017. Recuperado el 07-07-2017 Medimecum: Medimecum 2005: Guía de terapia farmacológica. 2005. Adis 1048 paginas 432-434 Dr. José Helman. Farmacotecnia Teoría y Práctica. Editorial Continental, S.A. de C.V., México. 3ra. Impresión. 1982
-------------------------------------------------GERARDO ESPINOZA PLUAS. Estudiante Bioquimica y Farmacia.
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